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Fuentes de información para la selección de
medicamentosTrinidad Desongles Corrales
Servicio Farmacia Hospital Virgen del Rocío
V CURSO DE EVALUACION Y SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS 15 a 18 de Mayo 2007
Fuentes de información para la evaluación
1. Ficha técnica
2. Primaria: ensayos clínicos
3. Secundarias: revisiones, editoriales, evaluaciones independientes…
4. Notas de Farmacovigilancia
5. Estudios farmacoeconómicos
6. Guías Práctica Clínica
7. Datos propios: consumos, pacientes, precio
8. Información laboratorio: monografías, folletos
Fuentes de información para la evaluación1. Ficha técnica
Indicaciones aprobadas
2. Primaria: ensayos clínicos Eficacia y seguridad
3. Secundarias: revisiones, editoriales, evaluaciones independientes… Efectividad
4. Notas de FarmacovigilanciaSeguridad
5. Estudios farmacoeconómicosEficiencia y coste-efectividad
6. Guías Práctica ClínicaCondiciones de uso
7. Datos propios: consumos, pacientes, precioImpacto en nuestro medio
8. Información laboratorio: monografías, folletosImagen promocional
Fuentes de información para la evaluación
Medicamentos nuevos
Ficha técnica
Los ensayos pivotales
Los ensayos publicados posteriores al registro
Los ensayos no publicados, presentados a congresos.
Fuentes secundarias
*Congresos de la especialidad:
nuevos ensayos o datos de seguimiento a largo plazo de ensayos conocidos
Medicamentos registrados hace años
Ficha técnica
Revisiones
Metanálisis
Nuevos ensayos clínicos
Otras fuentes secundarias
La Ficha técnica
Ficha técnica
- Es el documento oficial que aprueba la AEMPS (procedimiento de registro nacional o descentralizado) o EMEA (procedimiento centralizado) cuando se registra un medicamento.
- Contiene la información científica esencial sobre el medicamento
de acuerdo con los estudios que avalan su autorización.
- Destinada a profesionales sanitarios
- Documento modificable: nuevos datos de seguridad, nuevas
indicaciones, cambios en la posología…
Ficha técnica: ¿qué información aporta?
1. Denominación del medicamento.2. Composición cualitativa y cuantitativa.3. Forma Farmacéutica4. Datos Clínicos
1. Indicaciones terapéuticas2. Posología y forma de administración3. Contraindicaciones4. Advertencias y precauciones especiales de empleo5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción6. Embarazo y lactancia7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas8. Reacciones adversas9. Sobredosis
Ficha técnica: ¿qué información aporta?
1. Propiedades Farmacológicas1. Propiedades farmacodinámicas2. Propiedades farmacocinéticas3. Datos preclínicos sobre seguridad
2. Datos Farmacéuticos1. Lista de excipientes2. Incompatibilidades3. Periodo de validez4. Precauciones especiales de conservación5. Naturaleza y contenido del recipiente6. Instrucciones de uso y manipulación
3. Titular de la autorización de comercialización4. Número de autorización de comercialización
• Reflejan los usos para los que las Agencias de Medicamentos avalan públicamente su eficacia y seguridad
• Dependen de la evidencia generada por las
Compañías
• No regulan la selección de medicamentos
por el SNS
• No regulan la práctica médica
Ficha técnica: limitaciones
Ficha técnica: ¿ dónde encontrarla?
• AEM: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (http://www.agemed.es)
• EMEA: Agencia Europea del Medicamento (http://www.emea.eu.int/index/indexh1.htm)
• FDA: Food and Drug Administration (http://www.fda.gov/cder/)
• Laboratorio farmacéutico titular de la autorización de comercialización
• Vademecum Internacional •(http://vademecum.es)
• Folleto: imposible de leer !!!
Ficha técnica: Agencia Española de Medicamentos y PS
Ficha técnica: Agencia Española de Medicamentos y PSRegistro Centralizado
Ficha técnica: EMEA
EPAR: European Public Assessment Report
Ficha técnica: EMEA EPAR: European Public Assessment Report
Ficha técnica: EMEA
Ficha técnica: Agencia Española de Medicamentos y PSRegistro Nacional o Reconocimiento Mutuo
Procedimiento nacional o reconocimiento mutuo
Ficha técnica: FDA
Ficha técnica: FDA
Ficha técnica: FDA
Ficha técnica: Vademecum
Ficha técnica: DAIMON
Fuentes de información en fármacos de reciente
comercialización
Fármacos de reciente comercialización
Para la evaluación de un nuevo fármaco debemos basarnos en fuentes primarias.
La fuente de información primaria sobre la que debemos basar la evaluación es el ensayo clínico “pivotal”
“Es el ensayo clínico que ha justificado la aprobación del medicamento por parte de las agencias reguladoras y la base de la ficha técnica”
Es la principal fuente de información sobre eficacia y seguridad
Ensayo clínico pivotal
Se puede acceder a la información de dicho ensayo a partir de:
-Informe de evaluación de las agencias reguladoras
-Revistas científicas: bases de datos bibliográficas
- Laboratorio farmacéutico
Ensayo clínico pivotal: Información laboratorio
En general disponen de monografías y folletos promocionales que exponen los datos más favorables para su producto
Nos permite conocer la estrategia de marketing del producto
Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
1. EMEA: Agencia Europea del Medicamento
2. FDA: Food and Drug Administration
Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
“Evalúan científicamente nuevos medicamentos, entre otros aspectos, en términos de fabricación, eficacia y seguridad”
Emiten informes públicos donde revisan y discuten el/los ensayos clínicos “pivotales”
Son muy útiles para:
• Contrastar e interpretar dichos ensayos clínicos
• Acceder a datos originales en caso de ensayos no publicados
• Ampliar la información publicada en forma de artículo de revista:
Contiene opinión de expertos que permite contrastar la información
EMEA y FDA
Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
• INFORMES EMEA scientific discussion
•Generalmente siguen la misma estructura:
•Introduction
•Chemical, pharmaceutical and biological aspects
•Toxico-pharmacological aspects
•Clinical Aspect
•Overall conclusions, benefit/risk assesment and recommendation
Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
• INFORMES FDA Approval history Review
•Estructura:
•Approval Letter(s)
•Printed labeling
•Medical Review
•Chemistry Review
•Pharmacology Review
•Statistical Review
•Mcrobiology Review
•Biopharmaceutics Review
•Administrative document(s)
Ejemplo:Informe de evaluación Fosamprenavir
Ejemplo: Fosamprenavir
Podemos acceder a la información por tres vías distintas:
•EMEA: informe EPAR consta de 31 páginas (2005)
• FDA: informe consta de 61 páginas (Octubre 2003)
• Publicación en revista:
NEAT: J Acquir Immune Defic Syndr 2004;35:22-32
SOLO: AIDS 2004;18:1529-37
CONTEXT: Abstract Conferencia Internacional de SIDA. Bangkok,
Thailand. 2004.
FUENTE PRIMARIA: 3 ensayos clínicos pivotales:
“NEAT” “SOLO” “CONTEXT”
Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir EMEA
Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir EMEA
Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir FDA
Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir FDA
Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir FDA
2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
EMEA y FDA
Diferencias
2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
EMEA y FDA
Diferencias
- Forma de expresar resultados : FDA más detallada
Presentación de resultados (Adalimumab)
DEATHS
EMEA
DEATHS
EMEA FDA
Presentación de resultados (Adalimumab)
2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
EMEA y FDA
Diferencias
- Forma de expresar resultados : FDA más detallada
- Matices en las indicaciones aprobadas, posología
Diferencias en indicaciones aprobadas (Fosamprenavir)
EMEA
FDA
Diferencias de posología ( Fosamprenavir)
FVP 700 mg /12h
+
RTV 100 mg /12hFosamprenavir
FDAEMEA
FVP 700 mg /12h+
RTV 100 mg /12h
FVP 700 mg /12h+
RTV 100 mg /12h
FVP 1400 mg /24h+
RTV 200 mg /24h
FVP 1400 mg /12h
PRETRATADOS
NAIVE
PRETRATADOSY
NAIVE
2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
EMEA y FDA
Diferencias
- Forma de expresar resultados : FDA más transparente
- Matices en las indicaciones aprobadas, posología
Limitaciones…
-falta discusión sobre el lugar que ocupa el nuevo fármaco en terapéutica
-ausencia de referencias bibliográficas de los ensayos clínicos publicados
Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)
Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)
FDA
EMEA
Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)
DE031=STAR
Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)
Búsqueda del Ensayo clínico pivotal: Revistas científicas
• Búsqueda referencias: Medline-PubMed
- Nombre del medicamento, en ‘limits’: “Randomized Controlled Trial”
-Enlace a la revista en caso de ser electrónica (suscripción)
• EMBASE
• Algunas revistas son de acceso libre a texto completo: http://www.freemedicaljournals.com/
• MD-consult http://www.mdconsult.com/
•Ovid (Suscripciones a un grupo de revistas) http://gateway.ovid.com/
•Sistema IDIS (Iowa Drug Information System)
-Sistema de búsqueda y base de datos bibliográfica en CD-ROM.
•Biblioteca de cada hospital
Búsqueda del Ensayo clínico pivotal
•Peticionario:
-Han de aportar los EECC junto con la solicitud de inclusión.
•Laboratorio Farmacéutico:
-Departamento Técnico
Ensayo pivotal: ¿ Y si no ha sido publicado?
Atazanavir
Autorización sin artículo publicado
Peginterferón alfa 2b para la Hepatitis C crónica
Ensayo pivotal: ¿ Y si no ha sido publicado?
Atazanavir
Autorización sin artículo publicado
Peginterferón alfa 2b para la Hepatitis C crónica
Resúmenes de los congresos (CD-ROM )
Nos especiales de las revistas de cada especialidad
Monografías laboratorios
Fuentes secundarias:
RevisionesEditoriales, Artículos opiniónEvaluaciones independientes…
a) Sistemáticas
Síntesis de las fuentes primarias de acuerdo con unos criterios estrictos predeterminados: evidencia sistemáticamente identificada y críticamente evaluada.
b) No sistemáticas
Resumen cualitativo del conocimiento existente sobre un área concreta sin aplicación de un estricto protocolo. Mezcla de opiniones y evidencia
Fuentes secundarias
META-ANÁLISIS: síntesis estadística de una
revisión sistemática
+ métodos cuantitativos
+ métodos estadísticos
REVISIONES
Fuentes secundarias
•Medline-PubMed
- Nombre del medicamento, en limits: “Meta-analysis” o “”Review””. Ver la indicación clínica estudiada.
• Cochrane Library http://www.freemedicaljournals.com/
• DARE
• MD-consult http://www.mdconsult.com/
• Ovid (Suscripciones a un grupo de revistas) http://gateway.ovid.com/
• Sistema IDIS (Iowa Drug Information System)
• Clinical Evidence
• Bandolier
REVISIONES: ¿DÓNDE ENCONTRARLAS?
Fuentes secundarias
EDITORIALES DE REVISTAS, CARTAS AL DIRECTOR, ARTÍCULOS DE OPINIÓN
• Evaluación internacional:
- Prescrire
- UKMi: CIM del Reino Unido
• Evaluación nacional:
-Información terapéutica del SNS
-PAM (Colegio Farmacéutico)
• Evaluaciones centros autonómicos
- Fichas de evaluación de nuevos medicamentos y Boletines
• Informes de evaluación de otros hospitales
• Otras fuentes útiles:
- Medical Letter. (Acceso restringido)
- Micromedex (Acceso desde la SEFH) - Boletines Farmacovigilancia
Fuentes secundarias
EVALUACIONES INDEPENDIENTES
Fuentes secundarias
EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional
Revista Prescrire http://www.prescrire.org/
• Revista independiente francesa • Pionera en la clasificación y evaluación de novedades farmacéuticas. • Los medicamentos clasificados según su aportación:
•1.Bravo.•2. Importante mejora•3.Aporta alguna ventaja•4.Utilidad eventual•5.Nada nuevo•6.Juicio reservado (Insuficiente experiencia)•7.No aceptable.
Fuentes secundarias
EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional
Fuentes secundarias
EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional
Fuentes secundarias
EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional
Fuentes secundarias
EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional
UKMI http://www.ukmi.nhs.uk
• Centro Información de medicamentos para Reino Unido• Ir a la sección “New Products” New Medicine Profile
AEMPA: Área de evaluación de medicamentos del Principado de Asturias
CADIME: Centro Andaluz de Información de Medicamentos
CANM: Comité de Evaluación de nuevos medicamentos del ICS
CEVIME: Centro Vasco de Información de Medicamentos
CONSELLERIA SANITAT GENERALITAT VALENCIANA
SERGAS: Servicio Gallego de Salud
SNS: Servicio Navarro de Salud
SESCAM: Servicio Salud Castilla La Mancha
Fuentes secundarias
EVALUACIONES INDEPENDIENTES
Centros Autonómicos
Fuentes secundarias
EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Centros Autonómicos
Fuentes secundarias
CENTROS AUTONÓMICOS
Clasificación del CMENM:
•Insuficiente experiencia clínica
•No aporta nada nuevo
•Aporta algo
•Utilidad eventual
•Mejora terapéutica importante
Diversidad de organismos, múltiples esfuerzos y posibilidad de falta de concordancia
Hospital Universitario General de Alicante
Hospital Universitario Son Dureta
Hospital Juan Canalejo
Institut Català Oncologia
Hospital Reina Sofía
Fuentes secundarias
EVALUACIONES INDEPENDIENTES
Informes de evaluación hospitales
Informes de evaluación de otras Instituciones
Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía
Sociedad Andaluza de Farmacéuticos de Hospital
Grupo Español de Farmacia Pediátrica
Institut Català de Farmacologia
EVALUACIONES INDEPENDIENTES
Informes de evaluación hospitales: GRUPO GENESIS
Fuentes secundarias
Fuentes secundarias
•PLACE IN THERAPY:
•Datos importantes sobre lo que aporta de nuevo a la terapéutica.
•COMPARATIVE EFFICACY:
•Muy interesante: resume los datos de eficacia comparativa con otros fármacos
•REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
OTRAS FUENTES ÚTILES
MICROMEDEX
Estudios Farmacoeconómicos
Publicados en las revistas de impacto y bases de datos bibliográficas generales
• EURONHEED. Portal que reune 7 bases de datos de evaluación económica. Libre acceso en internet.
• Universidad de York. NHS Economic Evaluation Database: Acceso a resúmenes estructurados de evaluaciones económicas. Libre acceso en internet
• Universidad Harvard.
•HealthEconomics.Com. Guía de economía de la salud y recursos en internet
• Evaluación clínica y económica de medicamentos (ECEM)
• Center for Health Outcomes and Pharmacoeconomic Research (Universidad de Arizona)
• Asociación Española de Economía de la Salud
Estudios Farmacoeconómicos
Guías de Práctica Clínica
¿Qué son?
- Directrices elaboradas sistemáticamente para asistir a los clínicos: herramientas para organizar la mejor evidencia científica disponible en el momento de ser utilizada en la toma de decisiones clínicas
- Basadas en la opinión de expertos, en el consenso o en la evidencia
¿Dónde encontrarlas?
- Medline-PubMed
-Promovidas o editadas a través de instituciones oficiales o asociaciones profesionales (páginas Web)
- Revistas médicas de las sociedades que las realizan
-
Guías de Práctica Clínica
Guías de Práctica Clínica
Guías de Práctica Clínica : Pubgle
• AGREE (Appraisal of Guidelines Research & Evaluation)
• Guidelines International Network (GIN)
• Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía
• Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del País Vasco
Guías de Práctica Clínica: centros metodológicos
• American College of Physicians Guidelines (ACP)
• Agency for Healthcare Research and Quality
• Fisterra
• New Zealand Guidelines Group (NZGG)
• Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)
Guías de Práctica Clínica: centros elaboradores
• CMA Infobase (Canadian Medical Association)
• Guía Salud
• National Guideline Clearinghouse
• National Institute for Clinical Excellence (NICE)
• National e-library for Health
Guías de Práctica Clínica: centros compiladores
Datos propios
Datos propios: consumos, pacientes…
Estimar de una forma aproximada la casuística propia del centro.
Determinar:
- La posibilidad de uso del fármaco en nuestro medio (aplicabilidad del ensayo clínico en nuestro hospital y con nuestros recursos).
- Numero de candidatos
- Datos de coste incremental
Trabajar de forma prospectiva
Anticipándonos...
¿Cómo hacerlo? ¿Dónde buscar?
- Ver que están evaluando otros hospitales / CCAA
- Nuevos fármacos comercializados
MSC profesional Farmacia Información medicamentos Nuevos P.A comercializados
EMEA Resumenes de las sesiones: Página de la EMEA, what´s new Press Archives CHMP
FDA --> what´s new@CEDER Aparecen las nuevas aprobaciones realizadas o haciendo búsqueda por último mes
Trabajar de forma prospectiva
Trabajar de forma prospectiva
NUEVOS MEDICAMENTOS EMEAFEBRERO Y MARZO 2007
FÁRMACO INDICACION COMENTARIOS LABORATORIO
DarunavirPrezista®Comp 300 mg
VIH. Pacientes altamentepretratados y con fracasoa múltiples IP
inhibidor de laproteasaPotenciado conritonavir 100 mg
Jannsen-Cilag
SitagliptinJanuvia® /Xelevia® Comp 25 mg
Diabetes tipo II encombinación conMetformina otiazolidinodionas cuandoéstas en monoterapia noproduzcan buen control
Inhibidor de ladipeptidil peptidasa 4que aumenta lashormonas incretinas(acción similar alglucagón)Similar a Exenatidecomercializada porLilly hace poco100 mg/24h
MSD
BetahínaCystadane® 1gpolvo oral
Homocistinuria, unido avitamina B6, B12 y folato
100 mg/Kg/12h OrphanEuropa
Antritrombinaalfa
Profilaxis deltromboembolismo
Es diferente de laantitrombina
LeoPharma
J.M. KEYNES
“No hay nada que le guste menos a un político que estar bien informado; hace mucho más compleja y difícil la toma de decisiones."
“No hay nada que le guste menos a un político que estar bien informado; hace mucho más compleja y difícil la toma de decisiones."
J.M. KEYNES
• Información hay mucha
• Es importante:– Seleccionar la que es relevante para la
evaluación del fármaco– Saber interpretarla
Gracias!