formula asli ringer infus

8/10/2019 Formula Asli Ringer Infus

1/11

I. Formula Asli ( Martindale ed 28 : 638 )

Ringers Injection ( USP )

Ringers Solution : a sterile solution nacl 860 mg : kcl 30 mg CaCl2 dihydrate 33 mg :

water Pro Injection to 100 ml.

It contains no antimicrobial agent

PH 5 t0 7,5

Each litre Contains opproximately 147,5 mmol Na 156 mmol K, 2,25 mmol Ca

II. Rancangan Formula

Tiap ml larutan infus mengandung:

Nacl 860 gram

Kcl 30 gram

CaCl2 33 gram

Apl ad 250 ml

III. Master Formula

Nama Produk : RINGER

Jumlah Produk : 1 Botol @250 mL

Tanggal Formulasi : 23 November 2014

Tanggal Produksi : 23 Desember 2014

No. Registrasi : GKL 1140401349A1

No. Batch : D10107444

Komposisi Kegunaan Jumlah Perwadah Jumlah Per Batch

NaCl . A 2,15 gr 6,45 gr

KCl . A 0,075 gr 0.225 gr

CaCl2 . A 0,0825 gr 0,02475 gr

API Pelarut 250 ml 750 ml


2/11

BAB I

TINJAUAN UMUM SENYAWA AKTIF DAN SEDIAAN

1.1.Deskripsi Umum Senyawa Aktif.

a. Natrium Chiorida (FI Ed III; HPE Ed. 6)

Nama Lain : Natrium Chioridum

Nama Kimia : Sodium Chloride : Na Klorida

Struktur Kimia : -

Pemerian : Hablur, Heksahodral, tidak berwarna atau serbuk hablur putih,

tidak berbau, Asin

Bobot Melekul : 58, 44

Kelarutan : larut dalam 2.8 bagian air dalam 2,7 bagian air mendidih dan

dalam lebih kurang lo bagian guserol P. Struktur larut salam

etanol ( 95 % ) P

Ph. Larutan : 6.7 - 7.3

Ph Stabilitas : 67,5

Titik didih : 1413

Stabilitas : Larutan Nacl stabil, tetapi tidak dapat menyebabkan pemisahan

partikel dari jenis tertentu, wadah kaca larutan Nacl dapat

disterilkan dengan autocolaf atau dengan filtrasi bahan padat

stabil dan disimpan dalam wadah tertutup baik sejuk dan kering.

Inkompatibiltas : Larutan Nacl bersifat korosif pada besi, juga dapat membentuk

endapan dengan perak nitrat, timbal dengan garam merkuri.

Pada zat oksidator kuat membebaskan klorin dari laritan asam

natrium klorida dan viskositat gel karbomer dan larutan hidrosil

etil solulosa atau hidroskipropil dapat berkurang dengan

penambahan natrium klorida

Wadah dan Penyimpan : dismpan dalam wadah tertutup baik

Sifat penting yang khusus dalam Formulasi : -

Koefiaien Partisi Zat Aktif : -

b. Kalium Klorida (FI ed IV : HPE ed 6 )

Nama Lain : KALII CHOLIRIDUM

Nama Kimia : -

Struktur Kimia : -

Pomerian : Hablur bentuk memanjang, prisma atau kubus, tidak berwarna,

atau fobuk granul putih tidak berbau, rasa garam, stabil diudara,

larutan beraksi netral terhadap lakmus

Bobot Melekul : 74.55

Kelarutan : Mudah larut dalam Air, lebih mudah larut dalam air mendidih

tidak larut dalam etanol

PH. Larutan : 5,57,5


3/11

PH Stabilitas : 5,07,5

Titik didih/leleh : 1500 C / 790 C

Stabilitas : kalium klorida stabil dan disimpan dalam wadah tertutup rapat

ditempat sejuk dan kering

Inkrompilitas : larutan kcl IV inkompatibal dengan protein hidroksilat, perak

dan garam merkuri

Wadah dan panyimpanan : dalam wadah tertutup baik

Sifat penting yang khusus dalam formulasi : -

Koefisien Partisi zat Aktif: -

c. Kalsium Klorida ( F1 ed IV : HPE ed . 6)

Nama Lain : Calcii Chloridum

Nama Kimia : -

Struktur Kimia : -

Pomerian : Granul atau serpihan, putih, keras, tidak berbau.

Bobot molekul : 110,98

Kelarutan : mudah larut dalam air, dalam etanol, dan dalam etanol mendidih

sangat mudah larut dalam panas.

PH. Larutan : 14,59,2

PH Stabilitas : 6.07,5

Titik didih/leleh : 1600 C / 772 C

Stabilitas : CaCl2 secara kimia stabil, namun harus terlindungi dari

kelembapan simpan dalam wadah kedap udara, ditempat sejuk

dan kering

Inkompabilitas : CaCl2 tidak kompatibal dengan larutan karbonat, fosfad sulfat

dan tartrat. Bereaksi dengan hebat dengan bromin triflourida dan

reaksi dengan seng dapat melepaskan gas hidrogen meledakCaCl2 memiliki reaksi aksotomis dengan air dan ketika

dipanaskan sampai dekomposisi melancarkan klorida beracun.

Wadah penyimpanan : disimpan dalam waha tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering

Sifat penting yang khusus untuk formulasi: -

Koefisien zat aktif: -

1.2.Defenisi Bentuk Sediaan Yang Terkait

Infus adalah pemasukan cairan atau obat kedalam tubuh melalui rute intrevena dengan lajukonstan selama priode waktu tertenti dengan bantuan alat kesehatan.

1.3.Golongan Obat

Obat Keras


4/11

1.4.Penandaan pada wadah

1.5.Nomor Regitrasi

GKL 1140401349A1

1.6.Nomor Batch

D10107444


5/11

BAB II

URAIAN DAN ANALISIS FARMAKOLOGI

II. 1 Nama Obat dan sinonim

a. Natrium Klorida

1. Nama : Natrrium Klorida

2. Gol. Farmakologi : Elektrolit

3. Gol . Kimia : Logam alkali

b. Kalium Klorida

1. Nama Kimia : Kalium Klorida

2. Gol. Farmakologi : Elektrolit

3.

Gol. Kimia : Logam alkali

c. Kalsium Klorida

1. Nama Kimia : Kalsium klorida

2. Gol. Farmakologi : elektrolit

3. Gol. Kimia : Logam alkali

II. 2 Bentuk senyawa aktif

a. Natrium Klorida : Bentuk zat aktif yang digunakan adalah bentuk garam agar mudah

larut dalam air.

b. Kalium Klorida : Bentuk zat aktif yang digunakan adalah bentuk garam agar mudah

larut dalam air

c. Kalsium Klorida : Bentuk zat aktif yang digunakan adalah bentuk garam agar mudah

larut dalam air.

II. 3 Mekanisme Kerja dalam tubuh

a. Natrium klorida

Efek Farmakologi : Nacl digunakan sebagai panatalaksanaan kekurangan natrium dan

ion klorida dalam kondisi garam larutan yang digunakan sebagai

sumber klorida dan air untuk hidrasi ( Martindale :1686 )

Mekanisme Kerja : Mekanisme Nacl belum jelas, tetapi ada beberapa studi

menunjukan bahwa aktifitas Obsorsi obat dapat dimediasi oleh

proskaglandin dari sel rusak oleh hipotik Nacl ( Ahps : 17184 )

b. Kalium Klorida

Efek Farmakologi : kalium merupakan kation (Positif) yang terpanting dalam cairanintrasoluler dan sangat esensial untuk mengatur keseimbnngan

asam basa serta isotoni sol ( opp : 870 )

Mekanisme Kerja : -

c. Kalsium Klorida

Efek Farmakologi : kalsium klorida 10 % injeksi ( Sebagai dihidrat ) digunakan

sebagai Inpokalsomia ( HPE, Ed VI : 89 ) kalsium klorida mampu

menyerap banyak air.

Mekanisme Kerja : -


6/11

II. 4 Nasib Obat dalam Tubuh

a.

Natrium Klorida

II. 5. Indikasi dan dasar pemulihan

Indikasi : mengganti dehidrasi, menggantikan cairan ekstrak selwor tubuh

dan ion klorida yang hilang, mengembalikan keseimbangan

elektrolit ( Modiastor . com )

Dasar Pemulihan : larutan rigor yang mengandung Nacl, Kcl dan Cacl2 merupakan

elektrolit dan ion yang penting untuk tubuh dan sangat dibutuhkan

apanbila seseorang mengalami dehidrasi dan gangguan cairan

tubuh. Elektrolit elektrolit ini akan memilliki fungsi antara lain

dalam menjaga tekanan asmatik tubuh, mengatur pendistrubusian

cairan kedalam kompartemen badan air ( Bodys fluid

Compartement) menjaga PH Tubuh dan akan terlibat dalam setiap

reaksi oksidasi serta ikut berperan dalam setiap proses

metabolisme ( Jurnal Cairan tubu, Elektrolit dan mineral )

II. 6. Kontraindikasi dan alasannya.

Hiporhidasi, hipernatrima, hiporkalmia, gangguan fungsi ginjal (mediostore.com)

II. 7. Dosis dan aturan pakai

Injeksi intravena 5-7,7 / kgbb/jam atau 120 tetes / 70 kgbb / menit atau 350 560 ml / 70

kgbb / jam maksimal 3000 ml/ kgbb / hari

II. 8. Cara Pakai

Pemakaian infus ringan perlu tenaga medis dalam penggunaannya karena obat ini

digunakan dengan alkas infusion fot dengan rute IV dan pemberian ringer infus dihentikan

jika pasien merasa tidak lemas, atau kebutuhan cairan terpennuhi atau gangguan elektrolit

sudah teratasi.

II.9. Efek samping

Panas, iritasi dan infeksi pada tempat penyuntikan, trombosit atau flebitis vena yang

meluas dari tempat penyuntikan dan ekstavasiasi

II. 10. Tosisitas

II. 11. Interaksi Obat


7/11

II. 12. Penggunaan pada kondisi khusus

Dosis khas untuk pencegahan hipokalmia mungkin hingga 50 mmol / hari yang labih

tinggi mungkin diperlukan untik kekurangan yang lebih parah

II. 13. Peringatan

- Hatihati bila diberikan pada penderita gagal jantung kongstif, ganguan fungsi ginjal

hipoproteinesia, udom perifor atau pulmanaris

- Hat- hati bila diberikan pada anak-anak, dan penderita usia lanjut lanjut pada khusus

hiportensi, dan toksemia pada kehamilan

II. 14. Cara Penyimpanan

Sebaiknya disimpan pada suhu kamar / ruangan antara 25 C20 C

II. 15. Contoh sediaan yang beredar di posaran.

Ringor solution 500 ml1000 ml

11. 16. Analisis Farmakologi

1. Bentuk zat aktif yang digunakan

Ion kation dan ion anion terdapat dalam cairan tubuh seperti ion, Na + K + , Ca + dan

Cl ion atau elektrolit tersebut dapat berkurang dalam tubuh atau mengalami gangguan

ion tersebut bersama dengan potongan dalam bentuk garam Nacl Kcl, dan Cacl2 akan

memberikan kontribusi lebih dari maka dibuat formula ringor infus mengandung

elektrolit tersebut

2. Rasiolitasi pemilihan bentuk sediaan

Bentuk sediaan yang dipilih yaitu infus karena asupan ion dan aloktrolit dapat terjadi

dalam tubuh melalui makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam jumlah yang

relatif sama. Ketika terjadi gangguan kesimbangan tubuh maka tubuh harus segara

mendapat terapi untuk mengembalikan keseimbangan ion dan elektrolit karena dalam

tubuh terdiri dari air sekitar 60 % dan elektrolit yang penting bagi tubuh.

3. Pemilihan indikasi

Ringer infus diindikasikan untuk penderita yang mengalami dehidrasi dan mengalami

gangguan keseimbangan elektrolit.

4. Cara Pemulihan dosis berdasarkan alasan

5. Perhitungan Dosis


8/11

BAB III

ANALISIS PREFOMULASI DAN USULAN FORMULA

III.1. Pendekatan Formulasi

a. Alasan pemilihan bentuk sediaan

Berdasarkan data kelarutannya dan kestabilannya maka dapat dibuat larutan infus dengan

pembawa / pelarut air ketiga zat aktif tersebut memiliki kelarutan dalam air sangat baik

dan memiliki kestabilan yang baik.

b. Alasan Pemilihan bentuk zat aktif

- Natrium Klorida

Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih

Kestabilan : Nacl stabil dapat disterilisasi dengan autoklov dan intel filtrasi Nacl

tahan terhadap permansan.

- Kalium Klorida

Kelarutan : mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air panas dan stabil

- Kalsium klorida

kelarutan : mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air panas dan stabil.

Berdasarakan kelarutan dan stabilitasi dari zat aktif tersebut, maka dapat dibuat infus

dengan bentuk larutan

c. Cara sterilisasi

NaCl, KCl, dan Cacl2 dalam larutan infus dapat disterililasasi menggunakan autoklave

pada suhu 121 C selama 15 menit.

d. Perhitungan Tonisitos

Metode Ekivolensi NaclV = w x g x ni, i

Dik : E Nacl = 1

E Kcl = 0,76

E Cacl3 = 0,7

Sediaan dibuat 250 ml

- Nacl V = 2,15 gram x 1 x III. 1

= 238,86

- KCl V = 0.075 x 0,76 x III. 1

= 6,33 ml

- CaCl2 V = 0,0825 x 0,7 x III. 1

= 6,41 mlV total = 238,86 + 6,33 ml + 6,41 ml

= 251,6 ml

Kesetaraan Nacl = (2,15 x 1) + ( 0,075 x 0,76) + ( 0,0825 x 0,7)

= 2,15 + 0,057 + 0,05775

= 2,26

Nacl = 0,9/100 x 251,6 ml

= 2,26 ml isotonis


9/11

e. Wadah yang digunakan berdsarkan stabilitas zat Aktif

Wadah yang digunakan untuk ringor infus adalah wadah kaca berisi 250 ml (single dose)

f. Pengerjaan dalam ruanng khusus

Dalam ruang stril

g. Eskspien yang akan digunakan dan alasan pemilihan eksipien dan konsentrasi yang

digunakan yaitu API (aqua Pro Injeksi). Penggunaan dalam formula ini yaitu sebagai

pemabawa / pelarut

III.2 Kesimpulan Formula dan alternatif formula utama

a. Sediaan yang dibuat : larutan infus

b. Kekuatan sediaan :

c. Volume Injeksi : 500 ml

d. Rute Pemberian : IV (intervena)


10/11

BAB IV

PEMBUATAN DAN EVALUASI FARMASETIKA SEDIAAN AKTIF

VI.1 Metode Pembuatan Sediaan

Metode pembuatan sediaan dengan cara sterilisasi awal dengan metode Fitrasi

(Penyaringan) dan sterilisasi akhir dengan mengunakan autoclave 121 C selama 15

menit.

IV.2 Perhitungan

a. Perhitungan Dapar : -

b. Perhitungan Bahan :

Formula Standar = Nacl 860 mg

KCl 30 mg

CaCl2 33 mg

Api ad 100 ml

Dibuat sediaan 250 ml

- Nacl = 860 mg/100 ml x 250 ml = 2150 mg = 2.15 gram

- Kcl = 30 mg / 100 ml x 250 ml = 75 mg = 0.075 gram

- Cacl2 = 33 mg / 100 ml x 250 ml = 82.5 = 0.0825 gram

- Api ad 250 ml

IV.3. Prosedur pembuatan sediaan

1. Disiapkan alat dan bahan

2. Strerilisasi alat dan bahan yang digunakan

3. Dikalibrasi wadah botol gelas

4. Melarutkan NaCl, KCl, dan CaCl2dalam 100 ml aqua pro injeksi

5.

Ditambahkan carbon aktif 100 mg diaduk lalu disaring menguunakan kertas saring6. Diisi dalam wadah yang telah disterilkan

7. Disegel dengan penutup karet

8. Diberi label/ etiket dan dikemas dalam wadah primer

IV.4. Pengemasan Sediaan Jadi

Sediaan larutan infus dikemas dengan menggunakan wadah botol gelas berisi 100 ml

dengan penutup karet yang sesuai.


11/11

F

O

R

M

U

L

A

S

I

RINGER INFUS

formula asli ringer infus

Documents