formula infus piracetam

I. MASTER FORMULA

Nama produk : Pircan® Infus

Jumlah produk : 1 botol @ 50 ml

Tanggal formulasi : 10 Juni 2010

Tanggal rencana produksi : 10 Juli 2010

Nomor Registrasi : DKL 1002400143 A1

Nomor Batch : A 10 024

PT. SANJA FARMA

Dibuat oleh : kelompok XIIDisetujui oleh :

No Reg: GKL 0305032343 A1No Batch: A 01 024

Pircan® Infus

No Kode Nama Bahan Fungsi bahanJumlah

Dosis Batch1 ZA-PIR Piracetam Zat aktif 0,4% 224 mg

2 ZT-API Air Pro Injeksi Pembawa Ad 50 ml Ad 56 ml

II. DASAR FORMULASI

A. Dasar Formulasi Sediaan Parenteral

1. Remington’s Pharmaceutical Science 18th ; 1545

Parenteral merupakan rute pemberian obat melalui injeksi dibawah

untuk menembus satu atau lebih lapisan kulit atau membrane

mukosa

2. Pharmaceutical Technolgy Fundamental Pharmasetics ; 283

Pemberian rute ini adalah penting ketika jalur gastrointestinal tidak

dapat digunakan karena pembedahan atau kekurangan stabilitas

seperti obat-obat penicillin dan penicillin G.

B. Dasar formulasi sediaan infus

Piracetam dibuat dalam bentuk infuse, karena:

1. http://www.dexamedica.com/ourproducts/prescriptionproducts/

detail.php?id=57&idc=8

Larutan injeksi piracetam dapat diberikan bersamaan dengan

Glukosa 5%, 10%, 20%. Fruktosa 5%, 10%, 20%, Levulosa 5%,

NaCl Isotonik (0,9%). Dekstran 40 10% dalam NaCl 0,9%. Dekstran

75,6% dalam larutan NaCl 0,9%. Ringer, Ringer-laktat. Manitol –

Rheo Macrodex dalam larutan HES (Hydroxyethyl Starch) 6%

2. http://translate.google.co.id/translate?hl=id&sl=en&u=http://

lekarstwo.ru/en/preparati/

pyracetamum.html&ei=cjYRTJSEKc67rAeFz6nIBA&sa=X&oi=transl

ate&ct=result&resnum=4&ved=0CCgQ7gEwAw&prev=/search

%3Fq%3Dph%2Bpiracetam%26hl%3Did

Piracetam diserap dengan baik oleh konsumsi. With the organism

enters the different organs and tissues, including brain tissue.

Dengan organisme memasuki organ yang berbeda dan jaringan,

termasuk jaringan otak. Virtually no metabolised. Hampir tidak

dimetabolisme. Report the kidneys. Laporan ginjal.

Piracetam is having a positive effect on metabolism and blood

brain. Piracetam adalah memiliki efek positif pada metabolisme

otak dan darah. It stimulates the redox processes, increased

utilization of glucose in the bloodstream improves regionarny

http://translate.google.co.id/translate?hl=id&sl=en&u=http://lekarstwo.ru/en/preparati/pyracetamum.html&ei=cjYRTJSEKc67rAeFz6nIBA&sa=X&oi=translate&ct=result&resnum=4&ved=0CCgQ7gEwAw&prev=/search%3Fq%3Dph%2Bpiracetam%26hl%3Did



http://www.dexamedica.com/ourproducts/prescriptionproducts/detail.php?id=57&idc=8


ishemizirovannyh of the brain. Ini merangsang proses redoks,

meningkatkan penggunaan glukosa dalam aliran darah

meningkatkan regionarny ishemizirovannyh otak. The drug

increases the body's energy potential by accelerating traffic ATF,

increasing adenilattsiklazy and inhibition nucleotide phosphatase.

C. Dasar Informasi Zat Aktif

a. Indikasi

1. MIMS Indonesia ; 138

Gejala-gejala involusi yang berhubungan dengan proses penuaan,

misalnya penurunan daya ingat (demensia)

2. http://www.farmasiku.com/index.php?

target=products&product_id=33249

Gejala-gejala involusi yang berhubungan dengan usia lanjut

seperti kemunduran daya pikir, astenia. gangguan adaptasi

reaksi psikomotorik yang terganggu.

3. http://www.mims.com/Page.aspx?

menuid=mng&name=Piracetam+OGB+Dexa+infusion&h=piraceta

m&CTRY=ID

Perawatan untuk gejala-gejala yang disebabkan oleh kemunduran

fungsi serebral yang terlihat dengan gangguan ingatan.

http://www.mims.com/Page.aspx?menuid=mng&name=Piracetam+OGB+Dexa+infusion&h=piracetam&CTRY=ID



http://www.farmasiku.com/index.php?target=products&product_id=33249


Kesimpulan : Piracetam digunakan untuk gejala-gejala yang

berhubungan dengan penurunan daya ingat (demensia)

b. Dosis



infus piracetam 50 mL mengandung 200 mg piracetam


menuid=mng&name=Piracetam+OGB+Dexa+infusion&h=piracetam&

CTRY=ID

Larutan injeksi piracetam dapat diberikan bersamaan dengan

Glukosa 5%, 10%, 20%. Fruktosa 5%, 10%, 20%, Levulosa 5%,

NaCl Isotonik (0,9%). Dekstran 40 10% dalam NaCl 0,9%. Dekstran

75,6% dalam larutan NaCl 0,9%. Ringer, Ringer-laktat. Manitol –

Rheo Macrodex dalam larutan HES (Hydroxyethyl Starch) 6%.

3. http://www.kalbe.co.id/files/cdk/files/

16PenatalaksanaanFaseAkut077.pdf/

16PenatalaksanaanFaseAkut077.html

Piracetam merupakan senyawa mirip GABA - suatu neuro-

transmitter penting di otak. Diberikan dalam dosis 4-12 gram/ hari

intravena

Kesimpulan : dosis Piracetam yang digunakan dalam infus 0,4 %.

http://www.kalbe.co.id/files/cdk/files/16PenatalaksanaanFaseAkut077.pdf/16PenatalaksanaanFaseAkut077.html








c. Rute pemberian :

http://www.dexamedica.com/ourproducts/prescriptionproducts/


Diberikan secara intarvena yang diinfuskan dengan pelan-pelan.

d. Kontraindikasi



Hipersensitif terhadap piracetam dan Gangguan ginjal berat

(bersihan kreatinin < 20 ml/menit).


menuid=mng&name=Piracetam+OGB+Dexa+infusion&h=piracetam

&CTRY=ID

Penderita yang hipersensitif terhadap piracetam, Penderita dengan

gangguan fungsi ginjal yang berat (bersihan kreatinin kurang dari

20 ml/menit)., Penderita gangguan fungsi hati, Anak di bawah 16

tahun.

Kesimpulan: Piracetam tidak boleh digunakan untuk pasien gangguan

fungsi ginjal

e. Perhatian








http://www.mims.com/Page.aspx?

menuid=mng&name=Piracetam+OGB+Dexa+infusion&h=piracetam&CTR

Y=ID

Hati-hati pemberian pada penderita gangguan fungsi ginjal, wanita

hamil dan menyusui. Hindari penghentian obat secara tiba-tiba karena

dapat menyebabkan kejang mioklonik atau serangan tiba-tiba pada

beberapa penderita mioklonik.

f. Efek samping



Rasa gugup, agitasi, iritabilitas, rasa lelah dan gangguan tidur.

Gangguan saluran cerna misalnya: nausea, muntah, diare, dan

gastralgia. Yang jarang terjadi adalah pusing-pusing, sakit kepala,

tremor, peningkatan libido. Mulut kering, penambahan berat badan

dan umumnya reaksi hipersensitivitas dermatologik.

g. Interaksi obat










Pemberian bersama dengan ekstrak tiroid, menyebabkan confusion,

iritabilitas dan gangguan tidur.

h. Mekanisme kerja

1. http://cahnoto.blogspot.com/2010_04_01_archive.html

Cara kerja dengan menaikkan cAMP ATP dan meningkatkan sintesis

glikogen

2. http://www.medicastore.com/apotik_online/obat_saraf_otot/

obat_nootropik_&_neurotonik.htm

Aktivasi metabolik peredaran darah otak meningkatkan kecepatan

metabolik serebral oksigen dan glukosa regional menormalkan aliran

darah ke daerah iskemik, bukan dengan suatu aktivitas langsung

tetapi sekunder menurunkan rasio laktat/piruvat.

D. Dasar Informasi zat tambahan

Aqua Pro Injeksi

Fungsi bahan

Teory and Practiceof Pharmacy Industri ; 1294

Sejauh ini yang paling sering digunakan untuk produk steril adalah

air, karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh.

Stabilitas

Handbook of Pharmaceutics Excipient 6th edition ebook

Stabil

Incomp


http://www.medicastore.com/apotik_online/obat_saraf_otot/obat_nootropik_&_neurotonik.htm


http://cahnoto.blogspot.com/2010_04_01_archive.html

Tidak memiliki incomp.

Sterilisasi


Autoklaf

Lain-lain

Scoville’s The Art of Compounding; 199-200

Air untuk injeksi yang dapat diterima adalah air hasil destilasi,

bebas pirogen, tidak berwarna, jernih, tidak berbau dan tidak

berasa. Tidak mengandung lebih dari 2 mg padatan totall/100 ml,

pH antara 5-7,5.

III. URAIAN BAHAN

1. Piracetam (Martindale36th edition ; 368)

Nama Resmi : Pyrrolidone Acetamide

Nama Lain : Piracetam;2-(2-Oxopyrrolidin-1-il) asetamida

RM / BM : C6H10N2O2 / 142.2

RB :

Pemerian : Piracetam merupakan serbuk berwarna

putih; tidak berbau.

Kelarutan : Piracetam mudah larut dalam air, larut

dalam alcohol.

Penyimpanan : Lindungi dari sinar matahari pada suhu 15-

300

Khasiat : Nootropic-Agent.

Konsentrasi : 0,4 %

2. API (FI III; 96)

Nama Resmi : Aqua Pro Injectione

Nama Lain : Aqua untuk injeksi

RM / BM : H20 /18,02

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,

dan tidak berasa

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap, Jika di simpan

dalam wadah bertutup kapas berlemak

harus di gunakan dalam waktu tiga hari

setelah pembuatan.

Khasiat : Pembawa

Kegunaan : Pembawa

IV. METODE KERJA

IV.1 Alat dan Bahan

IV.1.1 Alat

Adapun alat-alat yang digunakan adalah autoklaf, batang

pengaduk, , gelas ukur, penyaring sendok tanduk, timbangan, dan spatel.

IV.1.2 Bahan

Adapun bahan-bahan yang digunakan, aluminium foil, kertas

timbang, Piracetam, air pro injeksi, arang aktif, HCl 0,1 N, Na2CO3 2%.

IV. 2. Cara Kerja

1. Disiapkan alat dan bahan.

2. Dibebas alkalikan wadah dan alat gelas dengan larutan panas HCl

0,1 N selama 30 menit, dibilas dan dicuci dengan aquades.

(Scoville’s The Art of Compounding 203)

3. Dibebas sulfurkan tutup karet dengan cara direndam dalam larutan

2% Na2CO3 selama 15 menit yang mengandung 0,1% larutan

detergen Na lauril sulfat, kemudian dibilas dengan air destilasi.

(Scoville’s The Art of Compounding : 204)

4. Diaktifkan carbo adsorben dengan cara didiamkan dalam oven pada

suhu 500-900ºC selama 2-3 jam. (Remington Pharmaceutical

Science16th: 795)

5. Disterilkan alat dan wadah dengan metode masing-masing.

6. Ditimbang bahan-bahan yang digunakan.

7. Dilarutkan Piracetam dalam Aqua Pro Injeksi hingga larut,

8. Dicukupkan volumenya hingga 80% dari volume akhir.

9. Ditentukan pHnya dengan menggunakan HCl 0,1 N dan NaOH 0,1 N

10. Dicukupkan volumenya hingga 56 ml.

11. Dibebaskanpirogenkan dengan cara menambahkan 0,15 g arang

aktif lalu dikocok kuat selama 5-10 menit. Dienaptuangkan lalu

disaring dengan menggunakan kertas saring hingga betul-betul

jernih.

12. Disterilkan dengan cara filtrasi

13. Dimasukkan dalam botol infus yang sesuai sebanyak 51,5 mL

14. Diberi etiket dan brosur.

15. Dikemas dalam wadah.

IV.3 Perhitungan

1. Perhitungan bahan

Dibuat 50 ml infus dilebihkan 3% = 51,5 ml

Volume pembilasan 9% = 4,5 ml +

Total = 56 ml

Jadi jumlah bahan yang digunakan sebanyak;

Piracetam =

2. Perhitungan tonisitas

Cara catelyne:

0,4

100x 56 ml = 224 mg

BM Piracetam 142,2 c=0,4, fd=1

g/100ml = {0,031 - (c/Mxfd)}M’/c’

= {0,031 - (0,4/142,2x1}58,44/2

= {0,031 - (0,0028)}29,2

= {0,0285}29,2 = 0,83/100mL (hipertonis)

Rumus belanda

BM HES 130.000, c=4, fd=1

g/1000ml = {0,28 - (c/Mxfd)}M’/c’

= {0,28 - (4/142,2x1)}58,44/1,8

= {0,28 - (0,028)}32,4

= {0,252}32,4

= 8,16/1000mL (hipertonis)

Daftar Pustaka

1. Gennaro,A.R, et all, (1990), “Rhemingtons Pharmaceutical Science”,

16th Edition, Marck Publishing Company, Pensylvania.

2. Jenkins, Glen, dkk, (1957), “Scoville’s The Art of Compounding”, MC

Growhill, Book Company, New York.

3. Kibbe, Arthur, (2007), “Handbook of Pharmaceutical Excipient”,

American Pharmaceutical Ass, Washington DC.

4. Lachman, L.et.all, (1986), “The Theory and Practice of Pharmacy

Industry”, 3rd Edition, Lea & Pinger, Philadelphia.

5. Reynads,I.E.F, (1993), “Martindale The Extra Pharmacopeia”,

Department of Pharmaceutical Science, Marck Publishing Company,

Easton, Pensylvania.

6. http://cahnoto.blogspot.com/2010_04_01_archive.html

7. http://www.medicastore.com/apotik_online/obat_saraf_otot/

obat_nootropik_&_neurotonik.htm




menuid=mng&name=Piracetam+OGB+Dexa+infusion&h=piracetam&

CTRY=ID

10.http://www.farmasiku.com/index.php?

target=products&product_id=33249

11.http://translate.google.co.id/translate?hl=id&sl=en&u=http://

lekarstwo.ru/en/preparati/

pyracetamum.html&ei=cjYRTJSEKc67rAeFz6nIBA&sa=X&oi=translat

e&ct=result&resnum=4&ved=0CCgQ7gEwAw&prev=/search%3Fq

%3Dph%2Bpiracetam%26hl%3Did

12. http://www.kalbe.co.id/files/cdk/files/

16PenatalaksanaanFaseAkut077.pdf/

16PenatalaksanaanFaseAkut077.html
















http://cahnoto.blogspot.com/2010_04_01_archive.html

formula infus piracetam

Documents