KELENGKAPAN BERKAS PERMOHONAN ETHICAL CLEARANCE

KELENGKAPAN BERKAS PERMOHONAN ETHICAL CLEARANCE

1. Protokol Penelitian2. Surat Permohonan Ethical Clearance dari Institusi (Ditandatangani Oleh Dekan / Direktur Institusi)

3. Surat Permohonan Ethical Clearance (Ditandatangani Oleh Peneliti Utama mengetahui pembimbing penelitian, atau Ka. Lab / Ka. SMF)

4. Curiculum Vitae Peneliti Utama

5. Membuat formulir ethical clearance sesuai form oleh peneliti dan ditandatangani oleh pembimbing penelitian atau Ka Instansi

6. Melengkapi form PSP (penjelasan yang disampaikan kepada partisipan sebelum menandatangani informed consent).7. Form informed consent. contoh di file PSP & Informed consent.doc8. Semua berkas dibuat rangkap 3 (Asli)

FORMULIR ETIK PENELITIAN KESEHATAN1. Peneliti Utama (Title Unit Pelayanan):

Multisenter: Ya Tidak

2. Judul Penelitian:

3. Subjek:

Pasien Non-pasien Hewan

Jumlah Subjek:

Keterangan:

Subjek non-penderita adalah subjek yang tidak mendapat manfaat langsung (baik dari segi terapeutik maupun diagnostik) dari penelitian yang dilakukan atas dirinya.

4. Perkiraan waktu Penelitian yang dapat diselesaikan untuk tiap subjek.

5. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup objektif / tujuan penelitian / manfaat / relevansi dari hasil penelitian dan alas an/motivasi untuk melakukan penelitian (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter).

6. Masalah etik (Nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin dihadapi):

7. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah percobaan pada hewan sudah dilakukan? Bila belum, sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini langsung pada manusia.

8. Prosedur Eksperimen (Frekuensi, interval, dan jumlah total segala tindakan invasive yang akan dilakukan, dosis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi, dan tindakan lain)

9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara untuk memcegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri dan keluhan lain):

10. Pengalaman terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang hendak diterapkan:

Pengalaman dokter peneliti dalam pengambilan sampel biologis dalam penelitian ini.

11. Bila peneliti ini menggunakan orang sakit dan dapat memberi manfaat untuk subjek yang bersangkutan, uraikan manfaat itu:

12. Bagaimana cara memilih pasien / sukarelawan sehat?

13. Bila peneliti ini menggunakan subjek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti utama dengan subjek yang diteliti.

Dokter-pasien Guru-murid Majikan-anak buah Lainnya

14. Bila peneliti ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya.

15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada.

16. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, jelaskan bagaimana cara memberitahu dan mengajak subjek (lampiran contoh surat persetujuan subjek). Bila pemberitahuan dan kesediaan subjek bersifat lisan, atau bila karena sesuatu hal subjek tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berilah alasan yang kuat untuk itu.

17. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek dapat ganti rugi bila ada gejala efek samping? Berapa banyak?

18. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek diasuransikan.

Ya Tidak

Mengetahui

Malang,

Pembimbing Penelitian

Peneliti Utama

.....................................

..............................(Nama lengkap dengan gelar)

Telah Diperiksa dan Disetujui pada Tanggal: ...............................................

Ketua

Komisi Etik Penelitian Kesehatan

Prof. Dr. dr. M. Istiadjid ES, SpS, SpBSPENJELASAN UNTUK MENGIKUTI PENELITIAN1. Kami adalah ..Jurusan dengan ini meminta anda untuk berpartisipasi dengan sukarela dalam penelitian yang berjudul

2. Tujuan dari penelitian ini

dapat memberi manfaat .. Penelitian ini akan berlangsung selama ....................... dan sampel berupa ...................... yang akan diambil dengan cara ........................

3. Prosedur pengambilan sample . cara ini mungkin menyebabkan . tetapi anda tidak perlu kuatir karena .

4. Keuntungan yang anda peroleh dalam keikutsertaan anda adalah ..............

5. Seandainya anda tidak menyetujui cara ini maka anda dapat memilih cara lain ................................. atau anda boleh tidak mengikuti penelitian ini sama sekali. Untuk itu anda tidak akan dikenai sanksi apapun

6. Nama dan jati diri anda akan tetap dirahasiakan

PENELITI

PERNYATAAN PERSETUJUAN UNTUKBERPARTISIPASI DALAM PENELITIAN

Saya yang bertanda tangan dibawah ini menyatakan bahwa:

1. Saya telah mengerti tentang apa yang tercantum dalam lembar persetujuan diatas dan telah dijelaskan oleh peneliti

2. Dengan ini saya menyatakan bahwa secara sukarela bersedia / tidak bersedia *) untuk ikut serta menjadi salah satu subjek penelitian yang berjudul ..

Malang, ..,2008

Peneliti

Saksi,

Yang membuat pernyataan

(.) ()()

NIM

Curiculum Vitae Peneliti Utama

Nama

:

NIM/NIP

:

Tempat & Tanggal lahir:

Alamat

:

No. Telpon:

Pendidikan

:

Pekerjaan

:

Pengalaman :

Kop. Institusi

Malang, .................. 2012Kepada:Yth. Ketua Komisi Etik Penelitian

RSU Dr. Saiful Anwar

Di -

Malang

Dengan Hormat,

Mohon untuk diterbitkan Ethical Clearance untuk penelitian kami dengan judul ....................................................................................................................................................... Demikian surat permohonan ini kami buat, atas perhatian Saudara Kami ucapkan terima kasih.

Hormat Kami,Dekan / Direktur Institusi

Pembimbing PenelitianPeneliti

____________________________________________________

NIP.NIM.

KETERANGAN KELAIKAN ETIK

(ETHICAL CLEARANCE)

No: /KEPK/ /2010

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN RSU Dr SAIFUL ANWAR MALANG, SETELAH MEMPELAJARI DENGAN SEKSAMA RANCANGAN PENELITIAN YANG DIUSULKAN, DENGAN INI MENYATAKAN BAHWA PENELITIAN DENGAN

JUDUL :

PENELITI UTAMA:

UNIT / LEMBAGA / TEMPAT PENELITIAN:

DINYATAKAN LAIK ETIK

MALANG, 2011

KETUA

Prof. Dr. dr. M. Istiadjid ES, SpS, SpBS

RUMAH SAKIT UMUM DAERAH

Dr SAIFUL ANWAR

Jl. Jaksa agung Suprapto No.2 Malang

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

RUMAH SAKIT UMUM DAERAH Dr SAIFUL ANWAR

Jl. Jaksa agung Suprapto No.2 Malang

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN