Fokozottan ellenőrzött szerek rendelése a 2015. évben hatályos

jogszabályok alapján

Dr Kismarton Judit

Mi tekintendő fokozottan ellenőrzöttszernek?

Fokozottan ellenőrzött szernek tekintendő a142/2004. (IV. 29.) kábítószerekkel és pszichotrópanyagokkal végezhető tevékenységekről szólóKormány rendelet 1. számú mellékletének K1, K2jegyzékében felsorolt kábítószerek, és P2jegyzékében szereplő pszichotróp anyagokgyógyszeralapanyagként, és az ezeket az anyagokat

tartalmazó gyógyszerkészítmények.

K1 jegyzékbe tartozó elérhető készítmények

• morphine/morfin (inj., orális retard készítmények, pl. Doltard, M-Eslon, MST Continus, MST Uno, Moretal, Sevredol)

• hydromorphone /hidromorfon (Jurnista Retard, Palladone SR) • fentanyl /fentanil (DOLFORIN TRANSZDERMÁLIS TAPASZ, Durogesic

transzdermalis tapasz, SEDATON transzdermalis tapasz, Fentanyl Sandoz transzdermalis tapasz, FENTANYL PLIVA transzdermalis tapasz, FENTANYL-RATIOPHARM transzdermalis tapasz, Dolforin, SEDATON transzdermalis tapasz, MATRIFEN transzdermalis tapasz, FENTANYL-ZENTIVA, Fentanyl inj., Ultiva inj, Rapifen inj., Sufentanil inj. stb)

• methadone /metadon (Depridol tabl., inj., Metadon-EP tabl.)• oxycodone /oxikodon (OxyContin)• petidin /petidin (Dolargan inj.)

A fokozottan ellenőrzött szerek rendelésénekszabálya: 43/2005. (X. 15.) EüM. rendelet

E rendelet előírásai alapján köteles azorvos/háziorvos a fokozottan ellenőrzöttkészítményt felírni, amennyiben annakhasználata indokolt, továbbá a patika köteles aztkiszolgálni.

Orvosi rendelvény típusai:

1.) a kórházakban a megrendelőlap, (a közforgalmú,fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézetigyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartásirendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet

2.) a járó-beteg ellátásban orvosi vény (az emberifelhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről éskiadásáról 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 7. §(1) – továbbiakban hétköznapi nevén recept.

Orvos fogalmaaz ellenőrzött szerek rendelése esetén

orvos: a háziorvoson kívül minden fokozottanellenőrzött szert felíró orvos, fogorvos ésállatorvos;

Háziorvos, Házi gyermekorvos

Az az orvos, aki kizárólag jogosult a R. 6. § (1) bekezdéseszerinti fokozottan ellenőrzött szert rendelni. Amennyibena beteg nem rendelkezik TAJ igazoló okmánnyal, az aháziorvos, akinek ellátási területén a beteg tartózkodásihelye van;

6. § (1) Ha a betegnek előreláthatólag 30 napnál hosszabb időn átfolyamatosan vagy ismétlődően fokozottan ellenőrzött szerre van szüksége, ennek rendelésére - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel -kizárólag a háziorvos jogosult..

Mekkora a maximálisan, egy vényenrendelhető mennyiség?

Az orvos egy vényen egyszeri alkalommalmaximálisan – jogszabályban foglaltakkivételével - 15 napra elegendő mennyiségbenírhat fel fokozottan ellenőrzött szert.

A rendelkezés nem jelenti azt, hogy az orvos 30napra elegendő mennyiségű gyógyszert úgylenne jogosult felírni, hogy a betegnek kétszer15 napra elegendő mennyiségű ellenőrzött szertír két vényre és a két darab vényt egyidejűleg abeteg kezébe adja. Nem tilos kétszer egymástkövetően felírni ellenőrzött szert, amennyibennem várható a folyamatos szedése.

30 napnál hosszabb időn keresztül történőfokozottan ellenőrzött rendelése

Amennyiben a betegnek előreláthatólag 30napnál hosszabb időn át folyamatosan vagyismétlődően ellenőrzött szerre van szüksége,ennek rendelésére a jogszabályi kivételektőleltekintve – a szakorvos jogosult rendelni azonfokozottan ellenőrzött szert, amelnekrendelésére kizárólag az alkalmazási előírásjavallatának megfelelő szakterületre vonatkozószakvizsgával rendelkezik – kizárólag a háziorvosjogosult.

Mekkora adagú ellenőrzött szertrendelhet a nem háziorvos?

Az orvos – nem a háziorvos - egy vényen egyszerialkalommal maximálisan 15 napra elegendőmennyiségben írhat fel ellenőrzött szert. Adottesetben, akár két alkalommal is rendelhetmaximum 15 napra elegendő ellenőrzött szert azzal,hogy a tapasz kiszerelésére figyelemmel kell lennie.

(pl. onkologus, vagy nem daganatos fájdalom esetén az adott szakterület szakorvosa)

Milyen darabszámban rendelhető a fokozottan ellenőrzött szer?

A szükséges gyógyszer mennyiséget olyanmódon kell rendelni – függetlenül attól, hogy aztki rendeli –, hogy a készítmény adagolásiegységének darabszámát kell feltüntetni, figyelnikell arra is, hogy a rendelt tétel egy doboztartalmának megfelelő mennyiségű legyen éslehetőség szerint, elegendő legyen a szakszerűgyógykezeléshez a legközelebbi orvosivizsgálatig.

A rendelt mennyiséget úgy kell meghatározni,hogy az adagolási egységre számítvamegegyezzen valamelyik forgalomba hozatalraengedélyezett csomagolási egységben lévőadagok számával, vagy a legkisebb csomagolásiegységben lévő adagoknak egész számútöbbszöröse legyen.

Beiktatta: 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet 19. § (2). Hatályos: 2011. VIII. 19-től.

A fokozottan ellenőrzött szer csomagolása bonthatósága

A csomagolás az injekciós kiszereléstkivéve nem bontható meg!

Hogyan rendelhet fokozottan ellenőrzött szert a háziorvos?

Háziorvos már az első vényírás alkalmával 30napi mennyiséget felírhat azzal, hogy az értesítőtköteles kitölteni és a beteggel azt a patikábaelküldi.

Mikor kell új értesítőt kiállítani?

• Ha a betegnek három hónapot meghaladóan is szüksége van az ellenőrzött szerre;

• Ha az előzőleg rendelt adagnál nagyobb vagy kevesebb mennyiségű ellenőrzött szerre van folyamatosan szüksége;

• Ha az ellenőrzött szer helyett, vagy mellett másik szerre is szükség van a hatákony kezeléshez ;

Mekkora adag fokozottan ellenőrzött szert rendelhet a háziorvos?

Ismétlődő ellenőrzött szer rendelése esetében aháziorvosnak a rendelés gyakoriságát úgy kellmegválasztania, hogy a rendelt mennyiség a 30napra elegendő adagot ne haladja meg kivéve aR.10. § (2) bekezdésében foglalt esetet, amikoris legfeljebb 90 napra elegendő mennyiségbenírhat fel fokozottan ellenőrzött szert. (külföldretörténő utazás)Módosította: 56/2013. (VII. 31.) EMMI rendelet 24. § a).

Mit kell feltüntetni a vényen?

• a készítmény hatáserősségét arab számmal éskézírással történő rendelés esetén betűvel kellfeltüntetni.

• A rendelt - adagolási egységben (például: tabletta, ampulla, tapasz) kifejezett - adagotrómai számmal és betűvel, latin nyelven kellfeltüntetni.

Számítógépes programmal is írható a vény

Lehet-e 72 óránál gyakrabban vagyritkábban alkalmazni a tapaszt?

A tapasz alkalmazásának a gyakoriságát a betegfájdalma határozza meg. Pl. hypermetabolikusmegbetegedésben a hatóanyag hamarabbfelszívódik és lebomlik, emiatt lehetséges, hogy48 óránként kell alkalmazni a gyógyszert.

Idősebb betegeknél akár ritkábban isalkalmazható a tapasz

A fokozottan ellenőrzött szerek rendelésekor azadagolás tekintetében a mindenkor hatályos ésjóváhagyott alkalmazási előírásban foglaltak azirányadók azzal, hogy a jogszabály lehetőségetbiztosít arra, hogy indokolt esetben mind azadagolás gyakorisága, mind pedig az egyszeri adagabban az esetben lehet eltérni, ha az orvos avényen e kifejezett szándékát a vényenfelkiáltójellel, aláírással és olvashatóbélyegzőlenyomattal ellátja.

MINTA vény az A.E. tól való eltérésesetére

Rp/ Tapasz (pl. Dolforin, Fentanyl/ Durogesic/Matrifen/Sedaton ....stb.. 25μ/h

mikrogrammata viginti et quinque

Tapasz orig No V (quinque)

DS: 48 óránként 1 tapaszt kell a bőrrefelhelyezni ! (aláírás +pecsést)

Hogyan tüntetendő fel az utasítás a vényen?

A vényen a fokozottan ellenőrzött szeradagolására vonatkozó utasítást egyértelműenkell megadni.

A „szükség esetén” utasítás csak a napimaximális adag feltüntetésével alkalmazható.

Hány napig adható ki a felírt vény a patikából?

Az ellenőrzött szert orvosi rendelvényre a felírástkövető 5. munkanapon túl nem lehet kiadni.

A határidőbe a felírás napja nem számít.Amennyiben hétvége vagy ünnepnap esik közbe,a munkaszüneti napok számávalmeghosszabbodik a kiváltás határideje.

Hol váltható ki a fokozottan ellenőrzött szer? I.

A folyamatos, fokozottan ellenőrzött szerreltörténő kezelés alatt álló beteg részérefokozottan ellenőrzött szert rendszeresen az aközforgalmú gyógyszertár adja ki, ahol az elsővényt beváltották. (R. 6.§ (8)

Hol váltható ki a fokozottan ellenőrzött szer? II.

A soron kívüli, ún. statim rendelés (pl. áttöréses fájdalom esetén) esetén bárhol kiváltható a szer.

de

célszerű javasolni, hogy ugyanabban agyógyszertárban váltsa ki, ahol a rendszeresenfelírt kábítószert.

Mikor lehet kiváltani a felírt vényt?

Amennyiben a beteg már értesítővel rendelkezik, éshétvégére esne a következő vény kiállítása, abbanaz esetben a hétvégét megelőző napon kiállítottvényt a patika köteles kiszolgálni, tekintettel arra,hogy a vény a kiállítása napján már érvényes, sennél fogva kiváltható.

Az Értesítő a vénnyel ellentétben csak információtés nem utasítást jelent a gyógyszerész számára.

A jogszabályból levezethető, hogy a gyógyszertár avényt érvényességi ideje alatt köteles elfogadni.

Kiszolgálhat-e nem szabályszerűenkiállított vényt a patika?

A gyógyszerész feladata nem felülbírálni az orvosivényt, hanem annak szabályszerűségét ellenőrizni.

A gyógyszerész az ellenőrzött szert nem adja ki, haaz orvos a vényt nem szabályosan állította ki, illetve,ha nem állította ki az új értesítőt a fentismertetettek szerint.

Összefoglalva: Az ellenőrzött szer rendelésekor avényt szabályosan kell kitölteni, az adagolást pedigegyértelműen és pontosan fel kell tüntetni.

Speciális szabályok a szakorvosokvonatkozásában:

A szakorvos jogosult rendelni azon fokozottanellenőrzött szert, amelynek rendelésérekizárólag az alkalmazási előírás javallatánakmegfelelő szakterületre vonatkozó szakvizsgávalrendelkező orvos jogosult.

A felírásra jogosult szakorvost – amennyibenvállalja, hogy folyamatosan felírja a betegnek aa fokozottan ellenőrzött szert, - ugyanazonkötelezettségek terhelik, mint a háziorvost.

Speciális szabályok a szakorvosokvonatkozásában:

A háziorvos és a szakorvos (tartós folyamatosrendelés esetén) a már ismertetett rendelésesetén a vény felírásával egyidejűleg kitölti azÉrtesítőt, amellyel a beteg által választottgyógyszertárat értesíti a fokozottan ellenőrzöttszer folyamatos vagy ismétlődő rendeléséről.,továbbá Nyilvántartást vezet

Van e maximális adagja az un. kábítófájdalomcsillapítóknak?

Nincs.

A megfelelő adag az, ami a beteg fájdalmának a csillapításához szükséges a fájdalom típusátólfüggően monoterápiában, vagy más szerekkelegyütt adagolva.

Támogatás mértéke

Daganatos megbetegedés okozta fájdalomesetében a major analgetikumok jelentőshányada 100 százalékos társadalombiztosításitámogatással rendelhető. A rendeléshez nincsszükség szakorvosi javaslatra. BNO Kódok: C,R520 és R521 (beleértve az összes azonosankezdődő kódot)

VIGYÁZAT

A TÁMOGATÁS AZ EÜ KÖZLÖNY ALAPJÁN (32/2004 RSzCsM rendelet) Eü100 8/b

Rosszindulatú daganatos betegekfájdalomcsillapítása, WHO szerint III. Fájdalomcsillapító lépcsőbe tartozó szerként, azadott készítmény alkalmazási előírásábanszereplő javallatban.

Figyelem felhívás, tekintettel a 32/2004 ESzCsMrendelet 2. számú melléklete

Javaslatot kiállító és a gyógyszert rendelő orvosmunkahelyére és szakképesítésére vonatkozóelőírások:

Munkahely: megkötés nélküli

Szakképesítés Jogosultság

Megkötés nélkül írhat

Nem daganatos fájdalom csillapítás eseténalkalmazható-e fokozottan ellenőrzött szer?

A Reumatológiai és Fizioterápiás Szakmai Kollégiumkészítette el az akkor még Egészségügyi Minisztériumszakmai protokollját a Gyógyszeres fájdalomcsillapításrólés gyulladásgátlásról a reumatológiai betegségekben:

A reumatológiai betegségek okozta fájdalomban isbiztonságosan alkalmazható a tumoros fájdalomcsillapításban már általánosan használt “WHOanalgetikuslétra” a fájdalomcsillapítás fokozatos és biztonságosfelépítésére.

Eü.90.25 alapján 90%-os támogatássaljogosult gygyszert felírni:

• Járóbeteg szakrendelés/Fekvõbeteg gyógyintézet Idegsebészetjavasolhat és írhat

• Járóbeteg szakrendelés/Fekvõbeteg gyógyintézet Ortopédiajavasolhat és írhat

• Járóbeteg szakrendelés/Fekvõbeteg gyógyintézet Ortopédia-traumatológia javasolhat és írhat

• Járóbeteg szakrendelés/Fekvõbeteg gyógyintézet Reumatológiajavasolhat és írhat

• Járóbeteg szakrendelés/Fekvõbeteg gyógyintézet Traumatológiajavasolhat és írhat

• Háziorvos megkötés nélkül javaslatra írhat

Degeneratív indikációban használhatóBNO kódok

M16.9, (coxarthrosis)M17.9, (tárdizületi arthrosis)M19.90, (arthrosis)M47, (spondylosis) M48 (pl.csont és porc daganat, gerinccsatorna szűkület)M51.00,(lumbalis és más intervetebrális discus rendellenesség myelopathiaval)M51.10, (lumbalis és más intervetebrális discus rendellenesség radiculopathiaval)M54.40 (lumbago ischiassal)

44/2004 EüM r. alapján (3) A vényen - a (3a) bekezdésben foglalt eltéréssel - az orvosnak fel kell

tüntetni:

• szakorvosi javaslatra rendelhető gyógyszeresetén a szakorvosi javaslatot adó orvos orvosibélyegzőjének számát, valamint a szakorvosijavaslat keltét.

• Beiktatta: 45/2008. (XII. 3.) EüM rendelet 1. § (2). Jelölését módosította: 38/2009. (XI. 6.) EüM rendelet 2. § (1).

Degeneratív nagyízületi, illetve gerincbetegségek súlyos,más szerekkel nem befolyásolható fájdalmának kezelésére90%-os támpogatással rendelhetőkészítmények 2015. 04. 01.-től:

DOLFORIN 25 μg/h TRANSZDERMÁLIS TAPASZ 10x -5x tasakban

Durogesic 25 μg/h TRANSZDERMÁLIS TAPASZ 5x tasakban

Matrifen 12-25 μg/h TRANSZDERMÁLIS TAPASZ 5x tasakban

Oxycontin 10mg-20 mg retard tabletta 30x

Relbeton 10-mg-20mg retard tabletta 30x

Codoxy 10mg-20mg-5mg retard tabletta

Mi legyen a megmaradt gyógyszerrel?

A gyógyszert kiadó gyógyszertár köteles avisszaszolgáltatott fokozottan ellenőrzött szertvisszavenni.

Módosította: 56/2013. (VII. 31.) EMMI rendelet 24. § a)

Külföldre távozó fokozottan ellenőrzött szerrel történőkezelés alatt álló beteg ellátása

• 3 napi kezeléséhez elegendő mennyiségűfokozottan ellenőrzött szert a háziorvos általkitöltött igazolás birtokában külföldre ki lehetvinni.

• Minden szerre külön igazolást kell kiállítani. Fokozottan ellenőrzött szer tartalmú injekciósvagy infúziós készítményt - a (2) bekezdésbenfoglalt kivétellel - a beteg nem vihet ki azországból.

Jogtár

1. oldal

Frissítve: 2015. április 17. 22:06Hatály: 2014.I.26. - Magyar joganyagok - 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet - a fokozottan elleno˝rzött szernek minosülo gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történo ˝ felhasználásának, nyilvántartásának és táro

3/A. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez

Igazolás a kábítószereket vagy pszichotróp anyagokat tartalmazó gyógyszerek birtoklására azilyen készítményekkel kezelt utazók számára

Certificate for the carrying by travellers under treatment of medical preparations containing narcoticdrugs and/or psychotrop substances

_____________________________

Ország (Country)

_____________________________

Város (Town)

_____________________________

Dátum (Date) A. Vényt kiállító orvos (Prescribing doctor)

_____________________________

Név (Name)

_____________________________

Utónév (First name)

_____________________________

Telefon (Tel) Cím (Address) Kiadva az orvos által (Where issued by adoctor):

...........................................................Orvos bélyegzoje (Doctor_s stamp)

...........................................................Aláírás (Doctors_s signature)

B. Beteg (Patient) Név (Name) Utónév (First name) Útlevél vagy személyi igazolvány

száma (No of passport or other identitydocument)

Születési hely (Place of birth) Születési ido (Date of birth) Nemzetiség (Nationality) Nem (Sex) Cím (Address) Az utazás idotartama (Number of travel days) Az utazás végcélja (célország)

(Country of destination) C. Gyógyszer (Prescribed drug) Készítmény neve (Trade name or special preparation) Adagolási forma - darabszám (Dosage

form - number of units) Hatóanyag nemzetközi megnevezése (International name of the active substance)

A hatóanyag koncentrációja (Concentration of the active substance)

Használati utasítás (Instruction for use) A hatóanyag teljes mennyisége (Total quantity of the active substance)

A rendelés idotartama - legfeljebb 90 nap (Duration of prescription in days - maximum 90 days)

Megjegyzés (Remarks)

---->>----->>--<<-----<<----

Külföldre távozó fokozottan ellenőrzött szerreltörténő kezelés alatt álló beteg ellátása

Fokozottan ellenőrzött szer tartalmú injekciós vagy infúzióskészítményt, illetve 3 napot meghaladó, legfeljebb 90 napigterjedő utazási időtartamra a beteg kezeléséhez elegendőmennyiségű fokozottan ellenőrzött szert saját felhasználásicéllal az országból kivinni csak az EEKH nyilvántartásbavételét követően lehet a háziorvos által kitöltött és az EEKH által jóváhagyott, a rendelet 3/B melléklet D pontja szerintiigazolás kitöltésével

Jogtár

1. oldal

Frissítve: 2015. április 17. 22:06Hatály: 2014.I .26. - Magyar joganyagok - 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet - a fokozottan elleno˝rzött szernek minosülo gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történo˝ felhasználásának, nyilvántartásának és táro

3/B. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez

Igazolás a kábítószereket vagy pszichotróp anyagokat tartalmazó gyógyszerek birtoklására azilyen készítményekkel kezelt utazók számára

Certificate for the carrying by travellers under treatment of medical preparations containing narcoticdrugs and/or psychotrop substances

_____________________________

Ország (Country)

_____________________________

Város (Town)

_____________________________

Dátum (Date) A. Vényt kiállító orvos (Prescribing doctor)

_____________________________

Név (Name)

_____________________________

Utónév (First name)

_____________________________

Telefon (Tel) Cím (Address) Kiadva az orvos által (Where issued by adoctor):

...........................................................Orvos bélyegzoje (Doctor_s stamp)

...........................................................Aláírás (Doctors_s signature)

B. Beteg (Patient) Név (Name) Utónév (First name) Útlevél vagy személyi igazolvány

száma (No of passport or other identitydocument)

Születési hely (Place of birth) Születési ido (Date of birth) Nemzetiség (Nationality) Nem (Sex) Cím (Address) Az utazás idotartama (Number of travel days) Az utazás végcélja (célország)

(Country of destination) C. Gyógyszer (Prescribed drug) Készítmény neve (Trade name or special preparation) Adagolási forma - darabszám (Dosage

form - number of units) Hatóanyag nemzetközi megnevezése (International name of the active substance)

A hatóanyag koncentrációja (Concentration of the active substance)

Használati utasítás (Instruction for use) A hatóanyag teljes mennyisége (Total quantity of the active substance)

A rendelés idotartama - legfeljebb 90 nap (Duration of prescription in days - maximum 90 days)

Megjegyzés (Remarks) D. Nyilvántartásba vételt végzo hatóság (Registring authority) _______________________________________________ Név (Name)

..................................................................................... Cím (Address) Telefon (Tel) ............................................. Nyilvántartásba vételi szám (Registration number)

Hatósági bélyegzo (Authority stamp) Aláírás (Authority_s signature)

Köszönöm a figyelmet

Tisztelettel

Kismarton Judit