საქართველოს მთავრობის დადგენილება№74...

ვებგვერდი, 17/01/2014 სარეგისტრაციო კოდი 300160070.10.003.017693

საქართველოს მთავრობისდადგენილება №74

2014 წლის 15 იანვარი ქ. თბილისი

ტექნიკური რეგლამენტი - სისხლის გადასხმის დაწესებულებებისფუნქციონირებისათვის სავალდებულო ნორმატივების

დამტკიცების შესახებ

მუხლი 1„სისხლისა და მისი კომპონენტების დონორობის შესახებ” საქართველოს კანონის

141 მუხლის „გ“ ქვეპუნქტის გათვალისწინებით, პროდუქტის უსაფრთხოებისა დათავისუფალი მიმოქცევის კოდექსის 103-ე მუხლის პირველი ნაწილისა და „ნორმატიულიაქტების შესახებ“ საქართველოს კანონის 25-ე მუხლის შესაბამისად,

1. დამტკიცდეს ტექნიკური რეგლამენტი - სისხლის გადასხმის დაწესებულებებისფუნქციონირებისათვის სავალდებულო თანდართული ნორმატივები დანართი №1-ისშესაბამისად.

2. ძალადაკარგულად გამოცხადდეს ,,სისხლის გადასხმის დაწესებულებებისფუნქციონირებისათვის სავალდებულო ნორმატივების დამტკიცების შესახებ”საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისადა სოციალური დაცვის მინისტრის 2007 წლის 27სექტემბრის №282/ნ ბრძანება.

მუხლი 2დადგენილება ამოქმედდეს 2014 წლის 1 იანვრიდან.

პრემიერ-მინისტრი ირაკლი ღარიბაშვილი

დანართი N1

ტექნიკური რეგლამენტი – სისხლის გადასხმის დაწესებულებებისფუნქციონირებისათვის სავალდებულო ნორმატივები

თავი I. სისხლის გადასხმის სამსახურის ფუნქციები

მუხლი 1. საორგანიზაციო ფუნქციები1. დონორობის ორგანიზაცია.2. დონორების სელექცია.3. დონორული სისხლის კოლექცია.

4. დონორული სისხლის სკრინინგი.5. დონორული სისხლის ტიპირება.6. კომპონენტების დამზადება.7. კომპონენტების შენახვა.8. ტრანსპორტირება.9. დონორული აფერეზის პროცედურები.10. ლეიკორედუქცია.11. ირადიაცია.12. მონაცემთა ბაზის ოპერირება.13. მობილური ერთეულების მუშაობის დაგეგმვა და მართვა.14. ინფორმაციული ბანკის შექმნა.15. ხარისხის კონტროლი.16. რეგულარული ანგარიში.

მუხლი 2. მოსაცდელი ოთახის სათავსოები და აღჭურვილობა1. საშუალო ზომის კომფორტული ოთახი ტუალეტით.2. აღჭურვილობა:ა) კომფორტული სავარძლები;ბ) ოთახის მცენარეები.

მუხლი 3. დონორების სელექციის ოთახის ფართი და აღჭურვილობა1. მცირე ზომის დახურული ოთახი, სადაც შესაძლებელია კონფიდენციალური

საუბრის ჩატარება.2. აღჭურვილობა:ა) საოფისე მაგიდა და სკამები;ბ) პერსონალური კომპიუტერი;გ) სასწორი დონორის ასაწონად;დ) ჰემატოკრიტის გასაზომი ცენტრიფუგა ერთჯერადი მასალით, ან ჰემომეტრი, ან

სპილენძის სულფატის ხსნარი ჰემოგლობინის განსაზღვრისათვის ერთჯერადი მასალით;ე) ტონომეტრი;ვ) თერმომეტრი.

მუხლი 4. დონაციის ოთახის ფართი და აღჭურვილობა1. ნათელი ოთახი, კომფორტულად მოწყობილი, სასიამოვნო გარემო.2. აღჭურვილობა:ა) დონორის სავარძლები;ბ) სისხლის ასაწონი ავტომატური ან მექანიკური სასწორი;გ) გორგოლაჭებიანი ურიკები;დ) აფერეზის აპარატი კომპონენტების დონაციისათვის;ე) სისხლის პაკეტის მილების ელექტრო ან მექანიკური შემდუღებელი;ვ) მილებიდან პაკეტში სისხლის ჩასაწნეხი ინსტრუმენტი;ზ) მომჭერები;თ) მაკრატელი;

ი) ტონომეტრები;კ) ტაიმერი;ლ) სისხლის პაკეტები, ვაკუუმიანი სინჯარები, სხვა ერთჯერადი მასალა;მ) სკამები;ნ) პერსონალური კომპიუტერი;ო) საყოფაცხოვრებო დანიშნულების მაცივარი;პ) მაგიდა და სავარძლები დონაციის შემდგომ დასასვენებლად;ჟ) ხელსაბანი;რ) ერთჯერადი და მრავალჯერადი სანაგვე კონტეინერები;ს) ოთახის მცენარეები.

მუხლი 5. სისხლისა და კომპონენტების დასამზადებელი ოთახის აღჭურვილობა1. გამაცივებელი ცენტრიფუგები კომპონენტების დასამზადებლად.2. ოპტიკური ან მექანიკური პლაზმაექსტრაქტორები.3. სისხლის პაკეტის მილების ელექტრო ან მექანიკური შემდუღებელი.4. მილებიდან პაკეტში სისხლის ჩასაწნეხი ინსტრუმენტი.5. მომჭერები.6. მაკრატელი.7. ტაიმერი.8. ლაბორატორიული მაგიდა და სკამები.9. ლაბორატორიული თაროები.10. საოფისე მაგიდა და სკამები.11. კომპიუტერი.12. ხელსაბანი.13. სანაგვე ყუთები.14. დაუშვებელია ოთახის მცენარეების დადგმა.

მუხლი 6. სისხლის ტიპირების ლაბორატორიის აღჭურვილობა1. ლაბორატორიული მაგიდა და სკამები.2. ლაბორატორიული თაროები.3. მაგიდის ცენტრიფუგები.4. უჯრედის გამრეცხი ავტომატური ცენტრიფუგა.5. სინჯარების შტატივები.6. სანათი ხელსაწყოები.7. ტაიმერი.8. მაცივარი.9. სტანდარტული შრატები და სხვა რეაგენტები.10. ერთჯერადი მასალა.11. კომპიუტერი.12. ხელსაბანი.13. სანაგვე ყუთები.14. დაუშვებელია ოთახის მცენარეების დადგმა.

მუხლი 7. სისხლის ტესტირების ლაბორატორიის აღჭურვილობა1. ავტომატური კომბინირებული ანალიზატორი (სისხლის ტესტირებისათვის აივ

ინფექციაზე, ჰეპატიტებზე, სიფილისზე).2. სპექტროფოტომეტრი (რიდერი), გამრეცხი (ვოშერი), ინკუბატორ-შეიქერი დონორული სისხლის იმუნოფერმენტული ტესტირებისათვის

ზემოაღნიშნულ ინფექციებზე.3. პლანშეტების შეიკერი.4. დოზატორი პიპეტი.5. თერმოსტატი.6. სანათი ხელსაწყოები.7. ტესტ-სისტემები, სხვა რეაქტივები და ერთჯერადი მასალა.8. მაცივარი რეაგენტებისათვის.9. ლაბორატორიული მაგიდა და სკამები.10. ლაბორატორიული თაროები.11. მაგიდის ცენტრიფუგები.12. სინჯარების შტატივები.13. რეაგენტები ერთჯერადი მასალა.14. კომპიუტერი. 15. ხელსაბანი.16. წყლის დისტილატორი ან დეიონიზატორი.17. სანაგვე ყუთი.18. დაუშვებელია ოთახის მცენარეების დადგმა.

მუხლი 8. სისხლის და კომპონენტების შესანახი ოთახის აღჭურვილობა1. საყინულე კამერა ან დაბალტემპერატურული (- 20 - 800C) სპეციალური

საყინულე-მაცივარი პლაზმისათვის.2. სპეციალური მაცივარი ერითროციტული მასისათვის(+2 +60 C).3. სპეციალური ინკუბატორი შეიკერით თრომბოციტური მასისათვის (+220 C)4. ყინულის დასამზადებელი აპარატი.5. იზოთერმული კონტეინერები.6. მშრალი ყინულის ბრიკეტები.7. ირადიატორი.

მუხლი 9. სისხლის გადასხმის სამსახურის სხვა სათავსოები1. საწყობი.2. ოფისები.3. საშხაპე.

მუხლი 10. სისხლის გადასხმის სამსახურის მობილური ერთეულები1. ფუნქციები:ა) დიდ საწარმოებში და დაწესებულებებში ადგილზე დონორობის ორგანიზაცია;ბ) საველე პირობებში სისხლის კოლექცია;გ) დონორების სელექცია;

დ) დონაციის პროცესი;ე) კომპონენტების ტრანსპორტირება.2. აღჭურვილობა:ა) ავტოფურგონი;ბ) მსუბუქი ავტომობილი;გ) გადასატანი სასწორი (დონორის ასაწონად);დ) ჰემომეტრი, ან სპილენძის სულფატის ხსანრი ჰემოგლობინის

განსაზღვრისათვის (ერთჯერადი მასალით);ე) ტონომეტრი (დონორის არტერიული წნევის გასაზომად);ვ) თერმომეტრი;ზ) დონორის დასაკეცი, გადასატანი სავარძლები;თ) სისხლის ასაწონი პორტატული სასწორი;ი) სისხლის პაკეტის მილების პორტატული შემდუღებელი;კ) მილებიდან პაკეტში სისხლის ჩასაწნეხი ინსტრუმენტი;ლ) მომჭერები;ნ) მაკრატელი;ო) ტაიმერი;პ) სისხლის პაკეტები, ვაკუუმიანი სინჯარები, სხვა ერთჯერადი მასალა;ჟ) პერსონალური კომპიუტერი (Laptop);რ) ერთჯერადი სანაგვე კონტეინერები;ს) იზოთერმული კონტეინერები;ტ) მშრალი ყინულის ბრიკეტები.

მუხლი 11. სისხლის ჯგუფური კუთვნილების ABO კლასიფიკაცია და რეზუსსისტემის მიხედვით

1. O (I) Rh+ მაგივრად OP (O POSITIVE).2. O(I) Rh- მაგივრად ON (O NEGATIVE).3. A(II) Rh+ მაგივრად AP (A POSITIVE).4. A( II) Rh- მაგივრად AN (A NEGATIVE).5. B( III) Rh+ მაგივრად BP (B POSITIVE).6. B( III) Rh- მაგივრად BN (B NEGATIVE).7. AB( IV) Rh+ მაგივრად ABP (AB POSITIVE).8. AB( IV) Rh- მაგივრად ABN (AB NEGATIVE).

მუხლი 12. დამზადებული სისხლის აღირიცხვა1. 500 ან 450 მლ-იან პაკეტებში დამზადებული სისხლი აღირიცხება როგორც ერთი

ერთეული.2. 250 ან 200 მლ-იან პაკეტებში დამზადებული სისხლი აღირიცხება როგორც

ნახევარი ერთეული.3. სისხლის კომპონენტების იდენტიფიკაცია უნდა მოხდეს უნიკალური ნუმერაციის

საშუალებით.

თავი II. სისხლის გადასხმის სამსახურის აპარატურის ტესტირება

მუხლი 13. გარემო კონტროლი1. რუტინული ლაბორატორიები:ა) ლაბორატორიებში აუცილებელია, არსებობდეს კომფორტული სამუშაო გარემო

და დაცული იყოს ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების წესები;ბ) კედლების და ჭერის დიზაინი უნდა შემუშავდეს სპეციალურად, რომ კუთხეები

და კედლები ადვილად იწმინდებოდეს;გ) ოთახებში დაცული უნდა იყოს ტემპერატურისა და ტენიანობის რეჟიმი,

დაუშვებელია ხმაური;დ) ტოქსიკური და ადვილად აქროლადი მასალები უნდა ინახებოდეს სპეციალურ

სათავსში, რათა თავიდან ავიცილოთ ჰაერის დაბინძურება.2. კომპიუტერები და ელექტრომექანიკური ხელსაწყოები:ა) აპარატურის შემადგენელი ხელსაწყოები ექვემდებარება ატმოსფერულ

კონტროლს და არასტანდარტულ ან სტაბილიზირებულ ელექტრომომარაგებას;ბ) ეს მოთხოვნები უნდა შემოწმდეს მწარმოებლის მიერ და მიღებული უნდა იქნეს

უსაფრთხოების ზომები ინსტალაციამდე;გ) სადაც აუცილებელია სპეციალური გარემო კონტროლი, ტემპერატურისა და

ტენიანობის მონიტორინგის ხელსაწყოები, გამაფრთხილებლების ჩათვლით, უნდადაინსტალირდეს და შემოწმდეს ყოველდღიურად ხარისხის კონტროლის განყოფილებისმიერ (სისხლის გადასხმის დაწესებულების სტრუქტურული ერთეული).

3. სისხლის ლაბორატორიები:ა) სისხლის კომპონენტების პროდუქცია სისხლის გადასხმის სამსახურის დონეზე,

უნდა იყოს დახურული პროცესი მრავალკომპონენტიან სისტემაში უჯრედებისა დაპლაზმის სეპარაციის შემთხვევაში, ან ღია - წითელი უჯრედების გამორეცხვისშემთხვევაში;

ბ) დახურული პროცესი შეიძლება უსაფრთხოდ განხორციელდეს ნორმალურიტიპის გარემოში, როგორიც აღწერილია რუტინულ ლაბორატორიებში;

გ) ღია პროცესები უნდა განხორციელდეს სპეციალურ კაბინეტებში (ლამინირებულინაკადის მქონე) მკაცრი გარემო კონტროლის პირობებში ან წნევის სისტემის სუფთაოთახებში (მაღალი ხარისხის ჰაერის ფილტრებით აღჭურვილი სავენტილაციო სისტემით).

მუხლი 14. აპარატურის ტესტირება1. სისხლის ტრანსფუზიის აპარატურის ფუნქციონირების შეფასება უნდა

ხორციელდებოდეს სამ სპეციფიკურ შემთხვევაში:ა) ახალი აპარატურის დამონტაჟებისას;ბ) ნებისმიერი შეკეთების ან შესწორების შემდეგ, რამაც შეიძლება პოტენციურად

შეცვალოს აპარატურის ფუნქციები. მხედველობაში უნდა იქნეს მიღებული ხარისხი,უსაფრთხოება და ეფექტურობა ნებისმიერი პროდუქტისა, რომელიც მიღებულ იქნაშესწორებამდე ან შეკეთებამდე.;

გ) თუ გაჩნდება ეჭვი იმისა, რომ აპარატურა არ ფუნქციონირებს სწორედ.2. აპარატურის ფუნქციონირების რუტინული და რეგულარული შემოწმებების

გრაფიკი, თითოეული მანქანის ტესტირების ინტერვალი უნდა იყოს დაფუძნებული ორძირითად ფაქტორზე:

ა) აპარატურის შემადგენელი ელემენტის მოხმარების სიხშირე;ბ) ლაბორატორიებში ფუნქციონირების მოსალოდნელი ვადა.3. ყველა საზომი ხელსაწყოს (ინსტრუმენტის) მარკირება უნდა ჩატარდეს

რეგულარულად, შეთანხმებული გრაფიკის მიხედვით შერჩეული პერსონალის მიერ, ამდროს აუცილებელია იმ აპარატურის შემოწმებაც, რომელიც გამოიყენება რუტინულიმარკირების პროცესისათვის.

4. სისხლის ტრანსფუზიის აპარატურის ხარისხისა და ეფექტურობის შეფასებაშეიძლება იყოს პირდაპირი და არაპირდაპირი:

ა) პირდაპირი შეფასება ტარდება რეგულარულად, დროის განსაზღვრულიინტერვალებით, წინასწარ დადგენილი შემოწმების სქემით, აპარატურის ნაწილების სწორიადექვატური ფუნქციონირების კონტროლის მიზნით.

ბ) არაპირდაპირი შეფასება ხდება ხარიხის კონტროლის განყოფილების მიერ(სისხლის გადასხმის დაწესებულების სტრუქტურული ერთეული) სისხლისკომპონენტების შემოწმებისას მიღებული ინფორმაციის საფუძველზე.

5. სხვადასხვა ტიპის მოქმედი აპარატურის შეფასება შეიძლება განხორციელდესსხვადასხვა გეგმა-გრაფიკით.

6. აპარატურის თითოეულ ნაწილს უნდა ჰქონდეს ჩანაწერის საწარმოებელიინდივიდუალური ფურცელი, სადაც მითითებული იქნება ტესტირების (კონტროლის)ტიპი, თარიღი (ტესტირების ჩამტარებლის ინიციალები). ამ აპარატურის მომსახურეპერსონალი და ლაბორატორიის ზედამხედველი უნდა იყვნენ ინფორმირებულნიტესტირების გეგმა-გრაფიკის თაობაზე.

7. ხარისხის უზრუნველყოფის სამსახურის წევრმა რეგულარულად უნდაშეამოწმოს ტესტირების ჩატარების ხარისხი.

8. აპარატურის რეგულარული მომსახურება ხარისხის უსაფრთხოების ძირითადშემადგენელ ნაწილს წარმოადგენს.

9. დიდი მოცულობისა და მაღალი ღირებულების მქონე ლაბორატორიულიაპარატურის ნაწილზე მომხმარებელსა და მწარმოებელს შორის იდება მომსახურებისკონტრაქტი. ეს კონტრაქტი იდება მომწოდებელსა და მომხმარებლის უფლებამოსილწარმომადგენლებს შორის და მისი ზედმიწევნით დაცვა აუცილებელია.

მუხლი 15. შედეგების რეპროდუქტიულობა1. შედეგების შემოწმება ემყარება ორ ძირითად პრინციპს:ა) აპარატის სიზუსტის დადგენა რეფერენს სტანდარტის ტესტირებით;ბ) დღის განმავლობაში წარმოქმნილი გადახრის რუტინული დადგენა სამუშაო

სტანდარტების ტესტირებით (განსაზღვრულ ინტერვალებში).2. ტესტის რეპროდუქტიულობა თუ გვიჩვენებს, რომ ტესტი არის რაოდენობრივი -

თითოეული ტიპის ტესტირებისას მიღებული რაოდენობრივი მონაცემები შეიძლებაგამოისახოს გრაფიკულად (ტესტის სიზუსტე და გადახრები), რომელიც გვიჩვენებსმუშაობის გაუარესებას, რაც სწრაფად აღიქმება და შემდგომ შესწორდება.

3. იქ, სადაც შეუძლებელია მიღებულ იქნეს ხარისხის კონტროლის ტესტებისრაოდენობრივი მონაცემები, რეპროდუქტიულობა შეიძლება განისაზღვროს ტესტირებისგეგმით, შესაბამისი ძლიერი და სუსტი პოზიტიური კონტროლის მიხედვით(რეგულარული ინტერვალებით).

4. სისხლის ტრანსფუზიის ლაბორატორიების აპარატურის მომსახურე პერსონალმაუნდა იცოდეს ტესტების ჩატარების ტექნიკა და მიზეზები, აგრეთვე, სწრაფად უნდამოახდინოს ნორმიდან გადახრების იდენტიფიკაცია.

5. თითქმის ყველა შემთხვევაში, აპარატურის ნორმალური ფუნქციონირებადადგენილია მწარმოებლის მიერ.

6. ხარისხის კონტროლის შედეგების გრაფიკული ასახვის კომბინირებასტატისტიკური პროცესების კონტროლთან არის ყველაზე კარგი მეთოდი აპარატურისფუნქციონირებისათვის.

7. სისხლის ტრანსფუზიის პრაქტიკაში რუტინულად გამოყენებადი ზოგიერთიაპარატურის ჩამონათვალი და მათი ტესტირების (კონტროლის) მინიმალური მოთხოვნებიასახულია თანდართულ დანართში №2.

თავი III. დონორის სისხლის დამზადების ალგორითმი

მუხლი 16. სისხლის დამზადების ზოგადი სქემა1. დონორების რეგისტრაცია.2. დონორების სამედიცინო გამოკვლევა:ა) საექიმო;ბ)ლაბორატორიული.3. საოპერაციოში სისხლის აღება.4. დამზადებული სისხლის პირველადი დოკუმენტაციის შევსება.5. სისხლის დონაციის პროცედურის რეგისტრაცია.6. სისხლის ტესტირება (აპრობაცია).7. სისხლის წუნდება.8. სისხლის პასპორტიზაცია.9. სისხლის შენახვა.10. სისხლის გაცემა.

მუხლი 17. დონორის რეგისტრაცია1. რეგისტრატურაში ხდება პიროვნების იდენტიფიცირება პირადობის მოწმობის

საფუძველზე.2. დონორზე გაიცემა ერთჯერადი პერსონალური ბარათი.3. დონორის ბარათში უნდა იყოს მითითებული საპასპორტო მონაცემები,

ფენოტიპის განსაზღვრა ABO და რეზუს სისტემით, ინფორმაცია წინა დონაციათა შესახებდა სხვა მონაცემები.

4. ბარათი აქვს დონორს დონაციის მთელი პროცედურის განმავლობაში.

მუხლი 18. დონორების სამედიცინო გამოკვლევა1. საექიმო გამოკვლევის მიზანია, გამოავლინოს დონორი, რომელსაც სისხლის

დონაციაზე გააჩნია უკუჩვენება და რომლის სისხლი ან მისი კომპონენტები შეიძლებასაფრთხეს უქმნიდეს რეციპიენტის სიცოცხლესა და ჯანმრთელობას.

2. საექიმო გამოკვლევის მოცულობა: დონორის ზოგადი მდგომარეობის შეფასება,წონა, ანამნეზი, პირველ რიგში - ეპიდანამნეზი, მათ შორის პოტენციური დონორის

სისხლის გზით გადამდები ინფექციების შეძენის მაღალ რისკთან დაკავშირებული ქცევა:ნარკოტიკების ინექციური მოხმარება, მამაკაცის სქესობრივი კავშირი მამაკაცთან, სქესობრივი კავშირი რაიმე სახის ანაზღაურების მისაღებად, დაუცველი სქესობრივიკონტაქტები. ინვაზიური სამედიცინო (მ.შ., სტომატოლოგიური) ან კოსმეტიკურიმანიპულაციები, ხილული ლორწოვანი გარსებისა და კანის საფარველის მდგომარეობა,პულსი, არტერიული წნევა, ჰემოგლობინი.

3. დონორის ვიზუალური დათვალიერებისას ყურადღებას აქცევენ სხეულზეინექციების კვალის არსებობას, რაც შეიძლება მიუთითებდეს ნარკომანიაზე.

4 საექიმო გამოკვლევის მონაცემები შეიტანება დონორის პერსონალურ ბარათში.5. დონორის სისხლის პირველადი ლაბორატორიული გამოკვლევა მოიცავს

ფენოტიპის განსაზღვრას ABO და რეზუს სისტემითა და სისხლში ჰემოგლობინისშემცველობის დადგენას.

6. ლაბორატორიული გამოკვლევების შედეგები შეაქვთ პერსონალურ ბარათში.7. ბარათზე მაგრდება მისაწებებელი მარკა დონორის ინდივიდუალური ნომრითა

და სისხლის ჯგუფის აღნიშვნით.8. დონაციაზე დაშვებული დონორის ბარათში კეთდება შესაბამის ჩანაწერი და

დონორს აგზავნიან საოპერაციოში.

მუხლი 19. სისხლის აღება საოპერაციოში1. სისხლის დამზადება ხორციელდება სტაციონარულ საოპერაციოში ან შესატყვის

სათავსში გასვლის შემთხვევაში.2. სისხლის აღებას (ექსფუზია), როგორც მცირე ქირურგიულ ოპერაციას,

ახორციელებენ ზოგად ქირურგიაში მიღებული ასეპტიკისა და ანტისეპტიკის წესებისდაცვით.

3. სისხლის აღების პროცედურას ასრულებენ მედდები, რომელთაც გავლილი აქვთსპეციალიზაცია და გააჩნიათ სათანადო საბუთი (დადგენილი ნიმუშის).

4. სისხლი აუცილებელია დამზადდეს პოლიმერულ კონტეინერებში სისხლისასაღები პოლიმერული სისტემების დახმარებით. მინის ფლაკონების გამოყენებადაუშვებელია.

5. საზოგადოდ მიღებული დონაციის დოზა შეადგენს ერთ ერთეულს (450_500მლ) ანნახევარ ერთეულს (250 და 250 მლ-იან) მოცირკულირე სისხლის მოცულობისდაახლოებით 12%-ს.

6. სისხლის ექსფუზიის სიჩქარე შეადგენს 75_80 მლ წთ-ში, სისხლის დოზის აღებისდრო _ 6_7 წუთს.

7. სისხლის აღების პროცესში მას ურევენ კონსერვანტთან და წონიან პოლიმერულკონტეინერს.

8. აღებულ მოცულობიდან ერთდროულად სისხლით ავსებენ 2_3 სინჯარასლაბორატორიული გამოკვლევებისათვის.

9. ექსფუზიონისტი სამუშაო დღის განმავლობაში ამზადებს 35_40 დონორისაგანაღებულ სისხლს.

10. გასვლით შემთხვევებში სისხლის აღება ხორციელდება იმავე წესებით,როგორითაც სტაციონარულ პირობებში., _ უნდა უზრუნველყოფილი იქნეს ასეპტიკისა დაანტისეპტიკის პირობების დაცვა.

11. სისხლის კომპონენტების მიღების მიზნით, დამზადებული სისხლიექვემდებარება დაუყოვნებლივ დაყოფას პლაზმად და ფორმიან ელემენტებად.

12. კომპონენტების მისაღებად ვარგისი დამზადებული სისხლის შენახვის მაქსიმალური ვადაა 8 საათი.

მუხლი 20. დამზადებული სისხლის პირველადი დოკუმენტაცია1. დამზადებული სისხლის პირველად მარკირებას ახორციელებენ დონორის

თანდასწრებით.2. მოცემული დონორის აღებული სისხლის მთელ მოცულობაზე აწებებენ მარკას

მისი ინდივიდუალური ნომრით.3. დონორის ბარათში შეაქვთ ჩანაწერი დონაციის შესრულების შესახებ.

მუხლი 21. სისხლის დონაციის პროცედურის რეგისტრაცია1. სისხლის დონაციის დასრულების შემდეგ დონორი თავის პერსონალურ ბარათს

გადასცემს რეგისტრატურას.2. დონაციის ჩატარების შესახებ მონაცემები შეიტანება კომპიუტერში და

საოპერაციო ჟურნალში.3. დონორზე გაიცემა დონაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი, რომელიც

უფლებას აძლევს დონორს ისარგებლოს მოქმედი კანონმდებლობით დადგენილიშეღავათებით.

მუხლი 22. სისხლის ტესტირება1. დამზადებული სისხლის იმუნოლოგიური და ინფექციური უსაფრთხოების

უზრუნველყოფის მიზნით სისხლის ნიმუშები ექვემდებარება შემდეგ გამოკვლევებს:ა) ფენოტიპის განსაზღვრა ABO და რეზუს სისტემით;ბ) სიფილისზე სეროლოგიური რეაქცია;გ) აივ-1, აივ-2 ანტისხეულებზე გამოკვლევა;დ) ჰეპატიტ B-ს და C-ს ანტისხეულებზე გამოკვლევა.2. სისხლის ტესტირების შედეგები შეაქვთ დონორის პერსონალურ ბარათში.3. დონორის პერსონალურ ბარათს ინახავენ 1 წლის განმავლობაში. თუ დონორს აქვს

პირადი ჟურნალი, დონაციის მონაცემები გადააქვთ მასში.4. აღრიცხვიდან დონორის მოხსნის შემთხვევაში, ჟურნალიდან მონაცემები

გადააქვთ საარქივო ფორმაში.

მუხლი 23. სისხლის წუნდება1. ტესტირების შედეგებზე დაყრდნობით ახორციელებენ სისხლის წუნდებას.2. საფუძველს წუნდებისათვის წარმოადგენს:ა) კონტეინერის ჰერმეტიზაციის დარღვევა;ბ) სისხლის შედედება;გ) სისხლის ინფიცირება და სხვ.

მუხლი 24. დამზადებული სისხლის პასპორტიზაცია

1. ახდენენ ტესტირების შედეგების მიხედვით კლინიკური გამოყენებისათვისვარგისი სისხლის პასპორტიზაციას.

2. კონტეინერზე სისხლის მოცულობით აკრავენ პასპორტ-ეტიკეტს, რომელიცშეიცავს შემდეგ ინფორმაციას:

ა) სატრანსფუზიო შემადგენლობისა და ანტიკოაგულანტის დასახელება;ბ) სისხლის ჯგუფი ABO და რეზუს სისტემის მიხედვით;გ) დონორის ინდივიდუალური ნომერი;დ) გამოყენების ვადა, შენახვის პირობები;ე) დამზადების თარიღი;ვ) დაწესებულების დასახელება;3. პასპორტიზებული კონტეინერები კონსერვირებული სისხლით გადაეცემა

ექსპედიციას სამედიცინო დაწესებულებებზე გასაცემად.4. დონორის სისხლის კომპონენტების შენახვის პირობები და ვადები განისაზღვრება

თითოეული კომპონენტისათვის ცალ-ცალკე.

თავი IV. სისხლის კომპონენტების დამზადების სტანდარტები

მუხლი 25. ერითროციტური მასის დამზადება1. ერითროციტური მასა მიიღება ცენტრიფუგირებული მთლიანი სისხლიდან

პლაზმის მოცილებით.2. მოცილებული პლაზმის მოცულობა განსაზღვრავს კომპონენტის ჰემატოკრიტს.

მუხლი 26. ერითროციტური მასის დამზადებაისათვის საჭირო მასალა დახელსაწყოები

1. ფლებოტომიის შემდეგ მიღებული ახლად აღებული მთლიანი სისხლი.2. პლაზმაექსტრაქტორი.3. მეტალის კლიპსები და ხელის მომჭერი.4. სუფთა ინსტრუმენტები (მაკრატელი, მომჭერები).5. დიელექტრული შემდუღებელი.6. რეფრიჟერატორული ცენტრიფუგა.

მუხლი 27. ერითროციტური მასის დამზადების პროცედურები1. მთლიანი სისხლი ცენტრიფუგირება ხისტი ცენტრიფუგირების რეჟიმით 40C

ტემპერატურაზე.2. პლასტიკის პირველადი კონტეინერი, რომელიც შეიცავსცენტრიფუგირებულ მთლიან სისხლს, თავსდება პლაზმაექსტრაქტორში.3. სატელიტი კონტეინერი თავსდება სასწორზე.4. საჭირო რაოდენობის პლაზმა უნდა გადადინდეს პირველადიკონტეინერიდან სატელიტ კონტეინერში.5. კონტეინერების დამაკავშირებელი მილები გადაიკეტება მომჭერებით.6. პირველად და სატელიტ კონტეინერებს იდენტური ნომრები უნდა ჰქონდეს.7. ერმასის მოცულობა აღენიშნება კონტეინერის ეტიკეტზე.

8. კონტეინერები უნდა დაცილდეს ერთმანეთს და მოთავსდეს ერითროციტური მასა1-60C ტემპერატურაზე.

მუხლი 28. ახლად გაყინული პლაზმის დამზადება1. პლაზმა გამოიყოფა მთლიანი სისხლიდან და იყინება, რათა შენარჩუნდეს

შედედების ლაბილური ფაქტორების აქტივობა.2. პლაზმა უნდა დამზადდეს ფლებოტომიიდან არაუგვიანეს 8 საათისა.

მუხლი 29. ახლად გაყინული პლაზმის დამზადებისათვის საჭირო მასალა დახელსაწყოები

1. ფლებოტომიის შემდეგ მიღებული ახლად აღებული მთლიანი სისხლი.2. პლაზმაექსტრაქტორი.3. მეტალის კლიპსები და ხელის მომჭერი.4. სუფთა ინსტრუმენტები (მაკრატელი, მომჭერები).5. დიელექტრული შემდუღებელი.6. რეფრიჟერატორული ცენტრიფუგა.

მუხლი 30. ახლად გაყინული პლაზმის დამზადების პროცედურები1. მთლიანი სისხლი ცენტრიფუგირება ხისტი ცენტრიფუგირების რეჟიმით1-60C ტემპერატურაზე, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც მზადდება თრომბოციტულ

კონცენტრატი.2. პლასტიკის პირველადი კონტეინერი, რომელიც შეიცავს ცენტრიფუგირებულ

მთლიან სისხლს, თავსდება პლაზმაექსტრაქტორში.3. სატელიტი კონტეინერი თავსდება სასწორზე.4. საჭირო რაოდენობის პლაზმა უნდა გადადინდეს პირველადი კონტეინერიდან

სატელიტ კონტეინერში.5. კონტეინერების დამაკავშირებელი მილები უნდა გადიკეტოს მომჭერებით.6. პირველად და სატელიტ კონტეინერებს უნდა ჰქონდეს იდენტური ნომრები.7. პლაზმის მოცულობა აღენიშნება კონტეინერის ეტიკეტზე.8. კონტეინერები ერთმანეთს უნდა დაცილდეს და მოთავსდეს პლაზმის

კონტეინერი -180C ან უფრო დაბალ ტემპერატურაზე.

მუხლი 31. მთლიანი სისხლისაგან თრომბოციტული კონცენტრატის დამზადება1. თრომბოციტებით მდიდარი პლაზმა გამოიყოფა მთლიანი სისხლიდან რბილი

ცენტრიფუგირების მეთოდით.2. ხოლო თრომბოციტები კონცენტრირდება ხისტი ცენტრიფუგირებით, ზედმეტი

პლაზმის შემდგომი მოცილებით.

მუხლი 32. მთლიანი სისხლისაგან თრომბოციტული კონცენტრატის დამზადებისსაჭირო მასალა და ხელსაწყოები

1. ფლებოტომიის შემდეგ მიღებული ახლად აღებული მთლიანი სისხლი.2. პლაზმაექსტრაქტორი.3. მეტალის კლიპსები და ხელის მომჭერი.

4. სუფთა ინსტრუმენტები (მაკრატელი, მომჭერები).5. დიელექტრული შემდუღებელი.6. რეფრიჟერატორული ცენტრიფუგა.

მუხლი 33. მთლიანი სისხლისაგან თრომბოციტული კონცენტრატის დამზადებისპროცედურა

1. თრომბოციტული კონცენტრატის დამზადებისას არ შეიძლება მთლიანი სისხლისგაცივება.

2. უნდა დაცენტრიფუგდეს მთლიანი სისხლი 200C ტემპერატურაზე, რბილიცენტრიფუგირების რეჟიმით.

3. პლასტიკის პირველადი კონტეინერი, რომელიც შეიცავს ცენტრიფუგირებულმთლიან სისხლს, თავსდება პლაზმაექსტრაქტორში.

4. სატელიტი კონტეინერი თავსდება სასწორზე.5. თრომბოციტებით მდიდარი პლაზმა უნდა გადადინდეს თრომბოციტების შესანახ

კონტეინერში.6. კონტეინერების დამაკავშირებელი მილები უნდა გადაიკეტოს მომჭერებით.7. პირველად და სატელიტ კონტეინერებს უნდა ჰქონდეს იდენტური ნომრები.8. კონტეინერები უნდა დაცილდეს ერთმანეთს და მოთავსდეს ერმასის კონტეინერი

1-60C ტემპერატურაზე.9. თრომბოციტებით მდიდარი პლაზმა უნდა დააცენტრიფუგდეს ხისტი

ცენტრიფუგირების რეჟიმით 200C ტემპერატურაზე.10. თრომბოციტებით ღარიბი პლაზმა უნდა გადადინდეს სატელიტ კონტეინერში.11. იმისათვის, რომ თრომბოკონცენტრატში შენარჩუნებულ იქნეს pH 6.2,

თრომბოციტების კონტეინერში დასატოვებელია 50 მლ პლაზმა.12. თრომბოკონცენტრატიანი კონტეინერი თავსდება მაგიდაზე, ეტიკეტით ქვემოთ

და ერთი-სამი საათის განმავლობაში ჩერდება ოთახის ტემპერატურაზე.13. ხელით შენჯღრევით ხდება თრომბოციტების რესუსპენზირება და კონტეინერი

იდება სანჯღრეველაზე (შეიქერზე) ინკუბატორში 20-240C ტემპერატურაზე.14. თუ პროცედურა ჩატარებულია ფლებოტომიიდან 8 საათის განმავლობაში, მაშინ

ნარჩენი პლაზმა შეიძლება გაიყინოს და შეინახოს, როგორც ახლად გაყინული პლაზმა.

თავი V. დონორის სისხლისა და მისი კომპონენტების ძირითადი მახასიათებლებიდა ხარისხის კონტროლი

მუხლი 34. მთლიანი სისხლი1. მთლიანი სისხლი _ ეს არის დონორისგან, სტერილური და აპიროგენული

ანტიკოაგულანტისა და კონტეინერის გამოყენებით აღებული სისხლი.2. მთლიანი სისხლი, ძირითადად გამოიყენება როგორც საწყისი მასალა სისხლის

კომპონენტების დასამზადებლად.3. ახლად აღებული მთლიანი სისხლი თავის ყველა თვისებას მხოლოდ დროის

გარკვეულ მონაკვეთში ინარჩუნებს. VIII ფაქტორის, ლეიკოციტებისა და თრომბოციტებისსწრაფი დაშლა, აღებიდან 24 საათის შემდეგ მთლიან სისხლს უსარგებლო პროდუქტადაქცევს ჰემოსტაზის დარღვევების სამკურნალოდ. მისი შენახვისას აღინიშნება მთელი რიგი

ისეთი ცვლილებები, როგორიცაა ჟანგბადთან მჭიდროდ შეკავშირება (oxigen affinity),ერითროციტების სიცოცხლისუნარიანობის დაქვეითება, სისხლის შედედების VIII და Vფაქტორების აქტივობის შემცირება, თრომბოციტების სიცოცხლისუნარიანობისა დაფუნქციის დაკარგვა, მიკროაგრეგატების წარმოქმნა, უჯრედებიდან კალიუმის ანლეიკოციტების პროტეაზების გამოსვლა და პლაზმის ისეთი ფაქტორების აქტივაცია,როგორიცაა კალიკრეინი.

4. კონტეინერის ეტიკეტზე აღნიშნული უნდა იყოს შემდეგი ინფორმაცია:ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა;ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი (კოდი);გ) სისხლის აღებული დოზის ნომერი;დ) ABO ჯგუფი და რეზუსი (უნდა იყოს აღნიშნული მკაფიოდ, დიდი

სიმბოლოებით, თვალშისაცემად);ე) ანტიკოაგულანტი ხსნარის შემადგენლობა და მოცულობა;ვ) დამზადების თარიღი და შენახვის ვადა;5. გადასხმისათვის დამზადებული დონორის მთლიანი სისხლი +20C-დან +60C-მდე ტემპერატურაზე უნდა ინახებოდეს. მისი შენახვის ვადა დამოკიდებულია

გამოყენებულ ანტიკოაგულანტ/ჰემოკონსერვანტ ხსნარზე.6. ხარისხის კონტროლი ძირითადად მთლიანი სისხლის დამზადების სტადიაზეა

საჭირო მისი უსაფრთხოების და შემდგომი გამოყენებისას ეფექტურობისუზრუნველყოფისთვის.

7. მთლიანი სისხლის ხარისხის კონტროლის მოთხოვნები წარმოდგენილიაცხრილში 1.

ცხრილი 1

მთლიანი სისხლის ხარისხის კონტროლიპარამეტრი ხარისხის მოთხოვნები კონტროლის სიხშირე კონტროლს აწარმოებსHBsAg ნეგატიური ყველა დოზა სკრინინგ. ლაბ. ABO, Rh ტიპირება ყველა დოზა სეროლოგიური ლაბ. HIV-Abs ნეგატიური * ყველა დოზა სკრინინგ ლაბ. HCV ნეგატიური * ყველა დოზა სკრინინგ ლაბ. სიფილისი ნეგატიური ყველა დოზა სკრინინგ ლაბ.

მოცულობა450 მლ ± 10% მოცულობაა ნ ტ ი კ ო ა გ უ ლ ა ნ ტ ი სგარეშე

ყველა დოზის 1%,მინიმუმ 4 დოზა თვეში საპროცესო ლაბ.

ჰემოგლობინი მინიმუმ 45 გ/დოზა 4 დოზა თვეში ხარისხის კონტრ. ლაბ.

ჰემოლიზი შენახვისბოლოს

მაქსიმუმ 0,8 %ერითროციტების მასისა

4 დოზა თვეში ხარისხის კონტრ. ლაბ.

8. დამზადების შემდეგ სისხლის ტრანსპორტირება ტემპერატურის კონტროლისპირობებში, +20C-დან +60C-მდე ტემპერატურაზე უნდა განხორციელდეს. სისხლისბანკებიდან ტრანსპორტირებისათვის უნდა შეირჩეს სისტემა, რომელიც უზრუნველყოფს

მაქსიმალურ სატრანზიტო დროში (24 საათი) ჩატევას და ტემპერატრულ რეჟიმს: არაუმეტეს +100C დაცვას.

9. მთლიანი სისხლი, ძირითადად განიხილება როგორც საწყისი მასალა სისხლისკომპონენტების დასამზადებლად. ის გადასასხმელად მხოლოდ უკიდურეს, იშვიათშემთხვევაში უნდა იქნას გამოყენებული: მოცირკულირე სისხლის მოცულობისა დაწითელი უჯრედების ერთდროული დეფიციტისას, პლაზმის შემცვლელების დაკომპონენტების უქონლობის შემთხვევაში.

10. დონორის მთლიანი სისხლის და რეციპიენტის სისხლის შეთავსებატრანსფუზიის წინ სპეციალური ტესტით უნდა იყოს შემოწმებული. გადასხმა უნდამოხდეს მხოლოდ მიკროაგრეგატული ფილტრით (170-200μm).

11. მთლიანი სისხლის გადასხმის უკუჩვენებაა:ა) ანემია სისხლის მოცულობის დეფიციტის გარეშე;ბ) პლაზმის სხვადასხვაგვარი აუტანლობა (ინტოლერანტობა);გ) აუტანლობა ლეიკოციტური ანტიგენების საწინააღმდეგო ალოიმუნიზაციის გამო.12. გვერდითი ეფექტები:ა) ცირკულაციური გადატვირთვა;ბ) ტრანსფუზიული ჰემოლიზური რეაქციები;გ) ტრანსფუზიული არაჰემოლიზური რეაქციები; (ძირითადად შემცივნება,

ცხელება, ჭინჭრის ციება);დ) ბაქტერიული დაბინძურებით გამოწვეული სეფსისი;ე) შესაძლებელია სიფილისის გადაცემა, თუ ერითროციტები, 40C პირობებში 72

საათზე ნაკლები დროის განმავლობაში იქნა შენახული ;ვ) კონტროლის მკაცრი პროცედურის მიუხედავად შესაძლოა ვირუსი მაინც იქნეს

გადაცემული (ჰეპატიტი, HIV და ა.შ.);ზ) იშვიათად, მაგრამ შესაძლებელია protozoa-ს (მაგ. მალარიის) გადაცემა;თ) ალოიმუნიზაცია HLA-სა და ერითროციტული ანტიგენების წინააღმდეგ;ი) ციტრატული ინტოქსიკაცია ახალშობილებში და დაქვეითებული სასიცოცხლო

ფუნქციების პაციენტებში;კ) ბიოქიმიური დისბალანსი მასიური გადასხმისას, მაგ., ჰიპერკალემია;ლ) პოსტტრანსფუზიული პურპურა;მ) ფილტვის დაზიანება ტრანსფუზიის დროს.

მუხლი 35. ერითროციტული მასა1. ერითროციტები (ერითროციტული მასა) _ კომპონენტია, რომელიც მიიღება

მთლიანი სისხლისგან, პლაზმის დიდი ნაწილის მოშორების შემდეგ.2. ერითროციტული მასის ჰემატოკრიტი(Hct) 0,65_0,75-ია; პროცესის დამთავრების

შემდეგ თითოეული დოზა უნდა შეიცავდეს ჰემოგლობინის მინიმუმ 45 გრამს.3. ყოველი დოზა შეიცავს ყველა ერითროციტს, რომელიც იყო სისხლის საწყის

დოზაში, ლეიკოციტების დიდ ნაწილს (დაახლიებით 2,5-3 x109 უჯრედი) დათრომბოციტების სხვადასხვა რაოდენობას, რაც ცენტრიფუგირების მეთოდზეადამოკიდებული.

4. ერითროციტული მასა მზადდება მთლიანი სისხლისგან ცენტრიფუგირების გზითპლაზმის მოშორებით.

5. კონტეინერის ეტიკეტზე აღნიშნული უნდა იყოს შემდეგი ინფორმაცია:ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა;ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი ან კოდი;გ) სისხლის აღებული დოზის ნომერი;დ) ABO ჯგუფი და რეზუსი (უნდა იყოს აღნიშნული მკაფიოდ, დიდი

სიმბოლოებით, თვალშისაცემად);ე) ანტიკოაგულანტი ხსნარის შემადგენლობა და მოცულობა;ვ) დამზადების თარიღი და შენახვის ვადა;ზ) შენახვის ტემპერატურა.6. ხარისხის მოთხოვნები იგივეა, როგორც მთლიანი სისხლისთვის ზოგიერთი

ცვლილებებით, რომლებიც მე-2 ცხრილშია მოცემული.


ერითროციტული მასის ხარისხის კონტროლიმ ა კ ო ნ ტ რ ო ლ ე ბ ე ლ იპარამეტრი

ხ ა რ ი ს ხ ი სმოთხოვნილება კონტროლის სიხშირე კონტროლს აწარმოებს

მოცულობა 280 ± 50 მლ ყველა დოზის 1% საპროცესო ლაბ. ჰემატოკრიტი 0,65 _ 0,75 თვეში 4 დოზა ხარისხის კონტრ. ლაბ. ჰემოგლობინი არაუმც. 45 გ/დოზაში თვეში 4 დოზა ხარისხის კონტრ. ლაბ.

ჰემოლიზი შენახვის ბოლოს < 0,8% ერითროციტებისმასის თვეში 4 დოზა ხარისხის კონტრ. ლაბ.

7. ტრანსპორტირებისათვის უნდა შეირჩეს სისტემა, რომელიც უზრუნველყოფსმაქსიმალურ სატრანზიტო დროში (24 საათი) ჩატევას და ტემპერატურული რეჟიმის:არაუმეტეს + 100C დაცვას.

8. ტრანსპორტირება რეფრეჟერატორის გარეშე კარგი თერმოიზოლაციის მქონეგამაცივებელი კონტეინერით წარმოებს.

9. ერითროციტები გამოიყენება დაკარგული სისხლის შესავსებად და ანემიისმკურნალობისას.

10. ერითროციტებისა და რეციპიენტის სისხლის შეთავსება ტრანსფუზიის წინსპეციალური ტესტით უნდა შემოწმდეს.

11. გადასხმა უნდა მოხდეს მხოლოდ მიკროაგრეგატული ფილტრით.12. ერითროციტების გადასხმის უკუჩვენებაა:ა) პლაზმის სხვადასხვაგვარი ტიპის აუტანლობა;ბ) აუტანლობა ლეიკოციტური ანტიგენების საწინააღმდეგო ალოიმუნიზაციის გამო;გ) შენაცვლებითი ტრანსფუზია პლაზმის დამატებითი მოცულობის გარეშე.13. გვერდითი ეფექტები:ა) ცირკულაციური გადატვირთვა;ბ) ტრანსფუზიული ჰემოლიზური რეაქციები;გ) ტრანსფუზიული არაჰემოლიზური რეაქციები; (ძირითადად შემცივნება,

ცხელება, ჭინჭრის ციება);დ) ბაქტერიული დაბინძურებით გამოწვეული სეფსისი;

ე) შესაძლებელია სიფილისის გადაცემა, თუ ერითროციტები, 40C პირობებში 72საათზე ნაკლები დროის განმავლობაში იქნა შენახული;

ვ) კონტროლის მკაცრი პროცედურის მიუხედავად შესაძლოა ვირუსი მაინც იქნესგადაცემული (ჰეპატიტი, HIV და ა.შ.);

ზ) იშვიათად, მაგრამ შესაძლებელია protozoa-ს (მაგ. მალარიის) გადაცემა;თ) ალოიმუნიზაცია HLA-სა და ერითროციტული ანტიგენების წინააღმდეგ;ი) ბიოქიმიური დისბალანსი მასიური გადასხმისას, მაგ., ჰიპერკალემია;კ) პოსტტრანსფუზიული პურპურა;ლ) ფილტვის მწვავე დაზიანება დაკავშირებული ტრანსფუზიებთან.

მუხლი 36. ერითროციტული მასა ლეიკოთრომბოციტული შრის გარეშე1. ერითროციტული მასა ლეიკოთრომბოციტული შრის (BCR) გარეშე _ ეს არის

კომპონენტი, რომელიც მიიღება მთლიანი სისხლისგან პლაზმის ნაწილისა დალეიკოთრომბოციტული შრის მოცილებით.

2. კომპონენტის ჰემატოკრიტი(Hct) უნდა იყოს 0,65_0,75.3. ერთი დოზა შეიცავს სისხლის საწყისი დოზის ყველა ერითროციტს, გარდა

ლეიკოთრომბოციტული შრის 10-30 მლ-თან ერთად მოცილებული ერითროციტებისა.ყოველი დოზა უნდა შეიცავდეს მინიმუმ 43 გრ ჰემოგლობინს.

4. ლეიკოციტების შემცველობა ერთ დოზაში 1,2 × 109 -ზენაკლებია,თრომბოციტებისა _ 10 × 109-ზე ნაკლები.

5. მოცემული ერითროციტული მასის მოსამზადებლად, ცენტრიფუგირების შემდეგ,სისხლის დოზას უნდა მოცილდეს პლაზმა და 20-60 მლ ლეიკოთრომბოციტული შრეპოლიმერული პარკების დახშული სისტემის პირობებში. პლაზმა უბრუნდებაერითროციტებს იმ რაოდენობით, რომ ჰემატოკრიტის მაჩვენებელი იყოს 0,65 _ 0,75.

6. კონტეინერის ეტიკეტზე აღნიშნული უნდა იყოს შემდეგი ინფორმაცია:ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა;ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი ანკოდი;გ) სისხლის აღებული დოზის ნომერი;დ) ABO ჯგუფი და რეზუსი (უნდა იყოს აღნიშნული მკაფიოდ, დიდი

სიმბოლოებით, თვალშისაცემად);ე) ანტიკოაგულანტი ხსნარის შემადგენლობა და მოცულობა;ვ) დამზადების თარიღი და შენახვის ვადა;ზ) შენახვის ტემპერატურა.7. შენახვის ვადა ისეთივეა, როგორც მთლიანი სისხლის, რომლისგანაც თვითონ

არის დამზადებული. კომპონენტის მომზადების პროცესში, ლეიკოთრომბოციტული შრისმოცილებისას წარმოიქმნება მიკროაგრეგატები.

8. ხარისხის მოთხოვნები იგივეა, როგორც მთლიანი სისხლისთვის ზოგიერთიცვლილებით, რომელიც მე-3 ცხრილშია მოცემული.


ერითროციტული მასის ლეიკოთრომბოციტული შრის გარეშე ხარისხის კონტროლი

მ ა კ ო ნ ტ რ ო ლ ე ბ ე ლ იპარამეტრი ხარისხის მოთხოვნილება კონტროლის სიხშირე კონტროლს აწარმოებს

მოცულობა 250 ± 50 მლ ყველა დოზის 1% საპროცესო ლაბ. ჰემატოკრიტი 0,65 _ 0,75 თვეში 4 დოზა ხარისხის კონტრ. ლაბ. ჰემოგლობინი მინიმუმ 43 გ/დოზაში თვეში 4 დოზა ხარისხის კონტრ. ლაბ. ლ ე ი კ ო ც ი ტ ე ბ ი სრაოდენობა დოზაში* < 1,2 109 თვეში 4 დოზა ხარისხის კონტრ. ლაბ.

ჰემოლიზი შენახვისბოლოს

< 0,8 % ერითროციტებისმასის თვეში 4 დოზა ხარისხის კონტრ. ლაბ.

შენიშვნა: * ამ მოთხოვნებს უნდა შეესაბამებოდეს შემოწმებული დოზებისარანაკლებ 75%.

9. ტრანსპორტირებისათვის უნდა შეირჩეს სისტემა, რომელიც უზრუნველყოფსმაქსიმალურ სატრანზიტო დროში (24 საათი) ჩატევას და ტემპერატურული რეჟიმის:არაუმეტეს + 10 0C დაცვას.

10. ტრანსპორტირება რეფრეჟერატორის გარეშე კარგი თერმოიზოლაციის მქონეგამაცივებელი კონტეინერით წარმოებს.

11. ლეიკოთრომბოციტული შრემოცილებული ერითროციტები გამოიყენებადაკარგული სისხლის შესავსებად და ანემიების მკურნალობისთვის.

12. კომპონენტის შეთავსება რეციპიენტის სისხლთან ტრანსფუზიის წინსპეციალური ტესტით უნდა შემოწმდეს.

გადასხმა უნდა მოხდეს მხოლოდ მიკროაგრეგატული ფილტრით.13. ლეიკოთრომბოციტული შრემოცილებული ერითროციტების გადასხმის

უკუჩვენებაა:ა) პლაზმის სხვადასხვაგვარი ტიპის აუტანლობა;ბ) აუტანლობა ლეიკოციტური ანტიგენების საწინააღმდეგო ალოიმუნიზაციის გამო;გ) ჩანაცვლებითი ტრანსფუზია პლაზმის დამატებითი მოცულობის გარეშე;დ) დღენაკლი ბავშვები და რეციპიენტები რკინით გადატვირთვის რისკის გამო, თუ

შენახვის ვადა 14 დღეა.14. გვერდითი ეფექტები:ა) ცირკულაციური გადატვირთვა;ბ) ტრანსფუზიული ჰემოლიზური რეაქციები;გ) ტრანსფუზიული არაჰემოლიზური რეაქციები; (ძირითადად შემცივნება,

ცხელება, ჭინჭრის ციება);დ) ბაქტერიული დაბინძურებით გამოქვეული სეფსისი;ე) შესაძლებელია სიფილისის გადაცემა, თუ ერითროციტები, 4 0C პირობებში 72

საათზე ნაკლები დროის განმავლობაში იქნა შენახული :ვ) კონტროლის მკაცრი პროცედურის მიუხედავად შესაძლოა ვირუსი მაინც იქნეს

გადაცემული (ჰეპატიტი, HIV და ა.შ.);ზ) იშვიათად, მაგრამ შესაძლებელია protozoa-ს (მაგ. მალარიის) გადაცემა;თ) ალოიმუნიზაცია HLA-სა და ერითროციტული ანტიგენების წინააღმდეგ;ი) ბიოქიმიური დისბალანსი მასიური გადასხმისას, მაგ., ჰიპერკალემია;კ) პოსტტრანსფუზიული პურპურა;ლ) ფილტვის მწვავე დაზიანება დაკავშირებული ტრანსფუზიებთან.

მუხლი37. გარეცხილი ერითროციტები1. გარეცხილი ერითროციტული მასა არის კომპონენტი, რომელიც მიიღება მთლიანი

სისხლის ცენტრიფუგირებით, პლაზმის მოცილებით და ერითროციტების იზოტონურხსნარში გარეცხვით.

2. ეს კომპონენტი არის ერითროციტების სუსპენზია, რომელსაც მოცილებული აქვსპლაზმის, ლეიკოციტებისა და თრომბოციტების დიდი რაოდენობა. პლაზმის დარჩენილინაწილის რაოდენობა დამოკიდებულია ერითროციტების გარეცხვის პროცედურაზე.ჰემატოკრიტი შეიძლება იყოს სხვადასხვა, კლინიკის მოთხოვნილების მიხედვით. მზაგარეცხილი ერითროციტული მასა უნდა შეიცავდეს მინიმუმ 40 გ ჰემოგლობინს.

3. მთლიანი სისხლის ცენტრიფუგირების შემდეგ, პლაზმისა დალეიკოთრომბოციტული შრის (BCR) მაქსიმალური მოცილებით მიღებულ ერითროციტებსრამდენიმეჯერ, თანდათანობით ემატება ცივი (+4 0C) იზოტონური ხსნარი დაცენტრიფუგირდება. ფუნქციურად დახურული სისტემის უზრუნველყოფა შეიძლებაპოლიმერული კონტეინერების სტერილური შემაერთებელი მოწყობილობის გამოყენებით.

4. კონტეინერის ეტიკეტზე აღნიშნული უნდა იყოს შემდეგი ინფორმაცია:ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა;ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი ან კოდი;გ) სისხლის აღებული დოზის ნომერი;@დ) ABO ჯგუფი და რეზუსი (უნდა იყოს აღნიშნული მკაფიოდ, დიდი

სიმბოლოებით, თვალშისაცემად);ე) ანტიკოაგულანტი ხსნარის შემადგენლობა და მოცულობა;ვ) დამზადების თარიღი და შენახვის ვადა;ზ) შენახვის ტემპერატურა.5. გარეცხილი ერითროციტები ინახება 2 - 6 0C ტემპერატურაზე. შენახვის ვადა უნდა

იყოს შეძლებისდაგვარად მცირე და არ უნდა აღემატებოდეს დამზადებიდან(გარეცხვიდან) 24 საათს, დამზადების დაბალი ტემპერატურის პირობებში და 6 საათსოთახის ტემპერატურაზე დამზადების პირობებში.

6. ხარისხის მოთხოვნები იგივეა, რაც მთლიანი სისხლისთვის ზოგიერთიცვლილებით, რომელიც მე-4 ცხრილშია მოცემული.


გარეცხილი ერითროციტული მასის ხარისხის კონტროლი

პარამეტრი ხ ა რ ი ს ხ ი სმოთხოვნილება კონტროლის სიხშირე კონტროლს აწარმოებს

მოცულობაგ ა ნ ი ს ა ზ ღ ვ რ ე ბ აგ ა მ ო ყ ე ნ ე ბ უ ლ ისისტემის მიხედვით

ყველა დოზა ს ა პ რ ო ც ე ს ოლაბორატორია

ჰემატოკრიტი 0,65 _ 0,75 ყველა დოზა ხარის. კონტრ. ლაბ. ჰემოგლობინი არაუმც. 40 გ/დოზაში ყველა დოზა ხარის. კონტრ. ლაბ. ჰემოლიზი შენახვისბოლოს

< 0,8% ერითროციტ.მასის ყველა დოზა ხარის. კონტრ. ლაბ.

ცილის შემაცველობას ა ბ ო ლ ო ოსუპერნატანტში

< 0,5 გ/ერთ * ყველა დოზა ხარის. კონტრ. ლაბ.

შენიშვნა: * ცილის შემცველობა საბოლოო სუპერნატანტში არ უნდა აღემატებოდეს0,2 მლ/დოზაში.

7. ტრანსპორტირების შესაძლებლობა შეზღუდულია შენახვის მოკლე ვადით.ტრანსპორტირებისას აუცილებელია შენახვის პირობების დაცვა, ტემპერატურის დადროის მკაცრი კონტროლი.

8. გარეცხილი ერითროციტები ნაჩვენებია სისხლის დაკარგვის დროს,ავადმყოფებისათვის, რომელთაც აქვთ ანტისხეულები პლაზმის ცილებისადმი,განსაკუთრებით ანტი-lgA და ავადმყოფებისთვის, რომელთაც აქვთ მძიმე ალერგიულირეაქციები სისხლის პროდუქტების გადასხმაზე.

9. კომპონენტის შეთავსება რეციპიენტის სისხლთან ტრანსფუზიის წინ სპეციალურიტესტით უნდა შემოწმდეს.

10. თუ მომზადების პროცესში კომპონენტი გადატანილ იქნა ერთი პაკეტიდანმეორეში, მიღებული უნდა იქნეს ყველა საჭირო ზომა იდენტიფიკაციისთვის. ნიმუშებიშემოწმებული უნდა იქნეს შეთავსებაზე და სწორად უნდა იყოს იდენტიფიცირებლიშესაბამის ერთეულთან.

11. გვერდითი ეფექტები:ა) ცირკულაციური გადატვირთვა;ბ) ტრანსფუზიული ჰემოლიზური რეაქციები;გ) ბაქტერიული დაბინძურებით გამოქვეული სეფსისი;დ) შესაძლებელია სიფილისის გადაცემა, თუ ერითროციტები, 4 0C პირობებში 72

საათზე ნაკლები დროის განმავლობაში იქნა შენახული;ე) კონტროლის მკაცრი პროცედურის მიუხედავად შესაძლოა ვირუსი მაინც იქნეს

გადაცემული (ჰეპატიტი, HIV და ა.შ.);ვ) იშვიათად, მაგრამ შესაძლებელია protozoa-ს (მაგ. მალარიის) გადაცემა;ზ) ალოიმუნიზაცია HLA-სა და ერითროციტული ანტიგენების წინააღმდეგ;თ) პოსტტრანსფუზიული პურპურა.

მუხლი 38. ლეიკოციტებით გაღარიბებული ერითროციტული მასა1. ლეიკოციტებით გაღარიბებული ერითროციტული მასა მიიღება ერითროციტული

მასისგან ლეიკოციტების დიდი ნაწილის მოშორებით.2. ერთ დოზაში ლეიკოციტების შემცველობა უნდა აღემატებოდეს 1 x106.

შესაძლებელია უფრო დაბალი დონის – 0,05 x 106 მიღწევაც. ყოველი დოზა უნდაშეიცავდეს არანაკლებ 40 გ ჰემოგლობინს.

3. გამოყენებულია სხვადასხვა, მათ შორის ლეიკოთრომბოციტული შრისმოცილებისა და ფილტრაციის, მეთოდი. საუკეთესო შედეგი მიღებული იქნა ორივემეთოდის ერთდროული გამოყენებისას.

4. დადგენილი უნდა იყოს ფილტრების ექსპლუატაციის ოპტიმალური პირობებისგანსაზღვრის ყოველმხრივ შემოწმებული პროცედურა.

5. კონტეინერის ეტიკეტზე აღნიშნული უნდა იყოს შემდეგი ინფორმაცია:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა:ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი (კოდი);გ) სისხლის აღებული დოზის ნომერი;დ) ABO ჯგუფი და რეზუსი (უნდა იყოს აღნიშნული მკაფიოდ, დიდი

სიმბოლოებით, თვალშისაცემად);ე) ანტიკოაგულანტი ხსნარის შემადგენლობა და მოცულობა;ვ) დამზადების თარიღი და შენახვის ვადა;ზ) შენახვის ტემპერატურა;თ) გაფრთხილება, რომ მაღალი ჰემოლიზის ან სხვა ცვლილებებისას, რის გამოც

კომპონენტი ხარისხს კარგავს, მისი გადასხმა არ შეიძლება;ი) გამაფრთხილებელი წარწერა, რომ სისხლის გადასხმა შეიძლება მხოლოდ

170-200μm ზომის ფილტრიანი სისტემის გამოყენებით.6. შენახვის მოთხოვნები ისეთივეა, როგორც მთლიანი სისხლის დროს.7. ლეიკოციტების მოცილება შენახვის შემდეგ ამცირებს მიკროაგრეგატებისა და

ციტოკინების ფორმირებას.8. ლეიკოციტებით გაღარიბებული ერითროციტული მასის ღია სისტემებით

დამზადებისას, შენახვის ვადა ლიმიტირებულია და არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს, 2 – 60C ტემპერატურის პირობებში.

9. ხარისხის მოთხოვნები იგივეა, რაც მთლიანი სისხლისთვის ზოგიერთიცვლილებით, რომელიც მე-5 ცხრილშია მოცემული.


ლეიკოციტებით გაღარიბებული ერითროციტული მასის ხარისხის კონტროლი


ნარჩენი ლეიკოციტები*< 1 106 დოზაში

ყველა დოზის 1 %მინიმ. 10 დოზა თვეში

ხარისხის კონტროლისლაბ.

ჰემოგლობინი მინიმუმ 40 გ/დოზაში ყველა დოზის 1 %მინიმ. 10 დოზა თვეში


ჰემოლიზი შენახვისბოლოს < 0,8 % ერითროც. მასის 4 დოზა თვეში ხარისხის კონტროლის

ლაბ.

შენიშვნა: * შემოწმებული დოზების 90 % უნდა აკმაყოფილებდეს ამ მოთხოვნებს.10. ტრანსპორტირების პირობები მთლიანი სისხლისა და ერითროციტების

ტრანსპორტირების ანალოგიურია. ტრანსპორტირებისას აუცილებელია შენახვისპირობების დაცვა, ტემპერატურის და დროის მკაცრი კონტროლი.

11. ჩვენებები გადასხმისათვის იგივეა, რაც ერითროციტული მასისთვის.კომპონენტი ენიშნება ავადმყოფებს, რომელთაც აქვთ, ან არის ეჭვი ლეიკოციტებისადმიანტისხეულების არსებობაზე. გამოიყენება HLA-ს ალოიმუნიზაციის პროფილაქტიკისმიზნით ხანგრძლივი ტრანსფუზიული თერაპიის დროს.

12. ლეიკოციტებით გაღარიბებულ ერითროციტულ მასაში ციტომეგალოვირუსისგადატანის რისკი მინიმუმამდეა შემცირებული.

13. კომპონენტის შეთავსება რეციპიენტის სისხლთან ტრანსფუზიის წინსპეციალური ტესტით უნდა შემოწმდეს.

14. ნიმუშები გასინჯულ უნდა იქნეს შეთავსებაზე და სწორად იდენტიფიცირებულიშესაბამის ერთეულთან.

15. ლეიკოციტებით გაღარიბებული ერითროციტული მასის გადასხმისუკუჩვენებაა:

ა) პლაზმის სხვადასხვაგვარი ტიპის აუტანლობა (შეიძლება არ ეხებოდეს პლაზმისდაბალი შემცველობის კომპონენტებს);

ბ) ჩანაცვლებითი ტრანსფუზია ახალშობილებში სისხლის დამზადებიდან 5 დღისშემდეგ.

16. გვერდითი ეფექტები:ა) ცირკულაციური გადატვირთვა;ბ) ტრანსფუზიული ჰემოლიზური რეაქციები;გ) ტრანსფუზიული არაჰემოლიზური რეაქციები; (ძირითადად შემცივნება,

ცხელება, ჭინჭრის ციება);დ) ბაქტერიული დაბინძურებით გამოქვეული სეფსისი;ე) შესაძლებელია სიფილისის გადაცემა, თუ ერითროციტები, 4 0C პირობებში 72

საათზე ნაკლები დროის განმავლობაში იქნა შენახული;ვ) კონტროლის მკაცრი პროცედურის მიუხედავად შესაძლოა ვირუსი მაინც იქნეს

გადაცემული (ჰეპატიტი, HIV და ა.შ.);ზ) იშვიათად, მაგრამ შესაძლებელია protozoa-ს (მაგ. მალარიის) გადაცემა;თ) ალოიმუნიზაცია HLA-სა და ერითროციტული ანტიგენების წინააღმდეგ;ი) ბიოქიმიური დისბალანსი მასიური გადასხმისას, მაგ., ჰიპერკალემია;კ) პოსტტრანსფუზიული პურპურა;ლ) ფილტვის მწვავე დაზიანება დაკავშირებული ტრანსფუზიებთან.

მუხლი 39. თრომბოციტები კონსერვირებული სისხლის ცალკეული დოზისგან1. კომპონენტი მზადდება ახლად დამზადებული სისხლის დოზისაგან, რომელიც

თერაპიულად აქტიური თრომბოციტების დიდ რაოდენობას შეიცავს.2. თრომბოციტების რაოდენობა პლაზმის 50-60 მლ-ში 45_85 109-მდე მერყეობს

(საშუალოდ 70 x109) და დამზადების მეთოდზეა დამოკიდებული. ანალოგიურად,ლეიკოციტების რაოდენობა 0,05_1 x109 საზღვრებში მერყეობს, ხოლო ერითროციტებისა0,2_1 x 109, თუ რაიმე ზომები არ არის მიღებული ამ რაოდენობის შესამცირებლად.

3. მოზრდილებისთვის განკუთვნილ „სტანდარტულ დოზაში” თრომბოციტებისრაოდენობა ეკვივალენტურია იმ რაოდენობისა, რომელსაც მთლიანი სისხლის 4 -6ერთეული („დოზა”) შეიცავს.

4. დამზადების მეთოდები:ა) თრომბოციტებით გამდიდრებული პლაზმის (PRP) დამზადების პრინციპი -

ახალი მთლიანი სისხლის დოზა ისე ცენტრიფუგირდება, რომ პლაზმაში რაც შეიძლებამეტი თრომბოციტი დარჩეს, ხოლო ლეიკოციტებისა და ერითროციტების რაოდენობაგარკვეულ დონემდე შემცირდეს.

მეთოდის ძირითადი პუნქტებია :ა.ა) ცენტრიფუგირების ეფექტურობა _ gxწთ;

ა.ბ) სისხლის ტემპერატურა ცენტრიფუგირებისას, უნდა იყოს სტანდარტიზებული;ა.გ) უნდა გამოირიცხოს ცენტრიფუგირებით მიღებული ფენების არევა;ა.დ) პლაზმის ზედა ფენის მოცილებისას ნაკადი არ უნდა იყოს ძალიან სწრაფი და

მოცილება უნდა შეწყდეს ერითროციტების ფენამდე 8 – 10 მმ-ზე.ბ) თრომბოციტების გამოყოფა თრომბოციტებით გამდიდრებული (PRP) პლაზმიდან

დამზადების პრინციპი - თრომბოციტებით გამდიდრებული პლაზმის (PRP) მყარიცენტრიფუგირებით თრომბოციტები ილექება. თრომბოციტებით გაღარიბებულინალექზედა პლაზმის მოცილების შემდეგ თრომბოციტებთან რჩება მხოლოდ 50-70 მლპლაზმა. თრომბოციტები დეზაგრეგირდება, რის შემდეგ ხდება ნალექის რესუსპენზირება.

გ) თრომბოციტების გამოყოფა თრომბოლეიკოციტური (BCR) შრიდან დამზადებისპრინციპი - ახლად აღებული სისხლის დოზა ისე უნდა დაცენტრიფუგირდეს, რომთრომბოციტები მაშინვე დაილექოს ლეიკოციტებთან ერთად ლეიკოთრომბოციტულიშრის (Buffy Coat) წარმოსაქმნელად. BCR-შრე ცალკევდება და ზავდება ნალექზედაპლაზმით. საგულდაგულო არევის შემდეგ, პაკეტი ლეიკოთრომბოციტული შრით ისეცენტრიფუგირდება, რომ თრომბოციტები ნალექს ზემოთ ექცევა, ხოლო ერითროციტებიდა ლეიკოციტები ილექება პაკეტის ფსკერზე. ლეიკოციტებით ღარიბი თრომბოციტებისკონცენტრატები, შეიძლება ფილტრაციით, ან სხვა რომელიმემეთოდით მომზადდეს.შენახვის წინ რეკომენდირებულია კომპონენტის ლეიკოციტებით გაღარიბება (სასურველია6 საათის განმავლობაში მომზადებიდან). ფილტრების დახმარებით ლეიკოციტებისმოცილებისთვის გამოყენებული უნდა იყოს კარგად აპრობირებული, სპეციალურიპროცედურა, რომელიც ლეიკოციტების მოცილების ოპტიმალურ პირობებს აკმაყოფილებს.აუცილებლობის შემთხვევაში დოზა შეიძლება მომზადდეს შემცირებული მოცულობით, ანგარეცხილი თრომბოციტებით.

5. კონტეინერის ეტიკეტზე აღნიშნული უნდა იყოს შემდეგი ინფორმაცია:ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა;ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი (კოდი);გ) სისხლის აღებული დოზის ნომერი (თრომბოციტების დოზების ერთად

შერევისას, აუცილებელია სისხლის პირველადი დოზების მითითება);დ) დამზადების თარიღი და შენახვის ვადა;ე) შენახვის რეკომენდირებული ტემპერატურა;ვ) ABO ჯგუფი და რეზუსი (უნდა იყოს აღნიშნული მკაფიოდ, დიდი სიმბოლოებით,

თვალშისაცემად);ზ) არის თუ არა ლეიკოციტებით გაღარიბებული;თ) კომპონენტის მოცულობა და თრომბოციტების საშუალო რაოდენობა;ი) ანტიკოაგულანტი, ან შემავსებელი ხსნარის შემადგენლობა და მოცულობა.6. თრომბოციტების შენახვის დროს შენარჩუნებულ უნდა იყოს უჯრედების

სიცოცხლისუნარიანობისა და ჰემოსტატიური აქტიობა.7. პოლიმერული პაკეტები უნდა უზრუნველყოფდეს აირცვლას თრომბოციტების

ჟანგბადით უზრუნველყოფისთვის. მოთხოვნილება ჟანგბადზე დამოკიდებულიაპრეპარატში თრომბოციტებისა და ლეიკოციტების კონცენტრაციაზე.

8. განმაზავებელი ხსნარის რაოდენობა საკმარისი უნდა იყოს თრომბოციტებისკონცენტრაციის < 1.5 x 109/მლ-მდე და pH-ის მაჩვენებლის 6.5-დან 7.4-მდე ფარგლებშიშენარჩუნების გარანტირებისთვის, შენახვის შესაბამის პირობებში.

9. ხარისხის მოთხოვნები იგივეა, რაც მთლიანი სისხლისთვის, ზოგიერთიდამატებით, რომელიც მე-6 ცხრილშია მოცემული.


კონსერვირებული სისხლის ცალკეული დოზისგან დამზადებული თრომბოციტებისხარისხის კონტროლი

პარამეტრი ხარისხის კონტროლი კონტროლის სიხშირე კონტროლს აწარმოებს

მოცულობა > 50 მლ ყველა დოზა ს ა პ რ ო ც ე ს ოლაბორატორია

თ რ ო მ ბ ო ც ი ტ ე ბ ი სრაოდენობა

> 60 x109 /ერთი დოზისექვივალენტი

ყველა დოზის 1%მინიმუმ 10 დოზა თვეში

ხარისხის კონტროლისლაბორატორია

ნარჩენი ლეიკოციტები*

ლ ე ი კ ო ც ი ტ ე ბ ი თგაღარიბებამდეa. PRP-დან მიღებულიb.BCR-დან (ლეიკო.თრომბ. შრე) მიღებული

< 0,2 x109/დოზისეკვივალენტი< 0,05 x109/დოზისეკვივალენტი

ყველა დოზის 1%მინიმუმ 10 დოზა თვეში


ნარჩენი ლეიკოციტები**

ლ ე ი კ ო ც ი ტ ე ბ ი თგაღარიბების შემდეგ

< 0,2 x106/დოზისექვივალენტი

ყველა დოზის 1%მინიმუმ 10 დოზა თვეში ხარისხის კონტროლის

ლაბორატორიაpH-იზომება (+220 C / დ ა ხ უ რ . ს ი ს ტ ე მ ა )შენახვის რეკომენ.ვადის ბოლოს

6,5 _ 7,4 ყველა დოზის 1%მინიმუმ 10 დოზა თვეში


შენიშვნები: * - ამ მოთხოვნილებებს უნდა აკმაყოფილებდეს გამოკვლეულიდოზების 75 %;

** - ამ მოთხოვნილებებს უნდა აკმაყოფილებდეს გამოკვლეული დოზების 90 %;10. კონტეინერი თრომბოციტებით, გამოყენების წინ ოთახის ტემპერატურაზე უნდა

დაყოვნდეს 30 წუთის განმავლობაში. შეძლებისდაგვარად დაცული უნდა იყოსთრომბოციტების შენახვისთვის რეკომენდირებული ტემპერატურა ტრანსპორტირებისდროს. თუ დამზადების შემდეგ კომპონენტი სასწრაფოდ არ გამოიყენება, ის შენახულიუნდა იყოს რეკომენდირებულ ტემპერატურაზე უწყვეტი არევის (აგიტაციის) პირობებში.

11. თრომბოციტების გადასხმის გადაწყვეტილებისთვის მხოლოდ მისი დაბალიკონცენტრაციის მაჩვენებელი საკმარისი არ არის. აბსოლუტურ ჩვენებას წარმოადგენსთრომბოციტოპენია კლინიკურად გამოხატული ჰემორაგიებით, განპირობებულითრომბოციტების დეფიციტით. ყველა დანარჩენი შემთხვევა შედარებითია და ავადმყოფისკლინიკურ მდგომარეობაზეა დამოკიდებული. იმუნიზირებელი ავადმყოფებისსამკურნალოდ HLA ან HPA (თრომბოციტების სპეციფიკური ანტიგენი)-ით შერჩეულითრომბოციტები გამოიყენება.

12. თუ თრომბოციტების ერთ სამკურნალო დოზად შერევა კონტეინერებისსტერილური შემაერთებელი სპეციალური მოწყობილობის დახმარებით და დახურულისისტემის შენარჩუნებით, შენახვამდე მოხდა, ისინი სისხლის ჩაბარებიდან 5 დღე ინახება.ხოლო თუ სამკურნალო დოზა შენახვის შემდეგ მომზადდა, ის უნდა გადაისხასშეძლებისდაგვარად სწრაფად, მაგრამ არა უგვიანეს 6 საათისა მომზადებიდან.

13. წარმოების პროცესში პრეპარატის სხვა პაკეტში გადატანისას, ყველა ზომა უნდაიქნეს მიღებული, რომ გარანტირებული იყოს შესაბამისი ჯვარედინად შემოქმებულინიმუშებისა და კომპონენტის ყოველი ერთეულის ეკვივალენტის იდენტიფიკაცია.

14. უარყოფით რეზუსიან ქალებს შვილოსნობის ასაკში, ან თუნდაც შედარებითადრეულ ასაკში, სასურველია არ გადაესხას Rh (D) დადებითი დონორის სისხლისგანდამზადებული თრომბოციტები. აუცილებლობის შემთხვევაში, საჭიროა მათ წინასწარგაუკეთდეს იმუნოგლობულინი Rh (D) იმუნიზაციის პროფილაქტიკისთვის.

15. გვერდითი მოვლენები:ა) არაჰემოლიზური პოსტტრანსფუზიული რეაქციები; (ძირითადად შემცივნება,

ცხელება, ჭინჭრის ციება);ბ) ალოიმუნიზაცია, განსაკუთრებით HLA და HPA ანტიგენებით.

ლეიკოციტებმოცილებული თრომბოციტების გადასხმისას HLA ალოიმუნიზაციის რისკიმცირდება;

გ) შესაძლებელია სიფილისის გადაცემა, თუ ერითროციტები 4 0C -ის პირობებში, 72საათზე ნაკლები დროის განმავლობაში იქნა შენახული ;

დ) კონტროლის მკაცრი პროცედურის მიუხედავად შესაძლოა ვირუსი მაინც იქნესგადაცემული (ჰეპატიტი, HIV და ა.შ.), ლეიკოციტების მოცილების შემთხვევაშიციტომეგალოვირუსის გადატანის რისკი შემცირებულია;

ე) იშვიათად, მაგრამ შესაძლებელია protozoa-ს (მაგ. მალარიის) გადაცემა;ვ) ბაქტერიული დაბინძურებით გამოქვეული სეფსისი;ზ) ბიოქიმიური დისბალანსი მასიური გადასხმისას, მაგ., ჰიპერკალემია;თ) პოსტტრანსფუზიული პურპურა;ი) ტპანსფუზიასთან დაკავშირებული ფილტვის მწვავე დაზიანება, როდესაც

თრომბოციტები პლაზმაშია სუსპენზირებული.

მუხლი 40. აფერეზული თრომბოციტები1. აფერეზული თრომბოციტები არის ერთი დონორისაგან, თრომბოციტაფერეზით,

სისხლის უჯრედების ავტომატური სეპარატორის გამოყენებით მიღებული კომპონენტი.2. გამოყენებული მეთოდისა და აპარატურის მიხედვით თრომბოციტების

შემცველობა დოზაში შეიძლება 200_800 × 109 ფარგლებში მერყეობდეს. ასევე,გამოყენებული მეთოდის მიხედვით შეიძლება განსხვავებული იყოს ერითროციტების დალეიკოციტების შემცველობა. მეთოდი საშუალებას იძლევა თრომბოციტები მომზადდესწინასწარ შერჩეული დონორისგან HLA ალოიმუნიზაციის რისკის შემცირებით.შესაძლებელია ალოიმუნიზირებული ავადმყოფების ეფექტური მკურნალობა. ვირუსებისგადატანის რისკს ამცირებს ისიც, რომ ხდება აფერეზის დონორების წინასწარ შერჩევა.კომპონენტის სტანდარტული დოზა შეიცავს 5 დონორის სისხლის დოზაში არსებულითრომბოციტების ეკვივალენტურ რაოდენობას.

3. აფერეზული თრომბოციტები დონორის მთლიანი სისხლისგან სპეციალურიაპარატურის საშუალებით გამოიყოფა, სისხლის დანარჩენი კომპონენტები კი მას უკანუბრუნდება. მინარევი ლეიკოციტების მოსაშორებლად ტარდება დამატებითიცენტრიფუგირება ან ფილტრაცია. თრომბოციტაფერეზით ერთი პროცედურის დროსშესაძლებელია მთლიანი სისხლის 3_12 დოზაში არსებული თრომბოციტებისეკვივალენტური რაოდენობის მიღება.

4. კონტეინერის ეტიკეტზე აღნიშნული უნდა იყოს შემდეგი ინფორმაცია:ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა;ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი (კოდი);გ) სისხლის აღებული დოზის ნომერი;დ) ABO ჯგუფი და რეზუსი (უნდა იყოს აღნიშნული მკაფიოდ, დიდი

სიმბოლოებით, თვალშისაცემად);ე) დამზადების თარიღი და შენახვის ვადა;ვ) შენახვის ტემპერატურა;ზ) კომპონენტის მოცულობა და თრომბოციტების საშუალო რაოდენობა;თ) ლეიკოციტების მოცილების (გაღარიბების თარიღი).5. თრომბოციტები ისეთ პირობებში უნდა იყოს შენახული, რომლის დროსაც

გარანტირებული იქნება უჯრედების ჰემოსტატიური აქტიობის შენარჩუნება დასიცოცხლისუნარიანობა.

6. თრომბოციტები 24 საათზე მეტი დროით შესანახად უნდა მოგროვდეს დამომზადდეს ფუნქციურად დახურულ სისტემაში.

7. პოლიმერული პაკეტები უნდა უზრუნველყოფდეს აირცვლას თრომბოციტებისჟანგბადით უზრუნველყოფისთვის. მოთხოვნილება ჟანგბადზე დამოკიდებულიაპარეპარატში თრომბოციტებისა და ლეიკოციტების კონცენტრაციაზე.

8. განმაზავებელი ხსნარის რაოდენობა საკმარისი უნდა იყოს თრომბოციტებისკონცენტრაციის < 1.5 x 109/მლ-მდე და pH-ის მაჩვენებლის 6.5-დან 7.4-მდე ფარგლებშიშენარჩუნების გარანტირებისთვის, შენახვის შესაბამის პირობებში.

9. ხარისხის მოთხოვნები იგივეა რაც მთლიანი სისხლისთვის, ზოგიერთიდამატებით, რომელიც მე-7 ცხრილშია მოცემული.


აფერეზული თრომბოციტების ხარისხის კონტროლი


მოცულობა> 40 მლ 60 x109თრომბოციტით ყველა დოზა ს ა პ რ ო ც ე ს ო

ლაბორატორია

თ რ ო მ ბ ო ც ი ტ ე ბ ი სრაოდენობა * > 200 x 109/ ერთ დოზაში

ყველა დოზის 1%,მინიმუმ 10 დოზა თვეში


ნარჩენი ლეიკოციტები: - ლეიკოციტებითგაღარიბებამდე *

< 1 x109/ სტანდარტულდოზაში< 1x 109/ სტანდარტულ

ყველა დოზის 1%,მინიმუმ 10 დოზა თვეში


- ლეიკოციტებითგაღარიბების შემდეგ **

დოზაში

pH-იზომება (+220 C / დ ა ხ უ რ . ს ი ს ტ ე მ ა )შენახვის რეკომენ. ვადისბოლოს

6,5 _ 7,4 ყველა დოზის 1%,მინიმუმ 4 დოზა თვეში


შენიშვნები: * _ ამ მოთხოვნებს უნდა აკმაყოფილებდეს გამოკვლეული დოზების 75%. ზოგიერთი აპარატის გამოყენებით ნარჩენი ლეიკოციტების შემცველობა შეიძლებამნიშვნელოვნად შემცირდეს.

** _ ამ მოთხოვნებს უნდა აკმაყოფილებდეს გამოკვლეული დოზების 90 %.ზოგიერთი აპარატის გამოყენებით ნარჩენი ლეიკოციტების შემცველობა შეიძლებამნიშვნელოვნად შემცირდეს.

10. კონტეინერი თრომბოციტებით, გამოყენების წინ ოთახის ტემპერატურაზე უნდადაყოვნდეს 30 წუთის განმავლობაში. შეძლებისდაგვარად დაცული უნდა იყოსთრომბოციტების შენახვისთვის რეკომენდირებული ტემპერატურა ტრანსპორტირებისდროს. თუ დამზადების შემდეგ კომპონენტი სასწრაფოდ არ გამოიყენება, ის შენახულიუნდა იყოს რეკომენდირებულ ტემპერატურაზე უწყვეტი არევის (აგიტაციის) პირობებში.

11. თრომბოციტების გადასხმის დაგაწყვეტილებისთვის მხოლოდ მისი დაბალიკონცენტრაციის მაჩვენებელი საკმარისი არ არის. აბსოლუტურ ჩვენებას წარმოადგენსთრომბოციტოპენია კლინიკურად გამოხატული ჰემორაგიებით, განპირობებულითრომბოციტების დეფიციტით. ყველა დანარჩენი შემთხვევა შედარებითია და ავადმყოფისკლინიკურ მდგომარეობაზეა დამოკიდებული.

12. რეზუს უარყოფით ქალებს შვილოსნობის ასაკში, ან თუნდაც შედარებითადრეულ ასაკში, სასურველია არ გადაესხას Rh (D) დადებითი დონორის სისხლისგანდამზადებული თრომბოციტები. აუცილებლობის შემთხვევაში, საჭიროა მათ წინასწარგაუკეთდეს იმუნოგლობულინი Rh (D) იმუნიზაციის პროფილაქტიკისთვის.

13. ექიმი გაფრთხილებული უნდა იყოს, იმის მიუხედავად აფერეზისთრომბოციტები აკმაყოფილებს თუ არა სტანდარტის მოთხოვნებს, ის მაინც გამოიყენებათერაპიული მიზნებისთვის.

14. თრომბოციტების შეთავსების სინჯი შეიძლება მნიშვნელოვანი იყოს, თუ ისიმუნიზირებულ პაციენტს ესხმება.

15. წარმოების პროცესში პრეპარატის სხვა პაკეტში გადატანისას, ყველა ზომა უნდაიქნეს მიღებული, რომ გარანტირებული იყოს შესაბამისი ჯვარედინად შემოწმებულინიმუშების იდენტიფიკაცია და ყოველი ერთეულის ეკვივალენტის იდენტიფიკაცია.

16. გვერდითი მოვლენები:ა) არაჰემოლიზური პოსტტრანსფუზიული რეაქციები; (ძირითადად შემცივნება,

ცხელება, ჭინჭრის ციება);ბ) ალოიმუნიზაცია, განსაკუთრებით HLA და HPA ანტიგენებით.

ლეიკოციტებმოცილებული თრომბოციტების გადასხმისას HLA ალოიმუნიზაციის რისკიმცირდება, თუ სხვა კომპონენტებიც ლეიკოციტებით გაღარიბებული გამოიყენება;

გ) შესაძლებელია სიფილისის გადაცემა, თუ ერითროციტები 4 0C –ის პირობებში, 96საათზე ნაკლები დროის განმავლობაში იქნა შენახული ;

დ) კონტროლის მკაცრი პროცედურის მიუხედავად შესაძლოა ვირუსი მაინც იქნესგადაცემული (ჰეპატიტი, HIV და ა.შ.), ლეიკოციტების მოცილების შემთხვევაშიციტომეგალოვირუსის გადატანის რისკი შემცირებულია;

ე) იშვიათად, მაგრამ შესაძლებელია protozoa-ს (მაგ. მალარიის) გადაცემა;ვ) ბაქტერიული დაბინძურებით გამოქვეული სეფსისი;ზ) ბიოქიმიური დისბალანსი მასიური გადასხმისას, მაგ., ჰიპერკალემია;თ) პოსტტრანსფუზიული პურპურა;ი) ფილტვის მწვავე დაზიანება დაკავშირებული ტრანსფუზიებთან.

მუხლი 41. ახლად გაყინული პლაზმა1. ახლად გაყინული პლაზმა კომპონენტი მზადდება ან მთლიანი სისხლისგან, ან

პლაზმაფერეზით მიღებული პლაზმისგან. გაყინულია ისეთ ვადებში და ისეთტემპერატურის პირობებში, რომ მასში შენარჩუნებულია შედედების ლაბილურიფაქტორების ფუნქციური მდგომარეობა.

2. ახლად გაყინული პლაზმა შეიცავს შედედების სტაბილურ ფაქტორებს,ალბუმინებსა და იმუნოგლობულინებს. მასში უნდა იყოს VIII ფაქტორის საწყისირაოდენობის არანაკლებ 70 % და დაახლოებით იგივე რაოდენობის შედედების სხვალაბილური ფაქტორები და ბუნებრივი ინჰიბიტორები. ახლად გაყინული პლაზმა არისნედლეული ფრაქციონირებისთვის.

3. მომზადების მეთოდები:ა) მთლიანი სისხლისგან პლაზმა გროვდება პაკეტების სისტემით, დამზადებული

კონსერვირებული სისხლისგან მყარი ცენტრიფუგირებით. ეს პროცესი უმჯობესიასისხლის დამზადებიდან პირველი 6 საათის, მაგრამ არაუგვიანეს 18 საათის, განმავლობაშიგანხორციელდეს. პლაზმის მიღება თრომბოციტებით მდიდარი პლაზმისგანაც (PRP) არისშესაძლებელი. გაყინვა ისეთ სისტემაში უნდა განხორციელდეს, რომელიც პლაზმისმთლიან გაყინვას -300C-მდე 1 საათის განმავლობაში უზრუნველყოფს. თუ პლაზმაკონსერვირებული სისხლის ერთი დოზისგან გამოიყოფა, დაცული უნდა იყოს ყველაპირობა სტერილობის შესანარჩუნებლად.

ბ) პლაზმაფერეზით პლაზმის დამზადება ავტომატური აფერეზით შეიძლება.გაყინვის პროცესი პლაზმაფერეზის პროცედურის დამზადებიდან პირველი 6 სთ-ისგანმავლობაში უნდა ჩატარდეს და პლაზმის მთლიანი გაყინვა -300C–მდე არაუმეტეს 1საათის განმავლობაში უნდა უზრუნველყოს.

4. კონტეინერის ეტიკეტზე აღნიშნული უნდა იყოს შემდეგი ინფორმაცია:ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა;ბ) კომპონენტის წარმოშობა, ანუ პლაზმა მიღებული მთლიანი სისხლისგან, თუ

მიღებული აფერეზით. მითითებული უნდა იყოს ანტიკოაგულანტი ხსნარი და მისიშემადგენლობა;

გ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი (კოდი);დ) სისხლის აღებული დოზის ნომერი;ე) ABO ჯგუფი და რეზუსი (უნდა იყოს აღნიშნული მკაფიოდ, დიდი სიმბოლოებით,

თვალშისაცემად);ვ) კარანტინი აქვს გავლილი თუ ვირუს ინაქტივაცია;ზ) დამზადების თარიღი და შენახვის ვადა;

თ) შენახვის ტემპერატურა და შენახვის ვადა.5. სტაბილურობა შენახვის ტემპერატურაზეა დამოკიდებული. ოპტიმალური

ტემპერატურა შესანახად არის - 300C და უფრო დაბალი.შენახვის ვადები დამოკიდებულია ტემპერატურაზე:ა) - 40 0C და უფრო დაბალი _ 36 თვე;ბ) - 300C -დან - 40 0C-მდე _ 36 თვე;გ) - 250C-დან - 300C-მდე _24 თვე;დ) - 180C-დან - 250C-მდე _12 თვე;6. ხარისხის მოთხოვნები მე-8 ცხრილშია მოცემული.

ცხრილი 8ახლად გაყინული პლაზმის ხარისხის კონტროლი

პარამეტრი ხარისხის მოთხოვნილება კონტროლის სიხშირე კონტროლს აწარმოებს

ABO, Rh* ტიპირება ყველა დოზა სეროლოგიური ლაბ. HIV-Abs * ნეგატიური ** ყველა დოზა სკრინინგ ლაბ. HBsAg * ნეგატიური ** ყველა დოზა სკრინინგ ლაბ. სიფილისი * ნეგატიური ყველა დოზა სკრინინგ ლაბ.

მოცულობა დ ა მ ტ კ ი ც ე ბ უ ლ იმოცულობა ± 10 % ყველა დოზა საპროც. ლაბ.

VIIIc ფაქტორი ≥70 %

ყოველ 3 თვეში10 სხვადასხვა ჯგუფისშეერ. დოზა შენახვისპირველ თვეს.

ხარისხის კონტროლისლაბ

ნარჩენი უჯრედები *ერითრ.: < 6,0x109/ლ; ლეიკოც.: < 0,1x 109/ლ; თრომბ.: < 50x 109/ლ.

ყველა დოზის 1 %,მინიმუმ 4 დოზა თვეში


გაჟონვა

გაჟონვა არ უნდა იყოსკონტეინერის არც ერთნაწილში (ვიზუალურიკ ო ნ ტ რ ო ლ იპლაზმოექსტრაქტორისწნევის ქვეშ) არცგაყინვამდე, არცგალღობის შემდეგ

ყველა დოზა საპროცესო და მიმღებილაბ.

ვიზუალური შეფასებაარ უნდა იყოს ხილულიკოლტები ან ფერისუჩვეულო ცვლილებები

ყველა დოზა “

შენიშვნა: * უჯრედების კონცენტრაცია ისაზღვრება უშუალოდ გაყინვის წინ. დაბალმაჩვენებლებზე ოქმში უნდა გაკეთდეს სპეციალური აღნიშვნა.

7. თუ ახლად გაყინული პლაზმა რეგულარულად არა VIII ფაქტორის, არამედ სხვარომელიმე პროდუქტის მისაღებად გამოიყენება, ტესტირება მიმართული უნდა იყოს

აღნიშნული პროდუქტის განსასაზღვრავად, შესაბამისი კომპონენტის მომზადებისეფექტურობის დასამტკიცებლად.

8. ტრანსპორტირების დროს აუცილებელია რეკომენდებული, შენახვისთვის საჭიროტემპერატურის შენარჩუნება. პროდუქტის მიღებისას საავადმყოფომ უნდა შეამოწმოს ხომარ გალღვა პაკეტები. თუ აგპ დაუყოვნებლივ არ ინიშნება გადასასხმელად, კონტეინერიშესანახად მაშინვე უნდა მოთავსდეს შესაბამის პირობებში.

9. ახლად გაყინული პლაზმას გამოიყენება კოაგულაციური მოშლილობების დროს,განსაკუთრებით ერთდროულად რამდენიმე შემადედებელი ფაქტორის დეფიციტისას,თუმცა პლაზმის ვირუსინაქტივირებული ალტერნატიული პროდუქტების არსებობისასაგპ ამ მიზნით არ უნდა იყოს დანიშნული.

10. ახლად გაყინული პლაზმას გამოყენება შეიძლება თრომბოციტოპენიურიპურპურის სამკურნალოდ. ძირითადად ის იხმარება როგორც ნედლეულიფრაქციონორებისთვის.

11. ახლად გაყინული პლაზმას გამოყენება არ შეიძლება მოცულობის აღდგენისმიზნით შედედების ფაქტორების დეფიციტის გარეშე, არ შეიძლება მისი კლინიკურიგამოყენება როგორც იმუნოგლობულინების წყაროსი.

12. არ შეიძლება ახლად გაყინული პლაზმას გადასხმა, თუ ავადმყოფს პლაზმისცილების მიმართ აქვს ინდივიდუალური აუტანლობა (ინტოლერანტობა). გამოიყენებამხოლოდ შეთავსებადი სისხლისგან დამზადებული პლაზმა.

13. არ შეიძლება ახლად გაყინული პლაზმას მეორედ გაყინვა, ის გალღობისთანავეუნდა გადაისხას. გადასხმამდე, ახლად გაყინული პლაზმას გალღობისას უნდა შემოწმდესპაკეტის მთლიანობა, უნდა გამოირიცხოს დეფექტებისა და გაჟონვის არსებობა. გალღობისპროცესის დამთავრების შემდეგ, პრეპარატში არ უნდა იყოს კრიოპრეციპიტატის მცირე,გაულღობელი ნაწილაკები.

14. გვერდითი მოვლენები:ა) ციტრატული მოწამვლა დიდი მოცულობის სწრაფი გადასხმისას;ბ) არაჰემოლიზური პოსტტრანსფუზიული რეაქციები; (ძირითადად შემცივნება,

ცხელება, ჭინჭრის ციება);გ) კონტროლის მკაცრი პროცედურის მიუხედავად შესაძლოა ვირუსი მაინც იქნას

გადაცემული (ჰეპატიტი, HIV და ა.შ.);დ) ბაქტერიული დაბინძურებით გამოქვეული სეფსისი;ე) ფილტვის მწვავე დაზიანება დაკავშირებული ტრანსფუზიებთან.

მუხლი 42. კრიოპრეციპიტატი1. კომპონენტი შეიცავს ახლად დამზადებული სისხლისგან გამოყოფილ,

უჯრედებისგან მკაცრად თავისუფალი პლაზმის კრიოგლობინურ ფრაქციას.კონცენტრირების შემდეგ მოცულობით იგი 10-დან 20 მლ-მდეა.

2. შეიცავს ახლადდამზადებულ პლაზმაში არსებული VIII ფაქტორის, ვონვილებრანდის ფაქტორის, ფიბრინოგენის, XIII ფაქტორისა და ფიბრონექტინის ძირითადნაწილს.

3. ახლად გაყინული პლაზმის კონტეინერი, რომელიც ჯერ კიდევ ჩართულიაპაკეტების საერთო სისტემაში, ღამის განმავლობაში ლღვება 2 - 6 0C ტემპერატურისპირობებში, ან სწრაფი, სიფონური მეთოდით.

4. 2 - 6 0C-ზე ნელი გალღობის შემდეგ, პაკეტების სისტემა იგივე ტემპერატურაზე,მკაცრი რეჟიმის გამოყენებით რეცენტრიფუგირდება. ნალექის ზედა უკრიოპრეციპიტატოპლაზმა ცალკევდება, რის შემდეგ ბრუნდება ან ერითროციტებიან კონტეინერში, ან ცალკეპაკეტში. გალღობის მეთოდის მიუხედავათ, კონტეინერში კრიოპრეციპიტატთან ერთადდატოვებული უნდა იყოს 7-10 მლ პლაზმა. მომზადებული კომპონენტები ერთმანეთისგანცალკევდებიან. კრიოპრეციპიტატი ისევ იყინება ტემპერატურის კონტროლითმოცულობის შუაგულში -30 0C-მდე და ინახება შესაბამის ტემპერატურაზე.

5. კრიოპრეციპიტატის დასამზადებლად, ნედლეულის სახით პლაზმაფერეზითმიღებული პლაზმის გამოყენებაც შეიძლება. საბოლოო პროდუქტი მზადდება იგივეტექნიკით (გაყინვა-გალღობა-ისევ გაყინვა).

6. კონტეინერის ეტიკეტზე აღნიშნული უნდა იყოს შემდეგი ინფორმაცია:ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა;ბ) კომპონენტის წარმოშობა, ანუ პლაზმა მიღებულია მთლიანი სისხლისგან, თუ

მიღებულია აფერეზით;გ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი (კოდი);დ) სისხლის აღებული დოზის ნომერი;ე) ABO ჯგუფი და რეზუსი (უნდა იყოს აღნიშნული მკაფიოდ, დიდი სიმბოლოებით,

თვალშისაცემად);ვ) ქვემოთ ჩამოთვლილი ინფორმაცია შეიძლება აღნიშნული იყოს როგორც პაკეტზე,

ისე მის თანმხლებ მუყაოს ეტიკეტზე:ზ) დამზადების თარიღი;თ) შენახვის ტემპერატურა და შენახვის ვადა.7. სტაბილურობა შენახვის ტემპერატურაზეა დამოკიდებული. ოპტიმალური

ტემპერატურა შესანახად არის –30 0C ან უფრო დაბალი. შენახვის ვადები დამოკიდებულიატემპერატურაზე:

ა) - 40 0C და უფრო დაბალი _ 36 თვე;ბ) - 300C -დან - 40 0C-მდე _ 36 თვე;გ) - 250C-დან - 300C-მდე _24 თვე;დ) - 180C-დან - 250C-მდე _12 თვე;8. ხარისხის კონტროლი განისაზღვრება მე-8 ცხრილში მოცემული პარამეტრებით

მე-9 ცხრილში ნაჩვენები ზოგიერთი ცვლილების გათვალისწინებით.


კრიოპრეციპიტატის ხარისხის კონტროლი

პარამეტრი ხარისხის მოთხოვნები კონტროლის სიხშირე კონტროლს აწარმოებსმოცულობა 30 _ 40 მლ ყველა დოზა საპროცესო ლაბ. VIIIc _ ფაქტორი ≥ 70 i.u./ მლ ყოველ 2 თვეში

ა)6 სხვადასხვა ჯგუფისშეერ. დოზა შენახვისპირველ თვეს. ბ)6 სხვადასხვა ჯგუფისშეერ. დოზა შენახვის


ბოლო თვეს.

ფიბრინოგენი > 140 მგ/დოზაში ყველა დოზის 1 %,მინიმუმ 4 დოზა თვეში


9. თუ ახლად გაყინული პლაზმა რეგულარულად არა VIIIc ფაქტორის, არამედ სხვარომელიმე პროდუქტის მისაღებად გამოიყენება, ტესტირება მიმართული უნდა იყოსაღნიშნული პროდუქტის განსასაზღვრავად, შესაბამისი კომპონენტის მომზადებისეფექტურობის დასამტკიცებლად.

10. ტრანსპორტირების დროს დაცული უნდა იყოს შენახვის ტემპერატურა.კომპონენტის მიმღები საავადმყოფო უნდა ამოწმებდეს, ხომ არ მოხდა გალღობატრანსპორტირებისას. თუ კომპონენტი დაუყოვნებლივ არ ინიშნება, უნდა მოთავსდესკონტეინერში შენახვის შესაბამის პირობებში.

11. ჩვენებები გამოყენებისთვის:ა) VIII ფაქტორის დეფიციტი (ჰემოფილია A, ვონ ვილებრანდის დაავადება,

პლაზმის ვირუსინაქტივირებული ალტერნატიული პროდუქტების არსებობისასკრიოპრეციპიტატი ამ მიზნით არ უნდა დაინიშნოს);

ბ) სისხლძარღვთაშიდა დისემინირებული შედედება;გ) ფიბრინოგენის ნაკლებობა (ხარისხობრივი და რაოდენობრივი).12. უშუალოდ მოხმარების წინ, კონტეინერი კრიოპრეციპიტატით უნდა მოთავსდეს

წყლიან აბაზანაში + 37 0C ტემპერატურაზე. პროცედურის დროს სასურველიაკრიოპრეციპიტატის ფრთხილად მორევა ადვილად გასალღობად.

13. დაბალ ტემპერატურაზე პოლიმერულ კონტეინერებში შეიძლება გაჩნდესბზარები, ამიტომ გალღობის პროცესში პაკეტები გულდასმით უნდა მოწმდებოდეს.პრეპარატის გაჟონვის, ან ნებისმიერი დეფექტის აღმოჩენის შემთხვევაში პაკეტი აღარგამოიყენება.

14. გვერდითი მოვლენები:ა) არაჰემოლიზური პოსტტრანსფუზიული რეაქციები (ძირითადად შემცივნება,

ციებ_ცხელება, ჭინჭრის ციება);ბ) ჰემოფილიით დაავადებულებში შესაძლებელია VIII ფაქტორის ინჰიბიტორების

წარმოქმნა;გ) კონტროლის მკაცრი პროცედურის მიუხედავად შესაძლოა ვირუსი მაინც იქნას

გადაცემული (ჰეპატიტი, HIV და ა.შ.);დ) ბაქტერიული დაბინძურებით გამოქვეული სეფსისი;იშვიათ შემთხვევებში, აღწერილია რეციპიენტის ერითროჰემოლიზი, დონორის

სისხლში ალოაგლუტინინების მაღალი ტიტრის გამო.15. ზოგ შემთხვევაში, უმჯობესია კრიოპრეციპიტატის 10 დოზამდე შეერთება. თუ ეს

ღია სისტემაში კეთდება, მაშინ პარტია ერთი საათის განმავლობაში უნდა იქნესგამოყენებული, მისი ხელმეორედ გაყინვა შემდგომი მოხმარების მიზნით დაუშვებელია.შესაბამისი მარკირებით, ყოველგვარი სირთულის გარეშე უნდა იყოს შესაძლებელი ამმოცულობის თითოეული დოზის გადამოწმება.

დანართი №2

აპარტურა ტესტირების (კონტროლის)მეთოდი

ტ ე ს ტ ი რ ე ბ ი ს( კ ო ნ ტ რ ო ლ ი ს )სიხშირე

ტ ე ს ტ ი რ ე ბ ი ს( კ ო ნ ტ რ ო ლ ი ს )განმახორციელებელი

სისხლის მაცივარი, ცივიოთახი, გამყინავისშემცველი გადასასხმელი

გრაფიკული ჩამწერი დამატებითდამოუკიდებელი აუდიო დავ ი ზ უ ა ლ უ რ იგ ა მ ა ფ რ თ ხ ი ლ ე ბ ე ლ ი თმაღალი და დაბალიტემპერატურული პარამეტრებისშემთხვევაში

ყოველდღიურად ტ ე ქ ნ ი კ ო ს ი

ლ ა ბ ო რ ა ტ ო რ ი უ ლ იმ ა ც ი ვ ა რ ი ,ლ ა ბ ო რ ა ტ ო რ ი უ ლ ისაყინულე მაცივარი,ინკუბატორები, წყლისავზები

ა) თერმომეტრი;ბ) ზუსტი თერმომეტრი.

ა)ყოველდღიურად;ბ) ყოველ 6 თვეში

.

ტ ე ქ ნ ი კ ო ს იტექნიკოსი

მაცივარი ცენტრიფუგაზუსტი RPM გასაზომი,დამატებით საათი ფიქსატორითსიჩქარის, აქსელერაციისა დარეტარდაციის კონტროლისათვის

ტემპერატურა

არანაკლებ ერთხელწ ე ლ ი წ ა დ შ ი

ყოველდღიურად

ი ნ ჟ ი ნ ე რ ი

ტექნიკოსი

მაგიდის ცენტრიფუგაRPM გასაზომი, დამატებითსაათი ფიქსატორით სიჩქარის,აქსელერაციისა და რეტარდაციისკონტროლისათვის

შ ე მ თ ხ ვ ე ვ ა თ ამიხედვით

ტ ე ქ ნ ი კ ო ს ი

ა ნ ტ ი გ ლ ო ბ უ ლ ი ნ ი სტესტის ავტომატურიგამრეცხი ანტი-D მგრძნობიარე უჯრედები ყოველი ტესტისას ტექნიკოსი

ჰ ე მ ო გ ლ ო ბ ი ნ ი სფოტომეტრი

მარკირების სტანდარტი Hb ხარისხის კონტროლის სინჯი

ყოველდღიურადყოველთვიურად


უჯრედების დამთვლელი მარკირება: რეფერენს სინჯი გადახრა: სამუშაო სტანდარტი ყოველდღიურად ტ ე ქ ნ ი კ ო ს ი

ტექნიკოსი

ავტომატური პიპეტები შეღებილი ან იზოტოპურ-ჩანაცვლებული პროტეინი

არანაკლებ ერთხელწელიწადში ტექნიკოსი

ბ ა ლ ა ნ ს იანალიტიკური კონტროლი:წონა 5 მგ - 100 გმოსამზადებელი კონტროლი:წონა 100 მგ - 100 გ

ყოველ 6 თვეში ანყ ო ვ ე ლ იმ დ ე ბ ა რ ე ო ბ ი სშეცვლისას

ტ ე ქ ნ ი კ ო ს ი

PH მეტრი საკონტროლო სითხეებიPH 4-7, 7-10

ყ ო ვ ე ლ იგამოყენების დროს ტექნიკოსი

თ რ ო მ ბ ო ც ი ტ ე ბ ი სშემკრები

თ ე რ მ ო მ ე ტ რ იშემკრები სიხშირე

ყოველდღიურადყოველთვიურად


ლამინირებული ნაკადიდა სტერილური არეალის

ჰაერის წნევის საზომინაწილაკების დამთვლელი

ყოველდღიურადსამჯერ თვეში

მ ო მ ხ მ ა რ ე ბ ე ლ იმ ი კ რ ო ბ ი ო ლ ო გ ი

ფილტრები ბაქტერიოლოგიური თეფშები ყოველთვიურად მიკრობიოლოგისისხლის მიქსერი საკონტროლო შერევა და აწონვა ორჯერ თვეში ინჟინერიზამბარიანი სასწორიმცირე ზომისსაგნებისათვის

საკონტროლო აწონვა ყოველთვიურად ინჟინერი

ს ტ ე რ ი ლ უ რ იდ ა მ ა კ ა ვ შ ი რ ე ბ ე ლ იხელსაწყო

ა) ვიზუალური და ხელითკ ო ნ ტ რ ო ლ ი ;ბ) სტანდარტული სიგრძის ანწნევის ტესტი

ყოველ 6 თვეშიინჟინერი

ს ი ს ხ ლ ი სტ რ ა ნ ს პ ო რ ტ ი რ ე ბ ი სკონტეინერი

დამტკიცებული სატრანსპორტოსისტემის არარსებობისას,მინიმუმ/მაქსიმუმ თერმომეტრიან ტემპერატურის ჩამწერიხელსაწყო

ყ ო ვ ე ლ იმოხმარებისას ტექნიკოსი

საქართველოს მთავრობის დადგენილება№74...

Documents