7.5 Producción y prestación del

servicio

ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad –

Requisitos

7.5.1 Control de la producción y

de la prestación del servicio

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas.

Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea posible

a) la disponibilidad de información que describa las características del producto,

b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,

c) el uso del equipo apropiadola disponibilidad y el uso de dispositivos de seguimiento y medición,

d) la implementación del seguimiento y de la medición, y

e) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

7.5.1.1 Plan de control

La organización debe:

desarrollar planes de control (ver anexo A) a nivel sistema, subsistema, componente y/o material para los productos suministrados, incluyendo aquellos para los procesos que producen, materiales a granel así como partes, y

tener un plan de control de pre-lanzamiento y de producción que tomen en cuenta los resultado del FMEA’ de diseño FMEA del proceso de manufactura.

El plan de control debe:

listar los controles usados para controlar el proceso de manufactura,

incluir los métodos para dar seguimiento al control ejercido sobre las características especiales (ver 7.3.2.3) definidos tanto por el cliente como por la organización,

incluir la información requerida por el cliente, si la hay, e

iniciar un plan de reacción especifico (ver 8.2.3.1) cuando el proceso se vuelve inestables o no capaz en términos estadísticos.

Los planes de control deben revisarse y actualizarse cuando ocurra algún cambio que afecte al producto, al proceso de manufactura, a las mediciones, a la logística, a los suministros o a los FMEA’s (ver 7.1.4).

NOTA Puede requerirse la aprobación del cliente después de la revisión o actualización del plan de control.

7.5.1.2 Instrucciones de trabajo

La organización debe preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los empleados que tengan responsabilidades en la operación de los procesos que impactan la calidad del producto. Estas instrucciones deben estar accesibles para su uso en las estaciones de trabajo.

Esas instrucciones de trabajo deben derivarse de fuentes como el plan de calidad, el plan de control y el proceso de realización del producto.

7.5.1.3 Verificación de la puesta a

punto

La puesta a punto debe verificarse siempre que se realice cambio de material o cambio de trabajo, como en el arranque inicial de un trabajo.

Las instrucciones de trabajo deben estar disponibles para el personal de arranque. La organización debe usar métodos estadísticos de verificación cuando sean aplicables.

NOTA: Se recomienda la comparación con la última parte.

7.5.1.4 Mantenimiento preventivo

y predictivo

La organización debe identificar el equipo de proceso clave y proporcionar recursos para el mantenimiento de la maquinaria y el equipo y desarrollar un sistema eficaz de mantenimiento preventivo totalmente planificado. Como mínimo, este sistema debe incluir lo siguiente:

actividades de mantenimiento planificadas;

empaque y preservación del equipo, herramental y medidores;

disponibilidad de partes de repuesto para los equipos de manufactura clave,

documentación , evaluación y mejora de los objetivos de mantenimiento.

La organización debe utilizar métodos de mantenimiento predictivo para mejorar continuamente la eficacia y eficiencia del equipo de producción.

7.5.1.5 Gestión del herramental de

producción

La organización debe proporcionar recursos para las actividades de diseño, fabricación y verificación del diseño herramental y medidores.

La organización debe establecer e implementar un sistema para la gestión del herramental de producción que incluya:

instalaciones y personal para mantenimiento y reparación

almacenamiento y recuperación

puesta a punto,

programas de cambio de herramental para herramental perecedero

documentación de las modificaciones de diseño herramental, incluyendo cambios de nivel de ingeniería,

modificación del herramental y revisión de la documentación,

identificación del herramental, definición de su estado, tales como en producción, en reparación o a disposición.

La organización debe implementar un sistema para dar seguimiento a esas actividades si alguno de esos trabajos es contratado externamente.

NOTA: Este requisito aplica también a la disponibilidad de herramental para las partes de servicio a vehículos.

7.5.1.6 Programación de la

producción

La producción debe programarse para

cumplir con los requisitos del cliente,

tales como el justo a tiempo soportado

por un sistema de información que

permita el acceso a la información de

producción en etapas clave del proceso

y que es manejado por órdenes.

7.5.1.7 Retroalimentación de la

información del servicio

Debe establecerse y mantenerse un proceso de comunicación de la información de las situaciones de servicio que se presentan en las actividades de manufactura, ingeniería y diseño.

NOTA: El propósito de la adición de “situaciones de servicio” en esta cláusula es asegurar que la organización esté conciente de las no conformidades que ocurren fuera de la organización.

7.5.1.8 Acuerdos de servicio con

el cliente

Cuando hay un acuerdo de servicio con el

cliente, la organización debe verificar la

eficacia de:

cualquier centro de servicio de la

organización,

cualquier herramental o equipo de

medición para propósitos especiales, y

la formación del personal de servicio.