farmakoekonomi bab 11
TRANSCRIPT
BAB 11
MEMASUKAN PENELITIAN PHARMACOECONOMIC KE UJI KLINIS
Seperti negara maju dan sistem kesehatan lainnya yang terus berkembang seiring
waktu, sehingga dipersyaratkan dan di harapkan pembuat keputusan tentang "bukti" nilai
obat-obatan. Sementara beberapa dari harapan telah berubah menjadi persyaratan khusus di
negara lain (misalnya, Australia, Kanada, Amerika), ada aturan tidak tertulis atau harapan
yang dibuat tidak dengan dekrit, tetapi oleh pasar. Terlepas dari sumber insentif, tampaknya
upaya yang lebih besar sedang dilakukan dalam hal mencoba untuk menunjukkan lebih
lengkap nilai intervensi farmasi.
Penting untuk diingat bahwa harapan ini berkembang di sekitar, bukan untuk
pengganti, harapan yang pasti baik keamanan dan kemanjurannya. Mengingat bahwa dasar
keamanan dan kemanjuran tidak berubah secara mencolok, satu-satunya tempat untuk mulai
memahami nilai obat ini ialah dalam proses uji klinis.
Perusahaan farmasi semakin sering dipanggil untuk mendokumentasikan nilai produk
mereka, tidak hanya secara klinis, tetapi juga dari segi nilai ekonomi dan humanistik. Nilai
ini dapat diukur melalui pengumpulan data yang sesuai dan teknik analisis. Informasi yang
dikumpulkan pada awal uji klinis mengenai dampak dari produk baru pada sistem kesehatan
dapat membantu menentukan harga dan memberikan informasi awal kepada calon pembeli
mengenai nilai produk baru yang akan bertentangan terapi saat ini. Ketika suatu produk
berada di pasar, nilainya harus terus dinilai relatif terhadap perannya dalam menyediakan
pelayanan farmasi yang komprehensif.
farmakoekonomi versus penelitian tradisional
Metode penelitian farmakoekonomi dapat digunakan untuk menempatkan nilai terapi
dengan mengidentifikasi dan mengukur variabel yang diperkirakan akan dipengaruhi
intervensi kesehatan. Demikian pertanyaan penelitian: apa yang terjadi pada pasien setelah
intervensi? apa dampaknya terhadap penggunaan Sumber Daya kesehatan lainnya? apa
hasilnya?gejala apa yang ditunjukan pasien? Kondisi sembuh, pencegahan penyakit, atau
pemulihan status fungsional? sampai saat ini, seperti hasil perawatan medis untuk dilakukan
riset masih sedikit. Terdapat kekurangan data tentang hasil perawatan medis, prosedur
operasi, dan intervensi perilaku. Bahkan diet umumnya tidak dievaluasi secara menyeluruh
sebelum dimasukkan ke dalam praktek medis. Pada kenyataannya, obat yang dianggap
sebagai paradigma terbaik untuk hasil klinis di negara-negara maju merupakan karena adanya
pengujian yang ketat untuk diperoleh persetujuan.
Dalam rangka terpenuhinya persetujuan obat untuk pemasaran di negara-negara maju,
keamanan dan kemanjuran harus ditunjukkan, biasanya dengan menyajikan bukti-bukti yang
memadai - studi klinis terkontrol. Model eksperimental yang mapan, keamanan dan
kemanjuran merupakan faktor penting untuk mengatasi hal tersebut, tetapi model itu pada
kenyataan hasilnya tidak lengkap.Untuk memperoleh hasil penilaian lengkap prosedur
kesehatan dan perawatan memerlukan evaluasi ilmiah dalam tiga dimensi: klinis, ekonomi
dan humanistik. Walaupun langkah-langkah ekonomi dan humanistik saat ini tidak diperlukan
untuk persetujuan obat oleh administrasi makanan dan obat (FDA), karena keputusan untuk
mengatur promosi produk farmasi, FDA telah menunjukkan minat yang signifikan.The FDA
modern bertindak (FDAMA) disahkan pada bulan November 1997, bagian 114 berlaku
efektif pada bulan Februari 1998. Bagian 114 menciptakan standar baru untuk informasi
kesehatan ekonomi yang memerlukan "bukti ilmiah yang kompeten dan handal" (sebagai
lawan dari data memadai dan baik - uji klinis terkontrol) meliputi standard "diterima secara
luas oleh para ahli di bidang yang relevan". FDA belum mengumumkan ada panduan resmi
mengenai bagian 114. Kesehatan - berhubungan dengan kualitas hidup (HRQOL) terpisah
dari ekonomi kesehatan, dan lembaga yang menangani bimbingan pengembangan di kedua
daerah. Ini mungkin memiliki dampak yang signifikan tentang bagaimana HRQOL dan / atau
kesehatan informasi ekonomi yang dihasilkan dari percobaan (atau di tempat lain) dapat
digunakan di Amerika Serikat. Jika tujuan memasukkan variabel pharmacoeconomic ke
dalam uji klinis adalah untuk menggunakan informasi melalui cara-cara tradisional sebagai
promosi, pembaca dalam mendorong untuk mengunjungi FDA, situs web (www.fda.gov)
untuk menentukan status FDAMA dan pedoman lainnya yang dapat berdampak tentang
bagaimana informasi pharmacoeconomic dapat digunakan.
Selain itu, komite membuat keputusan berkaitan apakah untuk memasukkan obat
dalam perawatan kesehatan organisasi rumah sakit, atau formularium lain adalah memperoleh
penghargaan terhadap impontance mengevaluasi penggunaannya dalam dimensi klinis,
ekonomi, dan humanistik. Semakin, komite ini formularium dan kelompok-kelompok
pembelian lainnya mengharapkan masalah pharmacoeconomic yang harus ditangani secara
standar sebelum persetujuan atau inklusi pada formularium.
Bagaimana tiga dimensi hasil dari farmakoterapi diukur? dimensi klinis keamanan
dan kemanjuran dievaluasi selama proses pengembangan obat dalam uji klinis. Dimensi
ekonomi dan humanistik hasil diukur dengan menggunakan metodologi penelitian dan teknik
pengumpulan data di dalam dan di samping pengembangan obat tradisional telah dijelaskan
di tempat lain, gambaran singkat dari proses ini akan memberikan pemahaman yang lebih
baik tentang bagaimana dan dimana penelitian pharmacoeconomic cocok prosesnya.
penelitian klinis : proses pengembangan obat
Setelah penelitian hewan dasar telah dilakukan dan studi praklinis telah menunjukkan
bahwa waran senyawa pengujian lebih lanjut, calon pharmateucal kemudian diuji pada
manusia. Proses ini dibagi menjadi tiga tahap studi. Dalam fase 1 studi, obat ini diuji dalam
jumlah kecil sukarelawan sehat untuk mengevaluasi keselamatan. Jika obat muncul aman,
fase 2 studi dimulai pada pasien yang memiliki penyakit yang obat diharapkan akan
ditunjukkan. Tahap 2 studi ini dirancang untuk menentukan parameter keberhasilan awal dan
dosis optimal obat menggunakan sejumlah kecil pasien dalam percobaan terkontrol.Tahap 3
penelitian dilakukan untuk mengumpulkan bukti tambahan untuk indikasi tertentu dan
biasanya dianggap penting keselamatan dan keberhasilan studi yang mendukung New Drug
Application (NDA).
Hasil dari tiga tahap studi, bersama dengan hasil praklinis, disusun menjadi NDA atau
Internasional Registrasi Dossier (IRD) dan disampaikan ke FDA dan badan pengatur lainnya
di seluruh dunia dengan permintaan persetujuan untuk pasar obat.Sedangkan badan hukum
sedang mempelajari data yang terdapat dalam NDA IRD /, sebagian besar perusahaan
memulai Phase3B studi untuk memberikan informasi tambahan mengenai penggunaan
obat. Studi ini biasanya melibatkan sejumlah besar pasien, dengan keamanan dan kemanjuran
sebagai titik akhir utama. Mereka juga menjawab pertanyaan-pertanyaan praktis mengenai
penggunaan obat tersebut dalam situasi yang lebih realistis.
Walaupun metode tradisional evaluatingdrugs melalui studi keamanan dan
kemanjuran yang mapan, dari perspektif pengukuran hasil, itu tidak lengkap. Karena sifat
dikendalikan uji klinis, keselamatan dan data kemanjuran diperoleh cenderung hanya
perkiraan efektivitas obat di bawah dunia nyata, atau kurang-dikendalikan, kondisi. Ketika
melakukan dan menginterpretasikan uji klinis, harus diingat bahwa informasi khasiat
menunjukkan apakah obat bisa bekerja di bawah kondisi yang terkendali, itu adalah
efektivitas suatu produk yang adalah ukuran tentang bagaimana obat bekerja di dunia nyata,
di bawah kondisi rata-rata dibuat oleh, misalnya, ketidakpatuhan, penggunaan terapi
bersamaan, atau kurangnya akses ke perawatan. Hasil yang diperoleh pada awal percobaan
terkontrol dapat dibandingkan dan dikontraskan dengan hasil dari fase 4 studi, yang mungkin
memiliki kontrol lebih sedikit, untuk menentukan konsistensi hasil hasil. peneliti
Pharmacoeconomic evoaluators harus diingat bahwa data yang diambil dalam suatu studi
terkontrol mungkin tidak mewakili efek obat yang dialami oleh semua pasien yang
mengambil obat. Studi desain dan metode pharmacoeconomic digunakan akan membantu
untuk menentukan sejauh mana data yang terkumpul akan mendekati apa yang dapat diamati
dalam pengaturan kesehatan.
Pergeseran yang sekarang terjadi di landasan dasar sistem perawatan medis
memerlukan penggabungkan penelitian pharmacoeconomic ke dalam konteks penelitian uji
klinis. Bab ini mengidentifikasi masalah dan pertimbangan membahas seputar penggabungan
pharmacoeconomics ke uji klinis. Membangun patokan, masalah desain, pemilihan instrumen
dan administrasi, manajemen data, analisis dan interpretasi, dan pelaporan hasil dibahas.
Membangun patokan
Hal ini sulit untuk mengetahui apakah pengobatan telah berhasil jika proses alamiah
(kondisi tanpa perlakuan) dari penyakit ini tidak diketahui. Tidak adanya informasi mendasar
yang nyata bahwa berkurangnya nilai dari setiap informasi yang dihasilkan oleh
penggabungan pharmacoeconomics menjadi sebuah studi klinis terisolasi karena tidak ada
patokan yang dapat digunakan untuk membandingkan hasil. Dengan demikian, sangat
penting bahwa data dasar dibentuk sebelum memulai penelitian klinis. Awal sebuah
penggabungan dari penelitian epidemiologi dan metode rencana pengembangan obat dan
penelitian pharmacoeconomic akan membantu dalam interpretasi hasil studi nanti. Metode
penelitian epidemiologi dapat digunakan untuk mengidentifikasi proses alamiah dari penyakit
dan perawatan saat ini, serta memberikan informasi yang akan berguna dalam menentukan
beban penyakit pada pasien, sistem kesehatan, dan masyarakat.
Sebelum mengembangkan rencana penelitian, tinjauan literatur secara menyeluruh
harus dilakukan. Pencarian sastra dapat dihasilkan melalui MEDLINE menggunakan istilah
khas pencarian klinis.sumber Sastra seperti Abstrak Sosial Sience, International
Pharmaceutical Abstracs, dokumen pemerintah, dan database juga harus
dipertimbangkan. Namun, tidak semua informasi yang diinginkan akan ditemukan dalam
literatur; kesenjangan pengetahuan dapat diidentifikasi dari tinjauan literatur, memberikan
latform bagi peneliti.
Identifikasi yang diketahui tentang kondisi dan perawatan saat ini memfokuskan
upaya penelitian. Pertanyaan yang menarik biasanya meliputi: siapa yang paling
mempengaruhi kondisi tersebut? dalam hal apa? yang menanggung beban
penyakit? Misalnya, asma dapat mempengaruhi anak secara klinis dan dalam hal hari sekolah
hilang. Namun, dalam arti ekonomi, juga dapat mempengaruhi orang tua kerja majikan orang
tua. Demikian pula, penyakit Alzheimer's memiliki konsekuensi ekonomi dan humanistik
besar pada pengasuh. Selain itu, beberapa penyakit tidak memiliki pengobatan yang efektif,
dan sistem kesehatan hanya dapat memberikan pengobatan minimal untuk pasien. Namun,
kondisi ini mungkin akan dikenakan biaya di luar sistem kesehatan. Tergantung pada
perspektif yang diambil, biaya-biaya mungkin sama pentingnya dengan biaya yang
dikeluarkan dalam sistem. Sebagai contoh, biaya AIDS besar dalam hal biaya morbiditas
yang terjadi di luar sistem kesehatan.
Hal ini awalnya penting untuk menilai faktor humanistik serangan penyakit untuk
didapat total beban penyakit dan menetapkan informasi dasar. Demikian juga, stastifaction
pasien dengan aspek-aspek tertentu dari perlakuan arus intervensi harus dipertimbangkan dan
diukur. Baseline humanistik (kepuasan, HRQOL) penilaian dapat menunjukkan sejauh mana
ada ruang untuk perbaikan dari sudut pandang pasien. Jika nilai awal menunjukkan
ketidakpuasan minimal atau penurunan, tidak mungkin bahwa intervensi akan menghasilkan
peningkatan signifikan dalam kepuasan atau HRQOL, asumsi instrumen valid, dapat
dipercaya, dan tepat digunakan. Misalnya, sakit kepala migrain telah ditunjukkan untuk
memengaruhi kualitas hidup orang-orang yang mengalaminya dibandingkan dengan mereka
yang tidak, bahkan antara sakit kepala. Dampak HRQOL mual dan muntah yang
berhubungan dengan kemoterapi sangat emetogenik telah didokumentasikan. kerja serupa
juga telah menunjukkan dibandingkan pasien dengan osteoarthritis memiliki penilaian
HRQOL buruk mungkin melibatkan pengumpulan data cross-sectional atau koleksi
longitudinal. Cross-sectional pengumpulan data memberikan sidik jari HRQOL pada satu
titik, dengan pasien melaporkan status kesehatan mereka selama seminggu yang lalu atau
bulan. Setelah kelompok pasien dari waktu ke waktu untuk mengumpulkan data longitudinal
dapat memberikan informasi tentang perubahan status kesehatan selama periode pengukuran.
Hal ini juga berharga untuk menetapkan tingkat dasar penggunaan sumber
daya. Dasar untuk evaluasi ekonomi adalah penilaian yang tepat dan lengkap dari Sumber
Daya yang digunakan sebagai lawan dolar yang dikeluarkan. Hal ini khususnya benar ketika
mengumpulkan data dari berbagai lokasi dan dalam lingkungan di mana biaya dapat
berubah. Sumber daya yang digunakan juga mewakili proses perawatan pasien yang terlibat
dalam diagnosa dan pengobatan. Sampai saat ini, yang terjadi hanya berusaha minimal untuk
menghubungkan proses seperti perawatan untuk hasil pasien. Jika sumber daya terbatas,
adalah penting untuk pengambilan keputusan dan pembuat kebijakan untuk memastikan
bahwa penyedia menggunakan sumber daya secara efisien dan efektif. Jika tidak diketahui
apa atau berapa banyak yang digunakan untuk mencapai titik akhir, adalah mustahil untuk
mengetahui apakah efisiensi sedang dicapai. Seperti penggunaan sumber daya berada di
bawah pengawasan yang lebih besar, menjadi lebih penting untuk mengetahui apa sumber
daya yang terlibat dalam merawat kondisi yang tepat untuk memanfaatkan sumber daya yang
ada dan memastikan bahwa perawatan baru benar dibingkai.
Meskipun studi prospektif mungkin diperlukan untuk menangkap data dasar, ada
sumber lain untuk dipertimbangkan. Beberapa sumber termasuk buku harian pasien, survei
pemerintah, dan grafik medis. Sumber-sumber ini dapat digunakan untuk melakukan studi
longitudinal untuk menangkap penggunaan sumber daya dari waktu ke waktu. Ada berbagai
macam database yang dapat memberikan beberapa informasi mengenai sumber daya yang
digunakan untuk merawat kondisi. database ini ada karena banyak penyedia healthca,
termasuk organisasi perawatan kesehatan, telah dibayarkan berdasarkan sumber daya yang
mereka gunakan, sehingga ada insentif untuk menyediakan data tersebut. Namun,
administrasi database memiliki kelemahan karena mereka tidak dirancang untuk memberikan
informasi yang lengkap hasil, mereka dirancang untuk membayar klaim. Jika kondisi ini jelas
dan mudah didefinisikan oleh penyakit atau perawatan komputer kode, klaim database dapat
memberikan informasi mengenai proses perawatan. Namun, data klaim medis tidak boleh
dianggap akurat. teknik validasi yang tepat harus digunakan untuk menunjukkan akurasi
klaim.
Pentingnya penetapan tolok ukur yang tepat dan ketat untuk penilaian
pharmacoeconomic tidak bisa dibesar-besarkan.Pengelolaan hasil tergantung pada
kemampuan untuk mengukur mereka dan pengukuran harus memiliki kerangka acuan.
D esain Studi
Alasan
Setelah Benchmark telah dibentuk, langkah penting berikutnya adalah untuk
memasukkan parameter pharmacoeconomics ke uji klinis. Tujuan dari langkah ini adalah
untuk menyediakan data yang akan menunjukkan nilai dari produk atau intervensi dari
berbagai perspektif. Upaya penelitian Pharmacoeconomic untuk menjawab "jadi apa"
pertanyaan untuk perubahan klinis diamati; bahwa itu dokumen kepada konsekuensi ekonomi
dan humanistik pharmacotheraphy.
Pharmacoeconomics dan studi klinis rencananya akan dikembangkan bersama-
sama. Tingkat keterlibatan pharmacoeconomic kemungkinan besar akan difungsikan pada
fase penelitian di mana penelitian sedang dilakukan, desain studi klinis, kondisi bunga, dan
informasi yang dikumpulkan di awal mengenai kondisi dan dampaknya. Pertanyaan-
pertanyaan ke alamat meliputi:
1. Apa tujuan utama dari studi ini?
2. Ekonomi dan HRQOL langkah penting primer atau sekunder?
3. Mengapa melakukan penelitian ini perlu dilakukan? (Misalnya, pendaftaran
dukungan, pengalaman klinis)
proses yang didefinisikan untuk mengatasi pertanyaan-pertanyaan ini harus jelas dan
transparan sehingga potensi masalah seputar rancangan studi bisa dengan mudah
ditangani.
Tujuan
Pertanyaan penelitian pharmacoeconomic harus didefinisikan dalam pertimbangan
pertanyaan penelitian klinis terangkat.Pertanyaan harus dinyatakan dengan jelas sehingga
penelitian dapat dirancang untuk menjawab pertanyaan. Pharmacoeconomic riset dapat
dimasukkan ke dalam percobaan klinis sebagai tujuan sekunder atau primer. Misalnya, jika
penelitian adalah sebuah fase percobaan 3 penting di mana tujuan utamanya adalah untuk
mengukur keamanan dan kemanjuran untuk pengajuan / NDA IRD, pharmacoeconomics
dapat dianggap sebagai "add on", dan tidak mungkin bahwa penelitian tersebut akan (atau
harus) dimodifikasi untuk dibuat lebih sesuai untuk sebuah studi pharmacoeconomics. Di sisi
lain, 3B fase atau fase 4 studi, dengan maksud utama untuk mengukur penggunaan HRQOL
atau sumber daya dalam populasi umum dengan kondisi yang dipertimbangkan, harus
dirancang dengan tujuan untuk menjawab pertanyaan pharmacoeconomic. Memiliki studi
dirancang terutama untuk mengumpulkan s parameter pharmacoeconomic tidak berarti
bahwa keselamatan kemanjuran diabaikan; data klinis harus dikumpulkan untuk
menggunakan sumber daya perusahaan asosiasi dan perubahan HRQOL dengan respon klinis.
Desain isu
Pharmacoeconomic harus diidentifikasi secara jelas dalam protokol. protokol harus
dipatuhi erat, dan kewaspadaan standar harus dilakukan untuk meminimalkan potensi bias
atau kesalahan sistematik yang dapat menyebabkan conclucions salah.Jika tujuan utama
untuk melakukan studi ini adalah untuk menilai perubahan pharmacoeconomic dengan
pengobatan, maka penyelesaian evaluasi pharmacoeconomic dasar juga harus menjadi bagian
dari kriteria inklusi protokol itu.
Ketika mendesain studi pharmacoeconomic, sangat penting untuk mematuhi suara
prinsip-prinsip ilmiah. percobaan terkontrol acak umumnya dianggap memberikan tingkat
terkuat bukti keberhasilan. Oleh karena itu, uji klinis, terutama yang dimaksudkan untuk
menjadi bagian dari NDA atau tambahan NDA (sNDA) biasanya acak, double - blind, dan
plasebo-terkontrol.Namun, desain penelitian lain (observasional, pretest / posttest,
pemodelan) mungkin lebih cocok untuk mengevaluasi pertanyaan pharmacoeconomic, mana
mungkin membutakan topeng penggunaan aktual sumber daya atau dampak sarana
administrasi obat pada HRQOL. Studi observasional kadang-kadang digunakan oleh layanan
kesehatan penelitian jika tujuannya adalah untuk mengevaluasi sumber daya dalam
pengaturan yang realistis untuk berbagai populasi menggunakan satu intervensi atau yang
lain. Hasil harus ditafsirkan hati-hati dan tidak harus dilihat dalam isolasi.
Jika sumber daya penilaian menggunakan dimasukkan ke dalam studi, perspektif
(misalnya, pasien, masyarakat, pengusaha) harus diidentifikasi juga. Beberapa perspektif
mungkin menarik.Sebagai sistem kesehatan mengalami pergeseran lebih lanjut, beberapa
perspektif tak diragukan lagi akan menarik lebih besar daripada yang lain. Jelas, masyarakat
dan pasien perspektif yang menarik karena, sebagai masyarakat, beberapa jenis sumber daya
kesehatan, seperti vaksinasi, sangat dihargai, sebagian karena manfaat eksternal
mereka. perpectives pembayar pihak ketiga yang menarik karena pengambilan keputusan
kekuasaan yang mereka miliki dalam sistem kesehatan saat ini.
Sulit untuk mengumpulkan penggunaan sumber daya dan data ekonomi lainnya yang
mewakili situasi realistis dalam studi klinis dirancang terutama untuk menilai keamanan dan
kemanjuran. Hal ini terutama berlaku untuk kondisi kronis, seperti hipertensi, atau penelitian
yang dirancang untuk mencegah penyakit yang menggunakan hasil antara berupa endpoints
(kolesterol - menurunkan studi yang dirancang untuk mengurangi kejadian penyakit arteri
koroner atau studi tentang mencegah osteoporosis sequelae). Di sisi lain, beberapa uji klinis
kondisi mungkin sangat erat meniru realitas (misalnya, pengobatan sepsis). Peneliti harus
menyadari sejauh mana batas dikenakan oleh desain uji klinis dan dokumen mereka dalam
publikasi berikutnya atau presentasi.
Demikian juga, sejauh mana data yang dikumpulkan humanistik dalam uji klinis
terkontrol adalah indikasi dari harapan dalam populasi yang sebenarnya pasien adalah fungsi
dari jenis pasien yang terdaftar dan apakah rancangan penelitian mencerminkan penggunaan
obat realistis. Sebagai contoh, sebuah uji klinis antihipertensi dapat mencakup hanya individu
dengan hipertensi ringan hingga menengah dan mengecualikan mereka dengan kondisi yang
telah ada sebelumnya yang lain. Sebaliknya, studi migrain dengan kriteria pendaftaran yang
ketat dapat mendaftarkan hanya pasien dengan gejala yang paling parah. Para pasien
berpartisipasi dalam percobaan klinis dapat berfungsi sebagai proxy atau mungkin
memberikan indikasi apa yang diharapkan dalam penggunaan masa depan kondisi luar
pengadilan. Jika pasien sedikit terpengaruh menunjukkan beberapa perbaikan, orang mungkin
berharap untuk melihat peningkatan yang lebih besar pada pasien yang terkena dampak lebih
parah. Jika intervensi ini terkait dengan perbaikan, hasil studi di masa depan. Hasil dari
evaluasi pharmacoeconomic dalam uji klinis dini akan memungkinkan untuk penelitian lebih
fokus dalam studi nanti.
ukuran sampel
Dalam perencanaan desain studi, adalah penting untuk menentukan ukuran sampel
yang sesuai. Besar sampel mungkin merupakan fungsi dari parameter efikasi, spesifik
HRQOL parameter, atau parameter ekonomi. Jika pharmacoeconomics adalah tujuan utama
penelitian, ukuran sampel harus diperkirakan berdasarkan perubahan yang diharapkan dalam
parameter. Saat ini, ada sedikit informasi tentang ukuran sampel berdasarkan parameter
pharmacoeconomic. Norma-norma untuk SF-36 Survei skala Kesehatan di populasi umum
Amerika Serikat telah diterbitkan oleh usia dan jenis kelamin. Namun, sampai informasi lebih
lanjut tersedia, pilot studi dengan parameter pharmacoeconomic, atau cobaan sebelumnya,
juga dapat menyediakan data yang bermanfaat. Sebagai alternatif, parameter klinis dapat
digunakan untuk menghasilkan ukuran sampel, namun, pendekatan seperti itu tidak menjamin
perkiraan yang sesuai.Sebagai contoh, jumlah mata pelajaran yang diperlukan untuk
menunjukkan perbedaan klinis dalam pengobatan asma mungkin 40 berdasarkan volume
ekspirasi paksa dalam satu detik, namun studi biaya-effevtiveness mungkin memerlukan 140
subyek dalam perhitungan daya didasarkan pada selisih diharapkan jumlahKunjungan gawat
darurat. Post perhitungan daya hoc akan memberikan dukungan untuk studi di masa
depan. Selain itu, dalam kasus di mana tindakan pharmacoeconomic tidak digunakan untuk
memperkirakan ukuran sampel, analisis sensitivitas harus digunakan untuk menempatkan
hasil yang diperoleh dari studi dalam perspektif yang benar.
seleksi instrumen
Pemilihan dan desain instrumen pengumpulan data merupakan aspek penting dari
rencana penelitian. Menyadari kondisi simtomatologi dan bagaimana penduduk yang terkena
Apakah akan memungkinkan peneliti untuk memilih atau membuat alat untuk mengukur
bagaimana intervensi bisa mengurangi beban ekonomi dan humanistik kondisi yang
bersangkutan. Pilihan Instrumen sangat penting. Jika HRQOL langkah-langkah yang harus
disertakan, kondisi tersebut akan menjadi penentu apakah instrumen HRQOL penyakit-
spesifik dibutuhkan, lebih baik untuk berbuat salah di sisi konservatif dan satu
digunakan. Pendekatan yang layak adalah dengan menggunakan instrumen, inti standar
divalidasi untuk mengumpulkan tindakan HRQOL, dengan penambahan disesuaikan untuk
mengatasi pertimbangan khusus dijamin oleh kondisi yang diteliti.
Isu-isu validitas, reliabilitas, dan sensitivitas instrumen harus dipertimbangkan
sebelum instrumen dipilih untuk digunakan dalam pengukuran baseline dan dalam uji
klinis. Memang mungkin untuk menggunakan instrumen baru dalam percobaan klinis tanpa
pengetahuan sebelumnya validitas atau reliabilitas, namun, risiko peneliti mengambil adalah
bahwa, setelah fakta, instrumen dapat ditampilkan kurangnya properti-properti yang
diinginkan. Sebelum menggunakan alat dalam uji coba terkontrol, jika memungkinkan, kita
harus mempertimbangkan risiko pada berakhir dengan data yang tidak digunakan. kuesioner
pemanfaatan sumber daya juga harus hati-hati dikembangkan dan diuji sebelum digunakan
dalam uji klinis. Data yang dikumpulkan langsung dari pasien dengan menggunakan
instrumen ini memerlukan pertimbangan khusus.Beberapa hal yang perlu diperhatikan
sebelum setiap instrumen yang dipilih adalah melek huruf dan terjemahan istilah klinis ke
dalam bahasa bahwa pasien akan mengerti. Jumlah item satu bermaksud untuk mencakup
akan menjadi fungsi dari penyakit bunga.
Tepat administrasi instrumen pengumpulan data juga penting.Protokol harus
menentukan bagaimana data akan dikumpulkan, siapa yang akan mengumpulkan mereka,
waktu tertentu selama studi bahwa data akan dikumpulkan, dan siapa yang akan memberikan
informasi tersebut. Penyidik perlu diberitahu tentang tanggung jawab mereka dalam
menyediakan dan / atau mengumpulkan data. Anticipacing pertanyaan-pertanyaan dan
menyapa mereka sebelum mulai pengumpulan data adalah penting untuk keberhasilan
pengumpulan data dan, oleh karena itu, hasil studi.
Pemilihan peneliti merupakan pertimbangan penting yang mempengaruhi
keberhasilan penelitian. Jumlah situs yang terlibat dalam penelitian mungkin
berbeda. Peningkatan jumlah situs meningkatkan potensi komplikasi dari perspektif
manajemen.Namun, beberapa situs yang sering dibutuhkan sehingga cukup banyak pasien
dapat terdaftar dalam kerangka waktu yang wajar.
Jika pasien adalah sumber informasi utama pharmacoeconomic, beban ditempatkan
pada pasien perlu dipertimbangkan.Kebanyakan pasien tidak akan keberatan untuk
menyediakan informasi, namun jika pasien akan diminta untuk memberikan informasi,
mereka harus diberitahu melalui informed consent.Pasien harus diberitahu berapa banyak
yang diharapkan dari mereka, apa yang mereka lakukan, yang akan menjawab pertanyaan
mereka, dan fakta lain tentang penelitian dan efeknya dari mereka. Isu-isu ini harus jelas
dinyatakan dalam bentuk persetujuan pasien.
MANAJEMEN DATA
pengumpulan data
Sebagian besar uji klinis secara tradisional, datanya dikumpulkan di kantor para
ahli,rumah sakit, atau klinik. Sejak tabib yang biasanya menginvestigasi dan mungkin
pembuat keputusan tentang kemanjuran klinis,metode ini disebut tidak lazim. Frekuensi data
farmakoekonomi tidak selalu di kumpulkan oleh pasien. Pegetahuan tentang penyakit
membantu seseorang mengindikasi tindakannya pada informasi yang lebih dipercaya
berkenaan dengan suatu masalah. Pasien dan seorang ahli selalu menjawab dari pilihan
tersebut. Akan tetapi, jika pengujian melibatkan anak, sebagian orang tua dengan disfungsi
kognitif atau pasien dengan mental yang lemah/menyimpang, pasien mungkin tidak bisa
menerima sumber informasi yang sesuai. Agaknya perawat atau pasien lebih baik bisa
menjawab dengan tepat.
Selain itu juga di luar tindakan antara informasi pada penyedia layanan kesehatan
lawan pengumpul rumahan. Pengumpulan data pada kantor pelayanan diartikan bahwa data
farmakoekonomi dikumpulkan pada waktu bersamaan dengan pengumpulan data klinis. Jika
pertanyaan terpenuhi saat di rumah, kecakapan untuk respon jaringan dengan repon klinik
mungkin akan lebih sulit.
Frekuensi dari pengumpulan data
Kemungkinan seberapa sering data farmakoekonomi dapat dikumpulkan? jika
pengukuran berubah,Sebuah awal dan penilaian akhir yang minimal diperlukan. Data
tambahan sebagai pengumpulan akan menjadi fungsi dari desain percobaan dan kondisi yang
sedang dievaluasi. Ketika membuat keputusan frekuensi, salah satu harus mempertimbangkan
pola intervensi dan apakah tindakan dapat terkonsentrasi di mana respon maksimum untuk
pengobatan diharapkan. Membedakan antara efek awal dan akhir dari intervensi mungkin
berguna. Frekuensi data yang akan dikumpulkan harus dinyatakan dalam protokol. Perkiraan
konservatif yang direkomendasikan sebagai data selalu dapat dikumpulkan, tetapi tidak dapat
dipisahkan setiap titik pengumpulan data asli. Beban pasien juga harus dipertimbangkan
ketika membuat keputusan ini. Untuk pengobatan akut, penilaian awal dan akhir mungkin
tepat untuk percobaan jangka panjang, langkah-langkah yang lebih sering mungkin
diperlukan untuk mengurangi periode waktu pasien juga mengingat efek obat.
Entridata
Prosedur yang tepat harus disesuaikan untuk memastikan bahwa data yang dianalisis
adalah dari kualitas yang dapat diterima. Seperti kebanyakan studi, diharapkan masalah-
masalah dalam analisis data tersebut akan menjawab data yang hilang, tanggapan ganda
untuk single-item pertanyaan, item terbaca dan tanda tersesat.Sebagai proses data melalui
entri data, jaminan kualitas dan kontrol kualitas, prosedur seperti bagaimana data yang hilang
harus ditangani harus diidentifikasi dan kemudian ditaati cermat. Sebuah buku kode harus
dikembangkan mengatasi setiap variabel yang akan dimasukkan dan keputusan yang dibuat
sebelumnya sekarang untuk menangani masalah mungkin. Ketika muncul masalah baru
dengan entri data (dan mereka akan), memutuskan respon konsisten dan catatan dalam buku
kode.
Dalam kasus analisis HRQOL mana beberapa item dapat terdiri dari skala, akan
sangat penting untuk menyatakan pada titik barang yang hilang akan meniadakan
penggunaan pengamatan. Dalam kasus data ekonomi barang yang hilang dapat mengurangi
ukuran sampel dapat digunakan. Kurangnya informasi demografis penting mungkin berarti
bahwa status kerja tidak dapat diidentifikasi. Data yang hilang dapat diminimalkan dengan
menggunakan kuesioner yang tepat yang mudah untuk menyelesaikan dengan beban minimal
pada pasien atau pengasuh.
Analisa dan interpretasi
Analisis interpretasi pada suatu rencana analisis juga harus dikembangkan dan
baik dinyatakan dalam protokol atau dipertahankan sebagai dokumen terpisah. Metode
analisis data termasuk dalam bagian statistik protokol akan ditentukan oleh jenis data yang
dikumpulkan. Variabel harus diidentifikasi yang dihipotesiskan untuk berubah seiring
waktu. Seperti halnya untuk komponen klinis dari banyak penelitian, variabel tunggal
mungkin tidak cukup sebagai "jawaban" untuk studi pharmacoeconomic. Oleh karena itu
langkah-langkah dasar dan menengah harus diidentifikasi. Langkah-langkah yang lebih
diidentifikasi menjadi kepentingan utama, semakin besar ukuran sampel yang dibutuhkan dan
semakin besar kemungkinan memiliki satu ukuran mencapai signifikansi statistik karena
kebetulan. Dalam kasus penggunaan sumber daya, variabel yang mungkin lama tinggal
rumah sakit atau intensitas penggunaan sumber daya.
Variabel ekonomi perlu dievaluasi sebagai ditentukan sebelum studi dimulai. Dalam
kasus HRQOL tindakan indeks profil, atau baterai tindakan mungkin variabel utama.Jika
HRQOL dievaluasi melalui instrumen standar, instrumen harus mencetak sesuai dengan
instruksi pengembang. Beberapa analisis data tidak ditentukan atau direncanakan dalam
protokol penelitian asli akan memiliki dampak yang kurang (dilihat sebagai pengerukan data)
dari analisis prespecified kecuali itu adalah plot studi dimaksudkan untuk menghasilkan
hipotesis sebagai lawan hipotesis pengujian.
Para pasien untuk dimasukkan dalam analisis perlu diidentifikasi. Dalam beberapa
kasus, maksud untuk mengobati sampel adalah pilihan yang tepat. Ini biasanya mencakup
semua pasien yang terdaftar dalam penelitian, apakah atau tidak mereka benar-benar
mengikuti protokol, yang menerima setidaknya satu dosis obat studi.Maksud untuk
mengobati analisis dianggap paling dekat mencerminkan penggunaan aktual dari obat. Tidak
semua orang patuh, dan tidak setiap pasien menyediakan data untuk semua tempat
pengumpulan. Pilihan lain adalah untuk menganalisis hanya pasien yang completd studi per
protokol. Subkelompok ini mungkin menarik jika HRQOL dari intervensi yang sedang
dievaluasi (misalnya, ada minat dalam mengevaluasi hanya pasien yang mengambil obat
dengan benar). Analisis kedua maksud untuk mengobati dan per kelompok potocol dan
komentar tentang persamaan dan perbedaan juga adalah pilihan,tapi lebih memakan waktu.
Pelaporan hasil
Ketika pelaporan data pharmacoeconomic yang dikumpulkan dalam uji klinis, hal ini
berguna untuk menjaga presentasi sederhana. Jika pertanyaan-pertanyaan awal ditanyakan
jelas menyatakan pendekatan semacam ini realistis. Selain harus menghindari diskusi pasien
idividual. Ringkasan langkah-langkah harus digunakan untuk mendiskusikan perbedaan
antara perawatan dari waktu kewaktu. salah satu harus menyadari potensi HRQOL
sensor atau hasil ekonomi dengan kematian dan / atau putus awal. Sebagai contoh, jika pasien
dalam percobaan osteoarthritis yang tidak mengalami nyeri yang jatuh dari penelitian karena
perawatan dianggap gagal, pasien ini mungkin menggunakan sumber daya secara signifikan
lebih dari subyek yang melakukan dengan baik dan masih dalam penelitian. Jika pasien yang
gagal pengobatan yang mangkir, maka akan sangat sulit untuk melacak dampak nyata dari
pengobatan karena pengetahuan yang terbatas dari apa yang terjadi pada orang di antaranya
pengobatan tidak bekerja. Demikian juga, nilai pengobatan mungkin berada di bawah
diperkirakan jika pasien dalam kelompok plasebo yang putus. Komponen varians harus
didiskusikan dan analisis sensitivitas harus dilakukan sehingga pembaca dapat memiliki
gagasan tentang ketahanan data.
Kesimpulan
Keputusan untuk memasukkan parameter pharmacoeconomic ke dalam uji klinis
bergantung pada penyedia kesehatan dan informasi apa yang diminta untuk membuat
keputusan rasional tentang pilihan kesehatan. Beberapa lembaga regulasi memerlukan dan
lainya mempertimbangkan permintaan informasi ekonomi sebagai komponen dari
persetujuan obat dan / atau proses penggantian. Sama seperti sumber dayaguna mungkin
terbatas di kemampuan perusahaan farmasi untuk mengembangkan semua potensi menjadi
obat, sumber daya juga dapat membatasi sejauh mana akan pharmacoeconomic dimasukkan
ke dalam program pembangunan obat tertentu. Realistisnya, beberapa produk farmasi dan
intervensi kesehatan akan membutuhkan lebih dari dukungan pharmacoeconomic daripada
yang lain. Sebagai contoh, obat yang diharapkan dapat digunkan untuk kondisi kronis, untuk
meringankan gejala, atau memperlambat penyebaran penyakit, tetapi tidak menyembuhkan,
lebih mungkin untuk menghasilkan manfaat pharmacoeconomic pertanyaan mereka yang
berkenaan obat yang menyembuhkan kondisi akut. Pasar persaingan dan tuntutan tempat juga
memainkan peran dalam keputusan. Jika sebuah perusahaan berencana untuk memasuki pasar
di mana sejumlah obat yang sama sudah ada, mungkin cukup untuk menyelesaikan hanya
berdasarkan harga asalkan efikasi dan keamanan yang sama dapat didemontrasikan.
Penelitian HRQOL mungkin menarik hanya jika ada adalah alasan untuk menunjukkan
perbedaan dalam efek samping atau status fungsional sebagai hasil dari intervensi.
Pharmacoeconomic adalah alat yang berharga digunakan untuk membuat pilihan
rasional tentang intervensi perawatan farmasi. Data dapat dikumpulkan dalam uji yang
dikendalikan sebelum obat dikembangkan, dan data tersebut dapat sangat berguna selama
peringatan tertentu diakui. Penilaian pharmacoeconomic seperti apa yang dipilih, sangat
penting bahwa semua aspek penelitian harus transparan dan dapat berlandaskan tes
reproduksibilitas dan kritik yang tepat.