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GESTIÓN DE

TRAMITES

PLAGUICIDAS

Y

NUTRIENTES

VEGETALES

2

TRÁMITE

GESTIÓN

DICTAMINADOR

INTEGRACION Y FOLIACIÓN

USUARIO

CIS

COPIA DE TRÁMITE

TIPO DE TRAMITE APARTADOS

PLAGUICIDAS 2 Y 5

NUTRIENTES VEGETALES

2, 3 Y 5

MOD. TEC. 616 TODOS

TIPO DE TRAMITE APARTADOS

PLAGUICIDAS 1 Y 4


1 Y 4

Envío de apartados por dependencia y trámite

No. de trámite

Tipo de trámite Apartados SEMARNAT Apartados SAGARPA

601 P Técnico 1,4 602 P Agricolo ó Foretal 1,4 2,5 603 P Urb., Dom., Jard. ó Ind 1,4 604 P Pecuario 1,4 2,5 605 P Bioquímicos 1,4 2,5 Sólo agr., pec. ó fores. 606 P Microbiales 1,4 2,5 Sólo agr., pec. ó fores. 607 P Botánicos 1,4 2,5 Sólo agr., pec. ó fores. 608 P Microbiales, base OGM 1,4 2,5 Sólo agr., pec. ó fores. 609 P Miscelaneos 1,4 2,5 Sólo agr., pec. ó fores. 610 P Técnico (Eq.) 1,4

611A P Agrícola ó Forestal (Eq) 1,4 2,5

611B P Urb., Dom., Jard. ó Ind.

(Eq) 1,4

611C P Pecuario (Eq) 1,4 2,5 616 P Amp. uso o cultivo TODOS Sólo agr., pec. ó fores.

617A P Amp. de Proveedor (Eq) 1,4

617B P Amp. de Proveedor (Sin

Eq)

618 NV Amp. uso o cultivo 2,5 621 P Para exportación 1,4

622 NV Todos 1,4 Incluir del apartado 2 “ Inf. De

movilidad y acumulación de suelos" 2,3 y 5 Incluir en el apartado 5 "Solicitud

de PLAFEST"

623 NV Para exportación 1,4 Incluir del apartado 2 “ Inf. De

movilidad y acumulación de suelos" 2,3 y 5 Incluir en el apartado 5 "Solicitud

de PLAFEST"

PROPUESTAS ÁREA DE GESTIÓN

• DOCUMENTOS ORIGINALES: • APARTADOS COMPETOS

• APARTADOS IDENTIFICADOS

• EVITAR ENGARGOLADOS Y /O EMPASTADOS

• COPIA DE DOCUMENTOS: • APARTADOS PARA ENVIOS A SAGARPA Y SEMARNAT

• APARTADOS COMPLETOS E IDENTIFICADOS

• LEGIBLES

• EN COPIA NO INCLUIR EL APARTADO 3 (616 Y N.V.)

REGISTRO DE PLAGUICIDAS EN

MÉXICO

PLAGUICIDAS QUÍMICOS TÉCNICOS Y

FORMULADOS

6 FECHA : 29/11/2012

7

Es una autorización sanitaria que emite COFEPRIS

en coordinación con SEMARNAT y SAGARPA, la

cual garantiza la eficacia y seguridad del producto

registrado, y es requisito necesario para su venta y uso en México.

¿QUÉ ES UN REGISTRO

SANITARIO DE PLAGUICIDAS?

8

LEY GENERAL DEL

EQUILIBRIO

ECOLÓGICO Y

PROTECCIÓN AL

AMBIENTE

(SEMARNAT)

LEY GENERAL DE

SALUD

(COFEPRIS)

LEY FEDERAL DE

SANIDAD VEGETAL y

ANIMAL.

(SAGARPA)

Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de

Importación y Exportación y Certificados de Exportación de

Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales

Tóxicos o Peligrosos, publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre

del 2004.

NORMA OFICIAL MEXICANA 232-SSA1-2009. ETIQUETADO

NORMATIVIDAD

9

COMPOSICIÓN

a) QUÍMICOS

b) BIOQUÍMICOS

c) MICROBIALES

d) BOTÁNICOS

e) MISCELÁNEOS

CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS

COFEPRIS-06-005

COFEPRIS-06-006

COFEPRIS-06-007

COFEPRIS-06-009

10

USOS

a) TÉCNICO

b) FORMULADO

•AGRÍCOLA

•FORESTAL

•DOMÉSTICO

•JARDINERÍA

•INDUSTRIAL

•URBANO

•PECUARIO

CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS

COFEPRIS-06-001

COFEPRIS-06-002

COFEPRIS-06-003

COFEPRIS-06-004

INFORMACIÓN REQUERIDA PARA EL

REGISTRO DE PLAGUICIDAS

QUÍMICOS TÉCNICOS

11 FECHA : 29/11/2012

COFEPRIS-06-001

12

Información administrativa (original y copia)

• Formato oficial de solicitud firmado.

APARTADO 1 (Art. 10)

D.O.F. 10 Mayo 2012 (formato de 3 hojas)

13

Información administrativa (original y copia)

• Acreditación de la personalidad jurídica.

• Comprobante de pago de derechos.


• Copia del aviso de funcionamiento o licencia sanitaria, según corresponda.

14

Información administrativa

• Carta original del proveedor

* Producción nacional que no requiere i.a. o elementos de un proveedor.

* Producción nacional que requiere i.a. o elementos de un proveedor.

* Importados


Carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación.

15


• Características de la carta del proveedor nacional o extranjero:

* Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual;

* Nombre y domicilio del proveedor;

* Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro

* La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado.


16


• En la carta de proveedores extranjeros además se deberá incluir:

* El número de registro vigente de dicho producto en el país o países de origen, cuando los ingredientes activos sean importados.

• Certificado de registro vigente para plaguicidas de importación.

En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al español, deberá anexarse su traducción al español realizada por perito traductor autorizado.


17

APARTADO 1 (Art. 13) Información administrativa

• Cartas de autorización del uso de la información.

Cuando el interesado no cuente con la información toxicológica y ecotoxicológica requerida por el artículo 12, deberá presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la información toxicológica y ecotoxicológica del producto que éste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar.

• Escritos libres que el promovente presente para apoyar su solicitud.

18

Información técnica (Art. 12 fracción I)

APARTADO 2

I. Identidad y composición: • Nombre químico conforme a la IUPAC • Formula estructural y condensada. • Cromatograma o espectro de absorción. • Contenido máximo y mínimo del ingrediente activo. • Identidad y número de isómeros, impurezas y otros

subproductos.

19

II. Propiedades fisicoquímicas: • Peso molecular • Estado físico • Color • Olor • pH • Punto de fusión, ebullición y descomposición • Presión de vapor • Solubilidad en agua y en disolventes orgánicos • Coeficiente de partición n-octanol/agua • Densidad, peso específico • Flamabilidad, explosividad, reactividad y propiedades oxidantes o corrosividad

Información técnica

APARTADO 2

20

III. Métodos analíticos para la valoración del i.a. y sus residuos en alimentos, suelo y agua. Así como lo siguiente cuando aplique: En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral. IV. Estudio de estabilidad con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del i.a. antes y después del estudio.


APARTADO 2

21

a) Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas: - Oral (DL50) - Dérmica (DL50) - Inhalatoria (CL50) - Irritación cutánea y ocular (Cuando se conozca que el

material es corrosivo se omitirá esta prueba)

- Hipersensibilidad o alergia. Los cuales deberán realizarse en ambos sexos de roedor.

V. Información toxicológica

APARTADO 3

Una sola especie en algunos

casos.

22

b) Toxicidad subcrónica (por vía oral, al menos de 90 días de

duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor).

c) Estudio de toxicidad crónica. d) Estudio de carcinogenicidad* e) Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor. f) Estudio de teratogenicidad (en dos especies de animales de

prueba, una de las cuales deberá ser roedor).

g) Estudio de neurotoxicidad*


APARTADO 3

23

h) Estudio de mutagenicidad. i) Estudio en médula ósea* j) Estudios metabólicos en animales de prueba. k) Efectos tóxicos a corto y largo plazo de los

metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas.

l) Clasificación toxicológica. m) Ingesta diaria admisible.


APARTADO 3

24


APARTADO 3

VI. Límites máximos de residuos:

ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY (EPA)

CODEX ALIMENTARIUS

UNION EUROPEA (EU)

VII. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA1-2009

25

1. Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua.

2. Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua.

3. Efectos del plaguicida en flora y fauna, terrestre y acuática. 4. Estudio sobre impacto de poblaciones de insectos benéficos y

polinizadores. 5. Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y

persistencia del producto en agua y suelo.

VIII Información ecotoxicológica.

APARTADO 4

26

6. Estudio de fotodescomposición. 7. Estudio de descomposición por hidrólisis. 8. Adsorción química.

VIII Información ecotoxicológica.

APARTADO 4

IX. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA1-2009

27

REGLAMENTO en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación

y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes

Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos.

» Artículo 4.- Para efectos del presente Reglamento, sólo serán aceptados

los estudios y metodologías sobre propiedades fisicoquímicas,

toxicológicas, ecotoxicológicas y de destino ambiental desarrollados bajo

lineamientos científicos reconocidos internacionalmente. La Secretaría de

Salud, previa opinión de SEMARNAT y SAGARPA, expedirá el acuerdo

que determine los estudios y metodologías que serán aceptados para los

efectos de este Reglamento.

» TRANSITORIOS. Octavo

¿QUÉ CARACTERÍSTICAS DEBEN TENER

LOS ESTUDIOS QUE SE PRESENTAN?

28

» "Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) o la Food and Drug Administration (FDA), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios"

» Principios de las GLP

1. Personal Calificado.

2. Equipos con mantenimiento constante y calibrados.

3. Sustancias de ensayo y referencia.

4. Procedimientos Operacionales Estandarizados (SOPs).

5. Ejecución del estudio.

6. Informe de los resultados del estudio.

7.- Programa de aseguramiento de calidad.

8.- Almacenamiento y retención de archivos y materiales.

» 0

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

(GLP)

29

"La creación y aplicación de un sistema que garantiza y demuestra que los métodos y medios empleados en todas las etapas de un análisis, estudio o investigación se han realizado cumpliendo las GLP". PROTOCOLO E INFORME Contenido del informe del estudio - Designación del documento - Identificación del documento - Identificación del estudio - Identificación del laboratorio de ensayo - Identificación del cliente - Descripción del trabajo encargado por el cliente / Resumen - Identificación de la sustancia de prueba (sitio de manufactura del I.A.) - Método(s) de ensayo - Equipo(s) de ensayo - Realización del ensayo - Resultados del ensayo (cromatogramas) - Observaciones/ Conclusiones - Otras informaciones - Fecha de emisión y firmas - Correcciones y adiciones

GARANTÍA DE CALIDAD (QUALITY ASSURANCE)

INFORMACIÓN REQUERIDA PARA EL

REGISTRO DE PLAGUICIDAS

QUÍMICOS FORMULADOS

30 FECHA : 29/11/2012

COFEPRIS-06-002

COFEPRIS-06-003

COFEPRIS-06-004

31

USO AGRÍCOLA Y FORESTAL

APARTADO 2 (Art. 12 fracción II)

I. Identidad y composición: • Tipo de formulación. • Contenido mínimo y máximo de i.a., expresado en %

m/m y equivalente en g/l o g/kg; nombre químico de conformidad con la nomenclatura IUPAC o en caso de no existir, nomenclatura CAS y nombre común.

APARTADO 1 Información administrativa

32

APARTADO 2

I. Identidad y composición: • Ingredientes inertes: - Nombre químico (IUPAC) - Nombre común - Contenido porcentual, así como las funciones respectivas del i. inerte. • Densidad para líquidos y peso específico para sólidos.


33

APARTADO 2

II. Propiedades físicas relacionadas con el uso: • Contenido de humedad (polvos y gránulos) • Humectabilidad (polvos humectables) • Persistencia de espuma, para formulados que se

aplican con agua. • Suspensibilidad

(polvos humectables y concentrados en suspensión) • Análisis granulométrico en húmedo

(polvos humectables y concentrados en suspensión)


34

APARTADO 2

II. Propiedades físicas relacionadas con el uso: • Análisis granulométrico en seco y promedio de

tamaño de partículas en micras. (gránulos y polvos)

• Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión. (concentrados emulsionables)

• Incompatibilidad con otros productos. • Estudio de estabilidad con análisis de las

características físicas y el contenido porcentual del i.a. antes y después del estudio.


35

APARTADO 3 III. Límites máximos de residuos.

IV. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA1-2009

ANEXO NORMATIVO 1

CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN

(2 VÍAS)

APARTADO 4 V. Información ecotoxicológica VI. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA1-2009


36

VII. Copia de la información de las características físicas relacionadas con el uso

VIII. Dictamen de efectividad biológica.

IX. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA1-2009

X. Límites máximos de residuos.

Además, se deberá presentar la información y documentación requerida por la fracción I de este artículo, salvo que el interesado cuente con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular.

NOTA IMPORTANTE:

APARTADO 5 (AGRÍCOLAS)


37

USO DOMÉSTICO, URBANO, INDUSTRIAL

Y JARDINERÍA

APARTADO 2 (Art. 12 fracción III)

APARTADO 1 Información administrativa.

La misma información que para plaguicidas agrícolas.

38

APARTADO 2 Aspectos relacionados con su utilidad. 1) Doméstico, urbano o jardinería: Áreas donde se aplicará el producto y las plagas que se pretende controlar (nombre común, genero y especie), así como el tiempo de reingreso al lugar tratado. 2) Industrial: Información sobre los procesos en los que se aplicará y plagas que se pretende controlar (nombre común, genero y especie).


Y JARDINERÍA

39

APARTADO 3

- Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA1-2009.

ANEXO NORMATIVO 1


(2 VÍAS)

APARTADO 4

- Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-

SSA1-2009.


Y JARDINERÍA

40


NOTA IMPORTANTE:


Y JARDINERÍA

41

USO PECUARIO

APARTADO 2 (Art. 12 fracción IV)

I. Identidad y composición: la misma que para plaguicidas agrícolas.

II. Características relacionadas con el uso:

APARTADO 1 Información administrativa.

• Incompatibilidad con otros productos. • Estudio de estabilidad con análisis de las

características físicas y el contenido porcentual del i.a. antes y después del estudio.

42

APARTADO 2

III. Aspectos relacionados con su utilidad. - Dosificación, vía de administración y demás

instrucciones de uso. - Tiempos de retiro del plaguicida para productos de

origen animal para consumo humano o de sus productos.

IV. Límites máximos de residuos para el producto pecuario o sus derivados, cuando estén destinados a consumo humano.

USO PECUARIO

43

APARTADO 3 V. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA1-2009

ANEXO NORMATIVO 1


(2 VÍAS)

APARTADO 4

VII. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA1-2009


NOTA IMPORTANTE:

USO PECUARIO

44

VIII. Copia de la información de las características físicas relacionadas con el uso

IX. Dictamen de efectividad biológica.

X. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA1-2009

XI. Límites máximos de residuos para el producto pecuario o sus derivados, cuando estén destinados a consumo humano.

APARTADO 5

USO PECUARIO

Plaguicidas Microbiales Requisitos para registro:

29-nov-2012.

45

46

TÍTULO SEGUNDO DE LOS REGISTROS DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES CAPÍTULO I DEL PROCEDIMIENTO PARA EL OTORGAMIENTO DE REGISTROS

Artículo 10.- Para la obtención de los registros el interesado deberá presentar la documentación administrativa.

Artículo 11.- Toda solicitud de registro deberá acompañarse de la documentación relacionada con los ingredientes activos del producto a registrar , así como del proveedor

Artículo 12, fracción III

a) Identidad y composición:

a.1) Nombre común.

a.2) Nombre científico, subespecie y raza.

a.3) Descripción del proceso de obtención.

a.4) Contenido mínimo y máximo del agente biológico.

a.5) Ingredientes inertes.

a.6) Estudio de pureza microbiológica.

a.7) Tipo de formulación.

47

Artículo 12, fracción VI

No existen guías y limites de pureza microbiológica. Sin embargo pueden reportar una metodología desarrollada a sus necesidades y fundamentada científicamente.

Con un reporte estructurado:

a. Designación del documento b. Identificación del documento c. Identificación del estudio d. Identificación del laboratorio e. Identificación del cliente f. Resumen del trabajo g. Identificación del i.a. h. Métodos i. Equipos j. Realización del ensayo k. Resultados y memorias de cálculos l. Observaciones / conclusiones m. Evidencia analítica n. Fecha de emisión y firmas

b) Propiedades físico-químicas:

b.1) Estado físico.

b.2) Color.

b.3) Olor.

b.4) pH.

c) Métodos analíticos:

c.1) Metodología analítica para la valoración del agente biológico.

c.2) Metodología utilizada para la identificación del agente biológico.

c.3) Métodos para determinar la pureza microbiológica.

48

d) Características físicas relacionadas con el uso:

d.1) Contenido de humedad.

d.2) Humectabilidad.

d.3) Persistencia de espuma.

d.4) Suspensibilidad.

d.5) Análisis granulométrico en húmedo.

d.6) Análisis granulométrico en seco.

d.7) Estabilidad de la emulsión.

d.8) Incompatibilidad.

49

e) Propiedades biológicas del agente:

e.1) Antecedentes y propiedades biológicas del agente biológico.

e.2) Especies atacadas por el agente biológico y grado de especificidad.

e.3) Estabilidad genética.

e.4) Nombre común, género y especie de las plagas.

e.5) Interacción del agente activo biológico con organismos patógenos a un cultivo o a

una especie vertebrada.

e.6) Presencia del organismo en la naturaleza.

e.7) Mecanismos de distribución del agente activo.

50

f) Información toxicológica:

f.1) Estudios de propiedades toxicológicas.

f.1.1) Toxicidad oral y dérmica aguda (DL50).

f.1.2) Irritación primaria en ojos y piel.

f.2) En caso de existir evidencia, estudios de patogenicidad para el humano u

otros mamíferos.

f.3) Alteraciones patológicas en piel y ojos después de una sola aplicación, y

f.4) Estudios de hipersensibilidad o alergia.

51

g) En caso de que exista evidencia, información ecotoxicológica:

g.1) Estudios de efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre.

g.2) Estudios de efectos en la flora y fauna acuática.

g.2.1) Estudios de la concentración letal media (CL50) aguda a una especie de pez.

g.2.2) Estudios de la concentración letal media (CL50) de una especie vegetal

acuática o una especie animal de la cual se alimente alguna especie de pez.

g.3) Estudios de impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores.

52

h) Para plaguicidas microbiales de uso agrícola, se deberá presentar número de

dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA.

i) Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas.

j) Proyecto de etiqueta que cumpla con la NOM-232-SSA1-2009.

El interesado no presentará la información requerida en los incisos c), e), f) y g) de la presente fracción

cuando cuente con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo i.a.

53

Debido a que algunos productos por su naturaleza se ven afectados a 54°C por 2 semanas. La FAO da alternativas:

4 semanas a 50°C

6 semanas a 45°C

8 semanas a 40°C

12 semanas a 35°C

18 semanas a 3°C

54

Errores frecuentes.

1. Falta el nombre común, científico, especie o raza.

2. No coinciden las especies blanco, en el dossier y la etiqueta.

3. En el estudio de estabilidad no presentan el contenido porcentual del

ingrediente activo antes y después del estudio.

4. Al presentar los estudios de toxicidad agudas, no viene identificado con

el nombre del producto y solo trae un numero serial.

5. Referencian un registro previo para ver información del i.a. pero es más

lento el proceso.

REGISTROS NUEVOS NUTRIENTES VEGETALES

HOMOCLAVE

COFEPRIS-06-022

55

Marco Legal

• Ley general de salud.

• LFPA

• Reglamento en Materia de Registros Vigente.

• Lineamientos de tolerancia y de Registro de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.

• NOM-182-SSA1-2010. Etiquetado de Nutrientes Vegetales.

56

• Art. 7, fracción II

Clasificación actual de Nutrientes Vegetales

Fertilizantes Inorgánicos y Orgánicos.

Reguladores de crecimiento Sintéticos y no Sintéticos.

Inoculantes

Mejoradores de suelo Inorgánicos; Orgánicos y Biológicos

Humectantes

57

• Art. 8

• COFEPRIS requerirá opinión técnica de SEMARNAT y de SAGARPA.

• Art. 10, fracción I

a) Formato oficial de solicitud de registro

b) Acreditación de personalidad jurídica del promovente

c) Pago de derechos en forma autorizada por la SHCP

d) Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria

58

• Primero:

Información Administrativa • Segundo: Información Técnica • Tercero: Proyecto de etiqueta.

• Cuarto:

Copia del formato de solicitud de registro, Información sobre movilidad y acumulación en suelos (cuando aplique), y copia del proyecto de etiqueta.

• Quinto:

Copia del dictamen de efectividad biológica (cuando aplique) y copia del proyecto de etiqueta.

59

• Art. 1, Fracción I.

En el caso de productos de origen nacional Carta original de proveedor.

• Art. 1, Fracción II.

Insumos de producción nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor, presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación.

60

• Art. 11, Fracción III, inciso a)

• En el caso de productos de importación Carta original de proveedor.

• Fracción III, inciso c)

• Certificado de registro o constancia de libre venta vigente, expedido por la autoridad competente del país de origen.

En caso de que no se registre señalar disposición legal.

Sólo en caso de N.V. inorgánicos podrá manifestar con escrito bajo protesta de

decir verdad que no se registra en el país de origen

61

• Art. 12, fracción X, inciso a)

• Identidad y composición:

a.1) Nombre del producto;

a.2) Tipo de producto;

a.3) Función del producto;

a.4) Presentación, y

a.5) Composición garantizada incluyendo ingredientes inertes, en su caso, nomenclatura de la IUPAC, nombre común, nomenclatura CAS, contenido porcentual y sus respectivas funciones.

62

• Art. 12, fracción X, inciso b)

• Información Técnica b.1) Análisis de la composición garantizada del producto Realizados como máximo dos años antes de la fecha de la presentación de la solicitud de registro. b.2) Para Inoculantes y mejoradores del suelo a base de microorganismos, garantía en ufc/g o ml de muestra, que den lugar al desarrollo de colonias en 72 hrs a 37ºC, en placas de medios específicos, indicando género y especie del microorganismo presentes.

b.3) Información sobre movilidad y acumulación en suelos, excepto en el caso de nutrientes vegetales de aplicación foliar;

63


b.4) pH;

b.5) Indicar si el producto es corrosivo;

b.6) Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto; b.7) Análisis de laboratorio. Se deberá especificar el contenido máximo de metales pesados, expresado en mg/kg en materia seca y el contenido de agentes patógenos de Salmonella, Estreptococcus fecales y enterobacterias totales. Acreditar que no superan los siguientes niveles máximos:

64


b.7.1) Para Salmonella: ausentes en veinticinco gramos de materia fresca; b.7.2) Para estreptococos fecales: 1.0 X 103 NMP/g, y b.7.3) Para enterobacterias totales: 1.0 X 103 unidades formadoras de colonias por gramo. El análisis deberá ser efectuado por un laboratorio aprobado y acreditado.

65

• Art. 12, fracción X, inciso b) b.8) Para fertilizantes inorgánicos y mejoradores de suelo inorgánicos: b.8.1) Cuando se trate de productos líquidos a base de urea, presentar contenido de Biuret. b.8.2) Para productos que contienen micronutrientes quelatados presentar nombres de los agentes quelantes utilizados e intervalo de pH en que se garantiza una buena estabilidad de la fracción quelatada.

66

• Art. 12, fracción X, inciso b) b.9) Cuando se trate de productos granulados, se deberá presentar la granulometría del producto.

• Art. 12, fracción X, inciso c)

Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado.

67

• Art. 12

• fracción X, inciso d)

Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en la norma oficial mexicana NOM-182-SSA1-2010, Etiquetado de nutrientes vegetales.

68

• Art. 12, fracción X, inciso e)

e) En caso de reguladores de crecimiento sintéticos, excepto para aquellos ingredientes a base de auxinas o giberelinas y productos similares que se encuentren de forma natural en la planta, el interesado deberá presentar:

e.1) La información y documentación prevista en los incisos a), b), d.1.1), d.1.2) y e) de la fracción I de este artículo, tratándose de productos técnicos, y

e.2) En caso de productos formulados, además de la prevista en el subinciso anterior, la información y documentación referida en los incisos a) y b) de la fracción II de este artículo.

69

• Art. 12

• fracción X, inciso f)

Sólo se realizará un solo trámite de registro para todas las posibles combinaciones de fertilizantes inorgánicos o mejoradores de suelo inorgánicos.

70

PROBLEMATICAS

Y

PROPUESTAS

71

72

Licencia Sanitaria que no ampara la formulación del tipo de N.V.

1. Solicitar ampliación de líneas de formulación 2. Obtener servicios de empresa que cuente con Lic. Sanitaria autorizada

(Maquilador)

Clasificación de apartados

1. Tiempo de evaluación. 2. Información y documentación a las dependencias

73

Productos importados • Constancia de libre venta • Señalar disposición legal

• Escrito libre bajo protesta de decir verdad

PRODUCTOS ORGANICOS

• CLV • DISPOSICION LEGAL DEL

PAIS DE ORIGEN

PRODUCTOS INORGANICOS

Sólo en productos

inorgánicos se permite el escrito libre bajo protesta de

decir verdad

74

Cuadro de composición garantizada

Origen

Elemento

garantizado y

porcentaje

Función(es) del ingrediente

dentro de la formulación

(UREA, etc.)

(NOMBRE

COMUN, IUPAC,

CAS)

N TOTAL

N

NITRICO

Etc.

(X1 %)

(X2 %)

Etc.

(X total

%)

Entendiendo como función(es) la

forma de actuar y los beneficios

que proporciona cada uno de los

componentes del producto.

(Roca fosfórica o

fosfato de potasio,

etc.)

(NOMBRE

COMUN, IUPAC,

CAS)

Fósforo

(P2O5)

Potasio

Etc.

(Y1 %)

(Y2 %)

Etc.

(Y total

%)

Entendiendo como función(es) la

forma de actuar y los beneficios

que proporciona cada uno de los

componentes del producto.

Inerte 2

(agua, etc.)

(NOMBRE

COMUN, IUPAC,

CAS)

(Z %)

Función(es) del ingrediente

dentro de la formulación (al

tratarse de un inerte su función

puede ser aglutinante, espesante,

coadyuvante, disolvente, etc.)

Finalmente la suma de X + Y + Z = 100 %

75

Reportes de laboratorio • Composición garantizada

• Estudio de estabilidad

• Presentar reportes de composición y estabilidad

elaborados al producto terminado

• Los porcentajes de garantía de los elementos deben caer dentro de las tolerancias de composición de nutrientes vegetales.

• Los datos manifestados en el reporte de laboratorio deberán ser congruentes con lo declarado en la demás información (solicitud, información técnica, carta proveedor, etiqueta).

76

Dictamen técnico de efectividad biológica

Respetar el tipo y la función del producto para indicarlo en el proyecto de etiqueta

Proyecto de Etiqueta

Presentar la etiqueta en estricto apego a la NOM-182-SSA1-2010. Etiquetado de Nutrientes Vegetales.

77

TRAMITES MULTIPLES

• MISMOS COMPONENTES GARANTIZADOS • SOLO VARIAN EN SU CONCENTRACION

• MISMO ORIGEN (MAT. PRIMA) • MISMA PRESENTACION (SOL, LIQ, POLVO,)

PRODUCTOS TERMINADOS COMO MATERIA PRIMA

INDICAR No. DE REGISTRO OTORGADO O INGRESAR COPIA DEL REGISTRO

78

CARTA PROVEEDOR

• ORIGINAL

• FIRMA AUTOGRAFA

• SIN AÑADIDURAS O ENMENDADURAS

• VIGENCIA (6 MESES)

• HOJA MEMBRETADA DE LA EMPRESA PROMOVENTE EN CASO CONTRARIO JUSTIFICAR

79

REPORTE DE METALES PESADOS

GUIARSE EN LOS LINEAMIENTOS PARA CONOCER 1. LOS METALES PESADOS A ANALIZAR Y

2. LOS VALORES MAXIMOS PERMITIDOS DE C/U

TODO DOCUMENTO, ESTUDIO O ETIQUETA QUE REQUIERA DE UNA EXPLICACION SE DEBERÁ INGRESAR EN ESCRITO LIBRE Y EN BASE AL ART.

5 DEL REGLAMENTO VIGENTE.

JUSTIFICACIONES TECNICAS

80

1. SOLICITUD DE REGISTRO Y 2. AVISO DE FUNCIONAMIENTO

• SOLICITUD BIEN REQUISITADA ESPECIFICAMENTE EN NUMERAL 5 «DATOS DEL PROVEEDOR»

• ULTIMO AVISO DE FUNCIONAMIENTO CUYO DOMICILIO COINCIDA CON LA ETIQUETA.

1. VALORES DE COMPOSICION GARANTIZADA Y 2. INFORMACION ENTREGADA PREVIAMENTE

• VALORES REPORTADOS POR EL PROVEEDOR, LOS REPORTES DE LABORATORIO Y ETIQUETA DEBEN SER CONGRUENTES

• SEÑALAR E INDICAR No. DE EXPEDIENTE Y ESPECIFICAR QUE DOCUMENTOS SE ENCUENTRAN EN ÉSTE DE ACUERDO AL ART. 15-A DE LA LFPA


AMPLIACION DE PROVEEDOR

COFEPRIS-06-019

81 FECHA : 27/XI/2012

REQUISITOS

82

Formato oficial de solicitud de registro

Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente.

Documentación a que se refieren los artículos 11 y 12 de este Reglamento

REQUISITOS

83

Comprobante de pago de derechos.

Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras.

Número de registro a modificar

REQUISITOS

84

Carta original del nuevo proveedor que especifique:

Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual.

Nombre y domicilio del proveedor.

Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante de la modificación.

La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado

PROBLEMATICA

85

• No ingresa copia de ultimo registro

Número de registro a modificar.

• No ingresa en hoja original

• Mas de 6 meses al ingreso de registro

• Se encuentra vencida la fecha de vigencia del país de origen

• Datos de carta incompletos

Carta proveedor

PROPUESTA

86

• Ingresar copia de su ultimo registro o al menos indicar si hay modificaciones anteriores


• La carta debe ser original, no copia simple, ni a color

• Que sea actualizada al momento de ingresar su solicitud

• Verificar la vigencia de el países de orígen

• Verificar los datos al ingresar solicitud que estos se encuentren de acuerdo al Reglamento

Carta proveedor


MODIFICACIÓN ADMINISTRATIVA

COFEPRIS-06-024

87 FECHA : 27/XI/2012

REQUISITOS

88

Formato oficial de solicitud de registro

Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente.

Comprobante de pago de derechos.

REQUISITOS

89

• Aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o

• Número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras.

Copia:

Número de registro a modificar

REQUISITOS

90

EL en hoja membretada de la empresa, firmado por propietario o rep. leg. donde se explique el tipo de modificación.

EL firmado por el propietario o rep. leg. por el que se obligue a entregar la constancia original del registro anterior al momento de la entrega de la constancia del registro actualizado.

REQUISITOS

91

• Contenido

TIPO Copia certificada del instrumento legal

Copia del aviso de cambio*

Nombre, denominación o razón social, domicilio del titular del registro

Nombre, denominación o razón social del proveedor

Cesión de derechos de productos

Cambio de propietario del establecimiento

Cambio o ampliación de marca comercial del producto

*En un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese

realizado el cambio

PROBLEMATICAS

92

• No ingresa copia de último registro o número del último registro otorgado


• Ingresan copia simple o a color

Copia certificada del instrumento legal

• Nombres que exageran o ponen cualidades que no corresponden al producto, incluso nombres que ya han sido rechazados en su registro nuevo

Nombre comercial

PROPUESTAS

93

• Ingresar copia de su ultimo registro o al menos indicar si hay modificaciones anteriores


• Ingresar copia certificada, o

• En su caso de haberla ingresado de acuerdo al art. 15-A de LFPS señalar el tramite en el que fue ingresada dicha información

Copia certificada del instrumento legal

• Exentó de ideas que tiendan a la posible ampliación o exageración de la cualidades o capacidades reales del NV

Nombre comercial

94

MODIFICACIONES TÉCNICAS DE NUTRIENTES VEGETALES

94 20/NOV/2012

SOLICITUD DE MODIFICACIÒN DE REGISTRO POR

AMPLIACIÓN DE USO O CULTIVO

HOMOCLAVE: COFEPRIS-06-018

95

LLENADO DE SOLICITUD PLAFEST:

1

TIPO DE

TRÁMITE

1A

TIPO DE

PRODUCTO

1C USO DEL

NUTRIENTE

2

AVISO / MODIF.

CORRESP.

3

INFORMACIÓN

DEL SOLICITANTE

NUEVO TEM PORAL EXPORTACIÓN

EXCLUSIVO PARA EXPORTACIÓN DEFINITIVA LIBRE VENTA

M ODIFICACIÓN ADM INISTRATIVA

SUST A N C IA S T ÓXIC A S

M EJORADOR DE SUELO

REGULADOR DE CRECIM IENTO

SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE ANEXAR HOJA CON M ODIFICACIONES.

REPRESENTANTE LEGAL NOM BRE C.U.R.P.

PERSONA AUTORIZADA NOM BRE C.U.R.P.

M ODIFICACIÓN TÉCNICA

N UT R IEN T ES VEGET A LESP LA GUIC ID A S

ENTRE CALLE Y CALLE

IN D IQU E N OM B R E C OM PLETO , C .U .R .P. Y C OR R EO ELEC TR ÓN IC O

( DATO OP CI ONAL) CORREO ELECTRÓNICO

( DATO OP CI ONAL) CORREO ELECTRÓNICO

CÓDIGO POSTAL ENTIDAD FEDERATIVA

RAZÓN SOCIAL O DENOM INACIÓN DEL ESTABLECIM IENTO R.F.C.

CALLE, NÚM ERO EXTERIOR Y NÚM ERO O LETRA INTERIOR

D OM IC ILIO D EL ESTA B LEC IM IEN TO

LOCALIDAD

COLONIA DELEGACIÓN O M UNICIPIO

LOCALIDAD CÓDIGO POSTAL ENTIDAD FEDERATIVA

DATOS DEL ESTABLECIMIENTO:NOM BRE DEL PROPIETARIO (PERSONA FÍSICA) O RAZÓN SOCIAL (PERSONA M ORAL) R.F.C.

C.U.R.P. ( D A TO OPC ION A L)

CALLE, NÚM ERO EXTERIOR Y NÚM ERO O LETRA INTERIOR COLONIA DELEGACIÓN O M UNICIPIO

D OM IC ILIO F ISC A L

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

FERTILIZANTE

JARDINERÍA (Sólo para el caso de Reguladores de

Crecimiento)

FORM ULADO

A VISOR EGIST R O

M OD A LID A D D EL T R Á M IT E:

DOM ÉSTICOJARDINERÍA

PLAFEST

N o . D E IN GR ESO (USO EXC LUSIVO D E LA C OF EP R IS) N O. R UP A

ANTES DE LLENAR ESTE FORM ATO LEA CUIDADOSAM ENTE EL INSTRUCTIVO, LA GUÍA Y EL LISTADO DE DOCUM ENTOS ANEXOS.

LLENAR CON LETRA DE M OLDE LEGIBLE O A M ÁQUINA O COM PUTADORA

TIPO DE TRÁMITE:

P ER M ISO D E IM P OR T A C IÓN C ER T IF IC A D O

AGRÍCOLA PECUARIO FORM ULADO

H OM OC LA VE D EL T R Á M IT E: N OM B R E D EL T R Á M IT E:

( SÓLO PARA CAM BIO DE ADUANA PARA

IM PORTACIONES DE PLAGUICIDAS NUTRIENTES

VEGETALES Y SUSTANCIAS TÓXICAS )

AVISO/ MODIFICACIÓN DE REGISTRO:

HUM ECTANTE TÉCNICO

USO DE NUTRIENTES VEGETALES:

TÉCNICO

TIPO DE PRODUCTO:

( SÓLO PARA PERM ISO DE IM PORTACIÓN)

USO DE PLAGUICIDAS:

FORESTAL INDUSTRIAL

URBANO

DEBE DECIR / CONDICIÓN SOLICITADADICE / CONDICIÓN AUTORIZADA

N ÚM ER O D E D OC UM EN T O A M OD IF IC A R :

1

1A

1B

1C

2

3A

96 96

DOCUMENTACIÓN OBLIGATORIA

ARTÍCULO 20 DEL REGLAMENTO EN MATERIA DE REGISTROS,

AUTORIZACIONES DE IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN Y CERTIFICADOS

DE EXPORTACIÓN DE PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES Y

SUSTANCIAS Y MATERIALES TÓXICOS O PELIGROSOS:

1. Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente ó persona (s) legalmente acreditada (s) con personalidad jurídica ante COFEPRIS.

PROBLEMA RECURRENTE: No se presenta la documentación que acredite la personalidad jurídica del solicitante.

PROPUESTA: Incluir documento legal que acredite la personalidad jurídica del promovente, copia del Poder Notarial a favor del Representante Legal mediante el que la empresa le confiere poderes para realizar modificaciones al Registro Sanitario o número de referencia del trámite en el que se haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS.

2. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP.

3. Copia del Aviso de Funcionamiento (Comercializadoras) o Licencia Sanitaria (fábricas o formuladoras).

4. Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA.

• PROBLEMA RECURRENTE: No se incluye dictamen técnico solicitado con anterioridad a la SAGARPA o no se autoriza el cultivo de aplicación.

• PROPUESTA: Verificar previamente los cultivos de aplicación a incluir en base a las propiedades y características del producto, solicitar con anticipación a la SAGARPA el dictamen técnico de efectividad biológica.

97

5. Número de Registro a modificar.

6. Proyecto de etiqueta en estricto apego a lo establecido en la norma oficial mexicana NOM-182-SSA1-2010 “Etiquetado de Nutrientes Vegetales”.

• PROBLEMA RECURRENTE: El proyecto de etiqueta presentado no cumple con lo establecido en la Norma NOM-182-SSA1-2010, se omiten leyendas obligatorias o se incluyen términos extensivos o atribuyendo características distintas a las de un Nutriente Vegetal.

• PROPUESTA: De acuerdo a las características del producto, verificar la distribución de las leyendas obligatorias en cada una de las secciones del proyecto de etiqueta, atendiendo la terminología permitida y atendiendo las indicaciones emitidas por las dependencias oficiales SAGARPA y SEMARNAT.

98

4.3 INFORMACIÓN DEL PRODUCTO (PARTE CENTRAL):

4.3.2 FUNCIÓN DEL NUTRIENTE VEGETAL:

4.3.3 COMPOSICIÓN GARANTIZADA:

99

FERTILIZANTE/LÍQUIDO

REGULADOR DE CRECIMIENTO TIPO I

FERTILIZANTE INORGÁNICO

LÍQUIDO

REGULADOR DE CRECIMIENTO NO SINTÉTICO

LÍQUIDO

Composición Garantizada N - X% P - Y% K - Z%

INFORMACIÓN CONSISTENTE Y DE

ACUERDO CON LO ASENTADO EN LA

SOLICITUD PLAFEST, LAS CARTAS

PROVEEDOR, HOJA DE IDENTIDAD Y

COMPOSICIÓN, ANÁLISIS DE

LABORATORIO.

4.4 SEGURIDAD DURANTE EL MANEJO (PARTE IZQUIERDA):

4.4.2 PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO:

LEYENDAS OBLIGATORIAS: 4.4.2.1, 4.4.2.2, 4.4.2.3, 4.4.2.4, 4.4.2.5, 4.4.3

4.4.5 BAJO EL TÍTULO "MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE",

INCLUIR LAS LEYENDAS :

4.4.5.1, 4.4.5.2, 4.4.5.3 Y LAS QUE APLIQUEN EN LA TABLA 1 SEGÚN

SEA EL CASO.

100

«NO SE CONSIDERA TÓXICO. PUEDE CAUSAR DIARREA POR LA INGESTIÓN.

PUEDE CAUSAR LIGERA IRRITACIÓN EN LOS OJOS POR CONTACTO.»

SEÑALAR EL EQUIPO DE PROTECCIÓN ADECUADO PARA MANIPULAR EL

PRODUCTO DURANTE LA PREPARACIÓN DE MEZCLAS, SU APLICACIÓN Y/O SI

SE REQUIEREN EQUIPO DE SEGURIDAD ESPECIAL.

4.5 RECOMENDACIONES DE USO (PARTE DERECHA):

4.5.2 INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO:

EVITAR FRASES O PÁRRAFOS QUE INCLUYAN TÉRMINOS EXTENSIVOS O

APLICACIONES DISTINTAS A LAS CARACTERÍSTICAS DE UN NUTRIENTE

VEGETAL (NUMERAL 4.1.2).

101

FERTILIZANTE INORGÁNICO (LÍQUIDO):

"EL PRODUCTO A REGISTRAR INCREMENTA LA SESISTENCIA A ALGUNAS

ENFERMEDADES COMO LOS MILDIUS (PERONOSPORA) EN HORTALIZAS,

FRESA Y ORNAMENTALES Y LA PHYTOPTHORA EN CÍTRICOS, FRUTALES Y

HORTALIZAS. FAVORECE LA PROTECCIÓN FRENTE A LA INFECCION POR

ESTAS ENFERMEDADES"

"INCREMENTA LA CALIDAD Y LA CANTIDAD DE LOS CULTIVOS

OBTENIÉNDOSE GRANDES Y MEJORES RENDIMIENTOS."

4.5.3 SEÑALAR LA APLICACIÓN EN CULTIVOS, DÓSIS Y ÉPOCA DE

APLICACIÓN:

INCLUSIÓN DE CULTIVOS DISTINTOS Y DÓSIS DE APLICACIÓN

DIFERENTES A LAS AUTORIZADAS EN EL DICTAMEN TÉCNICO DE

EFECTIVIDAD BIOLÓGICA EMITIDA POR SAGARPA.

ATENDER LAS RECOMENDACIONES DE LOS DICTÁMENTES TÉCNICOS

HECHOS POR SAGARPA PARA LOS CULTIVOS AUTORIZADOS.

102

103

4.4 Seguridad durante el manejo.

“ALTO, LEA LA ETIQUETA ANTES DE USAR EL PRODUCTO”

“PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO”

“PRIMEROS AUXILIOS”

“MEDIDAS PARA PROTECCION AL AMBIENTE” (Leyendas obligatorias según sea el caso)

4.3 Información del producto.

«EL CULTIVO FELIZ»

Fertilizante Inorgánico

Líquido

Composición Garantizada

N - X%

P - Y%

K - Z%

- No. Reg. San.

- Lote: xxxx

- Fecha de fabricación:

- Contenido Neto:

- Fecha de caducidad

Datos del titular del registro Logotipo

“HECHO EN MEXICO”

“HECHO EN (País de origen)”

“ENVASADO EN MEXICO”

4.5 Recomendaciones de uso.

“INSTRUCCIONES DE USO”

Información general del producto

- Señalar aplicación en cultivos, dosis y época de

aplicación

- Métodos para preparar y aplicar el producto

- Información complementaria opcional en

tanto no se contraponga o interfiera con las

especificaciones e información establecidas en

esta norma

104

¡ G R A C I A S !

104

B. Rogelio Vidales Pérez

M.C. Han Byul Trejo Acosta

I.A.Q. Fernando Rodríguez Guillaumín

Trámites relacionados a equivalencia de plaguicidas ante COFEPRIS

Fracción XI del artículo 12 del RPLAFEST: • COFEPRIS-06-010: Solicitud de Registro de

Plaguicida Técnico que se pretenda registrar como equivalente al de una molécula previamente registrada.

a) Perfil de impurezas b) Perfil toxicológico c) Perfil ecotoxicológico d.1) Información general: Identidad y composición, Nomenclatura de la IUPAC o CAS, Nombre común, Fórmula estructural, Composición isomérica, y Fórmula y peso molecular. d.2) Propiedades físico-químicas: P.vap., P.f., P. eb., Sol. agua, P ow, Disoc., Hidrólisis y Fotolisis. e) Resúmenes de la vía de fabricación, especificando las condiciones y solvente empleados; f) Contenido mínimo del ingrediente activo; g) Límites máximos para impurezas de fabricación presentes mayor o igual a 1g/kg; h) Límites máximos de impurezas significativas presentes menores a 1g/kg; i) Información sobre impurezas significativas con aclaración de los efectos observados, y j) Proyecto de etiqueta


Fracción XII del artículo 12 del RPLAFEST:

• COFEPRIS-06-011-A: Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado: Modalidad A: Plaguicida Químico Formulado de Uso Agrícola o Forestal, que se pretenda registrar a partir de un plaguicida técnico equivalente, a una molécula previamente registrada.

a) Identidad y composición: Tipo de formulación; Cont. mín y máx i.a., y equiv. g/l o g/kg; IUPAC o CAS y nombre común; Ingredientes inertes: IUPAC o CAS, nombre común y contenido porcentual, funciones; y Densidad para líquidos y peso específico para sólidos.

b) Propiedades físicas relacionadas con el uso:

b.1) Contenido de humedad, P / GR

b.2) Humectabilidad, PH

b.3) Persistencia de espuma, formulados con agua;

b.4) Suspensibilidad, PH / CONC SUSP;

b.5) Análisis granulométrico en húmedo, PH / CONC SUSP;

b.6) Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, GR / P;

b.7) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, CONC EMULS;

b.8) Incompatibilidad con otros productos, y

b.9) Estudio de estabilidad

c) Proyecto de etiqueta

d) Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA

e) Límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado.


• COFEPRIS-06-011-B: Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado: Modalidad B: Plaguicida Químico Formulado de Uso Doméstico, Urbano, Industrial o Jardinería, que se pretenda registrar a partir de un plaguicida técnico equivalente, a una molécula previamente registrada.

a) Identidad y composición: Presentación; IUPAC, CAS y nombre común; cont. i.a., equiv. g/l y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, equiv. g/kg; Ingredientes inertes: IUPAC o CAS, nombre común y contenido porcentual y funciones; Estudio de estabilidad; Densidad para líquidos o peso específico para sólidos, y Datos de incompatibilidad.

b) Características físicas relacionadas con el uso:

b.1) Contenido de humedad, P /GR;

b.2) Humectabilidad, PH;

b.3) Persistencia de espuma, formulados con agua;

b.4) Suspensibilidad, PH / CONC SUSP ;

b.5) Análisis granulométrico en húmedo, PH / CONC SUSP;

b.6) Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, GR / P

b.7) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, CONC EMULS.

c) Aspectos relacionados con su utilidad:

c.1) Para plaguicidas de uso doméstico, urbano o jardinería: áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar (nombre común, género y especie), tiempo reentrada

c.2) Para plaguicidas de uso industrial: procesos en los que se aplicará y plagas que pretende controlar (nombre común, género y especie).

d) Proyecto de etiqueta


•COFEPRIS-06-011-C: Solicitud de Registro de Plaguicida Químico Formulado: Modalidad C: Plaguicida Químico Formulado de Uso Pecuario, que se pretenda registrar a partir de un plaguicida técnico equivalente, a una molécula previamente registrada.

a) Identidad y composición: IUPAC, CAS, nombre común y cont mín y máx i.a. , y equiv g/l o g/kg; Ingredientes inertes: IUPAC o CAS, nombre común y contenido porcentual, funciones; Tipo de formulación, y Análisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora.

b) Características relacionadas con el uso:

b.1) Incompatibilidad con otros productos, y

b.2) Estudio de estabilidad

c) Aspectos relacionados con su utilidad: dosificación, vía de administración y demás instrucciones de uso;

d) Tiempos de retiro del plaguicida para productos de origen animal para consumo humano o de sus productos;

e) Límite máximo de residuos para el producto pecuario o sus derivados, cuando estén destinados a consumo humano;

f) Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA

g) Proyecto de etiqueta


• COFEPRIS-06-017-A: Solicitud de Modificación de

Registro de Plaguicidas por Ampliación de Proveedor. Modalidad A: Ampliación de proveedor presentando información sometiéndose al procedimiento de equivalencias.

• Deberá ingresar la información referida en la fracción XI (i.a.) y la aplicable al tipo de uso del plaguicida, fracciones II, III, IV, del artículo 12 del RPLAFEST.

Propiedades Fisicoquímicas

Equivalencia Química

COFEPRIS

114

115

Contenido Temático

1) Requerimientos de los estudios Fisicoquímicos GLP y QA.

2) Estructura General de un estudio fisicoquímico.

3) Identidad y composición.

4) Propiedades Fisicoquímicas para un Plaguicida Técnico.

4.1) Presión de Vapor

4.2) Punto de fusión.

4.3) Punto de ebullición.

4.4) solubilidad en Agua

4.5) Coeficiente de partición octanol/agua

4.6) Características de disociación.

4.7) Hidrólisis

4.8) Fotólisis

ESTUDIOS GLP y GARANTIA DE CALIDAD (QA).

116

•Conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas

establecidas y promulgadas por determinados organismos como la

(Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la

Food and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de obligado

cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos

en determinados tipos de investigaciones o estudios”.

•Creación y aplicación de un sistema que garantiza y demuestra que los

métodos y medios empleados en todas las etapas de un análisis, estudio o

investigación se han realizado cumpliendo las GLP

117

Estructura General del Estudio

• Designación del documento. • Identificación del documento. • Identificación del estudio. • Identificación del laboratorio de ensayo. • Identificación del cliente. • Descripción del trabajo encargado por el cliente / Resumen. • Identificación de la sustancia de prueba (sitio de manufactura del I.A.). • Método(s) de ensayo. • Equipo(s) de ensayo. • Realización del ensayo. • Resultados del ensayo y memorias de Cálculos. • Observaciones / Conclusiones. • Evidencia analítica (Cromatogramas). • Fecha de emisión y firmas. • Correcciones y adiciones.

• Nomenclatura IUPAC o CAS. PROBLEMAS ENCONTRADOS El nombre no corresponde con el de la IUPAC. • Nombre común. PROBLEMAS ENCONTRADOS El nombre común NO es el nombre comercial del producto. • Formula estructural. PROBLEMAS ENCONTRADOS No la ingresan. • Composición isomérica. • PROBLEMAS ENCONTRADOS No la ingresan.

• Formula y peso molecular.

118

Identidad y composición

• Presión a la que a cada temperatura, las fases líquida y vapor se encuentran en equilibrio; su valor es independiente de las cantidades de líquido y vapor presentes mientras existan ambas.

El reporte preferentemente deberá contener:

•Método empleado y su justificación.

• Identidad y purificación del ingrediente activo, si se realizaron pasos de purificación.

•Por lo menos dos determinaciones de la Presión de Vapor a diferentes temperaturas y preferentemente más de dos replicas de las mismas .

•Datos originales o legibles.

• Curva log p vs 1/T.

•Valor de Presión de Vapor estimado para 20 o 25°C.

119

Presión de Vapor

Presión de Vapor

• PROBLEMAS ENCONTRADOS

• Los datos reportados difieren por más de 1000 veces el valor reportado por FAO.

• Las curvas presentadas no corresponden a los datos experimentales.

• No se presentan memorias de cálculo de la determinación, ni se presenta evidencia analítica que avale dichos resultados.

• Al realizar los cálculos el valor no corresponde con el presentado.

120

• Temperatura a la cual alguna sustancia cambia de estado solido a liquido o de líquido a gas a Presión Constante.

• Reporte preferentemente deberá contener:

• Identificación del producto químico y las impurezas (fase de purificación previa, en su caso).

• Precisión estimada.

• Temperatura de fusión (la media de al menos dos mediciones).

• Si la sustancia se descompone o se sublima antes de la fusión, se deberá informar dicha temperatura.

• Anexar toda la información y observaciones útiles para la interpretación de los resultados, especialmente en lo que respecta a las impurezas y al estado físico de la sustancia.


• No presentan la información y no hay justificación de dicha omisión

121

Punto de Fusión y Punto de Ebullición

• Relación de las concentraciones en el equilibrio de una sustancia disuelta en un sistema de dos fases que consiste en dos solventes en gran parte inmiscibles.

n-octanol y agua Log Kow= C n-octanol / C agua

El reporte preferentemente deberá contener: • Identificación del producto químico y las impurezas.

• Los resultados de la estimación preliminar si se realizó.

• Toda la información pertinente para la interpretación de los resultados, especialmente en lo que

respecta a impurezas y al estado físico de la sustancia.

• Las condiciones de prueba: temperatura, la cantidad de sustancia de ensayo introducida en los recipientes, el volumen de cada fase en cada recipiente y la cantidad calculada total de sustancia de ensayo sobre la base de los datos analíticos.

• pH del agua utilizada y de la fase acuosa durante el experimento.


• La memoria de cálculo no es anexada ni los datos espectroscópicos con los cuales se realizo el estudio

122

Coeficiente de partición Octanol /Agua

• Concentración de saturación de masa de la sustancia en agua a una temperatura dada.

Consideraciones Generales: • La solubilidad en agua de una sustancia puede ser modificada por la presencia de impurezas.

• Antes de esta determinación es de suma importancia conocer su estructura química su Presión de

Vapor, su constante de disociación y la hidrólisis en función del pH.

• El reporte preferentemente deberá contener:

• Identificación del producto químico y las impurezas (fase de purificación previa, en su caso). • Concentraciones, flujos y pH de cada muestra. • Las Medias y las Desviaciones Estándar de al menos cinco muestras de la meseta de saturación de

cada corrida, no deben ser mayor a 30%. • La temperatura del agua durante el proceso de saturación. • El método de análisis.

• Evidencia de la inestabilidad química de la sustancia durante el ensayo.

• Toda la información pertinente para la interpretación de los resultados, en particular en lo que

respecta a impurezas y al estado físico de la sustancia.

123

Solubilidad en agua

• Proceso general en el cual complejos, moléculas y/o sales se separan en moléculas más pequeñas, iones o radicales, usualmente de manera reversible.


• La determinación de la constante de disociación debe ser replicada (un mínimo de tres) con una variación de ± 0.1 unidades logarítmicas.

• Las concentraciones empleadas del analito y del titulante

• Reporte de temperatura a la cual se realizó el estudio.

• El pKa debe ser determinado por lo mínimo con diez puntos de la curva.

• El promedio y la desviación estándar de los valores de pKa, así como la gráfica de los valores de pH vs el volumen.

• Presentar los datos de normalización.

• PROBLEMAS ENOCNTRADOS

• No presentan memoria de cálculos ni evidencia científica. 124

Características de disociación

Hidrólisis • Reacción química entre una molécula de agua y otra molécula, en la cual la

molécula de agua se divide y sus átomos pasan a formar parte de otra especie química.

AB + HOH AOH + H+ + B-


• Nombre químico I. A.

• Fórmula estructural (indicando la posición de la etiqueta cuando se utiliza material radiomarcado).

• Propiedades fisicoquímicas relevantes.

• Contenido de impurezas.

• Soluciones Buffer empleadas.

• Fechas y detalles de la preparación.

• Molaridades y pH

125

Hidrólisis • Resultados:

• Repetibilidad y sensibilidad de los métodos analíticos utilizados.

• Recuperaciones %.

• Balances de masa durante y al final de los estudios (cuando la sustancia este marcada).

• Discusión e interpretación de los resultados.

• Todos los datos originales y figuras o que sean legibles .


• Se confunde esta propiedad con la constante de disociación.

• Si existen datos reportados en los perfiles de referencia deberán presentar dicha información.

126

Fotólisis Absorción de la luz seguida por una reacción química que transforma la identidad del compuesto en uno o más productos.

• Aplicable para moléculas con absorción máxima UV/VIS en el rango de 290-800 nm. (Directa)

• Reporte preferentemente deberá presentar :

• El gráfico de absorción del ingrediente activo vs la longitud de onda más la línea base. • La concentración de la solución del ingrediente activo, el tipo de celda utilizada (cuarzo o borosilicato) y el

patrón de absorción.

• Presentar A y para cada replica.

• Reportar (kpE)max y el valor de(t1/2E)min .

• Reportar los estudios de identidad para el solvente usado para la determinación de la absortividad.

• Repotar el tipo la fabricación el pH de los buffer empleados. • Reportar el valor de pH al cual se llevó a cabo la determinación de dicho estudio.

• Presentar el método empleado para la determinación de la concentración del ingrediente activo.


• No presentan información cuando si existe reportado en el Perfil de referencia dicho valor • No presentan memoria de cálculos ni evidencia analítica para el estudio

127

128

Estudio de 5 lotes y resumen de vias de fabricación

COFEPRIS

¿Qué es un Perfil de Referencia?

1. Especificación completa (Identidad y composición, prop. fisicoquímicas,información confidencial, perfil toxicológico completo, perfil ecotoxicológico). FAO (ver definición de perfil de referencia Alfacipermetrina)

2. Fuente que tiene un perfil completo (toxicológico, ecotoxicológico, sobre propiedades fisicoquímicas, información confidencial). SANCO

3. Plaguicida equivalente: Aquel material técnico o técnico concentrado que presenta similitud a un perfil de referencia en sus impurezas y/o perfil toxicológico,

generados por distintos fabricantes. Última versión de la modificación del Reglamento por COFEPRIS.

129

¿Por qué son importantes los perfiles de referencia?

•Conocer el comportamiento de un Ingrediente Activo (información completa)

•Poder establecer el registro de plaguicidas a través de equivalencia.

•Certeza para la Autoridad respecto a las evaluaciones y decisiones de registro.

130

¿Qué es la Equivalencia Química?

• Es aquel producto que no presenta un mayor número

y/o tipo de riesgos riesgos a la salud que el manifestado por el producto de referencia

• El concepto de equivalencia química implica que un plaguicida técnico es equivalente al de referencia, si no incrementa el riesgo más allá del inherente al ingrediente activo.

131

Análisis de 5 lotes

• La concentración declarada basada en el análisis de muestras representativas de al menos CINCO lotes de síntesis.

132

Análisis de 5 lotes El reporte de concentración de ingrediente activo e impurezas, debe contener: Titulo / portada del reporte.

Certificado de GLP y QA Fechas de inicio y termino. Nombre y dirección del laboratorio de pruebas. Nombre y dirección del solicitante del estudio. PROBLEMAS ENCONTRADOS Los certificados no están firmados o nos son legibles.

Tabla de contenidos. Materiales y métodos.

Equipos. Reactivos y estándares. PROBLEMAS ENCONTRADOS Las columnas cromatográficas no existen, no presentan los reactivos ni la pureza de los mismos

Procedimiento analítico:

Preparación de la muestra. Técnicas instrumentales utilizadas Condiciones operativas y procesos de calibración.

Memorias de calculo y resultados de cuantificación. PROBLEMAS ENCONTRADOS No presentan memorias de cálculo. Validación de métodos analíticos. 133

Tabla de resultados del cálculo del ingrediente activo.

No.

MSt

ASt

ASI

f1

AMtra

MMtra

Replica 1

Replica 2

Promedio (P)

Desviación

estándar (DE)

% CV

134

PROBLEMAS ENCONTRADOS No presentan el %CV o se sale de especificación.

Métodos analíticos Validados

La validación es el proceso de demostrar o confirmar las características de rendimiento de un método de análisis. (AOAC)

El registrante debe proveer de un método analítico apropiado, tanto para la sustancia activa como para las impurezas.

Especificidad, Precisión, Linealidad, Límite de Detección y Cuantificación y Recuperación.

• PROBLEMAS ENCONTRADOS La cuantificación del ingrediente activo no presenta memoria de cálculo.

Las curvas calculadas no corresponen a las áreas de los cromatogramas.

135

Análisis de la identidad del I. A. y de las impurezas.

Establecer la composición, la constitución y la configuración molecular del ingrediente activo y de las impurezas encontradas en concentración superior a 0.1% en peso.

Se podrá utilizar técnicas espectroscópicas, tales como: Infrarrojo (IR), Resonancia Magnética Nuclear (RMN) o Espectrometría de Masas.

Se pueden emplear otras técnicas alternas de identificación tales como: estudios cromatográficos acoplados a técnicas espectroscópicas o estudios cromatográficos por comparación con estándares certificados.

136

1.- Caracterización general del proceso (por ejemplo, sí es de batch/lotes, o sí es un proceso continuo).

2.- Diagrama de proceso.

3.- Identificación de los materiales usados para producir el producto.

4.- Descripción de los equipos usados.

5.- Descripción general de las condiciones ( temperatura, presión, pH, humedad) que se controlan durante el proceso.

Vías de fabricación del ingrediente activo.

137

Límite mínimo de fabricación del ingrediente activo.

Límite máximo de impurezas de fabricación mayores o iguales a 0.1% ó 1g/Kg.

Límite máximo de impurezas relevantes de fabricación, incluyendo las menores a 0.1% ó 1g/kg.

La fracción no identificada del ingrediente activo no podrá exceder el 2.0% ó 20 g/Kg.

Limites de fabricación del ingrediente activo

138

Los límites de fabricación pueden explicarse:

Este puede estar basado en el nivel máximo encontrado en la practica, o bien la media más tres desviaciones estándar.

.

Base estadística para la determinación de los Límites de fabricación

Componente Función Estadístico que determina los

límites de fabricación

Contenido

Mínimo

(% m/m)

Activo Ingrediente

activo C min = Cprom - (3*DVS) 96.0

Imp-1 Impureza No

relevante Cmáx= Cprom + (3 *DVS) 0.35

Imp-2 Impureza

Relevante

Especificación FAO 354/TC para

ingrediente activo 50 ppm

139

Impurezas Relevantes conocidas

• Son las impurezas del proceso de manufactura o de almacenaje de la sustancia activa el cual comparado con el ingrediente activo son:

Toxicológicamente significativos a la salud o al ambiente.

Son Fito tóxicos a la plantas tratadas.

Causan manchas a los cultivos.

Afectan la estabilidad del plaguicida.

El agua puede ser una impureza relevante.

140

• Justificación de la presencia de impurezas

Se deberá basar en una búsqueda exhaustiva de diferentes bases de datos reconocidas y por lo tanto en evidencia científica comprobable.

PROBLEMAS ENCONTRADOS

• No ingresan información de impurezas conocidas para procesos de fabricación donde se involucran las materias primas que producen dichos compuestos.

141

Determinación de la equivalencia

El contenido porcentual del límite mínimo del ingrediente activo del solicitante, deberá ser igual ó mayor al límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo en base seca del perfil de referencia.

No se incremente el nivel máximo de impurezas relevantes.

No tenga nuevas impurezas relevantes.

142

Determinación de la equivalencia

De acuerdo con lo establecido en el artículo SEPTIMO transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos y en el Manual de la FAO y de la OMS.

1. La equivalencia de un producto se establece cuando cumple con los criterios químicos y toxicológicos establecidos en el manual en comento, no se puede establecer la equivalencia por el cumplimiento parcial de cualquiera de los dos.

2. Toda impureza diferente a la reportada en el perfil se considera como nueva.

3. Cuando haya impurezas nuevas cuya concentración sea mayor o igual a 1 gramo por kilogramo (≥ que 0.1%, se solicitará al proveniente suministrar las razones y la información científica y técnica que respalde la no relevancia de estas impurezas.

4. Las impurezas relevantes son aquellos subproductos de fabricación o almacenamiento del plaguicida, las cuales, comparado con el ingrediente activo son toxicológicamente significativos para la salud.

143

• Decir “son bien conocidas”

• Decir “no están listadas en ningún lado”.

• Anexar links de internet para que la COFEPRIS busque la información.

• Indicar que son productos secundarios de la síntesis o materias primas de la misma.

• Indicar que el proveedor las clasifica de esta manera.

• Presentar estudios genotoxicológicos para el producto pero no para las impurezas.

• Decir que no contiene grupos químicos funcionales que aumenten la toxicidad del producto sin que se presente el estudio respectivo.

Justificaciones que NO se consideran válidas sobre la no relevancia de nuevas impurezas

144

Justificaciones que SI se considerarán válidas sobre la no relevancia de nuevas impurezas

• Si la impureza es menor a 1 g/Kg (0.1%), no requiere justificación sobre relevancia.

• Establecer que la toxicidad de la impureza es igual o menor al comparar la DL50 u otro parámetro toxicológico utilizando estudios in vivo.

• Establecer que la toxicidad de la impureza es igual o menor al comparar la DL50 u otro parámetro toxicológico utilizando estudios cuantitativos de estructura-actividad (QSAR).

• Aplicación del anexo J del Manual de FAO. Es esencial que se adjunte a las justificaciones la información de respaldo y la memoria de cálculo correspondiente.

145

Análisis (Q)SAR

SAR: (Structure-Activity Relationship) Realiza una evaluación cualitativa de las estructuras de los compuestos químicos para predecir los efectos en los sistemas biológicos. QSAR: (Quantitative Structure-Activity Relationship) Realiza una determinación cuantitativa de los posibles efectos que un compuesto químico genera sobre un sistema biológico.

Análisis (Q)SAR Modelos de estructura actividad cuantitativos: • TEST, TOPKAT: DL50, irritación ocular,

hipersensibilidad, carcinogénesis, mutagénesis. Modelos de estructura actividad cualitativos: • DEREK: Hipersensibilidad, irritación cutánea,

irritación ocular, estudios de genotoxicidad; carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, establecer MOA´s.

Características a evaluar en un estudio (Q)SAR:

• Debe tener un objetivo definido: 1. Predicción del efecto adverso en el sistema biológico. 2. Predicción de la intensidad del comportamiento predicho (evaluación cuantitativa). 3. Predicción del mecanismo que origina el efecto (causa).

• Debe tener descriptores estructurales - toxicológicos.

Contenido de un Análisis (Q)SAR •Identificación del documento, estudio, laboratorio y cliente

•Identificación del programa empleado

•Objetivo del análisis / Resumen

•Identificación de la sustancia de prueba, incluyendo razón social y domicilio

del fabricante del i.a.

•Evaluaciones (assesment)/reporte: Hallazgos del ingrediente activo y de las

impurezas.

•Conclusiones

•Fecha de emisión y firmas

•Otra información

•Correcciones y adiciones

Motivos de prevención en análisis (Q)SAR

• Que presente un dato cuantitativo si el estudio es cualitativo, SAR (Derek).

• Que apliquen el anexo J del Manual de la FAO, en base a un estudio cualitativo (Derek).

• Que no ingresen el ingrediente activo al modelo de predicción.

Motivos de prevención en análisis (Q)SAR

• Que las alertas que se evaluaron en el ingrediente activo no sean las mismas que se evaluaron en las impurezas.

• Que no incluya los anexos con los compuestos con los que se compararon, tanto el i.a. como las impurezas.

Recomendaciones para ingresar estudios (Q)SAR

• Solicitar el análisis del ingrediente activo, además de las impurezas.

• Ingresar el estudio completo, con anexos y debidamente firmado por los responsables del estudio.

• Si solicitan el análisis de contribución de riesgo de la impureza (Anexo J del Manual de la FAO), éste debe ser con los límites máximos establecidos mediante el estudio de cinco lotes, debidamente justificados estadísticamente.

Referencias

• RPLAFEST, artículo 4, artículo séptimo y octavo transitorio.

• GUIDANCE DOCUMENT ON THE

VALIDATION OF(QUANTITATIVE) STRUCTURE-ACTIVITY RELATIONSHIP [(Q)SAR] MODELS. OECD Environment Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment. No. 69.

ESTUDIOS DE TOXICIDAD AGUDA DE PLAGUICIDA TECNICOS QUE PRETENDA REGISTRARSE COMO

EQUIVALENTES

Características a evaluar

154 FECHA : 29/NOVIEMBRE/2012

155

Contenido:

• Paquete toxicológico (six pack)

• Información general que debe presentar el

estudio

• Desarrollo del estudio

156

Paquete Toxicológico

REGLAMENTO EN MATERIA DE REGISTROS, AUTORIZACIONES DE IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN Y CERTIFICADOS DE EXPORTACIÓN DE PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS Y MATERIALES TÓXICOS O PELIGROSOS

(RPLAFEST)

Martes 28 de diciembre de 2004

157

Artículo 4.- Para efectos del presente Reglamento, sólo serán aceptados los estudios y metodologías sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos científicos reconocidos internacionalmente. La Secretaría de Salud, previa opinión de SEMARNAT y SAGARPA, expedirá el acuerdo que determine los estudios y metodologías que serán aceptados para los efectos de este Reglamento. Las referencias a los estudios y metodologías aceptados podrán ser hechas mediante resúmenes en español, siempre y cuando se identifique el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación.

158

TRANSITORIO OCTAVO. En tanto la Secretaría de Salud emite el acuerdo a que se refiere el artículo 4, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos y Guías sobre Buenas Prácticas de Laboratorio , elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas , y Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas .

159

Información General del Estudio:

161

Nombre del estudio,

Nombre y concentración del producto a evaluar

Nombre y firma del responsable del

estudio

Razón social del laboratorio que realizo

el estudio

Estudios desarrollados por GLP, garantia de

calidad

Metodología empleada (OECD, EPA)

Razón social y domicilio del

fabricante(sponsor)

162

Año del estudio No. De lote Certificado de análisis(Razón social del fabricante y

concentración del ingrediente activo)

Identificación del laboratorio de ensayo,

identificación del cliente

Justificación de la selección de la dosis

inicial(oral, inhalatoria)

Identificación del documento.

Valor de la DL50, CL50

DESARROLLO DEL ESTUDIO

163

Via de administración

Número y género de los

animales de prueba por

dosis

Vehículo de administración

de la sustancia prueba

Dosis empleadas Identificación de los

animales de prueba

Descripción y tiempo de

exposición a la sustancia

prueba 14 y/o 21 días

Animales de prueba

Especie y cepa

Edad

Periodo de aclimatación

Condiciones de enjaulado

de los animales de prueba

Observación de los

animales de prueba

Estado de salud de los

animales de prueba

Condiciones ambientales

de enjaulado

Manejo

Alimentación

Descripción de las

evaluaciones de los efectos

tóxicos realizados, cuando

aparecen, cuanto duran,

cuando desaparecen,

mortalidad

RESUMEN DEL ESTUDIO

RESULTADOS

Conclusión del estudio

164

Tabla de resultados individuales y por grupo en base a dosis y género del animal de prueba

Animales de prueba muertos por la dosificación de la sustancia y tiempo en el cual ocurre

Signos y síntomas comportamiento, postura, efectos en SNC, observaciones físicas

Efecto de la sustancia en el consumo de alimento(registro del peso)

Animales de prueba sacrificados

Resultados Anatomopatológicos histopatológicos

Determinación de la Hipersensibilidad que

DL50, CL50, grado de genere la sustancia de

Irritación o grado de prueba

Artículo 12.- XI. b)

La información toxicológica se considerará equivalente a la del perfil de referencia cuando los datos requeridos no difieran en más de un factor de dos de lo presentado en el registro de referencia.

Ejemplo: Imidacloprid

Registrante LD50 ORAL 300mg/kg

Referencia 424mg/kg

165

Aplicando el factor de 2

424mg/kg / 2= 212mg/kg

Comparando

Registrante Referencia

300mg/kg 212mg/kg

El registrante es equivalente al de referencia porque es menos tóxico.

No equivalente seria si registrante 211mg/kg

166

PROBLEMAS MAS FRECUENTES EN LOS REPORTES DEL PAQUETE TOXICOLÓGICO

(SIX PACK)

167 FECHA : 29/NOVIEMBRE/2012

DOMICILIO DE FABRICACIÓN

Sitio de Fabricación Reportado en el Paquete Toxicológico

Difiere con el

Certificado de Registro del I.A.

168

Difiere con la Carta del Proveedor

Difiere con La Solicitud de

Registro (Plafest)

PAQUETE TOXICOLÓGICO

• DL50 (Oral)

• DL50 (Dérmica)

• CL50 (Inhalatoria)

• Irritación Dérmica

• Irritación ocular

• Hipersensibilidad

Difiere en la concentración del

I.A

169

GENERA UNA PREVENCIÓN

VEHÍCULO DE ADMINISTRACIÓN

170

VEHÍCULO

NO LO INCLUYEN EN EL ESTUDIO

DIFIERE CON EL REPORTADO EN EL PERFIL DE REFERENCIA

(FAO EPA)

LO SUSTITUYEN POR SOLVENTES CUANDO EL

I.A. INSOLUBLES

NO JUSTIFICAN SU ELECCIÓN CUANDO ES

DIFERENTE

TABLAS DE RESULTADOS

171

TABLAS

NO INCLUYEN ROTULACIÓN DE ANIMALES TRATADOS NI DE LOS

TESTIGOS (+) Y (-)

RESULTADOS INCONGRUENTES Y CONTRADICTORIOS

LA CATEGORIA TOXICOLÓGICA NO CORRESPONDE CON LA SOLICITADA

Certificado de Análisis

172

EL NOMBRE DE LA SUSTANCIA DE PRUEBA

NO CORRESPONDE CON EL DECLARADO EN EL APARTADO DEL CONTENIDO (%) DEL I.A.

GENERA INCERTIDUMBRE

SOLUCIONES Revisar que:

• El sitio de fabricación del I.A corresponda con documentación legal.

• En el certificado de análisis no difiera el nombre ingrediente activo.

• El vehículo de administración reportado corresponda con el señalado en los perfiles toxicológicos (FAO, EPA).

• Las tablas de resultados incluidas en el estudio sean congruentes.

173

NOTA

«Ayudaría mucho» que indicaran contra que perfil se están comparando e incluirlos, así como anexar las guías (OECD y EPA) que están utilizando.

174

Ciudad de México, 29 de Noviembre 2012

“REQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS Y

DE DESTINO AMBIENTAL PARA EL

REGISTRO DE PLAGUICIDAS”

(OPINIÓN TÉCNICA DE LA SEMARNAT)

DIRECCIÓN GENERAL DE GESTIÓN INTEGRAL DE

MATERIALES Y ACTIVIDADES RIESGOSAS

BIOL. TOMASA LEÓN SÁNCHEZ

175

TALLER EN MATERIA DE REGISTROS DE PLAGUICIDAS

CONTENIDO

176

MARCO JURÍDICO

PROCEDIMIENTO DE REGISTRO

CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS Y NUTRIENTES VEGETALES

REQUISITOS E INFORMACIÓN DEL APARTADO CUARTO (ECOTOX. Y DE DESTINO AMBIENTAL) DE PLAGUICIDAS

CASOS DE INFORMACIÓN REQUERIDA DE PLAGUICIDAS

PROYECTO DE ETIQUETA (MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE) PLAGUICIDAS

REQUISITOS E INFORMACIÓN TÉCNICA DE NUTRIENTES VEGETALES (APARTADO CUARTO)

CASOS DE INFORMACIÓN REQUERIDA DE NUTRIENTES VEGETALES

PROYECTO DE ETIQUETA (MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE) NUTRIENTES VEGETALES

MARCO JURÍDICO

177

Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente (LGEEPA)

Reglamento Interior de la Secretaria de Medio Ambiente y Recursos Naturales

Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y

Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y

Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos (Reglamento PLAFEST)

NOM-232-SSA1-2009

NOM-182-SSA1-1998

178

Reglamento PLAFEST

Con base al Artículo 3, fracción II, del Reglamento PLAFEST; le

compete a la SEMARNAT, emitir opinión técnica con respecto a

la protección del ambiente, previo análisis y evaluación de la

información técnica y ecotoxicológica y de destino ambiental.

MARCO JURÍDICO

179

PROCEDIMIENTO

DE REGISTRO

(Artículo 9 RPLAFEST)

Revisión de información

técnica, toxicológica y de

seguridad

30 días a partir de la

notificación

25 días 25 días

40 días

55 días s/prevención

o cuando se

desahogue la

prevención

Envío de información

5 días

Envío de información

5 días

80 días s/prevención o partir de

que se desahogue la prevención

120 días c/prevención

55 días s/prevención

o cuando se

desahogue la

prevención

Solicitud de

Prevención

Solicitud de

Prevención

Prevención Desahogo de

la

prevención

Ingreso de solicitud

Promovente

Ventanilla única

COFEPRIS

Comisión de Autorización Sanitaria

(COFEPRIS) SAGARPA SEMARNAT


acerca de la efectividad

biológica y aspectos

fitosanitarios


ecotoxicológica y de

destino ambiental

Opinión técnica Opinión técnica

Resolución

180

CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS

(Artículo 7, RPLAFEST)

La clasificación de los productos que se sujetarán al procedimiento

de registro se mencionan a continuación:

PLAGUICIDAS

QUÍMICOS

TÉCNICOS FORMULADOS

AGRÍCOLA FORESTAL DOMÉSTICO JARDINERÍA INDUSTRIAL URBANO PECUARIO

181

REQUISITOS QUE EL INTERESADO DEBE

PRESENTAR. (Artículo 10 RPLAFEST)

Primero: Formato oficial de solicitud de registro, documento que acredite la personalidad jurídica del promovente y comprobante de pago de derechos…

Segundo: Información relacionada con la identidad y composición del producto, propiedades físicas, químicas y biológicas, métodos analíticos, información técnica, análisis de su cuantificación y de laboratorio, resúmenes de fabricación, límites máximos de impurezas y características relacionadas con el uso.

Tercero: Información toxicológica, límites máximos de residuos y proyecto de etiqueta.

Cuarto: Información ecotoxicológica, de destino

ambiental y copia del proyecto de etiqueta.

Quinto: Copia de la información de las características relacionadas con su uso, número de dictamen de efectividad biológica y copia del proyecto de etiqueta.

182

REQUISITOS QUE DEBE INTEGRAR EL APARTADO

CUARTO. (Artículo 10 RPLAFEST)

El interesado deberá entregar la información y

documentación referente al apartado cuarto (Artículo 10,

fracción II del RPLAFEST).

Formato Oficial de Solicitud de Registro (PLAFEST).

Cartas Aclaratorias.

Información Ecotoxicológica y de Destino Ambiental (Resumen y Reporte).

Proyecto de Etiqueta (Apartado de Medidas para Protección al Ambiente).

REQUISITOS E INFORMACIÓN INGRESADA EN EL

APARTADO CUARTO ( ECOTOX. Y DESTINO AMBIENTAL) (Artículo 10 RPLAFEST)

183

REQUISITO

Formato Oficial de Solicitud de Registro (PLAFEST)

Cartas Aclaratorias

CARACTERÍSTICA

Debidamente requisitado, firmado por el interesado o

por su Representante Legal.

Cartas-compromiso y demás escritos libres que el

promovente presente para apoyar su solicitud.

184

e.1) y f.1) Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua.

Definir el grado de persistencia del ingrediente activo evaluado a partir de DT50, ejemplo:

Suelo: OCDE Test 304A

Plantas: EPA OPPTS 860.1500

Agua: EPA OPPTS 835.3100

e.2) y f.2) Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua.

Mencionar la identidad completa de los principales metabolitos, ejemplo:

Suelo: EPA OPPTS 860.1500

Plantas: EPA OPPTS 860.1500

Agua: OCDE Test 309

REQUISITOS (Apartado Cuarto):

ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL

(Artículo 12 fracción I, II, III, IV, VI RPLAFEST)

185

e.3) y f.3) Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre.

Definir el grado de toxicidad del ingrediente activo evaluado con base a los efectos observados, ejemplo:

Flora: EPA OPPTS 850.4100 NOEC LOEC

Fauna: EPA OPPTS 850.2200 DL50 (oral) o CL50 (dietaria)

e.4) y f.4) Efectos en la flora y fauna acuática.

• e.4.1) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, ejemplo: EPA OPPTS 850.1075.

• e.4.2) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, ejemplo:

• Animal (invertebrado) EPA OPPTS 850.1010 u OCDE Test 202 (EC50)

• Plantas: EPA OPPTS 850.4400 (NOEC)




186

e.5) y f.5) Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores (oral y de contacto).

Definir el grado de toxicidad del ingrediente activo evaluado a partir de DL50 (oral) a 48 horas, ejemplo:

Abejas: EPA OPPTS 850.3030

e.6) y f.6) Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo.

Definir el grado de movilidad del ingrediente activo evaluado a partir de los valores del Factor de Movilidad Relativa (RMF), Koc y Kom, ejemplo:

Suelo: OCDE Test 312 o EPA OPPTS 835.1210

Movilidad, Acumulación y Persistencia se cubren con los estudios entregados para los subincisos e.1) y f.1) y e.9) y f.9) de la fracción I del Artículo 12, siempre y cuando se cite un resumen de dichos estudios.




187

e.7) y f.7) Estudio de fotodescomposición.

Definir el grado de fotodescomposición del ingrediente activo evaluado a partir de la DT50, ejemplo:

Agua: OCDE Test 316

Aire (Aplicables a plaguicidas fumigantes): EPA OPPTS 835.2310

e.8) y f.8) Estudio de descomposición por hidrólisis.

Definir el grado de descomposición del ingrediente activo evaluado a partir de la DT50, ejemplo:

OCDE Test 111

EPA OPPTS 835.2120

e.9) y f.9) Adsorción química.

Definir el grado de adsorción del ingrediente activo evaluado a los suelos, a partir de la constante de disociación (Kd), y los coeficientes de partición de carbono orgánico (Koc), ejemplo:

Método de equilibrio en lotes: EPA OPPTS 835.1220

REQUISITOS Y CARATERÍSTICAS (Apartado Cuarto):

ESTUDIOS DE DESTINO AMBIENTAL

(Artículo 12 fracción I, II, III, IV, VI, RPLAFEST)

188

Sólo serán aceptados los estudios y metodologías sobre

propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas y de

destino ambiental desarrollados bajo lineamientos científicos

reconocidos internacionalmente.

REQUISITOS Y CARACTERÍSTICAS (Apartado Cuarto):


(Artículo 4, RPLAFEST)

Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos y Guías sobre GLP, elaboradas por la OCDE.

Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la ONU.

Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la ONU para la Agricultura y la Alimentación y de la OMS para Plaguicidas.

Guías EPA y Métodos CEE (Artículo Cuarto y Octavo Transitorio).

Lineamientos y metodologías internacionales:

REQUISITOS Y CARACTERÍSTICAS (Apartado Cuarto):


(Octavo Transitorio, RPLAFEST)

190

REQUISITO

Resumen ejecutivo en español

CARACTERÍSTICA

* Título.

* Objetivo.

* Organismos de prueba.

* Lineamientos, guías o métodos internacionales.

* Breve descripción de los métodos y procedimientos.

* Resultados

* Conclusiones

INFORMACIÓN DE LOS ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL

(Artículo 12 fracción I, II, III, IV, VI, RPLAFEST)

191

REQUISITO

Estudios en inglés

CARACTERÍSTICA

Título.

Objetivo.

Contenido.

Nombre y dirección del laboratorio o Institución que realizó el estudio.

Nombre y firma del responsable del informe. Fechas de inicio y término.

Manifestación de GLP u otro esquema de Aseguramiento de Calidad.

Lineamientos, guías o métodos internacionales utilizados (Artículos 4 y Octavo Transitorio).

Desarrollo de la prueba y materiales utilizados.

Resultados - Conclusiones.

Tablas, figuras, cuadros, gráficas.

Referencias bibliográficas.

REQUISITOS Y CARACTERÍSTICAS DE LA INFORMACIÓN:

192

Nota:

Queda exento de presentar información ecotoxicológica y de destino

ambiental, cuando el interesado cuente con registro del plaguicida

técnico o mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga al

mismo proveedor que en el registro previamente otorgado. En este

caso señalar el número del registro del que es titular.

(Último párrafo, fracción II, III, IV, VI del artículo 12).

PROYECTO DE ETIQUETA

Apartado de Medidas para Protección al Ambiente, (Que

cumpla con lo dispuesto en las Normas Oficiales Mexicanas

que resulten aplicables).

193

REQUISITOS E INFORMACIÓN (Apartado Cuarto).

(Artículo 5)

Análisis científico razonado, el cual debe cumplir con las siguientes características:

Se entregará por escrito en idioma español.

Será elaborado con base en la identidad especifica del ingrediente activo o

estructura química del mismo.

Deberá contener descripción detallada de las evidencias científicas que

demuestren que no existen efectos adversos a la salud y el medio ambiente por la

aplicación del plaguicida o nutriente vegetal.

Citar la referencia bibliográfica o fuente de la información.

Contener la firma del representante legal o técnico de la empresa.

194

CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS (Artículo 7, RPLAFEST)

PLAGUICIDAS

BIOQUÍMICOS SEMIOQUÍMICOS O INFOQUÍMICOS

MISCELÁNEOS

BOTÁNICOS

La clasificación de los productos que se sujetarán al procedimiento de

registro se mencionan a continuación:

Información que debe integrar el Apartado Cuarto:

Plaguicidas Bioquímicos, Botánicos y Misceláneos

195

Información Requerida



Proyecto de Etiqueta.

196

CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS (Artículo 7, RPLAFEST)

PLAGUICIDAS

MICROBIALES

BACTERIAS

HONGOS

VIRUS

NEMÁTODOS

PROTOZOARIOS

La clasificación de los productos que se sujetarán al procedimiento de

registro se mencionan a continuación:

Información que debe integrar el Apartado Cuarto: Plaguicidas Microbiales

197




Estudios Ecotoxicológicos:


198

g.1) Estudios de efectos del plaguicida en FLORA y FAUNA terrestre.

Definir el grado de toxicidad del ingrediente activo evaluado con base a los efectos observados, ejemplo:

Flora: EPA OPPTS 885.4300

Fauna: (DL50) Aves oral : EPA OPPTS 885.4050

g.2) Estudios de efectos en la flora y fauna acuática.

• g.2.1) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez:

• Pez: EPA OPPTS 885.4200

• g.2.2) Estudio de la concentración letal media (CL50) de una especie vegetal acuática y otras plantas acuáticas o estudio de la CL50 de una especie animal de la cual se alimenta alguna especie de pez, ejemplo:

• Especie vegetal: EPA OPPTS 885.4300

• Especie animal (invertebrados): EPA OPPTS 885.4240


ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS

(Artículo 12 fracción VI RPLAFEST)

199

g.3) Estudios de impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores (oral y de contacto).

Definir el grado de toxicidad del ingrediente activo evaluado a partir de DL50 (oral) a 48 horas y CL50, ejemplo:

Abejas: EPA OPPTS 885.4380


ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS

(Artículo 12 fracción VI RPLAFEST)

Información que debe integrar el Apartado Cuarto: Plaguicidas Microbiales a base de OGM

200




• e.1) Porcentaje de transferencia de genes.

• e.2) Competitividad relativa para razas donadoras en suelo, agua y aire.

Estudios Ecotoxicológicos:


201

PLAGUICIDA CON EQUIVALENCIA, RPLAFEST Información que debe integrar el Apartado Cuarto:

Requisitos

Pla

gu

icid

as

Eq

uiv

ale

nte

s

Técnicos

Fracción XI, inciso c) y fracción I, inciso e)

Si la equivalencia química no puede determinarse, COFEPRIS podrá

solicitar al interesado los requisitos señalados en la fracción I inciso e)

subinciso e.3) a e.5).

Formulados

Fracción XII, y XI inciso c) y fracción I inciso e) Deberá presentar además

de lo requerido en la fracción XI, la información requerida en la fracción

que corresponda al tipo de producto que se trate.

Si la equivalencia química no puede determinarse, COFEPRIS podrá

solicitar al interesado los requisitos señalados en la fracción I inciso e)

subinciso e.3) a e.5).

Proyecto de Etiqueta: Apartado de Medidas para Protección al Ambiente.

202

MODIFICACIONES TÉCNICAS (Artículo 19 y 22, RPLAFEST)

Requisitos

Am

plia

ció

n d

e

pro

veedor

Por Equivalencia (técnicos y formulados)

• El interesado deberá presentar la información

establecida en el articulo 12, fracción XI y XII.

Sin equivalencia

• Solo Proyecto de etiqueta.

203

Registro de plaguicidas destinados exclusivamente a la exportación y que no serán comercializados ni utilizados en territorio nacional. (Art. 14)

Requis

ito

Formato oficial de Solicitud de Registro requisitado.

Cartas aclaratorias.

Información Ecotoxicológica correspondiente al tipo de plaguicida.

-Resumen, y

-Reporte Correspondiente.

204

PROYECTO DE ETIQUETA (Apartado de Medidas para Protección al Ambiente)

NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas: que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal,

pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico.

Leyendas Obligatorias.

Leyendas referentes al

estado físico del producto (sólido

o líquido).

Leyendas de categorías

ecotoxicológicas.

205

• En caso de caída accidental del producto, se deberá

usar equipo de protección personal, recuperar el

producto que sea útil hasta donde sea posible…, y

llevarlo al centro de acopio de residuos peligrosos

autorizado más cercano.

• Durante el manejo del producto, evite la

contaminación de suelos, ríos…, no lavando o

vertiendo en ellos residuos de plaguicidas o envases

vacíos.

• Maneje el envase vacío y los residuos del producto

conforme a lo establecido en la Ley General para la

Prevención y Gestión Integral de los Residuos, su

Reglamento o al Plan de Manejo de Envases Vacíos

de plaguicidas, registrado ante la SEMARNAT.

• Categoría Ecotoxicológica: Este producto es

altamente tóxico para animales terrestres de sangre

caliente (mamíferos y aves).

PROYECTO DE ETIQUETA: Plaguicidas Medidas para Protección al Ambiente

Leyendas de Categorías

Ecotoxicológicas de acuerdo a los

parámetros establecidos en la

NOM-232-SSA1-2009

Leyendas referentes al estado

físico del producto

Leyendas obligatorias

CASOS DE REQUERIMIENTO DE INFORMACIÓN MÁS FRECUENTE

Estudios que se han presentado y que no dan cumplimiento al subinciso e.1) o f.1): Hidrólisis, fotólisis, estudios en aguas residuales, estudios en productos procesados (Puré de tomate), entre otros.

En el subinciso e.3) o f.3), no ingresan el estudio de flora terrestre.

Subinciso e.6), no ingresan el estudio de lixiviación y no complementan la información sobre estudios de acumulación, movilidad y persistencia del producto en agua y suelo.

Aplicación de leyendas que no indican el estado físico correcto del producto, en el caso de sólidos citan el de líquidos y viceversa.

Los nombres de algunos productos indicados en el formato de solicitud PLAFEST, no coinciden con los mencionados en el proyecto de etiqueta y oficios aclaratorios.

206


No se incluyen leyendas de categorización ecotoxicológica en productos formulados.

En algunos casos se indican varios usos en el formato de solicitud o no coinciden los usos entre los documentos integrados en un trámite.

La concentración en porcentaje de algunos productos indicados en el formato de solicitud PLAFEST, no coinciden con los mencionados en el proyecto de etiqueta y oficios aclaratorios.

En algunos casos no corresponde el ingrediente activo del producto que se pretende registrar, con el número de registro de referencia previamente otorgado.

Errores ortográficos, tales como acentos, duplicación de palabras o frases u omisión de letras.

207


Requisitos e información que debe integrar el

Apartado Cuarto:

208

REQUISITOS

Formato Oficial de Solicitud de

Registro (PLAFEST)

Cartas Aclaratorias

(si aplican)

CARACTERÍSTICAS

Debidamente requisitado, firmado por el interesado o por su representante legal.

Cartas aclaratorias del producto en general o sobre la información ecotoxicológica.

209

NUTRIENTES VEGETALES Información que debe integrar el Apartado Cuarto: Información Técnica (Artículo 12 fracción X, RPLAFEST)

REQUISITOS

SUBINCISO b.3)

Información sobre movilidad y acumulación en suelos, excepto en el caso de Nutrientes Vegetales de

aplicación foliar.

INCISO e)

Reguladores de Crecimiento Sintéticos, excepto Auxinas ó

Giberelinas y productos similares.

CARACTERÍSTICAS

Resumen bibliográfico u otras fuentes incluyendo

referencias utilizadas correspondientes.

Estudios Ecotoxicológicos y de Destino Ambiental, inciso e)

subincisos e.1) a e.9) fracción I artículo 12.

- Resumen, y

- Estudio correspondiente.

210

NOM-182-SSA1-2010

Etiquetado de Nutrientes Vegetales.

Leyendas obligatorias

Leyendas de acuerdo a las características del tipo de

producto a registrar

NUTRIENTES VEGETALES PROYECTO DE ETIQUETA Apartado de Medidas para Protección al Ambiente Que cumpla con lo dispuesto en las Normas Oficiales Mexicanas que

resulten aplicables

211

NUTRIENTES VEGETALES Proyecto de Etiqueta Medidas para Protección al Ambiente

REQUISITOS CARACTERÍSTICAS

Leyendas

Obligatorias

• Respete las recomendaciones de uso del producto.

• Maneje el envase vacío y los residuos del producto

conforme a las disposiciones establecidas en su

localidad.

• Respete las buenas prácticas agrícolas.

Además en los casos que aplique, deberán incluirse las siguientes leyendas. . .

212

NUTRIENTES VEGETALES Proyecto de Etiqueta Medidas para Protección al Ambiente

DE ACUERDO AL TIPO DE PRODUCTO INDICADO

Productos que se venden envasados.

Productos que se apliquen mezclados con agua y con equipos de aplicación que requieran lavado.

Cuando se establezcan dosis y época de aplicación.

Productos que contengan nitrógeno y se apliquen al suelo.

LEYENDAS

No tire los envases o empaques vacíos del producto en suelos o cuerpos de agua.

No vierta el remanente del producto o agua de lavado del equipo de aplicación, en suelos, ríos, lagos, lagunas

u otros cuerpos de agua.

Respete las dosis y época de aplicación del producto.

Particularmente en suelos arenosos o terrenos cercanos a ríos…, aplique de acuerdo a las necesidades de nitrógeno de su cultivo y divida en varias aplicaciones para su máximo aprovechamiento.


No se incluyen las Medidas para Protección al Ambiente de acuerdo al tipo de producto.

No se indica el Apartado de Medidas para Protección al Ambiente.

No se adjunta el Proyecto de Etiqueta.

Los nombres señalados en la Solicitud de Registro de Trámites PLAFEST no coinciden con el o los indicado(s) en el Proyecto de Etiqueta.

No se anexa la información sobre Movilidad y Acumulación en suelos, subinciso b.3) de la fracción X del artículo 12.

No se indica el uso correcto del Nutriente Vegetal.

En el caso de Reguladores de Crecimiento Sintéticos, no se adjuntan algunos estudios ecotoxicológicos o destino ambiental.

213

214

Plaguicidas: Resumen Información que debe integrar el Apartado Cuarto

Formato Oficial de Solicitud de Registro

(PLAFEST) Cartas Aclaratorias

Información Ecotoxicológica y de Destino Ambiental

(Resumen y Reporte)

Proyecto de Etiqueta (Apartado de Medidas para

Protección al Ambiente)


215

Nutrientes Vegetales: Resumen Información que debe integrar el Apartado Cuarto

Formato Oficial de Solicitud de Registro

(PLAFEST) Cartas Aclaratorias

Información Técnica:

Subinciso b.3)

Inciso e)

Proyecto de Etiqueta (Apartado de Medidas para

Protección al Ambiente)


“GUÍA DE REQUISITOS DE ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS Y

DE DESTINO AMBIENTAL PARA EL REGISTRO DE PLAGUICIDAS

Y REGULADORES DE CRECIMIENTO SINTÉTICOS”

DIRECCIÓN GENERAL DE GESTIÓN INTEGRAL DE

MATERIALES Y ACTIVIDADES RIESGOSAS

216

JUSTIFICACIÓN

217

• El Programa Sectorial de Medio Ambiente y Recursos Naturales 2007-

2012 (DOF, 2008), establece dentro del objetivo 4.5.1 de “Promover el

manejo integral y seguro de las sustancias químicas y materiales

peligrosos en el país mediante el desarrollo, el fortalecimiento y la

mejora de los instrumentos y el cumplimiento de compromisos

internacionales”.

•Además se establece la siguiente línea de acción “A partir de las

guías internacionales, identificar las metodologías para el desarrollo

de estudios que determinen los riesgos ecotoxicológicos y de destino

ambiental, como instrumento para el registro de plaguicidas”. Dicha

línea tiene como meta “elaborar y difundir la guía sobre la información

que deben contener los reportes de estudios ecotoxicológicos y de

destino ambiental para el registro de plaguicidas con base en

lineamientos internacionales solicitados por el reglamento en la

materia”.

Objetivos

218

Orientar sobre la forma en la que deben ser presentados los

estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental para el

registro de plaguicidas y de reguladores de crecimiento

sintéticos.

Proporcionar un instrumento que asegure la eficiencia, la

transparencia y la agilidad en la evaluación de los expedientes

y en la emisión de la opinión técnica que realiza la SEMARNAT

como parte de este proceso de registro, de conformidad con

los plazos de atención y los requisitos establecidos en el

RPLAFEST.

INTRODUCCIÓN

CONTENIDO DE LA GUÍA

219

1. Introducción

2. Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental que deben

ser entregados para el registro de plaguicidas y reguladores de

crecimiento sintéticos

6. Bibliografía

3. Formatos que describen la información relevante del contenido

de los estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental

8. Glosario

4. Proyecto de etiqueta. Leyendas aplicables al apartado de

Medidas para Protección al Ambiente

5. Lista de guías internacionales que pueden ser utilizadas para

cumplir con los estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental

7. Acrónimos y siglas

Presentación

220

GRACIAS

SUBDIRECCIÓN DE EVALUACIÓN DE LA PELIGROSIDAD Y RESIDUOS

BIOLÓGICO INFECCIOSOS

DEPARTAMENTO DE MATERIALES Y DICTÁMENES DE LA CICOPLAFEST

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Av. Revolución 1425 Nivel 26 Col. Tlacopac,

Teléfonos: 56243610, Ext. 3361 y 3606

Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria

Consideraciones sobre la

información del expediente

para el trámite de registro

de plaguicidas de uso

agrícola

Dirección General de Inocuidad Agroalimentaria, Acuícola y Pesquera

Marco legal

Ley Federal de Sanidad Vegetal

Artículo 10.- La Secretaría, en el ámbito de

sus atribuciones, coadyuvará con las de Salud

y de Desarrollo Social, para vigilar el

cumplimiento de las normas oficiales

aplicables a los plaguicidas e insumos de

nutrición vegetal.

Artículo 39 bis. Las personas físicas o

morales que desarrollen o presten actividades

fitosanitarias, deberán observar las

especificaciones establecidas en el dictamen

de efectividad biológica de los insumos

fitosanitarios y de nutrición vegetal.

Marco legal

Reglamento en Materia de Registros,

Autorizaciones de Importación y Exportación y

Certificados de Exportación de Plaguicidas,

Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales

Tóxicas o Peligrosas.

Artículo 3.- En la aplicación de este Reglamento,

corresponderá a:

I ....

II....

III SAGARPA, emitir opinión técnica sobre la

efectividad biológica de plaguicidas y nutrientes

vegetales y sobre los aspectos fitosanitarios de

los límites máximos de residuos de plaguicidas,

en los casos que establece el Reglamento.

Artículo 10, fracción II. La documentación deberá ser

entregada y clasificada conforme a los siguientes apartados:

Primero: La información prevista en los incisos a), b), d) y e),

así como la relacionada con los formatos, cartas-compromiso,

licencias, certificados, y demás escritos libres que el

promovente presente para apoyar su solicitud.

Segundo: La información relacionada con la identidad y

composición del producto, sus propiedades físicas, químicas y

biológicas, los métodos analíticos, la información técnica,

análisis de su cuantificación y de laboratorio, resúmenes de

fabricación, límites máximos de impurezas y características

relacionadas con el uso.

Marco legal

Tercero: La información toxicológica, los límites

máximos de residuos y el proyecto de etiqueta.

Cuarto: La información ecotoxicológica y la copia del

proyecto de etiqueta.

Quinto: Copia de la información relativa a las

características relacionadas con su uso, número de

dictamen de efectividad biológica y copia del proyecto de

etiqueta, tratándose de plaguicidas para uso agrícola o

pecuario o nutrientes vegetales.

Marco legal

Apartados Trámite

Nuevo

Trámite por

Modificación

Segundo

Características físicas relacionadas con

el uso

X

Tercero:

Límites Máximos de Residuos X X

Quinto

Copia de las Características físicas

relacionadas con el uso

X

Dictamen técnico de efectividad biológica

(NOM-032-FITO-1995

X X

Proyecto de etiqueta (NOM-232-SSA1-

2009)

X X

Revisión de expediente

Expediente

Las características relacionadas con el uso no

corresponde con la presentación del producto.

No se ingresa el análisis de Incompatibilidad con otros

productos, se emite recomendación de mezcla en

proyecto de etiqueta.

No se ingresan los Limites Máximos de Residuos para el

cultivo solicitado o no se encuentran vigentes.

No se ingresa el número de Dictamen Técnico o está a

nombre de una empresa diferente a la registrante.

Motivos de requerimiento

Proyecto de etiqueta

La información de la composición y presentación del

producto difiere con el dictamen técnico.

La información referente a dosis, cultivo, plaga,

número e intervalo de aplicaciones, intervalo de

seguridad, difiere con lo autorizado en el dictamen

técnico.

Lenguaje del apartado de “Incompatibilidad”.

El apartado de “Manejo de la Resistencia” no se

incluye.

Motivos de requerimiento

Registro nuevo

Formato oficial de solicitud de registro.

Información relativa a las características relacionadas con su

uso.

Límites Máximos de Residuos vigentes para el cultivo

solicitado.

Número de dictamen técnico de efectividad biológica a

nombre de la empresa registrante (copia del dictamen,

alcances a dictamen, oficio de SENASICA en el que se dé

por enterada de la cesión de derechos).

Proyecto de etiqueta.

Sugerencias para el Apartado V

Modificación Técnicas a registro

Formato oficial de solicitud de registro.

Límites Máximos de Residuos vigentes para el cultivo

solicitado.

Número de dictamen técnico de efectividad biológica a

nombre de la empresa registrante (copia del dictamen,

alcances a dictamen, oficio de SENASICA en el que se dé

por enterada de la cesión de derechos).

Proyecto de etiqueta.

Copia del último registro sanitario y última etiqueta

autorizada.

Sugerencias para el Apartado V

Sugerencias para etiqueta

Respetar la composición y presentación del

producto (% / equivalente), y el patrón de uso

autorizado en el dictamen técnico.

En el proceso de actualización de etiquetas a

la NOM-232, mantener composición y

presentación del producto (% / equivalente), y

el patrón de uso autorizado en el dictamen

técnico.

Atender a las leyendas y apartados enlistados

en la NOM-232.

NOM-232-SSA1-2009

6.3.7

La incompatibilidad química con otros productos o substancias,

de conformidad con la información sometida para el trámite de

registro y sólo en los casos en los que aplique

Reglamento PLAFEST

Artículo 12, fracción II, inciso b8

“Incompatibilidad con otros productos”

LA INFORMACIÓN DE LA PARTE DERECHA ES

AGRONÓMICA, SIENDO UNA REFERENCIA PARA EL

AGRICULTOR, QUE LE INDICA QUÉ PRODUCTOS PUEDE

MEZCLAR


El PRODUCTO X se puede mezclar con las siguientes

presentaciones / ingredientes activos ……… La mezcla se

realizará con productos registrados ante la Autoridad

competente para el cultivo recomendado en la etiqueta.

Cuando SI se cuente con estudios de incompatibilidad

en mezcla de tanque:


NO mezclar este PRODUCTO con otros productos.

Sin embargo, si se desea mezclar, se recomienda que la

mezcla se realice con productos registrados ante la

Autoridad competente para el cultivo recomendado en la

etiqueta, haciendo pruebas preliminares de compatibilidad

física y fitotoxicidad, previas a la aplicación.

Cuando NO se cuente con estudios de incompatibilidad:


“México produce alimentos

sanos y de calidad”

GRACIAS POR SU ATENCIÓN

Ing. Silvia Elena Rojas Villegas

Tel. 55 5090 3000 ext. 51508

[email protected]

MC. Alma Liliana Tovar Díaz

Tel. 55 5090 3000 ext. 51510

[email protected]

Ing. Ma. Cecilia Velázquez González

Tel. 55 5090 3000 ext. 51512

[email protected]

Biol. Gabriela Camarillo de la Rosa

Tel. 55 5090 3000 ext. 51516

[email protected]

mailto:[email protected]




Subsecretaría de Agricultura Enero 2011

REGULACIÓN DE INSUMOS DE NUTRICIÓN VEGETAL

TALLER EN MATERIA DE REGISTROS DE NUTRIENTES VEGETALES

237

Para la Comercialización de Insumos de Nutrición Vegetal

Normatividad

REGLAMENTO* en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos.

Elaboración de un expediente el cual consiste en 5 apartados:

* Publicado el Martes 28 de diciembre del 2004

RSCO

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)

Apartado Primero

Información solicitada

a) Formato oficial de solicitud.

b) Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente.

c) Plagucida técnico equivalente al de una molécula previamente registrada, formulación previamente registrada.

d) Comprobante de pago $5195. e) Aviso de funcionamiento para el caso de comercializadoras o licencia sanitaria en el caso de fábricas o formuladoras .

Apartado segundo: La información relacionada con la identidad y composición del producto


1. Propiedades físicas, químicas y biológicas. 2. Métodos analíticos por los cuales se realizaron los analisis.

3. Información técnica.

4. Análisis de cuantificación y de laboratorio.

5. Resúmenes de fabricación.

6. Límites máximos de impurezas.

7. Características relacionadas con el uso.

8. Nombre del producto.

9. Tipo de producto (nutriente vegetal).

10. Función del producto (orgánico, inocualante, etc).

11. Presentación (sólido, líquido, gaseoso). 12. Composición garantizada (ingredientes inertes, nomenclatura de la IUPAC, nombre común, nomenclatura CAS, contenido porcentual y funciones.

240



13. Análisis de la composición garantizada del producto, efectuado por un laboratorio aprobado o acreditado.

14. Para inoculantes y mejoradores del suelo a base de microorganismos: Unidades formadoras de colonias, ( gramo o mililitro de muestra).

15. Información sobre movilidad y acumulación en suelos, (excepto aplicación foliar).

16. pH.

17. Indicar si el producto es corrosivo.

18. Estudio de estabilidad (vida útil del producto).



19. Especificar el contenido máximo de metales pesados (mg/kg) en materia seca.

20. Acreditar que no superan los niveles máximos de los siguientes patógenos:

• Para Salmonella: ausentes en veinticinco gramos de materia fresca;

• Para estreptococos fecales: 1.0 X 103 NMP/g;

• Para enterobacterias totales: 1.0 X 103 unidades formadoras de colonias por ramo.

Análisis de laboratorio. Productos de origen

animal, vegetal o de sus residuos.



21. Productos líquidos a base de urea (contenido Biuret)

22. Para productos que contienen micronutrientes quelatados. Nombres de los agentes quelantes utilizados e intervalo de pH en que se garantiza una buena estabilidad de la fracción quelatada.

23. Productos granulados (granulometría).

Para fertilizantes inorgánicos y mejoradores

de suelo inorgánicos

Apartados Tercero y Cuarto: Información Toxicológica y Ecotoxicológica


24. Información Toxicológica

25. Límites máximos de residuos

26. Proyecto de etiqueta*


27. Información Ecotoxicológica

28. Copia Proyecto de etiqueta

*NOM-182-SSA1-2010, Etiquetado de Nutrientes Vegetales. DOF Jueves 21 de abril del 2011.

Tercero

Cuarto

Fertilizantes orgánicos, mejoradores de suelo orgánicos o biológicos, inoculantes, reguladores de crecimiento y humectantes.

Apartado Quinto


29. Dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA , en atención a la NOM-077-FITO-200. Publicada en el DOF el 19 de diciembre del 2011.

30. Proyecto de etiqueta en atención a la NOM-182.SSA1-2010.

Establecer las especificaciones, criterios y procedimientos para regular los estudios de efectividad biológica de los insumos de nutrición vegetal.

Objetivo

Fertilizantes orgánicos Mejoradores orgánicos o biológicos de suelo Inoculantes

Reguladores de crecimiento vegetal Humectantes solos o combinados.

Como obtener un Dictamen de Efectividad Biológica NOM-077-FITO-2000*

245

2

4

5

Es aplicable a:

* Publicada en el DOF el lunes 19 de diciembre del 2011.

246

2

4

6

Proceso para la obtención de Dictamen Técnico

NOM-077-FITO-2000

1

3.1.1. Designación de cultivo

Proporcionar a la Secretaría, una lista de cultivos, dosis, épocas y métodos de aplicación.

2

3.1.2. Protocolo de investigación

Elaborado por el laboratorio de pruebas acreditado y aprobado, conforme a lo establecido en el Apéndice “A” Normativo .

3

3.3. Dictamen Técnico

El procedimiento para obtener el dictamen técnico se ajustará a lo establecido en el Apéndice “B” Normativo.

En tanto no existan Laboratorios de Prueba Acreditados y Aprobados por la Secretaría, para la realización de estudios de efectividad biológica, éstos deberán realizarse por Instituciones de Investigación Agrícola o de Enseñanza Superior (Link). Si el particular considera que

su producto se registre con recomendación para cultivos de distintas familias botánicas. Deberá proporcionar lista de cultivos, dosis, épocas y métodos de aplicación.

NOM-077-FITO-2000

1. Designación de cultivo

Elemento UFC / ml Bacterias anaerobias 3000

Bacterias aerobias 10, 000

Total 6.3 %

Cultivos Dosis Jitomate, chile, sandía, melón, calabacita, pepino, fres, papa, lechuga, col, coliflor, ajo, cebolla, apio, fresa, zarzamora, acelga, tabaco, espárrago, café.

1 - 2.5 L / ha Durante el desarrollo del cultivo. Ornamentales

Maíz, arroz, centeno, trigo, avena, caña de azúcar, alfalfa, haba. Garbanzo, chícharo, ejote, frijol.

Ejemplo para Inoculante

1. Composición Garantizada del producto

2. Cultivos, dosis, época y método de aplicación

247

NOM-077-FITO-2000

Designación de cultivo Para un Inoculate

Cultivo Familias botánicas y cultivos a recomendar

Aplicaciones y dosis recomendadas en base la

empresa

Variables propuestas a evaluar en

etapa fenológica

Variables propuestas a evaluar en

etapa de calidad

Pepino • Solanáceas: Jitomate, chile,

papa, berenjena, pimiento,

tomate cherry y grape,

tabaco.

• Cucurbitáceas: Calabaza,

sandía, melón, calabacita y

pepino.

• Compuestas: lechuga

Dosis: 250 gr/ha y 0.75 gr/lt Método y época de aplicación: Aplicar 21 días antes de la floración. Repetir cada 21 días como sea necesario.

• Grosor de tallo

• Número de frutos por

planta

• Número de hojas por

planta

• Volumen de raíz

• Peso fresco de la

planta entera

• Longitud de frutos

• Ancho de frutos (mm

• Peso de fruto

• Rendimiento en ton/ha

• Sólidos solubles totales

Aguacate • Rosáceas: Arándano, fresa,

zarzamora

• Rutáceas: Cítricos

• Lauráceas: Aguacate

• Musáceas: Banano

• Bromeliácea: Piña

• Vitácea: Vid

Dosis: 300 gr/ha y 1 gr/lt Método y época de aplicación: Aplicar 21 días antes de la floración. Repetir cada 35 días como sea necesario

• Días a brotación

• Días a floración

• Días a fructificación

• Fitotoxicidad

• Al momento de la cosecha:

• Rendimiento en Kg por

árbol

• Frutos por árbol

• Peso del fruto

• Diámetro

Frijol • Gramíneas: Maíz, caña de

azúcar.

• Leguminosas: Frijol, y soya.

Dosis: 100 gr/ha y 0.5 gr/lt Método y época de aplicación: Realizar una aplicación dos semanas después de la emergencia de la planta.

• Días a emergencia

• Días a floración

• Longitud de tallo (cm)

• Volumen de raíz

• Nudos por planta

• Días a madurez

fisiológica

• Rendimiento en Kg/ha

• % de Humedad

• % de Proteína

• % de Grasa

• % de Fibra

• % de Ceniza

• % de Carbohidratos 248

NOM-077-FITO-2000 APÉNDICE “A” NORMATIVO 2. Aviso de Inicio

Nombre de la Persona Moral o Física (en este caso también CURP): Domicilio de la Persona Moral o Física: (Incluyendo Teléfono, Fax y Correo Electrónico) Nombre, CURP, Teléfono y Correo Electrónico del Representante Legal y/o Persona Autorizada: Datos de Notificación: (Dirección Incluyendo Código Postal, Teléfono, Correo Electrónico)

Nombre, CURP y Dirección del Responsable del Estudio:

Perfil Profesional del Responsable del Estudio:

Institución que va a realizar el Estudio de Efectividad Biológica:

Tipo de Insumo:

( ) FERTILIZANTE ORGANICO ( ) MEJORADOR DE SUELOS ORGANICO O BIOLOGICO

( ) REGULADOR DE CRECIMIENTO ( ) INOCULANTE

( ) HUMECTANTE

Título del Trabajo:

Objetivos:

Nombre Comercial y/o Experimental:

Garantía de Composición:

1. Presentar formato

2. Protocolo de Investigación

249

Dosis de Aplicación

Cantidad a Utilizar en el Estudio:

Nacional: ( ) Importación: ( ) País:

Cultivo (s) en que se realizará el Estudio:

Superficie Total a Utilizar en el Estudio:

Estado fenológico de la planta

Diseño experimental

Variables de Estimación de la Efectividad Biológica:

Método de Evaluación

Tamaño de la Muestra y Método de Muestreo:

Calendarización de Actividades:

Lugar de Realización del Estudio

NOM-077-FITO-2000 APÉNDICE “A” NORMATIVO

Aviso de Inicio Protocolo de Investigación

250

NOM-077-FITO-2000 APÉNDICE “B” NORMATIVO 3. Dictamen técnico

Nombre de la Persona Moral o Física (en este caso también CURP)

Domicilio de la Persona Moral o Física: (Incluyendo Teléfono, Fax y Correo Electrónico)

Nombre, CURP, Teléfono y Correo Electrónico del Representante Legal y/o Persona Autorizada

Datos de Notificación: (Dirección Incluyendo Código Postal, Teléfono, Correo Electrónico)

Nombre, CURP y Dirección del Responsable del Estudio:

Institución que Realizó el Estudio:

Tipo de Insumo:

( ) FERTILIZANTE ORGANICO ( )

MEJORADOR DE SUELOS ORGANICO O BIOLOGICO

( ) REGULADOR DE CRECIMIENTO ( )

INOCULANTE

( ) HUMECTANTE

1. Presentar formato

2. Informe Final

251

Título del Trabajo

Objetivos Generales y Específicos

Nombre Comercial y/o Experimental

Garantía de Composición

Fecha de Inicio del Estudio

Fecha de Finalización del Estudio

Cultivo (s) en que se probó el insumo

Estado fenológico de la planta

Tipo de Suelo

Diseño del Experimento

Dosis, Epoca y Método de Aplicación:

Los Demás Insumos Utilizados en la

Método de Evaluación:

Variables de Estimación de la Efectividad Biológica:

Análisis estadístico que muestre que hubo diferencias significativas

entre los tratamientos del experimento, así como los daños a la planta

Conclusiones:

Bibliografía:

Apéndice, Datos de Campo y Análisis Estadísticos:

NOM-077-FITO-2000 APÉNDICE “B” NORMATIVO

Informe Final

Regulación de Insumos de Nutrición Vegetal

Las solicitudes correspondientes a designación de cultivo, aviso de inicio y dictamen técnico, deberán ingresarse en Av. Municipio libre No. 377 Col. Santa

Cruz Atoyac. Delegación Benito Juárez, C.P. 03310 Piso 10 ala A.

2. Recepción de solicitudes

Designación de cultivo

3. Tiempos de respuesta

Aviso de Inicio

Dictamen técnico 21 días hábiles

10 días hábiles

15 días hábiles

Informes:

Dr. Marco Antonio Caballero García Director de Insumos para la Producción

E-mail: [email protected]

Tel. 01 (55) 3871 1000 ext. 33334

Ing. Ana Laura Altamirano Pérez Subdirectora de Apoyo a Insumos para la Producción

E-mail: [email protected]

01 (55) 3871 1000 ext. 34431

Dra. Berenice Osorio Rosales Jefatura de Departamento de Insumos de Nutrición Vegetal

E-mail: [email protected] Tel. 01 (55) 3871 1000 ext. 34431




Instancias e Investigadores que realizan estudios de efectividad biológica

No. Institución Investigador (es) 1 Universidad Autónoma Agraria Antonio Narro Dr. Rubén López Cervantes

2 Universidad Autónoma Chapingo

Dr. Guillermo Mondragón Pedrero

Dr. Jesús Arreola Ávila

Dr. Jesús David Gómez Díaz

M.C Raúl Zapata Rosales

3 Universidad Autónoma de Aguascalientes Dr. Fernando Ramos Gourcy

4 Universidad Autónoma de Guanajuato Dr. Fidel Díaz Serrano

Dr. Luis Felipe Ramírez Santoyo

5 Universidad Autónoma de Sinaloa Dr. Miguel Ángel Apodaca Sánchez

6 Universidad Autónoma del Estado de Morelos

M.C Pedro Mata Zayas

Dr. Dagoberto Guillen Sanchez

M.C. Donato Ramón Rosas Velázquez

M.C. Guillermina Ortega Rodríguez

7 Universidad Autónoma el Estado de México M.C Pedro Mata Zayas

8 Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo Dr. Juan Manuel Sánchez-Yáñez

9 Universidad Veracruzana Dr. Eloy Camacho Díaz

10 Benemérita Universidad Autónoma de Puebla Dr. Hermilo Sánchez Sánchez

11 Universidad Autónoma de Nuevo León Ing. Rogelio Salinas Rodríguez

12 Colegio de Postgraduados

Dr. Prometeo Sánchez García

Dr. Ibar Felipe Tlatilpa Santamaría

Dr. Néstor Bautista Martínez

13 INIFAP Dr. Manuel Mor Gutiérrez

14 INIFAP, Campo experimental Tecomán Dr. Mario Orozco Santos

15 INIFAP. Campus experimental el Bajío Dr. Aurelio Báez Pérez

16 INIFAP. Campus experimental Santiago Ixcuintla Dr. Luis Martín Hernández Flores

17 Instituto Tecnológico de los Mochis Ing. Silvina Valenzuela García

18 Instituto Tecnológico de Sonora Dra. Maritza Arellano Gil

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