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平成28年12月16日

特定非営利活動法人日本医療ネットワーク協会

（ＪＭＮＡ）

千年カルテプロジェクト説明会ご説明資料

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本研究事業では、EHRシステムの基盤としてB to B / B to Cの機能を実現することで、参加医療施設や患者にメリットを提供するとともに、医療情報の二次活用を進めることで、全国の医療情報利活用とEHRの運用を自立採算で継続する仕組みを目指しています。

EHRシステム医療情報DB(ISO13606)

生活者

顕名二次利用DB

二次利用運用機関 顕名データ運用機関情報提供依頼承認・情報提供

依頼（同意）

診療情報

閲覧

情報提供依頼

EHR:医療施設連携による診療支援 PHR:個人への健康・医療情報の提供

データ利活用：医療情報を活用したデータ分析

匿名二次利用DB

EHR運用機関

9 個人同意契約管理9 閲覧者の認証

9匿名化情報の蓄積9統計処理

ライフケア関連企業

医療関連機関、大学等、製薬企業、行政 等

医療関連機関

9 医療情報の規格化・匿名化

研究事業の概要（千年カルテプロジェクト）

本研究事業の目指す姿・ B to B & B to C : EHRシステムの構築¾ データセンター内に、”ISO13606”をベースに設計したフォーマットを採用したDBと、各種フォーマットからの変換マッパーを準備することで、施設が抽出フォーマットに制限されることなく、参加施設にとって負担の小さいシステムを構築します。

・ B to B & B to C : EHRの活用¾ 診療データの安全な保存により、災害時等での医療の継続性を担保します。

¾ 患者さんへの診療データ提供を通じて、健康意識の啓発、病気の予防を実現します。

¾ 地域連携医療に貢献し、医療の質・安全性・医療コストの低減に寄与します。

・ B to R：EHRに蓄積したデータの二次活用推進¾ 法整備を含め国のデータ利活用に向けた検討の動きに合わせて、医療情報の利活用を推進する準備を行います。

・ 循環モデルの実現¾ 医療情報の二次利活用での利用料により、EHRシステムの永続的な運営と参加医療施設の拡大を進めます。

•今後の展開•平成27年度はEHRシステムの構築を完了しており、参加表明医療施設も継続して拡大中です。

•今後も医療情報の分析実証・各種機関のあり方の研究など、医療情報の利活用と循環モデルの実現に向けた実践的取り組みを推進していきます。

病院 診療所 ・・・

Mapper(ISO13606変換)

・・・

健康情報閲覧

承認・情報提供

B to B B to C

B to R

利用料

利用料⇒EHR運営、医療施設拡大費用

お願い事項と責任分界点データ接続サービスプロジェクト

概要

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ISO13606とは

ISO13606の特徴： Archetypeとよばれる臨床概念モデルを用いて医療情報を定義する。

Archetype とは

1. Maximum Dataset を定義• 結果的に起こりえる事象をすべて包含するデータセットを定義する• 最初からすべてを完成させる必要はない• 必要だと思った人が，必要な項目を追加していく

2. ひとつの臨床概念を表すパーツ• すべてのパーツ(archetype)は、臨床概念上はフラットに扱える

• パーツの組み合わせによりデータセットを定義する

• Archetypeを組み合わせて、上位の一つの意味集合(Composition archetype)を形成する

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EHRシステム構築

生活者

自治体

介護施設

健診センター

検査センター

・・・ サービス

提供

• 効果の高いサービス（EHR/PHR機能、付随機能等）

調剤薬局

診療所

病院

EHRシステム

（ISO13606）

データ

形式変換

他のEHRシステム

他のEHRシステム

・・・

Mapper Mapper

海外のシステム

データ

形式変換

独自規格• 独自CSV• ベンダー独自規格

等

既存規格• HL7• MML• MI_CAN 等

保険診療関連フォーマット

• レセ電算• 調剤レセ電• 介護レセ電• DPC調査

等

電子カルテに含まれる各種情報についてアーキタイプ化、データベース実装が完了しています。

（例：患者,健康保険,診断履歴,生活習慣,基礎的診療,初診時特有,経過記録,手術記録,臨床サマリー,検暦,報告書,紹介状,バイタルサイン,

体温表,内服処方,注射 等）

世の中に普及している様々な規格の医療情報を国際的な標準規格（ISO13606）に準拠しながら日本の医療現場にも適用できる標準的なマッピング仕様を作成し、医療情報を収集・蓄積するEHR基盤を創り上げました。

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将来計画

平成30年度の研究事業終了以降も見据えEHR機能の拡張、将来の医療情報利活用による医療の質向上の研究を進めます。

平成27年度 平成28年度 平成29年度 平成30年度 平成31年度 平成32年度

医療情報の利活用と循環モデル

の実現

ＥＨＲ

EHRシステムの運営

参加機関の拡大

EHR運用機関の立上げ／運営EHR運用機関の検討

EHRシステムの試作

参加機関接続に向けた環境整備

環境

組織

二次利用

運用機関機能検討

二次利用試行運用

医療情報の有益な分析手法の

研究充足度検証

（匿名データ）利活用者要件調査

パイロット構築

基礎調査

環境

組織

医療情報を元にした分析検証(京都/宮崎大学病院)ニーズ調査

全国への参加医療施設の拡大EHR基盤構築

試行運用

試行運用

研究フェーズ 事業フェーズ

お願い事項と責任分界点データ接続サービスプロジェクト

概要

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千年カルテの進捗

沖縄

北海道、本州、四国、九州

現時点まで、全国11病院の接続が完了しており、今年度も約20病院の接続が完了予定です。来年度以降も継続して接続病院の拡大を予定しております。

お願い事項と責任分界点データ接続サービスプロジェクト

概要

年度 参加医療機関数

平成27年度 11平成28年度 約20平成29年度 約40

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推進体制お願い事項と責任分界点データ接続サービスプロジェクト

概要

日本医療ネットワーク協会（JMNA）代表研究開発者：荒木 賢二

EHRシステム蓄積技術研究

吉原 博幸

既存規格と国際標準規格とのマッピング仕様の研究

粂 直人小林 慎治

収集した情報の施設間、臨床試験での利活用モデルの

研究

黒田 知宏岡本 和也

収集した情報の施設間、患者での利活用モデルの研究

鈴木 斎王山崎 友義

医療情報の利活用に関する法制度面、分析手法等の

研究

田村 寛加藤 源太齊藤 永

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）

【臨床研究等ICT基盤構築研究事業】の一案件として「全国共同利用型国際標準化健康・医療情報の収集及び利活用に関する研究」が選定

日本医療研究開発機構（AMED）より臨床研究等ICT基盤構築研究事業の一案件として採択され、平成27年から平成30年の期間、研究事業を推進しております。

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千年カルテ運用体制お願い事項と責任分界点データ接続サービスプロジェクト

概要

まいこネット事務局(京都)

運営委託：アボック㈱

ITソリューションサポート㈱

はにわネット事務局(宮崎)

千年カルテ接続病院

日本医療ネットワーク協会(千年カルテ事務局)

サポート

9医療機関導入支援9ネットワーク接続準備

問い合わせ窓口

・・・

従来より運用しているはにわネット、まいこネットと連携し、本研究事業を推進しています。また、システムの構築・医療機関のサポートは、日本医療ネットワーク協会が運営します。

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千年カルテのサービス

患者

病院

診療所

千年カルテプロジェクト

電子カルテシステム

１．基本機能 ４．医療機関連携9 患者情報検索

9 患者情報参照、分析

9 診療情報共有参照・登録・更新・

データ転送

３．患者向け

9 基本属性情報

9 健康管理情報

9 検査値

参照・登録・更新

自宅PC・iPhone

9 ログイン認証

9 ID登録、参照、修正

9 基本情報登録

２．災害サポート

9 データ参照

病院

電子カルテシステム

参照・登録・更新・データ転送

参照

１.基本機能9 EHRシステムを利用する上で必要な基本情報登録、患者向けID登録等の機能を提供します。

２.災害時サポート9 万が一の災害による診療データ消失に備え、診療データの遠隔保存と緊急時に自院の情報を参照する機能を提供します。

３.患者への情報提供サービス9 患者自身による健康情報の管理のためのPHR機能を提供します。

４.医療機関連携サービス9 医療機関間の診療情報共有のため、医療機関向けのEHR機能を提供します。

５. 医療情報を元にした研究9 医療機関向けサービスの充実に向けた研究を推進中（異常値検知・通知、EDCによる臨床研究支援 等）

9 現在、京都大学・宮崎大学において、二次利用に向けた基礎研究を推進中（今後の法制度動向により、実装可否を判断）

9 診療履歴参照9 検査履歴参照9 異常値通知

9 自院の患者情報閲覧9 診療履歴のある病院間の連携（病院間、患者の同意がある場合）

お願い事項と責任分界点データ接続サービスプロジェクト

概要

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医療機関と千年カルテセンターとの接続お願い事項と責任分界点データ接続サービスプロジェクト

概要

千年カルテプロジェクトと医療機関は、安全な経路（IP-Sec VPN+IKE）により接続されます。そのため、クローズドネットワークでセキュリティを確保したデータ送信が可能です。また、ネットワークおよびアップローダ装置は常時監視を実施し障害に備えます。

EHRから千年ゾーンまではJMNAの責任範囲、その先からHISは医療機関の責任範囲となります。

HISデータ抽出

PG

インターネット回線（医療機関手配）

JMNA NW責任範囲医療機関NW責任範囲

アップローダ装置プロキシ

医療機関

千年ゾーン

SW

※EHRシステムへの管理者権限でのアクセスのため、病院NW側のポート開放してください。

F/WIP-Sec VPN＋IKE（仮想専用線）送信

千年カルテサービス

EHR

z データベースサーバz サービスサーバz 監視サーバ など

院内HISネットワーク

機器手配、ゾーン構築はJMNA手配

F/W・ルータ装置

NWの責任分界点

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他院連携(医療機関の情報共有設定)

患者が受診歴のある医療機関施設単位で共有設定を設定できます。

設定可能なアクセス権の種類（診療科/MMLモジュール単位）全て開示 地域連携

（他院へ開示）自院及び患者開示

自院のみ

アクセス者

自施設 〇 〇 〇 〇連携施設 〇 〇 × ×患者 〇 × 〇 ×

施設単位で下記のアクセス権を表示

管理者

お願い事項と責任分界点データ接続サービスプロジェクト

概要

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EHRシステムの試作- 医療機関向け機能 -

本研究開発で開発したEHRシステムの医療機関向け機能の画面イメージ（一例）を示します。ナビゲーション機能患者一覧参照

診断、検査履歴参照

患者の一覧表示。各患者の詳細参照へ遷移可能

情報種類ごとに多岐のデータ参照が可能

経過をグラフィカルに表示

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EHRの情報を閲覧する機能

EHRシステムの試作- 患者向け機能 -

本研究開発で開発したEHRシステムのiPhoneアプリの画面イメージ（一例）を示します。

情報項目をメッセージに送信することで、EHRの該当する情報が返信される機能。

新規登録情報をプッシュ通知する機能EHRに利用者の情報が新しく追加された際に、利用者の画面表示や音で通知する機能。

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(参考資料)千年カルテの安全性対策 - １／２ -

千年カルテは、３省４ガイドラインに配慮したセキュリティならびに安全性・信頼性対策を実施しています。

データセンターに対する安全性対策

対策 詳細センター立地

地震や台風などの自然災害リスクが低い首都圏や関西圏との同時被災リスクが低い液状化のおそれがなく、建物の支持基盤がN値50以上アクセス容易で万が一の駆けつけ対応が可能

建築、設備面

異なる変電所からの高圧2系統受電無停電電源装置（UPS）の二重化及び非常用発電装置の設置安定した冷房・冷却システムの構築

人的・物理的セキュリティ対策

24時間365日管理人常駐監視カメラによる入退室記録の実施生体認証及びICゲートを併用した入退室管理システムが存在

システム維持管理に対する安全性対策

9 日本医療ネットワーク協会にてシステム維持管理に関わる各種規約を制定

9 システム維持管理においても委託先事業者に規約の遵守徹底を指示

9 定期的に委託先のモニタリングを実施

千年カルテプロジェクト

二次利用

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利活用者が求める二次利用データベースの要件

利活用者ニーズの調査を踏まえると、医療情報利活用のためのデータベースは「多様な仕様の分析が実施可能」、「データのトレーサビリティの確保」、「複数のソース情報の統合」、「症例数の確保」が重要です。

医療情報の利活用ニーズ

症例数（代表性）の確保

多様な仕様の分析が実施可能

データのトレーサビリティの確保

複数のソース情報の統合

利活用を前提とした際のデータベースの要件

• 症例数の観点から当面必要となる施設数（300病院施設）を算定→早期の確保に向け全国の医療機関へアプローチ

• 項目レベルで、ISO13606方式での収集で多様な研究に耐え得る項目をカバーすることを確認→本年度、データの活用性を高めるため、施設からの抽出での課

題や、システマティックな分析手法を研究

• 患者の診療プロセス全体をカバーするために、様々な施設（規模別病院、診療所、薬局、健診センター等）の取り込みを準備→医療等IDの検討に併せ、実現性を検証

• 既に稼動している様々な医療等分野DB（カルテ、レセプト、疾患領域別DB等）の調査を実施。→医療等IDの活用、並びに、連携の可能性を検討

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（参考）千年カルテでの直近での目標（参考）千年カルテでの直近での目標

150施設 ＋ 診療所・健診センター

を実現する。

要件を満たす施設数について

大規模臨床研究に耐えうる症例数の確保特殊な疾病での1000症例の確保海外データベースに劣らない症例数の確保

様々な利活用に汎用的に対応できるデータを確保するため、300以上の施設の参加が求められます。

当面の目標の内訳• 国公立大学病院 ： 43施設• 私立大学病院 ： 15施設• 国立病院 ： 37施設• その他公立病院 ： 14施設• その他中核病院 ： 24施設• その他病院 ： 17施設

＋• 診療所/健診センター：数十施設

エリア（宮崎）を包含した症例データの取得モデルの確立

※他のプロジェクトとの連携や、将来の循環モデル成立による施設拡大により早期の300施設の確保を実現します。

（参考）国内大規模臨床研究の参加施設数• J-BRAND Registry(2型糖尿病) ：約300施設• RESPECT Study(脳卒中) ：265施設• J-RBR/J-KDR(腎臓病) ：130施設• J-DOIT3(糖尿病合併症) ：79施設• J-ACCESSⅢ(慢性腎臓病) ：62施設• J-LESSON(左冠動脈主幹部病変)：60施設

利活用に必要な施設数：300施設

【参考：特殊疾患でのサンプル数確保】• 1000症例を確保するために必要となる症例数

（例）原発性低リン血症くる病158施設=1000症例／20症例×(2施設×899床)／569床

宮崎大学、京都大学合計症例数：20症例※京大、宮大（平均病床数：899床）サンプル数より試算※千年カルテ参加予定施設（平均病床数：569床）※上記試算には、施設特性による疾患の偏りは考慮しておりません。

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電子カルテ情報の研究利用までのステップ

日常の診療の下で入力された電子カルテ情報が研究に有効に活用されるためには、情報の欠損や精度低下を防ぐ必要がある。医師等の診療スタッフが情報を入力し、最終的に千年カルテプロジェクトで研究に活用されるためには、以下のステップがある。

① 病院が実際の診療でその項目を扱っている（電子カルテ以前の問題）

② 電子カルテがその項目を構造化された形（数値やカテゴリデータ）で入力可能である

③ 実際に入力されている （システムで対応していても入力していない可能性あり）

④ その項目が構造化された形で千年カルテに送られている（MML等の標準化）

⑤ 千年カルテが受け取っている

⑥ 国際規格ISO13606アーキタイプにマッピングされている

⑦ 千年カルテで2次利用可能となっている （検索可能となっている）

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電子カルテ情報の質向上のための取組

＜電子カルテ情報の質向上のための取り組み＞

1. 構造化、標準化

2. 正確なケースファインディング

3. 電子カルテ情報の質的監査

電子カルテ情報の質向上

多施設共同研究の促進

日本発の医療イノベーション

千年カルテプロジェクト

今後の展開

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最終的なアウトカム

千年カルテプロジェクト世界を代表する国家的医療情報基盤

臨床研究の全国情報基盤創薬、治験、市販後調査前向き臨床研究の予備調査地域医療構想立案のための調査その他、電子カルテと連携した研究

地域EHRの財務基盤安定化EHR運用の最大の課題である維持費の捻出が可能となる本プロジェクトが地域包括ケアシステムをカバーし、一気に普及

健康支援事業の大量出現千年カルテが安価でセキュアな健康情報収集/蓄積基盤を提供千年カルテが、大量の新規事業を強力に後押し

ビジネスモデルの海外進出医療は海外ではまだまだ成長産業ISO13606を用いた先進的なEHR技術を海外輸出合わせて機器や病院そのものを輸出

千年カルテプロジェクトの概要と目指すもの

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元気くん ハニーちゃん みゃおう

宮大医療情報部ゆるきゃらトリオ

ご清聴ありがとうございました

謝辞

千年カルテプロジェクトは国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の【臨床研究等ICT基盤構築研究事業大規模健康・診療データ収集・利活用に関する研究の支援によって行われた。