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Gebrauchsanweisung
Ruhe- und Belastungs-EKG
Teil 2: Hardware, Gerätebeschreibung für custo cardio 200
1 2 3 4Sicherheit Hardware Software Hygiene
Eigenschaften:
12-Kanal PC-EKG,Ruhe- & Belastungs-EKG
MHW 0002 – DK 1693Version 001 – 14.09.2017
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Inhaltsverzeichnis
2.1 Symbole auf den Geräten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52.3 Teilebezeichnung, Komponenten für die Aufzeichnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62.4 Bedienung des Gerätes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102.5 Patientenvorbereitung und Ablauf der Untersuchung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .122.6 Gerät am Patienten anlegen, Elektrodenanlage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .132.7 Hinweise für die Aufzeichnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .142.8 Technische Daten und Systemvoraussetzungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .162.9 Herstellererklärung zur EMV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .182.10 EG-Konformitätserklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212.11 Auflistung der Produktbestandteile und des Zubehörs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
Gebrauchsanweisung
Ruhe- und Belastungs-EKG
Teil 2: Hardware, Gerätebeschreibung für custo cardio 200
1 2 3 4Sicherheit Hardware Software Hygiene
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2.1 Symbole auf dem Gerät
Hersteller: custo med GmbH, Maria-Merian Str. 6, 85521 Ottobrunn, Deutschland CE-Kennzeichen
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung
Getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten,nicht über den Hausmüll entsorgen
Schutzklassen-Bezeichnung eines medizinischen elektrischen Gerätes nach DIN EN 60601-1 (Typ BF, defibrillationsgeschützt)
Nicht ionisierende elektromagnetische Strahlung, Gerät enthält einen HF-Sender(Funkeinheit ist nur bei Bluetooth-Modellen (BT) aktiv)
Hygienesiegel der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene
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2.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
custo cardio 200 ist ein 12-Kanal-PC-EKG-Gerät mit Elektroden-Applikationssys-tem und dient zur Erstellung, Analyse und Auswertung von EKG-Aufzeichnungen in Arztpraxen und Krankenhäusern. Das System ist zur Anwendung durch ausgebilde-tes Fachpersonal oder Ärzte vorgesehen.
custo cardio 200 kann gefahrlos bei Patienten mit Herzschrittmacher eingesetzt werden. Die EKG-Aufzeichnung wird durch Schrittmacher-Impulse nicht beein-trächtigt. custo cardio 200 ist nicht zur intrakardialen Anwendung geeignet.
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custo cardio 200 Sets (teilweise nicht abgebildet) custo cardio 200 Set / USB-Ausführung oder custo cardio 200 BT Set / Bluetooth-Ausführung
Stückliste für die flash cardio 200 - Sets: custo cardio 200 (USB-Ausführung) oder custo cardio 200 BT (Bluetooth-Ausführung) Elektrode „hair“ (2 Beutel à 10 Stück) Brustwandleitungen (1,20 m) (6 Stück)) Extremitätenleitungen (1,45 m) (4 Stück) Abstandskamm 2-fach (2 Stück) Abstandskamm 3-fach (2 Stück) Netzteil Netzkabel für Netzteil USB-Kabel (5 m) Teleskopausleger Halterung für Teleskopausleger Kabelhaken für Elektrodenleitungen
2.3 Teilebezeichnung, Komponenten zur EKG-Aufzeichnung
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Zubehör (teilweise nicht abgebildet) Elektrode „hair“ (Beutel à 10 Stück) Elektrode „standard“ (Beutel à 10 Stück) Elektrode „small“, für Kinder und Jugendliche (Beutel à 10 Stück) Extremitätenleitung (1,45 m) Brustwandleitung (1,20 m) Saugleitung extra lang (1,65 m) Abstandskamm 2-fach Abstandskamm 3-fach Codierset (Bogen à 10 Stück) Kabelhaken für Elektrodenleitungen Teleskopausleger Teleskopausleger kurz (für Gerätewagen custo easy plus) Halterung für Teleskopausleger inkl. Befestigungmaterial Netzteil Netzkabel (1 m) Netzkabel (5 m) USB-Kabel (5 m) Bluetooth-USB-Adapter Adapter zum Anschluss an Patientensimulator (5 Stück) Adapter zum Anschluss an Patientensimulator (10 Stück) custo power station „für Gerätewagen“ Wandmontage-Set für custo cardio 200 Universalhalterung für custo cardio 200
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Teleskopausleger für cardio 200 Verdrehsicherung zur Fixierung des Auslegers, wäh rend des Betriebs geöffnet (Schwenkbereich 270°) Stufenlose Höhenverstellung mit Gasdruckfeder Gasdruckfeder Auszugsentriegelung zum Aus- und Einziehen des Auslegerarms Halterung für custo cardio 200 mit Sicherheitsbügel
Klemmen und in Position bringen und mit Innensechkantschlüssel (Größe 5 mm) sichern.
Klemmen gerade (in einer Flucht) montieren, damit die Gasdruckfeder nicht verkantet.
Halterung mit Schraubenset am Gerätewagen befestigen, Ausleger mit Plastik-Schutzring in die Halterung einsetzen, Schwenkbereich des Auslegers einrichten und Ausleger in der Halterung fixieren .
400 mm
160 mm
Schraube zur Fixierungdes Auslegersin der Halterung
Schrauben zur Montage der Halterung am Gerätewagen
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custo cardio 200 von oben in die Halterung am Ausleger einsetzen. Dafür den Sicherheitsbügel nach hinten ziehen und das Gerät bis zum Einrasten in die Halterung drücken, so dass der Sicherheits- bügel wieder nach vorne klappt.
custo cardio 200 Versorgungsleitungzur Verbindung mit dem Netzteil *)
SICHERHEITSHINWEISE ZUR BEDIENUNGDES TELESKOPAUSLEGERS
Um den Gerätewagen inkl. Teleskopausleger sicher zu bewegen:· fixieren Sie den Teleskopausleger
(Verdrehsicherung fest anziehen)· stellen Sie den Winkel des Auslegerarms auf 90 Grad
(Höhenverstellung : Hebel drücken und gleichzeitig den Auslegerarm in die gewünschte Position bringen, indem Sie das Ende des Auslegerarms nach oben oder unten bewegen, NICHT am Gerät ziehen)
· fahren Sie den Auslegerarm komplett ein (Auszugsentriegelung )
MONTAGE custo cardio 200 USB
USB Kabel am Gerät anschließen, den Arm des Auslegers auf maximale Länge ausziehen. Das USB-Kabel entlang des Auslegers verlegen und mit Hilfe der Klettverschlüsse fixieren.Wichtig: Das USB-Kabel erst nach der Softwareinstallation am PC anschließen.
*) Hinweis zur Stromversorgung: Verwenden Sie nur das mitgelieferte Netzteil (Art.-Nr. 85055).
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2.4 Bedienung des Gerätes
Anbringen der ElektrodenleitungenBringen Sie die Codierungsaufkleber auf den Enden der Elektrodenleitungen an. Die Aufkleber „C1 bis C6“ werden auf die Brustwandleitungen (Länge: 1,20 m) geklebt . Die Aufkleber „R, L, F und N“ werden auf die längeren Extremitätenleitungen (Länge: 1,45 m) geklebt.
Schließen Sie die Elektrodenleitungen entsprechend der Codierung am Gerät an .
Aufsetzen der ElektrodenDrücken Sie die Elektroden auf die Enden der Elektro-denleitungen, bis ein Klicken zu hören ist .
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Gerät ein- und ausschaltenDie Power-Taste wird für den manuellen Betrieb benötigt (ohne custo diagnostic Software-Steuerung). Mit der Power-Taste lässt sich das Gerät ein- und aus-schalten. Wenn sich das Gerät im Standby-Modus be-findet, leuchtet die Taste blau. Beim Betrieb mit custo diagnostic wird das Gerät durch die Software ein- und ausgeschaltet.
Manuelle SaugstufenregelungMit den Tasten „–“ und „+“ kann die Saugleistung des Gerätes manuell eingestellt werden. In dem Bal-ken über den Tasten wird die Stufe der Saugleistung (Stufe 0 – 6) angezeigt.
Automatische SaugstufenregelungBei manueller Einstellung der Saugstufe mit den Tasten „–“ und „+“ wird die automatische Saugstu-fenregelung des Gerätes deaktiviert.
Bei der automatischen Saugstufenregelung stellt sich die Saugleistung des Gerätes entsprechend der Haut-beschaffenheit des Patienten ein und die optimale Saugstufe wird ermittelt. Die automatische Saugstufenregelung funktioniert nur, wenn die Saugleistung in custo diagnostic mindestens auf Stufe 3 voreingestellt ist.
Reinigung der ElektrodenleitungenMit der Reinigungstaste wird die Innenreinigung der Elektrodenleitungen ausgelöst. Der Ablauf erfolgt ge-mäß den Einstellungen in custo diagnostic bzw. gemäß den Hardware-Einstellungen im Gerät, wenn custo cardio 200 nicht durch custo diagnostic gesteuert wird.
Standardeinstellungen zur Innenreinigung in custo diagnostic:
Ablösezeit 30 Sekunden Reinigungszeit 30 Minuten
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2.5 Patientenvorbereitung und Ablauf der Untersuchung
Bevor der Patient vorbereitet wird, sollte die custo cardio 200 in der custo diag-nostic Software konfiguriert werden (siehe Teil 3 (Kapitel Software) dieser modula-ren Gebrauchsanweisung).
Stellen Sie sicher, dass das EKG-Gerät mit dem PC verbunden ist und die Stromversorgung des Gerätes gewährleistet ist.
Sorgen Sie dafür, dass der Patient bequem liegt und nicht friert.
Starten Sie custo diagnostic, klicken Sie auf: Untersuchung, Ruhe EKG, EKG auf-zeichnen (Beschreibung der Software-Abläufe siehe Teil 3 (Kapitel Software) dieser modularen Gebrauchsanweisung)
Sprühen Sie KONTAKTSPRAY 1) auf die Elektrodenanlagepunkte. Legen Sie die Elektroden gemäß Anlageschema am Patienten an. Starten Sie die Aufzeichnung. Der Patient sollte sich während der Aufzeichnung ruhig verhalten.
Stellen Sie sicher, dass das EKG-Gerät mit dem PC verbunden ist und die Stromversorgung des Gerätes gewährleistet ist.
Achten Sie bei Verwendung eines Ergometers auf die optimale Sitzposition des Patienten (das durchgestreckte Bein leicht gebeugt).
Bei Verwendung eines Laufbandes befolgen Sie unbedingt die Hinweise zum Belastungs-EKG mit Laufband (Kapitel 2.7).
Starten Sie custo diagnostic, klicken Sie auf: Untersuchung, Belastungs-EKG, Belas-tungs-EKG aufzeichnen (Beschreibung der Software-Abläufe siehe Teil 3 (Kapitel Software) dieser modularen Gebrauchsanweisung)
Sprühen Sie KONTAKTSPRAY 1) auf die Elektrodenanlagepunkte. Legen Sie die Elektroden gemäß Anlageschema am Patienten an. Warten Sie einige Minuten, damit sich der Kontakt zwischen Haut
und Elektroden optimal entwickeln kann. Legen Sie die Blutdruckmanschette an. Starten Sie die Aufzeichnung.
1) WARNHINWEIS ZUM KONTAKTSPRAY
Sprühen Sie vor jeder Untersuchung Kontaktspray (KEIN Wasser) auf die Elektro-denanlagepunkte. Sprühen Sie das Kontaktspray nicht auf die Elektroden oder in die Elektrodenleitungen. Auf keinen Fall Wasser oder Kontaktgel verwenden!
Empfohlene Kontaktsprays von: C+V Pharma Depot GmbH oder GE Medical Systems
Verwenden Sie ausschließlich empfohlene Kontaktsprays. Rückstände anderer Produkte können die custo cardio 200 Elektroden beschädigen.
Ruhe-EKG
Belastungs-EKG
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Brustwand Ruhe- und Belastungs-EKG, Standard nach WilsonV1 (C1) rot 4. Intercostalraum am rechten SternalrandV2 (C2) gelb 4. Intercostalraum am linken SternalrandV3 (C3) grün links auf der 5. Rippe zwischen C2 und C4V4 (C4) braun 5. Intercostalraum auf der linken MedioclavicularlinieV5 (C5) schwarz links auf der vorderen Axillarlinie, in Höhe von C4V6 (C6) lila links auf der mittleren Axillarlinie, in Höhe von C4
Extremitäten Ruhe-EKGR rot rechter ArmL gelb linker ArmF grün linkes BeinN schwarz rechtes Bein
Extremitäten Belastungs-EKG (liegend, stehend)R rot rechts unter dem SchlüsselbeinL gelb links unter dem SchlüsselbeinF grün links über der HüfteN schwarz rechts über der Hüfte
Extremitäten Belastungs-EKG (sitzend)R rot Ansatz Deltamuskel rechtsL gelb Ansatz Deltamuskel linksF grün 9. Rippe linksN schwarz 9. Rippe rechts
2.6 Gerät am Patienten anlegen, Elektrodenanlage
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Der Patient sollte nach Möglichkeit Lauf- oder Sportschuhe tragen.
Der Patient sollte sich während der Aufzeichnung nicht an den Handgriffen des Laufbandes festhalten. Dies führt zu Muskelspannungen, die sich auf das EKG- Signal auswirken.
Fehlende Hautspannung, im Zusammenspiel mit der Schulterbewegung, führt ver-stärkt zu Artefakten im EKG-Signal.
Die Extremitätenleitungen sollten auf möglichst straffen Hautpartien angebracht werden, um übermäßige Bewegungsartefakte und somit Störungen in den anderen Ableitungen zu vermeiden.
Die Elektrodenleitungen sollten während der EKG-Aufzeichnung weder den Patien-ten, das Laufband noch andere Gegenstände berühren.
2.7 Hinweise für die Aufzeichnung
Normale Elektrodenanlage artefaktreduzierende ElektrodenanlageDie artefaktreduzierende Elektrodenanlage führt zu kleineren Amplituden in den Extremitätenableitungen.
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Sicherer Gebrauch von Laufbändern beim Belastungs-EKGStellen Sie das Laufband immer so ein, dass der Patient sich sicher auf dem Ge-rät bewegen kann. Achten Sie darauf, dass Beschleunigung, Geschwindigkeit und Steigung des Laufbandes auf die körperliche Verfassung, Kondition und Geschick-lichkeit des Patienten abgestimmt sind. Beachten Sie die Sicherheitshinweise des Herstellers.
Informieren Sie den Patienten immer, bevor Sie Änderungen bei Beschleunigung, Geschwindigkeit oder Steigung vornehmen. Andernfalls besteht für den Patienten ein Verletzungsrisiko, z.B. auch durch unerwartetes, abruptes Anhalten oder Starten des Laufbandes.
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2.8 Technische Daten und Systemvoraussetzungen
Technische Daten custo cardio 200
Frequenzgang 0,05 – 500 Hz
Abweichung < 1,5%
Zeitkonstante 3,2 sec
Abtastrate 1,0ms / 1000 Hz bei Extremitäten und Brustwand
0,25ms / 4000 Hz für Schrittmacher
A/D-Wandler 24 Bit
Eingangsimpedanz > 50 MΩ
Amplitudenquantifizierung 0,3 µV/bit
CMRR > 70 dB
Impedanzmessung *) an allen Elektrodenleitungen (nicht N) mit automatischer Qualitätsangabe
Defibrillationsschutz Spannungsfestigkeit 5000 V
Erholzeit nach Defibrillation < 5 s
Saugleistung Stufe 0 = 0 mbar
Stufe 1 = 60 mbar
Stufe 2 = 100 mbar
Stufe 3 = 140 mbar
Stufe 4 = 180 mbar
Stufe 5 = 220 mbar
Stufe 6 = 280 mbar
Spannungsversorgung 15V DC – Verwenden Sie nur das mitgelieferte Netzteil (Art.-Nr. 85055)
Energieverbrauch während der Aufzeichnung max. 25 Watt
EDV-Anschluss USB (Kabellänge 5 m) oder Bluetooth
Bluetooth-Reichweite bis zu 10 m, je nach Umgebungsbedingungen
Bluetooth-Frequenz 2,4 GHz Frequenzband
Softwarezusätze Netzfilter
(custo diagnostic) Muskelfilter
AD-Filter (Antidrift)
Schrittmacher-Erkennung
Betriebsbedingungen Temperatur +10°C ... +40°C
Luftfeuchtigkeit 25 ... 95 %rH
Luftdruck 700 ... 1060 hPa
Transport- und Lager- Temperatur -20°C ... +45°C
Bedingungen Luftfeuchtigkeit 25 ... 95 %rH
Luftdruck 700 ... 1060 hPa
Abmaße Größe ca. 250 * 110 * 60 mm (L * B * H)
Gewicht ca. 785 g (Gerät ohne Leitungen und Elektroden)
Elektrodenleitungen ca. 1450 mm Extremitäten (4 Stück)
ca. 1200 mm Brustwand (6 Stück)
Klassifizierung Schutzklasse II, Klasse IIa
Typ BF defibrillationsgeschützt (nicht intrakardial)
DIN EN 60601-1
DIN EN 60601-2-25
DIN EN 60601-2-51
*) Trifft nicht auf cardio 200 BT (Bluetooth) zu
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Allgemeine Systemvoraussetzungen
Betriebssystem Windows 7 SP1 (mit aktuellen Updates)
(32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)
Windows 8 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)
Windows 8.1 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)
Windows 10 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)
Windows Server 2003 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)
Windows Server 2008 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)
Windows Server 2008 R2
Windows Server 2012, Windows Server 2012 R2
ältere Versionen werden nicht unterstützt
PC Die PC-Hardware sollte den Mindestvoraussetzungen des
eingesetzten Betriebssystems entsprechen. Planen Sie zusätzlichen
Arbeitsspeicher (1 GB) für custo diagnostic ein. Achten Sie darauf,
dass ausreichend Festplattenspeicher für die custo diagnostic
Auswertungen zur Verfügung steht.
Der PC muss der Sicherheitsnorm DIN EN 60950 für Einrichtungen
der Informationstechnik entsprechen.
Dateigrößen der Auswertungen Langzeit-EKG: ca. 15 MB (max. 60 MB)
Langzeit-Blutdruck: ca. 128 KB (max. 512 KB)
Holter-ABDM: ca. 20 MB (max. 25 MB)
Ruhe-EKG: ca. 200 KB (für ca. 10 Sekunden EKG)
Belastungs-EKG: ca. 6 MB (für ca. 20 Minuten EKG)
Ergo-Spirometrie: siehe Belastungs-EKG
Lungenfunktion: ca. 50 KB (max. 256 KB)
Reha: ca. 6 MB (für ca. 45 Minuten Training)
custo kybe center: ca. 10 – 15 MB für 24 h EKG
Hardware & Anschlüsse DVD- oder CD-ROM Laufwerk, USB-Anschluss
Empfohlene Systemvoraussetzungen
Computer Intel Core i3-CPU mit HD Graphics 4400
4 GB Arbeitsspeicher
256 GB SSD oder SSHD (bei Einzelplatz-Systemen 2TB HDD)
1 GBit Netzwerkanschluss (nicht bei Einzelplatz-Systemen)
lüfterlose Dual-DVI (oder DP) Grafikkarte (bei Spiro-Ergometrie)
Windows 8.1 x64 (PRO-Version für die Einbindung in eine Domäne)
Anschlüsse pro USB-Gerät ein USB 2.0-Anschluss (möglichst kein USB 3.0)
für Ergometer und Laufbänder je ein COM-Anschluss (seriell)
bei eingebautem Bluetooth mind. Version 4.0
ansonsten im BIOS deaktivierbar
Monitor 20“ TFT mit DVI- oder DP-Anschluss, Full HD-Auflösung,
Dual-TFT bei Spiro-Ergometrie
Drucker 600 dpi, monochrom (Farbe für Ergo-Spirometrie empfohlen),
USB 2.0-Anschluss oder Netzwerk-Anschluss,
PCL-fähig (erhöht Druckgeschwindigkeit bei passendem Treiber)
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2.9 Herstellererklärung zur EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit) nach DIN EN 60601-1-2:2007
LeitungslängenPatientenleitungen ca. 1450 mm (Extremitätenleitungen), ca. 1200 mm (Brustwandleitungen)USB-Kabel ca. 5000 mm
Herstellererklärung – Elektromagnetische AussendungenDas custo cardio 200 EKG-Applikationssystem ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des custo cardio 200 sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das custo cardio 200 EKG-Applikationssystem ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des custo cardio 200 sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
ANMERKUNG: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel
Aussendungs-Messungen
HF-Aussendungen nach CISPR11
HF-Aussendungen nach CISPR11
Oberschwingungen nach IEC61000-3-2
Spannungsschwankungen/Flicker nach IEC61000-3-3
Übereinstimmung
Gruppe 1
Klasse B
Klasse A
stimmt überein
Störfestigkeits-Prüfungen
Entladung statischer Elektrizität (ESD) nach IEC 61000-4-2
Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Bursts nach IEC 61000-4-4
Stoßspannungen (Surges)nach IEC 61000-4-5
Spannungseinbrüche,Kurzzeitunterbrechungenund Schwankungen der Versorgungsspannungnach IEC 61000-4-11
Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) nach IEC 61000-4-8
IEC 60601- Prüfpegel
± 6 kV Kontaktentladung± 8 kV Luftentladung
± 2kV für Netzleitungen± 1 kV für Eingangs- und Ausgangsleitungen
± 1 kV Gegentaktspannung± 2 kV Gleichtaktspannung
< 5 % UT für 0,5 Periode(> 95 % Einbruch)
40 % UT für 5 Perioden(60 % Einbruch)
70 % UT für 25 Perioden(30 % Einbruch)
< 5 % UT für 5 s(> 95 % Einbruch)
3 A/m
Übereinstimmungs-Pegel
± 6 kV Kontaktentladung± 8 kV Luftentladung
± 2kV für Netzleitungen± 1 kV für Eingangs- und Ausgangsleitungen
± 1 kV Gegentaktspannung± 2 kV Gleichtaktspannung
< 5 % UT für 0,5 Periode(> 95 % Einbruch)
40 % UT für 5 Perioden(60 % Einbruch)
70 % UT für 25 Perioden(30 % Einbruch)
< 5 % UT für 5 s(> 95 % Einbruch)
3 A/m
Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien
custo cardio 200 verwendet HF-Energie ausschließlich zur seiner internen Funktion. custo cardio 200 BT verwendet zur Kommunikation mit dem PC das Frequenzband im 2.4 GHz Bereich. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektroni-sche Geräte gestört werden.
custo cardio 200 ist für den Gebrauch in allen Einrichtun-gen einschließlich Wohnbereichen und solchen bestimmt, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden.
Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien
Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.
Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung ent-sprechen.
Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung ent-sprechen.
Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung ent-sprechen. Wenn der Anwender des custo cardio 200 fortgesetzte Funktion, auch beim Auftreten von Unterbrechungen der Energieversorgung, fordert, wird empfohlen, custo cardio 200 aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung zu speisen.
Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumge-bung vorzufinden sind, entsprechen.
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2Ruhe- und Belastungs-EKGHardware, Gerätebeschreibung für custo cardio 200
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Herstellererklärung – Elektromagnetische StörfestigkeitDas custo cardio 200 EKG-Applikationssystem ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des custo cardio 200 sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
ANMERKUNG 2:Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
a) Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM- Rundfunk- und Fernsehsender können theoretisch nicht genau vorherbe-stimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standortes erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das Gerät benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das Gerät beobachtet werden, um die bestimmungsgemäßen Funktionen nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie z.B. die Neuorientierung oder Umsetzung des Gerätes.
b) Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 10 V/m sein.
Störfestigkeits-Prüfungen
Geleitete HF-Störgrößen
nach IEC 61000-4-6
Gestrahlte HF-Störgrößen
Nach IEC 61000-4-3
IEC 60601- Prüfpegel
3 VEffektivwert
150 KHz bis 80 MHz
3 V/m
80 MHz bis 2,5 GHz
Übereinstimmungs-Pegel
[U1] V
3 VEffektivwert
10 V/m
Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien
Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem gerin-geren Abstand zum Gerät einschließlich der Leitungen verwendet werden als dem empfohlenen Schutzab-stand, der nach der für die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet wird.
Empfohlener Schutzabstand:
d = (3,5/U1) √P
d = (3,5/E1) √P 80 MHz bis 800 MHz
d = (7/E1) √P 800 MHz bis 2,5 GHz
mit P als Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d als empfohlenem Schutzabstand in Metern (m).
Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Fre-quenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort a) geringer als der Übereinstimmungspegel b) sein.
In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzei-chen tragen, sind Störungen möglich:
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Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und custo cardio 200 custo cardio 200 ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Stör-größen kontrolliert sind. Der Anwender kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF- Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Gerät – abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben – einhält.
Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzab-stand d in Metern (m) unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angabe des Senderherstellers ist.
ANMERKUNG 1:Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
ANMERKUNG 2:Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz in m
Nennleistung des Senders
W
0,01
0,1
1
10
100
150 kHz bis 80 MHz
d= (3,5/U1) √P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
80 MHz bis 800 MHz
d= (3,5/E1) √P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
800 MHz bis 2,5 GHz
d= (7/E1) √P
0,23
0,73
2,3
7,3
23
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2.10 EG-Konformitätserklärung
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Set-Nr. Set-Name Artikel-Nr. Stk. Set-/Produktbezeichnung
85120 custo cardio 200 BT
85051 1 custo cardio 200 BT
85034 6 Brustwandleitungen
85035 4 Extremitätenleitungen
85027 2 Pck. Elektrode hair
85032 2 Abstandskamm 2-fach
85033 2 Abstandskamm 3-fach
85071 1 Teleskopausleger f. cardio 200
85073 1 Halterung für Teleskopausleger
85070 1 Kabelhaken für cardio 200
55050 1 LM506 (Bluetooth 4.0 USB Adapter)
16018 1 USB Verlängerungskabel
85055 1 Tischnetzteil getaktet für
85044 1 Netzkabel für Netzteil BT 1 m
85052 1 USB-Kabel 5 m
85110 custo cardio 200
84022 1 custo cardio 200
85027 2 Pck. Elektrode hair
85034 6 Brustwandleitungen
85035 4 Extremitätenleitungen
85032 2 Abstandskamm 2-fach
85033 2 Abstandskamm 3-fach
85055 1 Tischnetzteil
85044 1 Netzkabel für Netzteil BT 1 m
85052 1 USB-Kabel 5 m
85071 1 Teleskopausleger f. cardio 200
85073 1 Halterung für Teleskopausleger
85070 1 Kabelhaken für cardio 200
Zubehör Artikel-Nr. Set-/Produktbezeichnung
85027/Z Elektrode „hair“ (Beutel à 10 Stück)
85064/Z Elektrode „standard“ (Beutel à 10 Stück)
85065/Z Elektrode „small“ (Beutel à 10 Stück)
85035/z Extremitätenleitung (1,45 m)
85034/z Brustwandleitung (1,20 m)
85061 Saugleitung extra lang (1,65 m)
85032 Abstandskamm 2-fach
85033 Abstandskamm 3-fach
85036/z Codierset (1 Bogen a 10 Stück)
85070 Kabelhaken für cardio 200
85071 Teleskopausleger für custo cardio 200
2.11 Auflistung der Produktbestandteile und des Zubehörs
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Zubehör Artikel-Nr. Set-/Produktbezeichnung
85078 Teleskopausleger kurz für custo cardio 200 für Gerätewagen custo easy plus
85073 Halterung für Teleskopausleger inkl. Befestigungmaterial
85068 Universalhalterung für custo cardio 200
85079 Wandmontage Set für cardio 200
85055 Netzteil für cardio 200 BT klein
85044 Netzkabel für Netzteil BT 1 m
85044-5 Netzkabel für Netzteil BT 5 m
85052 USB-Kabel 5 m
55050 Nano Bluetooth USB Adapter
85080 custo power station „für Gerätewagen“
85056 Klammer-Adapter mit Buchse 4 mm
zum Anschluss an Patientensimulator (à 5 St.)
85057 Adapter für Patientensimulator (à 10 St.)
Kontaktdaten des Herstellers:custo med GmbHMaria-Merian-Straße 685521 OttobrunnDeutschland
Telefon: +49 (0) 89 710 98 - 00Fax: +49 (0) 89 710 98 - 10E-Mail: [email protected]: www.customed.de