イモバックスポリオ就学前追加接種基本パンフレッ...

2019年8月作成

【接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）】被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。（１）明らかな発熱を呈している者（2）重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者（3）本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者（4）上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）ウイルスワクチン類

生物由来製品 ●薬価基準適用外劇薬　処方箋医薬品注）注）注意─医師等の処方箋により使用すること生物学的製剤基準

876313日本標準商品分類番号

SPJP.IPV.19.08.0169

小学校の入学前は、入学後に比べて高い接種率が期待できます

就学前のMR第2期接種の際に、不活化ポリオワクチン追加接種について、ぜひ保護者の方にご紹介ください。

4～6歳で接種するワクチン 9～12歳で接種するワクチン

接種率

100（%）

厚生労働省定期の予防接種実施者数（2018年4月23日アクセス；http://www.mhlw.go.jp/topics/bcg/other/5.html）より作図

注：日本脳炎は積極的勧奨の差し控えが実施される以前の平成16年度のデータ、MRおよびDTは最新の平成26年のデータを示しています。

実施人員/対象人口（万人）

日本脳炎（2期）

（79/120）

DT〔ジフテリア破傷風混合〕

（84/112）

日本脳炎（1期追加）（83/117）

MR〔麻しん風しん混合〕（102/109）

接種率

100（%）

不活化ポリオワクチン就学前追加接種で、将来への備えをより強固なものに！

小学校入学前後で接種するワクチンの接種率

有効な治療法がなく、ワクチン接種が唯一の予防法です。

ポリオが世界から根絶されるまで、ポリオウイルス感染のリスクがあります。1

不活化ポリオワクチンの抗体価は、1歳での4回目接種後に経時的に減衰しますが、4～6歳での5回目接種により大きく上昇します。

小学校の入学前は、入学後に比べて高い接種率が期待できます。4

海外では、ポリオが流行している地域があります

WPV（Wild Poliovirus）：野生株ポリオウイルス。自然感染した宿主から分離された株。cVDPV（circulating VDPV）：伝播型ワクチン由来ポリオウイルス。ヒト-ヒト伝播の証拠が存在する、遺伝子が変異した経口生ポリオワクチン由来株。

【W P V】Global Polio Eradication Initiative, WILD POLIOVIRUS LIST, 20 Aug 2019（2019年8月26日アクセス：http://polioeradication.org/wp-content/uploads/2016/08/Weekly-GPEI-Polio-Analyses-20190820.pdf）

【cVDPV】Global Polio Eradication Initiative, CIRCULATING VACCINE-DERIVED POLIOVIRUS（2019年8月26日アクセス：http://polioeradication.org/polio-today/polio-now/this-week/circulating-vaccine-derived-poliovirus/）

2016～2018年の間に野生株またはワクチン由来株ポリオウイルスによる症例が報告された国ポリオウイルス常在国：地域固有の野生株ポリオウイルスの伝播がいまだに継続している国

● ポリオ発症状況（2016～2018年）

● 西太平洋地域におけるポリオウイルスの検出状況（2018年第50週時点）近年、AFP例、濃厚接触者および環境サンプルから分離された各種VDPV（2016～2018年）

3 先進国の多くでは、就学前に追加接種が実施されています。

不活化ポリオワクチン就学前追加接種の意義

ポリオとは？

国立感染症研究所　ポリオワクチンに関するファクトシート（平成22年7月7日版）（2018年4月23日アクセス：http://www.mhlw.go.jp/stf2/shingi2/2r9852000000bx23-att/2r9852000000bybl.pdf）

http://www.cdc.gov/polio/us/photos.html

●数日間の高熱に続いて、非対称性の四肢の弛緩性麻痺を呈する

●病初期より著明な罹患部位の筋委縮 ●罹患部位の腱反射：減弱ないし消失、知覚感覚異常は伴わない

●筋力低下、筋緊張低下および筋肉萎縮が永続的な後遺症として残ることがある

●重篤な場合、呼吸筋麻痺や球麻痺等により死亡する場合もある

ポリオの後遺症により足に麻痺が残った幼児

AFP：急性弛緩性麻痺　VDPV：ワクチン由来ポリオウイルス　aVDPV：発生源が明らかではないVDPV（孤発例）iVDPV：免疫不全患者から分離されたVDPV　cVDPV：伝播型VDPV

World Health Organization Western Pacific Region, Polio Bulletin-2018, Issue no.25（Week 50）（2019年1月18日アクセス：http://iris.wpro.who.int/bitstream/handle/10665.1/144318/Polio-Bulletin-2018-No-25-Week-50.pdf）より抜粋

中国

ラオス

パプアニューギニア

オーストラリア

2018年

aVDPV2（環境サンプル 1サンプル）

iVDPV3（AFP1例+non-AFP1例）

cVDPV1（AFP26例+濃厚接触8名+環境サンプル 7サンプル）

2017年

aVDPV3（AFP1例）iVDPV3（AFP1例）

2016年

aVDPV3（AFP1例）

cVDPV1（AFP3例＋濃厚接触4名）

ニジェール2018年：cVDPV 10例

シリア2017年：cVDPV 74例

ソマリア2018年：cVDPV 13例

アフガニスタン2016年：WPV 13例2017年：WPV 14例2018年：WPV 21例

パキスタン2016年：WPV 20例、cVDPV 1例2017年：WPV 8例2018年：WPV 12例

ラオス2016年：cVDPV 3例

モザンビーク2018年：cVDPV 1例

インドネシア2018年：cVDPV 1例

パプアニューギニア2018年：cVDPV 26例

コンゴ民主共和国2017年：cVDPV 22例2018年：cVDPV 20例ナイジェリア

2016年：WPV 4例、cVDPV 1例2018年：cVDPV 34例

有効な治療法がなく、ワクチン接種が唯一の予防法です。

ポリオが世界から根絶されるまで、ポリオウイルス感染のリスクがあります。1

不活化ポリオワクチンの抗体価は、1歳での4回目接種後に経時的に減衰しますが、4～6歳での5回目接種により大きく上昇します。

小学校の入学前は、入学後に比べて高い接種率が期待できます。4

海外では、ポリオが流行している地域があります

WPV（Wild Poliovirus）：野生株ポリオウイルス。自然感染した宿主から分離された株。cVDPV（circulating VDPV）：伝播型ワクチン由来ポリオウイルス。ヒト-ヒト伝播の証拠が存在する、遺伝子が変異した経口生ポリオワクチン由来株。

【W P V】Global Polio Eradication Initiative, WILD POLIOVIRUS LIST, 20 Aug 2019（2019年8月26日アクセス：http://polioeradication.org/wp-content/uploads/2016/08/Weekly-GPEI-Polio-Analyses-20190820.pdf）

【cVDPV】Global Polio Eradication Initiative, CIRCULATING VACCINE-DERIVED POLIOVIRUS（2019年8月26日アクセス：http://polioeradication.org/polio-today/polio-now/this-week/circulating-vaccine-derived-poliovirus/）

2016～2018年の間に野生株またはワクチン由来株ポリオウイルスによる症例が報告された国ポリオウイルス常在国：地域固有の野生株ポリオウイルスの伝播がいまだに継続している国

● ポリオ発症状況（2016～2018年）

● 西太平洋地域におけるポリオウイルスの検出状況（2018年第50週時点）近年、AFP例、濃厚接触者および環境サンプルから分離された各種VDPV（2016～2018年）

3 先進国の多くでは、就学前に追加接種が実施されています。

不活化ポリオワクチン就学前追加接種の意義

ポリオとは？

国立感染症研究所　ポリオワクチンに関するファクトシート（平成22年7月7日版）（2018年4月23日アクセス：http://www.mhlw.go.jp/stf2/shingi2/2r9852000000bx23-att/2r9852000000bybl.pdf）

http://www.cdc.gov/polio/us/photos.html

●数日間の高熱に続いて、非対称性の四肢の弛緩性麻痺を呈する

●病初期より著明な罹患部位の筋委縮 ●罹患部位の腱反射：減弱ないし消失、知覚感覚異常は伴わない

●筋力低下、筋緊張低下および筋肉萎縮が永続的な後遺症として残ることがある

●重篤な場合、呼吸筋麻痺や球麻痺等により死亡する場合もある

ポリオの後遺症により足に麻痺が残った幼児

AFP：急性弛緩性麻痺　VDPV：ワクチン由来ポリオウイルス　aVDPV：発生源が明らかではないVDPV（孤発例）iVDPV：免疫不全患者から分離されたVDPV　cVDPV：伝播型VDPV

World Health Organization Western Pacific Region, Polio Bulletin-2018, Issue no.25（Week 50）（2019年1月18日アクセス：http://iris.wpro.who.int/bitstream/handle/10665.1/144318/Polio-Bulletin-2018-No-25-Week-50.pdf）より抜粋

中国

ラオス

パプアニューギニア

2018年

iVDPV3（AFP1例+non-AFP1例）

cVDPV1（AFP26例+濃厚接触8名+環境サンプル 7サンプル）

2017年

aVDPV3（AFP1例）iVDPV3（AFP1例）

2016年

aVDPV3（AFP1例）

cVDPV1（AFP3例＋濃厚接触4名）

ニジェール2018年：cVDPV 10例

シリア2017年：cVDPV 74例

ソマリア2018年：cVDPV 13例

アフガニスタン2016年：WPV 13例2017年：WPV 14例2018年：WPV 21例

パキスタン2016年：WPV 20例、cVDPV 1例2017年：WPV 8例2018年：WPV 12例

ラオス2016年：cVDPV 3例

モザンビーク2018年：cVDPV 1例

インドネシア2018年：cVDPV 1例

パプアニューギニア2018年：cVDPV 26例

コンゴ民主共和国2017年：cVDPV 22例2018年：cVDPV 20例ナイジェリア

2016年：WPV 4例、cVDPV 1例2018年：cVDPV 34例

ポリオウイルスは、国内に持ち込まれるリスクがあります

ポリオウイルスの国内への輸入の可能性

2018年、ポリオ発生国1）から日本への入国者数は、432,548人に上りました2）。ポリオウイルスが国内に持ち込まれるリスクがあります。

ポリオ発生国から日本への入国者数（2018年）

2014年にポリオウイルスのワクチン株が2ヵ所から異なる時期に分離されました。また、2016年には3型ワクチン株が環境水から分離されました。

ポリオウイルス分離事例

日本に入国する外国人が急増

2018年に3,010万人の外国人が日本に入国し、今後も増加することが予想されます。

不活化ポリオワクチン切り替え後（2012年10月以降）に国内で分離されたポリオウイルス

IPV切り換え後に分離されたポリオウイルスは、いずれもワクチン株であり、海外から持ち込まれたことが示唆される

備考ポリオウイルス検体環境水サーベイランスの

環境水濃縮検体1）（10月1日採水）

感染性胃腸炎患者の糞便検体2）（11月4日採取）

環境水サーベイランスの環境水濃縮検体3）（7月採水）

3型ワクチン株翌月以降の環境水サーベイランスでは検出せず本例は、10月に海外渡航先でのワクチン接種歴あり翌月以降の環境水サーベイランスでは検出せず

1型ワクチン株

3型ワクチン株

2014年

2016年

5位4位3位2位1位

国名韓国中国台湾香港米国

733万人 595万人 441万人 209万人 145万人

タイ

111万人

フィリピン

44万人

53万人

マレーシア

45万人

シンガポール

43万人入国者数

WPV1、cVDPV1、cVDPV3 発生国（入国者数（人））

アフガニスタン（3,245）

パキスタン（22,526）

ナイジェリア（3,198）WPV1

パプアニューギニア（796）

インドネシア（401,642）cVDPV1

cVDPV2 発生国（入国者数（人））コンゴ民主共和国（518）

モザンビーク（495）

ニジェール（78）

ソマリア（50）cVDPV3

ナイジェリア（3,198）

ソマリア（50）

外国人入国者数の推移および訪日外国人旅行者数の目標

2018年の新規入国者数上位10ヵ国1）

1）法務省：平成30年における外国人入国者数及び日本人出国者数等について（確定値）　（2019年7月5日アクセス：http://www.moj.go.jp/content/001289199.pdf）より作図2）首相官邸、第2回明日の日本を支える観光ビジョン構想会議, 資料1　（2019年7月5日アクセス：http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kanko_vision/dai2/siryou1.pdf）より作図

1）国立感染症研究所病原微生物検出情報月報 Vol.37, No.2（No.432） p.27-29 2016年2月号　（2018年4月23日アクセス：https://www.niid.go.jp/niid/ja/iasr-sp/2341-related-articles/related-articles-432/6261-dj4326.html）2）国立感染症研究所病原微生物検出情報月報 Vol.36, No.5（No.423） p.86-87 2015年5月号　（2018年4月23日アクセス：https://www.niid.go.jp/niid/ja/id/603-disease-based/ha/polio/idsc/iasr-news/5559-pr4223.html）3）国立感染症研究所病原微生物検出情報月報 Vol.37, No.2（No.440） p.208-209 2016年10月号　（2018年4月23日アクセス：https://www.niid.go.jp/niid/ja/entero/entero-iasrd/6842-440d04.html）

外国人入国者数1）

訪日外国人旅行者数の目標2）

東京オリンピック開催4,000万人

6,000万人

3,010万人（前年比：9.7%増加）人

6,000（万人）

1995 2000 2005 20101990 2015 2018 2020 2030（年）

ポリオ発生国：国際的な感染拡大のリスクがある国WPV：野生株ポリオウイルスcVDPV：伝播型ワクチン由来ポリオウイルス

注）国籍ごとの入国者数

これらの国から日本への入国者数（2018年）2）

432,548人注）

1）WHO. News room. WHO Statements. 29 May 2019 （2019年8月6日アクセス：https://www.who.int/news-room/detail/29-05-2019-statement-of-the-twenty-first-ihr-emergency-committee）2）法務省：出入国管理統計, 2018年（2019年8月6日アクセス：http://www.moj.go.jp/housei/toukei/toukei_ichiran_nyukan.html）

ポリオウイルスは、国内に持ち込まれるリスクがあります

ポリオウイルスの国内への輸入の可能性

2018年、ポリオ発生国1）から日本への入国者数は、432,548人に上りました2）。ポリオウイルスが国内に持ち込まれるリスクがあります。

ポリオ発生国から日本への入国者数（2018年）

2014年にポリオウイルスのワクチン株が2ヵ所から異なる時期に分離されました。また、2016年には3型ワクチン株が環境水から分離されました。

ポリオウイルス分離事例

日本に入国する外国人が急増

2018年に3,010万人の外国人が日本に入国し、今後も増加することが予想されます。

不活化ポリオワクチン切り替え後（2012年10月以降）に国内で分離されたポリオウイルス

IPV切り換え後に分離されたポリオウイルスは、いずれもワクチン株であり、海外から持ち込まれたことが示唆される

備考ポリオウイルス検体環境水サーベイランスの

環境水濃縮検体1）（10月1日採水）

感染性胃腸炎患者の糞便検体2）（11月4日採取）

環境水サーベイランスの環境水濃縮検体3）（7月採水）

3型ワクチン株翌月以降の環境水サーベイランスでは検出せず本例は、10月に海外渡航先でのワクチン接種歴あり翌月以降の環境水サーベイランスでは検出せず

1型ワクチン株

3型ワクチン株

2014年

2016年

5位4位3位2位1位

国名韓国中国台湾香港米国

733万人 595万人 441万人 209万人 145万人

タイ

111万人

フィリピン

44万人

53万人

マレーシア

45万人

シンガポール

43万人入国者数

WPV1、cVDPV1、cVDPV3 発生国（入国者数（人））

アフガニスタン（3,245）

パキスタン（22,526）

ナイジェリア（3,198）WPV1

パプアニューギニア（796）

インドネシア（401,642）cVDPV1

cVDPV2 発生国（入国者数（人））コンゴ民主共和国（518）

モザンビーク（495）

ニジェール（78）

ソマリア（50）cVDPV3

ナイジェリア（3,198）

ソマリア（50）

外国人入国者数の推移および訪日外国人旅行者数の目標

2018年の新規入国者数上位10ヵ国1）

1）法務省：平成30年における外国人入国者数及び日本人出国者数等について（確定値）　（2019年7月5日アクセス：http://www.moj.go.jp/content/001289199.pdf）より作図2）首相官邸、第2回明日の日本を支える観光ビジョン構想会議, 資料1　（2019年7月5日アクセス：http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kanko_vision/dai2/siryou1.pdf）より作図

1）国立感染症研究所病原微生物検出情報月報 Vol.37, No.2（No.432） p.27-29 2016年2月号　（2018年4月23日アクセス：https://www.niid.go.jp/niid/ja/iasr-sp/2341-related-articles/related-articles-432/6261-dj4326.html）2）国立感染症研究所病原微生物検出情報月報 Vol.36, No.5（No.423） p.86-87 2015年5月号　（2018年4月23日アクセス：https://www.niid.go.jp/niid/ja/id/603-disease-based/ha/polio/idsc/iasr-news/5559-pr4223.html）3）国立感染症研究所病原微生物検出情報月報 Vol.37, No.2（No.440） p.208-209 2016年10月号　（2018年4月23日アクセス：https://www.niid.go.jp/niid/ja/entero/entero-iasrd/6842-440d04.html）

外国人入国者数1）

訪日外国人旅行者数の目標2）

東京オリンピック開催4,000万人

6,000万人

3,010万人（前年比：9.7%増加）人

6,000（万人）

1995 2000 2005 20101990 2015 2018 2020 2030（年）

ポリオ発生国：国際的な感染拡大のリスクがある国WPV：野生株ポリオウイルスcVDPV：伝播型ワクチン由来ポリオウイルス

注）国籍ごとの入国者数

これらの国から日本への入国者数（2018年）2）

432,548人注）

1）WHO. News room. WHO Statements. 29 May 2019 （2019年8月6日アクセス：https://www.who.int/news-room/detail/29-05-2019-statement-of-the-twenty-first-ihr-emergency-committee）2）法務省：出入国管理統計, 2018年（2019年8月6日アクセス：http://www.moj.go.jp/housei/toukei/toukei_ichiran_nyukan.html）

3794.9

9213.2

5242.1

312.6795.4

国内第Ⅲ相臨床試験

免疫原性━ポリオウイルスに対する幾何平均抗体価（GMT）の変化

国内製造販売後臨床試験

初回免疫（1～3回）+追加免疫（4回目）の成績

3906.1 3742.7

6775.1

281.5 519.398.6291.9 559.6 432.6

2.2 3.3 2.1

石原靖紀他：小児科臨床 67（10）：1685-1694, 2014より作図利益相反：本試験の実施・解析に係わるすべての費用をサノフィ（株）が負担

本剤接種後7日間の特定反応（注射部位及び全身）は、74名中71名（95.9％）にみられた。特定注射部位反応の発現率は、疼痛18.9％（14名）、紅斑77.0％（57名）、腫脹54.1％（40名）であった。また、主な特定全身反応の発現率は、発熱（37.5℃以上）33.8％（25名）、傾眠状態35.1％（26名）、易刺激性41.9％（31名）であった。重篤な副反応は痙攣1名が認められ、有害事象による中止及び死亡は認められなかった。

安全性安全性

生後3～68ヵ月（生後3～8ヵ月を推奨）の日本人健康小児74名多施設共同、非盲検、単群（非対照）試験。初回免疫として3～8週（21～56日）間隔でイモバックスポリオ®皮下注0.5mLを3回皮下接種し、免疫原性及び安全性について評価した。その後、追加免疫として初回免疫終了後6～18ヵ月に単回皮下接種し、同様の評価を行った。〈主要評価項目〉初回免疫（3回目）接種後1ヵ月の抗体保有率[中和抗体価が発症防御レベル(8倍)以上の被験者の割合]〈副次評価項目〉追加免疫（4回目）接種後1ヵ月の抗体保有率、幾何平均抗体価(GMT) など

対　　象：方　　法：

評価項目：

《試験概要》

※「接種不適当者」を含む「接種上の注意」等につきましてはD.I.ページをご参照ください。

ポリオウイルス1型

初回免疫（1～3回） n=74追加免疫（4回目） n=73

初回免疫と追加免疫の間隔中央値：8ヵ月（最小値6ヵ月、最大値9ヵ月）

ポリオウイルス2型ポリオウイルス3型

初回免疫（3回目）後1ヵ月

接種前 1歳時追加免疫（4回目）前

1歳時追加免疫（4回目）後

1ヵ月

ポリオウイルス3型ポリオウイルス2型ポリオウイルス1型

初回免疫（3回目）接種後1ヵ月［主要評価項目］

100 100 100

100 100 100追加免疫（4回目）接種後1ヵ月［副次評価項目］

抗体保有率※（%）

※：中和抗体価が発症防御レベル（8倍）以上の被験者の割合

接種前 100 100 98.3

100 100

78.0 79.7

接種後1ヵ月

抗体保有率※1（%）［副次評価項目］

追加免疫反応率※2（%）［主要評価項目］

※1：中和抗体価が発症防御レベル（8倍）以上の被験者の割合※2：接種後1ヵ月の抗体価が接種前に比べて4倍以上上昇した被験者の割合

Salk株不活化ポリオワクチンの初回免疫（3回）及び追加免疫（1回）を完了した4～6歳の小児60名多施設共同、非盲検、単群（非対照）試験。2回目の追加免疫としてイモバックスポリオ®皮下注0.5mLを1回皮下接種し、免疫原性及び安全性について評価した。〈主要評価項目〉追加免疫反応率（接種後1ヵ月の抗体価が接種前に比べて4倍以上上昇した被験者の割合）〈副次評価項目〉抗体保有率［中和抗体価が発症防御レベル（8倍）以上の被験者の割合］、幾何平均抗体価（GMT）など

評価項目：

《試験概要》

追加免疫（5回目） n=598000

4～6歳での5回目接種前

4～6歳での5回目接種後1ヵ月

佐々木津他：小児科臨床 68（8）：1557-1567, 2015より作図利益相反：本試験の実施・解析に係わるすべての費用をサノフィ（株）が負担

佐々木津、佐々木亨はサノフィ（株）、Emmanuel VidorはSanofi Pasteur S.A.と雇用関係にある

副次評価項目副次評価項目

4～6歳での5回目接種の成績

1歳での4回目接種後、上昇した抗体価は経時的に減衰しますが、 4～6歳での5回目接種により上昇します。1歳での4回目接種後、抗体価は上昇します。

本剤接種後7日間の特定反応（注射部位及び全身）は、60名中47名（78.3％）にみられた。特定注射部位反応の発現率は、疼痛21.7％（13名）、紅斑68.3％（41名）、腫脹35.0％（21名）であった。また、特定全身反応の発現率は、発熱（37.5℃以上）13.3％（8名）、頭痛6.7％（4名）、倦怠感30.0％（18名）、筋肉痛1.7％（1名）であった。重篤な有害事象、有害事象による試験中止及び死亡は認められなかった。

3794.9

9213.2

5242.1

312.6795.4

国内第Ⅲ相臨床試験

初回免疫（1～3回）+追加免疫（4回目）の成績

3906.1 3742.7

6775.1

281.5 519.398.6291.9 559.6 432.6

2.2 3.3 2.1

石原靖紀他：小児科臨床 67（10）：1685-1694, 2014より作図利益相反：本試験の実施・解析に係わるすべての費用をサノフィ（株）が負担

本剤接種後7日間の特定反応（注射部位及び全身）は、74名中71名（95.9％）にみられた。特定注射部位反応の発現率は、疼痛18.9％（14名）、紅斑77.0％（57名）、腫脹54.1％（40名）であった。また、主な特定全身反応の発現率は、発熱（37.5℃以上）33.8％（25名）、傾眠状態35.1％（26名）、易刺激性41.9％（31名）であった。重篤な副反応は痙攣1名が認められ、有害事象による中止及び死亡は認められなかった。

安全性安全性

生後3～68ヵ月（生後3～8ヵ月を推奨）の日本人健康小児74名多施設共同、非盲検、単群（非対照）試験。初回免疫として3～8週（21～56日）間隔でイモバックスポリオ®皮下注0.5mLを3回皮下接種し、免疫原性及び安全性について評価した。その後、追加免疫として初回免疫終了後6～18ヵ月に単回皮下接種し、同様の評価を行った。〈主要評価項目〉初回免疫（3回目）接種後1ヵ月の抗体保有率[中和抗体価が発症防御レベル(8倍)以上の被験者の割合]〈副次評価項目〉追加免疫（4回目）接種後1ヵ月の抗体保有率、幾何平均抗体価(GMT) など

評価項目：

《試験概要》

※「接種不適当者」を含む「接種上の注意」等につきましてはD.I.ページをご参照ください。

初回免疫（1～3回） n=74追加免疫（4回目） n=73

初回免疫と追加免疫の間隔中央値：8ヵ月（最小値6ヵ月、最大値9ヵ月）

初回免疫（3回目）後1ヵ月

接種前 1歳時追加免疫（4回目）前

1歳時追加免疫（4回目）後

1ヵ月

初回免疫（3回目）接種後1ヵ月［主要評価項目］

100 100 100

100 100 100追加免疫（4回目）接種後1ヵ月［副次評価項目］

抗体保有率※（%）

※：中和抗体価が発症防御レベル（8倍）以上の被験者の割合

接種前 100 100 98.3

100 100

78.0 79.7

接種後1ヵ月

抗体保有率※1（%）［副次評価項目］

追加免疫反応率※2（%）［主要評価項目］

※1：中和抗体価が発症防御レベル（8倍）以上の被験者の割合※2：接種後1ヵ月の抗体価が接種前に比べて4倍以上上昇した被験者の割合

評価項目：

《試験概要》

追加免疫（5回目） n=598000

4～6歳での5回目接種前

4～6歳での5回目接種後1ヵ月

副次評価項目副次評価項目

4～6歳での5回目接種の成績

1歳での4回目接種後、上昇した抗体価は経時的に減衰しますが、 4～6歳での5回目接種により上昇します。1歳での4回目接種後、抗体価は上昇します。

英国では、就学前の追加接種により抗体価が持続することが予測されました

就学前の追加接種前後の抗体価〔日本〕就学前の追加接種前後の抗体価〔海外データ：フランス〕

幾何平均抗体価

10,000

対　　象：

方　　法：

評価項目：

Mallet E, et al. Vaccine 22（11-12）：1415-1422, 2004より作図

313795

就学前追加接種前

接種時の年齢：4.0歳（平均値）

就学前追加接種後

Voysey M, et al. Vaccine 34（35）：4221-4228, 2016より作図1) John T, et al. Vaccine 33(36)：4579-4585, 20152) Voysey M, et al. Vaccine 34(35)：4221-4228, 2016

抗体価

就学前追加接種（3.5～5歳）

7（Log10）（Log10）（Log10）

0 2 4 6 8 10（年後）

抗体価

0 2 4 6 8 10（年後）

抗体価

0 2 4 6 8 10（年後）

就学前追加接種 n=60

10,000

058 78 123

3174 3051

就学前追加接種前就学前追加接種後

ポリオウイルス1型（接種前 n=229、接種後 n=231）ポリオウイルス2型（接種前 n=230、接種後 n=231）ポリオウイルス3型（接種前 n=230、接種後 n=231）

フランスで実施された第Ⅲ相臨床試験では、4回目接種後に抗体価が経時的に減衰し、就学前（5～6歳）における5回目接種により、高い抗体価が得られています。

国内で実施された国内製造販売後臨床試験では、就学前の追加接種により抗体価は上昇しました。

DTaP：ジフテリア、破傷風、無菌体百日咳ワクチン　　IPV：不活化ポリオワクチン　　Hib：インフルエンザ菌b型ワクチン

発症防御レベル（中和抗体価1：8）Td5aP-IPVDT2aP-IPV

抗体価予測モデルによると、就学前（3.5～5歳）のIPV（不活化ポリオワクチン）追加接種を行うことにより、追加接種から９年後（12.5～14歳）のポリオの抗体価は、発症防御レベル1：8以上であることが予測されました。

3.5～5歳の健康小児100名無作為化比較対照試験。対象を無作為に3群にわけ、破傷風・ジフテリア・百日咳・ポリオ4種混合ワクチン（Td5ap-IPV群）、破傷風・ジフテリア・百日咳3種混合ワクチン＋経口生ポリオワクチン（Td5ap+OPV群）またはジフテリア・破傷風・百日咳・ポリオ４種混合ワクチン（DT2aP-IPV群）を投与した。ワクチン投与前、投与１年、３年、５年後の抗体を測定し、抗体価減少モデルを作成することにより９年後の抗体価を予測した。なお、同時に麻疹・おたふくかぜ・風疹３種混合ワクチンを同時に投与した。

対　象：方　法：

就学前追加接種後の抗体価　の推移〔海外データ：英国〕

副次評価項目主要評価項目

DTaP-IPV-Hibワクチンの初回免疫（3回）及び追加免疫（1回）を完了した5～6歳の小児234名多施設共同、非盲検、単群（非対照）、第Ⅲ相臨床試験。2回目の追加免疫としてDTaP-IPVワクチンを1回筋肉内接種し、2回目追加免疫前の抗体価、2回目追加免疫後の安全性及び免疫原性について評価した。〈主要評価項目〉幾何平均抗体価など

対　　象：

方　　法：

評価項目：

試験実施時のIPV接種スケジュール（英国）1）、2）初回免疫3回（生後2、3、4ヵ月）、追加免疫1回目（4歳）、追加免疫2回目（13～14歳）

就学前の追加接種前後の抗体価

海外第Ⅲ相臨床試験

安全性有害事象は233名中214名にみられた。注射部位反応の発現率は83.7％（195名）であり、主なものは疼痛71.7％（167名）、紅斑64.8％（151名）、硬結51.5％（120名）、浮腫25.8％（60名）であった。また、全身反応の発現率は70％（163名）であり、主なものは発熱（37.5℃以上）48.1％（112名）、筋肉痛20.6％（48名）、頭痛15.0％（35名）、易刺激性13.7％（32名）、傾眠状態12.0％（28名）であった。重篤な副反応は認められなかった。

安全性

英国では、就学前の追加接種により抗体価が持続することが予測されました

就学前の追加接種前後の抗体価〔日本〕就学前の追加接種前後の抗体価〔海外データ：フランス〕

10,000

対　　象：

方　　法：

評価項目：

Mallet E, et al. Vaccine 22（11-12）：1415-1422, 2004より作図

313795

就学前追加接種前

就学前追加接種後

Voysey M, et al. Vaccine 34（35）：4221-4228, 2016より作図1) John T, et al. Vaccine 33(36)：4579-4585, 20152) Voysey M, et al. Vaccine 34(35)：4221-4228, 2016

抗体価

7（Log10）（Log10）（Log10）

0 2 4 6 8 10（年後）

抗体価

0 2 4 6 8 10（年後）

抗体価

0 2 4 6 8 10（年後）

就学前追加接種 n=60

10,000

058 78 123

3174 3051

就学前追加接種前就学前追加接種後

ポリオウイルス1型（接種前 n=229、接種後 n=231）ポリオウイルス2型（接種前 n=230、接種後 n=231）ポリオウイルス3型（接種前 n=230、接種後 n=231）

フランスで実施された第Ⅲ相臨床試験では、4回目接種後に抗体価が経時的に減衰し、就学前（5～6歳）における5回目接種により、高い抗体価が得られています。

国内で実施された国内製造販売後臨床試験では、就学前の追加接種により抗体価は上昇しました。

DTaP：ジフテリア、破傷風、無菌体百日咳ワクチン　　IPV：不活化ポリオワクチン　　Hib：インフルエンザ菌b型ワクチン

発症防御レベル（中和抗体価1：8）Td5aP-IPVDT2aP-IPV

抗体価予測モデルによると、就学前（3.5～5歳）のIPV（不活化ポリオワクチン）追加接種を行うことにより、追加接種から９年後（12.5～14歳）のポリオの抗体価は、発症防御レベル1：8以上であることが予測されました。

3.5～5歳の健康小児100名無作為化比較対照試験。対象を無作為に3群にわけ、破傷風・ジフテリア・百日咳・ポリオ4種混合ワクチン（Td5ap-IPV群）、破傷風・ジフテリア・百日咳3種混合ワクチン＋経口生ポリオワクチン（Td5ap+OPV群）またはジフテリア・破傷風・百日咳・ポリオ４種混合ワクチン（DT2aP-IPV群）を投与した。ワクチン投与前、投与１年、３年、５年後の抗体を測定し、抗体価減少モデルを作成することにより９年後の抗体価を予測した。なお、同時に麻疹・おたふくかぜ・風疹３種混合ワクチンを同時に投与した。

対　象：方　法：

就学前追加接種後の抗体価　の推移〔海外データ：英国〕

副次評価項目主要評価項目

DTaP-IPV-Hibワクチンの初回免疫（3回）及び追加免疫（1回）を完了した5～6歳の小児234名多施設共同、非盲検、単群（非対照）、第Ⅲ相臨床試験。2回目の追加免疫としてDTaP-IPVワクチンを1回筋肉内接種し、2回目追加免疫前の抗体価、2回目追加免疫後の安全性及び免疫原性について評価した。〈主要評価項目〉幾何平均抗体価など

対　　象：

方　　法：

評価項目：

試験実施時のIPV接種スケジュール（英国）1）、2）初回免疫3回（生後2、3、4ヵ月）、追加免疫1回目（4歳）、追加免疫2回目（13～14歳）

就学前の追加接種前後の抗体価

海外第Ⅲ相臨床試験

安全性有害事象は233名中214名にみられた。注射部位反応の発現率は83.7％（195名）であり、主なものは疼痛71.7％（167名）、紅斑64.8％（151名）、硬結51.5％（120名）、浮腫25.8％（60名）であった。また、全身反応の発現率は70％（163名）であり、主なものは発熱（37.5℃以上）48.1％（112名）、筋肉痛20.6％（48名）、頭痛15.0％（35名）、易刺激性13.7％（32名）、傾眠状態12.0％（28名）であった。重篤な副反応は認められなかった。

安全性

初回接種 3歳未満の追加接種 3歳以上の追加接種 3～7歳

a：World Health Organization, WHO vaccine-preventable diseases: monitoring system. 2017 global summary　（2018年8月2日アクセス：http://apps.who.int/immunization_monitoring/globalsummary/disease）b：Centers for Disease Control and Prevention, Child and Adolescent Schedule　（2018年8月2日アクセス：https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/imz/child-adolescent.html）c：国立感染症研究所日本の定期予防接種スケジュール　（2018年8月2日アクセス：https://www.niid.go.jp/niid/images/vaccine/schedule/2018/JP20180401_01.pdf）

※1：単価ポリオワクチンとポリオを除く混合ワクチンを接種していた場合、2回目接種は任意接種※2：25、45歳及び65歳以上への接種も推奨されている（65歳以上は10年毎に接種）※3：標準的な接種の例

European Centre for Disease Prevention and Control, Vaccine Scheduler（2018年8月2日アクセス：https://vaccine-schedule.ecdc.europa.eu/）より改変

接種スケジュール（接種回数と接種時期注））国名

フランス※2

ベルギー、ハンガリー

スイスa、カナダa、ポルトガル、エストニア

イタリア、スロバキア、オーストリア、ノルウェー

米国b、ギリシャ、スペイン、フィンランド、スウェーデン、デンマーク

ポーランド

ニュージーランドa、韓国a、アイルランド、オーストラリアa

ドイツ※1

アイスランド、チェコ

スロベニア

9～17歳5

5 11～13歳

5 12～18歳

5 4～7歳

5 5～7歳

5～7歳4

4～6歳4

10～14歳4

日本C ※3

4 12ヵ月～2歳

4 15～18ヵ月

11ヵ月3

10～12ヵ月3

3 11～13ヵ月

3 6～18ヵ月

3 16ヵ月

4 11～14ヵ月

12ヵ月～2歳4

4 18ヵ月

3 4ヵ月

3 6ヵ月

3 4ヵ月

3 6ヵ月

3 4ヵ月

3 5～6ヵ月

3 5ヵ月

英国

2ヵ月1

3ヵ月1

1 2ヵ月

1 2～3ヵ月

1 4ヵ月

1 2ヵ月

1 6週～2ヵ月

4ヵ月2

2 3～4ヵ月

2 3ヵ月

2 5ヵ月

2 3ヵ月

2 4～5ヵ月

2 4ヵ月

2 4～5ヵ月

2 5～6ヵ月

● 予防接種スケジュールのポリオワクチンに関する変更点2018年1月の三種混合ワクチンの販売の再開を受けて、三種混合ワクチンと不活化ポリオワクチンをスケジュールに再度入れました。それに伴い、学童期以降の百日咳とポリオに対する免疫を維持するために、就学前の三種混合・不活化ポリオワクチンの追加接種についての推奨（任意接種）を加えました。

定期接種／任意接種 1型

14歳5

日本小児科学会が推奨する予防接種スケジュール（2018年8月1日版）（2018年8月2日アクセス：http://www.jpeds.or.jp/uploads/files/vaccine_schedule.pdf）を参考に作成

任意接種の推奨期間定期接種の推奨期間

任意接種の接種可能な期間定期接種の接種可能な期間（注1）③～④は6ヵ月以上あけ、標準的には

③終了後12～18ヵ月の間に接種

2ヵ月

3ヵ月

4ヵ月

5ヵ月

6ヵ月

7ヵ月

8ヵ月

9〜11ヵ月

12〜15ヵ月

16〜17ヵ月

18〜23ヵ月

10歳以上

生直後

ワクチン

種類

乳児期幼児期学童期／思春期

⑤（注3）

11～12歳

四種混合（DPT-IPV）不活化 ① ② ③ ④（注1）（7.5歳まで）

三種混合（DPT）

不活化 ① ② ③ ④（注1）

（7.5歳まで）

（注4）

標準的接種年齢

任意接種

日本小児科学会の考え方

ポリオ（IPV） ①不活化 ② ③ ④（注1）

⑤（注2）

（7.5歳まで）

学童期以降のポリオ予防目的

⑤ 5歳以上7歳未満（注2）ポリオに対する抗体価が減衰する前に就学前の接種を推奨

学童期以降の百日咳予防目的

⑤ 5歳以上7歳未満、④より6ヵ月以上あける（注3）就学前児の百日咳抗体価が低下していることを受けて、就学前の追加接種を推奨

⑥ 11～12歳に接種（注4）百日咳の予防を目的に、二種混合の代わりに三種混合ワクチンを接種してもよい

国立感染症研究所, 感染症流行予測調査グラフ, ポリオ(2018)（2019年8月6日アクセス：https://www.niid.go.jp/niid/images/epi/yosoku/2018/Seroprevalence/p2018serum.pdf）

※：主に2018年7月～9月に採取された血清の測定結果（2019年5月現在暫定値）

【2018年度ポリオ感受性調査実施都道府県】北海道、山形県、千葉県、東京都、富山県、愛知県、愛媛県 2018

抗体価 ≧1：4 ≧1：8 ≧1：16 ≧1：32 ≧1：64 ≧1：128

1009080706050403020100

抗体保有率

（%）［抗体価測定：中和法/n＝1,779］

年齢/年齢群（歳）※0-5か月は10名未満の結果

6-11M 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44

1009080706050403020100

抗体保有率

6-11M 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44

年齢/年齢群（歳）

1009080706050403020100

抗体保有率

※0-5か月, 17歳, 40歳は10名未満の結果

6-11M 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44

9 10 11

先進国の多くでは、就学前に追加接種が実施されています

日本小児科学会は、5歳以上7歳未満でのIPV追加接種を推奨しています

日本におけるポリオ抗体保有率は下記の通りです

先進国の不活化ポリオワクチン接種スケジュール（接種回数と接種時期注））年齢/年齢群別のポリオ抗体保有率状況 2018年※日本小児科学会が推奨するポリオワクチン接種スケジュール［2018年8月1日版を参考に作成］注）接種スケジュールが近似している国は、まとめて記載をしています。そのため、接種時期を網羅する期間（範囲）を示しています。

2019年8月作成

SPJP.IPV.19.08.0169

接種率

100（%）

（79/120）

（84/112）

日本脳炎（1期追加）（83/117）

接種率

100（%）

フランス※2

ポーランド

ドイツ※1

スロベニア

9～17歳5

5 11～13歳

5 12～18歳

5 4～7歳

5 5～7歳

5～7歳4

4～6歳4

10～14歳4

日本C ※3

4 12ヵ月～2歳

4 15～18ヵ月

11ヵ月3

10～12ヵ月3

3 11～13ヵ月

3 6～18ヵ月

3 16ヵ月

4 11～14ヵ月

12ヵ月～2歳4

4 18ヵ月

3 4ヵ月

3 6ヵ月

3 4ヵ月

3 6ヵ月

3 4ヵ月

3 5～6ヵ月

3 5ヵ月

英国

2ヵ月1

3ヵ月1

1 2ヵ月

1 2～3ヵ月

1 4ヵ月

1 2ヵ月

1 6週～2ヵ月

4ヵ月2

2 3～4ヵ月

2 3ヵ月

2 5ヵ月

2 3ヵ月

2 4～5ヵ月

2 4ヵ月

2 4～5ヵ月

2 5～6ヵ月

14歳5

2ヵ月

3ヵ月

4ヵ月

5ヵ月

6ヵ月

7ヵ月

8ヵ月

9〜11ヵ月

12〜15ヵ月

16〜17ヵ月

18〜23ヵ月

10歳以上

生直後

ワクチン

種類

⑤（注3）

11～12歳

不活化 ① ② ③ ④（注1）

（7.5歳まで）

（注4）

任意接種

⑤（注2）

（7.5歳まで）

抗体価 ≧1：4 ≧1：8 ≧1：16 ≧1：32 ≧1：64 ≧1：128

1009080706050403020100

抗体保有率

6-11M 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44

1009080706050403020100

抗体保有率

6-11M 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44

1009080706050403020100

抗体保有率

6-11M 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44

9 10 11

フランス※2

ポーランド

ドイツ※1

スロベニア

9～17歳5

5 11～13歳

5 12～18歳

5 4～7歳

5 5～7歳

5～7歳4

4～6歳4

10～14歳4

日本C ※3

4 12ヵ月～2歳

4 15～18ヵ月

11ヵ月3

10～12ヵ月3

3 11～13ヵ月

3 6～18ヵ月

3 16ヵ月

4 11～14ヵ月

12ヵ月～2歳4

4 18ヵ月

3 4ヵ月

3 6ヵ月

3 4ヵ月

3 6ヵ月

3 4ヵ月

3 5～6ヵ月

3 5ヵ月

英国

2ヵ月1

3ヵ月1

1 2ヵ月

1 2～3ヵ月

1 4ヵ月

1 2ヵ月

1 6週～2ヵ月

4ヵ月2

2 3～4ヵ月

2 3ヵ月

2 5ヵ月

2 3ヵ月

2 4～5ヵ月

2 4ヵ月

2 4～5ヵ月

2 5～6ヵ月

14歳5

2ヵ月

3ヵ月

4ヵ月

5ヵ月

6ヵ月

7ヵ月

8ヵ月

9〜11ヵ月

12〜15ヵ月

16〜17ヵ月

18〜23ヵ月

10歳以上

生直後

ワクチン

種類

⑤（注3）

11～12歳

不活化 ① ② ③ ④（注1）

（7.5歳まで）

（注4）

任意接種

⑤（注2）

（7.5歳まで）

抗体価 ≧1：4 ≧1：8 ≧1：16 ≧1：32 ≧1：64 ≧1：128

1009080706050403020100

抗体保有率

6-11M 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44

1009080706050403020100

抗体保有率

6-11M 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44

1009080706050403020100

抗体保有率

6-11M 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44

9 10 11

2019年8月作成

SPJP.IPV.19.08.0169

接種率

100（%）

（79/120）

（84/112）

日本脳炎（1期追加）（83/117）

接種率

100（%）

2019年8月作成

SPJP.IPV.19.08.0169

接種率

100（%）

（79/120）

（84/112）

日本脳炎（1期追加）（83/117）

接種率

100（%）

イモバックスポリオ就学前追加接種 基本パンフレッ...

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