generalidades de las formas farmaceuticas
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BREVE RECOPILACION DE FORMAS FARMACEUTICA DEL COMPONENTE DE ANALISIS FARMACEUTICOTRANSCRIPT
Análisis Farmacéutico II
MSc. Gloria María Herrera
Unidad o Módulo Tiempo presencial asignado
Teórico Practico Total
1. Control de Calidad de las Formas Farmacéuticas 12 3 15
1. Validación de Métodos Analíticos 3 3 6
1. Protometría en Medio Acuoso 6 6
TOTAL 21 6 27
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Control de Calidad de las Formas Farmacéuticas
MSc. Gloria María Herrera
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FORMAS FARMACÉUTICAS
FORMAS FARMACÉUTICASOficialmente se define como una droga o
asociación de drogas, transformada por uno o más procedimientos farmacotécnicos (para que adquiera características físicas y morfológicas particulares) para facilitar su administración y la acción farmacológica. Estas características físicas y morfológicas constituyen la esencia de la "forma", que según la acepción gramatical es la "figura exterior de las cosas". Dicha "forma" es particular para cada uno de los tipos de preparados que se relacionan:
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FORMAS FORMAS FARMACÉUTICAS FARMACÉUTICAS SÓLIDASSÓLIDAS
FORMAS FORMAS FARMACÉUTICAS FARMACÉUTICAS SEMISÓLIDASSEMISÓLIDAS
FORMAS FORMAS FARMACÉUTICAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDASLÍQUIDAS
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1. FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS
TABLETASTABLETAS
TABLETAS TABLETAS
MASTICABLESMASTICABLES
CÁPSULASCÁPSULAS
GRÁGEASGRÁGEAS
POLVOSPOLVOS
GRANULADOSGRANULADOS
SUPOSITORIOSSUPOSITORIOS
ÓVULOSÓVULOS
FORMAS DE LIBERACIÓN FORMAS DE LIBERACIÓN ESPECIAL (RETARD)ESPECIAL (RETARD)
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2. FORMAS FARMACÉUTICAS SEMISÓLIDAS
SEGÚN SU GRADO DE PENETRACIÓN PARA EJERCER SU ACCIÓN, SE SEGÚN SU GRADO DE PENETRACIÓN PARA EJERCER SU ACCIÓN, SE CLASIFICAN EN:CLASIFICAN EN:
SUPERFICIALESSUPERFICIALESPENETRANTESPENETRANTESABSORBIBLESABSORBIBLES
SEGÚN SU PRESENTACIÓN SE CLASIFICAN EN:SEGÚN SU PRESENTACIÓN SE CLASIFICAN EN:CREMACREMAUNGUENTOS O POMADASUNGUENTOS O POMADASEMPLASTOSEMPLASTOSPASTASPASTAS
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JARABESJARABES
TINTURATINTURASUSPENSIÓNSUSPENSIÓN
EMULSIÓNEMULSIÓN
ELIXIRELIXIR
SOLUCIÓNSOLUCIÓN
LOCIÓNLOCIÓN
COLIRIOSCOLIRIOS
3. FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
ENEMASENEMASINHALACIÓNINHALACIÓN
INYECTABLESINYECTABLES
LINIMENTOSLINIMENTOS
3. FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
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ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD
2.- Análisis fisicoquímicos
3.- Análisis microbiológicos
4.- Análisis biológicos
1.- Análisis organolépticos
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ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD
1.- Análisis organolépticos
Los cuales Consisten en comprobarlas características apreciables con los sentidos, es decir: el color, el sabor, el olor y la textura.
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ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD
2.- Análisis fisicoquímicos
Se agrupan en:
3.1 METODOS CUALITATIVOS: Que tienen como finalidad detectar e identificar las diferentes sustancias que componen la droga.
3.2 METODOS CUANTITATIVOS: Cuya finalidad es cuantificar, o sea, determinar en qué proporción se encuentran dichas sustancias en la droga.
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PARAMETROS DE COMPROBACION DE LA CALIDAD
Caracteres Organolépticos Aspecto ColorSabor Textura
Caracteres Geométricos Forma y marcas Dimensiones (diámetro, corona , borde)
Caracteres Mecánicos Resistencia a la fractura (Dureza) Resistencia mecánica (Friabilidad)
Caracteres Químicos Identidad del principio activo Ensayo de principio activo (Valoración) Compuestos de degradaciónContenido en agua (Humedad)
Caracteres Posológicos Uniformidad de peso Uniformidad de contenido
Caracteres de Biodisponibilidad o Indicadores BiofarmacéuticosTiempo de desintegración Disolución
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ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD
3.- Análisis microbiológicos
Potencia antibiótica, Límite microbiano, esterilidad.
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control de calidad de tabletas
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Dureza y Friabilidad:
Dureza es la capacidad del comprimido para resistir la ruptura. Esta prueba es útil para determinar las propiedades de la capa, al igual que la friabilidad que mide la resistencia de la capa al rompimiento o al resquebrajamiento.
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2. Desintegración:
La USP34 exige que primero se haga la prueba en el fluido gástrico simulado (pH 1.2) a 37°C por 1 hora. Luego las tabletas se retiran y no deben mostrar evidencia de desintegración, agrietamiento o suavización. Posteriormente éstas se someten a prueba con el fluido intestinal a 37°C, pH de 7.5 y por el tiempo estipulado en la monografía individual. La prueba se cumple si al final de todo este tiempo todas las tabletas se desintegran.
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control de calidad de Jarabes
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Forma Farmacéutica: Jarabes /soluciones orales.
Cantidad de Muestra: 30 (unidades por lote)Pruebas: Características físicas, identificación, cuantificación de principio activo, volumen promedio, PH, contenido de alcohol (si estuviera presente), límite microbiano (según norma técnica), límite de 4-aminofenol.Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario27/04/23 MSc. Gloria María Herrera 19