Regierungsprasidium Kassel

Bescheinigung nach § 34 Abs.

I

der gegenwartig giiltigen Fassung des Medizin- produktegesetzes (MPG) zur Vorlage bei den zust:indigen Behorden / Stellen von

Vietnam

Es wird bescheinigt, dass die nachfolgend genann- ten Medizinprodukte• in Deutschland,• in den Mitgliedstaaten der Europaischen Union

und• in den anderen Vertragsstaaten des Ablcom-

mens iiber den Europaischen Wirtschaf tsraum uneingeschranl‹t verkehrsf:ihig sind.

Produkt / Produkte:

siehe beigefiigte Produktliste

Hersteller oder der fur das erstmalige Inverkehr- bringen auf dem EWG Markt Verantwortliche:

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA61346 Bad HomburgDeutschland

Es wird auch bescheinigt, dass der Hersteller durch das CE-Kennzeichen zum Ausdruck bringt, dass die Medizinprodukte die Grundlegenden Anforde- rungen der

Richtliiiie 93/42/EWG des Rates vow 14.06.1993

in der gegenwartig giiltigen Passung erfiillen und das vorgeschriebene Konformitatsbewertungsver- fahren durchgefiihrt wurde.

Postanscf›rift- SteJnweg 6 34117 Kassel M 0049 561 106-0.

Certificate according to § 34 (I)

of the Medical Devices Law (MPG) in the current valid version for presentation to the competent au- thorities / bodies of

Viet Nam

It is certified that the following medical devices can be marketed without restriction within• Germany,• the member states of the European Union

and• the other states having a contractual agreement

with the European Economic Area.

Product / Products:

see product list attached

Manufacturer or those responsible for first plac- ing the product on the EEA market:

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA61346 Bad HomburgGermany

It is also certified that the manufacturer with the CE-marl‹ confirms that the medical devices fulfil the essential requirements of the

Council Directive 93/42/EECof 14 June 1993

in the current valid version and that the requiredconformity assessment has been completed.

Produktliste zur Bescheinigung nach § 34 Abs. I MPG

Desinfektionsmittel / Disinfectants

Puristeril 340

Citrosteril

5085631

5085331