fornecimento e qualidade do sangue no brasil antonio g. p. ferreira bio-manguinhos/fiocruz...
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“Fornecimento e qualidade do sangue no Brasil”
Antonio G. P. FerreiraBio-Manguinhos/Fiocruz
07-06-2013
Benefícios do Kit NAT-HIV/HCV-BrasileiroConquistas e Perspectivas
Projeto NAT Brasileiro
ParceriasParcerias
APOIOAPOIOCoordenação Nacional de Política de Coordenação Nacional de Política de Sangue e Hemoderivados/DAE /SAES/MSSangue e Hemoderivados/DAE /SAES/MS
CGSH/MS
Cooperação e Parcerias Estratégicas
Projeto NAT 2005-2013Aceitar e Enfrentar o Desafio
Patente da Fiocruz
Registro 1° NAT Real Triplex no Mundo!
(2010)
Competência e Capacitação em
Diagnóstico Molecular
Articulação e Sinergia em Bio-Manguinhos
Ampliação da Segurança Transfusional
“Upgrade” Técnico para a Hemorrede Brasileira
Identificação de “Janelas” Evitando
Dezenas de Eventos de transmissão trasfusional
Competência em Sistemas de Automação
e Processamento de Amostras
Meta Inicial concluída
Oferta de Produto+Serviço+SAC
KIT NAT BRASILEIRO
Produto IVD: BPF e insumos nacionais
Plataforma metodológica sensível, automatizada e de custo
viável para implementação na Hemorede Nacional.
Aumento Segurança Transfusional
•Rastreabilidade• Plataforma automatizada com alta capacidade de processamento:
- 552 amostras/rotina Rede Centralizada- 1104 amostras/ dia
• Software para análise, interpretação de resultados e emissão de laudos
Kit NAT Brasileiro –“One Source”
Pooling 2h Pooling 2h RT-PCR 2h 30min.RT-PCR 2h 30min. “Set up” 30minSet up” 30min. Extração 2h 30min.Extração 2h 30min.
Inovação Tecnológica
• Patente Partícula Calibradora bio-segura
• Padronização da reação real triplex discriminatória
Partícula Calibradora
PATENTE FIOCRUZ
HCV
CIHIV
F1
F2
F3HIV
HCV
PC
-Incorporação de um novo primer reverso HCV
-Aumentar a eficiência da amplificação da região do HCV
Demanda Hemorrede e CGSH/MS
Ampliação da Sensibilidade
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as: 4
Sensibilidade Definida
Painel Internacional NIBSC
Concentração
Probit NIBSC 97/650 HIV (UI/mL)IC 95% 81,8 Probit NIBSC HCV (UI/mL)
IC 95% 43
Janelas Imunológicas06/2010 – 05/2013
2,5 milhões de bolsas testadas
Hemocentro Doador repetição Origem Amostra Data Doação NATCarga Viral
HIV Cópias/mLHCV UI/mL
Sorologia Kits Sorologia Data Retorno NATCarga Viral
HIV Cópias/mLHCV UI/mL
Sorologia Kits Sorologia Status Observação
HEMOSC Sim Soroteca 06/2010
HIV PositivoNAT Brasileiro e
NAT (França) x Não reagentePrism e
Integral II - Siemens - HIV detectável - Sim -Confirmado "Look back"
FPS/SP Sim Soroteca 11/2010 HIV detectável 3,00E+02 Não reagente - - HIV detectável - Sim - Confirmado "Look back"HEMORIO Não HEMORIO 01/2011 HCV detectável 4,26E+02 Não reagente - 07/2011 HCV detectável 1,00E+06 HCV Positiva - Confirmado Janela Imunológica HCV
HIV 1.2.0 HIV 1.2.0HIV Ag/Ab HIV Ag/Ab
CMIA
MEIA
HIV AG/AB ARCHITECT (ABBOTT) HIV AG/AB ARCHITECT
(ABBOTT)
HIV 1/2 GO AXSYM (ABBOTT) HIV 1/2 GO AXSYM
(ABBOTT)IMUNOBLOT NÃO REAGENTE IMUNOBLOT
HEMOPA Sim Belém 06/03/2013 HIV Detectável 3,35E+04 Não reagente Murex HIV Ag/Ab Combination ABOOTT 05/04/2013 Não realizou Em processamento ReagenteMurex HIV Ag/Ab
Combination ABOOTTConfirmado Janela Imunológica HIV
HEMOAM Não HEMOAM 18/03/2013 HIV Detectável 7,96E+02 Não reagenteT1 - ARCHITECT (Ag/Ab) T2 - AXSYM (HIV
1/2 go)Aguardando retorno Aguardando retorno Aguardando retorno Aguardando retorno Aguardando retorno Aguardando retorno Janela a Confirmar
HIV AG/AB ARCHITECT (ABBOTT)
HIV 1/2 GO AXSYM (ABBOTT)IMUNOBLOT NÃO REAGENTE
Anti-HIV I-II Elisa
Anti-HIV I-II quimioluminescencia
HIV 1.2.0 HIV 1.2.0HIV Ag/Ab HIV Ag/Ab
EIAs EIAs WB WB
Janela Imunológica HIVNão reagente 02/05/2013 HIV detectável Aguardando recebimento Reagente ConfirmadoFPS/SP Não informado Não informado 16/04/2013 HIV detectável Aguardando recebimento
22/04/2013 HIV detectável Aguardando recebimento Reagente Confirmado Janela Imunológica HIV
Aguardando retorno Janela a Confirmar
HEMOSC Não informado HEMORG 09/04/2013 HIV detectável Aguardando recebimento Não reagente
Aguardando retorno Aguardando retorno Aguardando retorno Aguardando retorno Aguardando retorno
Aguardando retorno Janela a Confirmar
HEMORIO NÃO Rio de Janeiro 01/04/2013 HIV detectável 4,80E+04 Reagente
Não reagente Aguardando retorno Aguardando retorno Aguardando retorno Aguardando retorno Aguardando retorno UNICAMPSim (2ª vez)
1ª doação em 2010Jau 28/03/2013 HIV detectável 1,86E+03
15/12/2012 HIV detectável 3,14E+06 Reagente Confirmado Janela Imunológica HIV
HCV Ag/Ab Biorad Confirmado Janela Imunológica HCV
UNICAMP NÃO Jau 27/11/2012 HIV detectável 3,05E+03 Não reagente
HCV Ag/Ab Biorad 19/10/2012 HCV detectável Em processamento Reagente
Reagente Confirmado Janela Imunológica HIV
HEMOMINAS Sim Patos de Minas 24/09/2013 HCV detectável 3,71E+07 Não reagente
Não reagenteCMIA- Quimioluminescência MEIA-
Enzimaimunoensaio para micropartículas03/09/2012 HIV detectável 2,37E+06
2,01E+04 Reagente Confirmado Janela Imunológica HIV
HEMOAM Sim Manaus 20/08/2012 HIV detectável 2,96E+02
Histórico das Janelas Imunológicas Kit NAT HIV/HCV Bio-Manguinhos
HEMOSC SIM HEMORG mar/12 HIV detectável 4,13E+02 Não reagente 01/04/2012 HIV detectável
Manaus, 376
Belém, 349Fortaleza, 646
Recife, 942
Salvador, 438
Rio de Janeiro, 1083
B.Horizonte, 1192
Brasília, 773
Campo Grande, 629
Curitiba, 769
Florianópolis, 1115
Capacidade processamento/ dia:
1104 amostras 1 plataforma
2208 amostras 2 plataformas
Rede NAT 2013
• Processamento de 3.5 milhões de amostras / ano;• Produção de 800 mil a 1 milhão de reações / ano;• 15 Serviços de Hemoterapia com 2 Plataformas NAT; • Garantia de fornecimento e estoque estratégico;• Assistência Técnica para cada equipamento;• 120 profissionais treinados e habilitados;
Diagnóstico Molecular no Brasil
Absoluta dependência Tecnológica e de insumos
Competência Tecnológica em DT e
Produção com BPF + 2 plantas produtivas
2013
2004
Janela Imunológica: DetecçãoAntígenos ou Ácidos Nucléicos
Ampliação da Segurança Transfusional
HIV
HCV
HBV
Dengue
Módulo de Controles
Módulo de Extração
(50uL RNA)
Módulo de Amplificação HIV/HCV/PC
(20uL RNA)
AMPLIAÇÃO KIT NAT HIV/HCV BIO-MANGUINHOS
Módulo de Amplificação Dengue/HBV/PC
(20uL RNA)
Módulo de Controles
Módulo de Extração
(50uL RNA)
Módulo de Amplificação HIV/HCV/PC
(20uL RNA)
KIT NAT HIV/HCV BIO-MANGUINHOS
SOBRAM 30uL RNA
Ampliação do Kit NAT HIV/CV - novos alvos Dengue e HBV
Nova Demanda CGSH/MS e Ministério da Saúde
Provas de Conceito para detecção de HBV e Dengue; ☺Padronização final, preparo de lotes piloto, estudo de estabilidade, avaliação de desempenho e relatório técnico;Novo Produto Derivado do Kit NAT convencional, com novo Registro;
Alternativas:1- Insumos processados na Plataforma NAT de Equipamentos (PE+ABI)
2- Novas Plataformas de Equipamentos para Flex NAT2.1- Hamilton+Biorad 2.2- Labturbo+ABI 2.3- Qiagen+ABI
FLEX NAT
Utilização estratégica:Abertura de pools positivos para desonerar e ampliar a capacidade de processamento de amostras na plataforma convencional;Pequenas demandas ou situações excepcionais como transplantes.
Demanda da Hemorede e CGSH/MS
Benefícios Expressivos com a Obtenção do Kit NAT Brasileiro e de Novos Produtos
Econômia de divisas
Produtos estratégicoscom custo acessível Ampliação das
ações de SaúdePública
Ampliação do Acesso a
Diagnósticos
Capacitaçãotecnológica em C&T e
Inovação em Saúde
Diagnóstico precose para salvar vidas
PCR em Tempo Real• NAT ampliado e Flex NAT
• Carga Viral HIV, HCV, HBV ...
• Detecção TB, Dengue, Influenza, Malária, HTLV, Doença de Chagas, Leishmaniose ...
• Diagnósticos diferenciais
Sequenciamento• SEPSIS
• Investigação e identificação de patógenos...
Novos Produtos de Diagnóstico Molecular
• Cancer
• Cancer
Baseado em Harold Macmillan, acreditamos que “ Devemos usar o passado como trampolim e não como sofá ” .
Obrigado!Antonio Ferreira