ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 IVONNE BERNIER- HIDROLAB

OBJETIVO GENERAL:

Entender la importancia que tiene para una organización, y para las personas que trabajan en ella, la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

Homologar los conceptos básicos relativos a la calidad.

Analizar el papel de la normalización como soporte de la calidad y los beneficios que ella aporta a la

organización.

Conocer la historia, evolución y estructura de la normas ISO 9000.

Grado en que un

conjunto de

características

inherentes cumple con

unos requisitos

ISO 9000:2005

Necesidad o expectativa

establecida generalmente

implícita u obligatoria

ISO 9000:2005

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que

actúan entre sí, para dirigir y controlar una organización

en lo relativo a la calidad.

Gestión de la Calidad

PolíticaObjetivosPlanificaciónControlAseguramientoMejora

Planear

Verificar

Hacer

Actuar

cliente• Liderazgo• Participación del personal• Enfoque basado en procesos• Gestión basada en sistemas • Mejora continua• Toma de decisiones basada

en hechos• Relación mutuamente

beneficiosa con el Proveedor• Organización enfocada al

PRODUCTO CONFORME

CLIENTESATISFECHO

PROVEEDOR

ORGANIZACIÓN

CLIENTE

PROCESOS

Identificación Secuencia e

interacción

Criterios y métodos para asegurar

eficacia

Recursos e Información

Medición, seguimiento y

análisis

Acciones para el logro de lo planificado y la

mejora

4.2.1 Generalidades a. Política de calidad b. Objetivos de calidad c. Manual de calidad d. Procedimientos requeridos por la norma e. Procedimientos necesarios para la organización f. Registros requeridos por la norma

TAMAÑOY TIPO COMPLEJIDAD

COMPETENCIADEL PERSONAL

PROCESOSIdentificación

SecuenciaInteracción

DOCUMENTACIÓN

4.2 (5)

El manual de calidad no tiene formato determinado

Es conveniente que identifique las funciones gerenciales, cubra brevemente todos los requisitos aplicables de la norma

del sistema de calidad seleccionado.

Documentos de origen externo y distribución

Documentos obsoletos

Procedimiento Documentado para controlar:

Aprobación, revisión y

actualización

Identificación de cambios y estado vigente

Disponibilidad

Legibilidad

MANUAL DE

CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCCIONES

FORMATOS, INFORMES, NORMAS...

Clientes,Alta gerenciaResponsable

Responsables

Operadores

Deber hacer?

Como hacer?

Saber hacer?

Aquel en el cual su distribución y

su actualización están reguladas

Es aquel del que no hay necesidad de informar a su poseedor en el momento de una actualización.

Escritura clara y legible

Codificado

Fecha de emisión

Hojas numeradas

Firmas del o los responsables

Leyenda “documento controlado”

Número de revisión o versión

ENTREGA DEL

DOCUMENTO EN LOS

SITIOS NECESARIOS

PARA SU APLICACIÓN

RECOLECCIÓN DE LOS

DOCUMENTOS CONTROLADOS

QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS

O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Forma específica para llevar a cabo una

actividad o un proceso que se encuentra en

un medio de soporte como:

Papel

Disco magnético, óptico o electrónico

Fotografía o muestra maestra

O una combinación de éstos

ES UN DOCUMENTO QUE EN

ESENCIA, RESPONDE A:

¿Cómo se hace el trabajo?

ENCABEZADO

CUERPO

PIE DE PAGINA

Logo de la empresa

Título

Código

Paginación

Fecha de emisión

Versión

Objetivo

Alcance

Definiciones

Responsables

Procedimiento

Registros

Documentos de referencia

Anexos

1. Realismo

2. Evitar el exceso de detalles

3. Emplear gráficos y

diagramas de flujo

4. Usar referencia a otros

documentos

5. Utilizar modelos cuando sea

apropiado

6. Aprovechar la documentación

existente

Protección

Procedimiento Documentado para controlar:

IdentificaciónLegibilidad

Almacenamiento

Disposición

Recuperación

Tiempo de retenciónX

Registro: Documento que

proporciona resultados conseguidos

o evidencia de actividades

efectuadas (ISO 9000:2005)

Registros controlados

Registros no controlados

Todos los registros que se definan en los requisitos de la norma y en los procedimientos documentados.

Identificación:Nombre del formato y código.

Características a controlar

Legibilidad: Característica que garantiza la lectura inequívoca de la información.

Almacenamiento: Lugar de almacenamiento o conservación del registro

Protección: Condiciones que permiten asegurar el buen estado de los registros.

Características a controlar

Recuperación: Medidas establecidas para acceder con facilidad a los registros de calidad. Forma de Archivo.

Características a controlar

Acceso: Funcionarios autorizados

• Clasificación: Modo especifico de catalogar los registros

• Ejemplo: •Por clase de documento•Por departamento •Por trabajo o proyecto•Por requisito de la norma•Por equipo•Por proveedor

Indexar: Orden que se les da a los registro después de ser clasificados

Ejemplo: Por orden cronológico

(fecha y hora)

Por orden alfabético

Por orden numérico

Por orden alfanumérico

Disposición: Acción por tomar cuando se ha cumplido el tiempo de conservación establecido para los registros de calidad.

Características a controlar

Es la declaración escrita del compromiso de la

alta dirección con la calidad.

La Política de calidad debe La Política de calidad debe estar alineada conestar alineada con

La Misión y la Visión de la empresa

Metas específicas, alcanzables,

definidas y cuantificables que sirven

de base para la planificación y hacia

los cuales debe dirigirse la acción.

Todos los funcionarios de las áreas

involucradas.

PLANES DE ACCIÓN

PLANEAR MEDIR

CORREGIRMEJORAR

Dónde se va a registrar?

Qué se vaa medir?

Quién lo va a

medir?

Cómo se va a medir?

Cada cuántose va a medir?

Con qué se va a medir?

Dónde se va a medir?

Conformidad

del producto

Con

form

idad

del p

roce

so

Desempeño del

Sistema (auditorías)

Satisfacción del cliente

Identificar Controlar

CorregirNuevaverificación

Registrar

Información que demuestra la eficacia del sistema y permite

mejorarlo

Revisión por ladirección

Política

Acción correctivaAuditorías

Objetivos Acción preventiva

Análisis de Datos

8.5.1 Mejora Continua

8.5.2 Accion Correctiva

NO NO CONFORMIDACONFORMIDA

DD

Investigación de las causas

Evaluación e implementación de la acción

Registro de resultados

Revisión

8.5.3 Accion Preventiva

NO NO CONFORMIDAD CONFORMIDAD

POTENCIALPOTENCIAL

Investigación de las causas

Evaluación e implementación de la acción

Registro de resultados

Revisión