fleksibel akkreditering
TRANSCRIPT
![Page 1: Fleksibel akkreditering](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022082207/588719b11a28ab08798c19bb/html5/thumbnails/1.jpg)
1
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Akkrediteringsdagen 2015
Fleksibel akkreditering
Anne Græ[email protected]
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Klargjøring av begreper
• Akkreditering – formell anerkjennelse av at organisasjonen (CAB) har kompetanse til å utføre spesifiserte oppgaver
• Akkrediteringsomfang (”scope”) – beskriver organisasjonens kompetanse for ”verden utenfor”
Bedømmelse
av akkrediteringsomfang
Utforming
Kjerneaktivitet i bedømmelsesprosessen
![Page 2: Fleksibel akkreditering](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022082207/588719b11a28ab08798c19bb/html5/thumbnails/2.jpg)
2
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Akkrediteringsomfang
Ofte basert på et definert område:• Spesifiserer metoder som laboratoriet er vurdert som
kompetente til å utføre
• For hver metode som legges til i akkrediteringsområdet foretas en ny kompetansevurdering
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Fleksibel akkreditering
• Gir laboratoriet mulighet til å inkludere endringer i akkrediteringsomfanget uten at disse er vurdert av NA endringen før de tas i bruk
• Hurtig utvikling av undersøkelsesmetoder og teknikker
• Nødvendig for laboratorier som opererer i et fritt marked for å reagere umiddelbart på kundekrav
• Definert (fast) akkrediteringsområde kan:
• Hindre behov for rask omstilling
• Komplisere kontraktsgjennomgang med kunden
![Page 3: Fleksibel akkreditering](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022082207/588719b11a28ab08798c19bb/html5/thumbnails/3.jpg)
3
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Krav for laboratorier
ISO/IEC 17025 - §5.4.3 og §5.4.4
ISO 15189 – §4.1.2.2 og §5.5.1.1
Mulighet for å utvikle eller modifisere metoder som er tilpasset kundenes behov og er
hensiktsmessige i forhold til undersøkelser og kalibreringer som gjennomføres
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Kvalitet
Handler om å tilfredsstille kunden
Resultat (produkt/tjeneste)
Forventning
• Rekvirent & laboratorium → felles oppfattelse av leveransen
• Resultat → tilpasset kundens behov
![Page 4: Fleksibel akkreditering](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022082207/588719b11a28ab08798c19bb/html5/thumbnails/4.jpg)
4
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Status i Norge – november 2015
• Akkrediterte/søkere → 37 (4 søkere)
• Multisite (flere lokaliteter) → 13
• Totalt 70 lokaliteter
• 1-4 laboratoriedisipliner på hver lokalitet
• Akkrediteringsstandarder i bruk• 78 % har implementert ISO 15189
• 8 % kan ikke benytte ISO 15189
• Fleksibel akkreditering → 25
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Kravdokumenter og veiledere
![Page 5: Fleksibel akkreditering](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022082207/588719b11a28ab08798c19bb/html5/thumbnails/5.jpg)
5
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
EA-2/15 Fleksibel akkreditering
• Fleksibel akkreditering • ikke obligatorisk for EA-medlemmer
• EA-medlemmer oppfordres til å benytte muligheten
• AO har rett til å bestemme hvordan fleksible akkrediteringsomfang defineres / innvilges
• Akkrediteringsdokument • fleksible omfang er likeverdige med faste omfang
• kombinasjon av faste og fleksible omfang kan benyttes
• Mer ansvar for laboratoriet mht. å demonstrere at anvendte metoder er gyldige og hensiktsmessige
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Kategorier av fleksibilitet
Fleksibilitet til å endre
• Prøvetype (matriks el objekt) for metoder/parametre som laboratoriet allerede er akkreditert for
• Parameter (analytt) for metoder og objekter som laboratoriet allerede er akkreditert for
• Metoden til annen metode som er ekvivalent med akkreditert metode (prøveopparbeiding, endring av reagens etc.)
Måleprinsippet kan ikke endres!!
![Page 6: Fleksibel akkreditering](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022082207/588719b11a28ab08798c19bb/html5/thumbnails/6.jpg)
6
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Bruk av fleksibel akkrediteringsomfang
• Fleksibel akkreditering er kun gyldig i lokaliteter som allerede er bedømt av AO
• Laboratorier med flere lokaliteter (multisite)
• Valideringsansvar kan styres fra sentral enhet
• Samhandling mellom de ulike lokalitetene kan vurderes
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
EA-2/15 Krav til fleksibel akkreditering
Søkere må ha:• styringssystem som beskriver håndtering av det fleksible
akkreditering inkludert utpeking av ansvarlig personell
• kvalifisert personell med erfaring innen metodeutvikling, metodevalidering eller forskningsarbeid
• tekniske resurser til å:• validere og implementere metoder eller modifiseringer av metoder
• evaluere egnetheten av metodene
• god, tillitsfull kommunikasjon med AO
Kan søke f.o.m. 1. oppfølgingsbesøk
![Page 7: Fleksibel akkreditering](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022082207/588719b11a28ab08798c19bb/html5/thumbnails/7.jpg)
7
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Nødvendige prosedyrer styringssystemet
”Kjøreregler” for validering og implementering av endringer:
• Beskrivelse av kompetansebehov for ansvarlig personell
• Utpeking/godkjenning av valideringsansvarlig personell• Medisinsk (Leger) & Teknisk (Bioingeniører, M.Sc.)
• Validerings- & innkjøringsplan (fast mal?; angivelse av parametere som skal vurderes, gjennomføringsplan, autorisasjoner i prosessen, fastsettelse av aksept kriterier etc)
• Gjennomføring av studier? og håndtering av rådata
• Validerings- & innkjøringsrapport (sammenstilling & konklusjon)
• Endringslogg og vedlikehold av denne
• Liste/Bekjentgjørelse av akkreditert omfang til laboratoriets kunder
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Valideringsansvar - krav til kompetanse
• Utdannelse og erfaring
• Generell kompetanse innen gjeldende område
• Etterutdanning og kurs i senere år
• Kunnskap om:• Metodevalidering og metodeutvikling
• Risikofaktorer som kan påvirke måleresultat og pasientbehandling
• Individuelle komponenter som bidrar til måleusikkerheten samt vurdere kalibreringskurve og måleområde hvis relevant
• Samarbeid med:• vitenskapelige organisasjoner & forskningsmiljø
• standardiseringsorganisasjoner
• anerkjente metodeutviklingsorganisasjoner
• Myndighet til å godkjenne hvilke endringer
![Page 8: Fleksibel akkreditering](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022082207/588719b11a28ab08798c19bb/html5/thumbnails/8.jpg)
8
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Valideringsansvarlig personell
• Valideringsansvarlig personell må angis i søknad om fleksibel akkreditering
• Personell vurdert og godkjent av NA listes i akkrediteringsomfanget (akkrediteringsdokumentet)
• Endringer → Skal varsles NA. Nytt personell skal alltid vurderes av NA (dokument gjennomgang og evt. intervju)
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Endringslogg – fleksibel akkreditering
• Logg over alle endringer i akkrediteringsomfanget
• Hva omfatter endringen
• Permanent eller ikke permanent
• Fra hvilken dato gjelder endringen evt. hvilke oppdrag gjelder endringen for dersom den ikke er permanent
• Referanse til valideringsrapport
• Behov for oppdatering av akkrediteringsdokumentet
• Liste over akkrediterte analyser skal vedlikeholdes
• Melding til NA dersom akkrediteringsdokument ønskes oppdatert – send med endringsloggen
![Page 9: Fleksibel akkreditering](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022082207/588719b11a28ab08798c19bb/html5/thumbnails/9.jpg)
9
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Bedømmelse av fleksibel akkreditering
Ledende bedømmer
• Generelle prosedyrer
• Metode lister og endringslogger
• Kommunikasjon med rekvirent og NA
Teknisk bedømmer
• Endringslogg
• Kompetansen til utpekt valideringsansvarlig personell• gjennomgang av CV
• intervju
• Samsvar mellom prosedyrer og praksis• Utvalgte endringer i endringslogg
• Valideringsplaner, valideringsrapporter og rådata
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Akkrediteringsomfang
• Hovedvekten av servicetilbud bør inngå i akkreditert omfang
• Forventing om fullt servicetilbud innen hver medisinsk disiplin
• Fleksible omfang foretrekkes –
• Omfanget delt i minimum 2 nivåer• Nivå 1 = medisinsk disiplin
• Nivå 2 = type undersøkelse eller teknisk felt (teknikk)
• Nivå 3 = den enkelte analyse - frivillig for fleksible omfang
• Detaljert liste over akkreditert omfanget skal vedlikeholdes av lab
![Page 10: Fleksibel akkreditering](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022082207/588719b11a28ab08798c19bb/html5/thumbnails/10.jpg)
10
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Fremtidige akkrediteringsomfang??
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Praktiske eksempler fleksibel akkreditering
![Page 11: Fleksibel akkreditering](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022082207/588719b11a28ab08798c19bb/html5/thumbnails/11.jpg)
11
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Fleksibel akkreditering - Utskiftning av utstyr
• Ingen endring av analyseprinsipp Fleksible akkreditering
• Endring av måleprinsipp Søknad om utvidelse
• Usikker – ta kontakt med NA
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Fleksibel akkreditering –Nye lokaler & utskiftning av utsyr
• Nye / ombygde lokaler skal vurderes av NA
• Dokumentgjennomgang
• Dokumentgjennomgang + stedlig besøk
• NB! Tidlig melding til NA og senere tett dialog v/ planlegging & flytting
• Ingen endring av analyseprinsipp Fleksible akkreditering
• Endring av måleprinsipp Søknad om utvidelse
![Page 12: Fleksibel akkreditering](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022082207/588719b11a28ab08798c19bb/html5/thumbnails/12.jpg)
12
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Fleksibel akkreditering –parameter overføres til annen teknikk
• Endring av måleprinsipp?
• Dersom begge teknikker allerede er inkludert i akkrediteringsomfanget Fleksibel akkreditering
• Dersom ny teknikk Søknad om utvidelse
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Fleksibel akkreditering – automatisering av manuelle operasjoner
Aerospray, gramfarging• Automatisering
• Prinsipp = manuell metode
• Fleksibel akkreditering OK
MaldiTof, identifisering• Automatisering
• Nytt prinsipp → massespektroskopi
• Søknad om utvidelse• Innvilges pga
a) Dokumentgjennomgang eller
b) Stedlig bedømmelse
![Page 13: Fleksibel akkreditering](https://reader035.vdocuments.pub/reader035/viewer/2022082207/588719b11a28ab08798c19bb/html5/thumbnails/13.jpg)
13
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Hva med andre automatiserte system?
• Pipetteringsroboter
• Utsædsmaskiner
• Etc….
• Kan dekkes via fleksibel akkreditering dersom prinsippene er identiske/sammenfallende med manuelle system
• Utfordringer:• Dekkende innkjøpsspesifikasjoner
• Tilstrekkelig / validering – hva skjer hvis teknisk bedømmer underkjenner verifiseringsrapporten?
NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Oppsummering
• Bedre rekvirentservice og pasientbehandling
• Lavere kostnader for laboratoriet• Mindre administrasjon for NA og lab
• Færre ekstraordinære oppfølgingsaktiviteter knyttet til utvidelser eller endringer av akkrediteringsomfanget