8/18/2019 FARTIS

1/184

PENGGOLONGAN

OBAT

KELAS BD

8/18/2019 FARTIS

2/184

Penger tian Oba t

Oba t  adalah  bahan  a tau  panduan  bah

an-

bahan  yang  siap  digunakan  u

n tuk 

mempengaruhi  a tau  menyelidiki  si

s tem 

 fsiologi  a tau  keadaan  pa tologi  dalam 

rangka pene tapan diagnosis, pencega

han, 

penyembuhan,  pemulihan,  peningk

a tan 

keseha tan  dan kon trasepsi  (Und

ang-

Undang K eseha tan No. 23  tahun !!2

".

8/18/2019 FARTIS

3/184

Penggolongan Obat

8/18/2019 FARTIS

4/184

Obat #ebas

Obat bebas adalah obat yang di$ual bebas di pasarandan dapat dibeli tanpa resep dokter. %anda khususpada kemasan dan etiket obat bebas adalahlingkaran hi$au dengan garis tepi ber&arna hitam.

Obat #ebas merupakan obat-obat yang telahdigunakan dalam pengobatan modern (ilmiah" dantidak mempunyai bahaya yang mengkha&atirkan.Obat #ebas yang di$ual belikan tanpa resep dokterharus disetai dengan brosur yang menerangkan carapemakaiannya, $umlah takaran, kontraindikasinyadan peringatan terhadap kemungkinan gangguan-gangguan akibat alergi terhadap obat yangbersangkutan serta ge$ala-ge$alanya, ditulis denganhuru' latin dalam bahasa ndonesia ()idodo, 2**+".

ontoh #eberapa obat analgetik-antipiretik (eperti parasetamol", /itamin atau 0ulti1itamin, setosal

(aspirin", dan Obat #atuk itam (O#".

8/18/2019 FARTIS

5/184

4ogo Obat #ebas

#erdasarkan .K 0enkes 5.No.236*77K7/763 tanda khusus untuk Obat#ebas adalah berupa lingkaran ber&arna hi$au

dengan garis tepi ber&arna hitam.

(umber http77&&&.dlai8a.com diakses pada297372*: :"

http://www.dlaiqa.com/http://www.dlaiqa.com/

8/18/2019 FARTIS

6/184

Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam

menggunakan obat bebas adalah o pakah obatnya masih baik atau tidak ;

o 4ihat tanggal kadaluarsa obatnya

o #acalah dengan baik keterangan tentang obat tadi

pada brosurnyao 4ihat indikasi penggunaan, yang merupakan

petun$uk kegunaan obat untuk penyakit.

o

8/18/2019 FARTIS

7/184

!ontoh ObatBebas

8/18/2019 FARTIS

8/184

8/18/2019 FARTIS

9/184

 Peran Apoteker Dalam Penggunaan Obat Bebas

n'ormasi yang perlu disampaikan oleh poteker padamasyarakat dalam penggunaan obat bebas atau obatbebas terbatas antara lain

Khasiat obat poteker perlu menerangkan dengan $elas apa khasiat obat yang bersangkutan, sesuai atautidak dengan indikasi atau gangguan kesehatan yangdialami pasien.

Kontraindikasi pasien $uga perlu diberi tahu dengan $elas kontra indikasi dari obat yang diberikan, agar tidakmenggunakannya $ika memiliki kontra indikasi dimaksud.

E#ek samping dan $ara mengatasinya %&ika ada' pasien $uga perlu diberi in'ormasi tentang e'ek sampingyang mungkin muncul, serta apa yang harus dilakukanuntuk menghindari atau mengatasinya.

!ara pemakaian cara pemakaian harus disampaikansecara $elas kepada pasien untuk menghindari salah

8/18/2019 FARTIS

10/184

 Lan&(((

Dosis sesuai dengan kondisi kesehatan pasien,poteker dapat menyarankan dosis sesuai dengan yangdisarankan oleh produsen (sebagaimana petun$ukpemakaian yang tertera di etiket" atau dapatmenyarankan dosis lain sesuai dengan pengetahuan

yang dimilikinya. )aktu pemakaian &aktu pemakaian $uga harus

diin'ormasikan dengan $elas kepada pasien, misalnyasebelum atau sesudah makan atau saat akan tidur.

Lama penggunaan lama penggunaan obat $uga harusdiin'ormasikan kepada pasien, agar pasien tidakmenggunakan obat secara berkepan$angan karenapenyakitnya belum hilang, padahal sudah memerlukanpertolongan dokter.

*al yang harus diperhatikan se+aktu minum obattersebut, misalnya pantangan makanan atau tidak

8/18/2019 FARTIS

11/184

OBAT BEBAS TE-BATAS

8/18/2019 FARTIS

12/184

Obat bebas terbatas adalah obat yangsebenarnya termasuk obat keras tetapi masihdapat di$ual atau dibeli bebas tanpa resepdokter, dan disertai dengan tanda peringatan.

 %anda khusus pada kemasan dan etiket obat

bebas terbatas adalah lingkaran biru dengangaris tepi ber&arna hitam.

Obat bebas terbatas dapat diperoleh di tokoobat sebagaimana tercantum dalam

8/18/2019 FARTIS

13/184

• urat Keputusan 0enteri Kesehatan 5epublik ndonesia Nomor236*77K7/l763" tentang %anda Khusus Untuk Obat #ebas >anObat #ebas %erbatas ir.?end.7K:! tanggal 26 Oktober !:!.

•  %anda peringatan selalu tercantum pada kemasan obat bebasterbatas, berupa empat persegi pan$ang ber&arna hitam berukuranpan$ang 9 (lima" centimeter, lebar 2 (dua" centimeter dan memuatpemberitahuan ber&arna putih 

8/18/2019 FARTIS

14/184

!ara PenyimpananObat

impan obat dalam kemasan asli dan dalam&adah tertutup rapat.

impan obat pada suhu kamar dan terhindar

dari sinar matahari langsung atau sepertiyang tertera pada kemasan

impan obat ditempat yang tidak panas atautidak lembab karena dapat menimbulkankerusakan.

 ?angan menyimpan obat bentuk cair dalamlemari pendingin agar tidak beku, kecuali $ikatertulis pada etiket obat.

 ?angan menyimpan obat yang telah

kadaluarsa atau rusak.  ?auhkan dari $angkauan anak-anak.

8/18/2019 FARTIS

15/184

Peran Apoteker dalam PenggunaanObat Bebas dan Obat Bebas Terbatas

8/18/2019 FARTIS

16/184

&amedikasi (penggunaan obat sendiri" harus mengikuti prinsippenggunaan obat secara umum, yaitu penggunaan obat secaraaman dan rasional

poteker mempunyai peran yang sangat penting dalam

memberikan bantuan, nasehat dan petun$uk kepada masyarakatyang ingin melakukan s&amedikasi, agar dapat melakukannyasecara bertanggung $a&ab.

poteker harus dapat menekankan kepada pasien, bah&a&alaupun dapat diperoleh tanpa resep dokter, namun

penggunaan obat bebas dan obat bebas terbatas tetap dapatmenimbulkan bahaya dan e'ek samping yang tidak dikehendaki $ika dipergunakan secara tidak semestinya.

poteker memiliki dua peran yang sangat penting, yaitumenyediakan produk obat yang sudah terbukti keamanan, khasiatdan kualitasnya serta memberikan in'ormasi yang dibutuhkanatau melakukan konseling kepada pasien (dan keluarganya" agarobat digunakan secara aman, tepat dan rasional.

n'ormasi tentang obat dan penggunaannya perlu diberikan padapasien saat konseling untuk s&amedikasi pada dasarnya lebihditekankan pada in'ormasi 'armakoterapi yang disesuaikan

dengan kebutuhan serta pertanyaan pasien.

8/18/2019 FARTIS

17/184

5n#ormasi yang perlu disampaikan oleh Apotekerpada masyarakat dalam penggunaan obat bebas

atau obat bebas terbatas

8/18/2019 FARTIS

18/184

Obat )a&ib Apotek 

Obat &a$ib apotek yaitu obat keras yangdapat diserahkan oleh poteker kepadapasien di potek tanpa resep dokter.

Obat yang termasuk dalam obat &a$ibapotek ditetapkan oleh 0enteriKesehatan

Tu&uan

 %u$uan obat &a$ib apotek adalah untukmemperluas keter$angkauan obat untukmasyarakat, maka obat-obat yangdigolongkan dalam O) adalah obat yangdiperlukan bagi kebanyakan penyakit yangdiderita pasien.

8/18/2019 FARTIS

19/184

poteker di potek dalam melayani pasienyang memerlukan obat &a$ib apotek di&a$ibkan

. 0emenuhi ketentuan dan batasan tiap $enisobat per pasien yang disebutkan dalam Obat)a$ib potek yang bersangkutan.

2. 0embuat catatan pasien serta obat yang telahdiserahkan.

3. 0emberi in'ormasi meliputi dosis dan aturanpakainya, kontraindikasi, e'ek samping dan

lain-lain yang perlu diperhatikan oleh pasien.

Perlakuan

8/18/2019 FARTIS

20/184

8/18/2019 FARTIS

21/184

8/18/2019 FARTIS

22/184

8/18/2019 FARTIS

23/184

8/18/2019 FARTIS

24/184

8/18/2019 FARTIS

25/184

8/18/2019 FARTIS

26/184

8/18/2019 FARTIS

27/184

Obat Keras

0enurut Keputusan 0enteriKesehatan 5

emua obat yang pada bungkusluarnya oleh si pembuat disebutkanbah&a obat itu hanya bolehdiserahkan dengan resep dokter.

emua obat yang dibungkussedemikian rupa yang nyata-nyata

untuk dipergunakan secaraparenteral. emua obat baru, terkecuali apabila

oleh >epartemen Kesehatan telahdinyatakan secara tertulis bah&aobat baru itu tidak membahayakankesehatan manusia.

edangkan menurut Ordonansi

Obat Keras tahun !+!, obat-obatkeras adalah obat-obatan yang

tidak digunakan untuk keperluan

teknik, yang mempunyai khasiat

mengobati, menguatkan,

membaguskan, mendesin'eksikan

dan lain-lain tubuh manusia, baik

dalam bungkusan maupun tidak,

yang ditetapkan oleh ecretaris

/an taat, oo'd 1an het

>epartement 1an Cesondheid

(Kepala >epartemen Kesehatan".

8/18/2019 FARTIS

28/184

8/18/2019 FARTIS

29/184

Pasal 1 berisi petun$uk persyaratan penandaan pada obat kerasyang berisi

@%anda khusus untuk obat keras adalah lingkaran bulat ber&arnamerah dengan garis tepi ber&arna hitam dengan huru' K yang

menyentuh garis tepiA.

@%anda khusus untuk obat keras yang dimaksud dalam ayat ("harus diletakkan sedemikian rupa sehingga $elas terlihat danmudah dikenaliA.

@Ukuran lingkaran tanda khusus dimaksud dalam ayat ("

disesuaikan dengan ukuran dan desain etiket dan bungkus luaryang bersangkutan dengan ukuran diameter lingkaran terluar,tebal garis dan tebal huru' K   yang proporsional berturut-turutminimal satu cm, satu mm dan satu mmA.

@ir$en

8/18/2019 FARTIS

30/184

ehingga dapat disimpulkan penandaan obat keras

adalah @4ingkaran bulat ber&arna merah dengan garis tepi

ber&arna hitam dengan hurup K yang menyentuh garis

tepiA, dan di penandaanya harus dicantum kalimat @arus

dengan 5esep >okterA,

4an$...

8/18/2019 FARTIS

31/184

Perlakuan

8/18/2019 FARTIS

32/184

Lan&(((

>i dalam engan kata lain seorang apoteker hanya bisa

menyerahkan obat keras dengan resep dokter danpada setiap obat keras harus terdapat peringatantertulis, serta $umlah yang diberikan harus dibatasidan mengikuti peraturan dari Kepala >epkes 5.

8/18/2019 FARTIS

33/184

Obat Psikotropikadan Obat

Narkotika

8/18/2019 FARTIS

34/184

8/18/2019 FARTIS

35/184

#erdasarkan UU No. 22 %ahun !!D, narkotika dibagimen$adi 3 golongan yaitu sebagai berikut

N

o(

Golong

an

Keterangan !ontoh

. Colongan

Narkotika golongan ini adalah narkotikayang paling berbahaya dengan dayaadikti' yang sangat tinggi. Karenanyatidak diperbolehkan penggunaanya

untuk terapi pengobatan, kecualipenelitian dan pengembanganpengetahuan.

Can$a,heroin,kokain,morfn,

opium, danlainsebagainya.

2. Colonga

n

Narkotika golongan ini adalah narkotika

yang memilikidaya adikti' kuat, tetapiberman'aat untuk pengobatan danpenelitian. 0eskipun demikian,penggunaan narkotika golongan untukterapi atau pengobatan sebagai pilihanterakhir $ika tidak ada pilihan lain.

#en=etidi,

betametadol,petidin danturunannya,dan lain-lain.

3. Colonga Narkotika golongan adalah $enis kodein dan

8/18/2019 FARTIS

36/184

#erdasarkan cara pembuatannya, narkotikadibedakan ke dalam 3 $enis yaitu sebagai berikut

No( Golongan Keterangan !ontoh Narkotika alami Narkotika alami adalah

narkotika yang =atadikti'nya diambil daritumbuh-tumbuhan

(alam".

Can$a, hasis,koka, danopium.

2 Narkotikasemisintetis

Narkotika semisintetisadalah berbagai $enisnarkoba alami yangdidah dan diambil =at

adikti'nya agar memilikikhasiat yang lebih kuatsehingga dapatdiman'aaatkan untukkepentingan kedokteran.

Opium, kodein,dan heroin.

3 Narkotika sintesis Narkotika sintetis adalahnarkotika yang dibuat

8/18/2019 FARTIS

37/184

Psikotropika

0enurut

8/18/2019 FARTIS

38/184

#erdasarkan UU No. 9 %ahun!!D, psikotropika dapatdibagi men$adi + golongan, yaitu sebagai berikut

No

(

Golonga

n

Keterangan !ontoh

. Colongan

8/18/2019 FARTIS

39/184

Pengelolaan Obat Narkotika danPsikotropika

Pemesanan

8/18/2019 FARTIS

40/184

Penyimpanan

8/18/2019 FARTIS

41/184

Pelaporan

8/18/2019 FARTIS

42/184

Pemusnahan

8/18/2019 FARTIS

43/184

Penggolanganobat berdasarkanbentuk Sediaan

8/18/2019 FARTIS

44/184

8/18/2019 FARTIS

45/184

Sediaan Padat

8/18/2019 FARTIS

46/184

S OS O

8/18/2019 FARTIS

47/184

S6POS5TO-5ASupsitoria

Contoh Sediaan Suppositoria

8/18/2019 FARTIS

48/184

Contoh Sediaan Suppositoria

SuppositoriaVaginal 

SuppositoriaRektal 

8/18/2019 FARTIS

49/184

P5L

ediaan yang berbentuk bulat yang

mengandung satu atau lebih bahan obat. #erat ** s7d 9** mg

 

8/18/2019 FARTIS

50/184

57PLAN

mplan atau pelet adalah sediaan dengan massa

padat steril berukuran kecil, berisi obat dengankemurnian tinggi (dengan atau tanpa eksipien",dibuat dengan cara pengempaan atau pencetakan.mplan atau pelet dimasuksudkan untuk ditanam didalam tubuh (biasanya secara subkutan" dengan

tu$uan untuk memperoleh pelepasan obat secaraberkesinambungan dalam $angka &aktu lama.mplan ditambahkan dengan bantuan in$ektorkhusus yang sesuai atau dengan sayatan bedah.#entuk sediaan ini digunakan untuk pemberianhormon seperti testosteron atau estradiol.  ediaanini dikemas masing-masing dalam 1ial ataulembaran kertas timah steril.

KAPS6L

8/18/2019 FARTIS

51/184

KAPS6L

Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalamcangkang keras atau lunak yang dapat larut. angkang

umumnya terbuat dari gelatinJ tetapi dapat $uga terbuatdari pati atau bahan lain yang sesuai. Kapsul gelatin kerasdibuat melalui suatu proses dengan cara mencelup pin kedalam larutan gelatin, kemudian lapisan gelatin dikeringkan,dirapikan dan dilepaskan dari pin tersebut, kemudian bagian

induk dan tutup dilekatkan. Kapsul pati dibuat denganmencetak campuran pati dan air, kemudian kapsuldikeringkan. Kapsul cangkang keras biasanya diisi denganserbuk, butiran atau granul. Kapsul cangkung lunak yangdibuat dari gelatin (kadang-kadang disebut gel lunak" atau

bahan lain yang sesuai membutuhkan metode produksiskala besar. Umumnya kapsul cangkang lunak diisi dengancairan. Khususnya bahan akti' dilarutkan atau disuspensikandalam bahan pemba&a cair. >engan peralatan yang sesuai,serbuk dan =at padat kering lain dapat diisikan ke dalam

kapsul cangkang lunak.

8/18/2019 FARTIS

52/184

Kapsul lepas tunda

Kapsul dapat disalut atau pada umumnya enkapsulasi

granul disalut untuk menghambat pelepasan obatdalam cairan lambung dimana penundaan men$adipenting untuk mengurangi masalah yang potensialyang menyebabkan obat diinakti1asi atau iritasimukosa lambung.

Kapsul lepas lambat 

Kapsul lepas lambat di'ormulasi dengan cara tersebutuntuk membuat obat tersedia selama periode &aktuperpan$angan setelah dikonsumsi.

SE-B6K

8/18/2019 FARTIS

53/184

SE-B6K 

erbuk adalah campuran kering bahan obat atau =at kimia

yang dihaluskan, ditu$ukan untuk pemakaian oral atau

untuk pemakaian luar. Karena mempunyai luaspermukaan yang luas, serbuk lebih mudah terdispersi danlebih larut dari pada bentuk sediaan yang dipadatkan.erbuk oral dapat diserahkan dalam bentuk terbagi

(

8/18/2019 FARTIS

54/184

TABLET

 %ablet adalah sediaan padat mengandung bahan obatdengan atau tanpa bahan pengisi. #erdasarkan metode

pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet cetak dantablet kempa. ebagian besar tablet dibuat dengan carapengempaan dan merupakan bentuk sediaan yang palingbanyak digunakan. %ablet kempa dibuat denganmemberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granulmenggunakan cetakan ba$a.

A( Tablet Triturat

0erupakan tablet cetak atau kempa berbentuk kecil,umumnya silindris, digunakan untuk memberikan

 $umlah terukur yang tepat untuk peracikan obat. ?enistablet ini sekarang sudah $arang digunakan.

B( Tablet *ipodermik

 %ablet cetak yang dibuat dari bahan yang mudah

melarut atau melarut sempurna dalam air,  dulu

8/18/2019 FARTIS

55/184

!( Tablet bukal>igunakan dengan cara meletakkan tablet di antarapipi dan gusi dan tablet sublingual digunakan dengan

cara meletakkan tablet di ba&ah lidah, sehingga =atakti' diserap secara langsung melalui mukosa mulut.#eberapa obat mudah diserap dengan cara ini(seperti nitrogliserin dan hormon steroid tertentu" danmempunyai banyak keuntungan.

D( Tablet e#er8esen>ibuat dengan cara dikempaJ selain =at akti', $ugamengandung campuran asam (asam sitrat, asamtartrat" dan natrium bikarbonat, yang $ika dilarutkandalam air akan menghasilkan karbon dioksida.  %abletdilarutkan atau didispersikan dalam air sebelumpemberian.

E( Tablet kunyah %ablet kunyah dimasudkan untuk dikunyah,

memberikan residu dengan rasa enak dalam ronggamulut mudah ditelan dan tidak menin alkan rasa

8/18/2019 FARTIS

56/184

Tablet Hipodermik 

Tablet Bukal 

Tablet Sublingual 

Tablet Triturat

Tablet Efervesen

Tablet Kunyah

8/18/2019 FARTIS

57/184

9( Tablet lepas:lambat

 %ablet lepas-lambat dibuat sedemikiansehingga =at akti' akan tersedia selama $angka &aktu tertentu setelah obat

diberikan. stilah e'ek-diperpan$ang, e'ek-pengulangan dan lepas-lambat telahdigunakan untuk menyatakan kesediaantersebut. %etapi, istilah lepas-lambatdigunakan untuk tu$uan 'armakope danpersyaratan pelepasan obat di$elaskan

dalam masing-masing monograf.G( Tablet hisap %Lo;enges'

 %ablet isap adalah sediaan padatmengandung satu atau lebih bahan obat,umumnya dengan bahan dasar beraromadan manis, yang dapat membuat tabletmelarut atau hancur perlahan dalam mulut. %ablet umumnya ditu$ukan untuk mengobatiiriasi lokal atau in'eksi mulut atautenggorokan, tetapi dapat $ugamengandung bahan akti' yang ditu$ukanuntuk absorbsi sistemik setelah ditelan.

8/18/2019 FARTIS

58/184

*( Tablet salut biasa

Umumnya tablet disalut dengan gula dari suspensidalam air mengandung serbuk yang tidak larut

seperti pati, kalsium karbonat, talk atau titaniumdioksida, yang disuspensikan dengan gom akasiaatau gelatin.

5( Tablet salut:enterik

 ?ika obat dapat rusak atau inakti' karena cairan

lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung,diperlukan bahan penyalut enterik, yang bertu$uanuntuk menunda pelepasan obat sampai tablet telahmele&ati lambung.

8/18/2019 FARTIS

59/184

ediaan etengah

8/18/2019 FARTIS

60/184

alep

•

alep adalah sediaan setengah padatditu$ukan untuk pemakaian topical pada kulitatau selaput lendir (>epkes 5, !!9".

• alep merupakan bentuk sediaan dengan

konsistensi semisolida yang berminyak danpada umumnya tidak mengandung air danmengandung bahan akti' yang dilarutkanatau didispersikan dalam suatu pemba&a.

8/18/2019 FARTIS

61/184

alep

• 0enurut armakope ndonesia edisi , pemerian saleptidak boleh berbau tengik dengan kadar kecualidinatakan lain dan untuk salep yang mengandungobat keras atau narkotik, kadar bahan obat *L.

• Kualitas dasar salep yang baik yaitu stabil, tidak

berpengaruh oleh suhu dan kelembapan, dan harusbebas dari inkompatibilitas selama pemakaian, lunak,harus halu dan homogen, mudah dipakai, dasar salepyang cocok serta dapat terdistribusi secara merata.

# i l

8/18/2019 FARTIS

62/184

#asis alep

#asis salep secara umum $uga dapat digolongkan

men$adi

. basis salep senya&a hidrokarbon  seperti1aselin album, 1aselin Ha1um, cera  album,cera Ha1um, atau campurannya J

2. basis salep serap seperti adeps lanaeJ

3. basis salep yang dapat dicuci dengan air seperti emulsi minyak dalam air (o7&"J dan

+. basis salep yang larut dalam air seperti

8/18/2019 FARTIS

63/184

#asis salep

>alam pemilihan basis salep untukmem'ormulasi suatu bahan akti' men$adisediaan semisolida, harusdipertimbangkan 'aktor-'aktor sebagai

berikut (>epkes 5, !!9"- Khasiat yang diinginkan

- i'at bahan obat yang dicampurkan

- Ketersediaan hayati- tabilitas dan ketahanan sediaan $adi

8/18/2019 FARTIS

64/184

h di l

8/18/2019 FARTIS

65/184

ontoh sediaan salep

K i

8/18/2019 FARTIS

66/184

Krim

Krim adalah bentuk sediaan setengah padatyang mengandung satu atau lebih bahanobat terlarut atau terdispersi dalam bahandasar yang sesuai (>epkes, !!9".

0erupakan sediaan setengah padat berupaemulsi kental mengandung air tdk kurang dr:*L, dimaksudkan utk pemakaian luar.(Fornas : 312)

%ipe emulsi pada krim

8/18/2019 FARTIS

67/184

 %ipe emulsi pada krim

 %ipe emulsi krim dapat berupa air dalam

minyak (&7o" atau minyak dalam air (o7&"tergantung pada penggunaan agen pengemulsi(0arriot, 2**".

Krim tipe basis emulsi air dalam minyak &7o

(krim berminyak", dibuat basis emulsi yangberasal dari alam (misalnya base&aG, &oolalcohol, atau &ool 'at". #asis tersebutmemiliki si'at emolien yang baik.Karakteristik dari krim ini adalah kental, putihatau bening, dan agak kaku (0arriot, 2**".

Krim tipe basis emulsi minyak dalam air o7&

(krim berair", dibuat dari basis lilin sintetis

8/18/2019 FARTIS

68/184

Kelebihan danKekurangan Krim

Kelebihan Kekurangan usah dalam pembuatan karena

harus dalam keadaan panas

0udah pecah disebabkan dalampembuatan 'ormula tidak pas

0udah kering dan mudah rusakkhususnya tipe a7m karenaterganggu sistem campuran

terutama disebabkan olehperubahan suhu dan perubahankomposisi akibat perubahansalah satu 'ase yang berlebihan.

0udah menyebar rata 0udah dibersihkan atau

dicuci

ara ker$a berlangsungpada $aringan setempat

 %idak lengket terutamatipe o7&

>apat digunakan sebagaisediaan kosmetik

t h di k i

8/18/2019 FARTIS

69/184

ontoh sediaan krim

C l

8/18/2019 FARTIS

70/184

Cel

Cel umumnya merupakan suatu sediaansemipadat yang  $ernih, tembus cahaya, danmengandung =at akti', merupakan sistem koloidmempunyai kekuatan yang disebabkan oleh

 $aringan yang saling berikatan pada 'aseterdispersi (nsel, !6!".

> l

8/18/2019 FARTIS

71/184

>asar gel

>asar gel yang umum digunakan adalah gel hidro'obik dan gelhidroflik (nsel, !6!".

>asar gel hidro'obik

>asar gel hidro'obik umumnya terdiri dari partikel-partikel

anorganik, bila ditambahkan ke dalam 'ase pendispersi, hanyasedikit sekali interaksi antaara kedua 'ase. #erbeda dengan bahanhidroflik, bahan hidro'obik tidak secara spontan menyebar, tetapiharus dirancang dengan prosedur yang khusus.

>asar gel hidroflik

>asar gel hidroflik umumnya terdiri dari molekul-molekulorganic yang besar dan dapat dilarutkan atau disatukan denganmolekul dari 'ase pendispersi. stilah hidroflik berarti suka padapelarut. istem koloid hidroflik biasanya lebih mudah untuk dibuatdan memiliki stabilitas yang lebih besar.

8/18/2019 FARTIS

72/184

arus menggunakan =atakti' yang larut air sehinggadiperlukan penggunaanpeningkat kelarutan sepertisur'aktan agar gel tetap

 $ernih pada berbagai

perubahan temperatur Kandungan sur'aktan yang

tinggi dapat menyebabkaniritasi dan harga lebihmahal

Kelebihan danKekurangan Gel

Kelebihan Kekurangan F'ek pendinginan pada kulit

saat digunakan

8/18/2019 FARTIS

73/184

ontoh sediaan gel

8/18/2019 FARTIS

74/184

8/18/2019 FARTIS

75/184

Karena si'at pasta yang

kaku dan tidak dapatditembus, pasta padaumumnya tidak sesuaidigunakan pada bagiantubuh yang berbulu.

>apat mengeringkan kulit dan merusak lapisan kulittepidermis.

>apat menyebabkaniritassi kulit.

Kelebihan danKekurangan Krim

Kelebihan Kekurangan

aya adsorbsi sediaan

ontoh sediaan pasta

8/18/2019 FARTIS

76/184

ontoh sediaan pasta

8/18/2019 FARTIS

77/184

Sediaan Gas

AE-OSOLediaan yang dikemasdib h t k

8/18/2019 FARTIS

78/184

AE-OSOL diba&ah tekanan,mengandung =at akti'terapeutik yang dilepas

pada saat sistem katupyang sesuai ditekan

>igunakan untuk

• %opikal pada kulit•  4okal pada hidung(aerosol nasal"•  4okal pada mulut(aerosol lingual"

•  4okal paru-paru(aerosol inhalasi"

Komponen-komponen dasar sistemaerosol •  )adah (terbuat dari kaca, plastik,

logam, atau kombinasi"• 

8/18/2019 FARTIS

79/184

8/18/2019 FARTIS

80/184

5N*ALAS5

nhalasi adalah sediaan obat atau larutan ataususpensi yang terdiri dari satu atau lebih bahanobat yang diberikan melalui saluran napas hidungatau mulut untuk memperoleh e'ek lokal atau

sistemik. ontoh obat inhalasi adalah salbutamolyang digunakan dalam terapi paru obstrukti' danasma.

SP-A

8/18/2019 FARTIS

81/184

SP-A

8/18/2019 FARTIS

82/184

Sediaan !air

8/18/2019 FARTIS

83/184

0enurut armakope

8/18/2019 FARTIS

84/184

LARUTAN

0enurut armakopendonesia /, 4arutan adalahsediaan cair yang

mengandung satu atau lebih=at kimia yang terlarut, misalterdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuaiatau campuran pelarut yangsaling bercampur.

#eberapa hal yang perlu diperhatikan dalam

sediaan larutan . Kelarutan =at akti' 2. Kestabilan =at akti' dalam larutan3.

8/18/2019 FARTIS

85/184

lebih mudah ditelan daripada sediaan yang lain, sehinggadapat lebih mudah digunakan bayi, anak-anak, de&asa,maupun usia lan$ut

segera diabsorpsi karena telah berbentuk sediaan cair(tidak mengalami proses disintegrasi maupun pelarutanseperti pada tablet7pil dsb

obat secara homogen terdistribusi keseluruh bagiansediaan

lebih mudah untuk menutupi rasa dan bau tidak enak padaobat dengan cara penambahan pemanis dan pengaroma

Kekurangan

bersi'at 1oluminous, sehingga kurang menyenangkanuntuk diba&a atau diangkut dan disimpan, lebih berat.

stabilitas dalam bentuk cair kurang baik dibandingkandalam bentuk sediaan tablet, kapsul, pil, terutama apabila=at akti'7bahan mudah terhidrolisis

larutan7air merupakan media ideal mikroorganisme untuk-

!ontohBISOLVON(Larutan Bromhexine HCl)

8/18/2019 FARTIS

86/184

(Larutan Bromhexine HCl)

KOMPOSISI

Tiap 1 ml larutan mengandung Bromhexine hydrochloride mg!

INDIKASI 

Be"er#a $e%agai mu"oliti" untu" mereda"an %atu" %erdaha"!Dosis

 Ana" &'1 tahun *x $ehari per ml

 Ana" '& tahun x ml per hari

 Atau $e$uai dengan petun#u" do"ter!

Kontra indikasi

Tida" %oleh diguna"an oleh penderita yang hiper$en$iti+ terhadap%romhe"$in HCl atau "omponen lain dalma +ormula

Penyimpanan

,impan di%a-ah $uhu * C. pada tempat yang tertutup rapat!

,impan ditempat yang aman. #auh"an dari #ang"auan ana"'ana"!

Pperingatan/ No! 1

 A-a$ 0 %at 2era$

Bacalah Aturan mema"ainya

Obat Tetes0enurut armakope ndonesia , obat

tetes adalah sediaan cair berupa lautan

8/18/2019 FARTIS

87/184

i'at /olume pemberian kecil

sehingga cocok untukbayi dan anak-anak

8/18/2019 FARTIS

88/184

i'at

  #ahan pemba&anyasebaiknya minyak lemakatau se$enisnya yangmempunyai kekentalanyang cocok ( misal gliserol,

minyak nabati, propilenglikol " sehingga dapatmenempel pada hangtelinga.  p sebaiknya asam

( 9-: " ontoh Otolin *ml, Otopain 6 mlUni1ersitas Cad$ah 0ada3

ontoh o'radeG 3 ml,Kemicort 9 ml

 %F%F %F4NC

 %F%F 0%>N %F4NC

i'at - p sekitar 9,9 sampai D,9-   UNC

! k i b t t t

8/18/2019 FARTIS

89/184

!ara pemakaian obat tetes(

!ara penggunaan obat tetes mata

  uci tangan,  Kepala ditengadahkan dengan $ari telun$uk,

  Kelopak mata bagian ba&ah ditarik ke ba&ah untukmembuka kantung kon$ungti1a,

  Obat diteteskan pada kantung kon$ungti1a dan mataditutup selama -2 menit $angan mengedip,

  U$ung mata dekat hidung ditekan selama -2 menit,

  uci tangan untuk menghilangkan obat yang mungkinterpapar pada tangan

8/18/2019 FARTIS

90/184

!ara pemakaian obat tetes telinga

uci tangan sebelum menggunakan obat tetes telinga  ?ika sediaan berupa suspensi, sediaan harus dikocok terlebih

dahulu.

ara penggunaan adalah penderita berbaring miring dengantelinga yang akan ditetesi obat menghadap ke atas.Untukmembuat lubang telinga lurus sehingga mudah ditetesi makabagi penderita de&asa telinga ditarik ke atas dan ke belakang,sedangkan bagi anak anak telinga ditarik ke ba&ah dan kebelakang. Kemudian obat diteteskan dan biarkan selama 9 menit.

#ersihkan u$ung penetes dengan tissue bersih.

8/18/2019 FARTIS

91/184

!ara pemakaian obat tetes hidung

uci tangan, hidung dibersihkan dan kepaladitengadahkan bila penggunaan obat dilakukansambil berdiri dan duduk , atau penderita cukupberbaring sa$a.

Kemudian teteskan obat pada lubang hidung dan

biarkan selama beberapa menit agar obat dapattersebar di dalam hidung

etelah digunakan, alat penetes dibersihkan denganair panas dan keringkan dengan tissue basah

!ontoh Obat Tetes Oral 7ulti8itaple=

8/18/2019 FARTIS

92/184

ndikasi

ediaan 0ulti1itapleG digunakan untuk proflaksi dan

pengobatan terhadap semua keadaan kekurangan

1itamin yang multipel dan kelainan-kelainan yang adahubungannya dengan tidak cukupnya 1itamin-1itamin

yang masuk kedalam tubuh, terganggunya penyerapan

dan bila penggunaan dan kebutuhan akan 1itamin-

1itamin makin bertambah.

Untuk pengobatan terhadap penyakit karena

kekurangan 1itamin yang berat, sebaiknya dosis0ulti1itapleG ditentukan oleh dokter sesuai dengan si'at

dan beratnya kelainan-kelainan dan umur penderita.

Kontra indikasi

8/18/2019 FARTIS

93/184

!ontoh Obat Tetes 7ata Dan *idung

• KO7POS5S5

8/18/2019 FARTIS

94/184

S6SPENS5

0enurut  Karmakope 

(ndonesia   /,  uspensi 

adalah  sediaan  cair  yang 

mengandung  partikel 

padat  tidak  larut yang 

terdispersi  dalam  'ase 

cair. 

Persyaratan sediaan suspensi

8/18/2019 FARTIS

95/184

Persyaratan sediaan suspensi

0enurut edisi adalah

Qat terdispersi harus halus dan tidak boleh mengendap ?ika

dikocok harus segera terdispersi kembali >apat

mengandung =at dan bahan men$amin stabilitas suspensi

Kekentalan suspensi tidak bolah terlalu tinggi agar mudah

dikocok atau sedia dituang

Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga

ukuran partikel dari suspensi tetap agak konstan untuk

 $angka penyimpanan yang lama.

0enurut edisi / adalah

Kelebihan sediaan suspensi

uspensi merupakan sediaan yang men$amin stabilitas kimia

8/18/2019 FARTIS

96/184

uspensi merupakan sediaan yang men$amin stabilitas kimiadan memungkinkan terapi dengan cairan.

Untuk pasien dengan kondisi khusus, bentuk cair lebih

disukai dari pada bentuk padat uspensi pemberiannya lebih mudah serta lebih mudah

memberikan dosis yang relati' lebih besar.

uspensi merupakan sediaan yang aman, mudah di berikanuntuk anak-anak, $uga mudah diatur penyesuain dosisnyauntuk anak-anak dan dapat menutupi rasa pahit.

Kelemahan sediaan suspensi

uspensi memiliki kestabilan yang rendah

 ?ika terbentuk caking akan sulit terdispersi kembali sehingga

homogenitasnya turun liran yang terlalu kental menyebabkan sediaan sukar di

tuang

Ketepatan dosis lebih rendah dari pada bentuk sediaanlarutan

!ontoh Obat

Komposisi:.Tiap 5 mL mengandng : 

 Alumunium hidro"$ida ( mg) 3agne$ium hidro"$ida ( mg)

8/18/2019 FARTIS

97/184

( g) g ( g)

,imeti"on ( mg)Indikasi :

3ylanta %erguna untu" mengurangi ge#ala'ge#ala yang %erh%u%ungan

dengan "ele%ihan a$am lam%ung. ga$triti$. tu"a" lam%ung. tu"a" u$u$dua %ela$ #ari $eperti ge#ala mual. nyeri lam%ung. nyeri ulu hati

Dosis :

4e-a$a 1' $endo" ta"ar (&'1 mL) *'5 "ali $ehari! Ana"'ana" 6'1

tahun 78'1 $endo" ta"ar (.&'& mL). $e%anya" *'5 "ali $ehari!Pem!erian O!at :

4iminum $atu #am $e%elum ma"an atau dua #am $e$udah ma"an dan

men#elang tidur!Kontra Indikasi My"anta

9angan di%eri"an pada penderita gangguan +ung$i gin#al yang %erat.

"arena dapat menim%ul"an hipermagne$ia ("adar magne$ium dalam

darah mening"at)Interaksi O!at My"anta :

/em%erian %er$ama'$ama dengan $imetidin atau tetra$i"lin dapat

mengurangi a%$or%$i o%at ter$e%ut!Penyimpanan My"anta :

,impan di %a-ah * dera#at celciu$! 2oco" dulu $e%elum diminum!

,etelah di%u"a. di$aran"an di"on$um$i dalam -a"tu * %ulan!

8/18/2019 FARTIS

98/184

Obat Kumur% Gargle ' 0enurut gargle adalah

sediaan berupa larutan, umumnyapekat yang harus diencerkanterlebih dahulu  sebelumdigunakan, dimaksudkan untukdigunakan pencegahan atau

pengobatan in'eksi tenggorokan. 

0enurut #acker (!!*", gargleadalah larutan yang biasanyamengandung bahan penyegar

na'as, astrigen, demulsen,  atausur'aktan atau antibakteri untukmenyegarkan dan pembersihansaluran pernapasan yangpemakainnya dengan berkumur

8/18/2019 FARTIS

99/184

0enurut aragin dan Cershon (!D2",

secara garis besar, obat kumur dalampenggunaanya dibedakan men$adi 3 yaitu

ebagai kosmetik, hanya membersihkan,menyegarkan, dan7atau menghilangkan

bau mulut. ebagai terapeutik, untuk pera&atan

penyakit pada mukosa atau ginggi1a,pencegahan karies gigi atau pengobatan

in'eksi saluran perna'asan. ebagai kosmetik dan terapeutik

8/18/2019 FARTIS

100/184

!arapenyimpanan

>isimpan dalam &adah

yang tertutup yangbiasanya berbentuk botol

Pemberitahuan pada etiket

@ikumur tidak ditelanA.

!arapemakaian

8/18/2019 FARTIS

101/184

pemakaian. >ikumurkan secukupnya pada rongga mulut atau

tenggorokan selama paling sedikit R menit.

2. >apat diulangi selang -+ $am.

3. #erkumur teratur 2 kali sehari, pagi dan malam hari sebelumtidur, dapat membebaskan anda dari sakit tenggorokan danbau mulut

#eberapa syarat yang harus dipenuhi oleh obat kumur

antara lain

• 0embasmi kuman yang menyebabkan gangguankesehatan gigi dan mulut

•  %idak menyebabkan iritasi•  %idak mengubah indera perasa

•  %idak mengganggu keseimbangan Hora mulute. %idakmeningkatkan resistensi mikroba'. %idak menimbulkan

noda pada gigi

!ontoh Gargle

8/18/2019 FARTIS

102/184

!ontoh Gargle

8/18/2019 FARTIS

103/184

NU N%5/FNU

edisi n'us intra1enous adalahsediaan steril berupa larutan atauemulsi, bebas pirogen  dan sedapatmungkin dibuat isotonis  terhadapdarah, disuntikkan langsung ke dalam1ena dalam 1olume relati' banyak.

Persyaratan 5n#us 5ntra8ena

8/18/2019 FARTIS

104/184

Persyaratan 5n#us 5ntra8ena

ediaan steril berupa larutan atau emulsi

#ebas pirogen

edapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah.

n'us emulsi dibuat dengan air sebagai 'aseluar, diameter 'ase dalam tidak lebih dari 9micrometer.

n'us intra1ena tidak mengandung bakterisida dan =atdapar.

4arutan untuk in'us intra1ena harus $ernih dan praktisbebas partikel.

Fmulsi untuk in'us intra1ena setelah dikocok harushomogen dan tidak menun$ukkan pemisahan 'ase,diameter globul 'ase terdispersi.

untuk in'us intra1ena harus dinyatakan /olume netto 7

1olume terukur tidak kurang dari nilai nominal

8/18/2019 FARTIS

105/184

 %ingtur

8/18/2019 FARTIS

106/184

g

ediaan cair yang dibuat dengan cara maserasi atauperkolasi simplisia nabati atau he&ani atau dengan caramelarutkan senya&a kimia dalam pelarut yang terterapada masing-masing monograf. Kecuali dinyatakan

lain, tingtur dibuat menggunakan 2*L =at berkhasiatdan *L untuk =at berkhasiat keras.

Penyimpanan

>alam &adah tertutup rapat,terlindung dari cahaya ,di tempat se$uk. ediaan tingtur harus $ernih, untukbahan dasar yang mengandung harsa digunakan cairanpenyari etanol !*L.

8/18/2019 FARTIS

107/184

8/18/2019 FARTIS

108/184

#erdasarkan cara pembuatan

Tingtur asli S dibuat secara maserasi atauperkolasi.

ontoh secara maserasi

- Opii Tincture

- Valerianae Tincture

- Capsici Tincture

ontoh secara perkolasi

- Belladonae Tincture

- Cinnamomi Tincture

- Digitalis Tincture

Tingtur palsu S dibuat dengan $alan melarutkanbahan dasar atau bahan kimia dalam cairan pelaruttertentu.

ontoh

- odie Tincture

8/18/2019 FARTIS

109/184

#erdasarkan cairan penariknya

8/18/2019 FARTIS

110/184

#erdasarkan cairan penariknya

Tin$ture aetherea, $ika cairan penariknya adalah eter ataucampuran eter dengan etanol.

ontoh %incture /alerianae etherea. Tin$ture >inosa, $ika cairan yang dipakai adalah campuran

anggur dengan etanol.

ontoh %incture 5hei /inosa (/inum 5hei"

Tin$ture A$ida, $ika kedalam etanol yang dipakai sebagai

penarik ditambahkan suatu asam sul'at. ontoh %incture cida romatica

Tin$ture A?uosa, $ika cairan penarik yang dipakai adalah air.

 ontoh %incture 5hei 8uosa.

Tin$ture !omposita, adalah tingtur yang didapatkan $ika

penarikan yang dilakukan dengan cairan penarik selain etanol.al ini harus dinyatakan pada nama tingtur tersebut, misalnyacampuran simplisia.

ontoh %incture hinae omposita. (yamsuni , 2**:".

ontoh Obat %ingtur

8/18/2019 FARTIS

111/184

ontoh Obat %ingtur

Fliksir

8/18/2019 FARTIS

112/184

s

0enurut /, eliksir adalah sediaan berupa larutanyang mempunyai rasa dan bau sedap, mengandungselain obat $uga =at tambahan seperti gula dan ataupemanis lainnya, =at &arna, =at &e&angi dan =atpenga&etJ digunakan sebagai obat dalam. ebagaipelarut utama digunakan etanol yang dimaksudkanuntuk meningkatkan kelarutan obat. >apatditambahkan gliserol, sorbitol dan propilenglikolJsebagai pengganti gula dapat digunakan sirup gula.

Fliksir merupakan produk yang kurang umum.

Fliksir umumnya mengandung obat yang poten sepertiantibiotik, antihistamin dan sedati' , dan di'ormulasikandengan rasa yang enak dan biasanya sangat stabil. 

 ?ika perlu rasa pahit dan rasa yang memabukkan(nauseous" ditutupi dengan Ha1our, dan pe&arna

buatan dapat ditambahkan untuk memberikan

Keuntungan

4ebih mudah ditelan daripada bentuk padat sehingga dapat

8/18/2019 FARTIS

113/184

. 4ebih mudah ditelan daripada bentuk padat, sehingga dapatdigunakan untuk bayi, anak-anak, dan orang tua.

2. egera diabsorbsi karena sudah dalam bentuk larutan.

3. Obat secara homogen terdistribusi dalam seluruh sediaan

+. #ersi'at hidroalkohol sehingga eliksir lebih mampumempertahankan komponen larutan yang larut dalam air danlarut dalam alkohol dibandingkan daripada sirup,

9. tabilitas yang khusus dan kemudahan dalam pembuatan

(lebih disukai darpada sirup"Kekurangan

:. /oluminus sehingga kurang menyenangkan untuk diangkutatau disimpan.

D. tabilitas dalam bentuk larutan lebih $elek dibanding bentuk

tablet atau kapsul terutama bila bahan mudah terhidrolisis.6. 4arutan mudah ditumbuhi mikroorganisme.

!. Ketepatan dosis tergantung pada kemampuan pasienmenakar.

*. 5asa obat yang kurang enak akan lebih terasa dalam bentuklarutan dibanding dalam bentuk tablet.

!ontoh Obat

#atugin FliksirKomposisi

8/18/2019 FARTIS

114/184

Komposisi

 %iap 3* ml batugin eliGir (E gelas takar" mengandungJekstrak daun tempuyung (onchi olium" setara denganbubuk daun kering 3 gram, Fkstrak daun ke$ibeling(trobilanthi 'olium" setara dengan bubuk daun kering *.3gram.

5ndikasi

0embantu meluruhkan batu urin dan batu saluran kemihserta memperlancar keluarnya air kemih. >isarankan untukmelan$utkan pengobatan secara teratur, untuk menghindari

pembentukan kembali batu urin atau batu saluran kemihyang baru.

Aturan Pakai

elama pengobatan 3-+ kali sehari gelas takar penuh

etelah batunya keluar, sebagai pencegahan kalisehari gelas takar penuh.

>ian$urkan untuk banyak minum air selama pengobatan.

Penyimpanan

impan pada suhu di ba&ah 3* dera$at celcius, terlindungdari cahaya.

Kemasan

 %ersedia dalam kemasan #atugin FliGir, botol T 3** ml.

irup 

8/18/2019 FARTIS

115/184

p

>alam armakope ndonesia edisi , irup adalah sediaan cair

berupa larutan yang mengandung sakarosa.  Kecuali dinyatakanlain,kadar sakarosa,222O,tidak kurang dari :+,*L dan tidak lebih

dari ::,*L.irup adalah sediaan pekat dalam air dari gula atauperngganti gula dengan atau tanpa penambahan bahan pe&angi dan=at obat.

da 3 macam sediaan sirup, ntara lain

irup simpleG,0engandung :9L gula dalam air nipagin *,29L b71

irup obat,

0engandung satu atau lebih $enis obat dengan atau tanpa =attambahan.

irup pe&angi, 0engandung pe&angi atau =at pe&angi lain, tidak

mengandung obat ontoh sir thyamin.

Penyimpanan

ebaiknya di simpan di tempat se$uk.

ebaiknya tidak terkena sinar matahari langsung.

 %utup rapat penutup pada botol sirup.

Keuntungan

8/18/2019 FARTIS

116/184

. esuai untuk pasien yang susah menelan obat dengan sediaanpadat.

2. >apat menarik keinginan pasien untuk minum obat, karenarasanya yang enak dan baunya yang sedap. ehingga anak anaktidak takut untuk minum obat.

3. esuai untuk bahan obat yang bersi'at higroskopis.

+. 0erupakan campuran yang homogen.

9. >osis dapat diubah ubah pembuatannya Kekurangan

:.  %idak semua obat bentuk sediaan sirup ada di pasaran.

D. ediaan sirup $arang yang isinya =at tunggal, pada umumnyacampuran atau kombinasi beberapa =at berkhasiat yang kadang-

kadang sebetulnya tidak di butuhkan oleh pasien tersebut.6.  %idak bisa untuk sediaan yang sukar larut dalam air (biasanya di

buat suspensi atau eliksir" eliksir kurang di sukai oleh dokter anakkarena mengandung alkohol, suspensi stabilitasnya lebih rendahtergantung 'ormulasi dan suspending agent yang di gunakan.

!.  %idak bisa untuk bahan obat yang berbentuk minyak (minyak7oil

8/18/2019 FARTIS

117/184

8/18/2019 FARTIS

118/184

Obat

8/18/2019 FARTIS

119/184

o Obat paten adalah obat $adi dengan namadagang yang sudah terda'tar dan hanyadiproduksi oleh industri yang memiliki hakpaten. 0enurut

8/18/2019 FARTIS

120/184

ontoh-contoh obat paten

8/18/2019 FARTIS

121/184

8/18/2019 FARTIS

122/184

8/18/2019 FARTIS

123/184

*ak Paten Obat

8/18/2019 FARTIS

124/184

8/18/2019 FARTIS

125/184

o

8/18/2019 FARTIS

126/184

Penemuan

8/18/2019 FARTIS

127/184

 

8/18/2019 FARTIS

128/184

Penggantian obat dalam resep diperbolehkan

dengan persyaratan sebagai berikut Komponen7kandungan7komposisi senya&a akti' dan

dosis (kekuatan" obat tersebut harus tetap sama.

Obat dapat diganti dengan persetu$uan >okterpenulis resep.

Obat dapat diganti oleh poteker dengan

persetu$uan dokter dan7atau pasien.

Obat dapat diganti semata-mata atas persetu$uanpasien.

Ob t G ik B l

8/18/2019 FARTIS

129/184

Obat Generik Berlogo

Obat generik berlogo yang lebih umum disebut obatgenerik sa$a adalah obat yang menggunakan nama =at

berkhasiatnya dan mencantumkan logo perusahaan'armasi yang memproduksinya pada kemasan obat.

  FINISI

Obat generik adalahobat yang telah habismasa patennya,

sehingga dapatdiproduksi oleh semuaperusahaan 'armasitanpa perlu membayarroyalti.

Obat Generik Berlogo%OGB' diluncurkan pada

Tu&uan Obat GenerikB l

8/18/2019 FARTIS

130/184

%OGB' diluncurkan padatahun !! oleh pemerintahyang ditu$ukan untuk

memenuhi kebutuhanmasyarakat kelasmenengah ke ba&ah  akanobat.

 ?enis obat ini mengacu

pada Da#tar O!at $sensial%asional (>OFN" yangmerupakan obat esensialuntuk penyakit tertentu(Kebi$akan Obat Nasional,

2**9".

Berlogo 

>iluncurkan untukmemberikan alternati' obatyang ter$angkau danberkualitas kepadamasyarakat. 0utunyasudah tentu sesuai standaryang telah ditetapkankarena dia&asi secaraketat oleh

8/18/2019 FARTIS

131/184

mudah dikenali dari logolingkaran hi$au bergaris-

garis putih dengan tulisanVCenerikV di bagian

tengah lingkaran. 4ogotersebut menun$ukanbah&a obat generik

berlogo telah lulus u$ikualitas, khasiat dan

keamanan sedangkangaris-garis putih

menun$ukkan obat generikberlogo dapat digunakanoleh berbagai lapisan

masyarakat.

8/18/2019 FARTIS

132/184

7an#aat Obat Generik 

0enurut )idodo (2**+" man'aat obat generiksecara umum adalah

ebagai sarana pelayanan kesehatanmasyarakat untuk meningkatkan dera$atkesehatan masyarakat.

>ari segi ekonomis obat generik dapatdi$angkau masyarakat golongan ekonomimenengah ke ba&ah.

>ari segi kualitas obat generik memiliki mutuatau khasiat yang sama dengan obat yangbermerek dagang (obat paten".

Kebi$akan Obat Cenerik

8/18/2019 FARTIS

133/184

$

o

8/18/2019 FARTIS

134/184

8/18/2019 FARTIS

135/184

     D    e

      @    n      i    s      i

o Obat yang dibuat sesuai dengan komposisiobat paten setelah masa patennya habis.

o

Obat generik tertentu yang diberi namaatau merek dagang sesuai kehendakprodusen obat yang telah disetu$ui oleh#

8/18/2019 FARTIS

136/184

Obat generik bermerek bukan merupakan obat paten, karena tidak memiliki

hak paten dalam proses produksinya. Obat generik bermerek lebih mahal dibandingkan obat generik karena harga

tidak ditetapkan oleh pemerintah melainkan dari produsen obat yang

melibatkan proses promosi dan pemasaran yang perlu biaya besar dan tidakmendapatkan subsidi dari pemerintah.

Obat generik bermerek lebih murah dari obat paten.

Kemasan obat generik bermerek lebih menarik dibanding obat generikberlogo.

8/18/2019 FARTIS

137/184

!ontoh Obat

8/18/2019 FARTIS

138/184

Amo=san (obat genericbermerek untuk moGycillin"

Ba?uinor 9orte (obat genericbermerek untuk iproHoGacin"

8/18/2019 FARTIS

139/184

Keputusan Kepala #

8/18/2019 FARTIS

140/184

K.**.*9.+.2+ thn 2**+ ttg Ketentuan

8/18/2019 FARTIS

141/184

UJI PRA - KLINIK 

SIMPLISIA TELAH

TERSTANDARISASI

UJI KLINIK 

PEMBUKTIAN EMPIRIS

TURUN TEMURUN

HIGIENE DAN SANITASI

OBAT TRADISIONAL,

SEDIAAN ESKTRAK

ALAM

YANKES FORMAL

FITOFARMAKA

SWA

PENGOBATAN

JAMU

00UNO0O>U4%O5

N%OK>N

A76 %Empiri$al based herbal

8/18/2019 FARTIS

142/184

 A76 %Empiri$al based herbalmedi$ine'

 ?amu adalah obat tradisional yang disediakan secaratradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil,dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yangmen$adi penyusun $amu tersebut serta digunakan secaratradisional.

8/18/2019 FARTIS

143/184

0en$aga kebugarantubuh

0en$aga kecantikan

0encegah igunakan dalam $umlah yangberlebihan 7 dosisberlebih

• alah mengonsumsi $amu atau mengonsumsi $amu palsu (bercampurdengan obat sintetik"

Kelebihan

8/18/2019 FARTIS

144/184

>igunakan secara terus menerus atau

sembarangan >igunakan dalam $umlah yang berlebihan 7 dosis

berlebih

alah mengonsumsi $amu atau mengonsumsi $amupalsu (bercampur dengan obat sintetik"

Kekurangan F'ek yang dirasakan tidak dapat secara spontan

#elum ada standarisasi yang baku terhadap $amudalam segi keamanan terhadap produk ini

8/18/2019 FARTIS

145/184

8/18/2019 FARTIS

146/184

!ontohamu

Obat Sintetik

8/18/2019 FARTIS

147/184

 amu  Kuku #ima

 %olak ngin

 >arsi

 ?amu Calian

ingset No.69  eksametason(campuran $amu pegellinu dan asam urat"

ibutramin idroklorida

(campuran dalam $amupelangsing"

0etampiron (campuran $amu pegel linu dan

asam urat"

ildenafl itrat(campuran dalam $amukuat pria"

8/18/2019 FARTIS

148/184

8/18/2019 FARTIS

149/184

8/18/2019 FARTIS

150/184

Obat *erbalTerstandar

%O*T'

Obat erbal %erstandar adalah sediaan obat

8/18/2019 FARTIS

151/184

Obat erbal %erstandar adalah sediaan obatbahan alam yang telah dibuktikan keamanan

dan khasiatnya secara ilmiah dengan u$ipraklinik dan u$i klinik bahan baku dan produk $adinya telah distandardisasi. (

8/18/2019 FARTIS

152/184

e a da O% &a$ib memiliki i=in edar dari Kepala #

8/18/2019 FARTIS

153/184

Obat herbal terstandar tidak boleh

mengandung bahan kimia hasil isolasiatau sintetik berkhasiat obat narkotikaatau psikotropika,  he&an atautumbuhan yang dilindungi sesuaidengan ketentuan peraturan

perundang-undangan yang berlaku,bahan-bahan lain yang dilarangpenggunaannya, serta etil alkoholdengan kadar lebih besar dari L,kecuali tingtur yang pemakaiannyadengan pengenceran.

emua obat tradisional, termasuk O%,dilarang dalam bentuk sediaanintra1aginal, tetes mata, parenteral,

dan suppositoria kecuali digunakan

Perlakuan O*T Logo dan Tulisan

8/18/2019 FARTIS

154/184

Obat herbal terstandar harusmencantumkan logo dan tulisan@O#% F5#4 %F5%N>5Adengan logo berupa $ari-$ari daun

(3 pasang" terletak dalamlingkaran dan ditempatkan padabagian atas sebelah kiri dari&adah7pembungkus7brosur. 4ogotersebut dicetak dengan &arna

hi$au di atas dasar &arna putih atau &arna lain yang menyolokkontras dengan &arna logo. %ulisan@O#% F5#4 %F5%N>5A

harus $elas dan mudah dibaca

Perlakuan O*T :9ormula

8/18/2019 FARTIS

155/184

9ormula

antumkan nama, bobot atau 1olume masing-masingbahan yang digunakan dan dinyatakan dalam bobottertentu (gram, mg".

sal-usul komposisi obat tradisional obat herbal

terstandar.  #ila pengetahuan turun-temurun dengan

mencantumkan nama dan alamat asal atauin'ormasi tentang obat tradisional tersebutJ

  #ila dari pustaka dengan menyebutkan namapustaka, pengarang dan edisiJ

  #ila dari hasil penelitian-penelitian resmi denganmenyebutkan sumber publikasinya.

Perlakuan O*T !ara Pembuatan

8/18/2019 FARTIS

156/184

 ?umlah yang direncanakan untuk satu kalipembuatan dinyatakan dalam satuan berat atau1olume (kg atau liter".

antumkan setiap pelaksanaan peker$aan mulai

dari penyiapan bahan baku sampai diperolehproduk $adi, sesuai

8/18/2019 FARTIS

157/184

#ahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan danproduk $adi, disimpan secara teratur dan rapi untuk mencegahrisiko tercampur dan atau ter$adinya saling mencemari satu samalain, serta untuk memudahkan pemeriksaan, pengambilan danpemeliharaannyaJ

bahan yang disimpan diberi label atau penandaan yangmenun$ukan identitas, kondisi, $umlah, mutu dan carapenyimpanannyaJ

pengeluaran bahan yang disimpan hendaklah dilaksanakandengan cara mendahulukan bahan yang disimpan lebih a&al (&rstin' &rst out " atau yang mempunyai batas kadalu&arsa lebih a&al

(&rst epired' &rst out "

8/18/2019 FARTIS

158/184

Keluhan dan Laporan

8/18/2019 FARTIS

159/184

Keluhan dan laporan menyangkut kualitas, e'ek yangmerugikan atau masalah medis lainnya hendaklahdiselidiki dan die1aluasi serta diambil tindak lan$ut yangsesuai. ?enis keluhan dan laporan

  keluhan mengenai kualitas menyangkut keadaan fsik,

kimia dan biologi dari produk $adi atau kemasannyadan lain sebagainyaJ

  keluhan atau laporan tentang e'ek yang merugikanseperti reaksi alergi, reaksi toksis, reaksi 'atal dan lainsebagainya.

ibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan danlaporan yang diterimaJ

  >itangani oleh bagian yang bersangkutan sesuai

dengan $enis keluhan atau laporan yang diterimaJ

Keluhan dan Laporan

8/18/2019 FARTIS

160/184

edangkan tindak lan$utnya yakni   %indakan perbaikan yang diperlukanJ

 

8/18/2019 FARTIS

161/184

8/18/2019 FARTIS

162/184

Diabmeneer

Komposisi  urcumae domesticae 5hi=oma!9 mg, Qingiberis 5hi=oma ekstrak 69 mg,urcumae 5hi=oma ekstrak 2* mg,

8/18/2019 FARTIS

163/184

>irugon !ream

 Komposisi

Fkstrak >rymariae setaradengan >rymariae erba *Lbahan lain hingga **L

5ndikasi0embantu dalam pengobatanpenyakit erpes (>ompo" padakulit.

DosisOleskan krim secukupnya 3-9

kali sehari pada bagian yangsakit secara teratur.

Kemasan %ube 9 g

Diapet

8/18/2019 FARTIS

164/184

Komposisi omesticae5hi=oma 2*L

oicis 4acrymae-$obiiemen +L

 %erminaliae hebulaeructus 6L

Cranati

8/18/2019 FARTIS

165/184

Tolak Angin

8/18/2019 FARTIS

166/184

Tolak Angin adalah obat herbalyang berguna untuk meredakanmasuk angin, perut mual,tenggorokan kering dan badanterasa dingin. %olak angin dibuatoleh pendiri O 0UNU4pada tahun !3* yaitu bu5ahmat ulistyo. %olak angindibuat dari tumbuh-tumbuahnherbal dan madu serta ramuanlainnya.

5ndikasimeredakan mual, kembung, sakitperutmelegakan tenggorokanmemperbaiki daya tahan tubuh

Komposisi3*L bahan yangterdiri dari

• mommiructus

•oeniculliructus

• sorae ructus• 0yristicae

emen• #urmanni

orteG• entellae erba• aryophylli

olium• iminum 2 kali sehari T bungkus sampaisembuh.Untuk pencegahan bungkus sehari atau 2-3hari bungkus.An&uran

bungkus diseduh dengan ** cc (R gelas" air

Lelap

8/18/2019 FARTIS

167/184

*ipnotika

8/18/2019 FARTIS

168/184

9ito#armaka

De@nisi

8/18/2019 FARTIS

169/184

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan R nomor!"#$ME%KES$SK$&$#''( Tentang )edoman *itofarmaka MenteriKesehatan R+  fto'armaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikankeamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaangalenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku.

Menurut B),M -(..#/+ fto'armaka adalah sediaan obat bahan alam yang

telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan u$i praklinikdan u$i klinik, bahan baku dan produk $adinya telah distandardisasi.

0alam Risalah )ertemuan lmiah )enelitian dan )engembanganTeknologi sotop dan Radiasi -Sinambela+ (.../+ defnisi luas fto'armakaadalah obat yang terdiri atau terolah dari bahan tumbuhan, bagian tumbuhanatau produk hasil olahnya. edangkan dalam defnisi sempit, fto'armaka adalahsediaan obat yang berasal dari tumbuhan, dalam bentuk galenik tertentu,mengandung bahan-bahan akti' tumbuhan yang rasional. F'ek 'armakologinyaterdokumentasi dan khasiat pengobatannya sudah teru$i secara klinis denganklaim indikasi tertentu dan spesifk.

-en$ana Kerangka Tahap:tahapPengembangan

8/18/2019 FARTIS

170/184

Pemilihan Bahan

Pemilihan BahanPengu&ian

9armakologik 

8/18/2019 FARTIS

171/184

8/18/2019 FARTIS

172/184

U$i %oksisitas yang harusdilakukan meliputi

• U$i toksisitas akut,

• U$i toksisitas sub akut,

• U$i toksisitas kronik,

• U$i toksisitas spesifk, yakniJtoksisitas pada $anin,mutagenisitas, toksisitastopikal, toksisitas pada darahdan lain-lain.

 %ahap inidimaksudkan untuklebih mengetahui secaralugas pen8aruh'armakologik pada

berbagai systembiologik. #ila diperlukan,penelitian diker$akanpada he&an coba yangsesuai, baik secara

Pengu&ian9armakodinam

9ormulasiyarat-syarat kualitas yang sesuai dengan cara

8/18/2019 FARTIS

173/184

pemberian baik peroral maupun cara pemberian

lain harus diperhatikan secara khusus. ang perlumendapat perhatian , sediaam calon fto'armakayang diberikan harus

a"  %idak memberikan bau dan rasa yangmenyebabkan kegagalan pengu$ian (contoh

pada ba&ang putih".

b" 0empunyai ketersediaan hayati yang baikkarena hasil u$i 'armakologi dan u$i klinik yangmeragukan, kadang-kadang disebabkan

ketersediaan hayati calon fto'armaka yangtidak memadai.

8/18/2019 FARTIS

174/184

Penapisan 9itokimia danStandardisasi Sediaan

 %ahap ini adalah tahap pertama yang harus

dilakukan bersamaan dengan pengu$ian klinikdalam pembuatan profl kromatogrambertahap dengan pelarut non polar, semi polardan polar. elan$utnya dilkukan standarisasi

sediaan dengan menggunakan =at identitas.

8/18/2019 FARTIS

175/184

ito'armaka harus didukung oleh hasil pengu$ian,

dengan protokol pengu$ian yang $elas dan dapatdipertanggung $a&abkan.

8/18/2019 FARTIS

176/184

%odiar -antidiare/ 1 )T Kimia *arma -),M ** .2# 3.. 2"#/Komposisi ttapulgite 3** mg,

8/18/2019 FARTIS

177/184

• Komposisi• ttapulgite 3** mg

8/18/2019 FARTIS

178/184

• Komposisi

• urcumae domesticae

5hi=oma !9 mg Qingiberis5hi=oma ekstrak 69 mg

urcumae 5hi=oma ekstrak2* mg

8/18/2019 FARTIS

179/184

Komposisi

 

8/18/2019 FARTIS

180/184

Komposis

pii erba ekstrak (seledri" !9mg Orthosiphon 'olium ekstrak(daun kumis kucing", 26mg.

Khasiat

0embantu menurunkan tekanandarah sistolik dan diastolik padapenderita hipertensi ringan

hingga sedang

F:Gra PT Phapros %aphrodisia$'

8/18/2019 FARTIS

181/184

• Komposisi

• Canoderma lucidum 9* mgFurycomae 5adiG 9* mg

8/18/2019 FARTIS

182/184

nonim, !63. Surat eputusan *enteri ese+atan ,epu!li

ndonesia %omor 23./00S0V0.3 tentang Tanda +usus O!atBe!as dan O!at Be!as Ter!atas.

8/18/2019 FARTIS

183/184

nsel,.o&ar.,dkk. 2*. nsel8s 4+armaceutical Dosage Forms and

Drug Deli"er9 S9stems t+ $dition.

8/18/2019 FARTIS

184/184

u ga a as ?a a a C

&&&.bnn.go.id diakses tanggal 29 0aret 2*:pukul 9.**

e-pharm.depkes.go.id diakses tanggal 29 0aret2*: pukul +.**

http://www.bnn.go.id/http://www.bnn.go.id/