final cover orange book 4 ol.pdf 2 18/11/59 11:01 ·...

168
Final Cover Orange Book 4_OL.pdf 2 18/11/59 11:01

Upload: others

Post on 26-Jul-2020

1 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Final Cover Orange Book 4_OL.pdf 2 18/11/59 11:01

Page 2: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Oragne book ������� 4 (����).indd 1 8/11/59 17:23

Page 3: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

รายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ

ฉบบท ๔ (พ.ศ. ๒๕๔๒–๒๕๕๗)

ผจดท�าภญ.มาฆมาส หรรษคณาฒย และ ดร.สชาต จองประเสรฐ

พมพครงท ๑ สงหาคม ๒๕๕๙ จ�านวน ๒,๐๐๐ เลม

เลขมาตรฐานสากลประจ�าหนงสอISBN : ๙๗๘-๙๗๔-๒๔๔-๓๕๐-๔

จดพมพโดยงานพฒนาวชาการเพอนวตกรรมยาสามญ

ส�านกยา ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาอ�าเภอเมอง จงหวดนนทบร ๑๑๐๐๐โทรศพท/โทรสาร ๐ ๒๕๙๐ ๗๑๗๒

สงวนลขสทธตามพระราชบญญตลขสทธ พ.ศ. ๒๕๓๗

หามลอกเลยน คดลอก แกไข ดดแปลง จดพมพหรอท�าซ�าไมวาจะเปนสวนใดของหนงสอ รวมทงดดแปลงเปนสออน ๆ

กอนไดรบอนญาตเปนลายลกษณอกษรจากผเขยน

พมพทหางหนสวนจ�ากดส�านกพมพอกษรกราฟฟคแอนดดไซน

๑๖๑/๔๗๗-๔๗๘ ซอยจรญสนทวงศ ๒๗ แขวงบางขนศรเขตบางกอกนอย กรงเทพฯ ๑๐๗๐๐

Oragne book ������� 4 (����).indd 2 8/11/59 17:23

Page 4: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

ค�าน�า(ฉบบท ๔)

ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยส�านกยาไดจดท�าหนงสอ “รายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ” ฉบบแรก ป พ.ศ. ๒๕๕๔ และไดแจกเผยแพรตามสถานพยาบาลของรฐและเอกชน เพอใหสถานพยาบาลไดใชอางองวามรายการยาสามญใหมใดบางทไดรบการขนทะเบยนโดยผานการประเมนความเทาเทยม ในการบ�าบดรกษา หรอ Therapeutic Equivalence (TE) กบผลตภณฑยาตนแบบแลว โดยมแนวคด หลกการ และวตถประสงคในการจดท�าเชนเดยวกบ หนงสอ “Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations” หรอ “หนงสอปกสม (Orange Book)” ของส�านกงานอาหารและยา สหรฐอเมรกา นนคอ เพอสรางความมนใจใหกบบคลากรทางการแพทย รวมทงผปวยวาผลตภณฑยาสามญใหมทเลอกใชจะใหผลในการบ�าบดรกษาและมความปลอดภย ในทางเวชปฏบตไมแตกตางไปจากการเลอกใชผลตภณฑยาตนแบบ ในปนหนงสอ “รายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ” นบเปนฉบบท ๔ แลว โดยจะครอบคลมรายการผลตภณฑยาสามญใหมทไดรบการอนมตตงแตป พ.ศ. ๒๕๔๒ ถง พ.ศ. ๒๕๕๗ ซงมรายการตวยาส�าคญทงสน ๑๑๐ ตวยา จ�านวน ๙๒๑ รายการ ในจ�านวนน เปนยาตนแบบ จ�านวน ๒๘๔ รายการ และเปนยาสามญ จ�านวน ๖๓๘ รายการ

ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดปรบปรง หนงสอ “รายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ” ฉบบท ๔ (พ.ศ. ๒๕๔๒-๒๕๕๗) ซงมสาระส�าคญทไดรบการปรบปรง ดงน

• เพมเตมรายการผลตภณฑยาสามญใหมทไดรบการอนมตทะเบยน ในป พ.ศ. ๒๕๕๗ ทงหมด จ�านวน ๑๑๑ รายการ ในจ�านวนน มรายการตวยาส�าคญทเพมเตมขนมาทงรายการ จ�านวน ๑๑ ตวยาส�าคญ ไดแก Atazanavir, Manidipine, Escitalopram, Aripipazole, Pramipexole, Ibandronic acid, Risedronic acid, Esomeprazole, Rabeprazole, Capecitabine และ Imatinib

• เพมเตมประเทศผผลต ทายรายการยาตนแบบ

(ค)

Oragne book ������� 4 (����).indd 3 8/11/59 17:23

Page 5: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

• ตดผลตภณฑยาสามญใหมบางรายการทมการยกเลกทะเบยนต�ารบยาออกไป จากหนงสอ ในจ�านวนน มรายการตวยาส�าคญทถกตดออกไปทงรายการ จ�านวน ๓ ตวยาส�าคญ เนองจากยาสามญมการยกเลกทะเบยนต�ารบ ไดแก Amifostine, Tolterodine และ Gadopentetic acid

• กรณท มการยกเลกทะเบยนต�ารบยาตนแบบเพราะไมมการน�าเขาหรอผลตผลตภณฑดงกลาวในชวงเวลากฎหมายทก�าหนด ไดแสดงหมายเหตไวใหทราบเชนกน (กรณน จะมแตผลตภณฑยาสามญใหมเทานนในตลาด)

• ปรบปรงดชนรายชอยาไวทายเลม เพอความสะดวกในการคนหายา แตละรายการ โดยระบเลขทะเบยนต�ารบยาไวทายรายชอยาแตละรายการดวย

ถงแมว าหนงสอรายการยาสามญใหมท มความเทาเทยมในการบ�าบดรกษา กบยาตนแบบ ฉบบท ๔ (พ.ศ. ๒๕๔๒-๒๕๕๗) อาจจะออกลาชาไปกวาปกต เนองจาก ตองใชเวลาสวนใหญด�าเนนการตรวจสอบความถกตองของขอมลทงหมด เพอใหผใชไดประโยชนสงสด อยางไรกตาม คาดวาจะสามารถจดท�าหนงสอฯ ฉบบท ๕ ไดอยางรวดเรวยงขน

ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาหวงวา หนงสอรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ ฉบบท ๔ (พ.ศ. ๒๕๔๒-๒๕๕๗) จะเปนประโยชนตอบคลากรทางการแพทย สถานพยาบาลรวมทงผปวย นอกจากนสามารถดาวนโหลดเอกสารนไดจากเวบไซต http://newsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/ เพอใหสามารถอางองทางอเลกทรอนกสไดสะดวกยงขน

ดวยความปรารถนาด

ผจดท�า

สงหาคม๒๕๕๙

(ง)

Oragne book ������� 4 (����).indd 4 8/11/59 17:23

Page 6: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

ค�าน�า(ฉบบท ๓)

ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยส�านกยาไดจดท�าหนงสอ “รายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ” ฉบบแรก ป พ.ศ. ๒๕๕๔ และไดแจกเผยแพรตามสถานพยาบาลของรฐและเอกชน เพอใหสถานพยาบาลไดใชอางองวามรายการยาสามญใหมใดบางทไดรบการขนทะเบยนโดยผานการประเมนความเทาเทยมในการบ�าบดรกษา หรอ Therapeutic Equivalence (TE) กบผลตภณฑยาตนแบบแลว โดยมแนวคด หลกการ และวตถประสงคในการจดท�าเชนเดยวกบ หนงสอ “Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations” หรอ “หนงสอปกสม (Orange Book)” ของส�านกงานอาหารและยา สหรฐอเมรกา นนคอ เพอสรางความมนใจใหกบบคลากรทางการแพทย รวมทงผปวยวา ผลตภณฑยาสามญใหมทเลอกใชจะใหผลในการบ�าบดรกษาและมความปลอดภย ในทางเวชปฏบตไมแตกตางไปจากการเลอกใชผลตภณฑยาตนแบบ

“รายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยม ในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ” ฉบบท ๓ (พ.ศ. ๒๕๔๒-๒๕๕๖) มรายการตวยาส�าคญทงสน ๑๐๒ ตวยา จ�านวน ๙๐๘ รายการ โดยมการปรบปรงสาระส�าคญ สรปไดดงน

• เพมเตมรายการผลตภณฑยาสามญใหม จากหนงสอ “รายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ” ฉบบท ๒ (พ.ศ. ๒๕๔๒-๒๕๕๕) จ�านวน ๒๕๖ รายการ

• มการยกเลกผลตภณฑยาสามญใหมบางรายการทมการยกเลกทะเบยนต�ารบยาออกไปจากหนงสอ ฉบบท ๓

• กรณทมการยกเลกทะเบยนต�ารบยาใหมตนแบบเพราะไมมการน�าเขาหรอผลตผลตภณฑดงกลาวในชวงเวลากฎหมายทก�าหนด หรอผรบอนญาตแจงยกเลกทะเบยนต�ารบยา โดยมไดมสาเหตเกยวกบความปลอดภยหรอประสทธผลของตวยา จะยงคงแสดงรายการยาใหมตนแบบไว แตไดแสดงหมายเหตดงกลาวไวใหทราบเชนกน (กรณน จะมแตผลตภณฑยา สามญใหมเทานนในตลาด)

• ตดรายการผลตภณฑยาทมการโอนทะเบยนต�ารบยาจากเดมทเปนยาใหมตนแบบ หรอยาสามญใหม ซงจดเปนยาเคม ไปเปนยาชววตถ

(จ)

Oragne book ������� 4 (����).indd 5 8/11/59 17:23

Page 7: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

• จดท�าดชนรายชอยาไวทายเลม ทงเรยงตามชอสามญทางยา (generic name) เพออ�านวยความสะดวกในการคนหายาแตละรายการ

ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาหวงวา หนงสอรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ ฉบบท ๓ จะเปนประโยชนตอบคลากรทางการแพทย สถานพยาบาล รวมทงผปวย นอกจากน สามารถดาวนโหลดเอกสารนไดจากเวบไซต http://newsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/เพ อใหสามารถอางองทางอเลกทรอนกสไดสะดวกยงขน

ดวยความปรารถนาด

ผจดท�า พฤษภาคม๒๕๕๗

(ฉ)

Oragne book ������� 4 (����).indd 6 8/11/59 17:23

Page 8: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

ค�าน�า(ฉบบท ๒)

ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยส�านกยาไดจดท�าหนงสอ “รายการผลตภณฑยาสามญใหมท มความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ” ฉบบแรก ป พ.ศ. ๒๕๕๔ และไดแจกเผยแพรตามสถานพยาบาลของรฐและเอกชน เพอใหสถานพยาบาลไดใชอางองวามรายการยาสามญใหมใดบางท ไดรบการขนทะเบยนโดยผานการประเมนความเทาเทยมในการบ�าบดรกษา หรอ Therapeutic Equivalence (TE) กบผลตภณฑยาตนแบบแลว โดยมแนวคดและหลกการในการจดท�าเชนเดยวกบ หนงสอ “ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalence Evaluations” หรอ “หนงสอปกสม(OrangeBook)” ของส�านกงานอาหารและยา สหรฐอเมรกา

หนงสอ “รายการผลตภณฑยาสามญใหมท มความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ” ฉบบแรก ไดรวบรวมรายการผลตภณฑยาสามญใหมทไดรบการขนทะเบยนระหวางป พ.ศ. ๒๕๔๒ ถง พ.ศ. ๒๕๕๓ ดงนน ผลตภณฑยาสามญใหมท ไดรบการขนทะเบยนตงแต ๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๔ ถง ๓๑ ธนวาคม พ.ศ. ๒๕๕๕ จงไมมระบอยในหนงสอดงกลาว ดวยเหตน ส�านกยาจงไดจดท�าหนงสอน ฉบบท ๒ โดย ไดรวบรวมรายการยาสามญใหมท ขนทะเบยนในระหวางปดงกลาวไว จงท�าใหหนงสอน มข อมลรายการท ครบถวน ทนสมย จนถง ณ วนท ๓๑ ธนวาคม พ.ศ. ๒๕๕๕ และจะไดท�าการปรบปรงหนงสอนใหทนสมยตลอดเวลาในอนาคตดวย

ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาหวงว าหนงสอรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ ฉบบท ๒ จะเปนประโยชนตอบคลากรทางการแพทยและสถานพยาบาล นอกจากน สามารถดาวนโหลดเอกสารน ไดจากเวบไซต http://newsser.fda.moph.go.th/drug_gpiip/ เพอใหสามารถอางอง ทางอเลกทรอนกสไดสะดวกยงขน

ดวยความปรารถนาด

ผจดท�า

เมษายน๒๕๕๖

(ช)

Oragne book ������� 4 (����).indd 7 8/11/59 17:23

Page 9: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

ค�าน�า

หนงสอรายการยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ ไดรวบรวมรายการผลตภณฑยาสามญใหมทขนทะเบยนกบส�านกยา ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ระหวางป พ.ศ. ๒๕๔๒ - ๒๕๕๓ ซ งผลตภณฑยาสามญใหมเหลาน จะไดรบการขนทะเบยนตองผานการประเมนคณภาพความปลอดภย และประสทธผลในการบ�าบดรกษาเมอเปรยบเทยบกบยาตนแบบ หรอยาแบรนดเนมทขนทะเบยนในประเทศไทยเปนครงแรก ดงนน ความสามารถในการใชผลตภณฑยาสามญใหมเพ อเปล ยนแทน (interchangeability) กบผลตภณฑยาตนแบบไดผลตภณฑยาสามญใหมนนตองผาน การประเมนความเทาเทยมในการบ�าบดรกษา (therapeutic equivalence) กบยาตนแบบจากส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ในการประเมนวาผลตภณฑยาสามญใหมมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษาเปรยบเทยบกบยาตนแบบ ผลตภณฑยาสามญใหมตองมความเทาเทยมทางเภสชกรรม (pharmaceutical equivalence) และไดรบการพสจนวามชวสมมล (bioequivalent) กบผลตภณฑยาตนแบบ (ยกเวนกรณท ไมตองท�าการศกษาชวสมมลตามหลกเกณฑ ทางวทยาศาสตรทยอมรบกนทวไป) นอกจากน ยงตองไดรบการผลตตามมาตรฐานหลกเกณฑการผลตทด หรอจเอมพ ทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก�าหนด มขอบงใชหรอการระบฉลากเหมอนกน ผานการตรวจสอบดานคณภาพมาตรฐาน หลกเกณฑเหลาน เป นหลกเกณฑสากลทท ว โลกน�ามาใช ในการประเมนความเทาเทยมในการบ�าบดรกษาระหวางผลตภณฑยาสามญใหมกบผลตภณฑยาตนแบบหลายประเทศจงไดจ ดท�าบญชรายการยาสามญทผานการประเมนความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบผลตภณฑยาตนแบบในท�านองเดยวกนกบหนงสอฉบบนท ผ อานถออย เพอใหบคลากรทางการแพทยสามารถใชอางองในการสงใช สงจาย หรอใหยากบผปวยเพอเปลยนหรอแทนผลตภณฑยาตนแบบ ไดดวยความมนใจในผลการรกษา ตวอยางหนงสอรายการลกษณะนท ร จกกนโดยทวไป คอ หนงสอปกสมของส�านกงานอาหารและยาสหรฐอเมรกา (US Orange Book) ปจจบนมอยในรปทงอเลกทรอนกสและสงพมพและถงแมจะไมมหนาปกสสมอกตอไป แตกยงคง เรยกขานวาหนงสอปกสมเหมอนเดม

(ซ)

Oragne book ������� 4 (����).indd 8 8/11/59 17:23

Page 10: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

ในท�านองเดยวกน เพอใหบคลากรทางการแพทย ตลอดจนสถานพยาบาล ในประเทศไทยมเอกสารอางองรายการผลตภณฑยาสามญใหมทไดรบการประเมนความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบดวยเกณฑทกลาวมาแลว ผจดท�าจงไดรวบรวมรายการผลตภณฑยาสามญใหมทผานการขนทะเบยนและพสจนความเทาเทยมในการบ�าบดรกษา กบยาตนแบบเพอใหบคลากรทางการแพทยสามารถเลอกใชยาไดดวยความมนใจ ไมจ�าเปนตองยดตดกบผลตภณฑยาแบรนดเนมเพยงประการเดยว

อนง อาจมบคลากรทางการแพทยบางสวนทยงไมเขาใจวาหลกเกณฑทกลาวมาจะสามารถใชพสจนความเทาเทยมในการบ�าบดรกษาระหวางผลตภณฑยาต นแบบกบผลตภณฑยาสามญใหมไดอยางไร หากไมท�าการทดลองทางคลนกคงไมใชวตถประสงคของหนงสอฉบบนทจะน�าเสนอพนทเพออธบายหลกการทางวทยาศาสตรทเปนทยอมรบตาง ๆ ทอยเบองหลงการก�าหนดเปนหลกเกณฑสากลทใชกนทวโลกโดยเฉพาะประเทศพฒนาแลวในการพสจนความเทาเทยมในการบ�าบดรกษาระหวางผลตภณฑยาท งสองแบบ แตผ อานสามารถหาเอกสารวชาการอ น ๆ ทจดท�าโดยส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เพออางองได รวมทงบทความตาง ๆ ทมนกวชาการเขยนและลงตพมพในวารสารทางการแพทยจ�านวนมากเพอท�าความเขาใจในเร องน มฉะน น หนงสอเลมน ต องจดท�าสวน อธบายรายละเอยดตาง ๆ ทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใชในการประเมน หรอ พสจนความเทาเทยมในการบ�าบดรกษา รวมทงหลกเกณฑขอตกลงพนฐานทางวทยาศาสตรทใชประกอบการพจารณา (assumptions) ซงเปนหลกการทางวทยาศาสตรทเปนการท�างานของหนวยงาน ดวยเนอหารายละเอยดจ�านวนมาก ดวยเหตน ในการจดท�าหนงสอรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบผลตภณฑยาตนแบบครงแรกน จงขอน�าเสนอเฉพาะสวนทเปนรายการผลตภณฑยาสามญใหมภายใตผลตภณฑ ยาตนแบบหน ง ๆ เทาน น เพ อใหเกดความกระชบและเปนหนงสอทใชอางองไดสะดวก

การด�าเนนการรวบรวมขอมลรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยม ในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบในครงน ผจดท�าไดรวบรวมขอมลรายการยาสามญใหม ทไดรบการอนมต ตงแตป พ.ศ. ๒๕๔๒ - ๒๕๕๓ ขอมลลาสด ณ วนท ๓๐ ธนวาคม พ.ศ. ๒๕๕๓ โดยด�าเนนการรวบรวมและตรวจสอบจากฐานขอมลทะเบยนต�ารบยาของส�านกยา ทงน จะไมปรากฏรายการผลตภณฑยาสามญใหมทขนทะเบยนภายหลงจากชวงเวลาดงกลาวแลว อยางไรกตาม การจดท�าหนงสอรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบครงนจดท�าเปนปแรก ผจดท�าพยายาม

(ฌ)

Oragne book ������� 4 (����).indd 9 8/11/59 17:23

Page 11: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

รวบรวมขอมลใหครบถวนทสดและมความจ�าเปนตองปรบปรงบญชรายการนเปนประจ�าทกป เนองจากมผลตภณฑยาสามญใหมทไดรบการอนมตขนทะเบยนต�ารบยาเพมขนในแตละป ทงน เพอใหบคลากรทางการแพทยสามารถใชอางองเพอพจารณาเลอกผลตภณฑยาสามญใหมทขนทะเบยนแลวเพอเปลยนแทนยาตนแบบทมราคาแพงและชวยสงเสรมการเขาถงยา ของประชาชน

หากผอานพบเหนขอผดพลาดประการใดหรอมค�าแนะน�าประการใดทเปนประโยชน ตอการปรบปรงหนงสอนใหสมบรณยงขน ผจดท�ายนดรบฟงดวยความขอบคณเพอการด�าเนนการในปถดไป

ทายทสด ผจดท�าหวงเปนอยางยงวาหนงสอเลมนจะเกดประโยชนตอผเกยวของ ทกฝายในการเลอกพจารณาเลอกใชผลตภณฑยาสามญใหมแทนยาตนแบบ เพอชวยสงเสรมการเขาถงยาอยางทวถงอยางแทจรง

ดวยความปรารถนาด

คณะผจดท�า มถนายน๒๕๕๔

(ญ)

Oragne book ������� 4 (����).indd 10 8/11/59 17:23

Page 12: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

สารบญ หนาค�าน�า (ฉบบท ๔) (ค)ค�าน�า (ฉบบท ๓) (จ)ค�าน�า (ฉบบท ๒) (ช)ค�าน�า (ซ)ค�าแนะน�าในการใชหนงสอรายการผลตภณฑยาสามญใหม (ฐ)ทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ จ�าแนกตามระบบการออกฤทธทางเภสชวทยา

ยาสลบ ๑ สารแกพษ สารท�าลายพษ ๓ ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย) ๔ ระบบหวใจและหลอดเลอด และระบบเลอด ๔๑ ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซน ๔๕ และยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ ระบบประสาทสวนกลาง ๖๐ ระบบตอมไรทอ ๘๐ ผลตภณฑยาห ๙๑ ผลตภณฑยาตา ๙๒ ระบบทางเดนอาหาร ๙๔ โรคเนองอกและการกดภมคมกน ๙๗ ระบบกลามเนอและกระดก ๑๑๗ ความผดปกตทางสตศาสตร นรเวชวทยา และระบบทางเดนปสสาวะ ๑๑๙ ระบบทางเดนหายใจ ๑๒๒ ผลตภณฑยาผวหนง ๑๒๖ดชนรายชอยา (เรยงตามชอสามญทางยา) ๑๒๗

(ฎ)

Oragne book ������� 4 (����).indd 11 8/11/59 17:23

Page 13: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Oragne book ������� 4 (����).indd 12 8/11/59 17:23

Page 14: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

ค�าแนะน�าในการใชหนงสอรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ

เพ อใหผ อานเขาใจการน�าเสนอขอมลในหนงสอรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ ผจดท�าไดน�าเสนอขอมลในรปตารางทม รายละเอยดดงน

ตวอยาง ตารางรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอทางการคา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Sevoflurane250 ml./bottle

Sevorane 1C 33/40(N)

บ. แอบบอตลาบอแรตอรสจก.

สารละลายส�าหรบสดดม

Sevoflurane250 ml/bottle

Sefether1C 13/52

(NG)บ. นโอฟารม จก.

Sevoflurane 100%250 ml/bottle

SEVO1C 31/53

(NG)

บ. แบรนทไบโอเทค จก.

หวตารางทกหนาตามแถวแนวนอน จะปรากฏขอมลตามล�าดบ คอ

ตวอยางยาส�าคญ/ความแรง : บงบอกชอตวยาส�าคญดวยชอสามญ (Generic Name หรอ International Nonproprietary Name: INN) พรอมทงความแรงตอหนงหนวยขนาดยา เพอความสะดวกตอการอางอง

กรณผลตภณฑยาเดยวกนมหลายขนาดความแรง ผจดท�าไดน�าเสนอในลกษณะตวยาส�าคญ/ความแรง ของแตละขนาดความแรงเรยงล�าดบกนไปจากขนาดความแรงนอยไปหาขนาดความแรงมาก

ในบางกรณ เชน ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า อาจพบเหนการน�าเสนอขนาดความแรงลกษณะตาง ๆ ทดเสมอนวาจะแตกตางกน เชน ขนาดความแรง ๒๕ มก./๒.๕ มล. ๑๐ มก./มล. หรอ ๕๐ มก./ขวด (ขวดหนงมปรมาตร ๕ มล.) แตเปนขนาดความแรงเดยวกน เปนตน

ยาตนแบบ

ยาสามญใหม

(ฐ)

Oragne book ������� 4 (����).indd 13 8/11/59 17:23

Page 15: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

ชอทางการคา : ชอผลตภณฑทบรษทยาจดทะเบยนไวกบกระทรวงพาณชยและ มกน�ามาใชเรยกขานผลตภณฑของแตละบรษท

เลขทะเบยน : เปนรหสตวเลขผสมกบตวอกษรทแสดงเลขทะเบยนต�ารบยาก�าหนดโดยส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ผลตภณฑยาบางรายการอาจปรากฏเลขทะเบยนไดมากกวา ๑ เลขทะเบยนกได ซงเปนกลไกการด�าเนนงานของส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาในระบบการขนทะเบยนผลตภณฑยา

ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจดท�ารหสเลขทะเบยนต�ารบยาดงกลาว เพอประโยชนในการจ�าแนกประเภทยา พรอมล�าดบการขนทะเบยน เชน เลขทะเบยน 1C 13/52 (NG) หมายถง ผลตภณฑตวยาส�าคญเดยว น�าเขาจากตางประเทศขนทะเบยนล�าดบท 13 ในป พ.ศ. 2552 เปนยาสามญใหม หรอเลขทะเบยน 1A 3/44 (NG) หมายถงผลตภณฑตวยาส�าคญเดยว ผลตภายในประเทศ ขนทะเบยนเปนล�าดบท 3 ในป พ.ศ. 2544 เปนยาสามญใหม เปนตน

บคลากรทางการแพทยอาจใชประโยชนจากเลขทะเบยนดงกลาวเพออางองเปรยบเทยบกบเลขทะเบยนของผลตภณฑยาทจดซอจดหาเขาสโรงพยาบาลทมกปรากฏบนขางภาชนะบรรจหรอกลองบรรจ

ชอผผลต/น�าสงเขามาในราชอาณาจกร : บงบอกชอผผลตยาหรอผน�าสงเขามาในราชอาณาจกร ผลตภณฑยาบางรายการ อาจปรากฏรายนามผผลต/น�าสงเขามาใน ราชอาณาจกรไดมากกวา ๑ ราย

ร ปแบบยา : ผ จ ดท�าได ระบรปแบบยาไว เฉพาะแตผลตภณฑยาตนแบบ ส�าหรบรายการผลตภณฑยาสามญใหมภายใตตวยาส�าคญและขนาดความแรงท ระบจะละไวในฐานทเขาใจวารายการยาสามญใหมน นมรปแบบยาประเภทเดยวกบผลตภณฑยาตนแบบ เนองจากเปนผลตภณฑทมความเทาเทยมทางเภสชกรรม (pharmaceutical equivalence) จงมขอก�าหนดใหมรปแบบยาเหมอนกบยาตนแบบอยแลว

ทงน รายละเอยดของผลตภณฑยาตนแบบตามหวขอทง ๕ รายการทระบมาจะปรากฏเปนรายการแรกทใชตวอกษรหนาและมการแรเงาตลอดชองแนวนอน จากนนจงน�าเสนอรายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบผลตภณฑยาตนแบบรายการทเสนอแลวในแถวถดมา หากมรายการผลตภณฑยาสามญใหมหลาย

(ฑ)

Oragne book ������� 4 (����).indd 14 8/11/59 17:23

Page 16: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

รายการจะน�าเสนอตามล�าดบกอน-หลงการขนทะเบยนต�ารบยา เชน เลขทะเบยน 1C 13/52 (NG) จะขนทะเบยน ป พ.ศ. 2552 มากอนเลขทะเบยน 1C 45/53 (NG) ซงขนทะเบยนป พ.ศ. 2553 เร อยไปจนหมดรายการผลตภณฑยาสามญใหมส�าหรบตวยาส�าคญ ขนาดความแรง รปแบบยานน ๆ

ผอานอาจพบค�าภาษาองกฤษอน ๆ เชน refer หรอ transfer หรอ (N), (NG) เปนตน ซงบงบอกระบบการขนทะเบยนผลตภณฑยา หรอการจ�าแนกประเภทยาทก�าหนดโดยส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปนการเฉพาะ

นอกจากน มรายละเอยดเพมเตมเกยวกบรายการผลตภณฑยาทควรทราบ ดงน

ขอมลรายการยาทอยในหนงสอเลมนเปนขอมลรายการยาสามญใหม ทไดรบการอนมต ระหวางป พ.ศ. ๒๕๔๒-๒๕๕๗ ขอมลลาสด ณ วนท ๓๐ ธนวาคม พ.ศ. ๒๕๕๗ โดยด�าเนนการรวบรวมและตรวจสอบจากฐานขอมลทะเบยนต�ารบยาของส�านกยา ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ดงนน จงมผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยมในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบอน ๆ ทไดรบการขนทะเบยนหลงจากชวงเวลาดงกลาวซงจะไมปรากฏในหนงสอเลมน บคลากรทางการแพทยสามารถสอบถามจากบรษทยาผน�าเสนอรายการผลตภณฑยาสามญใหมเกยวกบรายละเอยดการขนทะเบยนของผลตภณฑนน

รายการยาสามญใหมหนงสอน ไมรวมผลตภณฑประเภทชววตถท มระบบ การขนทะเบยนแตกตางไปจากการขนทะเบยนผลตภณฑยาสามญใหม ประเภท สารเคม (chemicals)

การจดหมวดหมของกล มยาไดจ�าแนกตามการออกฤทธทางเภสชวทยาและระบบอวยวะตาง ๆ ของรางกาย เชน ระบบทางเดนอาหาร ระบบประสาทสวนกลาง เปนตน

ผลตภณฑยาสามญใหมบางรายการในหนงสอเลมน อาจถกจ�าแนกไดหลายกลมยาตามการออกฤทธทางเภสชวทยาตอระบบอวยะตาง ๆ ของผลตภณฑยานน

ผลตภณฑยาสามญใหมบางรายการไดรบการยกเวนไมตองด�าเนนการศกษาชวสมมลในรางกายมนษย โดยเปนไปตามหลกการทางวทยาศาสตรทเปนทยอมรบกนทวไป เชน

(ฒ)

Oragne book ������� 4 (����).indd 15 8/11/59 17:23

Page 17: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

๑. ผลตภณฑยาฉดเขาหลอดเลอดด�าโดยตรงหรอผลตภณฑทเปนผงแหงทตองละลายจนเปนน�าใสกอนฉดเขาหลอดเลอดด�า (reconstituted powder)

๒. ผลตภณฑยาน�าใสทรบประทานทางปาก ๓. ผลตภณฑยาทเปนกาซหรอเปนไอระเหย ๔. ผลตภณฑยารปแบบน�าใสทใชกบหและตา ๕. ผลตภณฑยาทไดรบการยกเวนเพราะแสดงใหเหนถงความสมพนธ โดยตรงระหวางการศกษาการละลายในหลอดทดลองกบระดบยาในเลอด ๖. ผลตภณฑยาท มหลายขนาดความแรงซ งมการศกษาชวสมมลในความ

แรงสงสดแลว โดยท ผลตภณฑยาในขนาดความแรงอน ๆ ทต�ากวา มสดสวนของสารสวนประกอบทไมออกฤทธกบตวยาส�าคญเหมอนกบสดสวนในขนาดความแรงสงสด ผลตภณฑยาในขนาดความแรงต�ากวาอาจไมจ�าเปนตองท�าการศกษาชวสมมลตามหลกการไดสดสวนของขนาดยา (dose proportionality)

๗. ผลตภณฑยาทไดรบการยกเวนการศกษาชวสมมลในรางกายมนษยเพราะตวยาส�าคญอยในกลม BCS Class I

อยางไรกตาม หนงสอเลมนจะไมไดแสดงรายละเอยดหลกเกณฑการยกเวนเหลาน ผจดท�าน�าเสนอในทนเพอเปนขอมลเพมเตมแกผอาน

ดงท อธบายมากอนแลว ผ จดท�าไดน�าเสนอรายการผลตภณฑยาใหอย ในรปแบบตารางเพ อให ผ อ านสะดวกตอการค นหาและท�าความเข าใจ ทงน ผลตภณฑยาทพมพดวยตวหนา อยในแถบแรเงา และเปนรายการแรกสดของรายการผลตภณฑยาในแตละกลมคอผลตภณฑยาตนแบบ (originals)

ทายทสด หากผอานพบปญหาในการใชหนงสอเลมน หรอมค�าแนะน�าประการใดสามารถตดตอสอบถามไดท งานพฒนาวชาการเพอนวตกรรมยาสามญ กลมพฒนาระบบ ส�านก ยา ถนนตวานนท อ�าเภอเมอง จงหวดนนทบร ๑๑๐๐๐ โทรศพท ๐ ๒๕๙๐ ๗๑๗๒ อเมล [email protected]

(ณ)

Oragne book ������� 4 (����).indd 16 8/11/59 17:23

Page 18: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

รายการผลตภณฑยาสามญใหมทมความเทาเทยม

ในการบ�าบดรกษากบยาตนแบบฉบบท ๔ (พ.ศ. ๒๕๔๒-๒๕๕๗)

Oragne book ������� 4 (����).indd 17 8/11/59 17:23

Page 19: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Oragne book ������� 4 (����).indd 18 8/11/59 17:23

Page 20: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 1

ยาสลบยาสลบ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Sevoflurane 1 ml./ml. (transferred1C 33/40 (N))

Sevorane 1C 33/56(N)

บ. แอบว จก. (UK)

สารละลายส�าหรบสดดม

Sevoflurane 250 ml./bottle

Sefether 1C 13/52(NG)

บ. นโอฟารม จก.

Sevoflurane 100% 250 ml./bottle

SEVO 1C 31/53(NG)

บ. แบรนทไบโอเทค จก.

Sevoflurane1 ml./ml.

Sevoflurane (Inhalation Anesthetic)

1C 45/53(NG)

บ. แบกซเตอร เฮลธแคร (ประเทศไทย) จก.

Sevoflurane 100%/bottle (transferred1C 30/54 (NG))

Sojourn (sevoflurane, usp) inhalation anesthetic

1C 9/55 (NG)

บ. อนโดไชนาเฮลท แคร จก.

ยาชาเฉพาะท

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Articaine hydrochloride 40 mg. + Epinephrine tartrate 0.009 mg. eq. to Adrenaline 0.005 mg./ml.

Septanest N 2C 23/41(N)

บ. แอคคอรด คอรปอเรชน จก.(France)

ยาฉดเขาใตเยอบชองปาก

Articaine hydrochloride 40 mg. + (R)-Epinephrine hydrocholride 0.006 mg. (eq. to 0.005 mg. base/1 ml. (referred 2C 28/43 (N))

Ubistesin 2C 14/45(N)

บ. 3 เอม ประเทศไทย จก. (Germany)

ยาฉดเขาใตเยอบชองปาก

ยาสลบ

Oragne book ������� 4 (����).indd 1 8/11/59 17:23

Page 21: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

2 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาชาเฉพาะท

ยาสลบยาชาเฉพาะท

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Articaine hydrochloride 72 mg. + Epinephrine bitartrate 16.2 μg eq. to Epinephrine base 0.009 mg./cartridge (1.8 ml.)

Artinibsa 4% with epinephrine 1:200000

2C 6/56 (NG)

บ. ว อาร พ เดนท จก.

Articaine hydrochloride 40 mg. + Epinephrine tartrate 0.018 mg./ml.

Septanest SP 2C 24/41(N)

บ.แอคคอรด คอรปอเรชน จก.(France)

ยาฉดเขาใตเยอบชองปาก

Articaine hydrochloride 40 mg. + (R)-Epinephrine hydrocholride 0.012 mg. (eq. to 0.01 mg. base)/1ml. (referred 2C 29/43 (N))

Ubistesin forte

2C 15/45(N)

บ. 3 เอม ประเทศไทย จก. (Germany)

ยาฉดเขาใตเยอบชองปาก

Articaine hydrochloride 72 mg. +Epinephrine bitartrate 32.4 μg eq. to Epinephrine base 0.018 mg./cartridge (1.8 ml.)

Artinibsa 4% with epinephrine 1:100000

2C 5/56 (NG)

บ. ว อาร พ เดนท จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 2 8/11/59 17:23

Page 22: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 3

สารแกพษ

สารแกพษ สารท�าลายพษสารแกพษ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Deferiprone 500 mg./tablet (transferred1C 84/49 (NC))

Ferriprox 1C 25/51 (NC)

บ. ไบโอจนเทค จก. (Canada)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Deferiprone 500 mg./tablet

GPO - L - ONE 1A 4/51 (NG)

องคการเภสชกรรม

Deferiprone 100 mg./ml.

Ferriprox (oral solution)

1C 116/52 (NC)

บ. ไบโอจนเทค จก. (Canada)

ยาน�าใส

Deferiprone 100 mg./ml.

GPO-L-ONE Oral Solution

1A 35/56 (NG)

องคการเภสชกรรม

Oragne book ������� 4 (����).indd 3 8/11/59 17:23

Page 23: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

4 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเพนนซลลน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Piperacillin sodium eq. to Piperacilin 2 g. + Tazobactam sodium eq. to Tazobactam 250 mg./vial (transferred 2C 12/45 (N))

Tazocin 2C 36/53 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Taiwan)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Sterile mixture of Piperacillin sodium and Tazobactam sodium eq. to Piperacillin 2 g. and Tazobactam 0.25 g./vial (transferred 2C 10/53 (NG))

Tazrobida(injection 2.25 g.)

2C 4/54 (NG)

บ. แกลกโซสมทไคลน(ประเทศไทย) จก.

Piperacillin sodiumeq. to Piperacillin 2 g. + Tazobactam sodium eq. to Tazobactam 0.25 g./vial (transferred 2C 1/52 (NG))

Lintaz 2.25 2C 12/54 (NG)

บ. เอ พ แอล ฟารมาไทย จก.

Piperacillin sodium eq. to Piperacillin monohydrate 4 g. + Tazobactam sodium eq. to Tazobactam 500 mg./vial (transferred 2C 37/47 (N))**ยกเลก เมอ 4 ก.ค. 2557**

Tazocin 2C 29/53 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

ยาตานแบคทเรยกลมเพนนซลลน

Oragne book ������� 4 (����).indd 4 8/11/59 17:23

Page 24: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 5

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเพนนซลลน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Piperacillin sodium eq. to Piperacillin 4 g. + Tazobactam sodium eq. to Tazobactam 500 mg./vial

Tazocin 2C 1/54 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Italy)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Piperacillin sodium USP eq.to Piperacillin 4 g. + Tazobactam sodium eq. to Tazobactam 500 mg./vial

Astaz-P(injection4.5 g.)

2C 1/51 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Piperacillin sodium eq. to Piperacillin 4 g. + Tazobactam sodium eq. to Tazobactam 0.5 g./vial

Pipertaz4.5 g. injection

2C 6/51 (NG)

บ. เกรตอสเทอรนดรก จก.

Piperacillin sodium 4.25310 g. eq. to Piperacillin 4 g. + Tazobactam 0.54733 g. eq. to Tazobactam acid 0.5 g./vial

Pybactam 4.5 g.

2C 4/53 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Piperacillin monohydrate 4.14 g. eq. to Piperacillin 4 g. + Tazobactam acid 0.5 g./vial

DBL Piperacilin and Tazobactam for injection 4.5 g.

2C 8/53 (NG)

บ. อนโดไชนา เฮลทแคร จก.

ยาตานแบคทเรยกลมเพนนซลลน

Oragne book ������� 4 (����).indd 5 8/11/59 17:23

Page 25: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

6 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเพนนซลลน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Sterile mixture of Piperacillin sodium and Tazobactam sodium eq. to Piperacillin 4 g. and Tazobactam 0.5 g./vial (transferred 2C 11/53 (NG))

Tazrobida (injection 4.5 g.)

2C 5/54 (NG)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก.

Piperacillin sodium 4,170 mg. eq. to Piperacillin 4,000 mg. + Tazobactam sodium 536 mg. eq. to Tazobactam 500 mg./vial

Tebranic 4.5 g. 2C 9/54 (NG)

บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก.

Piperacillin sodium4,170 mg. eq. to Piperacillin 4,000 mg. + Tazobactam sodium 536 mg. eq. to tazobactam 500 mg./vial

Lintaz 4.5 2C 13/54 (NG)

บ. แอสตราเซนเนกา(ประเทศไทย) จก.

Piperacillin sodium USP eq. to Piperacillin 4 g. + Tazobactam sodium eq. to Tazobactam 0.5 g./vial

Pipzo 4.5 g. injection

2C 11/56 (NG)

บ. แคสปา ฟารมาซตคอล (ประเทศไทย) จก.

ยาตานแบคทเรยกลมเพนนซลลน

Oragne book ������� 4 (����).indd 6 8/11/59 17:23

Page 26: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 7

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Cefdinir 100 mg./capsule (referred 1C 32/39 (N))

Omnicef (capsules 100 mg.)

1C 95/48 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.(Philippines)

ยาแคปซล

Cefdinir 100 mg./capsule

Samnir 100 mg. Capsule

1A 7/48 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Cefdinir 125 mg./5 ml. (transferred 1C 126/44 (N))

Omnicef (Oral Powder for suspension 125 mg./5 ml.)

1C 115/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Japan)

ยาน�าแขวนตะกอน

Cefdinir 125 mg./5 ml. Samnir suspension

1A 46/50(NG)

บ. สยามเภสช จก.

Cefdinir micronized 125 mg./5 ml.

Dinicef for suspension

1A 13/57 (NG)

หจก. แอล.บ.เอส.แลบบอเรตอร

Cefepime dihydrochloride monohydrate eq. to Cefepime 500 mg./vial **ยกเลก เมอ 9 เม.ย. 2556**

Maxipime 500 mg.

1C 5/52 (N)

บ. บรสตอล-ไมเยอรส สควบบ ฟารมา(ประเทศไทย) จก. (Italy)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า/ เขากลามเนอ

Cefepime for Injection 0.9730 g. eq. to Cefepime 0.5 g./vial(transferred 1A 28/50 (NG))

PIME 0.5 1A 39/54 (NG)

หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร

Cefepime dihydrochloride monohydrate eq. to Cefepime 1000 mg./vial (transferred 1C 1/49 (N))

Maxipime 1 gm.

1C 148/51 (N)

บ. บรสตอล-ไมเยอรส สควบบ ฟารมา (ประเทศไทย) จก. (Italy)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า/ เขากลามเนอ

กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ

Oragne book ������� 4 (����).indd 7 8/11/59 17:23

Page 27: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

8 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Sterile Cefepime dihydrochloride (Arginine buffer) 1.860 g. eq. to Cefepime 1 g./vial

Cefamax 1 g. injection

1A 9/50 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Cefepime for Injection 1.9459 g. eq. to Cefepime 1 g./vial

PIME 1.0 1A 29/50(NG)

หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร

Sterile mixture of Cefepime hydrochloride + L-Arginine 1962.3 mg. eq. to Cefepime 1000 mg./vial

Euromax 1C 19/53 (NG)

บ. ยโรเจเนอรรค อนเตอรเนชนแนล (ประเทศไทย) จก.

Sterile mixture of cefepime hydrochloride and L-Arginine 1914 mg. eq. to Cefepime 1000 mg./vial

Pozineg 1000 1C 29/53 (NG)

บ. เอพแอล ฟารมาไทย จก.

Cefepime hydrochloride 1242.99 mg. eq. to Cefepime 1000 mg./vial

Megapime injection 1 g.

1C 34/53 (NG)

บ. แคสปา ฟารมาซตคอล (ประเทศไทย) จก.

Sterile Admixture of Cefepime hydrochloride 1.105 g. eq. to Cefepime 1 g. and L-Arginin 0.725 g./vial

Sefpime 1C 50/53 (NG)

บ. ส.เจรญเภสชเทรดดง จก. (China)

Cefepime hydrochloride 1170.56 mg. eq. to Cefepime 1000 mg./vial

Megapime injection 1 g.

1C 2/57 (NG)

บ. แคสปา ฟารมาซตคอล (ประเทศไทย) จก.

กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ

Oragne book ������� 4 (����).indd 8 8/11/59 17:23

Page 28: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 9

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Cefepime dihydrochloride monohydrate eq.to Cefepime 2000 mg./vial **ยกเลก เมอ 4 ม.ค. 2554**

Maxipime 2 g. 1C 4/52 (N)

บ. บรสตอล-ไมเยอรส สควบบ ฟารมา (ประเทศไทย) จก. (Italy)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า/ เขากลามเนอ

Sterile mixture of Cefepime hydrochloride and L-Arginine 3828 mg. eq. to Cefepime 2000 mg./vial

Pozineg 2000 1C 30/53(NG)

บ. เอพแอล ฟารมาไทย จก.

Cefepime for Injection 3.8918 g. eq. to Cefepime 2 g./vial (transferred 1A 30/50 (NG))

PIME 2.0 1A 38/54(NG)

หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร

Cefixime trihydrate eq. to Cefixime 100 mg./capsule (referred 1C 39/37 (N))

Cefspan capsules 100 mg.

1A 1/42 (N)

บ. ไบโอแลป จก. ยาแคปซล

Cefixime100 mg./capsule

Sixime capsule

1A 5/53 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Cefoperazone sodium 0.517 g. eq. to Cefoperazone 0.5 g. + Sulbactam sodium 0.547 g. + eq. to Sulbactam 0.5 g./vial (transferred 2C 16/43 (N))

Sulperazon (injectablet 1 g.)

2C 24/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Italy)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ

Oragne book ������� 4 (����).indd 9 8/11/59 17:23

Page 29: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

10 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Sulbactam sodium 0.547 g. eq. to Sulbactam 0.5 g. + Cefoperazone sodium 0.517 g. eq. to Cefoperazone 0.5 g./vial (transferred 2C 3/49 (N))

Sulperazon (IV Lyophilzed Powder 1 g.)

2C 23/57 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Japan)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Cefoperazone sodium eq. to Cefoperazone 500 mg. + Sulbactam sodium eq. to Sulbactam 500 mg/vial

Sulcef Injection

2A 1/45 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Cefoperazone sodium eq. to Cefoperazone 500 mg. + Sulbactam sodium eq. to Sulbactam 500 mg./vial

Cefper 2A 1/47 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Sterile Cefoperazone sodium 0.517 g. eq. to Cefoperazone 0.5 g. + Sterile Sulbactam sodium 0.547 g. eq. to Sulbactam 0.5 g./vial

Sulpermed 2A 1/48 (NG)

บ. มลลเมด จก.

Cefoperazone sodium : Sulbactam sodium (1:1) Sterile 1064.14 mg. eq. to Cefoperazone 500 mg. + Sulbactam 500 mg./vial

Bacticep 2A 2/51 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Cefoperazone sodium eq. to Cefoperazone 0.5 g. + Sulbactam sodium eq. to Sulbactam 0.5 g./vial (transferred 2C 1/50 (NG))

Zonbactam1 g. injection

2C 2/50 (NG)

บ. เกรต อสเทอรนดรก จก.

กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ

Oragne book ������� 4 (����).indd 10 8/11/59 17:23

Page 30: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 11

กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Sulbactam sodium eq. to Sulbactam 0.5 g. or 1 g. Cefoperazone sodium eq. tocefoperazone 0.5 g. or 1 g./vial

Sulbacef 2C 4/50 (NG)

หจก. ภญโญ ฟารมาซ

Cefoperazone sodium 555.6 mg. eq. to Cefoperazone 500 mg. + Sulbactam sodium 555.6 mg. eq. to Sulbactam 500 mg./vial

Cefpar - SB 1 g.

2C 7/50 (NG)

บ. แคสปา ฟารมาซตคอล (ประเทศไทย) จก.

Cefoperazone sodium 0.5 g. + Sulbactam sodium 0.5 g./vial

Cerotam for injection 1 g.

2C 5/51 (NG)

บ. ฐตรตนสานนท จก.

Sterile Sulbactam sodium 0.563 g. eq. to Sulbactam 0.5 g. + Sterile Cefoperazone sodium 0.543 g. eq. to Cefoperazone 0.5 g./vial

Salperz 2C 5/53 (NG)

บ. ฐตรตนสานนท จก.

Sulbactam sodium eq. to Sulbactam 500 mg. + Cefoperazone sodium eq. to Cefoperazone 500 mg./vial (transferred 2C 7/54 (NG))

Uniperazone (inj. 1 g.)

2C 1/57 (NG)

บ. คอสมา เมดคอล จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 11 8/11/59 17:23

Page 31: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

12 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Sterile Cefoperazone sodium eq. to Cefoperazone 0.5 g. + Sterile Sulbactam sodium eq. to Sulbactam 0.5 g./vial (transferred 2C 6/54 (NG))

Prazone-S 2C 2/57 (NG)

บ. คอสมา เมดคอล จก.

Cefoperazone 1 g. as Cefoperazone sodium 1.034 g. + Sulbactam 0.5 g. as Sulbactam sodium 0.547 g./vial

Sulperazon (injectable 1.5 g.)

2C 1/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Italy)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Sulbactam sodium 549.50 mg. eq. to Sulbactam 500 mg. + Cefoperazone sodium 1035.66 mg. eq. to Cefoperazone 1000 mg./vial

Sulcef injection 1.5 g.

2A 2/49 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Cefoperazone sodium and Sulbactam sodium 1.856 g. eq. to Cefoperazone 1000 mg. and Sulbactam 500 mg./vial

Cefper 1.5 g. 2A 1/51 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Cefoperazone sodium : Sulbactam sodium (2:1) Sterile 1581.16 mg. eq. to Cefoperazone 1000 mg. + Sulbactam 500 mg./vial

Bacticep 2A 3/51 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ

Oragne book ������� 4 (����).indd 12 8/11/59 17:23

Page 32: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 13

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Sterile Cefoperazone sodium 1.034 g. eq. to Cefoperazone 1 g. + Sterile Sulbactam sodium 0.547 g. eq. to Sulbactam 0.5 g./vial

Sulpermed 2A 4/51 (NG)

บ. มลลเมด จก.

Cefoperazone sodium USP 1111.1 mg. eq. to Cefoperazone 1000 mg. + Sulbactam sodium USP 555.56 mg. eq. to Sulbactam 500 mg./vial

Cefpar SB 1.5 g.

2C 2/51 (NG)

บ. แคสปา ฟารมาซตคอล (ประเทศไทย) จก.

Cefoperazone sodium 1.124 g. eq. to Cefoperazone 1 gm. + Sulbactam sodium 0.561 g. eq. to Sulbactam 0.5 g./vial

Zonbactam 1.5 g. injection

2C 4/51 (NG)

บ. เกรต อสเทอรน ดรก จก.

Cefoperazone sodium 1.036 g. eq. to Cefoperazone 1 g. + Sulbactam sodium 0.55 g. eq. to Sulbactam 0.5 mg./vial

Zonetam 2C 11/54 (NG)

บ. ซนไรส ฟารมาซตคล จก.

Cefpirome sulfate 0.298 g. eq. to Cefpirome 0.25 g./vial**ยกเลก เมอ 24 ม.ค. 2543**

Cefrom 0.25 1C 7/39 (NC)

บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (France)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ

Oragne book ������� 4 (����).indd 13 8/11/59 17:23

Page 33: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

14 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Cefpirome sulfate 0.2976 g. eq to Cefpirome 0.25 g./vial (transferred 1A 12/47 (NG))

Ferome 0.25 1A 34/54 (NG)

หจก. แอล.บ.เอส แลบอเรตอร

Cefpirome sulfate, sterile 0.596 g. eq. to Cefpirome 0.5 g./vial**ยกเลก เมอ 15 ก.พ. 2550**

Cefrom 0.5 1C 85/42 (N)

บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Cefpirome sulfate 0.5952 g. eq. to Cefpirome 0.5 g./vial(transferred 1A 13/47 (NG))

Ferome 0.5 1A 33/54 (NG)

หจก. แอล.บ.เอส แลบอเรตอร

Cefpirome sulfate, Sterile 1191 mg. eq. to Cefpirome 1000 mg./vial**ยกเลก เมอ 5 พ.ค. 2557**

Cefrom 1.0 g. 1C 17/44 (N)

บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Cefpirome sulfate 1.1904 g. eq. to Cefpirome 1 g./vial

Ferome 1.0 1A 14/47 (NG)

หจก. แอล.บ.เอส แลบอเรตอร

กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ

Oragne book ������� 4 (����).indd 14 8/11/59 17:23

Page 34: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 15

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Sterile Cefpirome sulfate 1.432 g. eq. to Cefpirome 1 g./vial (transferred 1A 20/50 (NG))

Sipirom 1 g. injection

1A 27/54 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Cefpirome sulfate, Sterile 2382 mg. eq. to Cefpirome 2000 mg./vial**ยกเลก เมอ 15 ส.ค. 2546**

Cefrom 2.0 1C 14/41 (N)

บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Cefpirome sulfate 2.3808 g. eq. to Cefpirome 2 g./vial (transferred 1A 15/47 (NG))

Ferome 2.0 1A 37/54 (NG)

หจก. แอล.บ.เอส แลบอเรตอร

Meropenem trihydrate 570, 1140 mg. eq. to anhydrous Meropenem 500, 1000 mg./vial**ยกเลก เมอ 5 พ.ค. 2557**

Meronem 1C 189/49 (N)

บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Japan)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Meropenem trihydrate 570 mg and 1140 mg. eq. to Meropenem 500 mg. and 1000 mg./vial**ยกเลก เมอ 5 พ.ค. 2557**

Meronem 1C 44/53 (N)

บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Japan)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Meropenem trihydrate 570 mg. eq. to anhydrous Meropenem 500 mg./vial

Meronem 1C 121/52 (N)

บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Italy)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ

Oragne book ������� 4 (����).indd 15 8/11/59 17:23

Page 35: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

16 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Meropenem for Injection (Meropenem sodium carbonate) 0.9352 g. eq. to Meropenem 0.5 g./vial

Enem 0.5 1A 15/50 (NG)

หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร

Meropenem trihydrate and Sodium carbonate 641.03 mg. eq. to Meropenem 500 mg./vial

Mapenem (500 mg. injection)

1A 55/50 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Meropenem for Injection 500 mg./vial

Zaxter 500 mg. injection

1C 23/51 (NG)

บ. แคสปา ฟารมาซตคอล (ประเทศไทย) จก.

Meropenem trihydrate (Sterile) eq. to anhydrous Meropenem 500 mg./vial

Bestinem (Injection 500 mg.)

1C 51/53 (NG)

บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.

Meropenem trihydrate, Sterile 0.57078 g. eq. to Meropenem 500 mg./vial

Meropenem sandoz(500 mg.)

1C 68/53 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Meropenem trihydrate 570.47 mg. eq. to Meropenem 500 mg./vial

DBL Meropenem for injection

1C 1/54 (NG)

บ. อนโดไชนา เฮลทแคร จก.

กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ

Oragne book ������� 4 (����).indd 16 8/11/59 17:23

Page 36: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 17

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Meropenem (Sterile buffered) 674.405 mg. as Meropenem trihydrate 570 mg. eq. to Meropenem 500 mg./vial

Meropidel (IV 500 mg.)

1C 23/55 (NG)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก.

Meropenem trihydrate eq. to anhydrous Meropenem 500 mg./vial, Meropenem trihydrate eq. to anhydrous Meropenem 1 g./vial

Monem 1A 11/50 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Meropenem trihydrate 570.475 mg. eq. to Meropenem 500 mg./ 675 mg. Meropenem trihydrate 1140.95 mg. eq. to Meropenem 1000 mg./1349 mg.

Penem M.H. 1A 14/50 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Meropenem trihydrate 570.475 mg. and 1140.95 mg. eq. to Meropenem 500 mg. and 1000 mg./vial (transferred 1A 61/50 (NG))

Maxicin 1A 30/54 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ

Oragne book ������� 4 (����).indd 17 8/11/59 17:23

Page 37: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

18 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

ขนาด 500 mg:Meropenem with sodium carbonate 682.97 mg. eq. to anhydrous Meropenem 500 mg./vial, Meropenem trihydrate (sterile) 570.4 mg. eq. to anhydrous Meropenem 500 mg./vialขนาด 1 g:Meropenem with sodium carbonate 1.3659 g. eq. to anhydrous Meropenem 1 g./vial, Meropenem trihydrate (sterile) 1.1409 g. eq. to anhydrous Meropenem 1 g./vial (transferred 1A 1/57 (NG))

Meropenem kabi

1A 8/57 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Meropenem for Injection (Meropenem sodium carbonate) 1.8703 g. eq. to Meropenem 1 g./vial

Enem 1.0 1A 16/50 (NG)

หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร

กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ

Oragne book ������� 4 (����).indd 18 8/11/59 17:23

Page 38: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 19

กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Meropenem for Injection (Meropenem sodium carbonate) 1.8703 g. eq. to Meropenem 1 g./vial

Remenem 1 g. 1A 18/50 (NG)

หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร

Meropenem trihydrate and Sodium carbonate 1.28 g. eq. to Meropenem 1 g./vial

Mapenem (1 g. injection)

1A 56/50 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Meropenem trihydrate 1.141 g. eq. to anhydrous Meropenem 1 g./vial

Nemmed 1A 22/53 (NG)

บ. มลลเมด จก.

Meropenem trihydrate 1.141 g. eq. to anhydrous Meropenem 1 g./vial

Millipenam 1A 21/56 (NG)

บ. มลลเมด จก.

Meropenem trihydrate eq. to anhydrous Meropenem 1000 mg./vial

Zaxter 1 gm. injection

1C 40/51 (NG)

บ. แคสปา ฟารมาซตคอล (ประเทศไทย) จก.

Meropenem trihydrate 1.41 g./vial (transferred 1C 31/51 (NG))

Accurem(1 g.)

1C 42/51 (NG)

บ. นโอฟารม จก.

Meropenem trihydrate (Sterile) eq. to anhydrous Meropenem 1000 mg./vial

Bestinem (Injection 1 gm.)

1C 52/53 (NG)

บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 19 8/11/59 17:23

Page 39: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

20 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมเซฟาโลสปอรน เซฟามยซน และกลมเบตาแลคแตมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Meropenem trihydrate, Sterile 1.14155 g. eq. to Meropenem 1 g./vial

Meropenem sandoz(1 g.)

1C 69/53 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Meropenem (Sterile buffered) 1348.81 mg. as Meropenem trihydrate 1140 mg. eq. to Meropenem 1 g./vial

Meropidel (IV 1 g.)

1C 24/55 (NG)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก.

Teicoplanin 200 mg./vial

Targocid(200 mg.)

1C 31/39 (N)

บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Italy)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Teicoplanin 200 mg./vial

Tecopin for iv injection "N.K." 200 mg.

1C 19/56 (NG)

บ. อเมรกน ไตหวน ไบโอฟารม จก.

Teicoplanin 400 mg./vial

Targocid (400 mg.)

1C 20/40 (N)

บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Italy)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Teicoplanin 400 mg./vial

Tecopin for iv injection "N.K." 400 mg.

1C 20/56 (NG)

บ. อเมรกน ไตหวน ไบโอฟารม จก.

ยาตานแบคทเรย กลมแมคโครไลด

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Azithromycin dihydrate 262.05 mg. eq. to Azithromycin 250 mg./capsule (transferred 1C 86/41 (N))

Zithromax (Capsules 250 mg.)

1C 178/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)

ยาแคปซล

Azithromycin dihydrate 262.02 mg. eq. to Azithromycin 250 mg./capsule

Floctil 1A 47/50 (NG)

บ. ยนซน จก.

กลมเซฟาโลสปอรนเซฟามยซนและกลมเบตาแลคแตมอนๆ

Oragne book ������� 4 (����).indd 20 8/11/59 17:23

Page 40: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 21

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมแมคโครไลด

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Azithromycin dihydrate 262.02 mg. eq. to Azithromycin 250 mg./capsule

Azithro (capsule)

1A 2/51 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Azithromycin dihydrate 262.02 mg. eq. to Azithromycin 250 mg./capsule

Boots azithromycin 250 mg.

1A 5/51 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Azithromycin dihydrate 262.02 mg. eq. to Azithromycin 250 mg./capsule

Azith (250 mg. capsule)

1A 16/51 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Azithromycin dihydrate 262.05 mg. eq. to Azithromycin 250 mg./capsule

Azithrin 1A 4/55 (NG)

บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.

Azithromycin dihydrate 262.02 mg. eq. to Azithromycin 250 mg./capsule (transferred 1A 8/52 (NG))

Meithromax 1A 3/56 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Azithromycin dihydrate 0.262 g. corresponding to Azithromycin 250 mg./capsule

Binozyt250 mg.

1C 7/48 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Bangladesh)

กลมแมคโครไลด

Oragne book ������� 4 (����).indd 21 8/11/59 17:23

Page 41: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

22 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

กลมแมคโครไลด

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมแมคโครไลด

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Azithromycin dihydrate eq. to Azithromycin 200 mg./5 ml. (transferred 1C 59/40 (N))

Zithromax (Powder for oral suspension 200 mg./5 ml.)

1C 179/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Italy)

ยาน�าแขวนตะกอน

Azithromycin dihydrate 209.62 mg. eq. to Azithromycin 200 mg./5 ml.

Azithro (for oral suspension)

1A 15/54 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Azithromycin dihydrate 209.62 mg. eq. to Azithromycin 200 mg./5 ml.

Azithro (for oral suspension)

1A 16/54 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Azithromycin dihydrate 209.62 mg. eq. to Azithromycin 200 mg./5 ml.(transferred 1A 17/54 (NG))

Onzet (for oral suspension)

1A 35/54 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Azithromycin dihydrate 209.613 mg. eq. to Azithromycin 200 mg./5 ml.

Azith (oral suspension 200 mg./5ml.)

1A 51/54 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Azithromycin dihydrate 209.62 mg. eq. to Azithromycin 200 mg./5 ml.(transferred 1A 18/54 (NG))

Onzet-p (for oral suspension)

1A 12/56 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 22 8/11/59 17:23

Page 42: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 23

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมแมคโครไลด

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Azithromycin dihydrate 524.1 mg. eq. to Azithromycin 500 mg./vial (transferrd 1C 124/44 (N))**ยกเลก เมอ 7 เม.ย. 2558**

Zithromax (injectable500 mg./vial)

1C 184/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (USA)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Azithromycin dihydrate 524.1 mg. eq. to Azithromycin 500 mg./vial

Zithromax (injectable 500 mg./vial)

1C 37/54 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Ireland)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Azithromycin dihydrate 524.1 mg. eq. to Azithromycin 500 mg./vial

Zithromax (Injectable 500 mg./vial)

1C 37/57 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (USA)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Azithromycin dihydrate 524 mg. eq. to Azithromycin (freeze - dried) 500 mg./vial (transferrd 1A 7/49 (NG))

AZITH (500 mg. Injection)

1A 19/54 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Azithromycin 500 mg. as Azithromycin monohydrate/vial

Azithromycin for injection 500 mg./vial, 10 ml. LYO vial

1C 43/56 (NG)

บ. แอปคาร ฟารมาแลป (ประเทศไทย) จก.

Clarithromycin 250 mg./tablet

Klacid 1C 1/36 (N)

บ.แอบบอต ลาบอแรตอรส จก. (Italy)

ยาเมด

กลมแมคโครไลด

Oragne book ������� 4 (����).indd 23 8/11/59 17:23

Page 43: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

24 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมแมคโครไลด

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Clarithromycin 250 mg./tablet (referred 33/38 (N))

Claron (250 mg. tablet)

1A 12/45 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Clarithromycin 250 mg./tablet

Fascar 250 1A 22/47 (NG)

บ. ยนซน จก.

Clarithromycin 250 mg./tablet

Clarith 250 1A 1/50 (NG)

หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร

Clarithromycin 250 mg./tablet

Macrodin-250 1A 23/50 (NG)

บ. ยนซน จก.

Clarithromycin 250 mg./tablet

Clacina 1A 14/51 (NG)

องคการเภสชกรรม

Clarithromycin 250 mg./tablet

Crixan 250 1C 8/47 (NG)

บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.

Clarithromycin 500 mg./tablet

Klacid 500 1C 2/39(N)

บ. แอบบอตลาบอแรตอรส จก.(UK)

ยาเมด

Clarithromycin 500 mg./tablet

Clarith 500 1A 8/45 (NG)

หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร

Clarithromycin 500 mg./tablet

Claron (500 mg. tablet)

1A 13/45 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Clarithromycin 500 mg./tablet

Fascar 500 1A 9/46 (NG)

บ. ยนซน จก.

Clarithromycin 500 mg./tablet

Macrodin 1A 24/50 (NG)

บ. ยนซน จก.

Clarithromycin 500 mg./tablet

Clacina 1A 13/52 (NG)

องคการเภสชกรรม

Clarithromycin 500 mg./tablet

Clatrocin 500 1A 11/53 (NG)

บ. เกรทเตอรฟารมา จก.

Clarithromycin 500 mg./tablet

Claricin - P 500

1A 26/56 (NG)

บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล จก.

Clarithromycin 500 mg./tablet

Crixan tablets 500 mg.

1C 2/45 (NG)

บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.

กลมแมคโครไลด

Oragne book ������� 4 (����).indd 24 8/11/59 17:23

Page 44: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 25

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมควโนโลน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Levofloxacin 100 mg./tablet (referred 1C 95/40 (N))**ยกเลก เมอ 21 พ.ย. 2556**

Cravit tab 1C 174/50 (N)

บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.(Japan)

ยาเมด

Levofloxacin100 mg./tablet

Lefloxin100 mg. Tablet

1A 7/47 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Levofloxacin hemihydrate 102.5 mg. eq. to Levofloxacin 100 mg./tablet

Olfovel 100 1A 60/50 (NG)

บ. ท.โอ. เคมคอลส (1979) จก.

Levofloxacin hemihydrate 102.5 mg. eq. to Levofloxacin 100 mg./tablet

Xalecin 100 1A 6/56 (NG)

บ. แมคโครฟาร จก.

Levofloxacin hemihydrate 102.5 mg. eq. to Levofloxacin 100 mg./tablet

Lefoxin 100 1A 7/56 (NG)

บ. แมคโครฟาร จก.

Levofloxacin hemihydrate 256.23 mg. eq. to Levofloxacin 250 mg./tablet

Cravit tab 250

1A 1/49 (N)

บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก.

ยาเมด

Levofloxacin hemihydrate 256.25 mg. eq. to Levofloxacin 250 mg./tablet

Lefoxin 250 1A 6/57 (NG)

บ. แมคโครฟาร จก.

Levofloxacin hemihydrate 256.25 mg. eq. to Levofloxacin 250 mg./tablet

Xalecin 250 1A 7/57 (NG)

บ. แมคโครฟาร จก.

กลมควโนโลน

Oragne book ������� 4 (����).indd 25 8/11/59 17:23

Page 45: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

26 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมควโนโลน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Levofloxacin hemihydrate 512.46 mg. eq. to Levofloxacin 500 mg./tablet

Cravit tab 500

1A 2/45 (N)

บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก.

ยาเมด

Levofloxacin hemihydrate 512.46 mg. eq. to Levofloxacin 500 mg./tablet

Lefloxin 500 mg. tablet

1A 2/48 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Levofloxacin hemihydrate 512.5 mg. eq. to Levofloxacin 500 mg./tablet

Olfovel 500 1A 44/50 (NG)

บ. ท.โอ. เคมคอลส (1979) จก.

Levofloxacin hemihydrate 512.5 mg. eq. to Levofloxacin 500 mg./tablet

Xalecin 500 1A 8/56 (NG)

บ. แมคโครฟาร จก.

Levofloxacin hemihydrate 512.5 mg. eq. to Levofloxacin 500 mg./tablet

Lefoxin 500 1A 9/56 (NG)

บ. แมคโครฟาร จก.

Levofloxacin hemihydrate 512.46 mg. eq. to Levofloxacin 500 mg./tablet

Veflox 1A 18/56 (NG)

บ. ชมชนเภสชกรรม จก. (มหาชน)

Levofloxacin hemihydrate 512.4 mg. eq. to Levofloxacin 500 mg./tablet

Levoflox GPO (500 mg.)

1A 32/57 (NG)

องคการเภสชกรรม

Levofloxacin hemihydrate 525.28 mg. eq. to Levofloxacin 500 mg./tablet

Levomac - 500 1C 27/51 (NG)

บ. แอปคาร ฟารมาแลป (ประเทศไทย) จก.

กลมควโนโลน

Oragne book ������� 4 (����).indd 26 8/11/59 17:23

Page 46: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 27

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมควโนโลน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Levofloxacin hemihydrate 512.46 mg. eq. to Levofloxacin 500 mg./100 ml. (referred 1C 167/42 (N))

Cravit I.V. 1A 1/45 (N)

บ. โอลค (ประเทศไทย) จก.

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Levofloxacin 500 mg./100 ml.

Levocin IV infusion

1A 8/46 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Levofloxacin hemihydrate 5.1246 mg. eq. to Levofloxacin5 mg./ml.

Levocin I.V. 1A 59/50 (NG)

หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร

Levofloxacin hemihydrate eq. to Levofloxacin 500 mg./100 ml.

Loxof infusion 1C 16/51 (NG)

บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.

Levofloxacin hemihydrte eq. to Levofloxacin 500 mg./vial

Levomac I.V. 1C 28/51 (NG)

บ. แอปคาร ฟารมาแลป (ประเทศไทย) จก.

Levofloxacin hemihydrate eq. to Levofloxacin 5 mg./ml.

Levoflox 1C 33/51 (NG)

บ. ซเนนซค ฟารมา (ประเทศไทย) จก.

Levofloxacin hemihydrate eq. to Levofloxacin 500 mg./100 ml.

Levox 1C 8/52 (NG)

บ. นโอฟารม จก.

Levofloxacin hemihydrate 5.125 mg. eq. to Levofloxacin 5 mg./ml.

Levofloxacin - teva 5 mg./ml. solution for infusion

1C 24/53 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

กลมควโนโลน

Oragne book ������� 4 (����).indd 27 8/11/59 17:23

Page 47: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

28 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานแบคทเรย กลมควโนโลน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Levofloxacin hemihydrate 5.125 mg. eq. to Levofloxacin 5 mg./ml. (transferred 1C 49/53 (NG))

Levores 1C 28/54 (NG)

บ. ดทแฮลม เคลเลอร โลจสตกส จก.

Levofloxacin hemihydrate 0.51 g. eq. to Levofloxacin 0.5 g./100 ml.

Nirliv 1C 3/57 (NG)

บ. เบอรลยคเกอร จก. (มหาชน)

Moxifloxacin hydrochloride 436.8 mg. eq. to Moxifloxacin 400 mg./tablet

Avelox 1C 36/43 (N)

บ. ไบเออรไทย จก. (Germany)

ยาเมด

Moxifloxacin hydrochloride monohydrate eq. to Moxifloxacin 400 mg./tablet

Rapiflox (tablet)

1A 29/54 (NG)

บ. โรงงานเภสชกรรม แอตแลนตค จก.

กลมควโนโลน

Oragne book ������� 4 (����).indd 28 8/11/59 17:23

Page 48: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 29

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานเชอรา

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Fluconazole 50 mg./capsule (transferred 1C 181/47 (N))**ยกเลก เมอ 5 พ.ค. 2557**

Diflucan (Capsules 50 mg.)

1C 128/53 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)

ยาแคปซล

Fluconazole 50 mg./capsule

Biozole 1A 3/42 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Fluconazole 50 mg./capsule

Flucozole (50 mg. capsules)

1A 13/42 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Fluconazole 50 mg./capsule

Flunco 50 1A 9/43 (NG)

บ. ท.โอ. เคมคอลส (1979) จก.

Fluconazole 100 mg./capsule (transferred 1C 6/41 (N))

Diflucan (Capsules 100 mg.)

1C 180/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)

ยาแคปซล

Fluconazole 100 mg./capsule

Biozole 1A 4/42 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Fluconazole 100 mg./capsule

Flucozole (100 mg. capsules)

1A 14/42 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Fluconazole 100 mg./capsule

Flunco 100 1A 10/43 (NG)

บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.

Fluconazole 150 mg./capsule (transferred 1C 16/40 (N))

Diflucan (Capsules 150 mg.)

1C 182/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)

ยาแคปซล

Fluconazole 150 mg./capsule

Flucozole (150 mg. capsules)

1A 15/42 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Fluconazole 150 mg./tablet

Biozole 1A 2/43 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Fluconazole 150 mg./capsule

Flunco 150 1A 11/43 (NG)

บ. ท.โอ. เคมคอลส (1979) จก.

ยาตานเชอรา

Oragne book ������� 4 (����).indd 29 8/11/59 17:23

Page 49: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

30 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาตานเชอรา

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานเชอรา

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Fluconazole 200 mg./capsule (transferred 1C 5/41 (N))

Diflucan (Capsules 200 mg.)

1C 183/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)

ยาแคปซล

Fluconazole 200 mg./capsule

Biozole 1A 1/42 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Fluconazole 200 mg./capsule

Funa 1A 10/42 (NG)

หจก. แอล.บ.เอส.แลบบอเรตอร

Fluconazole 200 mg./capsule

Flucozole (200 mg. capsules)

1A 16/42 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Fluconazole 200 mg./capsule

Flunco 200 1A 12/43 (NG)

บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.

Fluconazole 200 mg./capsule

Stalene 200 1A 19/43 (NG)

บ.ยนซน จก.

Fluconazole 200 mg./capsule

Fludizol (200 mg.)

1A 21/43 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Fluconazole 200 mg./capsule

Fluzole(200 mg.)

1A 19/47 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Fluconazole 200 mg./capsule

Fluzoral 1A 20/51 (NG)

องคการเภสชกรรม

Fluconazole 200 mg./capsule

Flucona 200 1A 26/53 (NG)

บ. เกรทเตอรฟารมา จก.

Fluconazole 200 mg./capsule (transferred 1A 7/43 (NG))

Kyrin 200 1A 29/53 (NG)

บ. สลมการแพทย จก.

Fluconazole 2 mg./ml. (transferred 1C 45/35 (N))

Diflucan (injectable 2 mg./ml.)

1C 164/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (France)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Fluconazole 2 mg./ml.

Flucozole (intravenous infusion)

1A 12/42 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 30 8/11/59 17:23

Page 50: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 31

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานเชอรา

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Fluconazole2 mg./ml.

Fluco - med 1A 8/49 (NG)

บ. มลลเมด จก.

Fluconazole 2 mg./ml. (transferred 1A 1/44 (NG))

Funa injection

1A 46/54 (NG)

หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร

Fluconazole 2 mg./ml.(transferred 1C 11/54 (NG))

Stabilanol (R)

1C 32/57 (NG)

บ. เบอรลยคเกอร จก. (มหาชน)

ยาตานไวรส กลมยาทไมใชยาตานรโทรไวรส

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Oseltamivir phosphate eq. to Oseltamivir 30 mg./capsule

Tamiflu (30 mg. capsules)

1C 90/52 (NC)

บ. โรช ไทยแลนด จก. (Switzerland)

ยาแคปซล

Oseltamivir 30 mg. (In form of Oseltamivir phosphate 39.4 mg.)/capsule

Tamiflu (30 mg. capsules)

1C 85/55 (NC)

บ. โรช ไทยแลนด จก. (Italy)

ยาแคปซล

Oseltamivir phosphate 39.4 mg. eq. to Oseltamivir 30 mg./capsule

Gpo-a-flu (capsule 30 mg.)

1A 1/55 (NG)

องคการเภสชกรรม

Oseltamivir phosphate eq. to Oseltamivir 45 mg./capsule

Tamiflu (45 mg. capsules)

1C 91/52 (NC)

บ. โรช ไทยแลนด จก. (Switzerland)

ยาแคปซล

Oseltamivir 45 mg. (In form of Oseltamivir phosphate 59.1 mg.)/capsule

Tamiflu(45 mg. capsules)

1C 86/55 (NC)

บ. โรช ไทยแลนด จก. (Italy)

ยาแคปซล

ยาตานเชอรา

Oragne book ������� 4 (����).indd 31 8/11/59 17:23

Page 51: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

32 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานไวรส กลมยาทไมใชยาตานรโทรไวรส

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Oseltamivir phosphate 59.1 mg. eq. to Oseltamivir 45 mg./capsule

Gpo-a-flu (capsule 45 mg.)

1A 2/55 (NG)

องคการเภสชกรรม

Oseltamivir phosphate eq. to Oseltamivir 75 mg./capsule

Tamiflu 1C 68/45 (N)

บ. โรชไทยแลนด จก. (Switzerland)

ยาแคปซล

Oseltamivir 75 mg. (In form of Oseltamivir phosphate 98.5 mg.)/capsule (referred 1C 68/45 (NC))

Tamiflu 1C 21/51 (N)

บ. โรชไทยแลนด จก. (France)

ยาแคปซล

Oseltamivir 75 mg. (In form of Oseltamivir phosphate 98.5 mg.)/capsule

Tamiflu (75 mg. capsules)

1C 87/55 (N)

บ. โรชไทยแลนด จก. (Italy)

ยาแคปซล

Oseltamivir 75 mg. (In form of Oseltamivir phosphate 98.5 mg.)/capsule

Tamiflu 1C 42/54 (N)

บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany)

ยาแคปซล

Oseltamivir phosphate 98.5 mg. eq. to Oseltamivir 75 mg./capsule

GPO-A-FLU 1A 3/50 (NG)

องคการเภสชกรรม

Abacavir 300 mg. eq. to Abacavir sulfate 351 mg./tablet (referred 1C 143/42 (N))

Ziagenavir (Tablets 300 mg.)

1C 166/47 (N)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาเมด

ยาตานไวรสกลมยาทไมใชยาตานรโทรไวรส

Oragne book ������� 4 (����).indd 32 8/11/59 17:23

Page 52: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 33

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานรโทรไวรส

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Abacavir sulfate 351 mg. eq. to Abacavir 300 mg./tablet

Ziagenavir (tablets 300 mg.)

1C 107/55 (N)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาเมด

Abacavir sulfate 351.39 mg. eq. to Abacavir 300 mg./tablet

Abacavir sulfate tablets (300 mg.)

1C 38/53 (NG)

บ. เอ พ แอล ฟารมาไทย จก.

Abacavir sulfate 351.39 mg. eq. to Abacavir 300 mg./tablet

Virol (tablets 300 mg.)

1C 40/53 (NG)

บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.

Abacavir sulfate 351.39 mg. eq. to Abacavir 300 mg./tablet

Abacavir sulfate tablets 300 mg.

1C 30/55 (NG)

บ. ซาย ฟารมา จก.

Abacavir 600 mg. (as sulfate 702 mg.) + Lamivudine 300 mg./tablet

Kivexa (film - coated tablets)

2C 12/49 (N)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาเมด

Abacavir sulfate 702 mg. eq. to Abacavir 600 mg. + Lamivudine 300 mg./tablet

Kivexa(film - coated tablets)

2C 17/56 (N)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาเมด

Abacavir sulfate 702.78 mg. eq. to Abacavir 600 mg. + Lamivudine 300 mg./tablet

Abacavir sulfate/Lamivudine tablets600 mg./300 mg.

2C 10/56 (NG)

บ. ซาย ฟารมา จก.

Atazanavir 300 mg. (as sulfate)/capsule

Reyataz (capsules300 mg.)

1C 40/53 (N)

บ. บรสตอล - ไมเยอรส สควบบ ฟารมา (ประเทศไทย) จก. (USA)

ยาแคปซล

ยาตานรโทรไวรส

Oragne book ������� 4 (����).indd 33 8/11/59 17:23

Page 53: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

34 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานรโทรไวรส

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Atazanavir sulfate 341.74 mg. eq. to Atazanavir 300 mg./capsule

Atazanavir (as sulfate) Capsules 300 mg.

1C 52/57 (NG)

บ. ซาย ฟารมา จก.

Didanosine 400 mg./capsule

Videx EC (delayed-release capsules 400 mg.)

1C 51/53 (N)

บ. บรสตอล - ไมเยอรส สควบบ ฟารมา (ประเทศไทย) จก. (USA)

ยาแคปซล

Didanosine400 mg./capsule

Didanosine delayed release capsules 400 mg.

1C 21/55 (NG)

บ. ซาย ฟารมา จก.

Efavirenz 50 mg./tablet (transferred 1C 89/50 (N))

Stocrin (50 mg.)

1C 67/55 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (Australia)

ยาเมด

Efavirenz 50 mg./tablet

Efavirenz tablets(50 mg.)

1A 41/56 (NG)

องคการเภสชกรรม

Efavirenz 200 mg./tablet (transferred 1C 90/50 (N))

Stocrin (200 mg.)

1C 28/55 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (Australia)

ยาเมด

Efavirenz200 mg./tablet

Efavirenz tablets (200 mg.)

1A 42/56 (NG)

องคการเภสชกรรม

Efavirenz 200 mg./tablet (transferred 1C 8/55 (NG))

Efamat 200 1C 34/56 (NG)

บ. ซาย ฟารมา จก.

Efavirenz 200 mg./capsule**ยกเลก เมอ 8 ต.ค. 2547**

Stocrin(200 mg.)

1C 71/42 (N)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก. (USA)

ยาแคปซล

ยาตานรโทรไวรส

Oragne book ������� 4 (����).indd 34 8/11/59 17:23

Page 54: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 35

ยาตานรโทรไวรส

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานรโทรไวรส

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Efavirenz 200 mg./capsule (referred 1C 2/50 (NG))

Efavirenz capsules 200 mg.

1C 29/50 (NG)

องคการเภสชกรรม

Efavirenz 600 mg./tablet (transferred 1C 34/49 (N))

Stocrin(600 mg.)

1C 43/55 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (Australia)

ยาเมด

Efavirenz 600 mg./tablet

Efavirenz tablets(600 mg.)

1A 43/56 (NG)

องคการเภสชกรรม

Efavirenz 600 mg./tablet (transferred 1C 1/50 (NG))

Atripla tablets

2C 40/54(NC)

บ. แอลเอฟ เอเชย (ประเทศไทย) จก.

ยาเมด

Efavirenz 600 mg./tablet (transferred 1C 1/50 (NG))

Efavirenz tablets 600 mg.

1C 2/55 (NG)

องคการเภสชกรรม

Efavirenz 600 mg./tablet (transferred 1C 34/51 (NG))

Efavirenz tablets 600 mg.

1C 3/55 (NG)

องคการเภสชกรรม

Efavirenz 600 mg./tablet

Estiva - 600 1C 27/56 (NG)

บ. เฮทเทอโร (ไทยแลนด) จก.

Efavirenz 600 mg./tablet (transferred 1C 48/51 (NG))

Efavirenz tablets 600 mg.

1C 15/57 (NG)

องคการเภสชกรรม

Efavirenz 600 mg./tablet (transferred 1C 32/56 (NG))

Efavirenz tablets 600 mg.

1C 25/57 (NG)

องคการเภสชกรรม

Oragne book ������� 4 (����).indd 35 8/11/59 17:24

Page 55: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

36 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานรโทรไวรส

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Efavirenz 600 mg. + Emtricitabine 200 mg. + Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg. eq. to Tenofovir disoproxil 245 mg./tablet

Atripla tablets 2C 40/54 (NC)

บ. แอลเอฟ เอเชย(ประเทศไทย) จก. (Canada)

ยาเมด

Efavirenz 600 mg. + Emtricitabine 200 mg. + Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg./tablet

Teevir 2C 8/56 (NG)

บ. ซายฟารมา จก.

Emtricitabine 200 mg. + Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg. eq. to Tenofovir disoproxil 245 mg./tablet

Truvada Tablets

2C 28/51 (N)

บ. แอลเอฟ เอเชย (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาเมด

Emtricitabine 200 mg. + Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg./tablet (Transferred 2C 9/53 (NG))

Ricovir - EM 2C 2/54 (NG)

บ. ซาย ฟารมา จก.

Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg. + Emtricitabine 200 mg./tablet

Teno-EM 2A 5/56 (NG)

องคการเภสชกรรม

Indinavir sulfate 250 mg. eq. to Indinavir 200 mg./capsule (transferred 1C 74/39 (N))**ยกเลก เมอ 11 ก.พ. 2556**

Crixivan 1C 99/47 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก.(USA)

ยาแคปซล

Indinavir sulfate eq. to Indinavir 200 mg./capsule

Inavir(200 mg.)

1A 21/53 (NG)

องคการเภสชกรรม

ยาตานรโทรไวรส

Oragne book ������� 4 (����).indd 36 8/11/59 17:24

Page 56: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 37

ยาตานรโทรไวรส

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานรโทรไวรส

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Indinavir sulfate 500 mg. eq. to Indinavir 400 mg./capsule (transferred 1C 75/39 (N))**ยกเลก เมอ 11 ก.พ. 2556**

Inavir (400 mg.)

1C 100/47 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก.(USA)

ยาแคปซล

Indinavir sulfate eq. to Indinavir 400 mg./tablet

Inavir (400 mg)

1A 21/51 (NG)

องคการเภสชกรรม

Lamivudine 150 mg./tablet (referred 1C 26/40 (N))

Epivir (tablets 150 mg.)

1C 20/46 (N)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาเมด

Lamivudine 150 mg./tablet

Lamivir tablets

1A 17/45 (NG)

องคการเภสชกรรม

Lamivudine150 mg./tablet

Lamivudine tablets 150 mg.

1C 44/50 (NG)

บ. เอ พ แอล ฟารมาไทย จก.

Lamivudine150 mg./tablet

Virolam tablets 150 mg.

1C 29/52 (NG)

บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.

Lamivudine 150 mg./tablet (transferred 1C 26/53 (NG))

Lamivudine tablets 150 mg.

1C 3/54 (NG)

บ. ซาย ฟารมา จก.

Lamivudine 300 mg./tablet **ยกเลก เมอ 28 พ.ย. 2555**

Epivir (tablets 300 mg.)

1C 32/46 (N)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาเมด

Lamivudine 300 mg./tablet

Lamivir 1A 2/53 (NG)

องคการเภสชกรรม

Lamivudine 10 mg./ml. (referred 1C 27/40 (N))

Epivir (Oral solution)

1C 33/48 (N)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (Canada)

ยาน�าใส

Oragne book ������� 4 (����).indd 37 8/11/59 17:24

Page 57: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

38 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานรโทรไวรส

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Lamivudine 10 mg./ml.

Lamivir 1A 9/45 (NG)

องคการเภสชกรรม

Lamivudine 10 mg./ml.

Lamivudine oral solution 10 mg./ml.

1C 42/50 (NG)

บ. เอ พ แอล ฟารมาไทย จก.

Lamivudine 150 mg. + Zidovudine 300 mg./tablet (referred 2C 19/41 (N))**ยกเลก เมอ 7 เม.ย. 58**

Combid300 (tablets)

2C 32/47 (N)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (Australia)

ยาเมด

Lamivudine 150 mg. + Zidovudine 300 mg./tablet

Combid 300 (tablets)

2C 23/54 (N)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาเมด

Lamivudine 150 mg. + Zidovudine 300 mg./tablet

Lamivudine 150 mg. and Zidovudine 300 mg. Tablets

2C 3/50 (NG)

บ. เอ พ แอล ฟารมาไทย จก.

Lamivudine 150 mg. + Zidovudine 300 g./tablet

Virocomb (tablets)

2C 6/53 (NG)

บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.

Lamivudine 150 mg. + Zidovudine 300 g./tablet (transferred 2C 7/53 (NG))

Zovilam 2C 1/54 (NG)

บ. ซาย ฟารมา จก.

Nevirapine 200 mg. + Lamivudine 150 mg. + Stavudine 30 mg./tablet

Gpo - vir s 30 2A 1/46 (NC)

องคการเภสชกรรม ยาเมด

Lamivudine 150 mg. + Nevirapine 200 mg. + Stavudine 30 mg./tablet

Treslam 30 2C 3/56 (NG)

บ. ซาย ฟารมา จก.

Ritonavir 20 mg. + Lopinavir 80 mg./ml. (transferred 2C 31/52 (N))

Kaletra oral solution

2C 8/56 (N)

บ. แอบว จก. (USA)

ยาน�าใส

ยาตานรโทรไวรส

Oragne book ������� 4 (����).indd 38 8/11/59 17:24

Page 58: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 39

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานรโทรไวรส

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Lopinavir 80 mg. + Ritonavir 20 mg./ml.

Lopinavir/Ritonavir oral solution

2A 2/53 (NG)

องคการเภสชกรรม

Lopinavir 100 mg. + Ritonavir 25 mg./tablet (transferred 2C 29/51 (N))

Aluvia (100 mg./25 mg.)

2C 10/56 (N)

บ. แอบว จก. (Germany)

ยาเมด

Lopinavir and Ritonavir (Premix) 600 mg. eq. to Lopinavir 100 mg. + Ritonavir 25 mg/tablet (transferred 2C 3/53 (NG))

Lopinavir/Ritonavir tablets 100 mg./25 mg.

2C 7/56 (NG)

บ. ซาย ฟารมา จก.

Lopinavir 200 mg. + Ritonavir 50 mg./tablet (transferred 2C 24/50 (NC))

Lopinavir/Ritonavir tablets 200 mg./50 mg.

2C 18/56 (NC)

บ. ซาย ฟารมา จก. (India)

ยาเมด

Lopinavir 200 mg. + Ritonavir 50 mg./tablet (transferred 2C 9/56 (NG))

Ritocom 2C 4/57 (NG)

บ. เฮทเทอโร (ไทยแลนด) จก.

Nevirapine, anhydrous 200 mg./tablet (referred 1C 230/41 (N))

Viramune 1C 147/49 (N)

บ. เบอรงเกอร อนเกลไฮม (ไทย) จก. (Germany)

ยาเมด

Nevirapine, anhydrous 200 mg./tablet

Viramune (tablets)

1C 26/54 (N)

บ. เบอรงเกอร อนเกลไฮม (ไทย) จก. (Greece)

ยาเมด

Nevirapine 200 mg./tablet

Neravir tablets

1A 16/45 (NG)

องคการเภสชกรรม

Nevirapine 200 mg./tablet

Nevirapine tablets 200 mg.

1C 23/50 (NG)

บ. เอ พ แอล ฟารมาไทย จก.

Nevirapine 200 mg./tablet

Nevirapine tablets 200 mg.

1C 21/53 (NG)

บ. ซาย ฟารมา จก.

ยาตานรโทรไวรส

Oragne book ������� 4 (����).indd 39 8/11/59 17:24

Page 59: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

40 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาตานการตดเชอ (ออกฤทธทวรางกาย)ยาตานรโทรไวรส

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Nevirapine hemihydrate 10.35 mg. eq. to 10 mg. anhydrous Nevirapine/ml.

Viramune (oral suspension)

1C 166/42 (N)

บ. เบอรงเกอร อนเกลไฮม (ไทย) จก.(USA)

ยาน�าแขวนตะกอน

Nevirapine hemihydrate 51.69 mg. eq. to Nevirapine 50 mg./ 5 ml.

Nevirapine oral suspension 50 mg./5 ml.

1C 41/50 (NG)

บ. เอ พ แอล ฟารมาไทย จก.

Stavudine 30 mg./capsule**ยกเลก เมอ 12 ม.ค. 2553**

Zerit 30 mg. 1C 35/52 (N)

บ. บรสตอล-ไมเยอรส สควบบ ฟารมา (ประเทศไทย) จก. (USA)

ยาแคปซล

Stavudine 30 mg./capsule (referred 1C 48/39 (N))

Stavir Capsules 30 mg.

1A 7/46 (NG)

บ. องคการเภสชกรรม

Stavudine 30 mg./capsule

Stavudine capsules 30 mg.

1C 48/50 (NG)

บ. เอ พ แอล ฟารมาไทย จก.

Stavudine 30 mg./capsule

Avostav capsules 30 mg.

1C 13/51 (NG)

บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.

Stavudine 40 mg./capsule**ยกเลก เมอ 12 ม.ค. 2553**

Zerit 40 mg. 1C 44/52 (N)

บ. บรสตอล-ไมเยอรส สควบบ ฟารมา (ประเทศไทย) จก. (USA)

ยาแคปซล

Stavudine 40 mg./capsule

Avostav capsules 40 mg.

1C 14/51 (NG)

บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.

Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg. eq. to Tenofovir disoproxil 245 mg./tablet

Viread tablets

1C 85/51 (N)

บ. แอลเอฟ เอเชย (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาเมด

Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg./tablet (transferred 1C 24/52 (NG))

Ricovir 1C 59/53 (NG)

บ. ซาย ฟารมา จก.

ยาตานรโทรไวรส

Oragne book ������� 4 (����).indd 40 8/11/59 17:24

Page 60: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 41

ระบบหวใจและหลอดเลอด และระบบเลอดยาตานการแขงตวของเลอด

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Cilostazol 50 mg./tablet

Pletaal Tablet 50

1C 45/40 (N)

บ.ไทยโอซกา จก. (Korea)

ยาเมด

Cilostazol 50 mg./tablet (referred 1C 45/40 (N))**ยกเลก เมอ 5 พ.ค. 2557**

Pletaal Tablets 50

1B 13/47 (N)

บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก. (Korea)

ยาเมด

Cilostazol (micronized) 50 mg./tablet

Cilosol 1A 44/53 (NG)

บ. ยนซน จก.

Cilostazol 50 mg./tablet

Citazol tablets 50 mg.

1C 7/55 (NG)

บ. ยเนยนเมดดคอล (ประเทศไทย) จก.

Clopidogrel hydrogen sulfate 97.875 mg. eq. to Clopidogrel 75 mg./tablet (transferred 1C 296/41 (N))

Plavix 1C 156/49 (N)

บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (France)

ยาเมด

Clopidogrel hydrogen sulfate 75 mg. eq. to Clopidogrel 75 mg./tablet (referred 1C 156/49 (N))

Plavix (access program)

1C 38/51 (N)

บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (France)

ยาเมด

Clopidogrel hydrogen sulfate 97.875 mg. eq. to Clopidogrel 75 mg./tablet (transferred 1C 1/57 (N))

Platogrix(75 mg.)

1C 52/57 (N)

บ. เซนตวา (ประเทศไทย) จก. (France)

ยาเมด

ยาตานการแขงตวของเลอด

Oragne book ������� 4 (����).indd 41 8/11/59 17:24

Page 61: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

42 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระบบหวใจและหลอดเลอด และระบบเลอดยาตานการแขงตวของเลอด

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Clopidogrel bisulfate sulphate 97.875 mg. eq. to Clopidogrel 75 mg./tablet(transferred 1A 53/50 (NG))

Pidogen 1A 11/54 (NG)

บ. สลมการแพทย จก.

Clopidogrel bisulfate 97.875 mg. eq. to Clopidogrel 75 mg./tablet

Clopidogrel tablets USP 75 mg.

1C 30/51 (NG)

องคการเภสชกรรม

Clopidogrel bisulfate 98 mg. eq. to Clopidogrel 75 mg./tablet (transferred 1C 43/51 (NG))

Apolets 1C 61/51 (NG)

บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.

Clopidogrel bisulphate 97.875 mg. eq. to Clopidogrel 75 mg./tablet

Ceruvin (tablets 75 mg.)

1C 43/53 (NG)

บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.

Clopidogrel bisulphate 97.875 mg. (Form I) eq. to Clopidogrel 75 mg./tablet

Clopidogrel sandoz (75 mg.)

1C 44/56 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Clopidogrel bisulphate 97.875 mg. eq. to Clopidogrel 75 mg./tablet

Clovix 1C 8/57 (NG)

องคการเภสชกรรม

ยาตานการแขงตวของเลอด

Oragne book ������� 4 (����).indd 42 8/11/59 17:24

Page 62: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 43

ระบบหวใจและหลอดเลอด และระบบเลอดยาตานการแขงตวของเลอด

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Clopidogrel bisulphate 97.875 mg. eq. to Clopidogrel 75 mg./tablet

Clopidogrel tablets USP 75 mg.

1C 17/57 (NG)

องคการเภสชกรรม

Enoxaparin sodium 100 mg./ml. (prefilled syringe) (referred 1C 22/41 (N))

Clexane 1C 32/43 (N)

บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (France)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า/ชนผวหนง

Enoxaparin sodium 40 mg./0.4 ml.

Enoxaprin sodium Injection Cutenox Injekta PFS 40 mg./0.4 ml.

1C 10/49 (NG)

บ. แอปคาร ฟารมาแลป (ประเทศไทย) จก.

Enoxaparin sodium 60 mg./0.6 ml.

Enoxaprin sodium Injection Cutenox Injekta PFS 60 mg./0.6 ml.

1C 11/49 (NG)

บ. แอปคาร ฟารมาแลป (ประเทศไทย) จก.

Enoxaparin sodium 80 mg./0.8 ml.

Enoxaparin sodium injection cutenox injekta PFS 80 mg./0.8 ml.

1C 35/51 (NG)

บ. แอปคาร ฟารมาแลป (ประเทศไทย) จก.

ยาตานการแขงตวของเลอด

Oragne book ������� 4 (����).indd 43 8/11/59 17:24

Page 63: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

44 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระบบหวใจและหลอดเลอด และระบบเลอดยากลมยบยงบตาอะดรโนเซปเตอร

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Bisoprolol fumarate (2 : 1) 2.5 mg./tablet (referred 1C 26/44 (N))

Concor 2.5 1C 116/44 (N)

บ. เมอรค จก. (Germany)

ยาเมด

Bisoprolol fumarate2.5 mg./tablet

Bisloc 2.5 1A 32/55 (NG)

บ. ยนซน จก.

Bisoprolol Fumarate (2 : 1) 5 mg./tablet**ยกเลก เมอ 15 ก.พ. 2550**

Concor 5 1C 27/44 (N)

บ. เมอรค จก. (Germany)

ยาเมด

Bisoprolol fumarate5 mg./tablet

Bisloc 5 1A 33/55 (NG)

บ. ยนซน จก.

Carvedilol 6.25 mg./tablet (referred 1C 224/41 (N))

Dilatrend (6.25 mg. tablets)

1C 32/47 (N)

บ. โรชไทยแลนด จก. (Italy)

ยาเมด

Carvedilol 6.25 mg./tablet

Caraten 6.25 1A 22/50 (NG)

บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.

Carvedilol 12.5 mg./tablet (referred 1C 225/41 (N))

Dilatrend (12.5 mg. tablets)

1C 33/47 (N)

บ. โรชไทยแลนด จก. (Italy)

ยาเมด

Carvedilol12.5 mg./tablet

Caraten 12.5 1A 21/50 (NG)

บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.

Carvedilol 25 mg./tablet (referred 1C 233/41 (N)

Dilatrend (25 mg. tablets)

1C 34/47 (N)

บ. โรชไทยแลนด จก. (Italy)

Carvedilol 25 mg./tablet

Caraten 25 1A 9/49 (NG)

บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.

Carvedilol 25 mg./tablet

Tocarlol 25 1A 19/51 (NG)

บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.

ยากลมยบยงบตาอะดรโนเซปเตอร

Oragne book ������� 4 (����).indd 44 8/11/59 17:24

Page 64: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 45

ยาตานตวรบแองจโอเทนซนชนดท2

ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ

ยาตานตวรบแองจโอเทนซน ชนดท 2

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Candesartan cilexetil 8 mg./tablet

Blopress tablets 8 mg.

1C 88/41 (N)

บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan)

ยาเมด

Candesartan cilexetil 8 mg./tablet (referred 1B 1/41 (N))

Blopress8 mg. Plus

1B 2/48 (N)

บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก. (Japan)

ยาเมด

Candesartan cilexetil 8 mg./tablet

Todesaar 8 1A 48/56 (NG)

บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.

Candesartan cilexetil16 mg./tablet

Blopress tablets 16 mg.

1C 90/41 (N)

บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก.

ยาเมด

Candesartan cilexetil 16 mg./tablet (referred 1B 3/41 (N))

Blopress tablets 16 mg.

1B 3/48 (N)

บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก.

ยาเมด

Candesartan cilexetil 16 mg./tablet

Todesaar 16 1A 47/56 (NG)

บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.

Irbesartan 150 mg./tablet (transferred 1C 177/41 (N))

Aprovel150 mg.

1C 183/49 (N)

บ.ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก.(France)

ยาเมด

Irbesartan 150 mg./tablet (transferred 1C 66/57 (N))

Irbewin(150 mg.)

1C 94/57 (N)

บ. เซนตวา (ประเทศไทย) จก. (France)

ยาเมด

Irbesartan150 mg./tablet

Presolin 150 1A 57/54 (NG)

บ. ยนซน จก.

Irbesartan 150 mg./tablet (transfer 1A 16/56 (NG))

Optima(150 mg.)

1A 19/56 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Irbesartan150 mg./tablet

Besanta150 mg. tablet

1A 36/56 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 45 8/11/59 17:24

Page 65: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

46 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ

ยาตานตวรบแองจโอเทนซน ชนดท 2

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Irbesartan 150 mg./tablet

Bewel 150 1A 16/57 (NG)

บ. เภสชกรรมศรประสทธ จก.

Irbesartan 150 mg./tablet

Abetan(150 mg.)

1A 19/57 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Irbesartan 150 mg./tablet

Irbenox 150 mg.

1C 15/54 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Irbesartan 300 mg./tablet (transferred 1C 178/41 (N))

Aprovel 300 mg.

1C 184/49 (N)

บ.ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก.(France)

ยาเมด

Irbesartan 300 mg./tablet (transferred 1C 67/57 (N))

Irbewin(300 mg.)

1C 95/57 (N)

บ. เซนตวา (ประเทศไทย) จก. (France)

ยาเมด

Irbesartan300 mg./tablet

Presolin 300 1A 44/54 (NG)

บ. ยนซน จก.

Irbesartan 300 mg./tablet (transferred 1A 17/56 (NG))

Optima(300 mg.)

1A 20/56 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Irbesartan 300 mg./tablet

Besanta 300 mg. tablet

1A 22/56 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Irbesartan 300 mg./tablet

Irbesartan GPO (300 mg.)

1A 31/56 (NG)

องคการเภสชกรรม

Irbesartan 300 mg./tablet

Bewel 300 1A 2/57 (NG)

บ. เภสชกรรมศรประสทธ จก.

Irbesartan 300 mg./tablet

Abetan (300 mg.)

1A 20/57 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Irbesartan300 mg./tablet

Irbenox 300 mg.

1C 16/54 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

ยาตานตวรบแองจโอเทนซนชนดท2

Oragne book ������� 4 (����).indd 46 8/11/59 17:24

Page 66: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 47

ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ

ยาตานตวรบแองจโอเทนซน ชนดท 2

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Losartan potassium 50 mg./tablet(transterred 1C 61/47 (N))

Cozaar 1C 65/55 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาเมด

Losartan potassium 50 mg./tablet

Loranta 50 mg. Tablet

1A 7/50 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Losartan potassium 50 mg./tablet

Tosan 1A 64/50 (NG)

บ. ท.โอ. เคมคอลส (1979) จก.

Losartan potassium 50 mg./tablet

Lanzaar 50 1A 20/53 (NG)

บ. เบอรลนฟารมาซตคอล อนดสตร จก.

Losartan potassium 50 mg./tablet

Tanzaril 1A 1/54 (NG)

บ. สลมการแพทย จก.

Losartan potassium50 mg./tablet

Losacar 50 1C 18/55 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Losartan potassium 100 mg./tablet(transferred 1C 60/47 (N))

Cozaar(100 mg.)

1C 66/55 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาเมด

Losartan potassium 100 mg./tablet

Loranta 100 mg. Tablet

1A 6/51 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Losartan potassium 100 mg./tablet(transferred 1A 2/52 (NG))

Tanzaril 100 1A 8/54 (NG)

บ. สลมการแพทย จก.

Valsartan 80 mg./tablet (referred 1C 20/44 (N))

Diovan 80 (tablets)

1C 110/51 (N)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Spain)

ยาเมด

ยาตานตวรบแองจโอเทนซนชนดท2

Oragne book ������� 4 (����).indd 47 8/11/59 17:24

Page 67: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

48 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ

ยาตานตวรบแองจโอเทนซน ชนดท 2

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Valsartan 80 mg./tablet

Valpres 80 mg.

1C 46/53 (N)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Spain)

ยาเมด

Valsartan80 mg./tablet

Tareg 80 (tablets)

1C 24/54 (N)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Spain)

ยาเมด

Valsartan 80 mg./tablet (transferred 1A 11/51 (NG))

Valatan 80 1A 9/54 (NG)

บ. สลมการแพทย จก.

Valsartan 80 mg./tablet

Allvan 80 mg. 1A 7/55 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Valsartan80 mg./tablet

Valsartan 80 mg.

1A 14/55 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Valsartan 160 mg./tablet (referred1C 21/44 (N))

Diovan 160 (tablets)

1C 111/51 (N)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Spain)

ยาเมด

Valsartan 160 mg./tablet

Valpres 160 mg.

1C 47/53 (N)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Spain)

ยาเมด

Valsartan 160 mg./tablet

Tareg 160 (tablets)

1C 25/54 (N)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Spain)

ยาเมด

Valsartan 160 mg./tablet (transferred 1A 7/51 (NG))

Valatan 160 1A 10/54 (NG)

บ. สลมการแพทย จก.

Valsartan 160 mg./tablet

Allvan 160 mg. 1A 8/55 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Valsartan 160 mg./tablet

Valsartan 160 mg.

1A 15/55 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

ยาตานตวรบแองจโอเทนซนชนดท2

Oragne book ������� 4 (����).indd 48 8/11/59 17:24

Page 68: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 49

ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ

ยาลดไขมน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Atorvastatin calcium 10.85 mg. eq. to Atorvastatin 10 mg./tablet (transferred 1C 88/44 (N))

Lipitor (tablets 10 mg.)

1C 116/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Ireland)

ยาเมด

Atorvastatin calcium 10.85 mg. eq. to Atorvastatin 10 mg./tablet (referred 1C 116/47 (N))

Xarator (tablets 10 mg.)

1C 50/52 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.(Ireland)

ยาเมด

Atorvastatin calcium (crystalline form) 10.85 mg. eq. to Atorvastatin 10 mg./tablet

Lipitor (Tablets 10 mg.)

1C 5/57 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาเมด

Atorvastatin calcium (crystalline form) 10.85 mg. eq. to Atorvastatin 10 mg./tablet

Xarator (Tablets 10 mg.)

1C 8/57 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาเมด

Atorvastatin calcium 10.34 mg. eq. to Atorvastatin 10 mg./tablet

Atorvastatin sandoz 10 mg.

1C 21/52 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Atorvastatin calcium 10.34 mg. eq. to Atorvastatin 10 mg./tablet

Atorsan 10 mg.

1C 22/52 (NG)

องคการเภสชกรรม

Atorvastatin calcium 21.69 mg. eq. to Atorvastatin 20 mg./tablet (transferred 1C 89/44 (N))

Lipitor (tablets 20 mg.)

1C 117/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Ireland)

ยาเมด

ยาลดไขมน

Oragne book ������� 4 (����).indd 49 8/11/59 17:24

Page 69: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

50 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ

ยาลดไขมน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Atorvastatin calcium 21.69 mg. eq. to Atorvastatin 20 mg./tablet (referred 1C 117/47 (N))

Xarator (tablets 20 mg.)

1C 51/52 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.(Ireland)

ยาเมด

Atorvastatin calcium 43.38 mg. eq. to Atorvastatin 40 mg./tablet

Lipitor (Tablets 20 mg.)

1C 6/57 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาเมด

Atorvastatin calcium (crystalline form) 21.69 mg. eq. to Atorvastatin 20 mg./tablet

Xarator (Tablets 20 mg.)

1C 9/57 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาเมด

Atorvastatin calcium 20.68 mg. eq. to Atorvastatin 20 mg./tablet

Atorvastatin sandoz 20 mg.

1C 14/52 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Atorvastatin calcium 20.68 mg. eq. to Atorvastatin 20 mg./tablet

Atorsan 20 mg.

1C 19/52 (NG)

องคการเภสชกรรม

Atorvastatin calcium 43.38 mg. eq. to Atorvastatin 40 mg/tablet

Lipitor (tablets 40 mg.)

1C 118/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Ireland)

ยาเมด

Atorvastatin calcium 43.38 mg. eq. to Atorvastatin 40 mg./tablet (referred 1C 118/47 (N))

Xarator (tablets 40 mg.)

1C 52/52 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.(Ireland)

ยาเมด

ยาลดไขมน

Oragne book ������� 4 (����).indd 50 8/11/59 17:24

Page 70: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 51

ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ

ยาลดไขมน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Atorvastatin calcium (crystalline form) 43.38 mg. eq. to Atorvastatin 40 mg./tablet

Lipitor (Tablets 40 mg.)

1C 7/57 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาเมด

Atorvastatin calcium (crystalline form) 43.38 mg. eq. to Atorvastatin 40 mg./tablet

Xarator (Tablets 40 mg.)

1C 10/57 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาเมด

Atorvastatin calcium 41.36 mg. eq. to Atorvastatin 40 mg./tablet

Atorvastatin sandoz 40 mg.

1C 15/52 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Atorvastatin calcium 41.36 mg. eq. to Atorvastatin 40 mg./tablet

Atorsan 40 mg.

1C 20/52 (NG)

องคการเภสชกรรม

Atorvastatin calcium 43.30 mg. eq. to Atorvastatin 40 mg./tablet

Chlovas-40 1A 37/56 (NG)

บ. มลลเมด จก.

Rosuvastatin calcium 10.4 mg. corresponding to rosuvastatin 10 mg./tablet

Crestor 10 mg. 1C 15/47 (N)

บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาเมด

Rosuvastatin calcium 10.4 mg. eq. to Rosuvastatin 10 mg./tablet

Crestor (10 mg.)

1C 32/57 (N)

บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาเมด

ยาลดไขมน

Oragne book ������� 4 (����).indd 51 8/11/59 17:24

Page 71: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

52 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ

ยาลดไขมน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Rosuvastatin calcium 10.4 mg. eq. to Rosuvastatin 10 mg./tablet

Vivacor (10 mg)

1C 80/57 (N)

บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาเมด

Rosuvastatin 10 mg. as Rosuvastatin calcium/tablet

Rosuvastatin sandoz (10 mg.)

1C 15/56 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Rosuvastatin 10 mg. as Rosuvastatin calcium/tablet

Rosuvastatin tablets 10 mg.

1C 17/56 (NG)

องคการเภสชกรรม

Rosuvastatin calcium 20.8 mg. corresponding to rosuvastatin 20 mg./tableta

Crestor 20 mg.

1C 16/47 (N)

บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาเมด

Rosuvastatin calcium 20.8 mg. eq. to Rosuvastatin 20 mg./tablet

Crestor (20 mg.)

1C 33/57(N)

บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาเมด

Rosuvastatin calcium 20.8 mg. eq. to Rosuvastatin 20 mg./tablet

Vivacor (20 mg.)

1C 81/57 (N)

บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาเมด

Rosuvastatin 20 mg. as Rosuvastatin calcium/tablet

Rosuvastatin sandoz(20 mg.)

1C 16/56 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Rosuvastatin 20 mg. as Rosuvastatin calcium/tablet

Rosuvastatin tablets 20 mg.

1C 18/56 (NG)

องคการเภสชกรรม

ยาลดไขมน

Oragne book ������� 4 (����).indd 52 8/11/59 17:24

Page 72: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 53

ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ

ยาลดไขมน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Simvastatin 10 mg./tablet (transferred 1C 123/50 (N))

Zocor(10 mg.)

1C 34/55 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาเมด

Simvastatin 10 mg./tablet

Bestatin 10 1A 1/45 (NG)

บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.

Simvastatin 10 mg./tablet

Lochol (10 mg. tablet)

1A 4/45 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Simvastatin 10 mg./tablet

Torio 1A 1/46 (NG)

บ. ยนซน จก.

Simvastatin 10 mg./tablet

Eucor 1A 2/47 (NG)

บ. โรงงานเภสชกรรม เกรทเตอรฟารมา จก.

Simvastatin 10 mg./tablet

Simvas 1A 63/50 (NG)

บ. มาซาแลบ จก.

Simvastatin 10 mg./tablet

Zimvas(10 mg.)

1A 33/53 (NG)

องคการเภสชกรรม

Simvastatin 10 mg./tablet (transferred 1A 1/43 (NG))

Zimmex 1A 41/53 (NG)

บ. สลมการแพทย จก.

Simvastatin 10 mg./tablet (transferred 1A 25/50 (NG))

Zimmex 1A 22/54 (NG)

บ. สลมการแพทย จก.

Simvastatin 10 mg./tablet (transferred 1A 5/44 (NG))

Simvastatin pfizer (tablet 10 mg.)

1A 3/55 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Simvastatin 10 mg./tablet (transferred 1A 3/55 (NG))

Simvastatin tablet 10 mg.

1A 44/56 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Simvastatin 10 mg./ml.

Simvor 10 1C 1/43 (NG)

บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.

ยาลดไขมน

Oragne book ������� 4 (����).indd 53 8/11/59 17:24

Page 73: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

54 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ

ยาลดไขมน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Simvastatin 20 mg./tablet (transferred 1C 124/50 (N))

Zocor (20 mg.)

1C 35/55 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาเมด

Simvastatin 20 mg./tablet

Bestatin 20 1A 3/44 (NG)

บ. เบอรลนฟารมาซตคอล อนดสตร จก.

Simvastatin 20 mg./tablet

Eucor 1A 3/45 (NG)

บ. เกรทเตอรฟารมา จก.

Simvastatin 20 mg./tablet (referred 1C 98/41 (N))

Lochol (20 mg. tablet)

1A 14/45 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Simvastatin 20 mg./tablet (referred 1C 98/41 (N))

Vascor 1A 2/46 (NG)

บ. ยนซน จก.

Simvastatin 20 mg./tablet

Torio 20 1A 25/47 (NG)

บ. ยนซน จก.

Simvastatin 20 mg./tablet

Simvas 1A 1/48 (NG)

บ. มาซาแลบ จก.

Simvastatin 20 mg./tablet

Reduscole 20 1A 4/50 (NG)

บ. ยนซน จก.

Simvastatin 20 mg./tablet

Zimva(20 mg.)

1A 31/53 (NG)

องคการเภสชกรรม

Simvastatin20 mg./tablet

Atvazim (20 mg.)

1A 36/53 (NG)

องคการเภสชกรรม

Simvastatin 20 mg./tablet (transferred 1A 2/44 (NG))

Zimmex 20 1A 14/54 (NG)

บ. สลมการแพทย จก.

Simvastatin 20 mg./tablet (transferred 1A 26/50 (NG))

Zimmex 20 1A 21/54 (NG)

บ. สลมการแพทย จก.

ยาลดไขมน

Oragne book ������� 4 (����).indd 54 8/11/59 17:24

Page 74: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 55

ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ

ยาลดไขมน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Simvastatin 40 mg./tablet (transferred 1C 85/47 (N))

Zocor (40 mg.) 1C 32/55 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาเมด

Simvastatin 40 mg./tablet

Bestatin 40 1A 2/45 (NG)

บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.

Simvastatin 40 mg./tablet

Lochol(40 mg. tablet)

1A 3/46 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Simvastatin 40 mg./tablet

Torio 40 1A 26/47 (NG)

บ. ยนซน จก.

Simvastatin 40 mg./tablet (referred 1A 26/47 (NG))

Reduscole 40 1A 5/50 (NG)

บ. ยนซน จก.

Simvastatin40 mg./tablet

Eucor 1A 38/50 (NG)

บ. โรงงานเภสชกรรม เกรทเตอร ฟารมา จก.

Simvastatin 40 mg./tablet

Zimmex 40 1A 1/52 (NG)

บ. ไอดเอสแมนแฟคเจอรง จก.

Simvastatin40 mg./tablet

Zimva(40 mg.)

1A 34/53 (NG)

องคการเภสชกรรม

Simvastatin 40 mg./tablet (transferred 1A 4/44 (NG))

Zimmex 40 1A 13/54 (NG)

บ. สลมการแพทย จก.

Simvastatin 40 mg./tablet (transferred 1A 27/50 (NG))

Zimmex 40 1A 20/54 (NG)

บ. สลมการแพทย จก.

Simvastatin 80 mg./tablet (transferred 1C 86/47 (N))

Zocor (80 mg.)

1C 36/55 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาเมด

Simvastatin 80 mg./tablet

Lochol (80 mg. Tablet)

1A 18/47 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

ยาลดไขมน

Oragne book ������� 4 (����).indd 55 8/11/59 17:24

Page 75: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

56 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ

กลมยบยงแคลเซยมชาแนล

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Amlodipine besylate 6.944 mg. eq. to Amlodipine base 5 mg./tablets (transferred 1C 25/39 (N))

Norvasc (Tablets 5 mg.)

1C 199/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)

ยาเมด

Amlodipine besylate eq. to Amlodipine 5 mg./tablet (transferred 1C 48/54 (N))

Amloc (tablets 5 mg.)

1C 81/54 (N)

บ. ไฟเซอร พารค เดวส (ประเทศไทย) จก. (Australia)

ยาเมด

Amlodipine besylate 6.93 mg. eq. to Amlodipine 5 mg./tablet

Amlopine 1A 14/43 (NG)

บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.

Amlodipine besylate 6.94 mg. eq. to Amlodipine 5 mg./tablet

Lovas 1A 1/47 (NG)

บ. มาซา แลบ จก.

Amlodipine as besylate 5 mg./tablet

Deten (5 mg. Tablet)

1A 16/47 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Amlodipine besylate 6.94 mg. eq. to Amlodipine 5 mg./tablet (referred 1A 1/47 (NG))

Amvas 1A 2/49 (NG)

บ. มลลเมด จก.

Amlodipine besylate 6.95 mg. eq. to Amlodipine 5 mg./tablet

Narvin 5 1A 36/50 (NG)

บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.

กลมยบยงแคลเซยมชาแนล

Oragne book ������� 4 (����).indd 56 8/11/59 17:24

Page 76: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 57

ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ

กลมยบยงแคลเซยมชาแนล

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Amlodipine besylate 6.934 mg. eq. to Amlodipine 5 mg./tablet

Amlod 5 1A 3/51 (NG)

บ. ยนซน จก.

Amlodipine besylate 6.93 mg. eq. to Amlodipine 5 mg./tablet

Amcardia-5 1C 31/54 (NG)

หจก. จไอเอส ฟารมา

Amlodipine besylate 6.935 mg. eq. to Amlodipine 5 mg./tablet

Amlodac 5 1C 14/55 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Amlodipine besylate 6.94 mg. eq. to Amlodipine 5 mg./tablet

Ambes-5 1A 38/56 (NG)

องคการเภสชกรรม

Amlodipine besylate eq. to Amlodipine 5 mg./tablet (transferred 1A 10/47 (NG))

Calopin 1A 11/57 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Amlodipine besylate 13.889 mg. eq. to Amlodipine base 10 mg./tablets (transferred 1C 26/39 (N))

Norvasc (Tablets 10 mg.)

1C 206/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)

ยาเมด

Amlodipine besylate eq. to Amlodipine 10 mg./tablet (transferred 1C 49/54 (N))

Amloc (tablets 10 mg.)

1C 82/54 (N)

บ. ไฟเซอร พารค เดวส (ประเทศไทย) จก. (Australia)

ยาเมด

Amlodipine besylate 13.86 mg. eq. to Amlodipine 10 mg./tablet

Amlopine 10 1A 13/43 (NG)

บ. เบอรลน ฟารมาซตคอลอนดสตร จก.

กลมยบยงแคลเซยมชาแนล

Oragne book ������� 4 (����).indd 57 8/11/59 17:24

Page 77: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

58 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ

กลมยบยงแคลเซยมชาแนล

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Amlodipine as besylate 10 mg./tablet

Deten (10 mg. Tablet)

1A 17/47 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Amlodipine besylate 13.88 mg. eq. to Amlodipine 10 mg./tablet

Lovas 10 mg. 1A 10/49 (NG)

บ. มาซา แลบ จก.

Amlodipine besylate 13.9 mg. eq. to Amlodipine 10 mg./tablet

Narvin 10 1A 37/50 (NG)

บ. ท.โอ. เคมคอลส (1979) จก.

Amlodipine besylate 13.868 mg. eq. to Amlodipine 10 mg./tablet

Amlod 10 1A 45/50 (NG)

บ. ยนซน จก.

Amlodipine besylate 13.86 mg. eq. to Amlodipine 10 mg./tablet

Amcardia-10 1C 47/51 (NG)

หจก. จไอเอส ฟารมา

Amlodipine besylate 13.87 mg. eq. to Amlodipine 10 mg./tablet

Amlodac 10 1C 42/53 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Amlodipine besylate 13.88 mg. eq. to Amlodipine 10 mg./tablet

Ambes (10 mg.)

1A 47/54 (NG)

องคการเภสชกรรม

Amlodipine besylate 13.88 mg. eq. to Amlodipine 10 mg./tablet

Ambes-10 1A 39/56 (NG)

องคการเภสชกรรม

กลมยบยงแคลเซยมชาแนล

Oragne book ������� 4 (����).indd 58 8/11/59 17:24

Page 78: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 59

ยาทออกฤทธตอระบบเรนน-แองจโอเทนซนและยาลดความดนโลหตกลมอน ๆ

กลมยบยงแคลเซยมชาแนล

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Amlodipine besylate eq. to Amlodipine 10 mg./tablet (transferred 1A 11/47 (NG))

Calopin 1A 12/57 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Manidipine hydrochloride 20 mg./tablet (referred 1C 7/38 (N))

Madiplot 20 mg.

1C 78/47 (N)

บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan)

ยาเมด

Manidipine hydrochloride 20 mg./tablet (referred 1B 9/47 (N))

Madiplot 20 mg.

1B 2/49 (N)

บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก. (Japan)

ยาเมด

Manidipine hydrochloride 20 mg./tablet

Kerdica 20 1A 15/57 (NG)

บ. แมคโครฟาร จก.

Nicardipine hydrochloride 1 mg./ml.

Cardepine injection

1C 25/44 (N)

บ. เกรต อสเทอรน ดรก จก.(Philippines)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Nicardipine hydrochloride 10 mg./10 ml.(transferred 1C 3/56 (NG))

Nicardipine aguettant 10 mg./10 ml., solution for injection

1C 13/56 (NG)

บ. ส.เจรญเภสชเทรดดง จก.

Trimetazidine dihydrochloride 35 mg./tablet

Vastarel MR 1C 72/46 (N)

บ. เซอรเวยร (ประเทศไทย) จก. (France)

ยาเมด

Trimetazidine dihydrochloride 35 mg./tablet

Matenol MR 1A 24/54 (NG)

บ. ยนซน จก.

กลมยบยงแคลเซยมชาแนล

Oragne book ������� 4 (����).indd 59 8/11/59 17:24

Page 79: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

60 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาตานซมเศรา

ระบบประสาทสวนกลางยาตานซมเศรา

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Escitalopram oxalate 12.77 mg. eq. to Escitalopram 10 mg./tablet

Lexapro 10 mg.

1C 59/46 (N)

บ. บ.เอล.ฮว จก. (Denmark)

ยาเมด

Escitalopram oxalate (micronised) 12.77 mg. eq. to Escitalopram 10 mg./tablet

Nexito 10 1C 36/57 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Sertraline hydrochloride 55.95 mg. eq. to Sertralin 50 mg./tablet (transferred 1C 79/40 (N))

Zoloft (Tablets 50 mg.)

1C 153/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)

ยาเมด

Sertraline hydrochloride eq. to Sertraline 50 mg./tablet (transferred 1C 47/54 (N))

Sertraline pfizer (tablets 50 mg.)

1C 83/54 (N)

บ. ไฟเซอร พารค เดวส (ประเทศไทย) จก. (Australia)

ยาเมด

Sertraline hydrochloride 55.96 mg. eq. to Sertraline 50 mg./tablet

Sertra 1A 12/51 (NG)

บ. ยโทเปยน จก.

Sertraline hydrochloride 56 mg. eq. to Sertraline 50 mg./tablet

Sertraline GPO

1A 13/53 (NG)

องคการเภสชกรรม

Sertraline hydrochloride 55.95 mg. eq. to Sertraline 50 mg./tablet

Zotaline 1A 18/53 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Sertraline hydrochloride eq. to Sertraline 50 mg./tablet

Starin (50 mg. tablet)

1A 28/54 (NG)

บ. โรงงานเภสชกรรม แอตแลนตค จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 60 8/11/59 17:24

Page 80: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 61

ระบบประสาทสวนกลางยาตานซมเศรา

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Sertraline hydrochloride 55.95 mg. eq. to Sertraline 50 mg./tablet

Sertan 50 1A 17/55 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Sertraline hydrochloride 55.95 mg. eq. to Sertraline 50 mg./tablet

Lazon 50 1A 18/55 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Sertraline hydrochloride 55.95 mg. eq. to Sertraline50 mg./tablet

Sisalon 1A 33/56 (NG)

บ. ยนซน จก.

Sertraline hydrochloride 55.953 mg. eq. to Sertraline 50 mg./tablet

Selrotine 50 mg. tablet

1A 31/57 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Sertraline hydrochloride *Milled (Form I) IH 55.96 mg. eq. to Sertraline 50 mg./tablet

Serlift tablets 50 mg.

1C 2/51 (NG)

บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.

Sertraline hydrochloride 55.95 mg. eq. to Sertraline 50 mg./tablet

Sertraline sandoz 50 mg.

1C 6/54 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Sertraline hydrochloride 55.953 mg. eq. to Sertralin 50 mg./tablet

Serlin 50 1C 22/56 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Sertraline hydrochloride 111.9 mg. eq. to Sertraline 100 mg./tablet

Zoloft (Tablets 100 mg.)

1C 80/51 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)

ยาเมด

ยาตานซมเศรา

Oragne book ������� 4 (����).indd 61 8/11/59 17:24

Page 81: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

62 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระบบประสาทสวนกลางยาตานซมเศรา

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Sertraline hydrochloride 112 mg. eq. to Sertraline 100 mg./tablet

Sertraline gpo (100 mg.)

1A 5/55 (NG)

องคการเภสชกรรม

Venlafaxine 75 mg./capsule (transferred 1C 42/45 (N))**ยกเลก เมอ 4 ก.ค. 2557**

Efexor XR 75 mg.

1C 117/53 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Ireland)

ยาแคปซล

Venlafaxine hydrochloride 84.85 mg. eq. to Venlafaxine 75 mg./capsule (transferred 1C 200/47 (N))

Efexor XR 75 mg.

1C 121/53 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Ireland)

ยาแคปซล

Venlafaxine hydrochloride 84.85 mg. eq. to Venlafaxine base 75 mg./capsule

Valosine S.R. capsules 75 mg.

1C 15/53 (NG)

บ. ยเนยนเมดดคอล (ประเทศไทย) จก.

ยาตานอาการชก

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Gabapentin 100 mg./capsule (transferred 1C 3/45 (N))

Neurontin (Capsules 100 mg.)

1C 127/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาแคปซล

Gabapentin 100 mg./capsule

Neurontin (Capsules 100 mg.)

1C 27/56 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาแคปซล

Gabapentin 100 mg./capsule

Vultin 100 1A 50/50 (NG)

บ. ยนซน จก.

Gabapentin 100 mg./capsule

Gabutin 100 mg. capsule

1A 8/51 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

ยาตานซมเศรา

Oragne book ������� 4 (����).indd 62 8/11/59 17:24

Page 82: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 63

ระบบประสาทสวนกลางยาตานอาการชก

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Gabapentin 100 mg./capsule

Gabapentin GPO (100 mg.)

1A 20/55 (NG)

องคการเภสชกรรม

Gabapentin100 mg./capsule

G-Pentin 100 1A 22/57 (NG)

หางหนสวนจ�ากด แอล.บ.เอส.แลบบอเรตอร

Gabapentin 100 mg./capsule

Gabapentin sandoz 100 mg.

1C 17/51 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Gabapentin 300 mg./capsule (transferred 1C 4/45 (N))

Neurontin (Capsules 300 mg.)

1C 128/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาแคปซล

Gabapentin 300 mg./capsule (transferred 1C 50/54 (N))**ยกเลก 7 เม.ย. 2558**

Gabapentin pfizer (capsules 300 mg.)

1C 80/54 (N)

บ. ไฟเซอร พารค เดวส (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาแคปซล

Gabapentin 300 mg./capsule

Neurontin (Capsules 300 mg.)

1C 28/56 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาแคปซล

Gabapentin 300 mg./capsule

Gabapentin Pfizer (Capsules 300 mg.)

1C 57/57 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาแคปซล

Gabapentin 300 mg./capsule(transferred 1C 93/57 (N))

Neugaba 1C 108/57 (N)

บ. ไฟเซอร พารค เดวส (ประเทศไทย) จก. (USA)

ยาแคปซล

Gabapentin 300 mg./capsule

Vultin 300 1A 51/50 (NG)

บ. ยนซน จก.

Gabapentin 300 mg./capsule

Gabutin 300 mg. capsule

1A 9/51 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

ยาตานอาการชก

Oragne book ������� 4 (����).indd 63 8/11/59 17:24

Page 83: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

64 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาตานอาการชก

ระบบประสาทสวนกลางยาตานอาการชก

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Gabapentin 300 mg./capsule

Rontin 1A 3/53 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Gabapentin 300 mg./capsule

Gabantin (300 mg.)

1A 7/53 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Gabapentin 300 mg./capsule

Gabapentin GPO (300 mg.)

1A 16/55 (NG)

องคการเภสชกรรม

Gabapentin 300 mg./capsule

Lepsatin (300 mg.)

1A 30/55 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Gabapentin 300 mg./capsule

Galeptin (300 mg.)

1A 31/55 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Gabapentin 300 mg./capsule

Nervin-300 1A 32/56 (NG)

บ. ท.แมน ฟารมา จก.

Gabapentin 300 mg./capsule

G-Pentin 300 1A 23/57 (NG)

หางหนสวนจ�ากด แอล.บ.เอส.แลบบอเรตอร

Gabapentin 300 mg./capsule

Gabapentin sandoz 300 mg.

1C 18/51 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Gabapentin 300 mg./capsule

Gabapentin (capsules 300 mg.)

1C 1/52 (NG)

บ. อาร. เอกซ. จก.

Gabapentin 300 mg./capsule

Epleptin 1C 2/53 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Gabapentin 300 mg./capsule

Pms-Gabapentin (capsule 300 mg.)

1C 23/54 (NG)

บ. อนโดไชนา เฮลธแคร จก.

Gabapentin 400 mg./capsule (transferred 1C 5/45 (N))

Nerontin (Capsules 400 mg.)

1C 129/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาแคปซล

Oragne book ������� 4 (����).indd 64 8/11/59 17:24

Page 84: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 65

ระบบประสาทสวนกลางยาตานอาการชก

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Gabapentin 400 mg./capsule

Nerontin (Capsules 400 mg.)

1C 29/56 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาแคปซล

Gabapentin 400 mg./capsule

Vultin 400 1A 52/50 (NG)

บ. ยนซน จก.

Gabapentin 400 mg./capsule

Gabapentin sandoz 400 mg.

1C 19/51 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Gabapentin 400 mg./capsule

G-Pentin 400 1A 24/57 (NG)

หางหนสวนจ�ากด แอล.บ.เอส.แลบบอเรตอร

Gabapentin 400 mg./capsule

Gabtin 400 (Capsule)

1A 25/57 (NG)

บ. โรงงานเภสชกรรม แอตแลนตค จก.

Gabapentin 600 mg./tablet

Neurontin (tablets 600 mg.)

1C 130/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.(Puerto Rico)

ยาแคปซล

Gabapentin 600 mg./tablet

Rontin (600) 1A 30/53 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Gabapentin 600 mg./tablet

Vultin 600 1A 23/55 (NG)

บ. ยนซน จก.

Gabapentin 800 mg./tablet (transferred 1C 131/47 (NC))

Neurontin (tablets 800 mg.)

1C 96/55 (NC)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาแคปซล

Gabapentin 800 mg./tablet

Megatin-800 1A 33/57 (NG)

บ. เมกา ไลฟไซแอนซ จก. (ประเทศไทย)

Lamotrigine 25 mg./tablet

Lamictal (tablets 25 mg.)

1C 84/54 (N)

บ. แกลกโซสมทไคลน(ประเทศไทย) จก. (Poland)

ยาเมด

Lamotrigine 25 mg./tablet

Lamotal (tablets 25 mg.)

1C 71/56 (N)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (Poland)

ยาเมด

ยาตานอาการชก

Oragne book ������� 4 (����).indd 65 8/11/59 17:24

Page 85: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

66 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระบบประสาทสวนกลางยาตานอาการชก

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Lamotrigine 25 mg./tablet

Neumogine 1A 28/56 (NG)

บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.

Lamotrigine 50 mg./tablet

Lamictal (tablets 50 mg.)

1C 85/54 (N)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (Poland)

ยาเมด

Lamotrigine 50 mg./tablet

Lamotal (tablets 50 mg.)

1C 72/56 (N)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (Poland)

ยาเมด

Lamotrigine 50 mg./tablet

Neumogine (50 mg.)

1A 29/56 (NG)

บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.

Pregabalin 75 mg./capsule

Lyrica (capsules 75 mg.)

1C 50/49 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาแคปซล

Pregabalin 75 mg./capsule (transferred 1C 59/57 (N))

Brillior (Capsules 75 mg.)

1C 69/57 (N)

บ. ไฟเซอร พารค เดวส (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาแคปซล

Pregabalin 75 mg./capsule

Pregabalin Sandoz(75 mg.)

1C 36/56 (NG)

บ.โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Pregabalin 75 mg./capsule

Pregabalin capsules 75 mg.

1C 37/56 (NG)

องคการเภสชกรรม

ยาตานอาการชก

Oragne book ������� 4 (����).indd 66 8/11/59 17:24

Page 86: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 67

ระบบประสาทสวนกลางยาบรรเทาอาการปวด ยาบรรเทาปวดทางระบบประสาท

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Gabapentin 100 mg./capsule (transferred 1C 3/45 (N))

Neurontin (Capsules 100 mg.)

1C 127/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาแคปซล

Gabapentin 100 mg./capsule

Neurontin (Capsules 100 mg.)

1C 27/56 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาแคปซล

Gabapentin 100 mg./capsule

Vultin 100 1A 50/50 (NG)

บ. ยนซน จก.

Gabapentin 100 mg./capsule

Gabutin 100 mg. capsule

1A 8/51 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Gabapentin 100 mg./capsule

Gabapentin GPO (100 mg.)

1A 20/55 (NG)

องคการเภสชกรรม

Gabapentin 100 mg./capsule

G-Pentin 100 1A 22/57 (NG)

หางหนสวนจ�ากด แอล.บ.เอส.แลบบอเรตอร

Gabapentin 100 mg./capsule

Gabapentin sandoz 100 mg.

1C 17/51 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Gabapentin 300 mg./capsule (transferred 1C 4/45 (N))

Neurontin (Capsules 300 mg.)

1C 128/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาแคปซล

Gabapentin 300 mg./capsule (transferred 1C 50/54 (N))**ยกเลก 7 เม.ย. 2558**

Gabapentin pfizer (capsules 300 mg.)

1C 80/54 (N)

บ. ไฟเซอร พารค เดวส (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาแคปซล

Gabapentin 300 mg./capsule

Neurontin (Capsules 300 mg.)

1C 28/56 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาแคปซล

Gabapentin 300 mg./capsule

Gabapentin Pfizer (Capsules 300 mg.)

1C 57/57 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาแคปซล

ยาบรรเทาอาการปวดยาบรรเทาปวดทางระบบประสาท

Oragne book ������� 4 (����).indd 67 8/11/59 17:24

Page 87: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

68 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระบบประสาทสวนกลางยาบรรเทาอาการปวด ยาบรรเทาปวดทางระบบประสาท

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Gabapentin 300 mg./capsule (transferred 1C 93/57 (N))

Neugaba 1C 108/57 (N)

บ. ไฟเซอร พารค เดวส (ประเทศไทย) จก. (USA)

ยาแคปซล

Gabapentin 300 mg./capsule

Vultin 300 1A 51/50 (NG)

บ. ยนซน จก.

Gabapentin 300 mg./capsule

Gabutin 300 mg. capsule

1A 9/51 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Gabapentin 300 mg./capsule

Rontin 1A 3/53 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Gabapentin 300 mg./capsule

Gabantin (300 mg.)

1A 7/53 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Gabapentin 300 mg./capsule

Gabapentin GPO (300 mg.)

1A 16/55 (NG)

องคการเภสชกรรม

Gabapentin 300 mg./capsule

Lepsatin (300 mg.)

1A 30/55 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Gabapentin 300 mg./capsule

Galeptin (300 mg.)

1A 31/55 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Gabapentin 300 mg./capsule

Nervin-300 1A 32/56 (NG)

บ. ท.แมน ฟารมา จก.

Gabapentin 300 mg./capsule

G-Pentin 300 1A 23/57 (NG)

หางหนสวนจ�ากด แอล.บ.เอส.แลบบอเรตอร

Gabapentin 300 mg./capsule

Gabapentin sandoz 300 mg.

1C 18/51 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Gabapentin 300 mg./capsule

Gabapentin (capsules 300 mg.)

1C 1/52 (NG)

บ. อาร. เอกซ. จก.

Gabapentin 300 mg./capsule

Epleptin 1C 2/53 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

ยาบรรเทาอาการปวดยาบรรเทาปวดทางระบบประสาท

Oragne book ������� 4 (����).indd 68 8/11/59 17:24

Page 88: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 69

ระบบประสาทสวนกลางยาบรรเทาอาการปวด ยาบรรเทาปวดทางระบบประสาท

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Gabapentin 300 mg./capsule

Pms-Gabapentin (capsule 300 mg.)

1C 23/54 (NG)

บ. อนโดไชนา เฮลธแคร จก.

Gabapentin 400 mg./capsule (transferred 1C 5/45 (N))

Nerontin (Capsules 400 mg.)

1C 129/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาแคปซล

Gabapentin 400 mg./capsule

Nerontin (Capsules 400 mg.)

1C 29/56 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาแคปซล

Gabapentin 400 mg./capsule

Vultin 400 1A 52/50 (NG)

บ. ยนซน จก.

Gabapentin 400 mg./capsule

Gabapentin sandoz 400 mg.

1C 19/51 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Gabapentin 400 mg./capsule

G-Pentin 400 1A 24/57 (NG)

หางหนสวนจ�ากด แอล.บ.เอส.แลบบอเรตอร

Gabapentin 400 mg./capsule

Gabtin 400 (Capsule)

1A 25/57 (NG)

บ. โรงงานเภสชกรรม แอตแลนตค จก.

Gabapentin 600 mg./tablet

Neurontin (tablets 600 mg.)

1C 130/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.(Puerto Rico)

ยาแคปซล

Gabapentin 600 mg./tablet

Rontin (600) 1A 30/53 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Gabapentin 600 mg./tablet

Vultin 600 1A 23/55 (NG)

บ. ยนซน จก.

Gabapentin 800 mg./tablet (transferred 1C 131/47 (NC))

Neurontin (tablets 800 mg.)

1C 96/55 (NC)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

ยาแคปซล

ยาบรรเทาอาการปวดยาบรรเทาปวดทางระบบประสาท

Oragne book ������� 4 (����).indd 69 8/11/59 17:24

Page 89: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

70 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาบรรเทาอาการปวดยาบรรเทาปวดทางระบบประสาท

ระบบประสาทสวนกลางยาบรรเทาอาการปวด ยาบรรเทาปวดทางระบบประสาท

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Gabapentin 800 mg./tablet

Megatin-800 1A 33/57 (NG)

บ. เมกา ไลฟไซแอนซ จก. (ประเทศไทย)

Pregabalin 75 mg./capsule

Lyrica (capsules 75 mg.)

1C 50/49 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาแคปซล

Pregabalin 75 mg./capsule (transferred 1C 59/57 (N))

Brillior (Capsules 75 mg.)

1C 69/57 (N)

บ. ไฟเซอร พารค เดวส (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาแคปซล

Pregabalin 75 mg./capsule

Pregabalin Sandoz (75 mg.)

1C 36/56 (NG)

บ.โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Pregabalin 75 mg./capsule

Pregabalin capsules 75 mg.

1C 37/56 (NG)

องคการเภสชกรรม

Tramadol hydrochloride 37.5 mg. + Paracetamol 325 mg./tablet (referred 2C 11/46 (N))

Ultracet 2C 26/51 (N)

บ. แจนเซน - ซแลก จก. (Korea)

ยาเมด

Tramadol hydrochloride 37.5 mg. + Paracetamol 325 mg./tablet (transferred 2C 15/52 (N))

Ultracet 2C 15/56 (N)

บ. แจนเซน - ซแลก จก. (Italy)

ยาเมด

Tramadol hydrochloride 37.5 mg. + Paracetamol 325 mg./tablet (transferred 2A 3/56 (NG))

Duocetz 2A 4/56 (NG)

บ. เมกา ไลฟไซแอนซ จก. (มหาชน)

Oragne book ������� 4 (����).indd 70 8/11/59 17:24

Page 90: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 71

ระบบประสาทสวนกลางยาทใชในภาวะคลนไส อาเจยน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Ondansetron 4 mg./tablet (referred 1C 253/41 (N))**ยกเลก เมอ 29 ก.ค. 2558**

Zofran zydis (4 mg.)

1C 9/47 (N)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาเมด

Ondansetron hydrochloride 4.989 mg. eq. to Ondansetron 4 mg./tablet

Onsia (4 mg. tablets)

1A 8/42 (NG)

บ. สยามเภสช จ�ากด

Ondansetron 8 mg./tablet (referred 1C 254/41 (N))**ยกเลก เมอ 29 ก.ค. 2558**

Zofran zydis (8 mg.)

1C 10/47 (N)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาเมด

Ondansetron 8 mg. as hydrochloride dihydrate/tablet

Zetron 1A 7/42 (NG)

บ.ไบโอแลป จก.

Ondansetron hydrochloride 9.977 mg. eq. to Ondansetron 8 mg./tablet

Onsia (8 mg. tablets)

1A 9/42 (NG)

บ. สยามเภสช จ�ากด

Ondansetron hydrochloride dihydrate 10 mg. eq. to Ondansetron 8 mg./tablet

Dantron 8 1A 4/46 (NG)

บ. ยนซน จก.

Ondansetron 2 mg. as Ondansetron hydrochloride dihydrate/ml.**ยกเลก เมอ 3 ก.ค. 2558**

Zofran (injection)

1C 126/53 (N)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (Italy)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

ยาทใชในภาวะคลนไสอาเจยน

Oragne book ������� 4 (����).indd 71 8/11/59 17:24

Page 91: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

72 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาทใชในภาวะคลนไสอาเจยน

ระบบประสาทสวนกลางยาทใชในภาวะคลนไส อาเจยน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Ondansetron 2 mg. as hydrochloride dihydrate/ml.

Zetron 1A 5/42 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Ondansetron hydrochloride 2.494 mg. eq. to Ondansetron 2 mg./ml.

Onsia injection

1A 17/42 (NG)

บ. สยามเภสช จ�ากด

Ondansetron hydrochloride dihydrate 2.76 mg. eq. to Ondansetron 2 mg./ml. (transferred 1A 6/47 (NG))

Ondran 1A 26/54 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Ondansetron hydrochloride dihydrate eq. to ondansetron 2 mg./ml. (transferred 1A 16/43 (NG))

Nautah 1A 6/55 (NG)

หจก. แอล.บ.เอส. แลบอเรตอร

Ondansetron hydrochloride dihydrate 2.5 mg. eq. to Ondansetron 2 mg./ml.

Ondansetron pfizer

1A 13/56 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Ondansetron hydrochloride dihydrate eq. to Ondansetron 2 mg./ml.

Emistop 1C 55/53 (NG)

บ. นโอฟารม จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 72 8/11/59 17:24

Page 92: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 73

ยาทใชในภาวะคลนไสอาเจยน

ระบบประสาทสวนกลางยาทใชในภาวะคลนไส อาเจยน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Ondansetron hydrochloride 2.248 mg. eq. to Ondansetron 2 mg./ml.

Ondansetron injection usp 2 mg./ml.

1C 4/54 (NG)

บ. แอปคาร ฟารมาแลป (ประเทศไทย) จก.

Ondansetron hydrochloride 2.52 mg. eq. to Ondansetron 2 mg./ml.(transferred 1C 4/52 (NG))

Ondavell 8 mg. injection

1C 26/54 (NG)

บ. ดทแฮลม เคลเลอร โลจสตกส จก.

Ondansetron hydrochloride 2.52 mg. eq. to Ondansetron 2 mg./ml.(transferred 1C 3/52 (NG))

Ondavell 4 mg. injection

1C 27/54 (NG)

บ. ดทแฮลม เคลเลอร โลจสตกส จก.

Ondansetron hydrochloride dihydrate 2.494 mg. eq. to Ondansetron 2 mg./ml.

Ondansetron sandoz

1C 24/56 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 73 8/11/59 17:24

Page 93: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

74 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยารกษาโรคจต

ระบบประสาทสวนกลางยารกษาโรคจต

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Aripiprazole 10 mg./tablet

Abilify (Aripiprazole) tablets 10 mg.

1C 82/48 (N)

บ. ไทยโอซกา จก. (Korea)

ยาเมด

Aripiprazole 10 mg./tablet

Apalife 10 1A 4/57 (NG)

บ. ยนซน จก.

Aripiprazole 15 mg./tablet

Abilify (Aripiprazole) tablets 15 mg.

1C 83/48 (N)

บ. ไทยโอซกา จก. (Korea)

ยาเมด

Aripiprazole 15 mg./tablet

Apalife 15 1A 5/57 (NG)

บ. ยนซน จก.

Clozapine 25 mg./tablet (referred 1C 240/41 (N))

Clozaril (25 mg.)

1C 90/42 (N)

บ.โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาเมด

Clozapine 25 mg./tablet

Clozaril (25 mg.)

1C 38/57 (N)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Turkey)

ยาเมด

Clozapine 25 mg./tablet

Clopaze 25 1A 24/42 (NG)

บ. สหแพทยเภสช จก.

Clozapine 25 mg./tablet

Cloril 25 mg. (tablet)

1A 1/49 (NG)

บ. โรงงานเภสชกรรม แอตแลนตค จก.

Clozapine 25 mg./tablet

Clozapin 25 1A 48/50 (NG)

บ. ฟารมาสนตแลบบอราตอรส จก.

Clozapine100 mg./tablet (referred 1C 239/41 (N))

Clozaril (100 mg.)

1C 91/42 (N)

บ.โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาเมด

Clozapine 100 mg./tablet

Clozaril (100 mg.)

1C 39/57 (N)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Turkey)

ยาเมด

Clozapine 100 mg./tablet

Clopaze 100 1A 25/42 (NG)

บ. สหแพทยเภสช จก.

Clozapine 100 mg./tablet

Cloril 100 mg. (tablet)

1A 20/47 (NG)

บ. โรงงานเภสชกรรม แอตแลนตค จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 74 8/11/59 17:24

Page 94: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 75

ระบบประสาทสวนกลางยารกษาโรคจต

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Clozapine 100 mg./tablet

Clozamed 100 1A 12/49 (NG)

บ. 2 เอม(เมด - เมเกอร) จก.

Clozapine100 mg./tablet

Clozapin 100 1A 49/50 (NG)

บ. ฟารมาสนตแลบบอราตอรส จก.

Olanzapine 5 mg./tablet (referred 1C 19/41 (N))

Zyprexa 1C 12/51 (N)

บ.อไล ลลล เอเชย องค (สาขาประเทศไทย) (Spain)

ยาเมด

Olanzapine 5 mg./tablet

Olapin-5 1A 45/54 (NG)

บ. ยนซน จก.

Olanzapine 10 mg./tablet (referred 1C 21/41 (N))

Zyprexa 1C 13/51 (N)

บ.อไล ลลล เอเชย องค (สาขาประเทศไทย) (Spain)

ยาเมด

Olanzapine 10 mg./tablet

Olapin - 10 1A 23/53 (NG)

บ. ยนซน จก.

Olanzapine 10 mg./tablet

Olanza 1A 9/57 (NG)

บ. ฟารมาสนตแลบบอราตอรส จก.

Quetiapine fumarate 28.78 mg. eq. to Quetiapine free base 25 mg./tablet

Seroquel(25 mg.)

1C 130/42 (N)

บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาเมด

Quetiapine fumarate 28.7825 mg. eq. to Quetiapine free base 25 mg./tablet

Quantia 25 1A 12/55 (NG)

บ. ยนซน จก.

Quetiapine fumarate 28.7825 mg. eq. to Quetiapine free base 25 mg./tablet

Neutapin 25 mg.

1A 25/55 (NG)

บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.

Quetiapine fumarate 115.13 mg. eq. to Quetiapine free base 100 mg./tablet

Seroquel(100 mg.)

1C 128/42 (N)

บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาเมด

ยารกษาโรคจต

Oragne book ������� 4 (����).indd 75 8/11/59 17:24

Page 95: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

76 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระบบประสาทสวนกลางยารกษาโรคจต

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Quetiapine fumarate 115.13 mg. eq. to Quetiapine free base 100 mg./tablet

Quantia 100 1A 13/55 (NG)

บ. ยนซน จก.

Quetiapine fumarate 115.13 mg. eq. to Quetiapine free base 100 mg./tablet

Neutapin 100 mg.

1A 26/55 (NG)

บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.

Quetiapine fumarate 230.26 mg. eq. to Quetiapine free base 200 mg./tablet

Seroquel (200 mg.)

1C 129/42 (N)

บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาเมด

Quetiapine hemifumarate eq. to Quetiapine free base 200 mg./tablet

Neutapin 1A 27/53 (NG)

บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.

Quetiapine fumarate 230.260 mg. eq. to Quetiapine 200 mg./tablet

Quantia 200 1A 43/53 (NG)

บ. ยนซน จก.

Risperidone 1 mg./tablet

Risperdal quicklet 1 mg.

1C 40/46 (N)

บ. แจนเซน - ซแลก จก. (Puerto Rico)

ยาเมด

Risperidone 1 mg./tablet

Risperidone GPO (tablets 1 mg.)

1A 19/53 (NG)

องคการเภสชกรรม

Risperidone 1 mg./tablet

Neuris 1 mg. 1A 10/57 (NG)

บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.

Risperidone 2 mg./tablet

Risperdal quicklet 2 mg.

1C 41/46 (N)

บ. แจนเซน - ซแลก จก. (Puerto Rico)

ยาเมด

ยารกษาโรคจต

Oragne book ������� 4 (����).indd 76 8/11/59 17:24

Page 96: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 77

ระบบประสาทสวนกลางยารกษาโรคจต

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Risperidone 2 mg./tablet

Risperidone GPO (tablets 2 mg.)

1A 14/53 (NG)

องคการเภสชกรรม

Risperidone 2 mg./tablet (transferred 1A 9/52 (NG))

Neuris 1A 23/54 (NG)

บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.

Risperidone 1 mg./ml.

Risperdal (1 mg./ml. oral solution)

1C 142/42 (N)

บ. แจนเซน-ซแลก จก. (Belgium)

ยาน�าใส

Risperidone 1 mg./ml. (solution)

Rispel 0.1% solution

1A 5/48 (NG)

บ. สหแพทยเภสช จก.

Risperidone 100 mg./100 ml.

Iperdal (oral solution)

1A 12/53 (NG)

บ. โรงงานเภสชกรรม แอตแลนตค จก.

กลมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Donepezil hydrochloride 5 mg./tablet (transferred 1C 44/44 (N))**ยกเลก เมอ 7 เม.ย. 2558**

Donept (5 mg.)

1C 92/54 (N)

บ. เอไซ (ประเทศไทย) มารเกตตง จก. (Taiwan)

ยาเมด

Donepezil hydrochloride 5 mg./tablet

Tonizep 5 1A 24/53 (NG)

บ. ท.โอ. เคมคอลส (1979) จก.

Donepezil hydrochloride 10 mg. eq. to Donepezil base 9.12 mg./tablet (referred 1C 52/47 (N))**ยกเลก เมอ 5 พ.ค. 2557**

Aricept (10 mg.)

1C 6/50 (N)

บ. เอไซ (ประเทศไทย) มารเกตตง จก. (Taiwan)

ยาเมด

ยารกษาโรคจต

Oragne book ������� 4 (����).indd 77 8/11/59 17:24

Page 97: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

78 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

กลมอนๆ

ระบบประสาทสวนกลางกลมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Donepezil hydrochloride 10 mg./tablet

Dozemo (10 mg.)

1C 26/55 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Memantine hydrochloride 10 mg. eq. to Memantine 8.31 mg./tablet

Ebixa 1C 35/47 (N)

บ. บ.เอล.ฮว จก. (Germany)

ยาเมด

Memantine hydrochloride 10 mg./tablet

Neumantine 1A 5/54 (NG)

บ. มลลเมด จก.

Memantine hydrochloride 10 mg. eq. to Memantine 8.31 mg./tablet

Memxa 1A 14/56 (NG)

บ. ยนซน จก.

Memantine hydrochloride 10 mg./tablet

Memo -10 1A 23/56 (NG)

บ. มลลเมด จก.

Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg. eq. to Pramipexole 0.18 mg./tablet

Sifrol 0.25 mg. tablets

1C 107/44 (N)

บ. เบอรงเกอร อนเกลไฮม (ไทย) จก. (Germany)

ยาเมด

Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg. eq. to Pramipexole base 0.18 mg./tablet

Pramexol 0.25 1A 26/57 (NG)

บ. ยนซน จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 78 8/11/59 17:24

Page 98: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 79

กลมอนๆ

ระบบประสาทสวนกลางกลมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Pramipexole dihydrochloride monohydrate 1 mg. eq. to Pramipexole 0.7 mg./tablet

Sifrol 1 mg. tablets

1C 108/44 (N)

บ. เบอรงเกอร อนเกลไฮม (ไทย) จก. (Germany)

ยาเมด

Pramipexole dihydrochloride monohydrate 1 mg. eq. to Pramipexole base 0.7 mg./tablet

Pramexol 1A 27/57 (NG)

บ. ยนซน จก.

Rivastigmine hydrogen tartrate 2.4 mg. eq. to Rivastigmine 1.5 mg./capsule (referred 1C 122/41 (N))

Exelon 1.5 mg.

1C 18/45 (N)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Spain)

ยาแคปซล

Rivastigmine hydrogen tartrate 2.4 mg. eq. to Rivastigmine 1.5 mg./capsule

Rivasta 1.5 mg. capsule

1A 40/56 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Rivastigmine hydrogen tartate eq. to Rivastigmine 3 mg./capsule (referred 1C 123/41 (N))

Exelon 3 mg. 1C 19/45 (N)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Spain)

ยาแคปซล

Rivastigmine hydrogen tartate 4.8 mg. eq. to Rivastigmine 3 mg./capsule

Rivasta 3 mg. capsule

1A 27/56 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 79 8/11/59 17:24

Page 99: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

80 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระบบตอมไรทอยาทออกฤทธตอการเมตาบอลซมของกระดก

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Alendronate sodium 91.37 mg. eq. to Alendronic acid 70 mg./tablet (transferred 1C 8/52 (N))

Fosamax (70 mg.)

1C 58/55 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (Italy)

ยาเมด

Sodium Alendronate 91.350 mg. corresponding to Alendronic acid 70 mg./tablet

Alendronate sandoz 70 mg.

1C 24/51 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Sodium Alendronate Ph.Eur 91.37 mg. eq. to Alendronic acid 70 mg./tablet

Aldren 70 tablets

1C 27/52 (NG)

บ. แคสปา ฟารมาซตคอล (ประเทศไทย) จก.

Sodium Alendronate anhydrous 76.188 mg. eq. to Alendronic acid 70 mg./tablet

Ralenost 1C 22/54 (NG)

บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.

Alendronate sodium trihydrate 91.35 mg. eq. to Alendronic acid 70 mg./tablet(transferred 1C 37/54 (NG))

Bonmax 1C 5/55 (NG)

บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.

Sodium Alendronate 91.37 mg. eq. to Alendronic acid 70 mg./tablet

A-Dronate 70 1C 19/55 (NG)

บ. แอปคาร ฟารมาแลป (ประเทศไทย) จก.

Alendronate sodium trihydrate 91.37 mg. eq. to Alendronic acid 70 mg./tablet

Maxlen-70 1C 25/56 (NG)

บ. เมกาไลฟ ไซแอนซ จก. (มหาชน)

Calcitriol 2 mg./ml. (transferred 1C 85/52 (N))

Calcijex (1 μg/ml.)

1C 64/56 (N)

บ. แอบว จก. (USA)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

ยาทออกฤทธตอการเมตาบอลซมของกระดก

Oragne book ������� 4 (����).indd 80 8/11/59 17:24

Page 100: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 81

ระบบตอมไรทอยาทออกฤทธตอการเมตาบอลซมของกระดก

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Calcitriol 1 μg/ml. Cacare injection 1 μg/ml

1C 10/53 (NG)

บ. โนวาเทค เฮลธแคร จก.

Ibandronic acid 1 mg./ml.

Bondronat 1C 164/41 (N)

บ. โรชไทยแลนด จก. (Germany)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Ibandronate sodium (form β) eq. to Ibandronate sodium (anhydrous) 3.205 mg. eq. to Ibandronate free acid 3 mg./3 ml.

Ostex 1C 1/57 (NG)

บ. ซมเจนส จก.

Pamidronate disodium 15 mg./vial**ยกเลก เมอ 23 ม.ย. 2547**

Aredia 15 mg.

1C 52/38 (N)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.(Switzerland)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Disodium Pamidronate 15 mg. eq. to Pamidronic acid 12.65 mg./5ml.

Pamisol Concentrated injection 15 mg./5ml, 30 mg./10 ml.

1C 2/46 (NG)

บ. อนโดไชนา เฮลทแคร จก.

Risedronate sodium 35 mg. eq. to Risedronate 32.5 mg./tablet**ยกเลก เมอ 18 เม.ย. 2549**

Actonel once-a-week (35 mg.)

1C 34/46 (N)

บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (USA)

ยาเมด

Risedronate sodium hemipentahydrate 40.17 mg. eq. to Risedronate sodium 35 mg./tablet

Residron 1C 55/57 (NG)

บ. เมกา ไลฟไซแอนซ จก. (มหาชน)

Zoledronic acid monohydrate 4.264 mg. eq. to Zoledronic acid anhydrous 4 mg./vial (5 ml.)

Zometa 1C 87/47 (N)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Switzerland)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

ยาทออกฤทธตอการเมตาบอลซมของกระดก

Oragne book ������� 4 (����).indd 81 8/11/59 17:24

Page 101: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

82 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาทออกฤทธตอการเมตาบอลซมของกระดก

ระบบตอมไรทอยาทออกฤทธตอการเมตาบอลซมของกระดก

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Zoledronic acid monohydrate 4.264 mg. eq. to Zoledronic acid anhydgrous 4 mg./vial

Zolennic concentrate for solution for IV infusion

1A 36/54 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Zoledronic acid monohydrate 4.264 mg. eq. to Zoledronic acid 4 mg./vial

Zinvel 1C 33/54 (NG)

บ. เมกา ไลฟไซแอนซ จก.

Zoledronic acid monohydrate eq. to Zoledronic acid 4 mg./vial

Leuzotev 1C 34/54 (NG)

บ. แปซฟค เฮลธแคร (ไทยแลนด) จก.

ยาทใชในโรคเบาหวาน ชนดรบประทาน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Gliclazide 30 mg./tablet

Diamicron MR

1C 28/44 (N)

บ.เซอรเวยร (ประเทศไทย) จก. (France)

ยาเมด

Gliclazide 30 mg./tablet

Beclazide MR 1A 13/50 (NG)

บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.

Gliclazide 30 mg./tablet

Glycon MR (30 mg.)

1A 4/52 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Gliclazide 30 mg./tablet

Ranclazide MR (tablets 30 mg.)

1C 25/53 (NG)

บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก.

Glimepiride 1 mg./tablet

Amaryl 1.0 1C 157/41 (N)

บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Italy)

ยาเมด

Glimepiride 1 mg./tablet (referred 1C 157/41 (N))

Amaryl (1 mg.)

1C 42/50 (N)

บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)

ยาเมด

Oragne book ������� 4 (����).indd 82 8/11/59 17:24

Page 102: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 83

ระบบตอมไรทอยาทใชในโรคเบาหวาน ชนดรบประทาน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Glimepiride 1 mg./tablet

Diaglip 1 mg. tablet

1A 9/53 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Glimepiride micronized 1 mg./tablet

Losu-1 1A 28/57 (NG)

บ. ยนซน จก.

Glimepiride 2 mg./tablet

Amaryl 2.0 1C 158/41 (N)

บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Italy)

ยาเมด

Glimepiride 2 mg./tablet (referred 1C 158/41 (N))

Amaryl(2 mg.)

1C 41/50 (N)

บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)

ยาเมด

Glimepiride 2 mg./tablet (transferred 1C 7/56 (N))

Solosa(2 mg.)

1C 38/56 (N)

บ. เซนตวา (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)

ยาเมด

Glimepiride 2 mg./tablet

Diaglip 2 mg. tablet

1A 8/53 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Glimepiride 2 mg./tablet

Gliparil 2 1A 27/55 (NG)

บ. โปลฟารม จก.

Glimepiride 2 mg./tablet

Glimepiride 2 1A 28/55 (NG)

บ. โปลฟารม จก.

Glimepiride 2 mg./tablet

Amarax 2 1A 29/55 (NG)

บ. โปลฟารม จก.

Glimepiride 2 mg./tablet (transferred 1A 28/55 (NG))

Glazer 1A 34/56 (NG)

บ. โปลฟารม จก.

Glimepiride micronized 2 mg./tablet

Losu-2 1A 29/57 (NG)

บ. ยนซน จก.

Glimepiride 2 mg./tablet

Dibiglim 2 mg. tablets

1C 63/53 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Glimepiride 2 mg./tablet(transferred 1C 63/53 (NG))

Glimepiride Sandoz (R)(2 mg.)

1C 9/57 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

ยาทใชในโรคเบาหวานชนดรบประทาน

Oragne book ������� 4 (����).indd 83 8/11/59 17:24

Page 103: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

84 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระบบตอมไรทอยาทใชในโรคเบาหวาน ชนดรบประทาน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Glimepiride micronized 2 mg./tablet

Glypride 2 1C 11/57 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Glimepiride 3 mg./tablet

Amaryl (3 mg.)

1C 159/41 (N)

บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Italy)

ยาเมด

Glimepiride 3 mg./tablet (referred 1C 159/41 (N))

Amaryl (3 mg.)

1C 40/50 (N)

บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)

ยาเมด

Glimepiride 3 mg./tablet (transferred 1C 8/56 (N))

Solosa (3 mg.)

1C 39/56 (N)

บ. เซนตวา (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)

ยาเมด

Glimepiride 3 mg./tablet

Diaglip 3 mg. tablet

1A 10/53 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Glimepiride micronized 3 mg./tablet

Lusu-3 1A 4/56 (NG)

บ. ยนซน จก.

Glimepiride 3 mg./tablet (transferred 1C 64/53 (NG))

Glimepiride Sandoz (R)(3 mg.)

1C 10/57 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Glimepiride 4 mg./tablet

Amaryl (4 mg.)

1C 39/50 (N)

บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)

ยาเมด

Glimepiride 4 mg./tablet

Amaryl (4 mg.)

1C 77/52 (N)

บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Italy)

ยาเมด

Glimepiride 4 mg./tablet (transferred 1C 9/56 (N))

Solosa (4 mg.)

1C 40/56 (N)

บ. เซนตวา (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)

ยาเมด

Glimepiride 4 mg./tablet

Diaglip 4 mg. tablet

1A 46/56 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

ยาทใชในโรคเบาหวานชนดรบประทาน

Oragne book ������� 4 (����).indd 84 8/11/59 17:24

Page 104: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 85

ระบบตอมไรทอยาทใชในโรคเบาหวาน ชนดรบประทาน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Pioglitazone hydrochloride eq. to Pioglitazone 15 mg./tablet

Actos (Pioglitazone) 15 mg. tablets

1C 14/43 (N)

บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan)

ยาเมด

Pioglitazone hydrochloride 16.53 mg. as Pioglitazone 15 mg./tablet (referred 1B 3/46 (N))

Actos 15 1B 10/47 (N)

บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก. (Japan)

ยาเมด

Pioglitazone hydrochloride eq. to Pioglitazone 15 mg./tablet

Actos 15 1B 2/55 (N)

บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก. (Japan)

ยาเมด

Pioglitazone hydrochloride eq. to Pioglitazone 15 mg./tablet

Actos (Pioglitazone 15 mg.)

1C 26/55 (N)

บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan)

ยาเมด

Pioglitazone hydrochloride 16.535 mg eq. to Pioglitazone 15 mg/tablet

Utmos 15 1A 17/51 (NG)

บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.

Pioglitazone hydrochloride 16.534 mg. eq. to Pioglitazone 15 mg./tablet

Sensulin (15 mg. tablet)

1A 1/53 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Pioglitazone hydrochloride 16.5 mg. eq. to Pioglitazone 15 mg./tablet

Piozone (15 mg.)

1A 28/53 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

ยาทใชในโรคเบาหวานชนดรบประทาน

Oragne book ������� 4 (����).indd 85 8/11/59 17:24

Page 105: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

86 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระบบตอมไรทอยาทใชในโรคเบาหวาน ชนดรบประทาน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Pioglitazone hydrochloride 16.5 mg. eq. to Pioglitazone 15 mg./tablet

Glusorb (15 mg.)

1A 4/54 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Pioglitazone hydrochloride 16.54 mg. eq. to Pioglitazone 15 mg./tablet (transferred 1A 11/52 (NG))

Glubosil 15 1A 6/54 (NG)

บ. สลมการแพทย จก.

Pioglitazone hydrochloride 16.54 mg. eq. to Pioglitazone 15 mg./tablet

Gitazone 1A 32/54 (NG)

บ. มลลเมด จก.

Pioglitazone hydrochloride 16.5 mg. eq. to Pioglitazone 15 mg./tablet

Dedios (15 mg.)

1A 52/54 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Pioglitazone hydrochloride 16.54 mg. eq. to Pioglitazone 15 mg./tablet

Piodib-15 1A 24/56 (NG)

บ. มลลเมด จก.

Pioglitazone hydrochloride eq. to Pioglitazone 30 mg./tablet

Actos (Pioglitazone) 30 mg. tablets

1C 15/43 (N)

บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Japan)

ยาเมด

ยาทใชในโรคเบาหวานชนดรบประทาน

Oragne book ������� 4 (����).indd 86 8/11/59 17:24

Page 106: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 87

ระบบตอมไรทอยาทใชในโรคเบาหวาน ชนดรบประทาน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Pioglitazone hydrochloride 33.06 mg. as Pioglitazone 30 mg./tablet (referred 1B 4/46 (N))

Actos 30 1B 11/47 (N)

บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก. (Japan)

ยาเมด

Pioglitazone hydrochloride 33.07 mg. eq. to Pioglitazone 30 mg./tablet

Utmos 30 1A 40/50 (NG)

บ. เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จก.

Pioglitazone hydrochloride 33.069 mg. eq. to Pioglitazone 30 mg./tablet

Senzulin (30 mg. tablet)

1A 18/51 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Pioglitazone hydrochloride 33.08 mg. eq. to Pioglitazone 30 mg./tablet

Gitazone - forte

1A 16/53 (NG)

บ. มลลเมด จก.

Pioglitazone hydrochloride 33.1 mg. eq. to Pioglitazone 30 mg./tablet (transferred 1A 15/53 (NG))

Piozone(30 mg.)

1A 17/53 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Pioglitazone 33.07 mg. eq. to Pioglitazone 30 mg./tablet (transferred 1A 12/52 (NG))

Glubosil 30 1A 7/54 (NG)

บ. สลมการแพทย จก.

ยาทใชในโรคเบาหวานชนดรบประทาน

Oragne book ������� 4 (����).indd 87 8/11/59 17:24

Page 107: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

88 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระบบตอมไรทอยาทใชในโรคเบาหวาน ชนดรบประทาน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Pioglitazone hydrochloride 33.1 mg. eq. to Pioglitazone 30 mg./tablet

Glusorb (30 mg.)

1A 31/54 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Pioglitazone hydrochloride 33.1 mg. eq. to Pioglitazone 30 mg./tablet

Dedios (30 mg.)

1A 53/54 (NG)

บ. เอม แอนด เอช แมนแฟคเจอรง จก.

Pioglitazone hydrochloride 33.08 mg. eq. to Pioglitazone 30 mg./tablet(transferred 1A 25/56 (NG))

Militos 1A 21/57 (NG)

บ. มลลเมด จก.

ยาทออกฤทธตอฮอรโมนโกนาโดโทรปน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Octreotide 0.05 mg./ml. (ampoule)**ยกเลก เมอ 23 ม.ย. 2554**

Sandostatin 0.05 mg./ml.

1C 105/41 (N)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (switzerland)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Octreotide acetate eq. to Octreotide 0.05 mg./ml.

Octride 1C 38/50 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Octreotide 0.1 mg./ml. (ampoule)

Sandostatin 0.1 mg./ml.

1C 102/41 (N)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.(Switzerland)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Octreotide0.1 mg./ml.

Octreotide injection 0.1 mg./ml.

1C 33/50 (NG)

บ. อนโดไชนา เฮลทแคร จก.

Octreotide acetate eq. to Octreotide 0.1 mg./ml.

Octride 100 1C 39/50 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

ยาทใชในโรคเบาหวานชนดรบประทาน

Oragne book ������� 4 (����).indd 88 8/11/59 17:24

Page 108: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 89

ฮอรโมนเพศฮอรโมนเพศหญง

ระบบตอมไรทอฮอรโมนเพศ ฮอรโมนเพศหญง

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Ethinyl estradiol 0.02 mg. + Desogestrel 0.15 mg./tablet (transferred 2C 42/51 (N))

Mercilon 28 2C 5/52 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (Ireland)

ยาเมด

Desogestrel 150 μg + Ethinyl estradiol 20 μg/tablet (transferred 2C 3/34 (N))

Mercilon 2C 30/52 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย)จก. (The Netherlands)

ยาเมด

Desogestrel 150 μg + Ethinyl estradiol 20 μg/tablet (transferred 2C 41/51 (N))

Mercilon 2C 28/55 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก.(Ireland)

ยาเมด

Desogestrel 0.15 mg. + Ethinyl estradiol 0.02 mg./tablet

Minny 2A 4/53 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Desogestrel 0.15 mg. + Ethinyl estradiol 0.02 mg./tablet

Minny 28 2A 5/53 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Desogestrel 0.15 mg. + Ethinyl estradiol 0.02 mg./tablet(transferred 2A 4/55 (NG))

Premacy 28 2A 1/56 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Ethinyl estradiol 0.02 mg. + Desogestrel 0.15 mg./tablet (transferred 2A 7/56 (NG))

Lescilon 21 2A 1/57 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Ethinyl estradiol 0.02 mg. + Desogestrel 0.15 mg./tablet (transferred 2A 6/56 (NG))

Lescilon 28 2A 2/57 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 89 8/11/59 17:24

Page 109: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

90 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระบบตอมไรทอฮอรโมนเพศ ฮอรโมนเพศหญง

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Ethinyl estradiol 0.02 mg. + Desogestrel 0.15 mg./tablet (transferred 2C 1/53 (NG))

Novynette 2C 3/57 (NG)

บ. เอฟ.ซ.พ จก.

Drospirenone 3 mg. + Ethinyl estradiol 0.02 mg. as Ethinyl estradiol beta - cyclodextrin clathrate 0.148 mg./tablet

YAZ 2C 17/50 (N)

บ. ไบเออรไทย จก. (Germany)

ยาเมด

Drospirenone 3 mg. + Ethinyl estradiol 0.02 mg./tablet

Synfonia 2C 1/56 (NG)

บ. ซเนนซค ฟารมา (ประเทศไทย) จก.

Drospirenone 3 mg. + Ethinyl estradiol 0.02 mg./tablet

Zeya 2C 2/56 (NG)

บ. ซเนนซค ฟารมา (ประเทศไทย) จก.

Drospirenone 3 mg. + Ethinyl estradiol 0.03 mg./tablet (transferred 2C 32/44 (N))

Yasmin 2C 5/50 (N)

บ. ไบเออรไทย จก. (Germany)

ยาเมด

Drospirenone 3 mg. + Ethinyl estradiol 0.03 mg./tablet

Melodia 2B 1/57 (NG)

บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก.

Drospirenone 3 mg. + Ethinyl estradiol 0.03 mg./tablet

Melodia 2C 8/54 (NG)

บ. ซเนนซค ฟารมา (ประเทศไทย) จก.

Drospirenone 3 mg. + Ethinyl estradiol 0.03 mg./tablet

Mellie 2C 10/54 (NG)

บ. ซเนนซค ฟารมา (ประเทศไทย) จก.

ฮอรโมนเพศฮอรโมนเพศหญง

Oragne book ������� 4 (����).indd 90 8/11/59 17:24

Page 110: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 91

ยาตานเชอแบคทเรย

ผลตภณฑยาหยาตานเชอแบคทเรย

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Ofloxacin 3 mg./ml.(referred 1C 27/51 (N))

Tarivid otic solution

1B 6/51 (N)

บ. เกรทเตอรฟารมา จก. (Japan)

สารละลายน�าใสส�าหรบห

Ofloxacin 3 mg./ml.(transferred 1C 27/51 (N))

Tarivid otic solution

1C 114/56 (N)

บ. ไดอจ ซงเคยว (ประเทศไทย) จก. (Japan)

สารละลายน�าใสส�าหรบห

Ofloxacin 3 mg./ml. Floxy ear drop

1A 4/49 (NG)

บ. มลลเมด จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 91 8/11/59 17:24

Page 111: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

92 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ผลตภณฑยาตายาตานเชอแบคทเรย

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Ciprofloxacin hydrochloride 3.5 mg. eq. to Ciprofloxacin 3 mg./ml. (referred 1C 13/40 (N))

Ciloxan 1C 69/44 (N)

บ. อลคอน แลบอราทอรส (ประเทศไทย) จก. (Belgium)

สารละลายน�าใสส�าหรบตา

Ciprofloxacin hydrochloride monohydrate 3.5 mg. eq. to Ciprofloxacin 3 mg./ml.

Optal - pro 1A 6/49 (NG)

บ. โอลน - เคมเมด จก.

Ofloxacin 3 mg./ml.**ยกเลก เมอ 19 พ.ย. 2546**

Tarivid ophthalmic solution

1C 93/43(NC)

Santen pharmaceutical co.ltd. (Japan)

สารละลาย น�าใสส�าหรบตา

Ofloxacin 3 mg./ml. Exocin 1C 4/48 (NG)

หจก. แมกซมอนเตอร คอนตเนนตอล จก.

ยารกษาตอหน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Brimonidine tartrate 2 mg./ml. (transferred 1C 99/44 (N))

Alphagan 1C 17/55 (N)

บ. แอลเลอรแกน (ประเทศไทย) (Ireland)

สารละลาย น�าใสส�าหรบตา

Brimonidine tartrate1.5 mg./ml.(transferred 1C 75/45 (N))

Alphagan P 1C 52/55 (N)

บ. แอลเลอรแกน (ประเทศไทย) จก. (USA)

สารละลาย น�าใสส�าหรบตา

ยาตานเชอแบคทเรย

Oragne book ������� 4 (����).indd 92 8/11/59 17:24

Page 112: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 93

ผลตภณฑยาตายารกษาตอหน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Brimonidine tartrate 2 mg./ml.

Brimonidine tartrate (ophthalmic solution 0.2%)

1C 3/49 (NG)

บ. อลคอน แลบอราทอรส (ประเทศไทย) จก.

Brimonidine tartrate 2 mg./ml.

Brimo-Mac 1C 16/57 (NG)

หจก. แมกซมอนเตอร คอนตเนนตอล

Latanoprost 50 μg./ml. (eye drops)

Xalatan 1C 161/42 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก.(Belgium)

สารละลาย น�าใสส�าหรบตา

Lantanoprost 0.05 mg./ml.

Latanoprost stada 0.005% eye drops

1C 35/55 (NG)

บ. สตาดา เอเชยตก จก.

Latanoprost 0.05 mg./ml.

Xaprost 0.005% Eye drops

1C 37/57 (NG)

บ. แอตแลนตา เมดดคแคร จก.

ยารกษาตอหน

Oragne book ������� 4 (����).indd 93 8/11/59 17:24

Page 113: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

94 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาทออกฤทธตอสารคดหลงของล�าไส

ระบบทางเดนอาหารยาทออกฤทธตอสารคดหลงของล�าไส

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Esomeprazole sodium 42.5 mg. eq. to Esomeprazole 40 mg./vial

Nexium 1C 204/47 (N)

บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Sweden)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Esomeprazole sodium 42.56 mg. eq. to Esomeprazole 40 mg./vial

Esomeprazole Sandoz

1C 21/57 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Pantoprazole sodium (lyophile) 42.30 mg. corresp. to 40 mg. Pantoprazole/vial (transferred 1C 47/44 (N))

Controloc I.V. 1C 119/55 (N)

บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Pantoprazole sodium 42.3 mg./vial

Pantoval I.V. 1C 127/56 (N)

บ. ทาเคดา (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Pantoprazole sodium sesquihydrate 45.11 mg. corresponding to Pantoprazole 40 mg./vial

Pantoprazol sandoz 40 mg.

1C 20/51 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Each vial contain:-Pantoprazole sodium 43.248 mg. eq. to Pantoprazole 40 mg./vial Each vial (10 ml.) of diluent contains:-Sodium chloride Injection 0.9% W/V 10 ml.

Pantocid I.V. 1C 29/51 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 94 8/11/59 17:24

Page 114: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 95

ยาทออกฤทธตอสารคดหลงของล�าไส

ระบบทางเดนอาหารยาทออกฤทธตอสารคดหลงของล�าไส

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Pantoprazole 40 mg. as Pantoprazole sodium sesquihydrate 42.3 mg./vial (transferred 1C 18/52 (NG))

PMS-Pantoprazole

1C 20/53 (NG)

บ. อนโดไชนาเฮลทแคร จก.

Pantoprazole sodium sesquihydrate 46 mg. eq. to Pantoprazole 40 mg./vial

Pantoprol injection

1C 37/53 (NG)

บ. ซเนนซค ฟารมา (ประเทศไทย) จก.

Pantoprazole sodium 42.3 mg. eq. to Pantoprazole 40 mg./vial

Stripole 1C 10/54 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Pantoprazole sodium 42.29 mg. eq. to Pantoprazole 40 mg./vial (transferred 1C 34/55 (NG))

Pantoppi 1C 10/56 (NG)

บ. แคสปา ฟารมาซตคอล (ประเทศไทย) จก.

Sodium Rabeprazole 10 mg./tablet

Pariet (10 mg.)

1B 5/42 (N)

บ.อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก. (Japan)

ยาเมด

Sodium Rabeprazole 20 mg./tablet

Pariet(20 mg.)

1B 6/42 (N)

บ. อนเตอรไทย ฟารมาซตเคล แมนแฟคเจอรง จก. (Japan)

Sodium Rabeprazole 20 mg./tablet

Pariet(20 mg.)

1C 24/42 (N)

บ. เอไซ(ประเทศไทย) มารเกตตง จก. (Japan)

Rabeprazole sodium 20 mg. eq. to Rabeprazole 18.85 mg./tablet

Rabeprazole Sandoz(20 mg.)

1C 33/57 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 95 8/11/59 17:24

Page 115: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

96 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

รกษาแผลในระบบทางเดนอาหารและยาทใชในภาวะเลอดออกจากหลอดเลอดขอดในทางเดนอาหาร

ระบบทางเดนอาหารรกษาแผลในระบบทางเดนอาหารและยาทใชในภาวะเลอดออกจากหลอดเลอดขอดในทางเดนอาหาร

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Octreotide 0.05 mg./ml. (ampoule)**ยกเลก เมอ 23 ม.ย. 2554**

Sandostatin 0.05 mg./ml.

1C 105/41 (N)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Switzerland)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Octreotide acetate eq. to Octreotide 0.05 mg./ml.

Octride 1C 38/50 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Octreotide 0.1 mg./ml. (ampoule)

Sandostatin 0.1 mg./ml.

1C 102/41 (N)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.(Switzerland)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Octreotide 0.1 mg./ml.

Octreotide injection 0.1 mg./ml.

1C 33/50 (NG)

บ. อนโดไชนา เฮลทแคร จก.

Octreotide acetate eq. to Octreotide 0.1 mg./ml.

Octride 100 1C 39/50 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 96 8/11/59 17:24

Page 116: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 97

ยาทมความเปนพษตอเซลลยาตานเมตาบอไลต

โรคเนองอกและการกดภมคมกนยาทมความเปนพษตอเซลล ยาตานเมตาบอไลต

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Capecitabine 500 mg./tablet

Xeloda (500 mg. film - coated tablets)

1C 125/53 (N)

บ. โรช ไทยแลนด จก. (Mexico)

ยาเมด

Capecitabine 500 mg./tablet(transferred 1C 260/41 (N))

Xeloda (500 mg. Tablet)

1C 110/57 (N)

บ. โรชไทยแลนด จก. (USA)

ยาเมด

Capecitabine 500 mg./tablet

Intacape 500 1C 22/57 (NG)

บ. อลลายแอนซ ฟารมา จก.

Doxorubicin hydrochloride 2 mg. eq. to Doxorubicin 1.87 mg./ml (transferred 1C 13/42 (N))

Caelyx 1C 5/54 (N)

บ. แจนเซน-ซแลก จก. (USA)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Doxorubicin hydrochloride 20 mg./vial (10 ml.)

Lipo-dox liposome injection 2 mg./ml.

1C 4/46 (NG)

บ. อเมรกน ไตหวน ไบโอฟารม จก.

Doxorubicin hydrochloride (as pegylated liposomal) 2 mg./ml.

Sunlipodox 1C 4/55 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Fludarabine phosphate 50 mg./vial(transferred 1C 124/52 (N))

Fludara 1C 101/54 (N)

บ.ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Oragne book ������� 4 (����).indd 97 8/11/59 17:24

Page 117: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

98 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาทมความเปนพษตอเซลลยาตานเมตาบอไลต

โรคเนองอกและการกดภมคมกนยาทมความเปนพษตอเซลล ยาตานเมตาบอไลต

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Fludarabine phosphate 50 mg./vial(transferred 1C 32/54 (NG))

Flurabine 1C 14/56 (NG)

บ. แอตแลนตา เมดดคแคร จก.

Gemcitabine hydrochloride eq. to Gemcitabine 200 mg./bottle

Gemzar (200 mg.)

1C 47/40 (N)

บ.อไล ลลล เอเชยองค (สาขาประเทศไทย) (France)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Gemcitabine hydrochloride 230 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vial

Gemzar (200 mg.)

1C 78/54 (N)

บ. อไล ลลล เอเชย องค(สาขาประเทศไทย) (USA)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Gemcitabine hydrochloride 227.7 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vial

Gramagen 200 mg.

1C 45/50 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Gemcitabine hydrochloride 227.75 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vial

Gemtaz 200 mg.

1C 25/51 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Gemcitabine hydrochloride 238.21 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vial

Gemita 200 mg.

1C 38/52 (NG)

บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.

Gemcitabine hydrochloride 227.72 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vial

Gemita (200 mg.)

1C 32/53 (NG)

บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 98 8/11/59 17:24

Page 118: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 99

โรคเนองอกและการกดภมคมกนยาทมความเปนพษตอเซลล ยาตานเมตาบอไลต

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Gemcitabine hydrochloride 227.7 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vialGemcitabine hydrochloride 1138.5 mg. eq. to Gemcitabine 1000 mg./vial

DBL Gemcitabine for injection

1C 9/54 (NG)

บ. อนโดไชนา เฮลทแคร จก.

Gemcitabine hydrochloride 227.705 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vial (5 ml. after reconstitution)Gemcitabine hydrochloride 1138.562 mg. eq. to Gemcitabine 1000 mg./vial (25 ml. after reconstitution)

Gemzar (1a Gercizar (powder for solution for infusion) g.)

1C 31/55 (NG)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก.

Gemcitabine hydrochloride 228 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vial(transferred 1C 25/52 (NG))

Gemcit 200 mg.

1C 4/57 (NG)

บ. แมคโครฟาร จก.

Gemcitabine hydrochloride 227.7 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vial

Gemtin 200 1C 6/57 (NG)

บ. มาส จก.

ยาทมความเปนพษตอเซลลยาตานเมตาบอไลต

Oragne book ������� 4 (����).indd 99 8/11/59 17:24

Page 119: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

100 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

โรคเนองอกและการกดภมคมกนยาทมความเปนพษตอเซลล ยาตานเมตาบอไลต

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Gemcitabine hydrochloride 227.205 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vial(transferred 1C 29/56 (NG))

Gemcitabine for injection 200 mg.

1C 27/57 (NG)

บ. แอตแลนตา เมดดคแคร จก.

Gemcitabine hydrochloride 228 mg. eq. to Gemcitabine 200 mg./vial(transferred 1C 28/55 (NG))

Gemcitabine Actavis

1C 41/57 (NG)

บ. สลมการแพทย จก.

Gemcitabine hydrochloride eq. to Gemcitabine 1 g./bottle

Gemzar (1 g.) 1C 48/40 (N)

บ.อไล ลลล เอเชยองค (สาขาประเทศไทย) (France)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Gemcitabine hydrochloride 1.144 g. eq. to Gemcitabine 1000 mg./vial

Gemzar (1 g.) 1C 79/54 (N)

บ. อไล ลลล เอเชย องค (สาขาประเทศไทย) (USA)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Gemcitabine hydrochloride 1138.5 mg. eq. to Gemcitabine 1000 mg./vial

Gramagen 1 g. 1C 46/50 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Gemcitabine hydrochloride 1138.75 mg. eq. to Gemcitabine 1000 mg./vial

Gemtaz 1 g. 1C 26/51 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

ยาตานเมตาบอไลต

Oragne book ������� 4 (����).indd 100 8/11/59 17:24

Page 120: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 101

โรคเนองอกและการกดภมคมกนยาทมความเปนพษตอเซลล ยาตานเมตาบอไลต

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Gemcitabine hydrochloride 1651.12 mg. eq. to Gemcitabine 1400 mg./vial (transferred 1C 16/52 (NG))

Gemita (1.4 g.)

1C 41/52 (NG)

บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.

Gemcitabine hydrochloride 1138.6 mg. eq. to Gemcitabine 1000 mg./vial

Gemita(1 gm.)

1C 33/53 (NG)

บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.

Gemcitabine hydrochloride 1140 mg eq. to Gemcitabine 1000 mg./vial

Ongecin 1000 1C 56/53 (NG)

หจก. ภญโญฟารมาซ

Gemcitabine hydrochloride 1594.04 mg. eq. to Gemcitabine 1400 mg./vial

Gemita 1.4 g. 1C 20/54 (NG)

บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.

Gemcitabine hydrochloride 1140 mg. eq. to Gemcitabine 1 g./vial (transferred 1C 26/52 (NG))

Gemcit 1 g. 1C 5/57 (NG)

บ. แมคโครฟาร จก.

Gemcitabine hydrochloride 1138.5 mg. eq. to Gemcitabine 1000 mg./vial

Gemtin 1000 1C 7/57 (NG)

บ. มาส จก.

Gemcitabine hydrochloride 1138.526 mg. eq. to Gemcitabine 1000 mg./vial (transferred 1C 30/56 (NG))

Gemcitabine for injection 1 g.

1C 28/57 (NG)

บ. แอตแลนตา เมดดคแคร จก.

ยาตานเมตาบอไลต

Oragne book ������� 4 (����).indd 101 8/11/59 17:24

Page 121: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

102 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Docetaxel trihydrate eq. to Docetaxel 20 mg./ml. (vial)

Taxotere 1C 56/43 (N)

บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Docetaxel trihydrate (eq. to Docetaxel 20 mg./ml., or Docetaxel trihydrate eq. to Docetaxel 80 mg./4 ml./vial

Taxotere (concentrate for solution for infusion)

1C 56/54 (NC)

บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Docetaxel trihydrate eq. to Docetaxel anhydrous 20 mg./ml.

Taxotere (concentrate for solution for infusion 20 mg./ml.)

1C 135/56 (NC)

บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Docetaxel (anhydrous) 10 mg./ml.

Hospira docetaxel injection (10 mg./ml.)

1C 29/54 (NG)

บ. อนโดไชนา เฮลทแคร จก.

Docetaxel trihydrate 22.54 mg. eq. to anhydrous Docetaxel 20 mg./vial (transferred 1C 22/51 (NG))

Docetaxel 1C 1/55 (NG)

องคการเภสชกรรม

Docetaxel 20 mg./2 ml. Docetaxel 80 mg./8 ml.

Docetaxel sandoz

1C 49/56 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Docetaxel anhydrous 20 mg./ml.

Daxotel (20 mg./ml.)

1C 53/56 (NG)

บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.

Docetaxel trihydrate eq. to anhydrous Docetaxel 40 mg./ml.

Taxotere (concentrate and solvent for solution for infusion)

1C 98/57 (N)

บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

ยารกษาเนองอกกลมอนๆ

Oragne book ������� 4 (����).indd 102 8/11/59 17:24

Page 122: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 103

ยารกษาเนองอกกลมอนๆ

โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Docetaxel trihydrate 0.5 ml. eq. to anhydrous Docetaxel 20 mg./vial**ยกเลก เมอ 18 ก.ย. 2558**

Taxotere (concentrate and solvent for solution for infusion)

1C 98/57 (NC)

บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Docetaxel 20 mg./0.5 ml., Docetaxel 80 mg./2 ml.

Docetaxel sandoz

1C 18/50 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Docetaxel trihydrate eq. to anhydrous Docetaxel 40 mg./ml.

Daxotel 1C 36/52 (NG)

บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.

Docetaxel (anhydrous) 40 mg./ml.

Doxatere 1C 9/53 (NG)

บ.โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Docetaxel 20 mg./ 0.5 ml. Docetaxel 80 mg./2 ml.(transferred 1C 42/56 (NG))

Dotax 1C 51/56 (NG)

บ. อลลายแอนซ ฟารมา จก.

Docetaxel (anhydrous) 20 mg./vial (0.5 ml.)(transferred 1C 53/53 (NG))

Donataxel 1C 23/57 (NG)

บ. แรนแบกซ (ประเทศไทย) จก.

Docetaxel 20 mg./vial (0.5 ml.)(transferred 1C 23/56 (NG))

Oncotaxel 1C 39/57 (NG)

บ. สลมการแพทย จก.

Docetaxel anhydrous 20 ml./vial (0.5 ml.)

Dovestac 1C 47/57 (NG)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก.

Idarubicin hydrochloride 5 mg./vial

Zavedos 5 mg.

1C 117/41 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Italy)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Oragne book ������� 4 (����).indd 103 8/11/59 17:24

Page 123: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

104 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Idarubicin hydrochloride 10 mg./vial

Zavedos 10 mg.

1C 118/41 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Italy)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Idarubicin hydrochloride 5 mg./vial หรอIdarubicin hydrochloride 10 mg./vial

Idanex 1C 33/56 (NG)

บ. แอตแลนตา เมดดคแคร จก.

Idarubicin hydrochloride 5 mg./vial (transferred 1C 13/53 (NG))

Idaralem 1C 48/57 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Imatinib mesylate 119.5 mg. eq. to Imatinib 100 mg./tablet

Glivec 100 mg.

1C 134/47 (N)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Switzerland)

ยาเมด

Imatinib mesylate 119.5 mg. eq. to Imatinib 100 mg./tablet

Alvotinib 100 mg.

1C 29/57 (NG)

บ. อลโวเจน (ประเทศไทย) จก.

Imatinib mesylate 478 mg. eq. to Imatinib 400 mg./tablet

Glivec 400 mg.

1C 135/47 (N)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Switzerland)

ยาเมด

Imatinib mesylate 478 mg. eq. to Imatinib 400 mg./tablet

Alvotinib 400 mg.

1C 30/57 (NG)

บ. อลโวเจน (ประเทศไทย) จก.

Irinotecan hydrochloride, trihydrate 20 mg./ml. (referred 1C 193/47 (N))

Campto (concentrate for infusion 20 mg./ml.)

1C 61/52 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

ยารกษาเนองอกกลมอนๆ

Oragne book ������� 4 (����).indd 104 8/11/59 17:24

Page 124: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 105

โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Irinotecan hydrochloride trihydrate20 mg./ml.

DBL Irinotecan injection concentrate

1C 14/50 (NG)

บ. อนโดไชนาเฮลทแคร จก.

Irinotecan hydrochloride trihydrate 40, 100 mg./2,5 ml.

Irino solution for I.V. infusion

1C 24/50 (NG)

บ. อเมรกน ไตหวน ไบโอฟารม จก.

Irinotecan hydrochloride trihydrate 20 mg./ml.

Irinoll 1C 45/51 (NG)

บ. คอสมา เมดคอล จก.

Irinotecan hydrochloride trihydrate 20 mg./ml.(referred 1C 4/50 (NG))

Irinotel 1C 33/52 (NG)

บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.

Irinotecan hydrochloride trihydrate 20 mg./ml.

Irinotel 1C 48/53 (NG)

บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.

Irinotecan hydrochloride trihydrate 40 mg./vial (2 ml.), Irinotecan hydrochloride trihydrate 100 mg./vial (5 ml.)

Tonirkline (solution for infusion 20 mg./ml.)

1C 27/55 (NG)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก.

Irinotecan hydrochloride trihydrate 40 mg./vial (2 ml.), Irinotecan hydrochloride trihydrate 100 mg./vial (5 ml.)

Iritec 1C 28/56 (NG)

บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.

ยารกษาเนองอกกลมอนๆ

Oragne book ������� 4 (����).indd 105 8/11/59 17:24

Page 125: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

106 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยารกษาเนองอกกลมอนๆ

โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Irinotecan hydrochloride trihydrate 20 mg./ml. (transferred 1C 28/56 (NG))

Irinotecan S.M.

1C 41/56 (NG)

บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.

Irinotecan 17.3 mg. eq. to Irinotecan hydrochloride trihydrate 20 mg./ml.

Irinotecan sandoz (20 mg./ml.)

1C 52/56 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Irinotecan hydrochloride trihydrate 20 mg./ml. (transferred 1C 54/53 (NG))

Irinogen 1C 12/57 (NG)

บ. แรนแบกซ (ประเทศไทย) จก.

Irinotecan hydrochloride trihydrate 20 mg./ml. (transferred 1C 27/53 (NG))

Irinotesin (20 mg./ml. concentrate for solution for infusion)

1C 40/57 (NG)

บ. สลมการแพทย จก.

Irinotecan hydrochloride trihydrate 100 mg./vial (5 ml.)

Herocan conc. Solution for I.V. Infusion 20 mg./ml.

1C 45/57 (NG)

บ. อ ย ฟารมาซตคอล จก.

Oxaliplatin 100 mg./vial**ยกเลก เมอ 15 ก.พ. 2553**

Eloxatin 100 mg.

1C 43/42 (N)

บ. ซาโนฟ ซนเตลาโบ (ประเทศไทย) จก. (Belgium)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Oxaliplatin 50 mg./1 bottle(transferred 1C 42/42 (N))

Eloxatin 1C 175/49 (N)

บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Belgium)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Oragne book ������� 4 (����).indd 106 8/11/59 17:24

Page 126: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 107

ยารกษาเนองอกกลมอนๆ

โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Oxaliplatin 50, 100, 200 mg./10, 20, 40 ml. (vial) (transferred 1C 171/49 (N))

Eloxatin (solution)

1C 5/50 (N)

บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Oxaliplatin 5 mg./ml.

Eloxatin (concentrate for solution for infusion 5 mg./ml.)

1C 130/56 (N)

บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Oxaliplatin2 mg./ml.

Oxol 1C 39/51 (NG)

บ. คอสมา เมดคอล จก.

Oxaliplatin 2 mg./ml. (transferred 1C 5/50 (NG))

Oxitan 1C 62/51 (NG)

บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.

Oxaliplatin 50 mg./vial (10 ml.)

Oxalip injection

1C 5/46 (NG)

บ. อเมรกน ไตหวน ไบโอฟารม จก.

Oxaliplatin 50 mg./vial

Entia (50) 1C 15/49 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Oxaliplatin 50 mg./vial, 100 mg./vial

Oxaliplatin medac 5 mg./ml.

1C 11/51 (NG)

บ. บ.เอว.ฮว จก.

Oxaliplatin 50 mg./vial

Oxplatin (injection 50 mg.)

1C 18/53 (NG)

บ. แดวง ฟารมาซทคอล (ไทยแลนด) จก.

Oxaliplatin 5 mg./ml.

Oxaliplatin 5 mg./ml.

1C 46/53 (NG)

บ. แปซฟค เฮลธแคร (ไทยแลนด) จก.

Oxaliplatin 50 mg./vial, 100 mg./vial (transferred 1C 8/51 (NG))

DBL Oxaliplatin for injection

1C 2/54 (NG)

บ. อนโดไชนาเฮลทแคร จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 107 8/11/59 17:24

Page 127: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

108 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยารกษาเนองอกกลมอนๆ

โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Oxaliplatin 5 mg./ml.

Oxaliplatin stada

1C 17/54 (NG)

บ. สตาดา เอเชยตก จก.

Oxaliplatin 5 mg./ml.

Oxitan 1C 19/54 (NG)

บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.

Oxaliplatin 5 mg./ml.

Oxaliplatin hospira(5 mg./ml. concentrate for solution for infusion)

1C 6/55 (NG)

บ. อนโดไชนา เฮลทแคร จก.

Oxaliplatin 50 mg./vial, 100 mg./vial(transferred 1C 33/55 (NG))

Oxaliplatin s.m.

1C 1/56 (NG)

บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.

Oxaliplatin 5 mg./ml.

Oxiplat 1C 21/56 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Oxaliplatin 50 mg./vial (transferred 1C 7/56 (NG))

Oxaplat 1C 35/56 (NG)

บ. ดทแฮลม เคลเลอร โลจสตกส จก.

Oxaliplatin 50 mg./ 10 ml. Oxaliplatin 100 mg./20 ml.Oxaliplatin 200 mg./40 ml.

Oxaliplatin L sandoz

1C 50/56 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Oxaliplatin 5 mg./ml.

Oxaliplatin Kabi

1C 31/57 (NG)

บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.

Oxaliplatin 50 mg./vial

Opatin I.V. Injection 5 mg./ml.

1C 43/57 (NG)

บ. อ ย ฟารมาซตคอล จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 108 8/11/59 17:24

Page 128: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 109

ยารกษาเนองอกกลมอนๆ

โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Oxaliplatin100 mg./vial

Entia (100) 1C 16/49 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Paclitaxel 30 mg./ 5 ml.

Anzatax injection concentrate

1C 51/42 (N)

บ. อนโดไชนาเฮลทแคร จก. (Australia)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Paclitaxel 6 mg./ml. (transferred 1C 43/52 (N))

Taxol 1C 39/52 (N)

บ. บรสตอล-ไมเยอรส สควบบ ฟารมา (ประเทศไทย) จก. (Italy)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Paclitaxel 30 mg./vial (5 ml.)Paclitaxel 100 mg./vial (16.7 ml.)Paclitaxel 300 mg./vial (50 ml.)

Praxel 1C 7/47 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Paclitaxel6 mg./ml.

Paclitaxin 1C 10/50 (NG)

บ. แปซฟค เฮลแคร (ไทยแลนด) จก.

Paclitaxel 6 mg./ml.

Genetaxyl injection 6 mg./ml.

1C 3/51 (NG)

บ. ไวทล เอกเซล จก.

Paclitaxel6 mg./ml.

Paxoll 1C 21/51 (NG)

บ. คอสมา เมดคอล จก.

Paclitaxel6 mg./ml.

Intaxel injection

1C 23/52 (NG)

บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.

Paclitaxel 6 mg./ml.

Oka-paclitaxel injection

1C 23/53 (NG)

บ. ฐตรตนสานนท จก.

Paclitaxel6 mg./ml.

Cansure 1C 39/53 (NG)

บ. มาส จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 109 8/11/59 17:24

Page 129: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

110 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยารกษาเนองอกกลมอนๆ

โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Paclitaxel6 mg./ml.

Intaxel 1C 66/53 (NG)

บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.

Paclitaxel 6 mg./ml. (transferred 1C 13/47 (NG))

Paclitaxel "ebewe" (ebetaxel)

1C 36/54 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Paclitaxel 30 mg./vial (5 ml.)Paclitaxel 100 mg./vial (16.7 ml.)(transferred 1C 5/51 (NG))

Paklitaxfil 1C 10/55 (NG)

บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.

Paclitaxel 30 mg./5 ml., 100 mg./16.7 ml., 300 mg./50 ml.

Tapaklet (concenrate for solution for infusion)

1C 22/55 (NG)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก.

Paclitaxel 30 mg./5 ml.Paclitaxel 100 mg./16.67 ml. (transferrd 1C 32/55 (NG))

Paclitaxel s.m.

1C 2/56 (NG)

บ. เคนยาก (ประเทศไทย) จก.

Paclitaxel 6 mg./ml. (transferred 1C 45/56 (NG))

Paclitaxel injection 6 mg./ml.

1C 26/57 (NG)

บ. แอตแลนตา เมดดคแคร จก.

Paclitaxel 6 mg./ml. (transferred 1C 17/53 (NG))

Sindaxel 1C 38/57 (NG)

บ. สลมการแพทย จก.

Paclitaxel 6 mg./ml. (transferred 1C 30/52 (NG))

Inoxel Injection

1C 46/57 (NG)

บ. มาส จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 110 8/11/59 17:24

Page 130: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 111

ยารกษาเนองอกกลมอนๆ

โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Pemetrexed disodium heptahydrate 713 mg. eq. to Pemetrexed 500 mg./vial

Alimta 1C 39/48 (N)

บ. อไล ลลล เอเชย องค(สาขาประเทศไทย) (France)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Pemetrexed disodium heptahydrate 713 mg. eq. to Pemetrexed free acid 500 mg./vial Pemetrexed disodium heptahydrate713 mg. eq.to Pemetrexed500 mg./vial

Alimta(500 mg.)

1C 91/54 (N)

บ. อไล ลลล เอเชย องค(สาขาประเทศไทย) (USA.)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Pemetrexed disodium trihydrate 614.632 mg. eq. to Pemetrexed 500 mg./vial

Emetex 500 mg.

1C 7/53 (NG)

บ. ซเนนซค ฟารมา (ประเทศไทย) จก.

Temozolomide 5 mg./capsules **ยกเลก เมอ 9 เม.ย. 2556**

Temodol (Capsule 5 mg.)

1C 145/50 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (Finland)

ยาแคปซล

Temozolomide 5 mg./capsule(transferred 1C 38/56 (NG)

Zolotem - 5 1C 48/56 (NG)

บ. อลลายแอนซ ฟารมา จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 111 8/11/59 17:24

Page 131: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

112 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยารกษาเนองอกกลมอนๆ

โรคเนองอกและการกดภมคมกนยารกษาเนองอกกลมอน ๆ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Temozolomide 20 mg./capsules (referred 1C 36/49 (N))

Temodol (Capsule 20 mg.)

1C 146/50 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (Finland)

ยาแคปซล

Temozolomide 20 mg./capsule(transferred 1C 39/56 (NG))

Zolotem - 20 1C 46/56 (NG)

บ. อลลายแอนซ ฟารมา จก.

Temozolomide 100 mg./capsules (referred 1C 37/49 (N))

Temodol (Capsule 100 mg.)

1C 147/50 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (Finland)

ยาแคปซล

Temozolomide 100 mg./capsule(transferred 1C 40/56 (NG))

Zolotem - 100

1C 47/56 (NG)

บ. อลลายแอนซ ฟารมา จก.

Topotecan hydrochloride eq. to 4 mg. of Topotecan as free base/vial (referred 1C 24/41 (N))**ยกเลก เมอ 7 ก.ค. 2558**

Hycamtin (powder for solution for infusion)

1C 126/51 (N)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (Italy)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Topotecan hydrochloride eq. to Topotecan 1 mg./ml.

Topotel 1C 31/52 (NG)

บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.

Vinorelbine tartrate 13.85 mg. eq. to Vinorelbine base 10 mg./ml.

Navelbine 1C 56/45 (N)

บ. แบกซเตอร เฮลธแคร (ประเทศไทย) จก. (France)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Oragne book ������� 4 (����).indd 112 8/11/59 17:24

Page 132: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 113

โรคเนองอกและการกดภมคมกนกลมวนคาอลคาลอยด และอโทโพไซด

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Vinorelbine tartrate 13.85 mg. eq. to Vinorelbine base 10 mg./ml.

Navelbine 1C 56/45 (N)

บ. แบกซเตอร เฮลธแคร (ประเทศไทย) จก. (France)

ยาฉดเขาหลอดเลอดด�า

Vinorelbine tartrate 13.85 mg. eq. to Vinorelbine 10 mg./ml. (transferred 1C 13/50 (NG))

DBL Vinorelbine injection concentrate

1C 11/52 (NG)

บ. อนโดไชนาเฮลทแคร จก.

Vinorelbine tartrate 14.32 mg. eq. to Vinorelbine 10 mg./ml. (transferred 1C 32/52 (NG))

Vinelbine 1C 26/56 (NG)

บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.

กลมวนคาอลคาลอยดและอโทโพไซด

Oragne book ������� 4 (����).indd 113 8/11/59 17:24

Page 133: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

114 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ฮอรโมนเพศและสารตอตานฮอรโมนในโรคเนองอกโปรเจสตนยาตานเอสโตรเจนและยายบยงเอนไซม

โรคเนองอกและการกดภมคมกนฮอรโมนเพศ และสารตอตานฮอรโมนในโรคเนองอกโปรเจสตน ยาตานเอสโตรเจน และยายบยงเอนไซม

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Anastrozole 1 mg./tablet

Arimidex 1C 127/42 (N)

บ.แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก.(UK)

ยาเมด

Anastrozole 1 mg./tablet (transferred 1C 28/52 (NG))

Femizet 1C 39/52 (NG)

บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.

Anastrozole 1 mg./tablet

Aremed 1 1C 22/53 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Anastrozole 1 mg./tablet

Anastrozole Stada

1C 24/57 (NG)

บ. สตาดา (ประเทศไทย) จก.

Anastrozole 1 mg./tablet (transferred 1C 19/57 (NG))

Anatero 1C 34/57 (NG)

บ. เฮทเทอโร(ไทยแลนด) จก.

Letrozole 2.5 mg./tablet

Femara 2.5 mg.

1C 142/41 (N)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.(Switzerland)

ยาเมด

Letrozole 2.5 mg./tablet

Loxifan 2.5 mg.

1C 96/53 (N)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Switzerland)

ยาเมด

Letrozole 2.5 mg./tablet

Dracenax (2.5 mg.)

1C 78/55 (N)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก. (Switzerland)

ยาเมด

Letrozole 2.5 mg./tablet (transferred 1C 57/51 (NG))

Trozet 1C 63/51 (NG)

บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.

Letrozole 2.5 mg./tablet (transferred 1C 58/51 (NG))

Letrozole tablets USP 2.5 mg.

1C 10/52 (NG)

องคการเภสชกรรม

Oragne book ������� 4 (����).indd 114 8/11/59 17:24

Page 134: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 115

โปรเจสตนยาตานเอสโตรเจนและยายบยงเอนไซม

โรคเนองอกและการกดภมคมกนโปรเจสตน ยาตานเอสโตรเจน และยายบยงเอนไซม

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Letrozole 2.5 mg./tablet

Etrokline (tablets 2.5 mg.)

1C 12/56 (NG)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก.

Letrozole 2.5 mg./tablet

Letov 2.5 1C 14/57 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Letrozole 2.5 mg./tablet

Letrozole Alvogen

1C 44/57 (NG)

บ. อลโวเจน (ประเทศไทย) จก.

Letrozole 2.5 mg./tablet (transferred 1C 42/57 (NG))

Letero 1C 53/57 (NG)

บ. เฮทเทอโร(ไทยแลนด) จก.

มะเรงตอมลกหมาก

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Bicalutamide 50 mg./tablet

Casodex 1C 126/42 (N)

บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาเมด

Bicalutamide 50 mg./tablet(transferred 1C 17/52 (NG))

Bypro 1C 8/53 (NG)

บ. เฟรเซนอส คาบ (ไทยแลนด) จก.

Bicalutamide, micronized, pms 50 mg./tablet

PMS-Bicalutamide 50 mg.

1C 12/53 (NG)

บ. อนโดไชนา เฮลทแคร จก.

Bicalutamide 50 mg./tablet

Bicalutamide sandoz 50 mg.

1C 61/53 (NG)

บ.โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Bicalutamide 50 mg./tablet

Bicalutamide - teva 50 mg. tablets

1C 5/54 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 115 8/11/59 17:24

Page 135: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

116 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

มะเรงตอมลกหมาก

โรคเนองอกและการกดภมคมกนมะเรงตอมลกหมาก

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Bicalutamide 50 mg./tablet(transferred 1C 13/55 (NG))

Bical - 50 1C 15/55 (NG)

บ. อลลายแอนซ ฟารมา จก.

Bicalutamide 50 mg./tablet

Bicalutamide Sandoz 50 mg.

1C 18/57 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Bicalutaminde 50 mg. (transferred 1C 17/49 (NG))

Calumid 50 mg. film-coated tablets

1C 35/57 (NG)

บ. เอฟ.ซ.พ จก.

Bicalutamide 150 mg./tablet

Casodex(150 mg.)

1C 81/44 (N)

บ. แอสตราเซนเนกา (ประเทศไทย) จก. (Germany)

ยาเมด

Bicalutamide150 mg./tablet

Bicalutamide sandoz 150 mg.

1C 62/53 (NG)

บ.โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Bicalutamide 150 mg./tablet

Bicalutamide Sandoz 150 mg.

1C 20/57 (NG)

บ. โนวารตส (ประเทศไทย) จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 116 8/11/59 17:24

Page 136: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 117

ยาตานการอกเสบทไมใชสเตยรอยด

ระบบกลามเนอและกระดกยาตานการอกเสบทไมใชสเตยรอยด

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Celecoxib 200 mg./capsule (referred 1C 98/43 (N))

Celebrex (capsules 200 mg.)

1C 172/49 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Puerto Rico)

แคปซล

Celecoxib 200 mg./capsule

Zobrex 1A 2/50 (NG)

บ. แมคโครฟาร จก.

Celecoxib 200 mg./capsule

Celcox 1A 12/50 (NG)

บ. สหการโอสถ (1996) จก.

Celecoxib 200 mg./capsule (transferred1A 3/47 (NG))

Mediccoxib mp

1A 15/56 (NG)

บ. สหแพทยเภสช จก.

Celecoxib 200 mg./capsule (transferred 1C 12/49 (NG))

Zycel 200 1C 13/57 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Meloxicam 7.5 mg./tablet (referred 1C 22/40 (N))

Mobic 7.5 mg. 1C 156/50 (N)

บ. เบอรงเกอร อนเกลไฮม (ไทย) จก. (Indonesia)

ยาเมด

Meloxicam 7.5 mg./tablet

Melox (7.5 mg. Tablet)

1A 4/47 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Meloxicam 7.5 mg./tablet

Melobic-7.5 1A 27/47 (NG)

บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.

Meloxicam 7.5 mg./tablet

Melcam 1A 4/48 (NG)

บ. ยนซน จก.

Meloxicam 7.5 mg./tablet

Melcam 1A 35/50 (NG)

บ. ยนซน จก.

Meloxicam 7.5 mg./tablet

Mel-OD 7.5 1C 36/53 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Meloxicam 7.5 mg./tablet

M.P.osoth 7.5 1A 10/56 (NG)

บ. โอสถ อนเตอร แลบบอราทอรส จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 117 8/11/59 17:24

Page 137: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

118 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระบบกลามเนอและกระดกยาตานการอกเสบทไมใชสเตยรอยด

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Meloxicam 7.5 mg./tablet

Hofbic 7.5 1A 11/56 (NG)

บ. โอสถ อนเตอร แลบบอราทอรส จก.

Meloxicam 7.5 mg./tablet

Mobic 15 mg. 1C 157/50 (N)

บ. เบอรงเกอร อนเกลไฮม (ไทย) จก. (Indonesia)

ยาเมด

Meloxicam 15 mg./tablet

Melox (15 mg. Tablet)

1A 5/47 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Meloxicam 15 mg./tablet

Melobic-15 1A 24/47 (NG)

บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.

Meloxicam 15 mg./tablet

Melcam-15 1A 15/51 (NG)

บ. ยนซน จก.

Meloxicam 15 mg./tablet

Mel-OD 15 1C 4/53 (NG)

บ. ฟารมาแลนด (1982) จก.

Meloxicam 15 mg./tablet

Cambic 15 1A 49/54 (NG)

หจก. แอล.บ.เอส. แลบบอเรตอร จก.

Meloxicam 15 mg./tablet

M.P.Osoth 15 1A 24/55 (NG)

บ. โอสถอนเตอร แลบบอราทอรส จก.

ยาตานการอกเสบทไมใชสเตยรอยด

Oragne book ������� 4 (����).indd 118 8/11/59 17:24

Page 138: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 119

ยาทใชในภาวะหยอนสมรรถภาพทางเพศ

ความผดปกตทางสตศาสตร นรเวชวทยาและระบบทางเดนปสสาวะ

ยาทใชในภาวะหยอนสมรรถภาพทางเพศ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Sildenafil citrate 70.225 mg. eq. to Sildenafil 50 mg./tablet (transferred 1C 108/42 (N))

Viagra (tablets 50 mg.)

1C 120/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)

ยาเมด

Sildenafil citrate 70.2233 mg. eq. to Sildenafil 50 mg./tablet

Elonza-50 1A 57/50 (NG)

บ. ยนซน จก.

Sildenafil citrate 70.2406 mg. eq. to Sildenafil 50 mg./tablet

Sildafil 50 1A 9/55 (NG)

บ. ยนซน จก.

Sildenafil citrate 70.25 mg. eq. to Sildenafil 50 mg./tablet

Sidegra(50 mg.)

1A 21/55 (NG)

องคการเภสชกรรม

Sildenafil citrate 140.45 mg. eq. to Sildenafil 100 mg./tablet (transferred 1C 109/42 (N))

Viagra (tablets 100 mg.)

1C 121/47 (N)

บ. ไฟเซอร (ประเทศไทย) จก. (Australia)

ยาเมด

Sildenafil citrate 140.4466 mg. eq. to Sildenafil 100 mg./tablet

Elonza-100 1A 39/50 (NG)

บ. ยนซน จก.

Sildenafil citrate 140.5 mg. eq. to Sildenafil 100 mg./tablet

Tonafil 100 1A 54/50 (NG)

บ. ท.โอ. เคมคอลส (1979) จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 119 8/11/59 17:24

Page 139: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

120 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาทใชในภาวะหยอนสมรรถภาพทางเพศ

ความผดปกตทางสตศาสตร นรเวชวทยาและระบบทางเดนปสสาวะ

ยาทใชในภาวะหยอนสมรรถภาพทางเพศ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Sildenafil citrate 140.4812 mg. eq. to Sildenafil 100 mg./tablet

Sildafil 100 1A 10/55 (NG)

บ. ยนซน จก.

Sildenafil citrate 140.5 mg. eq. to Sildenafil 100 mg./tablet

Sidegra (100 mg.)

1A 22/55 (NG)

องคการเภสชกรรม

ยาทใชในภาวะตอมลกหมากโต

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Finasteride 1 mg./tablet (transferred 1C 29/50 (N))

Propecia 1C 68/55 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (USA)

ยาเมด

Finasteride 1 mg./tablet

Harifin-1 1A 8/47 (NG)

บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.

Finasteride 1 mg./tablet

Firide (1 mg. tablet)

1A 1/51 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Finasteride 1 mg./tablet

Sterzar 1A 19/55 (NG)

บ. เมกา ไลฟไซแอนซ จก. (มหาชน)

Finasteride 1 mg./tablet

GPO-Finax (1)

1A 17/57 (NG)

องคการเภสชกรรม

Finasteride 5 mg./tablet (transferred 1C 28/50 (N))

Proscar 1C 56/55 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (USA)

ยาเมด

Oragne book ������� 4 (����).indd 120 8/11/59 17:24

Page 140: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 121

ยาทใชในภาวะตอมลกหมากโต

ความผดปกตทางสตศาสตร นรเวชวทยาและระบบทางเดนปสสาวะ

ยาทใชในภาวะตอมลกหมากโต

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Finasteride 5 mg./tablet

Firide(5 mg. tablets)

1A 15/43 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

Finasteride5 mg./tablet

Harifin - 5 1A 9/47 (NG)

บ. ท.โอ.เคมคอลส (1979) จก.

Finasteride 5 mg./tablet

Prosteride 1A 19/50 (NG)

บ. โรงงานเภสชกรรม แอตแลนตค จก.

Finasteride 5 mg. (transferred 1A 5/43 (NG))

Benstat 1A 12/54 (NG)

บ. ไบโอแลป จก.

Finasteride 5 mg./tablet

Stercia (tablets 5 mg.)

1A 11/55 (NG)

บ. เมกา ไลฟไซแอนซ จก. (มหาชน)

Finasteride 5 mg./tablet

Stercaar 1A 14/57 (NG)

บ. เมกา ไลฟไซแอนซ จก. (มหาชน)

Finasteride 5 mg./tablet

GPO-Finax (5)

1A 18/57 (NG)

องคการเภสชกรรม

Oragne book ������� 4 (����).indd 121 8/11/59 17:24

Page 141: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

122 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระบบทางเดนหายใจยาตานฮสตามน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Fexofenadine hydrochloride 60 mg./tablet

Telfast 60 mg. tablets

1C 11/43 (N)

บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (USA)

ยาเมด

Fexofenadine hydrochloride 60 mg./tablet

Telfast (60 mg.)

1C 59/56 (N)

บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)

ยาเมด

Fexofenadine hydrochloride 60 mg./tablet**ยกเลก เมอ 25 พ.ย. 2557**

Fexotabs(60 mg.)

1C 82/57 (N)

บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)

ยาเมด

Fexofenadine hydrochloride 60 mg./tablet(transferred 1C 82/57 (N))

Fexotabs (60 mg.)

1C 96/57 (N)

บ. เซนตวา (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)

ยาเมด

Fexofenadine hydrochloride 60 mg./tablet

Fenafex 1A 23/47 (NG)

บ. เภสชกรรมศรประสทธ จก.

Fexofenadine hydrochloride 60 mg./tablet

Bosnum 1A 11/49 (NG)

บ. ยนซน จก.

Fexofenadine hydrochloride 60 mg./tablet

Fexotine 1A 41/50 (NG)

บ. บางกอกแลป แอนด คอสเมตค จก.

Fexofenadine hydrochloride 60 mg./tablet

Tofexo 60 1A 43/50 (NG)

บ. ท.โอ. เคมคอลส (1979) จก.

Fexofenadine hydrochloride 60 mg./tablet

Vifas(60 mg. tablet)

1A 13/51 (NG)

บ. สยามเภสช จก.

ยาตานฮสตามน

Oragne book ������� 4 (����).indd 122 8/11/59 17:24

Page 142: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 123

ยาตานฮสตามน

ระบบทางเดนหายใจยาตานฮสตามน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Fexofenadine hydrochloride 180 mg./tablet

Telfast (180 mg. tablets)

1C 1/47 (N)

บ. ซาโนฟ - อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (USA)

ยาเมด

Fexofenadine hydrochloride 180 mg./tablet

Telfast(180 mg.)

1C 60/56 (N)

บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)

ยาเมด

Fexofenadine hydrochloride 180 mg./tablet**ยกเลก เมอ 25 พ.ย. 2557**

Fexotabs (180 mg.)

1C 83/57 (N)

บ. ซาโนฟ-อเวนตส (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)

ยาเมด

Fexofenadine hydrochloride 180 mg./tablet(transferred 1C 83/57 (N))

Fexotabs (180 mg.)

1C 97/57 (N)

บ. เซนตวา (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)

ยาเมด

Fexofenadine hydrochloride 180 mg./tablet

Fenafex180 mg.

1A 34/50 (NG)

บ. เภสชกรรมศรประสทธ จก.

Fexofenadine hydrochloride180 mg./tablet

Bosnum 180 1A 10/52 (NG)

บ. ยนซน จก.

Fexofenadine hydrochloride 180 mg./tablet(transferred 1C 7/51 (NG))

Fexofast-180 1C 60/51 (NG)

บ. เบอรลยคเกอร จก. (มหาชน)

Oragne book ������� 4 (����).indd 123 8/11/59 17:24

Page 143: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

124 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

คอรตโคสเตยรอยด

ระบบทางเดนหายใจคอรตโคสเตยรอยด

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Salmeterol xinafoate (micronised) 36.3 μg. eq. to Salmeterol 25 μg. + Fluticasone propionate (micronised) 125 μg/actuation (referred 2C 27/44 (N))**ยกเลก เมอ 18 พ.ค. 2558**

Seretide evohaler (25/125)

2C 14/47 (N)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (France)

ยาพน

Salmeterol xinafoate (micronised) 36.3 μg. eq. to Salmeterol 25 μg. + Fluticasone propionate (micronised) 125 μg/actuation

Seretide evohaler (25/125)

2C 42/54 (N)

บ. แกลกโซสมทไคลน (ประเทศไทย) จก. (Spain)

ยาพน

Salmeterol xinafoate 36.42 μg eq. to Salmeterol 25 μg. + Fluticasone propionate 125 μg./actuation

Seroflo 125 (inhaler cfc free)

2C 6/50 (NG)

บ. ฮลลอล ฟารมาซตคอล จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 124 8/11/59 17:24

Page 144: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 125

ยาระงบอาการไอ

ระบบทางเดนหายใจยาระงบอาการไอ

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Levodropropizine 0.6 g./100 ml.(transferred 1C 25/45 (N))

Levopront syrup

1C 172/47 (N)

บ.แปซฟค เฮลธแคร (ไทยแลนด ) จก. (Indonesia)

ยาสารละลายน�าใส

Levodropropizine 0.6 g./100 ml.

Bronal syrup 1A 6/50 (NG)

บ. โอสถอนเตอร แลบบอราทอรส จก.

Levodropropizine 30 mg./5 ml.

Ivorin 1A 4/53 (NG)

บ. โรงงานเภสชกรรมเกรทเตอรฟารมา จก.

ยาตานตวรบลวโคไทรอน

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Montelukast sodium 10.4 mg. eq. to Montelukast acid 10 mg./tablet (transferred 1C 91/47 (N))

Singulair (10 mg.)

1C 51/55 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (UK)

ยาเมด

Montelukast sodium 10.4 mg. eq. to 10 mg. free acid/tablet (transferred 1A 10/51 (NG))

Montek 10 1A 2/54 (NG)

บ. สลมการแพทย จก.

Montelukast sodium 10.4 mg. eq. to Montelukast 10 mg./tablet

Astair 1A 3/57 (NG)

บ. เภสชกรรมศรประสทธ จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 125 8/11/59 17:24

Page 145: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

126 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยาทาสเตยรอยด

ผลตภณฑยาผวหนงยาทาสเตยรอยด

ตวยาส�าคญ/ความแรง ชอยา เลขทะเบยน ชอผผลต/ผน�าสง รปแบบยา

Mometasone furoate 1 mg./g.

Elometcream

1C 14/38 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (Canada)

ยาครม

Mometasone furoate anhydrous 1 mg./g. (referred 1C 14/38 (N))

Elomet (cream)

1C 19/53 (N)

บ. เอมเอสด (ประเทศไทย) จก. (Indonesia)

ยาครม

Mometasone furoate 1 mg./g.

Momate cream

1C 47/53 (NG)

บ. เกลนมารคฟารมาซตคอลส(ไทยแลนด) จก.

Oragne book ������� 4 (����).indd 126 8/11/59 17:24

Page 146: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 127

AAbacavir Abacavir sulfate tablets (300 mg.) (1C 38/53 (NG)) 33 Abacavir sulfate tablets 300 mg. (1C 30/55 (NG)) 33 Virol (tablets 300 mg.) (1C 40/53 (NG)) 33 Ziagenavir (tablets 300 mg.) (1C 107/55 (N)) 33 Ziagenavir (Tablets 300 mg.) (1C 166/47 (N)) 32Abacavir + Lamivudine Abacavir sulfate/Lamivudine tablets 600 mg./300 mg. (2C 10/56 (NG)) 33 Kivexa (film - coated tablets) (2C 12/49 (N)) 33 Kivexa (film - coated tablets) (2C 17/56 (N)) 33Alendronic acid Bonmax (1C 5/55 (NG)) 80 Fosamax (70 mg.) (1C 58/55 (N)) 80 Maxlen - 70 (1C 25/56 (NG)) 80Amlodipine Ambes (10 mg.) (1A 47/54 (NG)) 58 Ambes - 10 (1A 39/56 (NG)) 58 Ambes - 5 (1A 38/56 (NG)) 57 Amcardia - 10 (1C 47/51 (NG)) 58 Amcardia - 5 (1C 31/54 (NG)) 57 Amloc (tablets 10 mg.) (1C 82/54 (N)) 57 Amloc (tablets 5 mg.) (1C 81/54 (N)) 56 Amlod 10 (1A 45/50 (NG)) 58 Amlod 5 (1A 3/51 (NG)) 57 Amlodac 10 (1C 42/53 (NG)) 58 Amlodac 5 (1C 14/55 (NG)) 57 Amlopine (1A 14/43 (NG)) 56 Amlopine 10 (1A 13/43 (NG)) 57 Amvas (1A 2/49 (NG)) 56 Calopin (1A 12/57 (NG)) 59 Calopin (1A 11/57 (NG)) 57 Deten (10 mg. Tablet) (1A 17/47 (NG)) 58 Deten (5 mg. Tablet) (1A 16/47 (NG)) 56 Lovas (1A 1/47 (NG)) 56 Lovas 10 mg. (1A 10/49 (NG)) 58 Narvin 10 (1A 37/50 (NG)) 58 Narvin 5 (1A 36/50 (NG)) 56 Norvasc (Tablets 10 mg.) (1C 206/47 (N)) 57 Norvasc (Tablets 5 mg.) (1C 199/47 (N)) 56Anastrozole Arimidex (1C 127/42 (N)) 114 Aremed 1 (1C 22/53 (NG)) 114 Anastrozole Stada (1C 24/57 (NG)) 114

ดชนรายชอยา(เรยงตามชอสามญทางยา)

Oragne book ������� 4 (����).indd 127 8/11/59 17:24

Page 147: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

128 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

Anatero (1C 34/57 (NG)) 114 Femizet (1C 39/52 (NG)) 114Aripiprazole Abilify (Aripiprazole) tablets 10 mg. (1C 82/48 (N)) 74 Abilify (Aripiprazole) tablets 15 mg. (1C 83/48 (N)) 74 Apalife 10 (1A 4/57 (NG)) 74 Apalife 15 (1A 5/57 (NG)) 74Articaine + Epinephrine Artinibsa 4% with epinephrine 1:100000 (2C 5/56 (NG)) 2 Artinibsa 4% with epinephrine 1:200000 (2C 6/56 (NG)) 2 Septanest N (2C 23/41 (N)) 1 Septanest SP (2C 24/41 (N)) 2 Ubistesin (2C 14/45 (N)) 1 Ubistesin forte (2C 15/45 (N)) 2Atazanavir Atazanavir (as sulfate) Capsules 300 mg. (1C 52/57 (NG)) 34 Reyataz (capsules 300 mg.) (1C 40/53 (N)) 33Atorvastatin Atorsan 10 mg. (1C 22/52 (NG)) 49 Atorsan 20 mg. (1C 19/52 (NG)) 50 Atorsan 40 mg. (1C 20/52 (NG)) 51 Atorvastatin sandoz 10 mg. (1C 21/52 (NG)) 49 Atorvastatin sandoz 20 mg. (1C 14/52 (NG)) 50 Atorvastatin sandoz 40 mg. (1C 15/52 (NG)) 51 Chlovas - 40 (1A 37/56 (NG)) 51 Lipitor (Tablets 10 mg.) (1C 5/57 (N)) 49 Lipitor (tablets 10 mg.) (1C 116/47 (N)) 49 Lipitor (Tablets 20 mg.) (1C 6/57 (N)) 50 Lipitor (tablets 20 mg.) (1C 117/47 (N)) 49 Lipitor (Tablets 40 mg.) (1C 7/57 (N)) 51 Lipitor (tablets 40 mg.) (1C 118/47 (N)) 50 Xarator (Tablets 10 mg.) (1C 8/57 (N)) 49 Xarator (tablets 10 mg.) (1C 50/52 (N)) 49 Xarator (Tablets 20 mg.) (1C 9/57 (N)) 50 Xarator (tablets 20 mg.) (1C 51/52 (N)) 50 Xarator (Tablets 40 mg.) (1C 10/57 (N)) 51 Xarator (tablets 40 mg.) (1C 52/52 (N)) 50Azithromycin Azith (250 mg. capsule) (1A 16/51 (NG)) 21 AZITH (500 mg. Injection) (1A 19/54 (NG)) 23 Azith (oral suspension 200 mg./5 ml.) (1A 51/54 (NG)) 22 Azithrin (1A 4/55 (NG)) 21 Azithro (capsule) (1A 2/51 (NG)) 21 Azithro (for oral suspension) (1A 15/54 (NG)) 22 Azithro (for oral suspension) (1A 16/54 (NG)) 22 Azithromycin for injection 500 mg./vial, 10 ml. LYO vial (1C 43/56 (NG)) 23 Binozyt 250 mg. (1C 7/48 (NG)) 21 Boots azithromycin 250 mg. (1A 5/51 (NG)) 21 Floctil (1A 47/50 (NG)) 20 Meithromax (1A 3/56 (NG)) 21 Onzet (for oral suspension) (1A 35/54 (NG)) 22

Oragne book ������� 4 (����).indd 128 8/11/59 17:24

Page 148: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 129

Onzet - p (for oral suspension) (1A 12/56 (NG)) 22 Zithromax (Capsules 250 mg.) (1C 178/47 (N)) 20 Zithromax (injectable 500 mg./vial) (1C 184/47 (N)) 23 Zithromax (injectable 500 mg./vial) (1C 37/54 (N)) 23 Zithromax (Injectable 500 mg./vial) (1C 37/57 (N)) 23 Zithromax (Powder for oral suspension 200 mg./5 ml.) (1C 179/47 (N)) 22

BBicalutamide Bical - 50 (1C 15/55 (NG)) 116 Bicalutamide - teva 50 mg. tablets (1C 5/54 (NG)) 115 Bicalutamide sandoz 150 mg. (1C 62/53 (NG)) 116 Bicalutamide San doz 150 mg. (1C 20/57 (NG)) 116 Bicalutamide sandoz 50 mg. (1C 61/53 (NG)) 115 Bicalutamide Sandoz 50 mg. (1C 18/57 (NG)) 116 Bypro (1C 8/53 (NG)) 115 Calumid 50 mg. film - coated tablets (1C 35/57 (NG)) 116 Casodex (1C 126/42 (N)) 115 Casodex (150 mg.) (1C 81/44 (N)) 116 PMS - Bicalutamide 50 mg. (1C 12/53 (NG)) 115Bisoprolol Bisloc 2.5 (1A 32/55 (NG)) 44 Bisloc 5 (1A 33/55 (NG)) 44 Concor 2.5 (1C 116/44 (N)) 44 Concor 5 (1C 27/44 (N)) 44Brimonidine Alphagan (1C 17/55 (N)) 92 Alphagan P (1C 52/55 (N)) 92 Brimo - Mac (1C 16/57 (NG)) 93 Brimonidine tartrate (ophthalmic solution 0.2%) (1C 3/49 (NG)) 93

CCalcitriol Cacare injection 1 μg./ml. (1C 10/53 (NG)) 81 Calcijex (1 μg./ml.) (1C 64/56 (N)) 80Candesartan Blopress 8 mg. Plus (1B 2/48 (N)) 45 Blopress tablets 16 mg. (1C 90/41 (N)) 45 Blopress tablets 16 mg. (1B 3/48 (N)) 45 Blopress tablets 8 mg. (1C 88/41 (N)) 45 Todesaar 16 (1A 47/56 (NG)) 45 Todesaar 8 (1A 48/56 (NG)) 45Capecitabine Intacape 500 (1C 22/57 (NG)) 97 Xeloda (500 mg. film - coated tablets) (1C 125/53 (N)) 97 Xeloda (500 mg. Tablet) (1C 110/57 (N)) 97Carvedilol Caraten 12.5 (1A 21/50 (NG)) 44 Caraten 25 (1A 9/49 (NG)) 44 Caraten 6.25 (1A 22/50 (NG)) 44

Oragne book ������� 4 (����).indd 129 8/11/59 17:24

Page 149: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

130 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

Dilatrend (12.5 mg. tablets) (1C 33/47 (N)) 44 Dilatrend (25 mg. tablets) (1C 34/47 (N)) 44 Dilatrend (6.25 mg. tablets) (1C 32/47 (N)) 44 Tocarlol 25 (1A 19/51 (NG)) 44Cefdinir Dinicef for suspension (1A 13/57 (NG)) 7 Omnicef (capsules 100 mg.) (1C 95/48 (N)) 7 Omnicef (Oral Powder for suspension 125 mg./5 ml.) (1C 115/47 (N)) 7 Samnir 100 mg. Capsule (1A 7/48 (NG)) 7 Samnir suspension (1A 46/50 (NG)) 7Cefepime Cefamax 1 g. injection (1A 9/50 (NG)) 8 Euromax (1C 19/53 (NG)) 8 Maxipime 1 g. (1C 148/51 (N)) 7 Maxipime 2 g. (1C 4/52 (N)) 9 Maxipime 500 mg. (1C 5/52 (N)) 7 Megapime injection 1 g. (1C 2/57 (NG)) 8 Megapime injection 1 g. (1C 34/53 (NG)) 8 PIME 0.5 (1A 39/54 (NG)) 7 PIME 1.0 (1A 29/50 (NG)) 8 PIME 2.0 (1A 38/54 (NG)) 9 Pozineg 1000 (1C 29/53 (NG)) 8 Pozineg 2000 (1C 30/53 (NG)) 9 Sefpime (1C 50/53 (NG)) 8Cefixime Cefspan capsules 100 mg. (1A 1/42 (N)) 9 Sixime capsule (1A 5/53 (NG)) 9Cefoperazone + Sulbactam Bacticep (2A 2/51 (NG)) 10 Bacticep (2A 3/51 (NG)) 13 Cefpar - SB 1 g. (2C 7/50 (NG)) 11 Cefpar SB 1.5 g. (2C 2/51 (NG)) 13 Cefper (2A 1/47 (NG)) 10 Cefper 1.5 g. (2A 1/51 (NG)) 12 Cerotam for injection 1 g. (2C 5/51 (NG)) 11 Prazone - S (2C 2/57 (NG)) 12 Salperz (2C 5/53 (NG)) 11 Sulbacef (2C 4/50 (NG)) 11 Sulcef Injection (2A 1/45 (NG)) 10 Sulcef injection 1.5 g. (2A 2/49 (NG)) 12 Sulperazon (injectable 1.5 g.) (2C 1/47 (N)) 12 Sulperazon (injectablet 1 g.) (2C 24/47 (N)) 9 Sulperazon (IV Lyophilzed Powder 1 g.) (2C 23/57 (N)) 10 Sulpermed (2A 1/48 (NG)) 10 Sulpermed (2A 4/51 (NG)) 13 Uniperazone (inj. 1 g.) (2C 1/57 (NG)) 12 Zonbactam 1 g. injection (2C 2/50 (NG)) 10 Zonbactam 1.5 g. injection (2C 4/51 (NG)) 13 Zonetam (2C 11/54 (NG)) 13

Oragne book ������� 4 (����).indd 130 8/11/59 17:24

Page 150: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 131

Cefpirome Ferome 0.25 (1A 34/54 (NG)) 14 Cefrom 0.25 (1C 7/39 (NC)) 13 Ferome 0.5 (1A 33/54 (NG)) 14 Ferome 1.0 (1A 14/47 (NG)) 14 Ferome 2.0 (1A 37/54 (NG)) 15 Cefrom 0.5 (1C 85/42 (N)) 14 Cefrom 1.0 g. (1C 17/44 (N)) 14 Cefrom 2.0 (1C 14/41 (N)) 15 Sipirom 1 g. injection (1A 27/54 (NG)) 15Celecoxib Celcox (1A 12/50 (NG)) 117 Celebrex (capsules 200 mg.) (1C 172/49 (N)) 117 Mediccoxib mp (1A 15/56 (NG)) 117 Zobrex (1A 2/50 (NG)) 117 Zycel 200 (1C 13/57 (NG)) 117Cilostazol Cilosol (1A 44/53 (NG)) 41 Citazol tablets 50 mg. (1C 7/55 (NG)) 41 Pletaal Tablet 50 (1C 45/40 (N)) 41 Pletaal Tablets 50 (1B 13/47 (N)) 41Ciprofloxacin Ciloxan (1C 69/44 (N)) 92 Optal - pro (1A 6/49 (NG)) 92Clarithromycin Clacina (1A 13/52 (NG)) 24 Clacina (1A 14/51 (NG)) 24 Claricin - P 500 (1A 26/56 (NG)) 24 Clarith 250 (1A 1/50 (NG)) 24 Clarith 500 (1A 8/45 (NG)) 24 Claron (250 mg. tablet) (1A 12/45 (NG)) 24 Claron (500 mg. tablet) (1A 13/45 (NG)) 24 Clatrocin 500 (1A 11/53 (NG)) 24 Crixan 250 (1C 8/47 (NG)) 24 Crixan tablets 500 mg. (1C 2/45 (NG)) 24 Fascar 500 (1A 9/46 (NG)) 24 Fascar 250 (1A 22/47 (NG)) 24 Klacid (1C 1/36 (N)) 23 Klacid 500 (1C 2/39 (N)) 24 Macrodin (1A 24/50 (NG)) 24 Macrodin - 250 (1A 23/50 (NG)) 24Clopidogrel Apolets (1C 61/51 (NG)) 42 Ceruvin (tablets 75 mg.) (1C 43/53 (NG)) 42 Clopidogrel sandoz (75 mg.) (1C 44/56 (NG)) 42 Clopidogrel tablets USP 75 mg. (1C 30/51 (NG)) 42 Clopidogrel tablets USP 75 mg. (1C 17/57 (NG)) 43 Clovix (1C 8/57 (NG)) 42 Pidogen (1A 11/54 (NG)) 42 Platogrix (75 mg.) (1C 52/57 (N)) 41 Plavix (1C 156/49 (N)) 41

Oragne book ������� 4 (����).indd 131 8/11/59 17:24

Page 151: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

132 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

Plavix (access program) (1C 38/51 (N)) 41Clozapine Clopaze 100 (1A 25/42 (NG)) 74 Clopaze 25 (1A 24/42 (NG)) 74 Cloril 100 mg. (tablet) (1A 20/47 (NG)) 74 Cloril 25 mg. (tablet) (1A 1/49 (NG)) 74 Clozamed 100 (1A 12/49 (NG)) 75 Clozapin 100 (1A 49/50 (NG)) 75 Clozapin 25 (1A 48/50 (NG)) 74 Clozaril (100 mg.) (1C 39/57 (N)) 74 Clozaril (100 mg.) (1C 91/42 (N)) 74 Clozaril (25 mg.) (1C 38/57 (N)) 74 Clozaril (25 mg.) (1C 90/42 (N)) 74

DDeferiprone Ferriprox (1C 25/51 (NC)) 3 Ferriprox (oral solution) (1C 116/52 (NC)) 3 GPO - L - ONE (1A 4/51 (NG)) 3 GPO - L - ONE Oral Solution (1A 35/56 (NG)) 3Desogestrel + Ethinyl estradiol Lescilon 21 (2A 1/57 (NG)) 89 Lescilon 28 (2A 2/57 (NG)) 89 Mercilon (2C 28/55 (N)) 89 Mercilon (2C 30/52 (N)) 89 Mercilon 28 (2C 5/52 (N)) 89 Minny (2A 4/53 (NG)) 89 Minny 28 (2A 5/53 (NG)) 89 Novynette (2C 3/57 (NG)) 90 Premacy 28 (2A 1/56 (NG)) 89Didanosine Didanosine delayed release capsules 400 mg. (1C 21/55 (NG)) 34 Videx EC (delayed - release capsules 400 mg.) (1C 51/53 (N)) 34Docetaxel Daxotel (1C 36/52 (NG)) 103 Daxotel (20 mg./ml.) (1C 53/56 (NG)) 102 Docetaxel (1C 1/55 (NG)) 102 Docetaxel sandoz (1C 18/50 (NG)) 103 Docetaxel sandoz (1C 49/56 (NG)) 102 Donataxel (1C 23/57 (NG)) 103 Dotax (1C 51/56 (NG)) 103 Dovestac (1C 47/57 (NG)) 103 Doxatere (1C 9/53 (NG)) 103 Hospira docetaxel injection (10 mg./ml.) (1C 29/54 (NG)) 102 Oncotaxel (1C 39/57 (NG)) 103 Taxotere (1C 56/43 (N)) 102 Taxotere (concentrate and solvent for solution for infusion) (1C 98/57 (NC)) 103 Taxotere (concentrate and solvent for solution for infusion) (1C 98/57 (N)) 102 Taxotere (concentrate for solution for infusion 20 mg./ml. (1C 135/56 (NC)) 102 Taxotere (concentrate for solution for infusion) (1C 56/54 (NC)) 102

Oragne book ������� 4 (����).indd 132 8/11/59 17:24

Page 152: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 133

Donepezil Aricept (10 mg.) (1C 6/50 (N)) 77 Donept (5 mg.) (1C 92/54 (N)) 77 Dozemo (10 mg.) (1C 26/55 (NG)) 78 Tonizep 5 (1A 24/53 (NG)) 77Doxorubicin Caelyx (1C 5/54 (N)) 97 Lipo - dox liposome injection 2 mg./ml. (1C 4/46 (NG)) 97 Sunlipodox (1C 4/55 (NG)) 97Drospirenone + Ethinyl estradiol Mellie (2C 10/54 (NG)) 90 Melodia (2B 1/57 (NG)) 90 Melodia (2C 8/54 (NG)) 90 Synfonia (2C 1/56 (NG)) 90 Yasmin (2C 5/50 (N)) 90 YAZ (2C 17/50 (N)) 90 Zeya (2C 2/56 (NG)) 90

EEfavirenz Efamat 200 (1C 34/56 (NG)) 34 Efavirenz capsules 200 mg. (1C 29/50 (NG)) 35 Efavirenz tablets (200 mg.) (1A 42/56 (NG)) 34 Efavirenz tablets (50 mg.) (1A 41/56 (NG)) 34 Efavirenz tablets (600 mg.) (1A 43/56 (NG)) 35 Efavirenz tablets 600 mg. (1C 25/57 (NG)) 35 Efavirenz tablets 600 mg. (1C 15/57 (NG)) 35 Efavirenz tablets 600 mg. (1C 2/55 (NG)) 35 Efavirenz tablets 600 mg. (1C 3/55 (NG)) 35 Estiva - 600 (1C 27/56 (NG)) 35 Stocrin (200 mg.) (1C 71/42 (N)) 34 Stocrin (200 mg.) (1C 28/55 (N)) 34 Stocrin (50 mg.) (1C 67/55 (N)) 34 Stocrin (600 mg.) (1C 43/55 (N)) 35Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir Atripla tablets (2C 40/54 (NC)) 36 Teevir (2C 8/56 (NG)) 36Emtricitabine + Tenofovir Ricovir - EM (2C 2/54 (NG)) 36 Teno - EM (2A 5/56 (NG)) 36 Truvada Tablets (2C 28/51 (N)) 36Enoxaparin Clexane (1C 32/43 (N)) 43 Enoxaparin sodium injection cutenox injekta PFS 80 mg./0.8 ml. (1C 35/51 (NG)) 43 Enoxaprin sodium Injection Cutenox Injekta PFS 40 mg./0.4 ml. (1C 10/49 (NG)) 43 Enoxaprin sodium Injection Cutenox Injekta PFS 60 mg./0.6 ml. (1C 11/49 (NG)) 43Escitalopram Lexapro 10 mg. (1C 59/46 (N)) 60 Nexito 10 (1C 36/57 (NG)) 60

Oragne book ������� 4 (����).indd 133 8/11/59 17:24

Page 153: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

134 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

Esomeprazole Nexium (1C 204/47 (N)) 94 Esomeprazole Sandoz (1C 21/57 (NG)) 94

FFexofenadine Bosnum (1A 11/49 (NG)) 122 Bosnum 180 (1A 10/52 (NG)) 123 Fenafex (1A 23/47 (NG)) 122 Fenafex 180 mg. (1A 34/50 (NG)) 123 Fexofast - 180 (1C 60/51 (NG)) 123 Fexotabs (180 mg.) (1C 83/57 (N)) 123 Fexotabs (180 mg.) (1C 97/57 (N)) 123 Fexotabs (60 mg.) (1C 82/57 (N)) 122 Fexotabs (60 mg.) (1C 96/57 (N)) 122 Fexotine (1A 41/50 (NG)) 122 Telfast (180 mg. tablets) (1C 1/47 (N)) 123 Telfast (180 mg.) (1C 60/56 (N)) 123 Telfast (60 mg.) (1C 59/56 (N)) 122 Telfast 60 mg. tablets (1C 11/43 (N)) 122 Tofexo 60 (1A 43/50 (NG)) 122 Vifas (60 mg. tablet) (1A 13/51 (NG)) 122Finasteride Benstat (1A 12/54 (NG)) 121 Firide (1 mg. tablet) (1A 1/51 (NG)) 120 Firide (5 mg. tablets) (1A 15/43 (NG)) 121 GPO - Finax (1) (1A 17/57 (NG)) 120 GPO - Finax (5) (1A 18/57 (NG)) 121 Harifin - 5 (1A 9/47 (NG)) 121 Harifin - 1 (1A 8/47 (NG)) 120 Propecia (1C 68/55 (N)) 120 Proscar (1C 56/55 (N)) 120 Prosteride (1A 19/50 (NG)) 121 Stercaar (1A 14/57 (NG)) 121 Stercia (tablets 5 mg.) (1A 11/55 (NG)) 121 Sterzar (1A 19/55 (NG)) 120Fluconazole Biozole (1A 4/42 (NG)) 29 Biozole (1A 2/43 (NG)) 29 Biozole (1A 1/42 (NG)) 30 Biozole (1A 3/42 (NG)) 29 Diflucan (Capsules 100 mg.) (1C 180/47 (N)) 29 Diflucan (Capsules 150 mg.) (1C 182/47 (N)) 29 Diflucan (Capsules 200 mg.) (1C 183/47 (N)) 30 Diflucan (Capsules 50 mg.) (1C 128/53 (N)) 29 Diflucan (injectable 2 mg./ml.) (1C 164/47 (N)) 30 Fluco - med (1A 8/49 (NG)) 31 Flucona 200 (1A 26/53 (NG)) 30 Flucozole (100 mg. capsules) (1A 14/42 (NG)) 29 Flucozole (150 mg. capsules) (1A 15/42 (NG)) 29 Flucozole (200 mg. capsules) (1A 16/42 (NG)) 30

Oragne book ������� 4 (����).indd 134 8/11/59 17:24

Page 154: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 135

Flucozole (50 mg. capsules) (1A 13/42 (NG)) 29 Flucozole (intravenous infusion) (1A 12/42 (NG)) 30 Fludizol (200 mg.) (1A 21/43 (NG)) 30 Flunco 100 (1A 10/43 (NG)) 29 Flunco 150 (1A 11/43 (NG)) 29 Flunco 200 (1A 12/43 (NG)) 30 Flunco 50 (1A 9/43 (NG)) 29 Fluzole (200 mg.) (1A 19/47 (NG)) 30 Fluzoral (1A 20/51 (NG)) 30 Funa (1A 10/42 (NG)) 30 Funa injection (1A 46/54 (NG)) 31 Kyrin 200 (1A 29/53 (NG)) 30 Stabilanol (R) (1C 32/57 (NG)) 31 Stalene 200 (1A 19/43 (NG)) 30Fludarabine Fludara (1C 101/54 (N)) 97 Flurabine (1C 14/56 (NG)) 98

GGabapentin Epleptin (1C 2/53 (NG)) 64, 68 Gabantin (300 mg.) (1A 7/53 (NG)) 64, 68 Gabapentin (capsules 300 mg.) (1C 1/52 (NG)) 64, 68 Gabapentin GPO (100 mg.) (1A 20/55 (NG)) 63, 67 Gabapentin GPO (300 mg.) (1A 16/55 (NG)) 64, 68 Gabapentin Pfizer (Capsules 300 mg.) (1C 57/57 (N)) 63, 67 Gabapentin pfizer (capsules 300 mg.) (1C 80/54 (N)) 63, 67 Gabapentin sandoz 100 mg. (1C 17/51 (NG)) 63, 67 Gabapentin sandoz 300 mg. (1C 18/51 (NG)) 64, 68 Gabapentin sandoz 400 mg. (1C 19/51 (NG)) 65, 69 Gabtin 400 (Capsule) (1A 25/57 (NG)) 65, 69 Gabutin 100 mg. capsule (1A 8/51 (NG)) 62, 67 Gabutin 300 mg. capsule (1A 9/51 (NG)) 63, 68 Galeptin (300 mg.) (1A 31/55 (NG)) 64, 68 G - Pentin 100 (1A 22/57 (NG)) 67 G - Pentin 300 (1A 23/57 (NG)) 64 G - Pentin 400 (1A 24/57 (NG)) 65 Lepsatin (300 mg.) (1A 30/55 (NG)) 64, 68 Megatin - 800 (1A 33/57 (NG)) 65, 70 Nerontin (Capsules 400 mg.) (1C 29/56 (N)) 65, 69 Nerontin (Capsules 400 mg.) (1C 129/47 (N)) 64, 69 Nervin - 300 (1A 32/56 (NG)) 64, 68 Neugaba (1C 108/57 (N)) 63, 68 Neurontin (Capsules 100 mg.) (1C 27/56 (N)) 62, 67 Neurontin (Capsules 100 mg.) (1C 127/47 (N)) 62, 67 Neurontin (Capsules 300 mg.) (1C 28/56 (N)) 63, 67 Neurontin (Capsules 300 mg.) (1C 128/47 (N)) 63, 67 Neurontin (tablets 600 mg.) (1C 130/47 (N)) 65, 69 Neurontin (tablets 800 mg.) (1C 96/55 (NC)) 65, 69 Pms - Gabapentin (capsule 300 mg.) (1C 23/54 (NG)) 64, 69 Rontin (1A 3/53 (NG)) 64, 68

Oragne book ������� 4 (����).indd 135 8/11/59 17:24

Page 155: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

136 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

Rontin (600) (1A 30/53 (NG)) 65, 69 Vultin 100 (1A 50/50 (NG)) 62, 67 Vultin 300 (1A 51/50 (NG)) 63, 68 Vultin 400 (1A 52/50 (NG)) 65, 69 Vultin 600 (1A 23/55 (NG)) 65, 69Gemcitabine DBL Gemcitabine for injection (1C 9/54 (NG)) 99 Gemcit 1 g. (1C 5/57 (NG)) 101 Gemcit 200 mg. (1C 4/57 (NG)) 99 Gemcitabine Actavis (1C 41/57 (NG)) 100 Gemcitabine for injection 1 g. (1C 28/57 (NG)) 101 Gemcitabine for injection 200 mg. (1C 27/57 (NG)) 100 Gemita (1 g.) (1C 33/53 (NG)) 101 Gemita (1.4 g.) (1C 41/52 (NG)) 101 Gemita (200 mg.) (1C 32/53 (NG)) 100 Gemita 1.4 g. (1C 20/54 (NG)) 101 Gemita 200 mg. (1C 38/52 (NG)) 98 Gemtaz 1 g. (1C 26/51 (NG)) 100 Gemtaz 200 mg. (1C 25/51 (NG)) 98 Gemtin 1000 (1C 7/57 (NG)) 101 Gemtin 200 (1C 6/57 (NG)) 99 Gemzar (1 g.) (1C 79/54 (N)) 100 Gemzar (1 g.) (1C 48/40 (N)) 100 Gemzar (200 mg.) (1C 78/54 (N)) 98 Gemzar (200 mg.) 1C 47/40 (N) 98 Gercizar (powder for solution for infusion) (1C 31/55 (NG)) 99 Gramagen 1 g. (1C 46/50 (NG)) 100 Gramagen 200 mg. (1C 45/50 (NG)) 98 Ongecin 1000 (1C 56/53 (NG)) 101Gliclazide Beclazide MR (1A 13/50 (NG)) 82 Diamicron MR (1C 28/44 (N)) 82 Glycon MR (30 mg.) (1A 4/52 (NG)) 82 Ranclazide MR (tablets 30 mg.) (1C 25/53 (NG)) 82Glimepiride Amarax 2 (1A 29/55 (NG)) 83 Amaryl (1 mg.) (1C 42/50 (N)) 82 Amaryl (2 mg.) (1C 41/50 (N)) 83 Amaryl (3 mg.) (1C 40/50 (N)) 84 Amaryl (3 mg.) (1C 159/41 (N)) 84 Amaryl (4 mg.) (1C 39/50 (N)) 84 Amaryl (4 mg.) (1C 77/52 (N)) 84 Amaryl 1.0 (1C 157/41 (N)) 82 Amaryl 2.0 (1C 158/41 (N)) 83 Diaglip 1 mg. tablet (1A 9/53 (NG)) 83 Diaglip 2 mg. tablet (1A 8/53 (NG)) 83 Diaglip 3 mg. tablet (1A 10/53 (NG)) 84 Diaglip 4 mg. tablet (1A 46/56 (NG)) 84 Dibiglim 2 mg. tablets (1C 63/53 (NG)) 83 Glazer (1A 34/56 (NG)) 83 Glimepiride 2 (1A 28/55 (NG)) 83

Oragne book ������� 4 (����).indd 136 8/11/59 17:24

Page 156: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 137

Glimepiride Sandoz (R) (2 mg.) (1C 9/57 (NG)) 83 Glimepiride Sandoz (R) (3 mg.) (1C 10/57 (NG)) 84 Gliparil 2 (1A 27/55 (NG)) 83 Glypride 2 (1C 11/57 (NG)) 84 Losu - 1 (1A 28/57 (NG)) 83 Losu - 2 (1A 29/57 (NG)) 83 Lusu - 3 (1A 4/56 (NG)) 84 Solosa (2 mg.) (1C 38/56 (N)) 83 Solosa (3 mg.) (1C 39/56 (N)) 84 Solosa (4 mg.) (1C 40/56 (N)) 84

IIbandronic acid Bondronat (1C 164/41 (N)) 81 Ostex (1C 1/57 (NG)) 81Idarubicin Idanex (1C 33/56 (NG)) 104 Idaralem (1C 48/57 (NG)) 104 Zavedos 10 mg. (1C 118/41 (N)) 104 Zavedos 5 mg. (1C 117/41 (N)) 103Imatinib Alvotinib 100 mg. (1C 29/57 (NG)) 104 Alvotinib 400 mg. (1C 30/57 (NG)) 104 Glivec 100 mg. (1C 134/47 (N)) 104 Glivec 400 mg. (1C 135/47 (N)) 104Indinavir Crixivan (1C 99/47 (N)) 36 Inavir (200 mg.) (1A 21/53 (NG)) 36 Inavir (400 mg.) (1C 100/47 (N)) 37 Inavir (400 mg.) (1A 21/51 (NG)) 37Irbesartan Abetan (150 mg.) (1A 19/57 (NG)) 46 Abetan (300 mg.) (1A 20/57 (NG)) 46 Aprovel 150 mg. (1C 183/49 (N)) 45 Aprovel 300 mg. (1C 184/49 (N)) 46 Besanta 150 mg. tablet (1A 36/56 (NG)) 45 Besanta 300 mg. tablet (1A 22/56 (NG)) 46 Bewel 150 (1A 16/57 (NG)) 46 Bewel 300 (1A 2/57 (NG)) 46 Irbenox 150 mg. (1C 15/54 (NG)) 46 Irbenox 300 mg. (1C 16/54 (NG)) 46 Irbesartan GPO (300 mg.) (1A 31/56 (NG)) 46 Irbewin (150 mg.) (1C 94/57 (N)) 45 Irbewin (300 mg.) (1C 95/57 (N)) 46 Optima (150 mg.) (1A 19/56 (NG)) 45 Optima (300 mg.) (1A 20/56 (NG)) 46 Presolin 150 (1A 57/54 (NG)) 45 Presolin 300 (1A 44/54 (NG)) 46Irinotecan Campto (concentrate for infusion 20 mg./ml.) (1C 61/52 (N)) 104 DBL Irinotecan injection concentrate (1C 14/50 (NG)) 105

Oragne book ������� 4 (����).indd 137 8/11/59 17:24

Page 157: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

138 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

Herocan conc. Solution for I.V. Infusion 20 mg./ml. (1C 45/57 (NG)) 106 Irino solution for I.V. infusion (1C 24/50 (NG)) 105 Irinogen (1C 12/57 (NG)) 106 Irinoll (1C 45/51 (NG)) 105 Irinotecan S.M (1C 41/56 (NG)) 106 Irinotecan sandoz (20 mg./ml.) (1C 52/56 (NG)) 106 Irinotel (1C 48/53 (NG)) 105 Irinotel (1C 33/52 (NG)) 105 Irinotesin (20 mg./ml. concentrate for solution for infusion) (1C 40/57 (NG)) 106 Iritec (1C 28/56 (NG)) 105 Tonirkline (solution for infusion 20 mg./ml.) (1C 27/55 (NG)) 105

LLamivudine Epivir (Oral solution) (1C 33/48 (N)) 37 Epivir (tablets 150 mg.) (1C 20/46 (N)) 37 Epivir (tablets 300 mg.) (1C 32/46 (N)) 37 Lamivir (1A 9/45 (NG)) 38 Lamivir (1A 2/53 (NG)) 37 Lamivir tablets (1A 17/45 (NG)) 37 Lamivudine oral solution 10 mg./ml. (1C 42/50 (NG)) 38 Lamivudine tablets 150 mg. (1C 44/50 (NG)) 37 Lamivudine tablets 150 mg. (1C 3/54 (NG)) 37 Virolam tablets 150 mg. (1C 29/52 (NG)) 37Lamivudine + Zidovudine Combid 300 (tablets) (2C 32/47 (N)) 38 Combid 300 (tablets) (2C 23/54 (N)) 38 Lamivudine 150 mg. and Zidovudine 300 mg. Tablets (2C 3/50 (NG)) 38 Virocomb (tablets) (2C 6/53 (NG)) 38 Zovilam (2C 1/54 (NG)) 38 Lamivudine + Nevirapine + Stavudine Gpo - vir s 30 (2A 1/46 (NC)) 38 Treslam 30 (2C 3/56 (NG)) 38Lamotrigine Lamictal (tablets 25 mg.) (1C 84/54 (N)) 65 Lamictal (tablets 50 mg.) (1C 85/54 (N)) 66 Lamotal (tablets 25 mg.) (1C 71/56 (N)) 65 Lamotal (tablets 50 mg.) (1C 72/56 (N)) 66 Neumogine (1A 28/56 (NG)) 66 Neumogine (50 mg.) (1A 29/56 (NG)) 66Lantanoprost Latanoprost stada 0.005% eye drops (1C 35/55 (NG)) 93 Xalatan (1C 161/42 (N)) 93 Xaprost 0.005% Eye drops (1C 37/57 (NG)) 93Letrozole Dracenax (2.5 mg.) (1C 78/55 (N)) 114 Etrokline (tablets 2.5 mg.) (1C 12/56 (NG)) 115 Femara 2.5 mg. (1C 142/41 (N)) 114 Letero (1C 53/57 (NG)) 115 Letov 2.5 (1C 14/57 (NG)) 115 Letrozole Alvogen (1C 44/57 (NG)) 115

Oragne book ������� 4 (����).indd 138 8/11/59 17:24

Page 158: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 139

Letrozole tablets USP 2.5 mg. (1C 10/52 (NG)) 114 Loxifan 2.5 mg. (1C 96/53 (N)) 114 Trozet (1C 63/51 (NG)) 114Levodropropizine Bronal syrup (1A 6/50 (NG)) 125 Ivorin (1A 4/53 (NG)) 125 Levopront syrup (1C 172/47 (N)) 125Levofloxacin Cravit I.V. (1A 1/45 (N)) 27 Cravit tab (1C 174/50 (N)) 25 Cravit tab 250 (1A 1/49 (N)) 25 Cravit tab 500 (1A 2/45 (N)) 26 Lefloxin 100 mg. Tablet (1A 7/47 (NG)) 25 Lefloxin 500 mg. tablet (1A 2/48 (NG)) 26 Lefoxin 100 (1A 7/56 (NG)) 25 Lefoxin 250 (1A 6/57 (NG)) 25 Lefoxin 500 (1A 9/56 (NG)) 26 Levocin I.V. (1A 59/50 (NG)) 27 Levocin IV infusion (1A 8/46 (NG)) 27 Levoflox (1C 33/51 (NG)) 27 Levoflox GPO (500 mg.) (1A 32/57 (NG)) 26 Levofloxacin - teva 5 mg./ml. solution for infusion (1C 24/53 (NG)) 27 Levomac - 500 (1C 27/51 (NG)) 26 Levomac I.V. (1C 28/51 (NG)) 27 Levores (1C 28/54 (NG)) 28 Levox (1C 8/52 (NG)) 27 Loxof infusion (1C 16/51 (NG)) 27 Nirliv (1C 3/57 (NG)) 28 Olfovel 100 (1A 60/50 (NG)) 25 Olfovel 500 (1A 44/50 (NG)) 26 Veflox (1A 18/56 (NG)) 26 Xalecin 100 (1A 6/56 (NG)) 25 Xalecin 250 (1A 7/57 (NG)) 25 Xalecin 500 (1A 8/56 (NG)) 26Lopinavir + Ritonavir Aluvia (100 mg./25 mg.) (2C 10/56 (N)) 39 Kaletra oral solution (2C 8/56 (N)) 38 Lopinavir/Ritonavir oral solution (2A 2/53 (NG)) 39 Lopinavir/Ritonavir tablets 100 mg./25 mg. (2C 7/56 (NG)) 39 Lopinavir/Ritonavir tablets 200 mg./50 mg. (2C 18/56 (NC)) 39 Ritocom (2C 4/57 (NG)) 39Losartan Cozaar (1C 65/55 (N)) 47 Cozaar (100 mg.) (1C 66/55 (N)) 47 Lanzaar 50 (1A 20/53 (NG)) 47 Loranta 100 mg. Tablet (1A 6/51 (NG)) 47 Loranta 50 mg. Tablet (1A 7/50 (NG)) 47 Losacar 50 (1C 18/55 (NG)) 47 Tanzaril (1A 1/54 (NG)) 47 Tanzaril 100 (1A 8/54 (NG)) 47 Tosan (1A 64/50 (NG)) 47

Oragne book ������� 4 (����).indd 139 8/11/59 17:24

Page 159: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

140 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

MManidipine Madiplot 20 mg. (1B 2/49 (N)) 59 Madiplot 20 mg. (1C 78/47 (N)) 59 Kerdica 20 (1A 15/57 (NG)) 59Meloxicam Cambic 15 (1A 49/54 (NG)) 118 Hofbic 7.5 (1A 11/56 (NG)) 118 MP.Osoth 15 (1A 24/55 (NG)) 118 MP.osoth 7.5 (1A 10/56 (NG)) 117 Mel - OD 15 (1C 4/53 (NG)) 118 Mel - OD 7.5 (1C 36/53 (NG)) 117 Melcam (1A 4/48 (NG)) 117 Melcam (1A 35/50 (NG)) 117 Melcam - 15 (1A 15/51 (NG)) 118 Melobic - 15 (1A 24/47 (NG)) 118 Melobic - 7.5 (1A 27/47 (NG)) 117 Melox (15 mg. Tablet) (1A 5/47 (NG)) 118 Melox (7.5 mg. Tablet) (1A 4/47 (NG)) 117 Mobic 15 mg. (1C 157/50 (N)) 118 Mobic 7.5 mg. (1C 156/50 (N)) 117Memantine Ebixa (1C 35/47 (N)) 78 Memo - 10 (1A 23/56 (NG)) 78 Memxa (1A 14/56 (NG)) 78 Neumantine (1A 5/54 (NG)) 78Meropenem Accurem (1 g.) (1C 42/51 (NG)) 19 Bestinem (Injection 1 g.m.) (1C 52/53 (NG)) 19 Bestinem (Injection 500 mg.) (1C 51/53 (NG)) 16 DBL Meropenem for injection (1C 1/54 (NG)) 16 Enem 0.5 (1A 15/50 (NG)) 16 Enem 1.0 (1A 16/50 (NG)) 18 Mapenem (1 g. injection) (1A 56/50 (NG)) 19 Mapenem (500 mg. injection) (1A 55/50 (NG)) 16 Maxicin (1A 30/54 (NG)) 17 Meronem (1C 189/49 (N)) 15 Meronem (1C 44/53 (N)) 15 Meronem (1C 121/52 (N)) 15 Meropenem kabi (1A 8/57 (NG)) 18 Meropenem sandoz (1 g.) (1C 69/53 (NG)) 20 Meropenem sandoz (500 mg.) (1C 68/53 (NG)) 16 Meropidel (IV 1 g.) (1C 24/55 (NG)) 20 Meropidel (IV 500 mg.) (1C 23/55 (NG)) 17 Millipenam (1A 21/56 (NG)) 19 Monem (1A 11/50 (NG)) 17 Nemmed (1A 22/53 (NG)) 19 Penem MH. (1A 14/50 (NG)) 17 Remenem 1 g. (1A 18/50 (NG)) 19 Zaxter 1 g.m. injection (1C 40/51 (NG)) 19 Zaxter 500 mg. injection (1C 23/51 (NG)) 16

Oragne book ������� 4 (����).indd 140 8/11/59 17:24

Page 160: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 141

Mometasone furoate Elomet (cream) (1C 19/53 (N)) 126 Elomet cream (1C 14/38 (N)) 126 Momate cream (1C 47/53 (NG)) 126Montelukast Astair (1A 3/57 (NG)) 125 Montek 10 (1A 2/54 (NG)) 125 Singulair (10 mg.) (1C 51/55 (N)) 125Moxifloxacin Avelox (1C 36/43 (N)) 28 Rapiflox (tablet) (1A 29/54 (NG)) 28

NNevirapine Neravir tablets (1A 16/45 (NG)) 39 Nevirapine oral suspension 50 mg. /5 ml. (1C 41/50 (NG)) 40 Nevirapine tablets 200 mg. (1C 23/50 (NG)) 39 Nevirapine tablets 200 mg. (1C 21/53 (NG)) 39 Viramune (1C 147/49 (N)) 39 Viramune (oral suspension) (1C 166/42 (N)) 40 Viramune (tablets) (1C 26/54 (N)) 39Nicardipine Cardepine injection (1C 25/44 (N)) 59 Nicardipine aguettant 10 mg./10 ml., solution for injection (1C 13/56 (NG)) 59

OOctreotide Octreotide injection 0.1 mg./ml. (1C 33/50 (NG)) 96, 88 Octride (1C 38/50 (NG)) 88 Octride 100 (1C 39/50 (NG)) 88 Sandostatin 0.05 mg./ml. (1C 105/41 (N)) 96, 88 Sandostatin 0.1 mg./ml. (1C 102/41 (N)) 96, 88Ofloxacin Exocin (1C 4/48 (NG)) 92 Floxy ear drop (1A 4/49 (NG)) 91 Tarivid ophthalmic solution (1C 93/43 (NC)) 92 Tarivid otic solution (1B 6/51 (N)) 91 Tarivid otic solution (1C 114/56 (N)) 91Olanzapine Olanza (1A 9/57 (NG)) 75 Olapin - 10 (1A 23/53 (NG)) 75 Olapin - 5 (1A 45/54 (NG)) 75 Zyprexa (1C 13/51 (N)) 75 Zyprexa (1C 12/51 (N)) 75Ondansetron Dantron 8 (1A 4/46 (NG)) 71 Emistop (1C 55/53 (NG)) 72 Nautah (1A 6/55 (NG)) 72 Ondansetron injection usp 2 mg./ml. (1C 4/54 (NG)) 73 Ondansetron pfizer (1A 13/56 (NG)) 72

Oragne book ������� 4 (����).indd 141 8/11/59 17:24

Page 161: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

142 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

Ondansetron sandoz (1C 24/56 (NG)) 73 Ondavell 4 mg. injection (1C 27/54 (NG)) 73 Ondavell 8 mg. injection (1C 26/54 (NG)) 73 Ondran (1A 26/54 (NG)) 72 Onsia (4 mg. tablets) (1A 8/42 (NG)) 71 Onsia (8 mg. tablets) (1A 9/42 (NG)) 71 Onsia injection (1A 17/42 (NG)) 72 Zetron (1A 5/42 (NG)) 72 Zetron (1A 7/42 (NG)) 71 Zofran (injection) (1C 126/53 (N)) 71 Zofran zydis (4 mg.) (1C 9/47 (N)) 71 Zofran zydis (8 mg.) (1C 10/47 (N)) 71Oseltamivir GPO - A - FLU (1A 3/50 (NG)) 32 Gpo - a - flu (capsule 30 mg.) (1A 1/55 (NG)) 31 Gpo - a - flu (capsule 45 mg.) (1A 2/55 (NG)) 32 Tamiflu (1C 42/54 (N)) 32 Tamiflu (1C 21/51 (N)) 32 Tamiflu (1C 68/45 (N)) 32 Tamiflu (30 mg. capsules) (1C 85/55 (NC)) 31 Tamiflu (30 mg. capsules) (1C 90/52 (NC)) 31 Tamiflu (45 mg. capsules) (1C 86/55 (NC)) 31 Tamiflu (45 mg. capsules) (1C 91/52 (NC)) 31 Tamiflu (75 mg. capsules) (1C 87/55 (N)) 32Oxaliplatin DBL Oxaliplatin for injection (1C 2/54 (NG)) 107 Eloxatin (1C 175/49 (N)) 106 Eloxatin (concentrate for solution for infusion 5 mg./ml.) (1C 130/56 (N)) 107 Eloxatin (solution) (1C 5/50 (N)) 107 Eloxatin 100 mg. (1C 43/42 (N)) 106 Entia (100) (1C 16/49 (NG)) 109 Entia (50) (1C 15/49 (NG)) 107 Opatin I.V. Injection 5 mg./ml. (1C 43/57 (NG)) 108 Oxalip injection (1C 5/46 (NG)) 107 Oxaliplatin 5 mg./ml. (1C 46/53 (NG)) 107 Oxaliplatin hospira (5 mg./ml. concentrate for solution for infusion) (1C 6/55 (NG)) 108 Oxaliplatin Kabi (1C 31/57 (NG)) 108 Oxaliplatin L sandoz (1C 50/56 (NG)) 108 Oxaliplatin medac 5 mg./ml. (1C 11/51 (NG)) 107 Oxaliplatin s.m (1C 1/56 (NG)) 108 Oxaliplatin stada (1C 17/54 (NG)) 108 Oxaplat (1C 35/56 (NG)) 108 Oxiplat (1C 21/56 (NG)) 108 Oxitan (1C 62/51 (NG)) 107 Oxitan (1C 19/54 (NG)) 108 Oxol (1C 39/51 (NG)) 107 Oxplatin (injection 50 mg.) (1C 18/53 (NG)) 107

Oragne book ������� 4 (����).indd 142 8/11/59 17:24

Page 162: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 143

PPaclitaxel Anzatax injection concentrate (1C 51/42 (N)) 109 Cansure (1C 39/53 (NG)) 109 Genetaxyl injection 6 mg./ml. (1C 3/51 (NG)) 109 Inoxel Injection (1C 46/57 (NG)) 110 Intaxel (1C 66/53 (NG)) 110 Intaxel injection (1C 23/52 (NG)) 109 Oka - paclitaxel injection (1C 23/53 (NG)) 109 Paclitaxel "ebewe" (ebetaxel) (1C 36/54 (NG)) 110 Paclitaxel injection 6 mg./ml. (1C 26/57 (NG)) 110 Paclitaxel s.m (1C 2/56 (NG)) 110 Paclitaxin (1C 10/50 (NG)) 109 Paklitaxfil (1C 10/55 (NG)) 110 Paxoll (1C 21/51 (NG)) 109 Praxel (1C 7/47 (NG)) 109 Sindaxel (1C 38/57 (NG)) 110 Tapaklet (concenrate for solution for infusion) (1C 22/55 (NG)) 110 Taxol (1C 39/52 (N)) 109Pamidronic acid Aredia 15 mg. (1C 52/38 (N)) 81 Pamisol Concentrated injection 15 mg./5 ml., 30 mg./10 ml. (1C 2/46 (NG)) 81Pantoprazole Controloc I.V. (1C 119/55 (N)) 94 Pantocid I.V. (1C 29/51 (NG)) 94 Pantoppi (1C 10/56 (NG)) 95 Pantoprazol sandoz 40 mg. (1C 20/51 (NG)) 94 Pantoprol injection (1C 37/53 (NG)) 95 Pantoval I.V. (1C 127/56 (N)) 94 PMS - Pantoprazole (1C 20/53 (NG)) 95 Stripole (1C 10/54 (NG)) 95Pemetrexed Alimta (1C 39/48 (N)) 111 Alimta (500 mg.) (1C 91/54 (N)) 111 Emetex 500 mg. (1C 7/53 (NG)) 111Pioglitazone Actos (Pioglitazone 15 mg.) (1C 26/55 (N)) 85 Actos (Pioglitazone) 15 mg. tablets (1C 14/43 (N)) 85 Actos (Pioglitazone) 30 mg. tablets (1C 15/43 (N)) 86 Actos 15 (1B 10/47 (N)) 85 Actos 15 (1B 2/55 (N)) 85 Actos 30 (1B 11/47 (N)) 87 Dedios (15 mg.) (1A 52/54 (NG)) 86 Dedios (30 mg.) (1A 53/54 (NG)) 88 Gitazone (1A 32/54 (NG)) 86 Gitazone - forte (1A 16/53 (NG)) 87 Glubosil 15 (1A 6/54 (NG)) 86 Glubosil 30 (1A 7/54 (NG)) 87 Glusorb (15 mg.) (1A 4/54 (NG)) 86 Glusorb (30 mg.) (1A 31/54 (NG)) 88 Militos (1A 21/57 (NG)) 88

Oragne book ������� 4 (����).indd 143 8/11/59 17:24

Page 163: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

144 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

Piodib - 15 (1A 24/56 (NG)) 86 Piozone (15 mg.) (1A 28/53 (NG)) 85 Piozone (30 mg.) (1A 17/53 (NG)) 87 Sensulin (15 mg. tablet) (1A 1/53 (NG)) 85 Senzulin (30 mg. tablet) (1A 18/51 (NG)) 87 Utmos 15 (1A 17/51 (NG)) 85 Utmos 30 (1A 40/50 (NG)) 89Piperacillin + Tazobactam Astaz - P (injection 4.5 g.) (2C 1/51 (NG)) 5 DBL Piperacilin and Tazobactam for injection 4.5 g. (2C 8/53 (NG)) 5 Lintaz 2.25 (2C 12/54 (NG)) 4 Lintaz 4.5 (2C 13/54 (NG)) 6 Pipertaz 4.5 g. injection (2C 6/51 (NG)) 5 Pipzo 4.5 g. injection (2C 11/56 (NG)) 6 Pybactam 4.5 g. (2C 4/53 (NG)) 5 Tazocin (2C 36/53 (N)) 4 Tazocin (2C 29/53 (N)) 4 Tazocin (2C 1/54 (N)) 5 Tazrobida (injection 2.25 g.) (2C 4/54 (NG)) 4 Tazrobida (injection 4.5 g.) (2C 5/54 (NG)) 6 Tebranic 4.5 g. (2C 9/54 (NG)) 6Pramipexol Pramexol (1A 27/57 (NG)) 79 Pramexol 0.25 (1A 26/57 (NG)) 78 Sifrol 0.25 mg. tablets (1C 107/44 (N)) 78 Sifrol 1 mg. tablets (1C 108/44 (N)) 79Pregabalin Brillior (Capsules 75 mg.) (1C 69/57 (N)) 66 Lyrica (capsules 75 mg.) (1C 50/49 (N)) 66 Pregabalin capsules 75 mg. (1C 37/56 (NG)) 70 Pregabalin Sandoz (75 mg.) (1C 36/56 (NG)) 66

QQuetiapine Neutapin (1A 27/53 (NG)) 76 Neutapin 100 mg. (1A 26/55 (NG)) 76 Neutapin 25 mg. (1A 25/55 (NG)) 75 Quantia 100 (1A 13/55 (NG)) 76 Quantia 200 (1A 43/53 (NG)) 76 Quantia 25 (1A 12/55 (NG)) 75 Seroquel (100 mg.) (1C 128/42 (N)) 75 Seroquel (200 mg.) (1C 129/42 (N)) 76 Seroquel (25 mg.) (1C 130/42 (N)) 75

RRabeprazole Pariet (10 mg.) (1B 5/42 (N)) 95 Pariet (20 mg.) (1B 6/42 (N)) 95 Pariet (20 mg.) (1C 24/42 (N)) 95 Rabeprazole Sandoz (20 mg.) (1C 33/57 (NG)) 95

Oragne book ������� 4 (����).indd 144 8/11/59 17:24

Page 164: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 145

Risedronic acid Actonel once - a - week (35 mg.) (1C 34/46 (N)) 81 Residron (1C 55/57 (NG)) 81Risperidone Iperdal (oral solution) (1A 12/53 (NG)) 77 Neuris (1A 23/54 (NG)) 77 Neuris 1 mg. (1A 10/57 (NG)) 76 Rispel 0.1% solution (1A 5/48 (NG)) 77 Risperdal (1 mg./ml. oral solution) (1C 142/42 (N)) 77 Risperdal quicklet 1 mg. (1C 40/46 (N)) 76 Risperdal quicklet 2 mg. (1C 41/46 (N)) 76 Risperidone GPO (tablets 1 mg.) (1A 19/53 (NG)) 76 Risperidone GPO (tablets 2 mg.) (1A 14/53 (NG)) 77Rivastigmine Exelon 1.5 mg. (1C 18/45 (N)) 79 Exelon 3 mg. (1C 19/45 (N)) 79 Rivasta 1.5 mg. capsule (1A 40/56 (NG)) 79 Rivasta 3 mg. capsule (1A 27/56 (NG)) 79Rosuvastatin Crestor (10 mg.) (1C 32/57 (N)) 51 Crestor (20 mg.) (1C 33/57 (N)) 52 Crestor 10 mg. (1C 15/47 (N)) 51 Crestor 20 mg. (1C 16/47 (N)) 52 Rosuvastatin sandoz (10 mg.) (1C 15/56 (NG)) 52 Rosuvastatin sandoz (20 mg.) (1C 16/56 (NG)) 52 Rosuvastatin tablets 10 mg. (1C 17/56 (NG)) 52 Rosuvastatin tablets 20 mg. (1C 18/56 (NG)) 52 Vivacor (10 mg.) (1C 80/57 (N)) 52 Vivacor (20 mg.) (1C 81/57 (N)) 52

SSalmeterol + Fluticasone Seretide evohaler (25/125) (2C 14/47 (N)) 124 Seretide evohaler (25/125) (2C 42/54 (N)) 124 Seroflo 125 (inhaler cfc free) (2C 6/50 (NG) 124Sertraline Lazon 50 (1A 18/55 (NG)) 61 Selrotine 50 mg. tablet (1A 31/57 (NG)) 61 Serlift tablets 50 mg. (1C 2/51 (NG)) 61 Serlin 50 (1C 22/56 (NG)) 61 Sertan 50 (1A 17/55 (NG)) 61 Sertra (1A 12/51 (NG)) 60 Sertraline GPO (1A 13/53 (NG)) 60 Sertraline gpo (100 mg.) (1A 5/55 (NG)) 62 Sertraline pfizer (tablets 50 mg.) (1C 83/54 (N)) 60 Sertraline sandoz 50 mg. (1C 6/54 (NG)) 61 Sisalon (1A 33/56 (NG)) 61 Starin (50 mg. tablet) (1A 28/54 (NG)) 60 Zoloft (Tablets 100 mg.) (1C 80/51 (N)) 61 Zoloft (Tablets 50 mg.) (1C 153/47 (N)) 60 Zotaline (1A 18/53 (NG)) 60

Oragne book ������� 4 (����).indd 145 8/11/59 17:24

Page 165: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

146 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

Sevoflurane Sefether (1C 13/52 (NG)) 1 SEVO (1C 31/53 (NG)) 1 Sevoflurane (Inhalation Anesthetic) (1C 45/53 (NG)) 1 Sevorane (1C 33/56 (N)) 1 Sojourn (sevoflurane, usp) inhalation anesthetic (1C 9/55 (NG)) 1Sildenafil Elonza - 100 (1A 39/50 (NG)) 119 Elonza - 50 (1A 57/50 (NG)) 119 Sidegra (100 mg.) (1A 22/55 (NG)) 120 Sidegra (50 mg.) (1A 21/55 (NG)) 119 Sildafil 100 (1A 10/55 (NG)) 120 Sildafil 50 (1A 9/55 (NG)) 119 Tonafil 100 (1A 54/50 (NG)) 119 Viagra (tablets 100 mg.) (1C 121/47 (N)) 119 Viagra (tablets 50 mg.) (1C 120/47 (N)) 119Simvastatin Atvazim (20 mg.) (1A 36/53 (NG)) 54 Bestatin 10 (1A 1/45 (NG)) 53 Bestatin 20 (1A 3/44 (NG)) 54 Bestatin 40 (1A 2/45 (NG)) 55 Eucor (1A 2/47 (NG)) 53 Eucor (1A 3/45 (NG)) 54 Eucor (1A 38/50 (NG)) 55 Lochol (10 mg. tablet) (1A 4/45 (NG)) 53 Lochol (20 mg. tablet) (1A 14/45 (NG)) 54 Lochol (40 mg. tablet) (1A 3/46 (NG)) 55 Lochol (80 mg. Tablet) (1A 18/47 (NG)) 55 Reduscole 20 (1A 4/50 (NG)) 54 Reduscole 40 (1A 5/50 (NG)) 55 Simvas (1A 63/50 (NG)) 53 Simvas (1A 1/48 (NG)) 54 Simvastatin pfizer (tablet 10 mg.) (1A 3/55 (NG)) 53 Simvastatin tablet 10 mg. (1A 44/56 (NG)) 53 Simvor 10 (1C 1/43 (NG)) 53 Torio (1A 1/46 (NG)) 53 Torio 20 (1A 25/47 (NG)) 54 Torio 40 (1A 26/47 (NG)) 55 Vascor (1A 2/46 (NG)) 54 Zimmex (1A 41/53 (NG)) 53 Zimmex (1A 22/54 (NG)) 53 Zimmex 20 (1A 14/54 (NG)) 54 Zimmex 20 (1A 21/54 (NG)) 54 Zimmex 40 (1A 1/52 (NG)) 55 Zimmex 40 (1A 13/54 (NG)) 55 Zimmex 40 (1A 20/54 (NG)) 55 Zimva (10 mg.) (1A 33/53 (NG)) 53 Zimva (20 mg.) (1A 31/53 (NG)) 54 Zimva (40 mg.) (1A 34/53 (NG)) 55 Zocor (10 mg.) (1C 34/55 (N)) 53 Zocor (20 mg.) (1C 35/55 (N)) 54

Oragne book ������� 4 (����).indd 146 8/11/59 17:24

Page 166: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Food and Drug Administration 147

Zocor (40 mg.) (1C 32/55 (N)) 55 Zocor (80 mg.) (1C 36/55 (N)) 55Stavudine Avostav capsules 30 mg. (1C 13/51 (NG)) 40 Avostav capsules 40 mg. (1C 14/51 (NG)) 40 Stavir Capsules 30 mg. (1A 7/46 (NG)) 40 Stavudine capsules 30 mg. (1C 48/50 (NG)) 40 Zerit 30 mg. (1C 35/52 (N)) 40 Zerit 40 mg. (1C 44/52 (N)) 40

TTeicoplanin Targocid (200 mg.) (1C 31/39 (N)) 20 Targocid (400 mg.) (1C 20/40 (N)) 20 Tecopin for iv injection "N.K." 200 mg. (1C 19/56 (NG)) 20 Tecopin for iv injection "N.K." 400 mg. (1C 20/56 (NG)) 20Temozolomide Temodol (Capsule 100 mg.) (1C 147/50 (N)) 112 Temodol (Capsule 20 mg.) (1C 146/50 (N)) 112 Temodol (Capsule 5 mg.) (1C 145/50 (N)) 111 Zolotem - 100 (1C 47/56 (NG)) 112 Zolotem - 20 (1C 46/56 (NG)) 112 Zolotem - 5 (1C 48/56 (NG)) 111Tenofovir Ricovir (1C 59/53 (NG)) 40 Viread tablets (1C 85/51 (N)) 40Topotecan Hycamtin (powder for solution for infusion) (1C 126/51 (N)) 112 Topotel (1C 31/52 (NG)) 112Tramadol + Paracetamol Duocetz (2A 4/56 (NG)) 70 Ultracet (2C 26/51 (N)) 70 Ultracet (2C 15/56 (N)) 70Trimetazidine Matenol MR (1A 24/54 (NG)) 59 Vastarel MR (1C 72/46 (N)) 59

VValsartan Allvan 160 mg. (1A 8/55 (NG)) 48 Allvan 80 mg. (1A 7/55 (NG)) 48 Diovan 160 (tablets) (1C 111/51 (N)) 48 Diovan 80 (tablets) (1C 110/51 (N)) 47 Tareg 160 (tablets) (1C 25/54 (N)) 48 Tareg 80 (tablets) (1C 24/54 (N)) 48 Valatan 160 (1A 10/54 (NG)) 48 Valatan 80 (1A 9/54 (NG)) 48 Valpres 160 mg. (1C 47/53 (N)) 48 Valpres 80 mg. (1C 46/53 (N)) 48 Valsartan 160 mg. (1A 15/55 (NG)) 48 Valsartan 80 mg. (1A 14/55 (NG)) 48

Oragne book ������� 4 (����).indd 147 8/11/59 17:24

Page 167: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

148 ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

Venlafaxine Efexor XR 75 mg. (1C 117/53 (N)) 62 Efexor XR 75 mg. (1C 121/53 (N)) 62 Valosine S.R. capsules 75 mg. (1C 15/53 (NG)) 62Vinorelbine DBL Vinorelbine injection concentrate (1C 11/52 (NG)) 113 Navelbine (1C 56/45 (N)) 113 Vinelbine (1C 26/56 (NG)) 113

ZZoledronic acid Leuzotev (1C 34/54 (NG)) 82 Zinvel (1C 33/54 (NG)) 82 Zolennic concentrate for solution for IV infusion (1A 36/54 (NG)) 82 Zometa (1C 87/47 (N)) 81

Oragne book ������� 4 (����).indd 148 8/11/59 17:24

Page 168: Final Cover Orange Book 4 OL.pdf 2 18/11/59 11:01 · ใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ”

Final Cover Orange Book 4_OL Back.pdf 2 18/11/59 11:01