DESCRIPCIÓN: Fenilar® contiene difenhidramina HCl que es un antihistamínico, antitusivo de acción central, sedante e hipnótico, anticolinérgico con efectos antimuscarínicos.

INDICACIONES:Fenilar® está indicado en adultos en el tratamiento sintomático del insomnio ocasional, particularmente cuando existe dificultad para conciliar el sueño, como en situaciones de intranquilidad, en frecuentes interrupciones durante el sueño o despertar temprano por la mañana. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días. También es indicado en reacciones alérgicas: rinitis, urticaria y conjuntivitis, causadas por alergias leves; dermatitis atópica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:La difenhidramina se absorbe adecuadamente en vías gastrointestinales. Después de la administración oral, aproximada-mente 2.5 horas, se dio la concentración sérica pico. En estudios de biodisponibilidad se detectó sólo el 42 a 62% considerando la primera etapa del metabolismo.El volumen de distribución de la difenhidramina ha sido encontrado en un rango de 3.3 a 6.8 L/kg y parece mostrar variaciones étnicas. La difenhidramina es una amina terciaria y es metabolizada en el hombre por dos sucesivas N-demetilaciones, el resultado de la amina primaria es oxidada a ácido carboxílico. La vida media de eliminación de difenhidramina varía de 3.4 a 9.3 horas. Es eliminada con mayor rapidez por niños (aproximadamente 5.4 horas), que por adultos. Es poca la difenhidramina que se excreta en estado original en la orina si es que se elimina cantidad alguna; en estado líquido aparece en su mayor parte en forma de metabolitos. Se inhiben los efectos vasoconstrictores de la histamina y en cierta medida los efectos vasodilatadores más rápidos mediados por dichos receptores en las células endoteliales. Bloquea potentemente la acción de la histamina lo cual genera mayor permeabili-dad capilar y formación de edema y pápula.Controla las reacciones de hipersensibilidad inmediata: anafilaxia y alergia. Estimula y deprime al sistema nervioso central. Inhiben respuestas a la acetilcolina que son mediadas por receptores muscarínicos. Producen actividad anestésica.

REACCIONES ADVERSAS:Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Tras la administración de difenhidramina HCl, se han registrado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se puede establecer con exactitud:Ocasionalmente: puede presentarse diarrea, anorexia (falta de apetito), molestias o dolores de estómago, estreñimiento, dificultad para orinar, vértigo, confusión, sequedad de boca y visión borrosa.Raramente: se han descrito temblores, rash cutáneo (erupción en la piel) y fotosensibilidad.Excepcionalmente: se han descrito determinadas alteraciones de la sangre tales como leucopenia, trombocitopenia y anemia hemolítica.En la mayoría de los casos los efectos adversos referidos han sido leves y no han requerido la suspensión del tratamiento.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:Fenilar® tabletas se recomienda la administración únicamente antes de acostarse. No deberá ser administrado durante un periodo superior a 7 días, ni a menores de 12 años, si no es con conocimiento o recomendación del médico, ya que el insomnio puede ser síntoma de otra enfermedad más importante. Si aparece somnolencia a la mañana siguiente, disminuir la dosis.Fenilar® Jarabe debe utilizarse con precaución en adultos mayores. Evite conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar accidentes.

CONTRAINDICACIONES:Si es alérgico a la difenhidramina HCl; si padece asma y dificultad para respirar; si padece enfisema pulmonar crónico

(enfermedad pulmonar grave); si padece glaucoma (aumento de la presión intraocular); si padece dificultad para orinar debido a problemas de próstata; si está embarazada o en periodo de lactancia. INTERACCIONES: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Fenilar® no debe administrarse conjuntamente con alcohol, sedantes, tranquilizantes u otras sustancias depresoras de Sistema Nervioso, por un posible efecto suma. Los antidepresivos IMAO (inhibidores de la monoamino-oxidasa) pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos de la difenhidramina, por lo que sí está en tratamiento con alguno de ellos, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Fenilar® puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alérgenos. Se recomienda suspender esta medicación al menos 3 días antes de comenzar dichas pruebas e informar al médico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Embarazo: No administrar durante el embarazo, especialmente durante el primer y último trimestre, salvo que, según criterio médico, los beneficios justifiquen los posibles riesgos.

Lactancia: la difenhidramina HCl ha sido detectada en la leche materna. Evitar su uso debido a los riesgos de antihistamínicos.

SOBREDOSIFICACIÓN: En niños puede ser fatal. Pueden presentarse encefalopatía tóxica o psicosis. Los pacientes con afecciones epidérmicas tienen particular susceptibilidad a este efecto adverso. Los adultos suelen manifestar letargia, somnolencia extrema o coma después de una sobredosis pero los niños de corta edad pueden padecer excitación, irritabilidad, hiperactividad, insomnio, euforia, alucinaciones visuales y convulsiones. Esta estimulación al SNC en niños puede ser atribuida a la actividad antimuscarínica. Los pacientes, por lo general, presentan efectos anticolinérgicos como sequedad de las mucosas, fiebre, dilatación pupilar, retención y dificultad urinaria, disminución de la motilidad gastrointestinal resultando constipación y en adición a constipación gastrointestinal hay náuseas, vómito, diarrea, dolor epigástrico e hipotensión. Se han comunicado la aparición de taquicardia, trastornos de la conducción, arritmias, en ocasiones depresión del miocardio refractaria al sostén vasopresor. En fase terminal se advierte coma cada vez más profundo con colapso cardiorrespiratorio y muerte comúnmente en términos de 12 a 18 horas. El tratamiento del paciente con sobredosis consiste en medidas de sostén general como, evacuación del contenido gástrico, uso de anticonvulsivantes y hemodiálisis.

DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Fenilar® tabletas: vía de administración oral. Tragar las tabletas con ayuda de algún líquido, 20-30 minutos antes de acostarse.

Adultos: 1 tableta al día (50 mg)Adolescentes mayores de 12 años: La dosis recomendada es de medio comprimido al día (25 mg), siempre bajo recomendación médica. Las tabletas se pueden dividir en dos mitades iguales.No administrar a menores de 12 años.

Fenilar® jarabe: vía de administración oral.Adultos: 1 cucharada (5 mL) cada 6 a 8 horas.Niños de 3 a 5 años: 1 cucharadita cada 8 horas.Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita cada 6 horas.Dosis máxima para niños de 3 a 12 años: 25 mg/día.Dosis máxima para niños mayores de 12 años: 50 mg/día.

PRESENTACIÓN:Fenilar® tabletas:Caja conteniendo 75 sobres de 2 tabletas cada uno.

Fenilar® jarabe:Caja conteniendo 1 Frasco de 120 mL.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:Medicamento de venta libre.Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.Consérvese en lugar fresco y seco entre 25 - 30°C. Protéjase de la luz.

Fenilar ®Tabletas / Jarabe

Antihistamínico e Inductor del sueño

COMPOSICIÓN:

Difenhidramina HCl

Excipientes, c.s.p.

Tabletas

50 mg

1 tableta

Jarabe

12.5 mg

5.0 mL

Fabricante y Titular:LABORATORIOS LAPROFAR, S.R.L.C/2da. Av. Los Restauradores No.1,Sabana Perdida, Santo Domingo Norte.

DESCRIPCIÓN: Fenilar® contiene difenhidramina HCl que es un antihistamínico, antitusivo de acción central, sedante e hipnótico, anticolinérgico con efectos antimuscarínicos.

INDICACIONES:Fenilar® está indicado en adultos en el tratamiento sintomático del insomnio ocasional, particularmente cuando existe dificultad para conciliar el sueño, como en situaciones de intranquilidad, en frecuentes interrupciones durante el sueño o despertar temprano por la mañana. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días. También es indicado en reacciones alérgicas: rinitis, urticaria y conjuntivitis, causadas por alergias leves; dermatitis atópica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:La difenhidramina se absorbe adecuadamente en vías gastrointestinales. Después de la administración oral, aproximada-mente 2.5 horas, se dio la concentración sérica pico. En estudios de biodisponibilidad se detectó sólo el 42 a 62% considerando la primera etapa del metabolismo.El volumen de distribución de la difenhidramina ha sido encontrado en un rango de 3.3 a 6.8 L/kg y parece mostrar variaciones étnicas. La difenhidramina es una amina terciaria y es metabolizada en el hombre por dos sucesivas N-demetilaciones, el resultado de la amina primaria es oxidada a ácido carboxílico. La vida media de eliminación de difenhidramina varía de 3.4 a 9.3 horas. Es eliminada con mayor rapidez por niños (aproximadamente 5.4 horas), que por adultos. Es poca la difenhidramina que se excreta en estado original en la orina si es que se elimina cantidad alguna; en estado líquido aparece en su mayor parte en forma de metabolitos. Se inhiben los efectos vasoconstrictores de la histamina y en cierta medida los efectos vasodilatadores más rápidos mediados por dichos receptores en las células endoteliales. Bloquea potentemente la acción de la histamina lo cual genera mayor permeabili-dad capilar y formación de edema y pápula.Controla las reacciones de hipersensibilidad inmediata: anafilaxia y alergia. Estimula y deprime al sistema nervioso central. Inhiben respuestas a la acetilcolina que son mediadas por receptores muscarínicos. Producen actividad anestésica.

REACCIONES ADVERSAS:Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Tras la administración de difenhidramina HCl, se han registrado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se puede establecer con exactitud:Ocasionalmente: puede presentarse diarrea, anorexia (falta de apetito), molestias o dolores de estómago, estreñimiento, dificultad para orinar, vértigo, confusión, sequedad de boca y visión borrosa.Raramente: se han descrito temblores, rash cutáneo (erupción en la piel) y fotosensibilidad.Excepcionalmente: se han descrito determinadas alteraciones de la sangre tales como leucopenia, trombocitopenia y anemia hemolítica.En la mayoría de los casos los efectos adversos referidos han sido leves y no han requerido la suspensión del tratamiento.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:Fenilar® tabletas se recomienda la administración únicamente antes de acostarse. No deberá ser administrado durante un periodo superior a 7 días, ni a menores de 12 años, si no es con conocimiento o recomendación del médico, ya que el insomnio puede ser síntoma de otra enfermedad más importante. Si aparece somnolencia a la mañana siguiente, disminuir la dosis.Fenilar® Jarabe debe utilizarse con precaución en adultos mayores. Evite conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar accidentes.

CONTRAINDICACIONES:Si es alérgico a la difenhidramina HCl; si padece asma y dificultad para respirar; si padece enfisema pulmonar crónico

(enfermedad pulmonar grave); si padece glaucoma (aumento de la presión intraocular); si padece dificultad para orinar debido a problemas de próstata; si está embarazada o en periodo de lactancia. INTERACCIONES: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Fenilar® no debe administrarse conjuntamente con alcohol, sedantes, tranquilizantes u otras sustancias depresoras de Sistema Nervioso, por un posible efecto suma. Los antidepresivos IMAO (inhibidores de la monoamino-oxidasa) pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos de la difenhidramina, por lo que sí está en tratamiento con alguno de ellos, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Fenilar® puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alérgenos. Se recomienda suspender esta medicación al menos 3 días antes de comenzar dichas pruebas e informar al médico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Embarazo: No administrar durante el embarazo, especialmente durante el primer y último trimestre, salvo que, según criterio médico, los beneficios justifiquen los posibles riesgos.

Lactancia: la difenhidramina HCl ha sido detectada en la leche materna. Evitar su uso debido a los riesgos de antihistamínicos.

SOBREDOSIFICACIÓN: En niños puede ser fatal. Pueden presentarse encefalopatía tóxica o psicosis. Los pacientes con afecciones epidérmicas tienen particular susceptibilidad a este efecto adverso. Los adultos suelen manifestar letargia, somnolencia extrema o coma después de una sobredosis pero los niños de corta edad pueden padecer excitación, irritabilidad, hiperactividad, insomnio, euforia, alucinaciones visuales y convulsiones. Esta estimulación al SNC en niños puede ser atribuida a la actividad antimuscarínica. Los pacientes, por lo general, presentan efectos anticolinérgicos como sequedad de las mucosas, fiebre, dilatación pupilar, retención y dificultad urinaria, disminución de la motilidad gastrointestinal resultando constipación y en adición a constipación gastrointestinal hay náuseas, vómito, diarrea, dolor epigástrico e hipotensión. Se han comunicado la aparición de taquicardia, trastornos de la conducción, arritmias, en ocasiones depresión del miocardio refractaria al sostén vasopresor. En fase terminal se advierte coma cada vez más profundo con colapso cardiorrespiratorio y muerte comúnmente en términos de 12 a 18 horas. El tratamiento del paciente con sobredosis consiste en medidas de sostén general como, evacuación del contenido gástrico, uso de anticonvulsivantes y hemodiálisis.

DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Fenilar® tabletas: vía de administración oral. Tragar las tabletas con ayuda de algún líquido, 20-30 minutos antes de acostarse.

Adultos: 1 tableta al día (50 mg)Adolescentes mayores de 12 años: La dosis recomendada es de medio comprimido al día (25 mg), siempre bajo recomendación médica. Las tabletas se pueden dividir en dos mitades iguales.No administrar a menores de 12 años.

Fenilar® jarabe: vía de administración oral.Adultos: 1 cucharada (5 mL) cada 6 a 8 horas.Niños de 3 a 5 años: 1 cucharadita cada 8 horas.Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita cada 6 horas.Dosis máxima para niños de 3 a 12 años: 25 mg/día.Dosis máxima para niños mayores de 12 años: 50 mg/día.

PRESENTACIÓN:Fenilar® tabletas:Caja conteniendo 75 sobres de 2 tabletas cada uno.

Fenilar® jarabe:Caja conteniendo 1 Frasco de 120 mL.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:Medicamento de venta libre.Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.Consérvese en lugar fresco y seco entre 25 - 30°C. Protéjase de la luz.