WL

強化共同優點 Common Strengths Differences from GMP Inspection ( BRC GFSI vs AIB )

w Consistency in evaluation of content and program w The emphasis of a GFSI audit is documentation-based

requirements is assured by the benchmark process vs. emphasis of a GMP inspection is on current condition

w Certification Body execution is overseen by independent w A GFSI audit emphasizes GMP programs

accreditation bodies such as UKAS (UK) and ANSI ( USA ) w An audit is considerede compliance where "consulting"

w The audit goes beyond the food safety / GMP inspection is not allowed

through a more in-depth review of management commitment, w The auditor is very limited in conversation of

quality systemm, product control preocedures, process control, non-conformances " what is wrong and why " only

additional elements with respect to personnel w Non-conformances are time sensitive

w All identified non-conformances must be approved and closed out w Non-conformances must be closed before certification

by the auditor in order to obtain certification

w The audit emphasis is on documentation 認證到拿到證書大約要 1個半月

The plant floor evaluation is designed to evaluate implementation BTC要求持續改善，必須有 : 持續改善的程序、

of programs, procedures and documentation as they are written. 持續改善的紀錄、可被稽核的執行成果

EX : no just Re-training, but the way of re-training . ! 準備時間可能需要六到十二個月，

需有足夠的教育訓練和執行成果

Getting Started

w Register with Standard Owner w Provide GFSI Training w Improve Systems

w Pay Registration Fee w Perform GAP Assessment ( Optional ) 教育訓練 w Perform Pre-assessment ( Optional )

w Select Certification Body - AIB w Set Certification Date - ( AIB ) w Full Certification

w Assign Lead Person w Select your GFSIT Team ( as HACCP Program ? ) w General Training 7-9 monthes

Mark Weighner 包裝 BRC - 22000 GFSI 2014/2/20

WL

預評估 Pre-assessment

w BRC is typicall two days. A typed report is not required,

just a list of the non-conformances.

w Obtained Internal Audit training for the GFSI team

members so they can perform effective audits as 需要有內部稽核的小組

your programs are being built - 和內部稽核小組的培訓

w Effective internal auditing will carry over as a tool

for continuous improvement

Enrollment - Assessment

w If you accept the score, you make the corrective action Effective coomunication (有效溝通) betwwen the management links

approved to obtain an official certification Documentation needed for proof of implementation (需要有書面)

管理層承諾 Management Commitment

展示對發展、實施、和維護 GFSI 的支持 Demostrate support for development, implementation and maintenance of

提供資源 : > 人力 Human Resource the GFSI Standard

> 預算 Budget Ensure Food safety performance objectives are :

> 時間 Time 確定 Determined 分析 Analyzed Food Safety 食品安全

> 設備 Equipment 監測 Minitored 審查 Reviewed Quality 品質

確保有效的溝通 : > 從負責遵守的 GFSI 標準顯示

> 定期報告的過程

> 維持會議記錄

Mark Weighner 包裝 BRC - 22000 GFSI 2014/2/20

ISO

Management Commitment管理階層 承諾

Internal Audit內部稽核

Corrective Action持續改善

WL

管理層責任 Management Requirements

高級管理人員應該承擔的責任

Food Safety and/or Quality Policy 食品安全/或品質政策 培訓計畫將被稽核是否有

( write, sign, communicate ) 書面 簽名 ， 其它溝通 依照程序書上的要求執行

Review Process 審查流程 新進人員是否有經過適當培訓

Ensure implementation of all programs and procedures 確保所有計畫的執行 GMP, HACCP, BRC, 政策溝通培訓

Hold personnel accountable 保持人員負責

Participate in the Food Defense , Business Crisis , 參與食品防衛、企業危機 與 產品召回計畫

and product Recall Program

Senior Management common Non-conformances

管理階層責任 : 常見稽核不符合項目 !

出席稽核的初次和末次會議 - 特定標準 Attend opening or closing audit meetings - Standard specific

確保審查過程來跟進 Ensure a review process is followed

參與審查過程 Participate in review process

確保所有計畫的實施 Ensure all programs are implemented

在食品防禦中扮演特定角色 Have specific role in Food Defense

在產品召回扮演特定角色 Have specific role in Product Recall / Business Crisis

保持人員對糾正措施負責 ! Hold Personnel accountable for corrective actions!

因為管理階層的承諾和參與為標準的基石管理階層的承諾佔大約 20%~30% 的 BRC-GFSI 標準稽核分數

Mark Weighner 包裝 BRC - 22000 GFSI 2014/2/20

WL

Codex HACCP Principle Hazard Analysis Critical Control Point Only care about Food Safety, 只針對食品安全

組成 HACCP 小組 1 Assemble HACCP Team 七大原則

產品描述 2 Describe Product 危害分析 Hazard Analysis

標識使用用途 3 Indentify Intended Use 關鍵管制點 Critical Control Point

建構流程圖 4 Construct Flow Diagram 管制界線 Critical Limits

現場確認流程圖 5 On-site Confirmation of Flow Diagram 監控系統 Monitoring

進行危害分析 6 List all potential hazars associated with each step, 改善措施 Corrective Action

考慮用來管控危害的措施 conduct a hazard analysis, and consider any measure 驗證程序 Verification

to control identified hazards 紀錄 Record

確定關鍵控制點 7 Determine Critical Control Points

為每個CCP建立關鍵界線 8 Establish Critical Limits for Each CCP can be a CCP only limit can be assigned

為每個CCP建立監控系統 9 Establish a Monitoring Sytem for Each CCP

建立糾正措施 10 Establish Corrective Action

建立驗證程序 11 Establish Verification Procedures 產品描述

建立文件和記錄保存 12 Establish Documentation and Record Keeping p 相關安全的資訊 All Relevant Safety Info

p 過程 Process

組成 HACCP 小組 p 考慮到最終用戶或消費者 > 印刷 > Printing

p Multidisciplinary Team 多重專業小組 p 嬰兒/老年者/食物過敏 > 折合 / 裁切 > Converting / Cutting

p Product-Specifict Knowledge 產品的具體知識p 儲存和分銷狀況 > 複捲 > Rewinding

p Expert advise, as needed 專家的意見， p 要包括不良品整理程序 p 儲存 / 運輸 Storing / Shipping

p 要包括空壓 … 水…. p 單一或多種產品 One or multiple product Groups

Mark Weighner 包裝 BRC - 22000 GFSI 2014/2/20

WL

建構 HACCP 流程圖 現場確認流HACCP程圖

HACCP 組員的責任維護正確的流程圖 HACCP 組員的責任確認現場和圖表相符

覆蓋所有的操作步驟 所有操作時段都可以體現

考慮到 : 生產的各個階段都可以相符

- 廢棄物流 Waste Streams 必須有現場比對的紀錄

- 公共設施 Utilities

- 水 Water The Core of HACCP PLAN is much more than CCPS !

- 空壓 Compressed Air HACCP 的核心不只是關鍵管控點而已 (CCPS) .. !

列出每個步驟相關聯的潛在危害

所有合理的危害 確定關鍵控制 為每個CCP建立監控系統

為了食品安全，確定哪修些危害必須加以控制 同一危害可能會有多餘一個CCP 能夠測量到失去控制

包括 Include 可能會沒有CCP 頻率 Frequency

可能性和嚴重性 決策樹或同級 藉由監督人簽署紀錄

定性/定量的評價 Qualitative / Quantitative 如果有任何危害沒有控制措施，停止並進行修改 所有紀錄必須由另外一人簽核

存活或生物的繁殖

毒素/化學/物理因素 為每個CCP建立關鍵管控值 Critcal Limit 出問題時如何處理 ! .. ?

識別所有控制措施 (單一危害可能需要多於一種控制措施) 特定 / 經驗證 what happen to the product ?

前提計畫(清潔環境維護) 可能會超過1個關鍵限制點

操作性前提計畫 測量 > 標籤經度

CCP's > 拼接驗證

Mark Weighner BRC-GFSI HACCP 關鍵危害控制 -2 2014/2/20

WL

核實 Verification vs. 驗證 Validation 為每個CCP 建立監測系統

Verification > Do it right ! 能夠探測到失去控制的時候

做正確的方向 定義頻率

Validation > Do the right thing ! 藉由執行監督的人簽署所有紀錄

採用的方法是正確的 所有紀錄須由另外一個人審核簽署

審查HACCP體系及其記錄

回顧偏離和產品處置

確認CCP的是得到控制

紀錄

驗證(Validation)是核實(Verification)的一部分

文件記錄保存 常見 HACCP 問題

有效的 不涵蓋所有的產品

精確 流程圖不包括廢物和公共設施

書面程序 流程圖查核沒有紀錄

文檔範例 風險評估不包括可能性和嚴重性

> 危害分析 CCP記錄保存不佳

> CCP 測定 員工不了解程序

> 關鍵限值測定 不遵守文件計畫

紀錄

> 監控 / 偏差和矯正措施 / HACCP 修正

Mark Weighner BRC-GFSI HACCP 關鍵危害控制 - 3 2014/2/20

Verification

Validation

WL

培訓要求 能力檢核 Identify all Compentencies

Document a procedure and responsibilities 紀錄程序和責任 新員工 - 臨時雇員

Identify all Competencies 確定所有能力 所有關鍵控制點 - HACCP的控制措施

Develop a Training Matrix 定義培訓矩陣 化學和衛生程序

Define how you measure effectiveness 定義你如何衡量成效 維修程序

Define your retraining needs 定義你的重新培訓需求 操作程序

安全和所有法律培訓要求

紀錄程序和責任 食品安全與責任

誰負責確定每個員工需要採取什麼培訓? 記錄保存和核實

誰負責確保所有培訓被完成? 計畫具體責任

如何對新進員工或臨時員工被帶到一個基本的培訓水準? 培訓需求

相關人員 / Relevent People GMPs

>>常見問題 假設機台有問題該如何處理?! … 如何衡量你的訓練有效 食品安全/食品防禦

測驗?考試? 內外部異常

培訓矩陣 Training Matrix 討論? 是否有培訓紀錄

包括所有訓練課題 Quality / CCPs 在一年當中程序的偏差次數? 是否有培訓的需求需要完成

包括所有員工 每個員工偏差的頻率? 如何避免培訓不足造成失誤

有方法識別需要什麼培訓和已經培訓的項目 員工每年再培訓的百分比? 培訓是否紀錄並回饋管理階層

>>確認現場員工的名字，然後查詢其培訓紀錄

>>現場員工的檢驗流程，確定針對該流程他有受過訓練

對特定的人提供特定的培訓

條文要求 : 必須評估是人員是否需要再經過培訓. (Retrain)需有程序/條文/執行/紀錄!

Mark Weighner GFSI 培訓計畫 Training 2014/2/20

No training Everything to Everybody ..

WL

文件控制 Document Control

Statement of Intent 意向聲明 所有的程序和工廠的工作都必須要有文件規範

Authorization 授權 所有的規範和紀錄表單都需要有正式的審查和授權

Revision Logs / Registers 修訂日誌/文件清單 例如 : GMP 培訓記錄，所有人員都簽名, 但是簽字的表單是否有規範再文件規範清單中

Notatons 註釋

Storage and Retrieval 儲存和檢索

BRC 3.6

公司最高管理者需確保程序被記錄和對產品的安全性，

合法性和質量管理關鍵的記錄，表單等有保存和有效控制。

文件型態和注意事項 文件記錄應涵蓋

電子檔 Electronic 註釋/錯誤修正 例如 : 三種不同的記錄，

紙 Hard copy 監察核實 OK 簽名

混合 Combination 儲存安全 必須有明確程序書要求該如何記錄。

責任 Responsibilities 保留時間限制

任務 Task

授權 - 誰和如何

修訂登記/日誌

存儲/安全

Mark Weighner GFSI 文件控制 Documentation Control 2014/2/20

WL

風險評估 Risk Assessment :

The identification, Evaluation, and estimation of the levels of risk involved in Process to Determine an appropriate control process

識別、評估和推論涉及過程的風險，來確定適當的控制程序

RISK : Combination of probability of an event and its consequences

風險 : 事件發生的概率和其後果的組合

BRC .. 11 風險評估

危害/HAZARD : 風險評估必備 :

Agent in the food that will cause illness or injury > 在食品內的成分會造成疾病或是傷害 可能性

The "thing" that cause Harm > 會造成傷害的東西 嚴重性

風險/RISK : 是否為顯著風險

Combination of probabilit of an even and its consequences > 事件的概率及其後果的組合

The likelihood and severity of the harm > 其危害的可能性和嚴重性

簡單評估 :

What can go Wrong 什麼有可能出錯 ? 可能性 Likelihood 可能　或　不可能

食品安全 - Food Safety - Hazard 　> 這件事情的發生機會有多少。 嚴重　或　不嚴重

品質風險 Quality Threat 嚴重性 中等評估 : 合法性 Legality 　> 假設事情發生了，有多嚴重的後果。 可能性 : 低、中、高 (要定義)

What is the likelihood of occurance 發生的可能性? 嚴重性 : 低、中、高 (要定義)

What is the severity of the consequence 嚴重的程度? 複雜評估 :

可能性 : 1 - 10 (要定義)

嚴重性 : 1 - 10 (要定義)

低風險 : 低控制 Lower Risk : less requirement

Mark Weighner GFSI 風險評估 Risk Assessments 2014/2/20

高風險 : 高控制 Higher Risk : more requirement

WL

管理審查 Management Review : 　　管理審查 GFSI 標準 Guidiance 　　組成 Components

工廠計畫的高級別審查 該標準將要求該組織的高層管理人員審查食品安全體系的查核。 頻率 Frequency

審查食品安全和品質目標 這種審查應評估是否需要更改食品安全體系， 參與者 Participants

持續改善 包括食品安全政策和食品安全目標。 會議記錄 Meeting Minuts

矯正措施 Corrective Actions

管理審查 頻率 : 管理審查 參與者 : 管理審查 會議記錄 : 管理審查 矯正措施 :

工廠狀況的即時審查 ＂管理團隊＂ 日期 食品安全或是品質目標不符

間隔，以允許改善措施 公司最高負責人 會議長度 負面趨勢(不良率增加 ..etc)

每月 : 客訴/裸露產品區域 直屬主管 與會者 包括 :

每季 : 矯正措施 多重專業職位人員 開會日期 Correction > 根本原因分析

每年 : 內部審查/風險評估 根據生產據點為主 矯正行動計畫 vs > 預防措施

　- 但可包括總公司人員 Corrective Action > 跟進改善確認

管理審查 主題 :

抱怨 HACCP 偏差

內部稽核 資源需求 在A點就可以看到趨勢!

自我檢查 環境清潔衛生 　> 就該進行預防矯正

客戶稽核 維修保養計畫 　> 找出發生原因/改善

第三方稽核 產品問題 在Ｂ點已未達目標!

監管機構檢查 安全事故 　不要等到未達標才處理！

新的科學/新的法案 食品防禦事故

// 管理審查 : （內外部異常）內部稽核 + 矯正措施 + 記錄　//

Mark Weighner GFSI 管理審查 Management Review 2014/2/20

客訴率

月份

Ａ

Ｂ

目標/標準

放寬/更改目標 ?

WL

內部稽核 Internal Audit :

Internal Auditing is the activity that evaluates , assesses and documents how a specific program, procedure, process, with supporting

documentation has performed against expectations . 內部稽核是評估如何記錄具體完成計畫、程序、過程、支持文檔已經如期望般完成。

Internal audit will conclude complaince orno compliance. 內部稽核將總結符合或不符合。 領導 > 團隊 > 計畫 > 落實執行 > 檢討 >

>Audit Leader 　>Auditee 改善計畫矯正措施 > 報告 > 結案

ISO 內部稽核細目 >Lead Auditor 　>Team Auditor BRC 條款 Clauses

稽核原理 Principle of Auditing 計畫、範圍和頻率建立.

管理稽核計畫 Managing an Audit Program 至少每年一次，但根據風險調整

稽核計畫目標 Audit program Objective 稽核人員必須經過訓練

稽核計畫的責任 Audit program Responsibility 不符合點告知相關負責人員，

稽核計畫執行 Audit program Implementation 　並在適當的時間內完成改善。

稽核計畫的記錄 Audit Program Records 完成並且確認矯正措施執行。

稽核計畫活動 Audit Program Activities 包含符合和不符合項目

請動稽核計畫 Initiating an Audit Program

在完成稽核和稽核跟進 Completing Audit and Fellow-up 　1. 所有書面程序是否符合 BRC - ISO 程序的要求 ? p

編制稽核報告 Preparing the Audit Report 　2. 是否有按造所設立的書面程序執行 ? p

評估 Assessing : GMP vs 內部稽核 (非教育訓練)

評估是否符合書面程序 GMP 強調現場目前狀況 Inspection emphasizes current conditions

評估管理系統的有效性 稽核會注重計畫，過去的記錄及表現 Audit emphasizes programs, historical documentation and performance

評估是否符合BRC標準要求 矯正措施 / 跟進 / 時間性 Corrective Action / Follow Up / Time Sensitive

找出有潛力需要改善的地方 稽核主要是要產出 "合格" 或 "不合格" Audit is "Compliance" and is NOT " Education or Consultive"

Mark Weighner GFSI 內部稽核 Internal Audit 2014/2/21

ISO

Management Commitment管理階層 承諾

Internal Audit內部稽核

Corrective Action持續改善

WL

GFSI - 用語 是否被稽核？

Shall Mandatory 需 - 強制性 需要有先關程序/執行記錄

Will Mandatory 將 - 強制性 需要有先關程序/執行記錄

Should Recommended 應該 - 推薦

Methods Procedures 方法 - 程序 需要有先關程序文件

Records 記錄 需要依照文件的記錄

Documents 文件

Responsibility who 責任 誰開負責做什麼(人/職稱)

Ａuthorization 授權 文件/食安小組/管理小組

Annual vs Regular 每年 或 定期 每年一次 且要 定期

Relevant Staff 相關工作人員 需要培訓 / 需要溝通

Verification 查核 Doing the Right Thing 作對的事情

Validation 驗證 Do the Thing Right 把事做對

Based on risk Assessment 根據風險評估 相關風險評估報告

Performance indicators 表現指標 KPI 相關記錄和標準(合格/不合格)

Shall be undertaken 應進行 需要有先關程序/執行記錄

Shall be established 應建立 需要有先關程序/執行記錄

Shall be in place 應就位 需要有先關程序/執行記錄

Appropriately Trained 經過適當的訓練 訓練記錄/訓練有效檢驗/現場是否了解

Certificates of Conformity 合格證明 報告/記錄

Swarf Mat - BRC 潔淨地毯踏墊 … 進入生產或是隔離區間內的適當清潔/衣著 …etc

Mark Weighner GFSI - 關鍵用語Ｄirective Word and Phrases 2014/2/21

Verification

Validation

WL

稽核計畫 Audit Plan 稽核排程 Audit Schedule

稽核就像你被稽核時一樣 稽核排程至少每年一次，但是必須依照公司相關流程設施的風險而定。

規劃稽核，並按照規劃

最大限度地減少稽核的驚喜 確定稽核範圍 Determine Audit Scope 收集證據 Collection of Evidence

60% 文件審查，40%現場勘驗 1. 確認區域或功能 方法、文件、記錄、訪談、觀察

BRC要求扣除開始和結論會議至少50%在現場 2. 確定被稽核的計畫、程序、作業指導書和文件 現場工作環境

第一部分 : 管理流程，程序和文件的文件稽核 3. 確認工廠人員是否有空參與稽核 必須由實際的證據，文件，照片..

第二部分 : 所有管理流程和標準作業在現場執行的評估 績效指標，量測是否符合

識別符合和不符合項目

稽核活動 General Audit Activities 展開會議 Opening Meeting 一般評估標準 General Assessment Criteria

稽核計畫 - 誰、什麼、何時、如何 確認所需時間 i. 政策 vi. 性能檢查

Who、What、When、How 描述每個團隊成員的責任 ii. 計畫 vii. 矯正措施記錄

展開會議 Opening Meeting 說明被稽核的文件類型 iii. 對於任務的執行過程 viii. 矯正措施完成查核

定義腳色/職責 確認將會被稽核 培訓和支持性記錄 ix. 計畫的驗證

討論收集和核實資料 v. 效能監視紀錄 x 審查和溝通

報告稽核結果 - 正面/負面 稽核人員的角色和責任

稽核結論 必須告知被稽核人員 - no Suprises 客觀

矯正措施計畫 溝通稽核會如何進行 稽核團隊確定收集資料範圍

食品安全、環境、品質等顯著問題。 面談相關工作人員

稽核小組 Audit Team 立即討論/改善 觀察每個程序任務的表現

內部稽核必須由被培訓的人員進行，且不能稽核自己的工作。 開放式的問題 - "如何"

Mark Weighner GFSI - 稽核 Audit 2014/2/21

WL

常見稽核不符合項目　Routine Non-Conformities CCP 查核評估選項

未建立食品安全和品質目標 No established food safety and quality objectives 每日、每週、每月的查核紀錄

管理審查過程沒有記錄 Management review process not inclusive HACCP規劃 - 查核程序

高級管理人員沒有出現在初次和末次會議 Senior Management not at opening and closing meeting 檢查結果紀錄和溝通

HACCP　流程圖包括水和空壓/廢棄物 HACCP - Flow Chart includes water and waste CCP 活動在日常生產中被管理

政策聲明不括要求 Policy Statement non inclusive of requirements

設施錯把"檢驗"為"稽核" Mistake facilities "inspection" for "audit" 不良品處理/查核

使用未經授權的文件 Unathorized documents in Use 產品合格放行需要主管授權同意

修訂原因，文件的所有更改 Revision resons for all changes of documents 事故報告程序

章程修改程序規範 Procedure for amendment of specifications 培訓

註釋記錄不符合程序 Record notations not compliant with procedures

參考保存記錄 Reference for retention of records 管理審查 Management Review

產品設計/開發為記載 Product Design / Development not documented 　審查過程應該包含

不完整的培訓紀錄 Incomplete Training Records 內部 : 第二方第三方稽核

事故 : 糾正措施

稽核追蹤 Audit Trails 矯正措施 Corrective Action

Programs, Procedure and 應包含矯正和預防再發　 開機前檢查

Documentation Linages Fix and Prevent GMP 檢查

計畫 矯正措施完成時應監測和紀錄， 當班的檢查

過程 以確保在適當的時間範圍內和有效性。

文件的聯繫

Mark Weighner 常見不符合項目 - Routine Non-Conformities 2014/2/21

追根究柢、培訓

WL

I. 常規會議 - 戰略和營運會議 II. 文件 Documentation III. 營運績效 Operations Performance

Agenda 議程 : A. 政策手冊 A. 執行程序書中所有的活動

1. 顧客抱怨 B. 績效記錄 B. 記錄測量

2. 事故報告 C. 糾正措施 C. 核實測量文檔

3. 檢查/稽核結果 D. 培訓記錄 D. 回顧活動績效

4. 檢查/稽核糾正措施 E. 產品分析 E. 建立糾正措施的偏差

5. CCP表現 F. 檢查 - 起飛前、GMP、三方 F. 核實糾正措施是否齊全

6. QCP表現 (BRC) 品質 G. 查核

7. 供應商績效 H. 驗證 　開始導入系統

8. 衛生署的法規要求 I. 溝通 設立小組長和核心團隊

9. 風險評估 利用發展範本導入

10. 會議記錄 從第一章節就開始

請注意稽核/管理/改善的連接

IＶ. 內部稽核　Internal Audit 列冊管理 Registers

1. 計劃 r 認可供應商清單

2. 程序 r 規格書 / 原料、包裝、成品、合約服務 建議註冊管理 Suggested Registers

3. 培訓 r 化學品清單 / 衛生、維修 s 糾正措施

4. 核實 r 文件控制 s 內部稽核

5. 驗證 r 玻璃、易碎品清單。 s 查核活動 - Verification Activities

6. 溝通 r 校正記錄 / 設備 s 驗證活動 - Validation Activities

r 過敏原 s 管理審查/會議記錄

Mark Weighner GFSI - 持續性要求 Continuous Requirements 2014/2/21

WL

標準主要原則 高階管理階層承諾 基於風險評估的系統 系統化管理品質和食品安全

標準包含產品和製程的認證 跨職能部門的職責， 產品和製造過程中需要風險評估 工廠必須記錄管理政策

評估包括三個主要項目 　涉及各領域和專業知識 品質和食品安全都要考慮 和操作程序，以達到

　＞品質 由整個團隊支持， 危害和風險分析應包括潛在風險 對標準的要求

　＞食品安全 沒有孤軍奮戰、一人計畫。 > 通過現場的前提方案 工廠必須保持生產安全，

　＞合法性 政策及聲明必須是可實施 > 通過引入特定控制 合法的產品的適當衛生條件

標準主要三個主要組成 　且能量化檢驗的。 有效的危害和風險分析 下的基本環境和運行

　＞高階管理階層承諾 > 提供整體管理系統的基礎 第二階段 - 規劃

　＞基於風險評估的系統 了解承諾 Commitment 建立稽核項目

　＞系統化管理 時間 800小時(第一年), 600小時維護 第一階段 - 學習 內部差距分析，發展方向

資源 取得並學習正確的標準文件 培養團隊、制訂方案

持續的 - 導入和實施> 長時間維護 取得其它標準教學和職能 如有需要可以請顧問

現實的實現是獲得認證 18~24個月時間 第五階段 - 審核/認證

第四階段 - 預評估 安排認證公司稽核

第三階段 - 準備 決定認證機構 確保高階主管參與/確實準備

回顧前提方案(清潔環境) 安排練習驗證或是差距驗證 稽核並針對缺失落實矯正

進行危害分析；風險評估 對於被查核的缺失 取得認證

書面化規定程序 　確實改正 第六階段 - 維護 內部稽核

進行內部稽核 實施持續改善 管理審查

回顧前提方案 建立文件程序 維持既已的已實施方案

進行危害和風險分析，確立CCP 進行內部稽核 在規定時間內定期進行稽核

Mark Weighner BRC - 標準原則 - 導入 階段 2014/2/21

ＭanagementCommitment管理層的承諾 最重要

Quality / Food SafetySystem品質/食安管理系統

Hazard and RiskManagement危害與風險管理

WL

基本重要條款 1.1 產品安全和品質政策 重點字 1.2 高階管理階層承諾 Commitment

1.2 條 高級管理人員承諾 政策的出發點是為了標準的的建立和實施 承諾 基本重要條款

2.2 條 危害和風險分析 定義高級管理人員承諾 顧客要求 高階管理階層必須參加稽核展開和結論會議

3.3 條 內部稽核 政策必須包含 食品安全 法律要求 　高階管理階層承諾定義 :

3.7 條 產品規格 公司的承諾和義務 : 品質要求 食品安全 本標準適當管理

3.9 條 可追溯性 公司為客戶負責 合法 品質要求 有效的糾正和預防措施

4.9 條 打掃和清潔 公司管理層承諾，不斷改進 持續改善 知道、傳達和實施法律條文的要求

5.3 條 程序控制 食品安全和品質目標的建立、監控和達成

6.1 條 培訓和能力 適當的資源提供系統建立、實施、維護

1.3 組織結構、工作職責、以及管理權力 目標 Objectives 建立並使用適當的溝通管道

定義個人符合標準的責任和工作定義 定期觀察是否數據顯示趨勢

組織結構應該明確列出責任並且溝通傳達至各階層 KPI 關鍵績效指標, 所有相關人員都應知道

主要人員的職責必須明確定義，當請假時能夠持續 SMART Specific : 具體 2.2 危害與風險分析

組織圖 Organizational Chart Measurable : 可量測 基本重要條款

工作職掌，職位/工作SOP Attainable : 可實現 作為標準基礎需完全實施

工作訓練、教育訓練 (Repeat) Realistic : 現實的 將危害 以風險評估

1.4 管理審查 Management Review Timely : 有時間表 定義並管控風險

應該確保BRC體系的管理審查每年進行 食品安全或是品質相關指標 產品及製程

應包含要求審查細項 內部稽核完成 危害和風險範圍界定

持續改善 - 目標定立 客戶抱怨/投訴 運用HACCP

審查文件化 - 審查和矯正措施有效傳達 (幾件? 多久檢討一次? 行動/改善 ) 7原則 13 步驟

Mark Weighner BRC - 基本重要條款 Fundamental Standard -1 2014/2/21

WL

Sec. 3 第三章 產品安全和品質管理系統 3.3 內部稽核 Internal Audit 3.9 可追溯性 Tracebility

定義風險控制以確保食品安全及品質 基本重要條款，需包含 基本重要條款，需包含

文件控制、供應商核准、客戶滿意度 稽核時間表建立 從原材料、中間產品、成品、到銷售

以及危機管理等要素 內部稽核人員經過培訓並且合格 都必須有記錄並可檢索

Sec. 4 第四章 現場標準 Site Standards 內部稽核人員必須是公正和獨立的部門 系統必須能夠正向和反向進行

重點是結構和設施的維護 報告必須詳細說明，並包括符合和不符合項目 客戶必須能夠識別產品和生產批次

包括食品防禦、預防性維護、廢棄物 矯正措施必須確實以文件記錄並且落實完成 系統必須至少有年度測試

病蟲害防治、儲存和運輸、水質、異物控制

3.7 產品規格 Product Specification 4.9 清潔衛生 Housekeeping and Hygiene 5.3 製程控制 Process Control

基本重要條款，需包含 基本重要條款，需建立系統以確保 : 基本重要條款程序，以確產品品質及安全

原材料、中間品、成品、供應商、服務供應商 衛生相關標準必須維持並記錄 關鍵製造的過程控制點

詳細、準確、合法性 降低產品被汙染的可能性 過程規範

有關各方面的協議 (客戶) 清潔頻率 / 方法 / 人員 / 訓練 記錄過程檢查/供應商認證和進料檢驗

應包含符合性的聲明　　(安全聲明) 特殊清潔化學藥品應上鎖 生產線淨空程序(避免交叉污染)

規格應記形準確的稽核 不可以有強烈的味道 品質檢驗查核點

BRC 對於包材主要要求為品質 廁所使用的清潔用具應分開 6.1 培訓及能力 Training & Competence

客戶所有要求細節需文件化 基本重要程序，經過適當培訓、指導、監督，

規格需要批准/簽字 Sec. 5 第五章 產品和過程控制 確保相關人員有能力執行工作任務

供應商責任，符合法律規定 重點是從產品概念開發到產品完成/出貨過程 培訓記錄，證明能力和對系統的理解

擔保書及合格證書，定期的檢驗 包括 : 設計和開發程序 / 印刷 / 產品檢驗分析 臨時人員也必須經過培訓

處理和分析設備校正 / 不合格品控制 / 異物控制 / 化學和生物控制 應保存所有培訓記錄/定義培訓/培訓文件化

Mark Weighner BRC - 基本重要條款 Fundamental Standard -2 2014/2/21