fokus biosimilars - iqvia

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© 2018, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG. All rights reserved. – FOKUS BIOSIMILARS, Ausgabe 2 | Juli, 2018

JULI, 2018

Liebe Leserinnen und Leser,

mit dieser neuen Ausgabe unseres Newsletters „Fokus Biosimilars“ setzen wir - wie in der Erstausgabe im Mai d.J. angekündigt - das Monitoring der Marktentwicklung von Biosimilars fort.

Der globale Biosimilar-Markt wächst ebenso wie der deutsche sehr dynamisch, was sich dem Patentauslauf „großer“ Produkte verdankt. Auch der deutsche, als weltweit zweitgrößter Biosimilar-Markt, hat im Ein-jahreszeitraum April 2017 bis März 2018 gegenüber Vorjahr sein Umsatzvolumen auf über 600 Mio. Euro verdoppelt. Das liegt zum einen an der Etablierung von Anti-TNF-Hemmern, zum anderen an der Neueinführung von Rituximab-Präparaten für die Krebs- und Immunther-apie, die sich relativ schnell durchsetzen konnten. Wir analysieren in diesem Kontext die Verschiebung von Marktanteilen zwischen Originalen und Nachbauten und untersuchen einige mögliche Einflussfaktoren. Inter-essante Unterschiede zeigen sich hier u.a. derart, dass bestimmte Substanzen derselben Produktklasse in der Klinik – sowohl stationär als auch ambulant – wie auch im niedergelassenen Bereich sowie nach fachärztlichen Verordnergruppen und Diagnosen in unterschiedlichem Maß eingesetzt werden. Ergänzt wird das Bild um die Marketingausgaben für bestimmte biosimilare Sub-stanzen, was mit Blick auf das jeweilige Konkurrenzumfeld aufschlussreich ist.

Wie Rituximab-Biosimilars im sensitiven Feld der Krebstherapie bislang angenommen werden, zeigt ein europäischer 4-Länder-Vergleich – mit interessanten Ergebnissen hinsichtlich der verordnerseitigen Gründe und im Blick auf die Patientenpopulation.

Wieviel Umsatz Biosimilar-Anbietern durch einen ver-zögerten Markteintritt der Nachbauten verlustig gehen kann, wodurch gleichzeitig den Gesundheitssystemen Einsparungen vorenthalten bleiben, zeigt das Ergebnis einer Untersuchung für nahezu alle Mitgliedstaaten der EU am Beispiel von vier Substanzen. Dabei überrascht zum Teil, in welchen Ländern der „Launch Delay“ eher gering oder aber beträchtlich ausfällt.

Ich wünsche Ihnen eine interessante Lektüre.

Ihr

Dr. Frank Wartenberg, President Central Europe

FOKUS BIOSIMILARSNewsletter

INHALTSVERZEICHNISBIOSIMILARS Q1/2018 Seite 2

ANTI-TNF Seite 7

STUDIEN & NEUIGKEITEN Seite 16

EVENTS Seite 20

QUELLEN Seite 21

2 | © 2018, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG. All rights reserved. – FOKUS BIOSIMILARS, Ausgabe 2 | Juli 2018

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Abbildung 1: DER DEUTSCHE BIOSIMILAR-MARKT AUF EINEN BLICK

BIOSIMILARS Q1/2018

Quelle: IQVIA™ MIDAS® 03/2018; IMS AMV® Umsatz nach Netto-Gesamtumsatz (Apotheken und Krankenhausmarkt GKV+PKV) nach ApU ohne Abzug der gesetzlich festgelegten Herstellerabschläge in der Klinik; 1 DDD = Defined Daily Dose; 2 Umsatz zum Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU); 3 MAT 03/2018 = kumulierter 12-Monatswert April 2017 – März 2018

13 % Anteil am biosimilar-fähigen

Markt (DDD1) Q1/2018

607 Mio. € Biosimilar-Umsatz2

MAT 03/20183

107% Wachstum MAT 03/2017-183 (€)

Weltweit zweitgrößter

Biosimilar-Markt ($) MAT 03/20183

Abbildung 2: DYNAMIK DES GLOBALEN BIOLOGIKA-MARKTES

Quelle: IQVIA European Thought Leadership; IQVIA™ MIDAS® 03/2018; 1Jahreswachstum in LCUS$ (Local Currency US$)

GLOBALE BIOLOGIKA- UND BIOSIMILAR- MÄRKTE WACHSEN WEITER

Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel erreichten im kumulierten Zeitraum April 2017 bis März 2018 einen globalen Gesamtumsatz von rund 290 Mrd. USD (Basis: Herstellerabgabepreis ohne Abzug jeglicher Rabatte).

Ihr globales Wachstum lag in den letzten fünf Jahren durchgängig im niedrigen zweistelligen Bereich. Die USA nehmen aktuell den Großteil dieses Marktes ein (58 %). An zweiter Stelle folgt Europa, auf das 24 % des Biolo- gika-Umsatzes entfallen. Der japanische Pharmamarkt vereint weitere 5 % auf sich (Abb.2).

12%11%

13%

11%

13%

0

2

4

6

8

10

12

14

100

400

300

200

0

6%13%

MAT 03/2016

56%

25%

5%13%

MAT 03/2017

57%Bio

logi

ka-U

msa

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S$,

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.

MAT 03/2018

58%

24%25%

Jahreswachstum

, LCU

S$

1,%

6%14%

MAT 03/2014

52%

28%7%

13%6%

13%

MAT 03/2015

54%

26%

USAEuropaJapanSonstigeGlobales Wachstum

Der Umsatz mit Biosimilars in Deutschland beläuft sich im kumulierten 12-Monatswert April 2017 bis März 2018 auf 607 Mio. Euro (ApU = Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Abzug von Rabatten jeglicher Art).

Die Marktentwicklung ist mit +107 % Umsatzwachstum gegenüber dem Vorjahreswert von einer hohen Dynamik gekennzeichnet. Wachstumsimpulse erhielt das Biosimilar-Segment im vergangenen Jahr durch die Etablierung von Infliximab- und Etanercept-Biosimilars und die Neueinführung der Rituximab-Präprate Truxima und Rixathon im April bzw. Juni. Im internationalen Vergleich rangiert der Biosimilar-Markt in Deutschland auf dem zweiten Platz hinter den USA (Abb. 1).


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Abbildung 3: DYNAMIK DES GLOBALEN BIOSIMILAR-MARKTES

Quelle: IQVIA European Thought Leadership; IQVIA™ MIDAS® 03/2018; 1Jahreswachstum in LCUS$ (Local Currency US$)

93%

67%

49%

33%25%

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

4.0

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1.0

1.5

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3.5

MAT 03/2014

74%

3%

14%9%

Jahreswachstum

, LCU

S$

1, %

MAT 03/2017

14%

79%

5%2%

MAT 03/2016

14%

76% 27%

2%

MAT 03/2015

19%70%

8%

7%

Bio

lsim

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S$,

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.

MAT 03/2018

68%

2%3%

3%

EuropaGlobales Wachstum USAJapanSonstige

BIOSIMILARS Q1/2018Der globale Biosimilar-Markt wächst sehr dynamisch und verdoppelte seinen Umsatz nahezu im kumulierten Zeitraum April 2017 bis März 2018 (+93 %) (Abb. 3).

Die Gründe für diesen Sprung nach oben: Das Patent- ende umsatzstarker Biologika wie z. B. Enbrel, Remicade und jüngst Mabthera ermöglichte den Markteintritt von kostengünstigeren Nachahmerprodukten (Biosimilars). In Europa etablieren sich Etanercept- und Infliximab- Biosimilars, Rituximab-Nachahmer wurden gelauncht. Der US-amerikanische Markt veränderte sich dahingehend, dass seit Mitte 2017 der Markteintritt von Biosimilars be-schleunigt wurde. Dies ermöglichte die Markteinführung von Infliximab- und Insulin glargin-Nachbauten. Der globale Marktanteil der USA stieg von vormals 14 % auf jetzt 27 %.

Dennoch entfällt der größte Teil des Umsatzes weiterhin auf Europa (68 %), wo seit mehr als 10 Jahren Biosimilars verfügbar sind und sich diese bereits stärker etabliert haben.

VERDOPPELUNG DES BIOSIMILAR-ANTEILS IM DEUTSCHEN BIOSIMILAR-FÄHIGEN MARKT 2017

Der Markt für biopharmazeutisch herstellte Arzneimittel in Deutschland wuchs im Zeitraum 2013 bis 2017 um jährlich rund 1 Milliarde Euro auf zuletzt 11 Mrd. Euro. Im ersten Quartal d.J. erreichten Biologika bereits 3 Mrd. Euro. Dieser Wert wird zum Großteil durch Original- präparate generiert (94 %). Allerdings nimmt der Anteil der kostengünstigeren Biosimilars stetig zu. Entfielen im Jahr 2013 nur 1 % des Umsatzes auf Biosimilars, nehmen sie aktuell bereits 6 % des Marktwertes ein. Im Jahr 2017 lag ihr Anteil bei rund 5 %. Hintergrundanalysen zeigen, dass sich Infliximab-, Etanercept- und Rituximab-Nach-bauten im ersten Quartal 2018 weiter etablieren und den Marktanteil von Biosimilars maßgeblich erhöhen (Abb. 4).

Abbildung 4: DYNAMIK UND STAND DES DEUTSCHEN BIOPHARMAZEUTIKA-MARKTES

97,7%

2015

9,2

98,5%

1,5%

2014

8,4

98,9%

1,1%

2013

7,7

98,9%

1,1%

Q1/2018

Ges

amtm

arkt

-Um

satz

, M

rd. E

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2016

93,8%

3,06,2%

2017

95,4%

4,6%10,311,3

2,3%

Biopharmazeutika-OriginalprodukteBiosimilars

Quelle: IMS AMV®; Umsatz in Millionen nach Netto-Gesamtumsatz (Apotheken und Krankenhausmarkt GKV+PKV) nach ApU ohne Abzug der gesetzlich festgelegten Herstellerabschläge in der Klinik


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Abbildung 5: STAND DES DEUTSCHEN BIOSIMILAR-FÄHIGEN MARKTES*

Quelle: IMS AMV® Umsatz nach Netto-Gesamtumsatz (Apotheken und Krankenhausmarkt GKV+PKV) nach ApU ohne Abzug der gesetzlich festgelegten Herstellerabschläge in der Klinik, *Biosimilar-fähiger Markt definiert als Biopharmazeutika-Markt mit Biosimilar-Konkurrenz nach den aktuellen 11 patentfreien Substanzgruppen

65% 35%(+92%) 87% 13%

(+74%)83% 17%(+77%)

Bio

sim

ilar-f

ähig

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arkt

*, Q

1-20

18

Umsatz531 Mio. Euro

(-1,6 %)

Absatz - Zähleinheiten13 Mio. Zähleinheiten

(+8,6 %)

Absatz - DDD112 Mio. DDD

(+7,8 %)

Biopharmazeutika-Originalprodukte mit verfügbaren BiosimilarsBiosimilar

BIOSIMILARS Q1/2018Der biosimilar-fähige Arzneimittelmarkt, also das Markt- segment, in dem patentfreie Originalpräparate und Biosimilars existieren, belief sich im ersten Quartal 2018 auf 531 Mio. Euro (-1,6 %) in Deutschland. Dies entspricht 13 Mio. Zähleinheiten bzw. 112 Mio. DDD (Defined Daily Dose). Die Einführung von Rituximab-Biosimilars emöglicht

seit April 2017 einen breiteren Zugang zu diesem Krebs- und Immuntherapeutikum. Außerdem ist die Marktdurch- dringung von Infliximab und Etanercept weiter voran- geschritten. Das Absatzvolumen im biosimilar-fähigen Markt hat sich dementsprechend um 9 % nach Zählein-heiten bzw. 8 % nach DDD vergrößert (Abb. 5).

In den letzten zwölf Monaten konnten Biosimilars ge-genüber ihren Referenzpräparaten den Umsatzanteil kontinuierlich steigern. Im April 2017 lag dieser bei 20 % und im März 2018 bereits bei 35 %. Deutliche Steigerun-gen erreichten Biosimilars von April auf Juni und von Juli auf August 2017. Diese Zeitpunkte markieren jeweils die Markteinführung der beiden Rituximab-Biosimilars

Truxima und Rixathon. Zu Jahresbeginn 2018 gewinnen Biosimilars weiter stark hinzu. Hintergrundanalysen zu dieser Entwicklung weisen auf maßgebliche Zugewinne bei Anti-TNF-Biosimilars und Rituximab-Nachbauten hin. Grund hierfür könnten auch neue, höhere Quoten für die ärztliche Verordnung dieser Biosimilars für 2018 sein (Abb. 6).

Abbildung 6: DYNAMIK DES DEUTSCHEN BIOSIMILAR-FÄHIGEN MARKTES

Quelle: IMS AMV®; Umsatz in Millionen nach Netto-Gesamtumsatz (Apotheken und Krankenhausmarkt GKV+PKV) nach ApU ohne Abzug der gesetzlich festgelegten Herstellerabschläge in der Klinik; *Biosimilar-fähiger Markt definiert als Biopharmazeutika-Markt mit Biosimilar-Konkurrenz nach den aktuellen 11 patentfreien Substanzgruppen

Dez.-17

68,9%

31,1%

Nov.-17

69,8%

30,2%

Okt.-17

70,4%

29,6%

Sept.-17

72,4%

27,6%

Aug.-17

Bio

sim

ilar-f

ähig

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arkt

*U

msa

tz, M

rd. E

uro

74,0%

26,0%

Juli-17

76,5%

23,5%

Juni-17

77,5%

22,5%

Mai-17

78,8%

21,2%

Apr.-17

80,5%

19,5%

Jan.-18

65,5%

34,5%

Febr.-18

65,2%

34,8%

März-18

65,4%

34,6%

Biopharmazeutika-Originalprodukte mit verfügbaren BiosimilarsBiosimilar


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RS Abbildung 7: BIOSIMILAR-FÄHIGER GKV MARKT: MARKTDURCHDRINGUNG NACH KASSENART

GKV Retail Absatz in Tsd. Defined Daily Dosages (DDD) – Q1-2018

Quelle: IMS Contract Monitor® und IMS PharmaScope® ; *Biosimilar-fähiger Markt definiert als Biopharmazeutika-Markt mit Biosimilar-Konkurrenz nach den aktuellen 11 patentfreien Substanzgruppen

88% 88% 88% 89% 89% 90% 90% 90% 91% 86%

12% 12% 12% 11% 11% 10% 10% 10% 9% 14%

6,3

Barmer GEK

12,8

BKK Sonstige

1,2

KKH

2,4

TK

8,7

DAK

8,9

AOK

39,80,9

Knappschaft

3,7

IKK

11,7

LKK

Biopharmazeutika-Originalprodukte mit verfügbaren BiosimilarsBiosimilars

Bio

sim

ilar-f

ähig

er M

arkt

*A

bsat

z, M

io. D

DD

BIOSIMILARS Q1/2018

UNTERSCHIEDLICHE MARKTDURCHDRINGUNG NACH KASSENART

Die Marktdurchdringung von Biosimilars hängt vom Einsatz verschiedener Steuerungsinstrumente ab:

• regionale Verordnungssteuerung durch Quoten

• Informationspolitik und -intensität der Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen)

• Zusammenarbeit von Krankenkassen und Kassenärztlichen Vereinigungen

• Wissen von Ärzten und Patienten über Biosimilars

Dementsprechend variieren die Versorgungsanteile von Biosimilars im ersten Quartal 2018 je nach Kassenart zwischen 9 % (KKH) und 12 % (BKK und weitere, Abb. 7).

HOHE VARIATION AN BIOSIMILAR-ANTEILEN EINZELNER SUBSTANZGRUPPEN

Biosimilars erreichen je nach Wirkstoff eine unterschiedliche Marktdurchdringung. In der Gruppe der Epoetine lag ihr Versorgungsanteil im März 2018 bei 45 % und bei der Substanz Filgrastim bei rund 80 %. Die Therapie mit dem kostengünstigeren Nachbau des Originals hat sich in mehr als 10 Jahren deutlich etabliert. Epoetine werden in der Therapie von Dialysepatienten und nach Chemo-

therapien angewendet. Filgrastim wird aufgrund seiner blutbildenden Eigenschaft ebenfalls zur Krebstherapie eingesetzt.

Knapp die Hälfte aller Infliximab-DDD sind mittlerweile Biosimilars, die erstmalig in 2015 auf den deutschen Markt kamen. Der zur Rheuma- und Krebstherapie seit April 2017 zugelassene Antikörper Rituximab verbucht knapp ein Jahr nach seiner Markteinführung bereits einen Anteil von 47 % der DDD (Abb. 8).


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Abbildung 8: BIOSIMILAR-ANTEILE NACH SUBSTANZGRUPPE – MÄRZ 2018

Quelle: IMS AMV®; Umsatz in Millionen nach Netto-Gesamtumsatz (Apotheken und Krankenhausmarkt GKV+PKV) nach ApU ohne Abzug der gesetzlich festgelegten Herstellerabschläge in der Klinik,*In Deutschland kein Originalprodukt verfügbar; **Epoetine=Darbepoetin Alfa, Epoetin Alfa / Beta / Theta / Zeta, Methoxy Polyethylene Glycol-EP ; ***Filgrastime=Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim; Kombination Filgrastime und Epoetine ohne Einschränkung auf den Biosimilar-fähigen Biopharmazeutika-Markt

47,1%

1,0%

8,6%

50,4%

34,0%

14,9%

81,5%

47,4%

19,2%

45,1%

100,0%

78,3%

15,5%

45,6%

0,8%

7,2%

51,1%

30,4%

19,0%

67,3%

41,7%

38,7%

100,0%

77,7% Epoetin alpha

Epoetin zeta*

Epoetine**

Etanercept

Filgrastim

Filgrastime***

Follitropin alpha

Infliximab

Insulin glarglin

Insulin lispro

Rituximab

Somatropin

ABSATZ - DDDUMSATZ - EURO

BIOSIMILARS Q1/2018


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RS Abbildung 9: PRODUKTE DES DEUTSCHEN ANTI-TNF-MARKTES

ANTI-TNF

Quelle: European public assessment reports, EMA; *Hauptindikationen: RA= Rheumatoide Arthritis, AS= Spondylitis ankylosans , JIA= Juvenile idiopathische Arthritis, PsA= Psoriasis Arthritis, PsO= Psoriasis, CU= Colitis ulcerosa, MC= Morbus Crohn

INFL

IXIM

AB

RemicadeOriginalproduktMSDLaunch: 1999Indikationen*: RA, PsA, PsO, CU, MC, AS

Inflectra1./2. BiosimilarPfizerLaunch: 2015

Remsima1./2. BiosimilarMundipharnaLaunch: 2015

Flixabi3. BiosimilarBiogenLaunch: 2016

ETAN

ERCE

PT EnbrelOriginalproduktPfizerLaunch: 2000Indikationen*: RA, JIA, PsA,PsO, AS

Benepali1. BiosimilarBiogenLaunch: 2016

Erelzi2. BiosimilarHexalLaunch: 2017

ADAL

IMUM

AB

GOLI

MUMA

B

CERT

OLIZ

UMAB

PE

GOL

HumiraOriginalproduktAbbvieLaunch: 2003Indikationen*: RA, JIA, PsA, PsO, CU, MC, AS

CimziaOriginalproduktUCBLaunch: 2009Indikationen*: RA, PsA,AS

SimponiOriginalproduktMSDLaunch: 2009Indikationen*: RA, JIA, PsA, PsO, AS

Der TNF-Blocker Infliximab war die erste biologische Therapie für eine häufige Erkrankung und eröffnete neue Möglichkeiten in der Therapie von schwerem Rheuma. Die Wirkung von Anti-TNF-Präparaten besteht darin, den Tumornekrosefaktor (TNF) zu hemmen und dadurch chronische Entzündungsprozesse im Körper zu stoppen. So wird das Voranschreiten von verschiedenen Autoim-munerkrankungen gebremst. Anti-TNF-Produkte werden hauptsächlich zur Therapie von Rheuma, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis und Uveitis angewendet.

Fünf verschiedene Wirkstoffe stehen für die Anti- TNF- Therapie zur Verfügung. Seit 2013 sind Biosimilars von Infliximab und seit 2016 Nachbauten von Etanercept in Europa zugelassen. Weitere Anti-TNF-Präparate stehen aktuell noch unter Patentschutz. Hierzu zählen das welt-weit umsatzstärkste Arzneimittel Humira (Adalimumab) und zwei weitere monoklonale Antikörper - Cimzia (Certolizumab) und Simponi (Golimumab) (Abb.9).

ANTI-TNF WELTWEIT GRÖßTER ANTEIL AN BIOLOGIKA-MARKT

Das weltweite Marktvolumen von TNF-Blockern im Jahr 2017 beläuft sich auf 47 Mrd. US$. Dies sind 17 % des gesamten Biologika-Marktes. In Deutschland lag der Um-satzwert für die gesamte Gruppe im Jahr 2017 bei 2,2 Mrd. Euro und im ersten Quartal 2018 bei 542 Mio. Euro.

Biosimilars mit den beiden Wirkstoffen Infliximab und Etanercept vereinen inzwischen knapp ein Fünftel dieses Umsatzes auf sich. Ihr Anteil stieg seit Einführung kontinuierlich an, während der Marktanteil ihrer Referenz- produkte entsprechend zurückging. Das Marktwachstum bei TNF-Blockern gründet sich nicht nur auf die zuneh-mende Verwendung von Biosimilars, sondern ebenso auf das Umsatzwachstum der noch geschützten Präparate: auf Humira, Cimzia und Simponi entfallen in Summe aktuell 60 % des Umsatzes (Abb.10).


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Abbildung 10: ANTI-TNF-MARKTWACHSTUM UND ANTEIL BIOSIMILARS IN DEUTSCHLAND, EURO

Quelle: IMS AMV® Umsatz in Euro nach Netto-Gesamtumsatz (Apotheken und Krankenhausmarkt GKV+PKV) nach ApU ohne Abzug der gesetzlich festgelegten Herstellerabschläge in der Klinik

Abbildung 11: ENTWICKLUNG DES DEUTSCHEN ANTI-TNF-MARKTES IN DDD

Quelle: IMS AMV® Umsatz in Euro nach Netto-Gesamtumsatz (Apotheken und Krankenhausmarkt GKV+PKV) nach ApU ohne Abzug der gesetzlich festgelegten Herstellerabschläge in der Klinik; GKV DDD= Defined Daily Dose

+6,7%

Q1/2018

Q4/2017

Q3/2017

Q2/2017

Q1/2017

Q4/2016

Q3/2016

Q2/2016

Q1/2016

Q4/2015

Q3/2015

Q2/2015

Q1/2015

Q4/2014

Q3/2014

Q2/2014

60%

22%

Biosimilars

Originalprodukte (geschützt)

Originalprodukte (ungeschützt)

18%

11,80,01%6%

47%

14%

31%

8%

Q2-2017

13,9

47%

32%

14%7%

Q1-2017

13,5

47%

35%

12%5%

Q4-2016

44%

7%

Q3-2017 Q4-2017

14,79%

15%

29%

47%

Q1-2018

14,410%

16%

27%

47%

14,2

2%

Q2-2016

48%

12,6

48%

46%

1%

Q1-2016

13,1

Q3-2016

3%8%

40%

49%

8%

43%

48%

13,4

Certolizumab Pegol, Golimumab und AdalimumabEtanercept und Infliximab Originalprodukte

Infliximab BiosimilarsEtanercept Biosimilars

DD

D (T

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ANTI-TNF

BIOSIMILAR-ANTEIL IM ANTI-TNF-MARKT BEI 25 %

Die Menge abgegebener Anti-TNF-Tagesdosen (Defined Daily Dose = DDD) ist innerhalb der letzten acht Quartale von 12.000 auf aktuell rund gut 14.000 DDD gestiegen. Biosimilars kommt dabei eine steigende Bedeutung zu. Infliximab-Biosimilars, die seit Anfang 2015 in Deutsch-

land verfügbar sind, konnten ihren Mengenanteil inner-halb der letzten acht Quartale um 10 % steigern und vereinen aktuell 16 % aller DDD auf sich. Nachbauten von Etanercept kamen später in den Markt (Feb. 2016). Ihr Versorgungsanteil liegt, gemessen am gesamten Markt der TNF-Blocker, im ersten Quartal 2018 bei zehn Prozent (Abb. 11).


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ANTI-TNF

Abbildung 12: MARKTPENETRATION ANTI-TNF-BIOSIMILARS IM EUROPÄISCHEN VERGLEICH

Quelle: IQVIA European Thought Leadership; IQVIA™ MIDAS® Restricted MTH März 2018; DDD = Daily Defined Dosages

100%

80%

60%

40%

20%

0%

Bio

sim

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Ante

il (D

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)

35302520151050

60%

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20%

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100%

Bio

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Ante

il (B

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2520151050

ETANERCEPTINFLIXIMAB

Spanien Deutschland UKItalienFrankreich

Monat Monat

MARKTPENETRATION VON ANTI-TNF-BIOSIMI-LARS IM LÄNDERVERGLEICH: UK FÜHREND

Das Umstellen vom Referenzpräparat auf ein Infliximab- Biosimilar hat laut der im Jahr 2017 publizierten NOR-SWITCH-Studie keinen Einfluss auf die klinische Wirksam-keit und Sicherheit. Dieses Ergebnis steigert die Akzep-tanz von Biosimilars. Ärzte vertrauen immer mehr in eine Verordnung von und eine Therapieumstellung auf die Nachbauten. Vermutlich profitieren hiervon auch Etaner-cept-Biosimilars, deren Markteintritt erst 2016 erfolgte. Der Versorgungsanteil von Etanercept-Biosimilars in Deutschland lag bereits nach 25 Monaten bei rund 50 % der DDD. Infliximab-Nachbauten haben diese Marke erst 37 Monate nach Markteinführung erreicht. Obwohl beide Wirkstoffe entzündungshemmend sind, ist ihr Indikations- profil nicht identisch. Infliximab kann bei chronischen Darmentzündungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa angewendet werden, Etanercept ist dafür nicht

zugelassen. Bei Indikationen wie Rheuma oder Psoriasis könnte dagegen die Darreichungsform von Etanercept für die Wahl dieses Wirkstoffes ausschlaggebend sein, da es – auch vom Patienten selbst – subkutan injiziert wird. Infliximab kann nur vom Arzt direkt intravenös verabreicht werden.

Der europäische Vergleich zeigt, dass andernorts die Marktpenetration noch deutlich höher liegt. In UK erreichten Infliximab-Biosimilars bereits nach drei Jahren eine nahezu vollständige Marktdurchdringung, gefolgt von Italien mit 67 %. Die schnelle Marktpenetration im Vereinigten Königreich begründet sich aus den politischen Rahmenbedingungen. In einem sogenannten Class Tender System werden alle Produkte einer Klasse, die im Ausschreibungsverfahren den Versorgungsauftrag gewonnen haben, in Positivlisten zusammengefasst. Ärzte müssen die kostengünstigeren Präparate einer Klasse – in der Mehrzahl die Biosimilars – verordnen (Abb. 12).


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Abbildung 13: ANTI-TNF-BIOSIMILAR MARKTDURCHDRINGUNG NACH KV-REGIONGKV Werte des 1. Quartals 2018, DDD

Quelle: IMS PharmaScope® National, DDD = Daily Defined Dose

ETANERCEPTINFLIXIMAB

>60% 40% - 60% <40%

Schleswig-Holstein

51% Mecklenburg-Vorpommern

48%

Niedersachsen84%

Brandenburg33%

Westfalen-Lippe82%

SachsenAnhalt36%

Sachsen39%Thüringen

60%Hessen60%

Rheinland-Pfalz62%

Baden-Württemberg

47%

Bayern71%

Nordrhein63%

Hamburg44%Bremen

69%Berlin38%

Saarland66%

Schleswig-Holstein

42% Mecklenburg-Vorpommern

27%

Niedersachsen66%

Brandenburg23%

Westfalen-Lippe68%

SachsenAnhalt39%

Sachsen32%Thüringen

26%Hessen34%Rheinland-

Pfalz44%

Baden-Württemberg

37%

Bayern56%

Nordrhein54%

Hamburg36%Bremen

62%Berlin27%

Saarland31%

ANTI-TNF

ETANERCEPT ERREICHT BEREITS HOHE REGIO-NALE DURCHDRINGUNGSRATEN

Regionale Unterschiede in der Marktdurchdringung von Biosimilars ergeben sich zum Teil durch unterschiedliche Quoten, die die ärztliche Verordnung von Biosimilars fördern sollen. Weitere erfolgversprechende Steuerungs- elemente für die Förderung von Biosimilars sind die Infor-mationspolitik der kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) und eine Zusammenarbeit zwischen Krankenkassen und KVen bspw. bei Selektivverträgen.

Im ersten Quartal 2018 erreichten sieben Regionen In-fliximab Biosimilar-Versorgungsraten im höheren Bereich (>60 %). In Westfalen-Lippe und Niedersachsen entfallen

sogar mehr als 80 % der DDD auf ein Biosimilar-Präparat. In Westfalen-Lippe bestehen bereits seit einigen Jahren besondere Versorgungsverträge zwischen der KV und der Barmer GEK für Rheuma- und CED-Erkrankte (CED = chronisch-entzündliche Darmerkrankungen). Diese Verträge regeln, dass bei der Neueinstellung einer Therapie bevorzugt ein Biosimilar verordnet wird. Hieraus begründet sich auch zum Teil der Markterfolg von Etanercept-Nachbauten, deren Versorgungsanteil in Westfalen-Lippe trotz wesentlich kürzerer Marktpräsenz als Infliximab auch bereits bei 68 % liegt (Abb. 13).

INFLIXIMAB STÄRKER IN KLINIKEN VERTRETEN

Von den Infliximab-Biosimilars wurden im ersten Quartal 2018 je 73 % der Tagesdosen (DDD) im niedergelassenen Bereich an Patienten abgegeben. Nur rund ein Viertel der Infliximab-Biosimilars Dosen erhielten Patienten in Kliniken (ambulant und stationär).

Für Etanercept-Biosimilars ergibt sich im Sektorensplit ein anderes Bild: Hier liegt der Schwerpunkt sowohl beim Referenzprodukt Enbrel als auch bei den Biosimilars eindeutig im niedergelassenen Bereich. 86 % der DDD der Biosimilars entfallen auf diesen Sektor. Der zweit-

wichtigste Bereich für Etanercept sind Klinikambulanzen mit einem DDD-Anteil von 9 % (Biosimilars).

Der unterschiedliche Sektoren-Schwerpunkt der beiden TNF-Blocker begründet sich aus den verfügbaren Darrei- chungsformen: Etanercept liegt als subkutaner Pen vor, den Patienten auch selbst spritzen können, und Infliximab wird intravenös verabreicht. Eine Infliximab-Infusion erfolgt also immer durch medizinisches Fachpersonal. Der Anteil der im klinischen Sektor verabreichten DDD ist auch höher, weil der Abrechnungsprozess von Infusionen hier vereinfacht ist (Abb. 14).


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Abbildung 14: ANTI-TNF-ABSATZ NACH SEKTOREN IM 1. QUARTAL 2018, DDD

Quelle: IMS Hospital® / IMS Pharmascope® / IMS NPA® - DDD= Defined Daily Dose

73,0%

85,6%

20,0%

5,6%

7,0%

8,8%Etanercept Biosimilars

Infliximab Biosimilars

KlinikambulanzKlinik stationärNiedergelassener Bereich

ANTI-TNF

Abbildung 15: PATIENTEN* MIT ANT-TNF THERAPIE NACH BEHANDELNDEN FACHÄRZTEN 2017

Quelle: IMS® LRx; * Patienten mit aktueller Therapie, die in den letzten 12 Monaten behandelt wurden; GKV und PKV; nur niedergelassener Bereich

Etanercept(Originalprodukt + Biosimilars)

Infliximab(Originalprodukt + Biosimilars)

Gastroenterologen Rheumatologen Dermatologen

70 % 23 % 7 %

87 % 12 % 1 %

Rheumatologen GastroenterologenDermatologen

INFLIXIMAB ÜBERWIEGEND BEIM GASTROEN-TEROLOGEN – ETANERCEPT VERORDNEN IM SCHWERPUNKT RHEUMATOLOGEN

Der Fachgruppensplit für die Wirkstoffe Infliximab und Etanercept spiegelt die unterschiedliche Anwendung beider TNF-Blocker in der Praxis wider. Obwohl Inflixi- mab sowohl für die Therapie von chronisch-entzünd- lichen Darmerkrankungen (CED) als auch für Rheuma und Psoriasis zugelassen ist, wurden im Jahr 2017 70 % der Infliximab-Patienten bei Gastroenterologen behandelt. Nur gut ein Viertel der Patienten erhielten eine Infliximab-Therapie durch Rheumatologen und weitere 7 % durch Dermatologen.

Der Fachgruppensplit für Etanercept zeigt, dass dieser Wirkstoff überwiegend durch Rheumatologen verordnet wird (87 % der behandelten Patienten). Weitere 12 % der Patienten erhielten ein Rezept vom Hautarzt. Da Etaner-cept keine Zulassung bei CED hat, erklärt sich die Be- handlung von 1 % der Patienten durch Gastroentero- logen vermutlich durch Off-Label Therapie (Abb. 15).


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Abbildung 16: INFLIXIMAB-BIOSIMILAR-ANTEIL NACH DIAGNOSE* DEZEMBER 2017

Quelle: IMS® LRx und IMS® Disease Analyser, Jahreswerte 2017, *Patienten mit aktueller Therapie, die in den letzten 12 Monaten behandelt wurden; Doppeltzählung durch Therapiewechsel nicht ausgeschlossen; GKV und PKV; nur niedergelassener Bereich; Rheumatoide Arthritis aufgrund Stichprobengröße nicht gezeigt

Morbus Crohn & Colitis Ulcerosa

(CED)

Psoriasis(PsO)

BiosimilarsOriginalprodukt

35% 54%

65% 46%

ANTI-TNF

Abbildung 17: INFLIXIMAB-BIOSIMILAR-UPTAKE DER ERSTEN 12 MONATE NACH MARKTEINTRITT

Quelle: IMS® LRx und IMS® Disease Analyser, *Patienten mit aktueller Therapie, die in den letzten 12 Monaten behandelt wurden; Doppelzählung durch Therapiewechsel nicht aus-geschlossen; GKV und PKV; nur niedergelassener Bereich; Rheumatoide Arthritis aufgrund Stichprobengröße nicht gezeigt

0

5

10

15

20

25

Bio

sim

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l (P

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*)

M4

M2

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M3

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M7

M8

M9

M10

M11

M12

Psoriasis (PsO)Morbus Crohn & Colitis Ulcerosa (CED)

INFLIXIMAB: BIOSIMILAR-ANTEIL NACH DIAG-NOSE UNTERSCHIEDLICH

Ob ein Arzt seinem Patienten ein Infliximab-Biosimilar oder das Referenzpräparat verordnet, hängt offenbar auch von der Diagnosestellung ab. Sowohl Fachgruppen- und indikationsspezifische Biosimilar-Fördermaßnahmen der KVenund Kassen als auch unterschiedliche Infor- mationskampagnen der Hersteller haben zu der unter-schiedlichen Biosimilar-Nutzung beigetragen. Insbe- sondere bei hohen Marktpotenzialen besteht ein Einsparungsinteresse der Kostenträger.

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) wurden im Jahr 2017 bei mehr als der Hälfte der Patien- ten mit einem Infliximab-Biosimilar im niedergelassenen Bereich therapiert. Psoriasis-Erkrankte erhielten dagegen häufiger das Originalpräparat Remicade (54 %) (Abb. 16).

Der Biosimilar-Anteil für Patienten mit CED stieg nach Markteinführung deutlich schneller an als im Bereich Psoriasis. Zwölf Monate nach Launch erhielten bereits 24 % der Patienten mit Infliximab-Medikation bei Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa ein Biosimilar. Bei Psoriasis- Erkrankten lag der Anteil mit Biosimilar-Therapie bei 13 % (Abb. 17).


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Abbildung 18: ETANERCEPT–BIOSIMILAR-ANTEIL NACH DIAGNOSE DEZEMBER 2017*

Quelle: IMS® LRx und IMS® Disease Analyser, Dezember 2017; *On-drug Patienten, die in den letzten 12 Monaten behandelt wurden; Doppeltzählung durch Therapiewechsel nicht ausgeschlossen; GKV und PKV; nur niedergelassener Bereich

Rheumatoide Arthritis (RA)

Spondylitis ankylosans(AS)

BiosimilarsOriginalprodukt

54% 65%

46% 35%

Psoriasis Arthritis(PsA)

Psoriasis(PsO)

66% 78%

34% 22%

Abbildung 19: ETANERCEPT-BIOSIMILAR-UPTAKE DER ERSTEN 12 MONATE NACH MARKTEINTRITT

Quelle: IMS® LRx und IMS® Disease Analyser; *On-drug Patienten, die in den letzten 12 Monaten behandelt wurden; Doppeltzählung durch Therapiewechsel nicht ausgeschlossen; GKV und PKV; nur niedergelassener Bereich; Rheumatoide Arthritis aufgrund Stichprobengröße nicht gezeigt

0

2

4

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20

22

24

Bio

sim

ilar-A

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l (P

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nten

*)

M 12M 11M 10M 9M 8M 7M 6M 5M 4M 3M 2M 1

Spondylitis ankylosans (AS)Psoriasis (PsO) Psoriasis Arthritis (PsA) Rheumatoide Arthritis (RA)

ANTI-TNF

HÖCHSTER ETANERCEPT-BIOSIMILAR-ANTEIL BEI DIAGNOSE RHEUMA

Zu den wichtigsten Diagnosen, bei denen eine Therapie mit Etanercept angezeigt sein kann, zählen Rheuma, Spondylitis ankylosans („Morbus Bechterew“), Psoriasis Arthritis (PsA) und Psoriasis (PsO).

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) im niedergelassenen Bereich wurde im Dezember 2017 fast die Hälfte der Etanercept-Therapien mit einem Biosimilar durchgeführt. In den meisten Fällen verordneten Ärzte das Originalpräparat. Bei Spondylitis ankylosans und PsA, eine Psoriasisform, die zu Entzündungen der Gelenke

führt, liegt der Etanercept-Biosimilar-Anteil bei rund 35 %. Für die Therapie von Psoriasis mit Etanercept wurde bei der Mehrzahl der Patienten das Referenzpräparat gewählt. Nur 22 % erhielten ein Biosimilar (Abb. 18).

Korrespondierend zu den unterschiedlichen Biosimilar- Anteilen pro Diagnose verlief auch die Marktaufnahme von Etanercept-Biosimilars unterschiedlich schnell. Von der Gruppe der RA-Patienten wurden zwölf Monate nach Markteinführung rund 22 % mit einem Biosimilar behan-delt. Für die anderen Diagnosen liegt der Patientenanteil im selben Zeitraum nur bei 16 % (AS und PsA) bzw. 8 % (PsO) (Abb. 19).


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Abbildung 20: MARKETINGAUSGABEN IM ANTI-TNF-MARKT

Quartalsbetrachtung Aufteilung nach Fachgruppen im MAT 03-20181

Quelle: IQVIA™ ChannelDynamics®; 1 MAT 03/2018 = kumulierter 12-Monatswert April 2017 – März 2018

7%10%

Q3-2017

72%

14%6%

Q1-2018

67%

8%

Q2-2017

73%

16%9%

2% 9%9%

14%

Q4-2017

74%

10%

Certolizumab Pegol, Golimumab und AdalimumabEtanercept und Infliximab OriginalprodukteInfliximab BiosimilarsEtanercept Biosimilars

61%

13%

21%

65% 12%

5%

5%

18%

73% 20%

0,1%

6%

Gastroenterologen

Rheumatologen

Dermatologen

ANTI-TNF

RHEUMA HAT DIE GRÖßTE ZIELPOPULATION

Die Therapie mit Anti-TNF-Biosimilars konnte sich bisher bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises und bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen erfolg- reicher durchsetzen als bei Psoriasis. Dies liegt auch daran, dass die Anzahl Patienten mit Rheuma und CED, für die eine Behandlung mit TNF-Blockern sinnvoll ist, deutlich größer ist als im Bereich Psoriasis. Für Kranken-kassen und Hersteller ergibt sich daraus ein Fokus auf die entsprechende Patientengruppe und die dazugehörigen Verordner – Rheumatologen und Gastroenterologen. Steuerungsinstrumente und Informationsfluss bezüglich Biosimilars haben sich daher überwiegend auf diese Ziel-gruppen konzentriert.

MARKETINGAUSGABEN IM ANTI-TNF-MARKT

Die Marketingausgaben für TNF-Blocker sind in den letzten vier Quartalen stetig gestiegen. Der größte Teil der Werbeausgaben entfällt auf Adalimumab (Humira). Zu Beginn dieses Jahres sind die Ausgaben für Adalimumab und ihr Anteil innerhalb aller Anti-TNF-Produkte im Ver-gleich zu den vorherigen Quartalen weiter angestiegen – vermutlich bedingt durch den bevorstehen Markteintritt von Biosimilar-Konkurrenzpräparaten im Oktober 2018.

Bei den Biosimilar-fähigen TNF-Blockern wurden die Marketingausgaben für Etanercept-Biosimilars deutlich gesteigert. Dadurch erhöhte sich ihr Anteil von 2 % im zweiten Quartal 2017 auf 14 % im ersten Quartal 2018. Auch bei Infliximab-Biosimilars ist ein Anstieg der Ausga-ben und eine Ausweitung des Anteils zu verzeichnen. Ge-genläufig zu dieser Entwicklung sind die Werbeausgaben für die Referenzpräparate von Infliximab und Etanercept gesunken (Abb. 20).


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ANTEIL DER WERBEAUSGABEN FÜR ETANER-CEPT BEI EINZELNEN FACHARZTGRUPPEN HÖHER ALS FÜR INFLIXIMAB

Für beide Biosimilar-fähigen TNF-Blocker sind Rheuma-tologen und Dermatologen wichtige Zielgruppen, für die entsprechend hohe Marktingausgaben anfallen. Im kumulierten Zeitraum April 2017 bis März 2018 entfiel auf Etanercept ein höherer Anteil als auf den Wirkstoff Infli- ximab. Die Detailanalyse zeigt außerdem, dass bei Rheu-matologen der Fokus auf dem Originalprodukt Enbrel lag, wohingegen bei Hautärzten stärker Etanercept-Bio-similars vertrieben wurden (18 %). Da Etanercept nicht für chronisch-entzündliche Darmerkankungen zugelassen ist, hat der Vergleich der beiden Wirkstoffe bei Gastroenter-ologen keine Relevanz.

Aktuell praktizieren in Deutschland ca. 5.000 Dermato- logen, rund 2.000 Gastroenterologen und etwa 600 Rheumatologen. Dadurch ergibt sich eine starke Konzen-tration der Marketingausgaben auf Fachärzte für rheu-matische Erkrankungen. Auf sie entfielen ähnlich hohe Marketingausgaben, wie auf die zahlenmäßig deutlich überlegenen Hautärzte (Abb. 20).

BIOSIMILAR-WETTBEWERB UM ADALIMUMAB- MARKTANTEILE STEHT KURZ BEVOR

Noch im Laufe dieses Jahres wird sich das Biosimilar- Spektrum im Markt der TNF-Blocker in Europa deutlich erweitern. Sowohl für Etanercept als auch Infliximab kommt je ein weiteres Biosimilar auf den Markt.

Noch gravierender dürfte sich allerdings der Markt- eintritt von Adalimumab-Biosimilars auswirken. Für vier solcher Präparate hat die EMA bislang Vermarktungs-genehmigungen ab Oktober 2018 erteilt: Amgevita/Solymbic (Amgen), Imraldi (Samsung/Biogen) und Cyltezo (Boehringer Ingelheim). Die Zukunft wird zeigen, ob die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Anti- TNF-Biosimilars die Marktdurchdringung von Adali- mumab-Biosimilars beschleunigen kann.


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BIOSIMILARS IN DER ONKOLOGIE: EINSATZ VON RITUXIMAB IN 4 EUROPÄISCHEN LÄNDERN

Rituximab ist im Bereich Onkologie für die Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms sowie der chronischen myeloischen Leukämie zugelassen. Anfang 2017 wurden die ersten Rituximab-Biosimilars auf den Markt gebracht. Ärzte verordnen die Nachbauten dieser Substanz derzeit noch zurückhaltend, wie eine Analyse auf Basis anonymi- sierter Behandlungsinformationen in den EU4-Ländern Frankreich, Deutschland, Spanien und Großbritannien zeigt (Abb. 21). Es stellt sich daher die Frage, welche Gründe es für die noch schwache Akzeptanz im Markt gibt.

Die Annahme, dass ein Rituximab-Biosimilar nur bei einer bestimmten Patientenpopulation Anwendung findet, während das Originalprodukt wesentlich breiter eingesetzt wird, hat sich auf Basis einer Analyse mit anonymi- sierten Behandlungsdaten in den EU4-Ländern nicht bestätigt. In diese Auswertung wurden die soziodemo- grafischen Merkmale Geschlecht und Alter, die Art der Krebserkrankung und bestehende Komorbiditäten danach verglichen, ob sich Unterschiede hinsichtlich des Einsatzes von Original und Biosimilars zeigen. Weder die Indikation noch das Alter oder Geschlecht unterschieden sich im Mittel zwischen den beiden Populationen. Die kardiale Dysfunktion erwies sich in beiden Patientenkohorten als häufigste Komorbidität (Abb. 22).

STUDIEN & NEUIGKEITEN

Abbildung 21: EINSATZ VON RITUXIMAB-ORIGINAL UND –BIOSIMILARS IN DEN VIER EU-LÄNDERN IM ZEITVERLAUF

Quelle: Oncology Dynamics, Q1 2017-Q1 2018, Frankreich, Deutschland, Spanien und Großbritannien

19%32%

100% 99% 95%81%

68%

5%1%

Q4/2017Q3/2017Q2/2017Q1/2017 Q1/2018

Rituximab-BiosimilarRituximab-Original

Abbildung 22: PATIENTENGRUPPEN IM VERGLEICH: WENIG UNTERSCHIEDE ZWISCHEN RITUXIMAB-ORIGINAL- UND BIOSIMILAR-EINSATZ

Quelle: Onocology Dynamics, MAT Q1 2018, Frankreich, Deutschland, Spanien und Großbritannien.

13%87%Rituximab Original

Rituximab Biosimilar

39%61% 43%57% 41%59%

12%88% 37%63% 45%55% 38%62%

Indikationssplit Alter Geschlecht Komorbiditäten

NHL

Andere onkologische Erkrankungen

Unter 70 Jahren

Über 70 Jahren

Männlich

Weiblich

Komorbiditäten

Keine Komorbiditäten


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STUDIEN & NEUIGKEITENZusätzlich wurde im Dezember eine Umfrage unter 848 Ärzten in den EU4-Ländern durchgeführt. Hier gaben etwas mehr als die Hälfte der Rituximab verschreiben-den Ärzte an, auf Rituximab-Biosimilars bei der Thera-pieinitiierung zurückzugreifen oder auch während der Therapie auf ein Biosimilar umzustellen. Des Weiteren benannten 16 % der Rituximab-Verschreiber als Grund für die Verordnung des Originalprodukts eine zu geringe Datenlage zur Vergleichbarkeit von Biosimilars mit dem Original.

Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass einerseits relativ viele Ärzte vom Grundtenor her gegenüber der Verord-nung von Rituximab-Biosimilars positiv eingestellt sind; um die Nachbauten breiter einzusetzen, bedarf es jedoch andererseits weiterer Studien, die die Vergleichbarkeit zwischen Original-Produkt und Biosimilars belegen, um den Einsatz von Biosimilars weiter zu fördern.

Laura Hoyer, Consultant Dr. Nina Schmidt, Engagement Manager

RWI Central, East & South Europe, BU Oncology

VERZÖGERTER BIOSIMILAR-MARKTEINTRITT: PRIORISIERUNG DER EUROPÄISCHEN MÄRKTE

Mit dem Markteintritt von Biosimilars verbinden sich hohe Erwartungen hinsichtlich eines breiteren Zugangs für Patienten zu Biologika-Therapien, bei gleichzeitiger Hoffnung der Kostenträger auf Einsparungen. Von den Anfängen bis heute zeigen sich innerhalb der europä- ischen Länder sowohl unterschiedliche Marktpenetra-tionen als auch unterschiedliche Markteintrittszeitpunkte der Nachbauten. Um ihre Ressourcen im Sinne einer optimalen Marktpenetration einzusetzen, müssen die Hersteller von Biosimilars zunächst sorgfältig die Reihen-folge bestimmen, nach der sie den Launch-Rollout in den einzelnen europäischen Ländern umsetzen.

Eine Studie zum sogenannten „Launch Delay“, dem Zeitverlust zwischen EU-Zulassung und Markteintritt, der neuesten Biosimilars (Infliximab, Insulin glargin, Etanercept und Rituximab) zeigt eine große Differenz von annähernd 18 Monaten zwischen den Märkten mit der schnellsten und der langsamsten Produkteinführung (Abb. 23).

Im Mittel über alle EU-Länder beträgt der Zeitabstand 11 Monate, was beinahe einer Verzögerung von einem ganzen Jahr nach Zulassung entspricht. Strukturelle Unter-schiede hinsichtlich des Marktzugangs innerhalb Europas und auch Budget-Prioritäten können optimiert werden, um die Launch-Rollout Effizienz zu steigern.

Wenn die analysierten Biosimilars nach der Zulassung in allen Ländern genauso schnell auf den Markt gekommen wären wie in Polen, hätten die Unternehmen theoretisch bis zu 300 Mio. Euro mehr Umsatz erzielen können (Basis: Listenpreise). Gleichermaßen könnte eine schnellere Ein-führung von Biosimilars auch zu größeren Einsparungen im Gesundheitswesen führen.

Abbildung 23: VERZÖGERTE MARKTEIN-FÜHRUNG NACH ZULASSUNG IN MONATEN

Quelle: IQVIA™ MIDAS®; (n)=Anzahl Produkte; einbezogene Substanzen: Infliximab, Insulin glargin, Etanercept, Tuximab

0 5 10 15 20 25 30

Litauen (1)Slowenien (3)

Belgien (5)Luxemburg (1)Dänemark (5)

Griechenland (1)Lettland (2)

Österreich (5)Italien (6)

Kroatien (5)Frankreich (7)Rumänien (4)

EU-DurchschnittSpanien (7)

Niederlande (7)Portugal (5)

Schweden (6)Norwegen (5)

Ungarn (2)Bulgarien (3)

Irland (6)Estland (1)

Großbritannien (8)Finnland (5)

Tschechische Rep. (5)Slowakei (3)

Deutschland (8)Polen (5)


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STUDIEN & NEUIGKEITENVon allen untersuchten Ländern vollzogen sich in Polen und Deutschland die schnellsten Produkteinführungen. Die Attraktivität dieser beiden Märkte gründet sich auf zwei Faktoren: Zum einen handelt es sich um umsatz- starke europäische Märkte, zum anderen wird die Bio- similar-Nutzung durch gesundheitspolitische Anreize stark gefördert: Polen fördert durch ein exklusives Ausschrei-bungsystem, einen „Winner takes it all“- Ansatz den Bio-similar-Markt, in Deutschland erzielen Quotenvorgaben eine hohe Biosimilar-Nutzung.

Da die Hersteller von Biosimilars an einer möglichst schnellen Markteinführung der Präparate in Europa interessiert sind, benötigen sie:

1. Eine branchenweite Lobbyarbeit, um struktu- rellen Barrieren im Gesundheitssystem, welche die Akzeptanz von Biosimilars bremsen, zu identifi- zieren und zu adressieren.

2. Ein gutes Verständnis der Marktzugangs-Mechanis- men und der Vertriebswege, um innerhalb der gegebenen Vermarktungslandschaft zügig agieren zu können.

3. Die Sicherstellung, dass ihre Präparate bei Ärzten und Patienten hohe Priorität haben, was durch wirkungsvolle Werbe- und Aufklärungskampagnen erreicht werden kann.

Der Biosimilar-Markt ist durch eine immense Dynamik gekennzeichnet, die sowohl Hersteller als auch Gesund-heitssysteme betrifft. Im Zusammenspiel beider Seiten besteht die Möglichkeit, einen erweiterten Patienten- zugang zu biologischen Therapien zu schaffen sowie Kosteneinsparungen für das Gesundheitswesen zu realisieren.

Aurelio Arias, Senior Consultant European Thought Leadership

FÖRDERPROGRAMM BIOLIKE-INITIATIVE - EIN ERFOLGSFAKTOR FÜR DIE MARKTDURCH- DRINGUNG VON BIOSIMILARS ?

Unter den verschiedenen Modellen zur Förderung des Einsatzes von Biosimilars wurde der im Oktober 2014 zunächst mit einem Pilotprojekt gestarteten „Initiative Biolike“ besondere Aufmerksamkeit zuteil.

„Ziel der von der Barmer GEK ins Leben gerufenen Initia-tive „Biolike“ ist die Förderung einer aus medizinischer und wirtschaftlicher Sicht angemessenen Verordnung biologisch hergestellter Arzneimittel. Dazu gehört ein strukturiertes Arzneimittel-Management zu Biologika und Biosimilars auf Basis gemeinsamer Vereinbarungen mit Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen).“1

Dabei stehen zunächst die TNF-Alpha-Inhibitoren, die bei Rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn eingesetzt werden, im Fokus der Aktivitäten.

Kernelemente sind Informationen und Beratung zu Biosimilars sowie wirtschaftliche Verordnungsanreize für die relevanten Facharztgruppen. So wurde mit Start-datum 01.07.2015 ein Vertrag zu chronisch entzündli-chen Darmerkrankungen (CED, umfasst Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) zwischen der Barmer GEK und der Kassenärztlichen Vereinigung Westfalen-Lippe verein-

bart. Seit Sommer 2017 gibt es einen weiteren Vertrag im Bereich der KV Westfalen-Lippe zu entzündlichen rheuma-tischen Erkrankungen. Teilnahmeberechtigt sind auf Seit-en der Ärzte „ermächtigte Fachärzte für Innere Medizin und Rheumatologie, ... soweit sie festgelegte persönliche/sachliche Voraussetzungen erfüllen.“2

Vereinbarungen mit weiteren KVen folgten. Inzwischen sind die KVen Bremen, Bayern, Berlin, Brandenburg, Hamburg, Nordrhein, Niedersachsen, Rheinland-Pfalz, Saarland und Sachsen Partner der Biolike-Initiative.

Dabei folgen die Verträge jedoch nicht immer dem glei-chen Muster, sondern weichen sowohl hinsichtlich der einbezogenen Biosimilars und Facharztgruppen als auch in Bezug auf die Gestaltung der einzelnen Steuerungs- elemente wie Quotenberechnung und Incentives vonein-ander ab. Das erschwert eine Evaluierung des Erfolges der eingesetzten Maßnahmen.

Ferner gibt es auch von anderen Krankenkassen Förder-maßnahmen zum Einsatz von Biosimilars, und einige KVen legen in ihren regionalen Arzneimittelrahmenvereinbarun-gen zusätzlich zur Zusammenarbeit mit einzelnen Kranken-kassen Biosimilar-Quoten fest, die entweder unabhängig funktionieren oder in komplexe Modelle eingebunden sind.

1 Quelle: Handbuch Biosimilars 2017, S. 107 2 Quelle: Handbuch Biosimilars 2017, S. 111


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Abbildung 24: BIOSIMILAR-NUTZUNG BEI BARMER-VERSICHERTEN: MARKTDURCHDRINGUNG NACH KV-REGION GKV Werte (Barmer-Initiative Biolike) des 1. Quartals 2018, DDD

Quelle: IMS Contract Monitor® und IMS PharmaScope®; *Biosimilar-fähiger Markt definiert als Biopharmazeutika-Markt mit Biosimilar-Konkurrenz nach den aktuellen 11 Patent-freien Substanzgruppen

Infliximab EtanerceptBiosimilar-fähiger Markt*

Schleswig-Holstein

54,8% Mecklenburg-Vorpommern

49,6%Hamburg28,2%Bremen

64,7%Niedersachsen

89,7%

Berlin42,1%

Brandenburg35,9%Westfalen-Lippe

80,4%

SachsenAnhalt30,4%

Sachsen38,1%Thüringen

49,7%Hessen53,8%

Rheinland-Pfalz62,6%

Saarland57,3%

Baden-Württemberg

47,8%

Bayern75,9%

Nordrhein61,4%

>13%

10%-13%

<10%

Marktanteil Biosimilars GKV-Gesamt Jan-Mrz 201811,4%

Schleswig-Holstein



13,1%Niedersachsen

15,2%

Berlin11,0%


17,8%

SachsenAnhalt7,7%


10,0%Hessen12,1%


Saarland10,3%

Baden-Württemberg

10,2%

Bayern13,5%

Nordrhein13,5%

>60%

30%-60%

<30%

Schleswig-Holstein



50,0%Niedersachsen

66,8%

Berlin28,3%


67,7%

SachsenAnhalt35,9%


29,7%Hessen31,1%


Saarland26,7%

Baden-Württemberg

33,2%

Bayern57,4%

Nordrhein54,3%

STUDIEN & NEUIGKEITENEin genauer Vergleich der Auswirkungen auf die Markt- durchdringung von Biosimilars würde tiefgehende Kennt- nisse zu allen diesen Maßnahmen erfordern, was schon deshalb kaum möglich ist, weil viele nicht öffentlich zugänglich sind.

Dennoch lohnt sich ein Blick auf die Marktdurchdringung von Biosimilars im Marktsegment der Barmer GEK.

Dafür wurde die Menge der für Versicherte der Barmer GEK verordneten Biosimilars in Tagestherapiedosen

(defined daily dosages, DDD) im 1. Quartal 2018 ermittelt und auf die einzelnen KV-Regionen heruntergebrochen. Dabei schwankt der Marktanteil der Biosimilars zwischen 17,8 % in Westfalen-Lippe und 7,7 % in Sachsen-Anhalt, beides Regionen, die Partner der Biolike-Initiative sind. Dennoch fällt auf, dass die KVen, die zweistellige Markt- anteile bei Biosimilars erreichen, alle Vertragspartner der Biolike-Inititative sind (Abb. 24).

Betrachtet man die Substanzen Infliximab und Etanercept, die im Fokus des Programms stehen, so schwankt die Marktdurchdringung bei Infliximab zwischen 89,7 % (Nieder- sachsen) und 28,2 % (Hamburg), beides Biolike-Partner. Insgesamt erzielen jedoch sechs der zehn Biolike-Part-ner-KVen deutlich überdurchschnittliche Quoten von über 60 % Marktanteil.

Die Analyse der Etanercept-Marktanteile ergibt ein ähnliches Bild. Bei fünf der Biolike-Partner liegt der Bio-similar-Marktanteil über 50 %, während keine der KVen ohne Vertrag diese Marke erreicht. Aber auch hier bildet eine Biolike-Partner-KV mit 23,5 % Biosimilar-Marktanteil das Schlusslicht und liegt damit im Bereich des Biosim-ilar-Marktanteils für alle GKV-Versicherten in Brandenburg.

Vergleicht man die regionalen Biosimilar-Marktanteile für Infliximab und Etanercept im Marktsegment der Barm-er GEK mit denen in der gesamten GKV, ergeben sich ähnliche Größenordnungen. Wenn sich also die Quoten innerhalb der gesamten GKV nicht wesentlich von denen

der Barmer GEK unterscheiden, führt das zunächst zu der Vermutung, dass die Biolike- Initiative keinen wesentlichen Einfluss auf die Marktdurchdringung von Biosimilars hat.

Allerdings ist die Förderung der Biosimilars auf einer breiten Basis von Kassen und KVen angelegt.

Dies lässt den Schluss zu, dass Förderprogramme für Biosimilars einerseits zu wirken scheinen, anderseits aber (neben dem Indikationsgebiet) auch die Dauer der Marktpräsenz der Substanzen, Arzt- und Patientenstruktur sowie die Erfahrung von Arzt und Patienten mit sowie In-formationen zu Biosimilars eine große Rolle spielen. Auch die Größe einer Krankenkasse und Ausstrahleffekte von Quotenregelungen für andere Substanzen und Modell-projekte anderer Kassen bzw. KVen dürften das Ergebnis beeinflussen.

Dagmar Wald-Eßer Associated Director Health Policy


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EVENTS

IQVIA COMMERCIAL KUNDENTAGUNG 2018

Am 27. September ist es soweit und die IQVIA Commercial Kundentagung 2018 in Darmstadt ist erneut Treffpunkt zahreicher Akteure der deutschen Healthcare-Branche.

Reservieren Sie sich schon jetzt den Termin im Kalender und seien Sie dabei, wenn wir die aktuellen Themen im Gesundheitsmarkt beleuchten, neue Trends aufzeigen und wie immer auch über den Tellerrand hinaus schauen.

Wie in den vergangenen Jahren starten wir im Plenum mit interessanten Vorträgen. Der Nachmittag ist vier parallel stattfindenden Streams vorbehalten, in denen wir folgende Themen ausführlicher beleuchten: Commercial Engagement, Real World Value & Outcomes, Consumer Health und Healthcare Technologies.

Begleitet wird das Programm von einer Ausstellung, in der unsere Spezialisten aktuelle IQVIA Innovationen vorstellen. Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung und Teilnahme und halten Sie gern über die Aktualisierung des Programms auf dem Laufenden.

Die Veranstaltung richtet sich exklusiv an Vertreter unserer Kundenfirmen.

ROUND TABLE ONKOLOGIE AM 7. NOVEMBER 2018 IN FRANKFURT

Die in den letzten Jahren erzielten Fortschritte in der Behandlung onkologischer Erkrankungen sind größtenteils auf Weiterentwicklungen in den Bereichen der personalisierten Medizin und der Immuntherapien zurückzuführen. Innovative Diagnosemöglichkeiten und eine Vielzahl neuer Arzneimittel steigern zudem die Komplexität bei den Behandlungsmöglichkeiten von Krebserkrankungen. Darüber hinaus sind wesentliche Fragen zu Verfügbarkeit und Kosten von Therapeutika noch offen. Wie geht es weiter?

Am 7. November werden wir beim diesjährigen Round Table Onkologie der Frage nachgehen und spannende Einblicke in den Onkologie-Markt geben. Dazu gehören u.a. folgende Themen:

• Aktuelle Marktentwicklungen in der Onkologie

• Neue Therapieansätze in der Onkologie

• Einblicke in den Praxisalltag aus der Perspektive eines Arztes

Die Veranstaltung richtet sich exklusiv an Vertreter unserer Kundenfirmen. Reservieren Sie sich schon heute den Termin.

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https://www.cvent.com/events/iqvia-commercial-kundentagung-2018/registration-e5ee642753954930a4ee523c873c06de.aspx?fqp=true

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QUELLENIMS PharmaScope® Die Daten umfassen die Arzneimittelabgaben der Apotheken für den GKV-Markt, Privatrezepte und Barverkäufe auf Basis der Abgaben der öffentlichen Apotheken. Datenbasis für den GKV-Markt sind von den Apothekenrechenzentren getätigte GKV-Abrechnun-gen. Der Anteil der Privatrezepte und Abgaben ohne Rezept werden auf Basis einer Stichprobevon rund 4.000 Apotheken erhoben.

IMS® Krankenhausindex (DKM®) Arzneimittel-Verbrauchsstudie der IMS Krankenhaus- forschung. Über die jeweils versorgende Klinikapotheke werden monatlich Verbrauchsdaten auf Basis von Fach-abteilungen und Stationen erhoben. Ermittelt wird das Absatz- und bewertet das Umsatzvolumen des komplet-ten Klinikmarktes sowie dessen Entwicklung gegenüber Vorjahreszeitraum. Die Datenbasis bilden rund 480 Panelkrankenhäuser.

Die Hochrechnung erfolgt nach 4 Bettengrößenklassen, 15 Fachrichtungen und 7 Regionen.

IQVIA™ ChannelDynamics® ChannelDynamics basiert auf der Teilnahme von über 30.000 Healthcare Professionals aus unterschiedlichen Fachrichtungen in 36 Ländern, die in Form einer Tage-buchstudie Angaben zu Werbeaktivitäten der pharmazeutischen Industrie notieren („Unparalleled Data“). Vor diesem Hintergrund lassen sich bspw. über innovative Business Intelligence-Tools („Advanced Technology“) auch Investments in die verschiedenen Kanäle berech-nen und vergleichend, etwa nach Regionen („Domain Expertise“), Herstellern oder Produkten, analysieren („Advanced Analytics“).

Oncology Dynamics Oncology Dynamics basiert auf einem Panel von Kranken-haus- und niedergelassen Ärzten und enthält aggregierte und anonymisierte fallbezogene onkologische Behand-lungsinformationen. Erfasst sind die aktuelle sowie die direkt vorangegangene medikamentöse Tumortherapie. Daraus resultiert eine retrospektive longitudinale Er-fassung auf Behandlungsprofils.

IQVIA™ MIDAS® MIDAS ist der „Goldstandard“ für die globale Markt-messung. Die Datenbank integriert nationale IQVIA Daten von 93 Ländern und über vier Millionen Packungen in eine weltweit einheitliche Sicht auf den pharmazeutischen Markt und verfolgt praktisch jedes Produkt in Hunderten von therapeutischen Klassen sowie deren Absatzvolu-men, Trends und Marktanteilen des Retail- als auch des Krankenhaus-Sektors.

IMS® LRx Die Datenbank IMS® LRx liefert anonymisierte behand-lungsorientierte Verordnungsinformationen. IMS® LRx erfasst eingelöste GKV-Rezepte und stellt arztübergreif-ende und apothekenübergreifende Therapie- und Behand- lungsverläufe aus dem Versorgungsalltag tagesgenau und longitudinal dar. Derzeit werden etwa 60 % aller deutschlandweit eingelösten GKV-Rezepte für Fertig- arzneimittel seit 2008 abdeckt. Berücksichtigt werden die Verordnungsangaben aller verordnungsrelevanten Fach- arztgruppen mit der exakten Produktdefinition sowie die verschriebene Anzahl an Packungen pro Rezept.

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© 2018, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG Alle Rechte vorbehalten. Die Informationen dürfen weder ganz noch teilweise ohne vorherige ausdrückliche Erlaubnis von IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG vervielfältigt, gespeichert, weiterverarbeitet und in keiner Weise jeglichen Dritten zugänglich gemacht werden. Die gegebenenfalls im Zusammenhang mit Daten verwendeten Begriffe „Patient, Arzt, Arztpraxis, Verordner oder Apotheke“ bezeichnen keine personenbezogenen, sondern ausschließlich (nach § 3 Abs. 6 Bundesdatenschutzgesetz) anonyme Informationen. IQVIA stellt durch den Einsatz modernster Technologien und Verfahren sicher, dass seine Dienstleistungen, unabhängig davon, wie die Daten untereinander verknüpft werden, den geltenden Datenschutzbestimmungen entsprechen.

ÜBER IQVIA™

IQVIA (NYSE:IQV) ist ein führender, globaler Anbieter von Informationen, innovativen Technologielösungen und Service- leistungen im Bereich der klinischen Auftragsforschung, der Daten und wissenschaftliche Methoden nutzt, um Akteure in der Gesundheitsbranche darin zu unterstützen, bessere Lösungen für ihre Kunden zu finden.

IQVIA entstand durch den Zusammenschluss von IMS Health und Quintiles und bietet ein breites Spektrum an Lösungen, die Fortschritte bei Gesundheitsinformationen, Technologien, Analytik sowie Fähigkeiten und Erfahrungen der IQVIA- Mitarbeiter nutzen, um dem Gesundheitswesen neue Impulse zu geben. IQVIA ermöglicht es Unternehmen, ihre Konzepte von klinischer Entwicklung und Vermarktung zu optimieren, Innovationen im Vertrauen auf den Erfolg zu fördern und die Erzielung aussagekräftiger Resultate zu beschleunigen.

IQVIA beschäftigt rund 55.000 Mitarbeiter in über 100 Ländern, die sich dafür einsetzen, das Potenzial von Human Data Science Wirklichkeit werden zu lassen. IQVIAs Konzept von Human Data Science wird von IQVIA CORE™ angetrieben und liefert auf der Basis umfangreicher Branchenkenntnisse einzigartige Entscheidungsgrundlagen in der Verknüpfung von Big Data, zukunftweisender Technologie und moderner Analytik.

IQVIA ist weltweit führend in Datenschutz und -sicherheit. Bei der Generierung, Analyse und Verarbeitung von Informa-tionen, die Kunden dabei unterstützen, Behandlungsergebnisse zu verbessern, nutzt das Unternehmen ein breites Spektrum an Technologien und Sicherheitsmaßnahmen.

Das umfassende Know-how von IQVIA verhilft Unternehmen aus Biotechnologie, Medizintechnik, pharmazeutischer Industrie und medizinischer Forschung, staatlichen Einrichtungen, Kostenträgern und anderen Akteuren im Gesundheits-wesen zu einem tieferen Verständnis von Versorgungsbedingungen, Krankheiten und wissenschaftlichen Fortschritten und unterstützt sie so auf ihrem Weg zu größeren Behandlungserfolgen.

Weitere Informationen finden Sie auf www.iqvia.de.

REDAKTIONSTEAM

Dr. Ulrike Banning, European Thought Leadership (Leitung) Rita Carius, Marketing & Communications Dr. Gisela Maag, Pressestelle Julia Propp, Client Service National

HERAUSGEBER

IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Registergericht Frankfurt am Main HR A 29291,Persönlich haftende Gesellschafter sind: IQVIA Beteiligungsgesellschaft mbH, Frankfurt am Main,Registergericht Frankfurt am Main, HR B 46001Geschäftsführer: Dr. Frank Wartenberg (Vorsitzender), Karsten Immel

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