fuentes de información para la selección de medicamentos_parte 2
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Nos ponemos a elaborar un informe de evaluación,
¿qué información debemos buscar?
Características del medicamento
Características del principio
activo
• Eficacia• Seguridad• Conveniencia• Coste
Criterios de selección de
medicamentos
Componentes de un informe de evaluación
•Lugar en la terapéutica
•Dictamen respecto al empleo dentro del hospital
¿Qué pasos
hay que dar?
Información imprescindibleDatos útiles para casi todos los apartados del informe de evaluación•Características del medicamento•Características del principio activo•Resumen de la eficacia•Reacciones adversas conocidas•Información relativa a la conveniencia
1. Ficha técnica del medicamento
2. ¿Qué sabemos de la indicación clínica?
•Epidemiología•Fisiopatología•Factores de riesgo•Presentación clínica•Signos y síntomas•Diagnóstico•Parámetros clínicos•Pruebas complementarias•Hª natural de la enfermedad•Seguimiento•Complicaciones•Pronóstico
3. ¿Cuál es el COMPARADOR?
El COMPARADOR es la mejor alternativa terapéutica para la indicación clínica en la que estamos evaluando el
medicamento, ya sea farmacológica o no
• Guías de práctica clínica• Artículos de revisión
• Protocolos farmacoterapéuticos• Documentos de recomendaciones
4. Condiciones EMA para la autorización(Scientific guidelines)
Guías para la evaluación de medicamentos en cada indica-ción clínica•Características de la población a estudio•Comparador•Duración de los estudios•Variables•Resultados…
5. European public assessment report - EPAR(también la FDA)
Scientific discussion
Investigación clínica
6. Búsqueda de estudios y síntesis
6. Búsqueda de estudios y síntesis
Es muy importante que la estrategia de búsqueda y la selección de los artículos
queden reflejadas en el informe para que sean reproducibles
7. Registros de ensayos clínicos
Información sobre ensayos no publicados o aquellos que pueden estar en marcha
Hay que cotejar la información de los ensayos clínicos del EPAR y del dossier de la FDA (principalmente el pivotal y el resto de los de fase III) con los publicados en las revistas científicas y los encontrados en los registros de ensayos clínicos
¡Nos podemos llevar una sorpresa!
8. Información específica sobre seguridadFarmacovigilancia, errores de medicación
9. Sumarios de la literatura grisevaluaciones/ technology appraisals
10. Opiniones de expertoseditoriales, cartas al director
11. Información de precios de adquisición-costesy estudios farmacoeconómicos
12. Información sobre la casuística del hospital
•Deben valorarse la eficacia, seguridad, conveniencia y costes comparados del medicamento evaluado y el comparador•Pocas veces vamos a disponer de un ensayo clínico face-to-face•Es imprescindible leer información sobre el comparador•A veces puede ser necesario reseñar en el informe datos del comparador•Importancia de las comparaciones indirectas
¡La evaluación debe ser comparada!
¡¡Siempre hay que leer MÁS que lo que se refleja en la
bibliografía!!
Estilo Vancouver!!!!!!!
¡Y ahora a ordenar las piezas para
hacer el informe!
•EFICACIA -Ensayos clínicos -Metanálisis (ocasionalmente)
•SEGURIDAD-Fase de investigación preclínica-Ensayos clínicos y metanálisis (ocasionalmente)-Seguimiento post-comercialización: Farmacovigilancia y estudios observacionales
•CONVENIENCIA-Características del medicamento-Estudios de adherencia o aceptabilidad (excepcionalmente)
•COSTE-Información sobre precios de adquisición-Estudios farmacoeconómicos (ocasionalmente)
Fuentes de información de mayor relevancia para cada criterio de selección
•Ficha técnica•EPAR•Literatura gris
1. Ficha técnica
AEMPS
http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
EMA
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
2. Dossier de autorización por una agencia reguladora
European Public Assessment Report (EPAR) - EMA
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d125
Documentación FDA
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
2bis. Scientific Guidelines EMA
Scientific Guidelines - EMA
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d125
3. Revisiones de la patologíaBest Practice (de pago)
http://bestpractice.bmj.com/best-practice/welcome.html
UpToDate (de pago)
http://www.uptodate.com/index
Fisterra (parcialmente libre)
http://www.fisterra.com/
Harrison online (de pago)
http://harrisonmedicina.com/
Búsqueda bibliográfica tradicional (PubMed como paradigma)
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
Buscadores especializados (Tryp Database, por ejemplo)
http://www.tripdatabase.com/
4. Guías de práctica clínica u otros documentos de recomendaciones de tratamiento
National Guideline Clearinghouse
http://guideline.gov/
SIGN
http://www.sign.ac.uk/
Guíasalud
http://portal.guiasalud.es/web/guest/home
Búsqueda bibliográfica tradicional (limits: guideline)
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
Buscadores especializados (Tryp Database, por ejemplo)
http://www.tripdatabase.com/
¿comparador?
5. ESTUDIOS(principalmente ECA de eficacia)
EMBASE (de pago)http://www.embase.com/
Biblioteca Cochranehttp://www.update-software.com/Clibplus/ClibPlus.asp
6. Registros de ensayos clínicos
Clinical Trials
http://clinicaltrials.gov/
Controlled trials
http://controlled-trials.com/mrct/mrct_info_es
7. Información sobre seguridad post-autorización
Farmacovigiliancia AEMPShttp://www.aemps.gob.es/informa/notasSeguridad/home.htm
MedWatch- FDAhttp://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm
Safety information -MHRAhttp://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/index.htm
Medeffect -Canadahttp://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/databasdon/index-eng.php
Australian Adverse Drug Reactions Bulletinhttp://www.tga.gov.au/hp/aadrb.htm
Búsqueda bibliográfica tradicionalhttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
Buscadores especializados (Tryp Database, por ejemplo)http://www.tripdatabase.com/
8. Evaluaciones de medicamentos o technology appraisals
Informes Génesishttp://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/Enlaces/InformesHosp_abc.htm
Informes Comunidades Autónomashttp://www.elcomprimido.com/elcomprimido_centros_evaluacion.htm
NICE http://www.nice.org.uk/
NPS-RADARhttp://www.nps.org.au/health_professionals/publications/nps_radar
CADTHhttp://www.cadth.ca/
Evaluaciones del NHShttp://www.nelm.nhs.uk/en/
Buscador especializado AlquimiAhttp://www.google.com/cse/home?cx=004681290781776855341%3A1tprgcbskcu&hl=es
TrypDatabasehttp://www.tripdatabase.com/
9. Opiniones de expertos
•Editoriales •Cartas al director
10. Información sobre precios o costes
Base de datos BOT Plus Webhttps://botplusweb.portalfarma.com/
Información precios/ofertas del LaboratorioDocumentación del laboratorio
NHS Economic Evaluation Database http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/AboutNHSEED.asp
NICE http://www.nice.org.uk/
Scottish Medicines Consortium http://www.scottishmedicines.org.uk/Home
CADTHhttp://www.cadth.ca/
Búsqueda bibliográfica tradicionalhttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/