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シンガポールにおける

医療機器法規制とシステム

2010 年 9 月

日本貿易振興機構（ジェトロ）

シンガポールセンター

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本報告書の無断転載を禁ずる

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【免責条項】

ジェトロは本報告書の記載内容に関して生じた直接的間接的あるいは懲罰的損害及び利益

の喪失については一切の責任を負いませんこれはたとえジェトロがかかる損害の可能性

を知らされていても同様とします

1

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目次

1 はじめに 2

2 医療機器に関する制度 3

21 法規制全般 3

22 医療機器の定義と分類 6

23 生産輸入販売に必要な条件 10

231 事業者免許 10

232 製品登録 12

24 事業者免許製品登録の手続き 13

241 事業者免許 14

242 製品登録 14

3 医療機器市場規模 21

31 医療機器生産額の推移 21

32 医療機器の市場規模 22

33 医療機器の輸出入 23

4 医療機器の流通チャネル概要 27

5 医療機器ユーザー 30

51 病院 30

52 中長期ヘルスケアサービス施設 34

53 医療機器小売 35

6 主要企業 36

61 外資系企業の参入動向 36

62 メーカー 38

63 流通業者（ディストリビューター） 42

64 医療機器リース会社 43

65 業界団体 44

資料

別添 1 規制手引きリストhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip46

別添 2 クラス分類フローチャート GN-13-R1helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip47

別添 3 グループ分類フローチャート GN12helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip53

別添 4 認証機関リストhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip57

別添 5 ＨＳコードhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip59

別添 6 政府系病院リストhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip61

別添 7 私立病院リストhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip63

別添 8 中長期ヘルスケアサービス施設helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip65

2

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1 はじめに

シンガポール政府は 2000 年よりバイオテクノロジー産業を振興しておりその一環とし

て医薬品や医療機器産業にも力を注いでいるしかし国内医療機器市場に地場メーカーは

尐なくシンガポールで使われる医療機器の多くは外資系メーカー製であり地場企業はそ

の流通やマーケティングを担っている外資系メーカーの中にはシンガポールで生産や研

究開発を行うところも徐々に出てきているがまだ数は尐なく外資系企業の現地法人は主

にアジア域内のマーケティングや販売などを行っているシンガポールの医療機器生産高の

国内製造業生産高全体に占める割合は 15にすぎないシンガポール市場での販路開拓に

はこのようなシンガポール医療機器ビジネスへの理解を深めることは重要なポイントであ

る

医療機器の生産輸入販売にかかわる企業は政府からライセンスを取得する必要があ

りまた一部の例外を除き製品登録を行う必要があるこうした措置は2007 年に制定

された Health Products Act に基づくもので2010 年 8 月現在制度は導入途中である医

療機器に関する制度は米国カナダEUオーストラリア日本を参考にして策定され

ておりこれらの国で認証を取得している医療機器は簡易審査による製品登録が可能となっ

ているとはいえシンガポール医療機器市場に新規参入を図る企業にとって最新法制度の

理解は必須である

一方在住外国人を入れても約 500 万人というシンガポールは医療サービスや医療機器

の消費マーケットとしては小さいしかしシンガポールは医療サービスを目的に渡航する

メディカルツーリストの誘致に力をいれておりシンガポールの医療サービスの対象は

シンガポール人およびシンガポール居住者だけではないさらにシンガポールを拠点とし

て新興市場への販路拡大を図ることも可能でシンガポールの市場にまず足がかりをつくる

ことの意義は大きい

ジェトロシンガポールは日本企業の皆様のシンガポール医療機器市場へのビジネス展

開の参考としていただけるよう Crossborder Research Pte Ltd にシンガポール医療機器法制度

医療機器ビジネスに関する調査を委託した

本レポートではシンガポールの市場に参入するための基礎資料として医療機器に関す

る法制度市場規模流通チャネル医療機器のユーザーである病院や介護施設主要企業

について概説している

本レポートが皆様のビジネスのお役にたてれば幸いである

2010 年 9 月 ジェトロシンガポール

3

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2 医療機器に関する制度

21 法規制全般

シンガポールでは医療機器は Health Products Act によって規制されているHealth

Products Act は 2007 年 2 月に国会で可決された同法の施行を管轄するのは保健省傘下

の健康科学庁(Health Sciences Authority HSA)であるHSA の組織図は以下のとおりでこ

のうち医療機器を担当しているのは Health Products Regulation Group である

図 1 HSA の組織図

出典HSA ウェブサイト

4

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図 2 Health Products Regulations Group の組織

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation Update October 2008 HSA

医療機器の製造業者輸入業者卸売り業者は Health Products Act1その細則2及びHSA

が制定した規制手引き(Regulatory Guidance3)に定められた規制に従う必要がある

Health Products Act は 2008 年 11 月より段階的に導入が進められているまたHealth

Products Act 施行に先立ち2002 年からは「任意製品登録制度」（Voluntary Product Registration

Scheme VPRS）が導入されていたVPRS は企業が取り扱う医療機器を政府に登録する

ことを推奨するものではあるが法的には義務ではなかったHealth Products Act が制定さ

れる 2007 年 2 月までシンガポールには医療機器の製造輸入販売使用に関する規制

は存在しなかったのである

1 法律全文は次のサイトより参照可能

httpwwwhsagovsgpublishetcmedialibhsa_libraryhealth_products_regulationtrade_announcements

filesPar67312FiledatHealth_Products_Act_2007pdf

2 細則は次のサイトよりダウンロード可能

httpswwwhsagovsgpublishetcmedialibhsa_libraryhealth_products_regulationlegislationhealth_pr

oducts_actPar80181FiledatHEALTH20PRODUCTS20(MEDICAL20DEVICES)20REGULA

TIONS202007pdf

3 規制手引きは次のサイトよりダウンロード可能

httpwwwhsagovsgpublishhsaportalenhealth_products_regulationmedical_devicesregulatory_guid

anceshtml

なお規制手引きのリストは別添 1 のとおり

5

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表 1 シンガポールにおける医療機器法規制の導入過程

2002 年 4 月 任 意 製 品 登 録 制 度 (Voluntary Product Registration

Scheme)導入

2007 年 2 月 Health Products Act 国会で可決

Health Products Act フェーズ 1

2007 年 11 月

法律による規定のうち医療機器に従事する事業者（生

産者輸入業者卸売り業者）の義務として以下が発

効

流通および苦情の記録の保存

Field Safety Corrective Action (FSCA)4と有害事象

(Adverse Event)の報告

虚偽あるいは誤解を招く広告の禁止

フェーズ 2

2008 年 11 月

製品登録受付開始（2010 年 4 月 30 日までは登録審査

料金を割引）

事業者（生産者輸入業者卸売り業者）免許申請

開始

フェーズ 3A

2010 年 5 月

製品登録の書式を ASEAN CSDT5に統一

移行リスト6の発表(移行リストへの申請は 2010 年 4

月 30 日で締め切り)

フェーズ 3B

2010 年 8 月 1 日

免許を取得していない事業者による医療機器（すべ

てのリスククラス分類7について）の製造輸入卸売

りが禁止

製品登録をしていないリスククラス C及び D の製

品は次の場合を除き生産輸入販売禁止

―移行リストに掲載されているもの

―別途 HSA が特別認可した製品

4 医療機器のオーナーが医療機器を使用することによって発生する可能性のある死亡や重大な

健康への影響を減らすためにとる措置これには返品改良交換破棄使用方法に関する

アドバイスの供与などがある

5 ASEAN 諸国で医療機器の製品登録を標準化するために作成された ASEAN 統一書式医療機

器規制国際整合化会議（Global Harmonization Task Force GHTF）の書式を元に作成された医療

機器の承認等許認可の際の医療機器の有効性安全性に係る基本要件に適合することを示す証拠

としての資料についての編集形式なお2010 年 4 月末日までは任意製品登録制度で使用され

ていた書式でも申請することができた

6 製品登録が完了前でもシンガポールで製造輸入卸売りできる製品のリスト

7 リスククラス分類の説明は後述

6

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―Radiation Protection Act で認可された製品

―臨床試験に用いられるもの

製品登録をしていないクラス CD の特別認可

(Authorization Route) の受付開始

2011 年 8 月 1 日 Radiation Protection Act でライセンスを受けている製品

のHSA への製品登録義務化

フェーズ 3C

2012 年 1 月

リスククラス分類の A B の製品も製品登録をし

ていない製品は次の場合を除き生産輸入販売

禁止

―移行リストに掲載されているもの

―別途 HSA が特別認可した製品

―クラス A の登録免除リストに掲載された製品

―臨床試験に用いられるもの

出典HSA ウェブサイトより作成

なおHealth Products Act は医療機器と化粧品について定めたものであるが本レポー

トの主題は医療機器であるためHealth Products Act に定められた医療機器に関する内容に

ついて概説する

なお医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療

用レーザー危機器など）については別途次の法律が制定されている

Radiation Protection Act

Radiation Protection (Ionising Radiation) Radiation Regulations

Radiation Protection (Non-ionising Radiation) Regulations

Radiation Protection Actでライセンスを取得している製品は2011年7月31日まではHealth

Products Actの製品登録（後述）から免除されているが2011年 8月 1日以降はHealth Products

Act に基づく製品登録が必要となる

22 医療機器の定義と分類

Health Products Act では医療機器は次のように定義されている8

「医療機器」とは器具装置用具機械取り付け具インプラントインビトロ試薬

またはキャリブレーターソフトウェア材料その他類似または関連する物品であり単

独または併用使用を問わず以下に示す特定目的のうち 1 項目以上でヒトに使用することを

目的として製造業者によって定められている製品をいう

(a) 疾患の診断予防モニタリング治療又は症状緩和

8 Health Products Act First Schedule

7

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(b) 損傷の診断 モニタリング治療症状緩和又は補正

(c) 解剖又は生理学的過程の調査代替修正又はサポート

(d) 生命サポート又は生命維持

(e) 妊娠コントロール

(f) 医療機器の殺菌または

(g) 人体由来の標本のインビトロ検査法による医療または診断の目的のための情報を提供

するほか薬理学的免疫学的又は代謝的方法によって人体内又は人体表面に主要な作用は

及ぼさないが所定の目的を補助すること

医療機器のリスククラス分類

医療機器は EU 及び医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force GHTF)

のカテゴリーに則り当該医療機器のリスクの高さに応じて下記のとおり分類される

表 2 医療機器登録分類

医療機器リスク分類 リスクレベル 医療機器の例

クラス A 低リスク 手術用開創器舌圧子

クラス B 低―中リスク 皮下注射針吸引装置

クラス C 中―高リスク 肺換気装置骨固定板

クラス D 高リスク 心臓弁埋め込み型の除細動器

出典GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices HSA

リスクの高さは侵襲性9の度合い[invasive]身体に埋め込まれるものかどうか[implantable]

能動性（電源など人体が発する以外のエネルギーを必要とするか）[active]医薬品や生物

製剤が含まれているかなどにより定められる

リスククラスの分類の判断基準は別添 2 のフローチャート10を参照のこと

また対外診断（インビトロ診断IVD）用機器も検査の種類に応じEU の分類に則り

下記のとおり分類されている

9 医学用語侵襲とは「病気」「怪我」だけでなく「手術」「医療処置」のような「生体を傷つ

けること」すべてを指す

10 GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices より

8

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表 3 インビトロ診断機器のリスク分類

インビトロ診断

機器リスク分類

リスクレベル 医療機器の例

クラス A 個人に対するリスクが低く

公衆に対するリスクも低い

臨床化学分析機器 (Clinical Chemistry

Analyser)一部の事前に準備した培養基

(prepared selective culture media)

クラス B 個人に対するリスクが中程

度でかつあるいは公衆

に対するリスクが低い

ビタミン B12(Vitamine B12)妊娠検査キ

ット (Pregnancy self testing)抗核抗体

(Anti-nuclear antibody)尿検査紙(Urine test

strips)

クラス C 個人に対するリスクが高く

かつあるいは公衆に対す

るリスクが中程度

血 糖 値 自 己 検 査 (Blood glucose self

testing)HLA 検査(HLA Typing)PSA ス

クリーニング (PSA Screening) 風疹

(Rubella)

クラス D 個人に対するリスクが高く

かつあるいは公衆に対す

るリスクが高い

HIV 献血スクリーニング (HIV Blood

Donor screening)HIV 血液診断(HIV Blood

diagnostic)

出典GN-14 Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Device HSA

医療機器のグループ分類

医療機器の製品登録（後述）に際し登録者は次のいずれかの当該医療機器を分類する必

要がある

表 4 グループ分類

グループ分類 説明

シングル 単一製品

例

同一のコンドームで３個入り12 個入りなど異なる数量の

パッケージで販売されるもの

註

異なるメーカーの CT スキャナーなどに使用されるソフト

ウェアはソフトウェア単体では使用できないが単一製

品として製品登録できる

9

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グループ分類 説明

ファミリー 製品所有者11が同一で同じリスククラスに属し製品名

用途デザイン生産プロセスが同一でサイズ色など

のバリエーションがあるものをまとめて製品登録する

例

色サイズが異なるコンドーム

通常のコンタクトレンズとUV保護などの追加機能がつい

たコンタクトレンズ

耳のサイズに合わせて複数のサイズをそろえた補聴器

血圧計でメモリーサイズ印刷機能などの追加機能がつい

たもの追加機能がつかないもの

管腔長さ直径などが異なる心臓カテーテル

など

インビトロ診断テストキット 製品所有者が同一で同一の診断目的に使われる試薬や品

目をパッケージにしたもの

例

HIV 酵素とリンクした免疫吸着剤分析テストキット(HIV

Enzyme linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) Test Kit)に使

う試薬や品目はHIV を検出するために使われるため同

じテストキットとして製品登録を申請これらの試薬など

を補充品として当該テストキットに使う目的で単独で

供給することもできる

システム 製品所有者が同一で同一の目的のために一緒に使われ

システムとして使う際に互換性があり１つのシステムの

名前あるいはラベルの下に販売されるもの

例

ピンセット電極電極ホルダー鉛プラグアダプター

などを含む電気外科ユニットとそのアクセサリー

血糖値メーター検査票コントロールソリューションな

どを含む血糖値モニタリングシステム

インビトロ診断クラスター インビトロ診断に使われる試薬や品目であり製品所有者

が同一でリスククラスが A あるいは B でHSA ガイダ

ンス GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for

Product Registration の別表 6に示す試験方法とインビトロ

11

当該製品のブランド商標などを所有管理し設計製造組み立て加工ラベル表示

包装修理修正やそれを代行するものを任命する責任を持つもの

10

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グループ分類 説明

診断クラスターが同一であると掲載されているもの（別表

6 の例は下記のとおり）

グループ 2 種類あるいはそれ以上の医療機器であっても１つのパッ

ケージとして供給され共通した目的に使われるもの

例

バンドエードガーゼ体温計などが入っている救急箱は

救急箱というグループで１つの製品登録を行うことがで

きる

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の別表 6 インビト

ロ診断クラスター - 試験方法クラスター分類の例

試験方法 クラスター分類 検体の例

臨床化学 酵素 酸（性）ホスファターゼ

アルファアミラーゼ

クレアチンキナーゼ

γ-グルタミン酸転移酵素

乳酸脱水素酵素

リパーゼ

詳細は GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の原文を参照

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

グループ分類の判断基準は別添 3 のフローチャート12を参照のこと

23 生産輸入販売に必要な条件

医療機器をシンガポールで生産するにあたっては生産者輸入業者卸売り業者はそれ

ぞれ免許を取得する必要があるまた取り扱い製品それぞれについて製品登録を行う必

要がある

231 事業者免許

Health Products Act によりシンガポールで医療機器を生産輸入卸売りを行う場合

事業者は HSA から免許を取得する必要があることを定めている免許取得の申請は 2008

年 11 月 1 日から開始され2010 年 8 月１日から免許を取得した事業者以外は生産輸入

12

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration より

11

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卸売りを行うことができなくなった

ただし2010 年 8 月現在次の項目については免許の取得が免除されている13

Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器の輸入及び卸売り(2011 年 7 月末まで)14

臨床試験で使用する医療機器の輸入及び卸売り

生産者は自社で生産する製品の卸売りについては別途卸売り業者免許を取得する必

要はないがそれ以外の製品を卸売りする場合は卸売り業者の免許が必要となる

免許取得に必要な資格要件は生産者の場合医療機器の品質保証のための国際標準規格

である ISO13485 を取得していること輸入業者および卸売り業者の場合はHSA が定めた

Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore (GDPMDS)あるいは ISO13485 の取

得である生産者が ISO13485 を使って輸入卸売りの免許を取得する場合には ISO13485

認証に倉庫と流通に関する項目が含まれていなくてはならない

表 5 事業者免許の条件

生産者ライセンス 輸入業者ライセンス 卸売り業者ライセンス

ISO13485 (医療機器最終製品

について）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

生産品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

輸入品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

註GDPMDS は再輸出のために輸入される場合と治療以外の用途のために輸入される場

合は必要ではない

認可書の代替として宣誓書を提出することもできる宣誓書の書式は HSA のウェブサイ

トからダウンロード可能

出典HSA ウェブサイト ldquoBriefing on GDPMDS (Secondary Assembly) for industry members 2 July 2010rdquo

GDPMDS の条件についてはHSA が発行しているrdquoMedical Device Technical Specification

TS-01 Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore- Requirementrdquoを参照のこと

また2010 年 8 月現在GDPMDS 認証機関は 9 社あるそれらのリストは別添 4 のとお

13

HSA ldquoMedical Device Industry Briefingrdquo 26 April 2010

14 2011 年 8 月以降は Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器を扱う場合にも Health

Products Act による免許が必要となる

12

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り

232 製品登録

Health Products Act ではシンガポールで生産輸入卸売りを行う医療機器を HSA に

登録することを義務付けている製品登録の受付は 2008 年 11 日１日から開始し未登録製

品の生産輸入卸売りの禁止措置は 2010 年 8 月より段階的に導入されている製品登録

は毎年更新する

表 6 製品登録

時期 義務化対象品目

2010 年 8 月 1 日～2011 年

7 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

④ 臨床試験に用いるもの

2011 年 8 月 1 日～2011 年

12 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

2012 年 1 月 1 日～ 以下を除く全ての医療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ 臨床試験に用いるもの

④ クラスＡの登録免除製品リストに掲載された製品

解説

① 移行リスト

製品登録の導入に伴いHSA は当面製品登録手続き中でも生産輸入卸売りの販売を認める「移

行リスト」を作成しており事業者は移行リストへの掲載を希望する製品を HSA に提出することにな

っているがこの受付は 2010 年４月 30 日で終了した2010 年 8 月よりHSA は移行リストの製品を

ウェブサイト上で公開しておりこのリストは毎週更新されている

② HSA から別途許可を受けた製品（Authorisation Route）

次の用途に使う場合製品登録を行わずに医療機器を輸入卸売りすることができる

a) 特定の患者に使用する場合（許可期限 6 ヵ月）

13

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b) 民間のクリニック研究所病院でする場合（許可期限 6 ヵ月）

c) 再輸出の目的のために輸入される場合（許可期限 12 ヵ月）

d) 展示会など医療行為に使わない目的の場合使用（許可期限 12 ヵ月）

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得している製品

前述のように医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療用

レーザー危機器など）については環境庁が管轄する Radiation Protection Acts によりライセンスを取

得していれば2011 年 7 月 31 日までは製品登録をしていなくても輸入販売してよい

④ クラスＡの登録免除製品リスト

HSA はクラスＡ医療機器のうち絆創膏氷嚢ベッド病人用便器などについて当該製品の目的

に沿った用途に使われる場合製品登録を免除している製品登録が免除された品目のリストはHSA

のガイダンス GN-22 Guidance to the List of Medical Devices Exempted from Product Registration に掲載

されているなお2010 年 8 月現在このリストはドラフトであり最終版は発行されていない

出典HSA ウェブサイトより作成

製品登録の手続きについては次章 24 を参照

24 事業者免許製品登録の手続き

事業者免許の取得製品登録の手続きなどはHSA のウェブサイトからオンラインで行

うそのためにはまずHSA のシステムに口座を開設する必要があるこの口座はHSA

Client Registration and Identification Service (CRIS) Company Account と呼ばれるCRIS を開設

できるのはシンガポールで登記した株式会社の役員あるいは個人事業主であるまた

CRIS 開設の際に今後会社を代表して HSA のシステムにアクセスできる CRIS アドミニ

ストレーターを任命する

図 3 CRIS 申請の最初の画面

14

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CRIS 登録終了後事業者免許や製品登録はHSA のオンラインシステムMEDICS(Medical

Device Information and Communication System)から行う

241 事業者免許

事業者免許に必要な書類は前述のとおり製造免許の場合ISO13485 などの品質管理

システムの認定書輸入免許卸売り免許の場合はGood Distribution Practice for Medical

Devices (GDPMDS)の認定書及びクラス A の製品登録免除品目を生産あるいは輸入す

る場合はそれらの製品のリストである申請者は HSA のオンラインシステム MEDICS か

ら申請書類を提出する

242 製品登録

製品登録を行う際にはまず HSA のウェブサイトから「製品登録者(Registrant)」登録を

行う事業者免許を取得している場合でも別途製品登録者登録を行う必要がある製品登

録者登録は免許ではないので書類などの提出は必要ない

製品登録者アカウントを使ってHSA の MEDICS システムから製品登録を申請する製

品登録の申請はクラス BCD の製品とクラス A の製品とで若干異なる

図 4 クラス BCD の製品登録の流れ

15

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出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

製品登録者はHSA のオンラインシステムMEDICS から申請書類を提出する申請書

類は ASEAN 共通の CSDT 形式に従って作成するCSDT は Executive Summary(概要)に始ま

り基本要件と基本要件の適合性機器の説明臨床試験前の設計検証と妥当性確認書臨

床上の証拠の設計検証と妥当性確認書機器の表示ラベルリスク分析生産者の情報など

から成る

CSDT 形式で作成する書類のほかに次の情報を申請時に提出する

当該医療機器の輸入業者卸売り業者全ての名称住所電話番号ファックス番号

e メールアドレス

適合性宣誓書（HSA ガイダンス GN-11 の説明と書式を参照）

製品所有者（Product Owner多くの場合はメーカー）による製品登録者に対する委任

状(HSA ガイダンス GN-15 の Annex 5 の書式参照）

なお日本米国カナダEUオーストラリアのいずれか１ヵ国で認可を受けている

場合は簡易審査(Abridged evaluation)が可能でその場合臨床試験前の設計検証と妥当性

確認書臨床上の証拠の設計検証と妥当性確認書などの書類はサマリーを提出すればよい

通常の審査と簡易審査に要する CSDT 形式書類の違いは次のとおり

表 7 製品登録必要書類（通常の審査と簡易審査）

16

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一般診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

30 エグゼクティブサマリー

必要1 411

適合性に関する必須主要項目及

びエビデンス

42 医療機器の説明

43 設計検証及びバリデーション試験の概要

滅菌バリデーション

まとめ2 詳細情報3

有効期限データ

予測される有用期限

測定要求事項

431 前臨床試験

医療機器に該当する場合各種

の前臨床試験たとえば物理

学的試験データ生体適合性試

験動物実験ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試験

など

まとめ

詳細情報

生物学的安全性試験（生体材料

を含む医療機器の場合） 詳細情報

432 臨床経験

臨床評価報告書 特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あ

り

必要

報告書で参照した試験データの

写し 不要 不要

44 医療機器ラベリング 必要

17

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

45 リスク解析

特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

46 製造業者情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた一般医療機器に関する製品登録提出文書の作

成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試

験方法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内

容を含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

表 8 インビトロ診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

30 エグゼクティブサマリー

必要 1 411

適合性に関する必須主要項目

及びエビデンス

42 医療機器の説明

431 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験

分析に基づく感度

まとめ 2 詳細情報 3

分析に基づく特異度

精度（反復性再現性）

直線性アッセイ測定（報告可

能範囲）

18

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

トレーサビリティ及び予測値

（対照キャリブレーター方

法）

カットオフ値

忠実度

試薬の安定性

標本タイプの安定性

該当する場合器具及び物品を

含む医療機器（正確性精度

再現性直線性キャリーオー

バー干渉物質有効期限など）

滅菌製品の場合滅菌バリデー

ション

該当する場合ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試

験

該当する場合生物学的材料を

含む医療機器

432 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験臨床エビデンス

臨床的（診断的）感度

まとめ 詳細情報

臨床的（診断的）特異度

臨床標本による比較試験

臨床試験人体試料を伴う機能

性評価試験

基準区間（予測値）

通常使用条件に対する刺激条

件下での機能性評価試験セル

フテスト臥位患者及び熟練ス

タッフによる患者サイドでの

評価など

19

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

バッチ出荷

既存参考文献の利用 不要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あり

必要

44 医療機器ラベリング 必要

45 リスク分析 特定の医療

機器に要求

される可能

性あり

必要

46 製造業者に関する情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた in vitro 診断用医療機器に関する製品登録提出文

書の作成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試験方

法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内容を

含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

申請書類の提出後HSA にて申請書のスクリーニングを行うここでは審査ではなく

必要な書類が揃っているかどうかなどを確認するスクリーニングの段階で不備があれば

HSA は製品登録者に連絡をし製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

書類が揃った段階で審査が行われる審査段階でも HSA から追加情報の提出を求められ

ることがあり製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

審査が終わった段階で製品登録の可否が製品登録者に通達されるその通達を受け製

品登録者は製品登録を行うがその際に申請した情報に誤りがないことなどの宣誓をオン

ライン上で行う必要がある登録は毎年更新する必要がある

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

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ジェトロは本報告書の記載内容に関して生じた直接的間接的あるいは懲罰的損害及び利益

の喪失については一切の責任を負いませんこれはたとえジェトロがかかる損害の可能性

を知らされていても同様とします

1

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目次

1 はじめに 2

2 医療機器に関する制度 3

21 法規制全般 3

22 医療機器の定義と分類 6

23 生産輸入販売に必要な条件 10

231 事業者免許 10

232 製品登録 12

24 事業者免許製品登録の手続き 13

241 事業者免許 14

242 製品登録 14

3 医療機器市場規模 21

31 医療機器生産額の推移 21

32 医療機器の市場規模 22

33 医療機器の輸出入 23

4 医療機器の流通チャネル概要 27

5 医療機器ユーザー 30

51 病院 30

52 中長期ヘルスケアサービス施設 34

53 医療機器小売 35

6 主要企業 36

61 外資系企業の参入動向 36

62 メーカー 38

63 流通業者（ディストリビューター） 42

64 医療機器リース会社 43

65 業界団体 44

資料

別添 1 規制手引きリストhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip46

別添 2 クラス分類フローチャート GN-13-R1helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip47

別添 3 グループ分類フローチャート GN12helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip53

別添 4 認証機関リストhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip57

別添 5 ＨＳコードhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip59

別添 6 政府系病院リストhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip61

別添 7 私立病院リストhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip63

別添 8 中長期ヘルスケアサービス施設helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip65

2

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1 はじめに

シンガポール政府は 2000 年よりバイオテクノロジー産業を振興しておりその一環とし

て医薬品や医療機器産業にも力を注いでいるしかし国内医療機器市場に地場メーカーは

尐なくシンガポールで使われる医療機器の多くは外資系メーカー製であり地場企業はそ

の流通やマーケティングを担っている外資系メーカーの中にはシンガポールで生産や研

究開発を行うところも徐々に出てきているがまだ数は尐なく外資系企業の現地法人は主

にアジア域内のマーケティングや販売などを行っているシンガポールの医療機器生産高の

国内製造業生産高全体に占める割合は 15にすぎないシンガポール市場での販路開拓に

はこのようなシンガポール医療機器ビジネスへの理解を深めることは重要なポイントであ

る

医療機器の生産輸入販売にかかわる企業は政府からライセンスを取得する必要があ

りまた一部の例外を除き製品登録を行う必要があるこうした措置は2007 年に制定

された Health Products Act に基づくもので2010 年 8 月現在制度は導入途中である医

療機器に関する制度は米国カナダEUオーストラリア日本を参考にして策定され

ておりこれらの国で認証を取得している医療機器は簡易審査による製品登録が可能となっ

ているとはいえシンガポール医療機器市場に新規参入を図る企業にとって最新法制度の

理解は必須である

一方在住外国人を入れても約 500 万人というシンガポールは医療サービスや医療機器

の消費マーケットとしては小さいしかしシンガポールは医療サービスを目的に渡航する

メディカルツーリストの誘致に力をいれておりシンガポールの医療サービスの対象は

シンガポール人およびシンガポール居住者だけではないさらにシンガポールを拠点とし

て新興市場への販路拡大を図ることも可能でシンガポールの市場にまず足がかりをつくる

ことの意義は大きい

ジェトロシンガポールは日本企業の皆様のシンガポール医療機器市場へのビジネス展

開の参考としていただけるよう Crossborder Research Pte Ltd にシンガポール医療機器法制度

医療機器ビジネスに関する調査を委託した

本レポートではシンガポールの市場に参入するための基礎資料として医療機器に関す

る法制度市場規模流通チャネル医療機器のユーザーである病院や介護施設主要企業

について概説している

本レポートが皆様のビジネスのお役にたてれば幸いである

2010 年 9 月 ジェトロシンガポール

3

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2 医療機器に関する制度

21 法規制全般

シンガポールでは医療機器は Health Products Act によって規制されているHealth

Products Act は 2007 年 2 月に国会で可決された同法の施行を管轄するのは保健省傘下

の健康科学庁(Health Sciences Authority HSA)であるHSA の組織図は以下のとおりでこ

のうち医療機器を担当しているのは Health Products Regulation Group である

図 1 HSA の組織図

出典HSA ウェブサイト

4

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図 2 Health Products Regulations Group の組織

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation Update October 2008 HSA

医療機器の製造業者輸入業者卸売り業者は Health Products Act1その細則2及びHSA

が制定した規制手引き(Regulatory Guidance3)に定められた規制に従う必要がある

Health Products Act は 2008 年 11 月より段階的に導入が進められているまたHealth

Products Act 施行に先立ち2002 年からは「任意製品登録制度」（Voluntary Product Registration

Scheme VPRS）が導入されていたVPRS は企業が取り扱う医療機器を政府に登録する

ことを推奨するものではあるが法的には義務ではなかったHealth Products Act が制定さ

れる 2007 年 2 月までシンガポールには医療機器の製造輸入販売使用に関する規制

は存在しなかったのである

1 法律全文は次のサイトより参照可能

httpwwwhsagovsgpublishetcmedialibhsa_libraryhealth_products_regulationtrade_announcements

filesPar67312FiledatHealth_Products_Act_2007pdf

2 細則は次のサイトよりダウンロード可能

httpswwwhsagovsgpublishetcmedialibhsa_libraryhealth_products_regulationlegislationhealth_pr

oducts_actPar80181FiledatHEALTH20PRODUCTS20(MEDICAL20DEVICES)20REGULA

TIONS202007pdf

3 規制手引きは次のサイトよりダウンロード可能

httpwwwhsagovsgpublishhsaportalenhealth_products_regulationmedical_devicesregulatory_guid

anceshtml

なお規制手引きのリストは別添 1 のとおり

5

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表 1 シンガポールにおける医療機器法規制の導入過程

2002 年 4 月 任 意 製 品 登 録 制 度 (Voluntary Product Registration

Scheme)導入

2007 年 2 月 Health Products Act 国会で可決

Health Products Act フェーズ 1

2007 年 11 月

法律による規定のうち医療機器に従事する事業者（生

産者輸入業者卸売り業者）の義務として以下が発

効

流通および苦情の記録の保存

Field Safety Corrective Action (FSCA)4と有害事象

(Adverse Event)の報告

虚偽あるいは誤解を招く広告の禁止

フェーズ 2

2008 年 11 月

製品登録受付開始（2010 年 4 月 30 日までは登録審査

料金を割引）

事業者（生産者輸入業者卸売り業者）免許申請

開始

フェーズ 3A

2010 年 5 月

製品登録の書式を ASEAN CSDT5に統一

移行リスト6の発表(移行リストへの申請は 2010 年 4

月 30 日で締め切り)

フェーズ 3B

2010 年 8 月 1 日

免許を取得していない事業者による医療機器（すべ

てのリスククラス分類7について）の製造輸入卸売

りが禁止

製品登録をしていないリスククラス C及び D の製

品は次の場合を除き生産輸入販売禁止

―移行リストに掲載されているもの

―別途 HSA が特別認可した製品

4 医療機器のオーナーが医療機器を使用することによって発生する可能性のある死亡や重大な

健康への影響を減らすためにとる措置これには返品改良交換破棄使用方法に関する

アドバイスの供与などがある

5 ASEAN 諸国で医療機器の製品登録を標準化するために作成された ASEAN 統一書式医療機

器規制国際整合化会議（Global Harmonization Task Force GHTF）の書式を元に作成された医療

機器の承認等許認可の際の医療機器の有効性安全性に係る基本要件に適合することを示す証拠

としての資料についての編集形式なお2010 年 4 月末日までは任意製品登録制度で使用され

ていた書式でも申請することができた

6 製品登録が完了前でもシンガポールで製造輸入卸売りできる製品のリスト

7 リスククラス分類の説明は後述

6

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―Radiation Protection Act で認可された製品

―臨床試験に用いられるもの

製品登録をしていないクラス CD の特別認可

(Authorization Route) の受付開始

2011 年 8 月 1 日 Radiation Protection Act でライセンスを受けている製品

のHSA への製品登録義務化

フェーズ 3C

2012 年 1 月

リスククラス分類の A B の製品も製品登録をし

ていない製品は次の場合を除き生産輸入販売

禁止

―移行リストに掲載されているもの

―別途 HSA が特別認可した製品

―クラス A の登録免除リストに掲載された製品

―臨床試験に用いられるもの

出典HSA ウェブサイトより作成

なおHealth Products Act は医療機器と化粧品について定めたものであるが本レポー

トの主題は医療機器であるためHealth Products Act に定められた医療機器に関する内容に

ついて概説する

なお医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療

用レーザー危機器など）については別途次の法律が制定されている

Radiation Protection Act

Radiation Protection (Ionising Radiation) Radiation Regulations

Radiation Protection (Non-ionising Radiation) Regulations

Radiation Protection Actでライセンスを取得している製品は2011年7月31日まではHealth

Products Actの製品登録（後述）から免除されているが2011年 8月 1日以降はHealth Products

Act に基づく製品登録が必要となる

22 医療機器の定義と分類

Health Products Act では医療機器は次のように定義されている8

「医療機器」とは器具装置用具機械取り付け具インプラントインビトロ試薬

またはキャリブレーターソフトウェア材料その他類似または関連する物品であり単

独または併用使用を問わず以下に示す特定目的のうち 1 項目以上でヒトに使用することを

目的として製造業者によって定められている製品をいう

(a) 疾患の診断予防モニタリング治療又は症状緩和

8 Health Products Act First Schedule

7

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(b) 損傷の診断 モニタリング治療症状緩和又は補正

(c) 解剖又は生理学的過程の調査代替修正又はサポート

(d) 生命サポート又は生命維持

(e) 妊娠コントロール

(f) 医療機器の殺菌または

(g) 人体由来の標本のインビトロ検査法による医療または診断の目的のための情報を提供

するほか薬理学的免疫学的又は代謝的方法によって人体内又は人体表面に主要な作用は

及ぼさないが所定の目的を補助すること

医療機器のリスククラス分類

医療機器は EU 及び医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force GHTF)

のカテゴリーに則り当該医療機器のリスクの高さに応じて下記のとおり分類される

表 2 医療機器登録分類

医療機器リスク分類 リスクレベル 医療機器の例

クラス A 低リスク 手術用開創器舌圧子

クラス B 低―中リスク 皮下注射針吸引装置

クラス C 中―高リスク 肺換気装置骨固定板

クラス D 高リスク 心臓弁埋め込み型の除細動器

出典GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices HSA

リスクの高さは侵襲性9の度合い[invasive]身体に埋め込まれるものかどうか[implantable]

能動性（電源など人体が発する以外のエネルギーを必要とするか）[active]医薬品や生物

製剤が含まれているかなどにより定められる

リスククラスの分類の判断基準は別添 2 のフローチャート10を参照のこと

また対外診断（インビトロ診断IVD）用機器も検査の種類に応じEU の分類に則り

下記のとおり分類されている

9 医学用語侵襲とは「病気」「怪我」だけでなく「手術」「医療処置」のような「生体を傷つ

けること」すべてを指す

10 GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices より

8

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表 3 インビトロ診断機器のリスク分類

インビトロ診断

機器リスク分類

リスクレベル 医療機器の例

クラス A 個人に対するリスクが低く

公衆に対するリスクも低い

臨床化学分析機器 (Clinical Chemistry

Analyser)一部の事前に準備した培養基

(prepared selective culture media)

クラス B 個人に対するリスクが中程

度でかつあるいは公衆

に対するリスクが低い

ビタミン B12(Vitamine B12)妊娠検査キ

ット (Pregnancy self testing)抗核抗体

(Anti-nuclear antibody)尿検査紙(Urine test

strips)

クラス C 個人に対するリスクが高く

かつあるいは公衆に対す

るリスクが中程度

血 糖 値 自 己 検 査 (Blood glucose self

testing)HLA 検査(HLA Typing)PSA ス

クリーニング (PSA Screening) 風疹

(Rubella)

クラス D 個人に対するリスクが高く

かつあるいは公衆に対す

るリスクが高い

HIV 献血スクリーニング (HIV Blood

Donor screening)HIV 血液診断(HIV Blood

diagnostic)

出典GN-14 Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Device HSA

医療機器のグループ分類

医療機器の製品登録（後述）に際し登録者は次のいずれかの当該医療機器を分類する必

要がある

表 4 グループ分類

グループ分類 説明

シングル 単一製品

例

同一のコンドームで３個入り12 個入りなど異なる数量の

パッケージで販売されるもの

註

異なるメーカーの CT スキャナーなどに使用されるソフト

ウェアはソフトウェア単体では使用できないが単一製

品として製品登録できる

9

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グループ分類 説明

ファミリー 製品所有者11が同一で同じリスククラスに属し製品名

用途デザイン生産プロセスが同一でサイズ色など

のバリエーションがあるものをまとめて製品登録する

例

色サイズが異なるコンドーム

通常のコンタクトレンズとUV保護などの追加機能がつい

たコンタクトレンズ

耳のサイズに合わせて複数のサイズをそろえた補聴器

血圧計でメモリーサイズ印刷機能などの追加機能がつい

たもの追加機能がつかないもの

管腔長さ直径などが異なる心臓カテーテル

など

インビトロ診断テストキット 製品所有者が同一で同一の診断目的に使われる試薬や品

目をパッケージにしたもの

例

HIV 酵素とリンクした免疫吸着剤分析テストキット(HIV

Enzyme linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) Test Kit)に使

う試薬や品目はHIV を検出するために使われるため同

じテストキットとして製品登録を申請これらの試薬など

を補充品として当該テストキットに使う目的で単独で

供給することもできる

システム 製品所有者が同一で同一の目的のために一緒に使われ

システムとして使う際に互換性があり１つのシステムの

名前あるいはラベルの下に販売されるもの

例

ピンセット電極電極ホルダー鉛プラグアダプター

などを含む電気外科ユニットとそのアクセサリー

血糖値メーター検査票コントロールソリューションな

どを含む血糖値モニタリングシステム

インビトロ診断クラスター インビトロ診断に使われる試薬や品目であり製品所有者

が同一でリスククラスが A あるいは B でHSA ガイダ

ンス GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for

Product Registration の別表 6に示す試験方法とインビトロ

11

当該製品のブランド商標などを所有管理し設計製造組み立て加工ラベル表示

包装修理修正やそれを代行するものを任命する責任を持つもの

10

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グループ分類 説明

診断クラスターが同一であると掲載されているもの（別表

6 の例は下記のとおり）

グループ 2 種類あるいはそれ以上の医療機器であっても１つのパッ

ケージとして供給され共通した目的に使われるもの

例

バンドエードガーゼ体温計などが入っている救急箱は

救急箱というグループで１つの製品登録を行うことがで

きる

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の別表 6 インビト

ロ診断クラスター - 試験方法クラスター分類の例

試験方法 クラスター分類 検体の例

臨床化学 酵素 酸（性）ホスファターゼ

アルファアミラーゼ

クレアチンキナーゼ

γ-グルタミン酸転移酵素

乳酸脱水素酵素

リパーゼ

詳細は GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の原文を参照

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

グループ分類の判断基準は別添 3 のフローチャート12を参照のこと

23 生産輸入販売に必要な条件

医療機器をシンガポールで生産するにあたっては生産者輸入業者卸売り業者はそれ

ぞれ免許を取得する必要があるまた取り扱い製品それぞれについて製品登録を行う必

要がある

231 事業者免許

Health Products Act によりシンガポールで医療機器を生産輸入卸売りを行う場合

事業者は HSA から免許を取得する必要があることを定めている免許取得の申請は 2008

年 11 月 1 日から開始され2010 年 8 月１日から免許を取得した事業者以外は生産輸入

12

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration より

11

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卸売りを行うことができなくなった

ただし2010 年 8 月現在次の項目については免許の取得が免除されている13

Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器の輸入及び卸売り(2011 年 7 月末まで)14

臨床試験で使用する医療機器の輸入及び卸売り

生産者は自社で生産する製品の卸売りについては別途卸売り業者免許を取得する必

要はないがそれ以外の製品を卸売りする場合は卸売り業者の免許が必要となる

免許取得に必要な資格要件は生産者の場合医療機器の品質保証のための国際標準規格

である ISO13485 を取得していること輸入業者および卸売り業者の場合はHSA が定めた

Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore (GDPMDS)あるいは ISO13485 の取

得である生産者が ISO13485 を使って輸入卸売りの免許を取得する場合には ISO13485

認証に倉庫と流通に関する項目が含まれていなくてはならない

表 5 事業者免許の条件

生産者ライセンス 輸入業者ライセンス 卸売り業者ライセンス

ISO13485 (医療機器最終製品

について）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

生産品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

輸入品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

註GDPMDS は再輸出のために輸入される場合と治療以外の用途のために輸入される場

合は必要ではない

認可書の代替として宣誓書を提出することもできる宣誓書の書式は HSA のウェブサイ

トからダウンロード可能

出典HSA ウェブサイト ldquoBriefing on GDPMDS (Secondary Assembly) for industry members 2 July 2010rdquo

GDPMDS の条件についてはHSA が発行しているrdquoMedical Device Technical Specification

TS-01 Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore- Requirementrdquoを参照のこと

また2010 年 8 月現在GDPMDS 認証機関は 9 社あるそれらのリストは別添 4 のとお

13

HSA ldquoMedical Device Industry Briefingrdquo 26 April 2010

14 2011 年 8 月以降は Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器を扱う場合にも Health

Products Act による免許が必要となる

12

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り

232 製品登録

Health Products Act ではシンガポールで生産輸入卸売りを行う医療機器を HSA に

登録することを義務付けている製品登録の受付は 2008 年 11 日１日から開始し未登録製

品の生産輸入卸売りの禁止措置は 2010 年 8 月より段階的に導入されている製品登録

は毎年更新する

表 6 製品登録

時期 義務化対象品目

2010 年 8 月 1 日～2011 年

7 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

④ 臨床試験に用いるもの

2011 年 8 月 1 日～2011 年

12 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

2012 年 1 月 1 日～ 以下を除く全ての医療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ 臨床試験に用いるもの

④ クラスＡの登録免除製品リストに掲載された製品

解説

① 移行リスト

製品登録の導入に伴いHSA は当面製品登録手続き中でも生産輸入卸売りの販売を認める「移

行リスト」を作成しており事業者は移行リストへの掲載を希望する製品を HSA に提出することにな

っているがこの受付は 2010 年４月 30 日で終了した2010 年 8 月よりHSA は移行リストの製品を

ウェブサイト上で公開しておりこのリストは毎週更新されている

② HSA から別途許可を受けた製品（Authorisation Route）

次の用途に使う場合製品登録を行わずに医療機器を輸入卸売りすることができる

a) 特定の患者に使用する場合（許可期限 6 ヵ月）

13

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b) 民間のクリニック研究所病院でする場合（許可期限 6 ヵ月）

c) 再輸出の目的のために輸入される場合（許可期限 12 ヵ月）

d) 展示会など医療行為に使わない目的の場合使用（許可期限 12 ヵ月）

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得している製品

前述のように医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療用

レーザー危機器など）については環境庁が管轄する Radiation Protection Acts によりライセンスを取

得していれば2011 年 7 月 31 日までは製品登録をしていなくても輸入販売してよい

④ クラスＡの登録免除製品リスト

HSA はクラスＡ医療機器のうち絆創膏氷嚢ベッド病人用便器などについて当該製品の目的

に沿った用途に使われる場合製品登録を免除している製品登録が免除された品目のリストはHSA

のガイダンス GN-22 Guidance to the List of Medical Devices Exempted from Product Registration に掲載

されているなお2010 年 8 月現在このリストはドラフトであり最終版は発行されていない

出典HSA ウェブサイトより作成

製品登録の手続きについては次章 24 を参照

24 事業者免許製品登録の手続き

事業者免許の取得製品登録の手続きなどはHSA のウェブサイトからオンラインで行

うそのためにはまずHSA のシステムに口座を開設する必要があるこの口座はHSA

Client Registration and Identification Service (CRIS) Company Account と呼ばれるCRIS を開設

できるのはシンガポールで登記した株式会社の役員あるいは個人事業主であるまた

CRIS 開設の際に今後会社を代表して HSA のシステムにアクセスできる CRIS アドミニ

ストレーターを任命する

図 3 CRIS 申請の最初の画面

14

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CRIS 登録終了後事業者免許や製品登録はHSA のオンラインシステムMEDICS(Medical

Device Information and Communication System)から行う

241 事業者免許

事業者免許に必要な書類は前述のとおり製造免許の場合ISO13485 などの品質管理

システムの認定書輸入免許卸売り免許の場合はGood Distribution Practice for Medical

Devices (GDPMDS)の認定書及びクラス A の製品登録免除品目を生産あるいは輸入す

る場合はそれらの製品のリストである申請者は HSA のオンラインシステム MEDICS か

ら申請書類を提出する

242 製品登録

製品登録を行う際にはまず HSA のウェブサイトから「製品登録者(Registrant)」登録を

行う事業者免許を取得している場合でも別途製品登録者登録を行う必要がある製品登

録者登録は免許ではないので書類などの提出は必要ない

製品登録者アカウントを使ってHSA の MEDICS システムから製品登録を申請する製

品登録の申請はクラス BCD の製品とクラス A の製品とで若干異なる

図 4 クラス BCD の製品登録の流れ

15

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出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

製品登録者はHSA のオンラインシステムMEDICS から申請書類を提出する申請書

類は ASEAN 共通の CSDT 形式に従って作成するCSDT は Executive Summary(概要)に始ま

り基本要件と基本要件の適合性機器の説明臨床試験前の設計検証と妥当性確認書臨

床上の証拠の設計検証と妥当性確認書機器の表示ラベルリスク分析生産者の情報など

から成る

CSDT 形式で作成する書類のほかに次の情報を申請時に提出する

当該医療機器の輸入業者卸売り業者全ての名称住所電話番号ファックス番号

e メールアドレス

適合性宣誓書（HSA ガイダンス GN-11 の説明と書式を参照）

製品所有者（Product Owner多くの場合はメーカー）による製品登録者に対する委任

状(HSA ガイダンス GN-15 の Annex 5 の書式参照）

なお日本米国カナダEUオーストラリアのいずれか１ヵ国で認可を受けている

場合は簡易審査(Abridged evaluation)が可能でその場合臨床試験前の設計検証と妥当性

確認書臨床上の証拠の設計検証と妥当性確認書などの書類はサマリーを提出すればよい

通常の審査と簡易審査に要する CSDT 形式書類の違いは次のとおり

表 7 製品登録必要書類（通常の審査と簡易審査）

16

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一般診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

30 エグゼクティブサマリー

必要1 411

適合性に関する必須主要項目及

びエビデンス

42 医療機器の説明

43 設計検証及びバリデーション試験の概要

滅菌バリデーション

まとめ2 詳細情報3

有効期限データ

予測される有用期限

測定要求事項

431 前臨床試験

医療機器に該当する場合各種

の前臨床試験たとえば物理

学的試験データ生体適合性試

験動物実験ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試験

など

まとめ

詳細情報

生物学的安全性試験（生体材料

を含む医療機器の場合） 詳細情報

432 臨床経験

臨床評価報告書 特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あ

り

必要

報告書で参照した試験データの

写し 不要 不要

44 医療機器ラベリング 必要

17

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

45 リスク解析

特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

46 製造業者情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた一般医療機器に関する製品登録提出文書の作

成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試

験方法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内

容を含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

表 8 インビトロ診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

30 エグゼクティブサマリー

必要 1 411

適合性に関する必須主要項目

及びエビデンス

42 医療機器の説明

431 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験

分析に基づく感度

まとめ 2 詳細情報 3

分析に基づく特異度

精度（反復性再現性）

直線性アッセイ測定（報告可

能範囲）

18

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

トレーサビリティ及び予測値

（対照キャリブレーター方

法）

カットオフ値

忠実度

試薬の安定性

標本タイプの安定性

該当する場合器具及び物品を

含む医療機器（正確性精度

再現性直線性キャリーオー

バー干渉物質有効期限など）

滅菌製品の場合滅菌バリデー

ション

該当する場合ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試

験

該当する場合生物学的材料を

含む医療機器

432 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験臨床エビデンス

臨床的（診断的）感度

まとめ 詳細情報

臨床的（診断的）特異度

臨床標本による比較試験

臨床試験人体試料を伴う機能

性評価試験

基準区間（予測値）

通常使用条件に対する刺激条

件下での機能性評価試験セル

フテスト臥位患者及び熟練ス

タッフによる患者サイドでの

評価など

19

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

バッチ出荷

既存参考文献の利用 不要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あり

必要

44 医療機器ラベリング 必要

45 リスク分析 特定の医療

機器に要求

される可能

性あり

必要

46 製造業者に関する情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた in vitro 診断用医療機器に関する製品登録提出文

書の作成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試験方

法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内容を

含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

申請書類の提出後HSA にて申請書のスクリーニングを行うここでは審査ではなく

必要な書類が揃っているかどうかなどを確認するスクリーニングの段階で不備があれば

HSA は製品登録者に連絡をし製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

書類が揃った段階で審査が行われる審査段階でも HSA から追加情報の提出を求められ

ることがあり製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

審査が終わった段階で製品登録の可否が製品登録者に通達されるその通達を受け製

品登録者は製品登録を行うがその際に申請した情報に誤りがないことなどの宣誓をオン

ライン上で行う必要がある登録は毎年更新する必要がある

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

1

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目次

1 はじめに 2

2 医療機器に関する制度 3

21 法規制全般 3

22 医療機器の定義と分類 6

23 生産輸入販売に必要な条件 10

231 事業者免許 10

232 製品登録 12

24 事業者免許製品登録の手続き 13

241 事業者免許 14

242 製品登録 14

3 医療機器市場規模 21

31 医療機器生産額の推移 21

32 医療機器の市場規模 22

33 医療機器の輸出入 23

4 医療機器の流通チャネル概要 27

5 医療機器ユーザー 30

51 病院 30

52 中長期ヘルスケアサービス施設 34

53 医療機器小売 35

6 主要企業 36

61 外資系企業の参入動向 36

62 メーカー 38

63 流通業者（ディストリビューター） 42

64 医療機器リース会社 43

65 業界団体 44

資料

別添 1 規制手引きリストhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip46

別添 2 クラス分類フローチャート GN-13-R1helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip47

別添 3 グループ分類フローチャート GN12helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip53

別添 4 認証機関リストhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip57

別添 5 ＨＳコードhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip59

別添 6 政府系病院リストhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip61

別添 7 私立病院リストhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip63

別添 8 中長期ヘルスケアサービス施設helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip65

2

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1 はじめに

シンガポール政府は 2000 年よりバイオテクノロジー産業を振興しておりその一環とし

て医薬品や医療機器産業にも力を注いでいるしかし国内医療機器市場に地場メーカーは

尐なくシンガポールで使われる医療機器の多くは外資系メーカー製であり地場企業はそ

の流通やマーケティングを担っている外資系メーカーの中にはシンガポールで生産や研

究開発を行うところも徐々に出てきているがまだ数は尐なく外資系企業の現地法人は主

にアジア域内のマーケティングや販売などを行っているシンガポールの医療機器生産高の

国内製造業生産高全体に占める割合は 15にすぎないシンガポール市場での販路開拓に

はこのようなシンガポール医療機器ビジネスへの理解を深めることは重要なポイントであ

る

医療機器の生産輸入販売にかかわる企業は政府からライセンスを取得する必要があ

りまた一部の例外を除き製品登録を行う必要があるこうした措置は2007 年に制定

された Health Products Act に基づくもので2010 年 8 月現在制度は導入途中である医

療機器に関する制度は米国カナダEUオーストラリア日本を参考にして策定され

ておりこれらの国で認証を取得している医療機器は簡易審査による製品登録が可能となっ

ているとはいえシンガポール医療機器市場に新規参入を図る企業にとって最新法制度の

理解は必須である

一方在住外国人を入れても約 500 万人というシンガポールは医療サービスや医療機器

の消費マーケットとしては小さいしかしシンガポールは医療サービスを目的に渡航する

メディカルツーリストの誘致に力をいれておりシンガポールの医療サービスの対象は

シンガポール人およびシンガポール居住者だけではないさらにシンガポールを拠点とし

て新興市場への販路拡大を図ることも可能でシンガポールの市場にまず足がかりをつくる

ことの意義は大きい

ジェトロシンガポールは日本企業の皆様のシンガポール医療機器市場へのビジネス展

開の参考としていただけるよう Crossborder Research Pte Ltd にシンガポール医療機器法制度

医療機器ビジネスに関する調査を委託した

本レポートではシンガポールの市場に参入するための基礎資料として医療機器に関す

る法制度市場規模流通チャネル医療機器のユーザーである病院や介護施設主要企業

について概説している

本レポートが皆様のビジネスのお役にたてれば幸いである

2010 年 9 月 ジェトロシンガポール

3

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2 医療機器に関する制度

21 法規制全般

シンガポールでは医療機器は Health Products Act によって規制されているHealth

Products Act は 2007 年 2 月に国会で可決された同法の施行を管轄するのは保健省傘下

の健康科学庁(Health Sciences Authority HSA)であるHSA の組織図は以下のとおりでこ

のうち医療機器を担当しているのは Health Products Regulation Group である

図 1 HSA の組織図

出典HSA ウェブサイト

4

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図 2 Health Products Regulations Group の組織

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation Update October 2008 HSA

医療機器の製造業者輸入業者卸売り業者は Health Products Act1その細則2及びHSA

が制定した規制手引き(Regulatory Guidance3)に定められた規制に従う必要がある

Health Products Act は 2008 年 11 月より段階的に導入が進められているまたHealth

Products Act 施行に先立ち2002 年からは「任意製品登録制度」（Voluntary Product Registration

Scheme VPRS）が導入されていたVPRS は企業が取り扱う医療機器を政府に登録する

ことを推奨するものではあるが法的には義務ではなかったHealth Products Act が制定さ

れる 2007 年 2 月までシンガポールには医療機器の製造輸入販売使用に関する規制

は存在しなかったのである

1 法律全文は次のサイトより参照可能

httpwwwhsagovsgpublishetcmedialibhsa_libraryhealth_products_regulationtrade_announcements

filesPar67312FiledatHealth_Products_Act_2007pdf

2 細則は次のサイトよりダウンロード可能

httpswwwhsagovsgpublishetcmedialibhsa_libraryhealth_products_regulationlegislationhealth_pr

oducts_actPar80181FiledatHEALTH20PRODUCTS20(MEDICAL20DEVICES)20REGULA

TIONS202007pdf

3 規制手引きは次のサイトよりダウンロード可能

httpwwwhsagovsgpublishhsaportalenhealth_products_regulationmedical_devicesregulatory_guid

anceshtml

なお規制手引きのリストは別添 1 のとおり

5

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表 1 シンガポールにおける医療機器法規制の導入過程

2002 年 4 月 任 意 製 品 登 録 制 度 (Voluntary Product Registration

Scheme)導入

2007 年 2 月 Health Products Act 国会で可決

Health Products Act フェーズ 1

2007 年 11 月

法律による規定のうち医療機器に従事する事業者（生

産者輸入業者卸売り業者）の義務として以下が発

効

流通および苦情の記録の保存

Field Safety Corrective Action (FSCA)4と有害事象

(Adverse Event)の報告

虚偽あるいは誤解を招く広告の禁止

フェーズ 2

2008 年 11 月

製品登録受付開始（2010 年 4 月 30 日までは登録審査

料金を割引）

事業者（生産者輸入業者卸売り業者）免許申請

開始

フェーズ 3A

2010 年 5 月

製品登録の書式を ASEAN CSDT5に統一

移行リスト6の発表(移行リストへの申請は 2010 年 4

月 30 日で締め切り)

フェーズ 3B

2010 年 8 月 1 日

免許を取得していない事業者による医療機器（すべ

てのリスククラス分類7について）の製造輸入卸売

りが禁止

製品登録をしていないリスククラス C及び D の製

品は次の場合を除き生産輸入販売禁止

―移行リストに掲載されているもの

―別途 HSA が特別認可した製品

4 医療機器のオーナーが医療機器を使用することによって発生する可能性のある死亡や重大な

健康への影響を減らすためにとる措置これには返品改良交換破棄使用方法に関する

アドバイスの供与などがある

5 ASEAN 諸国で医療機器の製品登録を標準化するために作成された ASEAN 統一書式医療機

器規制国際整合化会議（Global Harmonization Task Force GHTF）の書式を元に作成された医療

機器の承認等許認可の際の医療機器の有効性安全性に係る基本要件に適合することを示す証拠

としての資料についての編集形式なお2010 年 4 月末日までは任意製品登録制度で使用され

ていた書式でも申請することができた

6 製品登録が完了前でもシンガポールで製造輸入卸売りできる製品のリスト

7 リスククラス分類の説明は後述

6

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―Radiation Protection Act で認可された製品

―臨床試験に用いられるもの

製品登録をしていないクラス CD の特別認可

(Authorization Route) の受付開始

2011 年 8 月 1 日 Radiation Protection Act でライセンスを受けている製品

のHSA への製品登録義務化

フェーズ 3C

2012 年 1 月

リスククラス分類の A B の製品も製品登録をし

ていない製品は次の場合を除き生産輸入販売

禁止

―移行リストに掲載されているもの

―別途 HSA が特別認可した製品

―クラス A の登録免除リストに掲載された製品

―臨床試験に用いられるもの

出典HSA ウェブサイトより作成

なおHealth Products Act は医療機器と化粧品について定めたものであるが本レポー

トの主題は医療機器であるためHealth Products Act に定められた医療機器に関する内容に

ついて概説する

なお医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療

用レーザー危機器など）については別途次の法律が制定されている

Radiation Protection Act

Radiation Protection (Ionising Radiation) Radiation Regulations

Radiation Protection (Non-ionising Radiation) Regulations

Radiation Protection Actでライセンスを取得している製品は2011年7月31日まではHealth

Products Actの製品登録（後述）から免除されているが2011年 8月 1日以降はHealth Products

Act に基づく製品登録が必要となる

22 医療機器の定義と分類

Health Products Act では医療機器は次のように定義されている8

「医療機器」とは器具装置用具機械取り付け具インプラントインビトロ試薬

またはキャリブレーターソフトウェア材料その他類似または関連する物品であり単

独または併用使用を問わず以下に示す特定目的のうち 1 項目以上でヒトに使用することを

目的として製造業者によって定められている製品をいう

(a) 疾患の診断予防モニタリング治療又は症状緩和

8 Health Products Act First Schedule

7

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(b) 損傷の診断 モニタリング治療症状緩和又は補正

(c) 解剖又は生理学的過程の調査代替修正又はサポート

(d) 生命サポート又は生命維持

(e) 妊娠コントロール

(f) 医療機器の殺菌または

(g) 人体由来の標本のインビトロ検査法による医療または診断の目的のための情報を提供

するほか薬理学的免疫学的又は代謝的方法によって人体内又は人体表面に主要な作用は

及ぼさないが所定の目的を補助すること

医療機器のリスククラス分類

医療機器は EU 及び医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force GHTF)

のカテゴリーに則り当該医療機器のリスクの高さに応じて下記のとおり分類される

表 2 医療機器登録分類

医療機器リスク分類 リスクレベル 医療機器の例

クラス A 低リスク 手術用開創器舌圧子

クラス B 低―中リスク 皮下注射針吸引装置

クラス C 中―高リスク 肺換気装置骨固定板

クラス D 高リスク 心臓弁埋め込み型の除細動器

出典GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices HSA

リスクの高さは侵襲性9の度合い[invasive]身体に埋め込まれるものかどうか[implantable]

能動性（電源など人体が発する以外のエネルギーを必要とするか）[active]医薬品や生物

製剤が含まれているかなどにより定められる

リスククラスの分類の判断基準は別添 2 のフローチャート10を参照のこと

また対外診断（インビトロ診断IVD）用機器も検査の種類に応じEU の分類に則り

下記のとおり分類されている

9 医学用語侵襲とは「病気」「怪我」だけでなく「手術」「医療処置」のような「生体を傷つ

けること」すべてを指す

10 GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices より

8

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表 3 インビトロ診断機器のリスク分類

インビトロ診断

機器リスク分類

リスクレベル 医療機器の例

クラス A 個人に対するリスクが低く

公衆に対するリスクも低い

臨床化学分析機器 (Clinical Chemistry

Analyser)一部の事前に準備した培養基

(prepared selective culture media)

クラス B 個人に対するリスクが中程

度でかつあるいは公衆

に対するリスクが低い

ビタミン B12(Vitamine B12)妊娠検査キ

ット (Pregnancy self testing)抗核抗体

(Anti-nuclear antibody)尿検査紙(Urine test

strips)

クラス C 個人に対するリスクが高く

かつあるいは公衆に対す

るリスクが中程度

血 糖 値 自 己 検 査 (Blood glucose self

testing)HLA 検査(HLA Typing)PSA ス

クリーニング (PSA Screening) 風疹

(Rubella)

クラス D 個人に対するリスクが高く

かつあるいは公衆に対す

るリスクが高い

HIV 献血スクリーニング (HIV Blood

Donor screening)HIV 血液診断(HIV Blood

diagnostic)

出典GN-14 Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Device HSA

医療機器のグループ分類

医療機器の製品登録（後述）に際し登録者は次のいずれかの当該医療機器を分類する必

要がある

表 4 グループ分類

グループ分類 説明

シングル 単一製品

例

同一のコンドームで３個入り12 個入りなど異なる数量の

パッケージで販売されるもの

註

異なるメーカーの CT スキャナーなどに使用されるソフト

ウェアはソフトウェア単体では使用できないが単一製

品として製品登録できる

9

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グループ分類 説明

ファミリー 製品所有者11が同一で同じリスククラスに属し製品名

用途デザイン生産プロセスが同一でサイズ色など

のバリエーションがあるものをまとめて製品登録する

例

色サイズが異なるコンドーム

通常のコンタクトレンズとUV保護などの追加機能がつい

たコンタクトレンズ

耳のサイズに合わせて複数のサイズをそろえた補聴器

血圧計でメモリーサイズ印刷機能などの追加機能がつい

たもの追加機能がつかないもの

管腔長さ直径などが異なる心臓カテーテル

など

インビトロ診断テストキット 製品所有者が同一で同一の診断目的に使われる試薬や品

目をパッケージにしたもの

例

HIV 酵素とリンクした免疫吸着剤分析テストキット(HIV

Enzyme linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) Test Kit)に使

う試薬や品目はHIV を検出するために使われるため同

じテストキットとして製品登録を申請これらの試薬など

を補充品として当該テストキットに使う目的で単独で

供給することもできる

システム 製品所有者が同一で同一の目的のために一緒に使われ

システムとして使う際に互換性があり１つのシステムの

名前あるいはラベルの下に販売されるもの

例

ピンセット電極電極ホルダー鉛プラグアダプター

などを含む電気外科ユニットとそのアクセサリー

血糖値メーター検査票コントロールソリューションな

どを含む血糖値モニタリングシステム

インビトロ診断クラスター インビトロ診断に使われる試薬や品目であり製品所有者

が同一でリスククラスが A あるいは B でHSA ガイダ

ンス GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for

Product Registration の別表 6に示す試験方法とインビトロ

11

当該製品のブランド商標などを所有管理し設計製造組み立て加工ラベル表示

包装修理修正やそれを代行するものを任命する責任を持つもの

10

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グループ分類 説明

診断クラスターが同一であると掲載されているもの（別表

6 の例は下記のとおり）

グループ 2 種類あるいはそれ以上の医療機器であっても１つのパッ

ケージとして供給され共通した目的に使われるもの

例

バンドエードガーゼ体温計などが入っている救急箱は

救急箱というグループで１つの製品登録を行うことがで

きる

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の別表 6 インビト

ロ診断クラスター - 試験方法クラスター分類の例

試験方法 クラスター分類 検体の例

臨床化学 酵素 酸（性）ホスファターゼ

アルファアミラーゼ

クレアチンキナーゼ

γ-グルタミン酸転移酵素

乳酸脱水素酵素

リパーゼ

詳細は GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の原文を参照

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

グループ分類の判断基準は別添 3 のフローチャート12を参照のこと

23 生産輸入販売に必要な条件

医療機器をシンガポールで生産するにあたっては生産者輸入業者卸売り業者はそれ

ぞれ免許を取得する必要があるまた取り扱い製品それぞれについて製品登録を行う必

要がある

231 事業者免許

Health Products Act によりシンガポールで医療機器を生産輸入卸売りを行う場合

事業者は HSA から免許を取得する必要があることを定めている免許取得の申請は 2008

年 11 月 1 日から開始され2010 年 8 月１日から免許を取得した事業者以外は生産輸入

12

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration より

11

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卸売りを行うことができなくなった

ただし2010 年 8 月現在次の項目については免許の取得が免除されている13

Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器の輸入及び卸売り(2011 年 7 月末まで)14

臨床試験で使用する医療機器の輸入及び卸売り

生産者は自社で生産する製品の卸売りについては別途卸売り業者免許を取得する必

要はないがそれ以外の製品を卸売りする場合は卸売り業者の免許が必要となる

免許取得に必要な資格要件は生産者の場合医療機器の品質保証のための国際標準規格

である ISO13485 を取得していること輸入業者および卸売り業者の場合はHSA が定めた

Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore (GDPMDS)あるいは ISO13485 の取

得である生産者が ISO13485 を使って輸入卸売りの免許を取得する場合には ISO13485

認証に倉庫と流通に関する項目が含まれていなくてはならない

表 5 事業者免許の条件

生産者ライセンス 輸入業者ライセンス 卸売り業者ライセンス

ISO13485 (医療機器最終製品

について）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

生産品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

輸入品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

註GDPMDS は再輸出のために輸入される場合と治療以外の用途のために輸入される場

合は必要ではない

認可書の代替として宣誓書を提出することもできる宣誓書の書式は HSA のウェブサイ

トからダウンロード可能

出典HSA ウェブサイト ldquoBriefing on GDPMDS (Secondary Assembly) for industry members 2 July 2010rdquo

GDPMDS の条件についてはHSA が発行しているrdquoMedical Device Technical Specification

TS-01 Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore- Requirementrdquoを参照のこと

また2010 年 8 月現在GDPMDS 認証機関は 9 社あるそれらのリストは別添 4 のとお

13

HSA ldquoMedical Device Industry Briefingrdquo 26 April 2010

14 2011 年 8 月以降は Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器を扱う場合にも Health

Products Act による免許が必要となる

12

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り

232 製品登録

Health Products Act ではシンガポールで生産輸入卸売りを行う医療機器を HSA に

登録することを義務付けている製品登録の受付は 2008 年 11 日１日から開始し未登録製

品の生産輸入卸売りの禁止措置は 2010 年 8 月より段階的に導入されている製品登録

は毎年更新する

表 6 製品登録

時期 義務化対象品目

2010 年 8 月 1 日～2011 年

7 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

④ 臨床試験に用いるもの

2011 年 8 月 1 日～2011 年

12 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

2012 年 1 月 1 日～ 以下を除く全ての医療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ 臨床試験に用いるもの

④ クラスＡの登録免除製品リストに掲載された製品

解説

① 移行リスト

製品登録の導入に伴いHSA は当面製品登録手続き中でも生産輸入卸売りの販売を認める「移

行リスト」を作成しており事業者は移行リストへの掲載を希望する製品を HSA に提出することにな

っているがこの受付は 2010 年４月 30 日で終了した2010 年 8 月よりHSA は移行リストの製品を

ウェブサイト上で公開しておりこのリストは毎週更新されている

② HSA から別途許可を受けた製品（Authorisation Route）

次の用途に使う場合製品登録を行わずに医療機器を輸入卸売りすることができる

a) 特定の患者に使用する場合（許可期限 6 ヵ月）

13

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b) 民間のクリニック研究所病院でする場合（許可期限 6 ヵ月）

c) 再輸出の目的のために輸入される場合（許可期限 12 ヵ月）

d) 展示会など医療行為に使わない目的の場合使用（許可期限 12 ヵ月）

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得している製品

前述のように医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療用

レーザー危機器など）については環境庁が管轄する Radiation Protection Acts によりライセンスを取

得していれば2011 年 7 月 31 日までは製品登録をしていなくても輸入販売してよい

④ クラスＡの登録免除製品リスト

HSA はクラスＡ医療機器のうち絆創膏氷嚢ベッド病人用便器などについて当該製品の目的

に沿った用途に使われる場合製品登録を免除している製品登録が免除された品目のリストはHSA

のガイダンス GN-22 Guidance to the List of Medical Devices Exempted from Product Registration に掲載

されているなお2010 年 8 月現在このリストはドラフトであり最終版は発行されていない

出典HSA ウェブサイトより作成

製品登録の手続きについては次章 24 を参照

24 事業者免許製品登録の手続き

事業者免許の取得製品登録の手続きなどはHSA のウェブサイトからオンラインで行

うそのためにはまずHSA のシステムに口座を開設する必要があるこの口座はHSA

Client Registration and Identification Service (CRIS) Company Account と呼ばれるCRIS を開設

できるのはシンガポールで登記した株式会社の役員あるいは個人事業主であるまた

CRIS 開設の際に今後会社を代表して HSA のシステムにアクセスできる CRIS アドミニ

ストレーターを任命する

図 3 CRIS 申請の最初の画面

14

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CRIS 登録終了後事業者免許や製品登録はHSA のオンラインシステムMEDICS(Medical

Device Information and Communication System)から行う

241 事業者免許

事業者免許に必要な書類は前述のとおり製造免許の場合ISO13485 などの品質管理

システムの認定書輸入免許卸売り免許の場合はGood Distribution Practice for Medical

Devices (GDPMDS)の認定書及びクラス A の製品登録免除品目を生産あるいは輸入す

る場合はそれらの製品のリストである申請者は HSA のオンラインシステム MEDICS か

ら申請書類を提出する

242 製品登録

製品登録を行う際にはまず HSA のウェブサイトから「製品登録者(Registrant)」登録を

行う事業者免許を取得している場合でも別途製品登録者登録を行う必要がある製品登

録者登録は免許ではないので書類などの提出は必要ない

製品登録者アカウントを使ってHSA の MEDICS システムから製品登録を申請する製

品登録の申請はクラス BCD の製品とクラス A の製品とで若干異なる

図 4 クラス BCD の製品登録の流れ

15

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出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

製品登録者はHSA のオンラインシステムMEDICS から申請書類を提出する申請書

類は ASEAN 共通の CSDT 形式に従って作成するCSDT は Executive Summary(概要)に始ま

り基本要件と基本要件の適合性機器の説明臨床試験前の設計検証と妥当性確認書臨

床上の証拠の設計検証と妥当性確認書機器の表示ラベルリスク分析生産者の情報など

から成る

CSDT 形式で作成する書類のほかに次の情報を申請時に提出する

当該医療機器の輸入業者卸売り業者全ての名称住所電話番号ファックス番号

e メールアドレス

適合性宣誓書（HSA ガイダンス GN-11 の説明と書式を参照）

製品所有者（Product Owner多くの場合はメーカー）による製品登録者に対する委任

状(HSA ガイダンス GN-15 の Annex 5 の書式参照）

なお日本米国カナダEUオーストラリアのいずれか１ヵ国で認可を受けている

場合は簡易審査(Abridged evaluation)が可能でその場合臨床試験前の設計検証と妥当性

確認書臨床上の証拠の設計検証と妥当性確認書などの書類はサマリーを提出すればよい

通常の審査と簡易審査に要する CSDT 形式書類の違いは次のとおり

表 7 製品登録必要書類（通常の審査と簡易審査）

16

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一般診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

30 エグゼクティブサマリー

必要1 411

適合性に関する必須主要項目及

びエビデンス

42 医療機器の説明

43 設計検証及びバリデーション試験の概要

滅菌バリデーション

まとめ2 詳細情報3

有効期限データ

予測される有用期限

測定要求事項

431 前臨床試験

医療機器に該当する場合各種

の前臨床試験たとえば物理

学的試験データ生体適合性試

験動物実験ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試験

など

まとめ

詳細情報

生物学的安全性試験（生体材料

を含む医療機器の場合） 詳細情報

432 臨床経験

臨床評価報告書 特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あ

り

必要

報告書で参照した試験データの

写し 不要 不要

44 医療機器ラベリング 必要

17

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

45 リスク解析

特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

46 製造業者情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた一般医療機器に関する製品登録提出文書の作

成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試

験方法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内

容を含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

表 8 インビトロ診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

30 エグゼクティブサマリー

必要 1 411

適合性に関する必須主要項目

及びエビデンス

42 医療機器の説明

431 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験

分析に基づく感度

まとめ 2 詳細情報 3

分析に基づく特異度

精度（反復性再現性）

直線性アッセイ測定（報告可

能範囲）

18

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

トレーサビリティ及び予測値

（対照キャリブレーター方

法）

カットオフ値

忠実度

試薬の安定性

標本タイプの安定性

該当する場合器具及び物品を

含む医療機器（正確性精度

再現性直線性キャリーオー

バー干渉物質有効期限など）

滅菌製品の場合滅菌バリデー

ション

該当する場合ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試

験

該当する場合生物学的材料を

含む医療機器

432 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験臨床エビデンス

臨床的（診断的）感度

まとめ 詳細情報

臨床的（診断的）特異度

臨床標本による比較試験

臨床試験人体試料を伴う機能

性評価試験

基準区間（予測値）

通常使用条件に対する刺激条

件下での機能性評価試験セル

フテスト臥位患者及び熟練ス

タッフによる患者サイドでの

評価など

19

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

バッチ出荷

既存参考文献の利用 不要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あり

必要

44 医療機器ラベリング 必要

45 リスク分析 特定の医療

機器に要求

される可能

性あり

必要

46 製造業者に関する情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた in vitro 診断用医療機器に関する製品登録提出文

書の作成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試験方

法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内容を

含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

申請書類の提出後HSA にて申請書のスクリーニングを行うここでは審査ではなく

必要な書類が揃っているかどうかなどを確認するスクリーニングの段階で不備があれば

HSA は製品登録者に連絡をし製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

書類が揃った段階で審査が行われる審査段階でも HSA から追加情報の提出を求められ

ることがあり製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

審査が終わった段階で製品登録の可否が製品登録者に通達されるその通達を受け製

品登録者は製品登録を行うがその際に申請した情報に誤りがないことなどの宣誓をオン

ライン上で行う必要がある登録は毎年更新する必要がある

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

2

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1 はじめに

シンガポール政府は 2000 年よりバイオテクノロジー産業を振興しておりその一環とし

て医薬品や医療機器産業にも力を注いでいるしかし国内医療機器市場に地場メーカーは

尐なくシンガポールで使われる医療機器の多くは外資系メーカー製であり地場企業はそ

の流通やマーケティングを担っている外資系メーカーの中にはシンガポールで生産や研

究開発を行うところも徐々に出てきているがまだ数は尐なく外資系企業の現地法人は主

にアジア域内のマーケティングや販売などを行っているシンガポールの医療機器生産高の

国内製造業生産高全体に占める割合は 15にすぎないシンガポール市場での販路開拓に

はこのようなシンガポール医療機器ビジネスへの理解を深めることは重要なポイントであ

る

医療機器の生産輸入販売にかかわる企業は政府からライセンスを取得する必要があ

りまた一部の例外を除き製品登録を行う必要があるこうした措置は2007 年に制定

された Health Products Act に基づくもので2010 年 8 月現在制度は導入途中である医

療機器に関する制度は米国カナダEUオーストラリア日本を参考にして策定され

ておりこれらの国で認証を取得している医療機器は簡易審査による製品登録が可能となっ

ているとはいえシンガポール医療機器市場に新規参入を図る企業にとって最新法制度の

理解は必須である

一方在住外国人を入れても約 500 万人というシンガポールは医療サービスや医療機器

の消費マーケットとしては小さいしかしシンガポールは医療サービスを目的に渡航する

メディカルツーリストの誘致に力をいれておりシンガポールの医療サービスの対象は

シンガポール人およびシンガポール居住者だけではないさらにシンガポールを拠点とし

て新興市場への販路拡大を図ることも可能でシンガポールの市場にまず足がかりをつくる

ことの意義は大きい

ジェトロシンガポールは日本企業の皆様のシンガポール医療機器市場へのビジネス展

開の参考としていただけるよう Crossborder Research Pte Ltd にシンガポール医療機器法制度

医療機器ビジネスに関する調査を委託した

本レポートではシンガポールの市場に参入するための基礎資料として医療機器に関す

る法制度市場規模流通チャネル医療機器のユーザーである病院や介護施設主要企業

について概説している

本レポートが皆様のビジネスのお役にたてれば幸いである

2010 年 9 月 ジェトロシンガポール

3

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2 医療機器に関する制度

21 法規制全般

シンガポールでは医療機器は Health Products Act によって規制されているHealth

Products Act は 2007 年 2 月に国会で可決された同法の施行を管轄するのは保健省傘下

の健康科学庁(Health Sciences Authority HSA)であるHSA の組織図は以下のとおりでこ

のうち医療機器を担当しているのは Health Products Regulation Group である

図 1 HSA の組織図

出典HSA ウェブサイト

4

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図 2 Health Products Regulations Group の組織

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation Update October 2008 HSA

医療機器の製造業者輸入業者卸売り業者は Health Products Act1その細則2及びHSA

が制定した規制手引き(Regulatory Guidance3)に定められた規制に従う必要がある

Health Products Act は 2008 年 11 月より段階的に導入が進められているまたHealth

Products Act 施行に先立ち2002 年からは「任意製品登録制度」（Voluntary Product Registration

Scheme VPRS）が導入されていたVPRS は企業が取り扱う医療機器を政府に登録する

ことを推奨するものではあるが法的には義務ではなかったHealth Products Act が制定さ

れる 2007 年 2 月までシンガポールには医療機器の製造輸入販売使用に関する規制

は存在しなかったのである

1 法律全文は次のサイトより参照可能

httpwwwhsagovsgpublishetcmedialibhsa_libraryhealth_products_regulationtrade_announcements

filesPar67312FiledatHealth_Products_Act_2007pdf

2 細則は次のサイトよりダウンロード可能

httpswwwhsagovsgpublishetcmedialibhsa_libraryhealth_products_regulationlegislationhealth_pr

oducts_actPar80181FiledatHEALTH20PRODUCTS20(MEDICAL20DEVICES)20REGULA

TIONS202007pdf

3 規制手引きは次のサイトよりダウンロード可能

httpwwwhsagovsgpublishhsaportalenhealth_products_regulationmedical_devicesregulatory_guid

anceshtml

なお規制手引きのリストは別添 1 のとおり

5

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表 1 シンガポールにおける医療機器法規制の導入過程

2002 年 4 月 任 意 製 品 登 録 制 度 (Voluntary Product Registration

Scheme)導入

2007 年 2 月 Health Products Act 国会で可決

Health Products Act フェーズ 1

2007 年 11 月

法律による規定のうち医療機器に従事する事業者（生

産者輸入業者卸売り業者）の義務として以下が発

効

流通および苦情の記録の保存

Field Safety Corrective Action (FSCA)4と有害事象

(Adverse Event)の報告

虚偽あるいは誤解を招く広告の禁止

フェーズ 2

2008 年 11 月

製品登録受付開始（2010 年 4 月 30 日までは登録審査

料金を割引）

事業者（生産者輸入業者卸売り業者）免許申請

開始

フェーズ 3A

2010 年 5 月

製品登録の書式を ASEAN CSDT5に統一

移行リスト6の発表(移行リストへの申請は 2010 年 4

月 30 日で締め切り)

フェーズ 3B

2010 年 8 月 1 日

免許を取得していない事業者による医療機器（すべ

てのリスククラス分類7について）の製造輸入卸売

りが禁止

製品登録をしていないリスククラス C及び D の製

品は次の場合を除き生産輸入販売禁止

―移行リストに掲載されているもの

―別途 HSA が特別認可した製品

4 医療機器のオーナーが医療機器を使用することによって発生する可能性のある死亡や重大な

健康への影響を減らすためにとる措置これには返品改良交換破棄使用方法に関する

アドバイスの供与などがある

5 ASEAN 諸国で医療機器の製品登録を標準化するために作成された ASEAN 統一書式医療機

器規制国際整合化会議（Global Harmonization Task Force GHTF）の書式を元に作成された医療

機器の承認等許認可の際の医療機器の有効性安全性に係る基本要件に適合することを示す証拠

としての資料についての編集形式なお2010 年 4 月末日までは任意製品登録制度で使用され

ていた書式でも申請することができた

6 製品登録が完了前でもシンガポールで製造輸入卸売りできる製品のリスト

7 リスククラス分類の説明は後述

6

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―Radiation Protection Act で認可された製品

―臨床試験に用いられるもの

製品登録をしていないクラス CD の特別認可

(Authorization Route) の受付開始

2011 年 8 月 1 日 Radiation Protection Act でライセンスを受けている製品

のHSA への製品登録義務化

フェーズ 3C

2012 年 1 月

リスククラス分類の A B の製品も製品登録をし

ていない製品は次の場合を除き生産輸入販売

禁止

―移行リストに掲載されているもの

―別途 HSA が特別認可した製品

―クラス A の登録免除リストに掲載された製品

―臨床試験に用いられるもの

出典HSA ウェブサイトより作成

なおHealth Products Act は医療機器と化粧品について定めたものであるが本レポー

トの主題は医療機器であるためHealth Products Act に定められた医療機器に関する内容に

ついて概説する

なお医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療

用レーザー危機器など）については別途次の法律が制定されている

Radiation Protection Act

Radiation Protection (Ionising Radiation) Radiation Regulations

Radiation Protection (Non-ionising Radiation) Regulations

Radiation Protection Actでライセンスを取得している製品は2011年7月31日まではHealth

Products Actの製品登録（後述）から免除されているが2011年 8月 1日以降はHealth Products

Act に基づく製品登録が必要となる

22 医療機器の定義と分類

Health Products Act では医療機器は次のように定義されている8

「医療機器」とは器具装置用具機械取り付け具インプラントインビトロ試薬

またはキャリブレーターソフトウェア材料その他類似または関連する物品であり単

独または併用使用を問わず以下に示す特定目的のうち 1 項目以上でヒトに使用することを

目的として製造業者によって定められている製品をいう

(a) 疾患の診断予防モニタリング治療又は症状緩和

8 Health Products Act First Schedule

7

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(b) 損傷の診断 モニタリング治療症状緩和又は補正

(c) 解剖又は生理学的過程の調査代替修正又はサポート

(d) 生命サポート又は生命維持

(e) 妊娠コントロール

(f) 医療機器の殺菌または

(g) 人体由来の標本のインビトロ検査法による医療または診断の目的のための情報を提供

するほか薬理学的免疫学的又は代謝的方法によって人体内又は人体表面に主要な作用は

及ぼさないが所定の目的を補助すること

医療機器のリスククラス分類

医療機器は EU 及び医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force GHTF)

のカテゴリーに則り当該医療機器のリスクの高さに応じて下記のとおり分類される

表 2 医療機器登録分類

医療機器リスク分類 リスクレベル 医療機器の例

クラス A 低リスク 手術用開創器舌圧子

クラス B 低―中リスク 皮下注射針吸引装置

クラス C 中―高リスク 肺換気装置骨固定板

クラス D 高リスク 心臓弁埋め込み型の除細動器

出典GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices HSA

リスクの高さは侵襲性9の度合い[invasive]身体に埋め込まれるものかどうか[implantable]

能動性（電源など人体が発する以外のエネルギーを必要とするか）[active]医薬品や生物

製剤が含まれているかなどにより定められる

リスククラスの分類の判断基準は別添 2 のフローチャート10を参照のこと

また対外診断（インビトロ診断IVD）用機器も検査の種類に応じEU の分類に則り

下記のとおり分類されている

9 医学用語侵襲とは「病気」「怪我」だけでなく「手術」「医療処置」のような「生体を傷つ

けること」すべてを指す

10 GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices より

8

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表 3 インビトロ診断機器のリスク分類

インビトロ診断

機器リスク分類

リスクレベル 医療機器の例

クラス A 個人に対するリスクが低く

公衆に対するリスクも低い

臨床化学分析機器 (Clinical Chemistry

Analyser)一部の事前に準備した培養基

(prepared selective culture media)

クラス B 個人に対するリスクが中程

度でかつあるいは公衆

に対するリスクが低い

ビタミン B12(Vitamine B12)妊娠検査キ

ット (Pregnancy self testing)抗核抗体

(Anti-nuclear antibody)尿検査紙(Urine test

strips)

クラス C 個人に対するリスクが高く

かつあるいは公衆に対す

るリスクが中程度

血 糖 値 自 己 検 査 (Blood glucose self

testing)HLA 検査(HLA Typing)PSA ス

クリーニング (PSA Screening) 風疹

(Rubella)

クラス D 個人に対するリスクが高く

かつあるいは公衆に対す

るリスクが高い

HIV 献血スクリーニング (HIV Blood

Donor screening)HIV 血液診断(HIV Blood

diagnostic)

出典GN-14 Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Device HSA

医療機器のグループ分類

医療機器の製品登録（後述）に際し登録者は次のいずれかの当該医療機器を分類する必

要がある

表 4 グループ分類

グループ分類 説明

シングル 単一製品

例

同一のコンドームで３個入り12 個入りなど異なる数量の

パッケージで販売されるもの

註

異なるメーカーの CT スキャナーなどに使用されるソフト

ウェアはソフトウェア単体では使用できないが単一製

品として製品登録できる

9

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グループ分類 説明

ファミリー 製品所有者11が同一で同じリスククラスに属し製品名

用途デザイン生産プロセスが同一でサイズ色など

のバリエーションがあるものをまとめて製品登録する

例

色サイズが異なるコンドーム

通常のコンタクトレンズとUV保護などの追加機能がつい

たコンタクトレンズ

耳のサイズに合わせて複数のサイズをそろえた補聴器

血圧計でメモリーサイズ印刷機能などの追加機能がつい

たもの追加機能がつかないもの

管腔長さ直径などが異なる心臓カテーテル

など

インビトロ診断テストキット 製品所有者が同一で同一の診断目的に使われる試薬や品

目をパッケージにしたもの

例

HIV 酵素とリンクした免疫吸着剤分析テストキット(HIV

Enzyme linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) Test Kit)に使

う試薬や品目はHIV を検出するために使われるため同

じテストキットとして製品登録を申請これらの試薬など

を補充品として当該テストキットに使う目的で単独で

供給することもできる

システム 製品所有者が同一で同一の目的のために一緒に使われ

システムとして使う際に互換性があり１つのシステムの

名前あるいはラベルの下に販売されるもの

例

ピンセット電極電極ホルダー鉛プラグアダプター

などを含む電気外科ユニットとそのアクセサリー

血糖値メーター検査票コントロールソリューションな

どを含む血糖値モニタリングシステム

インビトロ診断クラスター インビトロ診断に使われる試薬や品目であり製品所有者

が同一でリスククラスが A あるいは B でHSA ガイダ

ンス GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for

Product Registration の別表 6に示す試験方法とインビトロ

11

当該製品のブランド商標などを所有管理し設計製造組み立て加工ラベル表示

包装修理修正やそれを代行するものを任命する責任を持つもの

10

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グループ分類 説明

診断クラスターが同一であると掲載されているもの（別表

6 の例は下記のとおり）

グループ 2 種類あるいはそれ以上の医療機器であっても１つのパッ

ケージとして供給され共通した目的に使われるもの

例

バンドエードガーゼ体温計などが入っている救急箱は

救急箱というグループで１つの製品登録を行うことがで

きる

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の別表 6 インビト

ロ診断クラスター - 試験方法クラスター分類の例

試験方法 クラスター分類 検体の例

臨床化学 酵素 酸（性）ホスファターゼ

アルファアミラーゼ

クレアチンキナーゼ

γ-グルタミン酸転移酵素

乳酸脱水素酵素

リパーゼ

詳細は GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の原文を参照

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

グループ分類の判断基準は別添 3 のフローチャート12を参照のこと

23 生産輸入販売に必要な条件

医療機器をシンガポールで生産するにあたっては生産者輸入業者卸売り業者はそれ

ぞれ免許を取得する必要があるまた取り扱い製品それぞれについて製品登録を行う必

要がある

231 事業者免許

Health Products Act によりシンガポールで医療機器を生産輸入卸売りを行う場合

事業者は HSA から免許を取得する必要があることを定めている免許取得の申請は 2008

年 11 月 1 日から開始され2010 年 8 月１日から免許を取得した事業者以外は生産輸入

12

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration より

11

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卸売りを行うことができなくなった

ただし2010 年 8 月現在次の項目については免許の取得が免除されている13

Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器の輸入及び卸売り(2011 年 7 月末まで)14

臨床試験で使用する医療機器の輸入及び卸売り

生産者は自社で生産する製品の卸売りについては別途卸売り業者免許を取得する必

要はないがそれ以外の製品を卸売りする場合は卸売り業者の免許が必要となる

免許取得に必要な資格要件は生産者の場合医療機器の品質保証のための国際標準規格

である ISO13485 を取得していること輸入業者および卸売り業者の場合はHSA が定めた

Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore (GDPMDS)あるいは ISO13485 の取

得である生産者が ISO13485 を使って輸入卸売りの免許を取得する場合には ISO13485

認証に倉庫と流通に関する項目が含まれていなくてはならない

表 5 事業者免許の条件

生産者ライセンス 輸入業者ライセンス 卸売り業者ライセンス

ISO13485 (医療機器最終製品

について）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

生産品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

輸入品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

註GDPMDS は再輸出のために輸入される場合と治療以外の用途のために輸入される場

合は必要ではない

認可書の代替として宣誓書を提出することもできる宣誓書の書式は HSA のウェブサイ

トからダウンロード可能

出典HSA ウェブサイト ldquoBriefing on GDPMDS (Secondary Assembly) for industry members 2 July 2010rdquo

GDPMDS の条件についてはHSA が発行しているrdquoMedical Device Technical Specification

TS-01 Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore- Requirementrdquoを参照のこと

また2010 年 8 月現在GDPMDS 認証機関は 9 社あるそれらのリストは別添 4 のとお

13

HSA ldquoMedical Device Industry Briefingrdquo 26 April 2010

14 2011 年 8 月以降は Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器を扱う場合にも Health

Products Act による免許が必要となる

12

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り

232 製品登録

Health Products Act ではシンガポールで生産輸入卸売りを行う医療機器を HSA に

登録することを義務付けている製品登録の受付は 2008 年 11 日１日から開始し未登録製

品の生産輸入卸売りの禁止措置は 2010 年 8 月より段階的に導入されている製品登録

は毎年更新する

表 6 製品登録

時期 義務化対象品目

2010 年 8 月 1 日～2011 年

7 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

④ 臨床試験に用いるもの

2011 年 8 月 1 日～2011 年

12 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

2012 年 1 月 1 日～ 以下を除く全ての医療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ 臨床試験に用いるもの

④ クラスＡの登録免除製品リストに掲載された製品

解説

① 移行リスト

製品登録の導入に伴いHSA は当面製品登録手続き中でも生産輸入卸売りの販売を認める「移

行リスト」を作成しており事業者は移行リストへの掲載を希望する製品を HSA に提出することにな

っているがこの受付は 2010 年４月 30 日で終了した2010 年 8 月よりHSA は移行リストの製品を

ウェブサイト上で公開しておりこのリストは毎週更新されている

② HSA から別途許可を受けた製品（Authorisation Route）

次の用途に使う場合製品登録を行わずに医療機器を輸入卸売りすることができる

a) 特定の患者に使用する場合（許可期限 6 ヵ月）

13

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b) 民間のクリニック研究所病院でする場合（許可期限 6 ヵ月）

c) 再輸出の目的のために輸入される場合（許可期限 12 ヵ月）

d) 展示会など医療行為に使わない目的の場合使用（許可期限 12 ヵ月）

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得している製品

前述のように医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療用

レーザー危機器など）については環境庁が管轄する Radiation Protection Acts によりライセンスを取

得していれば2011 年 7 月 31 日までは製品登録をしていなくても輸入販売してよい

④ クラスＡの登録免除製品リスト

HSA はクラスＡ医療機器のうち絆創膏氷嚢ベッド病人用便器などについて当該製品の目的

に沿った用途に使われる場合製品登録を免除している製品登録が免除された品目のリストはHSA

のガイダンス GN-22 Guidance to the List of Medical Devices Exempted from Product Registration に掲載

されているなお2010 年 8 月現在このリストはドラフトであり最終版は発行されていない

出典HSA ウェブサイトより作成

製品登録の手続きについては次章 24 を参照

24 事業者免許製品登録の手続き

事業者免許の取得製品登録の手続きなどはHSA のウェブサイトからオンラインで行

うそのためにはまずHSA のシステムに口座を開設する必要があるこの口座はHSA

Client Registration and Identification Service (CRIS) Company Account と呼ばれるCRIS を開設

できるのはシンガポールで登記した株式会社の役員あるいは個人事業主であるまた

CRIS 開設の際に今後会社を代表して HSA のシステムにアクセスできる CRIS アドミニ

ストレーターを任命する

図 3 CRIS 申請の最初の画面

14

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CRIS 登録終了後事業者免許や製品登録はHSA のオンラインシステムMEDICS(Medical

Device Information and Communication System)から行う

241 事業者免許

事業者免許に必要な書類は前述のとおり製造免許の場合ISO13485 などの品質管理

システムの認定書輸入免許卸売り免許の場合はGood Distribution Practice for Medical

Devices (GDPMDS)の認定書及びクラス A の製品登録免除品目を生産あるいは輸入す

る場合はそれらの製品のリストである申請者は HSA のオンラインシステム MEDICS か

ら申請書類を提出する

242 製品登録

製品登録を行う際にはまず HSA のウェブサイトから「製品登録者(Registrant)」登録を

行う事業者免許を取得している場合でも別途製品登録者登録を行う必要がある製品登

録者登録は免許ではないので書類などの提出は必要ない

製品登録者アカウントを使ってHSA の MEDICS システムから製品登録を申請する製

品登録の申請はクラス BCD の製品とクラス A の製品とで若干異なる

図 4 クラス BCD の製品登録の流れ

15

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出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

製品登録者はHSA のオンラインシステムMEDICS から申請書類を提出する申請書

類は ASEAN 共通の CSDT 形式に従って作成するCSDT は Executive Summary(概要)に始ま

り基本要件と基本要件の適合性機器の説明臨床試験前の設計検証と妥当性確認書臨

床上の証拠の設計検証と妥当性確認書機器の表示ラベルリスク分析生産者の情報など

から成る

CSDT 形式で作成する書類のほかに次の情報を申請時に提出する

当該医療機器の輸入業者卸売り業者全ての名称住所電話番号ファックス番号

e メールアドレス

適合性宣誓書（HSA ガイダンス GN-11 の説明と書式を参照）

製品所有者（Product Owner多くの場合はメーカー）による製品登録者に対する委任

状(HSA ガイダンス GN-15 の Annex 5 の書式参照）

なお日本米国カナダEUオーストラリアのいずれか１ヵ国で認可を受けている

場合は簡易審査(Abridged evaluation)が可能でその場合臨床試験前の設計検証と妥当性

確認書臨床上の証拠の設計検証と妥当性確認書などの書類はサマリーを提出すればよい

通常の審査と簡易審査に要する CSDT 形式書類の違いは次のとおり

表 7 製品登録必要書類（通常の審査と簡易審査）

16

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一般診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

30 エグゼクティブサマリー

必要1 411

適合性に関する必須主要項目及

びエビデンス

42 医療機器の説明

43 設計検証及びバリデーション試験の概要

滅菌バリデーション

まとめ2 詳細情報3

有効期限データ

予測される有用期限

測定要求事項

431 前臨床試験

医療機器に該当する場合各種

の前臨床試験たとえば物理

学的試験データ生体適合性試

験動物実験ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試験

など

まとめ

詳細情報

生物学的安全性試験（生体材料

を含む医療機器の場合） 詳細情報

432 臨床経験

臨床評価報告書 特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あ

り

必要

報告書で参照した試験データの

写し 不要 不要

44 医療機器ラベリング 必要

17

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

45 リスク解析

特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

46 製造業者情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた一般医療機器に関する製品登録提出文書の作

成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試

験方法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内

容を含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

表 8 インビトロ診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

30 エグゼクティブサマリー

必要 1 411

適合性に関する必須主要項目

及びエビデンス

42 医療機器の説明

431 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験

分析に基づく感度

まとめ 2 詳細情報 3

分析に基づく特異度

精度（反復性再現性）

直線性アッセイ測定（報告可

能範囲）

18

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

トレーサビリティ及び予測値

（対照キャリブレーター方

法）

カットオフ値

忠実度

試薬の安定性

標本タイプの安定性

該当する場合器具及び物品を

含む医療機器（正確性精度

再現性直線性キャリーオー

バー干渉物質有効期限など）

滅菌製品の場合滅菌バリデー

ション

該当する場合ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試

験

該当する場合生物学的材料を

含む医療機器

432 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験臨床エビデンス

臨床的（診断的）感度

まとめ 詳細情報

臨床的（診断的）特異度

臨床標本による比較試験

臨床試験人体試料を伴う機能

性評価試験

基準区間（予測値）

通常使用条件に対する刺激条

件下での機能性評価試験セル

フテスト臥位患者及び熟練ス

タッフによる患者サイドでの

評価など

19

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

バッチ出荷

既存参考文献の利用 不要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あり

必要

44 医療機器ラベリング 必要

45 リスク分析 特定の医療

機器に要求

される可能

性あり

必要

46 製造業者に関する情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた in vitro 診断用医療機器に関する製品登録提出文

書の作成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試験方

法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内容を

含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

申請書類の提出後HSA にて申請書のスクリーニングを行うここでは審査ではなく

必要な書類が揃っているかどうかなどを確認するスクリーニングの段階で不備があれば

HSA は製品登録者に連絡をし製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

書類が揃った段階で審査が行われる審査段階でも HSA から追加情報の提出を求められ

ることがあり製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

審査が終わった段階で製品登録の可否が製品登録者に通達されるその通達を受け製

品登録者は製品登録を行うがその際に申請した情報に誤りがないことなどの宣誓をオン

ライン上で行う必要がある登録は毎年更新する必要がある

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

3

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2 医療機器に関する制度

21 法規制全般

シンガポールでは医療機器は Health Products Act によって規制されているHealth

Products Act は 2007 年 2 月に国会で可決された同法の施行を管轄するのは保健省傘下

の健康科学庁(Health Sciences Authority HSA)であるHSA の組織図は以下のとおりでこ

のうち医療機器を担当しているのは Health Products Regulation Group である

図 1 HSA の組織図

出典HSA ウェブサイト

4

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図 2 Health Products Regulations Group の組織

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation Update October 2008 HSA

医療機器の製造業者輸入業者卸売り業者は Health Products Act1その細則2及びHSA

が制定した規制手引き(Regulatory Guidance3)に定められた規制に従う必要がある

Health Products Act は 2008 年 11 月より段階的に導入が進められているまたHealth

Products Act 施行に先立ち2002 年からは「任意製品登録制度」（Voluntary Product Registration

Scheme VPRS）が導入されていたVPRS は企業が取り扱う医療機器を政府に登録する

ことを推奨するものではあるが法的には義務ではなかったHealth Products Act が制定さ

れる 2007 年 2 月までシンガポールには医療機器の製造輸入販売使用に関する規制

は存在しなかったのである

1 法律全文は次のサイトより参照可能

httpwwwhsagovsgpublishetcmedialibhsa_libraryhealth_products_regulationtrade_announcements

filesPar67312FiledatHealth_Products_Act_2007pdf

2 細則は次のサイトよりダウンロード可能

httpswwwhsagovsgpublishetcmedialibhsa_libraryhealth_products_regulationlegislationhealth_pr

oducts_actPar80181FiledatHEALTH20PRODUCTS20(MEDICAL20DEVICES)20REGULA

TIONS202007pdf

3 規制手引きは次のサイトよりダウンロード可能

httpwwwhsagovsgpublishhsaportalenhealth_products_regulationmedical_devicesregulatory_guid

anceshtml

なお規制手引きのリストは別添 1 のとおり

5

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表 1 シンガポールにおける医療機器法規制の導入過程

2002 年 4 月 任 意 製 品 登 録 制 度 (Voluntary Product Registration

Scheme)導入

2007 年 2 月 Health Products Act 国会で可決

Health Products Act フェーズ 1

2007 年 11 月

法律による規定のうち医療機器に従事する事業者（生

産者輸入業者卸売り業者）の義務として以下が発

効

流通および苦情の記録の保存

Field Safety Corrective Action (FSCA)4と有害事象

(Adverse Event)の報告

虚偽あるいは誤解を招く広告の禁止

フェーズ 2

2008 年 11 月

製品登録受付開始（2010 年 4 月 30 日までは登録審査

料金を割引）

事業者（生産者輸入業者卸売り業者）免許申請

開始

フェーズ 3A

2010 年 5 月

製品登録の書式を ASEAN CSDT5に統一

移行リスト6の発表(移行リストへの申請は 2010 年 4

月 30 日で締め切り)

フェーズ 3B

2010 年 8 月 1 日

免許を取得していない事業者による医療機器（すべ

てのリスククラス分類7について）の製造輸入卸売

りが禁止

製品登録をしていないリスククラス C及び D の製

品は次の場合を除き生産輸入販売禁止

―移行リストに掲載されているもの

―別途 HSA が特別認可した製品

4 医療機器のオーナーが医療機器を使用することによって発生する可能性のある死亡や重大な

健康への影響を減らすためにとる措置これには返品改良交換破棄使用方法に関する

アドバイスの供与などがある

5 ASEAN 諸国で医療機器の製品登録を標準化するために作成された ASEAN 統一書式医療機

器規制国際整合化会議（Global Harmonization Task Force GHTF）の書式を元に作成された医療

機器の承認等許認可の際の医療機器の有効性安全性に係る基本要件に適合することを示す証拠

としての資料についての編集形式なお2010 年 4 月末日までは任意製品登録制度で使用され

ていた書式でも申請することができた

6 製品登録が完了前でもシンガポールで製造輸入卸売りできる製品のリスト

7 リスククラス分類の説明は後述

6

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―Radiation Protection Act で認可された製品

―臨床試験に用いられるもの

製品登録をしていないクラス CD の特別認可

(Authorization Route) の受付開始

2011 年 8 月 1 日 Radiation Protection Act でライセンスを受けている製品

のHSA への製品登録義務化

フェーズ 3C

2012 年 1 月

リスククラス分類の A B の製品も製品登録をし

ていない製品は次の場合を除き生産輸入販売

禁止

―移行リストに掲載されているもの

―別途 HSA が特別認可した製品

―クラス A の登録免除リストに掲載された製品

―臨床試験に用いられるもの

出典HSA ウェブサイトより作成

なおHealth Products Act は医療機器と化粧品について定めたものであるが本レポー

トの主題は医療機器であるためHealth Products Act に定められた医療機器に関する内容に

ついて概説する

なお医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療

用レーザー危機器など）については別途次の法律が制定されている

Radiation Protection Act

Radiation Protection (Ionising Radiation) Radiation Regulations

Radiation Protection (Non-ionising Radiation) Regulations

Radiation Protection Actでライセンスを取得している製品は2011年7月31日まではHealth

Products Actの製品登録（後述）から免除されているが2011年 8月 1日以降はHealth Products

Act に基づく製品登録が必要となる

22 医療機器の定義と分類

Health Products Act では医療機器は次のように定義されている8

「医療機器」とは器具装置用具機械取り付け具インプラントインビトロ試薬

またはキャリブレーターソフトウェア材料その他類似または関連する物品であり単

独または併用使用を問わず以下に示す特定目的のうち 1 項目以上でヒトに使用することを

目的として製造業者によって定められている製品をいう

(a) 疾患の診断予防モニタリング治療又は症状緩和

8 Health Products Act First Schedule

7

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(b) 損傷の診断 モニタリング治療症状緩和又は補正

(c) 解剖又は生理学的過程の調査代替修正又はサポート

(d) 生命サポート又は生命維持

(e) 妊娠コントロール

(f) 医療機器の殺菌または

(g) 人体由来の標本のインビトロ検査法による医療または診断の目的のための情報を提供

するほか薬理学的免疫学的又は代謝的方法によって人体内又は人体表面に主要な作用は

及ぼさないが所定の目的を補助すること

医療機器のリスククラス分類

医療機器は EU 及び医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force GHTF)

のカテゴリーに則り当該医療機器のリスクの高さに応じて下記のとおり分類される

表 2 医療機器登録分類

医療機器リスク分類 リスクレベル 医療機器の例

クラス A 低リスク 手術用開創器舌圧子

クラス B 低―中リスク 皮下注射針吸引装置

クラス C 中―高リスク 肺換気装置骨固定板

クラス D 高リスク 心臓弁埋め込み型の除細動器

出典GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices HSA

リスクの高さは侵襲性9の度合い[invasive]身体に埋め込まれるものかどうか[implantable]

能動性（電源など人体が発する以外のエネルギーを必要とするか）[active]医薬品や生物

製剤が含まれているかなどにより定められる

リスククラスの分類の判断基準は別添 2 のフローチャート10を参照のこと

また対外診断（インビトロ診断IVD）用機器も検査の種類に応じEU の分類に則り

下記のとおり分類されている

9 医学用語侵襲とは「病気」「怪我」だけでなく「手術」「医療処置」のような「生体を傷つ

けること」すべてを指す

10 GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices より

8

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表 3 インビトロ診断機器のリスク分類

インビトロ診断

機器リスク分類

リスクレベル 医療機器の例

クラス A 個人に対するリスクが低く

公衆に対するリスクも低い

臨床化学分析機器 (Clinical Chemistry

Analyser)一部の事前に準備した培養基

(prepared selective culture media)

クラス B 個人に対するリスクが中程

度でかつあるいは公衆

に対するリスクが低い

ビタミン B12(Vitamine B12)妊娠検査キ

ット (Pregnancy self testing)抗核抗体

(Anti-nuclear antibody)尿検査紙(Urine test

strips)

クラス C 個人に対するリスクが高く

かつあるいは公衆に対す

るリスクが中程度

血 糖 値 自 己 検 査 (Blood glucose self

testing)HLA 検査(HLA Typing)PSA ス

クリーニング (PSA Screening) 風疹

(Rubella)

クラス D 個人に対するリスクが高く

かつあるいは公衆に対す

るリスクが高い

HIV 献血スクリーニング (HIV Blood

Donor screening)HIV 血液診断(HIV Blood

diagnostic)

出典GN-14 Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Device HSA

医療機器のグループ分類

医療機器の製品登録（後述）に際し登録者は次のいずれかの当該医療機器を分類する必

要がある

表 4 グループ分類

グループ分類 説明

シングル 単一製品

例

同一のコンドームで３個入り12 個入りなど異なる数量の

パッケージで販売されるもの

註

異なるメーカーの CT スキャナーなどに使用されるソフト

ウェアはソフトウェア単体では使用できないが単一製

品として製品登録できる

9

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グループ分類 説明

ファミリー 製品所有者11が同一で同じリスククラスに属し製品名

用途デザイン生産プロセスが同一でサイズ色など

のバリエーションがあるものをまとめて製品登録する

例

色サイズが異なるコンドーム

通常のコンタクトレンズとUV保護などの追加機能がつい

たコンタクトレンズ

耳のサイズに合わせて複数のサイズをそろえた補聴器

血圧計でメモリーサイズ印刷機能などの追加機能がつい

たもの追加機能がつかないもの

管腔長さ直径などが異なる心臓カテーテル

など

インビトロ診断テストキット 製品所有者が同一で同一の診断目的に使われる試薬や品

目をパッケージにしたもの

例

HIV 酵素とリンクした免疫吸着剤分析テストキット(HIV

Enzyme linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) Test Kit)に使

う試薬や品目はHIV を検出するために使われるため同

じテストキットとして製品登録を申請これらの試薬など

を補充品として当該テストキットに使う目的で単独で

供給することもできる

システム 製品所有者が同一で同一の目的のために一緒に使われ

システムとして使う際に互換性があり１つのシステムの

名前あるいはラベルの下に販売されるもの

例

ピンセット電極電極ホルダー鉛プラグアダプター

などを含む電気外科ユニットとそのアクセサリー

血糖値メーター検査票コントロールソリューションな

どを含む血糖値モニタリングシステム

インビトロ診断クラスター インビトロ診断に使われる試薬や品目であり製品所有者

が同一でリスククラスが A あるいは B でHSA ガイダ

ンス GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for

Product Registration の別表 6に示す試験方法とインビトロ

11

当該製品のブランド商標などを所有管理し設計製造組み立て加工ラベル表示

包装修理修正やそれを代行するものを任命する責任を持つもの

10

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グループ分類 説明

診断クラスターが同一であると掲載されているもの（別表

6 の例は下記のとおり）

グループ 2 種類あるいはそれ以上の医療機器であっても１つのパッ

ケージとして供給され共通した目的に使われるもの

例

バンドエードガーゼ体温計などが入っている救急箱は

救急箱というグループで１つの製品登録を行うことがで

きる

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の別表 6 インビト

ロ診断クラスター - 試験方法クラスター分類の例

試験方法 クラスター分類 検体の例

臨床化学 酵素 酸（性）ホスファターゼ

アルファアミラーゼ

クレアチンキナーゼ

γ-グルタミン酸転移酵素

乳酸脱水素酵素

リパーゼ

詳細は GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の原文を参照

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

グループ分類の判断基準は別添 3 のフローチャート12を参照のこと

23 生産輸入販売に必要な条件

医療機器をシンガポールで生産するにあたっては生産者輸入業者卸売り業者はそれ

ぞれ免許を取得する必要があるまた取り扱い製品それぞれについて製品登録を行う必

要がある

231 事業者免許

Health Products Act によりシンガポールで医療機器を生産輸入卸売りを行う場合

事業者は HSA から免許を取得する必要があることを定めている免許取得の申請は 2008

年 11 月 1 日から開始され2010 年 8 月１日から免許を取得した事業者以外は生産輸入

12

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration より

11

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卸売りを行うことができなくなった

ただし2010 年 8 月現在次の項目については免許の取得が免除されている13

Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器の輸入及び卸売り(2011 年 7 月末まで)14

臨床試験で使用する医療機器の輸入及び卸売り

生産者は自社で生産する製品の卸売りについては別途卸売り業者免許を取得する必

要はないがそれ以外の製品を卸売りする場合は卸売り業者の免許が必要となる

免許取得に必要な資格要件は生産者の場合医療機器の品質保証のための国際標準規格

である ISO13485 を取得していること輸入業者および卸売り業者の場合はHSA が定めた

Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore (GDPMDS)あるいは ISO13485 の取

得である生産者が ISO13485 を使って輸入卸売りの免許を取得する場合には ISO13485

認証に倉庫と流通に関する項目が含まれていなくてはならない

表 5 事業者免許の条件

生産者ライセンス 輸入業者ライセンス 卸売り業者ライセンス

ISO13485 (医療機器最終製品

について）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

生産品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

輸入品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

註GDPMDS は再輸出のために輸入される場合と治療以外の用途のために輸入される場

合は必要ではない

認可書の代替として宣誓書を提出することもできる宣誓書の書式は HSA のウェブサイ

トからダウンロード可能

出典HSA ウェブサイト ldquoBriefing on GDPMDS (Secondary Assembly) for industry members 2 July 2010rdquo

GDPMDS の条件についてはHSA が発行しているrdquoMedical Device Technical Specification

TS-01 Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore- Requirementrdquoを参照のこと

また2010 年 8 月現在GDPMDS 認証機関は 9 社あるそれらのリストは別添 4 のとお

13

HSA ldquoMedical Device Industry Briefingrdquo 26 April 2010

14 2011 年 8 月以降は Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器を扱う場合にも Health

Products Act による免許が必要となる

12

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り

232 製品登録

Health Products Act ではシンガポールで生産輸入卸売りを行う医療機器を HSA に

登録することを義務付けている製品登録の受付は 2008 年 11 日１日から開始し未登録製

品の生産輸入卸売りの禁止措置は 2010 年 8 月より段階的に導入されている製品登録

は毎年更新する

表 6 製品登録

時期 義務化対象品目

2010 年 8 月 1 日～2011 年

7 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

④ 臨床試験に用いるもの

2011 年 8 月 1 日～2011 年

12 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

2012 年 1 月 1 日～ 以下を除く全ての医療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ 臨床試験に用いるもの

④ クラスＡの登録免除製品リストに掲載された製品

解説

① 移行リスト

製品登録の導入に伴いHSA は当面製品登録手続き中でも生産輸入卸売りの販売を認める「移

行リスト」を作成しており事業者は移行リストへの掲載を希望する製品を HSA に提出することにな

っているがこの受付は 2010 年４月 30 日で終了した2010 年 8 月よりHSA は移行リストの製品を

ウェブサイト上で公開しておりこのリストは毎週更新されている

② HSA から別途許可を受けた製品（Authorisation Route）

次の用途に使う場合製品登録を行わずに医療機器を輸入卸売りすることができる

a) 特定の患者に使用する場合（許可期限 6 ヵ月）

13

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b) 民間のクリニック研究所病院でする場合（許可期限 6 ヵ月）

c) 再輸出の目的のために輸入される場合（許可期限 12 ヵ月）

d) 展示会など医療行為に使わない目的の場合使用（許可期限 12 ヵ月）

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得している製品

前述のように医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療用

レーザー危機器など）については環境庁が管轄する Radiation Protection Acts によりライセンスを取

得していれば2011 年 7 月 31 日までは製品登録をしていなくても輸入販売してよい

④ クラスＡの登録免除製品リスト

HSA はクラスＡ医療機器のうち絆創膏氷嚢ベッド病人用便器などについて当該製品の目的

に沿った用途に使われる場合製品登録を免除している製品登録が免除された品目のリストはHSA

のガイダンス GN-22 Guidance to the List of Medical Devices Exempted from Product Registration に掲載

されているなお2010 年 8 月現在このリストはドラフトであり最終版は発行されていない

出典HSA ウェブサイトより作成

製品登録の手続きについては次章 24 を参照

24 事業者免許製品登録の手続き

事業者免許の取得製品登録の手続きなどはHSA のウェブサイトからオンラインで行

うそのためにはまずHSA のシステムに口座を開設する必要があるこの口座はHSA

Client Registration and Identification Service (CRIS) Company Account と呼ばれるCRIS を開設

できるのはシンガポールで登記した株式会社の役員あるいは個人事業主であるまた

CRIS 開設の際に今後会社を代表して HSA のシステムにアクセスできる CRIS アドミニ

ストレーターを任命する

図 3 CRIS 申請の最初の画面

14

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CRIS 登録終了後事業者免許や製品登録はHSA のオンラインシステムMEDICS(Medical

Device Information and Communication System)から行う

241 事業者免許

事業者免許に必要な書類は前述のとおり製造免許の場合ISO13485 などの品質管理

システムの認定書輸入免許卸売り免許の場合はGood Distribution Practice for Medical

Devices (GDPMDS)の認定書及びクラス A の製品登録免除品目を生産あるいは輸入す

る場合はそれらの製品のリストである申請者は HSA のオンラインシステム MEDICS か

ら申請書類を提出する

242 製品登録

製品登録を行う際にはまず HSA のウェブサイトから「製品登録者(Registrant)」登録を

行う事業者免許を取得している場合でも別途製品登録者登録を行う必要がある製品登

録者登録は免許ではないので書類などの提出は必要ない

製品登録者アカウントを使ってHSA の MEDICS システムから製品登録を申請する製

品登録の申請はクラス BCD の製品とクラス A の製品とで若干異なる

図 4 クラス BCD の製品登録の流れ

15

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出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

製品登録者はHSA のオンラインシステムMEDICS から申請書類を提出する申請書

類は ASEAN 共通の CSDT 形式に従って作成するCSDT は Executive Summary(概要)に始ま

り基本要件と基本要件の適合性機器の説明臨床試験前の設計検証と妥当性確認書臨

床上の証拠の設計検証と妥当性確認書機器の表示ラベルリスク分析生産者の情報など

から成る

CSDT 形式で作成する書類のほかに次の情報を申請時に提出する

当該医療機器の輸入業者卸売り業者全ての名称住所電話番号ファックス番号

e メールアドレス

適合性宣誓書（HSA ガイダンス GN-11 の説明と書式を参照）

製品所有者（Product Owner多くの場合はメーカー）による製品登録者に対する委任

状(HSA ガイダンス GN-15 の Annex 5 の書式参照）

なお日本米国カナダEUオーストラリアのいずれか１ヵ国で認可を受けている

場合は簡易審査(Abridged evaluation)が可能でその場合臨床試験前の設計検証と妥当性

確認書臨床上の証拠の設計検証と妥当性確認書などの書類はサマリーを提出すればよい

通常の審査と簡易審査に要する CSDT 形式書類の違いは次のとおり

表 7 製品登録必要書類（通常の審査と簡易審査）

16

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一般診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

30 エグゼクティブサマリー

必要1 411

適合性に関する必須主要項目及

びエビデンス

42 医療機器の説明

43 設計検証及びバリデーション試験の概要

滅菌バリデーション

まとめ2 詳細情報3

有効期限データ

予測される有用期限

測定要求事項

431 前臨床試験

医療機器に該当する場合各種

の前臨床試験たとえば物理

学的試験データ生体適合性試

験動物実験ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試験

など

まとめ

詳細情報

生物学的安全性試験（生体材料

を含む医療機器の場合） 詳細情報

432 臨床経験

臨床評価報告書 特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あ

り

必要

報告書で参照した試験データの

写し 不要 不要

44 医療機器ラベリング 必要

17

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

45 リスク解析

特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

46 製造業者情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた一般医療機器に関する製品登録提出文書の作

成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試

験方法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内

容を含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

表 8 インビトロ診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

30 エグゼクティブサマリー

必要 1 411

適合性に関する必須主要項目

及びエビデンス

42 医療機器の説明

431 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験

分析に基づく感度

まとめ 2 詳細情報 3

分析に基づく特異度

精度（反復性再現性）

直線性アッセイ測定（報告可

能範囲）

18

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

トレーサビリティ及び予測値

（対照キャリブレーター方

法）

カットオフ値

忠実度

試薬の安定性

標本タイプの安定性

該当する場合器具及び物品を

含む医療機器（正確性精度

再現性直線性キャリーオー

バー干渉物質有効期限など）

滅菌製品の場合滅菌バリデー

ション

該当する場合ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試

験

該当する場合生物学的材料を

含む医療機器

432 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験臨床エビデンス

臨床的（診断的）感度

まとめ 詳細情報

臨床的（診断的）特異度

臨床標本による比較試験

臨床試験人体試料を伴う機能

性評価試験

基準区間（予測値）

通常使用条件に対する刺激条

件下での機能性評価試験セル

フテスト臥位患者及び熟練ス

タッフによる患者サイドでの

評価など

19

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

バッチ出荷

既存参考文献の利用 不要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あり

必要

44 医療機器ラベリング 必要

45 リスク分析 特定の医療

機器に要求

される可能

性あり

必要

46 製造業者に関する情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた in vitro 診断用医療機器に関する製品登録提出文

書の作成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試験方

法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内容を

含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

申請書類の提出後HSA にて申請書のスクリーニングを行うここでは審査ではなく

必要な書類が揃っているかどうかなどを確認するスクリーニングの段階で不備があれば

HSA は製品登録者に連絡をし製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

書類が揃った段階で審査が行われる審査段階でも HSA から追加情報の提出を求められ

ることがあり製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

審査が終わった段階で製品登録の可否が製品登録者に通達されるその通達を受け製

品登録者は製品登録を行うがその際に申請した情報に誤りがないことなどの宣誓をオン

ライン上で行う必要がある登録は毎年更新する必要がある

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

4

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図 2 Health Products Regulations Group の組織

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation Update October 2008 HSA

医療機器の製造業者輸入業者卸売り業者は Health Products Act1その細則2及びHSA

が制定した規制手引き(Regulatory Guidance3)に定められた規制に従う必要がある

Health Products Act は 2008 年 11 月より段階的に導入が進められているまたHealth

Products Act 施行に先立ち2002 年からは「任意製品登録制度」（Voluntary Product Registration

Scheme VPRS）が導入されていたVPRS は企業が取り扱う医療機器を政府に登録する

ことを推奨するものではあるが法的には義務ではなかったHealth Products Act が制定さ

れる 2007 年 2 月までシンガポールには医療機器の製造輸入販売使用に関する規制

は存在しなかったのである

1 法律全文は次のサイトより参照可能

httpwwwhsagovsgpublishetcmedialibhsa_libraryhealth_products_regulationtrade_announcements

filesPar67312FiledatHealth_Products_Act_2007pdf

2 細則は次のサイトよりダウンロード可能

httpswwwhsagovsgpublishetcmedialibhsa_libraryhealth_products_regulationlegislationhealth_pr

oducts_actPar80181FiledatHEALTH20PRODUCTS20(MEDICAL20DEVICES)20REGULA

TIONS202007pdf

3 規制手引きは次のサイトよりダウンロード可能

httpwwwhsagovsgpublishhsaportalenhealth_products_regulationmedical_devicesregulatory_guid

anceshtml

なお規制手引きのリストは別添 1 のとおり

5

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表 1 シンガポールにおける医療機器法規制の導入過程

2002 年 4 月 任 意 製 品 登 録 制 度 (Voluntary Product Registration

Scheme)導入

2007 年 2 月 Health Products Act 国会で可決

Health Products Act フェーズ 1

2007 年 11 月

法律による規定のうち医療機器に従事する事業者（生

産者輸入業者卸売り業者）の義務として以下が発

効

流通および苦情の記録の保存

Field Safety Corrective Action (FSCA)4と有害事象

(Adverse Event)の報告

虚偽あるいは誤解を招く広告の禁止

フェーズ 2

2008 年 11 月

製品登録受付開始（2010 年 4 月 30 日までは登録審査

料金を割引）

事業者（生産者輸入業者卸売り業者）免許申請

開始

フェーズ 3A

2010 年 5 月

製品登録の書式を ASEAN CSDT5に統一

移行リスト6の発表(移行リストへの申請は 2010 年 4

月 30 日で締め切り)

フェーズ 3B

2010 年 8 月 1 日

免許を取得していない事業者による医療機器（すべ

てのリスククラス分類7について）の製造輸入卸売

りが禁止

製品登録をしていないリスククラス C及び D の製

品は次の場合を除き生産輸入販売禁止

―移行リストに掲載されているもの

―別途 HSA が特別認可した製品

4 医療機器のオーナーが医療機器を使用することによって発生する可能性のある死亡や重大な

健康への影響を減らすためにとる措置これには返品改良交換破棄使用方法に関する

アドバイスの供与などがある

5 ASEAN 諸国で医療機器の製品登録を標準化するために作成された ASEAN 統一書式医療機

器規制国際整合化会議（Global Harmonization Task Force GHTF）の書式を元に作成された医療

機器の承認等許認可の際の医療機器の有効性安全性に係る基本要件に適合することを示す証拠

としての資料についての編集形式なお2010 年 4 月末日までは任意製品登録制度で使用され

ていた書式でも申請することができた

6 製品登録が完了前でもシンガポールで製造輸入卸売りできる製品のリスト

7 リスククラス分類の説明は後述

6

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―Radiation Protection Act で認可された製品

―臨床試験に用いられるもの

製品登録をしていないクラス CD の特別認可

(Authorization Route) の受付開始

2011 年 8 月 1 日 Radiation Protection Act でライセンスを受けている製品

のHSA への製品登録義務化

フェーズ 3C

2012 年 1 月

リスククラス分類の A B の製品も製品登録をし

ていない製品は次の場合を除き生産輸入販売

禁止

―移行リストに掲載されているもの

―別途 HSA が特別認可した製品

―クラス A の登録免除リストに掲載された製品

―臨床試験に用いられるもの

出典HSA ウェブサイトより作成

なおHealth Products Act は医療機器と化粧品について定めたものであるが本レポー

トの主題は医療機器であるためHealth Products Act に定められた医療機器に関する内容に

ついて概説する

なお医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療

用レーザー危機器など）については別途次の法律が制定されている

Radiation Protection Act

Radiation Protection (Ionising Radiation) Radiation Regulations

Radiation Protection (Non-ionising Radiation) Regulations

Radiation Protection Actでライセンスを取得している製品は2011年7月31日まではHealth

Products Actの製品登録（後述）から免除されているが2011年 8月 1日以降はHealth Products

Act に基づく製品登録が必要となる

22 医療機器の定義と分類

Health Products Act では医療機器は次のように定義されている8

「医療機器」とは器具装置用具機械取り付け具インプラントインビトロ試薬

またはキャリブレーターソフトウェア材料その他類似または関連する物品であり単

独または併用使用を問わず以下に示す特定目的のうち 1 項目以上でヒトに使用することを

目的として製造業者によって定められている製品をいう

(a) 疾患の診断予防モニタリング治療又は症状緩和

8 Health Products Act First Schedule

7

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(b) 損傷の診断 モニタリング治療症状緩和又は補正

(c) 解剖又は生理学的過程の調査代替修正又はサポート

(d) 生命サポート又は生命維持

(e) 妊娠コントロール

(f) 医療機器の殺菌または

(g) 人体由来の標本のインビトロ検査法による医療または診断の目的のための情報を提供

するほか薬理学的免疫学的又は代謝的方法によって人体内又は人体表面に主要な作用は

及ぼさないが所定の目的を補助すること

医療機器のリスククラス分類

医療機器は EU 及び医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force GHTF)

のカテゴリーに則り当該医療機器のリスクの高さに応じて下記のとおり分類される

表 2 医療機器登録分類

医療機器リスク分類 リスクレベル 医療機器の例

クラス A 低リスク 手術用開創器舌圧子

クラス B 低―中リスク 皮下注射針吸引装置

クラス C 中―高リスク 肺換気装置骨固定板

クラス D 高リスク 心臓弁埋め込み型の除細動器

出典GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices HSA

リスクの高さは侵襲性9の度合い[invasive]身体に埋め込まれるものかどうか[implantable]

能動性（電源など人体が発する以外のエネルギーを必要とするか）[active]医薬品や生物

製剤が含まれているかなどにより定められる

リスククラスの分類の判断基準は別添 2 のフローチャート10を参照のこと

また対外診断（インビトロ診断IVD）用機器も検査の種類に応じEU の分類に則り

下記のとおり分類されている

9 医学用語侵襲とは「病気」「怪我」だけでなく「手術」「医療処置」のような「生体を傷つ

けること」すべてを指す

10 GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices より

8

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表 3 インビトロ診断機器のリスク分類

インビトロ診断

機器リスク分類

リスクレベル 医療機器の例

クラス A 個人に対するリスクが低く

公衆に対するリスクも低い

臨床化学分析機器 (Clinical Chemistry

Analyser)一部の事前に準備した培養基

(prepared selective culture media)

クラス B 個人に対するリスクが中程

度でかつあるいは公衆

に対するリスクが低い

ビタミン B12(Vitamine B12)妊娠検査キ

ット (Pregnancy self testing)抗核抗体

(Anti-nuclear antibody)尿検査紙(Urine test

strips)

クラス C 個人に対するリスクが高く

かつあるいは公衆に対す

るリスクが中程度

血 糖 値 自 己 検 査 (Blood glucose self

testing)HLA 検査(HLA Typing)PSA ス

クリーニング (PSA Screening) 風疹

(Rubella)

クラス D 個人に対するリスクが高く

かつあるいは公衆に対す

るリスクが高い

HIV 献血スクリーニング (HIV Blood

Donor screening)HIV 血液診断(HIV Blood

diagnostic)

出典GN-14 Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Device HSA

医療機器のグループ分類

医療機器の製品登録（後述）に際し登録者は次のいずれかの当該医療機器を分類する必

要がある

表 4 グループ分類

グループ分類 説明

シングル 単一製品

例

同一のコンドームで３個入り12 個入りなど異なる数量の

パッケージで販売されるもの

註

異なるメーカーの CT スキャナーなどに使用されるソフト

ウェアはソフトウェア単体では使用できないが単一製

品として製品登録できる

9

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グループ分類 説明

ファミリー 製品所有者11が同一で同じリスククラスに属し製品名

用途デザイン生産プロセスが同一でサイズ色など

のバリエーションがあるものをまとめて製品登録する

例

色サイズが異なるコンドーム

通常のコンタクトレンズとUV保護などの追加機能がつい

たコンタクトレンズ

耳のサイズに合わせて複数のサイズをそろえた補聴器

血圧計でメモリーサイズ印刷機能などの追加機能がつい

たもの追加機能がつかないもの

管腔長さ直径などが異なる心臓カテーテル

など

インビトロ診断テストキット 製品所有者が同一で同一の診断目的に使われる試薬や品

目をパッケージにしたもの

例

HIV 酵素とリンクした免疫吸着剤分析テストキット(HIV

Enzyme linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) Test Kit)に使

う試薬や品目はHIV を検出するために使われるため同

じテストキットとして製品登録を申請これらの試薬など

を補充品として当該テストキットに使う目的で単独で

供給することもできる

システム 製品所有者が同一で同一の目的のために一緒に使われ

システムとして使う際に互換性があり１つのシステムの

名前あるいはラベルの下に販売されるもの

例

ピンセット電極電極ホルダー鉛プラグアダプター

などを含む電気外科ユニットとそのアクセサリー

血糖値メーター検査票コントロールソリューションな

どを含む血糖値モニタリングシステム

インビトロ診断クラスター インビトロ診断に使われる試薬や品目であり製品所有者

が同一でリスククラスが A あるいは B でHSA ガイダ

ンス GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for

Product Registration の別表 6に示す試験方法とインビトロ

11

当該製品のブランド商標などを所有管理し設計製造組み立て加工ラベル表示

包装修理修正やそれを代行するものを任命する責任を持つもの

10

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グループ分類 説明

診断クラスターが同一であると掲載されているもの（別表

6 の例は下記のとおり）

グループ 2 種類あるいはそれ以上の医療機器であっても１つのパッ

ケージとして供給され共通した目的に使われるもの

例

バンドエードガーゼ体温計などが入っている救急箱は

救急箱というグループで１つの製品登録を行うことがで

きる

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の別表 6 インビト

ロ診断クラスター - 試験方法クラスター分類の例

試験方法 クラスター分類 検体の例

臨床化学 酵素 酸（性）ホスファターゼ

アルファアミラーゼ

クレアチンキナーゼ

γ-グルタミン酸転移酵素

乳酸脱水素酵素

リパーゼ

詳細は GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の原文を参照

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

グループ分類の判断基準は別添 3 のフローチャート12を参照のこと

23 生産輸入販売に必要な条件

医療機器をシンガポールで生産するにあたっては生産者輸入業者卸売り業者はそれ

ぞれ免許を取得する必要があるまた取り扱い製品それぞれについて製品登録を行う必

要がある

231 事業者免許

Health Products Act によりシンガポールで医療機器を生産輸入卸売りを行う場合

事業者は HSA から免許を取得する必要があることを定めている免許取得の申請は 2008

年 11 月 1 日から開始され2010 年 8 月１日から免許を取得した事業者以外は生産輸入

12

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration より

11

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卸売りを行うことができなくなった

ただし2010 年 8 月現在次の項目については免許の取得が免除されている13

Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器の輸入及び卸売り(2011 年 7 月末まで)14

臨床試験で使用する医療機器の輸入及び卸売り

生産者は自社で生産する製品の卸売りについては別途卸売り業者免許を取得する必

要はないがそれ以外の製品を卸売りする場合は卸売り業者の免許が必要となる

免許取得に必要な資格要件は生産者の場合医療機器の品質保証のための国際標準規格

である ISO13485 を取得していること輸入業者および卸売り業者の場合はHSA が定めた

Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore (GDPMDS)あるいは ISO13485 の取

得である生産者が ISO13485 を使って輸入卸売りの免許を取得する場合には ISO13485

認証に倉庫と流通に関する項目が含まれていなくてはならない

表 5 事業者免許の条件

生産者ライセンス 輸入業者ライセンス 卸売り業者ライセンス

ISO13485 (医療機器最終製品

について）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

生産品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

輸入品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

註GDPMDS は再輸出のために輸入される場合と治療以外の用途のために輸入される場

合は必要ではない

認可書の代替として宣誓書を提出することもできる宣誓書の書式は HSA のウェブサイ

トからダウンロード可能

出典HSA ウェブサイト ldquoBriefing on GDPMDS (Secondary Assembly) for industry members 2 July 2010rdquo

GDPMDS の条件についてはHSA が発行しているrdquoMedical Device Technical Specification

TS-01 Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore- Requirementrdquoを参照のこと

また2010 年 8 月現在GDPMDS 認証機関は 9 社あるそれらのリストは別添 4 のとお

13

HSA ldquoMedical Device Industry Briefingrdquo 26 April 2010

14 2011 年 8 月以降は Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器を扱う場合にも Health

Products Act による免許が必要となる

12

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り

232 製品登録

Health Products Act ではシンガポールで生産輸入卸売りを行う医療機器を HSA に

登録することを義務付けている製品登録の受付は 2008 年 11 日１日から開始し未登録製

品の生産輸入卸売りの禁止措置は 2010 年 8 月より段階的に導入されている製品登録

は毎年更新する

表 6 製品登録

時期 義務化対象品目

2010 年 8 月 1 日～2011 年

7 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

④ 臨床試験に用いるもの

2011 年 8 月 1 日～2011 年

12 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

2012 年 1 月 1 日～ 以下を除く全ての医療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ 臨床試験に用いるもの

④ クラスＡの登録免除製品リストに掲載された製品

解説

① 移行リスト

製品登録の導入に伴いHSA は当面製品登録手続き中でも生産輸入卸売りの販売を認める「移

行リスト」を作成しており事業者は移行リストへの掲載を希望する製品を HSA に提出することにな

っているがこの受付は 2010 年４月 30 日で終了した2010 年 8 月よりHSA は移行リストの製品を

ウェブサイト上で公開しておりこのリストは毎週更新されている

② HSA から別途許可を受けた製品（Authorisation Route）

次の用途に使う場合製品登録を行わずに医療機器を輸入卸売りすることができる

a) 特定の患者に使用する場合（許可期限 6 ヵ月）

13

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b) 民間のクリニック研究所病院でする場合（許可期限 6 ヵ月）

c) 再輸出の目的のために輸入される場合（許可期限 12 ヵ月）

d) 展示会など医療行為に使わない目的の場合使用（許可期限 12 ヵ月）

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得している製品

前述のように医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療用

レーザー危機器など）については環境庁が管轄する Radiation Protection Acts によりライセンスを取

得していれば2011 年 7 月 31 日までは製品登録をしていなくても輸入販売してよい

④ クラスＡの登録免除製品リスト

HSA はクラスＡ医療機器のうち絆創膏氷嚢ベッド病人用便器などについて当該製品の目的

に沿った用途に使われる場合製品登録を免除している製品登録が免除された品目のリストはHSA

のガイダンス GN-22 Guidance to the List of Medical Devices Exempted from Product Registration に掲載

されているなお2010 年 8 月現在このリストはドラフトであり最終版は発行されていない

出典HSA ウェブサイトより作成

製品登録の手続きについては次章 24 を参照

24 事業者免許製品登録の手続き

事業者免許の取得製品登録の手続きなどはHSA のウェブサイトからオンラインで行

うそのためにはまずHSA のシステムに口座を開設する必要があるこの口座はHSA

Client Registration and Identification Service (CRIS) Company Account と呼ばれるCRIS を開設

できるのはシンガポールで登記した株式会社の役員あるいは個人事業主であるまた

CRIS 開設の際に今後会社を代表して HSA のシステムにアクセスできる CRIS アドミニ

ストレーターを任命する

図 3 CRIS 申請の最初の画面

14

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CRIS 登録終了後事業者免許や製品登録はHSA のオンラインシステムMEDICS(Medical

Device Information and Communication System)から行う

241 事業者免許

事業者免許に必要な書類は前述のとおり製造免許の場合ISO13485 などの品質管理

システムの認定書輸入免許卸売り免許の場合はGood Distribution Practice for Medical

Devices (GDPMDS)の認定書及びクラス A の製品登録免除品目を生産あるいは輸入す

る場合はそれらの製品のリストである申請者は HSA のオンラインシステム MEDICS か

ら申請書類を提出する

242 製品登録

製品登録を行う際にはまず HSA のウェブサイトから「製品登録者(Registrant)」登録を

行う事業者免許を取得している場合でも別途製品登録者登録を行う必要がある製品登

録者登録は免許ではないので書類などの提出は必要ない

製品登録者アカウントを使ってHSA の MEDICS システムから製品登録を申請する製

品登録の申請はクラス BCD の製品とクラス A の製品とで若干異なる

図 4 クラス BCD の製品登録の流れ

15

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出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

製品登録者はHSA のオンラインシステムMEDICS から申請書類を提出する申請書

類は ASEAN 共通の CSDT 形式に従って作成するCSDT は Executive Summary(概要)に始ま

り基本要件と基本要件の適合性機器の説明臨床試験前の設計検証と妥当性確認書臨

床上の証拠の設計検証と妥当性確認書機器の表示ラベルリスク分析生産者の情報など

から成る

CSDT 形式で作成する書類のほかに次の情報を申請時に提出する

当該医療機器の輸入業者卸売り業者全ての名称住所電話番号ファックス番号

e メールアドレス

適合性宣誓書（HSA ガイダンス GN-11 の説明と書式を参照）

製品所有者（Product Owner多くの場合はメーカー）による製品登録者に対する委任

状(HSA ガイダンス GN-15 の Annex 5 の書式参照）

なお日本米国カナダEUオーストラリアのいずれか１ヵ国で認可を受けている

場合は簡易審査(Abridged evaluation)が可能でその場合臨床試験前の設計検証と妥当性

確認書臨床上の証拠の設計検証と妥当性確認書などの書類はサマリーを提出すればよい

通常の審査と簡易審査に要する CSDT 形式書類の違いは次のとおり

表 7 製品登録必要書類（通常の審査と簡易審査）

16

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一般診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

30 エグゼクティブサマリー

必要1 411

適合性に関する必須主要項目及

びエビデンス

42 医療機器の説明

43 設計検証及びバリデーション試験の概要

滅菌バリデーション

まとめ2 詳細情報3

有効期限データ

予測される有用期限

測定要求事項

431 前臨床試験

医療機器に該当する場合各種

の前臨床試験たとえば物理

学的試験データ生体適合性試

験動物実験ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試験

など

まとめ

詳細情報

生物学的安全性試験（生体材料

を含む医療機器の場合） 詳細情報

432 臨床経験

臨床評価報告書 特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あ

り

必要

報告書で参照した試験データの

写し 不要 不要

44 医療機器ラベリング 必要

17

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

45 リスク解析

特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

46 製造業者情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた一般医療機器に関する製品登録提出文書の作

成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試

験方法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内

容を含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

表 8 インビトロ診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

30 エグゼクティブサマリー

必要 1 411

適合性に関する必須主要項目

及びエビデンス

42 医療機器の説明

431 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験

分析に基づく感度

まとめ 2 詳細情報 3

分析に基づく特異度

精度（反復性再現性）

直線性アッセイ測定（報告可

能範囲）

18

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

トレーサビリティ及び予測値

（対照キャリブレーター方

法）

カットオフ値

忠実度

試薬の安定性

標本タイプの安定性

該当する場合器具及び物品を

含む医療機器（正確性精度

再現性直線性キャリーオー

バー干渉物質有効期限など）

滅菌製品の場合滅菌バリデー

ション

該当する場合ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試

験

該当する場合生物学的材料を

含む医療機器

432 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験臨床エビデンス

臨床的（診断的）感度

まとめ 詳細情報

臨床的（診断的）特異度

臨床標本による比較試験

臨床試験人体試料を伴う機能

性評価試験

基準区間（予測値）

通常使用条件に対する刺激条

件下での機能性評価試験セル

フテスト臥位患者及び熟練ス

タッフによる患者サイドでの

評価など

19

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

バッチ出荷

既存参考文献の利用 不要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あり

必要

44 医療機器ラベリング 必要

45 リスク分析 特定の医療

機器に要求

される可能

性あり

必要

46 製造業者に関する情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた in vitro 診断用医療機器に関する製品登録提出文

書の作成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試験方

法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内容を

含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

申請書類の提出後HSA にて申請書のスクリーニングを行うここでは審査ではなく

必要な書類が揃っているかどうかなどを確認するスクリーニングの段階で不備があれば

HSA は製品登録者に連絡をし製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

書類が揃った段階で審査が行われる審査段階でも HSA から追加情報の提出を求められ

ることがあり製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

審査が終わった段階で製品登録の可否が製品登録者に通達されるその通達を受け製

品登録者は製品登録を行うがその際に申請した情報に誤りがないことなどの宣誓をオン

ライン上で行う必要がある登録は毎年更新する必要がある

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

5

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表 1 シンガポールにおける医療機器法規制の導入過程

2002 年 4 月 任 意 製 品 登 録 制 度 (Voluntary Product Registration

Scheme)導入

2007 年 2 月 Health Products Act 国会で可決

Health Products Act フェーズ 1

2007 年 11 月

法律による規定のうち医療機器に従事する事業者（生

産者輸入業者卸売り業者）の義務として以下が発

効

流通および苦情の記録の保存

Field Safety Corrective Action (FSCA)4と有害事象

(Adverse Event)の報告

虚偽あるいは誤解を招く広告の禁止

フェーズ 2

2008 年 11 月

製品登録受付開始（2010 年 4 月 30 日までは登録審査

料金を割引）

事業者（生産者輸入業者卸売り業者）免許申請

開始

フェーズ 3A

2010 年 5 月

製品登録の書式を ASEAN CSDT5に統一

移行リスト6の発表(移行リストへの申請は 2010 年 4

月 30 日で締め切り)

フェーズ 3B

2010 年 8 月 1 日

免許を取得していない事業者による医療機器（すべ

てのリスククラス分類7について）の製造輸入卸売

りが禁止

製品登録をしていないリスククラス C及び D の製

品は次の場合を除き生産輸入販売禁止

―移行リストに掲載されているもの

―別途 HSA が特別認可した製品

4 医療機器のオーナーが医療機器を使用することによって発生する可能性のある死亡や重大な

健康への影響を減らすためにとる措置これには返品改良交換破棄使用方法に関する

アドバイスの供与などがある

5 ASEAN 諸国で医療機器の製品登録を標準化するために作成された ASEAN 統一書式医療機

器規制国際整合化会議（Global Harmonization Task Force GHTF）の書式を元に作成された医療

機器の承認等許認可の際の医療機器の有効性安全性に係る基本要件に適合することを示す証拠

としての資料についての編集形式なお2010 年 4 月末日までは任意製品登録制度で使用され

ていた書式でも申請することができた

6 製品登録が完了前でもシンガポールで製造輸入卸売りできる製品のリスト

7 リスククラス分類の説明は後述

6

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―Radiation Protection Act で認可された製品

―臨床試験に用いられるもの

製品登録をしていないクラス CD の特別認可

(Authorization Route) の受付開始

2011 年 8 月 1 日 Radiation Protection Act でライセンスを受けている製品

のHSA への製品登録義務化

フェーズ 3C

2012 年 1 月

リスククラス分類の A B の製品も製品登録をし

ていない製品は次の場合を除き生産輸入販売

禁止

―移行リストに掲載されているもの

―別途 HSA が特別認可した製品

―クラス A の登録免除リストに掲載された製品

―臨床試験に用いられるもの

出典HSA ウェブサイトより作成

なおHealth Products Act は医療機器と化粧品について定めたものであるが本レポー

トの主題は医療機器であるためHealth Products Act に定められた医療機器に関する内容に

ついて概説する

なお医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療

用レーザー危機器など）については別途次の法律が制定されている

Radiation Protection Act

Radiation Protection (Ionising Radiation) Radiation Regulations

Radiation Protection (Non-ionising Radiation) Regulations

Radiation Protection Actでライセンスを取得している製品は2011年7月31日まではHealth

Products Actの製品登録（後述）から免除されているが2011年 8月 1日以降はHealth Products

Act に基づく製品登録が必要となる

22 医療機器の定義と分類

Health Products Act では医療機器は次のように定義されている8

「医療機器」とは器具装置用具機械取り付け具インプラントインビトロ試薬

またはキャリブレーターソフトウェア材料その他類似または関連する物品であり単

独または併用使用を問わず以下に示す特定目的のうち 1 項目以上でヒトに使用することを

目的として製造業者によって定められている製品をいう

(a) 疾患の診断予防モニタリング治療又は症状緩和

8 Health Products Act First Schedule

7

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(b) 損傷の診断 モニタリング治療症状緩和又は補正

(c) 解剖又は生理学的過程の調査代替修正又はサポート

(d) 生命サポート又は生命維持

(e) 妊娠コントロール

(f) 医療機器の殺菌または

(g) 人体由来の標本のインビトロ検査法による医療または診断の目的のための情報を提供

するほか薬理学的免疫学的又は代謝的方法によって人体内又は人体表面に主要な作用は

及ぼさないが所定の目的を補助すること

医療機器のリスククラス分類

医療機器は EU 及び医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force GHTF)

のカテゴリーに則り当該医療機器のリスクの高さに応じて下記のとおり分類される

表 2 医療機器登録分類

医療機器リスク分類 リスクレベル 医療機器の例

クラス A 低リスク 手術用開創器舌圧子

クラス B 低―中リスク 皮下注射針吸引装置

クラス C 中―高リスク 肺換気装置骨固定板

クラス D 高リスク 心臓弁埋め込み型の除細動器

出典GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices HSA

リスクの高さは侵襲性9の度合い[invasive]身体に埋め込まれるものかどうか[implantable]

能動性（電源など人体が発する以外のエネルギーを必要とするか）[active]医薬品や生物

製剤が含まれているかなどにより定められる

リスククラスの分類の判断基準は別添 2 のフローチャート10を参照のこと

また対外診断（インビトロ診断IVD）用機器も検査の種類に応じEU の分類に則り

下記のとおり分類されている

9 医学用語侵襲とは「病気」「怪我」だけでなく「手術」「医療処置」のような「生体を傷つ

けること」すべてを指す

10 GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices より

8

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表 3 インビトロ診断機器のリスク分類

インビトロ診断

機器リスク分類

リスクレベル 医療機器の例

クラス A 個人に対するリスクが低く

公衆に対するリスクも低い

臨床化学分析機器 (Clinical Chemistry

Analyser)一部の事前に準備した培養基

(prepared selective culture media)

クラス B 個人に対するリスクが中程

度でかつあるいは公衆

に対するリスクが低い

ビタミン B12(Vitamine B12)妊娠検査キ

ット (Pregnancy self testing)抗核抗体

(Anti-nuclear antibody)尿検査紙(Urine test

strips)

クラス C 個人に対するリスクが高く

かつあるいは公衆に対す

るリスクが中程度

血 糖 値 自 己 検 査 (Blood glucose self

testing)HLA 検査(HLA Typing)PSA ス

クリーニング (PSA Screening) 風疹

(Rubella)

クラス D 個人に対するリスクが高く

かつあるいは公衆に対す

るリスクが高い

HIV 献血スクリーニング (HIV Blood

Donor screening)HIV 血液診断(HIV Blood

diagnostic)

出典GN-14 Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Device HSA

医療機器のグループ分類

医療機器の製品登録（後述）に際し登録者は次のいずれかの当該医療機器を分類する必

要がある

表 4 グループ分類

グループ分類 説明

シングル 単一製品

例

同一のコンドームで３個入り12 個入りなど異なる数量の

パッケージで販売されるもの

註

異なるメーカーの CT スキャナーなどに使用されるソフト

ウェアはソフトウェア単体では使用できないが単一製

品として製品登録できる

9

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グループ分類 説明

ファミリー 製品所有者11が同一で同じリスククラスに属し製品名

用途デザイン生産プロセスが同一でサイズ色など

のバリエーションがあるものをまとめて製品登録する

例

色サイズが異なるコンドーム

通常のコンタクトレンズとUV保護などの追加機能がつい

たコンタクトレンズ

耳のサイズに合わせて複数のサイズをそろえた補聴器

血圧計でメモリーサイズ印刷機能などの追加機能がつい

たもの追加機能がつかないもの

管腔長さ直径などが異なる心臓カテーテル

など

インビトロ診断テストキット 製品所有者が同一で同一の診断目的に使われる試薬や品

目をパッケージにしたもの

例

HIV 酵素とリンクした免疫吸着剤分析テストキット(HIV

Enzyme linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) Test Kit)に使

う試薬や品目はHIV を検出するために使われるため同

じテストキットとして製品登録を申請これらの試薬など

を補充品として当該テストキットに使う目的で単独で

供給することもできる

システム 製品所有者が同一で同一の目的のために一緒に使われ

システムとして使う際に互換性があり１つのシステムの

名前あるいはラベルの下に販売されるもの

例

ピンセット電極電極ホルダー鉛プラグアダプター

などを含む電気外科ユニットとそのアクセサリー

血糖値メーター検査票コントロールソリューションな

どを含む血糖値モニタリングシステム

インビトロ診断クラスター インビトロ診断に使われる試薬や品目であり製品所有者

が同一でリスククラスが A あるいは B でHSA ガイダ

ンス GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for

Product Registration の別表 6に示す試験方法とインビトロ

11

当該製品のブランド商標などを所有管理し設計製造組み立て加工ラベル表示

包装修理修正やそれを代行するものを任命する責任を持つもの

10

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グループ分類 説明

診断クラスターが同一であると掲載されているもの（別表

6 の例は下記のとおり）

グループ 2 種類あるいはそれ以上の医療機器であっても１つのパッ

ケージとして供給され共通した目的に使われるもの

例

バンドエードガーゼ体温計などが入っている救急箱は

救急箱というグループで１つの製品登録を行うことがで

きる

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の別表 6 インビト

ロ診断クラスター - 試験方法クラスター分類の例

試験方法 クラスター分類 検体の例

臨床化学 酵素 酸（性）ホスファターゼ

アルファアミラーゼ

クレアチンキナーゼ

γ-グルタミン酸転移酵素

乳酸脱水素酵素

リパーゼ

詳細は GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の原文を参照

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

グループ分類の判断基準は別添 3 のフローチャート12を参照のこと

23 生産輸入販売に必要な条件

医療機器をシンガポールで生産するにあたっては生産者輸入業者卸売り業者はそれ

ぞれ免許を取得する必要があるまた取り扱い製品それぞれについて製品登録を行う必

要がある

231 事業者免許

Health Products Act によりシンガポールで医療機器を生産輸入卸売りを行う場合

事業者は HSA から免許を取得する必要があることを定めている免許取得の申請は 2008

年 11 月 1 日から開始され2010 年 8 月１日から免許を取得した事業者以外は生産輸入

12

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration より

11

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卸売りを行うことができなくなった

ただし2010 年 8 月現在次の項目については免許の取得が免除されている13

Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器の輸入及び卸売り(2011 年 7 月末まで)14

臨床試験で使用する医療機器の輸入及び卸売り

生産者は自社で生産する製品の卸売りについては別途卸売り業者免許を取得する必

要はないがそれ以外の製品を卸売りする場合は卸売り業者の免許が必要となる

免許取得に必要な資格要件は生産者の場合医療機器の品質保証のための国際標準規格

である ISO13485 を取得していること輸入業者および卸売り業者の場合はHSA が定めた

Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore (GDPMDS)あるいは ISO13485 の取

得である生産者が ISO13485 を使って輸入卸売りの免許を取得する場合には ISO13485

認証に倉庫と流通に関する項目が含まれていなくてはならない

表 5 事業者免許の条件

生産者ライセンス 輸入業者ライセンス 卸売り業者ライセンス

ISO13485 (医療機器最終製品

について）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

生産品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

輸入品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

註GDPMDS は再輸出のために輸入される場合と治療以外の用途のために輸入される場

合は必要ではない

認可書の代替として宣誓書を提出することもできる宣誓書の書式は HSA のウェブサイ

トからダウンロード可能

出典HSA ウェブサイト ldquoBriefing on GDPMDS (Secondary Assembly) for industry members 2 July 2010rdquo

GDPMDS の条件についてはHSA が発行しているrdquoMedical Device Technical Specification

TS-01 Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore- Requirementrdquoを参照のこと

また2010 年 8 月現在GDPMDS 認証機関は 9 社あるそれらのリストは別添 4 のとお

13

HSA ldquoMedical Device Industry Briefingrdquo 26 April 2010

14 2011 年 8 月以降は Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器を扱う場合にも Health

Products Act による免許が必要となる

12

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り

232 製品登録

Health Products Act ではシンガポールで生産輸入卸売りを行う医療機器を HSA に

登録することを義務付けている製品登録の受付は 2008 年 11 日１日から開始し未登録製

品の生産輸入卸売りの禁止措置は 2010 年 8 月より段階的に導入されている製品登録

は毎年更新する

表 6 製品登録

時期 義務化対象品目

2010 年 8 月 1 日～2011 年

7 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

④ 臨床試験に用いるもの

2011 年 8 月 1 日～2011 年

12 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

2012 年 1 月 1 日～ 以下を除く全ての医療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ 臨床試験に用いるもの

④ クラスＡの登録免除製品リストに掲載された製品

解説

① 移行リスト

製品登録の導入に伴いHSA は当面製品登録手続き中でも生産輸入卸売りの販売を認める「移

行リスト」を作成しており事業者は移行リストへの掲載を希望する製品を HSA に提出することにな

っているがこの受付は 2010 年４月 30 日で終了した2010 年 8 月よりHSA は移行リストの製品を

ウェブサイト上で公開しておりこのリストは毎週更新されている

② HSA から別途許可を受けた製品（Authorisation Route）

次の用途に使う場合製品登録を行わずに医療機器を輸入卸売りすることができる

a) 特定の患者に使用する場合（許可期限 6 ヵ月）

13

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b) 民間のクリニック研究所病院でする場合（許可期限 6 ヵ月）

c) 再輸出の目的のために輸入される場合（許可期限 12 ヵ月）

d) 展示会など医療行為に使わない目的の場合使用（許可期限 12 ヵ月）

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得している製品

前述のように医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療用

レーザー危機器など）については環境庁が管轄する Radiation Protection Acts によりライセンスを取

得していれば2011 年 7 月 31 日までは製品登録をしていなくても輸入販売してよい

④ クラスＡの登録免除製品リスト

HSA はクラスＡ医療機器のうち絆創膏氷嚢ベッド病人用便器などについて当該製品の目的

に沿った用途に使われる場合製品登録を免除している製品登録が免除された品目のリストはHSA

のガイダンス GN-22 Guidance to the List of Medical Devices Exempted from Product Registration に掲載

されているなお2010 年 8 月現在このリストはドラフトであり最終版は発行されていない

出典HSA ウェブサイトより作成

製品登録の手続きについては次章 24 を参照

24 事業者免許製品登録の手続き

事業者免許の取得製品登録の手続きなどはHSA のウェブサイトからオンラインで行

うそのためにはまずHSA のシステムに口座を開設する必要があるこの口座はHSA

Client Registration and Identification Service (CRIS) Company Account と呼ばれるCRIS を開設

できるのはシンガポールで登記した株式会社の役員あるいは個人事業主であるまた

CRIS 開設の際に今後会社を代表して HSA のシステムにアクセスできる CRIS アドミニ

ストレーターを任命する

図 3 CRIS 申請の最初の画面

14

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CRIS 登録終了後事業者免許や製品登録はHSA のオンラインシステムMEDICS(Medical

Device Information and Communication System)から行う

241 事業者免許

事業者免許に必要な書類は前述のとおり製造免許の場合ISO13485 などの品質管理

システムの認定書輸入免許卸売り免許の場合はGood Distribution Practice for Medical

Devices (GDPMDS)の認定書及びクラス A の製品登録免除品目を生産あるいは輸入す

る場合はそれらの製品のリストである申請者は HSA のオンラインシステム MEDICS か

ら申請書類を提出する

242 製品登録

製品登録を行う際にはまず HSA のウェブサイトから「製品登録者(Registrant)」登録を

行う事業者免許を取得している場合でも別途製品登録者登録を行う必要がある製品登

録者登録は免許ではないので書類などの提出は必要ない

製品登録者アカウントを使ってHSA の MEDICS システムから製品登録を申請する製

品登録の申請はクラス BCD の製品とクラス A の製品とで若干異なる

図 4 クラス BCD の製品登録の流れ

15

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出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

製品登録者はHSA のオンラインシステムMEDICS から申請書類を提出する申請書

類は ASEAN 共通の CSDT 形式に従って作成するCSDT は Executive Summary(概要)に始ま

り基本要件と基本要件の適合性機器の説明臨床試験前の設計検証と妥当性確認書臨

床上の証拠の設計検証と妥当性確認書機器の表示ラベルリスク分析生産者の情報など

から成る

CSDT 形式で作成する書類のほかに次の情報を申請時に提出する

当該医療機器の輸入業者卸売り業者全ての名称住所電話番号ファックス番号

e メールアドレス

適合性宣誓書（HSA ガイダンス GN-11 の説明と書式を参照）

製品所有者（Product Owner多くの場合はメーカー）による製品登録者に対する委任

状(HSA ガイダンス GN-15 の Annex 5 の書式参照）

なお日本米国カナダEUオーストラリアのいずれか１ヵ国で認可を受けている

場合は簡易審査(Abridged evaluation)が可能でその場合臨床試験前の設計検証と妥当性

確認書臨床上の証拠の設計検証と妥当性確認書などの書類はサマリーを提出すればよい

通常の審査と簡易審査に要する CSDT 形式書類の違いは次のとおり

表 7 製品登録必要書類（通常の審査と簡易審査）

16

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一般診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

30 エグゼクティブサマリー

必要1 411

適合性に関する必須主要項目及

びエビデンス

42 医療機器の説明

43 設計検証及びバリデーション試験の概要

滅菌バリデーション

まとめ2 詳細情報3

有効期限データ

予測される有用期限

測定要求事項

431 前臨床試験

医療機器に該当する場合各種

の前臨床試験たとえば物理

学的試験データ生体適合性試

験動物実験ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試験

など

まとめ

詳細情報

生物学的安全性試験（生体材料

を含む医療機器の場合） 詳細情報

432 臨床経験

臨床評価報告書 特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あ

り

必要

報告書で参照した試験データの

写し 不要 不要

44 医療機器ラベリング 必要

17

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

45 リスク解析

特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

46 製造業者情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた一般医療機器に関する製品登録提出文書の作

成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試

験方法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内

容を含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

表 8 インビトロ診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

30 エグゼクティブサマリー

必要 1 411

適合性に関する必須主要項目

及びエビデンス

42 医療機器の説明

431 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験

分析に基づく感度

まとめ 2 詳細情報 3

分析に基づく特異度

精度（反復性再現性）

直線性アッセイ測定（報告可

能範囲）

18

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

トレーサビリティ及び予測値

（対照キャリブレーター方

法）

カットオフ値

忠実度

試薬の安定性

標本タイプの安定性

該当する場合器具及び物品を

含む医療機器（正確性精度

再現性直線性キャリーオー

バー干渉物質有効期限など）

滅菌製品の場合滅菌バリデー

ション

該当する場合ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試

験

該当する場合生物学的材料を

含む医療機器

432 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験臨床エビデンス

臨床的（診断的）感度

まとめ 詳細情報

臨床的（診断的）特異度

臨床標本による比較試験

臨床試験人体試料を伴う機能

性評価試験

基準区間（予測値）

通常使用条件に対する刺激条

件下での機能性評価試験セル

フテスト臥位患者及び熟練ス

タッフによる患者サイドでの

評価など

19

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

バッチ出荷

既存参考文献の利用 不要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あり

必要

44 医療機器ラベリング 必要

45 リスク分析 特定の医療

機器に要求

される可能

性あり

必要

46 製造業者に関する情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた in vitro 診断用医療機器に関する製品登録提出文

書の作成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試験方

法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内容を

含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

申請書類の提出後HSA にて申請書のスクリーニングを行うここでは審査ではなく

必要な書類が揃っているかどうかなどを確認するスクリーニングの段階で不備があれば

HSA は製品登録者に連絡をし製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

書類が揃った段階で審査が行われる審査段階でも HSA から追加情報の提出を求められ

ることがあり製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

審査が終わった段階で製品登録の可否が製品登録者に通達されるその通達を受け製

品登録者は製品登録を行うがその際に申請した情報に誤りがないことなどの宣誓をオン

ライン上で行う必要がある登録は毎年更新する必要がある

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

6

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―Radiation Protection Act で認可された製品

―臨床試験に用いられるもの

製品登録をしていないクラス CD の特別認可

(Authorization Route) の受付開始

2011 年 8 月 1 日 Radiation Protection Act でライセンスを受けている製品

のHSA への製品登録義務化

フェーズ 3C

2012 年 1 月

リスククラス分類の A B の製品も製品登録をし

ていない製品は次の場合を除き生産輸入販売

禁止

―移行リストに掲載されているもの

―別途 HSA が特別認可した製品

―クラス A の登録免除リストに掲載された製品

―臨床試験に用いられるもの

出典HSA ウェブサイトより作成

なおHealth Products Act は医療機器と化粧品について定めたものであるが本レポー

トの主題は医療機器であるためHealth Products Act に定められた医療機器に関する内容に

ついて概説する

なお医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療

用レーザー危機器など）については別途次の法律が制定されている

Radiation Protection Act

Radiation Protection (Ionising Radiation) Radiation Regulations

Radiation Protection (Non-ionising Radiation) Regulations

Radiation Protection Actでライセンスを取得している製品は2011年7月31日まではHealth

Products Actの製品登録（後述）から免除されているが2011年 8月 1日以降はHealth Products

Act に基づく製品登録が必要となる

22 医療機器の定義と分類

Health Products Act では医療機器は次のように定義されている8

「医療機器」とは器具装置用具機械取り付け具インプラントインビトロ試薬

またはキャリブレーターソフトウェア材料その他類似または関連する物品であり単

独または併用使用を問わず以下に示す特定目的のうち 1 項目以上でヒトに使用することを

目的として製造業者によって定められている製品をいう

(a) 疾患の診断予防モニタリング治療又は症状緩和

8 Health Products Act First Schedule

7

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(b) 損傷の診断 モニタリング治療症状緩和又は補正

(c) 解剖又は生理学的過程の調査代替修正又はサポート

(d) 生命サポート又は生命維持

(e) 妊娠コントロール

(f) 医療機器の殺菌または

(g) 人体由来の標本のインビトロ検査法による医療または診断の目的のための情報を提供

するほか薬理学的免疫学的又は代謝的方法によって人体内又は人体表面に主要な作用は

及ぼさないが所定の目的を補助すること

医療機器のリスククラス分類

医療機器は EU 及び医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force GHTF)

のカテゴリーに則り当該医療機器のリスクの高さに応じて下記のとおり分類される

表 2 医療機器登録分類

医療機器リスク分類 リスクレベル 医療機器の例

クラス A 低リスク 手術用開創器舌圧子

クラス B 低―中リスク 皮下注射針吸引装置

クラス C 中―高リスク 肺換気装置骨固定板

クラス D 高リスク 心臓弁埋め込み型の除細動器

出典GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices HSA

リスクの高さは侵襲性9の度合い[invasive]身体に埋め込まれるものかどうか[implantable]

能動性（電源など人体が発する以外のエネルギーを必要とするか）[active]医薬品や生物

製剤が含まれているかなどにより定められる

リスククラスの分類の判断基準は別添 2 のフローチャート10を参照のこと

また対外診断（インビトロ診断IVD）用機器も検査の種類に応じEU の分類に則り

下記のとおり分類されている

9 医学用語侵襲とは「病気」「怪我」だけでなく「手術」「医療処置」のような「生体を傷つ

けること」すべてを指す

10 GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices より

8

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表 3 インビトロ診断機器のリスク分類

インビトロ診断

機器リスク分類

リスクレベル 医療機器の例

クラス A 個人に対するリスクが低く

公衆に対するリスクも低い

臨床化学分析機器 (Clinical Chemistry

Analyser)一部の事前に準備した培養基

(prepared selective culture media)

クラス B 個人に対するリスクが中程

度でかつあるいは公衆

に対するリスクが低い

ビタミン B12(Vitamine B12)妊娠検査キ

ット (Pregnancy self testing)抗核抗体

(Anti-nuclear antibody)尿検査紙(Urine test

strips)

クラス C 個人に対するリスクが高く

かつあるいは公衆に対す

るリスクが中程度

血 糖 値 自 己 検 査 (Blood glucose self

testing)HLA 検査(HLA Typing)PSA ス

クリーニング (PSA Screening) 風疹

(Rubella)

クラス D 個人に対するリスクが高く

かつあるいは公衆に対す

るリスクが高い

HIV 献血スクリーニング (HIV Blood

Donor screening)HIV 血液診断(HIV Blood

diagnostic)

出典GN-14 Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Device HSA

医療機器のグループ分類

医療機器の製品登録（後述）に際し登録者は次のいずれかの当該医療機器を分類する必

要がある

表 4 グループ分類

グループ分類 説明

シングル 単一製品

例

同一のコンドームで３個入り12 個入りなど異なる数量の

パッケージで販売されるもの

註

異なるメーカーの CT スキャナーなどに使用されるソフト

ウェアはソフトウェア単体では使用できないが単一製

品として製品登録できる

9

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グループ分類 説明

ファミリー 製品所有者11が同一で同じリスククラスに属し製品名

用途デザイン生産プロセスが同一でサイズ色など

のバリエーションがあるものをまとめて製品登録する

例

色サイズが異なるコンドーム

通常のコンタクトレンズとUV保護などの追加機能がつい

たコンタクトレンズ

耳のサイズに合わせて複数のサイズをそろえた補聴器

血圧計でメモリーサイズ印刷機能などの追加機能がつい

たもの追加機能がつかないもの

管腔長さ直径などが異なる心臓カテーテル

など

インビトロ診断テストキット 製品所有者が同一で同一の診断目的に使われる試薬や品

目をパッケージにしたもの

例

HIV 酵素とリンクした免疫吸着剤分析テストキット(HIV

Enzyme linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) Test Kit)に使

う試薬や品目はHIV を検出するために使われるため同

じテストキットとして製品登録を申請これらの試薬など

を補充品として当該テストキットに使う目的で単独で

供給することもできる

システム 製品所有者が同一で同一の目的のために一緒に使われ

システムとして使う際に互換性があり１つのシステムの

名前あるいはラベルの下に販売されるもの

例

ピンセット電極電極ホルダー鉛プラグアダプター

などを含む電気外科ユニットとそのアクセサリー

血糖値メーター検査票コントロールソリューションな

どを含む血糖値モニタリングシステム

インビトロ診断クラスター インビトロ診断に使われる試薬や品目であり製品所有者

が同一でリスククラスが A あるいは B でHSA ガイダ

ンス GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for

Product Registration の別表 6に示す試験方法とインビトロ

11

当該製品のブランド商標などを所有管理し設計製造組み立て加工ラベル表示

包装修理修正やそれを代行するものを任命する責任を持つもの

10

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グループ分類 説明

診断クラスターが同一であると掲載されているもの（別表

6 の例は下記のとおり）

グループ 2 種類あるいはそれ以上の医療機器であっても１つのパッ

ケージとして供給され共通した目的に使われるもの

例

バンドエードガーゼ体温計などが入っている救急箱は

救急箱というグループで１つの製品登録を行うことがで

きる

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の別表 6 インビト

ロ診断クラスター - 試験方法クラスター分類の例

試験方法 クラスター分類 検体の例

臨床化学 酵素 酸（性）ホスファターゼ

アルファアミラーゼ

クレアチンキナーゼ

γ-グルタミン酸転移酵素

乳酸脱水素酵素

リパーゼ

詳細は GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の原文を参照

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

グループ分類の判断基準は別添 3 のフローチャート12を参照のこと

23 生産輸入販売に必要な条件

医療機器をシンガポールで生産するにあたっては生産者輸入業者卸売り業者はそれ

ぞれ免許を取得する必要があるまた取り扱い製品それぞれについて製品登録を行う必

要がある

231 事業者免許

Health Products Act によりシンガポールで医療機器を生産輸入卸売りを行う場合

事業者は HSA から免許を取得する必要があることを定めている免許取得の申請は 2008

年 11 月 1 日から開始され2010 年 8 月１日から免許を取得した事業者以外は生産輸入

12

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration より

11

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卸売りを行うことができなくなった

ただし2010 年 8 月現在次の項目については免許の取得が免除されている13

Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器の輸入及び卸売り(2011 年 7 月末まで)14

臨床試験で使用する医療機器の輸入及び卸売り

生産者は自社で生産する製品の卸売りについては別途卸売り業者免許を取得する必

要はないがそれ以外の製品を卸売りする場合は卸売り業者の免許が必要となる

免許取得に必要な資格要件は生産者の場合医療機器の品質保証のための国際標準規格

である ISO13485 を取得していること輸入業者および卸売り業者の場合はHSA が定めた

Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore (GDPMDS)あるいは ISO13485 の取

得である生産者が ISO13485 を使って輸入卸売りの免許を取得する場合には ISO13485

認証に倉庫と流通に関する項目が含まれていなくてはならない

表 5 事業者免許の条件

生産者ライセンス 輸入業者ライセンス 卸売り業者ライセンス

ISO13485 (医療機器最終製品

について）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

生産品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

輸入品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

註GDPMDS は再輸出のために輸入される場合と治療以外の用途のために輸入される場

合は必要ではない

認可書の代替として宣誓書を提出することもできる宣誓書の書式は HSA のウェブサイ

トからダウンロード可能

出典HSA ウェブサイト ldquoBriefing on GDPMDS (Secondary Assembly) for industry members 2 July 2010rdquo

GDPMDS の条件についてはHSA が発行しているrdquoMedical Device Technical Specification

TS-01 Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore- Requirementrdquoを参照のこと

また2010 年 8 月現在GDPMDS 認証機関は 9 社あるそれらのリストは別添 4 のとお

13

HSA ldquoMedical Device Industry Briefingrdquo 26 April 2010

14 2011 年 8 月以降は Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器を扱う場合にも Health

Products Act による免許が必要となる

12

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り

232 製品登録

Health Products Act ではシンガポールで生産輸入卸売りを行う医療機器を HSA に

登録することを義務付けている製品登録の受付は 2008 年 11 日１日から開始し未登録製

品の生産輸入卸売りの禁止措置は 2010 年 8 月より段階的に導入されている製品登録

は毎年更新する

表 6 製品登録

時期 義務化対象品目

2010 年 8 月 1 日～2011 年

7 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

④ 臨床試験に用いるもの

2011 年 8 月 1 日～2011 年

12 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

2012 年 1 月 1 日～ 以下を除く全ての医療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ 臨床試験に用いるもの

④ クラスＡの登録免除製品リストに掲載された製品

解説

① 移行リスト

製品登録の導入に伴いHSA は当面製品登録手続き中でも生産輸入卸売りの販売を認める「移

行リスト」を作成しており事業者は移行リストへの掲載を希望する製品を HSA に提出することにな

っているがこの受付は 2010 年４月 30 日で終了した2010 年 8 月よりHSA は移行リストの製品を

ウェブサイト上で公開しておりこのリストは毎週更新されている

② HSA から別途許可を受けた製品（Authorisation Route）

次の用途に使う場合製品登録を行わずに医療機器を輸入卸売りすることができる

a) 特定の患者に使用する場合（許可期限 6 ヵ月）

13

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b) 民間のクリニック研究所病院でする場合（許可期限 6 ヵ月）

c) 再輸出の目的のために輸入される場合（許可期限 12 ヵ月）

d) 展示会など医療行為に使わない目的の場合使用（許可期限 12 ヵ月）

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得している製品

前述のように医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療用

レーザー危機器など）については環境庁が管轄する Radiation Protection Acts によりライセンスを取

得していれば2011 年 7 月 31 日までは製品登録をしていなくても輸入販売してよい

④ クラスＡの登録免除製品リスト

HSA はクラスＡ医療機器のうち絆創膏氷嚢ベッド病人用便器などについて当該製品の目的

に沿った用途に使われる場合製品登録を免除している製品登録が免除された品目のリストはHSA

のガイダンス GN-22 Guidance to the List of Medical Devices Exempted from Product Registration に掲載

されているなお2010 年 8 月現在このリストはドラフトであり最終版は発行されていない

出典HSA ウェブサイトより作成

製品登録の手続きについては次章 24 を参照

24 事業者免許製品登録の手続き

事業者免許の取得製品登録の手続きなどはHSA のウェブサイトからオンラインで行

うそのためにはまずHSA のシステムに口座を開設する必要があるこの口座はHSA

Client Registration and Identification Service (CRIS) Company Account と呼ばれるCRIS を開設

できるのはシンガポールで登記した株式会社の役員あるいは個人事業主であるまた

CRIS 開設の際に今後会社を代表して HSA のシステムにアクセスできる CRIS アドミニ

ストレーターを任命する

図 3 CRIS 申請の最初の画面

14

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CRIS 登録終了後事業者免許や製品登録はHSA のオンラインシステムMEDICS(Medical

Device Information and Communication System)から行う

241 事業者免許

事業者免許に必要な書類は前述のとおり製造免許の場合ISO13485 などの品質管理

システムの認定書輸入免許卸売り免許の場合はGood Distribution Practice for Medical

Devices (GDPMDS)の認定書及びクラス A の製品登録免除品目を生産あるいは輸入す

る場合はそれらの製品のリストである申請者は HSA のオンラインシステム MEDICS か

ら申請書類を提出する

242 製品登録

製品登録を行う際にはまず HSA のウェブサイトから「製品登録者(Registrant)」登録を

行う事業者免許を取得している場合でも別途製品登録者登録を行う必要がある製品登

録者登録は免許ではないので書類などの提出は必要ない

製品登録者アカウントを使ってHSA の MEDICS システムから製品登録を申請する製

品登録の申請はクラス BCD の製品とクラス A の製品とで若干異なる

図 4 クラス BCD の製品登録の流れ

15

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出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

製品登録者はHSA のオンラインシステムMEDICS から申請書類を提出する申請書

類は ASEAN 共通の CSDT 形式に従って作成するCSDT は Executive Summary(概要)に始ま

り基本要件と基本要件の適合性機器の説明臨床試験前の設計検証と妥当性確認書臨

床上の証拠の設計検証と妥当性確認書機器の表示ラベルリスク分析生産者の情報など

から成る

CSDT 形式で作成する書類のほかに次の情報を申請時に提出する

当該医療機器の輸入業者卸売り業者全ての名称住所電話番号ファックス番号

e メールアドレス

適合性宣誓書（HSA ガイダンス GN-11 の説明と書式を参照）

製品所有者（Product Owner多くの場合はメーカー）による製品登録者に対する委任

状(HSA ガイダンス GN-15 の Annex 5 の書式参照）

なお日本米国カナダEUオーストラリアのいずれか１ヵ国で認可を受けている

場合は簡易審査(Abridged evaluation)が可能でその場合臨床試験前の設計検証と妥当性

確認書臨床上の証拠の設計検証と妥当性確認書などの書類はサマリーを提出すればよい

通常の審査と簡易審査に要する CSDT 形式書類の違いは次のとおり

表 7 製品登録必要書類（通常の審査と簡易審査）

16

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一般診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

30 エグゼクティブサマリー

必要1 411

適合性に関する必須主要項目及

びエビデンス

42 医療機器の説明

43 設計検証及びバリデーション試験の概要

滅菌バリデーション

まとめ2 詳細情報3

有効期限データ

予測される有用期限

測定要求事項

431 前臨床試験

医療機器に該当する場合各種

の前臨床試験たとえば物理

学的試験データ生体適合性試

験動物実験ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試験

など

まとめ

詳細情報

生物学的安全性試験（生体材料

を含む医療機器の場合） 詳細情報

432 臨床経験

臨床評価報告書 特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あ

り

必要

報告書で参照した試験データの

写し 不要 不要

44 医療機器ラベリング 必要

17

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

45 リスク解析

特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

46 製造業者情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた一般医療機器に関する製品登録提出文書の作

成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試

験方法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内

容を含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

表 8 インビトロ診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

30 エグゼクティブサマリー

必要 1 411

適合性に関する必須主要項目

及びエビデンス

42 医療機器の説明

431 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験

分析に基づく感度

まとめ 2 詳細情報 3

分析に基づく特異度

精度（反復性再現性）

直線性アッセイ測定（報告可

能範囲）

18

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

トレーサビリティ及び予測値

（対照キャリブレーター方

法）

カットオフ値

忠実度

試薬の安定性

標本タイプの安定性

該当する場合器具及び物品を

含む医療機器（正確性精度

再現性直線性キャリーオー

バー干渉物質有効期限など）

滅菌製品の場合滅菌バリデー

ション

該当する場合ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試

験

該当する場合生物学的材料を

含む医療機器

432 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験臨床エビデンス

臨床的（診断的）感度

まとめ 詳細情報

臨床的（診断的）特異度

臨床標本による比較試験

臨床試験人体試料を伴う機能

性評価試験

基準区間（予測値）

通常使用条件に対する刺激条

件下での機能性評価試験セル

フテスト臥位患者及び熟練ス

タッフによる患者サイドでの

評価など

19

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

バッチ出荷

既存参考文献の利用 不要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あり

必要

44 医療機器ラベリング 必要

45 リスク分析 特定の医療

機器に要求

される可能

性あり

必要

46 製造業者に関する情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた in vitro 診断用医療機器に関する製品登録提出文

書の作成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試験方

法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内容を

含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

申請書類の提出後HSA にて申請書のスクリーニングを行うここでは審査ではなく

必要な書類が揃っているかどうかなどを確認するスクリーニングの段階で不備があれば

HSA は製品登録者に連絡をし製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

書類が揃った段階で審査が行われる審査段階でも HSA から追加情報の提出を求められ

ることがあり製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

審査が終わった段階で製品登録の可否が製品登録者に通達されるその通達を受け製

品登録者は製品登録を行うがその際に申請した情報に誤りがないことなどの宣誓をオン

ライン上で行う必要がある登録は毎年更新する必要がある

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

7

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(b) 損傷の診断 モニタリング治療症状緩和又は補正

(c) 解剖又は生理学的過程の調査代替修正又はサポート

(d) 生命サポート又は生命維持

(e) 妊娠コントロール

(f) 医療機器の殺菌または

(g) 人体由来の標本のインビトロ検査法による医療または診断の目的のための情報を提供

するほか薬理学的免疫学的又は代謝的方法によって人体内又は人体表面に主要な作用は

及ぼさないが所定の目的を補助すること

医療機器のリスククラス分類

医療機器は EU 及び医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force GHTF)

のカテゴリーに則り当該医療機器のリスクの高さに応じて下記のとおり分類される

表 2 医療機器登録分類

医療機器リスク分類 リスクレベル 医療機器の例

クラス A 低リスク 手術用開創器舌圧子

クラス B 低―中リスク 皮下注射針吸引装置

クラス C 中―高リスク 肺換気装置骨固定板

クラス D 高リスク 心臓弁埋め込み型の除細動器

出典GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices HSA

リスクの高さは侵襲性9の度合い[invasive]身体に埋め込まれるものかどうか[implantable]

能動性（電源など人体が発する以外のエネルギーを必要とするか）[active]医薬品や生物

製剤が含まれているかなどにより定められる

リスククラスの分類の判断基準は別添 2 のフローチャート10を参照のこと

また対外診断（インビトロ診断IVD）用機器も検査の種類に応じEU の分類に則り

下記のとおり分類されている

9 医学用語侵襲とは「病気」「怪我」だけでなく「手術」「医療処置」のような「生体を傷つ

けること」すべてを指す

10 GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices より

8

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表 3 インビトロ診断機器のリスク分類

インビトロ診断

機器リスク分類

リスクレベル 医療機器の例

クラス A 個人に対するリスクが低く

公衆に対するリスクも低い

臨床化学分析機器 (Clinical Chemistry

Analyser)一部の事前に準備した培養基

(prepared selective culture media)

クラス B 個人に対するリスクが中程

度でかつあるいは公衆

に対するリスクが低い

ビタミン B12(Vitamine B12)妊娠検査キ

ット (Pregnancy self testing)抗核抗体

(Anti-nuclear antibody)尿検査紙(Urine test

strips)

クラス C 個人に対するリスクが高く

かつあるいは公衆に対す

るリスクが中程度

血 糖 値 自 己 検 査 (Blood glucose self

testing)HLA 検査(HLA Typing)PSA ス

クリーニング (PSA Screening) 風疹

(Rubella)

クラス D 個人に対するリスクが高く

かつあるいは公衆に対す

るリスクが高い

HIV 献血スクリーニング (HIV Blood

Donor screening)HIV 血液診断(HIV Blood

diagnostic)

出典GN-14 Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Device HSA

医療機器のグループ分類

医療機器の製品登録（後述）に際し登録者は次のいずれかの当該医療機器を分類する必

要がある

表 4 グループ分類

グループ分類 説明

シングル 単一製品

例

同一のコンドームで３個入り12 個入りなど異なる数量の

パッケージで販売されるもの

註

異なるメーカーの CT スキャナーなどに使用されるソフト

ウェアはソフトウェア単体では使用できないが単一製

品として製品登録できる

9

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グループ分類 説明

ファミリー 製品所有者11が同一で同じリスククラスに属し製品名

用途デザイン生産プロセスが同一でサイズ色など

のバリエーションがあるものをまとめて製品登録する

例

色サイズが異なるコンドーム

通常のコンタクトレンズとUV保護などの追加機能がつい

たコンタクトレンズ

耳のサイズに合わせて複数のサイズをそろえた補聴器

血圧計でメモリーサイズ印刷機能などの追加機能がつい

たもの追加機能がつかないもの

管腔長さ直径などが異なる心臓カテーテル

など

インビトロ診断テストキット 製品所有者が同一で同一の診断目的に使われる試薬や品

目をパッケージにしたもの

例

HIV 酵素とリンクした免疫吸着剤分析テストキット(HIV

Enzyme linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) Test Kit)に使

う試薬や品目はHIV を検出するために使われるため同

じテストキットとして製品登録を申請これらの試薬など

を補充品として当該テストキットに使う目的で単独で

供給することもできる

システム 製品所有者が同一で同一の目的のために一緒に使われ

システムとして使う際に互換性があり１つのシステムの

名前あるいはラベルの下に販売されるもの

例

ピンセット電極電極ホルダー鉛プラグアダプター

などを含む電気外科ユニットとそのアクセサリー

血糖値メーター検査票コントロールソリューションな

どを含む血糖値モニタリングシステム

インビトロ診断クラスター インビトロ診断に使われる試薬や品目であり製品所有者

が同一でリスククラスが A あるいは B でHSA ガイダ

ンス GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for

Product Registration の別表 6に示す試験方法とインビトロ

11

当該製品のブランド商標などを所有管理し設計製造組み立て加工ラベル表示

包装修理修正やそれを代行するものを任命する責任を持つもの

10

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グループ分類 説明

診断クラスターが同一であると掲載されているもの（別表

6 の例は下記のとおり）

グループ 2 種類あるいはそれ以上の医療機器であっても１つのパッ

ケージとして供給され共通した目的に使われるもの

例

バンドエードガーゼ体温計などが入っている救急箱は

救急箱というグループで１つの製品登録を行うことがで

きる

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の別表 6 インビト

ロ診断クラスター - 試験方法クラスター分類の例

試験方法 クラスター分類 検体の例

臨床化学 酵素 酸（性）ホスファターゼ

アルファアミラーゼ

クレアチンキナーゼ

γ-グルタミン酸転移酵素

乳酸脱水素酵素

リパーゼ

詳細は GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の原文を参照

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

グループ分類の判断基準は別添 3 のフローチャート12を参照のこと

23 生産輸入販売に必要な条件

医療機器をシンガポールで生産するにあたっては生産者輸入業者卸売り業者はそれ

ぞれ免許を取得する必要があるまた取り扱い製品それぞれについて製品登録を行う必

要がある

231 事業者免許

Health Products Act によりシンガポールで医療機器を生産輸入卸売りを行う場合

事業者は HSA から免許を取得する必要があることを定めている免許取得の申請は 2008

年 11 月 1 日から開始され2010 年 8 月１日から免許を取得した事業者以外は生産輸入

12

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration より

11

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卸売りを行うことができなくなった

ただし2010 年 8 月現在次の項目については免許の取得が免除されている13

Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器の輸入及び卸売り(2011 年 7 月末まで)14

臨床試験で使用する医療機器の輸入及び卸売り

生産者は自社で生産する製品の卸売りについては別途卸売り業者免許を取得する必

要はないがそれ以外の製品を卸売りする場合は卸売り業者の免許が必要となる

免許取得に必要な資格要件は生産者の場合医療機器の品質保証のための国際標準規格

である ISO13485 を取得していること輸入業者および卸売り業者の場合はHSA が定めた

Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore (GDPMDS)あるいは ISO13485 の取

得である生産者が ISO13485 を使って輸入卸売りの免許を取得する場合には ISO13485

認証に倉庫と流通に関する項目が含まれていなくてはならない

表 5 事業者免許の条件

生産者ライセンス 輸入業者ライセンス 卸売り業者ライセンス

ISO13485 (医療機器最終製品

について）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

生産品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

輸入品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

註GDPMDS は再輸出のために輸入される場合と治療以外の用途のために輸入される場

合は必要ではない

認可書の代替として宣誓書を提出することもできる宣誓書の書式は HSA のウェブサイ

トからダウンロード可能

出典HSA ウェブサイト ldquoBriefing on GDPMDS (Secondary Assembly) for industry members 2 July 2010rdquo

GDPMDS の条件についてはHSA が発行しているrdquoMedical Device Technical Specification

TS-01 Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore- Requirementrdquoを参照のこと

また2010 年 8 月現在GDPMDS 認証機関は 9 社あるそれらのリストは別添 4 のとお

13

HSA ldquoMedical Device Industry Briefingrdquo 26 April 2010

14 2011 年 8 月以降は Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器を扱う場合にも Health

Products Act による免許が必要となる

12

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り

232 製品登録

Health Products Act ではシンガポールで生産輸入卸売りを行う医療機器を HSA に

登録することを義務付けている製品登録の受付は 2008 年 11 日１日から開始し未登録製

品の生産輸入卸売りの禁止措置は 2010 年 8 月より段階的に導入されている製品登録

は毎年更新する

表 6 製品登録

時期 義務化対象品目

2010 年 8 月 1 日～2011 年

7 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

④ 臨床試験に用いるもの

2011 年 8 月 1 日～2011 年

12 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

2012 年 1 月 1 日～ 以下を除く全ての医療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ 臨床試験に用いるもの

④ クラスＡの登録免除製品リストに掲載された製品

解説

① 移行リスト

製品登録の導入に伴いHSA は当面製品登録手続き中でも生産輸入卸売りの販売を認める「移

行リスト」を作成しており事業者は移行リストへの掲載を希望する製品を HSA に提出することにな

っているがこの受付は 2010 年４月 30 日で終了した2010 年 8 月よりHSA は移行リストの製品を

ウェブサイト上で公開しておりこのリストは毎週更新されている

② HSA から別途許可を受けた製品（Authorisation Route）

次の用途に使う場合製品登録を行わずに医療機器を輸入卸売りすることができる

a) 特定の患者に使用する場合（許可期限 6 ヵ月）

13

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b) 民間のクリニック研究所病院でする場合（許可期限 6 ヵ月）

c) 再輸出の目的のために輸入される場合（許可期限 12 ヵ月）

d) 展示会など医療行為に使わない目的の場合使用（許可期限 12 ヵ月）

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得している製品

前述のように医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療用

レーザー危機器など）については環境庁が管轄する Radiation Protection Acts によりライセンスを取

得していれば2011 年 7 月 31 日までは製品登録をしていなくても輸入販売してよい

④ クラスＡの登録免除製品リスト

HSA はクラスＡ医療機器のうち絆創膏氷嚢ベッド病人用便器などについて当該製品の目的

に沿った用途に使われる場合製品登録を免除している製品登録が免除された品目のリストはHSA

のガイダンス GN-22 Guidance to the List of Medical Devices Exempted from Product Registration に掲載

されているなお2010 年 8 月現在このリストはドラフトであり最終版は発行されていない

出典HSA ウェブサイトより作成

製品登録の手続きについては次章 24 を参照

24 事業者免許製品登録の手続き

事業者免許の取得製品登録の手続きなどはHSA のウェブサイトからオンラインで行

うそのためにはまずHSA のシステムに口座を開設する必要があるこの口座はHSA

Client Registration and Identification Service (CRIS) Company Account と呼ばれるCRIS を開設

できるのはシンガポールで登記した株式会社の役員あるいは個人事業主であるまた

CRIS 開設の際に今後会社を代表して HSA のシステムにアクセスできる CRIS アドミニ

ストレーターを任命する

図 3 CRIS 申請の最初の画面

14

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CRIS 登録終了後事業者免許や製品登録はHSA のオンラインシステムMEDICS(Medical

Device Information and Communication System)から行う

241 事業者免許

事業者免許に必要な書類は前述のとおり製造免許の場合ISO13485 などの品質管理

システムの認定書輸入免許卸売り免許の場合はGood Distribution Practice for Medical

Devices (GDPMDS)の認定書及びクラス A の製品登録免除品目を生産あるいは輸入す

る場合はそれらの製品のリストである申請者は HSA のオンラインシステム MEDICS か

ら申請書類を提出する

242 製品登録

製品登録を行う際にはまず HSA のウェブサイトから「製品登録者(Registrant)」登録を

行う事業者免許を取得している場合でも別途製品登録者登録を行う必要がある製品登

録者登録は免許ではないので書類などの提出は必要ない

製品登録者アカウントを使ってHSA の MEDICS システムから製品登録を申請する製

品登録の申請はクラス BCD の製品とクラス A の製品とで若干異なる

図 4 クラス BCD の製品登録の流れ

15

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出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

製品登録者はHSA のオンラインシステムMEDICS から申請書類を提出する申請書

類は ASEAN 共通の CSDT 形式に従って作成するCSDT は Executive Summary(概要)に始ま

り基本要件と基本要件の適合性機器の説明臨床試験前の設計検証と妥当性確認書臨

床上の証拠の設計検証と妥当性確認書機器の表示ラベルリスク分析生産者の情報など

から成る

CSDT 形式で作成する書類のほかに次の情報を申請時に提出する

当該医療機器の輸入業者卸売り業者全ての名称住所電話番号ファックス番号

e メールアドレス

適合性宣誓書（HSA ガイダンス GN-11 の説明と書式を参照）

製品所有者（Product Owner多くの場合はメーカー）による製品登録者に対する委任

状(HSA ガイダンス GN-15 の Annex 5 の書式参照）

なお日本米国カナダEUオーストラリアのいずれか１ヵ国で認可を受けている

場合は簡易審査(Abridged evaluation)が可能でその場合臨床試験前の設計検証と妥当性

確認書臨床上の証拠の設計検証と妥当性確認書などの書類はサマリーを提出すればよい

通常の審査と簡易審査に要する CSDT 形式書類の違いは次のとおり

表 7 製品登録必要書類（通常の審査と簡易審査）

16

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一般診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

30 エグゼクティブサマリー

必要1 411

適合性に関する必須主要項目及

びエビデンス

42 医療機器の説明

43 設計検証及びバリデーション試験の概要

滅菌バリデーション

まとめ2 詳細情報3

有効期限データ

予測される有用期限

測定要求事項

431 前臨床試験

医療機器に該当する場合各種

の前臨床試験たとえば物理

学的試験データ生体適合性試

験動物実験ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試験

など

まとめ

詳細情報

生物学的安全性試験（生体材料

を含む医療機器の場合） 詳細情報

432 臨床経験

臨床評価報告書 特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あ

り

必要

報告書で参照した試験データの

写し 不要 不要

44 医療機器ラベリング 必要

17

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

45 リスク解析

特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

46 製造業者情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた一般医療機器に関する製品登録提出文書の作

成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試

験方法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内

容を含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

表 8 インビトロ診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

30 エグゼクティブサマリー

必要 1 411

適合性に関する必須主要項目

及びエビデンス

42 医療機器の説明

431 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験

分析に基づく感度

まとめ 2 詳細情報 3

分析に基づく特異度

精度（反復性再現性）

直線性アッセイ測定（報告可

能範囲）

18

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

トレーサビリティ及び予測値

（対照キャリブレーター方

法）

カットオフ値

忠実度

試薬の安定性

標本タイプの安定性

該当する場合器具及び物品を

含む医療機器（正確性精度

再現性直線性キャリーオー

バー干渉物質有効期限など）

滅菌製品の場合滅菌バリデー

ション

該当する場合ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試

験

該当する場合生物学的材料を

含む医療機器

432 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験臨床エビデンス

臨床的（診断的）感度

まとめ 詳細情報

臨床的（診断的）特異度

臨床標本による比較試験

臨床試験人体試料を伴う機能

性評価試験

基準区間（予測値）

通常使用条件に対する刺激条

件下での機能性評価試験セル

フテスト臥位患者及び熟練ス

タッフによる患者サイドでの

評価など

19

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

バッチ出荷

既存参考文献の利用 不要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あり

必要

44 医療機器ラベリング 必要

45 リスク分析 特定の医療

機器に要求

される可能

性あり

必要

46 製造業者に関する情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた in vitro 診断用医療機器に関する製品登録提出文

書の作成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試験方

法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内容を

含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

申請書類の提出後HSA にて申請書のスクリーニングを行うここでは審査ではなく

必要な書類が揃っているかどうかなどを確認するスクリーニングの段階で不備があれば

HSA は製品登録者に連絡をし製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

書類が揃った段階で審査が行われる審査段階でも HSA から追加情報の提出を求められ

ることがあり製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

審査が終わった段階で製品登録の可否が製品登録者に通達されるその通達を受け製

品登録者は製品登録を行うがその際に申請した情報に誤りがないことなどの宣誓をオン

ライン上で行う必要がある登録は毎年更新する必要がある

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

8

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表 3 インビトロ診断機器のリスク分類

インビトロ診断

機器リスク分類

リスクレベル 医療機器の例

クラス A 個人に対するリスクが低く

公衆に対するリスクも低い

臨床化学分析機器 (Clinical Chemistry

Analyser)一部の事前に準備した培養基

(prepared selective culture media)

クラス B 個人に対するリスクが中程

度でかつあるいは公衆

に対するリスクが低い

ビタミン B12(Vitamine B12)妊娠検査キ

ット (Pregnancy self testing)抗核抗体

(Anti-nuclear antibody)尿検査紙(Urine test

strips)

クラス C 個人に対するリスクが高く

かつあるいは公衆に対す

るリスクが中程度

血 糖 値 自 己 検 査 (Blood glucose self

testing)HLA 検査(HLA Typing)PSA ス

クリーニング (PSA Screening) 風疹

(Rubella)

クラス D 個人に対するリスクが高く

かつあるいは公衆に対す

るリスクが高い

HIV 献血スクリーニング (HIV Blood

Donor screening)HIV 血液診断(HIV Blood

diagnostic)

出典GN-14 Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Device HSA

医療機器のグループ分類

医療機器の製品登録（後述）に際し登録者は次のいずれかの当該医療機器を分類する必

要がある

表 4 グループ分類

グループ分類 説明

シングル 単一製品

例

同一のコンドームで３個入り12 個入りなど異なる数量の

パッケージで販売されるもの

註

異なるメーカーの CT スキャナーなどに使用されるソフト

ウェアはソフトウェア単体では使用できないが単一製

品として製品登録できる

9

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グループ分類 説明

ファミリー 製品所有者11が同一で同じリスククラスに属し製品名

用途デザイン生産プロセスが同一でサイズ色など

のバリエーションがあるものをまとめて製品登録する

例

色サイズが異なるコンドーム

通常のコンタクトレンズとUV保護などの追加機能がつい

たコンタクトレンズ

耳のサイズに合わせて複数のサイズをそろえた補聴器

血圧計でメモリーサイズ印刷機能などの追加機能がつい

たもの追加機能がつかないもの

管腔長さ直径などが異なる心臓カテーテル

など

インビトロ診断テストキット 製品所有者が同一で同一の診断目的に使われる試薬や品

目をパッケージにしたもの

例

HIV 酵素とリンクした免疫吸着剤分析テストキット(HIV

Enzyme linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) Test Kit)に使

う試薬や品目はHIV を検出するために使われるため同

じテストキットとして製品登録を申請これらの試薬など

を補充品として当該テストキットに使う目的で単独で

供給することもできる

システム 製品所有者が同一で同一の目的のために一緒に使われ

システムとして使う際に互換性があり１つのシステムの

名前あるいはラベルの下に販売されるもの

例

ピンセット電極電極ホルダー鉛プラグアダプター

などを含む電気外科ユニットとそのアクセサリー

血糖値メーター検査票コントロールソリューションな

どを含む血糖値モニタリングシステム

インビトロ診断クラスター インビトロ診断に使われる試薬や品目であり製品所有者

が同一でリスククラスが A あるいは B でHSA ガイダ

ンス GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for

Product Registration の別表 6に示す試験方法とインビトロ

11

当該製品のブランド商標などを所有管理し設計製造組み立て加工ラベル表示

包装修理修正やそれを代行するものを任命する責任を持つもの

10

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グループ分類 説明

診断クラスターが同一であると掲載されているもの（別表

6 の例は下記のとおり）

グループ 2 種類あるいはそれ以上の医療機器であっても１つのパッ

ケージとして供給され共通した目的に使われるもの

例

バンドエードガーゼ体温計などが入っている救急箱は

救急箱というグループで１つの製品登録を行うことがで

きる

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の別表 6 インビト

ロ診断クラスター - 試験方法クラスター分類の例

試験方法 クラスター分類 検体の例

臨床化学 酵素 酸（性）ホスファターゼ

アルファアミラーゼ

クレアチンキナーゼ

γ-グルタミン酸転移酵素

乳酸脱水素酵素

リパーゼ

詳細は GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の原文を参照

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

グループ分類の判断基準は別添 3 のフローチャート12を参照のこと

23 生産輸入販売に必要な条件

医療機器をシンガポールで生産するにあたっては生産者輸入業者卸売り業者はそれ

ぞれ免許を取得する必要があるまた取り扱い製品それぞれについて製品登録を行う必

要がある

231 事業者免許

Health Products Act によりシンガポールで医療機器を生産輸入卸売りを行う場合

事業者は HSA から免許を取得する必要があることを定めている免許取得の申請は 2008

年 11 月 1 日から開始され2010 年 8 月１日から免許を取得した事業者以外は生産輸入

12

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration より

11

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卸売りを行うことができなくなった

ただし2010 年 8 月現在次の項目については免許の取得が免除されている13

Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器の輸入及び卸売り(2011 年 7 月末まで)14

臨床試験で使用する医療機器の輸入及び卸売り

生産者は自社で生産する製品の卸売りについては別途卸売り業者免許を取得する必

要はないがそれ以外の製品を卸売りする場合は卸売り業者の免許が必要となる

免許取得に必要な資格要件は生産者の場合医療機器の品質保証のための国際標準規格

である ISO13485 を取得していること輸入業者および卸売り業者の場合はHSA が定めた

Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore (GDPMDS)あるいは ISO13485 の取

得である生産者が ISO13485 を使って輸入卸売りの免許を取得する場合には ISO13485

認証に倉庫と流通に関する項目が含まれていなくてはならない

表 5 事業者免許の条件

生産者ライセンス 輸入業者ライセンス 卸売り業者ライセンス

ISO13485 (医療機器最終製品

について）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

生産品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

輸入品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

註GDPMDS は再輸出のために輸入される場合と治療以外の用途のために輸入される場

合は必要ではない

認可書の代替として宣誓書を提出することもできる宣誓書の書式は HSA のウェブサイ

トからダウンロード可能

出典HSA ウェブサイト ldquoBriefing on GDPMDS (Secondary Assembly) for industry members 2 July 2010rdquo

GDPMDS の条件についてはHSA が発行しているrdquoMedical Device Technical Specification

TS-01 Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore- Requirementrdquoを参照のこと

また2010 年 8 月現在GDPMDS 認証機関は 9 社あるそれらのリストは別添 4 のとお

13

HSA ldquoMedical Device Industry Briefingrdquo 26 April 2010

14 2011 年 8 月以降は Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器を扱う場合にも Health

Products Act による免許が必要となる

12

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り

232 製品登録

Health Products Act ではシンガポールで生産輸入卸売りを行う医療機器を HSA に

登録することを義務付けている製品登録の受付は 2008 年 11 日１日から開始し未登録製

品の生産輸入卸売りの禁止措置は 2010 年 8 月より段階的に導入されている製品登録

は毎年更新する

表 6 製品登録

時期 義務化対象品目

2010 年 8 月 1 日～2011 年

7 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

④ 臨床試験に用いるもの

2011 年 8 月 1 日～2011 年

12 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

2012 年 1 月 1 日～ 以下を除く全ての医療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ 臨床試験に用いるもの

④ クラスＡの登録免除製品リストに掲載された製品

解説

① 移行リスト

製品登録の導入に伴いHSA は当面製品登録手続き中でも生産輸入卸売りの販売を認める「移

行リスト」を作成しており事業者は移行リストへの掲載を希望する製品を HSA に提出することにな

っているがこの受付は 2010 年４月 30 日で終了した2010 年 8 月よりHSA は移行リストの製品を

ウェブサイト上で公開しておりこのリストは毎週更新されている

② HSA から別途許可を受けた製品（Authorisation Route）

次の用途に使う場合製品登録を行わずに医療機器を輸入卸売りすることができる

a) 特定の患者に使用する場合（許可期限 6 ヵ月）

13

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b) 民間のクリニック研究所病院でする場合（許可期限 6 ヵ月）

c) 再輸出の目的のために輸入される場合（許可期限 12 ヵ月）

d) 展示会など医療行為に使わない目的の場合使用（許可期限 12 ヵ月）

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得している製品

前述のように医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療用

レーザー危機器など）については環境庁が管轄する Radiation Protection Acts によりライセンスを取

得していれば2011 年 7 月 31 日までは製品登録をしていなくても輸入販売してよい

④ クラスＡの登録免除製品リスト

HSA はクラスＡ医療機器のうち絆創膏氷嚢ベッド病人用便器などについて当該製品の目的

に沿った用途に使われる場合製品登録を免除している製品登録が免除された品目のリストはHSA

のガイダンス GN-22 Guidance to the List of Medical Devices Exempted from Product Registration に掲載

されているなお2010 年 8 月現在このリストはドラフトであり最終版は発行されていない

出典HSA ウェブサイトより作成

製品登録の手続きについては次章 24 を参照

24 事業者免許製品登録の手続き

事業者免許の取得製品登録の手続きなどはHSA のウェブサイトからオンラインで行

うそのためにはまずHSA のシステムに口座を開設する必要があるこの口座はHSA

Client Registration and Identification Service (CRIS) Company Account と呼ばれるCRIS を開設

できるのはシンガポールで登記した株式会社の役員あるいは個人事業主であるまた

CRIS 開設の際に今後会社を代表して HSA のシステムにアクセスできる CRIS アドミニ

ストレーターを任命する

図 3 CRIS 申請の最初の画面

14

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CRIS 登録終了後事業者免許や製品登録はHSA のオンラインシステムMEDICS(Medical

Device Information and Communication System)から行う

241 事業者免許

事業者免許に必要な書類は前述のとおり製造免許の場合ISO13485 などの品質管理

システムの認定書輸入免許卸売り免許の場合はGood Distribution Practice for Medical

Devices (GDPMDS)の認定書及びクラス A の製品登録免除品目を生産あるいは輸入す

る場合はそれらの製品のリストである申請者は HSA のオンラインシステム MEDICS か

ら申請書類を提出する

242 製品登録

製品登録を行う際にはまず HSA のウェブサイトから「製品登録者(Registrant)」登録を

行う事業者免許を取得している場合でも別途製品登録者登録を行う必要がある製品登

録者登録は免許ではないので書類などの提出は必要ない

製品登録者アカウントを使ってHSA の MEDICS システムから製品登録を申請する製

品登録の申請はクラス BCD の製品とクラス A の製品とで若干異なる

図 4 クラス BCD の製品登録の流れ

15

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出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

製品登録者はHSA のオンラインシステムMEDICS から申請書類を提出する申請書

類は ASEAN 共通の CSDT 形式に従って作成するCSDT は Executive Summary(概要)に始ま

り基本要件と基本要件の適合性機器の説明臨床試験前の設計検証と妥当性確認書臨

床上の証拠の設計検証と妥当性確認書機器の表示ラベルリスク分析生産者の情報など

から成る

CSDT 形式で作成する書類のほかに次の情報を申請時に提出する

当該医療機器の輸入業者卸売り業者全ての名称住所電話番号ファックス番号

e メールアドレス

適合性宣誓書（HSA ガイダンス GN-11 の説明と書式を参照）

製品所有者（Product Owner多くの場合はメーカー）による製品登録者に対する委任

状(HSA ガイダンス GN-15 の Annex 5 の書式参照）

なお日本米国カナダEUオーストラリアのいずれか１ヵ国で認可を受けている

場合は簡易審査(Abridged evaluation)が可能でその場合臨床試験前の設計検証と妥当性

確認書臨床上の証拠の設計検証と妥当性確認書などの書類はサマリーを提出すればよい

通常の審査と簡易審査に要する CSDT 形式書類の違いは次のとおり

表 7 製品登録必要書類（通常の審査と簡易審査）

16

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一般診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

30 エグゼクティブサマリー

必要1 411

適合性に関する必須主要項目及

びエビデンス

42 医療機器の説明

43 設計検証及びバリデーション試験の概要

滅菌バリデーション

まとめ2 詳細情報3

有効期限データ

予測される有用期限

測定要求事項

431 前臨床試験

医療機器に該当する場合各種

の前臨床試験たとえば物理

学的試験データ生体適合性試

験動物実験ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試験

など

まとめ

詳細情報

生物学的安全性試験（生体材料

を含む医療機器の場合） 詳細情報

432 臨床経験

臨床評価報告書 特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あ

り

必要

報告書で参照した試験データの

写し 不要 不要

44 医療機器ラベリング 必要

17

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

45 リスク解析

特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

46 製造業者情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた一般医療機器に関する製品登録提出文書の作

成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試

験方法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内

容を含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

表 8 インビトロ診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

30 エグゼクティブサマリー

必要 1 411

適合性に関する必須主要項目

及びエビデンス

42 医療機器の説明

431 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験

分析に基づく感度

まとめ 2 詳細情報 3

分析に基づく特異度

精度（反復性再現性）

直線性アッセイ測定（報告可

能範囲）

18

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

トレーサビリティ及び予測値

（対照キャリブレーター方

法）

カットオフ値

忠実度

試薬の安定性

標本タイプの安定性

該当する場合器具及び物品を

含む医療機器（正確性精度

再現性直線性キャリーオー

バー干渉物質有効期限など）

滅菌製品の場合滅菌バリデー

ション

該当する場合ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試

験

該当する場合生物学的材料を

含む医療機器

432 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験臨床エビデンス

臨床的（診断的）感度

まとめ 詳細情報

臨床的（診断的）特異度

臨床標本による比較試験

臨床試験人体試料を伴う機能

性評価試験

基準区間（予測値）

通常使用条件に対する刺激条

件下での機能性評価試験セル

フテスト臥位患者及び熟練ス

タッフによる患者サイドでの

評価など

19

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

バッチ出荷

既存参考文献の利用 不要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あり

必要

44 医療機器ラベリング 必要

45 リスク分析 特定の医療

機器に要求

される可能

性あり

必要

46 製造業者に関する情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた in vitro 診断用医療機器に関する製品登録提出文

書の作成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試験方

法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内容を

含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

申請書類の提出後HSA にて申請書のスクリーニングを行うここでは審査ではなく

必要な書類が揃っているかどうかなどを確認するスクリーニングの段階で不備があれば

HSA は製品登録者に連絡をし製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

書類が揃った段階で審査が行われる審査段階でも HSA から追加情報の提出を求められ

ることがあり製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

審査が終わった段階で製品登録の可否が製品登録者に通達されるその通達を受け製

品登録者は製品登録を行うがその際に申請した情報に誤りがないことなどの宣誓をオン

ライン上で行う必要がある登録は毎年更新する必要がある

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

9

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グループ分類 説明

ファミリー 製品所有者11が同一で同じリスククラスに属し製品名

用途デザイン生産プロセスが同一でサイズ色など

のバリエーションがあるものをまとめて製品登録する

例

色サイズが異なるコンドーム

通常のコンタクトレンズとUV保護などの追加機能がつい

たコンタクトレンズ

耳のサイズに合わせて複数のサイズをそろえた補聴器

血圧計でメモリーサイズ印刷機能などの追加機能がつい

たもの追加機能がつかないもの

管腔長さ直径などが異なる心臓カテーテル

など

インビトロ診断テストキット 製品所有者が同一で同一の診断目的に使われる試薬や品

目をパッケージにしたもの

例

HIV 酵素とリンクした免疫吸着剤分析テストキット(HIV

Enzyme linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) Test Kit)に使

う試薬や品目はHIV を検出するために使われるため同

じテストキットとして製品登録を申請これらの試薬など

を補充品として当該テストキットに使う目的で単独で

供給することもできる

システム 製品所有者が同一で同一の目的のために一緒に使われ

システムとして使う際に互換性があり１つのシステムの

名前あるいはラベルの下に販売されるもの

例

ピンセット電極電極ホルダー鉛プラグアダプター

などを含む電気外科ユニットとそのアクセサリー

血糖値メーター検査票コントロールソリューションな

どを含む血糖値モニタリングシステム

インビトロ診断クラスター インビトロ診断に使われる試薬や品目であり製品所有者

が同一でリスククラスが A あるいは B でHSA ガイダ

ンス GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for

Product Registration の別表 6に示す試験方法とインビトロ

11

当該製品のブランド商標などを所有管理し設計製造組み立て加工ラベル表示

包装修理修正やそれを代行するものを任命する責任を持つもの

10

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グループ分類 説明

診断クラスターが同一であると掲載されているもの（別表

6 の例は下記のとおり）

グループ 2 種類あるいはそれ以上の医療機器であっても１つのパッ

ケージとして供給され共通した目的に使われるもの

例

バンドエードガーゼ体温計などが入っている救急箱は

救急箱というグループで１つの製品登録を行うことがで

きる

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の別表 6 インビト

ロ診断クラスター - 試験方法クラスター分類の例

試験方法 クラスター分類 検体の例

臨床化学 酵素 酸（性）ホスファターゼ

アルファアミラーゼ

クレアチンキナーゼ

γ-グルタミン酸転移酵素

乳酸脱水素酵素

リパーゼ

詳細は GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の原文を参照

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

グループ分類の判断基準は別添 3 のフローチャート12を参照のこと

23 生産輸入販売に必要な条件

医療機器をシンガポールで生産するにあたっては生産者輸入業者卸売り業者はそれ

ぞれ免許を取得する必要があるまた取り扱い製品それぞれについて製品登録を行う必

要がある

231 事業者免許

Health Products Act によりシンガポールで医療機器を生産輸入卸売りを行う場合

事業者は HSA から免許を取得する必要があることを定めている免許取得の申請は 2008

年 11 月 1 日から開始され2010 年 8 月１日から免許を取得した事業者以外は生産輸入

12

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration より

11

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卸売りを行うことができなくなった

ただし2010 年 8 月現在次の項目については免許の取得が免除されている13

Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器の輸入及び卸売り(2011 年 7 月末まで)14

臨床試験で使用する医療機器の輸入及び卸売り

生産者は自社で生産する製品の卸売りについては別途卸売り業者免許を取得する必

要はないがそれ以外の製品を卸売りする場合は卸売り業者の免許が必要となる

免許取得に必要な資格要件は生産者の場合医療機器の品質保証のための国際標準規格

である ISO13485 を取得していること輸入業者および卸売り業者の場合はHSA が定めた

Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore (GDPMDS)あるいは ISO13485 の取

得である生産者が ISO13485 を使って輸入卸売りの免許を取得する場合には ISO13485

認証に倉庫と流通に関する項目が含まれていなくてはならない

表 5 事業者免許の条件

生産者ライセンス 輸入業者ライセンス 卸売り業者ライセンス

ISO13485 (医療機器最終製品

について）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

生産品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

輸入品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

註GDPMDS は再輸出のために輸入される場合と治療以外の用途のために輸入される場

合は必要ではない

認可書の代替として宣誓書を提出することもできる宣誓書の書式は HSA のウェブサイ

トからダウンロード可能

出典HSA ウェブサイト ldquoBriefing on GDPMDS (Secondary Assembly) for industry members 2 July 2010rdquo

GDPMDS の条件についてはHSA が発行しているrdquoMedical Device Technical Specification

TS-01 Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore- Requirementrdquoを参照のこと

また2010 年 8 月現在GDPMDS 認証機関は 9 社あるそれらのリストは別添 4 のとお

13

HSA ldquoMedical Device Industry Briefingrdquo 26 April 2010

14 2011 年 8 月以降は Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器を扱う場合にも Health

Products Act による免許が必要となる

12

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り

232 製品登録

Health Products Act ではシンガポールで生産輸入卸売りを行う医療機器を HSA に

登録することを義務付けている製品登録の受付は 2008 年 11 日１日から開始し未登録製

品の生産輸入卸売りの禁止措置は 2010 年 8 月より段階的に導入されている製品登録

は毎年更新する

表 6 製品登録

時期 義務化対象品目

2010 年 8 月 1 日～2011 年

7 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

④ 臨床試験に用いるもの

2011 年 8 月 1 日～2011 年

12 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

2012 年 1 月 1 日～ 以下を除く全ての医療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ 臨床試験に用いるもの

④ クラスＡの登録免除製品リストに掲載された製品

解説

① 移行リスト

製品登録の導入に伴いHSA は当面製品登録手続き中でも生産輸入卸売りの販売を認める「移

行リスト」を作成しており事業者は移行リストへの掲載を希望する製品を HSA に提出することにな

っているがこの受付は 2010 年４月 30 日で終了した2010 年 8 月よりHSA は移行リストの製品を

ウェブサイト上で公開しておりこのリストは毎週更新されている

② HSA から別途許可を受けた製品（Authorisation Route）

次の用途に使う場合製品登録を行わずに医療機器を輸入卸売りすることができる

a) 特定の患者に使用する場合（許可期限 6 ヵ月）

13

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b) 民間のクリニック研究所病院でする場合（許可期限 6 ヵ月）

c) 再輸出の目的のために輸入される場合（許可期限 12 ヵ月）

d) 展示会など医療行為に使わない目的の場合使用（許可期限 12 ヵ月）

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得している製品

前述のように医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療用

レーザー危機器など）については環境庁が管轄する Radiation Protection Acts によりライセンスを取

得していれば2011 年 7 月 31 日までは製品登録をしていなくても輸入販売してよい

④ クラスＡの登録免除製品リスト

HSA はクラスＡ医療機器のうち絆創膏氷嚢ベッド病人用便器などについて当該製品の目的

に沿った用途に使われる場合製品登録を免除している製品登録が免除された品目のリストはHSA

のガイダンス GN-22 Guidance to the List of Medical Devices Exempted from Product Registration に掲載

されているなお2010 年 8 月現在このリストはドラフトであり最終版は発行されていない

出典HSA ウェブサイトより作成

製品登録の手続きについては次章 24 を参照

24 事業者免許製品登録の手続き

事業者免許の取得製品登録の手続きなどはHSA のウェブサイトからオンラインで行

うそのためにはまずHSA のシステムに口座を開設する必要があるこの口座はHSA

Client Registration and Identification Service (CRIS) Company Account と呼ばれるCRIS を開設

できるのはシンガポールで登記した株式会社の役員あるいは個人事業主であるまた

CRIS 開設の際に今後会社を代表して HSA のシステムにアクセスできる CRIS アドミニ

ストレーターを任命する

図 3 CRIS 申請の最初の画面

14

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CRIS 登録終了後事業者免許や製品登録はHSA のオンラインシステムMEDICS(Medical

Device Information and Communication System)から行う

241 事業者免許

事業者免許に必要な書類は前述のとおり製造免許の場合ISO13485 などの品質管理

システムの認定書輸入免許卸売り免許の場合はGood Distribution Practice for Medical

Devices (GDPMDS)の認定書及びクラス A の製品登録免除品目を生産あるいは輸入す

る場合はそれらの製品のリストである申請者は HSA のオンラインシステム MEDICS か

ら申請書類を提出する

242 製品登録

製品登録を行う際にはまず HSA のウェブサイトから「製品登録者(Registrant)」登録を

行う事業者免許を取得している場合でも別途製品登録者登録を行う必要がある製品登

録者登録は免許ではないので書類などの提出は必要ない

製品登録者アカウントを使ってHSA の MEDICS システムから製品登録を申請する製

品登録の申請はクラス BCD の製品とクラス A の製品とで若干異なる

図 4 クラス BCD の製品登録の流れ

15

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出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

製品登録者はHSA のオンラインシステムMEDICS から申請書類を提出する申請書

類は ASEAN 共通の CSDT 形式に従って作成するCSDT は Executive Summary(概要)に始ま

り基本要件と基本要件の適合性機器の説明臨床試験前の設計検証と妥当性確認書臨

床上の証拠の設計検証と妥当性確認書機器の表示ラベルリスク分析生産者の情報など

から成る

CSDT 形式で作成する書類のほかに次の情報を申請時に提出する

当該医療機器の輸入業者卸売り業者全ての名称住所電話番号ファックス番号

e メールアドレス

適合性宣誓書（HSA ガイダンス GN-11 の説明と書式を参照）

製品所有者（Product Owner多くの場合はメーカー）による製品登録者に対する委任

状(HSA ガイダンス GN-15 の Annex 5 の書式参照）

なお日本米国カナダEUオーストラリアのいずれか１ヵ国で認可を受けている

場合は簡易審査(Abridged evaluation)が可能でその場合臨床試験前の設計検証と妥当性

確認書臨床上の証拠の設計検証と妥当性確認書などの書類はサマリーを提出すればよい

通常の審査と簡易審査に要する CSDT 形式書類の違いは次のとおり

表 7 製品登録必要書類（通常の審査と簡易審査）

16

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一般診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

30 エグゼクティブサマリー

必要1 411

適合性に関する必須主要項目及

びエビデンス

42 医療機器の説明

43 設計検証及びバリデーション試験の概要

滅菌バリデーション

まとめ2 詳細情報3

有効期限データ

予測される有用期限

測定要求事項

431 前臨床試験

医療機器に該当する場合各種

の前臨床試験たとえば物理

学的試験データ生体適合性試

験動物実験ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試験

など

まとめ

詳細情報

生物学的安全性試験（生体材料

を含む医療機器の場合） 詳細情報

432 臨床経験

臨床評価報告書 特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あ

り

必要

報告書で参照した試験データの

写し 不要 不要

44 医療機器ラベリング 必要

17

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

45 リスク解析

特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

46 製造業者情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた一般医療機器に関する製品登録提出文書の作

成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試

験方法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内

容を含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

表 8 インビトロ診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

30 エグゼクティブサマリー

必要 1 411

適合性に関する必須主要項目

及びエビデンス

42 医療機器の説明

431 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験

分析に基づく感度

まとめ 2 詳細情報 3

分析に基づく特異度

精度（反復性再現性）

直線性アッセイ測定（報告可

能範囲）

18

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

トレーサビリティ及び予測値

（対照キャリブレーター方

法）

カットオフ値

忠実度

試薬の安定性

標本タイプの安定性

該当する場合器具及び物品を

含む医療機器（正確性精度

再現性直線性キャリーオー

バー干渉物質有効期限など）

滅菌製品の場合滅菌バリデー

ション

該当する場合ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試

験

該当する場合生物学的材料を

含む医療機器

432 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験臨床エビデンス

臨床的（診断的）感度

まとめ 詳細情報

臨床的（診断的）特異度

臨床標本による比較試験

臨床試験人体試料を伴う機能

性評価試験

基準区間（予測値）

通常使用条件に対する刺激条

件下での機能性評価試験セル

フテスト臥位患者及び熟練ス

タッフによる患者サイドでの

評価など

19

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

バッチ出荷

既存参考文献の利用 不要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あり

必要

44 医療機器ラベリング 必要

45 リスク分析 特定の医療

機器に要求

される可能

性あり

必要

46 製造業者に関する情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた in vitro 診断用医療機器に関する製品登録提出文

書の作成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試験方

法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内容を

含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

申請書類の提出後HSA にて申請書のスクリーニングを行うここでは審査ではなく

必要な書類が揃っているかどうかなどを確認するスクリーニングの段階で不備があれば

HSA は製品登録者に連絡をし製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

書類が揃った段階で審査が行われる審査段階でも HSA から追加情報の提出を求められ

ることがあり製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

審査が終わった段階で製品登録の可否が製品登録者に通達されるその通達を受け製

品登録者は製品登録を行うがその際に申請した情報に誤りがないことなどの宣誓をオン

ライン上で行う必要がある登録は毎年更新する必要がある

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

10

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グループ分類 説明

診断クラスターが同一であると掲載されているもの（別表

6 の例は下記のとおり）

グループ 2 種類あるいはそれ以上の医療機器であっても１つのパッ

ケージとして供給され共通した目的に使われるもの

例

バンドエードガーゼ体温計などが入っている救急箱は

救急箱というグループで１つの製品登録を行うことがで

きる

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の別表 6 インビト

ロ診断クラスター - 試験方法クラスター分類の例

試験方法 クラスター分類 検体の例

臨床化学 酵素 酸（性）ホスファターゼ

アルファアミラーゼ

クレアチンキナーゼ

γ-グルタミン酸転移酵素

乳酸脱水素酵素

リパーゼ

詳細は GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration の原文を参照

出典GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration

グループ分類の判断基準は別添 3 のフローチャート12を参照のこと

23 生産輸入販売に必要な条件

医療機器をシンガポールで生産するにあたっては生産者輸入業者卸売り業者はそれ

ぞれ免許を取得する必要があるまた取り扱い製品それぞれについて製品登録を行う必

要がある

231 事業者免許

Health Products Act によりシンガポールで医療機器を生産輸入卸売りを行う場合

事業者は HSA から免許を取得する必要があることを定めている免許取得の申請は 2008

年 11 月 1 日から開始され2010 年 8 月１日から免許を取得した事業者以外は生産輸入

12

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration より

11

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卸売りを行うことができなくなった

ただし2010 年 8 月現在次の項目については免許の取得が免除されている13

Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器の輸入及び卸売り(2011 年 7 月末まで)14

臨床試験で使用する医療機器の輸入及び卸売り

生産者は自社で生産する製品の卸売りについては別途卸売り業者免許を取得する必

要はないがそれ以外の製品を卸売りする場合は卸売り業者の免許が必要となる

免許取得に必要な資格要件は生産者の場合医療機器の品質保証のための国際標準規格

である ISO13485 を取得していること輸入業者および卸売り業者の場合はHSA が定めた

Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore (GDPMDS)あるいは ISO13485 の取

得である生産者が ISO13485 を使って輸入卸売りの免許を取得する場合には ISO13485

認証に倉庫と流通に関する項目が含まれていなくてはならない

表 5 事業者免許の条件

生産者ライセンス 輸入業者ライセンス 卸売り業者ライセンス

ISO13485 (医療機器最終製品

について）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

生産品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

輸入品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

註GDPMDS は再輸出のために輸入される場合と治療以外の用途のために輸入される場

合は必要ではない

認可書の代替として宣誓書を提出することもできる宣誓書の書式は HSA のウェブサイ

トからダウンロード可能

出典HSA ウェブサイト ldquoBriefing on GDPMDS (Secondary Assembly) for industry members 2 July 2010rdquo

GDPMDS の条件についてはHSA が発行しているrdquoMedical Device Technical Specification

TS-01 Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore- Requirementrdquoを参照のこと

また2010 年 8 月現在GDPMDS 認証機関は 9 社あるそれらのリストは別添 4 のとお

13

HSA ldquoMedical Device Industry Briefingrdquo 26 April 2010

14 2011 年 8 月以降は Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器を扱う場合にも Health

Products Act による免許が必要となる

12

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り

232 製品登録

Health Products Act ではシンガポールで生産輸入卸売りを行う医療機器を HSA に

登録することを義務付けている製品登録の受付は 2008 年 11 日１日から開始し未登録製

品の生産輸入卸売りの禁止措置は 2010 年 8 月より段階的に導入されている製品登録

は毎年更新する

表 6 製品登録

時期 義務化対象品目

2010 年 8 月 1 日～2011 年

7 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

④ 臨床試験に用いるもの

2011 年 8 月 1 日～2011 年

12 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

2012 年 1 月 1 日～ 以下を除く全ての医療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ 臨床試験に用いるもの

④ クラスＡの登録免除製品リストに掲載された製品

解説

① 移行リスト

製品登録の導入に伴いHSA は当面製品登録手続き中でも生産輸入卸売りの販売を認める「移

行リスト」を作成しており事業者は移行リストへの掲載を希望する製品を HSA に提出することにな

っているがこの受付は 2010 年４月 30 日で終了した2010 年 8 月よりHSA は移行リストの製品を

ウェブサイト上で公開しておりこのリストは毎週更新されている

② HSA から別途許可を受けた製品（Authorisation Route）

次の用途に使う場合製品登録を行わずに医療機器を輸入卸売りすることができる

a) 特定の患者に使用する場合（許可期限 6 ヵ月）

13

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b) 民間のクリニック研究所病院でする場合（許可期限 6 ヵ月）

c) 再輸出の目的のために輸入される場合（許可期限 12 ヵ月）

d) 展示会など医療行為に使わない目的の場合使用（許可期限 12 ヵ月）

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得している製品

前述のように医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療用

レーザー危機器など）については環境庁が管轄する Radiation Protection Acts によりライセンスを取

得していれば2011 年 7 月 31 日までは製品登録をしていなくても輸入販売してよい

④ クラスＡの登録免除製品リスト

HSA はクラスＡ医療機器のうち絆創膏氷嚢ベッド病人用便器などについて当該製品の目的

に沿った用途に使われる場合製品登録を免除している製品登録が免除された品目のリストはHSA

のガイダンス GN-22 Guidance to the List of Medical Devices Exempted from Product Registration に掲載

されているなお2010 年 8 月現在このリストはドラフトであり最終版は発行されていない

出典HSA ウェブサイトより作成

製品登録の手続きについては次章 24 を参照

24 事業者免許製品登録の手続き

事業者免許の取得製品登録の手続きなどはHSA のウェブサイトからオンラインで行

うそのためにはまずHSA のシステムに口座を開設する必要があるこの口座はHSA

Client Registration and Identification Service (CRIS) Company Account と呼ばれるCRIS を開設

できるのはシンガポールで登記した株式会社の役員あるいは個人事業主であるまた

CRIS 開設の際に今後会社を代表して HSA のシステムにアクセスできる CRIS アドミニ

ストレーターを任命する

図 3 CRIS 申請の最初の画面

14

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CRIS 登録終了後事業者免許や製品登録はHSA のオンラインシステムMEDICS(Medical

Device Information and Communication System)から行う

241 事業者免許

事業者免許に必要な書類は前述のとおり製造免許の場合ISO13485 などの品質管理

システムの認定書輸入免許卸売り免許の場合はGood Distribution Practice for Medical

Devices (GDPMDS)の認定書及びクラス A の製品登録免除品目を生産あるいは輸入す

る場合はそれらの製品のリストである申請者は HSA のオンラインシステム MEDICS か

ら申請書類を提出する

242 製品登録

製品登録を行う際にはまず HSA のウェブサイトから「製品登録者(Registrant)」登録を

行う事業者免許を取得している場合でも別途製品登録者登録を行う必要がある製品登

録者登録は免許ではないので書類などの提出は必要ない

製品登録者アカウントを使ってHSA の MEDICS システムから製品登録を申請する製

品登録の申請はクラス BCD の製品とクラス A の製品とで若干異なる

図 4 クラス BCD の製品登録の流れ

15

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出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

製品登録者はHSA のオンラインシステムMEDICS から申請書類を提出する申請書

類は ASEAN 共通の CSDT 形式に従って作成するCSDT は Executive Summary(概要)に始ま

り基本要件と基本要件の適合性機器の説明臨床試験前の設計検証と妥当性確認書臨

床上の証拠の設計検証と妥当性確認書機器の表示ラベルリスク分析生産者の情報など

から成る

CSDT 形式で作成する書類のほかに次の情報を申請時に提出する

当該医療機器の輸入業者卸売り業者全ての名称住所電話番号ファックス番号

e メールアドレス

適合性宣誓書（HSA ガイダンス GN-11 の説明と書式を参照）

製品所有者（Product Owner多くの場合はメーカー）による製品登録者に対する委任

状(HSA ガイダンス GN-15 の Annex 5 の書式参照）

なお日本米国カナダEUオーストラリアのいずれか１ヵ国で認可を受けている

場合は簡易審査(Abridged evaluation)が可能でその場合臨床試験前の設計検証と妥当性

確認書臨床上の証拠の設計検証と妥当性確認書などの書類はサマリーを提出すればよい

通常の審査と簡易審査に要する CSDT 形式書類の違いは次のとおり

表 7 製品登録必要書類（通常の審査と簡易審査）

16

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一般診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

30 エグゼクティブサマリー

必要1 411

適合性に関する必須主要項目及

びエビデンス

42 医療機器の説明

43 設計検証及びバリデーション試験の概要

滅菌バリデーション

まとめ2 詳細情報3

有効期限データ

予測される有用期限

測定要求事項

431 前臨床試験

医療機器に該当する場合各種

の前臨床試験たとえば物理

学的試験データ生体適合性試

験動物実験ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試験

など

まとめ

詳細情報

生物学的安全性試験（生体材料

を含む医療機器の場合） 詳細情報

432 臨床経験

臨床評価報告書 特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あ

り

必要

報告書で参照した試験データの

写し 不要 不要

44 医療機器ラベリング 必要

17

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

45 リスク解析

特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

46 製造業者情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた一般医療機器に関する製品登録提出文書の作

成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試

験方法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内

容を含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

表 8 インビトロ診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

30 エグゼクティブサマリー

必要 1 411

適合性に関する必須主要項目

及びエビデンス

42 医療機器の説明

431 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験

分析に基づく感度

まとめ 2 詳細情報 3

分析に基づく特異度

精度（反復性再現性）

直線性アッセイ測定（報告可

能範囲）

18

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

トレーサビリティ及び予測値

（対照キャリブレーター方

法）

カットオフ値

忠実度

試薬の安定性

標本タイプの安定性

該当する場合器具及び物品を

含む医療機器（正確性精度

再現性直線性キャリーオー

バー干渉物質有効期限など）

滅菌製品の場合滅菌バリデー

ション

該当する場合ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試

験

該当する場合生物学的材料を

含む医療機器

432 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験臨床エビデンス

臨床的（診断的）感度

まとめ 詳細情報

臨床的（診断的）特異度

臨床標本による比較試験

臨床試験人体試料を伴う機能

性評価試験

基準区間（予測値）

通常使用条件に対する刺激条

件下での機能性評価試験セル

フテスト臥位患者及び熟練ス

タッフによる患者サイドでの

評価など

19

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

バッチ出荷

既存参考文献の利用 不要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あり

必要

44 医療機器ラベリング 必要

45 リスク分析 特定の医療

機器に要求

される可能

性あり

必要

46 製造業者に関する情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた in vitro 診断用医療機器に関する製品登録提出文

書の作成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試験方

法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内容を

含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

申請書類の提出後HSA にて申請書のスクリーニングを行うここでは審査ではなく

必要な書類が揃っているかどうかなどを確認するスクリーニングの段階で不備があれば

HSA は製品登録者に連絡をし製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

書類が揃った段階で審査が行われる審査段階でも HSA から追加情報の提出を求められ

ることがあり製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

審査が終わった段階で製品登録の可否が製品登録者に通達されるその通達を受け製

品登録者は製品登録を行うがその際に申請した情報に誤りがないことなどの宣誓をオン

ライン上で行う必要がある登録は毎年更新する必要がある

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

11

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卸売りを行うことができなくなった

ただし2010 年 8 月現在次の項目については免許の取得が免除されている13

Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器の輸入及び卸売り(2011 年 7 月末まで)14

臨床試験で使用する医療機器の輸入及び卸売り

生産者は自社で生産する製品の卸売りについては別途卸売り業者免許を取得する必

要はないがそれ以外の製品を卸売りする場合は卸売り業者の免許が必要となる

免許取得に必要な資格要件は生産者の場合医療機器の品質保証のための国際標準規格

である ISO13485 を取得していること輸入業者および卸売り業者の場合はHSA が定めた

Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore (GDPMDS)あるいは ISO13485 の取

得である生産者が ISO13485 を使って輸入卸売りの免許を取得する場合には ISO13485

認証に倉庫と流通に関する項目が含まれていなくてはならない

表 5 事業者免許の条件

生産者ライセンス 輸入業者ライセンス 卸売り業者ライセンス

ISO13485 (医療機器最終製品

について）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

GDPMDS

あるいは

保管及び流通の条項を含む

ISO13485 認証（国内生産者

の場合）

生産品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

輸入品目に製品登録免除さ

れるクラス A 医療機器があ

る場合そのリスト

註GDPMDS は再輸出のために輸入される場合と治療以外の用途のために輸入される場

合は必要ではない

認可書の代替として宣誓書を提出することもできる宣誓書の書式は HSA のウェブサイ

トからダウンロード可能

出典HSA ウェブサイト ldquoBriefing on GDPMDS (Secondary Assembly) for industry members 2 July 2010rdquo

GDPMDS の条件についてはHSA が発行しているrdquoMedical Device Technical Specification

TS-01 Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore- Requirementrdquoを参照のこと

また2010 年 8 月現在GDPMDS 認証機関は 9 社あるそれらのリストは別添 4 のとお

13

HSA ldquoMedical Device Industry Briefingrdquo 26 April 2010

14 2011 年 8 月以降は Radiation Protection Act で認可を受けた医療機器を扱う場合にも Health

Products Act による免許が必要となる

12

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り

232 製品登録

Health Products Act ではシンガポールで生産輸入卸売りを行う医療機器を HSA に

登録することを義務付けている製品登録の受付は 2008 年 11 日１日から開始し未登録製

品の生産輸入卸売りの禁止措置は 2010 年 8 月より段階的に導入されている製品登録

は毎年更新する

表 6 製品登録

時期 義務化対象品目

2010 年 8 月 1 日～2011 年

7 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

④ 臨床試験に用いるもの

2011 年 8 月 1 日～2011 年

12 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

2012 年 1 月 1 日～ 以下を除く全ての医療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ 臨床試験に用いるもの

④ クラスＡの登録免除製品リストに掲載された製品

解説

① 移行リスト

製品登録の導入に伴いHSA は当面製品登録手続き中でも生産輸入卸売りの販売を認める「移

行リスト」を作成しており事業者は移行リストへの掲載を希望する製品を HSA に提出することにな

っているがこの受付は 2010 年４月 30 日で終了した2010 年 8 月よりHSA は移行リストの製品を

ウェブサイト上で公開しておりこのリストは毎週更新されている

② HSA から別途許可を受けた製品（Authorisation Route）

次の用途に使う場合製品登録を行わずに医療機器を輸入卸売りすることができる

a) 特定の患者に使用する場合（許可期限 6 ヵ月）

13

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b) 民間のクリニック研究所病院でする場合（許可期限 6 ヵ月）

c) 再輸出の目的のために輸入される場合（許可期限 12 ヵ月）

d) 展示会など医療行為に使わない目的の場合使用（許可期限 12 ヵ月）

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得している製品

前述のように医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療用

レーザー危機器など）については環境庁が管轄する Radiation Protection Acts によりライセンスを取

得していれば2011 年 7 月 31 日までは製品登録をしていなくても輸入販売してよい

④ クラスＡの登録免除製品リスト

HSA はクラスＡ医療機器のうち絆創膏氷嚢ベッド病人用便器などについて当該製品の目的

に沿った用途に使われる場合製品登録を免除している製品登録が免除された品目のリストはHSA

のガイダンス GN-22 Guidance to the List of Medical Devices Exempted from Product Registration に掲載

されているなお2010 年 8 月現在このリストはドラフトであり最終版は発行されていない

出典HSA ウェブサイトより作成

製品登録の手続きについては次章 24 を参照

24 事業者免許製品登録の手続き

事業者免許の取得製品登録の手続きなどはHSA のウェブサイトからオンラインで行

うそのためにはまずHSA のシステムに口座を開設する必要があるこの口座はHSA

Client Registration and Identification Service (CRIS) Company Account と呼ばれるCRIS を開設

できるのはシンガポールで登記した株式会社の役員あるいは個人事業主であるまた

CRIS 開設の際に今後会社を代表して HSA のシステムにアクセスできる CRIS アドミニ

ストレーターを任命する

図 3 CRIS 申請の最初の画面

14

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CRIS 登録終了後事業者免許や製品登録はHSA のオンラインシステムMEDICS(Medical

Device Information and Communication System)から行う

241 事業者免許

事業者免許に必要な書類は前述のとおり製造免許の場合ISO13485 などの品質管理

システムの認定書輸入免許卸売り免許の場合はGood Distribution Practice for Medical

Devices (GDPMDS)の認定書及びクラス A の製品登録免除品目を生産あるいは輸入す

る場合はそれらの製品のリストである申請者は HSA のオンラインシステム MEDICS か

ら申請書類を提出する

242 製品登録

製品登録を行う際にはまず HSA のウェブサイトから「製品登録者(Registrant)」登録を

行う事業者免許を取得している場合でも別途製品登録者登録を行う必要がある製品登

録者登録は免許ではないので書類などの提出は必要ない

製品登録者アカウントを使ってHSA の MEDICS システムから製品登録を申請する製

品登録の申請はクラス BCD の製品とクラス A の製品とで若干異なる

図 4 クラス BCD の製品登録の流れ

15

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出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

製品登録者はHSA のオンラインシステムMEDICS から申請書類を提出する申請書

類は ASEAN 共通の CSDT 形式に従って作成するCSDT は Executive Summary(概要)に始ま

り基本要件と基本要件の適合性機器の説明臨床試験前の設計検証と妥当性確認書臨

床上の証拠の設計検証と妥当性確認書機器の表示ラベルリスク分析生産者の情報など

から成る

CSDT 形式で作成する書類のほかに次の情報を申請時に提出する

当該医療機器の輸入業者卸売り業者全ての名称住所電話番号ファックス番号

e メールアドレス

適合性宣誓書（HSA ガイダンス GN-11 の説明と書式を参照）

製品所有者（Product Owner多くの場合はメーカー）による製品登録者に対する委任

状(HSA ガイダンス GN-15 の Annex 5 の書式参照）

なお日本米国カナダEUオーストラリアのいずれか１ヵ国で認可を受けている

場合は簡易審査(Abridged evaluation)が可能でその場合臨床試験前の設計検証と妥当性

確認書臨床上の証拠の設計検証と妥当性確認書などの書類はサマリーを提出すればよい

通常の審査と簡易審査に要する CSDT 形式書類の違いは次のとおり

表 7 製品登録必要書類（通常の審査と簡易審査）

16

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一般診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

30 エグゼクティブサマリー

必要1 411

適合性に関する必須主要項目及

びエビデンス

42 医療機器の説明

43 設計検証及びバリデーション試験の概要

滅菌バリデーション

まとめ2 詳細情報3

有効期限データ

予測される有用期限

測定要求事項

431 前臨床試験

医療機器に該当する場合各種

の前臨床試験たとえば物理

学的試験データ生体適合性試

験動物実験ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試験

など

まとめ

詳細情報

生物学的安全性試験（生体材料

を含む医療機器の場合） 詳細情報

432 臨床経験

臨床評価報告書 特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あ

り

必要

報告書で参照した試験データの

写し 不要 不要

44 医療機器ラベリング 必要

17

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

45 リスク解析

特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

46 製造業者情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた一般医療機器に関する製品登録提出文書の作

成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試

験方法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内

容を含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

表 8 インビトロ診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

30 エグゼクティブサマリー

必要 1 411

適合性に関する必須主要項目

及びエビデンス

42 医療機器の説明

431 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験

分析に基づく感度

まとめ 2 詳細情報 3

分析に基づく特異度

精度（反復性再現性）

直線性アッセイ測定（報告可

能範囲）

18

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

トレーサビリティ及び予測値

（対照キャリブレーター方

法）

カットオフ値

忠実度

試薬の安定性

標本タイプの安定性

該当する場合器具及び物品を

含む医療機器（正確性精度

再現性直線性キャリーオー

バー干渉物質有効期限など）

滅菌製品の場合滅菌バリデー

ション

該当する場合ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試

験

該当する場合生物学的材料を

含む医療機器

432 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験臨床エビデンス

臨床的（診断的）感度

まとめ 詳細情報

臨床的（診断的）特異度

臨床標本による比較試験

臨床試験人体試料を伴う機能

性評価試験

基準区間（予測値）

通常使用条件に対する刺激条

件下での機能性評価試験セル

フテスト臥位患者及び熟練ス

タッフによる患者サイドでの

評価など

19

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

バッチ出荷

既存参考文献の利用 不要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あり

必要

44 医療機器ラベリング 必要

45 リスク分析 特定の医療

機器に要求

される可能

性あり

必要

46 製造業者に関する情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた in vitro 診断用医療機器に関する製品登録提出文

書の作成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試験方

法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内容を

含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

申請書類の提出後HSA にて申請書のスクリーニングを行うここでは審査ではなく

必要な書類が揃っているかどうかなどを確認するスクリーニングの段階で不備があれば

HSA は製品登録者に連絡をし製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

書類が揃った段階で審査が行われる審査段階でも HSA から追加情報の提出を求められ

ることがあり製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

審査が終わった段階で製品登録の可否が製品登録者に通達されるその通達を受け製

品登録者は製品登録を行うがその際に申請した情報に誤りがないことなどの宣誓をオン

ライン上で行う必要がある登録は毎年更新する必要がある

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

12

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り

232 製品登録

Health Products Act ではシンガポールで生産輸入卸売りを行う医療機器を HSA に

登録することを義務付けている製品登録の受付は 2008 年 11 日１日から開始し未登録製

品の生産輸入卸売りの禁止措置は 2010 年 8 月より段階的に導入されている製品登録

は毎年更新する

表 6 製品登録

時期 義務化対象品目

2010 年 8 月 1 日～2011 年

7 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

④ 臨床試験に用いるもの

2011 年 8 月 1 日～2011 年

12 月 31 日

以下を除くリスククラスC及びリスククラスDに分類される医

療機器

Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得して

いる製品

2012 年 1 月 1 日～ 以下を除く全ての医療機器

① 移行リストに掲載された製品

② HSA から別途許可を受けた製品

③ 臨床試験に用いるもの

④ クラスＡの登録免除製品リストに掲載された製品

解説

① 移行リスト

製品登録の導入に伴いHSA は当面製品登録手続き中でも生産輸入卸売りの販売を認める「移

行リスト」を作成しており事業者は移行リストへの掲載を希望する製品を HSA に提出することにな

っているがこの受付は 2010 年４月 30 日で終了した2010 年 8 月よりHSA は移行リストの製品を

ウェブサイト上で公開しておりこのリストは毎週更新されている

② HSA から別途許可を受けた製品（Authorisation Route）

次の用途に使う場合製品登録を行わずに医療機器を輸入卸売りすることができる

a) 特定の患者に使用する場合（許可期限 6 ヵ月）

13

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b) 民間のクリニック研究所病院でする場合（許可期限 6 ヵ月）

c) 再輸出の目的のために輸入される場合（許可期限 12 ヵ月）

d) 展示会など医療行為に使わない目的の場合使用（許可期限 12 ヵ月）

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得している製品

前述のように医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療用

レーザー危機器など）については環境庁が管轄する Radiation Protection Acts によりライセンスを取

得していれば2011 年 7 月 31 日までは製品登録をしていなくても輸入販売してよい

④ クラスＡの登録免除製品リスト

HSA はクラスＡ医療機器のうち絆創膏氷嚢ベッド病人用便器などについて当該製品の目的

に沿った用途に使われる場合製品登録を免除している製品登録が免除された品目のリストはHSA

のガイダンス GN-22 Guidance to the List of Medical Devices Exempted from Product Registration に掲載

されているなお2010 年 8 月現在このリストはドラフトであり最終版は発行されていない

出典HSA ウェブサイトより作成

製品登録の手続きについては次章 24 を参照

24 事業者免許製品登録の手続き

事業者免許の取得製品登録の手続きなどはHSA のウェブサイトからオンラインで行

うそのためにはまずHSA のシステムに口座を開設する必要があるこの口座はHSA

Client Registration and Identification Service (CRIS) Company Account と呼ばれるCRIS を開設

できるのはシンガポールで登記した株式会社の役員あるいは個人事業主であるまた

CRIS 開設の際に今後会社を代表して HSA のシステムにアクセスできる CRIS アドミニ

ストレーターを任命する

図 3 CRIS 申請の最初の画面

14

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CRIS 登録終了後事業者免許や製品登録はHSA のオンラインシステムMEDICS(Medical

Device Information and Communication System)から行う

241 事業者免許

事業者免許に必要な書類は前述のとおり製造免許の場合ISO13485 などの品質管理

システムの認定書輸入免許卸売り免許の場合はGood Distribution Practice for Medical

Devices (GDPMDS)の認定書及びクラス A の製品登録免除品目を生産あるいは輸入す

る場合はそれらの製品のリストである申請者は HSA のオンラインシステム MEDICS か

ら申請書類を提出する

242 製品登録

製品登録を行う際にはまず HSA のウェブサイトから「製品登録者(Registrant)」登録を

行う事業者免許を取得している場合でも別途製品登録者登録を行う必要がある製品登

録者登録は免許ではないので書類などの提出は必要ない

製品登録者アカウントを使ってHSA の MEDICS システムから製品登録を申請する製

品登録の申請はクラス BCD の製品とクラス A の製品とで若干異なる

図 4 クラス BCD の製品登録の流れ

15

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出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

製品登録者はHSA のオンラインシステムMEDICS から申請書類を提出する申請書

類は ASEAN 共通の CSDT 形式に従って作成するCSDT は Executive Summary(概要)に始ま

り基本要件と基本要件の適合性機器の説明臨床試験前の設計検証と妥当性確認書臨

床上の証拠の設計検証と妥当性確認書機器の表示ラベルリスク分析生産者の情報など

から成る

CSDT 形式で作成する書類のほかに次の情報を申請時に提出する

当該医療機器の輸入業者卸売り業者全ての名称住所電話番号ファックス番号

e メールアドレス

適合性宣誓書（HSA ガイダンス GN-11 の説明と書式を参照）

製品所有者（Product Owner多くの場合はメーカー）による製品登録者に対する委任

状(HSA ガイダンス GN-15 の Annex 5 の書式参照）

なお日本米国カナダEUオーストラリアのいずれか１ヵ国で認可を受けている

場合は簡易審査(Abridged evaluation)が可能でその場合臨床試験前の設計検証と妥当性

確認書臨床上の証拠の設計検証と妥当性確認書などの書類はサマリーを提出すればよい

通常の審査と簡易審査に要する CSDT 形式書類の違いは次のとおり

表 7 製品登録必要書類（通常の審査と簡易審査）

16

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一般診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

30 エグゼクティブサマリー

必要1 411

適合性に関する必須主要項目及

びエビデンス

42 医療機器の説明

43 設計検証及びバリデーション試験の概要

滅菌バリデーション

まとめ2 詳細情報3

有効期限データ

予測される有用期限

測定要求事項

431 前臨床試験

医療機器に該当する場合各種

の前臨床試験たとえば物理

学的試験データ生体適合性試

験動物実験ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試験

など

まとめ

詳細情報

生物学的安全性試験（生体材料

を含む医療機器の場合） 詳細情報

432 臨床経験

臨床評価報告書 特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あ

り

必要

報告書で参照した試験データの

写し 不要 不要

44 医療機器ラベリング 必要

17

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

45 リスク解析

特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

46 製造業者情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた一般医療機器に関する製品登録提出文書の作

成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試

験方法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内

容を含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

表 8 インビトロ診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

30 エグゼクティブサマリー

必要 1 411

適合性に関する必須主要項目

及びエビデンス

42 医療機器の説明

431 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験

分析に基づく感度

まとめ 2 詳細情報 3

分析に基づく特異度

精度（反復性再現性）

直線性アッセイ測定（報告可

能範囲）

18

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

トレーサビリティ及び予測値

（対照キャリブレーター方

法）

カットオフ値

忠実度

試薬の安定性

標本タイプの安定性

該当する場合器具及び物品を

含む医療機器（正確性精度

再現性直線性キャリーオー

バー干渉物質有効期限など）

滅菌製品の場合滅菌バリデー

ション

該当する場合ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試

験

該当する場合生物学的材料を

含む医療機器

432 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験臨床エビデンス

臨床的（診断的）感度

まとめ 詳細情報

臨床的（診断的）特異度

臨床標本による比較試験

臨床試験人体試料を伴う機能

性評価試験

基準区間（予測値）

通常使用条件に対する刺激条

件下での機能性評価試験セル

フテスト臥位患者及び熟練ス

タッフによる患者サイドでの

評価など

19

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

バッチ出荷

既存参考文献の利用 不要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あり

必要

44 医療機器ラベリング 必要

45 リスク分析 特定の医療

機器に要求

される可能

性あり

必要

46 製造業者に関する情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた in vitro 診断用医療機器に関する製品登録提出文

書の作成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試験方

法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内容を

含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

申請書類の提出後HSA にて申請書のスクリーニングを行うここでは審査ではなく

必要な書類が揃っているかどうかなどを確認するスクリーニングの段階で不備があれば

HSA は製品登録者に連絡をし製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

書類が揃った段階で審査が行われる審査段階でも HSA から追加情報の提出を求められ

ることがあり製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

審査が終わった段階で製品登録の可否が製品登録者に通達されるその通達を受け製

品登録者は製品登録を行うがその際に申請した情報に誤りがないことなどの宣誓をオン

ライン上で行う必要がある登録は毎年更新する必要がある

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

13

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b) 民間のクリニック研究所病院でする場合（許可期限 6 ヵ月）

c) 再輸出の目的のために輸入される場合（許可期限 12 ヵ月）

d) 展示会など医療行為に使わない目的の場合使用（許可期限 12 ヵ月）

③ Radiation Protection Act により別途ライセンスを取得している製品

前述のように医療機器の中でも放射線を発する機器（X 線機器医療用超音波機器MRI医療用

レーザー危機器など）については環境庁が管轄する Radiation Protection Acts によりライセンスを取

得していれば2011 年 7 月 31 日までは製品登録をしていなくても輸入販売してよい

④ クラスＡの登録免除製品リスト

HSA はクラスＡ医療機器のうち絆創膏氷嚢ベッド病人用便器などについて当該製品の目的

に沿った用途に使われる場合製品登録を免除している製品登録が免除された品目のリストはHSA

のガイダンス GN-22 Guidance to the List of Medical Devices Exempted from Product Registration に掲載

されているなお2010 年 8 月現在このリストはドラフトであり最終版は発行されていない

出典HSA ウェブサイトより作成

製品登録の手続きについては次章 24 を参照

24 事業者免許製品登録の手続き

事業者免許の取得製品登録の手続きなどはHSA のウェブサイトからオンラインで行

うそのためにはまずHSA のシステムに口座を開設する必要があるこの口座はHSA

Client Registration and Identification Service (CRIS) Company Account と呼ばれるCRIS を開設

できるのはシンガポールで登記した株式会社の役員あるいは個人事業主であるまた

CRIS 開設の際に今後会社を代表して HSA のシステムにアクセスできる CRIS アドミニ

ストレーターを任命する

図 3 CRIS 申請の最初の画面

14

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CRIS 登録終了後事業者免許や製品登録はHSA のオンラインシステムMEDICS(Medical

Device Information and Communication System)から行う

241 事業者免許

事業者免許に必要な書類は前述のとおり製造免許の場合ISO13485 などの品質管理

システムの認定書輸入免許卸売り免許の場合はGood Distribution Practice for Medical

Devices (GDPMDS)の認定書及びクラス A の製品登録免除品目を生産あるいは輸入す

る場合はそれらの製品のリストである申請者は HSA のオンラインシステム MEDICS か

ら申請書類を提出する

242 製品登録

製品登録を行う際にはまず HSA のウェブサイトから「製品登録者(Registrant)」登録を

行う事業者免許を取得している場合でも別途製品登録者登録を行う必要がある製品登

録者登録は免許ではないので書類などの提出は必要ない

製品登録者アカウントを使ってHSA の MEDICS システムから製品登録を申請する製

品登録の申請はクラス BCD の製品とクラス A の製品とで若干異なる

図 4 クラス BCD の製品登録の流れ

15

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出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

製品登録者はHSA のオンラインシステムMEDICS から申請書類を提出する申請書

類は ASEAN 共通の CSDT 形式に従って作成するCSDT は Executive Summary(概要)に始ま

り基本要件と基本要件の適合性機器の説明臨床試験前の設計検証と妥当性確認書臨

床上の証拠の設計検証と妥当性確認書機器の表示ラベルリスク分析生産者の情報など

から成る

CSDT 形式で作成する書類のほかに次の情報を申請時に提出する

当該医療機器の輸入業者卸売り業者全ての名称住所電話番号ファックス番号

e メールアドレス

適合性宣誓書（HSA ガイダンス GN-11 の説明と書式を参照）

製品所有者（Product Owner多くの場合はメーカー）による製品登録者に対する委任

状(HSA ガイダンス GN-15 の Annex 5 の書式参照）

なお日本米国カナダEUオーストラリアのいずれか１ヵ国で認可を受けている

場合は簡易審査(Abridged evaluation)が可能でその場合臨床試験前の設計検証と妥当性

確認書臨床上の証拠の設計検証と妥当性確認書などの書類はサマリーを提出すればよい

通常の審査と簡易審査に要する CSDT 形式書類の違いは次のとおり

表 7 製品登録必要書類（通常の審査と簡易審査）

16

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一般診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

30 エグゼクティブサマリー

必要1 411

適合性に関する必須主要項目及

びエビデンス

42 医療機器の説明

43 設計検証及びバリデーション試験の概要

滅菌バリデーション

まとめ2 詳細情報3

有効期限データ

予測される有用期限

測定要求事項

431 前臨床試験

医療機器に該当する場合各種

の前臨床試験たとえば物理

学的試験データ生体適合性試

験動物実験ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試験

など

まとめ

詳細情報

生物学的安全性試験（生体材料

を含む医療機器の場合） 詳細情報

432 臨床経験

臨床評価報告書 特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あ

り

必要

報告書で参照した試験データの

写し 不要 不要

44 医療機器ラベリング 必要

17

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

45 リスク解析

特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

46 製造業者情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた一般医療機器に関する製品登録提出文書の作

成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試

験方法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内

容を含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

表 8 インビトロ診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

30 エグゼクティブサマリー

必要 1 411

適合性に関する必須主要項目

及びエビデンス

42 医療機器の説明

431 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験

分析に基づく感度

まとめ 2 詳細情報 3

分析に基づく特異度

精度（反復性再現性）

直線性アッセイ測定（報告可

能範囲）

18

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

トレーサビリティ及び予測値

（対照キャリブレーター方

法）

カットオフ値

忠実度

試薬の安定性

標本タイプの安定性

該当する場合器具及び物品を

含む医療機器（正確性精度

再現性直線性キャリーオー

バー干渉物質有効期限など）

滅菌製品の場合滅菌バリデー

ション

該当する場合ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試

験

該当する場合生物学的材料を

含む医療機器

432 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験臨床エビデンス

臨床的（診断的）感度

まとめ 詳細情報

臨床的（診断的）特異度

臨床標本による比較試験

臨床試験人体試料を伴う機能

性評価試験

基準区間（予測値）

通常使用条件に対する刺激条

件下での機能性評価試験セル

フテスト臥位患者及び熟練ス

タッフによる患者サイドでの

評価など

19

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

バッチ出荷

既存参考文献の利用 不要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あり

必要

44 医療機器ラベリング 必要

45 リスク分析 特定の医療

機器に要求

される可能

性あり

必要

46 製造業者に関する情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた in vitro 診断用医療機器に関する製品登録提出文

書の作成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試験方

法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内容を

含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

申請書類の提出後HSA にて申請書のスクリーニングを行うここでは審査ではなく

必要な書類が揃っているかどうかなどを確認するスクリーニングの段階で不備があれば

HSA は製品登録者に連絡をし製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

書類が揃った段階で審査が行われる審査段階でも HSA から追加情報の提出を求められ

ることがあり製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

審査が終わった段階で製品登録の可否が製品登録者に通達されるその通達を受け製

品登録者は製品登録を行うがその際に申請した情報に誤りがないことなどの宣誓をオン

ライン上で行う必要がある登録は毎年更新する必要がある

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

14

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CRIS 登録終了後事業者免許や製品登録はHSA のオンラインシステムMEDICS(Medical

Device Information and Communication System)から行う

241 事業者免許

事業者免許に必要な書類は前述のとおり製造免許の場合ISO13485 などの品質管理

システムの認定書輸入免許卸売り免許の場合はGood Distribution Practice for Medical

Devices (GDPMDS)の認定書及びクラス A の製品登録免除品目を生産あるいは輸入す

る場合はそれらの製品のリストである申請者は HSA のオンラインシステム MEDICS か

ら申請書類を提出する

242 製品登録

製品登録を行う際にはまず HSA のウェブサイトから「製品登録者(Registrant)」登録を

行う事業者免許を取得している場合でも別途製品登録者登録を行う必要がある製品登

録者登録は免許ではないので書類などの提出は必要ない

製品登録者アカウントを使ってHSA の MEDICS システムから製品登録を申請する製

品登録の申請はクラス BCD の製品とクラス A の製品とで若干異なる

図 4 クラス BCD の製品登録の流れ

15

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出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

製品登録者はHSA のオンラインシステムMEDICS から申請書類を提出する申請書

類は ASEAN 共通の CSDT 形式に従って作成するCSDT は Executive Summary(概要)に始ま

り基本要件と基本要件の適合性機器の説明臨床試験前の設計検証と妥当性確認書臨

床上の証拠の設計検証と妥当性確認書機器の表示ラベルリスク分析生産者の情報など

から成る

CSDT 形式で作成する書類のほかに次の情報を申請時に提出する

当該医療機器の輸入業者卸売り業者全ての名称住所電話番号ファックス番号

e メールアドレス

適合性宣誓書（HSA ガイダンス GN-11 の説明と書式を参照）

製品所有者（Product Owner多くの場合はメーカー）による製品登録者に対する委任

状(HSA ガイダンス GN-15 の Annex 5 の書式参照）

なお日本米国カナダEUオーストラリアのいずれか１ヵ国で認可を受けている

場合は簡易審査(Abridged evaluation)が可能でその場合臨床試験前の設計検証と妥当性

確認書臨床上の証拠の設計検証と妥当性確認書などの書類はサマリーを提出すればよい

通常の審査と簡易審査に要する CSDT 形式書類の違いは次のとおり

表 7 製品登録必要書類（通常の審査と簡易審査）

16

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一般診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

30 エグゼクティブサマリー

必要1 411

適合性に関する必須主要項目及

びエビデンス

42 医療機器の説明

43 設計検証及びバリデーション試験の概要

滅菌バリデーション

まとめ2 詳細情報3

有効期限データ

予測される有用期限

測定要求事項

431 前臨床試験

医療機器に該当する場合各種

の前臨床試験たとえば物理

学的試験データ生体適合性試

験動物実験ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試験

など

まとめ

詳細情報

生物学的安全性試験（生体材料

を含む医療機器の場合） 詳細情報

432 臨床経験

臨床評価報告書 特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あ

り

必要

報告書で参照した試験データの

写し 不要 不要

44 医療機器ラベリング 必要

17

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

45 リスク解析

特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

46 製造業者情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた一般医療機器に関する製品登録提出文書の作

成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試

験方法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内

容を含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

表 8 インビトロ診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

30 エグゼクティブサマリー

必要 1 411

適合性に関する必須主要項目

及びエビデンス

42 医療機器の説明

431 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験

分析に基づく感度

まとめ 2 詳細情報 3

分析に基づく特異度

精度（反復性再現性）

直線性アッセイ測定（報告可

能範囲）

18

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

トレーサビリティ及び予測値

（対照キャリブレーター方

法）

カットオフ値

忠実度

試薬の安定性

標本タイプの安定性

該当する場合器具及び物品を

含む医療機器（正確性精度

再現性直線性キャリーオー

バー干渉物質有効期限など）

滅菌製品の場合滅菌バリデー

ション

該当する場合ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試

験

該当する場合生物学的材料を

含む医療機器

432 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験臨床エビデンス

臨床的（診断的）感度

まとめ 詳細情報

臨床的（診断的）特異度

臨床標本による比較試験

臨床試験人体試料を伴う機能

性評価試験

基準区間（予測値）

通常使用条件に対する刺激条

件下での機能性評価試験セル

フテスト臥位患者及び熟練ス

タッフによる患者サイドでの

評価など

19

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

バッチ出荷

既存参考文献の利用 不要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あり

必要

44 医療機器ラベリング 必要

45 リスク分析 特定の医療

機器に要求

される可能

性あり

必要

46 製造業者に関する情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた in vitro 診断用医療機器に関する製品登録提出文

書の作成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試験方

法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内容を

含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

申請書類の提出後HSA にて申請書のスクリーニングを行うここでは審査ではなく

必要な書類が揃っているかどうかなどを確認するスクリーニングの段階で不備があれば

HSA は製品登録者に連絡をし製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

書類が揃った段階で審査が行われる審査段階でも HSA から追加情報の提出を求められ

ることがあり製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

審査が終わった段階で製品登録の可否が製品登録者に通達されるその通達を受け製

品登録者は製品登録を行うがその際に申請した情報に誤りがないことなどの宣誓をオン

ライン上で行う必要がある登録は毎年更新する必要がある

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

15

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出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

製品登録者はHSA のオンラインシステムMEDICS から申請書類を提出する申請書

類は ASEAN 共通の CSDT 形式に従って作成するCSDT は Executive Summary(概要)に始ま

り基本要件と基本要件の適合性機器の説明臨床試験前の設計検証と妥当性確認書臨

床上の証拠の設計検証と妥当性確認書機器の表示ラベルリスク分析生産者の情報など

から成る

CSDT 形式で作成する書類のほかに次の情報を申請時に提出する

当該医療機器の輸入業者卸売り業者全ての名称住所電話番号ファックス番号

e メールアドレス

適合性宣誓書（HSA ガイダンス GN-11 の説明と書式を参照）

製品所有者（Product Owner多くの場合はメーカー）による製品登録者に対する委任

状(HSA ガイダンス GN-15 の Annex 5 の書式参照）

なお日本米国カナダEUオーストラリアのいずれか１ヵ国で認可を受けている

場合は簡易審査(Abridged evaluation)が可能でその場合臨床試験前の設計検証と妥当性

確認書臨床上の証拠の設計検証と妥当性確認書などの書類はサマリーを提出すればよい

通常の審査と簡易審査に要する CSDT 形式書類の違いは次のとおり

表 7 製品登録必要書類（通常の審査と簡易審査）

16

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一般診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

30 エグゼクティブサマリー

必要1 411

適合性に関する必須主要項目及

びエビデンス

42 医療機器の説明

43 設計検証及びバリデーション試験の概要

滅菌バリデーション

まとめ2 詳細情報3

有効期限データ

予測される有用期限

測定要求事項

431 前臨床試験

医療機器に該当する場合各種

の前臨床試験たとえば物理

学的試験データ生体適合性試

験動物実験ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試験

など

まとめ

詳細情報

生物学的安全性試験（生体材料

を含む医療機器の場合） 詳細情報

432 臨床経験

臨床評価報告書 特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あ

り

必要

報告書で参照した試験データの

写し 不要 不要

44 医療機器ラベリング 必要

17

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

45 リスク解析

特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

46 製造業者情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた一般医療機器に関する製品登録提出文書の作

成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試

験方法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内

容を含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

表 8 インビトロ診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

30 エグゼクティブサマリー

必要 1 411

適合性に関する必須主要項目

及びエビデンス

42 医療機器の説明

431 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験

分析に基づく感度

まとめ 2 詳細情報 3

分析に基づく特異度

精度（反復性再現性）

直線性アッセイ測定（報告可

能範囲）

18

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

トレーサビリティ及び予測値

（対照キャリブレーター方

法）

カットオフ値

忠実度

試薬の安定性

標本タイプの安定性

該当する場合器具及び物品を

含む医療機器（正確性精度

再現性直線性キャリーオー

バー干渉物質有効期限など）

滅菌製品の場合滅菌バリデー

ション

該当する場合ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試

験

該当する場合生物学的材料を

含む医療機器

432 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験臨床エビデンス

臨床的（診断的）感度

まとめ 詳細情報

臨床的（診断的）特異度

臨床標本による比較試験

臨床試験人体試料を伴う機能

性評価試験

基準区間（予測値）

通常使用条件に対する刺激条

件下での機能性評価試験セル

フテスト臥位患者及び熟練ス

タッフによる患者サイドでの

評価など

19

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

バッチ出荷

既存参考文献の利用 不要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あり

必要

44 医療機器ラベリング 必要

45 リスク分析 特定の医療

機器に要求

される可能

性あり

必要

46 製造業者に関する情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた in vitro 診断用医療機器に関する製品登録提出文

書の作成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試験方

法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内容を

含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

申請書類の提出後HSA にて申請書のスクリーニングを行うここでは審査ではなく

必要な書類が揃っているかどうかなどを確認するスクリーニングの段階で不備があれば

HSA は製品登録者に連絡をし製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

書類が揃った段階で審査が行われる審査段階でも HSA から追加情報の提出を求められ

ることがあり製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

審査が終わった段階で製品登録の可否が製品登録者に通達されるその通達を受け製

品登録者は製品登録を行うがその際に申請した情報に誤りがないことなどの宣誓をオン

ライン上で行う必要がある登録は毎年更新する必要がある

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

16

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一般診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

30 エグゼクティブサマリー

必要1 411

適合性に関する必須主要項目及

びエビデンス

42 医療機器の説明

43 設計検証及びバリデーション試験の概要

滅菌バリデーション

まとめ2 詳細情報3

有効期限データ

予測される有用期限

測定要求事項

431 前臨床試験

医療機器に該当する場合各種

の前臨床試験たとえば物理

学的試験データ生体適合性試

験動物実験ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試験

など

まとめ

詳細情報

生物学的安全性試験（生体材料

を含む医療機器の場合） 詳細情報

432 臨床経験

臨床評価報告書 特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あ

り

必要

報告書で参照した試験データの

写し 不要 不要

44 医療機器ラベリング 必要

17

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

45 リスク解析

特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

46 製造業者情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた一般医療機器に関する製品登録提出文書の作

成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試

験方法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内

容を含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

表 8 インビトロ診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

30 エグゼクティブサマリー

必要 1 411

適合性に関する必須主要項目

及びエビデンス

42 医療機器の説明

431 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験

分析に基づく感度

まとめ 2 詳細情報 3

分析に基づく特異度

精度（反復性再現性）

直線性アッセイ測定（報告可

能範囲）

18

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

トレーサビリティ及び予測値

（対照キャリブレーター方

法）

カットオフ値

忠実度

試薬の安定性

標本タイプの安定性

該当する場合器具及び物品を

含む医療機器（正確性精度

再現性直線性キャリーオー

バー干渉物質有効期限など）

滅菌製品の場合滅菌バリデー

ション

該当する場合ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試

験

該当する場合生物学的材料を

含む医療機器

432 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験臨床エビデンス

臨床的（診断的）感度

まとめ 詳細情報

臨床的（診断的）特異度

臨床標本による比較試験

臨床試験人体試料を伴う機能

性評価試験

基準区間（予測値）

通常使用条件に対する刺激条

件下での機能性評価試験セル

フテスト臥位患者及び熟練ス

タッフによる患者サイドでの

評価など

19

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

バッチ出荷

既存参考文献の利用 不要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あり

必要

44 医療機器ラベリング 必要

45 リスク分析 特定の医療

機器に要求

される可能

性あり

必要

46 製造業者に関する情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた in vitro 診断用医療機器に関する製品登録提出文

書の作成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試験方

法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内容を

含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

申請書類の提出後HSA にて申請書のスクリーニングを行うここでは審査ではなく

必要な書類が揃っているかどうかなどを確認するスクリーニングの段階で不備があれば

HSA は製品登録者に連絡をし製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

書類が揃った段階で審査が行われる審査段階でも HSA から追加情報の提出を求められ

ることがあり製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

審査が終わった段階で製品登録の可否が製品登録者に通達されるその通達を受け製

品登録者は製品登録を行うがその際に申請した情報に誤りがないことなどの宣誓をオン

ライン上で行う必要がある登録は毎年更新する必要がある

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

17

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ ｸﾗｽ

B C D B CampD

45 リスク解析

特定の医

療機器に

要求され

る可能性

あり

必要

46 製造業者情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた一般医療機器に関する製品登録提出文書の作

成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試

験方法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内

容を含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

表 8 インビトロ診断用医療機器に関する CSDT 要求事項

CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

30 エグゼクティブサマリー

必要 1 411

適合性に関する必須主要項目

及びエビデンス

42 医療機器の説明

431 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験

分析に基づく感度

まとめ 2 詳細情報 3

分析に基づく特異度

精度（反復性再現性）

直線性アッセイ測定（報告可

能範囲）

18

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

トレーサビリティ及び予測値

（対照キャリブレーター方

法）

カットオフ値

忠実度

試薬の安定性

標本タイプの安定性

該当する場合器具及び物品を

含む医療機器（正確性精度

再現性直線性キャリーオー

バー干渉物質有効期限など）

滅菌製品の場合滅菌バリデー

ション

該当する場合ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試

験

該当する場合生物学的材料を

含む医療機器

432 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験臨床エビデンス

臨床的（診断的）感度

まとめ 詳細情報

臨床的（診断的）特異度

臨床標本による比較試験

臨床試験人体試料を伴う機能

性評価試験

基準区間（予測値）

通常使用条件に対する刺激条

件下での機能性評価試験セル

フテスト臥位患者及び熟練ス

タッフによる患者サイドでの

評価など

19

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

バッチ出荷

既存参考文献の利用 不要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あり

必要

44 医療機器ラベリング 必要

45 リスク分析 特定の医療

機器に要求

される可能

性あり

必要

46 製造業者に関する情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた in vitro 診断用医療機器に関する製品登録提出文

書の作成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試験方

法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内容を

含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

申請書類の提出後HSA にて申請書のスクリーニングを行うここでは審査ではなく

必要な書類が揃っているかどうかなどを確認するスクリーニングの段階で不備があれば

HSA は製品登録者に連絡をし製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

書類が揃った段階で審査が行われる審査段階でも HSA から追加情報の提出を求められ

ることがあり製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

審査が終わった段階で製品登録の可否が製品登録者に通達されるその通達を受け製

品登録者は製品登録を行うがその際に申請した情報に誤りがないことなどの宣誓をオン

ライン上で行う必要がある登録は毎年更新する必要がある

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

18

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

トレーサビリティ及び予測値

（対照キャリブレーター方

法）

カットオフ値

忠実度

試薬の安定性

標本タイプの安定性

該当する場合器具及び物品を

含む医療機器（正確性精度

再現性直線性キャリーオー

バー干渉物質有効期限など）

滅菌製品の場合滅菌バリデー

ション

該当する場合ソフトウェア設

計検証及びバリデーション試

験

該当する場合生物学的材料を

含む医療機器

432 設計検証及びバリデーション試験の概要前臨床試験臨床エビデンス

臨床的（診断的）感度

まとめ 詳細情報

臨床的（診断的）特異度

臨床標本による比較試験

臨床試験人体試料を伴う機能

性評価試験

基準区間（予測値）

通常使用条件に対する刺激条

件下での機能性評価試験セル

フテスト臥位患者及び熟練ス

タッフによる患者サイドでの

評価など

19

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

バッチ出荷

既存参考文献の利用 不要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あり

必要

44 医療機器ラベリング 必要

45 リスク分析 特定の医療

機器に要求

される可能

性あり

必要

46 製造業者に関する情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた in vitro 診断用医療機器に関する製品登録提出文

書の作成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試験方

法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内容を

含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

申請書類の提出後HSA にて申請書のスクリーニングを行うここでは審査ではなく

必要な書類が揃っているかどうかなどを確認するスクリーニングの段階で不備があれば

HSA は製品登録者に連絡をし製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

書類が揃った段階で審査が行われる審査段階でも HSA から追加情報の提出を求められ

ることがあり製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

審査が終わった段階で製品登録の可否が製品登録者に通達されるその通達を受け製

品登録者は製品登録を行うがその際に申請した情報に誤りがないことなどの宣誓をオン

ライン上で行う必要がある登録は毎年更新する必要がある

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

19

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CSDT

セクション

No

CSDT 各セクションの見出し

簡易書類

（簡易審査）

完全書類

（通常審査）

ｸﾗｽ B ｸﾗｽ B ｸﾗｽ D ｸﾗｽ B ｸﾗｽ

CampD

(IVD) (IVD) (IVD) (IVD) (IVD)

バッチ出荷

既存参考文献の利用 不要

特定の

医療機

器に要

求され

る可能

性あり

必要

44 医療機器ラベリング 必要

45 リスク分析 特定の医療

機器に要求

される可能

性あり

必要

46 製造業者に関する情報 必要

註

1 必要

この節はASEAN CSDT を用いた in vitro 診断用医療機器に関する製品登録提出文

書の作成ガイダンスに従って提供すること

2 まとめ

実施試験のまとめに関する内容を示すこと このまとめには試験目的試験方

法結果及び結論の要点を記載する

3 詳細情報

試験の目的プロトコールデータ解析方法結果及び結論に関して完全な内容を

含めた試験報告書を示す

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product RegistrationHSA

申請書類の提出後HSA にて申請書のスクリーニングを行うここでは審査ではなく

必要な書類が揃っているかどうかなどを確認するスクリーニングの段階で不備があれば

HSA は製品登録者に連絡をし製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

書類が揃った段階で審査が行われる審査段階でも HSA から追加情報の提出を求められ

ることがあり製品登録者は 30 日以内に対応返答しなければならない

審査が終わった段階で製品登録の可否が製品登録者に通達されるその通達を受け製

品登録者は製品登録を行うがその際に申請した情報に誤りがないことなどの宣誓をオン

ライン上で行う必要がある登録は毎年更新する必要がある

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

20

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図 5 クラス A の製品登録の流れ

出典GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

クラス A の製品登録についてはASEAN CSDT 形式に従う必要はない申請に必要な書

類は次のとおり

①英語版オリジナルカラーの次のもののコピー

医療機器の表示ラベルとパッケージング

取り扱い説明書

患者向け情報書

プロモーション資料（カタログパンフレットなどを含む）

②滅菌医療機器の場合滅菌確認書

③測定機能がついた医療機器の場合医療機器計測証明書あるいはその同等のもの

④電気を利用する(active)医療機器の場合IEC60601 などの電気安全基準の証明書

またインビトロ診断医療機器で動物人間微生物あるいは組み換えによる物質を含

むものは別途次の書類も提出する

インビトロ診断医療機器に含まれる及び生産過程で使われた全ての動物人間微生

物あるいは組み換えによる物質のリスト

上記の物質の原材料のリスト

当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファックス番号e

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

21

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メールアドレス

上記に加え当該医療機器の輸入業者卸売業者全ての名称住所電話番号ファック

ス番号e メールアドレスを提出する

申請書類の提出後HSA による書類のスクリーニング審査が行われ製品登録の可否

が製品登録者に通知される

製品登録所要期間はおよそ下記のとおりである

表 9 製品登録所要期間

リスク分類 ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ 簡易審査 通常審査 登録

クラス B

20 working

days

60 working days 120 working days

20 working

days

クラス C 120 working days 180 working days

クラス D 180 working days 270 working days

医薬品が含ま

れている場合

ケースバイケース (およそ 270

working days)

(医療機器は医療機器部と医薬生物

部共同で審査される製品登録まで

の時間は機器の種類や性質によって

異なる）

出典GN-15 Guidance on Medical Device Product Registration HSA

3 医療機器市場規模

医療機器の市場規模を示す統計は政府からは発表されていないそのため生産額と輸出

入統計より医療機器業界の規模の把握を試みる

31 医療機器生産額の推移

シンガポール政府は近年医薬品を含むバイオメディカル産業に力を入れており医薬品

医薬機器製造の外資系企業の誘致研究開発の振興研究者の誘致育成など様々な施策を

打ち出しているこうしたことから医療機器の生産も上昇基調にある2002 年には 184

億 S ドルであった医療機器生産高は2007 年には 319 億 S ドルへと 5 年間で 17 倍となっ

たその後景気の後退もあり2008 年には対前年比 22減の 312 億Ｓドルとなったが2009

年には対前年比 18増の 31 億 7400 万 S ドルとなったそれでも2009 年の生産高が 1809

億Ｓドルとなった医薬品に比べれば約 6 分の 1製造業生産高全体に占める割合は 15に

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

22

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過ぎない

図 6 医療機器生産高の推移

18361967 1977

2355

3187 3118 3174

2266

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

年

100万

Sドル

出典Economic Survey of Singapore 各年版

シンガポールで医療機器を製造しているのは主に外資系企業でAgilent の除細動機

(defibrillator)と超音波イメージ機器工場Baxter の透析用機器など多種類の医療機器を製造

している工場Edward Lifesciences の組織心臓バルブ工場Siemens Medical の補聴器工場

などがある日系ではシスメックスが血液分析器を製造している地場企業ではBiosensors

International がステントを製造しているまた生産データを取りまとめている EDB による

と上記の医療機器生産額には医療機器のほかにライフサイエンス研究開発に使われる

機器や材料が含まれる医療機器とライフサイエンス研究開発機器などの内訳は公表されて

いない15が研究開発用の機器やそれらの機器に使われるマイクロチップソフトウェアな

どに従事する企業も多い

32 医療機器の市場規模

通常国内生産額+輸入額－輸出額で出荷額ＣＩＦ価格ベースの市場規模が推定できる

輸出入統計のうち医療機器に該当するのは主に HS コードの次の品目となる

表 10 医療機器関連 HS コード

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

15

EDB に問い合わせたが公表できないとのこと

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

23

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9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

出典シンガポール税関ウェブサイト

註これらの品目コードに含まれる製品の詳細は別添 5 のとおり

上記 5 つのコードの 2009 年の輸入額合計は 23 億 8480 万 S ドルとなっているが輸出額

の合計は 35 億 4276 万 S ドルであるまた国内生産は前章のとおり31 億 7400 万 S ド

ルであるがこれには研究開発用の機器も含まれているそのため厳密には「国内生産額

+輸入額－輸出額」で市場規模を算出することができないしかし他に指標となる数字が

ないため参考までに算出すると2009 年の国内生産される研究開発機器を含む医療機器

の市場規模は約 20 億 1554 万 S ドルと推定できる過去 3 年間の市場規模推定値は以下

のとおり16

表 11 医療機器の市場規模（出荷額ＣＩＦ価格ベース）

単位100 万 S ドル

2007 2008 2009

国内生産 318720 311760 317350

輸入 251497 236399 238480

輸出 357118 346270 354276

市場規模(国内生産+輸入-輸出） 213099 201889 201554

出典Economic Survey of Singapore World Trade Atlas より作成

33 医療機器の輸出入

次にシンガポールの医療機器の輸出入についてHS コードの品目別に分析する

シンガポールは中継貿易の中心地でシンガポールからの再輸出も多く最終的な国内消

費分は2009 年で 10 億 667 万 S ドルとなっている

表 12 医療機器の輸出入の推移

単位100 万Ｓドル

輸入 再輸出 国内消費分

HS 2007 2008 2009 2007 2008 2009 2007 2008 2009

9018 157270 133819 126484 98013 100390 100321 59257 33430 26163

16

国内生産には研究開発用機器が含まれるが輸出入統計には含まれていない

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

24

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9019 9245 8466 11134 4929 4328 5421 4316 4138 5713

9020 4033 3391 3556 2834 2501 2354 1199 889 1201

9021 46085 46876 44350 3005 3334 2702 43079 43542 41649

9022 34864 43847 52956 19519 26054 27014 15345 17793 25941

合計 251497 236399 238480 128301 136607 137813 123196 99792 100667

出典World Trade Atlas

国内消費分を品目別に見ると2009 年の実績では最も多いのが HS コード 9021 の整形外

科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器などで続いて HS コード 9018 の医療用

外科用歯科用獣医用機器となっている

図 7 医療機器輸出入の国内消費分品目別内訳（2009 年）

HS 9018

260

HS 9021

414

HS 9022

258

HS 9019

57

HS 9020

12

出典World Trade Atlas より作成

またシンガポールの医療機器の地場輸出（国内生産されたものの輸出）を見るとHS

コード 9018 の医療用外科用歯科用獣医用機器と HS コード 9021 の整形外科用機器

人工的に製作した人体の一部補聴器などで全体の 95を占める

表 13 医療機器地場輸出額の推移

単位100 万Ｓドル

地場輸出

HS 2007 2008 2009

9018 127914 114184 118639

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

25

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9019 1499 1332 4767

9020 647 611 705

9021 95280 90343 88927

9022 3477 3193 3425

合計 228817 209663 216464

出典World Trade Atlas

図 8 医療機器地場輸出額の品目別内訳

HS 9018

548

HS 9021

411

HS 9022

16

HS 9020

03 HS 9019

22

出典World Trade Atlas より作成

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

26

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また輸入先国をみるとHS コード 9018～9022 の品目の合計では米国ドイツ日

本の順となっておりこの３ヵ国で半分以上を占めるまた4 位に中国5 位にインドネ

シアが入っている特にインドネシアからは HS コード 9021 の「整形外科用機器人工的

に製作した人体の一部補聴器など」輸入が多く全体の 32を占めるこの背景には

シンガポールからフェリーで 40 分ほどに立地するインドネシア領のバタム島の存在がある

と考えられる1990 年代からシンガポール政府はインドネシア政府と協力しバタム島に

工業団地を開発してきたシンガポールに立地する外資系企業の中にはバタム島に工場を

持つ企業の多い例えばSiemens Medical の補聴器工場もバタム島にある

図 9 医療機器の輸入先(2009 年)

米国 308

ドイツ 110

日本 96中国 87

インドネシア

82

その他

318

出典World Trade Statistics より作成

表 14 輸入元上位５ヵ国の品目別内訳 (2009 年)

単位100 万 S ドル

国 米国 ドイツ 日本 中国 インドネシア

HS コード

9018 49058 11262 14799 7968 5040

9019 1994 156 707 2513 500

9020 1221 113 117 183 016

9021 4932 3875 259 8360 14040

9022 16150 10806 6903 1613 024

合計 73355 26211 22785 20637 19620

出典World Trade Statistics より作成

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

27

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4 医療機器の流通チャネル概要

4-1 流通経路

シンガポール地場の医療機器メーカーは尐なくその多くは海外メーカーが生産しシン

ガポールの現地法人あるいは代理店が輸入顧客である病院などに販売しているシンガポ

ールに現地法人がある場合現地法人が直接販売する場合と販売は代理店が行う場合があ

る現地法人の役割はシンガポール国内の販売活動よりも域内全体の販売促進マーケ

ティングに重きが置かれることも多く実際に注文を受け製品を配達するといった業務は

代理店に任せていることもあるようである

また実際の流通にあたっては現地法人や代理店が第三者の物流業者が輸送すること

もあるその場合物流業者も医療機器物流の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution

Practice for Medical Devices in Singapore)を取得することが必要となる

日系では郵船航空グループのシンガポール郵船航空サービスが 2009 年に医療機器物流

の品質に関する認証GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore)を

取得し医療機器の物流分野に参入している

図 10 医療機器の流通経路

出典Medical Device Regulatory Framework Implementation updates October 2008 HSA

4-2 購入ルート

シンガポールには政府系の病院と私立の病院があるがそのうち政府系の病院については

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

28

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政府調達法に基づき調達することが義務付けられている政府調達法では3000S ドル以

下であれば各政府機関が店頭あるいは供給業者から自由に購入することができるが3001

ドル～70000S ドルの場合は見積もりをとる必要がある見積もりは政府のオンライン調

達システム GeBiz(wwwgebizgovsg)から提出するまた70001S ドル以上の場合は入札

を行う3001S ドル以上のものやサービスを政府機関に提供する企業はGeBiz のサイトか

ら登録を行う必要がある

政府系の病院で共通に利用されるものについてはシンガポール総合病院のグループ調達

オフィス(Group Procurement Office GPO)がまとめて大量に購入している購入に際しては

GPO のウェブサイトに公示される17また後述するようにシンガポールに病院はいくつ

かのグループに分類されておりシンガポール総合病院は SingHealth グループに属するも

う１つのグループで Tan Tock Seng 病院などが所属する National Healthcare グループ(NHG)

にも同グループ内の病院や専門院で使用する物資を調達するグループ購買オフィス

(Group Purchasing Office)がありウェブサイト上で調達情報を公示している18

また個々の病院も調達入札情報を公示している

私立病院の場合その業態によって調達の決定は異なるラッフルズ病院のような総合病

院の場合グループ全体の調達を管轄する部署があり調達業務はそこで一括管理している

ある程度の高額の機器の購入に際しては毎年部署の要望に基づいて翌年度の購買予算を

たてるこの予算に漏れた場合高額機器の購入はその次年度に持ち越されることになる

医師が機器購入の希望を出す際メーカーと品番を指定することができるが購買部では

通常２３社からの類似機器の見積もりをとり一般的には最も安い価格の機器が選ばれ

る医師が希望を出した機器が他社より高い場合明確にそのメーカーの機器を選ぶ理由を

提示できれば希望が通ることもあるその際購入部では安い機器の値段に併せるよう

サプライヤーに交渉することが多いようであるまた医師が特にメーカーを指定しない場

合は購買部がサプライヤーを探し２３社から見積もりを取得して医師がその中から

希望機器を選定するシンガポールは病院も株式会社として経営しておりまた上場企業で

ある場合もあり日本に比べると医師の発言権が弱く医師の推薦だけで機器を購入しても

らうことは難しいようであるある医師の話によると「値段が決定に重要な要素」となる

ものと医師のこだわりも重要になるものとに分かれるとのことである値段が重要と成る

のは消耗品いすユニットレントゲン機器など医師が自分の手でオペレーションを

しないものである医師のこだわりが重要になるものは医師が自分の手にとって使うもの

例えば内視鏡などであるとのことである

一方シンガポールには開業医も多いパークウェイグループのマウントエリザベス病院

やグレンイーグルス病院などは総合病院のように見えるが実際には病院が大家となって

17

GPO ウェブサイト httpgponhgsinghealthcomsgTenderGPOpubindexhtml

18 National Healthcare グループ購買オフィスウェブサイト httpwwwgponhgcomsg

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

29

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開業医にスペースを貸しているまた病室手術室などの共有スペースは病院が運営し

病院内のテナントとなっている開業医や外部の医師の患者を受け付けているつまり開業医

が自分の患者を病院に入院させたり手術する場合は別途病院に予約を入れる必要がある

開業医は株式会社として設立されてはいるものの医師個人や家族が株主であることが多い

ので医師の選定する機器が購入されると推定される病室手術室などを運営する病院側

は大企業なので購入手続きは上述の総合病院の場合とそれほど変わらないと思われる

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

30

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5 医療機器ユーザー

51 病院

(1) 公立病院

シンガポールでは公立病院は会社法に基づき設立された株式会社として運営されその

株式は全て政府が保有している公立病院は政府の補助金を受けながら保健省を通じて政府

の指導のもと非営利企業として医療提供を行っている1999 年にはナショナルヘル

スケアグループ(NHG)とシンガポールヘルスサービス(SHS)という二つのグループに

再編された2 つのグループはそれぞれシンガポール国立大学病院シンガポール総合病

院を筆頭に小規模な病院専門病院ポリクリニックをグループ内に持ち運営していたし

かし政府は急速に進む高齢化と増える慢性疾病への対応を進めるためこれまでの２グル

ープ体制の見直しを行っている具体的にはシンガポール国立大学病院シンガポール総

合病院は高度医療を担いシンガポールを東西南北に分けそれぞれに二次医療を担う地域

病院を指定するというものである現在組織変革に途中で現時点では次のような 5 グル

ープ体制となっている

表 15 公立病院の体制

ナショナルヘルスケアグループ(NHG) Tan Tock Seng Hospital

Institute of Mental Health

National Skin Centre

NHG Polyclinics

The Eye Institute

シンガポールヘルスサービス(SingHealth)

Changi General Hospital

KK Womens and Childrens Hospital

Singapore General Hospital

Polyclinics SingHealth

National Cancer Centre Singapore

National Dental Centre

National Heart Centre

National Neuroscience Institute

Singapore National Eye Centre

アレクサンドラヘルス(Alexandra Health) Khoo Teck Puat Hospital

Jurong Medical Centre

ジュロンヘルスサービス Alexandra Hospital

Jurong General Hospital (2014 年開設予定)

シンガポール国立大学病院システム(NUHS) National University Hospital

出典保健省ウェブサイト

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

31

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公立病院は大きく分けて大型病院ポリクリニックその他特殊専門医療機関や研究所

に分けられるポリクリニックは初期診療治療を行う機関で複数の一般医が勤務してお

り重病でない疾病の治療や専門医の紹介を行っている公立病院のリストは別添 7 のと

おり

(2) 私立病院

私立病院ではParkway HealthRaffles MedicalPacific Holdings などが大手グループで

それぞれ病院やクリニックを運営しているその他にも個別病院が設立されているかつ

ては専門医療を提供していたのは政府系の病院と一部の私立病院だけであったがシンガ

ポールが医療目的の渡航いわゆるメディカルツーリズムのハブとして発展していることや

海外からの人材誘致を進める中で専門医療サービスを提供する私立病院も急速に増えてい

る下記に大手病院グループを紹介する

Parkway Health グループ

シンガポールを代表する病院マウントエリザベス病院やグレンイーグルス病院などを運営

する大手病院グループ1975 年に上場2009 年のグループ売り上げは 9 億 7820 万 S ドル

税引き後利益は 1 億 2484 万 S ドルシンガポールだけでなくマレーシアブルネイ中

国インドアラブ首長国連邦にも病院を持つ日本の病院と異なり病院内に多くの個人

の専門医クリニックがテナントとして入居し開業している病院を経営するパークウェ

イホールディングが管理するのは入院病棟や手術室薬局である患者はテナントと

して入居している専門医クリニックに通院し入院や手術の必要が出たときにクリニック

から病院に予約の手配をする患者は入院費用や手術室利用費用を病院に医師の執刀費

用等はクリニックにと別々に支払うこうした特長はパークウェーホールディングが元

は不動産会社であったことに由来するという

Pacific Healthcare グループ

2001 年にいくつかの専門医クリニックが合併アダムロード病院を買収して設立された病

院グループ2005 年に上場オーチャードロードのパラゴンショッピングセンター内に美

容整形歯科眼科産婦人科など複数の専門医クリニックや日帰り手術センター癌セ

ンターなどを運営するアダムロード病院はアダムロードメディカルセンターと名称を変

更し場所も移転し精神科専門医院として運営されているアダムロード病院跡地にパシ

フィック癌センターを建設中で 2011 年に完成予定2009 年のグループ売り上げは 7640 万

S ドル税引き後損益は 1094 万 S ドルの赤字だった

Raffles Medical グループ

1982 年にクリニックをオープンして設立1997 年上場総合病院である Raffles Hospital を

2002 年に開業2003 年に日本人向けラッフルズジャパニーズクリニックを開業香港でも

32

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

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クリニック等を運営しているParkway Health と異なり専門医へのクリニックの賃貸は行

わず専門分野の治療も病院が直営しており日本の病院経営に近い形態をとっている2009

年の売り上げは 2 億 1861 万 S ドル税引き後利益は 3743 万 S ドルであった

なお主な私立病院のリストは別添 8 のとおり

(3) 病院数

医療施設数の統計は下記のとおりである

表 16 シンガポールの医療施設数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

医療施設数(病院専門クリニック） 23 23 22

- 政府系 14 14 14

- 民間 9 9 8

病院総ベッド数 10358 10406 10312

政府系病院ベッド数 8320 8368 8319

民間病院ベッド数 2038 2038 1993

中長期ヘルスケアサービス施設19 75 75 78

ポリクリニック数 18 18 18

出典保健省ウェブサイト

(4) 医療費補助金制度

シンガポールには日本の健康保険に相当する仕組みはない診療費は政府が目安となるガ

イドラインを提供するだけで病院が独自に料金を決める自由診療となっているまた医

療費は原則として個人負担であるそのため政府は手術を伴うような重症の疾病に備え

国民に年金に相当する中央積み立て基金(Central Provident Fund CPF)への積み立てを義務

付けている中央積み立て基金の口座には普通口座特別口座医療口座の３つがあり

医療口座に積み立てられた資金は医療費や医療保険の購入に充当することができるCPF

加入者は手術や入院を伴う疾病その他保健省の定める疾病にかかった場合治療費を医

療口座から支払うことができるが通常外来診察の医療費 には医療口座から支払うことは

できず自己負担となる

政府系の病院にかかる場合上記ポリクリニックあるいは他の政府系病院からの紹介があ

った場合は「補助対象患者」となり治療に対して政府の補助金が適用される紹介なく

政府系の病院で専門医にかかった場合は一般患者として扱われ医療費は全額自己負担と

なるただし政府の補助金は患者１人１人に支払われるものではなく毎年一括して病

19

老人ホーム等高齢者向け施設

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

33

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院に支払われる補助金の中から個々の病院が独自に管理して支払っていくものである

(5) 医師その他医療関連人材

保健省のデータによるとシンガポールにおける医師の数は 2008 年時点で 7841 人医

師一人当たりの人口が 620 人であるこれらの医師は初期治療を行う一般総合医（General

Practitioner)と高度な専門治療を行う専門医（Specialist）に分かれる専門医は一般医の治療

範囲を超えるより高度な検査治療手術を請け負う

医師の診療許可免許は保健省の法定機関であるシンガポール医療評議会（Singapore

Medical Council）が管理している

看護士は約 2 万人一看護士当たりの人口は 220 人である医師一人当たりの人口は年々

減尐傾向にあるが看護士一人当たりの人口はここ 3 年間あまり変化していない

その他医療関連人材の推移は下記のとおりである

表 17 シンガポールにおける医師数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

総医師数 6931 7384 7841

- 政府部門 3505 3911 4297

- 民間部門 2966 3004 3051

- 一時停止中 460 469 493

一医師当たり人口 1640 1620 1620

総歯科医数 1323 1354 1414

- 政府部門 293 287 310

- 民間部門 833 881 932

- 一時停止中 197 186 172

一歯科医師当たり人口 13330 13390 13420

総看護婦助産婦数 20927 22332 24209

- 政府部門 11574 12294 13711

- 民間部門 6109 6112 6224

- 一時停止中 3244 3926 4274

一看護婦当たり人口 1210 1210 1200

総薬剤師数 1421 1483 1546

- 政府部門 449 484 555

- 民間部門 832 865 858

- 一時停止中 140 134 133

一薬剤師当たり人口 13100 13090 13130

出典保健省ウェブサイト

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

34

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52 中長期ヘルスケアサービス施設

シンガポールではコストの上昇特に子育てコストの上昇女性の職場進出の進展など

を背景に出生率が下がり続けており2009 年には 122 と日本以上の低いレベルとなって

いるその反面出世時平均寿命は 1970 年の 63 歳から 2008 年には 814 歳となった高齢

者が人口に占める割合は年々上昇している政府は人口に占める 65 歳以上の人口は現

在の 9弱から 2030 年には 18を占めるようになると予想している

シンガポールでは従来高齢者のケアは家族でみる伝統が続いており現在でも政府は

基本的には「高齢者のケアは家族で」というスタンスをとっているしかし子供の数が多

かった 2～30 年に比べ現在では前述のように尐子化がすすんでいる上に共働き夫婦が多

く高齢出産も増えている現状の中子育て時期と高齢の親の面倒をみる時期が同じになっ

てしまう夫婦も多いさらに結婚しない人結婚しても子供をつくらない夫婦も多くなっ

ている高齢な親が健康な場合は同居や外国人メイドという解決策もあるが糖尿病や高

血圧といった慢性疾患を持った高齢者や寝たきり老人の場合は介護施設（Nursing Home)

に頼らざるを得ないそのため介護施設に対するニーズが急速に高まっている介護施設

入居者数は1999 年には 4469 人であったが2009 年には 7713 人と 10 年で 17 倍に増え

ている

表 18 介護施設入居者数の推移

1999 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ボランティア組織介護

付老人ホーム

2979 4533 4727 4746 4869 4829 4974

民間介護付老人ホーム 1490 1801 2018 2238 2483 2689 2739

合計 4469 6334 6745 6984 7352 7518 7713

出典Yearbook of Statistics Singapore 2010

また前述のようにシンガポールは医療は基本的には自己負担なので入院が長引く

と経済的にも負担が大きい保健省は高齢化が進み慢性疾患や寝たきり老人の増加に

対応するため介護付老人ホーム自宅での介護サービスなどの充実に力を入れている

これらの高齢者向け施設は総称して「中長期ヘルスケアサービス施設(Intermediate and

Long-Term Care Healthcare Service)と呼ばれその数は宿泊を伴わないデイケアなどの施設を

除いて70 ヶ所程度ありそのうち 64 ヶ所は介護施設であるその他はコミュニティー

病院慢性疾患病院であるこれらの介護施設の中にはボランティア団体が運営するものと

民間企業が運営するものがあるボランティア団体が運営する介護施設にはライオンズク

ラブが運営するものや宗教団体が運営するものがある民間での最大手は上場企業のChina

35

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Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

35

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

Healthcare Limited 20で介護施設 7 ヶ所と病院 1 ヶ所のほかマレーシアのクアラルンプー

ルでも介護施設 1 ヶ所を運営している

表 19 高齢者向け施設の数の推移

2006 年 2007 年 2008 年

コミュニティー病院 5 5 5

慢性疾患病院 4 4 4

介護施設 62 62 64

ホスピス 4 4 4

註1 つの施設で複数の機能を提供していることもあり上記表の合計が施設総数とはならない

出典保健省ウェブサイト

主な中長期ヘルスケアサービス施設のリストは別添 8 のとおり

53 医療機器小売

大手小売チェーンの NTUC Fairprice 系列の薬局Unity NTUC Healthcare21やCold Storage

（スーパー）Giants（ハイパーマート）などを持つ Dairy Farm グループの Guardian Health amp

Beauty22で血圧計体温計などの家庭で利用する医療機器を販売しているUnity NTUC

Healthcare の店舗数は 45 ヶ所で主に NTUC Fairprice スーパーマーケットに隣接して立地

しているGuardian はグループ会社のスーパーマーケットに必ずしも隣接しておらず

全国に 120 店舗以上展開している医薬品医療機器だけでなくスキンケア食品などの

商品も充実しており品揃えとしては日本のドラッグストアに近い

20

上場時の会社名は Econ Healthcare Limited

21 httpwwwntuchealthcomsggroupunity

22 wwwguardiancomsg

36

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

36

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6 主要企業

61 外資系企業の参入動向

シンガポールは建国以来外資系企業の誘致を経済育成政策の柱に据えてきた独立当時

地場企業といえばほとんどが貿易や小売りなどに従事しており製造業が集積していなかっ

たシンガポールでは製造業の地場企業は進出してきた外資系企業の下請けとして発展して

きたところがほとんどであるそのため医療機器分野についても大手は欧米からの進出

企業がほとんどであるシンガポール政府は 2000 年からバイオメディカル産業の育成に注

力しており経済開発庁(EDB)を中心に積極的に外資医薬品メーカー医療機器メーカーや

研究開発企業の誘致を行っている

主な外資系企業の参入例は以下のとおりである

表 20 外資系企業の参入例

企業名 内容

3M Healthcare 2009 年に薬物送達システムの研究開発施設を開設マイクロファイバ

ーマスクなどの生産ラインを 2010 年から 2011 年にかけて導入する予

定

Agilent 除細動器（defibrillator 心臓発作の際心臓を再生させるための医療機

器）と超音波イメージ機器の工場を稼動

Baxter 透析用機器電子注入ポンプなど多種類の医療機器をシンガポールで

製造

Becton Dickinson 1999 年にアジア太平洋ＲＤセンター 開設予防接種用使い捨て注

射器の Unijet および製脈用カテーテル（道尿子）Intima を開発

bioMeacuterieux フランスのインビトロ診断機器ソフトウェアなどのメーカー2008

年５月にシンガポールに現地法人を設立韓国オセアニア東南ア

ジアの事業を統括する

Bio-Rad Laboratories 医療用診断薬分析機器のメーカー本社米国2007 年４月に工場を

開設したラボ用機器を生産する

Edwards Lifesciences 米国の心血管治療機器メーカー2005 年にシンガポールに進出2008

年 5 月に組織心臓バルブ(tissue heart-valve)の工場を開設した同社が

最初にシンガポールに進出したのは 2005 年で組織心臓バルブに使

われるワイヤーフォームステントを製造をしていた

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

37

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企業名 内容

Hill-Rom ベッドストレッチャーなど病院用家具のメーカー本社米国2008

年 8 月にシンガポールに研究開発センターを開設（会社設立は 2007

年 ACRA）2010 年には研究センターの拡張を発表呼吸器ケア製品

医療手術用機器医療用ベッドのなどの製品開発に必要なマイクロ

エレクトロニクス組み込みソフトウェアエレクトロメカニカルシ

ステムの研究開発を行う

LMA International オランダに本社をおく手術の最中に患者の気道をサポートする非刺

激非侵襲の喉頭部マスク（ laryngeal masks for non-invasive and

non-stimulating airway support for patients during surgery）の大手メーカ

ー2005 年にシンガポールに国際統括本部を設立シンガポールに研

究開発センターも同時に設立した子会社を通じて2000 年にシンガ

ポールで設立された麻酔関連の医療機器の受託製造会社Forefronｔ

Medical Tecnology の間接的な大株主でもある

Medtronic 米国の医療機器メーカー2009 年 10 月に地域統括本部を設立さら

に 8000 万 S ドルを投じて心臓病患者用のペースメーカーを生産す

る工場を設立することを 2009 年に発表した工場は 2011 年に稼動予

定

ResMed 人工呼吸器用マスクなど各種マスクのメーカー本社オーストラリ

ア2009 年に 5 月に睡眠無呼吸症患者用のマスクとフロージェネレー

タの生産工場をシンガポールに開設

Siemens Medical

Instruments

2000 年 7 月に最新技術を導入した補聴器工場を開設

Welch Allyn 目耳鼻喉用治療機器聴診器検温器など各種医療機器のメー

カーシンガポールに RampD センターを開設しアジアと新興国向け

の次世代デジタル医療機器開発を行うことを 2010 年に発表した

West Pharmaceuticals 注射器点滴などの医療機器メーカー本社米国シンガポールの工

場ではストッパーシールパッケージ用コンポーネントを生産して

いる2007 年に 4500 万 S ドルを投じて生産拡張することを発表2010

年中に完成の予定

出典EDB プレスリリース報道各社ウェブサイトなどから作成

日系企業では島津オリンパス東芝メディカルなどが販売会社を設立している製造

拠点を持つ日系企業としてはジャパンメディカルサプライ（注射器などの消耗品及び

持続的携帯型腹膜透析システムやソフトウェア開発）シスメックス（血液分析器）などが

ある

38

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62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

38

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

62 メーカー

医療機器には限らないがシンガポールにはアジアの統括拠点をおいて域内各国への販

売マーケティング機能を持たせている企業も多いそうしたことから世界の医療機器メ

ーカーもシンガポールになんらかの拠点をおいているところが多い世界の医療機器メーカ

ートップ 30 社のうち現地法人あるいは支店をおいていない企業は3 社のみである一

方現地法人支店をおいていても別途代理店を置いている企業もある例えば東芝

メディカルは 1995 年に合弁で現地法人を設立したが合弁相手の Gold Lite 社が代理店と

なっている現地法人支店は域内全域をカバーしシンガポール国内の顧客への営業販

売は代理店が行っていることがその背景であると考えられる

表 21 世界の医療機器メーカートップ 30 のシンガポールでのオペレーション

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

1 Johnson amp

Johnson 米国

LifeScan Singapore

(Johnson amp Johnson

Medical Pte Ltd)

2 GE Healthcare 米国 GE Healthcare Pte Ltd

3 Siemens

Healthcare ドイツ

Siemens Medical

Instruments Pte Ltd 補聴器

Siemens Healthcare

Diagnostics Pte Ltd

4 Cardinal Health 米国 Cardinal Health

Singapore 225 Pte Ltd

5 Medtronic 米国 Medtronic

International Ltd

6 Baxter

International 米国

Baxter Healthcare

(Asia) Pte Ltd

透析用機器

電子注入ポ

ンプなど

7 Philips

Healthcare オランダ

Philips Electronics

Singapore Pte Ltd

8 Covidien アイルランド NA Tyco Healthcare

Pte Ltd

9 Boston Scientific 米国 Boston Scientific Asia

Pacific Pte Ltd

39

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

39

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

10 Abbott Labs 米国

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Nutritionals and

Pharmaceuticals)

Abbott Laboratories

(S) Pte Ltd

(Diagnostics)

11 Becton

Dickinson 米国

Becton Dickinson

Medical (Singapore)

Pte Ltd

12 Stryker 米国 Styker South Asia

Singapore

13 B Braun ドイツ B Braun Singapore

Pte Ltd

14 St Jude Medical 米国 St Jude Medical (S)

Pte Ltd

15 3M Healthcare 米国

3M Singapore Pte Ltd

3M Technologies

(Singapore) Pte Ltd

3M Innovation

Singapore Pte Ltd

マイクロフ

ァイバーマ

スクなど

16 Zimmer

Holdings 米国 Zimmer Pte Ltd

17 Toshiba 日本 Toshiba Medical

Systems Asia Pte Ltd Gold Lite Pte Ltd

18 Smith amp Nephew 英国 Smith amp Nephew Pte

Ltd

19 Hospira 米国 NA

PL Asia Pacific

(Singapore) Pte

Ltd

20 Danaher 米国

AB SCIEX

(Distribution)

(subsidiary of

Danaher)

HealthBiz

Resource Pte Ltd

(Instrumentarium

Dental)

40

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

40

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

AB SCIEX

Manufacturing

KaVo Dental

ASIA-PACIFIC

Pte Ltd

Standard Dental

(Kerr)

Leica

Microsystems

(SEA) Pte Ltd

Orthodontic amp

Dental Supplies

Pte Ltd (Ormco)

Fisher Scientific

Pte Ltd

(Radiometer)

United Bmec Pte

Ltd (Radiometer)

Smitech (Asia) Pte

Ltd (SOREDEX)

N K Luck

(SybronEndo)

21 Olympus

Medical Systems 日本

Olympus Singapore

Pte Ltd

22 Synthes 米国 Synthes Singapore Pte

Ltd

23 Beckman Coulter 米国 Beckman Coulter

Singapore Pte Ltd

Analytical

Technologies Pte

Ltd

24 Terumo Medical 日本 Terumo Corporation

Singapore Branch

25 Alcon スイス Alcon Pte Ltd 眼科用液剤

27 Biomet 米国 NA

Asia Implant

Support amp

Services

Bluestone

Corporation Pte

Ltd

41

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

41

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会社名 国 現地法人支店 代理店 現地生産

28 CR Bard 米国 Bard Singapore Pte Ltd

29 Dentsply

International 米国

Dentsply (Singapore)

Pte Ltd

IDS Dental

Division

30 Agfa Healthcare ベルギー Agfa Singapore Pte

Ltd

出典トップ 30 社リストは Medical Product Outsourcing July August 2009（WTN News August 10

より転用）その他各社ウェブサイト報道などより作成

医療機器開発の分野で起業するシンガポール企業も出てきてはいるがまだ尐数で地場

企業の多くは貿易（医療用資材の輸出入）や部品製造などに従事する中小企業であるシン

ガポールの中小企業には精密加工を得意とするエレクトロニクス産業向けの部品メーカー

や加工業者がありそうした企業の医療分野への参入を政府も支援している最終製品のメ

ーカーは尐なくその中では上場企業の Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd がよく

知られているその他には大学発ベンチャーなどがある調査で判明した地場医療機器メー

カー（ベンチャー企業含む）は以下のとおり

表 22 地場医療機器メーカー

企業名 内容

Amaranth Medical NTU の素材科学工学部(School of Materials Science and Engineering)の教

授の研究開発成果を商用化して 2005 年に設立された尿道の疾病によ

って引き起こされる尿管の閉塞改善に使用するステントを開発した

血管閉塞改善用のステントの開発も今後行う計画同社は本社を米国

に移したが研究開発と製造はシンガポールで引き続き行う

Biosensors

International Ltd

2000 年に設立されたステントメーカー薬剤付着ステントは 2005 年に

ＣＥに認証を取得し欧州などで販売している心臓治療用の薬剤付

着ステント（ＤＥＳ）製品も開発し 2008 年 1 月に「ＣＥマーク」を取

得したフランスと韓国台湾中国で販売を目指している2007 年

には中国第３位の治療用ステントの製造企業ＪＷメディカルシス

テムズ（JWMS）の株式 50を取得した

Cadi Scientific Pte

Ltd

シンガポール国立大学や経済開発庁(EDB)の出資を受けて設立された

会社体温血圧脈拍呼吸速度心電図信号血中酸素レベル

血中グルコースレベルなどのバイオシグナルをモニターする医療機器

の開発を行っている病院向けにはワイヤレス技術を用いた機器も開

発しておりCE 及び FDA の認可を取得した

42

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企業名 内容

Eminence Medical

Equipment Pte Ltd

心臓疾患向けの診断及びモニタリング用医療機器の研究開発

Fongs Engineering amp

Manufacturing Pte Ltd

精密加工部品メーカー元々はエレクトロニクス分野向きの部品が多

かったが医療分野に参入

Glucostat Systems Pte

Ltd

2000 年に設立された会社で糖尿病向けの非観血的血液中グルコース

モニタリング(non-invasive blood glucose monitoring)機器の研究開発を行

う

Inzign Pte Ltd 医療及びヘルスケア分野の消耗品の組み立てプラスチック成型を行

う１９８１年に精密金型メーカーとして設立された

Merlin MD Pte Ltd 大手医療機器メーカーのエンジニアなどが 2002 年にシンガポールで設

立した医療機器メーカー脳動脈瘤の治療器具の開発を行っている

Nano Technology

Manufacturing Pte Ltd

医療機器光学機器向けの金型光学機器部品の製造

Nextwave Biomedical

Pte Ltd

携帯医療機器の開発を行うECG モニター血圧モニターを製品化

Pasture Pharma Pte

Ltd

病気の世界的な流行の際に病院スタッフなどが利用するマスクを製造

している2009 年 2 月に FDA 認可を取得した

出典EDBシンガポール国立大学南洋工科大学各社ウェブサイトなどから作成

63 流通業者（ディストリビューター）

正確な統計はないがシンガポールには医療機器や医療用消耗品を扱う流通業者(ディス

トリビューター)が数百社はあると言われている23流通業者は通常複数の海外のメーカー

の商品を取り揃え一部の高額な機器を除いては一定の在庫を持ち顧客からの注文に対

応している流通業者は地場の非上場企業が多く大手企業をリストアップすることが難し

いが中には欧米の商社のシンガポール法人などもある

以下に大手と思われる流通業者及び日米欧の大手医療機器メーカーの代理店に指定さ

れている流通業者の一部を紹介する

23

シンガポールの日本人向け私立病院を経営する日本人医師へのインタビューによる

43

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表 23 主要流通業者

会社名 内容

Bluestone Corporation 医療関係に特化した流通業者で医療機器消耗品の両方を扱う島津

製作所などの代理店となっている

Diethelm Singapore Pte

Ltd

スイス本社の商社だがアジアで 150 年間にわたって事業活動を展開し

ておりアジア市場に強い消費財ブランド品から機械テクノロジー

分野まで様々な商品を扱う医療機器の分野では政府認証の取得から

マーケティング販売まで幅広くサポートする

Gold Lite Pte Ltd 医療機器産業用科学機器通信消費者IT など幅広い分野を取り扱

う流通業者医療機器の分野では東芝コニカ米国の Medtronic 等

の代理店となっている

IDS Medical System

Pte Ltd

香港の Li amp Fung Group の関連会社元は英国の商社 Inchcape Buying

Services だったが 1995 年に Li amp Fung Group に買収されたその後いく

つかの企業を買収して IDS Group として統合香港証券取引所に上場

IDS Group 全体としては消費財ヘルスケア製品衣料品など幅広い

分野のマーケティング流通委託生産を行う

Lozon (S) Pte Ltd 医療機器ホームケア用品などの流通会社医療機器では不二光学機

械株式会社などの代理店となっている

Pharmaforte Pte Ltd 医薬品医療用消耗品診断キット歯科用品などの流通業者Siemens

の診断機器日本化薬の歯科用品大鵬薬品などの代理店となっている

Scanmed Technology

(S) Pte Ltd

超音波デジタルＸ線CT スキャナーECG骨密度計ＩＣＵ用消

耗品などを扱う医療バイオテクノロジー関連品ディストリビュータ

ー

Tyco Healthcare Pte

Ltd

エレクトロニクスセキュリティーサービスなど多角経営の米国の

Tyco グループのヘルスケア部門のシンガポール法人

出典ダイレクトリー各社ウェブサイトなどから作成

64 医療機器リース会社

シンガポールのリース会社 10 社に問い合わせたところ医療機器を扱っているのは日系

のオリックス東京センチュリーリース三井住友ファイナンスリースの 3 社のみであっ

た

44

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表 24 リース会社

会社名 ウェブサイト PhoneFaxEmail

Century Tokyo Leasing

(Singapore) Pte Ltd

httpwwwctlcojpenglishnetworksginde

xhtml

T 65323436

F 65330117

Email

colinctlscomsg

mtakemuractlscomsg

ORIX RENTEC

(SINGAPORE) PTE

LTD

httpwwworix-renteccomsg T 67454515

F 67456595

Email

salesorix-renteccomsg

Sumitomo Mitsui Finance

and Leasing

httpwwwsmflcojp T 62242955 62242956

F 62253570

出典ダイレクトリーなどを元に調査作成

大手病院グループ 3 社の決算を見るとParkway Health の借り入れ金が 11 億 7863 万 S

ドル銀行の当座借り越しが 135 万 S ドル借り入れのうち 514 万 8000Ｓドルがリース

Parkway Health も借入金 434 万 2000Sドルリースが 149 万 3000SドルあるRaffles Medical

は借り入れ金が 11 億 7863 万 S ドル銀行の当座借り越しが 135 万 S ドルであるがこの

うちリースが含まれているかは明記されていないいずれにしてもリースによる購入も

一部あるものと考えられる

しかしある民間病院の医師の話によると同病院で 10 万ドル以上する皮膚レーザー機

器を購入した際サプライヤーにリースの可能性を問い合わせたところそのサプライヤー

はリース販売の経験がなかったというリース会社とタイアップしてリースのオファーを出

したそうだが10 万 S ドル以上の機器を扱う医療機器サプライヤーがリースの経験がな

いということはシンガポールではあまりリースが一般的ではないことを示唆しているとも

いえる

65 業界団体

EDB に問い合わせたがシンガポールには医療機器の業界団体はないとのことである

医療機器産業に関する問い合わせは EDB にて受け付けている

連絡先

Economic Development Board (EDB)

250 North Bridge Road

28-00 Raffles City Tower

43

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

表 23 主要流通業者

会社名 内容

Bluestone Corporation 医療関係に特化した流通業者で医療機器消耗品の両方を扱う島津

製作所などの代理店となっている

Diethelm Singapore Pte

Ltd

スイス本社の商社だがアジアで 150 年間にわたって事業活動を展開し

ておりアジア市場に強い消費財ブランド品から機械テクノロジー

分野まで様々な商品を扱う医療機器の分野では政府認証の取得から

マーケティング販売まで幅広くサポートする

Gold Lite Pte Ltd 医療機器産業用科学機器通信消費者IT など幅広い分野を取り扱

う流通業者医療機器の分野では東芝コニカ米国の Medtronic 等

の代理店となっている

IDS Medical System

Pte Ltd

香港の Li amp Fung Group の関連会社元は英国の商社 Inchcape Buying

Services だったが 1995 年に Li amp Fung Group に買収されたその後いく

つかの企業を買収して IDS Group として統合香港証券取引所に上場

IDS Group 全体としては消費財ヘルスケア製品衣料品など幅広い

分野のマーケティング流通委託生産を行う

Lozon (S) Pte Ltd 医療機器ホームケア用品などの流通会社医療機器では不二光学機

械株式会社などの代理店となっている

Pharmaforte Pte Ltd 医薬品医療用消耗品診断キット歯科用品などの流通業者Siemens

の診断機器日本化薬の歯科用品大鵬薬品などの代理店となっている

Scanmed Technology

(S) Pte Ltd

超音波デジタルＸ線CT スキャナーECG骨密度計ＩＣＵ用消

耗品などを扱う医療バイオテクノロジー関連品ディストリビュータ

ー

Tyco Healthcare Pte

Ltd

エレクトロニクスセキュリティーサービスなど多角経営の米国の

Tyco グループのヘルスケア部門のシンガポール法人

出典ダイレクトリー各社ウェブサイトなどから作成

64 医療機器リース会社

シンガポールのリース会社 10 社に問い合わせたところ医療機器を扱っているのは日系

のオリックス東京センチュリーリース三井住友ファイナンスリースの 3 社のみであっ

た

44

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表 24 リース会社

会社名 ウェブサイト PhoneFaxEmail

Century Tokyo Leasing

(Singapore) Pte Ltd

httpwwwctlcojpenglishnetworksginde

xhtml

T 65323436

F 65330117

Email

colinctlscomsg

mtakemuractlscomsg

ORIX RENTEC

(SINGAPORE) PTE

LTD

httpwwworix-renteccomsg T 67454515

F 67456595

Email

salesorix-renteccomsg

Sumitomo Mitsui Finance

and Leasing

httpwwwsmflcojp T 62242955 62242956

F 62253570

出典ダイレクトリーなどを元に調査作成

大手病院グループ 3 社の決算を見るとParkway Health の借り入れ金が 11 億 7863 万 S

ドル銀行の当座借り越しが 135 万 S ドル借り入れのうち 514 万 8000Ｓドルがリース

Parkway Health も借入金 434 万 2000Sドルリースが 149 万 3000SドルあるRaffles Medical

は借り入れ金が 11 億 7863 万 S ドル銀行の当座借り越しが 135 万 S ドルであるがこの

うちリースが含まれているかは明記されていないいずれにしてもリースによる購入も

一部あるものと考えられる

しかしある民間病院の医師の話によると同病院で 10 万ドル以上する皮膚レーザー機

器を購入した際サプライヤーにリースの可能性を問い合わせたところそのサプライヤー

はリース販売の経験がなかったというリース会社とタイアップしてリースのオファーを出

したそうだが10 万 S ドル以上の機器を扱う医療機器サプライヤーがリースの経験がな

いということはシンガポールではあまりリースが一般的ではないことを示唆しているとも

いえる

65 業界団体

EDB に問い合わせたがシンガポールには医療機器の業界団体はないとのことである

医療機器産業に関する問い合わせは EDB にて受け付けている

連絡先

Economic Development Board (EDB)

250 North Bridge Road

28-00 Raffles City Tower

44

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表 24 リース会社

会社名 ウェブサイト PhoneFaxEmail

Century Tokyo Leasing

(Singapore) Pte Ltd

httpwwwctlcojpenglishnetworksginde

xhtml

T 65323436

F 65330117

Email

colinctlscomsg

mtakemuractlscomsg

ORIX RENTEC

(SINGAPORE) PTE

LTD

httpwwworix-renteccomsg T 67454515

F 67456595

Email

salesorix-renteccomsg

Sumitomo Mitsui Finance

and Leasing

httpwwwsmflcojp T 62242955 62242956

F 62253570

出典ダイレクトリーなどを元に調査作成

大手病院グループ 3 社の決算を見るとParkway Health の借り入れ金が 11 億 7863 万 S

ドル銀行の当座借り越しが 135 万 S ドル借り入れのうち 514 万 8000Ｓドルがリース

Parkway Health も借入金 434 万 2000Sドルリースが 149 万 3000SドルあるRaffles Medical

は借り入れ金が 11 億 7863 万 S ドル銀行の当座借り越しが 135 万 S ドルであるがこの

うちリースが含まれているかは明記されていないいずれにしてもリースによる購入も

一部あるものと考えられる

しかしある民間病院の医師の話によると同病院で 10 万ドル以上する皮膚レーザー機

器を購入した際サプライヤーにリースの可能性を問い合わせたところそのサプライヤー

はリース販売の経験がなかったというリース会社とタイアップしてリースのオファーを出

したそうだが10 万 S ドル以上の機器を扱う医療機器サプライヤーがリースの経験がな

いということはシンガポールではあまりリースが一般的ではないことを示唆しているとも

いえる

65 業界団体

EDB に問い合わせたがシンガポールには医療機器の業界団体はないとのことである

医療機器産業に関する問い合わせは EDB にて受け付けている

連絡先

Economic Development Board (EDB)

250 North Bridge Road

28-00 Raffles City Tower

45

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Singapore 179101

Tel (65) 6832-6832

Fax (65) 6832-6565

Email clientservicesedbgovsg

別添1 規制手引き(HSA Guidance)のリスト

Code Title Remark

GN-01-R1 Guidance on the Application of Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore G

GN-02 Declaration for Exemption from GDPMDS Template G

GN-02-R1 Guidance on Licensing for Manufacturers Importers and Wholesalers of Medical Devices G

GN-03-

exampleSMF Example for GN-03 Guidance on Preparation of a Site Master File for Licensing G

GN-03-R2 Guidance on Preparation of a Site Master File for Licensing G

GN-04-R1 Guidance on Medical Device Recall G

GN-05-R1 Guidance on Reporting of Adverse Events for Medical Devices G

GN-06-R1 Guidance on Distribution Records for Medical Devices G

GN-07-R1 Guidance on Complaint Handling of Medical Devices G

GN-07-R1 Guidance on the Component Elements of a Dear Healthcare Professional Letter G

GN-08 Guidance on Medical Devices Advertisements and Sales Promotion of Medical Devices D

GN-10-R1 Guidance on Medical Device Field Safety Corrective Action G

GN-11 Guidance on the Declaration of Conformity D

GN-11 Declaration of Conformity Template D

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration D

GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices G

GN-14-R1 Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices G

GN-15 Letter of Authorisation Template G

GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration G

GN-16 Essential Principles Checklist Template G

GN-16-R1 Ｇuidance on Essential Principles for Safety and Performance of Medical Devices G

GN-17Guidance on Preparation of a Product Registration Submission for General Medical Devices

using the ASEAN CSDTD

GN1718 Annex 2 for GN17 and GN18 List of Configurations of Medical Devices to be Registered D

GN-18Guidance on Preparation of a Product Registration Submission for In Vitro Diagnostic (IVD)

Medical Devices using the ASEAN CSDTD

GN-20 Guidance on Clinical Evaluation D

GN-21 Guidance on Change Notification G

GN-21 Change Notification Checklist G

GN-21 Change Notification Regulatory Status Summary G

GN-22 Guidance to the List of Medical Devices Exempted from Product Registration D

GN-23 Guidance on Labelling for Medical Devices D

GN-24 Guidance on the Change of Registrant D

GN-25 Guidance on the Cancellation of Medical Device Listing D

GN-26Guidance on the Requirements for Exemption from Product Registration for the Import of an

Unregistered Medical Device for Supply on Named-Patient BasisG

GN-27

Guidance on the Requirements for Exemption from Product Registration for the Import of

Unregistered Medical Devices for Supply to a Clinical Laboratory Medical Clinic or Private

Hospital licensed under the PHMC Act

G

GN-28

Guidance on the Requirements for Exemption from Product Registration to Import

Unregistered Medical Devices solely for Re-export or for the Export of Unregistered Medical

Devices

G

GN-29Guidance on the Requirements for Exemption from Product Registration to Supply Imported

or Manufactured Unregistered Medical Devices for Non-Clinical PurposeG

GN-30Guidance on the Requirements for Approval to Import Medical Devices on Consignment

BasisG

Technical Specification Documents

TS-01-R2 TS-01-R2 Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore - Requirements T

Revision 2 (July 2010) available for comments Deadline for comments 23 July 2010 T

TS-01-R1 TS-01-R1 Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore - Requirements T

G Guideline

D Draft

T Technical specification

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved46

クラスBまたはそれ

以上のクラスの能動性医療機器と接続する場合がある

基準4基準12又は3が

適用となる場合を除く医療機器創傷治癒は二次目的

である

輸液又はその他の体液の保存又はチャンネル輸送

血液バッグ

基準1

保護材圧迫目的又は浸出液の吸収を目的とするものであり皮膚損傷部位と接

触する

基準2

連続的注入又は投与を目的とするものであり液体組織ガスを

チャンネル輸送または保存する

基準3

注入を目的とした血液体液そ

の他溶液の生物学的または化学的組成を変えるもの

クラスA

該当しない場合該当しない場合

該当しない場合

基本的に真皮に生じた創傷を対象とする

ガス又は熱のろ過遠心分離又は交換作

用をもつ

非侵襲性医療機器

該当しない場合

クラスA クラスC

クラスB クラスB

クラスB

クラスB

クラスA

クラスC

クラスC

別添2 クラスの分類の判断基準フローチャート

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

47

基準5身体開口部又はストーマに対し侵襲的である（外科用ではな

い）

一時使用

口腔耳道又は鼻腔のみに使用粘膜による吸収の可能性はない

基準6外科的侵襲的機器である一時的使用

再利用できる手術医療機器

口腔耳道又は鼻腔のみに使用

クラスBまたはそれ以上のクラスの能動型医療機器と接続する場合

がある

心臓又は中枢循環系の診断モニター又は補正を目的とし

直接患部に接触させる

電離放射線としてエネルギー供給

生物学的効果又はおもに吸収を目的とする

潜在的に危険性がある方法による医薬品

の投与

中枢神経系と直接接触させて使用

短期使用

長期使用

侵襲型医療機器（12）

該当しない場合

該当しない場合

該当しない場合

クラスC

クラスC

クラスC

クラスD

クラスB

クラスCクラスA

クラスB

クラスB

クラスBクラスA

クラスD

クラスA

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48

基準7外科的に侵襲型にあり短期使

用タイプ

基準8外科的に侵襲型であり長期使用タイプイン

プラント

心臓中枢循環系又は中枢神経系に直接接触する

胸部インプラント

生命サポート又は生命維持を行う

アクティブインプラント

生物学的効果又はおもに吸収を目的とする

医薬品の投与

医薬品を投与する

心臓又は中枢循環系の診断モニター又は補正を目的とし直接患部に接触させる

身体内で化学的変化を受ける（歯牙を除く）

電離放射線の供給

生物学的効果又はおもに吸収を目的とする

中枢神経系と直接接触させて使用する

歯牙に留置する

体内で化学変化を起こす（歯牙以外）

侵襲型医療機器（22）

該当しない場合

該当しない場合クラスB

クラスB

クラスC

クラスD

クラスC

クラスC

クラスC

クラスD

クラスD

クラスD

クラスD

クラスD

クラスD

クラスD

クラスDクラスD

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49

基準9（i）能動型治療器具であり投与又はエネルギー交換を目的とする

危険性のある方法によるエネルギー（電離放射線など）の投与交換を行う

吸収性エネルギーであり蛍光目的

のみ

基準9（ii）クラスCのうち能動型治療機器のコントロールモニター又は直接的影響を与えることを目的と

する

基準10（i）能動型医療機器であり極めて重要な生理過程の直接的な診断モニタリングができるものあるいは吸収性エネルギーを供給する又はインビボ放射性医薬の画像描出を目的とするもの

基準10（ii）診断的及び又は介入的な放射線機器コントロール及びモニター機器など

患者に対し直接的な危険性が生じる可能性がある

能動性医療機器（12）

該当しない場合

該当しない場合

クラスC

クラスC

クラスC

クラスB

クラスA

クラスB

クラスC

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50

基準11

医薬品及びその他の身体由来の製剤の投与又は除去を目的とする能動型機器

潜在的に危険性のある方法により使用する

基準12基準910及び11

に適用される場合を除いた能動型機器

能動型医療機器（22）

該当しない場合

クラスBクラスA

クラスC

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51

基準13補助的作用をもつ医薬品が組み込まれた機器

最終ポイント滅菌又はハイレベルの消毒前に医療機器を消毒することを目

的とする

基準14ヒト又は動物組織細胞又は由来物質から製造された機器あるいはそれらが組み込まれた機

器

基準15医療機器の滅菌又はプロセスの最終工程としての消毒を目的とする機

器

基準16避妊又は性行為感染症の予防に使用する機器

コンタクトレンズの滅菌洗浄すすぎ又は含水を目的とする

自力で生きることができない動物組織又はその由来物質であり正常な皮膚のみに接触させるも

の

埋入可能又は長期侵襲性

追加基準

該当しない場合

該当しない場合

該当しない場合

クラスC

クラスC

クラスD

クラスD

クラスD

クラスA

クラスB

クラスC

出典 GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification

of General Medical DevicesHSA

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52

ファミリーとして医療機器を分類するための決定フローチャート

製品所有者が同じ

同じリスク分類クラ

ス

使用目的が共通

同じ設計製造工程

バリエーションの種類が容認される変更型の範囲内

同じ医療機器の登録商

標名

ファミリーとして申請提出する

ファミリーとして申請提出できない

ファミリーとして申請提出する登録商標名に応じてファミリーメン

バーを別々にリストに示す

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

いいえ

はい

はい

註容認される変更型は別途 GN-12 Guidance

on Grouping of Medical Devices for Product

Registrationにて定められている例えばカテーテ

ルであればルーメンの本数カテーテルの材質（PVC PU ナイロンシリコン）の違いは容認の範囲内）

別添3 グループ分類フローチャート

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53

IVD検査キットとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVD検査キットとして申請提出する

IVD検査キットして申請提出できない

特定の使用目的のために組み合わせて使

用するもの

IVD検査キットとして使用する際に互換性があるが器具セットには含まれない

単一名のIVD検査キットとして販売され

る

各試薬又は物品のラベル表示取扱説明書パンフレット又はカタログに試薬又は物品がIVD検査キットと併用目的であることが明記され

ている

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

いいえはい

いいえ

はい

はい

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

54

システムとして製品をグループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

システムとして申請提出する

システムとして申請提出できない

共通する使用目的のために組み合わせて使用するものである

1つのシステムとして

使用する際に互換性がある

単一のシステム名称として販売される

各構成品のラベル表示取扱説明書パンフレット又はカタログに各構成品がシステムと併用することが目的であると明記されてい

る

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

はい

いいえ

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

55

付録 7IVDクラスターとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVDクラスターとして申請提出する

IVDクラスターとして申請提出できない

クラスA又はBである

付録 6に示されるとお

り試薬及び物品が共通する検査方法及びクラスターカテゴリに

ある

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

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56

別添4　認証機関リスト　

No 認証機関名 住所連絡先

Address 371 Beach Road 16-07 KeyPoint Singapore 199597

Telephone No (65) 6294 0308

Facsimile No (65) 6294 5797

Contact Person Mr Peter Sim

Email Address peteraja-singaporecom

Date Accredited 18 May 2009

Website httpwwwaja-singaporecom

Address 3 Lim Teck Kim Road 10-02 Singapore Technologies Building

Singapore 088934

Telephone (65) 6270 0777

Facsimile (65) 6270 2777

Contact Person Mr Alwi Bin Abdul Hafiz

Email Address alwihafizbsigroupcom

Date Accredited 18 February 2009

Website httpasiabsi-globalcom

Address 1 Maritime Square 09-66 Lobby C

Harbourfront Centre Singapore 099253

Telephone (65) 6275 2886

Facsimile (65) 6275 2776

Contact Person Mr Shaji Krishnan

Email Address krishnanshajisgbureauveritascom

Date Accredited 20 May 2009

Website httpwwwcertificationbureauveritascom

Address 7500A Beach Road 16-317 The Plaza Singapore 199591

Telephone (65) 6299 9001

Facsimile (65) 6295 8056

Contact Person Mr Dave Cheng

Email Address certintssingnetcomsg

Date Accredited 26 November 2008

Website httpwwwcert-intscomsghomehtm

Address 151 Chin Swee Road Manhattan House 10-11 Singapore 169876

Telephone (65) 6732 7112

Facsimile (65) 6732 1362

Contact Person Mr Francis Ho

Email Address francishodascertsgcom

Date Accredited 08 March 2010

Website httpwwwdascertsgcom

Address 10 Ubi Crescent 03-66 Ubi Techpark Singapore 408564

Telephone (65) 6749 6702

Facsimile (65) 6749 6703

Contact Person Mr Vinson Lee

Email Address vinsongicgcouk

Date Accredited 31 July 2009

Website httpwwwgicgcouk

Address 460 Alexandra Road 28-0102

PSA Building Singapore 119963

Telephone (65) 6278 9444

Facsimile (65) 6278 7683

Contact Person Mr Foong Wai Kiong

Email Address wai-kiongfoonglrorg

Date Accredited 21 April 2010

Website httpwwwlrqacom

7 Lloyds Register Quality

Assurance Ltd

4 Certification International

(Singapore) Pte Ltd

5 Das Certification Singapore Pte

Ltd

6 Guardian Independent

Certification Pte Ltd

1 Aja Registrars Pte Ltd

2 Bsi Management Systems

Singapore Pte Ltd

3 Bureau Veritas Certification

(Singapore) Pte Ltd

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved57

別添1 規制手引き(HSA Guidance)のリスト

Code Title Remark

GN-01-R1 Guidance on the Application of Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore G

GN-02 Declaration for Exemption from GDPMDS Template G

GN-02-R1 Guidance on Licensing for Manufacturers Importers and Wholesalers of Medical Devices G

GN-03-

exampleSMF Example for GN-03 Guidance on Preparation of a Site Master File for Licensing G

GN-03-R2 Guidance on Preparation of a Site Master File for Licensing G

GN-04-R1 Guidance on Medical Device Recall G

GN-05-R1 Guidance on Reporting of Adverse Events for Medical Devices G

GN-06-R1 Guidance on Distribution Records for Medical Devices G

GN-07-R1 Guidance on Complaint Handling of Medical Devices G

GN-07-R1 Guidance on the Component Elements of a Dear Healthcare Professional Letter G

GN-08 Guidance on Medical Devices Advertisements and Sales Promotion of Medical Devices D

GN-10-R1 Guidance on Medical Device Field Safety Corrective Action G

GN-11 Guidance on the Declaration of Conformity D

GN-11 Declaration of Conformity Template D

GN-12 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration D

GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices G

GN-14-R1 Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices G

GN-15 Letter of Authorisation Template G

GN-15-R3 Guidance on Medical Device Product Registration G

GN-16 Essential Principles Checklist Template G

GN-16-R1 Ｇuidance on Essential Principles for Safety and Performance of Medical Devices G

GN-17Guidance on Preparation of a Product Registration Submission for General Medical Devices

using the ASEAN CSDTD

GN1718 Annex 2 for GN17 and GN18 List of Configurations of Medical Devices to be Registered D

GN-18Guidance on Preparation of a Product Registration Submission for In Vitro Diagnostic (IVD)

Medical Devices using the ASEAN CSDTD

GN-20 Guidance on Clinical Evaluation D

GN-21 Guidance on Change Notification G

GN-21 Change Notification Checklist G

GN-21 Change Notification Regulatory Status Summary G

GN-22 Guidance to the List of Medical Devices Exempted from Product Registration D

GN-23 Guidance on Labelling for Medical Devices D

GN-24 Guidance on the Change of Registrant D

GN-25 Guidance on the Cancellation of Medical Device Listing D

GN-26Guidance on the Requirements for Exemption from Product Registration for the Import of an

Unregistered Medical Device for Supply on Named-Patient BasisG

GN-27

Guidance on the Requirements for Exemption from Product Registration for the Import of

Unregistered Medical Devices for Supply to a Clinical Laboratory Medical Clinic or Private

Hospital licensed under the PHMC Act

G

GN-28

Guidance on the Requirements for Exemption from Product Registration to Import

Unregistered Medical Devices solely for Re-export or for the Export of Unregistered Medical

Devices

G

GN-29Guidance on the Requirements for Exemption from Product Registration to Supply Imported

or Manufactured Unregistered Medical Devices for Non-Clinical PurposeG

GN-30Guidance on the Requirements for Approval to Import Medical Devices on Consignment

BasisG

Technical Specification Documents

TS-01-R2 TS-01-R2 Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore - Requirements T

Revision 2 (July 2010) available for comments Deadline for comments 23 July 2010 T

TS-01-R1 TS-01-R1 Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore - Requirements T

G Guideline

D Draft

T Technical specification

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved46

クラスBまたはそれ

以上のクラスの能動性医療機器と接続する場合がある

基準4基準12又は3が

適用となる場合を除く医療機器創傷治癒は二次目的

である

輸液又はその他の体液の保存又はチャンネル輸送

血液バッグ

基準1

保護材圧迫目的又は浸出液の吸収を目的とするものであり皮膚損傷部位と接

触する

基準2

連続的注入又は投与を目的とするものであり液体組織ガスを

チャンネル輸送または保存する

基準3

注入を目的とした血液体液そ

の他溶液の生物学的または化学的組成を変えるもの

クラスA

該当しない場合該当しない場合

該当しない場合

基本的に真皮に生じた創傷を対象とする

ガス又は熱のろ過遠心分離又は交換作

用をもつ

非侵襲性医療機器

該当しない場合

クラスA クラスC

クラスB クラスB

クラスB

クラスB

クラスA

クラスC

クラスC

別添2 クラスの分類の判断基準フローチャート

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

47

基準5身体開口部又はストーマに対し侵襲的である（外科用ではな

い）

一時使用

口腔耳道又は鼻腔のみに使用粘膜による吸収の可能性はない

基準6外科的侵襲的機器である一時的使用

再利用できる手術医療機器

口腔耳道又は鼻腔のみに使用

クラスBまたはそれ以上のクラスの能動型医療機器と接続する場合

がある

心臓又は中枢循環系の診断モニター又は補正を目的とし

直接患部に接触させる

電離放射線としてエネルギー供給

生物学的効果又はおもに吸収を目的とする

潜在的に危険性がある方法による医薬品

の投与

中枢神経系と直接接触させて使用

短期使用

長期使用

侵襲型医療機器（12）

該当しない場合

該当しない場合

該当しない場合

クラスC

クラスC

クラスC

クラスD

クラスB

クラスCクラスA

クラスB

クラスB

クラスBクラスA

クラスD

クラスA

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

48

基準7外科的に侵襲型にあり短期使

用タイプ

基準8外科的に侵襲型であり長期使用タイプイン

プラント

心臓中枢循環系又は中枢神経系に直接接触する

胸部インプラント

生命サポート又は生命維持を行う

アクティブインプラント

生物学的効果又はおもに吸収を目的とする

医薬品の投与

医薬品を投与する

心臓又は中枢循環系の診断モニター又は補正を目的とし直接患部に接触させる

身体内で化学的変化を受ける（歯牙を除く）

電離放射線の供給

生物学的効果又はおもに吸収を目的とする

中枢神経系と直接接触させて使用する

歯牙に留置する

体内で化学変化を起こす（歯牙以外）

侵襲型医療機器（22）

該当しない場合

該当しない場合クラスB

クラスB

クラスC

クラスD

クラスC

クラスC

クラスC

クラスD

クラスD

クラスD

クラスD

クラスD

クラスD

クラスD

クラスDクラスD

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

49

基準9（i）能動型治療器具であり投与又はエネルギー交換を目的とする

危険性のある方法によるエネルギー（電離放射線など）の投与交換を行う

吸収性エネルギーであり蛍光目的

のみ

基準9（ii）クラスCのうち能動型治療機器のコントロールモニター又は直接的影響を与えることを目的と

する

基準10（i）能動型医療機器であり極めて重要な生理過程の直接的な診断モニタリングができるものあるいは吸収性エネルギーを供給する又はインビボ放射性医薬の画像描出を目的とするもの

基準10（ii）診断的及び又は介入的な放射線機器コントロール及びモニター機器など

患者に対し直接的な危険性が生じる可能性がある

能動性医療機器（12）

該当しない場合

該当しない場合

クラスC

クラスC

クラスC

クラスB

クラスA

クラスB

クラスC

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

50

基準11

医薬品及びその他の身体由来の製剤の投与又は除去を目的とする能動型機器

潜在的に危険性のある方法により使用する

基準12基準910及び11

に適用される場合を除いた能動型機器

能動型医療機器（22）

該当しない場合

クラスBクラスA

クラスC

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

51

基準13補助的作用をもつ医薬品が組み込まれた機器

最終ポイント滅菌又はハイレベルの消毒前に医療機器を消毒することを目

的とする

基準14ヒト又は動物組織細胞又は由来物質から製造された機器あるいはそれらが組み込まれた機

器

基準15医療機器の滅菌又はプロセスの最終工程としての消毒を目的とする機

器

基準16避妊又は性行為感染症の予防に使用する機器

コンタクトレンズの滅菌洗浄すすぎ又は含水を目的とする

自力で生きることができない動物組織又はその由来物質であり正常な皮膚のみに接触させるも

の

埋入可能又は長期侵襲性

追加基準

該当しない場合

該当しない場合

該当しない場合

クラスC

クラスC

クラスD

クラスD

クラスD

クラスA

クラスB

クラスC

出典 GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification

of General Medical DevicesHSA

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

52

ファミリーとして医療機器を分類するための決定フローチャート

製品所有者が同じ

同じリスク分類クラ

ス

使用目的が共通

同じ設計製造工程

バリエーションの種類が容認される変更型の範囲内

同じ医療機器の登録商

標名

ファミリーとして申請提出する

ファミリーとして申請提出できない

ファミリーとして申請提出する登録商標名に応じてファミリーメン

バーを別々にリストに示す

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

いいえ

はい

はい

註容認される変更型は別途 GN-12 Guidance

on Grouping of Medical Devices for Product

Registrationにて定められている例えばカテーテ

ルであればルーメンの本数カテーテルの材質（PVC PU ナイロンシリコン）の違いは容認の範囲内）

別添3 グループ分類フローチャート

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

53

IVD検査キットとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVD検査キットとして申請提出する

IVD検査キットして申請提出できない

特定の使用目的のために組み合わせて使

用するもの

IVD検査キットとして使用する際に互換性があるが器具セットには含まれない

単一名のIVD検査キットとして販売され

る

各試薬又は物品のラベル表示取扱説明書パンフレット又はカタログに試薬又は物品がIVD検査キットと併用目的であることが明記され

ている

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

いいえはい

いいえ

はい

はい

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

54

システムとして製品をグループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

システムとして申請提出する

システムとして申請提出できない

共通する使用目的のために組み合わせて使用するものである

1つのシステムとして

使用する際に互換性がある

単一のシステム名称として販売される

各構成品のラベル表示取扱説明書パンフレット又はカタログに各構成品がシステムと併用することが目的であると明記されてい

る

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

はい

いいえ

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

55

付録 7IVDクラスターとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVDクラスターとして申請提出する

IVDクラスターとして申請提出できない

クラスA又はBである

付録 6に示されるとお

り試薬及び物品が共通する検査方法及びクラスターカテゴリに

ある

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

56

別添4　認証機関リスト　

No 認証機関名 住所連絡先

Address 371 Beach Road 16-07 KeyPoint Singapore 199597

Telephone No (65) 6294 0308

Facsimile No (65) 6294 5797

Contact Person Mr Peter Sim

Email Address peteraja-singaporecom

Date Accredited 18 May 2009

Website httpwwwaja-singaporecom

Address 3 Lim Teck Kim Road 10-02 Singapore Technologies Building

Singapore 088934

Telephone (65) 6270 0777

Facsimile (65) 6270 2777

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Date Accredited 18 February 2009

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Address 1 Maritime Square 09-66 Lobby C

Harbourfront Centre Singapore 099253

Telephone (65) 6275 2886

Facsimile (65) 6275 2776

Contact Person Mr Shaji Krishnan

Email Address krishnanshajisgbureauveritascom

Date Accredited 20 May 2009

Website httpwwwcertificationbureauveritascom

Address 7500A Beach Road 16-317 The Plaza Singapore 199591

Telephone (65) 6299 9001

Facsimile (65) 6295 8056

Contact Person Mr Dave Cheng

Email Address certintssingnetcomsg

Date Accredited 26 November 2008

Website httpwwwcert-intscomsghomehtm

Address 151 Chin Swee Road Manhattan House 10-11 Singapore 169876

Telephone (65) 6732 7112

Facsimile (65) 6732 1362

Contact Person Mr Francis Ho

Email Address francishodascertsgcom

Date Accredited 08 March 2010

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Address 10 Ubi Crescent 03-66 Ubi Techpark Singapore 408564

Telephone (65) 6749 6702

Facsimile (65) 6749 6703

Contact Person Mr Vinson Lee

Email Address vinsongicgcouk

Date Accredited 31 July 2009

Website httpwwwgicgcouk

Address 460 Alexandra Road 28-0102

PSA Building Singapore 119963

Telephone (65) 6278 9444

Facsimile (65) 6278 7683

Contact Person Mr Foong Wai Kiong

Email Address wai-kiongfoonglrorg

Date Accredited 21 April 2010

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7 Lloyds Register Quality

Assurance Ltd

4 Certification International

(Singapore) Pte Ltd

5 Das Certification Singapore Pte

Ltd

6 Guardian Independent

Certification Pte Ltd

1 Aja Registrars Pte Ltd

2 Bsi Management Systems

Singapore Pte Ltd

3 Bureau Veritas Certification

(Singapore) Pte Ltd

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved57

クラスBまたはそれ

以上のクラスの能動性医療機器と接続する場合がある

基準4基準12又は3が

適用となる場合を除く医療機器創傷治癒は二次目的

である

輸液又はその他の体液の保存又はチャンネル輸送

血液バッグ

基準1

保護材圧迫目的又は浸出液の吸収を目的とするものであり皮膚損傷部位と接

触する

基準2

連続的注入又は投与を目的とするものであり液体組織ガスを

チャンネル輸送または保存する

基準3

注入を目的とした血液体液そ

の他溶液の生物学的または化学的組成を変えるもの

クラスA

該当しない場合該当しない場合

該当しない場合

基本的に真皮に生じた創傷を対象とする

ガス又は熱のろ過遠心分離又は交換作

用をもつ

非侵襲性医療機器

該当しない場合

クラスA クラスC

クラスB クラスB

クラスB

クラスB

クラスA

クラスC

クラスC

別添2 クラスの分類の判断基準フローチャート

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

47

基準5身体開口部又はストーマに対し侵襲的である（外科用ではな

い）

一時使用

口腔耳道又は鼻腔のみに使用粘膜による吸収の可能性はない

基準6外科的侵襲的機器である一時的使用

再利用できる手術医療機器

口腔耳道又は鼻腔のみに使用

クラスBまたはそれ以上のクラスの能動型医療機器と接続する場合

がある

心臓又は中枢循環系の診断モニター又は補正を目的とし

直接患部に接触させる

電離放射線としてエネルギー供給

生物学的効果又はおもに吸収を目的とする

潜在的に危険性がある方法による医薬品

の投与

中枢神経系と直接接触させて使用

短期使用

長期使用

侵襲型医療機器（12）

該当しない場合

該当しない場合

該当しない場合

クラスC

クラスC

クラスC

クラスD

クラスB

クラスCクラスA

クラスB

クラスB

クラスBクラスA

クラスD

クラスA

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

48

基準7外科的に侵襲型にあり短期使

用タイプ

基準8外科的に侵襲型であり長期使用タイプイン

プラント

心臓中枢循環系又は中枢神経系に直接接触する

胸部インプラント

生命サポート又は生命維持を行う

アクティブインプラント

生物学的効果又はおもに吸収を目的とする

医薬品の投与

医薬品を投与する

心臓又は中枢循環系の診断モニター又は補正を目的とし直接患部に接触させる

身体内で化学的変化を受ける（歯牙を除く）

電離放射線の供給

生物学的効果又はおもに吸収を目的とする

中枢神経系と直接接触させて使用する

歯牙に留置する

体内で化学変化を起こす（歯牙以外）

侵襲型医療機器（22）

該当しない場合

該当しない場合クラスB

クラスB

クラスC

クラスD

クラスC

クラスC

クラスC

クラスD

クラスD

クラスD

クラスD

クラスD

クラスD

クラスD

クラスDクラスD

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

49

基準9（i）能動型治療器具であり投与又はエネルギー交換を目的とする

危険性のある方法によるエネルギー（電離放射線など）の投与交換を行う

吸収性エネルギーであり蛍光目的

のみ

基準9（ii）クラスCのうち能動型治療機器のコントロールモニター又は直接的影響を与えることを目的と

する

基準10（i）能動型医療機器であり極めて重要な生理過程の直接的な診断モニタリングができるものあるいは吸収性エネルギーを供給する又はインビボ放射性医薬の画像描出を目的とするもの

基準10（ii）診断的及び又は介入的な放射線機器コントロール及びモニター機器など

患者に対し直接的な危険性が生じる可能性がある

能動性医療機器（12）

該当しない場合

該当しない場合

クラスC

クラスC

クラスC

クラスB

クラスA

クラスB

クラスC

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50

基準11

医薬品及びその他の身体由来の製剤の投与又は除去を目的とする能動型機器

潜在的に危険性のある方法により使用する

基準12基準910及び11

に適用される場合を除いた能動型機器

能動型医療機器（22）

該当しない場合

クラスBクラスA

クラスC

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

51

基準13補助的作用をもつ医薬品が組み込まれた機器

最終ポイント滅菌又はハイレベルの消毒前に医療機器を消毒することを目

的とする

基準14ヒト又は動物組織細胞又は由来物質から製造された機器あるいはそれらが組み込まれた機

器

基準15医療機器の滅菌又はプロセスの最終工程としての消毒を目的とする機

器

基準16避妊又は性行為感染症の予防に使用する機器

コンタクトレンズの滅菌洗浄すすぎ又は含水を目的とする

自力で生きることができない動物組織又はその由来物質であり正常な皮膚のみに接触させるも

の

埋入可能又は長期侵襲性

追加基準

該当しない場合

該当しない場合

該当しない場合

クラスC

クラスC

クラスD

クラスD

クラスD

クラスA

クラスB

クラスC

出典 GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification

of General Medical DevicesHSA

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

52

ファミリーとして医療機器を分類するための決定フローチャート

製品所有者が同じ

同じリスク分類クラ

ス

使用目的が共通

同じ設計製造工程

バリエーションの種類が容認される変更型の範囲内

同じ医療機器の登録商

標名

ファミリーとして申請提出する

ファミリーとして申請提出できない

ファミリーとして申請提出する登録商標名に応じてファミリーメン

バーを別々にリストに示す

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

いいえ

はい

はい

註容認される変更型は別途 GN-12 Guidance

on Grouping of Medical Devices for Product

Registrationにて定められている例えばカテーテ

ルであればルーメンの本数カテーテルの材質（PVC PU ナイロンシリコン）の違いは容認の範囲内）

別添3 グループ分類フローチャート

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

53

IVD検査キットとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVD検査キットとして申請提出する

IVD検査キットして申請提出できない

特定の使用目的のために組み合わせて使

用するもの

IVD検査キットとして使用する際に互換性があるが器具セットには含まれない

単一名のIVD検査キットとして販売され

る

各試薬又は物品のラベル表示取扱説明書パンフレット又はカタログに試薬又は物品がIVD検査キットと併用目的であることが明記され

ている

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

いいえはい

いいえ

はい

はい

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

54

システムとして製品をグループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

システムとして申請提出する

システムとして申請提出できない

共通する使用目的のために組み合わせて使用するものである

1つのシステムとして

使用する際に互換性がある

単一のシステム名称として販売される

各構成品のラベル表示取扱説明書パンフレット又はカタログに各構成品がシステムと併用することが目的であると明記されてい

る

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

はい

いいえ

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

55

付録 7IVDクラスターとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVDクラスターとして申請提出する

IVDクラスターとして申請提出できない

クラスA又はBである

付録 6に示されるとお

り試薬及び物品が共通する検査方法及びクラスターカテゴリに

ある

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

56

別添4　認証機関リスト　

No 認証機関名 住所連絡先

Address 371 Beach Road 16-07 KeyPoint Singapore 199597

Telephone No (65) 6294 0308

Facsimile No (65) 6294 5797

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Date Accredited 18 May 2009

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Address 3 Lim Teck Kim Road 10-02 Singapore Technologies Building

Singapore 088934

Telephone (65) 6270 0777

Facsimile (65) 6270 2777

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Date Accredited 18 February 2009

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Address 1 Maritime Square 09-66 Lobby C

Harbourfront Centre Singapore 099253

Telephone (65) 6275 2886

Facsimile (65) 6275 2776

Contact Person Mr Shaji Krishnan

Email Address krishnanshajisgbureauveritascom

Date Accredited 20 May 2009

Website httpwwwcertificationbureauveritascom

Address 7500A Beach Road 16-317 The Plaza Singapore 199591

Telephone (65) 6299 9001

Facsimile (65) 6295 8056

Contact Person Mr Dave Cheng

Email Address certintssingnetcomsg

Date Accredited 26 November 2008

Website httpwwwcert-intscomsghomehtm

Address 151 Chin Swee Road Manhattan House 10-11 Singapore 169876

Telephone (65) 6732 7112

Facsimile (65) 6732 1362

Contact Person Mr Francis Ho

Email Address francishodascertsgcom

Date Accredited 08 March 2010

Website httpwwwdascertsgcom

Address 10 Ubi Crescent 03-66 Ubi Techpark Singapore 408564

Telephone (65) 6749 6702

Facsimile (65) 6749 6703

Contact Person Mr Vinson Lee

Email Address vinsongicgcouk

Date Accredited 31 July 2009

Website httpwwwgicgcouk

Address 460 Alexandra Road 28-0102

PSA Building Singapore 119963

Telephone (65) 6278 9444

Facsimile (65) 6278 7683

Contact Person Mr Foong Wai Kiong

Email Address wai-kiongfoonglrorg

Date Accredited 21 April 2010

Website httpwwwlrqacom

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Assurance Ltd

4 Certification International

(Singapore) Pte Ltd

5 Das Certification Singapore Pte

Ltd

6 Guardian Independent

Certification Pte Ltd

1 Aja Registrars Pte Ltd

2 Bsi Management Systems

Singapore Pte Ltd

3 Bureau Veritas Certification

(Singapore) Pte Ltd

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved57

基準5身体開口部又はストーマに対し侵襲的である（外科用ではな

い）

一時使用

口腔耳道又は鼻腔のみに使用粘膜による吸収の可能性はない

基準6外科的侵襲的機器である一時的使用

再利用できる手術医療機器

口腔耳道又は鼻腔のみに使用

クラスBまたはそれ以上のクラスの能動型医療機器と接続する場合

がある

心臓又は中枢循環系の診断モニター又は補正を目的とし

直接患部に接触させる

電離放射線としてエネルギー供給

生物学的効果又はおもに吸収を目的とする

潜在的に危険性がある方法による医薬品

の投与

中枢神経系と直接接触させて使用

短期使用

長期使用

侵襲型医療機器（12）

該当しない場合

該当しない場合

該当しない場合

クラスC

クラスC

クラスC

クラスD

クラスB

クラスCクラスA

クラスB

クラスB

クラスBクラスA

クラスD

クラスA

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

48

基準7外科的に侵襲型にあり短期使

用タイプ

基準8外科的に侵襲型であり長期使用タイプイン

プラント

心臓中枢循環系又は中枢神経系に直接接触する

胸部インプラント

生命サポート又は生命維持を行う

アクティブインプラント

生物学的効果又はおもに吸収を目的とする

医薬品の投与

医薬品を投与する

心臓又は中枢循環系の診断モニター又は補正を目的とし直接患部に接触させる

身体内で化学的変化を受ける（歯牙を除く）

電離放射線の供給

生物学的効果又はおもに吸収を目的とする

中枢神経系と直接接触させて使用する

歯牙に留置する

体内で化学変化を起こす（歯牙以外）

侵襲型医療機器（22）

該当しない場合

該当しない場合クラスB

クラスB

クラスC

クラスD

クラスC

クラスC

クラスC

クラスD

クラスD

クラスD

クラスD

クラスD

クラスD

クラスD

クラスDクラスD

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49

基準9（i）能動型治療器具であり投与又はエネルギー交換を目的とする

危険性のある方法によるエネルギー（電離放射線など）の投与交換を行う

吸収性エネルギーであり蛍光目的

のみ

基準9（ii）クラスCのうち能動型治療機器のコントロールモニター又は直接的影響を与えることを目的と

する

基準10（i）能動型医療機器であり極めて重要な生理過程の直接的な診断モニタリングができるものあるいは吸収性エネルギーを供給する又はインビボ放射性医薬の画像描出を目的とするもの

基準10（ii）診断的及び又は介入的な放射線機器コントロール及びモニター機器など

患者に対し直接的な危険性が生じる可能性がある

能動性医療機器（12）

該当しない場合

該当しない場合

クラスC

クラスC

クラスC

クラスB

クラスA

クラスB

クラスC

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50

基準11

医薬品及びその他の身体由来の製剤の投与又は除去を目的とする能動型機器

潜在的に危険性のある方法により使用する

基準12基準910及び11

に適用される場合を除いた能動型機器

能動型医療機器（22）

該当しない場合

クラスBクラスA

クラスC

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

51

基準13補助的作用をもつ医薬品が組み込まれた機器

最終ポイント滅菌又はハイレベルの消毒前に医療機器を消毒することを目

的とする

基準14ヒト又は動物組織細胞又は由来物質から製造された機器あるいはそれらが組み込まれた機

器

基準15医療機器の滅菌又はプロセスの最終工程としての消毒を目的とする機

器

基準16避妊又は性行為感染症の予防に使用する機器

コンタクトレンズの滅菌洗浄すすぎ又は含水を目的とする

自力で生きることができない動物組織又はその由来物質であり正常な皮膚のみに接触させるも

の

埋入可能又は長期侵襲性

追加基準

該当しない場合

該当しない場合

該当しない場合

クラスC

クラスC

クラスD

クラスD

クラスD

クラスA

クラスB

クラスC

出典 GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification

of General Medical DevicesHSA

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

52

ファミリーとして医療機器を分類するための決定フローチャート

製品所有者が同じ

同じリスク分類クラ

ス

使用目的が共通

同じ設計製造工程

バリエーションの種類が容認される変更型の範囲内

同じ医療機器の登録商

標名

ファミリーとして申請提出する

ファミリーとして申請提出できない

ファミリーとして申請提出する登録商標名に応じてファミリーメン

バーを別々にリストに示す

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

いいえ

はい

はい

註容認される変更型は別途 GN-12 Guidance

on Grouping of Medical Devices for Product

Registrationにて定められている例えばカテーテ

ルであればルーメンの本数カテーテルの材質（PVC PU ナイロンシリコン）の違いは容認の範囲内）

別添3 グループ分類フローチャート

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

53

IVD検査キットとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVD検査キットとして申請提出する

IVD検査キットして申請提出できない

特定の使用目的のために組み合わせて使

用するもの

IVD検査キットとして使用する際に互換性があるが器具セットには含まれない

単一名のIVD検査キットとして販売され

る

各試薬又は物品のラベル表示取扱説明書パンフレット又はカタログに試薬又は物品がIVD検査キットと併用目的であることが明記され

ている

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

いいえはい

いいえ

はい

はい

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

54

システムとして製品をグループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

システムとして申請提出する

システムとして申請提出できない

共通する使用目的のために組み合わせて使用するものである

1つのシステムとして

使用する際に互換性がある

単一のシステム名称として販売される

各構成品のラベル表示取扱説明書パンフレット又はカタログに各構成品がシステムと併用することが目的であると明記されてい

る

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

はい

いいえ

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

55

付録 7IVDクラスターとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVDクラスターとして申請提出する

IVDクラスターとして申請提出できない

クラスA又はBである

付録 6に示されるとお

り試薬及び物品が共通する検査方法及びクラスターカテゴリに

ある

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

56

別添4　認証機関リスト　

No 認証機関名 住所連絡先

Address 371 Beach Road 16-07 KeyPoint Singapore 199597

Telephone No (65) 6294 0308

Facsimile No (65) 6294 5797

Contact Person Mr Peter Sim

Email Address peteraja-singaporecom

Date Accredited 18 May 2009

Website httpwwwaja-singaporecom

Address 3 Lim Teck Kim Road 10-02 Singapore Technologies Building

Singapore 088934

Telephone (65) 6270 0777

Facsimile (65) 6270 2777

Contact Person Mr Alwi Bin Abdul Hafiz

Email Address alwihafizbsigroupcom

Date Accredited 18 February 2009

Website httpasiabsi-globalcom

Address 1 Maritime Square 09-66 Lobby C

Harbourfront Centre Singapore 099253

Telephone (65) 6275 2886

Facsimile (65) 6275 2776

Contact Person Mr Shaji Krishnan

Email Address krishnanshajisgbureauveritascom

Date Accredited 20 May 2009

Website httpwwwcertificationbureauveritascom

Address 7500A Beach Road 16-317 The Plaza Singapore 199591

Telephone (65) 6299 9001

Facsimile (65) 6295 8056

Contact Person Mr Dave Cheng

Email Address certintssingnetcomsg

Date Accredited 26 November 2008

Website httpwwwcert-intscomsghomehtm

Address 151 Chin Swee Road Manhattan House 10-11 Singapore 169876

Telephone (65) 6732 7112

Facsimile (65) 6732 1362

Contact Person Mr Francis Ho

Email Address francishodascertsgcom

Date Accredited 08 March 2010

Website httpwwwdascertsgcom

Address 10 Ubi Crescent 03-66 Ubi Techpark Singapore 408564

Telephone (65) 6749 6702

Facsimile (65) 6749 6703

Contact Person Mr Vinson Lee

Email Address vinsongicgcouk

Date Accredited 31 July 2009

Website httpwwwgicgcouk

Address 460 Alexandra Road 28-0102

PSA Building Singapore 119963

Telephone (65) 6278 9444

Facsimile (65) 6278 7683

Contact Person Mr Foong Wai Kiong

Email Address wai-kiongfoonglrorg

Date Accredited 21 April 2010

Website httpwwwlrqacom

7 Lloyds Register Quality

Assurance Ltd

4 Certification International

(Singapore) Pte Ltd

5 Das Certification Singapore Pte

Ltd

6 Guardian Independent

Certification Pte Ltd

1 Aja Registrars Pte Ltd

2 Bsi Management Systems

Singapore Pte Ltd

3 Bureau Veritas Certification

(Singapore) Pte Ltd

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved57

基準7外科的に侵襲型にあり短期使

用タイプ

基準8外科的に侵襲型であり長期使用タイプイン

プラント

心臓中枢循環系又は中枢神経系に直接接触する

胸部インプラント

生命サポート又は生命維持を行う

アクティブインプラント

生物学的効果又はおもに吸収を目的とする

医薬品の投与

医薬品を投与する

心臓又は中枢循環系の診断モニター又は補正を目的とし直接患部に接触させる

身体内で化学的変化を受ける（歯牙を除く）

電離放射線の供給

生物学的効果又はおもに吸収を目的とする

中枢神経系と直接接触させて使用する

歯牙に留置する

体内で化学変化を起こす（歯牙以外）

侵襲型医療機器（22）

該当しない場合

該当しない場合クラスB

クラスB

クラスC

クラスD

クラスC

クラスC

クラスC

クラスD

クラスD

クラスD

クラスD

クラスD

クラスD

クラスD

クラスDクラスD

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

49

基準9（i）能動型治療器具であり投与又はエネルギー交換を目的とする

危険性のある方法によるエネルギー（電離放射線など）の投与交換を行う

吸収性エネルギーであり蛍光目的

のみ

基準9（ii）クラスCのうち能動型治療機器のコントロールモニター又は直接的影響を与えることを目的と

する

基準10（i）能動型医療機器であり極めて重要な生理過程の直接的な診断モニタリングができるものあるいは吸収性エネルギーを供給する又はインビボ放射性医薬の画像描出を目的とするもの

基準10（ii）診断的及び又は介入的な放射線機器コントロール及びモニター機器など

患者に対し直接的な危険性が生じる可能性がある

能動性医療機器（12）

該当しない場合

該当しない場合

クラスC

クラスC

クラスC

クラスB

クラスA

クラスB

クラスC

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50

基準11

医薬品及びその他の身体由来の製剤の投与又は除去を目的とする能動型機器

潜在的に危険性のある方法により使用する

基準12基準910及び11

に適用される場合を除いた能動型機器

能動型医療機器（22）

該当しない場合

クラスBクラスA

クラスC

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51

基準13補助的作用をもつ医薬品が組み込まれた機器

最終ポイント滅菌又はハイレベルの消毒前に医療機器を消毒することを目

的とする

基準14ヒト又は動物組織細胞又は由来物質から製造された機器あるいはそれらが組み込まれた機

器

基準15医療機器の滅菌又はプロセスの最終工程としての消毒を目的とする機

器

基準16避妊又は性行為感染症の予防に使用する機器

コンタクトレンズの滅菌洗浄すすぎ又は含水を目的とする

自力で生きることができない動物組織又はその由来物質であり正常な皮膚のみに接触させるも

の

埋入可能又は長期侵襲性

追加基準

該当しない場合

該当しない場合

該当しない場合

クラスC

クラスC

クラスD

クラスD

クラスD

クラスA

クラスB

クラスC

出典 GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification

of General Medical DevicesHSA

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

52

ファミリーとして医療機器を分類するための決定フローチャート

製品所有者が同じ

同じリスク分類クラ

ス

使用目的が共通

同じ設計製造工程

バリエーションの種類が容認される変更型の範囲内

同じ医療機器の登録商

標名

ファミリーとして申請提出する

ファミリーとして申請提出できない

ファミリーとして申請提出する登録商標名に応じてファミリーメン

バーを別々にリストに示す

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

いいえ

はい

はい

註容認される変更型は別途 GN-12 Guidance

on Grouping of Medical Devices for Product

Registrationにて定められている例えばカテーテ

ルであればルーメンの本数カテーテルの材質（PVC PU ナイロンシリコン）の違いは容認の範囲内）

別添3 グループ分類フローチャート

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

53

IVD検査キットとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVD検査キットとして申請提出する

IVD検査キットして申請提出できない

特定の使用目的のために組み合わせて使

用するもの

IVD検査キットとして使用する際に互換性があるが器具セットには含まれない

単一名のIVD検査キットとして販売され

る

各試薬又は物品のラベル表示取扱説明書パンフレット又はカタログに試薬又は物品がIVD検査キットと併用目的であることが明記され

ている

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

いいえはい

いいえ

はい

はい

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

54

システムとして製品をグループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

システムとして申請提出する

システムとして申請提出できない

共通する使用目的のために組み合わせて使用するものである

1つのシステムとして

使用する際に互換性がある

単一のシステム名称として販売される

各構成品のラベル表示取扱説明書パンフレット又はカタログに各構成品がシステムと併用することが目的であると明記されてい

る

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

はい

いいえ

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

55

付録 7IVDクラスターとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVDクラスターとして申請提出する

IVDクラスターとして申請提出できない

クラスA又はBである

付録 6に示されるとお

り試薬及び物品が共通する検査方法及びクラスターカテゴリに

ある

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

56

別添4　認証機関リスト　

No 認証機関名 住所連絡先

Address 371 Beach Road 16-07 KeyPoint Singapore 199597

Telephone No (65) 6294 0308

Facsimile No (65) 6294 5797

Contact Person Mr Peter Sim

Email Address peteraja-singaporecom

Date Accredited 18 May 2009

Website httpwwwaja-singaporecom

Address 3 Lim Teck Kim Road 10-02 Singapore Technologies Building

Singapore 088934

Telephone (65) 6270 0777

Facsimile (65) 6270 2777

Contact Person Mr Alwi Bin Abdul Hafiz

Email Address alwihafizbsigroupcom

Date Accredited 18 February 2009

Website httpasiabsi-globalcom

Address 1 Maritime Square 09-66 Lobby C

Harbourfront Centre Singapore 099253

Telephone (65) 6275 2886

Facsimile (65) 6275 2776

Contact Person Mr Shaji Krishnan

Email Address krishnanshajisgbureauveritascom

Date Accredited 20 May 2009

Website httpwwwcertificationbureauveritascom

Address 7500A Beach Road 16-317 The Plaza Singapore 199591

Telephone (65) 6299 9001

Facsimile (65) 6295 8056

Contact Person Mr Dave Cheng

Email Address certintssingnetcomsg

Date Accredited 26 November 2008

Website httpwwwcert-intscomsghomehtm

Address 151 Chin Swee Road Manhattan House 10-11 Singapore 169876

Telephone (65) 6732 7112

Facsimile (65) 6732 1362

Contact Person Mr Francis Ho

Email Address francishodascertsgcom

Date Accredited 08 March 2010

Website httpwwwdascertsgcom

Address 10 Ubi Crescent 03-66 Ubi Techpark Singapore 408564

Telephone (65) 6749 6702

Facsimile (65) 6749 6703

Contact Person Mr Vinson Lee

Email Address vinsongicgcouk

Date Accredited 31 July 2009

Website httpwwwgicgcouk

Address 460 Alexandra Road 28-0102

PSA Building Singapore 119963

Telephone (65) 6278 9444

Facsimile (65) 6278 7683

Contact Person Mr Foong Wai Kiong

Email Address wai-kiongfoonglrorg

Date Accredited 21 April 2010

Website httpwwwlrqacom

7 Lloyds Register Quality

Assurance Ltd

4 Certification International

(Singapore) Pte Ltd

5 Das Certification Singapore Pte

Ltd

6 Guardian Independent

Certification Pte Ltd

1 Aja Registrars Pte Ltd

2 Bsi Management Systems

Singapore Pte Ltd

3 Bureau Veritas Certification

(Singapore) Pte Ltd

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved57

基準9（i）能動型治療器具であり投与又はエネルギー交換を目的とする

危険性のある方法によるエネルギー（電離放射線など）の投与交換を行う

吸収性エネルギーであり蛍光目的

のみ

基準9（ii）クラスCのうち能動型治療機器のコントロールモニター又は直接的影響を与えることを目的と

する

基準10（i）能動型医療機器であり極めて重要な生理過程の直接的な診断モニタリングができるものあるいは吸収性エネルギーを供給する又はインビボ放射性医薬の画像描出を目的とするもの

基準10（ii）診断的及び又は介入的な放射線機器コントロール及びモニター機器など

患者に対し直接的な危険性が生じる可能性がある

能動性医療機器（12）

該当しない場合

該当しない場合

クラスC

クラスC

クラスC

クラスB

クラスA

クラスB

クラスC

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

50

基準11

医薬品及びその他の身体由来の製剤の投与又は除去を目的とする能動型機器

潜在的に危険性のある方法により使用する

基準12基準910及び11

に適用される場合を除いた能動型機器

能動型医療機器（22）

該当しない場合

クラスBクラスA

クラスC

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

51

基準13補助的作用をもつ医薬品が組み込まれた機器

最終ポイント滅菌又はハイレベルの消毒前に医療機器を消毒することを目

的とする

基準14ヒト又は動物組織細胞又は由来物質から製造された機器あるいはそれらが組み込まれた機

器

基準15医療機器の滅菌又はプロセスの最終工程としての消毒を目的とする機

器

基準16避妊又は性行為感染症の予防に使用する機器

コンタクトレンズの滅菌洗浄すすぎ又は含水を目的とする

自力で生きることができない動物組織又はその由来物質であり正常な皮膚のみに接触させるも

の

埋入可能又は長期侵襲性

追加基準

該当しない場合

該当しない場合

該当しない場合

クラスC

クラスC

クラスD

クラスD

クラスD

クラスA

クラスB

クラスC

出典 GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification

of General Medical DevicesHSA

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

52

ファミリーとして医療機器を分類するための決定フローチャート

製品所有者が同じ

同じリスク分類クラ

ス

使用目的が共通

同じ設計製造工程

バリエーションの種類が容認される変更型の範囲内

同じ医療機器の登録商

標名

ファミリーとして申請提出する

ファミリーとして申請提出できない

ファミリーとして申請提出する登録商標名に応じてファミリーメン

バーを別々にリストに示す

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

いいえ

はい

はい

註容認される変更型は別途 GN-12 Guidance

on Grouping of Medical Devices for Product

Registrationにて定められている例えばカテーテ

ルであればルーメンの本数カテーテルの材質（PVC PU ナイロンシリコン）の違いは容認の範囲内）

別添3 グループ分類フローチャート

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

53

IVD検査キットとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVD検査キットとして申請提出する

IVD検査キットして申請提出できない

特定の使用目的のために組み合わせて使

用するもの

IVD検査キットとして使用する際に互換性があるが器具セットには含まれない

単一名のIVD検査キットとして販売され

る

各試薬又は物品のラベル表示取扱説明書パンフレット又はカタログに試薬又は物品がIVD検査キットと併用目的であることが明記され

ている

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

いいえはい

いいえ

はい

はい

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

54

システムとして製品をグループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

システムとして申請提出する

システムとして申請提出できない

共通する使用目的のために組み合わせて使用するものである

1つのシステムとして

使用する際に互換性がある

単一のシステム名称として販売される

各構成品のラベル表示取扱説明書パンフレット又はカタログに各構成品がシステムと併用することが目的であると明記されてい

る

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

はい

いいえ

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

55

付録 7IVDクラスターとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVDクラスターとして申請提出する

IVDクラスターとして申請提出できない

クラスA又はBである

付録 6に示されるとお

り試薬及び物品が共通する検査方法及びクラスターカテゴリに

ある

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

56

別添4　認証機関リスト　

No 認証機関名 住所連絡先

Address 371 Beach Road 16-07 KeyPoint Singapore 199597

Telephone No (65) 6294 0308

Facsimile No (65) 6294 5797

Contact Person Mr Peter Sim

Email Address peteraja-singaporecom

Date Accredited 18 May 2009

Website httpwwwaja-singaporecom

Address 3 Lim Teck Kim Road 10-02 Singapore Technologies Building

Singapore 088934

Telephone (65) 6270 0777

Facsimile (65) 6270 2777

Contact Person Mr Alwi Bin Abdul Hafiz

Email Address alwihafizbsigroupcom

Date Accredited 18 February 2009

Website httpasiabsi-globalcom

Address 1 Maritime Square 09-66 Lobby C

Harbourfront Centre Singapore 099253

Telephone (65) 6275 2886

Facsimile (65) 6275 2776

Contact Person Mr Shaji Krishnan

Email Address krishnanshajisgbureauveritascom

Date Accredited 20 May 2009

Website httpwwwcertificationbureauveritascom

Address 7500A Beach Road 16-317 The Plaza Singapore 199591

Telephone (65) 6299 9001

Facsimile (65) 6295 8056

Contact Person Mr Dave Cheng

Email Address certintssingnetcomsg

Date Accredited 26 November 2008

Website httpwwwcert-intscomsghomehtm

Address 151 Chin Swee Road Manhattan House 10-11 Singapore 169876

Telephone (65) 6732 7112

Facsimile (65) 6732 1362

Contact Person Mr Francis Ho

Email Address francishodascertsgcom

Date Accredited 08 March 2010

Website httpwwwdascertsgcom

Address 10 Ubi Crescent 03-66 Ubi Techpark Singapore 408564

Telephone (65) 6749 6702

Facsimile (65) 6749 6703

Contact Person Mr Vinson Lee

Email Address vinsongicgcouk

Date Accredited 31 July 2009

Website httpwwwgicgcouk

Address 460 Alexandra Road 28-0102

PSA Building Singapore 119963

Telephone (65) 6278 9444

Facsimile (65) 6278 7683

Contact Person Mr Foong Wai Kiong

Email Address wai-kiongfoonglrorg

Date Accredited 21 April 2010

Website httpwwwlrqacom

7 Lloyds Register Quality

Assurance Ltd

4 Certification International

(Singapore) Pte Ltd

5 Das Certification Singapore Pte

Ltd

6 Guardian Independent

Certification Pte Ltd

1 Aja Registrars Pte Ltd

2 Bsi Management Systems

Singapore Pte Ltd

3 Bureau Veritas Certification

(Singapore) Pte Ltd

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved57

基準11

医薬品及びその他の身体由来の製剤の投与又は除去を目的とする能動型機器

潜在的に危険性のある方法により使用する

基準12基準910及び11

に適用される場合を除いた能動型機器

能動型医療機器（22）

該当しない場合

クラスBクラスA

クラスC

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

51

基準13補助的作用をもつ医薬品が組み込まれた機器

最終ポイント滅菌又はハイレベルの消毒前に医療機器を消毒することを目

的とする

基準14ヒト又は動物組織細胞又は由来物質から製造された機器あるいはそれらが組み込まれた機

器

基準15医療機器の滅菌又はプロセスの最終工程としての消毒を目的とする機

器

基準16避妊又は性行為感染症の予防に使用する機器

コンタクトレンズの滅菌洗浄すすぎ又は含水を目的とする

自力で生きることができない動物組織又はその由来物質であり正常な皮膚のみに接触させるも

の

埋入可能又は長期侵襲性

追加基準

該当しない場合

該当しない場合

該当しない場合

クラスC

クラスC

クラスD

クラスD

クラスD

クラスA

クラスB

クラスC

出典 GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification

of General Medical DevicesHSA

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

52

ファミリーとして医療機器を分類するための決定フローチャート

製品所有者が同じ

同じリスク分類クラ

ス

使用目的が共通

同じ設計製造工程

バリエーションの種類が容認される変更型の範囲内

同じ医療機器の登録商

標名

ファミリーとして申請提出する

ファミリーとして申請提出できない

ファミリーとして申請提出する登録商標名に応じてファミリーメン

バーを別々にリストに示す

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

いいえ

はい

はい

註容認される変更型は別途 GN-12 Guidance

on Grouping of Medical Devices for Product

Registrationにて定められている例えばカテーテ

ルであればルーメンの本数カテーテルの材質（PVC PU ナイロンシリコン）の違いは容認の範囲内）

別添3 グループ分類フローチャート

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

53

IVD検査キットとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVD検査キットとして申請提出する

IVD検査キットして申請提出できない

特定の使用目的のために組み合わせて使

用するもの

IVD検査キットとして使用する際に互換性があるが器具セットには含まれない

単一名のIVD検査キットとして販売され

る

各試薬又は物品のラベル表示取扱説明書パンフレット又はカタログに試薬又は物品がIVD検査キットと併用目的であることが明記され

ている

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

いいえはい

いいえ

はい

はい

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

54

システムとして製品をグループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

システムとして申請提出する

システムとして申請提出できない

共通する使用目的のために組み合わせて使用するものである

1つのシステムとして

使用する際に互換性がある

単一のシステム名称として販売される

各構成品のラベル表示取扱説明書パンフレット又はカタログに各構成品がシステムと併用することが目的であると明記されてい

る

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

はい

いいえ

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

55

付録 7IVDクラスターとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVDクラスターとして申請提出する

IVDクラスターとして申請提出できない

クラスA又はBである

付録 6に示されるとお

り試薬及び物品が共通する検査方法及びクラスターカテゴリに

ある

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

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56

別添4　認証機関リスト　

No 認証機関名 住所連絡先

Address 371 Beach Road 16-07 KeyPoint Singapore 199597

Telephone No (65) 6294 0308

Facsimile No (65) 6294 5797

Contact Person Mr Peter Sim

Email Address peteraja-singaporecom

Date Accredited 18 May 2009

Website httpwwwaja-singaporecom

Address 3 Lim Teck Kim Road 10-02 Singapore Technologies Building

Singapore 088934

Telephone (65) 6270 0777

Facsimile (65) 6270 2777

Contact Person Mr Alwi Bin Abdul Hafiz

Email Address alwihafizbsigroupcom

Date Accredited 18 February 2009

Website httpasiabsi-globalcom

Address 1 Maritime Square 09-66 Lobby C

Harbourfront Centre Singapore 099253

Telephone (65) 6275 2886

Facsimile (65) 6275 2776

Contact Person Mr Shaji Krishnan

Email Address krishnanshajisgbureauveritascom

Date Accredited 20 May 2009

Website httpwwwcertificationbureauveritascom

Address 7500A Beach Road 16-317 The Plaza Singapore 199591

Telephone (65) 6299 9001

Facsimile (65) 6295 8056

Contact Person Mr Dave Cheng

Email Address certintssingnetcomsg

Date Accredited 26 November 2008

Website httpwwwcert-intscomsghomehtm

Address 151 Chin Swee Road Manhattan House 10-11 Singapore 169876

Telephone (65) 6732 7112

Facsimile (65) 6732 1362

Contact Person Mr Francis Ho

Email Address francishodascertsgcom

Date Accredited 08 March 2010

Website httpwwwdascertsgcom

Address 10 Ubi Crescent 03-66 Ubi Techpark Singapore 408564

Telephone (65) 6749 6702

Facsimile (65) 6749 6703

Contact Person Mr Vinson Lee

Email Address vinsongicgcouk

Date Accredited 31 July 2009

Website httpwwwgicgcouk

Address 460 Alexandra Road 28-0102

PSA Building Singapore 119963

Telephone (65) 6278 9444

Facsimile (65) 6278 7683

Contact Person Mr Foong Wai Kiong

Email Address wai-kiongfoonglrorg

Date Accredited 21 April 2010

Website httpwwwlrqacom

7 Lloyds Register Quality

Assurance Ltd

4 Certification International

(Singapore) Pte Ltd

5 Das Certification Singapore Pte

Ltd

6 Guardian Independent

Certification Pte Ltd

1 Aja Registrars Pte Ltd

2 Bsi Management Systems

Singapore Pte Ltd

3 Bureau Veritas Certification

(Singapore) Pte Ltd

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基準13補助的作用をもつ医薬品が組み込まれた機器

最終ポイント滅菌又はハイレベルの消毒前に医療機器を消毒することを目

的とする

基準14ヒト又は動物組織細胞又は由来物質から製造された機器あるいはそれらが組み込まれた機

器

基準15医療機器の滅菌又はプロセスの最終工程としての消毒を目的とする機

器

基準16避妊又は性行為感染症の予防に使用する機器

コンタクトレンズの滅菌洗浄すすぎ又は含水を目的とする

自力で生きることができない動物組織又はその由来物質であり正常な皮膚のみに接触させるも

の

埋入可能又は長期侵襲性

追加基準

該当しない場合

該当しない場合

該当しない場合

クラスC

クラスC

クラスD

クラスD

クラスD

クラスA

クラスB

クラスC

出典 GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification

of General Medical DevicesHSA

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52

ファミリーとして医療機器を分類するための決定フローチャート

製品所有者が同じ

同じリスク分類クラ

ス

使用目的が共通

同じ設計製造工程

バリエーションの種類が容認される変更型の範囲内

同じ医療機器の登録商

標名

ファミリーとして申請提出する

ファミリーとして申請提出できない

ファミリーとして申請提出する登録商標名に応じてファミリーメン

バーを別々にリストに示す

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

いいえ

はい

はい

註容認される変更型は別途 GN-12 Guidance

on Grouping of Medical Devices for Product

Registrationにて定められている例えばカテーテ

ルであればルーメンの本数カテーテルの材質（PVC PU ナイロンシリコン）の違いは容認の範囲内）

別添3 グループ分類フローチャート

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53

IVD検査キットとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVD検査キットとして申請提出する

IVD検査キットして申請提出できない

特定の使用目的のために組み合わせて使

用するもの

IVD検査キットとして使用する際に互換性があるが器具セットには含まれない

単一名のIVD検査キットとして販売され

る

各試薬又は物品のラベル表示取扱説明書パンフレット又はカタログに試薬又は物品がIVD検査キットと併用目的であることが明記され

ている

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

いいえはい

いいえ

はい

はい

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54

システムとして製品をグループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

システムとして申請提出する

システムとして申請提出できない

共通する使用目的のために組み合わせて使用するものである

1つのシステムとして

使用する際に互換性がある

単一のシステム名称として販売される

各構成品のラベル表示取扱説明書パンフレット又はカタログに各構成品がシステムと併用することが目的であると明記されてい

る

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

はい

いいえ

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55

付録 7IVDクラスターとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVDクラスターとして申請提出する

IVDクラスターとして申請提出できない

クラスA又はBである

付録 6に示されるとお

り試薬及び物品が共通する検査方法及びクラスターカテゴリに

ある

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

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56

別添4　認証機関リスト　

No 認証機関名 住所連絡先

Address 371 Beach Road 16-07 KeyPoint Singapore 199597

Telephone No (65) 6294 0308

Facsimile No (65) 6294 5797

Contact Person Mr Peter Sim

Email Address peteraja-singaporecom

Date Accredited 18 May 2009

Website httpwwwaja-singaporecom

Address 3 Lim Teck Kim Road 10-02 Singapore Technologies Building

Singapore 088934

Telephone (65) 6270 0777

Facsimile (65) 6270 2777

Contact Person Mr Alwi Bin Abdul Hafiz

Email Address alwihafizbsigroupcom

Date Accredited 18 February 2009

Website httpasiabsi-globalcom

Address 1 Maritime Square 09-66 Lobby C

Harbourfront Centre Singapore 099253

Telephone (65) 6275 2886

Facsimile (65) 6275 2776

Contact Person Mr Shaji Krishnan

Email Address krishnanshajisgbureauveritascom

Date Accredited 20 May 2009

Website httpwwwcertificationbureauveritascom

Address 7500A Beach Road 16-317 The Plaza Singapore 199591

Telephone (65) 6299 9001

Facsimile (65) 6295 8056

Contact Person Mr Dave Cheng

Email Address certintssingnetcomsg

Date Accredited 26 November 2008

Website httpwwwcert-intscomsghomehtm

Address 151 Chin Swee Road Manhattan House 10-11 Singapore 169876

Telephone (65) 6732 7112

Facsimile (65) 6732 1362

Contact Person Mr Francis Ho

Email Address francishodascertsgcom

Date Accredited 08 March 2010

Website httpwwwdascertsgcom

Address 10 Ubi Crescent 03-66 Ubi Techpark Singapore 408564

Telephone (65) 6749 6702

Facsimile (65) 6749 6703

Contact Person Mr Vinson Lee

Email Address vinsongicgcouk

Date Accredited 31 July 2009

Website httpwwwgicgcouk

Address 460 Alexandra Road 28-0102

PSA Building Singapore 119963

Telephone (65) 6278 9444

Facsimile (65) 6278 7683

Contact Person Mr Foong Wai Kiong

Email Address wai-kiongfoonglrorg

Date Accredited 21 April 2010

Website httpwwwlrqacom

7 Lloyds Register Quality

Assurance Ltd

4 Certification International

(Singapore) Pte Ltd

5 Das Certification Singapore Pte

Ltd

6 Guardian Independent

Certification Pte Ltd

1 Aja Registrars Pte Ltd

2 Bsi Management Systems

Singapore Pte Ltd

3 Bureau Veritas Certification

(Singapore) Pte Ltd

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ファミリーとして医療機器を分類するための決定フローチャート

製品所有者が同じ

同じリスク分類クラ

ス

使用目的が共通

同じ設計製造工程

バリエーションの種類が容認される変更型の範囲内

同じ医療機器の登録商

標名

ファミリーとして申請提出する

ファミリーとして申請提出できない

ファミリーとして申請提出する登録商標名に応じてファミリーメン

バーを別々にリストに示す

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

いいえ

はい

はい

註容認される変更型は別途 GN-12 Guidance

on Grouping of Medical Devices for Product

Registrationにて定められている例えばカテーテ

ルであればルーメンの本数カテーテルの材質（PVC PU ナイロンシリコン）の違いは容認の範囲内）

別添3 グループ分類フローチャート

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53

IVD検査キットとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVD検査キットとして申請提出する

IVD検査キットして申請提出できない

特定の使用目的のために組み合わせて使

用するもの

IVD検査キットとして使用する際に互換性があるが器具セットには含まれない

単一名のIVD検査キットとして販売され

る

各試薬又は物品のラベル表示取扱説明書パンフレット又はカタログに試薬又は物品がIVD検査キットと併用目的であることが明記され

ている

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

いいえはい

いいえ

はい

はい

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54

システムとして製品をグループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

システムとして申請提出する

システムとして申請提出できない

共通する使用目的のために組み合わせて使用するものである

1つのシステムとして

使用する際に互換性がある

単一のシステム名称として販売される

各構成品のラベル表示取扱説明書パンフレット又はカタログに各構成品がシステムと併用することが目的であると明記されてい

る

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

はい

いいえ

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55

付録 7IVDクラスターとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVDクラスターとして申請提出する

IVDクラスターとして申請提出できない

クラスA又はBである

付録 6に示されるとお

り試薬及び物品が共通する検査方法及びクラスターカテゴリに

ある

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

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56

別添4　認証機関リスト　

No 認証機関名 住所連絡先

Address 371 Beach Road 16-07 KeyPoint Singapore 199597

Telephone No (65) 6294 0308

Facsimile No (65) 6294 5797

Contact Person Mr Peter Sim

Email Address peteraja-singaporecom

Date Accredited 18 May 2009

Website httpwwwaja-singaporecom

Address 3 Lim Teck Kim Road 10-02 Singapore Technologies Building

Singapore 088934

Telephone (65) 6270 0777

Facsimile (65) 6270 2777

Contact Person Mr Alwi Bin Abdul Hafiz

Email Address alwihafizbsigroupcom

Date Accredited 18 February 2009

Website httpasiabsi-globalcom

Address 1 Maritime Square 09-66 Lobby C

Harbourfront Centre Singapore 099253

Telephone (65) 6275 2886

Facsimile (65) 6275 2776

Contact Person Mr Shaji Krishnan

Email Address krishnanshajisgbureauveritascom

Date Accredited 20 May 2009

Website httpwwwcertificationbureauveritascom

Address 7500A Beach Road 16-317 The Plaza Singapore 199591

Telephone (65) 6299 9001

Facsimile (65) 6295 8056

Contact Person Mr Dave Cheng

Email Address certintssingnetcomsg

Date Accredited 26 November 2008

Website httpwwwcert-intscomsghomehtm

Address 151 Chin Swee Road Manhattan House 10-11 Singapore 169876

Telephone (65) 6732 7112

Facsimile (65) 6732 1362

Contact Person Mr Francis Ho

Email Address francishodascertsgcom

Date Accredited 08 March 2010

Website httpwwwdascertsgcom

Address 10 Ubi Crescent 03-66 Ubi Techpark Singapore 408564

Telephone (65) 6749 6702

Facsimile (65) 6749 6703

Contact Person Mr Vinson Lee

Email Address vinsongicgcouk

Date Accredited 31 July 2009

Website httpwwwgicgcouk

Address 460 Alexandra Road 28-0102

PSA Building Singapore 119963

Telephone (65) 6278 9444

Facsimile (65) 6278 7683

Contact Person Mr Foong Wai Kiong

Email Address wai-kiongfoonglrorg

Date Accredited 21 April 2010

Website httpwwwlrqacom

7 Lloyds Register Quality

Assurance Ltd

4 Certification International

(Singapore) Pte Ltd

5 Das Certification Singapore Pte

Ltd

6 Guardian Independent

Certification Pte Ltd

1 Aja Registrars Pte Ltd

2 Bsi Management Systems

Singapore Pte Ltd

3 Bureau Veritas Certification

(Singapore) Pte Ltd

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IVD検査キットとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVD検査キットとして申請提出する

IVD検査キットして申請提出できない

特定の使用目的のために組み合わせて使

用するもの

IVD検査キットとして使用する際に互換性があるが器具セットには含まれない

単一名のIVD検査キットとして販売され

る

各試薬又は物品のラベル表示取扱説明書パンフレット又はカタログに試薬又は物品がIVD検査キットと併用目的であることが明記され

ている

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

いいえはい

いいえ

はい

はい

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54

システムとして製品をグループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

システムとして申請提出する

システムとして申請提出できない

共通する使用目的のために組み合わせて使用するものである

1つのシステムとして

使用する際に互換性がある

単一のシステム名称として販売される

各構成品のラベル表示取扱説明書パンフレット又はカタログに各構成品がシステムと併用することが目的であると明記されてい

る

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

はい

いいえ

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55

付録 7IVDクラスターとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVDクラスターとして申請提出する

IVDクラスターとして申請提出できない

クラスA又はBである

付録 6に示されるとお

り試薬及び物品が共通する検査方法及びクラスターカテゴリに

ある

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

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56

別添4　認証機関リスト　

No 認証機関名 住所連絡先

Address 371 Beach Road 16-07 KeyPoint Singapore 199597

Telephone No (65) 6294 0308

Facsimile No (65) 6294 5797

Contact Person Mr Peter Sim

Email Address peteraja-singaporecom

Date Accredited 18 May 2009

Website httpwwwaja-singaporecom

Address 3 Lim Teck Kim Road 10-02 Singapore Technologies Building

Singapore 088934

Telephone (65) 6270 0777

Facsimile (65) 6270 2777

Contact Person Mr Alwi Bin Abdul Hafiz

Email Address alwihafizbsigroupcom

Date Accredited 18 February 2009

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Address 1 Maritime Square 09-66 Lobby C

Harbourfront Centre Singapore 099253

Telephone (65) 6275 2886

Facsimile (65) 6275 2776

Contact Person Mr Shaji Krishnan

Email Address krishnanshajisgbureauveritascom

Date Accredited 20 May 2009

Website httpwwwcertificationbureauveritascom

Address 7500A Beach Road 16-317 The Plaza Singapore 199591

Telephone (65) 6299 9001

Facsimile (65) 6295 8056

Contact Person Mr Dave Cheng

Email Address certintssingnetcomsg

Date Accredited 26 November 2008

Website httpwwwcert-intscomsghomehtm

Address 151 Chin Swee Road Manhattan House 10-11 Singapore 169876

Telephone (65) 6732 7112

Facsimile (65) 6732 1362

Contact Person Mr Francis Ho

Email Address francishodascertsgcom

Date Accredited 08 March 2010

Website httpwwwdascertsgcom

Address 10 Ubi Crescent 03-66 Ubi Techpark Singapore 408564

Telephone (65) 6749 6702

Facsimile (65) 6749 6703

Contact Person Mr Vinson Lee

Email Address vinsongicgcouk

Date Accredited 31 July 2009

Website httpwwwgicgcouk

Address 460 Alexandra Road 28-0102

PSA Building Singapore 119963

Telephone (65) 6278 9444

Facsimile (65) 6278 7683

Contact Person Mr Foong Wai Kiong

Email Address wai-kiongfoonglrorg

Date Accredited 21 April 2010

Website httpwwwlrqacom

7 Lloyds Register Quality

Assurance Ltd

4 Certification International

(Singapore) Pte Ltd

5 Das Certification Singapore Pte

Ltd

6 Guardian Independent

Certification Pte Ltd

1 Aja Registrars Pte Ltd

2 Bsi Management Systems

Singapore Pte Ltd

3 Bureau Veritas Certification

(Singapore) Pte Ltd

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システムとして製品をグループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

システムとして申請提出する

システムとして申請提出できない

共通する使用目的のために組み合わせて使用するものである

1つのシステムとして

使用する際に互換性がある

単一のシステム名称として販売される

各構成品のラベル表示取扱説明書パンフレット又はカタログに各構成品がシステムと併用することが目的であると明記されてい

る

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

はい

いいえ

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

55

付録 7IVDクラスターとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVDクラスターとして申請提出する

IVDクラスターとして申請提出できない

クラスA又はBである

付録 6に示されるとお

り試薬及び物品が共通する検査方法及びクラスターカテゴリに

ある

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

56

別添4　認証機関リスト　

No 認証機関名 住所連絡先

Address 371 Beach Road 16-07 KeyPoint Singapore 199597

Telephone No (65) 6294 0308

Facsimile No (65) 6294 5797

Contact Person Mr Peter Sim

Email Address peteraja-singaporecom

Date Accredited 18 May 2009

Website httpwwwaja-singaporecom

Address 3 Lim Teck Kim Road 10-02 Singapore Technologies Building

Singapore 088934

Telephone (65) 6270 0777

Facsimile (65) 6270 2777

Contact Person Mr Alwi Bin Abdul Hafiz

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Date Accredited 18 February 2009

Website httpasiabsi-globalcom

Address 1 Maritime Square 09-66 Lobby C

Harbourfront Centre Singapore 099253

Telephone (65) 6275 2886

Facsimile (65) 6275 2776

Contact Person Mr Shaji Krishnan

Email Address krishnanshajisgbureauveritascom

Date Accredited 20 May 2009

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Address 7500A Beach Road 16-317 The Plaza Singapore 199591

Telephone (65) 6299 9001

Facsimile (65) 6295 8056

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Date Accredited 26 November 2008

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Address 151 Chin Swee Road Manhattan House 10-11 Singapore 169876

Telephone (65) 6732 7112

Facsimile (65) 6732 1362

Contact Person Mr Francis Ho

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Date Accredited 08 March 2010

Website httpwwwdascertsgcom

Address 10 Ubi Crescent 03-66 Ubi Techpark Singapore 408564

Telephone (65) 6749 6702

Facsimile (65) 6749 6703

Contact Person Mr Vinson Lee

Email Address vinsongicgcouk

Date Accredited 31 July 2009

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Address 460 Alexandra Road 28-0102

PSA Building Singapore 119963

Telephone (65) 6278 9444

Facsimile (65) 6278 7683

Contact Person Mr Foong Wai Kiong

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Date Accredited 21 April 2010

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7 Lloyds Register Quality

Assurance Ltd

4 Certification International

(Singapore) Pte Ltd

5 Das Certification Singapore Pte

Ltd

6 Guardian Independent

Certification Pte Ltd

1 Aja Registrars Pte Ltd

2 Bsi Management Systems

Singapore Pte Ltd

3 Bureau Veritas Certification

(Singapore) Pte Ltd

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved57

付録 7IVDクラスターとして製品グループ分類するための決定フローチャート

同じ製品所有者である

IVDクラスターとして申請提出する

IVDクラスターとして申請提出できない

クラスA又はBである

付録 6に示されるとお

り試薬及び物品が共通する検査方法及びクラスターカテゴリに

ある

いいえ

はい

いいえ

はい

いいえ

はい

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved

56

別添4　認証機関リスト　

No 認証機関名 住所連絡先

Address 371 Beach Road 16-07 KeyPoint Singapore 199597

Telephone No (65) 6294 0308

Facsimile No (65) 6294 5797

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Address 3 Lim Teck Kim Road 10-02 Singapore Technologies Building

Singapore 088934

Telephone (65) 6270 0777

Facsimile (65) 6270 2777

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Date Accredited 18 February 2009

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Address 1 Maritime Square 09-66 Lobby C

Harbourfront Centre Singapore 099253

Telephone (65) 6275 2886

Facsimile (65) 6275 2776

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Address 7500A Beach Road 16-317 The Plaza Singapore 199591

Telephone (65) 6299 9001

Facsimile (65) 6295 8056

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Email Address certintssingnetcomsg

Date Accredited 26 November 2008

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Address 151 Chin Swee Road Manhattan House 10-11 Singapore 169876

Telephone (65) 6732 7112

Facsimile (65) 6732 1362

Contact Person Mr Francis Ho

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Date Accredited 08 March 2010

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Address 10 Ubi Crescent 03-66 Ubi Techpark Singapore 408564

Telephone (65) 6749 6702

Facsimile (65) 6749 6703

Contact Person Mr Vinson Lee

Email Address vinsongicgcouk

Date Accredited 31 July 2009

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Address 460 Alexandra Road 28-0102

PSA Building Singapore 119963

Telephone (65) 6278 9444

Facsimile (65) 6278 7683

Contact Person Mr Foong Wai Kiong

Email Address wai-kiongfoonglrorg

Date Accredited 21 April 2010

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4 Certification International

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5 Das Certification Singapore Pte

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6 Guardian Independent

Certification Pte Ltd

1 Aja Registrars Pte Ltd

2 Bsi Management Systems

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3 Bureau Veritas Certification

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別添4　認証機関リスト　

No 認証機関名 住所連絡先

Address 371 Beach Road 16-07 KeyPoint Singapore 199597

Telephone No (65) 6294 0308

Facsimile No (65) 6294 5797

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Date Accredited 18 May 2009

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Address 3 Lim Teck Kim Road 10-02 Singapore Technologies Building

Singapore 088934

Telephone (65) 6270 0777

Facsimile (65) 6270 2777

Contact Person Mr Alwi Bin Abdul Hafiz

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Date Accredited 18 February 2009

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Address 1 Maritime Square 09-66 Lobby C

Harbourfront Centre Singapore 099253

Telephone (65) 6275 2886

Facsimile (65) 6275 2776

Contact Person Mr Shaji Krishnan

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Date Accredited 20 May 2009

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Address 7500A Beach Road 16-317 The Plaza Singapore 199591

Telephone (65) 6299 9001

Facsimile (65) 6295 8056

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Email Address certintssingnetcomsg

Date Accredited 26 November 2008

Website httpwwwcert-intscomsghomehtm

Address 151 Chin Swee Road Manhattan House 10-11 Singapore 169876

Telephone (65) 6732 7112

Facsimile (65) 6732 1362

Contact Person Mr Francis Ho

Email Address francishodascertsgcom

Date Accredited 08 March 2010

Website httpwwwdascertsgcom

Address 10 Ubi Crescent 03-66 Ubi Techpark Singapore 408564

Telephone (65) 6749 6702

Facsimile (65) 6749 6703

Contact Person Mr Vinson Lee

Email Address vinsongicgcouk

Date Accredited 31 July 2009

Website httpwwwgicgcouk

Address 460 Alexandra Road 28-0102

PSA Building Singapore 119963

Telephone (65) 6278 9444

Facsimile (65) 6278 7683

Contact Person Mr Foong Wai Kiong

Email Address wai-kiongfoonglrorg

Date Accredited 21 April 2010

Website httpwwwlrqacom

7 Lloyds Register Quality

Assurance Ltd

4 Certification International

(Singapore) Pte Ltd

5 Das Certification Singapore Pte

Ltd

6 Guardian Independent

Certification Pte Ltd

1 Aja Registrars Pte Ltd

2 Bsi Management Systems

Singapore Pte Ltd

3 Bureau Veritas Certification

(Singapore) Pte Ltd

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved57

No 認証機関名 住所連絡先

Address 26 Ayer Rajah Crescent 03-07 Singapore 139944

Telephone (65) 6777 2661

Facsimile (65) 6778 7780

Contact Person Ms Lee Lai Mei

Email Address LeeLaiMeisgscom

Date Accredited 14 October 2008

Website httpwwwsgscom

Address 1 Science Park Drive Singapore 118221

Telephone (65) 6885 1662

Facsimile (65) 6872 0531

Contact Person Mr Wu Tek Ming

Email Address tek-mingwutuv-sud-psbsg

Date Accredited 27 April 2009

Website httpwwwtuv-sud-psbcom

9 Tuumlv Suumld Psb Pte Ltd

8 SGS International Certification

Services Singapore Pte Ltd

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved58

別添5　　ＨＳコード

HS Code HS Description

9018 医療用外科用歯科用獣医用機器

90181100 ELECTRO CARDIOGRAPHS

90181200 ULTRASONIC SCANNING APPARATUS

90181300 MAGNETIC RESONANCE IMAGING APPARATUS

90181400 SCINTIGRAPHIC APPARATUS

90181900 OTHER ELECTRO DIAGNOSTIC APPARATUS

90182000 ULTRAVIOLET OR INFRARED RAY APPARATUS

90183110 DISPOSABLE SYRINGES WITH OR WITHOUT NEEDLES

90183190 OTHER SYRINGES WITH OR WITHOUT NEEDLES

90183200 TUBULAR METAL NEEDLES amp NEEDLES FOR SUTURES

90183910 CATHETERS

90183920 DISPOSABLE TUBES FOR INTRAVENOUS FLUIDS

90183990 OTHER NEEDLES CANNULAE amp THE LIKE

90184100 DENTAL DRILL ENGINES WITH OR WITHOUT OTHER DENTAL EQUIPMENT

90184900 OTHER DENTAL INSTRUMENTS amp APPLIANCES

90185000 OTHER OPHTHALMIC INSTRUMENTS amp APPLIANCES

90189020 INTRAVENOUS ADMINSTRATION SETS

90189030 ELECTRONIC INSTRUMENTS amp APPLIANCES USED IN MEDICAL SURGICAL VETERINARY

90189090

NON-ELECTRONIC MEDICAL SURGICAL OR VETERINARY INSTRUMENTS amp APPLIANCES NES

OR INCLUDED

9019 機械療法用マッサージ用又は心理学的適性検査用の機器及びオゾン吸入器等

90191010

ELECTRONIC MECHANO THERAPY APPLIANCES MASSAGE PSYCHOLOGICAL APTITUDE

TESTING APPARATUS

90191090

NON-ELECTRONIC MECHANO THERAPY APPLIANCES MASSAGE amp PHYSCHOLOGICAL

APTITUDE TESTING APPARATUS

90192000

OZONE OXYGEN amp AEROSOL THERAPY amp ARTIFICIAL RESPIRATION OR OTHER

THERAPEUTIC RESPIRATION APPARATUS

9020 その他の呼吸用機器及びガスマスク

90200000

OTHER BREATHING APPLIANCES amp GAS MASKS EXCL PROTECTIVE MASKS WITH NO

MECHANICAL PARTS OR REPLACEABLE FILTERS

9021 整形外科用機器人工的に製作した人体の一部補聴器など

90211000 ORTHOPAEDIC OR FRACTURE APPLIANCES

90212100 ARTIFICIAL TEETH

90212900 DENTAL FITTINGS

90213100 ARTIFICIAL JOINTS

90213900 OTHER ARTIFICIAL PARTS OF THE BODY

90214000 HEARING AIDS EXCL PARTS amp ACCESSORIES

90215000 PACEMAKERS FOR STIMULATING HEART MUSCLES EXCL PARTS amp ACCESSORIES

90219000

OTHER APPLIANCES WORN CARRIED OR IMPLANTED IN THE BODY FOR COMPENSATING

DEFECT OR DISABILITY

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved59

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

90221200 COMPUTED TOMOGRAPHY APPARATUS BASED ON X-RAYS

90221300 OTHER XRAY APPARATUS FOR DENTAL USES

90221400 OTHER XRAY APPARATUS FOR MEDICAL SURGICAL OR VETERINARY USES

90221910

XRAY APPARATUS FOR THE PHYSICAL INSPECTION OF SOLDER JOINTS ON PCB OR PWB

ASSEMBLIES

90221990 XRAY APPARATUS FOR OTHER USES

90222100

ALPHA BETA OR GAMMA RADIATION APPARATUS FOR MEDICAL SURGICAL DENTAL OR

VETERINARY USES

90222900 ALPHA BETA OR GAMMA RADIATION APPARATUS FOR OTHER USES

90223000 XRAY TUBES

90229010

PARTS amp ACCESSORIES OF XRAY APPARATUS FOR THE PHYSICAL INSPECTION OF SOLDER

JOINTS ON PCAS

90229090

OTHER APPARATUS INCL PARTS AND ACCESSORIES BASED ON XRAY ALPHA BETA GAMMA

RADIATION

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved60

会社病院名 住所 ウェブサイト ベッド数 設立年 備考

Alexandra Hospital (AH) 378 Alexandra Road

Singapore 159964

httpwwwalexhospcomsg 400 1938

Khoo Teck Puat Hospital

(KTPH)

Address 90 Yishun Central

Singapore 768828

httpwwwktphcomsgindexp

hpmainhome

550 2010

Jurong Medical Centre (JMC) 60 Jurong West Central 3

Singapore 648346

httpwwwjurongmedicalcentre

comsg

2006

Tan Tock Seng Hospital

(TTSH)

11 Jalan Tan Tock Seng

Singapore 308433

httpwwwttshcomsg 14001258 1844

Institute of Mental Health

Woodbridge Hospital

Buangkok Green Medical Park

10 Buangkok View

Singapore 539747

httpwwwimhcomsg 2369 1928

National Skin Centre 1 Mandalay Road

Singapore 308205

httpwwwnscgovsgindexasp 1988

National Healthcare Group

Polyclinics (NHGP)

6 Commonwealth Lane

Level 7 - 0102 GMTI Building

Singapore 149547

httpwwwnhgpcomsg 2000

The Eye Institute (TEI) 11 Jalan Tan Tock Seng

Singapore 308433

httpwwwteicomsg 2001

National University Hospital

(NUH)

5 Lower Kent Ridge Road

Singapore 119074

httpwwwnuhcomsg 1985

別添6　　政府系病院

Alexandra Health Pte Ltd

National Healthcare Group (NHG) members

National University Health System

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved61

9022 エックス線などを使用する機器チューブパネルスクリーンなど

90221200 COMPUTED TOMOGRAPHY APPARATUS BASED ON X-RAYS

90221300 OTHER XRAY APPARATUS FOR DENTAL USES

90221400 OTHER XRAY APPARATUS FOR MEDICAL SURGICAL OR VETERINARY USES

90221910

XRAY APPARATUS FOR THE PHYSICAL INSPECTION OF SOLDER JOINTS ON PCB OR PWB

ASSEMBLIES

90221990 XRAY APPARATUS FOR OTHER USES

90222100

ALPHA BETA OR GAMMA RADIATION APPARATUS FOR MEDICAL SURGICAL DENTAL OR

VETERINARY USES

90222900 ALPHA BETA OR GAMMA RADIATION APPARATUS FOR OTHER USES

90223000 XRAY TUBES

90229010

PARTS amp ACCESSORIES OF XRAY APPARATUS FOR THE PHYSICAL INSPECTION OF SOLDER

JOINTS ON PCAS

90229090

OTHER APPARATUS INCL PARTS AND ACCESSORIES BASED ON XRAY ALPHA BETA GAMMA

RADIATION

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved60

会社病院名 住所 ウェブサイト ベッド数 設立年 備考

Alexandra Hospital (AH) 378 Alexandra Road

Singapore 159964

httpwwwalexhospcomsg 400 1938

Khoo Teck Puat Hospital

(KTPH)

Address 90 Yishun Central

Singapore 768828

httpwwwktphcomsgindexp

hpmainhome

550 2010

Jurong Medical Centre (JMC) 60 Jurong West Central 3

Singapore 648346

httpwwwjurongmedicalcentre

comsg

2006

Tan Tock Seng Hospital

(TTSH)

11 Jalan Tan Tock Seng

Singapore 308433

httpwwwttshcomsg 14001258 1844

Institute of Mental Health

Woodbridge Hospital

Buangkok Green Medical Park

10 Buangkok View

Singapore 539747

httpwwwimhcomsg 2369 1928

National Skin Centre 1 Mandalay Road

Singapore 308205

httpwwwnscgovsgindexasp 1988

National Healthcare Group

Polyclinics (NHGP)

6 Commonwealth Lane

Level 7 - 0102 GMTI Building

Singapore 149547

httpwwwnhgpcomsg 2000

The Eye Institute (TEI) 11 Jalan Tan Tock Seng

Singapore 308433

httpwwwteicomsg 2001

National University Hospital

(NUH)

5 Lower Kent Ridge Road

Singapore 119074

httpwwwnuhcomsg 1985

別添6　　政府系病院

Alexandra Health Pte Ltd

National Healthcare Group (NHG) members

National University Health System

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved61

会社病院名 住所 ウェブサイト ベッド数 設立年 備考

Alexandra Hospital (AH) 378 Alexandra Road

Singapore 159964

httpwwwalexhospcomsg 400 1938

Khoo Teck Puat Hospital

(KTPH)

Address 90 Yishun Central

Singapore 768828

httpwwwktphcomsgindexp

hpmainhome

550 2010

Jurong Medical Centre (JMC) 60 Jurong West Central 3

Singapore 648346

httpwwwjurongmedicalcentre

comsg

2006

Tan Tock Seng Hospital

(TTSH)

11 Jalan Tan Tock Seng

Singapore 308433

httpwwwttshcomsg 14001258 1844

Institute of Mental Health

Woodbridge Hospital

Buangkok Green Medical Park

10 Buangkok View

Singapore 539747

httpwwwimhcomsg 2369 1928

National Skin Centre 1 Mandalay Road

Singapore 308205

httpwwwnscgovsgindexasp 1988

National Healthcare Group

Polyclinics (NHGP)

6 Commonwealth Lane

Level 7 - 0102 GMTI Building

Singapore 149547

httpwwwnhgpcomsg 2000

The Eye Institute (TEI) 11 Jalan Tan Tock Seng

Singapore 308433

httpwwwteicomsg 2001

National University Hospital

(NUH)

5 Lower Kent Ridge Road

Singapore 119074

httpwwwnuhcomsg 1985

別添6　　政府系病院

Alexandra Health Pte Ltd

National Healthcare Group (NHG) members

National University Health System

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved61

Changi General Hospital

(CGH)

2 Simei Street 3

Singapore 529889

httpwwwcghcomsg 797 1998

KK Womens and Childrens

Hospital

100 Bukit Timah Road

Singapore 229899

httpwwwkkhcomsgPagesH

omeaspx

830 1924

Singapore General Hospital

(SGH)

Outram Road

Singapore 169608

httpwwwsghcomsgPagesd

efaultaspx

1600 1821

Polyclinics SingHealth 167 Jalan Bukit Merah

Tower 5 15-10

Singapore 150167

httppolyclinicsinghealthcoms

gPagesHomeaspx

nine polyclinics islandwide

National Cancer Centre

Singapore (NCCS)

Address 11 Hospital Drive

Singapore 169610

httpwwwnccscomsg

National Dental Centre (NDC) 5 Second Hospital Avenue

Singapore 168938

httpwwwndccomsg 1955

National Heart Centre (NHC) 17 Third Hospital Avenue

Mistri Wing

Singapore 168752

httpwwwnhcscomsgPages

Homeaspx

185 1994

National Neuroscience

Institute (NNI)

11 Jalan Tan Tock Seng

Singapore 308433

httpwwwnnicomsg 1999

Singapore National Eye Centre 11 Third Hospital Avenue

Singapore 168751

httpwwwsneccomsgPages

homeaspx

1990

Jurong Health Services

Jurong General Centre Jurong Lakeside District

Singapore

httpwwwjuronghealthcomsg 980 scheduled to be open in 2014

Singapore Health Services (SingHealth) members

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved62

会社病院名 住所 ウェブサイト ベッド数 設立年 備考

Parkway Holdings Ltd (Parkway Group Healthcare) httpwwwparkwayhealthcomi

ndexasp

Gleneagles Hospital 6A Napier Road

Singapore 258500

272 1957

Mount Elizabeth Hospital Address 3 Mount Elizabeth

Singapore 228510

357 1979

Parkway East Hospital

(formerly known as East Shore

Hospital)

321 Joo Chiat Place

Singapore 427990

123

Parkway Novena Hospital Irrawaddy Road

Singapore

httpwwwparkwaynovenacom

sg

350 scheduled to be opened in the

second quarter of 2012

httpwwwpachealthholdingsco

m

Adam Road Medical Centre 559 Bukit Timah Road 01-02

Kingrsquos Arcade Singapore 269695

httpwwwpachealthholdingsco

marh

1968

Various specialist clinics 290 Orchard Road Paragon

Singapore 238859

Pacific Cancer Centre

Adam Road

Adam Road scheduled to be opened in mid

2011

Raffles Medical Group httpwwwrafflesmedicalgroup

com

Raffles Hospital 585 North Bridge Road

Singapore 188770

380 2001

Raffles Medical Clinic NA 1982 72 locations across Singapore

その他

Pacific Healthcare Group

別添7　私立病院

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved63

Camden Medical Centre One Orchard Boulevard

Singapore 248649

httpwwwcamdenmedicalcom

Complex Medical Centre 982A Upper Changi Road North

Singapore 507709

Connexion (Medical centre

and Hospital)

1 Farrer Park Station Road

Singapore 217562

httpwwwfarrerparkcomindex

html

220 developed by Singapore

HealthPartners (ldquoSHPrdquo)

subjected to be completed in

early 2011

Johns Hopkins Singapore

International Medical Centre

11 Jalan Tan Tock Seng

Singapore 308433

httpwwwimcjhmiedu 30 2000

Mount Alvernia Hospital 820 Thomson Road

Singapore 574623

httpwwwmtalvernia-

hospitalorg

303 1961

Novena Medical Center (Far

East Organization)

Novena Medical Center 10

Sinaran Drive

Singapore 307506

httpwwwnovenamedicalcente

rcom

NA

Thomson Medical Centre 339 Thomson Road

Singapore 307677

httpwwwthomsonmedicalco

m

190 1979

West Point Hospital 235 Corporation Drive

Singapore 619771

httpwwwwestpointhospitalco

m

60

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved64

別添8　中長期ヘルスケアサービス施設会社施設名 住所 ウェブサイト ベッド数 設立年 備考

民間介護施設

httpwwweconhealthcareco

m1987

Econ Medicare Centre 06-020304 20 Jalan Afifi

CISCO Centre II

Singapore 409179

six branches of medicare centres and

nurshing homes islandwide

Sunnyville Home 10 Ama Keng Road

Singapore 709828

ECM Medical Group

East Coast Medicare Centre (East

Coast Medicare Centre Pte Ltd)

200 South Bridge Road

Singapore 058749

httpwwwecmmedicalgroupc

omindexhtm

120 1997

Irene Nursing Homes httpwwwelderlynursingcom 1985

Irene Nursing Home Pte Ltd 11 Jalan Ampas

Singapore 329514

Serene Nursing Home Pte Ltd 31 Joo Chiat Lane

Singapore 428101

Nightingale Group of Companies httpnightingalecomsgdefaul

thtm

Nightingale Nursing Centre and Home 106 amp 146 Braddell Road

Singapore 359912

1980 operating three nursing homes across

Singapore distributing and renting

out medical devices

Greenview Nursing Home 95 Tampines Road

Singapore 535119

1993

China Healthcare Limited (formerly known as Econ Healthcare Limited)

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会社施設名 住所 ウェブサイト ベッド数 設立年 備考

Orange Valley Healthcare Pte Ltd also distributing medical needs for

elderly

Orange Valley Nursing Home httpwwworangevalleysg 1993 operating six branches all over

Singapore

Others

Cherry Nursing Home Pte Ltd 1218 Upper Serangoon Road

Singapore 534792

Green Avenue Home for The Elderly No 1 Lorong 23 Geylang

Singapore 388352

httpwwwgreenavenuecoms

gtherapyhtml

Greenview Nursing Home (S) Pte Ltd 3 Croucher Road

Singapore 359566

LC Nursing Home 2 Jalan Ulu Siglap

Singapore 457121

Lee Ah Mooi Old Age Home Address 1 Thomson Lane

Singapore 297728

Margaret Chio Nursing Home Pte Ltd 7 Chapel Road

Singapore 429510

Maritime Medical Centre Pte Ltd 120 Cantonment Road 02-02

Maritime House

Singapore 089760

Min Chong Comfort Home Pte Ltd 39 Sims Avenue

Singapore 387412

Moonlight Home For The Aged And

Handicapped

156 Yio Chu Kang Road

Singapore 545610

Our Lady Of Lourdes Nursing Home

Pte Ltd

19 Toh Drive

Singapore 507871

Pacific Healthcare Nursing Home 6 Lengkok Bahru

Singapore 159051

httpwwwpachealthholdingsc

omnursing

Paean Nursing Home Pte Ltd 134 Lor J Telok Kurau

Singapore 425962

Soos Nursing Home Pte Ltd 45 Sixth Avenue

Singapore 276487

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved66

会社施設名 住所 ウェブサイト ベッド数 設立年 備考

The Lentor Residence Pte Ltd 51 Lentor Avenue

Singapore 786876

httpwwwlentorresidenceco

m

1997

United Medicare Centre 170 Toa Payoh Lorong 6

Singapore 319400

httpwwwunitedmedicareco

msg

240 2003

Windsor Convalescent Home Pte Ltd 369 Pasir Panjang Road

Singapore 118706

Windsor Nursing Home Pte Ltd 2-4 Jalan Ulu Siglap

Singapore 457121

ボランティア介護施設All Saints Home -- The Tampines Home 11 Tampines Street 44

Singapore 529123

httpwwwallsaintshomeorgs

g179 2001

All Saints Home -The Hougang Home 5 Poh Huat Road

Singapore 546703

httpwwwallsaintshomeorgs

g144 1986

partially subsidized since January

2010

Apex Harmony Lodge 10 Pasir Ris Walk

Singapore 518240

httpwwwapexharmonyorgs

gindexphp1999 specialized for dementia patients

The Lions Home for the Elders 41 Toa Payoh Rise

Singapore 298101httpwwwlionshomeorgsg 200 1980

487 Bedok South Avenue 2

Singapore 469316httpwwwlionshomeorgsg 154 1997

Peacehaven Nursing Home

9 Upper Changi Road North

Singapore 507706

httpwwwsalvationarmyorgs

mmwww_smm_singaporensf

vw-

sublinks01F5FF03C34EED77

802571260011BE69openDoc

ument

401 runned by the Salvation Army

Ren Ci Nursing Home 50 Jalan Tan Tock Seng

Singapore 308438

httpwwwrenciorgsgHome

aspx210 1999

Ang Mo Kio - Thye Hua Kwan Hospital Ang Mo Kio

Singapore 569766

httpwwwamkhcomsgindex

php

2002

Bright Vision Hospital 5 Lorong Napiri

Singapore 547530

httpwwwbvhorgsg

Kwong Wai Shiu Hospital (KWSH) 705 Serangoon Road

Singapore 328127

httpwwwkwshorgsgindexh

tm

1910

コミュニティー病院

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会社施設名 住所 ウェブサイト ベッド数 設立年 備考

Ren Ci Community Hospital 71 Irrawaddy Road

Singapore 329562

httpwwwrenciorgsg 123 community

amp 154 chronic

2008

St Andrewrsquos Community Hospital 8 Simei Street 3

Singapore 529895

httpwwwsachorgsg 200 1992

St Lukersquos Hospital 2 Bukit Batok Street 11

Singapore 659674

httpwwwslhorgsg 185 1996

Bright Vision Hospital 5 Lorong Napiri

Singapore 547530

httpwwwbvhorgsg

St Lukersquos Hospital 2 Bukit Batok Street 11

Singapore 659674

httpwwwslhorgsg 185 1996

Ren Ci Community Hospital 71 Irrawaddy Road

Singapore 329562

httpwwwrenciorgsg 123 community

amp 154 chronic

2008

Ren Ci Hospital amp Medicare Centre

(Buangkok)

Blk 9 Level 1 10 Buangkok

View

Singapore 539747

httpwwwrenciorgsg 174 1994

慢性疾患病院

Copyright copy 2010 JETRO All rights reserved68