foreing supplier verification program del fsma (fsvp) · importador (fsvp) empacador, procesador,...
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23/01/2018
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CICLO DE CONFERENCIASCICLO DE CONFERENCIAS
MC Miguel Ángel de los Santos VásquezFSPCA Lead Instructor FSVP and PCFHF
PSA lead Instructor
www.agroespa.net
Foreing Supplier Verification Programdel FSMA (FSVP)
y su efecto sobre la exportación de alimentos a los Estados Unidos
BIENVENIDOS
El contenido de la conferencia en su versión en español fue elaborado por profesores e investigadores de laUniversidad De Misississpi y Texas A&M de los Estados Unidos tomando como referencia el manual deentrenamiento publicado por FSPCA así como el reglamento original publicado por la FDA en su portal electrónico.https://d1vy0qa05cdjr5.cloudfront.net/c6f30ca0-84ae-4613-bec0-5439702d4b9e/FSPCA%20-%20FSVP/FSVP-PARTICIPANT%20MANUAL_FINAL_V1.1_PUBLIC%20VERSION.pdf?317
Este contenido no sustituye la lectura del reglamento original y guías de orientación publicado por FDA en su portalelectrónico. https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361902.htm
Si existe alguna duda sobre el reglamento puede enviarla a la red Red de Asistencia Técnica del FDA (TAN)https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm459719.htm
Nota Aclaratoria
Actualización FSMA : Contexto General
Actualización FSMA : Contexto General
MC Miguel Ángel de los Santos VásquezFSPCA Lead Instructor PCQI
FSCPA Lead Instructor FSVP
PSA Lead instructor
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Publicada el 04 de enero de2011.
Esfuerzos regulatorios de laFDA sean preventivos.
Ley cubren la totalidad de lacadena de producciónalimenticia –de la granja alpunto de venta.
Asegurar un suministro dealimentos seguros,confiables y que provengan deempresas que cumplan con laley
Food Safety Modernitation Act (FSMA)
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¿Por qué fue necesaria FSMA?
• Los centros para el control y prevención de enfermedades (CDC) estiman que cada año, las enfermedades causadas por alimentos causan:
▪ que 48 millones de Americanos se enfermen,
▪ que 128,000 sean hospitalizados y
▪ que 3,000 mueran.
• Las enfermedades transmitidas por los alimentos han sido causadas por alimentos producidos en el país e importados.
• Muchas enfermedades transmitidas por los alimentos podrían ser prevenidas si cada uno en la cadena global de alimentos fuera responsable de controlar los peligros de los alimentos.
El objetivo de la ley:
• El objetivo de FSMA es asegurar que los consumidores de E.U. no están expuestos a alimentos peligrosos.
• FSMA da a la FDA nuevas herramientas para asegurar la paridad entre alimentos producidos en el país e importados respecto a la inocuidad de los alimentos.
• Asegurar el cumplimiento con las leyes y reglamentos administrados por la FDA.
La inocuidad y su relación con el estado
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¿Quién es responsable de la inocuidad de los alimentos?
• Establece la responsabilidad primaria para la inocuidad alimentaria humana y animal en la industria de los alimentos.
• Asigna la responsabilidad de la regulación de la inocuidad de los alimentos a la FDA (excepto la carne roja, aves de corral, productos procesados de huevo y recientemente los bagres (Siluriformes), los cuales son regulados por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA, por sus siglas en inglés)).
Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (FD&C Act, por sus siglas en inglés)
Responsabilidades tradicionales de la inocuidad de los alimentos de la FDA
• Establecer regulaciones y lineamientos para asegurar que los alimentos son seguros para consumir.
• Inspeccionar la industria para asegurar la conformidad con los requerimientos de la FDA .
• Tomar acciones para proteger a los consumidores de E.U. de productos inseguros, incluyendo:
▪ Remover alimentos no seguros del mercado de E.U.▪ Negar la entrada de alimentos no seguros a los E.U.▪ Ejercer acciones regulatorias en contra de
compañías de alimentos que no cumplen con la ley federal FD&C y con las regulaciones implementadas por la FDA.
Reglamentos de inocuidad derivados del FSMA
Food Safety Modernitations Acts (FSMA)
21CFR112:
Produce
Safety rule
(Nov-2015)
21CFR 117:
GMP, controles
preventivos
alimentos
consumo
humano
( Sept- 2015)
Reglamento
de trasporte
sanitario
(Abril 2016)
Verificación
de
proveedores
extranjeros
(FSVP) Nov- 2015
Organismos
de 3ª Parte
Cumplimiento obligatorio.
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Tiempos de Cumplimiento de reglamentos de ley FSMA
¿Que sucede si no cumplo con los reglamentos FSMA?
• No admisión de los productos en el mercado norteamericano.
• Alerta a la importación.
• Suspensión o perdida de registro ante FDA.
• Retiro de productos del mercado.
PROGRAMAS DE VERIFICACIÓN DE PROVEEDORES EXTRANJEROS (FSVP)
Prefacio: introducción al curso de FSVP
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Programas de verificación de proveedores extranjeros
• El 27 de noviembre del 2015, la FDA publicó lanorma final de la FSVP:
▪ Parte 1 – Programas de verificación
de proveedores extranjeros (FSVP)
para importadores de alimentos para
consumo humano y para consumo animal.
• La norma final de la FSVP fue publicada en el registro federal, junto con sus preámbulos y respuestas a los comentarios públicos.
Antes de empezar…
• Sus FSVP deben asegurar que su proveedor extranjero está:
▪ Produciendo alimentos usando procesos y procedimientos que provean al menos el mismo nivel de protección a la salud pública como el exigido bajo las normas de la FDA para controles preventivos basados en riesgos o inocuidad de los productos agrícolas frescos, si son aplicables; Y
▪ Produciendo los alimentos en conformidad con las secciones 402 (sobre adulteración) y 403(w) (sobre el etiquetado de los principales alérgenos alimenticios de alimentos para consumo humano) de la Ley federal FD&C.
Nivel de protección a la salud pública de los E.U.A.
FSMA afecta la cadena de suminstro de alimentos
1. Los fabricantes o procesadores, empacadores y almacenistas de alimentos extranjeros y locales ahora tienen que:
▪ Evaluar peligros.
▪ Implementar controles preventivos.
2. Los productores extranjeros y locales de productos agrícolas frescos tienen que:
▪ Cumplir con los requisitos de inocuidad de los productos agrícolas frescos.
3. Los importadores de alimentos de E.U. tienen que:
▪ Asegurar que sus proveedores extranjeros de alimentos están enviado alimentos a E.U. que cumplen con los estándares de inocuidad de los E.U.
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Actores centrales del Reglamento FSVP
Importador (FSVP)
Empacador, Procesador, Comercializadora y productores
Proveedor Extranjero
- Dueño- Consignatario- Representante de la Compañía
Auditor Calificado
Proveedor extranjero1: Significa, para un artículo de alimentos, el establecimientoque fabrica/procesa el alimento, Sacrifica el animal o cultiva el producto que seexporta a los Estados Unidos sin más fabricación/procesamiento por otroestablecimiento, a excepción de fabricación / procesamiento adicional que consisteúnicamente en la adición de etiquetado o cualquier actividad similar naturaleza.
Definiciones claves
Importador FSVP: El propietario en EE. UU. o consignatario de un alimento que seestá ofreciendo para importar a los Estados Unidos.
Si no hay un propietario o consignatario estadounidense al momento de la entrada delos EE. UU., el importador es el representante de los EE. UU. o representante delpropietario o consignatario extranjero en el momento de la entrada, como seconfirma en una declaración de consentimiento firmada para servir como elimportador menor de 21 años CFR §1.500 Subparte L.
Auditor calificado1: una persona que es un individuo calificado como se define en esta sección ytiene experiencia obtenida a través de la educación, capacitación o experiencia (o una combinaciónde ellas) necesaria para realizar la función de auditoría según lo requerido por §1.506 (e) (1) (i) o§1.511 (c) (5) (i) (A). Ejemplos de auditores calificados posibles incluyen: (1) Un empleado delgobierno, incluido un empleado del gobierno extranjero; y (2) Un agente de auditoría de unorganismo de certificación que está acreditado de acuerdo con la subparte M de esta parte.
¿Qué es un FSVP?
Su FSVP = todos los registros y documentación que demuestran su
cumplimiento con los requisitos aplicables de FSVP para un producto
alimenticio importado/proveedor extranjero.
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¿Los FSVP aplican a mi situación?
• La FDA ha proporcionado un diagrama de flujo que ayuda a determinar si usted está o no sujeto a la norma de FSVP.
• La versión completa está disponible en el sitio web de la FDA:http://www.fda.gov/downloads/food/guidanceregulation/fsma/ucm472461.pdf
Requisitos estándar
a) Conducir un análisis de peligros del alimento, incluyendo la identificación de peligros y la evaluación de riesgos de los peligros.
b) Conducir una evaluación del desempeño del programa de inocuidad de los alimentos del proveedor extranjero y el riesgo que representa el alimento.
c) Aprobar al proveedor extranjero (basado en las evaluaciones anteriores).
d) Establecer procedimientos escritos para asegurar que los alimentos son importados solo de proveedores extranjeros aprobados (con excepciones limitadas).
e) Determinar y aplicar actividades de verificación apropiadas y evaluar los resultados.
f) Si es necesario, implementar acciones correctivas.
g) Reevaluar proveedores extranjeros (al menos cada 3 años o cuando exista alguna razón).
h) Identificar al importador FSVP en la entrada.
i) Mantener los registros y documentación requeridos.
1. Análisis de peligros
• Debe identificar y evaluar los peligros conocidos o razonablemente previsibles para determinar si requieren un control, incluyendo:
▪ Peligros biológicos, químicos (incluyendo los radiológicos) y físicos.
▪ Los que pueden ocurrir de forma natural, los introducidos involuntariamente o los introducidos intencionalmente por beneficios económicos.
• Se puede basar en el análisis de peligros de alguien mas, pero debe ser revisado por un individuo calificado que emplee o tenga retenido.
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2. Evaluación del desempeño de proveedores extranjeros
• La evaluación del desempeño de sus proveedores extranjeros debe incluir:
▪ Procedimientos, procesos y prácticas relacionadas con la inocuidad de los alimentos.
▪ Las regulaciones de inocuidad de los alimentos de la FDA y el cumplimiento de los proveedores.
▪ El historial de inocuidad de los alimentos del proveedor.
▪ Otros factores relevantes como prácticas de almacenamiento y transporte.
• Debe aprobar a los proveedores extranjeros antes de importar alimentos de ellos.
• La aprobación de proveedores se basa en:
▪ Evaluación del riesgo representado por el alimento (hallazgos del análisis de peligros).
▪ Quién está controlando los peligros.
▪ Evaluación del desempeño del proveedor extranjero.
▪ Otros factores relevantes.
• Los proveedores sin aprobación pueden ser usados temporalmente, cuando sea necesario, si el alimento es sujeto a una verificación adecuada antes de la importación.
3. Aprobación de proveedores extranjeros
4. Determinación de las actividades de verificación apropiadas
• Si un peligro conocido o razonablemente previsible que necesite un control es identificado a través del análisis de peligros y de la evaluación del desempeño del proveedor, entonces
▪ Deben determinarse las actividades de verificación apropiadas.
• Los importadores de alimentos necesitan establecer por escrito los procedimientos para conducir actividades de verificación.
• La FDA especifica cuales se pueden considerar actividades de verificación aceptables en la norma FSVP.
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Tipos de actividades de verificación
• Las actividades de verificación aceptables pueden ser una o más de las siguientes:
▪ Auditoría en el sitio.
▪ Muestreo y análisis.
▪ Revisión de los registros del proveedor.
▪ Otras medidas apropiadas.
• Auditorías anuales en sitio es el método por defecto cuando un alimento tiene un peligro CSASMHA(Consecuencias Serias y Adversas a la Salud o Muerte en Humanos o Animales).
• SACODHA en ingles
Aplicación actividades de verificación
• Las actividades de verificación que ha determinado ser apropiadas deben ser:
▪ Aplicadas y documentadas apropiadamente.
• Si usted, como importador, o alguien más lleva a cabo los procedimientos de verificación, estos deben ser:
▪ Efectuados por un individuo calificado (IC).
5. Revaluaciones FSVP
• En cualquier momento en que se entere de información nueva que pueda afectar a sus alimentos y las evaluaciones de desempeño de su proveedor, usted tiene que revisar rápidamente la idoneidad de su FSVP.
• Generalmente cada 3 años usted tiene que revaluar los factores previamente identificados relacionados con las evaluaciones de sus proveedores y los alimentos que usted importa y tomar las acciones apropiadas, si es necesario.
¿Cuándo son necesarias las revaluaciones?
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6. Procedimiento de entrada a los E.U.
• La norma de FSVP requiere que se implementen cambios en el sistema de entrada a aduana y la protección de la frontera (CBP, por sus siglas en inglés).
• FSMA y la FDA (a través de la norma de FSVP) han añadido el siguiente requisito:
▪ El importador de alimentos en los E.U. que es responsable del cumplimiento con los requisitos del FSVP tiene que ser identificado en el punto de entrada.
• Estos nuevos requisitos no afectarán al proceso de admisibilidad actual de la FDA.
Tiene que tener un identificador único de las instalaciones
• La norma del FSVP requiere que cada importador FSVP tenga un identificador único de las instalaciones (UFI) que sea aceptable por la FDA para ser usado en el registro de entrada de aduana.
▪ Por lo tanto, el importador FSVP tiene que obtener un UFI aceptable.
▪ El único UFI que la FDA ha reconocido como aceptable en este momento es un número DUNS que cualquiera puede obtener sin ningún costo de parte de Dun and Bradstreet.
▪ El número DUNS previsto debe ser asociado con la persona registrada como el importador FSVP.
Obtener un número DUNS gratis
• Puede ir directamente a la página Web “GetStarted” de Dun & Bradstree
Número D&B D-U-N-S® gratis: https://www.dandb.com/free-duns-number/
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Cuando se importan los alimentos, ¿qué información de FSVP tiene que ser proporcionada en el punto de entrada?
• Para cada línea de entrada de productos alimenticios presentada para su entrada a los E.U. se tiene que entregar lo siguiente de manera electrónica al registrar la entrada con el CBP:
▪ Nombre.
▪ Dirección de correo electrónico.
▪ Identificador único de las instalaciones (UFI, por sus siglas en inglés) que identifique al importador FSVP de los alimentos.
Algunos problemas con la identificación de importadores (continuación)
• Consentimiento del agente/ representante de E.U.
▪ En caso de que no exista ningún “dueño o consignatario”, agentes o representantes de E. U. de exportadores extranjeros deben dar consentimiento por escrito antes de ser designados como importadores FSVP.
▪ El consentimiento será verificado a través de la inspección de la FDA del importador FSVP.
8. Sus registros son importantes
• Los registros proveen evidencia a la FDA de que usted esta cumpliendo con sus obligaciones de FSVP.
• Los registros pueden ser útiles para demostrar que sus proveedores extranjeros producen alimentos seguros para los consumidores de los E.U.
• El incumplimiento con los requisitos de documentación del FSVP resultará en problemas para su alimento importado y usted.
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Ilustración: registros FSVP
• Si usted es el importador FSVP sujeto a los requisitos del estándar, todos los siguientes registros forman parte de su FSVP:
▪ Análisis de peligros.
▪ Evaluación del desempeño de los proveedores extranjeros.
▪ Procedimientos para la aprobación de proveedores extranjeros.
▪ Aprobación de los proveedores extranjeros.
▪ Procedimientos para asegurar que únicamente se utilizan proveedores extranjeros aprobados.
▪ Determinación de los métodos y frecuencia de verificación.
▪ Desempeño de las actividades de verificación.
▪ Cualquier acción correctiva necesaria.
▪ Revaluación de su FSVP ya sea por que haya una causa o de manera rutinaria cada 3 años.
Ejemplos de registros de análisis de peligros que necesita para una inspección de la FDA
• Necesitará registros que demuestren que usted llevo a cabo un análisis de peligros. Este documento debe incluir, pero no se limita a:
▪ Determinación de los peligros, si los hay, y si estos son conocidos o razonablemente predecibles.
▪ Evaluación de la probabilidad de que el peligro ocurra en ausencia de los controles.
▪ Evaluación de la enfermedad o daño si llegasen a ocurrir los peligros.
▪ Cualquier revisión y evaluación de un peligro llevada a cabo por otra entidad, incluyendo que ésta se llevó a cabo por un individuo calificado.
Los registros tienen que estar disponibles para la FDA
• Todos los registros requeridos por la norma FSVP tienen que estar disponibles inmediatamente:
▪ Para algún representante autorizado de la FDA, al ser pedidos,
▪ Para su inspección y copia.
• De ser pedido por escrito por la FDA, usted tiene que:
▪ Mandar los registros de manera electrónica a la FDA, o
▪ A través de otro medio que entregue los registros lo más pronto posible.
• Una traducción en inglés de los registros tiene que ser proporcionada dentro de un tiempo razonable.
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Los registros proporcionados a la FDA pueden ser sujetos a la divulgación pública
• Los registros obtenidos por la FDA en el proceso de hacer cumplir los requisitos FSVP:
▪ Pueden estar sujetos a su divulgación pública en respuesta a una petición de “libertad de información”.
• Las regulaciones que explican las reglas para la divulgación de registros al público ante una petición se encuentran en 21 CFR Parte 20 (vea el enlace para 21 CFR Parte 20 en el manual).
• Hágase notar que la FDA edita la información de negocios secreta y confidencial antes de la divulgación al público.
9: Supervisión por la FDA
Supervisión por la FDA
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Enfoque: supervisión por la FDA
Programas de verificación de proveedores extranjeros
Actividad de cumplimiento de la FDA para FSVP
• Realizar una inspección de los registros en el lugar.
• Solicitar la presentación electrónica de sus registros.
▪ La revisión de la FDA de estos registros es lo mismo que la inspección en el lugar.
• Solicitar que los registros almacenados fuera del lugar estén disponibles dentro de 24 horas.
• Solicitar que algunos registros sean traducidos al inglés dentro de un tiempo razonable.
La FDA puede:
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Qué esperar durante una inspección
• Generalmente la FDA no avisa con antelación que llevará a cabo una inspección.
• La FDA presentará una petición formal “Solicitud formal de registros del FSVP” (Forma 482d).
• Usted debe esperar que la FDA:
▪ Revise los diferentes tipos de documentación relacionada a su cumplimiento con la norma de FSVP.
▪ Examine sus registros para determinar si los ha mantenido en cumplimiento con los requisitos de FSVP.
▪ Solicite copias de algunos de sus registros.
• La FDA le proporcionará las “observaciones del FSVP” (Forma 483a) que describirá cualquier deficiencia en el cumplimiento.
Forma 482d y 483aSolicitud formal de registros del
FSVP (482d)Observaciones del FSVP (483a)
Forma 482d disponible en: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM493417.pdf Forma 483a disponible en:
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM493415.pdf
Envío electrónico de registros
• Si la FDA lo solicita por escrito, usted debe enviar a la agencia sus registros del FSVP, de manera electrónica o por otro medio que entregue los registros de manera rápida, en lugar de tenerlos disponibles en su lugar de negocios (CFR 21 1.510(b)(3)).
• Si los envía de manera electrónica, puede enviar un correo electrónico con los archivos PDF adjuntos a través del portal FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) disponible en el sitio web de la FDA (ver capturas de pantalla del sistema en el Apéndice 7).
• Si manda copias en papel de los registros, usted puede usar el Servicio Postal de Estados Unidos o servicios de entrega comerciales.
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Qué esperar después de una inspección de la FDA
• Durante la fase inicial de la implementación del FSVP, la FDA enfatizará sobre la educación, capacitación y asistencia técnica para ayudar a los importadores a cumplir con los nuevos requisitos.
• La FDA le informará de todas las desviaciones de la norma del FSVP inmediatamente después de la inspección (ya sea realizada electrónicamente o en el sitio).
• Usted tendrá una oportunidad para discutir con la FDA las violaciones y hacer correcciones.
• La ejecución se enfocará en las violaciones que puedan impactar la salud pública.
¡Gracias por su atención!
Sus preguntas serán atendidas:
- A traves del portal Facebook durante esta conferencia. (Seran destinados 30 minutos al
aire)
- Enviado un correo a [email protected]
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“Soluciones empresariales en Inocuidad Alimentaria”
M.C Miguel Ángel de los Santos Vásquez
Personal calificado en temas regulatorios de inocuidad Alimentaria