gap analisis iso iec 17020

KAN-G-XXX Nomor terbit: 1 Mei 2013

PANDUAN LEMBAGA INSPEKSI

DALAM RANGKA MELAKUKAN “KAJIAN KESESUAIAN (GAP ANALYSIS)” DOKUMENTASI

SISTEM MUTU OPERASIONAL INSPEKSI TERHADAP STANDAR ISO/IEC 17020:2012

1. PENDAHULUAN

1) Panduan “Kajian Kesesuaian (Gap Analysis)” ini disusun bagi lembaga inspeksi (calon lembaga inspeksi/lembaga inspeksi yang sudah diakreditasi) untuk mengetahui

perbedaan substansi persyaratan antara persyaratan dalam standar ISO/IEC

17020:2012 dan ISO/IEC 17020:1998. Selanjutnya, panduan dimaksud juga untuk membantu mereka (khususnya lembaga inspeksi yang sudah diakreditasi) dalam

melakukan penyesuaian yang diperlukan pada dokumentasi sistem mutu

operasional inspeksi mereka (panduan mutu dan prosedur) yang masih mengacu pada persyaratan ISO/IEC 17020:1998 menuju persyaratan standar yang baru, yaitu ISO/IEC 17020:2012. Hasil “Kajian Kesesuaian (Gap Analysis)” dimaksud yang dijelaskan secara rinci dalam tabel di bawah ini menunjukkan bahwa terjadi perubahan secara struktur maupun isi persyaratan standar, sbb.: Perubahan struktur dokumen standar. Standar ISO/IEC 17020:2012 telah

mengelompokkan persyaratan-persyaratan “Umum”, “Struktur”,

“Sumberdaya”, “Proses”, dan “Sistem Manajemen” secara terpisah dan

terperinci dalam satu seksi persyaratan tersendiri. Persyaratan-persyaratan dimaksud tidak dijelaskan dengan rinci dalam standar ISO/IEC 17020:1998;

Persyaratan teknis mencakup sumberdaya, fasilitas dan peralatan, metode

inspeksi, dan pengambilan sampel mengalami beberapa revisi dalam standar

ISO/IEC 17020:2012. Uraian persyaratannya tercantum dengan terperinci dalam: persyaratan struktur (seksi 5), persyaratan sumberdaya (seksi 6), dan persyaratan proses (seksi 7);

Khusus untuk persyaratan sumberdaya (seksi 6), lembaga inspeksi tidak

dipersyaratkan harus memiliki personel tetap (6.1.2). Penilaian unjuk kinerja setiap personel dimaksud, khususnya inspektor, dilakukan dengan cara monitoring (seksi 6.1.8 dan 6.1.9). Sedangkan dalam standar ISO/IEC 17020:1998, penilaian unjuk kinerja dimaksud hanya dilakukan dengan cara supervisi;

Standar ISO/IEC 17020:2012 telah memisahkan secara tersendiri seksi persyaratan sbb.: ketidakberpihakan (seksi 4.1), kemandirian (lampiran A), kerahasiaan

(seksi 4.2), pengendalian rekaman (seksi 7.3.1), keluhan (seksi 7.5), banding

(seksi 7.6), dan persyaratan sistem manajemen (Seksi 8);


Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 seksi 8.1 mengatur bahwa lembaga

inspeksi boleh memilih sistem manajemen yang akan diterapkan dalam

organisasinya;

Sejumlah unsur dapat dicantumkan dalam dokumen laporan inspeksi dan sertifikat. Secara informatif, unsur-unsur dimaksud diuraikan terperinci dalam lampiran B ISO/IEC 17020:2012.

2) Formulir “Daftar Periksa ISO/IEC 17020:2012” juga disusun bagi lembaga

inspeksi (calon lembaga inspeksi/lembaga inspeksi yang sudah diakreditasi) berdasarkan dokumen panduan “Kajian Kesesuaian (Gap Analysis)” dimaksud untuk dapat diisi oleh lembaga inspeksi tersebut guna membantu tim asesmen KAN dalam rangka asesmen penerapan sistem mutu operasional inspeksi berdasarkan standar ISO/IEC 17020:2012.

3) Informasi tentang beberapa istilah dan definisi penting dalam standar ISO/IEC

17020:2012 sbb.:

Definisi “inspeksi” telah mengalami perubahan. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 diijinkan inspeksi berupa verifikasi design untuk diterapkan dalam kegiatan proses, layanan dan produk;

Dalam standar ISO/IEC 17020:2012, digunakan kata “instalasi” menggantikan kata “plant” dalam standar ISO/IEC 17020:1998. Penggunaan kata instalasi dimaksud

bermakna bahwa inspeksi dapat dilakukan terhadap peralatan inspeksi

secara fisik yang digunakan pada suatu instalasi atau terhadap proses suatu

instalasi; Dalam standar ISO/IEC 17020:2012, inspektor dapat melaporkan hanya

temuan-temuan hasil inspeksi terhadap proses, layanan, dan produk yang

diinspeksi tanpa melaporkan hasil penilaian kesesuaiannya, berdasarkan atas

prosedur spesifikasi atau persyaratan pemilik skema inspeksi; Istilah baru “Sistem Inspeksi” dan “Skema Inspeksi” ditambahkan dalam standar

ISO/IEC 17020:2012. Maksud dari ditambahkannya kedua istilah tersebut adalah terkait dengan inspeksi yang sering dilakukan yang biasanya memberikan

data kesesuaian untuk mendukung aktifitas jaminan mutu yang lebih luas

atas hasil inspeksi. Aktifitas dimaksud dapat melibatkan aktifitas sertifikasi produk, atau aktifitas yang diatur dalam peraturan perundang-undangan. Pemilik skema inspeksi mungkin industri, entitas komersial, lembaga sertifikasi produk atau pemerintah. Aturan dan persyaratan skema inspeksi dapat tercantum dalam persyaratan tambahan pada persyaratan teknis inspeksi dan persyaratan ISO/IEC 17020:2012.


2. TABEL KAJIAN KESESUAIAN (GAP ANALYSIS)

Kolom 1: berisi butir-butir klausul standar yang lama ”ISO/IEC 17020:1998”. Kolom 2: berisi butir-butir klausul standar ISO/IEC 17020:2012 dan status perubahan substansi klausul standar dimaksud (tulisan

kalimat berwarna merah) dibanding standar ISO/IEC 17020:1998. Kolom 3: berisi butir-butir klausul standar yang baru ”ISO/IEC 17020:2012”.

ISO/IEC 17020:1998 No. Klausul

Perubahan Isi Standar dan Penjelasannya ISO/IEC 17020:2012 No. Klausul

1 Ruang Lingkup 1 1.1

Status: Klausul 1.1 dalam standar ISO/IEC 17020:1998 telah menjadi sub-klausul dan telah dimasukkan dalam klausul 1 standar ISO/IEC 17020:2012. Sebagai tambahan, istilah “Kriteria” diganti menjadi “Persyaratan”.

-

- Acuan Normatif

2

- Istilah dan Definisi Status: Definisi klausul 3.1 sampai 3.10. mengacu pada ISO/IEC 17000.

3

2.1 Inspeksi Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Definisi inspeksi sedikit berubah yaitu dalam stadar ISO/IEC 17020:2012 ini secara terang bahwa inspeksi mencakup jasa, meskipun tidak ada perubahan arti atau maksud atas kegiatan inspeksi itu sendiri. Catatan 2, 3 dan 4 ditambahkan dalam ISO/IEC 17020:2012 menggantikan catatan 2 dalam ISO/IEC 17020:1998 yang dihilangkan.

3.1




- Produk Status: Butir 3.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

3.2

- Proses Status: Butir 3.3 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

3.3

- Jasa Status: Butir 3.4 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

3.4

- Lembaga Inspeksi Status: Substansi kedua standar tidak berubah

3.5

- Sistem Inspeksi Status: Butir 3.6 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

3.6

- Skema Inspeksi Status: Butir 3.7 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

3.7

- Ketidakberpihakan Status:

3.8




Butir 3.8 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

- Banding Status: Butir 3.9 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

3.9

- Keluhan Status: Butir 3.10 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

3.10

- Persyaratan Umum

4

- Ketidakberpihakan dan kemandirian Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting (lihat butir 4.1.1 di bawah ini).

4.1

- Kegiatan inspeksi harus dilakukan tidak memihak.

Status: Butir 4.1.1 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

4.1.1

4.1 Lembaga inspeksi harus bertanggung jawab atas ketidakberpihakan kegiatan

inspeksinya dan bebas dari tekanan komersial, keuangan dan lainnya yang

4.1.2




mengkompromikan ketidakberpihakannya. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting sebagaimanan dijelaskan dalam butir 4.1.1.

- Lembaga inspeksi senantiasa harus mengidentifikasi risiko-risiko terhadap

ketidakberpihakan. Identifikasi risiko-risiko tersebut harus mencakup risiko yang timbul

dari kegiatannya, kerelasiannya, atau hubungan antar personelnya. Namun

demikian hubungan tersebut tidak selalu menimbulkan risiko ketidakberpihakan pada

lembaga inspeksi. Status: Butir 4.1.3 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

4.1.3

- Jika risiko ketidakberpihakan diidentifikasi, lembaga inspeksi harus dapat

menunjukkan bagaimana menghilangkan atau meminimalkan risiko tersebut.


4.1.4

- Lembaga inspeksi harus mempunyai komitmen manajemen puncak untuk

4.1.5




ketidakberpihakan. Status: Butir 4.1.5 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

4.2 Lembaga inspeksi harus independen sejauh yang diperlukan sehubungan dengan kondisi saat lembaga inspeksi melakukan

pelayanan. Tergantung pada kondisi tersebut, lembaga inspeksi harus memenuhi

kriteria minimum yang diatur dalam Lampiran A, seperti diuraikan dibawah.

Status: Substansi kedua standar tidak berubah

4.1.6

4.2.1 Type A. Suatu lembaga inspeksi menyediakan

inspeksi pihak ketiga harus memenuhi persyaratan tipe A pada Pasal A.1 (lembaga inspeksi pihak

ketiga) Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Lembaga inspeksi Tipe A diidentifikasi sebagai “lembaga inspeksi pihak ketiga”.

4.1.6a

4.2.2 Type B. Suatu lembaga inspeksi yang

menyediakan inspeksi pihak pertama,

4.1.6b




inspeksi pihak kedua, atau keduanya dan merupakan bagian terpisah dan

dapat diidentifikasi dari suatu organisasi yang terlibat dalam desain,

manufaktur, pasokan, instalasi, penggunaan atau pemeliharaan dari

barang yang diinspeksinya serta menyediakan jasa inspeksi hanya

untuk organisasi induknya (lembaga inspeksi internal) harus memenuhi persyaratan tipe B pada Pasal A.2.

Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Lembaga inspeksi Tipe B diidentifikasi sebagai lembaga inspeksi “in-house”.

4.2.3 Type C. Suatu lembaga inspeksi yang

menyediakan inspeksi pihak pertama, inspeksi pihak kedua, atau keduanya dan merupakan bagian yang dapat

diidentifikasi tetapi tidak disyaratkan terpisah dari suatu organisasi yang terlibat dalam desain, manufaktur, pasokan, instalasi penggunaan atau

pemeliharaan barang yang diinspeksinya dan menyediakan jasa inspeksi hanya untuk organisasi

induknya atau pihak lain, atau

4.1.6c




keduanya, harus memenuhi persyaratan tipe C Pasal A.3.

Status: Substansi kedua standar tidak berubah.

5 Kerahasiaan Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting.

4.2

(5) Lembaga inspeksi harus bertanggung jawab, melalui komitmen penegakan hukum,

untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama melaksanakan kegiatan inspeksi. Lembaga inspeksi harus

memberitahukan klien, di awal, dari informasi yang dimaksud untuk menempatkan dalam

publikasi. Dengan pengecualian bahwa informasi klien tersedia untuk umum, atau bila disepakati antara lembaga inspeksi dan

klien (misalnya untuk tujuan menanggapi keluhan), semua informasi lainnya ditetapkan

sebagai informasi hak milik dan harus dianggap sebagai rahasia.


4.2.1

- Bila lembaga inspeksi disyaratkan oleh hukum atau disahkan oleh komitmen

4.2.2




kontraktual untuk membuka informasi rahasia, klien atau individu yang

bersangkutan harus diberitahu tentang informasi yang diberikan kecuali dilarang

oleh hukum. Status: Butir 4.2.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

- Informasi mengenai klien yang diperoleh dari sumber selain klien (misalnya

pengadu, regulator) harus diperlakukan sebagai rahasia.


4.2.3

- Persyaratan Struktural 5 3 Persyaratan Administratif 5.1

3.1 Lembaga inspeksi harus merupakan badan hukum, atau bagian yang ditetapkan

dari suatu badan hukum, sedemikian sehingga dapat diminta pertanggungjawaban

secara hukum atas semua kegiatan inspeksinya.

Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 ini menjelaskan mengenai lembaga inspeksi milik

5.1.1




pemerintah. 3.2 Suatu lembaga inspeksi yang

merupakan bagian dari badan hukum yang terlibat dalam kegiatan selain dari inspeksi

harus diidentifikasi di dalam legalitas tersebut.


5.1.2

3.3 Lembaga inspeksi harus mempunyai dokumentasi yang menggambarkan kegiatan

yang merupakan kompetensinya. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Pernyataan sebelumnya dalam ISO/IEC 17020:1998 yang menyatakan bahwa ”lingkup pekerjaan inspeksi ditentukan oleh ketentuan yang relevan dari dokumen kontrak” telah dihapus dalam standar ini.

5.1.3

3.4 Lembaga inspeksi harus mempunyai ketentuan yang memadai (misalnya asuransi

atau cadangan) untuk mengganti pertanggunggugatan yang timbul dari

kegiatan operasionalnya. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kata “Asuransi (Assurance)” dalam standar ISO/IEC 17020:1998 telah digantikan dengan kata “Ketetapan (provision)” dalam standar ini. Tentang

5.1.4




pernyataan “asumsi oleh Pemerintah” dalam standar ISO/IEC 17020:1998 telah dipindahkan ke butir Catatan. (lihat catatan butir 5.1.4 ISO/IEC 17020:2012)

3.5 Lembaga inspeksi harus mempunyai dokumentasi yang memuat ketentuan

kontrak tentang inspeksi yang diberikan kecuali bila memberikan jasa inspeksi

kepada badan hukum yang lembaga inspeksi merupakan bagiannya.

Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Dalam butir 5.1.5 standar ini, kata “Kontraktual‟ telah ditambahkan dan kata ”Pembebasan” telah disusun kembali untuk mempertimbangkan suatu badan hukum.

5.1.5

3.6 Status: Persyaratan butir 3.6 standar ISO/IEC 17020:1998 dihilangkan dalam standar ISO/IEC 17020:2012.

-

6.1 Organisasi dan Manajemen

5.2

- Lembaga inspeksi harus terstruktur dan dikelola sedemikian agar dapat menjaga

ketidakberpihakan. Status: Butir 5.2.1 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

5.2.1




6.1 Lembaga inspeksi harus diorganisasikan dan dikelola sedemikian agar memungkinkan untuk memelihara

kapabilitas dalam melaksanakan kegiatan inspeksinya.

Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kata ”managed‟ telah ditambahkan menggantikan kata “organized‟. Catatan pada klausul 5.2.2 disusun berdasarkan klausul 16 standar ISO/IEC 17020:1998.

5.2.2

6.2 Lembaga inspeksi harus menetapkan dan mendokumentasikan tanggung jawab

dan struktur pelaporan organisasi. Status: Substansi kedua standar tidak berubah

5.2.3

6.2 Bila lembaga inspeksi merupakan bagian dari suatu badan hukum yang

melakukan kegiatan lain, hubungan antara kegiatan lain dan kegiatan inspeksi harus

ditetapkan. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Dalam standar ISO/IEC17020:1998, kegiatan lain di luar kegiatan inspeksi dari suatu lembaga inspeksi didefinisikan sebagai kegiatan pengujian atau kegiatan sertifikasi, tetapi dalam standar ISO/IEC 17020:2012 ini definisi tersebut telah digeneralisasi untuk semua kegiatan.

5.2.4

6.3 Lembaga inspeksi harus mempunyai 5.2.5




satu atau lebih personel sebagai manajer teknis yang memiliki tanggung jawab keseluruhan untuk memastikan bahwa

kegiatan inspeksi yang dilakukan sesuai dengan Standar ini. Personel yang mempunyai fungsi ini harus

secara teknis kompeten dan berpengalaman dalam pengoperasian lembaga inspeksi. Bila lembaga inspeksi memiliki lebih dari satu

manajer teknis, tanggung jawab spesifik dari masing-masing manajer harus ditetapkan

dan didokumentasikan. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Persyaratan bahwa manajer teknis harus pegawai tetap telah dihapus dalam standar standar ISO/IEC 17020:2012.

6.5 Lembaga inspeksi harus mempunyai satu atau lebih personel yang ditunjuk yang

akan mewakili manajer teknis bila tidak hadir, atau apapun namanya, yang bertanggung

jawab untuk kegiatan inspeksi yang sedang berlangsung.

Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan, yaitu perubahan dalam penyusunan kata.

5.2.6

6.6 Lembaga inspeksi harus memiliki uraian tugas atau dokumentasi lain dari

5.2.7




setiap posisi dalam organisasi yang terlibat dalam kegiatan inspeksi.

Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Klausul ini sekarang hanya mencakup persyaratan untuk memiliki deskripsi pekerjaan untuk setiap kategori posisi dalam organisasi. Persyaratan detail yang berkaitan dengan deskripsi posisi sebelumnya yang terkait dengan ISO/IEC 17020:1998 Klausul 6.6 kini dibahas dalam Klausul 6.1 dari ISO/IEC 17020:2012.

Persyaratan Sumberdaya 6 8 Personel 6.1

6.6 Lembaga inspeksi harus menetapkan dan mendokumentasikan persyaratan

kompetensi untuk semua personel yang terlibat dalam kegiatan inspeksi termasuk

persyaratan pendidikan, pelatihan, pengetahuan teknis, keterampilan dan

pengalaman. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Teks diambil dari Klausul 6.6 dari ISO/IEC 17020:1998.

6.1.1

8.1 Lembaga inspeksi harus mempekerjakan, atau memiliki kontrak dengan sejumlah personel yang cukup, dengan kompetensi yang dibutuhkan,

termasuk, jika diperlukan, kemampuan untuk

6.1.2




membuat keputusan yang profesional, untuk melaksanakan tipe, rentang dan volume

kegiatan inspeksi. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Penerapan kecakapan pada semua personel telah ditingkatkan, dimana istilah “Kompetensi” dalam standar ini telah menggantikan istilah “Keahlian" dalam standar ISO/IEC 17020:1998. Istilah personel “Tetap/Permanen" juga telah dihapuskan dalam persyaratan standar ISO/IEC 17020:2012 sehingga penggunaan personel tidak tetap oleh lembaga inspeksi dapat dilakukan. Fungsi dari personel dimaksud juga telah dijelaskan pada butir 6.1.2 standar ISO/IEC 17020:2012 (ini tidak dijelaskan dalam butir 8.1 standar ISO/IEC 17020:1998).

8.2 Personel yang bertanggung jawab untuk inspeksi harus mempunyai kualifikasi

yang sesuai, pelatihan, pengalaman dan pengetahuan yang memuaskan tentang

persyaratan inspeksi yang akan dilakukan. Mereka juga harus memiliki pengetahuan

yang relevan seperti berikut: - teknologi yang digunakan untuk pembuatan produk yang diinspeksi,

pengoperasian proses dan penyerahan jasa; - cara penggunaan produk, pengoperasian proses dan penyerahan jasa;

- setiap cacat yang mungkin terjadi selama penggunaan produk, setiap kegagalan dalam pengoperasian proses

produksi dan setiap kekurangan dalam penyerahan jasa.

6.1.3




Mereka harus memahami makna penyimpangan yang ditemukan berkaitan dengan penggunaan normal dari produk,

proses dan setiap kekurangan dalam penyerahan jasa.

Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan, yaitu susunan kata dirubah untuk mengakomodir kegiatan inspeksi di bidang jasa.

- Lembaga inspeksi harus membuat jelas tugas, tanggung jawab dan wewenang

kepada setiap personelnya. Status: Butir 6.1.4 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012. Uraian yang jelas tugas, tanggung jawab dan wewenang setiap personel tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

6.1.4

8.3 Lembaga inspeksi harus mempunyai prosedur terdokumentasi untuk pemilihan,

pelatihan, pemberian wewenang secara resmi, dan pemantauan inspektur dan

personel lainnya yang terlibat dalam kegiatan inspeksi.

Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Istilah ”Monitoring” diperkenalkan dalam standar ini.

6.1.5

8.3 Prosedur terdokumentasi untuk 6.1.6




pelatihan (6.1.5) harus mengarahkan tahapan sebagai berikut:

a) periode induksi; b) periode pembimbingan dengan inspektur yang berpengalaman; c) pelatihan terus-menerus untuk dapat terus mengikuti perkembangan

teknologi dan metode inspeksi. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Dalam klausul 6.1.6 terdapat penyusunan kata yang sedikit berbeda dengan standar ISO/IEC 17020:1998.

8.3 Pelatihan yang diperlukan tergantung pada kemampuan, kualifikasi, dan

pengalaman masing-masing inspektur dan personel lainnya yang terlibat dalam kegiatan

inspeksi dan atas hasil pemantauan (6.1.8). Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan.

6.1.7

6.4 Personel yang paham dengan metode dan prosedur inspeksi harus memantau

semua inspektur dan personel lainnya yang terlibat dalam kegiatan inspeksi untuk kinerja

yang memuaskan. Hasil pemantauan harus digunakan sebagai salah satu cara untuk

mengidentifikasi kebutuhan pelatihan (6.1.7). Status:

6.1.8




Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting, termasuk di dalamnya adalah mengubah istilah ”Supervisi/pengawasan yang efektif” menjadi istilah ”Monitoring/pemantauan”

- Setiap inspektur harus diobservasi dilapangan, kecuali ada bukti pendukung

yang memadai bahwa inspektur terus menjalankan tugas dengan kompeten.


6.1.9

8.4 Lembaga inspeksi harus memelihara catatan pemantauan, pendidikan, pelatihan,

pengetahuan teknis, keterampilan, pengalaman dan pemberian kewenangan dari setiap personel yang terlibat dalam

kegiatan inspeksi. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Dalam standar ini ditambahkan tentang rekaman monitoring/pemantauan dan otorisasi/pengesahan.

6.1.10

8.6 Personel yang terlibat dalam kegiatan inspeksi harus tidak dibayar dengan cara

yang mempengaruhi hasil inspeksi. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kata-kata

6.1.11




dalam klausul 6.1.11 dalam standar ini disusun kembali. - Semua personel lembaga inspeksi,

baik internal maupun eksternal yang dapat mempengaruhi kegiatan inspeksi, harus bertindak dengan cara tidak memihak.

Status: Klausul 6.1.12 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998. Teks dalam klausul tersebut bersumber dari standar ISO/PAS 17001:2005.

6.1.12

- Semua personel lembaga inspeksi termasuk subkontraktor, personel badan

eksternal, atau individu yang bertindak atas nama lembaga inspeksi harus menjaga

kerahasiaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan

inspeksi, kecuali dipersyaratkan oleh hukum. Status: Butir 6.1.13 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998. Teks dalam klausul tersebut bersumber dari standar ISO/PAS 17002:2004.

6.1.13

9 Fasilitas dan Peralatan 6.2 9.1 Lembaga inspeksi harus menyediakan

fasilitas dan peralatan yang sesuai dan memadai untuk semua kegiatan yang

berhubungan dengan kegiatan inspeksi yang dilakukan dengan cara yang kompeten dan

6.2.1




aman. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kalimat "Cara yang kompeten dan aman" telah ditambahkan dalam klausul 6.2.1. (Lihat catatan dalam klausul 6.2.1 standar ISO/IEC 17020:2012).

9.2 Lembaga inspeksi harus mempunyai aturan untuk akses dan penggunaan fasilitas dan peralatan tertentu yang digunakan untuk

melakukan inspeksi. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kalimat "Digunakan untuk melakukan inspeksi" telah ditambahkan dalam standar ini.

6.2.2

9.3 Lembaga inspeksi harus memastikan berlanjutnya kesesuaian dari fasilitas dan

peralatan yang disebutkan dalam 6.2.1 untuk digunakan.


6.2.3

9.4 Semua peralatan yang mempunyai pengaruh signifikan terhadap hasil inspeksi, harus ditetapkan dan diidentifikasi secara

unik, bila sesuai. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kalimat

6.2.4




"Memiliki pengaruh yang signifikan terhadap hasil inspeksi" telah ditambahkan.

9.5 Semua peralatan (lihat 6.2.4) harus dirawat secara benar, sesuai dengan

prosedur dan instruksi terdokumentasi. Status: Substansi kedua standar tidak berubah

6.2.5

9.6 Bila sesuai, peralatan pengukuran yang memiliki pengaruh signifikan terhadap hasil inspeksi harus dikalibrasi sebelum digunakan ke dalam jasa inpeksi dan selanjutnya sesuai

dengan program yang dibuat. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kalimat "Memiliki pengaruh yang signifikan terhadap hasil inspeksi" telah ditambahkan.

6.2.6

9.7 Program keseluruhan kalibrasi peralatan harus dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa untuk memastikan bahwa,

jika dapat diterapkan, pengukuran yang dilakukan oleh lembaga inspeksi dapat tertelusur ke Standar Pengukuran

Nasional atau Internasional jika tersedia. Bila

ketertelusuran ke Standar Pengukuran Nasional atau Internasional ini tidak berlaku,

lembaga inspeksi harus memelihara bukti,

6.2.7




korelasi atau akurasi hasil inspeksi. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan terkait ketertelusuran kalibrasi.

9.8 Standar referensi pengukuran yang dimiliki oleh lembaga inspeksi harus

digunakan hanya untuk kalibrasi dan bukan untuk tujuan lain. Standar referensi pengukuran harus dikalibrasi untuk

memberikan ketertelusuran ke Standar Pengukuran Nasional atau Internasional.


6.2.8

9.9 Jika relevan, peralatan harus dilakukan pengecekan diantara rekalibrasi berkala.


6.2.9

9.10 Bahan acuan, bila mungkin, harus tertelusur ke Standar Nasional atau Standar

Internasional bahan acuan bila Standar Nasional atau Standar Internasional bahan acuan dimaksud memang ada.

Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kalimat “Bila Standar Nasional atau Standar Internasional bahan acuan dimaksud memang ada” telah ditambahkan.

6.2.10




9.11 Jika relevan bagi hasil kegiatan inspeksi, lembaga inspeksi harus mempunyai

prosedur untuk: a) pemilihan dan persetujuan pemasok; b) verifikasi barang dan jasa yang masuk; c) memastikan fasilitas penyimpanan yang sesuai. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kalimat ”Penerbitan dokumen pembelian yang sesuai” dalam standar ISO/IEC 17020:1998 telah dihapus dalam standar ISO/IEC 17020:2012 dan dalam standar ISO/IEC 17020:2012 ini juga terdapat penyusunan kata yang sedikit dirubah untuk mencakup kegiatan inspeksi bidang jasa yang tersedia.

6.2.11

9.12 Bila dapat diterapkan, kondisi barang yang disimpan harus dinilai pada interval

waktu yang tepat untuk mendeteksi degradasi.


6.2.12

9.13 Jika lembaga inspeksi menggunakan komputer atau peralatan otomatis sehubungan dengan inspeksi, harus

memastikan bahwa: a) perangkat lunak komputer memadai untuk digunakan; b) prosedur ditetapkan dan diimplementasikan untuk melindungi

6.2.13




integritas dan keamanan data; c) komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk memastikan

kelayakan fungsinya. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Terdapat penyusunan kata yang sedikit dirubah dalam klasul 6.2.13. (Lihat catatan dalam klausul 6.2.13 standar ISO/IEC 17020:2012).

9.14 Lembaga inspeksi harus mempunyai prosedur terdokumentasi untuk penanganan peralatan yang rusak. Peralatan yang rusak harus disingkirkan dari pelayanan dengan

pemisahan (segregasi), pelabelan atau penandaan. Lembaga inspeksi harus

memeriksa pengaruh cacat pada inspeksi sebelumnya dan bila diperlukan dilakukan

tindakan korektif yang tepat. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Dalam standar ini ditambahkan persyaratan untuk "mengambil tindakan korektif yang tepat".

6.2.14

9.15 Informasi yang relevan pada peralatan, termasuk perangkat lunak, harus direkam. Ini termasuk identifikasi, dan bila

sesuai, informasi tentang kalibrasi dan pemeliharaan.

6.2.15




Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kalimat ”Perangkat lunak” dan ”Bila sesuai” telah ditambahkan dalam standar ini.

14 Subkontrak 6.3 14.1 dan 14.2 Lembaga inspeksi biasanya harus

melakukan inspeksi sendiri, berdasar kontrak. Bila lembaga inspeksi

mensubkontrakkan bagian manapun dari inspeksi, lembaga inspeksi harus menjamin

dan mampu menunjukkan bahwa subkontraktor tersebut kompeten untuk

melakukan kegiatan yang diminta, bila dapat diterapkan, sesuai dengan

persyaratan yang relevan yang diatur dalam Standar ini atau standar penilaian kesesuaian lainnya yang relevan.

Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Terdapat penyusunan kembali kata-kata dalam klausul 6.3.1 yang maknanya signifikan. (Lihat catatan dalam klausul 6.3.1 standar ISO/IEC 17020:2012).

6.3.1

- Lembaga inspeksi harus menginformasikan ke klien tentang maksud untuk mengsubkontrakkan bagian manapun

dari inspeksi. Status:

6.3.2




Butir 6.3.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

14.1 Setiap kali subkontraktor melaksanakan pekerjaan yang merupakan

bagian dari inspeksi, tanggung jawab untuk setiap penentuan kesesuaian barang yang

diinspeksi dengan persyaratan harus tetap menjadi tanggungjawab lembaga inspeksi.

Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan yaitu bahwa tanggung jawab terhadap determinasi kesesuaian tetap berada di lembaga inpeksi.

6.3.3

14.3 Lembaga inspeksi harus merekam dan menyimpan rincian investigasinya atas

kompetensi subkontraktornya dan kesesuaian dengan persyaratan yang berlaku dari Standar ini atau standar penilaian kesesuaian lain yang relevan.

Lembaga inspeksi harus memelihara daftar semua subkontraktor.

Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Terdapat penyusunan kembali kata-kata dalam klausul 6.3.4 tetapi tidak mengubah makna persyaratan dalam klausul tersebut. (Lihat catatan dalam klausul 6.3.4 standar ISO/IEC 17020:2012).

6.3.4

14.4 Status: -




Persyaratan butir 14.4 standar ISO/IEC 17020:1998 dihilangkan dalam standar ISO/IEC 17020:2012.

- Persyaratan Proses 7 10 Metode dan Prosedur Inspeksi

7.1

10.1 Lembaga inspeksi harus menggunakan metode dan prosedur untuk inspeksi yang ditetapkan dalam persyaratan terhadap inspeksi yang akan dilakukan. Bila tidak didefinisikan, lembaga inspeksi harus mengembangkan metode dan prosedur tertentu untuk digunakan (lihat 7.1.3).

Lembaga inspeksi harus menginformasikan kepada klien jika metode inspeksi yang

diusulkan oleh klien dianggap tidak tepat. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Terdapat perbedaan dengan IAF/ILAC A4 terkait klausul 7.1.1 (lihat penjelasan butir 10.1 pada IAF/ILAC A4).

7.1.1

10.2 Lembaga inspeksi harus memiliki dan menggunakan instruksi terdokumentasi yang

memadai mengenai perencanaan inspeksi dan teknik sampling serta teknik inspeksi, dengan ketiadaan instruksi tersebut dapat membahayakan efektivitas proses inspeksi.

7.1.2




Bila dapat diterapkan, lembaga inspeksi harus memiliki pengetahuan yang cukup

tentang teknik statistik untuk memastikan prosedur sampling benar secara statistik serta proses dan interpretasi hasil yang

benar. Status: Substansi kedua standar tidak berubah.

10.3 Bila lembaga inspeksi harus menggunakan metode atau prosedur

inspeksi yang non-standar, maka metode dan prosedur tersebut harus sesuai dan

didokumentasikan secara lengkap. Status: Substansi kedua standar tidak berubah.

7.1.3

10.4 Semua instruksi, standar atau prosedur tertulis, lembar kerja, daftar periksa

dan data referensi yang relevan dengan pekerjaan lembaga inspeksi harus dipelihara

kemutahirannya dan dalam keadaan siap tersedia bagi personel.


7.1.4

10.5 Lembaga inspeksi harus mempunyai sistem kontrak atau perintah perintah kerja

yang memastikan bahwa:

7.1.5




a) pekerjaan yang akan dilakukan adalah dalam lingkup keahliannya dan organisasi memiliki sumber daya memadai untuk memenuhi persyaratan.

b) persyaratan bagi yang memerlukan jasa lembaga inspeksi didefinisikan secara memadai dan instruksi kondisi

khusus dipahami sehingga dapat diterbitkan instruksi yang jelas bagi personel dalam melakukan tugas yang diperlukan;

c) pekerjaan yang dilakukan dikontrol dengan tinjauan berkala dan tindakan korektif;

d) persyaratan kontrak kerja atau perintah kerja telah terpenuhi. Status: Substansi kedua standar tidak berubah.

- Bila lembaga inspeksi menggunakan informasi yang diberikan oleh pihak lain

sebagai bagian dari proses inspeksi, lembaga inspeksi memverifikasi integritas

dari informasi tersebut. Status: Butir 7.1.6 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

7.1.6

10.6 Pengamatan atau data yang diperoleh dalam kegiatan inspeksi harus direkam secara tepat waktu untuk mencegah

hilangnya informasi yang relevan. Status: Substansi kedua standar tidak berubah.

7.1.7




10.7 Perhitungan dan pemindahan data harus di cek kesesuaiannya.

Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. (Lihat catatan dalam klausul 7.1.8 dalam standar ISO/IEC 17020:2012).

7.1.8

10.8 Lembaga inspeksi harus telah mendokumentasikan instruksi untuk

melakukan inspeksi dengan cara yang aman. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Dalam standar ini, kalimat “Dengan cara yang aman” telah menggantikan kata “aman” dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

7.1.9

11 Penanganan Barang dan Sampel Inspeksi 7.2 11.1 Lembaga inspeksi harus memastikan

barang dan sampel yang diinspeksi diidentifikasi secara unik untuk menghindari kebingungan terhadap identitas barang dan

sampel. Status: Substansi kedua standar tidak berubah.

7.2.1

11.3 Lembaga inspeksi harus menetapkan barang yang akan diperiksa atau diinspeksi

telah disiapkan. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Dalam standar ini, penyebutan kalimat “Lembaga inspeksi yang melaksanakan penyiapan

7.2.2




barang yang akan diinspeksi” telah dihapus. 11.2 Setiap kelainan yang nampak yang

diberitahukan kepada atau diberitahukan oleh inspektur, harus dicatat. Bila ada

keraguan terhadap kesesuaian suatu barang untuk dilakukan inspeksi, atau bila barang

tidak sesuai dengan deskripsi yang diberikan, lembaga inspeksi harus

menghubungi klien sebelum proses inspeksi dilanjutkan.

Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Dalam standar ini, kalimat "Sebelum inspeksi dimulai" telah dihapus.

7.2.3

11.4 Lembaga inspeksi harus mendokumentasikan prosedur dan fasilitas yang sesuai untuk menghindari degradasi

atau kerusakan barang yang inspeksi dibawah tanggung jawabnya.


7.2.4

12 Rekaman Inspeksi 7.3 12.1 Lembaga inspeksi harus memelihara

sistem rekaman (lihat 8.4) untuk menunjukkan pemenuhan secara efektif

prosedur inspeksi dan memungkinkan evaluasi terhadap inspeksi.

7.3.1




Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Kalimat ”mendemonstrasikan pemenuhan prosedur inspeksi yang efektif” telah menggantikan kalimat ”disesuaikan dengan kondisi yang bersifat khusus”. Klausul 12.2 standar ISO/IEC 17020:1998 telah ditambahkan dalam klausul 7.3.1.

- Laporan inspeksi atau sertifikat harus dapat tertelusur secara internal sampai ke

inspektur yang melakukan inspeksi. Status: Butir 7.3.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

7.3.2

13 Laporan Inspeksi dan Sertifikat Inspeksi 7.4 13.1 Pekerjaan yang dilakukan oleh

lembaga inspeksi harus dicakup oleh laporan inspeksi atau sertifikat inspeksi yang

tertelusur. Status: Substansi kedua standar tidak berubah.

7.4.1

- Setiap laporan inspeksi/sertifikat harus mencakup semua hal berikut:

a) identifikasi dari lembaga yang menerbitkan; b) identifikasi unik dan tanggal penerbitan; c) tanggal inspeksi; d) identifikasi barang yang diinspeksi; e) tanda tangan atau indikasi persetujuan lain, oleh personel yang

7.4.2




berwenang; f) suatu pernyataan kesesuaian bila dapat diterapkan; dan g) hasil inspeksi, kecuali bila dirinci sesuai dengan Pasal 7.4.3. Status: Butir 7.4.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998. Daftar spesifik yang perlu dimasukkan dalam laporan/sertifikat inspeksi telah ditambahkan dalam standar yang baru. Teks diambil dari standar ISO Guide 57.

- Suatu lembaga inspeksi harus menerbitkan sertifikat inspeksi yang tidak termasuk hasil inspeksi (lihat 7.4.2g) hanya

bila lembaga inspeksi dapat juga menghasilkan laporan inspeksi yang memuat

hasil inspeksi, dan bila keduanya baik sertifikat inspeksi maupun laporan inspeksi

dapat saling tertelusur. Status: Butir 7.4.3 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

7.4.3

13.2 Semua informasi dalam 7.4.2 harus dilaporkan dengan benar, akurat, dan jelas.

BIla laporan inspeksi atau sertifikat inspeksi memuat hasil yang dipasok oleh

subkontraktor, hasil tersebut harus diidentifikasi secara jelas. Status:

7.4.4




Substansi kedua standar tidak berubah 13.4 Koreksi atau penambahan pada

laporan inspeksi atau sertifikat inspeksi setelah penerbitan harus dicatat sesuai dengan persyaratan yang relevan dari

Sub pasal ini (klausul 7.4). Suatu laporan atau sertifikat hasil amandemen harus

mengidentifikasi laporan atau sertifikat yang digantikan.

Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kebutuhan untuk menjustifikasi (alasan untuk mengoreksi atau menambah) sudah tidak diperlukan. Tetapi, tautan kepada laporan atau sertifikat yang digantikan tetap dipersyaratkan.

7.4.5

15 Keluhan dan Banding Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting.

7.5

15.1 dan 15.2 Lembaga inspeksi harus memiliki proses terdokumentasi untuk menerima, mengevaluasi dan membuat keputusan

tentang keluhan dan banding. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17003:2004 yang berbeda dari klausul 15.1 dan 15.2 standar ISO/IEC 17020:1998 tetapi maksud tidak berubah.

7.5.1




- Uraian proses penanganan keluhan dan banding harus tersedia untuk setiap pihak yang berkepentingan berdasarkan

permintaan. Status: Butir 7.5.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

7.5.2

- Setelah menerima keluhan, lembaga inspeksi harus mengkonfirmasi apakah keluhan tersebut berhubungan dengan

kegiatan inspeksi yang menjadi tanggung jawab lembaga inspeksi, dan bila demikian

lembaga inspeksi harus menanganinya. Status: Butir 7.5.3 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

7.5.3

- Lembaga inspeksi harus bertanggung jawab atas semua keputusan di semua tingkat proses penanganan keluhan dan

banding. Status: Butir 7.5.4 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

7.5.4

- Penyelidikan dan keputusan banding harus menghasilkan tindakan yang tidak

diskriminatif.

7.5.5





- Proses Keluhan dan Banding 7.6 - Proses penanganan keluhan dan

banding harus mencakup setidaknya unsurunsur dan metode berikut:

a) deskripsi proses untuk menerima, memvalidasi, menginvestigasi keluhan atau banding, dan memutuskan tindakan apa yang harus diambil sebagai jawaban untuk itu;

b) pelacakan dan rekaman keluhan dan banding, termasuk tindakan yang dilakukan untuk mengatasinya;

c) memastikan bahwa diambil tindakan yang tepat. Status: Butir 7.6.1 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

7.6.1

- Lembaga menerima keluhan atau banding bertanggung jawab untuk

mengumpulkan dan memverifikasi semua informasi yang diperlukan untuk memvalidasi

keluhan atau banding. Status: Butir 7.6.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

7.6.2

- Jika memungkinkan, lembaga inspeksi harus mengakui penerimaan pengaduan

7.6.3




atau banding, dan memberikan kepada pelapor atau pemohon banding dengan

laporan kemajuan dan hasilnya. Status: Butir 7.6.3 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

- Keputusan untuk disampaikan kepada pelapor atau pemohon banding harus dibuat atau dikaji dan disetujui oleh, individu yang

tidak terlibat dalam kegiatan inspeksi. Status: Butir 7.6.4 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

7.6.4

- Jika memungkinkan, lembaga inspeksi harus menyampaikan pemberitahuan resmi dari akhir pengaduan dan banding proses

penanganan pengaduan. Status: Butir 7.6.5 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

7.6.5

- Persyaratan Sistem Manajemen 8 - Pilihan 8.1 - Umum


8.1.1




- Lembaga inspeksi harus menetapkan dan memelihara sistem manajemen yang mampu

mencapai konsistensi pemenuhan persyaratan standar ini sesuai dengan

Pilihan A atau Pilihan B. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Sebelumnya, hanya terdapat satu pilihan sistem manajemen untuk diterapkan oleh lembaga inspeksi untuk memenuhi persyaratan sistem manajemen ISO/IEC 17020:1998 (dalam standar ISO/IEC 17020:2012 dikenal sebagai pilihan A)

- Pilihan A. 8.1.2 - Sistem manajemen lembaga inspeksi harus

mencakup berikut ini: - dokumentasi sistem manajemen (misalnya, manual, kebijakan,

definisi tanggung jawab, lihat 8.2); - pengendalian dokumen (lihat 8.3); - pengendalian rekaman (lihat 8.4); - tinjauan manajemen (8,5); - audit internal (8.6); - tindakan korektif (8.7); - tindakan pencegahan (8.8); - keluhan dan banding (lihat 7.5 dan 7.6).

- Pilihan B. 8.1.3 - Lembaga inspeksi yang telah menetapkan

dan memelihara sistem manajemen, sesuai




dengan persyaratan ISO 9001, dan yang mampu mendukung dan menunjukkan

pemenuhan secara konsisten dari persyaratan Standar ini setidaknya pasal persyaratan sistem manajemen (lihat 8.2

sampai 8.8). - Dokumentasi Sistem Manajemen (Pilihan A.) 8.2

7.1 Manajemen puncak lembaga inspeksi harus menetapkan, mendokumentasikan,

dan memelihara kebijakan dan tujuan untuk pemenuhan standar ini dan harus

memastikan bahwa kebijakan dan sasaran diketahui dan diterapkan pada semua tingkat

organisasi lembaga inspeksi. Status: Substansi kedua standar tidak berubah.

8.2.1

7.1 dan 7.2 Manajemen puncak harus menyediakan bukti komitmennya untuk pengembangan dan penerapan sistem

manajemen dan efektivitas dalam mencapai pemenuhan secara konsisten dengan

Standar ini. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Teks bersumber dari ISO/PAS 17005:2008 dan menggantikan klausul 7.1 dan

8.2.2




7.2 standar ISO/IEC 17020:1998, tetapi secara umum maksudnya sama. 7.4 dan 7.5 Manajemen puncak lembaga inspeksi

harus menunjuk personel anggota manajemen yang, diluar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan

wewenang yang meliputi berikut ini: a) memastikan bahwa proses dan prosedur yang diperlukan untuk sistem

manajemen ditetapkan, diterapkan dan dipelihara, dan b) melaporkan kepada manajemen puncak mengenai kinerja sistem manajemen dan setiap kebutuhan perbaikan. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Teks bersumber dari ISO/PAS 17005:2008 dan menggantikan klausul 7.4 dan 7.5, tetapi secara umum maksudnya sama.

8.2.3

7.3 Semua dokumentasi, proses, sistem, rekaman, dll yang berkaitan dengan

pemenuhan persyaratan Standar ini harus dicantumkan, diacu, atau dikaitkan dengan

dokumentasi sistem manajemen. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Teks bersumber dari ISO/PAS 17005:2008 dan menggantikan klausul 7.3, tetapi secara umum maksudnya sama.

8.2.4

10.1 Semua personel yang terlibat dalam 8.2.5




kegiatan inspeksi harus memiliki akses ke bagian dari dokumentasi sistem manajemen dan informasi terkait yang berlaku untuk.

Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Teks bersumber dari ISO/PAS 17005:2008 dan merupakan analogi klausul 10.1, tetapi secara umum maksudnya sama.

- Pengendalian Dokumen (Pilihan A.) 8.3 7.6 Lembaga inspeksi harus menetapkan

prosedur untuk mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berhubungan

dengan pemenuhan Standar ini. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Teks bersumber dari ISO/PAS 17005:2008 tetapi secara umum maksudnya sama.

8.3.1

7.6 Prosedur harus menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk: a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan; b) meninjau dan memutakhirkan jika diperlukan dan menyetujui ulang

dokumen; c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen

diidentifikasi; d) memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di

tempat penggunaan; e) menjamin bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah diidentifikasi;

8.3.2




f) menjamin bahwa dokumen yang berasal dari luar diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan,

g) mencegah penggunaan dokumen kadaluarsa, dan menerapkan identifikasi yang sesuai untuk dokumen tersebut jika dokumen disimpan untuk tujuan apapun.

Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Teks bersumber dari ISO/PAS 17005:2008 dan menggantikan klausul 7.6, tetapi secara umum maksudnya sama.

- Pengendalian Rekaman (Pilhan A.) 8.4 12.3 Lembaga inspeksi harus menetapkan

prosedur untuk pengendalian yang diperlukan identifikasi, penyimpanan,

perlindungan, pengambilan, waktu retensi dan pemusnahan rekaman yang berkaitan

dengan pemenuhan Standar ini. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Teks bersumber dari ISO/PAS 17005:2008 dan menggantikan klausul 12.3, tetapi secara umum maksudnya sama.

8.4.1

12.3 Lembaga inspeksi harus menetapkan prosedur untuk rekaman untuk jangka waktu

yang sesuai dengan yang dipersyaratkan dan keharusan hukum. Akses ke rekaman ini

8.4.2




harus konsisten dengan pengaturan kerahasiaan.

Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Teks bersumber dari ISO/PAS 17005:2008 dan menggantikan klausul 12.3, tetapi secara umum maksudnya sama.

- Tinjauan Manajemen (Pilihan A) 8.5 - Umum 8.5.1

7.9 Manajemen puncak lembaga inspeksi harus menetapkan prosedur untuk meninjau

sistem manajemen pada selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian,

kecukupan dan efektivitas, termasuk kebijakan dan sasaran yang terkait dengan

pemenuhan Standar ini. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. Teks bersumber dari ISO/PAS 17005:2008 dan menggantikan klausul 7.9, tetapi secara umum maksudnya sama.

8.5.1.1

- Tinjauan ini harus dilakukan setidaknya setahun sekali. Atau,

tinjauan lengkap dibagi ke dalam segmen (tinjauan bergilir) harus diselesaikan dalam

jangka waktu 12 bulan. Status: Butir 8.5.1.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012

8.5.1.2




yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998. 12.3 Rekaman tinjauan harus dipelihara.

Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008 dan menggantikan klausul 7.9 dalam standar tersebut tetapi makna klausul 7.9 tersebut dan klausul 8.5.1.3 standar ISO/IEC 17020:2012 tidak berubah)

8.5.1.3

- Masukkan Tinjauan 8.5.2 Masukan untuk tinjauan manajemen harus

mencakup informasi yang terkait dengan berikut ini:

a) hasil audit internal dan eksternal; b) umpan balik dari klien dan pihak-pihak terkait dengan pemenuhan

standar ini; c) status tindakan pencegahan dan tindakan korektif; d) tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya; e) pemenuhan sasaran; f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen; dan g) banding dan keluhan. Status: Butir 8.5.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008)

- Keluaran Tinjauan 8.5.3 Keluaran dari tinjauan manajemen harus




mencakup keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan:

a) perbaikan efektivitas sistem manajemen dan prosesnya; b) Peningkatan lembaga inspeksi terkait dengan pemenuhan standar ini;

dan c) kebutuhan sumber daya. Status: Butir 8.5.3 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008)

- Audit Internal (Pilihan A) 8.6 7.7 Lembaga inspeksi harus menetapkan

prosedur untuk audit internal untuk memverifikasi bahwa memenuhi persyaratan

Standar ini dan bahwa sistem manajemen secara efektif dilaksanakan dan

dipertahankan. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008 dan menggantikan klausul 7.7 standar ISO/IEC 17020:1998)

8.6.1

- Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan pentingnya

proses dan area yang diaudit, serta hasil audit sebelumnya.

8.6.2




Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008)

- Lembaga inspeksi harus melaksanakan audit internal berkala yang mencakup semua

prosedur secara terencana dan secara sistematis, untuk memverifikasi bahwa

sistem manajemen diimplementasikan dan efektif.

Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008)

8.6.3

- Audit internal harus dilakukan setidaknya sekali setiap 12 bulan. Frekuensi audit internal dapat disesuaikan tergantung

pada efektivitas sistem manajemen yang ditunjukkan dan

bukti stabilitasnya. Status: Butir 8.6.4 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008)

8.6.4

- Lembaga inspeksi harus memastikan bahwa: a) audit internal dilakukan oleh tenaga ahli

8.6.5




berpengetahuan dalam inspeksi, audit dan persyaratan Standar ini; b) auditor tidak mengaudit pekerjaan mereka sendiri; c) personel yang bertanggung jawab untuk bidang yang diaudit diberitahu

tentang hasil audit; d) tindakan yang dihasilkan dari audit internal diambil secara tepat

waktu dan sesuai; e) setiap peluang untuk perbaikan diidentifikasi; dan f) hasi audit tersebut didokumentasikan. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008)

- Tindakan Korektif (Pilihan A) Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan penting. (Lihat klausul 8.7.1, 8.7.2, 8.7.3, 8.7.4 standar ini)

8.7

7.8 Lembaga inspeksi harus menetapkan prosedur untuk identifikasi dan pengelolaan

ketidaksesuaian dalam operasinya. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008 dan menggantikan klausul 7.8 standar ISO/IEC 17020:1998 tetapi makna klausul 7.8 tersebut dan klausul 8.7.1 ISO/IEC 17020:2012 tidak berubah)

8.7.1

- Lembaga inspeksi, jika perlu, harus 8.7.2




mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah

terulangnya. Status: Butir 8.7.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008)

- Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak dari masalah yang dihadapi.

Status: Butir 8.7.3 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008)

8.7.3

- Prosedur harus ditetapkan untuk memenuhi persyaratan:

a) mengidentifikasi ketidaksesuaian; b) penetapan penyebab ketidaksesuaian; c) perbaikan ketidaksesuaian; d) evaluasi kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian

tidak terulang; e) penentuan tindakan yang diperlukan dan menerapkannya secara tepat waktu; f) rekaman hasil tindakan yang diambil,

8.7.4




g) peninjauan efektivitas tindakan korektif. Status: Butir 8.7.4 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008)

- Tindakan Pencegahan Status: Butir 8.8 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

8.8

- Lembaga inspeksi harus menetapkan prosedur untuk mengambil tindakan

pencegahan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial.

Status: Butir 8.8.1 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008)

8.8.1

- Tindakan pencegahan yang diambil harus sesuai dengan dampak kemungkinan

potensi masalah. Status: Butir 8.8.2 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998. (Teks bersumber dari

8.8.2




standar ISO/PAS 17005:2008) - Prosedur untuk tindakan pencegahan

harus menetapkan persyaratan untuk: a) pengidentifikasian ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya; b) evaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah terjadinya

ketidaksesuaian; c) penentuan dan pelaksanaan tindakan yang diperlukan; d) perekaman hasil tindakan yang diambil, e) peninjauan efektivitas tindakan pencegahan yang diambil. Status: Butir 8.8.3 merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998. (Teks bersumber dari standar ISO/PAS 17005:2008)

8.8.3

- Lampiran A (normatif) – Persyaratan Kemandirian untuk Lembaga Inspeksi

4.2.1 Persyaratan untuk Lembaga Inspeksi (Tipe A) A.1 A.1 Lembaga inspeksi harus independen dari

pihak yang terlibat. Status: Tidak ada perubahan pada kata-kata dalam kedua standar ISO/IEC 17020:1998 dan ISO/IEC 17020:2012. Tetapi, paragraf ke-2 lampiran A.1 standar ISO/IEC 17020:1998 telah dihapus karena persyaratan dalam paragraf ke-2 tersebut saat ini dinilai berlebihan.

a)

A.2 dan A.3 Lembaga inspeksi dan personalianya b)




tidak boleh terlibat dalam kegiatan yang mungkin bertentangan dengan

kebebasan hukum dan integritas dalam kaitannya dengan kegiatan inspeksi

mereka. Secara khusus mereka tidak akan terlibat dalam desain, manufaktur,

pemasokan, instalasi, pembelian, kepemilikan, penggunaan atau

pemeliharaan tipe yang diinspeksi. Status: Dalam standar ISO/IEC 17020:2012 terjadi perubahan. Kata-kata "Pembelian" dan "Kepemilikan" telah ditambahkan ke dalam klausul b) standar ISO/IEC 17020:2012. Persyaratan tentang kesetaraan akses dalam standar ISO/IEC 17020:1998 telah dihapus dalam standar ini. (Lihat catatan dalam klausul b) standar ISO/IEC 17020:2012)

- Suatu lembaga inspeksi tidak akan menjadi bagian dari sebuah badan hukum yang terlibat dalam desain, manufaktur, pemasokan, instalasi , pembelian, kepemilikan, penggunaan

atau pemeliharaan barang yang diinspeksi.

Status: Substansi kedua standar ISO/IEC 17020:1998 dan ISO/IEC 17020:2012 tidak berubah. Persyaratan dalam klausul c) standar ISO/IEC 17020:2012 diambil dari pedoman IAF/ILAC A4.

c)




- lembaga inspeksi tidak akan dikaitkan dengan suatu badan hukum yang

terpisah yang terlibat dalam desain, manufaktur, pemasokan, instalasi,

pembelian, kepemilikan, penggunaan atau pemeliharaan barang yang

diinspeksi. Status: Substansi kedua standar ISO/IEC 17020:1998 dan ISO/IEC 17020:2012 tidak berubah. Persyaratan dalam klausul d) standar ISO/IEC 17020:2012 diambil dari pedoman IAF/ILAC A4.

d)

- Persyaratan untuk Lembaga Inspeksi (Tipe B) A.2 - Lembaga inspeksi sebagaimana dimaksud

dalam 4.1.6 b) harus memenuhi persyaratan berikut,

Status: Substansi kedua standar tidak berubah. Definisi lembaga inspeksi Tipe B telah dipindahkan ke dalam batang tubuh Standard ISO/IEC 17020:2012. Terdapat sedikit penyusunan kembali kata-kata dalam klausul-klausul dalam lampiran A.2

B.3 Jasa inspeksi harus hanya dipasok kepada organisasi dimana lembaga

inspeksi menjadi bagian dari organisasi tersebut.

Status:

a)




Substansi kedua standar tidak berubah. B.1 Pemisahan yang jelas tanggung jawab

personel inspeksi dari personel yang dipekerjakan dalam fungsi-fungsi lainnya harus ditetapkan dan diidentifikasi oleh

organisasi dan metode pelaporan lembaga inspeksi dalam organisasi

induk. Status: Substansi kedua standar tidak berubah.

b)

B.2 Lembaga inspeksi dan personalianya tidak boleh terlibat dalam kegiatan yang

mungkin bertentangan dengan kebebasan dalam pengambilan

keputusan dan integritas dalam kaitannya dengan kegiatan inspeksi mereka.

Secara khusus mereka tidak terlibat dalam desain, manufaktur, pemasokan ,

instalasi, atau pemeliharaan barang yang diinspeksi.

Status: Persyaratan dalam masing-masing klausul dalam kedua standar ISO/IEC 17020:1998 dan ISO/IEC 17020:2012 tidak berubah. (Lihat catatan dalam butir c) standar ISO/IEC 17020:2012)

c)

Persyaratan Lembaga Inspeksi (Tipe C) A.3 4.2.3 Lembaga inspeksi sebagaimana dimaksud




dalam 4.1.6 c) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

C.1 Lembaga inspeksi harus menyediakan pengamanan dalam organisasi untuk

memastikan pemisahan yang memadai tanggung jawab dan akuntabilitas antara inspeksi dan kegiatan lainnya.

Status: Substansi kedua standar tidak berubah. Definisi lembaga inspeksi Tipe C telah dipindahkan ke dalam batang tubuh Standard ISO/IEC 17020:2012.

a)

- Desain/manufaktur/pemasokan/instalasi/ pelayanan/pemeliharaan dan inspeksi

barang yang sama dilakukan oleh lembaga inspeksi Tipe C tidak boleh dilakukan oleh personel yang sama. Pengecualian untuk ini adalah bila

persyaratan peraturan secara eksplisit memungkinkan sepersonel individu dari suatu lembaga inspeksi tipe C terlibat

baik desain/manufaktur/ pasokan /instalasi/pelayanan/pemeliharaan dan

inspeksi dari tipe yang sama selama pengecualian ini tidak membahayakan

hasil inspeksi. Status:

b)




Butir b) merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

- Lampiran B (informatif) Status: Lampiran B merupakan hal baru dalam standar ISO/IEC 17020:2012 yang tidak diatur dalam standar ISO/IEC 17020:1998.

gap analisis iso iec 17020

Documents