genéricos intercambiables
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Genéricos Intercambiables. Antecedentes y Generalidades. Historia de Genéricos Intercambiables GI. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
GI
Genéricos Genéricos IntercambiabIntercambiab
lesles
GI
AntecedenteAntecedentes s yy
GeneralidadGeneralidadeses
GI
Hace 50 años en países del primer mundo, surgió la necesidad de medicamentos de alta calidad a precios accesibles, ya que el Gobierno absorbía y hasta la fecha sigue absorbiendo gran parte del costo de la Salud Publica.
• El objetivo era optimizar recursos, ya que la existencia de
enfermedades crónicas y/o degenerativas, ocasionaban gran
merma en el presupuesto de estas naciones.
Historia de Genéricos Historia de Genéricos Intercambiables GIIntercambiables GI
GI
• En México, se realizan 252 millones de consultas externas en instituciones públicas de salud.
• De las recetas generadas en esas consultas, solo se surten el 70% (la meta presupuestal es de 80% de recetas surtidas)
FUENTES: INEGI Y SSA
GI• El 30% restante de los pacientes, así
como los que se atienden en instituciones privadas, necesitan una alternativa para adquirir medicamentos de calidad, seguros, eficaces y a precio accesible.
• Es aquí donde los Genéricos Intercambiables se convierten en una necesidad.
GI• Con la finalidad de otorgar a la
población medicamentos de calidad y seguros a menor costo, se modificó la Ley General de Salud en mayo de 1997.
• En dicha ley se establecen los requisitos necesarios para que los medicamentos sean considerados Genéricos Intercambiables.
GI
La ley de patente inició en México hasta 1991, contando con 10 años para la comercialización de un producto innovador.
El 17 de agosto de 1998 se publica en el Diario Oficial el primer
catálogo de Medicamentos GI, con lo que se da apertura a este
nuevo segmento del mercado farmacéutico.
Historia de Genéricos Intercambiables Historia de Genéricos Intercambiables en Méxicoen México
GI
•Este programa fue resultado de las acciones conjuntas del:
•Consejo de Salubridad General
•Secretaría de Salud
•Industria Farmacéutica
Objetivo:
Proveer a la población en general medicamentos de calidad comprobada a
un menor precio.
Origen de los Genéricos Origen de los Genéricos Intercambiables en MéxicoIntercambiables en México
GI
Las ventas de la industria farmacéutica se dividen en
tres segmentos fundamentales:
74% Mercado privado
4% Medicamentos Genéricos Intercambiables
22% Mercado de Gobierno
El primer segmento es el más grande de los tres, representa alrededor del 74% de las ventas, con productos cuyo precio unitario es elevado, los volúmenes de venta son proporcionalmente reducidos. Las empresas multinacionales son las principales protagonistas del mercado privado en el que las firmas locales tienen una presencia secundaria.
Industria Farmacéutica de Industria Farmacéutica de GenéricosGenéricos
GI
Clasificación de Clasificación de Medicamentos por Medicamentos por su Denominación su Denominación
GI
- resultados de investigacióna) Genérico de marca -Innovador - puede o no tener protección de patente
- tiene la primera fecha de registro - denominación comercial
- no tiene patente -No innovador - misma sal que el innovador
- denominación comercial- no cuenta con pruebas bioequivalencia o biodisponibilidad
- tiene pruebas de bioequivalencia
b) Genérico Intercambiable - denominación genérica a nivel internacional- incluido en el cuadro básico
GI
Producto Producto
GI¿Qué es un Genérico Intercambiable?Es un medicamento que es idéntico al innovador en:
– Sustancia activa – Forma farmacéutica– Concentración– Vía de administración– Perfil farmacopeico– Cumple con las pruebas reglamentarias
Debe de estar registrado en el Catálogo de Medicamentos Genéricos IntercambiablesSe identifica con su denominación genérica
GI
• Tiene la misma calidad y eficacia que los innovadores o de marca.
• Permiten un ahorro hasta el 57%.
• Cubren hasta el 80% de las patologías más comunes.
Genéricos IntercambiablesGenéricos Intercambiables
GI
Todos los laboratorios deben cumplir con los mismos estándares de manufactura, para que tengan la misma calidad y potencia.
Genéricos Intercambiables: Productos Genéricos Intercambiables: Productos SegurosSeguros
GI
• G.I. Reduce el costo del producto.
• G.I. Misma calidad del original.
Genéricos Intercambiables: Productos que Genéricos Intercambiables: Productos que cuidan la economía familiarcuidan la economía familiar
GI
Se plantea que Se plantea que puedan puedan
ser adquiridos en ser adquiridos en
farmacias de todo el farmacias de todo el país.país.
Genéricos Intercambiables: Genéricos Intercambiables: AdquisiciónAdquisición
GI
I. Registro sanitario vigente
II. Misma sustancia activa y forma farmacéutica, igual concentración o
potencia, misma vía de administración y especificaciones farmacopeicas
iguales
III. Cumplir con las pruebas establecidas por el Consejo de Salubridad General
y la Secretaría de Salud
IV. Comprobar por medio de las pruebas que los perfiles de disolución o
biodisponibilidad, son equivalentes a los del medicamento innovador o
producto de referencia
V. Que el medicamento se encuentre incluido en el Cuadro Básico de Insumos
para el primer nivel y en el Catálogo de Insumos para el segundo y tercer
nivel.
Requisito para un Genérico Requisito para un Genérico IntercambiableIntercambiable
GI
Es el requisito más importante que un medicamento debe cubrir para ostentarse como GI.
Para demostrar este comportamiento los medicamentos deberán cumplir con diferentes tipos de pruebas, dependiendo de la naturaleza del medicamento.
Prestigiados laboratorios nacionales de investigación, autorizados por la SSA
y que se les denomina "Terceros Autorizados“.
Pruebas de Pruebas de IntercambiabilidadIntercambiabilidad
GI¿Cuáles son las pruebas reglamentarias?Dependiendo del tipo de medicamento del que se trate, son las pruebas que se deben de realizar. En general, los puntos que se revisan son:
– Perfil Farmacopeico– Perfil de Disolución– Biodisponibilidad – Bioequivalencia
GIPerfil Farmacopeico Es una fórmula, aceptada a nivel mundial, a la que se deben apegar todos los productos.
Perfil de Disolución Es la cantidad de fármaco (sustancia activa) que se disuelve a diferentes tiempos en condiciones controladas.
GI
• Biodisponibilidad:Es la forma en que un medicamento se comporta en el organismo humano a través de su absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Cantidad de fármaco disponible para actuar en el sitio de acción (blanco) del cuerpo humano, el cual llega por medio de la sangre (plasma)
• Bioequivalencia:
Es la medición de la biodisponibilidad (velocidad y cantidad de dos medicamentos equivalentes (innovador y aspirante de GI) que, después de su administración (vía oral, IV) en la misma dósis, debe demostrar que sus efectos, con respecto a la eficacia y seguridad, son los mismos.
“Sólo un medicamento que haya pasado por las pruebas de bioequivalencia puede ostentar en su empaque el logosímbolo GI”.
Pruebas de Pruebas de IntercambiabilidadIntercambiabilidad
GIPico Máximo de concentración del fármaco
Área bajo la curva
0
2
4
6
8
10
12
14
1h 2h 3h 5h 6h 12h 18h 24h
PROD GI PROD INNOVADOR
Gráfica de un producto Gráfica de un producto Bioequivalente Bioequivalente
Tasa de AbsorciónTasa de Absorción
GI
Área bajo la curva
Pico Máximo de concentración
del fármaco
0
2
4
6
8
10
12
14
1h 2h 3h 5h 6h 12h 18h 24h
PROD GI PROD INNOVADOR
Gráfica de un producto NO Gráfica de un producto NO Equivalente Equivalente
Tasa de AbsorciónTasa de Absorción
GI
1. Sujetos voluntarios sanos (24 años) Variabilidad biológica no muy representativa
2. Historia Clínica, Análisis de Laboratorio y Gabinete
3. Carta de consentimiento informado
4. Fase Hospitalaria (cruzada)
5. Obtención de las muestras
6. Almacenamiento del plasma a -20g C.
7. Cromatografía
8. Análisis estadístico
9. Reporte
Requerimientos para Pruebas de Requerimientos para Pruebas de IntercambiabilidadIntercambiabilidad
GI
Estudio de Bioequivalencia o Disoluciòn:
El tiempo estimado del estudio :
•3 a 6 meses (la bioequivalencia)
•5 a 7 días (la Disoluciòn)
Costo aproximado del estudio
•80 a 120mil USD (Bioequivalencia)
•5 a 7 mil pesos (Disoluciòn)
Etapas de Investigación para un producto Etapas de Investigación para un producto Genérico IntercambiableGenérico Intercambiable
GI¿Qué es un medicamento innovador? Es aquel medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial, con años de investigación y desarrollo de la molécula, así como estudios clínicos en humanos y que posee el registro más antiguo.
GI
Una vez que se ha vencido la patente del producto innovador, cualquier Laboratorios Farmacéutico puede someter ante la Secretaria de Salud la documentación necesaria para obtener el registro de un producto G.I.
PatentePatente
GI¿Cuál es la diferencia entre un GI y un genérico de marca? Los GI deben pasar varias pruebas para ser reconocidos como tales. Esto significa que han demostrado que su comportameinto en el cuerpo humano va a ser igual al del innovador.
GI¿Cuál es la diferencia entre un GI y un genérico de marca?Los genéricos de marca, en cambio, no han pasado por pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad, por lo que aunque tengan el mismo principio activo, forma farmacéutica, etc., que el innovador, los aditivos que contienen pueden hacer variar su comportamiento en el organismo. Por lo anterior, estos productos no pueden ser considerados intercambiables.
GI
Características:
• No tiene marca, se reconoce por su principio activo.
• Tiene el logo símbolo GI en la caja y etiqueta.
• El tipo de letra del símbolo GI debe ser Times New Roman
• El color del símbolo GI debe ser
únicamente azul, amarillo o rojo:
GI
GI
Identificación de un producto Genérico Identificación de un producto Genérico IntercambiableIntercambiable
GI
-Amplia confiabilidad terapeutica
-Misma calidad y eficacia que el producto innovador
-Precios accesibles pues dan la opción confiable de adquirir medicamentos que funcionan igual que los originales.
-Se dispone de mayores recursos para exámenes complementarios que conducirán a un mejor diagnostico y tratamiento.
- Mejor control del paciente y disminución de la automedicación
-Los medicamentos GI son hasta en un 60% más económicos que los innovadores.
Ventajas de un producto Genérico Ventajas de un producto Genérico IntercambiableIntercambiable
GI
Los medicamentos GI tienen un precio menor que los originales porque su estructura de costos es distinta, ya que no requieren los mismos gastos de investigación, desarrollo, inversión, promoción, publicidad y venta.
El paciente no tiene por que pagar estos elevados costos en el precio del medicamento; paga lo justo por un medicamento que funciona igual que uno de marca.
Por que un producto Genérico Intercambiable Por que un producto Genérico Intercambiable puede ser mas económico que los medicamentos puede ser mas económico que los medicamentos
de Marca de Marca
GI
Enfermedades Enfermedades Más Más
Comunes Comunes
GI20 Enf. + comunes 20 Enf. + comunes
1Inf. Respiratorias
Agudas11 Diabetes Mellitus (T. II)
2 Inf. Int. X Otros Org. 12 Cadidiasis Urogenital
3 Inf. Vías Urinarias 13 Varicela
4Úlceras, gastritis y
duodenitis14
Asma y Estado Asmático
5 Amebiasis Intestinal 15Gingivitis y
Enfermedad Periodontal
6 Otits Media Aguda 16Intoxicación por
Picadura de Alacrán
7Faringitis y Amigdalitis
Estreptocócicas 17 Ascariasis
8 Otras Helmintiasis 18 Desnutrición Leve
9 Hipertensión arterial 19Tricomoniasis
Urogenital
10 Conjuntivitis 20Neumonías y
Bronconeumonías
GI
MedicamentosMedicamentosMásMás
Prescritos Prescritos
GIProductos más
recetadosGI
1 Tempra Paracetamol
2 Mesulid Paracetamol
3 Bactrim
4 Eskaflam
5 Dolac Paracetamol
6 Febrax Paracetamol
7 Amoxil Amoxicilina
8 Ciproflox
9 Bi-Eglucon
10 Voltaren
GIProductos más
recetadosGI
11 Ranisen
12 Severin NF Paracetamol
13 Flanax
14 Cataflam
15 Neo-Melubrina Paracetamol
16 Augmentin Amoxicilina
17 Posipen Dicloxacilina
18 Pentrexyl Ampicilina
19 Ciproxina
20 Penprocilina
GI
Línea GI Línea GI
GIPORTAFOLIO DE PRODUCTOSPORTAFOLIO DE PRODUCTOS
Producto Presentación Producto Ppio. Activo Presentaciones
Albendazol Susp. 20 mg./ml x 20 ml. Susp. 250 mg x 75 ml
Cáps. 250 mg. x 12 Susp. 500 mg x 75 ml
Susp. 250 mg./5 ml x 60 ml. Caps. 500 mg x 20
Susp. 500 mg./5 ml x 60 ml. Ormoten Captopril Tabs. 25 mg x 30
Caps. 500 mg. x 12 Ormofen Diclofenaco Grag. 100 mg x 20
Cáps. 250 mg. x 20 Caps. 250 mg x 20
Cáps. 500 mg. x 20 Caps. 500 mg x 20
Susp. 500 mg./5 ml x 60 ml. Susp. 250 mg x 60 ml
Susp. 250 mg./5 ml x 60 ml. Etacon Ketoconazol Tabs. 200 mg x 10
Iny. 500 mg. /2 ml x 1 Diurazol Furosemida Tabs. 40 mg x 20
Iny. 1 gr./4 ml x 1 Ormoxen Naproxeno Tabs. 250 mg x 30
Cáps. 250 mg. x 12 Ac-Fast Paracetamol Tabs. 500 mg x 10
Cáps. 500 mg. x 12 Tabs. 80/400 mg x 20
Susp. 250 mg. /60 ml. Susp. 40/200 mg x 120 ml
Tabs. 25 mg. x 30
Iny. 40 mg. /2 ml. x 2
Furosemida Tabs. 40 mg. x 20
Iny. 20 mg./2 ml. x 1
Iny. 80 mg./2 ml. x 1
Loperamida Tabs. 2 mg. x 12
Paracetamol Tabs. 500 mg. x 10
Naproxeno Tabs. 250 mg. x 30
Ketoconazol Crema 2% 30 grs.
Captopril Tabs. 25 mg. x 30
Ampicilina
Dicloxacilina
Difenidol
GE NE RICOS INTE RCAMBIABLE S GE NE RICOS DE MARCA
Gentamicina
Ormocyn T-5 Amoxicilina
Ormopen Dicloxacilina
OrmoprimTrimetoprima/ Sulfametoxazol
Amoxicilina
GI
GI