Motec®

Wrist Joint Prosthesis

LEIK

KA

US

TEK

NIIK

KA

FI

NN

ISH

ED

ITIO

N

Leikkausta edeltävä suunnitteluLeikkausta edeltävän suunnittelun osana on tärkeää, että kirurgi tuntee ranteen alueen anatomian, erityisesti sen neuromuskulaarisen järjestelmän.

KäyttöaiheetMotec Wrist Proteesi käytetään rannenivelen korvaamiseen hoidettaessa nivelreuman, traumaattisen niveltulehduksen, nivelrikon, Kienböckin taudin tai ranneluiden kollapsin aiheuttamia kipuoireita, asentovirheitä tai instabiliteettia. Järjestelmää voidaan käyttää myös epäonnistuneiden ranneleikkausten, kuten ranneluiden luudutuksen, proksimaalisten ranneluiden resektion tai artrodeesin, jälkeen. Potilaan on oltava vähintään 15-vuotias.

Vasta-aiheetll Lääkärin tulee valita sopivin proteesi ja hoitotapa

koulutuksensa, kokemuksensa ja ammatillisen harkintansa perusteella. Epäonnistumisriskiä suurentavia tekijöitä ovat:

ll Un risque accru d’échec sera notamment présent dans les cas suivants:

ll Aktiivinen tai epäilty latentti infektio, sepsis tai paikallinen infektio murtumakohdassa tai sen ympäristössä

ll Vakava osteoporoosi, Riittämätön luu-/pehmytkudoksen määrä tai laatu.

ll Yliherkkyys materiaaleille, dokumentoitu tai epäilty

ll Muiden samanaikaisten proteesien aiheuttama häiriö protetisoinnin tai käytön aikana.

ll Verenkiertohäiriö, riittämätön iho tai neurovaskulaarinen tila.

ll Riittämätön luusto, joka ei takaa laitteen riittävää tukea ja/tai fiksaatiota sairauden, infektion tai aiemman implantoinnin takia.

ll Laitteita ei tulisi käyttää potilailla, jotka eivät ole halukkaita tai eivät kykene noudattamaan leikkauksenjälkeisiä hoito-ohjeita.

ll Muu lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi heikentää leikkauksesta odotettavissa olevaa hyötyä.

ll Aikaisempi avomurtuma tai nivelinfektio.

ll Korjauskelvoton jänne tai ligamentti.

Leikkaustekniikka1. Asettele potilas

Potilas asetetaan leikkauspöydälle selinmakuulle käsi loitonnettuna 90 astetta käsipöydälle. C-kaari asetetaan leikkauspöydän päähän.

On suositeltavaa käyttää joko aksillaarista puudutusta tai yleisanestesia. Potilaalle on suositeltavaa antaa antibiootteja preoperatiivisesti.

Kiristysside asetetaan ja täytetään. Potilaan käsivarsi valmistellaan ja peitetään leikkausliinoilla tavalliseen tapaan.

Huomautus! Seuraavat kuvat on otettu kalmosta.

2

2. Tee viilto

Tee 60 mm dorsaalinen viilto ja paljasta ranteen selkäside.

Ranteen selkäside halkaistaan Listerin kyhmyn kohdalta.

Kahta radiaalista ranteen ojentajaa ja peukalon pitkää ojentajaa pidetään radiaalisesti ja sormien ojentajia ulnaarisesti. Kapseli vapautetaan dorsaalisesti.

Kapseli avataan.

On olemassa myös vaihtoehtoinen leikkaustapa nimeltään proksimaaliläppämenetelmä (Proximal Flap Procedure), jonka on kuvannut tri Greg Packer. Tämän leikkaustavan vaiheittainen kuvaus on saatavana Swemacilta erikseen (P125-28-2-20130118).

3

3. Bone resection

Potilaalle tehdään proksimaalisen rivin karpektomia (PRC) poistamalla puolikuuluu ja veneluu. Säilytä poistetut luut steriilillä alustalla, jotta voit tarvittaessa ottaa niistä luulastuja.

4. Ison ranneluun ja kolmannen metakarpaaliluun valmistelu

Näiden kahden luun fuusion edesauttamiseksi kaikki subkondraalinen skleroosi ja rusto on poistettava joko oskilloivalla sahalla tai kourupihdeillä. Normaalin CMC 3 -nivelen kämmenpuoleinen kulma on noin 15 astetta. Jotta iso ranneluu voitaisiin asemoida kolmannen metakarpaaliluun kanssa, poistetaan 15 asteen kiila luuta. Varmista, etteivät kämmenen puoleiset siteet vahingoitu.

Ranne asetetaan kämmenpuoleiseen kulmaan ja ison ranneluun alle asetetaan Hohmannin retraktori sen nostamiseksi. Tämä sulkee ison ranneluun ja kolmannen metakarpaaliluun välisen raon. Kun yllä esitetty toimenpide on tehty, ison ranneluun on oltava täysin kohdakkain kolmannen metakarpaaliluun kanssa.

Huomautus: Oskilloivaa sahaa käytettäessä on tärkeää pitää sahan terä kylmänä suihkuttamalla siihen steriiliä vettä. 4

5. Ohjainvaijerin sisäänvienti

Teräväkärkisellä ohjainvaijerilla tehdään keskuskanava ison ranneluun läpi ja 10–20 mm kolmannen metakarpaaliluun luuydinkanavaan. Varmista ohjainvaijerin sisäänviennissä, että lävistät ison ranneluun pään keskeltä tai hiukan volaarisesti. Jos lävistät liian dorsaalisesti, iso ranneluu saattaa haljeta porauksen aikana. Jos ison ranneluun läpi kulkevaa kanavaa on säädettävä, säätöön kannattaa käyttää naskalia.

Ohjainvaijerin oikean suuntauksen varmistamiseksi on tärkeää, että kirurgilla on todellinen A/P- ja lateraalinen näkymä.

Huomautus: Kirurgi voi käyttää peukaloaan CMC 3-nivelen painamiseen. Tämä kohdistaa ison ranneluun ja kolmannen metakarpaaliluun.

Sen jälkeen teräväkärkinen ohjainvaijeri poistetaan tylppäkärkinen ohjainvaijeri asetetaan T-kahvaan tai viedään sisään voimaa käyttäen. Vaijeri viedään ison ranneluun läpi kolmannen metakarpaaliluun luuydinkanavaan. Ohjainvaijeri on vietävä distaaliseen rustonalaiseen luuhun asti. Tylppäkärkisen ohjainvaijerin käytön etuna on, että vaijeri ei läpäise kolmannen metakarpaaliluun kortikaaliluuseinämää.

Ohjainvaijeri viedään sisään luuydinkanavan päähän asti.

Terävä kärki Pyöreä kärki

5

6. Ison ranneluun ja kolmannen metakarpaaliluun poraaminen

Aloita poraamalla pieniläpimittaisella kanyloidulla Cannulated Metacarpal Drill -poranterällä. Poranterä viedään ohjainvaijerin päälle ja poranterää viedään eteenpäin riimerin nopeudella. Pidä pora kylmänä suihkuttamalla sen päälle steriiliä vettä. Ison ranneluun läpi poraaminen on helppoa, mutta kolmannen metakarpaaliluun kovaa luuta on vaikea avata. Poranterää on puhdistettava useasti. On suositeltavaa porata istmuksen tuolle puolen.

Poranterän oikean suuntauksen varmistamiseksi on tärkeää, että kirurgilla on todellinen A/P- ja lateraalinen näkymä.

7. Poraussyvyyden mittaaminen

Poraussyvyys voidaan nähdä suoraan Cannulated Metacarpal Drill -poranterän leikkausurista. Jos kolmatta metakarpaaliluuta porattaessa ei tunnu kortikaaliluun vastusta, poranterä on vaihdettava suurempiläpimittaiseen terään. Työnnä mitatessasi eteenpäin, jotta ison ranneluun ja kolmannen metakarpaaliluun välinen rako sulkeutuisi.

On tärkeää, että implantin kierteet kiertyvät kolmannen metakarpaaliluun hohka- ja kortikaaliluuhun, jotta fiksaatio olisi stabiili. Yritä aina ohittaa istmus. Tämän jälkeen Cannulated Metacarpal Drill -poranterä ja ohjainvaijeri voidaan poistaa.

6

8. Metacarpal Threaded Implant -osan asettaminen

Metacarpal Threaded Implant -osa on aina implantoitava tässä vaiheessa. Näin minimoidaan mahdolliset luulle syntyvät vahingot värttinäluun valmistelun yhteydessä.

Kun Metacarpal Threaded Implant -osaa viedään paikoilleen, on tärkeää painaa implanttia eteenpäin, jolloin rako ison ranneluun ja kolmannen metakarpaaliluun välissä sulkeutuu.

Vältä implantin pinnan koskettamista. Käytä steriiliä kangasta, jotta et koskisi potilaan ihoon, ja vältä implantin koskettamista leikkauskäsineillä. Poimi implantti steriilistä pakkauksesta ruuvitaltalla.

Huomautus: Kartioupota Metacarpal Threaded Implant -osa, jos tarvitset lisää tilaa niveleen pitemmän kaulaosan asettamista varten.

9. Värttinäluun valmistelu

Naskali viedään värttinäluun nivelpinnasta sisään läpivalaisua käyttäen. Naskalin on asetettava sentraalisesti A/P-näkymässä ja hiukan volaarisesti lateraalinäkymässä.

Huomautus: Jos värttinäluu on epämuotoinen tai luukanava on liian kapea, voit käyttää metakarpaaliporaa ja vastaavaa Metacarpal Threaded Implant -osaa.

7

10. Ohjainvaijerin sisäänvienti

Volaarisen harjanteen reunan alle asetetaan Hohmannin retraktori värttinäluun nostamiseksi. Tämä auttaa ohjainvaijerin sisäänviennissä ja suojaa isoa ranneluuta porakoneelta.

Ohjainvaijeri viedään sisään reiästä, joka on tehty värttinäluun nivelpintaan naskalilla.

Ohjainvaijerin suuntaus tarkistetaan läpivalaisulla sekä A/P- että lateraalinäkymässä.

11. Värttinäluun poraaminen

Cannulated Radius Drill -poranterä viedään ohjainvaijerin päälle ja poraaminen tehdään riimerin nopeudella. Kerää leikkausuriin kertyneet luulastut steriilille kankaalle.

Jos värttinäluu on epämuotoinen tai luuydinkanava on hyvin kapea, voit käyttää värttinäluussa Metacarpal Threaded Implant -osaa. Käytä tällöin jotakin Cannulated Metacarpal Drill -poranteristä.

To ensure proper orientation of the drill it is important to check the position under image intensification during drilling. Continue drilling until cortical resistance is felt.

Poraussyvyys 44 mm

8

12. Värttinäluun riimaus

Useimmissa tapauksissa ison ranneluun ja värttinäluun nivelpinnan välinen tila on liian kapea proteesin asentamiseksi. Tällaisissa tapauksissa värttinäluuhun on jyrsittävä ontelo Radius Cup -osalle. Aloita aina käyttäen 15 mm:n Radius Cup -osaa.

Sopiva Radius Cup -osan koko (15 tai 18 mm) valitaan värttinäluun distaalisen korkeuden mukaan. Kupin reunan (15 mm tai 18 mm) ei pidä nousta värttinäluun dorsaalisen osan yläpuolelle. Ontelon riimaus Radius Cup -osalle tehdään käyttämällä Driver Handle -kahvaa ja sopivaa Radius Spherical Drill -poranterää (15 tai 18 mm). Riimerissä on mekaaninen este, joka estää liiallisen riimauksen.

Huomautus! Radius CFR-PEEK Cup -osa on saatavana vain 15 mm:n kokoisena.

13. Radius Threaded Implant -osan oikean koon määrittäminen

Jos värttinäluuta riimattiin: Käytä useimmissa tapauksissa implanttia, joka on yhden koon pienempi kuin värttinäluun nivelpinnasta mitattu poraussyvyys (jos esim. porasit 44 mm, käytä 38 mm:n implanttia). Epävarmoissa tapauksissa voit työntää poran sisään ja mitata poraussyvyyden riimerin luomasta sisäreunasta alkaen.

Jos värttinäluuta ei riimattu: Käytä implanttia, joka koko vastaa värttinäluun nivelpinnasta mitattua poraussyvyyttä (jos esim. porasit 44 mm, käytä 44 mm:n implanttia).

Huomautus! Kuvien esittämän kalmon värttinäluuta ei ollut tarpeen riimata (pallolle ja kupille oli riittävästi tilaa). Siksi värttinäluuimplantti asennettiin samaan tasoon nivelpinnan kanssa.

Yksi implanttikoko

9

14. Radius Threaded Implant -osan asettaminen

Vie Radius Threaded Implant -osa niin pitkälle kuin se menee.

Vältä implantin pinnan koskettamista. Käytä steriiliä kangasta, jotta et koskisi potilaan ihoon, ja vältä implantin koskettamista leikkauskäsineillä. Poimi implantti steriilistä pakkauksesta ruuvitaltalla. Puhdista nivelontelo suolaliuoksella, jotta pienet luunsirut huuhtoutuisivat pois.

15. Trials-koepalojen asettaminen

Radius Cup Trial -osa asetetaan Radius Threaded Implant -osaan. Älä käytä Trial-koepalan asettamiseen iskulaitetta.

Määritä Metacarpal Head Trial -koepalan oikea koko asettamalla ensin lyhyin koepala. Lisää koepalan kokoa, kunnes oikea jännitys on saavutettu.

Kun vedät sormia, Metacarpal Head Trial -koepalan pitäisi nousta vain juuri ja juuri kupin pohjalta ylös. Jos yhtä suurempi koko tuntuu liian tiukalta, tai jos yhtä pienempi koko tuntuu liian löysältä, voit säätää Metacarpal Threaded Implant -osaa hieman viemällä sen syvemmälle luuhun. Ota huomioon, että jännitys lisääntyy kapselia suljettaessa.

10

17. Radius Cup -osan asettaminen

Ennen kuin viet Radius Cup -osan paikoilleen, varmista, että Radius Threaded Implant -osan sisäinen Morsen kartio on puhdas. Aseta sen jälkeen Radius Cup -osa Radius Threaded Implant -osaan.

Naputa varovasti iskulaitteella, jotta Radius Cup -osa asettuisi paikoilleen tukevasti. Huomautus! Varmista, että Radius Cup -osan Morsen kartio on kunnolla paikoillaan Radius Threaded Implant -osassa. Kupin ja luun välillä on oltava 1–2 mm:n rako.

16. Varoitus!

Jos et ole varma, valitsisitko Metacarpal Head Ø15 mm -osasta Short-kaulaisen vai Medium-kaulaisen version, valitse Medium-kaulainen versio. Jos implantoit Short-kaulaisen osan, voi ilmetä puristumia Radius Cup -osan (materiaalina PEEK tai CoCrMo) ja Metacarpal Threaded Implant -osan väliin. Ne voivat aiheuttaa liiallista kulumista, mitä on vältettävä.

Valinnainen keraamipäällysteinen

metallikuppi

11

18. Metacarpal Head -osan asettaminen

Ennen kuin viet valitsemasi Metacarpal Head -osan paikoilleen, varmista, että Metacarpal Threaded Implant -osan sisäinen Morsen kartio on puhdas. Aseta sitten Metacarpal Head -osa Metacarpal Threaded Implant -osaan. Naputa varovasti iskulaitteella, jotta osa asettuisi paikoilleen tukevasti.

Redusoi nivel ja arvioi sen stabiliteetti ja liikelaajuus läpivalaisulla.

Huomautus! Proteesin voi kääntää mekaanisesti takaperin, eli asettaa Metacarpal Head -osan Radius Implant -osaan. Tätä ei kuitenkaan ole tutkittu, eikä sitä voida suositella.

19. Ison ranneluun ja kolmannen metakarpaaliluun välisen raon täyttäminen

Ison ranneluun ja kolmannen metakarpaaliluun fuusion onnistuminen on ratkaisevan tärkeää Metacarpal Threaded Implant -osan pitkäaikaiselle fiksaatiolle. Onnistuneen fuusion takaamiseksi täytä rako luulastuilla, jotka keräsit värttinäluun poraamisen yhteydessä. Kerää tarvittaessa lisää luulastuja resekoidusta puolikuuluusta tai veneluusta.

Jos iso ranneluu halkeaaJos iso ranneluu halkeaa toimenpiteen aikana, täytä halkeama luulastuilla ja pidennä kipsinpitoaikaa noin kahdella viikolla.

12

20. Lopullinen resektio

Redusoi nivel ja arvioi sen stabiliteetti ja liikelaajuus läpivalaisulla. Hemostaasi saadaan aikaan löysäämällä kiristysside.

Tässä tapauksessa ei ilmennyt merkkejä puristumisesta lopullisen reduktion aikana.

21. Jos ilmenee puristumista

Puristumisen estämiseksi värttinäluun puikkolisäkkeen kärki ja/tai kolmioluu voidaan tarvittaessa poistaa. Kun resekoit värttinäluun puikkolisäkettä, löysää pehmytkudosta varovasti periostielevaattorilla. Tämä auttaa säilyttämään ranteen stabiiliuden.

Ekstensio

Fleksio

Radiaalideviaatio

Ulnaarideviaatio

13

Postoperatiivinen hoito

0–6 viikkoa: On suositeltavaa käyttää kipsiä 6 viikon ajan (ensimmäisen 2 viikon ajan käytetään kipsilastaa). Ranteen on oltava lievässä ekstensiossa kyynärpäätä lukuun ottamatta Kipsin on sallittava vapaasti sekä kyynärvarren kierto että peukalon ja sormien liikuttaminen. Aloita käden aikainen terapia sairaalajakson aikana sormien, kyynärvarren, kyynärpään ja olkapään liikkeillä.

Noin 2 viikon kuluttua poistetaan lasta ja tikit ja tehdään ympärikipsaus seuraavien 4 viikon ajaksi. Jos yläraajan liikkeessä on ongelmia, potilaalle on annettava käsiterapiaa.

6 viikkoa: Kipsi poistetaan (ja otetaan röntgenkuvat). Potilasta opastetaan ja kehotetaan liikuttamaan rannetta aktiivisesti ja passiivisesti kaikkiin suuntiin. Vapaa painon varaaminen sallitaan mahdollisuuksien mukaan.

6 kuukautta: Otetaan röntgenkuvat ja kirjataan liikelaajuus, puristusvoima ja kipu VAS-asteikolla. Jos potilaan kuntoutuminen etenee hitaasti, otetaan mukana käsiterapeutti.

Potilasta seurataan uudelleen 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain röntgenkuvilla sekä kirjaamalla liikelaajuus, puristusvoima ja kipu VAS-asteikolla. Tilan kohentuminen lakkaa toisen ja kolmannen vuoden välissä. Jatkoseurantaa tehdään lääkärin mieltymysten mukaisesti, mutta jatkoseurannassa olisi oltava 5- ja 10-vuotistarkastus.

Huomautus: Postoperatiivista hoito-ohjelmaa on suositellut tri O. Reigstad, Rikshospitalet, Hand and Microsurgery Section, Orthopaedic Department N-0027 Oslo, Norja.

22. Sulku

Dorsaalikapseli suljetaan mahdollisimman hyvin. Ranteen selkäside ommellaan takaisin ja ihonalainen dreeni asetetaan paikoilleen ennen viillon sulkua.

14

Implants Radius Cup | CoCrMo | Ø15 mm 40-1015S

Radius Cup | CoCrMo | Ø18 mm (optional) 40-1018S

Radius Cup | CFR-PEEK | Ø15 mm 40-1915S

Metacarpal Head | Ø15 mm | Short Neck 40-1115S

Metacarpal Head | Ø18 mm | Short Neck (optional) 40-1118S

Metacarpal Head | Ø15 mm | Medium Neck 40-1715S

Metacarpal Head | Ø18 mm | Medium Neck (optional) 40-1718S

Metacarpal Head | Ø15 mm | Long Neck 40-1215S

Metacarpal Head | Ø18 mm | Long Neck (optional) 40-1218S

Metacarpal Head | Ø15 mm | Extra Long Neck 40-1315S

Radius Threaded Implant | length 32 mm 40-1332S

Radius Threaded Implant | length 38 mm 40-1338S

Radius Threaded Implant | length 44 mm 40-1344S

Radius Threaded Implant | length 50 mm 40-1350S

Metacarpal Threaded Implant | length 45 mm | Large 40-1445S

Metacarpal Threaded Implant | length 50 mm | Large 40-1450S

Metacarpal Threaded Implant | length 55 mm | Large 40-1455S

Metacarpal Threaded Implant | length 60 mm | Large 40-1460S

Product informationNeeded for CFR-PEEK articulation

Needed for CoCrMo articulation

small

medium

extra large

large

small

medium

extra large

large

small

medium

extra large

large

small

medium

extra large

large

small

medium

large

small

medium

large

small

medium

large

15

Metacarpal Threaded Implant | length 65 mm | Large (optional) 40-1465S

Metacarpal Threaded Implant | length 70 mm | Large (optional) 40-1470S

Metacarpal Threaded Implant | length 45 mm | Small 40-1475S

Metacarpal Threaded Implant | length 50 mm | Small 40-1480S

Metacarpal Threaded Implant | length 55 mm | Small 40-1485S

Metacarpal Threaded Implant | length 60 mm | Small 40-1490S

Metacarpal Threaded Implant | length 65 mm | Small (optional) 40-1495S

Metacarpal Threaded Implant | length 70 mm | Small (optional) 40-1400S

Trials

Trial CoCrMo Radius Cup | Ø15 mm 40-1522

Trial CoCrMo Radius Cup | Ø18 mm (optional) 40-1521

Trial CFR-PEEK Radius Cup | Ø15 mm 40-1541

Trial Metacarpal Head | Ø15 mm | Short Neck 40-1529

Trial Metacarpal Head | Ø18 mm | Short Neck (optional) 40-1527

Trial Metacarpal Head | Ø15 mm | Medium Neck 40-1524

Trial Metacarpal Head | Ø18 mm | Medium Neck (optional) 40-1523

Trial Metacarpal Head | Ø15 mm | Long Neck 40-1528

Trial Metacarpal Head | Ø18 mm | Long Neck (optional) 40-1526

Trial Metacarpal Head | Ø15 mm | Extra Long Neck 40-1602

16

Instruments

Hohmann Earwig Retractor 40-1503

Hex Driver Tip | 3.5 mm 40-1513

Impactor 40-1516

Guide Wire T-handle 40-1518

Cup Remover 40-1519

Cannulated Radius Drill 40-1546

Cannulated Metacarpal Drill | Large 40-1551

Cannulated Metacarpal Drill | Small 40-1552

Guide Wire with sharp tip | Ø2 mm 40-1561

Guide Wire with round tip | Ø2 mm 40-1563

Radius Spherical Drill | Ø18 mm (optional) 40-1566

Radius Spherical Drill | Ø15 mm 40-1567

Tri-lobe Driver Handle 45-2585

Tri-lobe Ratchet Driver Handle (optional) 40-2593

Adapter | Tri-lobe to AO-coupling (optional) 40-5000

Hammer 52-2211

Awl 23.4997

Tray and lid 40-1600

17

IFUFor the latest version of this Instruction For Use. Please visit: http://download.swemac.com/Motec-Wrist-Joint-Prosthesis

18

Swemac develops and promotes innovative solutions for fracture treatment and joint replacement. We create outstanding value for our clients and their patients by being a very competent and reliable partner.

Manufacturer: Swemac Innovation AB 0413 Cobolgatan 1 • SE-583 35 Linköping • Sweden

Sales and distribution: Swemac Orthopaedics AB Cobolgatan 1 • SE-583 35 Linköping • Sweden Phone +46 13 37 40 30 • Fax +46 13 14 00 26 E-mail info@swemac.com • www.swemac.com

P125-28-2-FI-20170919

Release date: 2017-09-19

This brochure is a translation of: P125-28-2-20170321

Motec Wrist Joint Prosthesis

STERILIZE2 STERILE R