Newsletter

Progetto CollaborativoValutazione dell’efficacia di un intervento integrato per la razionalizzazione della

prescrizione e il controllo della spesa farmaceutica nel territorio della ASL di Bergamo

Numero 17 - Marzo 2008

In questo numeroTRIAL CLINICI ED END-POINTS. Due casi a confronto: ezetimibe e torcetrapib.

Dalla letteratura… Pillole di buona pratica prescrittiva: Legge antifumo e eventicoronarici. Lenalidomide: nuove avvertenze. RU486: parere favorevole AIFA.Bortezomib: nuove controindicazioni. Diabete tipo 2: intervento multifattoriale emortalità. Sinusite: ruolo degli antibiotici. TOS e rischio di cancro alla sospensione.

MEDICINA E INORMATICA: La tecnologia RSS, i feed e gli aggregatori di notizieDALLA PARTE DEI CITTADINI: Come nasce una nuova malattia: la pre-osteoporosi

BACHECA SITI INTERNET UTILI: National Electronic Library.

Bergamo: la Città Alta

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TRIAL CLINICI ED END-POINT SURROGATIDue casi a confronto ezetimibe e torcetrapib

Il modo inusuale di presentare i risultati di un importante trial clinico (ENHANCE), che valutava, in pazienti con ipercolesterolemia familiareeterozigote, l’effetto sullo spessore dell’intima-media carotidea (IMC) dell’associazione di ezetimibe 10mg con simvastatina 80mg vs la stessa dosedi simvastatina da sola, ha riportato alle cronache i rischi e la scarsa utilità, se non di marketing, degli studi che utilizzano end-point surrogati.Fattori di rischio quali l’ipertensione arteriosa, gli elevati livelli di colesterolo-LDL (C-LDL) e di glucosio plasmatico, sono ormai considerati dallestesse autorità regolatorie end-point direttamente correlati al rischio di sviluppare eventi cardiovascolari maggiori quali infarto del miocardio, ictus einsufficienza cardiaca. La FDA consente l’utilizzo di questi end-point surrogati per ottenere la registrazione dei nuovi farmaci. Questa “anomalia” vaindubbiamente a tutto vantaggio dell’industria farmaceutica che ha la possibilità di sviluppare i nuovi farmaci in maniera più rapida e con studi di piùpiccole dimensioni. E’ però evidente che al momento della messa in commercio del nuovo farmaco, i medici hanno a disposizioni informazioniincomplete sia sul reale beneficio in termini di riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori, sia in termini di sicurezza (soprattutto per gli eventiavversi più rari e spesso più gravi).Le storie “parallele” di due farmaci ipolipemizzanti, l’ezetimibe (citato all’inizio) e il torcetrapib, forniscono nuove evidenze sui rischi di utilizzare end-point surrogati per l’approvazione di nuovi farmaci. Brevemente, l’ezetimibe (un farmaco che inibisce l’assorbimento intestinale del colesterolo) èstato approvato per il trattamento dell’ipercolesterolemia sulla base della sua capacità di ridurre i livelli di C-LDL. Tre studi di fase 3 hanno infattidocumentato per l’ezetimibe una riduzione del C-LDL maggiore del 15% (soglia considerata sufficiente dalla FDA, in assenza di gravi effettiindesiderati , per avere l’approvazione).Successivamente, è stato avviato un nuovo trial, l’ENHANCE,che utilizzava come end-point le modificazioni dello spessoreIMC, una misura d’outcome biologicamente più vicina aglieventi cardiovascolari rispetto alla semplice misurazione deilivelli di C-LDL, ma pur sempre una misura surrogata. Nelgennaio di quest’anno, a distanza di due anni dalla conclusionedello studio e nello sconcerto della comunità scientifica,vengono diffusi i risultati a mezzo di stampa laica, invece di unapresentazione a un congresso e/o di una pubblicazione su unarivista di elevato livello scientifico. Risulta che, nei circa 700pazienti trattati, l’associazione ezetimibe-simvastatina nonmostra nessuna differenza in termini di riduzione dellospessore IMC rispetto alla sola simvastatina, né è possibileevidenziare alcuna differenza negli eventi cardiovascolarimaggiori data la scarsa numerosità della popolazione reclutata.Torcetrapib,un farmaco che agisce aumentando i livelli dicolesterolo HDL (C-HDL) mediante l’inibizione della proteinacolesteril-estere-transferasi CETP, invece ha avuto un destinomolto diverso. In assenza di esperienza sul ruolo dei farmaci ingrado di aumentare il C-HDL, la FDA chiese all’industria che lostava sviluppando di produrre evidenze sulla sua capacità diprevenire la progressione del processo aterosclerotico e diavviare, prima di ottenere l’approvazione, un trial di grossedimensioni utilizzando come end-point gli eventi cardiovascolarimaggiori e con un follow-up a lungo termine. Venne quindiavviato lo studio ILLUMINATE, in cui furono arruolati oltre 15mila pazienti randomizzati a ricevere torcetrapib+atorvastatinao solamente atorvastatina. Lo studio venne interrotto prima delprevisto per l’aumento di ipertensione, di eventi cardiovascolarie di mortalità nei pazienti trattati con il nuovo farmaco.(segue a pag.3)

SPESA FARMACEUTICA: NEL 2007 DIMINUITA DEL6,8%Complessivamente la spesa farmaceutica netta SSN nel 2007 è diminuita di -6,8%, attestandosi a 11.493 milioni di euro, pari a 195,62 euro per ciascuncittadino italiano. E’ aumentato, invece, il numero delle ricette, che ha fattoregistrare un +4,3% rispetto al 2006. Il numero delle ricette si è attestato aoltre 524 milioni, pari a 8,93 ricette per ciascun cittadino. Nel 2007 sono stateerogate a carico del SSN oltre 970 milioni di confezioni di medicinali (+3,2%rispetto al 2006), pari a 16,5 confezioni per ciascun cittadino. La spesafarmaceutica 2007 è quindi rientrata ampiamente nel tetto di spesa fissato a12.229 milioni di euro (13% della spesa sanitaria). Ciò grazie alla riduzione delvalore medio di ciascuna ricetta (-10,6%, vengono cioè prescritti più farmaci,ma di prezzo mediamente più basso), agli interventi sui prezzi varati dall’AIFAe al crescente impatto del prezzo di riferimento per i medicinali equivalenti.

Fonte: http://www.federfarma.it

Newsletter Numero 17 - Marzo 2008

Dalla letteratura… e non solo: pillole di buona pratica prescrittiva

NUOVE CONTROINDICAZIONI PER BORTEZOMIB (VELCADE)L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha raccomandato che bortezomib (Velcade) non deveessere usato in pazienti con accertati gravi problemi polmonari o cardiaci (pericardiopatia epneumopatia infiltrativa diffusa acuta).Bortezomib è indicato nel trattamento del mieloma multiplo in progressione nei pazienti che nonabbiano risposto ad almeno una precedete linea di trattamento e che siano già stati sottoposti, o nonsiano candidabili, a trapianto di midollo osseo.Nell’ambito del monitoraggio continuo dei farmaci, l’EMEA a valutato tutte le informazioni disponibilisulla sicurezza di bortezomib. Nella riunione di marzo 2008, il Comitato per i prodotti medicinali ad usoumano (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) è giunto alla conclusione che ibenefici di bortezomib superano i suoi rischi, eccetto che nei pazienti con pericardiopatia epneumopatia infiltrativa diffusa acuta. Il CHMP, quindi, ha raccomandato di controindicare l’uso dibortezomib per questi pazienti.Inoltre, il CHMP ha raccomandato di rafforzare l’avvertenza esistente sulle pneumopatie avvisando imedici di eseguire una radiografia del torace e di valutare il profilo rischio-beneficio per il singolopaziente prima di iniziare il trattamento con bortezomib. Infine, il CHMP ha anche raccomandato chele nuove informazioni sugli effetti avversi cardiaci e polmonari osservati durante la fase dicommercializzazione del farmaco, vengano aggiunti alle informazioni del prodotto. Fonte: http://www.agenziafarmaco.it 2

E' stata riscontrata una riduzione statisticamentesignificativa degli eventi coronarici acuti nella popolazioneadulta dopo il decreto anti-fumo. I maggiori benefici intermini di salute cardiaca si sono avuti nei cittadini cherientrano nella fascia d'età più esposta al fumo nei locali;per contro, l'assenza di effetti rilevata negli over 75 puòessere dovuto al fatto che questa categoria di anziani èmeno solita frequentare i luoghi pubblici. La portatadell'effetto era coerente con la riduzione dell'inquinamentoosservata nei locali pubblici e con i noti effetti del fumopassivo sulla salute. I risultati confermano che gli interventistatali che proibiscono il fumo possono avere un enormeimpatto sulla salute pubblica.

Fonte: Pharmacoepidemiol Drug Saf 2008; 17: 27-36.

RU486: PARERE FAVOREVOLE DELL’AIFALa commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha datoparere favorevole all'autorizzazione al commercio alla pillola abortiva.L'iter della RU486, avviato con la richiesta dell'azienda produttrice a fine novembreappare ora in discesa. In realtà l'approvazione non sembrava poter essere messa indiscussione: per il principio del mutuo riconoscimento, un paese dell'Unioneeuropea non può respingere un farmaco che è già stato autorizzato in un altro statodell'UE (la RU486 è già disponibile in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia,Francia, Germania, Gran Bretagna, Grecia, Lussemburgo, Norvegia, Olanda,Spagna, Svezia).Quando arriverà in Italia? Non prima di maggio 2008.Nei prossimi giorni il Comitato tecnico-scientifico (CHMP) dell'agenzia europea delfarmaco (EMEA) darà il via libera al mutuo riconoscimento. Sarà quindi la voltadella lunga contrattazione tra l'AIFA e il produttore per stabilire il prezzo del farmacoper Servizio sanitario nazionale. Infine verrà l'approvazione da parte del Consiglio diamministrazione dell'AIFA e quindi la pubblicazione del provvedimenti in Gazzettaufficiale.Da quel momento la RU486 sarà disponibile ma solo in ambito ospedaliero, sottocontrollo sanitario e nel rispetto della Legge 194 sull'interruzione volontaria digravidanza.Fonte : http://www.agenziafarmaco.it

LEGGE ANTIFUMO ED EVENTI CORONARICI ACUTIMolti paesi nel mondo non hanno ancora proibito il fumo nei luoghi pubblici. Gli studi che hanno analizzato gli effetti delle leggi anti-fumo sulla salutecardiaca sono pochi. Questo studio ha valutato i cambiamenti nella frequenza di eventi coronarici acuti a Roma (Italia), dopo l'introduzione deldecreto che ha vietato il fumo in tutti i luoghi pubblici chiusi nel gennaio 2005. Sono stati analizzati gli eventi coronarici acuti (morti extra-ospedaliere e ricoveri) tra il 2000 e il 2005 nei residenti in città di 35-84 anni. Sono staticalcolati i tassi annuali standardizzati e stimati i rapporti dei tassi confrontando i dati di due periodi, uno precedente alla legislazione (2000-2004) euno successivo (2005). Sono stati considerati i potenziali fattori confondenti correlati al tempo, inclusi l'inquinamento atmosferico da PM10, latemperatura, le epidemie di influenza, i trend temporali e i tassi totali di ospedalizzazioni. La riduzione degli eventi coronarici acuti erastatisticamente significativa nei soggetti di 35-64 anni (11,2%; IC al 95% 6,9%-15,3%) e in quelli di 65-74 anni (7,9%; 3,4%-12,2%) dopo la leggeanti-fumo. Non sono state riscontrate evidenze di effetti tra gli ultra-anziani (>=75 anni). La riduzione tendeva ad essere maggiore negli uomini e tra igruppi a più basso livello socio-economico.

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE SU LENALIDOMIDELenalidomide (Revlimid), in associazione con desametasone, è indicato per iltrattamento di pazienti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedenteterapia. Lﾕutilizzo clinico di Lenalidomide è subordinato alla consapevolezza dialcune importanti informazioni di sicurezza e all’attuazione di uno specificoprogramma per la minimizzazione dei rischi.Tra i rischi maggiormente rilevanti, identificati o potenziali, ci sono:mileosoppressione, tromboembolia venosa, neutropenia, neuropatia periferica,ipotiroidismo ed insufficienza renale. In particolare, essendo il principio attivolenalidomide un analogo strutturale della talidomide, e non potendosi escludere unsuo potenziale effetto teratogeno, questo medicinale è controindicato in gravidanzae nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano state attuate tutte lemisure previste da un apposito Programma di Prevenzione della Gravidanza.Fonte : http://www.agenziafarmaco.it

PROLUNGATO RISCHIO DI CANCRODOPO TERAPIA ORMONALE SOSTITUTIVA

La terapia ormonale sostitutiva (TOS) con estrogeni e progestinici èassociata con un aumentato rischio di cancro che dura per almeno dueanni e mezzo dopo la sospensione del trattamento. Questo è quantorisulta da un studio recentemente pubblicato su JAMA. Gli autori, hannomonitorato 15730 donne in postmenopausa randomizzate in un trialsulla TOS (WHI) terminato nel 2002, in concomitanza con l’evidenza diun aumento del rischio di tumore della mammella e malattiecardiovascolari nelle donne trattate con TOS.Tra il 2002 e il 2005 le donne assegnate al gruppo TOS presentavanoancora un rischio maggiore di sviluppare tumore della mammella che ilgruppo di controllo (0,42% vs 0,33%, HR 1,27 IC95% 0.91-1,78)sebbene la differenza non fosse statisticamente significativa. Lasignificatività veniva raggiunta raggruppando tutte le diverse forme ditumore (1,56% vs 1,26%, HR 1,24 IC95% 1.04-1,48).Tre anni dopo la sospensione del trattamento, il rischio cardiovascolarescompariva, come tutti i vantaggi evidenziati durante il trattamento conTOS, compresa la riduzione del rischio di fratture, mentre aumentava ilrischio di tumori. Nonostante questi risultati necessitano ulterioriconferme, la cautela e il monitoraggio di queste pazienti è d’obbligo.Fonte : http://www.agenziafarmaco.it

Dalla letteratura… Pillole di buona pratica prescrittiva

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TRIAL CLINICI ED END-POINT SURROGATI (segue da pagina 1)

Le differenze tra queste storie sono palesi. Ezetimibe è stato approvato e quindi commercializzato con una importante campagna pubblicitaria,senza nessun dato diretto a sostegno della sua efficacia sugli eventi cardiovascolari maggiori, mentre torcetrapib non è mai stato, giustamente,approvato. Dei due approcci quello riservato a torcetrapib è decisamente il più corretto e vantaggioso per la salute dei pazienti. Infatti se torcetrapib,fosse stato approvato sulla base dei soli risultati ottenuti su end-point surrogati, come peraltro è avvenuto nel caso di ezetimibe, estrapolando irisultati dello studio ILLUMINATE, negli USA nel periodo 1999-2000 si sarebbe prodotto un eccesso di circa 12 mila eventi cardiovascolari e di circa3 mila morti in più per milione di persone/anno di uso.In conclusione, citando un interessante editoriale pubblicato su JAMA, “sebbene l’assenza di beneficio sull’ispessimento IMC di ezetimibe nonescluda la possibilità di un beneficio in termini di eventi cardiovascolari, dopo oltre 5 anni dalla sua approvazione non è ancora dato sapere seezetimibe riduce o no la morbilità e la mortalità per malattie cardiovascolari. Se gli effetti di ezetimibe sugli end-point maggiori risulteranno nulli,come quelli sull’ispessimento IMC, migliaia di pazienti saranno stati esposti ad una terapia meno efficace di quella con statine o, per quelli che giàassumevano una statina, ad un incremento della dose di ipolipemizzante. In definitiva, la sostituzione di un farmaco efficace con uno inefficace è unmodo, peraltro costoso, di arrecare danno alla salute del proprio paziente”.Sono tuttora in corso 3 nuovi studi (IMPROVE-IT, SHARP e SEAS), che coinvolgono circa 20 mila pazienti, per valutare l’efficacia dell’associazioneezetimibe+simvastatina sulla mortalità totale e cardiovascolare e sullo stroke che dovrebbe fornire in maniera definitiva le evidenze per chiarire ilruolo terapeutico di questo nuovo farmaco. In attesa di questi risultati, continuiamo a trattare i nostri pazienti secondo le indicazioni delle linee guidedi prevenzione primaria e secondaria del rischio cardiovascolare.Fonte: BM Psaty, T Lumley. Surrogate end-points and FDA approval. JAMA 2008; 299:1474-76. M Mitka. Controversies surround heart drug study. JAMA 2008;299:885-7. P Greenland, D Lloyd-Jones. Critical lesson from ENHAMCE trial. JAMA 2008;299:953-55.

INTERVENTO MULTIFATTORIALE E MORTALITA'PER DIABETE DI TIPO 2

In questo studio, è stato dimostrato che un intervento multifattoriale intensificato - con unastretta regolazione del glucosio e l'uso di bloccanti del sistema renina-angiotensina, diaspirina e di agenti ipolipemizzanti - è in grado di ridurre il rischio di malattie cardiovascolarinon fatali tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 e con microalbuminuria. E' stato inoltrevalutato se questo approccio avesse un effetto sui tassi di decesso per tutte le cause e percause cardiovascolari. 160 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e con microalbuminuria persistente sono statirandomizzati ad una terapia intensiva oppure a terapia convenzionale; il periodo medio ditrattamento è stato di 7,8 anni. In seguito i pazienti sono stati seguiti in modoosservazionale in media per 5,5 anni, fino al 31 dicembre 2006. L'end-point primario a 13,3anni di follow-up era il tempo prima della morte per tutte le cause. Sono deceduti 24 pazienti del gruppo in terapia intensiva, rispetto a 40 pazienti del gruppoin terapia convenzionale (HR 0,54; intervallo di confidenza al 95% 0,32-0,89; p=0,02). Laterapia intensiva è stata associata ad un rischio più basso di decesso per causecardiovascolari (HR 0,43; 0,19-0,94; p=0,04) e di eventi cardiovascolari (HR 0,41; 0,25-0,67;p<0,001). Un paziente del gruppo in terapia intensiva presentava una malattia renaleall'ultimo stadio, rispetto a 6 pazienti del gruppo in terapia convenzionale (p=0,04). Pochipazienti del gruppo di terapia intensiva hanno avuto necessità di un intervento difotocoagulazione della retina (RR 0,45; 0,23-0,86; p=0,02). Sono stati riscontrati pochi effettisecondari maggiori. Nei pazienti con diabete di tipo 2 a rischio, l'intervento intensivo concombinazioni multiple di farmaci e cambiamenti di comportamento hanno prodotto beneficieffetti prolungati sulle complicazioni vascolari e sui tassi di decesso per tutte le cause e percause cardiovascolari.

Fonte: N Engl J Med 2008; 358:580-91

SINUSITE NELL’ADULTO.QUALE RUOLO PER GLI ANTIBIOTICI?

Secondo i risultati di una recente metanalisi, per ottenere laguarigione di un caso è necessario trattare con antibiotici 15 pazienticon sinusite. Allora, gli antibiotici sono veramente necessari?Probabilmente no, è la risposta degli autori.I pazienti che trarrebbero maggior beneficio dall’uso dell’antibioticosono quelli che presentano una sintomatologia più grave o che siprolunga nel tempo.Nei pazienti con secrezioni nasali purulente l’antibiotico non sembraaccelerare la guarigion. Inoltre, la presenza di sintomi come il dolorefacciale, il mal di denti e il dolore al chinare il viso non aiuterebbero aidentificare i soggetti con infezione batterica che potrebberorispondere alla terapia antibiotica.Gli autori concludono suggerendo per il paziente adulto con sinusiteun approccio con terapie sintomatiche, di attesa e monitoraggio pervalutare l’evoluzione della malattia e in caso di peggioramento dellasintomatologia di avviare la terapia antibiotica.Va comunque sottolineato che a maggior parte dei trial disponibili,escludevano i pazienti con febbre elevata, edema periorbitale eintenso dolore facciale.Fonte : Lancet 2008; 371:908-14.

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MEDICINA E INFORMATICA

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LA TECNOLOGIA RSS, I FEED E GLI AGGREGATORI DI NOTIZIEA cura di Eugenio Santoro, Laboratorio di Informatica Medica, Dipartimento di Epidemiologia, situto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri”.

A chi non è capitato, consultando la home page del sito web di una rivista medica o di un portale scientifico, di imbattersi in strani simboli(comunemente associati alle parole “XML”,”RSS”, “Feeds” e “RDF”) la cui natura sembra più associata al mondo della telefonia (GSM, UMTS) chea quello della distribuzione dell’informazione scientifica? Quanti, pur leggendo le istruzioni contenuti nelle sezioni a cui essi rimandano hannorealmente capito lo scopo del servizio sottostante e lo usano abitualmente, e quanto hanno invece desistito dal farlo?Dietro a quei simboli si nasconde la tecnologia RSS (acronimo di Really Simple Syndication), un formato basato sul linguaggio XML (un’estensionedel linguaggio HTML, quello degli ipertesti) che molti siti web usano per fornire ai navigatori servizi per notificare l’aggiornamento dei propricontenuti.Si tratta di un nuovo modo modello di distribuzione delle informazioni, tipico della tecnologia del web 2.0, in base al quale queste sono veicolate (viaweb) verso il possibile fruitore, senza che questi sia obbligato a collegarsi alla sito web che le ha prodotte (se non per accedere adapprofondimenti).

Oltre alla puntualità nella distribuzione, la caratteristica più utile e interessante della tecnologia RSS è senza dubbio la possibilità di iscriversicontemporaneamente a più “canali” (così sono anche detti i “feed RSS”) selezionandoli da più fonti (magari tra quelle più affidabili), personalizzandoin questo modo l’informazione che desideriamo ricevere.Esistono molti “feed reader” (detti anche “RSS reader” o “news aggregator”) disponibili gratuitamente sia per l’ambiente Windows che perl’ambiente Macintosh o Linux. (tabella 1). Tali funzioni sono anche integrate nei principali browser tra cui Mozilla Firefox, Safari, Opera e la versione7 di Internet Explorer. Per non andare incontro a possibili problemi di spazio e di connessione causati dal continuo trasferimento di file dal portaleche li distribuisce al computer del destinatario, i “feed RSS” possono essere letti anche attraverso appositi sistemi basati sul web (denominati“aggregatori di notizie”) che, per come sono organizzati, richiedono all’utente di saper utilizzare esclusivamente un normale navigatore. Tra i piùconosciuti si possono segnalare Google Reader (fig. 1) e My Yhaoo!, sebbene siano numerosi gli aggregatori di notizie disponibili gratuitamente inInternet (tabella 1).Dopo aver illustrato gli “strumenti di lavoro”, la prossima puntata sarà destinata alla presentazione delle principali applicazioni in ambito medico dellatecnologia RSS e dei “feed RSS”.

Bibliografia1) Santoro E. Podcast, wiki e blog: il web 2.0 al servizio della formazione e dell’aggiornamento del medico. Recenti Progressi in Medicina 2007;98:484-94.2) Giustini D. Web 3.0 and medicine. British Medical Journal 2007;335:1273-1274.

Nota: Il prossimo 11 giugno, l’Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” ha in programma, presso la propria sede di Milano, un corsodal titolo “Il web 2.0 al servizio della formazione e dell'aggiornamento del medico”.

Per informazioni: Dr. Eugenio Santoro, santoro@marionegri.it, tel: 0239014562.

Il sistema funziona secondo il seguenteschema:

• il sito web che adotta questa tecnologia didistribuzione crea appositi file chiamati“feed RSS” che definiscono una strutturadati che viene aggiornata ogni volta che ilsito web pubblica una nuova notizia inquesto formato;

• gli utenti che desiderano usufruire diquesto servizio, attraverso appositiprogrammi chiamati “feed reader” (chepossono essere installati sul propriocomputer oppure essere residenti suparticolari server in Internet) devonoregistrarsi al “feed RSS” di interesse (laprocedura di registrazione è descritta nellasezione dedicata a questo scopo dal sitoweb che distribuisce l’informazioneattraverso queste modalità);

• da questo momento in poi, ogninuova notizia/documento/filepubblicato sul sito web nella sezioneafferente a quel “feed RSS” verràinoltrato automaticamente sul “feedreader” (quello scelto dall’utenteall’atto della registrazione) e qui potràessere letto e gestito conun’interfaccia simile a quella di unprogramma di posta elettronica; saràquindi come fruire del supporto di unassistente che per conto nostro sicollega ai siti web ai quali siamointeressati per leggere le informazionialle quali siamo interessati.

Figura 1. La home page di Google Reader

BibliografiaAlonso-Coello P. Drugs for pre-osteoporosis: preventionor disease mongering? BMJ 2008; 336: 126(doi:10.1136/bmj.39435.656250.AD)

Dalla parte dei cittadini

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Individuato un nuovo "nemico" da combattere. Dopo la pre-ipertensione e il pre-diabete, ecco l'ultima delle nuove malattie: sichiama pre-osteoporosi.L'osteoporosi, così, come l’ipertensione e il diabete di tipo 2, non è una malattie ma un fattore di rischio per altre malattie: nellospecifico le fratture, mentre ipertensione e diabete lo sono per le malattie cardiovascaolari quali infarto del miocardio e ictus.La pre-osteoporosi quindi si propone come “rischio” di avere un fattore di rischio. Stando così le cose, questa nuova malattiainteresserebbe moltissime donne in post-menopausa, il cui valore di densità ossea si situa appena prima della soglia di rischio diosteoporosi. A cosa serve l'istituzione di questa entità? Secondo l'opinione di molti specialisti, l'obiettivo è indurre le donne aconsiderare la pre-osteoporosi come una vera malattia: si vorrebbe cioè trasformare il rischio di essere a rischio di una patologia inuna malattia vera e propria.

Newsletter Numero 17 - Marzo 2008

EVIDENZE SCIENTIFICHE O MARKETING?

Nell'articolo del BMJ si citanio quattro recenti studi in cui i ricercatori, rianalizzando i dati dei trial originali di quattro farmaci anti-osteoporosi (alendronato, raloxifene, risedronato e ranelato di stronzio), mirano a verificarne i potenziali benefici per i casi di pre-osteoporosi. Secondo Alonso-Coello, questi studi sarebbero sostanzialmente addomesticati. Infatti, le nuove analisi puntano aesagerare i potenziali benefici del trattamento farmacologico, parlando della riduzione del rischio di fratture in termini relativi e nonassoluti. Per esempio, nell'analisi dei dati riguardanti il raloxifene, si parla di un 75% di riduzione del rischio relativo, senzaspecificare che corrisponde a una riduzione del rischio assoluto dello 0,9%, ovvero che per riuscire a prevenire una sola frattura inuna sola donna bisognerebbe trattare per tre anni fino a 270 donne con pre-osteoporosi. E se da un lato si esaltano i benefici,dall'altro sembrano stranamente dimenticarsi degli effetti collaterali. Per il renalato di stronzio, il raloxifene e l'alendronato, non si famai menzione dei loro noti effetti collaterali, mentre per il risendronato i ricercatori ne fanno un rapido accenno, ma specificanosubito dopo che il farmaco è sicuro tanto quanto il placebo. Le quattro indagini sono state finanziate dalle industrie farmaceutiche.E, per di più, in tre casi su quattro, dipendenti delle aziende facevano addirittura parte del team che ha condotto le analisi. Nell'altrocaso, invece, lo studio è stato condotto da un gruppo in cui alcuni ricercatori erano legati da finanziamenti alle industrie. SecondoAlonso-Coello la condizione di conflitto di interessi in cui si trovano i ricercatori che hanno condotto gli studi ha influito sul giudiziofinale.

COME NASCE UNA NUOVA MALATTIA: LA PRE-OSTEOPOROSI Fonte: E. Buson, http://www.partecipasalute.it/cms/node/808

Ciò è quanto risulta da un interessante editoriale British MedicalJournal a firma di Pablo Alonso-Coello, un medico spagnolo trai principali oppositori di questa nuova strategia di creare “nuovemalattie”, dai contorni più affini al marketing che alla scienzamedica. L’autore, con altri ricercatori ispano-canadesi, si chiedese ci troviamo di fronte a una “malattia fittizia”, creataappositamente per incrementare il numero di visitespecialistiche, il ricorso a test diagnostici e la vendita di farmaci.Nell’editoriale si sottolinea inoltre come già da tempol'osteoporosi sia al centro di un vivace dibattito tra chi sostieneche sia una vera e propria epidemia silente e mortale e tra chiinvece sostiene che si tratti solo di uno (e non il più importante)trai tanti fattori di rischio di frattura. Ed è proprio all'interno diquesto scenario che va compresa e interpretata la proposta diaccreditare la pre-osteoporosi come malattia sulla spinta di unaserie di recenti studi finanziati dall’industria.

IMPARARE A LEGGERE I NUMERI

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sta lavorando a unnuovo algoritmo per definire il rischio assoluto di fratture: l'obiettivo èaiutare medici e donne a capire quanto conta la riduzione dellamassa ossea in rapporto al rischio di avere una frattura e quanto laprevenzione di questa riduzione può davvero ridurre questo rischio.Alonso-Coello si dichiara scettico circa gli obiettivi di questoprogramma. Più di tutto servirebbe uno sforzo di alfabetizzazione:dovrebbe entrare nel bagaglio comune la capacità di interpretare ilsignificato statistico dei numeri per capire a fondo rischi e benefici diun trattamento, un'attività a tutt'oggi ostica non solo per per gliassistiti ma anche per i medici. D'altro canto la ricerca indipendentedeve sorvegliare se, conclude Alonso-Coello, “questa nuova ondatadi marketing porterà a un'effettiva prevenzione delle fratture oall'inutile e dannoso trattamento di milioni di donne sane”. Fino a chenon si conoscerà questo dato la scelta di avviare una terapia nonpotrà che determinarsi in un ambito di incertezza.

Le iniziative di formazioneInterazioni tra farmaci:

una valutazione della loro rilevanza clinicaSala Lombardia ASL di Bergamo

Via Gallicciolli, 41 aprile 2008 dalle 9.00 alle 13.00

Per informazioni/iscrizioni: tel 035/4535313 Villa Camozzi -Ranica

La prescrizione di FANS e IPP nel rispettodell’appropriatezza e della continuità terapeutica

ospedale-territorioSala Lombardia ASL di Bergamo

Via Gallicciolli, 423 aprile 2008 dalle 9.30 alle 13.00Per informazioni/iscrizioni: tel 035/385253

Piano Formativo Aziendale 2008per MMG e PLSI semestre 2007

Per informazioni prendere contatti con il Dipartimento CurePrimarie e Comunità Assistenziale ASL Bergamo

Per approfondire…

Riferimenti utili per l’informazione indipendente sul farmacoE’ possibile avere informazioni indipendenti sui principali problemi nell’uso razionale dei farmacicontattando gratuitamente i seguenti Servizi di Informazione sul Farmaco:

Per l’uso dei farmaci in gravidanza:- Unità di Tossicologia Clinica - Centro Antiveleni AO Ospedali Riuniti di Bergamo. Numero Verde 800 88.33.00Per l’uso dei farmaci in età pediatrica:- Centro di Informazione sul Farmaco e la Salute, Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” di

Milano (dal lunedì al venerdì dalle 9.30 alle 15). Telefono 02.3900.5070Per l’uso dei farmaci negli anziani:- Servizio di Informazione sull’uso dei Farmaci nell’Anziano, Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario

Negri” di Milano (dal lunedì al venerdì dalle 10 alle 17). Telefono 02.3570319

Questo numero è stato redatto a cura di Alessandro Nobili, Luca Pasina, Eugenio SantoroIstituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” di Milano.

Si ringraziano tutti coloro che hanno contribuito a questo numero inviando o segnalando notizie e documentazione.

“Spazio Aperto”all'informazione dell'Industria

Il Dipartimento Funzionale Interaziendale diFarmacologia Clinica degli Ospedali Riuniti di Bergamo,in condivisone con la Direzione Aziendale, dal mese digiugno del 2005 ha istituito presso i locali dell'USCFarmacia un momento di incontro e dibattito settimanale conl'Informazione dell'Industria (farmaci e dispositivi medici)dove il personale sanitario (Medici, Infermieri, Farmacistidell'Ospedale e del Territorio) può accedere in modo libero ecollegiale.L'iniziativa "spazio aperto" all'informazione dell'industria sitiene presso la sala riunioni dell'USC Farmacia.Gli incontri del mese di aprile si svolgeranno nei giorni:

2 - 9 - 16 - 23 - 30dalle 16,00 alle 17,30

Per ulteriori informazioni e per conferma degliappuntamenti si può contattare la Segreteria dell'USCFarmacia (Tel. 035-269737)

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BACHECA DEI SITI INTERNET UTILINATIONAL ELECTRONIC LIBRARY FOR HEALTH: biblioteca del Servizio Sanitario Britannico

http://www.nelh.nhs.uk (In inglese)

Si tratta di una vera e propria biblioteca digitale costruita con il contributo degli archivi del National Health Service (NHS), ilsistema sanitario nazionale britannico. E’ destinata ai membri del NHS, ai pazienti e al pubblico in generale.Dispone di un motore di ricerca interno molto efficiente e ben organizzato. Permette di effettuare una ricerca per parola chiave edettaglia i risultati per categorie di documenti. I risultati di una ricerca vengono cioè raggruppati per tipo: linee guida, studi EBM(Evidence Based Medicine), riferimenti bibliografici (revisioni Cochrane e altre revisioni sistematiche), documenti tratti da banchedati originali, notizie ed eventi inerenti l'argomento cercato.Una parte importante del sito da accesso a una serie di biblioteche specialistiche, suddivise per argomento. Per ogni argomentoo condizione è possibile consultare diversi dati e documenti su: epidemiologia, ricerca, associazioni, statistiche, eccetera.Il sito indicizza e da accesso anche a una serie di risorse medico-scientifiche: riviste, giornali, banche dati, e-book, eccetera.Una sezione è dedicata alle news, ciascuna redatta con riferimenti bibliografici, indicazione delle fonti e rimandi perapprofondimenti sul tema.Un altro servizio utile offerto dal sito è un dizionario medico che permette di ricercare il significato di un termine medico in piùvocabolari e glossari.Infine, il sito offre la possibilità di iscriversi a una newsletter mensile e pubblica, in una sezione dedicata, tutti i numeri degli annipassati.Fonte: http://www.partecipasalute.it

Newsletter Numero 17 - Marzo 2008