gdsn egészségügyi felhasználási esetekre vonatkozó Útmutató€¦ · heidy cuéllar gs1...

GDSN Egészségügyi Felhasználási

Esetekre Vonatkozó Útmutató

Ez a dokumentum egészségügyi üzleti folyamatokról és

szabályozásokról szóló Felhasználási Eseteket tartalmaz,

amelyek bemutatják a pontos és teljes termékinformációk

hatékony cseréjét az egészségügyi értéklánc egészében a

Globális Adatszinkronizációs Hálózaton (GDSN) keresztül, a

speciális igények kielégítésére.

3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május

3.1. Kiadás, Jóváhagyva: 2017. május © 2017 GS1 AISBL Oldal 2 / 29

GDSN Egészségügyi Használati Esetekre Vonatkozó Útmutató

Dokumentum Összefoglaló

Dokumentum Eleme Jelenlegi Érték

Dokumentum Neve GDSN Egészségügyi Felhasználási Esetekre Vonatkozó Útmutató

Dokumentum Kelte 2017. május

Dokumentum Verziója 3.1.

Dokumentum Kiadása

Dokumentum Státusza Jóváhagyva

Dokumentum Leírása Ez a dokumentum egészségügyi üzleti folyamatokról és

szabályozásokról szóló Felhasználási Eseteket tartalmaz, amelyek

bemutatják a pontos és teljes termékinformációk hatékony cseréjét az

egészségügyi értéklánc egészében a Globális Adatszinkronizációs

Hálózaton (GDSN) keresztül, a speciális igények kielégítésére.

Közreműködtek

Név Szervezet

Név Szervezet

Pete Alvarez GS1 Stephen Kovary Excellis Health Solutions

Scott Brown GS1 Egyesült Államok Sanjeev Kumar GS1 India

Steve Capel Covidien Roger Lamb GS1 Egyesült Királyság

Ulrike Kreysa GS1 Sébastien

LangloisBerthelot F. Hoffmann-La Roche AG

Rita Laur GS1 Kanada Brian Lewis MEDEC

Hans Lunenborg GS1 Hollandia Sean Lockhead GS1 Globális Iroda

Doris Nessim GS1 Kanada José Raúl López GS1 Spanyolország

Steve Robba (Elnök) 1 Worldsync Valerie Marchand GS1 Franciaország

Tania Snioch GS1 Ausztrália Julien Matsis GS1 Új-Zéland

Peter Tomicki GE Healthcare Hugh McBride FSE, Inc.

Barb Zenner (Elnök) Baxter Kirby McBride FSE, Inc.

Naeem Ahmed GS1 Szaúd-Arábia Sandi Michel

Franciscan Missionaries Of Our

Lady Health System (FMOLHS)

Mirva Alatyppö GS1 Finnország John Miller

Healthcare Distribution Management Association's Information (HDMA)

Angie Biles Mallinckrodt Pharmaceuticals Matthew Muldoon FSE, Inc.

Chuck Biss GS1 Globális Iroda Maryann Nelson Cardinal Health

Ana Blasberg GS1 Guatemala Doris Nessim GS1 Kanada



Bill Bobbie Cook Medical Inc. Benjamin Östman GS1 Finnország

Shaun Bosson GS1 Új-Zéland Silvério Paixão GS1 Portugália

Malcolm Bowden GS1 Globális Iroda Greg Patterson FSE, Inc.

Dennis Byer Alcon Labs Fernando Pereira Saphety Level SA

Shawn Cady FSE, Inc. James Phillips

Franciscan Missionaries Of Our

Lady Health System (FMOLHS)

Robert Celeste GS1 Egyesült Államok Melinda Principe Abbott Laboratories Inc.

Omar Cervantes

Sánchez GS1 Mexikó Dave Ralph

Commport Communications Int'l

Inc.

Chris Chandler USDM Fernando Ramirez GS1 Guatemala

Jacques Chaput Baxter Healthcare

Emmanuel Ramos Velazquez

GS1 Mexikó

Chris Clayton Cook Pharmica LLC Sylvia Reingardt GS1 Németország

Holger Clobes B. Braun Medical Inc. Diane Riccardi Johnson & Johnson

Stephen Corma Veterans Health Administration Joshua Richardson Cook Medical Inc.

Jay Crowley USDM Alexandre Rieucau GS1 Franciaország

Heidy Cuéllar GS1 Guatemala Tiago Rodrigues www.groquifar.pt

Amanda deLaroque GS1 Hollandia John Roy Cardinal Health

Braden Depke Abbott Laboratories Inc. Sylvia Rubio Alegren ICA AB

Séverine Dewerpe GS1 Belgium & Luxemburg Alison Ryckman Cook Medical Inc.

Margot Drees GHX Michael Sadiwnyk GS1 Kanada

Krystyna Duch Abbvie Francisco Santonja EDICOM

Siobhain Duggan GS1 Írország Michael Sarachman GS1 Globális Iroda

Juliet Espinosa GS1 Kolumbia Katja Schimmel GS1 Hollandia

John Etrie IDEA (US) Armand Schins Ahold (Európa)

Neil Farquharson GHX Gonçalo Silveira Logiters

Nuno Fernandes Saphety Level SA Erik Soegaard GS1 Dánia

Jesper Franke GS1 Dánia Owen Strouse GS1 Globális Iroda

Mark Fuller GS1 Ausztrália Peter Sturtevant GS1 Egyesült Államok



Brian Galliher Cook Pharmica LLC Flora Sue GS1 Kína

George Gesior GE Healthcare Sule Tarim GS1 Törökország

Robin Goossens GS1 Belgium & Luxemburg Sue Thompson

National Council for Prescription

Drug Programs

Neil Gray GS1 Egyesült Királyság Lionel Tussau 1WorldSync Holdings, Inc.

Gary Hartley GS1 Új-Zéland Diane Walker LANSA Ltd

Christian Hay GS1 Svájc Anthony Walsh Blue Sphere Health Ltd

Grant Hodgkins USDM Laura Weekley Abbvie

Tracey Holevas GE Healthcare Tomas Wennebo GS1 Svédország

Sebastián Infante GS1 Kolumbia Thomas Werthwine Johnson & Johnson

Rebecca Jones Mallinckrodt Pharmaceuticals Mark Widman GS1 Globális Iroda

Peter Jönsson GS1 Svédország Tasha Wiehe FSE, Inc.

Deborah Joplin GS1 Új-Zéland Stephan Wijnker GS1 Ausztrália

Debbie Joplin Health Benefits Limited Peter Wisdahl ICA AB

Eric Kauz GS1 Globális Iroda MJ Wylie Johnson & Johnson

Chris Kilander Cook Medical Inc. Daniel Zabalet

Commport Communications Int'l

Inc.

Janice Kite GS1 Globális Iroda Volker Zeinar B. Braun Medical Inc.

Catherine Koetz GS1 Ausztrália Bill Zimmerman Cardinal Health

Neville Kolwane

GS1 Dél-Afrika / Dél-afrikai

Fogyasztási Cikkek Tanácsa

Változások Jegyzéke

Kiadás Változás Kelte Változtató Neve Változás Összegzése

1. Kiadás 2012. május 7. Közösségi Felülvizsgálat Szerkesztés az áprilisi Közösségi Felülvizsgálatból

2. Kiadás 2014. január 20. Pete Alvarez Hozzáadva: Gyógyszer Adagolás és Biztonsági

Felhasználási Eset

3. Kiadás 2015. augusztus 31. Pete Alvarez GS1 márkaépítés alkalmazása

3.0. Kiadás 2015. december Pete Alvarez & D.Buckley Hozzáadott linkek az orvosi eszközökhöz és gyógyszeradat-tulajdonságokhoz

Frissített közreműködői listák és szerkesztési

frissítések a közzététel előtt

3.1. Kiadás 2017. május Pete Alvarez & D.Buckley WR 17-000052: A GDSN 3.1.2-es verziójára

frissített attribútumok



Jogi nyilatkozat felelősség kizárásáról A GS1®, a Szellemi Tulajdonjogi (IP) Irányelvei értelmében, a bizonytalanság elkerülésére törekszik a szellemi tulajdonjoggal

kapcsolatban, ezáltal szükségesnek ítéli meg, hogy a Munkacsoport résztvevői, akik kifejlesztették ezt a GDSN

Egészségügyi Felhasználási Esetekre Vonatkozó Útmutatót, engedélyezzék a GS1 tagok számára a jogdíjmentes licenc

vagy ésszerű és megkülönböztetés mentes (RAND) licenc átadását a Szükséges Igénypontokra vonatkozóan, ahogyan ez a

kifejezés a GS1 Szellemi Tulajdonjogi Irányelveiben meghatározásra került. Ezenkívül felhívjuk a figyelmet arra a

lehetőségre, hogy jelen Leírás egy vagy több jellemzőjének alkalmazása olyan szabadalmi vagy egyéb szellemi tulajdonjog

tárgyát képezheti, amely nem foglal magában Szükséges Igénypontot. Az ilyen szabadalmi vagy egyéb szellemi

tulajdonjogokra nem vonatkozik a GS1 engedélyezési kötelezettsége. Továbbá, a GS1 Szellemi Tulajdonjogi Irányelveiben

biztosított licencek megadásáról szóló megállapodás nem foglalja magában a szellemi tulajdonjogokat és a Munkacsoportban

nem részt vevő harmadik felek igényeit.

Ennek megfelelően a GS1 azt ajánlja, hogy minden, a jelen Leírásnak megfelelő kivitelezést kifejlesztő szervezetnek meg kell

határoznia, hogy vannak-e olyan szabadalmak, amelyek magukban foglalhatják azt a konkrét megvalósítást, amelyet a

szervezet a Leírásnak megfelelően fejleszt, és hogy szabadalom alatti licenc vagy más szellemi tulajdonjog szükséges-e. Az

engedélyezés szükségességének ilyen meghatározását a saját szabadalmi tanácsadójukkal konzultálva, a szervezet által

kidolgozott egyedi rendszer részleteire tekintettel kell meghozni.

EZ A DOKUMENTUM NEM TARTALMAZ SEMMILYEN GARANCIÁT, BELEÉRTVE BÁRMILYEN GARANCIÁT A MEGBÍZHATÓSÁGRA,

A MEGFELELÉSRE, ILLETVE A BIZONYOS CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA, VAGY BÁRMILYEN EZEN LEÍRÁSBÓL EREDŐ EGYÉB

GARANCIÁT. A GS1 nem vállal felelősséget a jelen Szabályzat használatából vagy helytelen használatából eredő károkért,

függetlenül attól, hogy különleges, közvetett, következményes vagy kompenzációs károkról van-e szó, beleértve a szellemi

tulajdonhoz fűződő bármely jogok megsértéséért való felelősséget is, amely ezen dokumentumban szereplő, vagy azzal

kapcsolatos információk felhasználására vonatkozik. A GS1 fenntartja a jogot, hogy bármikor, előzetes értesítés nélkül módosítsa ezen dokumentumot. A GS1 nem vállal garanciát

ezen dokumentum használatára, és nem vállal felelősséget a dokumentumban esetlegesen megjelenő hibákért, továbbá nem

vállal kötelezettséget a dokumentumban szereplő információk frissítésére.

A GS1 és a GS1 embléma a GS1 AISBL bejegyzett védjegyei.



Tartalomjegyzék

1 Bevezetés ......................................................................................................... 7

2 Felhasználási Esetek .................................................................................... 7

2.1 Ajánlattétel / Beszerzési források ........................................................................................ 8

2.2 Szerződéskötés ............................................................................................................... 10

2.3 Beszerzés ....................................................................................................................... 12

2.4 Rendelés és Számlaegyeztetés .......................................................................................... 14

2.5 Térítési Kódok és Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számok .............................................. 16

2.6 Szabályozott Termékkiszerelések és Célpiacok .................................................................... 18

2.7 Logisztika ....................................................................................................................... 20

2.8 Logisztikai Elosztó Csatorna .............................................................................................. 22

2.9 Egyedi Eszközazonosító (UDI) ........................................................................................... 24

2.10 Gyógyszeradagolás és -biztonság ................................................................................... 27

3 További Követelmények ............................................................................. 29



1 Bevezetés Ez a dokumentum egészségügyi üzleti folyamatokról és szabályozásokról szóló Felhasználási

Eseteket tartalmaz, amelyek mind a szállító, mind a szolgáltató számára jelentős értéket

teremthetnek, miközben javítják a betegek biztonságát. A cél az, hogy lehetővé tegyük a pontos

és teljes termékinformáció hatékony cseréjét az egészségügyi értéklánc egészén belül, a speciális

igények kielégítésére. Az információcserét megkönnyíti a Globális Adatszinkronizációs Hálózat

(GDSN), a Hitelesített Adatbankok és a GS1 Globális Regiszter használata, annak érdekében, hogy

az ügyfelek adatbázisa mindenkor összhangban legyen a gyártóval, mint információforrás.

Az ebben a dokumentumban található Felhasználási Eseteket a GS1 Egészségügyi Felhasználói

Csoporttal, meglévő megvalósításokkal vagy validálással tesztelték GS1 Tagszervezetek és / vagy

GDSN Adatbankok.

2 Felhasználási Esetek Az ebben a dokumentumban található Felhasználási Esetek célja, hogy ösztönözzék a következetes

adatszinkronizációs gyakorlatokat. A kereskedelmi partnereknek már kiosztott Globális

Kereskedelmi Áruazonosító Számot (GTIN) kell rendelniük azokhoz a termékekhez, amelyekhez az

adatokat és a Globális Szervezet- / Helyazonosító Számokat (GLN) szinkronizálni szeretnék az

azonosítás érdekében. Egyes felhasználási esetekben a termék fizikai megjelölése szükséges. Ezért

a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számok (GTIN) és Globális Szervezet- / Helyazonosító

Számok (GLN) hozzárendeléséhez szükséges lépéseket a megfelelő megvalósítási útmutatóban

találja meg, és nem ebben a dokumentumban.

Az alábbi link az egyes felhasználási esetek céljainak eléréséhez szükséges Globális

Adatszinkronizációs Hálózati adatkövetelményeket tartalmazza. Ebben a listában lehetőség van az

információ országonkénti, valamint felhasználási eset és terméktípus szerinti szűrésére

(orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer):

http://www.gs1.org/docs/gdsn/GDSN_Healthcare_Use_Cases_and_Attributes.xlsx





2.1 Ajánlattétel / Beszerzési források


(UC) azonosító UC-1


Neve Ajánlattétel / Beszerzési források

Cél Annak biztosítása, hogy a szállító a benyújtott ajánlat részeként pontos és szabványosított

adatokat nyújt a vevőnek, aki ezt követően be tudja szerezni a megfelelő terméket a

megfelelő csomagolási szinteken.


Leírása Általában az ajánlattételi adatokat különböző vásárlók / joghatóságok gyűjtik össze különböző

eljárások segítségével. Ez történhet saját táblázatokban vagy nyomtatott formátumban. Az

utasításokban az egyértelmű irányok hiánya, illetve a következetlenség rossz minőségű

ajánlattételhez vezet, melynek eredményeképpen a vásárlók nem lesznek képesek a megfelelő

termékeket megfelelő csomagméretben beszerezni.

Szereplők (Cél) Eladó (szállító), Vevő, GDSN Adatbank, GS1 Globális Regiszter

Teljesítmény Célok Az egyes szervezetek a belsőleg vagy iparilag elfogadott mutatók szerint határozzák meg

Előfeltételek Az eladó a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat és a Globális Szervezet- / Helyazonosító Számot hozzárendeli a termékeihez, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizáláshoz szükséges.

A vevő hozzárendeli a Globális Helyazonosító Számokat, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon

keresztül történő adatszinkronizáláshoz szükséges.

A Kereskedelmi Partnerek előfizetnek egy GDSN Adatbankra

A szállító és a vevő között már meglévő üzleti kapcsolat van, és megállapodtak abban, hogy

az adatokat a GDSN segítségével szinkronizálják

Az alapinformációkat, mint például a Kereskedelmi Partneri Globális Szervezet- / Helyazonosító Számokat és a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat egymás

rendelkezésére bocsájtják az adatszinkronizálás lehetővé tétele érdekében

Megállapodtak arról, hogy a GDSN adatok szolgálnak alapul az ajánlattételi és beszerzési

döntésekben.

Utólagos feltételek Pontos ajánlattételi és beszerzési információk elérhetőek a vevő számára a fogadó belső

ajánlattételi rendszerében



A folyamat leírása Kezdésként... a gyártó a belső törzsadat-kezelő rendszerében feljegyzi az adott Felhasználási Esethez szükséges megfelelő termékadatokat.

A folytatásban... az eladó készen áll a termék- és cégadatainak feltöltésére a GDSN

adatbankjába

# Lépés Szereplő Tevékenységi Lépés

1. Eladó Megadja a megfelelő adatokat a GDSN adatbankjához

2. Forrás Adatbank Ezen adatok kis részhalmazát a GS1 Globális Regiszter

tartalmazza

3. Vevő A vevő a saját adatbankján keresztül adatfeliratkozási

kérelmet küld a GS1 Globális Nyilvántartáshoz

4. GS1 Globális

Regiszter Adatfeliratkozási kérelmet küld a forrás GDSN

adatbankhoz

5. Eladó Engedélyezi a kért információk közzétételét

6. Forrás Adatbank Az eladó adatbankja elérhetővé teszi a kért

információkat a vevő adatbankja számára

7. Fogadó Adatbank A vevő adatbankja elérhetővé teszi az adatokat az

Adatfogadó számára

8. Adatfogadó A vevő minden cég adatbankján keresztül egy

visszaigazolást küld az eladónak, amely tájékoztatja a

szállítót a vevő által az információ felhasználásával

végrehajtott eseményről

Akkor fejeződik be, amikor... a vevő (adatfogadó) a pályázati és beszerzési adatokat a

belső rendszerében felhasználja



2.2 Szerződéskötés




Neve Szerződéskötés

Cél Annak biztosítása, hogy a vevő pontos és teljes termékadatokkal rendelkezik, hogy ezáltal

tisztességes és megfelelő szerződési döntés jöhessen létre.


Leírása Nagyon gyakran a vevők nem rendelkeznek a megfelelő és részletes szerződési döntések

meghozatalához szükséges következetes információkkal, például nehéz tájékozott

szerződéskötési döntést hozni olyan esetben, ha különböző szállítók adatai különböző

formátumokban / struktúrákban vannak megadva (lásd a fenti 2.1. Felhasználási Esetet)

Szereplők (Cél) Eladó, Vevő, GDSN Adatbank, GS1 Globális Regiszter


Előfeltételek Az eladó a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat és a Globális Szervezet- / Helyazonosító Számot hozzárendeli a termékeihez, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon


A vevő hozzárendeli a Globális Helyazonosító Számokat, ahogyan az a GDSN

Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizáláshoz szükséges.

A Kereskedelmi Partnerek előfizetnek egy GDSN adatbankra

A szállító és a vevő között már meglévő üzleti kapcsolat van, és megállapodtak abban,

hogy az adatokat a GDSN segítségével szinkronizálják

Az alapinformációkat, mint például a Kereskedelmi Partner Globális Szervezet- / Helyazonosító Számokat és a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat egymás


Megállapodtak arról, hogy a GDSN adatok szolgálnak alapul a szerződési döntésekben.

Utólagos feltételek A szerződési döntésekhez pontos és teljes ár- és termékinformációk elérhetőek a vevő

számára a belső rendszerükben





adatbankba




tartalmazza


kérelmet küld a GS1 Globális Regiszter számára

4. GS1 Globális


adatbankhoz










Akkor fejeződik be, amikor... a vevő (adatfogadó) a termék- és áradatokat a belső

rendszerében felhasználja annak érdekében, hogy lehetővé tegye a tájékozott szerződési

döntések meghozatalát.

Kapcsolódó

szabályok Biztosítani kell egy mechanizmust, hogy a szerződéses információk a szerződés módosításakor

frissítésre kerüljenek (beleértve az alkalmazandó szerződéses árat) a kereskedelmi partnerek

között



2.3 Beszerzés




Neve Beszerzés

Cél Annak biztosítása, hogy a vevő pontos és teljes termékadatokkal rendelkezik a hatékony

beszerzési folyamat lehetővé tételéhez.


Leírása Nagyon gyakran előfordul. hogy a vevők nem rendelkeznek a teljes vagy a rendelkezésre álló

legfrissebb információkkal a termékek megrendeléséhez. A Globális Adatszinkronizációs

Hálózatot gyakran arra használják, hogy információt szolgáltasson a termékekről és azok

csomagolási szintjeiről, hogy biztosítsa a helyes termékek megfelelő mennyiségű beszerzését.








A szállító és a vevő között már meglévő üzleti kapcsolat van, és megállapodtak abban, hogy az adatokat a GDSN segítségével szinkronizálják

Az alapinformációkat, mint például a Kereskedelmi Partner Globális Szervezet- / Helyazonosító Számokat és a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat egymás


Az ajánlattételi, beszerzési és szerződéses lépések befejeződtek

Utólagos feltételek A beszerzéshez pontos és teljes beszerzési információk elérhetőek a vevő számára a belső

beszerzési rendszerükben



A folyamat leírása Kezdésként... a gyártó a belső Törzsadat-kezelő rendszerében feljegyzi az adott Felhasználási Esethez szükséges megfelelő termékadatokat.


adatbankba




tartalmazza



4. GS1 Globális


adatbankhoz










Akkor fejeződik be, amikor... a vevő (adatfogadó) a beszerzési adatokat a belső

rendszerébe integrálja annak érdekében, hogy lehetővé tegye a beszerzést



2.4 Rendelés és Számlaegyeztetés




Neve Rendelés és Számlaegyeztetés

Cél Annak biztosítása, hogy az ügyfél pontos termék- és árinformációkkal rendelkezik a

megrendelés és a számlázás közötti eltérések kezeléséhez


Leírása Gyakran előfordul, hogy a számlafizetés késedelmessé válik, mivel a megrendelési ár nem

egyezik meg a megküldött számlázott árral. Gyakran adódik pontatlanság a vevői

megrendelésben szereplő ár és a szállító rendszerében szereplő ár között is. A Globális

Adatszinkronizációs Hálózat segítségével pontos árazási információkhoz juthatnak, és

gyorsabb számlázási egyeztetést, és így kifizetést biztosíthatnak.










Az alapinformációkat, mint például a Kereskedelmi Partner Globális Szervezet- / Helyazonosító Számokat és a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat egymás rendelkezésére bocsájtják az adatszinkronizálás lehetővé tétele érdekében

Megállapodtak arról, hogy a GDSN adatok szolgálnak elsődleges adatforrásként a

megrendelésekhez és a számlaegyeztetéshez.

Az ajánlattételi, beszerzési forrással kapcsolatos, szerződéskötési és beszerzési lépések

befejeződtek

Utólagos feltételek Pontos és teljes, a belső rendszerükben elérhető termék- és árinformációkat biztosítanak a

vevőnek a megrendelésekhez és az ezekhez kapcsolódó számlaegyeztetésekhez annak

érdekében, hogy minimalizálják az áreltéréseket és az ebből adódó a számlázási kérdéseket.





adatbankba




tartalmazza



4. GS1 Globális


adatbankhoz










9. Adatfogadó GDSN adatok felhasználásával generál megrendelést

10. Szállító A megrendelés feldolgozása és a számla generálása

GDSN adatok felhasználásával történik

Akkor fejeződik be, amikor... a vevő (adatfogadó) összehasonlítja a megrendelést és a

tranzakcióra vonatkozó számlát.



2.5 Térítési Kódok és Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számok




Neve Térítési Kódok és Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számok

Cél Annak biztosítása, hogy a vevő számára a szabályozás szerint megfelelő térítési kód hozzá

legyen rendelve a célpiacuknak megfelelő Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számhoz.


Leírása A térítési kódok a piacok szerint változnak. Meg kell határozni a megfelelő térítési kódot az

adott termékre a csomagolás meghatározott szintjén. Egy adott piacon belül gyakran több

térítési kód létezik egy adott termékre, adott csomagolási szinteken. A Globális

Adatszinkronizációs Hálózat hatékony mechanizmust kínál annak biztosítására, hogy a termék

egy adott piacon a megfelelő térítési kódhoz legyen hozzárendelve.



Előfeltételek A szállító pontos nyilvántartást vezet a termékeire vonatkozó térítési számokról.

Az eladó a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat és a Globális Szervezet- / Helyazonosító Számot hozzárendeli a termékeihez, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizáláshoz szükséges.




A szállító és a vevő között már meglévő üzleti kapcsolat van, és megállapodtak abban, hogy az adatokat a GDSN segítségével szinkronizálják, beleértve a térítési számokat is

Az alapinformációkat, mint például a Kereskedelmi Partner Globális Szervezet- /

Helyazonosító Számokat és a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat egymás


Utólagos feltételek A vevő számára a termékek pontos azonosítására és az összes kapcsolódó térítési kódra

vonatkozó információ megtalálható a belső rendszerükben, mint első hivatkozási pont, amelyet

a térítési igények beérkezése esetén használnak.





adatbankba




tartalmazza



4. GS1 Globális


adatbankhoz










Akkor fejeződik be, amikor... a vevő (adatfogadó) a Globális Adatszinkronizációs Hálózatban

meghatározott Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat és térítési kódokat használja a

térítési igényeihez.



2.6 Szabályozott Termékkiszerelések és Célpiacok




Neve Szabályozott Termékkiszerelések és Célpiacok

Cél Biztosítani a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Szám (a piacon aktuális termékek) és a

meghatározott szabályozó által regisztrált termékkiszerelések közötti helyes kapcsolatot.


Leírása Gyakran előfordul, hogy a szállító szabályozási jogot szerez egy bizonyos termék csomagméret

kombinációinak és kiszereléseinek értékesítésére egy adott piacon belül. Általában ezek közül

nem mindegyik szabályozott / engedélyezett csomagméret és kiszerelés jelenik meg az adott

piacon. Fontos, hogy a szabályozó hatóság nyilvántartást vezessen azokról a

csomagméretekről és kiszerelésekről, amelyeket az adott piacon ténylegesen értékesítenek,

visszahívási és nyomonkövetési céllal.







A szabályozó regisztrált GDSN adatfogadó (és ebben az esetben átveszi a ’vevő’ szerepét)




Az alapinformációkat, például a Kereskedelmi Partner Globális Szervezet- /Helyazonosító Számokat és a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat biztosítják egymásnak, az adatszinkronizálás lehetővé tétele érdekében. Ez az információ magában foglalja a szabályozói számokra való hivatkozást, amelyek a szabályozó működési piacára vonatkoznak.

Megállapodás született arról, hogy a Globális Adatszinkronizációs Hálózat az az eljárás,

amelynek segítségével a szállítók közlik a szabályozóval az adott piacon értékesített

termékkonfigurációkat.

Utólagos feltételek A vevő / szabályozó a GDSN adatokat használja fel az adott piacon szabályozott értékesítendő

termékkonfigurációknak a ténylegesen értékesített termékekkel való megfeleltetéséhez.





adatbankba




tartalmazza



4. GS1 Globális


adatbankhoz










Akkor fejeződik be, amikor... a szabályozó (adatfogadó) a Globális Kereskedelmi

Áruazonosító Számokat és a Globális Adatszinkronizációs Hálózatban meghatározott

szabályozási kódokat használja fel az adott piacon szabályozott értékesítendő

termékkonfigurációknak a ténylegesen értékesített termékekkel való megfeleltetéséhez.



2.7 Logisztika




Neve Logisztika

Cél Pontos méretek és súlyok biztosítása a raktározáshoz és a kórházi tárolás optimalizálásához.


Leírása A kórházak és egyéb egészségügyi intézmények úgy találják, hogy a gyógyszertárak és az

általános üzletek tároló területei, valamint a műtők területei is csökkentek, mivel több hely

szükséges a betegek számára. A rendelkezésre álló tárhely optimalizálása ezért rendkívül

fontos. A Globális Adatszinkronizációs Hálózatot pontos méretek és súlyok biztosítására

használják a tárolási, kezelési és raktározási célok szerint.



Előfeltételek Az eladó a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat és a Globális Szervezet- / Helyazonosító Számot hozzárendeli a termékeihez, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizáláshoz szükséges.




A szállító és a vevő között már meglévő üzleti kapcsolat van, és megállapodtak abban, hogy az adatokat a GDSN segítségével szinkronizálják, beleértve a térítési számokat is




Utólagos feltételek Pontos termékazonosító adatok és terméksúlyok / méretek kerülnek átadásra a vevő

számára, és a belső rendszerükben rendelkezésre állnak a raktárkezelő rendszer hivatkozási

pontjaként.





adatbankba




tartalmazza



4. GS1 Globális


adatbankhoz






8. Adatfogadó A beszállítók által megadott méretek és súlyok

ellenőrzése annak érdekében, hogy ezek megfeleljenek

az aktuális nyilvántartások tartalmának, és azonosítsák

az ezektől való esetleges eltéréseket.




végrehajtott eseményről Akkor fejeződik be... amikor a vevő (adatfogadó) az elsődleges logisztikai és raktározási

információforrásként használja a Globális Adatszinkronizációs Hálózatban szereplő

azonosítást, súlyokat és méreteket.



2.8 Logisztikai Elosztó Csatorna




Neve Logisztikai elosztó csatorna

Cél Pontos termékhierarchia-információk, csomagméret adatok, méretek és súlyok biztosítása a

hatékony elosztási funkció érdekében.


Leírása A forgalmazóknak és beszállítóknak meg kell érteniük az általuk kezelt termékek

csomagkonfigurációit, kapcsolatait és súlyát / dimenzióit raktáruk zökkenőmentes

működésének biztosítása érdekében. A termékcsomag méretre vonatkozó téves információk

például azt eredményezhetik, hogy 10 tétel rendelése valójában 12 tételt tartalmazhat. Az is

előfordulhat, hogy a logisztikai egység csomagolásakor helytelen súly szerepel a termékre

vonatkozóan, ami azt eredményezheti, hogy a csomagolt logisztikai egység túlságosan nehéz

lesz a szállítmányozó számára.

Szereplők (Cél) Eladó, Vevő, GDSN adatbank, GS1 Globális Regiszter







A szállító és a vevő között már meglévő üzleti kapcsolat van, és megállapodtak abban, hogy az adatokat - csomagméret, hierarchia és dimenzió- / súlyinformációk - a GDSN

segítségével szinkronizálják.




Utólagos feltételek Pontos termékazonosító adatok és a terméksúlyok / méretek, valamint a csomagméret /

csomag hierarchiája kerülnek átadásra a vevő számára, és a belső rendszerükben

rendelkezésre állnak a raktárkezelő rendszer hivatkozási pontjaként.





adatbankba




tartalmazza



4. GS1 Globális


adatbankhoz






8. Adatfogadó A beszállítók által megadott méretek és súlyok

ellenőrzése annak érdekében, hogy ezek megfeleljenek

az aktuális nyilvántartások tartalmának, és azonosítsák

az ezektől való esetleges eltéréseket.




végrehajtott eseményről Akkor fejeződik be... amikor a vevő (adatfogadó) az elsődleges logisztikai és raktározási

információforrásként használja a Globális Adatszinkronizációs Hálózatban szereplő azonosítást,

súlyokat és méreteket.



2.9 Egyedi Eszközazonosító (UDI)




Neve Egyedi Eszközazonosító (UDI)

Cél Kihasználni a Globális Adatszinkronizációs Hálózat és az Adatbank előnyeit az adatok

nyilvántartásba vételére szolgáló hatékony eszközként és megbízható adatforrásként több

Egyedi Eszközazonosító (UDI) adatbázishoz, világszerte.


Leírása Az Egyedi Eszközazonosítás javítja a betegek biztonságát és az üzleti folyamatokat, ezzel együtt befektetést igényel a gyártók, a szolgáltatók és más szervezetek részéről. Egy egységes, globális szabványrendszer és egy megbízható eljárás a termékadatok biztosításához alapvető fontosságú ahhoz, hogy az Egyedi Eszközazonosító alkalmazása hatékony és eredményes legyen az összes érdekelt fél számára világszerte.

A különböző szabályozók külön adatbázisokat működtetnek. Ezek az adatbázisok egymástól függetlenül működnek, és nem tartalmazhatják ugyanazokat az „adatelemeket" (szám és / vagy definíció szerint változhatnak).

A Globális Adatszinkronizációs Hálózati kapcsolat használatával a termékadatok a gyártó belső adatbázisából a Globális Adatszinkronizációs Hálózat adatbankjába, majd az Egyedi Eszközazonosítói adatbázisba jutnak. Ez a megközelítés már használatos a termékadatok biztosítására a Szolgáltatók és az egészségügyi hatóságok számára számos joghatóságban. A Globális Adatszinkronizációs Hálózat mindkét igényt kielégítheti.

Ez a Felhasználási Eset két lehetséges folyamatleírást tartalmaz a Globális Adatszinkronizációs Hálózat adatforrásként való felhasználására az Egyedi Eszközazonosítói adatbázishoz, valamint egy további folyamatleírást a Szolgáltató számára, hogy feliratkozhasson a Globális Adatszinkronizációs Hálózat gyártója által közzétett Egyedi Eszközazonosítói adatokra.

1. Szabályozói Folyamatleírás: Ez a folyamatleírás magában foglalja a Globális Adatszinkronizációs Hálózat adatforrásaként való használatát egy Egyedi Eszközazonosítói adatbázishoz abban az esetben, amikor egy Szabályozó úgy dönt, hogy nem fizet elő a Globális Adatszinkronizációs Hálózat adatbankra, mint például az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelete (U.S. FDA) és a Globális Egyedi Eszközazonosítói adatbázis (GUDID). Ez a folyamatleírás felhasználja a Globális Adatszinkronizációs Hálózat Harmadik Felekre Vonatkozó Adatvédelmi Irányelveit, hogy adatokat küldjenek egy Egyedi Eszközazonosítói adatbázishoz a gyártónak, a termék tulajdonosának és az adatok forrásának engedélyével és utasításaival. Az adatokat csak az Adatforrás (gyártó) által jelzett Egyedi Eszközazonosítói adatbázishoz kapják. A Globális Adatszinkronizációs Hálózat Kereskedelmi Partneri Szolgáltatási Megállapodást (TPSA) az adatforrás aláírásával kell ellátni és az adatbankhoz biztosítani. E megállapodás hiányában az adatokat nem lehet harmadik félnek átadni (például egy Egyedi Eszközazonosítói adatbázist)

2. Szabályozói Folyamatleírás: Ez a folyamatleírás magában foglalja, hogy egy

Szabályozó hogyan tud előfizetni egy GDSN adatbankra, és hogyan hívhat le adatokat az

Egyedi Eszközazonosítói adatbázisba. Ebben az esetben az adatokat a Globális Adatszinkronizációs Hálózatban hagyományos adatfogadóként szinkronizálják.

1. Szolgáltatói Folyamatleírás: Ez a folyamatleírás szemlélteti, hogy a Szolgáltató

hogyan használhatja fel a Globális Adatszinkronizációs Hálózatot a Gyártó GDSN

adatbankon keresztüli Egyedi Eszközazonosítói adataira való feliratkozásra. Ugyanúgy

működik, mint a normál GDSN Közzétételi és Adatfeliratkozási koreográfia.

Minden folyamatleírás biztosítja, hogy a Gyártó, mint Adatforrás, fenntartsa az ellenőrzést

afölött, hogy az adatait az adatbankjuk által hogyan és kinek adják át. A Globális

Adatszinkronizációs Hálózat Egyedi Eszközazonosítói adatforrásként való használatának egyik

fő előnye, hogy egyetlen kapcsolatot biztosít, amelyen keresztül az adatokat megosztják és

frissítik, függetlenül az adatfogadótól.

Szereplők (Cél) Gyártó, Forrás Adatbank, Egyedi Eszközazonosítói Adatfogadó (Egyedi Eszközazonosítóért felelős Szabályozó) GS1 Globális Regiszter

1. Szolgáltatói Folyamatleírás, további szereplők: Vevő (Szolgáltató), Fogadó Adatbank






Előfeltételek

Szabályozói

Folyamatleírás 1.

Szabályozói

Folyamatleírás 2.

1. Szolgáltatói

Folyamatleírás

A gyártók hozzárendelték és azonosították termékeikhez a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számot (GTIN), és minden adattal rendelkeznek egy belső adatbázisban,

amelyekre az Egyedi Eszközazonosítói adatbázishoz van szükség.

A gyártó és a GDSN adatbank közötti üzleti kapcsolat.

A gyártó és a GDSN adatbank között szerződéses megállapodás jön létre, beleértve az írásos beleegyezést, amely engedélyezi, hogy az adatbank megadja a gyártó készülékeinek termékadatait az Egyedi Eszközazonosítói adatbázishoz.

Megjegyzés: Tekintse meg a GDSN Inc. által kiadott "GDSN Irányelvek Fogadó Harmadik Felek Számára" című, 2011 augusztusában közzétett közleményt és a frissített Kereskedelmi Partneri Szolgáltatási Megállapodást (TPSA). További információért forduljon a GDSN Inc.-hez a [email protected] címen.

Erősen ajánlott, hogy minden gyártó és a Forrás Adatbankjaik használják az Egyedi Eszközazonosítói adatbázisokra vonatkozó GDSN útmutatót - itt található http://www.gs1.org/healthcare/share-data. Ez az útmutató bemutatja, hogyan lehet GDSN attribútumokat hozzárendelni az Egyedi Eszközazonosítói adatbáziselemekhez.

Megjegyzés: Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelete (U.S. FDA) előírja a HL7 Strukturált Termék Címkézés (SPL) szabvány használatát a Globális Egyedi Eszközazonosítói adatbázisaikban (GUDID) történő adatnyilvántartáshoz. További információért kattintson ide U.S. FDA GUDID és ide SPL .

Egyéb előfeltételek az 1. Folyamatleírásban felsoroltakon túl.

Az Egyedi Eszközazonosító Adatfogadó (az Egyedi Eszközazonosítóért felelős Szabályozó) beleegyezett abba, hogy szinkronizálja az adatokat egy GDSN adatbankon keresztül, és

előfizetett egy GDSN adatbankra.

Az Egyedi Eszközazonosító Adatfogadó a GDSN adatbankján keresztül adja hozzá az adatszinkronizáláshoz szükséges Globális Szervezet- /Helyazonosító Számokat.

A Szolgáltató és a Gyártó megállapodtak abban, hogy az adatokat a GDSN segítségével

szinkronizálják.

A Vevő az adatszinkronizáláshoz szükséges Globális Szervezet- / Helyazonosító Számokat a

GDSN adatbankján keresztül hozzárendeli

A Vevő előfizet egy GDSN adatbankra.



Mindkét Szabályozói Folyamatleírásra vonatkozó utólagos feltételek

Utólagos feltételek 1. Szolgáltatói

Folyamatleírás

A gyártó készülékeinek termékadatait a megfelelő Egyedi Eszközazonosítói adatbázison

tárolják felhasználásra, az Egyedi Eszközazonosítói szabályzatban foglaltak szerint.

A gyártó készülékeinek termékadatait a Szolgáltató belső rendszerében tárolják

felhasználásra a Szolgáltató igényei szerint.

http://www.gs1.org/healthcare/share-data

http://www.gs1.org/healthcare/share-data

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification

http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/uniquedeviceidentification/globaludidatabasegudid/ucm416122.htm

http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/uniquedeviceidentification/globaludidatabasegudid/ucm416122.htm



1. Szabályozói

Folyamatleírás Kezdésként... a gyártó megköti a megfelelő szerződéses megállapodást, beleértve a GDSN Kereskedelmi Partneri Szolgáltatási Megállapodást (TPSA) egy GDSN adatbankkal, amely feljogosítja az adatbankot, hogy adatot szolgáltasson egy harmadik félnek és a szükséges technikai kapcsolatot nyújtsa a Forrás Adatbank számára.

A folytatásban...

#

Lépés Szereplő Tevékenységi Lépés

1. Gyártó Megadja a megfelelő eszköz termékadatokat a Globális

Adatszinkronizációs Hálózat adatbankjához

2. Forrás Adatbank Ezen adatok egy részhalmazát a GS1 Globális Regiszter

tartalmazza

3. Forrás Adatbank A GDSN adatformátumát és üzenetet átalakítja az

Egyedi Eszközazonosítói adatbázis SPL

adatformátumához (lásd a fenti útmutatókhoz tartozó

hivatkozásokat)

4. Egyedi

Eszközazonosító

Adatfogadó

Az Egyedi Eszközazonosítói adatbázis hozzájárul az

Egyedi Eszközazonosítói adatok fogadásához

Megjegyzés: Ellenőrizze a megfelelő szabályozónál a

speciális információkat.

5. Forrás Adatbank A Gyártónak visszaigazolást küld arról, hogy az

orvostechnikai eszköz adatainak regisztrálása a szóban

forgó Egyedi Eszközazonosítói adatbázisában

megtörtént Akkor fejeződik be, amikor... az adatok az Egyedi Eszközazonosítói adatbázisban elérhetőek

az Egyedi Eszközazonosítói szabályozásnak megfelelően



1. Szolgáltatói

Egyedi

Eszközazonosítói

Folyamatleírás

Ez a folyamatleírás felvázolja, hogy a Szolgáltató a GDSN adatbankon keresztül megkapja a

gyártó Egyedi Eszközazonosító adatait. Ez a folyamatleírás a hagyományos GDSN közzétételi

és adatfeliratkozási koreográfia alapján működik.

#

Lépés Szereplő Tevékenységi Lépés

1. Gyártó (eladó) Megadja a megfelelő eszköz termékadatokat a Globális

Adatszinkronizációs Hálózat adatbankjához

2. Forrás

Adatbank Ezen adatok egy részhalmazát a GS1 Globális Regiszter

tartalmazza



4. GS1 Globális

Regiszter Adatfeliratkozási kérelmet küld a forrás GDSN adatbankhoz

5. Gyártó Engedélyezi a kért információk közzétételét

6. Forrás

Adatbank A gyártó adatbankja közzéteszi a kért információkat a vevő

adatbankja számára

7. Fogadó

Adatbank A vevő adatbankja elérhetővé teszi az adatokat az


8. Adatfogadó A vevő minden cég adatbankján keresztül egy visszaigazolást

küld az eladónak, amely tájékoztatja a szállítót a vevő által

az információ felhasználásával végrehajtott eseményről



Kapcsolódó Követelmények

Kapcsolódó

szabályok

2.10 Gyógyszeradagolás és -biztonság

Megjegyzés: A gyógyszeradagolás felhasználási esete példaként szolgál, hogy bemutassa a GDSN adatok

jelentőségét a betegbiztonsági kezdeményezésekben. Van számos egyéb betegbiztonsággal kapcsolatos

felhasználási eset, amelyekben a GDSN adatok rendkívül fontosak, ezek a következők:

■ A termékvalidálás vizsgálata a felhasználási helyen (például a műtőben, vagy a beteg

ágyánál)

■ A termékinformációk hivatkozása a beteg elektronikus egészségügyi nyilvántartásában




Neve Gyógyszeradagolás és -biztonság

Cél Pontos, teljes és naprakész termékinformáció biztosítása a gyógyszerek (orvosságok) validálásához az adagolás helyén (amely lehet a gyógyszertárban vagy bármely szabályozott egészségügyi szolgáltatónál).

Megjegyzés: A gondozó és a beteg azonosítása erre a konkrét Felhasználási Esetre nem

terjed ki.


Leírása A felhasználási eset magában foglalja az egyedi termékazonosítást (például vonalkód

leolvasását) és az orvosi gyógyszer (orvosság) adagolásának validálását az adagolás helyén.

Ez a folyamat pontos adatokat igényel a kapcsolódó termékadatbázisban.

Szereplők (Cél) Eladó, Vevő, Egészségügyi Szakember / Szolgáltató (például gyógyszerész, ápoló, orvos vagy

egyéb szabályozott egészségügyi szolgáltató) GDSN adatbank, GS1 Globális Regiszter

Teljesítmény Célok A következők hatékonyságának mérése:

(1) Mennyiség - az adagolt termékek száma a beolvasások mennyiségéhez képest;

(2) Elem azonosítása - pontosan azonosítani és rögzíteni a gyógyszertár információs

rendszerével / elektronikus egészségügyi nyilvántartásával összevetve, hogy a helyes

gyógyszer került adagolásra.

Előfeltételek Az eladó a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat hozzárendeli a termékeik elsődleges és másodlagos csomagolásához, valamint egy Globális Szervezet- /Helyazonosító Számhoz, ahogyan az a GDSN Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizálásához

szükséges

A vevő hozzárendeli a Globális Szervezet- / Helyazonosító Számokat ahogyan az a GDSN

Adatbankjukon keresztül történő adatszinkronizálásához szükséges




Az alapinformációkat, mint például a Kereskedelmi Partner Globális Szervezet- / Helyazonosító Számokat és a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Számokat egymás rendelkezésére bocsájtják az adatszinkronizálás lehetővé tétele érdekében

Megállapodtak arról, hogy a GDSN adatok alapul szolgálnak az adatrögzítéshez és a

termékvalidáláshoz a gyógyszerek kiadásakor. Ha a GDSN adatok nem felelnek meg a

regionális vagy helyi terület összes követelményének, akkor a regionális követelményeket

kell betartani.

Utólagos feltételek A pontos és teljes termékinformáció beépült a Szolgáltató belső rendszerébe annak érdekében,

hogy lehetővé tegye a gyógyszeradagolás és az elektronikus vényrendszerek vizsgálatát. A

Szolgáltató gyógyszertár-elosztó rendszere képes a Globális Adatszinkronizációs Hálózat által

szolgáltatott információkat tárolni.







adatbankba




tartalmazza



4. GS1 Globális


adatbankhoz










Akkor fejeződik be, amikor... a Szolgáltató (adatfogadó) a szinkronizált termékadatokat

felhasználja a termék vizsgálatához és validálásához a gyógyszerek kiadása során.



3 További Követelmények ■ A Kereskedelmi Partnerek előzetesen létrejött kereskedelmi kapcsolatban állnak és a

szükséges információcsere a felek között megtörtént, a normális üzleti folyamatok

érdekében.

■ Belső folyamatokat és rendszereket érintő változtatásokra lehet szükség. Lépjen

kapcsolatba a megfelelő üzleti egység tulajdonosával és az informatikai személyzettel.

■ Az adatszinkronizálás megkönnyítése érdekében a Globális Adatszinkronizációs Hálózat

kötelező attribútumainak minimális készlete szükséges. További információ a Globális

Adatszinkronizációs Hálózat Kereskedelmi Tételek Végrehajtási Útmutatójában található

http://www.gs1.org/gdsn

■ A dokumentummal kapcsolatos további információkért vagy a Globális Adatszinkronizációs

Hálózathoz kapcsolódó további információkért az egészségügy területén kérjük, lépjen

kapcsolatba a helyi GS1 Tagszervezettel.



http://www.gs1.org/contact

http://www.gs1.org/contact

gdsn egészségügyi felhasználási esetekre vonatkozó Útmutató€¦ · heidy cuéllar gs1...

Documents