A. Formula AsliSalep Mata tobramycin

B. Rancangan formulaTiap 3,5 g salep mata mengandung Tobramycin sulfat0,3%Sodium perborat0,02 %Mineral oil3 %White Petrolatum96,68 %Buffer fosfat pH 7q.s

C. Master FormulaNama produk: TobraxcinJumlah : 5 buahPabrik: PT. Desin FarmaTanggal formulasi: 18 Februari 2015Tanggal rencana prod.: 18 Maret 2015Nomor registrasi: DKL1502400131A1Nomor batch: F032001

D. Dasar Formulasi

Alasan Pemilihan Sediaan (PDF Disperse System : 353)Dibandingkan dengan tetes mata, sediaan tersebut hanya untuk beberapa bahan saja yang memiliki kelarutan yang baik, atau ketika bahan obat membutuhkan kerja terapeutik yang lebih lama. Sistem terdispersi seperti salep mata, diindikasikan. Salep mata dipakai untuk obat yang memiliki kelarutan air yang rendah, atau untuk obat yang membutuhkan kerja obat yang lama.

Alasan pemilihan bahan aktif (Martindale : 354-355)Tobramycin adalah antibiotik golongan aminoglikosida dengan kerja dan penggunaannya sama dengan gentamisin. Digunakan sebagai salep mata pada konsentrasi 0,3 persen, dalam bentuk sulfatnya untuk mengobati infeksi Pseudomonas. Dipilih dalam bentuk sulfatnya, karena memiliki pH 6-8 pada larutan berair, mendekati dengan pH fisiologis mata, yaitu 7,4.

Alasan pemilihan bahan tambahan Kombinasi white petrolatum dan mineral oil (USP 36 : 342), (Novel Advanced in Semisolid Dosage Forms : 7)Salep mata dibuat dari basis yang berminyak yang terdiri dari petrolatum putih dan petrolatum cair. Pembawa ini baik untuk obat-obat yang sensitive dengan adanya kelembapan. Petrolatum dengan mineral oil yang dikombinasikan mencegah terjadinya resiko mata kering. Penambahan mineral oil dimaksudkan untuk menurunkan titik fusinya

Sodium perborate (Ocular preservatives : 6)Sodium perborat adalah pengawet yang bersifat oksidatif. Kerjanya dengan mengoksidasi dinding sel/membrane, dan mencegah sintesis protein. Sodium perborat ketika masuk ke dalam mata, akan terdekomposisi oleh air mata dan oksigen oleh enzim katalase menjadi hydrogen peroksida yang efektif membunuh mikroba.

Pada konsentrasi 0,02%, toksisitas dari sodium perborat lebih rendah dibanding timerosal, BAK, klorbutanol, dan paraben.

E. Perhitungan Per wadah, 3,5 gram + 10% => 3,85 gramTobramycin sulfat= 0,3 % x 3,85 = 0,011 gramSodium perborat= 0,02% x 3,85 = 0,00077 gramMineral Oil= 3% x 3,85 gram = 0,1155 gramWhite petrolatum= 96,68% x 3,85 = 3,72 gram

Per batch (5 batch)Tobramycin sulfat= 0,011 x 5 = 0,055 gramSodium perborat= 0,00077 x 5 = 0,00385 gramMineral oil= 0,1155 x 5 = 0,5775 gramWhite petrolatum= 3,72 x 5 = 18,6 gram

F. Cara Kerja1. Disiapkan alat dan bahan2. Disterilisasi alat dan bahan yang digunakan3. Dileburkan white petrolatum dan mineral oil pada suhu 70 derajat Celsius pada kondisi aseptis (A)4. Digerus tobramycin sulfat dan sodium perborat pada kondisi aseptis5. Didispersikan (B) ke dalam (A) secara aseptis6. Dimasukkan ke dalam wadah salep steril7. Diberi etiket