TITELTHEMA

Usability atits bestSeite 20

EXTRA

Mergers &AcquisitionsKonsolidierung gehtungebremst weiter

Seite 14

MANAGEMENTWas bringt die neue EU-Medizinprodukteverordnung?

Seite 18

www.devicemed.deJahrgang 12 | September 2016

ISSN 1860-9414 | 69029Euro 11,–

9

F ü r P r o f i s i n d e r M e d t e c h - B r a n c h e

DAS COMMUNITY-MAGAZIN

KENNZEICHNUNGUND VERPACKUNGInklusive Firmenübersicht

Seite 36

SPECIA

L

|September2016|www.devicemed.de

TITEL:Usabilityatitsbest|SPECIAL:KennzeichnungundVerpackung

Jahrgang12|Ausgabe9

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EPHJ-EPMT-SMT

Die wichtigste Medtech-Messe

in der Schweiz,

an der 285 internationaleFirmen teilnehmen,

die sich mit der Entwicklung und der

Herstellung medizinischer Geräte befassen

20.-23. JUNI 2017PALEXPO GENF

WWW. E P H J . C HMEHR ALS

20000

IN2016

881AUSSTELLER

BESUCHER

9 2016 3

EDITORIAL

Gutes Design auchgut verpacken

Es ist noch nicht lange her, da habeich am Münchner Universitäts-klinikum rechts der Isar an

einem Chirurgiekurs für Ingenieureteilgenommen. Eines wurde imLaufe dieser zwei Tage besondersdeutlich: Ärzte und Ingenieureticken ganz unterschiedlich. Oder,um es in denWorten des damaligenKursleiters Professor Feußner zu sa-gen: Ingenieure lieben es, wenn Medi-zingeräte möglichst viele Knöpfe haben– bei Ärzten ist das Gegenteil der Fall. Dennwenn es hart auf hart kommt, dann wün-schen sich Mediziner Geräte, die möglichsteinfach, das heißt intuitiv zu bedienensind. Dass sich hier eine Menge getan hat,veranschaulicht nicht nur die Blutdruckm-anschette aus den 1920er Jahren, die wir in unserer Bild-meldung für Sie eingefangen haben (S. 8).

Gebrauchstaugliche Medizinprodukte und -geräte – die-sem Thema geht Chefredakteur Peter Reinhardt auch in deraktuellen Titelgeschichte nach (S. 20 ff.). Was dies für dieProduktentwicklung bedeutet und dass es nicht nur umBedienbarkeit, sondern auch um Design, Effizienz oderrechtliche Aspekte geht, zeigt er in seinem Beitrag mit demTitel „Usability at its best“ auf.

Themenwechsel: Was nützt das beste Design, wenn esnicht richtig verpackt ist? Oder wenn es bei Reklamationennicht bis zu den einzelnen Materialien und Baugruppenrückverfolgbar ist? Unser Special Kennzeichnung und Ver-packung (S. 36 ff.) setzt sich mit Unique Device Identifica-tion, der Validierung von Kennzeichnungsprozessen sowieder Etikettierung und Verpackung steriler Katheter ausein-ander. Last but not least erklärt Vertriebsleiterin Dr. BirgitFischer im Gespräch mit Devicemed, wie ein ursprünglichgeplanter Firmenumzug zur Erweiterung geworden ist.

Apropos Erweiterungen: Über die Mergers & Acquisitionsdes letzten Halbjahres bringt Sie unser Gastautor Dr. Chris-tian Bridts auf den neuesten Stand (S. 14 ff.). Vor allem mit-telständische Akteure sind bestrebt, ihre strategische Ent-wicklung abzusichern.

Eine anregende Lektüre

Kathrin SchäferRedakteurinkathrin.schaefer@vogel.de

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4 9 2016

SZENE

MEDTECH-BAROMETER

6 Trends, Zitat u. Zahl des Monats

BILDMELDUNG

8 Einst höchster Stand der Technik

KÖPFE

10 Was tut sich in der Branche?

PORTRÄT

13 Raum für Begegnungen

TRANSAKTIONEN

14 Konsolidierungszug fährt unge-bremst weiter – M&As im erstenHalbjahr 2016

MANAGEMENT

REGULATORY AFFAIRS

18 EU-Medizinprodukteverordnung:„Erheblicher Mehraufwand“

KONSTRUKTION

SENSORIK

24 40 Jahre präzise Messtechnik –zunehmend für die Medizin-technik

KUNSTSTOFFE

26 Ob rot, gelb oder blau –TPE sind immer häufiger Werk-stoff der Wahl

FERTIGUNG

ÄTZTECHNIK

28 Gut für den Härtefall

METALLBEARBEITUNG

30 Region Tuttlingen: Tech-Centerfür Medizintechnik kommt gut an

INTERVIEW

31 Marc Lehmann: „Wir finden fürunsere Kunden die passendeMaschinenausstattung“

SPECIAL

KENNZEICHNUNG UNDVERPACKUNG

36 Sicher markieren: Validierung vonLaserkennzeichnungsprozessen

„Die neue Medizinprodukteverordnungbedeutet erheblichen Mehraufwand“,Dr. Roland Wiring, Rechtsanwalt.

TITELTHEMAUsabilityat its best S. 20

20 Usability Engineering alsErfolgsfaktor

VOM PROZESS DESUSABILITY ENGINEERINGSBIS ZUMAUSGEZEICHNETENMEDIZINPRODUKT

22 Leitfaden für Usability in derMedizintechnik

Bild:C

MS

TIPP

Wer hat wen gekauft,wer ist mit wem fusioniert?In seinem Gastbeitrag ab S. 14informiert Sie Dr. Christian Bridtsüber Mergers & Acquisitionsim Medtech-Umfeld.Peter ReinhardtChefredakteur

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59 2016

VERPACKUNGSMASCHINEN

38 Etikettieren inklusive: Tiefzieh-verpackung steriler Katheter

DIENSTLEISTUNG

40 Erweiterung statt Umzug

INTERNATIONAL

MEXIKO

44 Mexikos Medtech-Bedarf steigtlangsamer, aber stetig

TOP ONLINE RankingDie fünf meistgeklickten Beiträge im August aufwww.devicemed.de

1. Management: Die 10 meistge-suchten Berufe 2016

2. Management: Der Brexit unddie Folgen

3. Regulatory Affairs: ISO 13485:2016:Neue Anforderungen

4. Szene: Medtech-M&As im erstenHalbjahr 2016

5. Regulatory Affairs: Die neueISO 13485:2016 ist veröffentlicht

Unsere aktuellen BildergalerienW Daten, Fakten, Trends rund um dieMedizintechnikW Auf den Spuren der KanzlerinW Top 10 der Fusionen und Übernah-men – Chemie- und Pharmabranchesorgt für Bewegung

Aus unserem EventkalenderW 20.9.2016: Zweite Medtech-Ver-triebskonferenzW 28.9.2016: Workshop zu UniqueDevice Identification

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Mit der Verbreitung von Smartphones hatsich die Bedienung von Bildschirmgerätengrundlegend gewandelt – auch in derMedizintechnik.

Bild:©

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IMPLANTATE INSTruMENTE

HOCHLEISTuNGSWErkSTOFFE

IHRELAgERHALTER FÜR

FORSCHUNG

BIOIMPLANTATE

48 Helfer auf Zeit: abbaubareComposites vor der nächstenEvolutionsstufe

STANDARDS

03 Editorial

45 Impressum

47 Netzwerk

50 Ausblick

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SZENE MEDTECH-BAROMETER

6 9 2016

TICKER

Sony Europe Ltd. hat die ÜBERNAHME VON E-SATURNUS NV bekanntgegeben. Das Unternehmen bietet Video-over-IP-Lösun-

gen im medizinischen Bereich an. +++ Der Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust hat mit Siemens Healthineers einen

Kooperationsvertrag im Wert von circa 50 MIO. EURO geschlossen. Über eine Laufzeit von 10 Jahren stellt Siemens an vier Kran-

kenhausstandorten Managed Equipment Services für sämtliche medizinische Bildgebungssysteme bereit. +++ Als erste Krankenkas-

se übernimmt die DAK-Gesundheit für Kinder ab vier Jahren und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes die Kosten für einen neuen HIGH-TECH-SENSOR. +++ Im Rahmen der Messen Rapid.Tech + FabCon 3.D wurde der internationale Designwettbewerb 3D Pioneers

Challenge juriert. PLATZ ZWEI auf dem Siegertreppchen hat Clemens Rieth mit seiner Prothese Pangolin ergattert.

ZITAT DES MONATS

TRENDS

Boom bei Heil- und Hilfsmitteln?

Bei TTIP herrscht Uneinigkeit

ZAHLEN-SPIELE ZAHL DES MONATS

„Das Europaparlamenthat einen ausgewogenenKompromissvorschlag vorgelegt.“Dr. Martin Walger,Verband der Diagnostica-Industrie, zur neuen europäischen IVD-Verordnung

+2,0%Die Berliner Eckert &Ziegler Strahlen- undMedizintechnik AGkonnte ihren Umsatz imersten Halbjahr 2016gegenüber dem Vorjahrum 1,1 auf 70,1 Mio.Euro steigern.

(Quelle: Eckert & Ziegler)

+64,0%Cyberangriffe auf dieGesundheitsbranche inganz neuem Ausmaß:64 Prozent mehrschwere Sicher-heitsvorfälle als 2014haben die IT-Expertenvon IBM Security 2015entdeckt. (Quelle: IBM)

–6,3%Der Umsatz von Drägerlag im zweiten Quartalwährungsbereinigt 6,3Prozent unter demVorjahresquartal. Erging in allen Regionenzurück, am stärksten inAsien, Afrika sowieAustralien. (Quelle: Dräger)

Bundesbürger, die zu einer Stammzellenspende bereit sind [%] .........................60Bundesbürger, die mit ihrer Spende anderen Menschen helfen wollen [%].........59Bundesbürger, die dem System der Stammzellenspende vertrauen [%].............29

Investitionsvolumen für F&E in Deutschland im Jahr 2014 [Mrd. Euro].................84Davon Investitionsanteil der Wirtschaft im Jahr 2014 [Mrd. Euro] ........................57Davon Investitionsanteil des Bundes im Jahr 2014 [Mrd. Euro] .......................14,2Deutschlands Anteil aller F&E-Ausgaben in der EU [%] .......................................30

(Quellen: Pronova BKK, BMBF)

Dank eines supraleitenden Beschleunigerssendet die Großforschungsanlage XFEL inHamburg ab 2017 27.000 Röntgenlaserblitzepro Sekunde und erreicht eine Leuchtstärke,die milliardenfach höher ist als die bestenRöntgenstrahlungsquellen herkömmlicher Art.Biologen können so detaillierte Bilder vonZellbestandteilen oder Viren aufnehmen.

BlitzeproSekunde27.000

Heute gibt die Gesetzliche Krankenversicherung fürHeilmittel fast doppelt so viel aus wie vor 10 Jahren.Die Ausgaben für Hilfsmittel haben sich immerhinveranderthalbfacht. Quelle: BMG/Statista

Ist TTIP eine gute oder schlechte Sache für Deutsch-land? Diese Frage beantworten die Deutschen uneins:33 % halten TTIP für schlecht, 17 % für gut. Die Hälfteder Befragten bleibt unsicher und entscheidet sichnicht eindeutig für eine Seite. (Quelle: Bertelsmann-Stiftung)

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

Milliarden

Euro

Eine schlechte Sache 33 %

Habe darüber zu wenig gehört 30 %

Eine gute Sache 17 %

Weiß nicht / keine Angabe 13 %

Weder gute noch schlechte Sache 7 %

6,1

7,63

33 %Bild:V

DGH 8

7

6

5

4

3

2

1

0

HeilmittelHilfsmittel

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SZENE BILDMELDUNG

8 9 2016

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Einst höchster Standder TechnikBlutdruckmanschette – Was heute fremdartig erscheinen mag, zählte einst zum höchstenStand der Technik –wie diese Blutdruckmanschette, die aus der Zeit von 1925 bis 1930 stammt.Mit derartigen Objekten gewährt die Universitätsmedizin Rostock seit 23. August in der Aus-stellung „Schick, schräg und schaurig“ Einblick in die Vergangenheit. kswww.med.uni-rostock.de

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SZENE

9 2016

RÖHM präsentiert mit dem Platinenfutter KPF-MT eine patentierte und prä-mierte Weltneuheit in der Uhrenplatinen-Fertigung. Durch die schnelleSchwenkbewegung des Futters entfällt das zeitaufwendige Umspannen undder damit verbundene Genauigkeitsverlust. Die Lage der Platine bleibt exakterhalten und sichert somit höchste Präzision.

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Halle 1 - Stand I12

Diagnostika-Verband erreicht die „magischen Einhundert“

Interessenvertretung – Seitdem 1. Juli verstärkt die Cure-tis GmbH den Verband derDiagnostica-Industrie (VDGH).Damit ist die Anzahl der imVerband organisierten Diag-nostika-Hersteller erstmalsdreistellig: „Mit der Aufnahmevon Curetis in den Verbandzählen wir 100 Mitglieder“,sagt der VDGH-Vorstandsvor-sitzende Matthias Borst. „Wir

begrüßen unser neues Mit-glied und freuen uns darüber,die ‚magische 100‘ erreicht zuhaben“, so Borst. Curetis wur-de 2007 gegründet. Das Mole-kulardiagnostikunternehmenhat sich auf die Entwicklungund Kommerzialisierung vonProdukten für die Diagnostikschwerer Infektionskrankhei-ten bei hospitalisierten Pati-enten konzentriert.

ImVDGH sind nunmehr 100Unternehmen zusammenge-schlossen, die Diagnostika undLife-Science-Research-Produk-te (LSR) herstellen oder vertrei-ben. Die Mitgliedsunterneh-men repräsentieren zirka 90Prozent des deutschen In-vi-tro-Diagnostika-Marktes (IVD)und mehr als 50 Prozent desdeutschen LSR-Marktes. „DieDiagnostika-Industrie agiert

auf den hoch reguliertenMärkten unseres Gesundheits-wesens, während für dieLSR-Industrie die Forschungs-förderung in den Lebenswis-senschaften eine hohe Bedeu-tung hat. Jedes Unternehmenträgt mit seinem Engagementdazu bei, die Branche zu stär-ken“, so der Vorstandschef desVDGH. kswww.vdgh.de

IntensiveresMiteinanderMesse – UBM, Veranstalterder MesseMedtec Europe, undder Verband Deutscher Ma-schinen- und AnlagenbauVDMA haben sich für eine In-tensivierung ihrer Zusammen-arbeit entschieden. Ziel ist, dieVeränderungen der Rahmen-bedingungen für die MedtecEurope weiter voranzubrin-gen. Anne Schumacher, Brand

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Wird das Programm der MedtecEurope aktiv mitgestalten: NiklasKuczaty vom VDMA.

Director UBMEMEA: „Mit demVDMA werden wir auf derMedtec Europe sowohl für dendeutschen als auch für deneuropäischenMarkt neue For-mate etablieren.“Der VDMA wiederum will

sich verstärkt in die inhaltlicheGestaltung des Programmseinbringen. „Die bereits erfolg-reichen Formate der MedtecEurope, wie die Start-Up Aca-demy sowie die hochwertigenSeminare und Konferenzen,sollen weiter ausgebaut wer-den. Es soll mehr Möglichkei-ten für die Industrie geben,neue Ideen zu erleben undTrends kennenzulernen“, sagtNiklas Kuczaty von der AGMedizintechnik im VDMA. kswww.medteceurope.com

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SZENE

10 9 2016

KÖPFE

Leitet jetztdie MedtecEuropeAnne Schumacherhat beim Messever-

anstalter UBM EMEA die Leitung derMedtec Europe übernommen. Die35-jährige Deutsche verfügt übermehr als ein Jahrzehnt Erfahrung imMessegeschäft.www.medteceurope.com

Aesculap: Freund gehtDr. Dirk Freund hataufgrund unter-schiedlicher Auffas-sungen über dieWeiterentwicklungder Bereiche F&Esowie Innovations-

management sein Amt als Vorstandder Aesculap AG für Forschung &Entwicklung und Regulatory Affairszum 1. August 2016 niedergelegt.www.aesculap.de

Vom President Europezum CEO

Dr. Max Gisbert Kleyhat zum 1. Augustdie Position desChief ExecutiveOfficers von Freu-denberg Medicalübernommen. Damit

rückt ein erfahrener Manager an dieUnternehmensspitze des Entwick-lungspartners für die Medizintechnik-und Pharmaindustrie, der sowohl dieFreudenberg-Gruppe wie auch dieMedtech-Branche bestens kennt.www.freudenbergmedical.de

Der Neuebei RieglerDr. Thomas Jakobheißt der neue Leiterder Business UnitMedizintechnik der

Wirthwein AG mit Gesamtverantwor-tung bei der UnternehmenstochterRiegler GmbH & Co. KG. In dieserFunktion wird er bei Riegler zukünftigsowohl die Internationalisierung alsauch die Erhöhung der Fertigungstie-fe vorantreiben.www.riegler-medical.com

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2017 neue Medtechmesse in Nürnberg

Innovationsplattform – Im Juni 2017 de-bütiert die MT-Connect. Ziel ist, eine kraft-volle Basis für eine starke Veranstaltungim europäischenMarkt für Medtech-Mes-sen zu schaffen, die mittelfristig zur Leit-messewerden soll. „Die MT-Connect wirddie Plattform für Hersteller, Zuliefer- undDienstleistungsunternehmen sowie For-schungs- und Bildungsinstitute der Me-dizintechnikbranche. Damit schaffenwireine gesunde Innovationsplattform fürden qualifizierten Austausch in diesemTechnologiebereich“, kündigte Dr. RolandFleck, CEO der NürnbergMesse Group, an.Die Fachmesse in Kooperation mit demForumMedtech Pharma als ideellemTrä-ger führt alle Teilbereiche der Entwicklungund Herstellung von Medizinprodukten

zusammen. Sie findet erstmals am 21. und22. Juni 2017 in Nürnberg statt. Zur Auf-taktveranstaltung werden etwa 200 Aus-steller erwartet. prwww.mt-connect.de

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Ab 2017 findet die Fachmesse parallel zumbereits etablierten Kongress „Medizin Innovativ– Medtech Summit“ statt.

Komplett-Notrufsystem auf dem Handy

One-Touch-Technologie – Im Notfallzählt jede Sekunde. Mit dem Notruf-Sys-tem Charisma Lifeguard können Smart-phone-Nutzer mit nur einer Berührungdes Displays Rettungskräfte alarmieren:Das Entsperren des Handys, die Aktivie-rung vonApps oder dasWählen von Not-ruf-Nummern entfällt. Die Technologie fürdas Smartphonewurde von der Charisma4 Life GmbH entwickelt. Der angeschlos-sene Rettungsdienst wird bundesweit vonden Johannitern umgesetzt.Dank One-Touch-Technologie können

Nutzer durch intuitives 3-sekündiges Drü-cken auf dem Smartphone-Display denKontakt zur Zentrale der Johanniter her-stellen. „‚One-Touch‘ ermöglicht das Aus-lösen in nahezu jeder Situation“, unter-

streicht Charisma-4-Life-GeschäftsführerRalf Lohmann. kswww.charisma4life.com

Bild:C

harisma4Life

„Der Charisma Lifeguard stellt kompetenteHilfe zur Verfügung, bundesweit 365 Tage imJahr, 24 Stunden am Tag“, Ralf Lohmann,Charisma 4 Life.

Die erste Adresse in der Schweiz

Messe – 285 Medizintechnikzuliefererhaben 2016 auf der EPHJ-EPMT-SMT inGenf ausgestellt. Damit ist sie die dritt-stärkste Fachmesse für Medizintechnik inEuropa – gleich nach der Compamed undder Medtec Europe. Mit anderenWorten:Wer für sein Medizinprodukt SchweizerKnow-how sucht, kommt an dieser Mes-se nicht mehr vorbei.Uhrenindustrie, Präzisionstechnik und

Medizintechnik – warum es gerade dieseZielbranchen, diese Technologien sind?„Wir wollten, dassman die Synergien zwi-schen den drei Technologiebereichen ver-steht und nutzt“, erklärt BarthélemyMar-tin, Projektleiter der MessegesellschaftPalexpo Genf. Und in der Tat, auf der Mes-se findet sich eineVielzahl an Firmen, die

in der Medizintechnik tätig sind, auchwenn sie nicht auf der für sie ausgeflagg-ten Fläche, der SMT, präsent sind. Da sindbeispielsweise Antriebsspezialisten wieMaxon Motor oder Dr. Fritz Faulhaber zunennen; der Messtechnikanbieter Keyen-ce, Trumpf mit seinen Lasermarkiersys-temen, Stäubli mit Roboterlösungen,Chiron und Kern Microtechnik mit Ma-schinen zurMetallbearbeitung. Medipackoder Multivac als Vertreter der Verpa-ckungsindustrie – und vielemehr. Auf derSMT vertreten sind größtenteils Firmenoder Divisionen aus Frankreich und derSchweiz. Darunter das Start-up Femto-print, das für seine 3D-Drucklösung denAusstellerpreis 2015 gewonnen hat. kswww.ephj.ch

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WINKEL NEIGUNG

LÄNGE STEUERUNG

Informationen undNeuigkeiten über unsereProdukte finden Sie hier:

ABC DER MEDIZINTECHNIK

Food and Drug Administration – Die US-amerikanische FDA ist für die Zulas-sung von Medizinprodukten, Arznei- und Lebensmitteln zuständig. In dieser Funktionkann sie sogar Gesetze erlassen. Als Behörde ist sie betraut mit dem Schutz deröffentlichen Gesundheit in den USA und sogar mit Polizeigewalt ausgestattet. Ihrzweites großes Aufgabenfeld ist deshalb die Marktüberwachung, zu der die teilweisegefürchteten Vor-Ort-Inspektionen gehören. Außerdem fahndet die FDA nach Pro-dukten, die per Definition Medizinprodukte sind, aber nicht entsprechend entwickelt,produziert und vertrieben werden.

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Swiss Medtech vertritt Schweizer Firmen

Zusammenschluss – Für die SchweizerVolkswirtschaft ist eine erfolgreiche Me-dizintechnikbranche essentiell. Nun sollder Zusammenschluss der beiden Dachor-ganisationen Fasmed undMedical Cluster

die Schlagkraft der Branche weiter erhö-hen. Deren über 600Mitglieder haben sichdas gemeinsame Ziel gesetzt, bis Mitte2017 den neuen Verband Swiss Medtechzu gründen und die bisherigenAktivitätenin einer Organisation zusammenzuführen.Zukünftig soll SwissMedtech sich für ver-besserte Rahmenbedingungen der Med-tech-Branche einsetzen, die Position derSchweizer Medizintechnik stärken, dieSchweiz alsWerkplatz undMarkt für Me-dizintechnik fördern und die internatio-nale Wettbewerbsfähigkeit der Brancheverbessern. In der Übergangsphase bisMitte 2017 führen Medical Cluster undFasmed ihre jeweilige Geschäftstätigkeitweiter. kswww.fasmed.ch

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smed

Fasmed-Präsident Urs Gasche (li.) und Dr.Rubino Mordasini, Präsident des MedicalCluster, besiegeln den Schulterschluss.

Innovationen im Licht der Öffentlichkeit

Impressday – Die Medizintechnik ist ge-prägt von innovativen Produkten. DochInnovation kommt nicht von ungefähr.Um mehr hierüber zu erfahren, war De-vicemed beim ersten Impressday desClusters Medical Mountains in Tuttlingendabei. Das Ziel: neue Entwicklungen, Pro-dukte und Lösungen international nochoffensiver zu vermarkten.Hierzu sind 27 Unternehmen aus dem

Weltzentrum derMedizintechnik der Ein-ladung der Clusterinitiative MedicalMountains AG gefolgt, darunter der Rein-raumspezialist BC Technology. Der inter-nationale Fachpressetag für die Medizin-technik fand am 6. Juli in der StadthalleTuttlingen statt. „Erfolgreiche Pressearbeitwird für Unternehmen aus dem Cluster

Medical Mountains zum wichtigen Mar-ketinginstrument im globalen Wettbe-werb“, betont Yvonne Glienke, Vorstandder Medical Mountains AG. kswww.impressday.de

Devicemed-Chefredakteur Peter Reinhardterlebt den virtuellen Reinraum am Stand vonBC Technology.

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Reinraumverpackungen für Pharmazie undMedizintechnik: Keine KontaminationenReinraumbeutel und -folienvon der Firma STRUBLGmbH& Co. KG Kunststoffverpa-ckungen ausWendelstein stel-len eine effektive Lösung zumSchutz vor Kontamination inder Reinraumlieferkette dar.Denn alle Produkte, die in ei-nem Reinraum hergestelltwerden, müssen auch mit ei-ner qualitativ hochwertigenVerpackung vor Kontaminati-on geschützt werden. Um dasKontaminationsrisiko zu be-herrschen, müssen auch dieproduktberührenden Verpa-ckungen aus einem vergleich-

bar hygienischen, GMP-ge-rechten Reinraumumfeldstammen.In der Pharmazie ebenso

wie in der Medizintechnik istdie Herstellung im Reinraum-umfeld längst Standard. Sokönnen die hohen Anforde-rungen hinsichtlich Sauberkeitund Hygiene erfüllt werden.Das gilt fürWirkstoffe ebensowie für Bauteile aus Kunst-stoff, Implantate, Instrumente,Pumpen, Schläuche, Verpa-ckungen und vieles mehr.Folienverpackungen haben

direkten Kontakt zum Produkt.

Daraus resultieren Rohstoff-,Prozess-, Logistik- und Pro-dukt-Risiken. Die ganze Rein-raumprozesskette, vom Roh-stoffhersteller bis zum Inver-kehrbringer, muss dieseRisiken berücksichtigen.Die STRUBLGmbH& Co. KG

Kunststoffverpackungen istSpezialistin für Reinraumver-packungen. Produziert werdenFlach- und (Halb-)Schlauchfo-lien, Beutel und Säcke, Seiten-faltenbeutel, Klotzbodenbeu-tel, außerdem Mehrkammer-,Doppelsäcke und Sterilisati-onssäcke. Qualität, Flexibilität,Kompetenz – das sind seitmehr als 60 Jahren die Erfolgs-faktoren des WendelsteinerFamilienunternehmens. Her-gestellt werden die Produktein einer GMP-gerechten Rein-raumproduktion mit mo-dernsten Technologien. Dasbedeutet: Hygienemanage-ment, Rückverfolgbarkeit, Mo-nitoring uvm. Namhafte Un-ternehmen setzen Produktevon STRUBL bereits als Pri-mär- und Sekundärpackmittelein und sichern damit ihr ho-hes Qualitätsniveau. ks

STRUBL GmbH & Co. KGKunststoffverpackungenD-90530Wendelsteinreinraumverpackungen.de

Netzwerk-News

Kompetenzatlas für dieMedizintechnik 2017Als Unternehmen oderwissenschaftliche Einrich-tung können Sie sich einemgroßen Publikum präsentie-ren. Der Kompetenzatlas2017 bietet mehr als 10.000Führungskräften in derMedizintechnik eine fundier-te Entscheidungshilfe. Mit-glieder von NeZuMed kön-nen kostenfrei inserieren.http://senetics.de/kompetenzatlas-

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Innovationsforum beiMPS-RodingAm 10. Oktober 2016 findetbei MPS-Roding unserInnovationsforum Medizin-technik mit Netzwerksitzungstatt. Dabei wird sich MPSals Innovationsfertiger mitdem „In-Verkehr-Bringer“Wavelight präsentieren,inklusive einer Führungdurch das Unternehmen.

NeZuMed auf derCompamed/MedicaEs würde uns sehr freuen,Sie vom 14.–17. November2016 auf der Compamed inDüsseldorf am NeZuMed-Gemeinschaftsstand begrü-ßen zu dürfen.

Verpackung als Kontaminationsrisiko? Ja natürlich – und zwar dann,wenn die Verpackung unter niedrigeren Hygiene- und Reinraumbedin-gungen produziert wird als das zu verpackende Produkt.

Fol ien und Beute l für den ReinraumPrimär- und SekundärverpackungenFolien, Schläuche, Beutel, Säcke und Spezialprodukte,Pharma, Medizintechnik, Chemie, Automotive

Reinraumproduktion ISO Class 7GMP-Qualität, ISO 9001, Hygienemanagement,Schutz vor Kontamination in der Reinraum-Prozesskette

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PORTRÄT SZENE

139 2016

Raum für BegegnungenDr. Elmar Bourdon findet man dort, wo man

ihn auf den ersten Blick nicht vermutenwür-de: im Rathaus der Stadt Mannheim. Der Ma-

nager des Clusters Medizintechnologie ist Mitar-beiter des Fachbereichs Wirtschafts- und Struk-turförderung der Stadt. Unterstützt wird er vonYvonne Soyke, der Koordinatorin des Clusters.Tatsächlich ist es genau die Konstellation einerKommune als Träger und einer Stadtverwaltungals Treiber und Umsetzer, die das Besondere diesesMedizintechnikclusters ausmacht.Die räumliche Ausdehnung reicht von Bad Hom-

burg, dem Firmensitz von Fresenius Medical, bisKarlsruhe, von Heidelberg bis nach Kaiserslautern.Im Zentrum liegt Mannheim mit seinen über300.000 Einwohnern. Damit ist das Einzugsgebietso groß, dass die Medtech-Firmen, die in diesemOval angesiedelt sind, maximal eine Autostundevoneinander entfernt sind. Zufall? „Es ist die Dis-tanz, innerhalb derer Entscheider bereit sind, re-gelmäßig an Fach- und Netzwerkformaten teilzu-nehmen, beispielsweise über die Mittagspause“,weiß Bourdon aus Erfahrung.

Die Basis für Kooperationen ist derpersönliche Dialog der Akteure

Denn die Medizintechnik ist, bei all den virtuellenMöglichkeiten der Vernetzung, die es heute gibt,noch immer ein „People’s Business“, das vom Ver-trauen der Akteure untereinander geprägt ist. Die-ses Vertrauen, es entsteht nicht am Bildschirm,nicht via Internetplattform, sondern nur im per-sönlichen Dialog. Zu den Netzwerkformaten, dieder Cluster anbietet, gehören deshalb die sogenann-ten Medtech-Dialoge. Bereits am 22. Septemberfindet die nächste Veranstaltung dieser Art statt.Gastgeber ist der Lohnfertiger FreudenbergMedicalinWeinheim. Passend dazu lautet das Thema „Zu-lieferer in der Medizintechnik – von der Auftrags-fertigung zur Entwicklungspartnerschaft“.Richtig interessant wird der Cluster außerdem

für Unternehmen, die sich nicht nur für die Region,sondern tatsächlich für die Stadt Mannheim ent-scheiden: Da das Clustermanagement zum Fach-bereichWirtschaftsförderung der Stadt Mannheimgehört, können sie in den Genuss einer ganzenReihe von Leistungen kommen. Möglich ist dieintensive Begleitung bei der Suche nach passendenRäumlichkeiten wie Büro-, Werkstatt- oder Labor-flächen ebenso wie die längerfristige Beratung beioder Begleitung von Projekten.Doch auch das alleine wäre noch nichts Beson-

deres. Der eigentliche Clou ist: Die Stadt Mannheimschafft Infrastruktur nicht nur virtuell, also durchVernetzung und Beratung, sondern ganz real inStein und Beton. So soll sichergestellt werden, dasssich Start-ups, KMUs sowie Forschungseinrichtun-gen effizient und gut entwickeln können, und zwarwennmöglich effizienter und besser als andernorts.Bestes Beispiel hierfür ist das Gründungs- und

KompetenzzentrumMedizintechnologie, der Cubex41. Der Cubex befindet sich in zentraler Lage auf

dem Campus der UniversitätsmedizinMannheim,also mitten im Krankenhaus. Sowohl Start-ups alsauch KMUs können die Räume nutzen. Das Fraun-hofer IPA ist mit seiner Projektgruppe für Automa-tisierung in derMedizin und Biotechnologie (PAMB)in demGebäude angesiedelt und steht als Entwick-lungspartner, aber auch Ideengeber zur Verfügung.Außerdem betreibt eben diese Projektgruppe dort

einen vom Bundesministerium für Bildung undForschung geförderten Interventionsraum der Zu-kunft, den Mannheim Molecular Intervention En-vironment (M2OLIE). Er verfügt über einen Experi-mental-Hybrid-OP, der von der Industrie, das heißtvon Firmenwie Siemens, Maquet, Kuka und ande-ren, mit State-of-the-Art-Technologie ausgestattetwurde.

Mit Investoren schafft die Stadt realeInfrastrukturen aus Stein und Beton

Er ist darauf ausgelegt, dass Unternehmen ihn beider Entwicklung von Medizinprodukten nutzenoder aber bereits entwickelte Produkte erproben,Ärzte am fertigen Produkt trainieren können. Denn:Direkt bei der Universitätsmedizin angesiedelt, be-gegnen sichÄrzte, Forscher und Produktentwicklerpraktisch automatisch. Nutzen sie diese Infrastruk-tur, können alle Seiten davon profitieren. Von Vor-teil ist: Das Produktportfolio der Firmen in und umMannheim ist so unterschiedlich, dass sie nicht indirektem Wettbewerb zueinander stehen. Koope-rationen bieten sich also geradezu an. Diese Firmenmit anderen in Kontakt zu bringen, so dass sie sichgegenseitig befruchten, gehört zu denAufgaben desClusters.Dieser Firmenstruktur ist es im Übrigen auch

geschuldet, dass der Begriff Medizintechnologie imCluster relativ weit gefasst wird: Projektspezifischeinbezogenwerden deshalb auch angrenzende Fel-der. Namentlich sind dies beispielsweise die Mik-rosystemtechnik, Biotechnologie, Nanotechnologie,Photonics oder dieWirkstoffproduktion. Diese De-finition spiegelt jedoch nicht nur die bereits vor-handene Firmenstruktur in der Region umMann-heim wider, sondern trägt, so Bourdon, auch derInterdisziplinarität der Branche Rechnung. kswww.medtech-mannheim.de

Dr. Elmar Bourdon undYvonne Soyke treiben die

Belange von Medizin-technikfirmen im Cluster

Medizintechnologievoran.

Bild:S

chäfer/D

evicem

ed

ZEITLEISTE

2015Eröffnung vonCubex 41, einemZentrum fürGründungen undKompetenzen imBereich Medizin-technologie

2013Der ersteMedtech-Dialogfindet statt.

2012Der Forschungs-campus M²OLIEgehört zu neungefördertenForschungspro-jekten, die durchdas Bundes-forschungsminis-terium ausge-zeichnet werden.

2011Gründung desClusters Medizin-technologie

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EXTRA MERGERS & ACQUISITIONS TRANSAKTIONEN

14 9 2016

Konsolidierungszug fährt ungebremstweiter – M&As im ersten Halbjahr 2016

M&As sind derzeit vom Bestreben vieler mittelständischer Akteure geprägt,ihre weitere strategische Entwicklung abzusichern und an technologischenInnovationen zu partizipieren. Dabei werden ungebremst alle Registergezogen: China, Private Equity, Fokussierung.

Die im Umfeld der Medizintechnik bereits aus-geprägtenM&A-Aktivitäten des zweiten Halb-jahrs 2015 haben im laufenden Jahr noch

weiter zugenommen. Auffällig ist dabei vor allem,dass diese Entwicklung in der D/A/CH-Region über-wiegend von mittelständischen Transaktionengetragenwar. Aber auch große Transaktionenwur-den erneut angekündigt und vollzogen, sie be-schränkten sich jedoch zumeist auf US-amerikani-scheAkteure und betreffen die D/A/CH-Region ehermittelbar.Eine Ausnahme bildet hier die Übernahme des

Medizintechnik-Geschäfts der Toshiba Corp. durchCanon Inc. Hervorzuheben sind hier die vonAbbottLaboratories kurz aufeinander folgend angekün-digten Übernahmen vonAlere Inc. (unter anderemDiagnosetests) und St. Jude Medical Inc. (unteranderem Kardiologie- und Neurologieprodukte).

Dr. Christian Bridts

M&A-Transaktionen mit Deutschlandbezug des ersten Halbjahres 2016(Eine ausführlichere Liste finden Sie im Internet unter www.devicemed.de)

Termin Transaktion/Erläuterung Segment Veräußerer Erwerber Kaufpreis/Volumen

Juni2016

Stratec Biomedical AG, Birkenfeld, übernimmt das Bio-Sciences-Geschäft der Sony DADC,Anif-Salzburg, einen Spezialisten in der Nano- & Micro-Structuring-Technologie. Stratec erwei-tert damit sein Portfolio um Smart Consumables, also Verbrauchsmaterialien für die Diagnostik,Life Sciences oder Medizintechnik. Sony DADC erlost mit seinen 120 Mitarbeitern einen Um-satz von rund 17 Mio. Euro.

Medizin-technik

Sony DADC,Salzburg

Stratec BiomedicalAG, Birkenfeld

> 30 Mio.Euro

Juni2016

Lohmann & Rauscher (L&R), Neuwied, ein Spezialist für Verbandsstoffe, erwirbt den niederlän-dischen Stützstrumpfhersteller Varitex N.V., Haarlem, und erweitert damit sein Sortiment umphlebologische und lymphologische Therapiemittel. 2015 erzielte Varitex mit 50 Mitarbeiterneinen Umsatz von rund 6 Mio. Euro.

Medizin-produkte

n.n. Lohmann & RauscherGmbH & Co. KG,Neuwied

n.n.

Juni2016

Die Aptar Group Inc., ein weltweit führender Anbieter von Pharma- und Kosmetikverpackun-gen, kauft für 200 Mio. Euro die deutsche Mega Airless,Villingen-Schwenningen. Aptar mitSchweizer Produktionswerk Aptar Mezzovico SA erwirbt damit einen komplementären Anbietervon Verpackungssystemen, der als Marktführer bei Airless-Dosiersystemen gilt. Mega Airlessbeschäftigt über 300 Personen und erwartet 2015 einen Jahresumsatz von rund 61 Mio. Euro.

Medizin-Ver-packung

Familie Rosen-kranz

Aptar Group Inc. 200 Mio.Euro

Juni2016

Die Bricon GmbH, Fulda, ein Unternehmen der chinesischen Naton Medical Group, Beijing, hatden Betrieb der im Dezember 2015 insolvent gegangenen Zrinski AG, Wurmlingen, aus derInsolvenzmasse übernommen und führt ihn als neu gegründete deutsche Zrinski GmbH weiter.Die Naton Medical Group ist mit über 3.500 Mitarbeitern einer der großten Medizintechnikher-steller in China.

Medizin-technik-Zulieferer

Insolvenz-verwalter

Bricon GmbH, Fulda/Naton Medical Group,Beijing

n.n.

Mai2016

Die Beteiligungsgesellschaft Invicto Holding GmbH, Düsseldorf, übernimmt mehrheitlich dieNT-Trading GmbH & Co. KG, Karlsruhe, einen Pionier in der Anwendung von CAD/CAM-Tech-nologien im Bereich der dentalen Implantologie mit über 30 Mitarbeitern am Hauptsitz.

Medizin-technik

n.n. Invicto HoldingGmbH, Düsseldorf

n.n.

Mai2016

Perusa Partners Fund 1, L.P. verkauft 100 Prozent seiner Anteile der GB Medical TechnologiesGroup GmbH und der operativen Tochtergesellschaft GB Implantat-Technologie GmbH (GBIT)an die AC Pio GmbH. Die GBIT war das letzte Element der Buderus-Guss-Gruppe (vormals ca.120 Mio. Euro Umsatz), die Perusa 2008 von der Buderus Foundry Management S.a r.l. erwor-ben hatte. Die GB Implantat-Technologie ist einer der weltweit führenden Spezialisten für dieForschung und Entwicklung von Implantat-Legierungen (CoCr) und die Produktion von Implan-tatkomponenten (hauptsächlich Knie-, Schulter- und Hüftimplantate).

Medizin-technik

Perusa PartnersFund 1, L.P.,München

AC Pio GmbH n.n.

Mai2016

Die Frankfurter Beteiligungsgesellschaft VR Equitypartner GmbH hat eine Minderheitsbeteiligungan der Schwa-Medico-Gruppe, Ehringshausen, erworben, um das weitere Wachstum derUnternehmensgruppe zu unterstützen. Schwa-Medico ist einer der führenden Anbieter vonGeräten für die nicht-medikamentose Schmerztherapie, für medizinische Hilfsmittel und Muskel-stimulanz (Bereich „Medizintechnik“) sowie im Transformatorenbau (Bereich „Industrietechnik“).

Medizin-technik

Kapital-erhohung /Schwa-MedicoGmbH,Ehringshausen

VR EquitypartnerGmbH, Frankfurt

n.n.

Quellen: Zephyr, Bundeskartellamt, Bridts CF Recherche

Sollten sie vollzogenwerden, fährt der Konsolidie-rungszug ungebremst weiter.Mit Fresenius Kabi und Becton, Dickinson and

Company (BD) haben sich zu Beginn dieses Jahreszwei weltweit führende Unternehmen für Medi-zinprodukte auf die Übernahme einer BD-Produk-tionsstätte und eines Portfolios von sieben intra-venösen Arzneimitteln in vorgefüllten Fertigsprit-zen durch Fresenius Kabi verständigt.Gleich mehrere Übernahmen verzeichnet der

Bereich der Pharmaverpackung und damit verbun-dener Medizinprodukte. Hier hat nun auch die vie-le MonatewährendeVeräußerung desMedizinpro-duktegeschäfts der Balda AGmit der finalen Über-nahme durch die italienische Stevanato-Gruppeihren Abschluss gefunden. Parallel dazu treibt dieGerresheimer AG ihre strategische Fokussierungvoran und hat die Geschäftseinheit Röhrenglas an

AUTOR

Bild:B

ridts

Dr. Christian Bridts,Bridts CorporateFinance, betrachtetfür Devicemed re-gelmäßig deutsch-land-relevanteM&As auf demMedtech-Markt.

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9 2016 15

TRANSAKTIONEN MERGERS & ACQUISITIONS

Corning Incorporated verkauft, einen der weltweitführenden Spezialglashersteller. Derweil hat sichAptar mit Mega Airless einen deutschen Spezialis-ten für Dosiersysteme gesichert.Eine ganze Reihe von kleineren Transaktionen

richtete sich auf Schnittstellen der Medizintechnikzu neuenTechnologien, zum Beispiel IT- und Cloud-technologien, Robotik, Molekulargenetik, Nano-technologie, Biomaterial- und Implantatwerkstof-fe, was die Auswirkungen dieser neuen Basistech-nologien auf die Medtech-Industrie verdeutlicht.Mit immerhin drei

Übernahmen machenchinesische Adressenauf sich aufmerksam.Zu Jahresanfang voll-zog die Xiamen Com-fort Science & Techno-logy Group Co. denmehrheitlichen Ein-stieg bei der MedisanaAG. Mit der DonghaiSecurities steigt ein chi-nesischer Investor imRahmen einer neuenFinanzierungsrundebeim Hersteller navi-gierter InstrumenteFiagon AG ein. Die Na-tonMedical Group, Bei-jing, schließlich sichertsich den Geschäftsbetrieb der insolventen ZrinskiAG, einen Zulieferer der Medizintechnikbranche.Ungebrochen hoch ist die Aktivität der Finanzin-

vestoren, die im abgelaufenen Halbjahr in mehre-ren FällenWachstumskapital für kleinere innova-tive Unternehmen bereitstellten, in einzelnen Fäl-len aber auch mehrheitliche Erwerbe realisierenkonnten. Daneben nutzten Private-Equity-Inves-toren den sehr aufnahmefähigen Markt, um Port-foliogesellschaften aus dem Medtech-Umfeld anstrategische Investorenweiterzureichen, exempla-risch hierfür stehen die Unternehmen Diatron undFritz Ruck.So hat die Beteiligungsgesellschaft S-UBGAG aus

Aachen ihre Gesellschaftsanteile an der Fritz RuckOphthalmologische Systeme GmbH als Spezialistenfür Augen-OP-Systeme anMID Labs Inc in Kalifor-nien veräußert. Der Laborgerätehersteller StratecBiomedical AG wiederum verstärkte sich mit derÜbernahme des Hämatologie-Spezialisten Diatronin Budapest, der bisher dem Private-Equity-Inves-tor Riverside gehörte.

„Eine ganze Reihevon kleinerenTransaktionenrichtete sich aufSchnittstellen derMedizintechnikzu neuen Techno-logien wie IT.“Dr. Christian Bridts, Bridts Corporate Finance

INFO

Das strategische Umfeld analysierenMergers & Acquisitions zählen nicht unbedingt zum unterneh-merischen Alltag – vor allem in Medtech-KMUs. Auf den erstenBlick sind sie nur für die involvierten Unternehmen relevant, wosie oft über mehrere Geschäftsjahre zu spüren sind. Häufigbeeinflussen sie durch ihre Auswirkungen aber auch die Struk-tur ganzer Branchensegmente und bringen damit auch fürursprünglich nicht beteiligte Unternehmen wesentliche Verän-derungen. So ist der Blick auf das Transaktionsgeschehenstets auch eine Aufgabe der strategischen Umfeldanalyse.

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EXTRA MERGERS & ACQUISITIONS TRANSAKTIONEN

16 9 2016

Termin Transaktion/Erläuterung Segment Veräußerer Erwerber Kaufpreis/Volumen

Mai2016

Alle Aktionare der NEO New Oncology AG haben Ende Marz 2016 ihre Aktien an der NEO NewOncology, Koln, an die Siemens Healthcare GmbH, Erlangen veraußert. NEO New OncologyAG wurde 2012 gegrundet und hat knapp 30 Mitarbeiter. Mit der Akquisition der NEO NewOncology AG erweitert Siemens Healthineers sein Portfolio fur die Diagnostik und verschafftsich Zutritt zum NGS-basierten molekulargenetischen Testen und damit neue Optionen fur dieSiemens-Aktivitaten im Bereich Prazisionsmedizin und Companion Diagnostics.

Medizin-technik

Aktionare Siemens HealthcareGmbH, Erlangen

n.n.

April2016

Die Beteiligungsgesellschaft S-UBG AG aus Aachen hat ihre Gesellschaftsanteile an der FritzRuck Ophthalmologische Systeme GmbH, Eschweiler, einem Spezialisten fur Augen-OP-Syste-me, an MID Labs Inc. aus San Leandro, Kalifornien/USA, veraußert. Mit 66 Mitarbeitern hatteRuck 2015 einen Umsatz von 17 Mio. Euro erwirtschaftet.

Medizin-technik

S-UBG AG &verschiedeneGesellschafter

Medical InstrumentDevelopment (MID)Laboratories Ltd.

n.n.

April2016

Die Muttergesellschaft der Tracoe, Nieder-Olmen (RPf), XTR Beteiligungsgesellschaft mbH,ubernimmt den langjahrigen Kunden / Distributor Kapitex Healthcare Ltd., Wetherby/Leeds, imRahmen einer Nachfolgeregelung.Tracoe ist als Familienunternehmen ein fuhrender Anbieter in den Nischenmarkten „Tracheoto-mie“ (Luftrohrenschnitt) und „Laryngektomie“ (Entfernung des Kehlkopfes). Zuletzt erwirtschaf-tete Tracoe mit 200 Mitarbeitern knapp 22 Mio. Euro Umsatz.

Medizin-technik

Familie XTR Beteiligungs-gesellschaft mbH /Tracoe, Nieder-OlmVR EquitypartnerGmbH, Frankfurt

n.n.

März2016

Die Retina Implant AG, Reutlingen, ein Entwickler von subretinalen Implantaten fur blindePatienten mit Retinitis Pigmentosa, hat eine Finanzierungsrunde uber 26 Mio. Euro erfolgreichabschließen konnen. Die Mittel sollen fur die Rekrutierung neuer klinischer Einrichtungen welt-weit und fur die Erreichung der Kostenerstattung genutzt werden.

Medizin-technik

Kapital-erhohung

n.n. 26 Mio.EuroFinanzie-rungsrunde

März2016

Die Fiagon AG, Henningsdorf, gewinnt mit Donghai Securities, einer Investmentbank mit Sitz inDonghai, und der German Startups Group, Berlin, zwei neue Investoren mit einem Gesamtin-vestment in Hohe von 7,5 Mio. Euro. Als Financiers an Bord sind auch Fresenius Medical CareAG & Co. KGaA und World of Medicine GmbH. Die Fiagon AG ist ein Spezialist in der Entwick-lung navigierter Instrumente fur den Einmalgebrauch. Zuletzt konnte die Fiagon AG den Umsatzauf mehr als 5 Mio. Euro steigern.

Medizin-technik

Kapital-erhohung

Donghai Securities,Donghai (CHN)German StartupsGroup, Berlin

7,5 Mio.Euro Finan-zierungsrun-de

März2016

Die Aesculap AG, eine 100-Prozent-Tochter der B. Braun Melsungen AG, hat sich an der Neu-roloop GmbH beteiligt. Die Neuroloop GmbH ist eine Ausgrundung der Zentralstelle fur Techno-logietransfer der Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg und soll Neurostimulatoren entwickeln, dieunter anderem zur Blutdrucksenkung eingesetzt werden konnten. Die Transaktion ist eine derbislang großten Corporate-Venture-Capital-Investitionen in eine Uni-Ausgrundung in Deutschland.

Medizin-technik

NeuroloopGmbH,Freiburg

Aesculap AG,Tuttlingen

n.n.

März2016

Der Laborgeratehersteller Stratec Biomedical AG verstarkt sich mit der Ubernahme des Ha-matologie-Spezialisten Diatron in Budapest, einem Entwickler und Hersteller von Systemlosun-gen fur den Bereich Hamatologie sowie damit verbundene Verbrauchsmaterialien, der bisherdem PE-Investor Riverside gehorte. Zuletzt erzielte die Gesellschaft einen Umsatz von umge-rechnet rund 34 Mio. Euro.

Labor-technik

The RiversideCompany

Stratec BiomedicalAG, Birkenfeld

n.n.

März2016

Corning Incorporated, ein weltweit fuhrender Spezialglas-Hersteller, ubernimmt alle Anteile ander Rohrenglas-Geschaftseinheit der Gerresheimer AG, Dusseldorf, mit einem Transaktionsvo-lumen von Euro 196 Mio Euro. Gerresheimer fokussiert sich damit auf den Ausbau des Pri-mary-Packaging-Geschaftsfelds.

Medizin-Ver-packung

GerresheimerAG,Dusseldorf

Corning Inc.,Corning NY

196 MioEuro

Feb.2016

Klingel Medical Metal, Pforzheim, eine Beteiligung der von Halder Beteiligungsberatung GmbH,Frankfurt, beratenen Fonds, hat das Familienunternehmen Josef Ganter Feinmechanik GmbH,Dauchingen, erworben. Ganter ist ein Hersteller komplexer Prazisionsteile aus schwer zerspan-baren Werkstoffen wie Edelstahl oder Titan. Klingel entwickelt sich zum Spezialisten fur Medi-zintechnik, mit einem Umsatz von nun zirka 30 Mio. Euro, und ist unter anderem einer derfuhrenden Anbieter von Drehmomentratschen fur Dentalimplantat-Systeme.

Medizin-technik-Zulieferer

R. MullerGmbH

Klingel Medical Metal,Pforzheim

n.n.

Feb.2016

Der vom Vorstand betriebene Verkauf der operativen Gesellschaften der Balda AG, Bad Oeyn-hausen, hat nach vielen Wendungen seinen Abschluss gefunden. Die italienische Stevana-to-Gruppe, Padua, die unter anderem Glasverpackungen fur die Pharmaindustrie herstellt, gabein nochmals erhohtes und letztlich siegreiches Angebot in Hohe von 95 Mio. Euro ab.

Medizin-produkte

Balda AG, BadOeynhausen

Stevanato GroupS.p.a., Padua

95 Mio.Euro

Jan.2016

SHS hat den Geschaftsbetrieb der Puracon von der insolventen Vorlaufergesellschaft ubernom-men. Puracon, Rosenheim, ist ein Verpackungsspezialist, der medizintechnische Produkte undImplantate in GMP-zertifizierten Reinraumen steril montiert und verpackt.

Medizin-Ver-packung

Insolvenz-verwalter

SHS Gesellschaft furBeteiligungsmanage-ment mbH, Tubingen

n.n.

Jan.2016

Agfa HealthCare GmbH, Bonn, einer der fuhrenden Hersteller von IT- und Imaging-Losungen,hat die auf Business-Intelligence- und ERP-Anwendungen im Gesundheitswesen spezialisierteTIP Group, Graz, erworben.

Medizin-technik-IT

FamilieBabcicky

Agfa HealthCareGmbH, Bonn

n.n.

Jan.2016

Comfort Enterprise GmbH, eine Tochtergesellschaft der Xiamen Comfort Science & TechnologyGroup Co., Ltd., ubernimmt im Wege von Paketdeals und eines freiwilligen Ubernahmeange-bots eine Beteiligung an der borsennotierten Medisana AG, Neuss, die ein großeres Portfoliovon Gesundheits- und Mobilitatsprodukten entwickelt und vertreibt. Zu den ubernommenenPaketen von insgesamt 75,13 Prozent an der Medisana AG zahlt auch die 25-Prozent-Beteili-gung der Cedar Holdings GmbH, die sich anschließend an der Muttergesellschaft der ComfortEnterprise GmbH ruckbeteiligt hat. Wachstumspotenziale werden bei vernetzten Gesundheits-produkten und Mobile Health gesehen.

Medizin-technik

Borse undGroßaktionare

Xiamen ComfortScience & TechnologyGroup Co., Ltd.

24,2 Mio.Euro

Jan.2016

Fresenius Kabi hat in den USA eine Produktionsstatte und ein Portfolio von sieben intravenosenArzneimitteln in vorgefullten Fertigspritzen erworben. Verkaufer ist Becton, Dickinson andCompany (BD), ein US-amerikanisches Medizintechnikunternehmen. Teil der Vereinbarung istein Zehn-Jahres-Vertrag, wonach Fresenius Kabi ab 2016 Infusionslosungen zum Vertrieb inden USA an BD liefern wird.

Medizin-produkte

Becton, Dickin-son and Com-pany, EastRutherford, NJ

Fresenius Kabi U.S. /Fresenius SE & Co.KGaA, Bad Homburg

n.n.

Quellen: Zephyr, Bundeskartellamt, Bridts CF Recherche

Fazit: Der Blick auf die Transaktionslandschaftzeigt bei aller Unterschiedlichkeit der dahinter lie-genden Einzelaspekte, dass die M&A-Aktivität der-zeit entscheidend vomBestreben vieler mittelstän-discher Akteure geprägt ist, ihre weitere strategi-sche Entwicklung abzusichern und antechnologischen Innovationen zu partizipieren. Diehäufig thematisierte Entwicklung der Kaufpreise

ist dabei ein Hygienefaktor, der aber bislang dieUmsetzungwichtiger strategischer Ziele nicht auf-hält. Mit Blick auf die erheblichen Konzentrations-prozesse am oberen Ende des Marktes und dendadurch hochgehaltenen Druck auf die nachgeord-neten Marktschichten dürfte das auch weiterhinder Fall sein. prwww.bridtscf.de

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MANAGEMENT REGULATORY AFFAIRS

18 9 2016

EU-Medizinprodukteverordnung:„Erheblicher Mehraufwand“

Das EU-Parlament und die EU-Mitgliedstaaten haben sich auf eine neueEU-Verordnung für Medizinprodukte geeinigt. Welche praktische Bedeutungdie neue Medizinprodukte-Verordnung haben wird, dazu hat Devicemed denRechtsanwalt und Medizinprodukterecht-Experten Dr. RolandWiring befragt.

INFODr. Roland Wiringist Rechtsanwaltund Medizinpro-dukterecht-Expertebei CMS HascheSigle – Partner-schaft von Rechts-anwälten undSteuerberaternmbB.

Herr Dr. Wiring, mit welchen Änderungen derneuenMedizinprodukteVerordnungmüssen sichMedizintechnikunternehmen auseinandersetzen?Die Reform der Medizinprodukteverordnung wirdzu einer Reihe vonÄnderungen auf verschiedenenEbenen führen. Praktisch wichtige Kernpunktesind: strengere Anforderungen an die Sicherheitvon Medizinprodukten, eine größere Transparenz,die lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkteüber die gesamte Lieferkette und verschärfte Kon-trollen durch Benannte Stellen einschließlich un-angekündigter Audits. Zwar wird es weiterhinkeine staatliche Zulassung vonMedizinproduktengeben. Die Änderungen dürften dennoch erhebli-chenMehraufwand für zahlreicheMarktteilnehmerauf verschiedenen Stufen – Zulieferer, Hersteller,Vertreiber – verursachen.Medizintechnikunternehmen sollten sich daher

rechtzeitig mit den Neuerungen vertraut machenund, soweit im konkreten Fall erforderlich, interneProzesse anpassen. Einige Beispiele: Nach der neu-en Verordnung sollen Medizinprodukte strengereklinische Nachweise erbringen müssen als bisher.Grob gesagt muss künftig bei Medizinproduktenähnlich wie bei Arzneimitteln grundsätzlich einklinischer Nachweis erbracht werden, dass dasProdukt die beschriebeneWirkung tatsächlich er-zielt. Insbesondere bei Produkten höherer Risiko-klassen werden die Hersteller mehr Daten zu kli-nischen Prüfungen liefern müssen. Das sollte beiProduktentwicklungen frühzeitig berücksichtigtwerden.

Kontrovers diskutiert wurde bis zuletzt dieEinführung des so genannten Scrutiny-Verfah-rens. Bestimmte Hochrisikoprodukte sollenvor ihrem Inverkehrbringen einer zusätzlichenPrüfung von Sachverständigen unterzogenwerden können. Dieses an bestimmte FristengebundeneVerfahren ist in das Konformitäts-bewertungsverfahren der Benannten Stelleneingebettet. Findet es Anwendung, muss dieBenannte Stelle die entsprechende wissen-

Bild:CMS

„Die Änderungen dürften erheblichenMehraufwand für Zulieferer, Her-steller und Vertreiber verursachen“,prophezeit Dr. Roland Wiring, Rechtsanwalt bei CMS Hasche Sigle

schaftliche Stellungnahme bei ihrer Entscheidunggebührend berücksichtigen – was dazu führenkann, dass ein Zertifikat nurmit Einschränkungenoder nur unter Auflagen erteilt wird.Die Verordnungstexte enthalten zudem detail-

lierte Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeitund die Qualitätskontrolle von bereits in Verkehrgebrachten Produkten. Verkürzt gesagt hat der Her-steller dieWeiterverfolgung der Qualität, der Leis-tung und der Sicherheit seiner Produkte zu gewähr-leisten. Hersteller und Einführer von Medizinpro-duktenmüssen ihre Produktemit einer einmaligenProduktnummer (Unique Device Identification)kennzeichnen, sich selbst und die von ihnen in derEuropäischen Union in den Verkehr gebrachtenProdukte in einer zentralen europäischen Daten-bank – EUDAMED – registrieren und stets feststel-len können, wer ihnen ein Produkt geliefert hat undwen sie damit beliefert haben. Für Implantate sollein Implantatpass eingeführt werden.

Wie bewerten Sie den Kompromiss aus rechtli-cher Sicht? Geht die Patientensicherheit zu Lastender mittelständischen Medtech-Branche?Berücksichtigt man die verschiedenen Vorschlägeaus unterschiedlichen Richtungen, die seit der Vor-lage des ersten Entwurfs der Europäischen Kom-mission aus dem September 2012 gemachtwurden,erscheint der jetzt verabschiedete Text zumindestaus rechtlicher Sicht als sachgerechter Kompromiss.Die Vorkehrungen zur Verstärkung der Patienten-sicherheit werden deutlich erhöht, was zu Mehr-aufwand bei Herstellern führen dürfte.Allerdings sind eine Reihe von Punkten im deut-

schen Recht ohnehin schon verankert, so dass derkonkrete Umstellungsbedarf jeweils genau zu er-mitteln ist. Schließlich sind einige Ausnahmen fürkleine und mittelständische Unternehmen vorge-sehen, um unverhältnismäßige Beanspruchungenzu vermeiden.

Halten Sie die Übergangsfrist von drei Jahren fürausreichend?Die Übergangsfrist von drei Jahren im Falle derMedizinprodukteverordnung – für die parallele Ver-ordnung zu In-vitro-Diagnostika gilt eine fünfjäh-rige Übergangsfrist – ist nicht allzu großzügig be-messen. Angesichts der Anpassungsprozesse, dieerforderlich sein werden, und insbesondere derTatsache, dass nach der Übergangsfrist alle erstmalsin den Verkehr gebrachten Medizinprodukte dieVorschriften der neuen Verordnung erfüllen müs-sen, drängt die Zeit. Branchenverbände fordern

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9 2016

daher – ausmeiner Sicht zu Recht – schonseit längerem, die Entwicklung nicht aufdie lange Bank zu schieben, sondern dieÄnderungen zügig anzugehen.

Betrifft die neue Verordnung nur Medi-zinprodukte, die neu zugelassenwerden,oder auch Produkte, die bereits auf demMarkt sind?Genau genommen werden zwei Verord-nungen in Kraft treten: Die bisherigenRichtlinien über aktive und über sonstigeMedizinprodukte (Richtlinien 93/42/EGund 90/385/EG) werden in einer neuenVerordnung zusammengefasst. Danebenwird die Richtlinie über In-vitro-Diagnos-tika (IVD) (98/79/EG) in eine EU-IVD-Ver-ordnung überführt.Nach der jeweiligen Übergangsfrist

müssen die Produkte zwingend über einZertifikat nach neuem Recht verfügen,wenn sie erstmalig in der EU in den Ver-kehr gebracht werden sollen. Produkte,die nach den bisherigen Richtlinien vorAblauf der Übergangsfrist erstmalig in denVerkehr gebracht wurden, sollenwährendeiner sich daran anschließenden Zeitspan-ne von drei Jahren für IVD, fünf Jahrenfür sonstigeMedizinprodukte, abverkauftwerden dürfen.

Was raten Sie dem mittelständischenMedtech-Unternehmen – welche Maß-nahmen sollte es jetzt einleiten?Angesichts der großen Vielfalt der Med-tech-Unternehmen und der ausdifferen-zierten Regelungen in den neuen Verord-nungen empfehle ich zunächst eine sorg-fältige Bestandsaufnahme und Analyseder Punkte, die für das konkrete Unter-nehmen tatsächlich relevant sind. Dassollte unter Einbindung verschiedenerFunktionen geschehen. Aufbauend daraufsollten der genaue Anpassungsbedarf er-mittelt, erforderliche Schritte und Prozes-se identifiziert sowie im Anschluss kon-sequent umgesetzt werden. Dabei ist zubeachten, dass nicht nur die klassischenHersteller von den Neuregelungen betrof-fen sind, sondern auch Zulieferer, Vertrei-ber und Benannte Stellen.

Abschließend – bewerten Sie die neueVerordnung für Medizintechnikunter-nehmen eher positiv oder eher negativ?Aus rechtlicher Sicht schaffen die neuenVerordnungen eine Reihe von zusätzlichenAnforderungen, deren Umsetzung dieMedtech-Unternehmen zunächst einmalRessourcen kosten wird. Zugleich dürftedarin eine gute Möglichkeit liegen, die Si-cherheit und die Attraktivität der Med-tech-Produkte „Made in the EU“weiter zusteigern und damit sowohl innerhalb alsauch außerhalb der EU wirtschaftlicheErfolge zu generieren.

Die Fragen stellte Kathrin Schäfer.www.cms-hs.com

HIGH-TECHSOLUTIONS

FOR MEDICALTECHNOLOGY

14–17 NOVEMBER 2016DÜSSELDORF GERMANY

www.compamed.de

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TITEL USABILITY

20 9 2016

Usability at its bestSie sollte im Zentrum aller Medtech-Entwicklungen stehen: die Usability. Dann werdengute Geräte auch gerne mal ausgezeichnet. Manchmal wird die Usability jedoch mit Füßengetreten. Aber selbst das kann im Sinne der Anwender und Patienten sein.

Peter Reinhardt

TITEL-INHALT

Usability atits bestS. 20 Gebrauchstaug­liche Geräte gestaltenVom Prozess des Usa-bility Engineerings biszum ausgezeichnetenMedtech-Produkt.

S. 22 Leitfaden fürMedtech­UsabilityUnterstützung vonExperten im GermanUPA, dem Berufsver-band der deutschenUsability-Professionals.

Bild:©

Serge

yNiven

s/Fo

tolia

Usability Engineering als Erfolgsfaktor

EFFEKTIVITÄT

EFFIZIENZ

ZUFRIEDENSTELLUNG

Aufgaben-angemessenheit

Selbstbe-schreibungs-fähigkeit

Erwartungs-konformität

Lern-förderlichkeit

Steuerbarkeit FehlertoleranzIndividuali-sierbarkeit

„Benutzer wird in die Lageversetzt, sein Ziel zu erreichen.“

„Benutzer erreicht Ziel mit minimalem Aufwand.“

„Benutzer erreichtZiel ohne Unzufriedenheit.“

ISO 9241-11 „Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit; Leitsätze“

ISO 9241-110 „Grundsätze der Dialoggestaltung“

ISO 9241 sieht die Effektivität, mit der ein Medtech-Produkt den Benutzer unterstützt, als die Basis,die Effizienz als die nächste Stufe und die Zufriedenstellung als höchste Form an Gebrauchstaug-lichkeit. Um dies zu erreichen, haben sich sieben Dialogprinzipien etabliert.

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USABILITY TITEL

219 2016

Mit der Verbreitung von Smartphones hat sichdie Bedienung von Bildschirmgerätengrundlegend gewandelt. Touchscreens, die

Steuerung mit Wischen und Gesten und auch dieintuitive Bedienung über grafische Elemente sindaus dem Alltag nicht mehr wegzudenken. Mittler-weile durchdringen diese Technologien nicht nurnahezu alle Consumer-Geräte, sondern halten auchEinzug in die Medizintechnik. SelbsterklärendePiktogramme, eine personalisierte Benutzerführungoder prozessorientierte Hilfestellungen sind nureinige der Merkmale, die sich über grafische Dis-plays und moderne Software-Entwicklungsplatt-formen umsetzen lassen. Neben den rein techni-schen Bedienaspekten gewinnen dabei Design undErgonomie zunehmend an Bedeutung.Doch das beschreibt zunächst vor allem die Pers-

pektive für Applikationen in der Klinik. Immerhäufiger werden jedoch Patienten selbst zuAnwen-dern von Medizinprodukten. Es stellt sich also dieFrage, wie Hersteller steigender Komplexität zumTrotz dafür sorgen können, dass Patienten keineBedienfehler begehen? Ganz gleich, umwelche Artvon Medizinprodukt es sich handelt. Denn Usabi-lity ist nicht alleine ein Thema derMedizinelektro-nik. Setzten früher ausschließlich Ärzte oder me-dizinisch ausgebildetes Fachpersonal Spritzen,verwenden Patienten heute Autoinjektoren, umsichWirkstoffe zu verabreichen. Das erspart ihnenden Weg zum Arzt, nimmt sie aber in die Pflicht,selbst die Dosierung einzustellen. Und das ist nichtimmer einfach. Denn viele Medizinprodukte wer-den ohne Ergonomie-Prozess entwickelt, erfährtman hinter vorgehaltener Hand, sodass sie nichtintuitiv zu benutzen sind, sondern aufwändig er-lernt werden müssen.

Das weite Spannungsfeld derUsability ist durch Normen geregelt

Damit wird das weite Spannungsfeld deutlich, indem sich Usability bewegt. Auf den Punkt gebracht,beschreibt Usability schlicht und ergreifend dieAufgabe, Geräte gebrauchstauglich zu gestalten –ganz gleich, wer sie letztlich bedient. Die DIN EN62366-1:2015 für Medizinprodukte definiert das ganzähnlich, aber eben doch anders als „Eigenschaftder Benutzungsschnittstelle, die den Gebrauch un-terstützt und damit die Effektivität, Effizienz sowiedie Zufriedenheit des Benutzers in der festgelegtenGebrauchsumgebung herstellt.“ Und in DIN EN ISO9241-11 ist Usability definiert als „Ausmaß, in demein System, ein Produkt oder eine Dienstleistungdurch bestimmte Benutzer in einem bestimmtenNutzungskontext genutzt werden kann, um fest-gelegte Ziele effektiv, effizient und zufrieden-stellend zu erreichen.“ So weit die einschlä-gigen Normen. Nurwie geht das, gebrauchs-taugliche Geräte gestalten?Ein gutes Medizinprodukt mit hoher Ak-

zeptanz und positivem Benutzererlebniswird entscheidend von der Projektplanung,demManagement und der Zusammenstel-lung der Projektbeteiligten beeinflusst. FürMedizinprodukte und -services gilt es da-bei, anspruchsvollen und komplexen, mul-tinationalenwie -lingualen Rahmenvorga-ben, Anforderungen und Formaten gerechtzu werden – über die typischen Qualitäts-

Prof. Dr. Christian Johner,Johner Institut: „Markt­erfolg ist keine Frage vonGlück, sondern hängtdavon ab, wie gut esHerstellern gelingt, Benut­zer so zu bedienen, dassdiese Aufgaben schnell,einfach und vollständigerledigen können.“

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rInstitu

t faktoren anderer Branchen hinaus. Offensichtlichwird der Erfolg oder Misserfolg – also guter oderschlechter Entwicklungen – spätestens bei der Pro-duktzulassung. Gerade in der frühen Phase derVorentwicklungmedizintechnischer Produkte ha-ben Hersteller die Chance, kostenintensive Fehl-entwicklungen zu vermeiden. Dafürmüssen quasiPflicht und Kür der Funktionen sowie die Team-Ex-pertisen präzise gemanagt werden – zum Beispieldie Normenkonformität, das Risikomanagementsowie dermehrstufige Nachweis guter Gebrauchs-tauglichkeit und Benutzerfreundlichkeit.Die Kollaboration der Akteure bedarf einer do-

kumentierten und abgestimmten Kommunikationinklusive Projekt-Visualisierung. „Direkt beim Pla-nungsbeginn eines Neuprodukts gilt es, mit ,sys-tematischen Zweifeln‘ am Gesamtprojekt eineselbstkritische Bestandsaufnahme zu machen, oballe relevanten Erfolgsparameter zielgerecht besetztund verfügbar sind – oder wo Schwachstellen ent-sprechend zu managen sind“, empfehlen die Ex-perten der German UPA, des Berufsverbands derdeutschen Usability-Professionals. Kritische Fak-toren sind Zeit, Budget und Team-Expertise, aberauch verfügbare Format- und Prozesssicherheit.Klar ist: Nachbessern von Planungs- und Formfeh-lern im Prozess führt zu erheblichen Mehrkosten.Damit es erst gar nicht so weit kommt, ist ein

Buch aus dem Beuth-Verlag hilfreich. „UsabilityEngineering als Erfolgsfaktor“ vermittelt erstmals,welche konkreten Informationen im Rahmen derAnforderungen der DIN EN 62366 für Medizinpro-dukte dokumentiert werdenmüssen – anschaulichund praxisnah. Schritt für Schritt zeigen die AutorenThomas Geis und Prof. Dr. Christian Johner denWeg zur IEC-62366- und FDA-konformen Ge-brauchstauglichkeitsakte. Das Praxisbuch richtetsich an alle Personen, die an der Entwicklung, Qua-litätssicherung oder Zulassung von Medizinpro-dukten beteiligt sind und hat sich nicht wenigerzum Ziel gesetzt, als Medizinprodukten mit man-gelnder Gebrauchstauglichkeit den Garaus zu ma-chen. Denn davon hängen im Zweifelsfalle Men-schenleben ab.Bleiben wir bei Prof. Johner und der Praxis. Als

Inhaber der gleichnamigen Instituts GmbH betreibtProf. Johner selbst ein so genanntes Usability Lab,wie es sie deutschlandweit an verschiedenenHoch-schulen, aber auch als privatwirtschaftliche Ein-richtungen gibt. Ihnen gemein ist, dass Medizin-produktehersteller hier Gebrauchsumgebungen fürUsability-Tests simulieren und Prüfungen durch-führen können – vor allem, um die drei folgendenübergeordneten Ziele zu erreichen:W eine gesetzeskonforme Gebrauchstauglich-keitsakte erstellen

W Gebrauchstauglichkeitsprobleme identifizierenund Lösungen zu deren Behebung vorschlagen

W Kapazitäts- und Kompetenzengpässe ausgleichenHierfür werden die Betreiber der Usability Labs alsDienstleister in die Spezifikation und Prüfung derGebrauchstauglichkeit vonMedizinprodukten ein-gebunden und beispielsweise mit Inspektionen(Verifizierung) und Usability-Tests (Validierung)betraut.Um zu zeigen, wie Usability Engineering in be-

stehende Entwicklungsprozesse für Medizinpro-dukte integriert werden kann, hat eine Gruppe desArbeitskreises „Usability in der Medizintechnik“B

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FAZITEin Blick auf die Siegerlistedes Red Dot Design Awardszeigt: Die Medizintechnik-hersteller haben begriffen,worum es bei Usability geht.Peter ReinhardtChefredakteur

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TITEL USABILITY

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Die Designer des Ultraschallsystems Lumify wurden alsBest of the Best ausgezeichnet.

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der German UPA vier Fallbeispiele zusammenge-tragen, anhand derer die gebrauchstauglichkeits-orientierte Entwicklung von Medizinproduktendeutlich wird. Diese sogenannten Cases entstam-men verschiedensten Richtungen derMedizintech-nik und werden dadurch mit unterschiedlichemTechnisierungsgrad entwickelt.Der erste Case befasst sichmit einem Blutzucker-

messgerät, das im Homecare-Bereich von den Pa-tienten selbst bedient wird. Neben der Benutzungder elektronischen Bedienoberfläche ist es außer-dem das Ziel, die mechanischen Elemente des Ge-räts optimal bedienbar zu gestalten. In einemwei-teren Casewird die Entwicklung eines Defibrillatorsbeschrieben, zu dessen Benutzern Laien ebensogehören wie medizinisch ausgebildetes Fachper-sonal. Der Fokus des Designs liegt hier darauf, dieBedienung durch zwei unterschiedliche Benutzer-gruppen zu unterstützen. Im dritten Case wird dieNeuentwicklung bzw. der Relaunch einer webba-sierten medizinischen Softwarelösung zur Unter-stützung des Infusionsmanagements in Klinikengezeigt. Fokus ist, eine einheitliche User Experien-ce zu erreichen – bei optimaler Bedienbarkeit fürdie unterschiedlichen Aufgaben. Im letzten Case

wird der Entwicklungsprozess eines Magnetreso-nanztomographen (MRT) geschildert. Ausschließ-lich Experten werden das Gerät verwenden. Dennes ist sehr komplex und besteht aus umfangreichenHard- und Software-Anteilen. Fazit dieser Betrach-tung: Die jeweiligen Entwicklungsprozesse sindindividuell an die bestehenden Normen anzupas-sen. Sie zeigen dieVielfalt der Medizinprodukte undmachen deutlich, wie Usability Engineering in dieProduktentwicklung vonMedizingeräten integriertwerden kann. Doch ein gut ausgebildeter UsabilityEngineer allein kann nicht für benutzerfreundlicheund sichere Medizinprodukte garantieren. AllenProjektbeteiligten müssen die Bedeutung undWichtigkeit der Usability bewusst sein. So verschie-denwie die hier dargestelltenAnwendungsbeispie-le können schließlich die Aufgaben und Rollen derAkteure verteilt werden.Dass die Medtech-Hersteller hier heute schon

ganz viel richtig machen, zeigt ein Blick auf dieSiegerliste des renommierten Red Dot DesignAwards, der dieses Jahr Anfang Juli vergebenwur-de. Nicht weniger als 85 Produkte sind hier in derKategorie „Life Science und Medizin“ geführt. Die-se große Zahl erklärt sich auch aus der Besonderheitdieser Auszeichnung: Produkte stehen hier nichtimWettbewerb zueinander, sondern werden indi-viduell getestet, diskutiert und bewertet. Zu denBeurteilungskriterien zählen unter anderem Inno-vationsgrad, Funktionalität, Ergonomie, Langlebig-keit, Selbsterklärungsqualität und ökologischeVerträglichkeit. Als höchste Auszeichnung für weg-weisende Gestaltung erhielten dieses Jahr gleichzwei Unternehmen den Preis Best of the Best: Haag-Streit Surgical und Royal Philips.

Medtech-Hersteller machen heuteschon ganz viel richtig

Das Stativ FS 5-33 von Haag-Streit fungiert als Trä-gereinheit für Operationsmikroskope in der Neu-rochirurgie. Es wird eingesetzt, um dieMikroskopean den Ort der Anwendung zu bewegen und dortstabil zu positionieren. „Seine hochwertige Gestal-tung besticht mit ihrer Konzentration auf dasWe-sentliche. Dies geht einher mit einer perfekt denAnforderungen entsprechenden Funktionalität“,heißt es dazu imUrteil der Jury. So verhindert eineinnovative Dämpfung mögliche Vibrationen. Diesgarantiert einen sicheren und zuverlässigenAblauf.Dank eines automatisierten Gewichtsausgleichswerden Gewichte im Stativarm so verschoben, dasssich dasMikroskop stets im Gleichgewicht befindet.Um zudem ein sicheres, kraftloses Bewegen zuermöglichen, werden zunächst elektromagnetischeBremsen in den Gelenken durch Drücken der oran-gefarbenenTasten am Stativ oderMikroskop gelöstund nach der exakten Positionierung durch Los-lassen wieder automatisch fixiert. Den strengenAnforderungen an die Desinfektion imOperations-saal wird dieses Stativ durch seine glatten Oberflä-chen bestens gerecht. „Mit seiner Ergonomie undpräzisen Funktionalität bietet es ein hohesMaß anKomfort und Sicherheit – seine klare Formenspra-che bereichert das Umfeld“, so das Fazit der Jury.Das ebenfalls als Best of the Best ausgezeichnete

Konzept des Ultraschallsystems Lumify von RoyalPhilips stellt dagegen eine in ihrer Einfachheit be-eindruckende Lösung dar. Unterstützt von einer

Leitfaden für Usability in der MedizintechnikDurch reines Studieren der relevan-ten Normen für Usability in der Medi-zintechnik, wie DIN EN 60601-1-6oder DIN EN 62366, lässt sich kaumwirksames Usability Engineeringdurchführen. Hier bedarf es einergehörigen Portion Erfahrung – oderder Unterstützung von Experten, wiesie in der German UPA, dem Berufs-verband der deutschen Usabili-ty-Professionals vereint sind. Hierhaben sich Usability-Experten vonMedizingeräteherstellern, Dienstleis-tern und Freelancer im Arbeitskreis„Usability in der Medizintechnik“

zusammengefunden, um in regelmä-ßigen Abständen über Themen wiedie Zusammenarbeit verschiedenerDisziplinen in Entwicklungsprozes-sen oder die praktische Umsetzungrelevanter Normen zu diskutieren.Die Essenz dieser Treffen findet ihrenPlatz in einem Leitfaden, der nützli-che und übersichtliche Hilfsmittel zurAnwendung normativer Vorgabenzur Verfügung stellen und einenschnellen Einblick geben soll, welcheDinge bereits bei der Projektplanungbeachtet werden müssen.www.germanupa.de

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USABILITY TITEL

Guido Becker, Produkt­manager bei SteuteSchaltgeräte: „KünftigeBediensysteme werdennoch flexibler sein undzusätzliche Funktionenermöglichen, ohne dasssie dafür mehr Bedien­elemente benötigen.“

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teuteMed

itecApp, erlaubt dieses System, ein Ultraschallgerät auf

zeitgemäße Art zu nutzen. Als solches ist es eineeinfache mobile Lösung für Ärzte, die für das täg-liche Patientenscreening rasche Ergebnisse benö-tigen. Die Anwendung lässt sich über jedes kom-patible Smartphone oder Tablet steuern, anwelchesder Ultraschallkopf angeschlossenwird. Mittels derApp haben der Arzt oder das Personal zudem einenleichten Zugang zu weiteren Patienteninformatio-nen. Mit der Bedienung ist man rasch vertraut, umschnelle Diagnoseergebnisse zu erzielen. Das hatdie Red-Dot-Juroren überzeugt: „Das Konzept bietetein stimmiges System ausApp und Ultraschallkopf,Web-Portal und E-Store. Es begünstigt eine unkom-plizierte Zusammenarbeit und gibt die für dieprompte Diagnose nötigenWerkzeuge an die Hand– bestechend praktikabel immedizinischenAlltag.“Doch manchmal wird Usability auch mit den

Füßen getreten. Einer, der sich damit auskennt, istGuido Becker, Produktmanager Meditec bei SteuteSchaltgeräte. Das Unternehmen aus dem ostwest-fälischen Löhne entwickelt Fußbediensysteme fürMedizingeräte. „In vielen Disziplinen benötigenOperateure beide Hände für den Eingriff. Die Steu-erung übernimmt dann der Fuß“, erklärt Becker. Zuden Trends bei diesen Mensch-Maschine-Schnitt-stellen gehört derWunsch der Gerätehersteller nachkundenspezifischen Systemen. Wo vor einigen

Jahren noch ein zwei- oder dreipedaliger Fußschal-ter ausreichte, um Ein/Aus-Funktionen zu betätigen,wird heute eine analoge Signaleingabe gewünscht,um beispielsweise die Drehzahl eines chirurgischenInstruments zu regulieren oder ein Assistenzsystemzu positionieren. „Künftige Generationen von Be-diensystemen werden noch flexibler sein und zu-sätzliche Funktionen ermöglichen, ohne dass siedafür mehr Bedienelemente benötigen“, ist Beckersicher. Die Belegung der einzelnen Bedienelemen-te kann dann inAbhängigkeit vom jeweils gewähl-ten Menü verändert werden.Becker war als assoziierter Partner in einem

Leuchtturmprojekt zur Interoperabilität vonMedi-zingeräten aktiv, an dem sich viele renommierteHersteller und Hochschulen beteiligt haben. Zielvon OR.Net ist es, offene Standards zu entwickelnund zu etablieren, die eine solche Interoperabilitätfür Geräte verschiedener Hersteller ermöglichen.Das vom BMBF geförderte Projekt endete zwar imApril, wird aber von den Beteiligten im Rahmeneines eigens gegründeten gemeinnützigen Vereinsweitergeführt – auch um Schnittstellen für die An-bindung von Geräten an ganzheitliche Kranken-haus-Informationssysteme zu schaffen. Denn Usa-bility ist nicht nur eine Frage der Interaktion zwi-schen Gerät und Bediener, sondern schließt dasgesamte System mit ein. pr

Aus Helix Medical und MedVenture wird FreudenbergMedical.FreudenbergMedical ist Ihr globaler Partner für Design,Entwicklung und Produktion innovativer Medizinpro-dukte. Unser Angebot umfasst sowohl Katheter-Lösun-gen für minimal-invasive Eingriffe und Komponentenaus komplexen, medizinischen Materialien wie auchPräzisionsformteile und Schläuche aus Silikon und

Thermoplast sowie metallene Hypotubes. FreudenbergMedical ist Teil der Freudenberg Gruppe, eines Tech-nologieunternehmens mit über 165-jähriger Tradition.Als Entwicklungspartner tragen wir dafür Sorge, dassjedes Innovationsprojekt unserer Kunden durch unsereeinzigartige Kombination aus globalem Netzwerk, fi-nanzieller Stabilität und großer Flexibilität unterstütztund zu wirtschaftlichem Erfolg geführt wird.

INNOVATINGTOGETHER

www.freudenbergmedical.de

A HELIX MEDICAL COMPANY

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KONSTRUKTION SENSORIK

40 Jahre präzise Messtechnik –zunehmend für die Medizintechnik

Vom Drei-Mann-Betrieb ist Micro-Epsilon binnen 40 Jahren zu einerinternationalen Unternehmensgruppe mit über 900 Mitarbeitern welt-weit angewachsen. Die erfolgreiche Firmengeschichte ist geprägt vontechnischen Innovationen, zunehmend sollen davon auch Medtech-Hersteller profitieren.

Unternehmer Karl Wiss­peintner (70): „Wir habenuns immer spezialisiert.“

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ed Präzision im Mikrometerbereich hat dem Un-ternehmen im niederbayerischen Ortenburgseinen Namen gegeben. Doch heute sind es

Genauigkeiten vonwenigen Nanometern, die Kun-denmit Lösungen vonMicro-Epsilonmessen. „Daskönnen weltweit nur ganz wenige“, sehen die Ver-antwortlichen keinen Anlass zu Understatement.Das gilt auch für die Breite der Angebotspalette,„die ein weltweit einzigartiges Spektrum an Sen-soren, Messsystemen und kundenspezifischenLösungen darstellt – immer best of class.“Damit ist das Unternehmen ein interessanter

Ausrüster beziehungsweise Zulieferer für Medizin-produktehersteller. Denn Sensorik und Messtech-nik von Micro-Epsilon wird sowohl in der Med-tech-Fertigung eingesetzt, wie bei der Dickenmes-sung von Stents oder Infusionsschläuchen, als auch

als OEM-Komponente in Medizingeräten. Gassen-sorelemente zur Überwachung der CO2-Konzent-ration in Beatmungsgeräten und Seilzüge für diePositionierung von OP-Tischen und Patientenliegensind hier nur zwei Beispiele von vielen. Meist gehtes dabei um Speziallösungen. Denn das ist es, wasMicro-Epsilon besonders gut kann: hochspeziali-sierte Lösungen statt Mainstream. Dieser Philoso-phie folgend stammen aus Ortenburg beispielswei-se der kleinste Wirbelstromsensor der Welt (1987)oder der weltweit kleinste konfokale Sensor (2006).Der Bereich Medizintechnik soll nun ausgebaut

werden. Dazu Thomas Wisspeintner, der das Un-ternehmen gemeinsammit seinem Bruder Alexan-derWisspeintner in zweiter Generation führt: „Un-sere hochpräzise Messtechnik eignet sich für einenbreiteren Einsatz in Herstellungsprozessen von

Peter Reinhardt

Gruppenfoto: Seit 40Jahren sitzt Micro­Epsilonin Ortenburg.

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SENSORIK KONSTRUKTION

INFO

Der Junior-Chef gibt achtAuf einer Pressekonferenz anlässlich des 40-jähri-gen Jubiläums von Micro-Epsilon hat Junior-ChefThomas Wisspeintner erklärt, der Medtech-Be-reich solle weiterentwickelt werden. Mit gleichacht Neuheiten für diese Branche lässt er denWorten Produkte folgen.

1. Laser-Triangulator Opto NCDT 1320/1420: z.B. zurMessung der Tablettenhöhe und Prüfung, ob alleTabletten im Tray vorhanden sind.

2.Scan Control: prüft u.a. Spitzenwinkel und Längevon Nadeln oder Laserschweißnähte von Herzschrittmachern.

3.Thermo Merter: Temperaturerfassung bei Batterien.4.Kapazitive Sensoren Capa NCDT: z.B. zur Positionserfassung von

OP-Mikroskopen.5.Konfokale Sensoren Confocal DT: erfassen z.B. Stentdurchmesser.6.Color Sensor: u.a. zur Erfassung der Tablettenfarbe.7.Main Sensor: erfasst z.B. Fremdkörper in Tablettenverpackungen.8.Wire Sensor: u.a. zur Bestimmung der Liegenposition bei Computerto-

mographen oder Patientenliegen.

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Wir sind dabei,wenn Zuverlässig-keit an ersterStelle steht.

www.first-sensor.com

Unsere innovativen Sensorlösungenmachen medizintechnische Gerätenoch leistungsfähiger und sicherer.

Medizinprodukten, da hier höchste Anforderungenan die Genauigkeit gestellt werden.“ Dabei gibt esdurchaus im eigenen Firmenverbund aus mittler-weile 23 Einzelunternehmen Erfahrung mit dieserBranche. „Micro Hybrid in Dresden hat vor derWie-dervereinigung Deutschlands den ganzen Ostenmit Herzschrittmachern undHörgeräten versorgt“,blickt Wisspeintner senior zurück. Zwar sei quasimit der Wende das ursprüngliche Kerngeschäftdieses Unternehmens eingebrochen, doch auf dervorhandenen Basis insbesondere keramischerTechnologien erfolgte eine Weiterentwicklung fürGassensorik und für spezielle Anwendungen – auchim Hochvakuum. Ein Beispiel: die Elektronik desMassenspektrometers des Marsrovers.

Das Unmögliche messen

Um das Jahr 2005 richteten sich die unternehme-rischen Aktivitäten dann auf Aktormed. Mit So-loassist als intelligentem Assistenzsystem für mi-nimal-invasive Eingriffe gelang international dergroße Durchbruch im Nahen Osten, Asien undChina. Das System erlaubt Chirurgen, mit beidenHänden zu arbeiten. Es gibt also durchaus Erfah-rung in der Medizintechnik. Und die schätzt manimHauseMicro-Epsilon als höchstes Gut ein. Stra-tegisches Ziel ist daher, Wissen langfristig zu ku-mulieren. Das sei wichtiger als kurzfristiger Umsatzoder Gewinn. „Wir haben heute einenWissenspoolim Bereich elektromagnetischer Sensoren, der hier-zulande seinesgleichen sucht“, ist Karl Wisspeint-ner überzeugt.Längst entwickelt Micro-Epsilon auch Sensorik

für die Industrie 4.0. Dazu erklärt GeschäftsführerThomas Wisspeintner: „Ohne Sensorik keine In-dustrie 4.0. Unser Fokus liegt auf der Entwicklungvon intelligenten und integrierbaren Systemen,welche noch flexibler auf die künftige Kundenap-plikation angepasst werden können. Auch in Zu-kunft wollen wir Trends setzen.“ prwww.micro-epsilon.de

INFODie Drahtstärkevon Stents, dieWandstärke vonInfusionsschläu-chen oder dieMembrandickeventrikulärer Pum-pen – all dieseParameter müssenbereits währendder Produktionkontrolliert wer-den. Ideal geeignetsind hierfür konfo-kal-chromatischeMesssysteme.

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KONSTRUKTION KUNSTSTOFFE

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Ob rot, gelb oder blau – TPE sindimmer häufiger Werkstoff der Wahl

Immer häufiger ersetzen TPE denWerkstoff Gummi. Biokompatibilität, Che-mikalienbeständigkeit und Sterilisationsfähigkeit machen denWerkstoff fürdie Medizintechnik attraktiv. Die fast unbegrenzte Vielzahl von Möglichkeitenfür denWerkstoffaufbau bietet Spielraum für kreative Anwendungen.

TPE sind keine Massenwerkstoffe. Vor allem fürbesondere Produkte sind kundenspezifische, indivi-duelle TPE-Werkstoffe erforderlich.

Bild:©

digitalstock

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tolia.com

Die Möglichkeit der thermoplastischen Verar-beitung von TPE lässt die Anwendung etab-lierter Verfahren der Kunststoffindustrie, das

Spritzgießen und Extrudieren, zu. Da der Vulkani-sationsvorgang – die irreversibleWarmaushärtung– und das Nachtempern entfallen, ist der Einsatzvon TPE insbesondere in der Massenproduktionattraktiv. TPE sind dennoch keineMassenwerkstof-fe. Vor allem für besondere Produkte sind kun-denspezifische, individuelle TPE-Werkstoffe erfor-derlich. So nimmt die Typenvielfalt innerhalb derWerkstoffklasse stetig zu.TPE werden für konkrete Anwendungen zuge-

schnitten. Die fast unbegrenzte Vielzahl von Mög-lichkeiten für den Werkstoffaufbau bietet sowohlPotenzial für anwendungsbezogeneVerbesserungenals auch enormen Spielraum für kreative Anwen-dungen. In dieserWerkstoffklasse werden wichti-ge Eigenschaften für Verarbeiter, Produktentwick-ler und -designer vereint. Da TPE keine bedenkli-chen Weichmacher enthalten, eröffnen sichunzählige Möglichkeiten für die Verwendung invielen Bereichen.Medical-grade-Compounds für die Medizintech-

nik müssen Anforderungen erfüllen wie Biokom-patibilität, physiologische Unbedenklichkeit, Me-dien- und Chemikalienbeständigkeit und Sterilisa-tionsfähigkeit. Somit bieten sich zahlreicheEinsatzbereiche an, in denen es weniger um hoch-

spezialisierte und hochtechnisierte Compoundsgeht, als vielmehr um besondere Eigenschaftenwieleichte Einfärbbarkeit,Werthaltigkeit, bessere Ober-flächenanmutung und Soft-Touch-Effekte.

Gut einzufärben und gleichzeitigchemikalienbeständig

Actega DS hält hier neben den Individuallösungenauch Standardprodukte bereit. Diese eignen sichvor allem für Overmolding-Anwendungen, bei de-nen die Hartkomponenten aus PP gefertigt werden.Die harte Komponente wird dabei ganz oder teil-weise mit elastomerem Kunststoff überspritzt.Die Produktreihe Provamed entspricht Medi-

cal-grade-Standards für den Einsatz in der Medi-zintechnik und Pharmazie, erfüllt europäische undFDA-Richtlinien, ist lebensmittelkonform und freivon Latex, Silikon, PVC und Phthalaten. Darüberhinaus werden mit der Produktreihe ProvamouldTPE-Alternativen in den Shore-Härten A40 – A75,unterschiedlicher Dichte von 0,89 g/ccm bis 1,17 g/ccm, transluzent, naturfarben oder transparentmitgutenmechanischen Eigenschaften, guter Haftung,hoher Flexibilität und Eignung für den Lebensmit-telkontakt für Spritzgussanwendungen angeboten.Damit lässt sich auch eine Massenfertigung mitPräzision und Kosteneffizienz realisieren. kswww.provamed.de

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MARKT KONSTRUKTION

WENN ZUVERLÄSSIGKEITENTSCHEIDEND ISTKNF GaS- UNDFLüSSIGKEITSpUmpEN

Kundenspezifische Lösungen von KNFübernehmen in medizingeräten weltweit führenderHersteller mit Zuverlässigkeit und präzisionanspruchsvolle aufgaben. Die Flexibilität unsererproduktion ermöglicht maßgeschneiderte membran-pumpentechnik in kleinen wie großen Stückzahlengleichermaßen. Unser Baukastensystem unterstütztdie wirtschaftliche abdeckung unterschiedlicheranforderungsprofile.

KNF – Ihr Partner im Dienst derMedizingerätetechnik.

www.knf.de

CoMPaMeD 2016Halle 8a, Stand H04

Bild:Igu

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3D-Druckservice für verschleiß-freie Tribo-Bauteile

Kunststoffbauteile – Igus bie-tet im Rahmen seines3D-Druckservices neben demFDM-Verfahren ab sofort auchdas selektive Lasersintern(SLS) mit dem verschleißfes-ten HochleistungskunststoffIglidur I3-PL an. So lassen sichhochfeste Bauteile mit kom-plexen Geometrien kosten-

günstig fertigen. Da viele Un-ternehmen nicht über eigene3D-Drucker verfügen, habenKundenmit dem 3D-Druckser-vice die Möglichkeit, sich ihreindividuellen Verschleißbau-teile als FDM- oder SLS-Bauteilbei Igus direkt ausdrucken zulassen. Online werden die Da-ten im STL-Format per Dragand Drop ins Browserfenstergezogen, die benötigten Men-gen festgelegt und dasMateri-al ausgewählt. Je nachWunscherfolgt ein formales Angebotoder direkt der Bestellvorgang.„Dank des neuen SLS-Dru-ckers, den wir nun in unserereigenen Fertigung einsetzen,können Bauteilemit einer Hö-he von bis zu 300 mm direkthier vor Ort gefertigt werden“,erklärt Igus-ProduktmanagerTom Krause. „Damit sind wirnun bei komplexen Sondertei-len um ein Vielfaches schnel-ler in der Fertigung.“ kswww.igus.de

Als Produktmanager ist TomKrause bei Igus zuständig für denSLS-Druck.

Mehr Spritzgussanlagen fürmedizinische Kabelsysteme

Umspritzte Bauteile – DerKabel- und Kabelsystemspe-zialist Leoni hat seine Kompe-tenzen in der Herstellung um-spritzter Verbindungen für dieMedizintechnik erweitert. ImHochdruck- und Niedrig-druckverfahren fertigt die Bu-siness Unit Healthcare Um-spritzungen aus thermoplas-tischen und elastomerenKunststoffen, wie Zwei-Kom-

ponentenspritzguss von Li-quid Silicone Rubber (LSR). DerTechnologiepark wurde umProduktionslinien an verschie-denen Fertigungsstandortenerweitert. Damit stellt sichLeoni wachsenden Anforde-rungen an anschlussfertige,thermisch und mechanischstabile sowie druckdichteMe-dizintechnik-Lösungen. kswww.leoni.com

Leoni nutzt halbautomatische Spritz- und Vergusstechniken zur Verarbei-tung von Thermoplasten, TPE oder LSR.

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FERTIGUNG ÄTZTECHNIK

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Gut für den HärtefallIn medizinischen Anwendungen kommen Materialien mit hoher Korrosions-festigkeit und Biokompatibilität zum Einsatz. Die Metalle und Metalllegie-rungen sind extrem schwer zu bearbeiten. Kein Problem für die Ätztechnik.

Photochemisches Ätzen eignet sich für die Herstellungvon Komponenten aus gehärtetem Federstahl: Es wird beiFlachfedern für Hörgeräte eingesetzt, damit die Material-eigenschaften im Produktionsprozess erhalten bleiben.

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Medizinische Legierungen zeichnen sich in derRegel durch ihr hohesVerhältnis von Festig-keit zu Gewicht und ihre Biokompatibilität

aus. Es handelt sich häufig um Edelstahllegierun-gen aus Chrom, Nickel undMolybdän. Hochlegier-te Edelstähle sind jedoch schwer zu verarbeiten –besonders wenn das Verfahren spanend ist. DerFräser fährt sehr langsam undmit viel Kühlung dieStruktur des Teiles ab, um denWerkzeugverschleißim Griff zu behalten. Beim Ätzverfahren ist dasWerkzeug, weil es sich um ein digital erzeugteshandelt, keinem Verschleiß ausgesetzt. Es bleibtüber die gesamte Produktion hin identisch. MarkusRettig, Sales Manager für PrecisionMicro Deutsch-land, bestätigt: „Aus einemNutzen könnenmit demdigitalen Werkzeug mehrere Teile hergestellt wer-den. Dadurchweist die Ätztechnik auch in der Kal-kulation Vorteile auf.“Durch das präziseVerfahrenwerden zudem kost-

spielige Folgeprozesse überflüssig, die konventio-

nelle Bearbeitungsverfahren nach sich ziehenwür-den. Nicht nur dassman beim Stanzen oder Laser-strahlschneiden die entstandenen Grate undUnebenheiten der Oberfläche entfernen müsste,auch müssten die Teile nach dem Prozess von ÖlundWasser gesäubert werden.Beim Fräsen besteht das Problem der Lubrikati-

on durch Schmierungen, Teile müssen mit einerölhaltigen Flüssigkeit benetzt werden, um die Be-arbeitung überhaupt erst zu ermöglichen. Die Rest-sauberkeit geätzter Produkte liegt im Mikron-Be-reich; entsprechende Folgeprozesse können hiervermiedenwerden. Das spart Zeit und Kosten – beider Bearbeitung von hochlegierten Edelstählenwieauch von anderen Materialien.In den letzten Jahren ist Titan in der Medizin-

technik zu einem der wichtigsten Werkstoffe ge-worden. Genau wie medizinische Legierungen istes aufgrund seiner Festigkeit und Korrosionsbe-ständigkeit – die für die endgültige Anwendung

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ÄTZTECHNIK FERTIGUNG

TIPP

Superlegierungen wie Nitinol ätzenIm Bereich der minimal-invasivenChirurgie finden immer mehr Inst-rumente, Komponenten und Im-plantate Anwendung, die auf derFormgedächtnis-Legierung Nitinolbasieren.

Durch die Wärme des Körperskommen in den Körper eingebrach-te Nitinol-Teile wie Geflechte zurVenenunterstützung wieder in einebestimmte Form zurück. Beim De-sign muss diese Veränderung desTeils, wie etwa die Ausdehnung,bereits eingeplant werden. Für die

Teile liegen extrem enge Toleranzenin Verbindung mit der Materialstärkeund dem Teilequerschnitt vor. Wiebei allen geätzten Metallen ist Preci-sion Micro in der Lage, auch Materi-alien medizinischer Qualität in klei-nen und großen Formaten zu verar-beiten – in einigen Fällen mit einerGröße über 1.000 mm. So könneneine höhere Ausbeute bei den Kom-ponenten, aber auch größere Ab-messungen erzielt werden. DieMaterialstärke beträgt dabei zwi-schen 10 μm wie bei Folien bis zu1,5 mm.

Vorteile bietet – ein äußerst schwierig zu verarbei-tenderWerkstoff. Bei Titan würden sich aufgrundseiner Härte die klassischen Verarbeitungsverfah-ren besonders negativ auswirken und Grate oderVerformungen erzeugen. Das Fotoätzen minimiertdiese Nebenwirkungen. Titanteile, diemit fotoche-mischem Ätzen bearbeitet wurden, sind hinsicht-lich Oberfläche und Kanälen glatt sowie gratfrei.

Beim Ätzverfahren ist das Werkzeugnicht dem Verschleiß ausgesetzt

Meist wird im medizinischen Bereich chemischreines Titan verwendet, das über eine geringe Dich-te und hohe Festigkeit verfügt, wodurch es beson-ders korrosionsfest ist. Titanlegierungen wie Ti-6Al-4V oder Ti-6Al-4V Eli sind besonders inertgegenüber Körperflüssigkeiten. Implantate ausdiesem Material weisen ein sehr geringes Absto-ßungsrisiko auf. Markus Rettig gibt zu bedenken:„Titan in der Ausführung F67 ist schwierig zu be-ziehen. Im Vergleich zum StandardmaterialASCM285 hat es aber ein schöneres Gefüge, kannsauberer mit engeren Toleranzen verarbeitet wer-den undweist in der chemischenAnalysewenigerAbweichungen von Lieferlos zu Lieferlos auf.“Durch die Verwendung von F67 können Produktenoch besser reproduziert werden, da es in derZusammensetzung des Materials nur geringeSchwankungen gibt.PrecisionMicro ist in der Lage, sowohl Titan

als auchmetallischeWerkstoffemit komple-xen Zusammensetzungen zu bearbeiten –wie etwa die Superlegierung Elgiloy. Zu denSuperlegierungen zählt auch das hoch-elastische und gleichzeitig stabile Niti-nol – einWerkstoff, denman auchMe-mory-Stahl nennt, weil er sich nachVerformung durch Wärmeeinflusswieder in seine Ursprungsform zu-rückbildet. „DiesesMaterial zu ätzenist extrem schwierig“, räumtMarkusRettig ein. „Doch bis zu einer bestimm-ten Stärke, abhängig vomDesign, ist dieHerstellung von Nitinol-Teilen mit derÄtztechnik möglich.“ kswww.precisionmicro.de

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FAZIT

Mittels Ätztechnik sindgratfreie Kanten beikranialen Netzimplantatenaus Titan kein Problem.Kathrin SchäferRedakteurin

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FERTIGUNG METALLBEARBEITUNG

30 9 2016

Region Tuttlingen: Tech-Centerfür Medizintechnik kommt gut an

Die Schweizer Starrag Group hat im Landkreis Tuttlingen einTech-Center für Medizintechnik und Feinmechanik eröffnet. Im Mittel-punkt steht die Bearbeitung von Implantaten und chirurgischenWerkzeugen. Der Neuling kommt im Medical Valley gut an, wie ersteMusterbearbeitungen zeigen.

In Immendingen betreibt die StarragGroup seit einigen Monaten einTech-Center, das speziell auf Anfra-gen von Herstellern aus dem Medi-cal Valley ausgerichtet ist.

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tarrag

Group

Als Start bei null beschreibt Marc Lehmann denAufbau des Tech-Centers in Immendingen. Erhat selbst bei namhaften Herstellern von chi-

rurgischen Instrumenten und Implantaten gear-beitet, bevor er zunächst als Key-Account-ManagerMedical zumWerkzeugmaschinenhersteller Chironwechselte. Seit kurzem leitet er das Tech-Centervon Bumotec SA aus Sâles, einer Tochter derSchweizer Starrag Group. Das Team des Marktseg-mentleiters Medizintechnik besteht aus zwei Ver-triebsmitarbeitern für Süddeutschland und einemProgrammierer, der Kunden bei der Musterbearbei-tung unterstützt. In Kürze kommt noch ein Appli-kations-Experte hinzu. „Alle Teammitglieder ken-

nen sich sehr gut mit den speziellen Werkstoffenund Anforderungen der Medizintechnik-Brancheaus“, erklärt Lehmann. „Im Mittelpunkt steht dieBearbeitung von Implantaten und chirurgischenWerkzeugen aus den sehr anspruchsvollen undschwierigenWerkstoffen Kobaltchrom, Titan, Edel-stahl und Keramik.“Demnächst arbeitet das Teammit drei Hochprä-

zisions-Werkzeugmaschinen, die Bauteile direktvon der Stange auf Tausendstel vonMillimeter ex-akt bearbeiten. Es handelt sich um dasCNC-Dreh-Fräszentrum S191 Linear zur sechsseiti-gen Komplettbearbeitung von Bauteilen mit spiel-freier, wiederholbarer Präzision im µm-Bereich. ImSommer folgen zwei 5-achsige CNC-Dreh-Fräs-Zen-tren des Typs S128 und S181. Der Neuling S181 eignetsich für die Einzelbearbeitung von sehr kleinenBauteilen oder für die Stangenbearbeitung mit ei-nem maximalen Durchmesser von 32 mm. Leh-mann: „Mit diesen drei Maschinen können wirKunden die unterschiedlichstenMöglichkeiten derBearbeitung vorstellen. Wir starten anhand vonMusterbearbeitungen mit der Verbesserung desZerspanungsprozesses, um die schnellstmöglicheTaktzeit für ihn herauszuholen – unter Einhaltungder Prozesssicherheit und der Qualitätsvorgabendes Kunden gemäß unseres Claims: Engineeringprecisely what you value.“

Präzision ist das oberste Gebotbei der Bearbeitung

Das Tech-Center, das die deutsche Medizintech-nik-Branche betreut und als Servicestützpunkt fürDeutschland dient, steht im direkten Know-how-Austausch mit den Bumotec-Technologiezentrenin der Schweiz, den USAund in China. Hinzu kom-men die Erfahrungen und das Wissen aus einemPortfolio von 500 Maschinen, die sich seit Jahrenin der Uhrenindustrie undMedizintechnik im Ein-satz befinden. „Wir zapfen diesen Erfahrungsschatzan und legen dann nach ersten Testläufen erst rich-tig los“, berichtet Lehmann. „Unser Team untersuchtsehr genau, wie die Maschine auf den Werkstoffreagiert undwas noch geändert werdenmuss.Wirsehen uns auch genau an, wie sich die Maschinekünftig noch prozessstabiler als bisher bauen lässt.“Das Interesse an dieser ganzheitlichen Vorge-

hensweise ist laut Starrag Group groß. Lehmann:„Wir haben bereits erste Musterbearbeitungen kom-plett durchgeführt und es stehen weitere an.“ prwww.starrag.com

INFODas CNC-Dreh-Fräszentrum S191Linear kann Bau-teile direkt von derStange auf Tau-sendstel Millimetergenau bearbeiten.

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Group

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METALLBEARBEITUNG FERTIGUNG

319 2016

INTERVIEW

„Wir finden für unsere Kunden die passende Maschinenausstattung“Die Business Unit Precision Engineering der Schweizer Star-rag Group suchte Experten für das neue deutsche Tech-Cen-ter für Medizintechnik und Feinmechanik. Einer von ihnen istMarc Lehmann. Er kennt sich sowohl mit Medizintechnik wieauch mit Werkzeugmaschinen aus.

Wie ist der aktuelle Stand der Dinge im Tech-Center?Unser Team besteht aus zwei Vertriebsmitarbeitern für Süd-deutschland und einem Programmierer, der Kunden bei derMusterbearbeitung unterstützt. In Kürze kommt noch ein Appli-kations-Experte hinzu.

Was zeichnet das neue Tech-Center aus?Die Kernkompetenz ist die intensive Bera-tung des Kunden. Wir ermitteln zunächst,welches Maschinenkonzept infrage kommt.Anhand dieser Auswahl empfehlen wir einemaßgeschneiderte Maschinenausstattungmit den passenden Werkzeugen.

Und dann präsentieren Sie das Ergebnis dem Kunden?Nein, dann legen wir erst richtig los. Anwendungsspezialist undProgrammierer starten mit der Optimierung des Zerspanungs-prozesses, um die schnellstmögliche Taktzeit herauszuholen. AmEnde steht im Idealfall der Kauf einer oder mehrerer Werkzeug-maschinen.

Was ist das Alleinstellungsmerkmal Ihres Tech-Centers?Für uns spricht das sehr gute Maschinenkonzept der Traditions-marke Bumotec. Diese Maschinen besitzen einen sehr steifenund soliden Aufbau. Hinzu kommen die Erfahrungen und dasKnow-how mit einem Portfolio an 500 Maschinen, die bei Kun-den beispielsweise in der Medizintechnik und Feinmechanik zumEinsatz kommen.

Welche Anlagen sind in Immendingen im Einsatz?Zum einen ist es das CNC-Dreh-Fräszentrum S191 Linear. ImSommer folgte neben dem 5-achsigen Dreh-Fräs-Zentrum S128auch die neue S181.

Wie geht es weiter?Wir werden das Tech-Center schrittweise ausbauen, um auchdie Bumotec in der Schweiz zu entlasten. Ich möchte bis Ende2017 die Mannschaft verdoppeln. Außerdem planen wir langfris-tig für Medizintechnik und Feinmechanik spezielle Veranstaltun-gen mit Fachvorträgen von uns und unseren Lieferanten.

Marktsegmentleiter Marc Lehmann: „UnsereKernkompetenz ist die intensive Beratung derKunden. Sie erhalten von uns ein Rundum-sorg-los-Paket, das auch begleitende Services unddie Schulung der Mitarbeiter beinhaltet.“B

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Proto Labs stellt auf vollautomatisierte Fertigung um

Auftragsfertigung – ProtoLabs, Hersteller von individu-ellen Prototypen und Produk-tionsteilen in Kleinserien, kün-digt erneutes Wachstum an.So konnten die Standorte inFeldkirchen und Eschenlohebereits ein personellesWachs-tum von zehn Prozent verbu-chen, weitere fünf Prozentsind bis Ende 2016 geplant.Damit steigt die Zahl der akti-ven Mitarbeiter in Gesamteu-ropa auf rund 550 Beschäftig-te an. Die gute Auftragslagedes Unternehmens erfordertauch den Ausbau der Produk-tionsstätte in Feldkirchen, wo

neueMaschinen für Verfahrendes industriellen 3D-Drucks– wie Stereolithographie oderdirektes Metall-Lasersintern– implementiert werden.ImOktober 2015 hatte Proto

Labs Alphaform übernommenund damit den StandortDeutschland für den industri-ellen 3D-Druck neu ausgerich-tet. Nun laufen im Fertigungs-bereichAus- und Umbaumaß-nahmen: Maschinen, diehändisch bedient wurden,produzieren fortan vollauto-matisiert. Für alle Produkti-onsschritte werden übergrei-fende Displays installiert, wel-

che die Kundenaufträgedigitalisieren und nach Priori-tät sowie Produktionsauf-wand sortieren.„Ziel ist, die Potenziale der

Digitalisierung voll auszu-schöpfen. Wir haben unsereFertigung voll automatisiert.Datengestützte Fertigungsver-fahren und automatisierteProzesse sind die Vorausset-zung, um innovative Produkteschneller zu entwickeln undauf den Markt zu bringen“, er-klärt Thomas Langensiepen,DivisionManager CER bei Pro-to Labs. kswww.protolabs.de

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„Wir setzen auf die Vorteile vonvernetzten Prozessen“, ThomasLangensiepen, Proto Labs.

SIE investiert in Neubau

Elektronik – Mit einem offizi-ellen Spatenstich hat die Sys-tem Industrie ElectronicGmbH, kurz SIE, ein neuesBauprojekt im MillenniumPark an ihrem Hauptsitz imösterreichischen Lustenau be-gonnen. SIE entwickelt undfertigt seit 1994 Hightech-Elek-tronik sowie -Mechanik undSoftware auf Basis individuellzugeschnittener Technologie-lösungen. Der Neubau soll dieFunktionsbereiche räumlichvereinen und das Wachstumunterstützen.„So werden die interdiszip-

linäre Teamarbeit unterstütztund die produktionsnahenProzesse noch effizienter ge-

staltet. Wir werden weiterwachsen und zusätzlicheMit-arbeiter einstellen“, kündigtJürgen Duelli, Geschäftsführerder System Industrie Electro-nic GmbH, an. Bereits jetztsucht das Unternehmen Ver-stärkung, insbesondere in derEntwicklungsabteilung.Das neue Gebäude umfasst

rund 5.300 m2 Nutzfläche,rund 90Arbeitsplätze werdendort zukünftig beheimatetsein. Die Inbetriebnahme istfür März 2017 geplant. Die Un-ternehmensgruppe beschäf-tigt derzeit 220 Mitarbeiter anacht Standorten in Europa,den USA und Asien. kswww.sie.at

Vom Prototyping zur Produktion

3D-Druck – Siemens hat dieZusammenarbeit mit HP Inc.bekanntgegeben, um die addi-tive Fertigung von einem rei-nenWerkzeug für das Prototy-ping zu einem komplettenVerfahren für die industrielleProduktion zu machen. Dieneue Technologie soll den3D-Druck funktionsfähigerProduktionsteile ermöglichen,auch wenn verschiedene Ma-terialien und unterschiedlicheFarben verwendet werden. Mitdiesem Angebot werden dieneue, skalierbareMulti-Jet-Fu-sion-Technologie sowie dieneuen HP-Jet-Fusion-3D-Dru-cker vorangebracht. Die Kom-bination soll Designer und

Ingenieure in die Lage verset-zen, Produkte zu entwickeln,die über heutige Fertigungs-grenzen hinausgehen. Hinzukommt, sie lassen sich mitdieser 3D-Druck-Methode sehrschnell herstellen. Zusammenmit der HP-Multi-Jet-Fusi-on-Technologie soll die Lösungbeispielsweise die Steuerungdes 3D-Druckers ermöglichen,einschließlich der Materialei-genschaften bis in die Vo-xel-Ebene hinein – und das biszu zehnmal schneller und fürdie Hälfte der Kosten als beiVerwendung von aktuellen3D-Drucksysteme. „Voxel“ be-zeichnet ein 3D-Pixel. kswww.siemens.com

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Langjährige Erfahrung mit Kühlschmierstoffen

Prozesstechnik – Die Her-mann Bantleon GmbH bietetim Bereich der wassermisch-baren Kühlschmierstoffe einbreites Spektrum an Techno-logien, welche sich in der Me-dizintechnik bereits bewährthaben. Kühlschmierstoffemithoher Reservealkalität ermög-lichen lange Standzeiten,selbst bei widrigen Einsatzbe-dingungen. Diese Technologi-

en werden beispielsweise beider Bearbeitung von Titan,Stahl oder Guss eingesetzt.Im Bereich der Fertigung

von Leicht- und auch Buntme-tallen können Technologienmit moderatem pH-Wert ihreVorteile ausspielen. Seinelangjährige Erfahrungmit bor-und aminfreien Produktstra-tegien konnte Hermann Bant-leon inmoderne Kühlschmier-

stofflösungen übertragen.Neben anwendungsspezifi-schen Kühlschmierstoffeigen-schaften wie Spül- undSchmierwirkung, Schaum-und Rückstandsverhaltenmuss auch die technologischeEignung für die zur Verfügungstehende Wasserqualität so-wie die zu bearbeitendenWerkstoffe gegeben sein. DieHautverträglichkeit wird bei

Produktentwicklungen vonHermann Bantleon durch der-matologische Untersuchungenbestätigt.Hermann Bantleon versteht

sich als Partner der Industrieund bietet auch Schmierstoff-lösungen im Bereich derSchneid- und Schleiföle sowieder Minimalmengen-Kühl-schmierstoffe an. kswww.bantleon.de

LED-Punkt-strahlerAushärtung – Mit demBlue-Wave MX-150 erweitertDymax seine Produktlinie derLED-Punktstrahler. Das Gerätkann als Bench-Top-Systemeingesetzt oder in eine auto-matisierte Anlage integriertwerden. Durch seine Konfigu-rationsmöglichkeiten sowieein kompaktes Design lassensich Aushärtungsprozesse fle-

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Das Gerät lässt sich über denLCD-Touchscreen bedienen.

xibel gestalten. Im Vergleichzu herkömmlichen Breit-band-Strahlern liefert derhochintensive LED-Emittereine konstantere Intensität,heißt es von Dymax. Je nachWellenlänge liegt die Intensi-tätsabgabe zwischen 30 und44 W/cm2. Der LED-Chip istdirekt im Emitter und nicht,wie häufig üblich, in der Steu-ereinheit verbaut. Dies ermög-licht eine gleichmäßige Aus-härtung, da es nicht zu Inten-sitätsverlusten durch gebo-gene oder zu lange Lichtleiterkommt. Der Emitter ist in denWellenlängen 365, 385 und 405nm erhältlich und kann ohneIntensitätsverluste auf Robo-terarmen montiert werden.kswww.dymax.com

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FERTIGUNG MARKT

34 9 2016

TICKER

Der Entwicklungs- und Fertigungsdienstleister Teleflex Medical OEM hat ein CUSTOMER SOLUTION CENTER im irischen Limerick

eröffnet. Das Ziel: die Entwicklung innovativer Katheterlösungen. +++ Bei Bebro Electronic ersetzt eine ALM-SOFTWARE (Applica-

tion Lifecycle Management) jetzt Tabellen und Listen auf Papier. Sie soll eine ganzheitliche Sicht auf Projekte und eine schnellere Pro-

jektabwicklung sicherstellen. +++ Mit den TAUMELKOLBENPUMPEN der Thomafluid-Reihe bietet Reichelt Chemietechnik ventillo-

se, laufruhige und wartungsfreie Fluidtechnik an. +++ Auf der diesjährigen AMB in Stuttgart wird Haas Automation eine neue, kom-

pakte Fräsmaschine vorstellen. Die CM-1 ist konzipiert für die Großserienproduktion und die Fertigung von Prototypen für kleine

2D/3D-PRÄZISIONSTEILE in der Medizin oder Zahnmedizin.

Wie beim Tunnelbau: Bohren von zwei Seiten

Mikrobohren – Spalinger Prä-zisionsmechanik produziertauf Drehautomaten Drehteilemit 2 bis 15 mm Durchmesserund 10 bis 50 mm Länge auskorrosionsfesten Stählen,Bunt- und Leichtmetallen so-wie Kunststoffen in mittlerenund großen Serien. Die Bautei-le dienen in der Medizintech-nik als Antriebs-, Führungs-und Lagerelemente. Die Mik-ropräzisionsdrehteile werdenmit Gewinden, Schlüsselflä-chen, Sechskanten, Fasen,Rändeln, Einstichen und Boh-rungen ohne Umspannenkomplett bearbeitet. Deutliche

Vorteile verwirklicht Spalingermit Vollhartmetall-Mikroboh-rern von SphinxWerkzeuge.Beim Fertigen von Zent-

rumsbohrungen mit 0,6 mmDurchmesser in schlanken, 40mm langenWellen aus korro-sionsfestem Stahl mit 1.000bis 1.100 N/mm2 Festigkeit er-wiesen sich die VHM-Mikro-bohrer als zuverlässig undgenau. Pilotiert wird mit ei-nem Pilot-Stufenbohrer 56036mit 0,6 mmDurchmesser, an-schließendwird bis zur Hälfteder Welle mit einem Mikro-bohrer 50621 gebohrt. Mit demgleichen Fertigungsablauf auf

der zweiten Seite der Wellefertigt Spalinger auf seinenDrehautomaten die durchgän-gige Zentrumsbohrung. DasAnbohrenmit dem Pilotbohrersorgt dafür, dass der VHM-Mi-krobohrer exakt zentriert. Fürlange Standzeiten ist der Pilot-bohrermit AlCrN beschichtet.Er arbeitet bei 30 bis 50m/minSchnittgeschwindigkeit undetwa 0,02 mm Vorschub proUmdrehung. Durch das Durch-messer-Übermaß zwischen 2und 8 µm führt die Pilotboh-rung exakt den Mikrobohrer,der bis zu 15 x D tief bohrt. kswww.sphinx-tools.ch

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VHM-Mikrobohrer fertigenBohrungen zwischen 0,03 und3,00 mm Durchmesser.

Aesculap Innovation Factory: Auf den Spuren der Kanzlerin

Instrumentenfertigung – Am10. März hat Kanzlerin AngelaMerkel die Innovation Factoryvon Aesculap in Tuttlingenbesucht. Gut ein Jahr nach deroffiziellen Eröffnung im Juni2015 war nun auch die Fach-presse zu Gast. Was könnenandere Medtech-Herstellervon diesem Vorzeigeprojektlernen?Mit dem Bau der Innovation

Factorywurde das größte undteuerste Projekt in der Ge-schichte von Aesculap reali-siert. Der Neubau schlägt mitalleine 50 Mio. Euro zu Buche.Auf einer Nutzfläche von14.200 m2 – verteilt auf zweiGeschosse – werden Motorenund Container gefertigt.Das Gebäude hat bei 150 m

Länge und 50 m Breite nur ei-ne Säulenreihe in der Mitte.Verbundenmit hohenTraglas-ten lassen sich dieMaschinen

dadurch optimal anordnen.Die Medienversorgung erfolgtgrundsätzlich von oben, wasFlexibilität beschert, jedochden Einsatz von Deckenkrä-nen verhindert. Schon bei derPlanungwurden dieMitarbei-

ter in die Entscheidungspro-zesse eingebunden. Aufgrundeiner detaillierten Überprü-fung der Abläufe und sorgfäl-tiger Planungwurden die Pro-duktions-, Material- und auchPersonenströme optimiert.

Werksleiter Thomas Philipp,der zugleich Projektleiter desNeubauswar, erklärt: „Wir ha-ben extrem viel eigenes Know-how eingebracht und diesesum externe Expertise ergänzt.“Für Philipp liegt hierin einerder Schlüssel für die zügigeUmsetzung. So ist es letztlichgelungen, bei laufender Pro-duktion umzuziehen. Überra-schend fällt für Besucher dasLayout der Motorenfertigungaus. Ohne Rüstzeitenwanderndie Mitarbeiter hier mit derWertschöpfung der Produkte,sodass es vergleichsweise vie-le Stationen gibt, an denenaufgrund der aktuellen Auf-tragslage nicht gearbeitet wird.„Dieses Prinzip habenwir ent-gegen allen Beraterempfehlun-gen auf Basis der Vorschlägeunserer Mitarbeiter gewählt“,macht Philipp deutlich. prwww.aesculap.de

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Bereichsleiter Thomas Philipppräsentiert einen Rosenfräser,dessen Kopf bei nur 0,6 mm Durch-messer sechs Schneiden hat.

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SPECIA

L KENNZEICHNUNG UND VERPACKUNG LASERMARKIERUNG

36 9 2016

Sicher markieren: Validierung vonLaserkennzeichnungsprozessen

Die gesetzlich vorgeschriebene Rückverfolgbarkeit von Medizinproduktensieht vor, dass jedes medizinische Produkt jederzeit innerhalb seiner Lebens-dauer lesbar markiert sein muss. Dies sicherzustellen, erfordert eine Qualifi-zierung der Anlagen und die Validierung der Kennzeichnungsprozesse.

Mit dem Pikosekundenlaser Cepheus konnte eine dunkle, korrosionsfreie undhaltbare Beschriftung auf dem medizinischen Besteck aufgebracht werden.

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Der wichtigste Teil einer Validierung ist die Pro-zessvalidierung (PG Leistungsqualifizierung).Hierbei legenMedtech-Hersteller die Toleranz-

grenzen oder auch Akzeptanzkriterien für die zuvalidierenden Fertigungsprozesse fest. Dies sindzum Beispiel Fertigungstoleranzen, Oberflächen-rauigkeit oder speziell beim Lasermarkieren dieGravurtiefe sowie Oberflächenbeschaffenheit dermarkierten Bereiche und die Abmessungen derLasermarkierung. Grundsätzlich geht es bei einerProzessvalidierung darum, Prozesse so zu definie-ren, dass sie reproduzierbar die gleichen Ergebnis-se innerhalb festgelegter Akzeptanzkriterien liefern.Es ist üblich, ein sogenanntes „worst case“-Sze-

nario zu erstellen, um den Prozess auch unter an-spruchsvollsten Bedingungen zu qualifizieren.Dazuwerden zunächst so viele Einflüssewiemög-lich evaluiert: höhere Umgebungstemperaturen imSommer, Vibrationen von anderenMaschinen oderFertigungstoleranzen des Bauteils. Ein wichtigerEinflussfaktor ist auch die Materialbeschaffenheitund damit derenWechselwirkung mit dem Laser-licht. Anschließend werden die besonders kriti-schen Einflussfaktoren herausgearbeitet. Darausleiten sich die „worst case“-Bedingungen für den

zu validierendenMarkierprozess ab. Nachdem derFertigungsprozess validiert ist, wird die Qualität inder nachfolgenden Serienfertigung nur noch perStichproben überprüft.Herkömmlicherweise wird auf medizinischem

Besteck eine Anlassmarkierung mit dem Nanose-kundenlaser (NS) aufgebracht. DiesesVerfahren hatjedoch einige Nachteile. Teile müssen zunächstpassiviert werden, um eine dauerhafte Korrosions-beständigkeit zu erhalten. Durch die Anlassmar-kierungmit demNS-Laser wird dasMaterial ange-griffen und verliert an der Markierung seine Kor-rosionsbeständigkeit. Somit ist ein erneuterPassivierungsschritt nötig, um für das nun mar-kierte Bauteil Korrosionsbeständigkeit zu erhalten.Durch diese Passivierung wird jedoch die Laser-markierung angegriffen und bleicht aus.

„Worst case“-Szenario hilft beimSicherstellen der Prozessqualität

Nachteile gibt es jedoch nicht nur bei der Herstel-lung, sondern auch beim Endverbraucher, da jederWiederaufbereitungszyklus die Lasermarkierungwiederholt angreift, so dass das Bauteil nach eini-gen Wiederaufbereitungszyklen nicht mehr iden-tifizierbar ist und erneut markiert oder entsorgtwerden muss.Die von der FDA herausgegebenen UDI-Richtli-

nien schreiben vor, jedes Medizinprodukt ab Klas-se 2mit einem global zentral registrierten (GUDID)Device Identifier (DI) Code (und einem nicht regis-trierten Product Identifier (PI) Code) zu versehen.Diese Anforderungen sind in der von der europäi-schen Union herausgegebenenMedical Device Re-gulation (MDR) von 2016weitestgehend übernom-men worden. Ziel ist es, eine globale lückenloseProduktrückverfolgbarkeit zu erreichen und Fäl-schungen zu erschweren. Vorgesehen ist, dass jedesmedizinische Produkt, jederzeit innerhalb seinerLebensdauer, lesbar markiert sein muss.Ein Pikosekundenlaser (PS-Laser) zeichnet sich

gegenüber herkömmlichen NS-Laserstrahlquellendurch eine kürzere Pulsdauer aus. Die Auswirkun-gen auf den Stahl sind deutlich reduzierte thermi-sche Effekte bei einer gleichzeitig schonendenOberflächenmarkierung. Die Material-Laserstrahl-wechselwirkungmit einem PS-Laser unterscheidetsich in Entstehung und Beschaffenheit grundsätz-lich von der mit einemNS-Laser. Praktisch äußernsich diese Effekte in einer Korrosionsbeständigkeitder Lasermarkierung ohne zusätzlichen Passivie-rungsschritt nach der Lasermarkierung. Auch die

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INFODie neue Generati-on der WorkstationCepheus aus demHause PhotonEnergy eignet sichbesonders für diekorrosionsfreieDunkelmarkierungauf Edelstählensowie für dieMikrobearbeitung.

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LASERMARKIERUNG KENNZEICHNUNG UND VERPACKUNG

INFO

Mastervalidierungsplan sichert hohe QualitätUm sicherzustellen, dass Markierprozesse mittels Laser stets gleichblei-bend gute Qualität liefern, sind sowohl die Qualifizierung der Anlagenals auch die Validierung der Markierungsprozesse erforderlich.

In einem anfangs erstellten Validierungsplan werden die Vorgehensweise unddie Inhalte der gesamten Validierung festgelegt. Wie ein solcher Mastervalidie-rungsplan aussehen kann, zeigt die untenstehende Grafik. Der wichtigste Teileiner Validierung ist die Prozessvalidierung (PG-Leistungsqualifizierung). Hierwerden die Toleranzgrenzen für den zu überprüfenden Fertigungsprozessfestgelegt. Dies können Fertigungstoleranzen, Oberflächenrauigkeit oderspeziell beim Lasermarkieren die Gravurtiefe sein. Aber auch Oberflächenbe-schaffenheit der markierten Bereiche und die geometrischen Abmessungender Lasermarkierung werden festgelegt.

Wiederaufbereitungszyklen greifen dieMarkierungweniger an, so dass eine deutlich erhöhte Lebens-dauer gewährleistet ist.Ein Beispiel zeigt, wie eine Prozessvalidierung

für die Dunkelmarkierung vonmedizinischem Stahlmittels Pikosekundenlaser aussehen kann: Akzep-tanzkriterien waren eine korrosionsfreie Markie-rung auf allen Stählen, gute kontrastreiche Dunkel-markierung sowie Auslesbarkeit des UDI-Codes.Zur Überprüfung der Ergebnisse erfolgte nach derMarkierung ein Korrosionstest, und die Lesbarkeitdes UDI-Codes wurde mit einem handelsüblichenScanner überprüft. Nach erfolgreich bestandenemKorrosionstest wurden alle Prüflinge imAnschlussnoch 50 Wiederaufbereitungszyklen unterzogen.Auch hier war die Lesbarkeit sehr gut und die Kor-rosionsbeständigkeit weiterhin gewährleistet. DerLasermarkierprozess einer korrosionsfreien Dun-kelmarkierungmittels Pikosekundenlaser auf me-dizinischem Stahl ist somit validiert und dieWork-station Cepheus für den Prozess qualifiziert. prwww.photon-energy.de

Typischer Ablauf eines Validierungsprozesses.

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ProduktionKonstruktion Management

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Hier twittert dasTeam der DeviceMed,dem führenden deutschsprachigenFachmagazin für Hersteller medizin-technischer Produkte.

Designqualifizierungz.B. Prüfung Lastenheft (user specification requirement) vom Kunden aufMachbarkeit

Prozess Risikoanalyse mittels FMEA-Methodikwird bei der Entwicklung eines Geräts erstellt und fortführend im Laufe einerModelllebensdauer angepasst

Funktionsqualifizierungz.B. Überprüfung, ob die Anlage gemäß den Vorgaben (Lastenheft),Spezifikationen und behördlichen Anforderungen funktioniert

Installationsqualifizierungz.B. Überprüfung, ob die Anlage gemäß den Vorgaben, technischen Zeichnungenetc. gefertigt wurde

Leistungsqualifizierungoder auch Prozessvalidierung, hier wird der konkrete Prozess, für den die Anlageausgelegt wurde, unter zuvor festgelegten Akzeptanzkriterien getestet.

Final reportkurze Zusammenfassung aller vorherigen Schritte – mit dem final report ist dieAnlage qualifiziert und der Prozess validiert

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SPECIA

L KENNZEICHNUNG UND VERPACKUNG VERPACKUNGSMASCHINEN

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Etikettieren inklusive:Tiefziehverpackung steriler Katheter

Besonders wichtig bei der Verpackung von Kathetern sind Sterilität und dieeinfache und sichere Entnahme der Produkte. Mit Tiefziehverpackungsma-schinen von Multivac lässt sich die Verpackung präzise auf das Produkt ab-stimmen und erfüllt somit alle geforderten Kriterien.

Dank der Tiefziehverpackungsmaschine R 240von Multivac kann der türkische Katheterher-steller seine Verpackungen bestens auf dieProdukte abstimmen und die gesetzlichenAnforderungen erfüllen.

Ayşe Yerlikaya ist alsstellvertretende Vorsit-zende von Oasis Medikalverantwortlich für Quali-tätssicherung, Import undExport sowie Einkauf undFinanzen.

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ultivac

Die Anforderungen an die Verpackungen vonKathetern sind hoch. Denn die Gewährleistungder Sterilität und dieMöglichkeit der sicheren

Entnahme durch Ärzte oder Patienten stehen anerster Stelle. Das türkische Unternehmen OasisMedikal verpackte zunächst seine produziertenKatheter in einer Standard-Verpackung. Dies ver-ursachte viel Arbeit und wies auch in Bezug aufFormgebung, Packungsdesign sowie PackqualitätVerbesserungspotenzial auf.Durch den Einsatz der Tiefziehverpackungsma-

schine R 240 vonMultivac können die Verpackun-gen nun bestens auf die Produkte abgestimmt unddie gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden.„Besonders stolz warenwir, als unsere Katheter beidenTests unabhängiger Labore in Europa erstmalsbesser abschnitten als vergleichbare Produktewelt-bekannter Anbieter. Mehr noch – eswar von hohemNutzen für uns und auch für die türkische Wirt-schaft. Denn bis dahin hatten Erzeugnissemit demStempel ,Made in Turkey‘ nicht unbedingt denbesten Ruf. Sie galten eher als unzuverlässig“, erklärtAyşe Yerlikaya, Managerin bei Oasis Medikal. Ver-packt werden hier einzelne hydrophile Blasenka-theter sowie Kits. Die Katheter sind mit einer spe-

ziellen Oberflächenbeschichtung versehenund werden durch Befeuchten sehr

gleitfähig. Das ermöglicht ein rei-bungsloses und weitgehendschmerzfreies Einführen undEntfernen des Katheters.

Da die Katheter leicht sindund keine scharfen Kantenbesitzen, können dünne Fo-lienmit einer Stärke von 50bis 100 µm für das Verpa-cken genutzt werden. AlsUnterfolie wird bei OasisMedikal PA/PE (Weichfolie),als Oberfolie beschichtetesmedizinisches Papier verwen-

det. Das Ethylenoxid dringt durchdas medizinische Papier in die Pa-

ckung ein – dadurch können die Ka-theter sterilisiert werden. Die Haltbarkeit

der verpackten Katheter beträgt drei Jahre.Die einfachste Packungseinheit von Oasis Medi-

kal umfasst lediglich einen Katheter ohne Zubehör.Dank der Laschen lässt sich die Verpackung leichtöffnen und der Patient kann genügend Flüssigkeitin den Katheter einfüllen. Die Plus-Version bein-haltet einen Katheter und ein sogenanntes Sachet(Beutel mit steriler Flüssigkeit) in der Kombinati-onspackung. Vor dem Gebrauch zerdrückt der An-wender den Beutel mit der Flüssigkeit innerhalbder Verpackung.

Nicht von der Stange: Verpackungfür hydrophile Blasenkatheter

Die Flüssigkeit verteilt sich in der Verpackung undmacht den Katheter gleitfähig. Bei der dritten Va-riante handelt es sich um ein Kombi-Set aus Ka-theter, Sachet, Urinbeutel und Handschuhen. Diedrei unterschiedlichen Packungsausführungenmussten für den jeweiligen Einsatzzweck validiertund passende Formate entwickelt werden.Neben der bereits erwähnten Tiefziehverpa-

ckungsmaschine R 240 kommenmittlerweile auchzwei Modelle des Typs R 245 bei Oasis Medikal zumEinsatz. Diese individuell konfigurierbaren Tief-

Bild:M

ultivac

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SPECIA

LVERPACKUNGSMASCHINEN KENNZEICHNUNG UND VERPACKUNG

399 2016

INFO

Oasis Medikal behauptet sich internationalWie sich ein türkisches Unterneh-men im internationalen Wettbe-werb etablieren kann, zeigt sicham Beispiel von Oasis Medikal. InKazan in der Provinz Ankara stelltdas türkische Unternehmen sterileEinmalkatheter her und vertreibtdiese inzwischen auf der ganzenWelt.

Die Geschichte von Oasis Medikalist eng mit dem Schicksal des Fir-mengründers verknüpft. Als AhmetTunc Tonger nach einer Rücken-marksverletzung in Deutschlandseine Nierenprobleme behandelnließ, kam er in den 1980er Jahren

zum ersten Mal persönlich mit hy-drophilen Blasenkathetern in Berüh-rung. Einige Jahre später versuchteer sich als Hersteller von Einmalka-thetern im heimischen Markt zuetablieren. Bereits nach kurzer Zeiterhielt er schon die Zulassung derUS-Behörde FDA. 2007 gelang ihmder Eintritt in den Markt.Zu dieser Zeit war Ayse Yerlikaya

schon lange mit an Bord. Heute istYerlikaya stellvertretende Vorsitzendedes Unternehmens und in dieserFunktion verantwortlich für Qualitäts-sicherung, Import und Export, Ein-kauf und Finanzen.www.oasismedikal.com/eng

ziehverpackungsmaschinen sind für denmittlerenLeistungsbereich ausgelegt und arbeiten sehr effi-zient. Auch komplexe Packungsformen können aufdiesen Maschinen mit hoher Leistung produziertwerden. Daneben bieten dieseMaschinen ein hohesMaß an Prozesssicherheit. Diese ist besonders fürdie sichere Sterilität des Produktes bis zur Anwen-dung wichtig. Das Einlegen der Produkte in dieVerpackung erfolgt manuell.Für die Kennzeichnung der Produkte wurde ein

Flexodrucker in Kombinationmit einemTTO-Dru-cker für die variablen Daten integriert. Die Bedie-nung erfolgt über ein zusätzliches Multivac TouchScreen. Ergänzt wird die Linie durch einen Quer-bahnetikettierer des Typs MR 615, der sich durcheinen geringen Platzbedarf auszeichnet und beiOasis Medikal Selbstklebeetiketten unterschiedli-cher Größe vor dem Bedrucken undVersiegeln aufdie Oberfolie aufbringt. Mit Hilfe des Etiketts lässtsich die Endverpackungmühelos auf glatten Ober-flächenwie beispielsweise einer Tischkante befes-tigen, während die Patienten warten, bis die Ka-theter einsatzbereit sind.Insgesamt ist man in Kazan mit den Multi-

vac-Verpackungsmaschinen rundum zufrieden.Ayşe Yerlikaya formuliert es so: „Uns war damals,als wir in den internationalen Markt einsteigenwollten, bereits klar, dasswirmit globalen Gigantenkooperieren müssen, wenn wir erfolgreich sein

wollen. Nun – bei Multivac sindwir da an der rich-tigen Adresse. Glücklicherweise entschieden wiruns 2007 für den richtigen Partner und haben esbis heute nicht bereut.“ prwww.multivac.com

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SPECIA

L KENNZEICHNUNG UND VERPACKUNG DIENSTLEISTUNG

40 9 2016

Erweiterung statt Umzug

Blick aus dem Reinraum in den Bereich derEndverpackung: Das neue Gebäude bietet einehochmoderne Fertigung nach neuestem Standder Technik, mit kurzen Wegen und effektiverInfrastruktur.

Bild:Inp

acMed

izintech

nik

Frau Fischer, im Januar waren die Büros undReinräume an Ihrem neuen Standort noch leer.Was hat sich seither getan?Eine ganze Menge: Der Umzug der Packmittelfer-tigung ist ohne Lieferunterbrechung erfolgreichabgeschlossen, 20 Prozent der Siegelmaschinensind bereits umgezogen und qualifiziert, ein neu-er Reinigungs- und Desinfektionsautomat ist qua-lifiziert. Erste Kundenprojekte sind inklusiveKartonage komplett umgezogen.

Außerdem habenwir über 750 Stanz-, Tief-ziehwerkzeuge sorgfältig verpackt, umge-lagert und nach demTransport kontrolliertin die neuen Lagerliftsysteme am neuenStandort einsortiert. Mit dem sukzessivenUmzug werden jetzt auch zunehmendSiegelwerkzeuge an den neuen Standortverlagert.

Für die Reinigung von Medizinproduktenwird extrem sauberesWassermit gleichblei-bender Qualität benötigt. Sie haben deshalb

in den neuen Räumen eine HPW-Wasseranlageinstalliert?Das stimmt, vor der Verlagerung der Verpackungs-prozesse wurde eine neue HPW-Wasseranlage inBetrieb genommen und qualifiziert. HPWsteht fürhighly purified water. Für die Qualifizierung derneuen Anlage wurden über 3 Monate die Keimbe-lastung, Partikelbelastung, Endotoxine, Leitfähig-keit, TOC und Temperatur detailliert kontrolliert,bis die Anlage für die Reinigung der ersten Kun-denprodukte freigegeben wurde. Ein innovativesAnlagenkonzept sorgt dafür, dass die Wasserqua-lität nachweislich deutlich besser bleibt als in derAnlagenspezifikation vorgegeben. Für viele Kundenwerden aktuell die Reinigungsrevalidierungen pa-rallel am alten und neuen Standort durchgeführt,um einen reibungslosen Umzug zu ermöglichen.

Im Januar haben Sie mir auch eine neue EO-Ste-rilisationsanlage gezeigt.Diese EO-Sterilisationsanlage ist mittlerweile er-folgreich in Betrieb. Die Anlagenqualifizierung und

Inpac Medizintechnik zieht um. Im Januar 2016 hat sich Devicemed-Redak-teurin Kathrin Schäfer schon einmal vor Ort über diesen Umzug bei laufenderProduktion informiert. Über den aktuellen Stand der Dinge hat sie jetzt mitVertriebsleiterin Dr. Birgit Fischer gesprochen.

INFOEnergieeffiziente Bauweise:Der Energieverbrauch amneuen Inpac-Standort liegtbei doppelter Reinraum-fläche 25 bis 30 Prozentunter dem Verbrauch amalten Standort.Kathrin Schäfer

Redakteurin

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9 2016 41

DIENSTLEISTUNG KENNZEICHNUNG UND VERPACKUNG

die Zyklusentwicklung sind abgeschlossen. Auchdie Anlagenzertifizierung nach ISO 11135 ist bereitserfolgt. Erste Kundenvalidierungen sind gestartet.

Apropos Kundenvalidierung – mit dem Umzugstanden sicherlich entsprechende Audits an?In der Tat, der Umzug und die damit erforderlichenProzessumstellungen und Freigaben waren dievorrangigen Themen bei den 15 Kundenaudits, diebereits am neuen Standort durchgeführt wurden.Unter anderemwar die brasilianische ANVISA für4 Tage Inspektion da.

Haben Sie denn Ihren bisherigen Firmensitz jetztaufgegeben?Nein, im Gegenteil. Mitten im Umzug haben wiraufgrund der hohen Nachfrage beschlossen, denalten Standort weiter zu behalten und dort zukünf-tig Sonderfertigungen durchzuführen. Damit stehenuns jetzt insgesamt 1.700 m2 Reinraumfläche derISO Klasse 7 zur Verfügung sowie zusätzliche Er-weiterungsflächen von 700 m2. Vorteilhaft ist au-ßerdem: Durch das neueWerk in der Neureutstra-ße besitzt Inpac zwei Standorte mit separater Inf-rastruktur und wäre damit auch bei Infra-strukturausfällen sicher aufgestellt. Auch dieserAspekt wird bei der Qualifizierung der Prozesse anbeiden Standorten beachtet.

Stichwort Ausfallsicherheit –wie reibungslos hatdenn der Umzug der einzelnen Kundenprojektein den letzten Monaten funktioniert?Um einen reibungslosen Umzug der Verpackungs-und Reinigungsprozesse ohne Terminverschiebun-gen für unsere Kunden zu ermöglichen, war einehohe Anlagenredundanz erforderlich. Deshalb ha-ben wir in einen neuen, zusätzlichen Reinigungs-und Desinfektionsautomaten und die entsprechen-de Kapazität an Vakuumtrocknung für den neuenAnlagenstandort investiert. Eine komplette Hart-blister-Inlineverpackungslinie mit vollautomati-scher Beschickung ist außerdem bestellt undwirdEnde 2016 in Betrieb genommen.

Das klingt alles in allem nach einem sehr positi-ven Resümee.Ja, ein Umzug ist ein spannender Prozess, bei demsehr komplexe Anforderungen an alle Mitarbeiterbestehen. Die besondere Herausforderung ist dieAufrechterhaltung der normalen Produktionwäh-rend des Umzugs. Hierbei ist der Zeitbedarf für diePlanung und Requalifizierungen der Anlagen undKundenfreigabeprozesse erheblich.Im Rückblick kann ich sagen: Wesentlich zum

Gelingen eines Umzugs bei laufender Produktionist eine detaillierte Planung der Anlagenrequalifi-zierungen, die frühzeitige Abstimmungmit Kunden,einemöglichst hohe Reserve bei der Anlagenkapa-zität, redundante Anlagen und nicht zuletzt vieleengagierte, hochqualifizierte und flexible Mitarbei-ter, die viele Umzugs- und Qualifizierungsaufgabenoft auch außerhalb der normalen Produktionszeitendurchführen. Und am Ende winkt uns eine hoch-moderne Fertigung nach neuestem Stand der Tech-nik, mit kurzen Wegen und einer sehr effektivenInfrastruktur.

Die Fragen stellte Kathrin Schäfer.www.inpac-medizintechnik.de

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L KENNZEICHNUNG UND VERPACKUNG FIRMEN

42 9 2016

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Firma | Kontakt

Alltec GmbH Foba Laser Marking + Engraving, Selmsdorf | www.foba.de

Cendres & Métaux SA, Biel, CH | www.cmsa.ch

DCA Design International, Warwick, GB | www.dca-design.com 52

Diener AG Precision Machining, Embrach, CH | www.diener-ag.com

GEA Food Solutions Germany GmbH, Biedenkopf | www.tiromat.com 39

Inpac Medizintechnik GmbH, Birkenfeld | www.inpac-medizintechnik.de 35

KKT chillers, Kasendorf | www.kkt-chillers.com

MPDV Mikrolab GmbH, Mosbach | www.mpdv.de

Qosina, Ronkonkoma, NY, USA | www.qosina.com

Rose Plastic Medical Packaging GmbH, Hergensweiler | www.rose-medipack.com

Sphinx Werkzuege AG, Derendingen, CH | www.sphinx-tools.ch 33

Strubl KG – Kunststoffverpackungen, Wendelstein | www.strubl.de 12

ACI Laser GmbH, Nohra

Anecto Ltd., Galway, IE

Antalis Verpackungen GmbH, Landshut

Automated Packaging Systems Ltd., Braunschweig

Bluhm Systeme GmbH, Rheinbreitbach

Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach im Tal

Hawo GmbH, Obrigheim

Koch Pac-Systeme GmbH, Pfalzgrafenweiler

MarkIDent GmbH, Bietigheim-Bissingen,

Medipack AG, Schaffhausen, CH

Mopac Modern Packaging AG, Wasen im Emmental, CH

Multivac Sepp Haggenmüller SE & Co. KG, Wolfertschwenden

Oliver-Tolas Healthcare Packaging B.V., Venray, NL

Optima Packaging Group GmbH, Schwäbisch Hall

ProCase GmbH, Miltenberg

Sealed Air Medical Applications, Poole, GB

Selenium Medical, La Rochelle, F

Tampoprint AG, Korntal-Münchingen

Ulma Packaging, S.Coop., Oñati (Gipuzkoa), ES

Wipak Walsrode GmbH & Co. KG, Bomlitz

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SPECIA

LFIRMEN KENNZEICHNUNG UND VERPACKUNG

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Etik

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Verpackungsdesigns online visualisieren

Softwaretool – Ein funktions-fähigesVerpackungsdesign zuentwickeln ist nicht nur einkreativer, sondern auch kom-plexer Prozess. Neben ästheti-schen Gesichtspunkten müs-sen Designer immer auchtechnische Parameter berück-sichtigen. Mit dem neuen,komplett kostenlosen 3D-Stu-dio gibt Pöppelmann FamacVerpackungsdesignern undUnternehmen nun die Mög-lichkeit, ihre Gestaltungsideenschnell und einfach zu visua-lisieren und zu überprüfen.kswww.poeppelmann.com/fa-mac-3d

Mit dem 3D-Studio erhalten Designer per E-Mail frei drehbare3D-Modelle der individuell gestalteten Verpackungen.

Sicher, sauber, steril: UDI-konform markieren

Kennzeichnung – UDI-Mar-kierungen auf Medizinproduk-ten müssen dauerhaft, deut-lich lesbar und kontrastreichsein. Optimal hierfür sind La-sermarkierer – sowohl für klei-ne Serienanwendungen mitvariablen Daten als auch fürdie Großserienproduktion. Derberührungslose Markierpro-zess garantiert kleine sowiepräzise Markierungen für fastalle Materialien. Für solcheMarkierprozesse bietet AcsysLasertechnik Lasertechnolo-gie, Laseranlagen und die ent-sprechende Software. kswww.acsys.de

Bild:A

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Lasertec

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Dieses Knochensägeblatt ist mit einer Laserbeschriftung gemäß demUDI-Code versehen.

Laserkennzeichnungen kontrollieren

Bildverarbeitung – Die Bild-verarbeitungssoftware vonEye-Vision wird eingesetzt,um die Laserkennzeichnungenauf Medizinprodukten zu kon-trollieren. Ein Kameraprüfsys-tem, bestehend aus Kameraund Software, kann fest in denLasermarkierkopf integriertwerden, um eine prozessbe-gleitende Bildgebung zurVeri-fizierung und Validierung zugewährleisten.Mit demKameraprüfsystem

Eye-Check-Smart-Camerakönnen die Qualität der Mar-kierung und der Inhalt desCodes überprüft werden. Dazu

ist eine einzige Kamera mitEye-Vision-Software ausrei-chend. Die Software prüft, obsich die exakte Positionierungdes korrekten Inhalts auf demrichtigen Produkt befindet.Dies ist nicht unerheblich, dader Code die Produktidentifi-kation, Rückverfolgbarkeit,Produktsicherheit und Quali-tätssicherung gewährleistet.Die Eye-Vision-Software prüftalso nicht nur den Inhalt desCodes, sondern auch, ob dieserlesbar und deutlich, kont-rastreich, fälschungssicher,hygienisch und sauber ist. kswww.evt-web.com

Der Data-Matrix-Code gewähr-leistet die Rückverfolgbarkeit desProdukts.

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MEDTECH-INTERNATIONAL MEXIKO

44 9 2016

Mexikos Medtech-Bedarfsteigt langsamer, aber stetigIn Mexiko führen Einsparungen im öffentlichen Bereich dazu, dass die Nach-frage nach Medizintechnik aktuell moderater wächst als im Durchschnitt dervergangenen Jahre. Mittelfristig profitieren Anbieter jedoch von zusätzlichenVersicherten, großem Modernisierungsbedarf und niedrigen Einfuhrbarrieren.

Die mexikanische Regierung unter PräsidentEnrique Peña Nieto arbeitet daran, die Strukturenin dem verschachtelten öffentlichen Gesundheits-system zu straffen.

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emeinfrei

Mexikos Nachfrage nach Medizintechnik sollvon 2014 bis 2019 um jährlich durchschnitt-lich 6,3 Prozent zunehmen, so die Prognose

desMarktforschungsunternehmens BMI Research.DasMarktvolumen steigt derweil von 4,0 auf knapp5,5 Mrd. US-Dollar. Die Wachstumsrate ist damitdeutlich niedriger als die zuvor durchschnittlicherzielten 8,9 Prozent pro Jahr. Hintergrund der ab-geschwächten Prognose sind niedrige staatlicheInvestitionen und der schwacheWechselkurs desmexikanischen Pesos gegenüber US-Dollar undEuro. Da Erdöl für Mexikowichtiges Exportgut undDevisenbringer ist, werden der Wechselkurs unddie öffentlichenAusgaben voraussichtlich erst mithöheren Ölpreisenwieder anziehen. Die Ausgabendes Gesundheitsministeriums fallen laut Haus-haltsplan 2016 um 5,3 Prozent gegenüber demVor-jahr auf umgerechnet knapp 7,1 Mrd. US-Dollar. Dieöffentlichen Krankenversicherungen können jedochschätzungsweise rund 6 Prozent mehr ausgeben.Der mexikanische Staat ist Abnehmer von rund

70 bis 80 Prozent der Medizintechnik. Mit einemAnteil der Gesundheitsausgaben von 6,2 Prozent(2013) am Bruttoinlandsprodukt liegt Mexiko jedochunter demOECD-Durchschnitt von 8,9 Prozent. Deröffentlich finanzierte Anteil der gesamtenAufwen-

dungen für Gesundheit warmit 51 Prozent ebenfallsvergleichsweise gering.Mit der staatlichen Basis-Krankenversicherung

Seguro Popular wurde der öffentliche Versiche-rungsschutz in den vergangenen Jahren formellmassiv ausgedehnt. Stand Juni 2015: 57,3 MillionenMitglieder. Viele Versicherte im öffentlichen Systemgreifen aus Unzufriedenheit, oder weil Leistungennicht abgedeckt werden, auf private Anbieter zu-rück. Rund 45 Prozent des Umsatzes des Gesund-heitssektors stammen aus direkten Zahlungen derHaushalte.

Deutschland ist Importeur Nr. 3

Die aktuelle Regierung unter Präsident EnriquePeña Nieto arbeitet daran, die Strukturen in demverschachtelten öffentlichen Gesundheitssystemzu straffen. Staatliche Träger nutzen vermehrt neueBeschaffungsformen – darunter Pay-per-Serviceund Verträge nach Verfügbarkeit. Auch verlangenstaatliche und private Zertifizierer für Krankenhäu-ser verstärkt Reparatur- und Serviceleistungen. Lauteiner Studie der OECD vom Januar 2016 bestehtallerdingsweiterhin erheblichesVerbesserungspo-tenzial im öffentlichen System. Hinsichtlich derBeschaffung empfiehlt die Studie, den zentralenEinkauf der staatlichen Träger auf Produkte derMedizintechnik auszuweiten. Gleichzeitig solltenAusschreibungen stärker zwischen verschiedenenRegionen aufgespalten werden, um die erforderli-chen Abnahmemengen zu reduzieren und so klei-neren Produzenten bessere Beteiligungsmöglich-keiten zu geben.Neben der Notwendigkeit des Ausbaus der Ka-

pazitäten besteht akuter Modernisierungsbedarf.Laut dem Medizintechnikverband AMID handeltees sich im Jahr 2014 bei lediglich 13 Prozent der inMexiko verwendeten Medizintechnik um Geräte-generationen, die seit weniger als fünf Jahren aufdem Markt sind. Der weltweite Durchschnitt liegthier bei 18 Prozent.Im Ausgabenplan 2016 des Finanzministeriums

sind sieben neue Krankenhäuser vorgesehen, diealle als Public-private-Partnerships errichtet wer-den und vomprivaten Partner über 25 Jahre hinwegbetrieben werden sollen. Die Ausschreibungenwurden teilweise bereits vergeben. Vier Einrich-tungenmit einem Investitionsvolumen von insge-samt 382 Mio. US-Dollar sind für das IMSS (Insti-tuto Mexicano de Seguridad Social) bestimmt, dieanderen drei Krankenhäuser für zusammen 181Mio.

Florian Steinmeyer, Mexiko-Stadt

SERIE

InternationaleMedtech-MärkteGemeinsam mitGermany Trade &Invest (GTAI), derWirtschaftsförde-rungsgesellschaftder BundesrepublikDeutschland, be-trachtet Devicemedaktuell interessanteMedtech-Märkte.www.gtai.de

Medtech-Einfuhrennach Mexiko[Mio. US-Dollar]

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Spritzen, Nadeln,Katheter etc.

Andere Apparateund Geräte,Instrumente

Rollstühle,Medizinmöbel

Orthopädietechnik,Prothesen etc.

gesamt

Quelle: Secretaría de Economía

20142015

696,7725,9

708,5778,9

1486,81538,1

3.379,03.554,5

428,1410,5

76,583,5

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9 2016

MEXIKO MEDTECH-INTERNATIONAL

45

US-Dollar für das ISSSTE (Instituto de Seguridad yServicios Sociales de los Trabajadores del Estado).Mexiko hat seine Nachfrage nachMedizintechnik

und Verbrauchsmaterialien von schätzungsweise4,0Mrd. US-Dollar im Jahr 2014 zu rund 84 Prozentüber Importe gedeckt. Die Fertigung für den lokalenMarkt konzentriert sich auf Verbrauchsmaterialund einfache Handutensilien, Möbel und Lampen.Mexiko ist dennoch ein wichtiger Hersteller vonMedizintechnik für den Export – mit zahlreichenLohnveredelungsfabriken US-amerikanischer Un-ternehmen. So nahmen die Branchenexporte imJahr 2015 um 9,0 Prozent auf 8,2 Mrd. US-Dollar zu.Der Handelsbilanzüberschuss betrug knapp 4,7 Mrd.US-Dollar. Die Fertigung nimmt sich derweil immeröfter höherwertiger Komponenten (Class III nachEinteilung der US-Behörde FDA) an. Dabei gilt Me-xiko als besonders stark bei chirurgischen, zahn-medizinischen und anderen Instrumenten, beiorthopädischen Produkten und Röntgengeräten.Da sich Ausbildung und Behandlungsmethoden

immexikanischen Gesundheitsmarkt stark an derUS-amerikanischen Praxis orientieren und wegender geografischen Nähe dominieren US-Anbieterden Import von Medizintechnik. Im Jahr 2015 ka-men 65,9 Prozent der EinfuhrenmedizintechnischerProdukte aus den USA. Deutschland lagmit einemAnteil von 5,2 Prozent hinter der VR China an drit-ter Stelle. Gut vertreten sind deutsche Anbieterbesonders bei zahnmedizinischen Instrumenten(1. Platz), Röntgenapparaten und ophthalmolo-gischen Instrumenten (jeweils 2. Platz). Insge-samt stiegen die Importe im Jahr 2015 trotzdes schwachenWechselkursverhältnisses desmexikanischen Pesos um 5,2 Prozent gegen-über demVorjahr. Dasmag auch daran liegen,dass es inMexiko kaumEinfuhrbarrieren fürMedizintechnik gibt. EU-Länder profitierenebenso wie die USA von zollfreiem Zugang.Einfuhren aus Japan, der VR China und an-deren Staaten ohne Freihandelsabkommenmit Mexiko werden jedoch zum Teil mit ei-nem Einfuhrzollsatz von 5 bis 15 Prozentbelegt. prQuelle: Germany Trade & Investwww.gtai.de

Mit einem Anteil derGesundheitsausgabenvon 6,2 Prozent (2013)am Bruttoinlandsproduktliegt Mexiko unter demOECD-Durchschnitt von8,9 Prozent.

Bild:fotolia.com

©bo

reala

FAZITDie Lücke zu den USAals Importeur Nr. 1 ist riesig.Hier haben deutsche Firmendeutlichen Nachholbedarf.Peter ReinhardtChefredakteur

Gesundheitsaus-gaben pro Kopf (2013)

664 US-Dollar

Anteil der Gesundheits-ausgaben am BIP (2013)

6,2 %

Ärzte pro 1.000Einwohner (2013)

2,2

Zahnärzte pro 1.000Einwohner (2013)

0,1

Krankenhausbetten pro100.000 Einwohner (2013)

102,7davon privat 29,2davon öffentlich 73,5

Einwohnerzahl (2015)*

121,1 Mio.

Bevölkerungs-wachstum (2015)*

1,2 % p.a.

Altersstruktur derBevölkerung (2015)*

unter 14 Jahre 27,6 %über 65 Jahre 6,8 %

∅ Lebenserwartungbei der Geburt (2015)*

75,7 Jahre

∅ Einkommen (2014)

860,5 US-Dollarpro Monat

*Schätzung

Quellen: IMF, CIA Factbook,Weltbank, WHO, Gesundheits-ministerium

IMPRESSUM ISSN 1860-9414

Jahrgang 12 I Ausgabe 9

REDAKTIONHerriotstraße 1, 60528 Frankfurt/Main, GermanyTel.: +49 931 418-0, Fax: +49 931 418-3200info@devicemed.de, www.devicemed.de

Chefredakteur: Peter Reinhardt (V.i.S.d.P.),peter.reinhardt@vogel.de, DW -3201

Redakteurin: Kathrin Schäfer,kathrin.schaefer@vogel.de, DW -3202

Redaktionsassistenz: Briggette Jaya,briggette.jaya@vogel.de, DW -3208Carmen Kural, carmen.kural@vogel.de, DW -2376

Koordination redaktionelle Prozesse:Jennifer Urban, jennifer.urban@vogel.de

Layout: Agentur Print/Online, Vogel Business Media

Gastautoren in dieser Ausgabe:Dr. Christian Bridts, Florian Steinmeyer

VERLAGAnschrift: Vogel Business Media GmbH & Co. KG,Max-Planck-Straße 7/9, 97082 Würzburg,Tel. +49 931 418-0, Fax +49 931 418-2022,www.vogel.de

Bankverbindung: Hypo Vereinsbank WürzburgIBAN DE 65790200760326212032Die Beteiligungsverhältnisse der Vogel BusinessMedia GmbH & Co. KG lauten wie folgt: Persönlichhaftende Gesellschafterin: Vogel Business MediaVerwaltungs GmbH, Max-Planck-Straße 7/9 in97082 Würzburg, Kommanditistin: Vogel MedienHolding GmbH & Co. KG, Max-Planck-Straße 7/9in 97082 Würzburg.

Geschäftsführung:Stefan Rühling (Vorsitz), stefan.ruehling@vogel.deFlorian Fischer, florian.fischer@vogel.deGünter Schürger, guenter.schuerger@vogel.de

Publisher: Hans-Jürgen Kuntze,Tel. +49931 418-2203, Fax -2770,hans-juergen.kuntze@vogel.de

Anzeigenleitung: Winfried Burkard (verantw.),Tel. +49931 418-2686, Fax -2022,winfried.burkard@vogel.de

Marketingleitung: Elisabeth Ziener,Tel. +49931 418-2633, Fax -2022,elisabeth.ziener@vogel.de

Auflagenmeldung: Mitglied der Informations-gemeinschaft zur Feststellung der Verbreitungvon Werbeträgern e.V. (IVW), Berlin.Unsere aktuellen Auflagenzahlen finden Sieauf www.ivw.de.

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VERTRIEB UND LESERSERVICEDataM-Services GmbHFranz-Horn-Straße 2, 97082 WürzburgMartina Grimm, Tel. +49 931-4170/473, Fax -494,mgrimm@datam-services.de,www.datam-services.deDeviceMed erscheint mit 10 Ausgaben pro Jahr.Einzelheftpreis: 11,– EuroJahresabonnement (Inland): 106,– Euro

Manuskripte: Für unverlangt eingesandteManuskripte wird keine Haftung übernommen.Rücksendung nur, wenn Porto beiliegt.

Copyright: Vogel Business Media GmbH & Co. KG.Alle Rechte vorbehalten. Nachdruck, digitale Verwen-dung jeder Art, Vervielfältigung nur mit schriftlicherGenehmigung der Redaktion. Wenn Sie Beiträgedieser Zeitschrift für eigene Veröffentlichungen wieSonderdrucke, Websites, sonstige elektronischeMedien oder Kundenzeitschriften nutzen möchten,erhalten Sie Information sowie die erforderlichenRechte über www.mycontentfactory.de oderTel. +49 931 418-2786.

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MEDTECH-INTERNATIONAL MARKT

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Firmenreise zum Anbahnenvon Geschäften mit dem Iran

Exporthilfe – Im Auftrag desBundesministeriums fürWirt-schaft und Energie führt dasKölner Unternehmen Traidedas Geschäftsanbahnungspro-jekt „Iran – Medizintechnik“durch. Teil des Projekts ist eineReise in den Iran vom 3. bis 7.Dezember 2016. Partner sinddie Sanat Salamat Newsad Co.aus dem Iran und deutscheInteressenvertreter wie derIndustrieverband Spectaris.Die islamische Republik Iran

stellt für Deutschland einenwichtigen Exportmarkt imMittleren Osten dar. Dank derFortschritte in den Verhand-lungen zum Atomprogrammdes Irans konnten die Sankti-onen, die von der EU und denUSA auferlegt wurden, aufge-hoben werden. Aufgrund derdurch die Sanktionen aufge-schobenen Investitionen so-wie wegen des demographi-

schen Wandels und des stei-gendenWohlstands innerhalbder Bevölkerung besteht imIran eine hohe Nachfrage nachGesundheitsleistungen, wel-che im Bereich der Medizin-technik über Importe gedecktwerden soll. Für deutsche Un-ternehmen ergeben sich dabeigroße Absatzchancen. DieseUnternehmen werden vomBundeswirtschaftsministeri-um mit einem Förderpro-gramm zur Geschäftsanbah-nung unterstützt. Ziel ist dieEntwicklung von Kooperati-onsbeziehungen mit lokalenGeschäftspartnern, die imRahmen der Geschäftsreisepersönlich im Iran getroffenwerden. Anmeldeschluss istder 30. September. Die Teilneh-merzahl ist auf zwölf Medtech-firmen beschränkt. kswww.traide.de/iran-medizin-technik-2016

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Die Geschäftsreise in den Iran soll deutsche Medizintechnikfirmenmit iranischen Geschäftspartnern in Kontakt bringen.

Der Brexit – verschlägt es dieEMA nach Frankfurt am Main?

Arzneimittelbehörde – DasHouse of Pharma & Health-care befürwortet im Falle einesBrexit den Umzug der Europä-ischen Arzneimittel-Agenturnach Frankfurt am Main.„Frankfurt wäre als neuerStandort der EuropäischenArzneimittel-Agentur hervor-ragend geeignet“, findet Prof.Manfred Schubert-Zsilavecz,Präsident des House of Phar-ma &Healthcare undVizeprä-sident der Goethe-Universität.Wenn nämlich der AustrittGroßbritanniens aus der Euro-päischen Union tatsächlichvollzogen wird, dann musssich die European MedicalAgency (EMA), die in Londonangesiedelt ist, einen neuenHauptsitz in einem anderenEU-Mitgliedsland suchen.„Wegen ihrer engen Ver-

flechtung mit den Arzneimit-telbehörden aller EU-Staatenkommt dafür nur ein interna-tionaler Verkehrsknotenpunktmit einem Flughafen wieFrankfurt in Frage“, sagteSchubert-Zsilavecz. Überdiesverfügten das Rhein-Main-Ge-biet und Mittelhessen übereine außergewöhnliche Tradi-tion und Präsenz in der uni-versitären und industriellenArzneimittelforschung. „Ineiner der führenden Pharma-und Biotechregionen Deutsch-landswürde die EMAhier das

Umfeld und die Expertise fin-den, die sie braucht“, betonteauch Prof. Jochen Maas, Vize-präsident des House of Phar-ma & Healthcare. Zudem seimit dem Paul-Ehrlich-Institutnahe Frankfurt eine Arznei-mittelbehörde von zukunfts-weisender Bedeutung ansäs-sig, deren Kompetenz die EMAschon heute nutze. Die EMAist die zentrale Behörde für dieZulassung und Überwachungvon Arzneimitteln in Europa.Sie wurde 1995 gegründet undhat der Europäischen Kom-mission schon über 975 Hu-man- und 188 Tierarzneimittelzur Zulassung empfohlen. kswww.ema.europa.eu

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Infolge des Brexits ist ein Umzugder EMA nach Frankfurt am Maindenkbar.

Ohio wirbt um deutsche Firmen

Wirtschaftsförderung – Deut-sche Unternehmen beschäfti-gen im US-amerikanischenOhio mehr als 25.000 Arbeit-nehmer. Jobs-Ohio, die Wirt-schaftsförderung des StaatesOhio, hat sich zum Ziel gesetzt,diese Zahl weiter auszubauen,denn die Verbindungen zwi-schen Ohio und Deutschlandsind eng: Fast 30 Prozent derBevölkerung des Staates ha-ben deutscheWurzeln. Das isteiner der Gründe, warumdeutsche Unternehmen inOhio bereits seit Jahren über-aus erfolgreich sind, so zumBeispiel Siemens, Schaeffler,

Thyssen-Krupp Bilstein, Fre-senius oder auch BASF undMerck.„Jobs-Ohio bietet den Unter-

nehmen ein in der Wirt-schaftsförderung einmaligesModell: Sie erhalten Unterstüt-zung von Industrieexpertenaus unterschiedlichsten Bran-chen, die besonders erfahrendarin sind, Unternehmen inder Start- undAusbauphase zuunterstützen – sowohl in denUSA als auch vor Ort in ihremLand“, wirbt Andrew Lange,internationaler Vertriebsleiterbei Jobs-Ohio. kswww.jobs-ohio.de

Life Sciences wachsen

Litauen – Die Life-Science-In-dustrie in Litauen ist nachZahlen der staatlichen Wirt-schaftsförderungsagenturEnterprise Lithuania im Jahr2015 um 25 Prozent gewach-sen. Damit erreichte der litau-ische Markt für Life-Scien-ce-Erzeugnisse ein Volumenvon 740 Mio. Euro. Neben lo-kalen Anbietern entfällt einerheblicher Teil der For-schungs-, Entwicklungs- undProduktionsaktivitäten aufinternationale Unternehmen.Ein gutes Beispiel dafür istThermo Fisher Scientific, dasim Kompetenzzentrum für

Molekularbiologie in Vilniusmehr als 545 Mitarbeiter be-schäftigt.Ein Treiber der Expansion

ist das hohe Ausbildungsni-veau der Fachkräfte. In derMathematik und in denNatur-wissenschaften liegt Litauenim IMD World Competitive-ness Report auf Rang 20 von144 untersuchten Regionen,und damit noch vor den USA(Platz 44). Die PersonalkostenamWirtschaftsstandort Litau-en betragen dagegen lediglichknapp ein Viertel des EU-Durchschnitts. kswww.investlithuania.com

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NETZWERK

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BEI FACEBOOKPost von Ottobock Passionfor ParalympicsDer Paralympics-Sponsor Otto-bock hat zur Einstimmung auf Rio2016 ein Video von Channel 4gepostet. Darin zu sehen sind:Mütter, Musiker und andere Multi-talente. Der Link zu dem beein-druckenden und witzigen Trailer:www.facebook.com/Ottobock-PassionforParalympics/?fref=ts.Übrigens: Die Paralympics in Riofinden vom 7. bis 18. Septemberstatt. BEI XING

Post von Peter StuckertPlanen Sie als KMU ein Hightech-Projekt? Dann könnte ein Förder-antrag im Programm KMU innovativinteressant für Sie sein. Seit demJahr 2007 wurden mehr als 1.350F&E-Projekte mit über 920 Mio.Euro gefördert. Im Schnitt hat jedesProjekt also eine Förderung vonrund 681.000,- Euro erhalten.Medizintechnik ist eines von neunförderfähigen F&E-Themen.Mehr Informationen unterwww.pnoconsultants.de/förderung.

BEI TWITTERPost von Health 2.0 BerlinIm Dschungel der Gesundheits-Apps – brauchen wir ein Qualitäts-siegel? Unter diesem Motto orga-nisiert die Fraktion von Bündnis 90- Die Grünen am 17. Oktober 2016in Berlin ein Fachgespräch.Weiterführende Informationenund Anmeldung unterwww.gruene-bundestag.de.

EVENTSReimbursementDie Kostenerstattung ist elementa-rer Teil bei der Vermarktung vonMedizinprodukten. Einerseits er-möglicht die richtige Strategie eineoptimale Preisgestaltung. Anderer-seits können Preis und Kosten einehohe Hemmschwelle zum Einsatzvon neuen Produkten oder Thera-pien darstellen. Der Workshop„Kostenerstattung von Medizin-produkten verstehen und erfolg-reich anwenden“ am 29. Septem-ber in Berlin widmet sich diesemThema.Weiterführende Informationen unterwww.reimbursement-seminar.com.

Ihre Medtech-CommunityIM BLICK

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AUS DER FORSCHUNG BIOIMPLANTATE

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Helfer auf Zeit: abbaubare Compositesvor der nächsten Evolutionsstufe

Schrauben, Stifte und kleine Platten. Das alles gibt es schon aus bioabbauba-ren Materialien. Doch für Anwendungen bei großen, tragenden Knochen fehltes derzeit noch an Materialfestigkeit. Forscher von Evonik stehen kurz davor,das zu ändern.

Vom Granulat zumImplantat: Evonik entwi-ckelt Polymere imHinblick auf gewünschteAnwendungseigenschaf-ten. Medizinprodukteher-steller fertigen darausImplantate wie beispiels-weise Schrauben.

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Langfristig sollen sogar bioabbaubare 3D-Druck-Implantate und echte biologische Im-plantate herstellbar sein. Evonik forscht an

bioabbaubaren Composite-Materialien, die künftigImplantate aus Metall bei Knochenbrüchen erset-zen können. Die Implantate dienen der Fixierungder Knochen bis zur Heilung des Bruchs.WährendImplantate aus Metall normalerweise im Körperverbleiben oder in einer weiteren Operation ent-fernt werden müssen, arbeiten die neuen Compo-site-Materialien von Evonik als Helfer auf Zeit. Siebestehen aus Polymeren, die der Körper selbst ab-bauen kann, und Substanzen, die natürlicherweiseim Knochen vorkommen.Auch wenn die Forscher von Evonik mit ihren

Arbeiten an den bioabbaubaren Composites nochganz am Anfang stehen, die Vorteile für Patienten

sind klar: keine weitere Operation zur Entfernungdes Implantats und eine natürliche Regenerationder Knochen. Das Projekt ist eines der Forschungs-vorhaben des Projekthauses Medical Devices inBirmingham (Alabama, USA). Dort arbeiten über20 Evonik-Forscher derzeit an Materialien und Lö-sungen für die Medizintechnik.Ziel sind vor allem Anwendungen in der Im-

plantattechnologie. Die Vision der Forscher formu-liert Dr. Andreas Karau, Leiter des Projekthauses:„Langfristig habenwir die regenerativeMedizin imBlick: Wir wollen Bioimplantate schaffen, um ge-schädigtes Gewebe im Körper durch gesundes er-setzen zu können. Unsere aktuellen Arbeiten anden bioabbaubaren Composites sind hierfür einerster Schritt.“ „Durch unsere führende Position imBereich der Polymere auf Polymilchsäurebasis ha-

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BIOIMPLANTATE AUS DER FORSCHUNG

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INFODie Wissenschaft-ler in Birmingham,die zur Creavis,der strategischenInnovationseinheitvon Evonik, gehö-ren, arbeiten engmit den Poly-mer-Spezialistenaus den Ge-schäftsgebietenHealth Care undauch High Perfor-mance Polymerszusammen.

FORSCHUNG IN KÜRZE

Erforschung des GehirnsIn Cardiff wollen Wissenschaftler Erkenntnisseüber die Ursachen neurologischer und psychi-atrischer Erkrankungen wie Demenz, Schizo-phrenie und multiple Sklerose sowie ein besse-res Verständnis der Mechanismen im gesun-den Gehirn gewinnen. Dabei unterstütztwerden sie von vier Magnetresonanztomogra-phen (MRT) von Siemens Healthineers.www.healthcare.siemens.de

Mikrolinsen 3D-druckenEine Forschungsgruppe der Universität Stutt-gart hat ein Verfahren entwickelt, bei dem miteinem Femtosekundenlaser Objektive in einerGröße von nur wenigen Mikrometern gedrucktwerden können. Damit könnten bald kleinsteKameras beispielsweise für Endoskope oderDrohnen in Insektengröße gebaut werden.www.pi4.uni-stuttgart.de

Superkleber aus dem MeerEin Meereskrebsproduziert einenKlebstoff mit enor-mem Haftvermö-gen. Das Sekret istnicht nur extremhaftfähig, sondernauch elastisch undhat aufgrund seinerporösen Struktureine stoßdämpfende Wirkung. Das macht denStoff zu einem viel versprechenden Kandidatenfür Medizin und Technik, überall dort, wo was-serfestes, dämpfendes Material gebrauchtwird.http://cius.univie.ac.at/

ben wir eine exzellente Ausgangsposition, geeig-nete Materialien und Lösungen für eine regenera-tive Medizin zu entwickeln“, erklärt Karau. DiePolymere werden im Körper komplett zu Kohlen-dioxid und Wasser abgebaut. Die Abbauzeit lässtsich durch Zusammensetzung, Kettenlänge undKristallisationsgrad des Polymers gezielt steuern.Sie kann zwischen wenigenWochen und etlichenMonaten betragen – Zeit genug für Knochen oderandere Gewebe, sich zu regenerieren.Medizinproduktehersteller verwenden die Poly-

mere, die Evonik im Geschäftsgebiet Health Careunter dem Namen Resomer vermarktet, heutebereits zur Produktion von bioabbaubaren Schrau-ben, Stiften und kleinen Platten. Damit werden vorallem gerissene Bänder im Knie- oder Schulter-gelenk fixiert und vereinzelt auch Brüche kleinererKnochen in Fingern oder im Gesichtsschädel ver-sorgt.

Anorganische Substanzen verstärkenbioabbaubare Polymere

„Für die Anwendung bei großen, tragenden Kno-chen fehlt es den derzeit verfügbaren Materialienallerdings noch an Festigkeit“, erläutert Karau. DieForscher im Projekthaus Medical Devices beschäf-tigen sich deshalb mit Composite-Materialien, beidenen die bioabbaubaren Polymere durch anorga-nische Substanzen wie zum Beispiel Derivate vonCalciumphosphat verstärkt werden. Diese sollendie Materialien nicht nur härter machen, sondernauch ihre Biokompatibilität verbessern. „Calciumund Phosphat können beim allmählichen Abbaudes Polymers zur Bildung von Knochenmaterialverwendet werden“, beschreibt Karau die Idee.Doch die Überlegungen der Forscher gehen nochweiter: Auf der Basis geeigneter Materialien wärees sogarmöglich, patientenspezifische Implantate,das heißt maßgeschneiderte Knochenstücke, im3D-Druck herzustellen. Die Evonik-Wissenschaftlerin Birmingham haben sich vorgenommen, die bio-abbaubaren Polymere für derartigeVerfahren taug-lich zu machen.„Langfristig denkenwir auch daran, Polymerma-

trizes zu schaffen, diemit lebenden Zellen besiedeltwerden können, also echte biologische Implantate“,so Karau. Damit ließen sich dann etwa Knorpelge-webe erneuern oder geschädigte Herzmuskelzellendurch gesunde ersetzen. Aber vorher müsse vorallem die Biokompatibilität der Materialien verbes-sert werden. kswww.evonik.de

„Langfristig haben wir dieregenerative Medizin imBlick: Wir wollen Bioim-plantate schaffen, umgeschädigtes Gewebe imKörper durch gesundesersetzen zu können.Unsere aktuellen Arbeitenan den bioabbaubarenComposites sind hierfürein erster Schritt“, erklärtDr. Andreas Karau, Leiterdes Projekthauses Medi-cal Devices.

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Tablet-basierte App fürNotfallteams prämiert

Ein interdisziplinäres Forschungsteam ausWürzburg entwickelt eine tablet-basierte App,die Notfalleinsätze in Krankenhäusern effekti-ver und zielgerichteter machen soll. Dafür hates den 3. Forschungsförderpreis der VogelStiftung Dr. Eckernkamp erhalten. Der Preis istmit 25.000 Euro dotiert.www.vogel-stiftung.de

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EINBLICK UND AUSBLICK

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NETZWERKGEWINNSPIEL

AUSBLICK

Medtech-DialogBusinessLunchImpulsvorträgezu Herausfor-derungen undChancen so-wie aus derPraxis eines Medtech-Zuliefe-rers plus moderierter Diskussi-onsrunde und Gelegenheit zuminterdisziplinären Netzwerken.

LeitthemaZulieferer in der Medizintechnikauf dem Weg von der Auftrags-fertigung zur Entwicklungspart-nerschaft.

ZielgruppeDie Veranstaltung richtet sich anManager, Gründer, Risikokapi-talgeber, Start-ups, leitendeMediziner sowie Medtech-For-scher und Entwickler.

Termin22. September, 12:00 bis 14:00Uhr, Freudenberg, Weinheim.www.pwc-event.com/medtechdialog

Dank der Tiefziehverpackungsmaschine R 240 kann ein türkischer Medizinprodukteherstellerseine Verpackungen bestens auf die Produkte abstimmen und die gesetzlichen Anforderungenerfüllen. Wichtig ist neben der Sterilität die sichere Entnahme der Produkte. Schreiben Sie uns,welche Produkte hier verpackt werden, und gewinnen Sie eine Feuerschale für Ihren Garten.www.devicemed.de/gewinnspiel

NACHGEHAKT

„Im Jubiläumsjahr gut 800 Compamed-Aussteller“Vom 14. bis 17. November findet inDüsseldorf die Compamed statt. De-vicemed hat Horst Giesen, Global Port-folio Director Health and Medical Tech-nologies bei der Messe Düsseldorf, zuder Zuliefermesse für die Medizintech-nik befragt.

Welche Trendthemen erwarten Besu-cher auf der Compamed 2016?Grundsätzlich ist immer kleinere und kos-tengünstigere Medizintechnik gefragt undin immer mehr Fällen mit „Vernetzungsop-tion“. Anbieter benötigen entsprechendimmer feinere, leichtere und doch zugleichleistungsfähigere Komponenten, Bauteile,Chips, Funkmodule oder etwa auch pas-sende Energie- sowie Datenspeicher.Außerdem gewinnen die Auftragsfertigungund das Outsourcing von Dienstleistungenzu allen Prozessketten-Elementen weiteran Bedeutung. Denn gleich ob es sich beiden Kunden aus der Medizintechnik-In-dustrie um Großkonzerne oder kleineFamilienunternehmen handelt, die Zuliefe-rer bieten sich ihnen als kompetente Part-ner an.

Wie wirkt sich die veränderte Laufzeitder Messe aus?

Seit 2015 findet die Compamed an vierVeranstaltungstagen statt (nicht wie bisheran drei) und läuft damit von montags bisdonnerstags, zeitgleich zur Medica. Diesgibt den Ausstellern mehr Zeit für denAustausch mit ihren Kunden – und derMesse weiteren Auftrieb.

Wie viele Aussteller erwarten Sie?Die Compamed hat in ihrem 25. Jubilä-umsjahr gut 800 Aussteller – so viele wienie zuvor.www.compamed.de

„In Kombination mit der weltgrößten Medizin-messe Medica wird an einem Ort zu einemZeitpunkt die gesamte Wertschöpfungskettefür Medizintechnik thematisiert“, HorstGiesen, Messe Düsseldorf.

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MonatsgewinnSept. 2016:eine Feuerschalefür Lagerfeuer-romantik imeigenen Garten.Teilnahmeschluss:7. Oktober

Nürnberg

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Für Sieunterwegs ...

... auf der Fachpack – europäischeMesse für VerpackungslösungenGut 1.500 Aussteller erwartet dieMesse Nürnberg, wenn sich vom27. bis 29. Septemberwieder alles um Verpa-ckung, Veredelung undLogistik dreht. Gut dieHälfte der Ausstellerist in der Medizin oderPharmazie unter-wegs, außerdem gibtes einen Themenpark„Verpackung in derMedizintechnik undPharmazie“.

Peter ReinhardtChefredakteur

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