イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について -...
TRANSCRIPT
-
イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について
平成 23年６月 23日 平成 23年度薬事・食品衛生審議会
医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第２回）
１．イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書（別紙）
【１ページ】
資料２－４
-
1
調査結果報告書
平成 23 年 6 月 13 日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
I. 品目の概要 ［販 売 名］ 調査対象医薬品一覧（別添 1）のとおり
［一 般 名］ イソプロピルアンチピリンを含有する医療用医薬品及び一般用医薬品
［承認取得者］ 調査対象医薬品一覧（別添 1）のとおり
［効能・効果］ 調査対象医薬品一覧（別添 1）のとおり
［用法・用量］ 調査対象医薬品一覧（別添 1）のとおり
［調査担当部］ 安全第二部
II. これまでの経緯 1. 海外における状況
平成 21 年 8 月台湾において、行政院衛生署食品薬物管理局（以下、「台湾 FDA」という。）は、解熱
鎮痛薬として用いられるピリン系化合物について、溶血性貧血、再生不良性貧血等の血液障害や重篤
な過敏症等の副作用の懸念から、イソプロピルアンチピリン（以下、「IPA」という。）を含有する医薬
品について再評価を行う旨公表し、IPA を含有する製剤を有する製造販売業者に対し、平成 21 年 11
月までに基礎薬理作用、毒性及び臨床報告等の資料の提出を求めた。平成 22 年 7 月、台湾 FDA によ
り、IPA 及び ephedryl isopropylantipyrin（国内未販売）を含有する製品の販売中止及び回収を行う旨が
公表された1。再評価においては、期限までに資料が提出されなかった場合は再評価を放棄したとみな
す旨が告示されていた2。なお、台湾 FDA における評価の内容は公表されておらず、詳細は不明であ
る。
欧米主要国では、ドイツにおいて一般用解熱鎮痛薬として IPA の単剤及び配合剤が現時点で販売さ
れており、他にイタリア、スペイン等にて当該成分を含有する医薬品の販売が確認されている。また、
米国、英国、フランスでは IPA を含有する医薬品の販売は確認されなかった。
2. 国内における状況 国内においては、平成 23 年 4 月現在、IPA の原末であるヨシピリン、IPA とエルゴタミン酒石酸塩
及び無水カフェインの配合剤であるクリアミン配合錠 A1.0 及びクリアミン配合錠 S0.5、IPA とアセト
アミノフェン、アリルイソプロピルアセチル尿素及び無水カフェインの配合剤である SG 配合顆粒が販
売されている。ヨシピリンは解熱鎮痛薬の調剤用原末であり、昭和 57 年より販売されている。また、
クリアミン配合錠 A1.0 は「血管性頭痛、片頭痛、緊張性頭痛」の効能・効果を有しており、昭和 54
1 http://www.fda.gov.tw/news.aspx?newssn=5139&key_year=2010&keyword 2 http://www.fda.gov.tw/news.aspx?newssn=1407&key_year=2009&keyword=&classifysn=3
別紙
1
-
2
3 S0.5
A1.0 2 1 4
SG
15 5 53 IPA
G
13
13 4 19 454 77
G SG
21 115kg A1.0 S0.5
1,730kg 474kg SG 91,600kg
IPA
1 21 4,270
3,640 104,000
III.
1.
1
IPA 22 12 31
G
57
IPA
A1.0S0.5
SG G
197954
200315
197853
2031
2632
103126
149189
1 1
1 1
1 1 2
1 1
3 54 A 214 S 21 5 15 SG 21
2
-
3
1 1
1 1
2 1 3
1 1
1 1
2 1 2 1
1 1
1 7 8
1 1
4 4 12 20
1 1
2 1 2 1
6 7 1 22 1 35 2
1 1
1 1
1 1
4 4
1 1
1 1
1 2 3
2 2
2 2
1 13 14
1 13 3 14 3
1 1
1 1
1 1 14 3 16 3
1 1
1 1 2
1 1
1 1 1 1
1 1
1 1
1 1 1 1
1 2 5 2 8 2
1 1
1 1
1 1
1 1
1 1
1 1
1 1 1 1
1 1
6 6
1 1
1 1
1 1
2 2
3
-
4
12 3 1 15 1
1 1
1 1
1 1
1 1
1 1
3 3
1 1 1 1
3 3
4 4
1 15 1 16 1
1 1
1 1
1 1
1 1
4 4
1 1
1 1
1 1
1 1
1 1
1 1
3 7 10
1 1
1 1
1 1
1 8 1 9 1
1 1
2 2
1 1
1 6 7
1 8 24 1 33 1
1 6 4 11
1 2 3
1 1
1 1
1 1
1 1
3 8 7 18
1 1
1 1
1 1
2 1 2 1
1 1
3 1 3 1
9 2 9 2
1 1
1 1
4
-
5
1 1 2
1 1
1 1
1 1 2
1 1
2 2 5 9
MedDRA
10 SG 1 1
G 9 11
3 1
1 A1.0 S0.5
A1.0 S0.5 4
1 SG
2
1
A1.0 S0.5
A1.0 S0.5
6 4 1 1
5
5
2
A1.0
S0.5 1 2 1
1 SG 1
15 6 3
1
1 G 16
4 2
1
1 37 13 8
7 4 2
5
-
6
2 1
A1.0 S0.5
3 1 SG
1 16 9 3
1 G 8 3
2
30 17 2
1 1
SG G
G 53 G SG
MedDRA
2
53 23
MedDRA
MedDRA
MedDRA
G 4 3
1 SG
G SG 900~1,200
300 400 6 SG
3
IPA PubMed 7
1 8 1
6
7 PubMed isopropylantipyrine propyphenazone8 , 1 , , 2006; 48: 590-591
6
-
7
2.
IPA
22 12 31 AP G
IPA
Wi A P
200214
1989 200820
19913
1989 200719
200214
910
4253
22
44
11
11
67
6578
1 1
1 1
2 2
1 1
1 1
1 1
2 1 3
5 1 6
1 7 8
1 17 1 1 20
1 1
1 1
1 1
1 1
2 2
2 2
1 1
1 1
1 1
1 1 2
1 6 7
1 1
1 1
1 1
3 3
1 1
1 1
1 1
7
-
8
1 1 1 3
1 1
1 1
1 1
1 1
1 1
1 3 1 5
2 1 3
1 1
1 1
1 1 2
2 2
2 12 1 4 19
2 7 2 2 13
3 2 1 6
1 1
1 1
6 10 1 2 2 21
MedDRA
1 P 1
2
1
6 2 2
3 1
13 6 3 2
1 1
Wi 1 A 3 2
1 5 2
1 1
8
-
9
14 4 3
2 19 39 14 7 5 4 3 2
1 1
1 Wi 8 5
1 1 A 7 3
1 P 1
1 3 2
1
Wi A
MedDRA 14
23
120 140 10
Wi A
A Wi
5 14 19 5 1
3
9 Wi A 2007 10
9
-
10
Wi A
IV.
1 0.03 0.3 IPA SG
A1.0 S0.5
AST ALT
A1.0
S0.5
1
0.03 1.0
IPA
A1.0 S0.5
10
-
11
V.
IPA
A1.0 S0.5
11
-
44..
1
16
2/
4..
1
16
7
A
STG
OT
ALT
GPT
2
12
-
1
1
SG
11g
11
34
12g
12
4
14g
4
A1.
0
11
12
3
12
110
S0.5
12
12
3
24
120
13
-
2
1 2
4
11
152
3
815
13
8
AP
115
214
81
13
4
8
14
-
3
4
11
152
3
15
G
4
11
151
3
15
15
-
4
dl-
d-
30
11
153
3
15
dl-
L-
330
11
153
3
1114
23
510
13
5
16
-
5
11
3
4
1
151
15
dl-
11
152
2
30
15
Wi
11
151
2
6
15
17
-
6
A1
1
151
34
815
12
3
4
8
Pdl
-
11
330
1
153
1115
2
611
1
6
18
-
7
11
3
4
11
152
3
815
13
8
dl-
11
330
1
152
15
19
-
20
【委員・傍聴共通】表紙.pdf【別紙１】イソプロピルアンチピリン調査結果報告書