fracionamento defracionamento de medicamentos de uso oral · 1 comissão de farmácia hospitalar -...
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Comissão de Farmácia Hospitalar - 2012
Fracionamento deFracionamento deFracionamento de Fracionamento de Medicamentos de Medicamentos de
Uso OralUso Oral
Farm. Ligia Regina Lustosa do Valle
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Fracionamento de Medicamentos
Nas primeiras práticas institucionais o processo deembalagem era o resultado final do processo deformulação e preparação de medicação oral einjetável.
Indústria Farmacêutica
Preparar DistribuirEmbalar
F á i H it lFarmácia Hospitalar
Dose
unitáriaFormulador e embalador Reembalador
Fracionamento
Procedimento pelo qual se separa ummedicamento da sua embalagemoriginal, reembalando-o de formaindividualizada para que possa ser
GMP – FDA - 1963
administrado ao paciente na doseprescrita.
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Objetivos:
Dispor das doses de medicamentos prescritos de
ASHP – Sociedade Americana de Farmacêuticos Hospitalares
forma individualizada;
Garantir a identificação do medicamento atéchegar no paciente;
Proteger o medicamento dos agentes do meioambiente;
Proteger o medicamento de deterioraçãocausada pelo manuseio;
Assegurar que o medicamento possa serutilizado com rapidez, segurança e comodidade.
GMP – FDA - 1963
Academia Americana de Pediatria
Ocorre 1 erro a cada 20 pedidos de medicamento
Medicação não adequada à situação clínicaMedicação não adequada à situação clínica
Dosagem ou freqüência incorretas
Via de administração inadequada
Não reconhecimento de interações
Falta de monitorização de efeitos colaterais
Comunicação deficiente entre profissionais
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Associação Americana de Seguradores de Médicos
Em 90 000 queixasErro de medicação é a segunda causa maisEm 90.000 queixas segunda causa mais freqüente
Academia Americana de Pediatria
Apoia estudos e normas
ASHP
Unitarização / Identificação de frações
USP XXII
Funcionários
Cada pessoa envolvida no processo deve tereducação, treinamento, e experiência que aç p qcapacitem a desenvolver tais funções.
Uniformes limpos
Cabelos, mãos e braços cobertos
Hábitos de higiene e educação sanitária
Afastamento de qualquer pessoa que apresente doença ou lesão que ameace a segurança do processo
Paramentação mais rigorosa para produtos estéreis
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Instalações
Área separada
Tamanho adequadoq
Fácil limpeza e manutenção
Superfície de trabalho que permita limpeza e desinfecção
Boa iluminação
Ventilação adequada
Controle de temperatura
Bebidas e alimentos não são permitidos nesta área !!!
Equipamentos
Tamanho adequado
Localizados de forma a facilitar a operação de uso, limpeza e manutenção
Limpeza e manutenção feitas a intervalos apropriados com rotinas escritas
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Embalagem
Deve haver rotina escrita de recepção,identificação, armazenamento e manuseio
D t t í ti fí i tDeve ter características físicas para proteger adroga dos elementos externos
Deve ser resistente ao manuseio e fácil de abrir
Deve permitir que o conteúdo seja examinado
Não pode se deteriorar durante o período em que adroga vai estar armazenada
Não deve reagir com a droga
Embalagem – Sólidos Orais
Blister – geralmente usado nas indústrias
Parte de trás opaca, usada para impressãoou rótulo, geralmente de papel laminado, deve serfácil de remover.
Parte da frente transparente, de plástico(Polietileno, Polietileno + Polipropileno, PVC)
Envelopes – mais acessíveis, um ou dois ladosopacos, um dos lados pode ser papel laminado,polietileno ou celofane transparente.
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Embalagem – Líquidos Orais
Sempre envasados em recipientes rígidos ou semi-rígidos. Os mais usados são frascos ou seringas orais.
Frasco - vidro ou plástico tampa de borracha
sist. de fechamento
tampa de enroscar
Seringa vidro ou plásticoSeringa - vidro ou plástico
similares às seringas de injetáveis, porémnão são estéreis e não aceitam agulhas
Vidro
Frequentemente escolhido devido a:
Inércia - embora a alcalinidade do vidro possapapresentar problemas com soluções sensíveis aopH, em comparação a outros materiais, o vidro érelativamente inerte e livre de incompatibilidades.
Visibilidade - permite reconhecer o produto; vidroâmbar também é usado, embora não se veja a cor,vê-se o volumevê-se o volume.
Estabilidade - não se deteriora com o manuseio ouna estocagem
FDA - aceito como seguro
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Plástico
Começou a ser usado na reembalagem demedicamentos em 1980. A aceitação foi lenta devidoaos problemas associados a este material.
Permeabilidade
Absorção
Reação química
Alteração do materialAlteração do material
Estes problemas podem ser evitados conhecendo-se a composição do plástico e as propriedadesfísico-químicas do líquido que está sendo envasado.
Etiqueta
Deve haver rotina escrita de recepção, identificação, armazenamento e manuseio
Deve-se confeccionar número exato necessário para cada lote e destruir as sobras para evitar erros
Deve-se examinar o lote no término da operação
nome genérico e/ou comercialInformações
forma farmacêutica
concentração
instruções se necessário
prazo de validade
número do lote
çda etiqueta
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Etiqueta
prazo de validade
NOVALGINA Dipirona
Comp. 500mgL:84315 V:03/2013
nome omercial
forma farmacêutica
nome genéricoconcentração
lote
Anexo VI
RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de PreparaçõesMagistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
Anexo VI3.12. A rotulagem deve garantir a rastreabilidade do medicamento submetido a preparação de dose unitária ou unitarizada, contendo, no mínimo, asseguintes informações:
a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minúsculas, ou nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de fitoterápicos;
b) C t ã d b tâ i ti id d ló ib) Concentração da substância ativa por unidade posológica, com exceção de medicamentos com mais de quatro fármacos;
c) Data de validade após submissão do produto ao preparo de dose unitária ou a unitarização de doses conforme item 3.9. (mês/ano);
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Anexo VI
RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de PreparaçõesMagistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
d) Nome do farmacêutico responsável pela atividade de preparação de dose unitária ou unitarizada ou respectivo CRF;
e) Via de administração, quando restritiva;
f) Número, código ou outra forma de identificação que garanta a rastreabilidade do produto submetido à preparação de dose unitária ou p p punitarizada e dos procedimentos realizados conforme previsto no item 3.2
Data de validade
A data de validade dada pelo fabricante foideterminada para a droga na embalagem originale não pode ser aplicada ao produto que foireembalado em outras condições.
É de responsabilidade do Farmacêutico levar emconta a natureza da droga embalada, asg ,características da embalagem e as condições dearmazenamento para determinar uma data devalidade apropriada para colocar na etiqueta.
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A data não deve exceder 25% do tempocompreendido entre a data do fracionamento eda validade do fabricante
Cálculo estabelecido pela USP
da validade do fabricante
Exemplo:
Fracionamento
em: Nov/2012
Validade
Jul/2013
8 meses25 x 8 = 200 = 2
100 100
Nova validade: Jan/2013
Não deve exceder 6 meses da data de embalagem
Fracionamento
em: Nov/2012
Validade
Nov/2016em: Nov/2012 Nov/2016
4 anos = 48 meses
25 x 48 = 1200 = 12
Nova validade: Mai/2013
100 100
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Sólidos
Droga estável – 6 meses/25%
PRAZO DE VALIDADE Judy Thompson
Soluções e Suspensões
Droga estável – 1 mês
Provavelmente estável – 7 a 14 dias
Droga instável – prazo menor
Com componentes voláteis – prazo menor
Sol. Instáveis de uso externo – 1 semana
Sol Oftálmicas c/ conservantes – 1 a 2 semanas
Sol. Oftálmicas s/ conservantes - refrigeração
Emulsões
Uso interno
Estável, c/ conservante e sob refrigeração – 1 mês
PRAZO DE VALIDADE Judy Thompson
, g ç
Uso Externo
Droga estável, c/ conservantes - 2 meses
Pomadas e Cremes
Drogas sem problemas de estabilidade – 6 meses/25%
Se contém água ou Princ. Ativo suscetível à hidrólise –prazo mais curto
Se contem droga que possa sofrer oxidação – prazomais curto
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Supositórios
Mesma orientação de pomadas
PRAZO DE VALIDADE Judy Thompson
Frascos Multi-dose
Considerar 1 ano
Se colocado em nova embalagem – 6 meses/25%
Ação farmacológica após vencimento
“90% das drogas pesquisadas eram seguras e efetivas muito além de sua data de validade.A data de validade não significa, nem mesmo
sugere, que a droga pare de ser efetiva depois dela, nem que se tornará nociva.
As pessoas pensam que após o vencimento, as drogas se tornam repentinamente tóxicas ou
perdem toda s a potência ”perdem toda sua potência.”
Optimal Wellness Health News – Abril/ 2000
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Situações mais comuns:
FRACIONAMENTO DE SÓLIDOS ORAIS
A embalagem vem da indústria com todos osdados. Após separação todas as frações estãoidentificadas.
Ao separar o medicamento da embalagemoriginal perdemos a identificação, necessitandoetiquetar cada fraçãoetiquetar cada fração.
Nas apresentações multi-dose devemos embalare identificar cada comprimido, cápsula ou drágea.
FRACIONAMENTO DE LÍQUIDOS ORAIS
1) Manual
Usa frasco de vidro ou plástico como reservatório,com diferentes modos de fechamento do frasco.Ooperador usa seringa, bureta, pipeta ou frascograduado para medir e colocar o líquido no frasco.
Usa seringa de vidro ou plástico como reservatório
Método 1
Método 2
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FRACIONAMENTO DE LÍQUIDOS ORAIS
Método 1
t f lí id i i t (B k )transfere-se o líquido para recipiente (Becker) eretira-se com seringa
coloca-se uma tampa especial no frasco que contém o líquido, a qual permite que se introduza uma seringa dentro do frasco.O medicamento é passado para a seringa invertendo-se o frasco.
Método 2
p g
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coloca-se uma tampa especial no frasco que contém o líquido, a qual permite que se introduza uma seringa dentro do frasco.O medicamento é passado para a seringa invertendo-se o frasco.
Método 2
p g
FRACIONAMENTO DE LÍQUIDOS ORAIS
2) Semi-automático
É o sistema manual que utiliza algum ítemautomático no envasamento ou fechamento. Usafrasco ou seringa para acondicionar o líquido Ofrasco ou seringa para acondicionar o líquido.Oprocedimento de envase é feito com bombas.
Bomba de seringa : usa uma seringa como medidae enchem uma câmara antes de expelir o líquido aorecipiente final.
Bomba peristáltica : a ação peristáltica é criadap ç ppor uma série de rodas que são puxadas sobre umaextensão de válvulas
Sistema rápido
Pode ser usado com líquidos viscosos
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Controle
Todas as operações devem estar registradas devendo-se confeccionar fichas onde deve constar:
Descrição completa do produto com nome, dose e forma farmacêuticaLaboratório de origemNúmero de lote do laboratório de origem e da farmáciaPrazo de validade do laboratório e da farmáciaNú d id dNúmero de unidadesNome do funcionário que realizou o procedimentoAssinatura do farmacêutico responsável
Guardar uma etiqueta junto à ficha de controle
Registros
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Registros
RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de PreparaçõesMagistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
Anexo VI (Trecho)3.3.2. O registro deve conter, no mínimo, os seguintes itens:a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minúsculas. No caso de
fitoterápicos, nomenclatura botânica (gênero e espécie);
b) Data da submissão do medicamento ao preparo de doses unitárias ou a unitarização de doses (dd/mm/aaaa);
c) Nome comercial do medicamento ou genérico e nome do fabricante;
d) Número do lote e data de validade original (mês/ano);
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e) Código, número ou outra forma de identificação criada pelo serviço de saúde (número seqencial correspondente à escrituração do medicamento no Livro de Registro de Receituário) e data de validade após a submissão do medicamento ao preparo de doses unitárias ou a unitarização de doses;unitarização de doses;
f) Forma farmacêutica, concentração da substância ativa por unidade posológica e quantidade de unidades, antes e após a submissão do medicamento ao preparo de doses unitárias ou a unitarização de doses;
g) Identificação do profissional que efetuou a atividade de preparação de doses unitárias ou a unitarização de doses do medicamento;ç ;
h) Tipo de operação realizada na preparação de doses unitárias ou a unitarização de doses (transformação/adequação, subdivisão da formafarmacêutica ou fracionamento em serviços de saúde).
IMPORTANTE
Todos os procedimentos devem estar escritos
Todos os aspectos do fracionamento devem estar detalhados
Comunicar qualquer mudança por escrito
Revisar procedimentos anualmenteRevisar procedimentos anualmente
Todos os funcionários devem receber a mesma informação procedimento padrão
qualidade do serviço
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Ciências Farmacêuticas-Uma abordagem em Farmácia Hospitalar – Maria José Gomes e Adriano R i
Referências de Apoio
Reis
Appendix 7A - ASHP Technical Assistance Bulletin on Single Unit and Unit Dose Packages of Drugs
Appendix 7B - ASHP Technical Assistance Bulletin on Repackaging Oral Solids and Liquids in Single Unit and Unit Dose Packages
RDC Nº 67, de 08 de outubro 2007 - VISA