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FUNDAMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
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La norma 1S0 9000:2008 establece 12 fundamentos para los Sistemas de Administración de Calidad que permiten enmarcar las características y el alcance que debe tener dicho sistema.
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1. Base racional del sistema. (Propósito).
Sistematizar el logro de la calidad y la mejora continua.
Dando confianza a la organización y a los clientes.
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2. Requisitos del sistema vs los del producto.
El SGC tiene requisitos genéricos para cualquier organización:–Efectividad–Eficiencia–Elementos descritos en la norma 1S0 9001, excepto el elemento 7 de Realización, donde puede haber exclusiones
•Justificados y que no demeriten la calidad.
Los requisitos del producto y los procesos son específicos por organización.
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3. Enfoque de sistemas de administración de calidad.
El enfoque esta basado en 8 etapas, las cuales forman un ciclo que inicia con la determinación de necesidades del cliente o de la parte interesada y termina con la mejora continua.
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ENFOQUE DE SISTEMAS
a) Determinar necesidades y expectativas de clientes y partes interesadas
b) Establecer políticas y objetivos de calidad
c) Determinar los procesos y responsabilidades necesarias
d) Determinar y proporcionar los recursos requeridos
e) Establecer los métodos de medición de la eficacia y eficiencia (indicadores)
f) Efectuar las mediciones
g) Determinar medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas
h) Establecer el proceso de mejora continua
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4. Enfoque Basado en Procesos.
Es un conjunto de actividades que transforma una entrada en una salida asegurando que las necesidades de los clientes sean satisfechas.
Lo mismo cada proceso del sistema debe responder a propósitos de valor agregado.
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5) Política y objetivos de calidad.
La política establece el marco de referencia dentro del cual se deben establecer y revisar los objetivos de la calidad.
Los objetivos de calidad deben ser consistentes con la política de calidad, con el compromiso de mejora continua y deben ser medibles, reales y alcanzables.
El logro de los objetivos de calidad deberá implicar la satisfacción del cliente y las partes interesadas, la eficacia operativa y el buen desempeño financiero.
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6. Papel de la alta dirección.
La dirección es responsable de involucrar al personal y asegurar que el SAC opere eficazmente.
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7. Documentación.
Se reconoce que la documentación facilita la comunicación y la consistencia de la acción, sin embargo debe evitarse que la documentación sea un fin en sí mismo, sino que debe ser una actividad que agregue valor.
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8. Evaluación del sistema.
Deben cumplirse con tres aspectos:
Cumplir con los debes del estándar.
Que lo establecido se ha cumplido
Y que lo que se lleve a cabo este establecido o documentado.
También se debe evaluar e identificar aspectos a mejorarse o redefinirse a fin de mantenerse competitivo.
De esta manera debe establecerse un proceso sistemático de evaluación que asegure:
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De esta manera debe establecerse un proceso sistemático de evaluación que asegure:
a) Procesos definidos, implantados y mantenidos.
b) Responsabilidades asignadas
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El cumplimiento a estos puntos determina el resultado de la evaluación que debe hacerse por cada responsable mediante la autoevaluación, a nivel del sistema mediante auditorías internas y a nivel de la dirección durante las revisiones gerenciales.
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9. Mejora continua.
La filosofía del sistema es de mejora continua y la satisfacción del cliente y las demás partes interesadas, por lo que una organización que no innova no estará cumpliendo con un sistema de calidad moderno.
Análisis de datos
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10.Técnicas estadísticas.
Toda decisión se basa en análisis de datos numéricos y no en suposiciones:
Control estadístico del proceso adecuado, CEP.
Ingeniería de calidad, mejores niveles de desempeño.
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11. Sistema de administración de calidad y otros sistemas de administración.
El SAC es un sistema de administración enfocado al logro de los objetivos de calidad y los requerimientos de los clientes.
El SAC debe complementarse con los otros sistemas de la empresa: financiero, ambiental, seguridad y salud ocupacional.
Hay la tendencia de de calidad se integre con los otros sistemas en un sistema de administración único, utilizando elementos comunes, particularmente con el sistema ambiental y el de seguridad y salud.
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12.Relación con los modelos de excelencia.
Tanto los sistemas IS0 9001 como los modelos de excelencia están basados en principios comunes.
Las Normas IS0 9000 se limitan al SAC, mientras que los modelos de excelencia se aplican a todas las actividades y partes interesadas de la misma.
La Norma ISO 9004 a través de su enfoque de la mejora continua incluye aspectos que encamina a la organización hacia los modelos de excelencia y el logro de los premios nacionales y regionales.
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La 1S0 9004 establece en la cláusula 4.3, Uso de los principios de administración de la calidad, que la dirección de la organización puede utilizar para su gestión, los 8 principios para la administración de la calidad, los cuales son los siguientes:
PRINCIPIOS DE ADMINISTRACIÓN DE LA
CALIDAD.
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1. Enfoque al cliente.
La organización depende de sus clientes por lo que debería satisfacer sus necesidades y esforzarse en exceder sus expectativas.
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2. Liderazgo
Propiciar el involucramiento del personal en el logro de los objetivos de la organización
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3. Participación del personal
El personal es la esencia de la organización y es esencial que ponga sus habilidades en beneficio de ella.
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4.0 Enfoque basado en procesos
Toda actividad y recursos se justifica cuando tiene como fin un propósito valioso.
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5. Enfoque de sistema
La administración como sistema de los procesos interrelacionados contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización.
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6. Mejora continua.
El mejoramiento del desempeño debería ser un objetivo permanente
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7.0 Decisiones basadas en hechos.
Toda decisión debería basarse en el análisis de datos e información
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8. Relaciones mutuamente convenientes con el proveedor
La relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
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SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE CALIDAD
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Enfoque de sistema Mejoramiento Continuo
Modelo de un sistema de administración de calidad basado en procesos y su relación con los 8 principios de la calidad. (1S0 9004 - 4.3).
Cuando la Dirección usa de manera exitosa los ocho principios de administración, resultará en beneficio para las partes interesadas, la mejora en la rentabilidad, la creación de valor y el incremento de la estabilidad.
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DEFINICIONES: 1S0 9001:2008
Proceso:
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan las cuales transforman entradas en salidas. (3.4.1)
Documento:
Medio de soporte de la información. (3.7.2)
Registro:
Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. (3.7.6).
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DEFINICIONES: 1S0 9001:2008 (cont.)
Manual de Calidad:
Documento que especifica el sistema de administración de calidad de una organización. (3.7.4).
Plan De calidad:
Documento que especifica que procedimientos y recursos deben aplicare, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato. (3.7.5).
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MANUAL DE CALIDAD.
El manual de calidad requiere que se describa la interacción entre los procesos del sistema de administración de la calidad.
Es conveniente que esta descripción tome en consideración los niveles de procesos, subprocesos, Etc.
O su equivalente, procesos de 2do Nivel, 3er Nivel, Etc., aun y cuando no son requeridos por la norma
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El manual de calidad es el documento que es requerido en el “Sistema de Administración de Calidad” de una organización: ISO 9001:2008.
Es el documento que explica la organización, los procesos, procedimientos, documentos y registros usados en la organización para el logro y mantenimiento del SAC.
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REALIZACION DEL
PRODUCTO
DE SOPORTE
REQ. DEL CLIENTE
DE SOPORTE
REQ. DEL CLIENTE
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PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS REQUERIDOS EN LA NORMA ISO
9001:2008
1. Control de documentos: 4.2.3
2. Control de registros: 4.2.4
3. Control de auditorías internas: 8.2.2
4. Control de producto no conforme: 8.3
5. Acciones correctivas: 8.5.2
6. Acciones preventivas: 8.5.3
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REGISTROS REQUERIDOS
1. Control de documentos: 4.2.3
2. Control de registros: 4.2.4
3. Revisión por la dirección: 5.6.1
4. Educación, formación, experiencia y habilidades: 6.2.2
5. Cumplimiento con los requisitos en la realización del producto: 7.1
6. Revisión de los requisitos del producto: 7.2.2
7. Elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto: 7.3.2
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8. Resultados de la revisión del diseño y desarrollo: 7.3.4
9. Resultados de la verificación del diseño y desarrollo:7.3.5
10.Resultados de la validación del diseño y desarrollo: 7.3.6
11. Control de cambios en el diseño y desarrollo: 7.3.7
12.Resultados de las evaluaciones de los proveedores: 7.4.1
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13. Requisitos de los registros para la validación de los procesos de producción y de prestación del servicio: 7.5.2
14.Control de la identificación y trazabilidad: 7.5.3
15.Control de la propiedad del cliente: 7.5.4
16.Registros de las bases de calibración o verificación: 7.6
17.Control de la calibración o verificación de los equipos: 7.6
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18.Registros de las auditorias internas y de sus resultados: 8.2.2
19.Liberación del producto al cliente: 8.2.4
20.Control del producto no conforme: 8.3
21.Registro de acciones correctivas: 8.5.2
22.Acciones preventivas: 8.5.3
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Numero de DEBE´s indicados en el estándar: 138
Numero de REGISTROS obligados: 22
Numero de PROCEDIMIENTOS documentados: 6