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GGuuííaa ppaarraa
aauuttoorriizzaacciióónn ee iinnssppeecccciióónn::
MMeeddiicciinnaa NNuucclleeaarr
OIEA – RLA/9/064 – ATS 1
Julio 2011
Índice
I. INTRODUCCIÓN .............................................................................................................................................. 1
II. EVALUACIÓN DE SOLICITUD PARA AUTORIZACIÓN ........................................................................ 8
II.1. DATOS GENERALES................................................................................................................................... 8
DATOS DE LA INSTITUCIÓN ........................................................................................................................................ 8 PERSONAL.................................................................................................................................................................. 8 FUENTES DE RADIACIÓN ............................................................................................................................................ 9 DESCRIPCIÓN DE LA INSTALACIÓN ............................................................................................................................. 9
II.2. SISTEMA DE GESTIÓN ............................................................................................................................ 10
II.3. EVALUACIÓN DE SEGURIDAD ............................................................................................................. 11
II.4. EXPOSICIÓN OCUPACIONAL ................................................................................................................ 13
RESPONSABILIDADES DE LOS EMPLEADORES, TITULARES Y TRABAJADORES Y COOPERACIÓN ENTRE ELLOS ........... 13 PROGRAMA DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA ............................................................................................................ 15 VIGILANCIA RADIOLÓGICA Y EVALUACIÓN DE DOSIS ............................................................................................... 17 INFORMACIÓN, CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO ................................................................................................. 19 CONDICIONES DE SERVICIO ...................................................................................................................................... 20 CONDICIONES ESPECIALES ....................................................................................................................................... 20
II.5. EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO .................................................................................................................. 20
PROGRAMA DE VIGILANCIA RADIOLÓGICA ............................................................................................................... 20
II.6. GESTIÓN DE DESECHOS RADIACTIVOS Y DESCARGAS AL MEDIO AMBIENTE .................. 21
II.7. EXPOSICIÓN MÉDICA ............................................................................................................................. 21
RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS DE LOS TITULARES ............................................................................................. 21 JUSTIFICACIÓN DE LAS EXPOSICIONES MÉDICAS....................................................................................................... 22 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CONSIDERACIONES DE DISEÑO DEL EQUIPAMIENTO Y LAS
FUENTES .................................................................................................................................................................. 23 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CONSIDERACIONES OPERACIONALES .................................... 23 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CALIBRACIÓN ....................................................................... 25 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. DOSIMETRÍA DE LOS PACIENTES ........................................... 25 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. NIVELES DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO .......................... 25 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. GARANTÍA DE CALIDAD PARA LAS EXPOSICIONES MÉDICAS . 26 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. RESTRICCIONES DE DOSIS ..................................................... 27 MUJERES EMBARAZADAS Y EN PERÍODO DE LACTACIÓN. ......................................................................................... 27 ALTA DE LOS PACIENTES DESPUÉS DE TERAPIAS CON RADIONUCLEIDOS .................................................................. 28 INVESTIGACIÓN DE EXPOSICIONES MÉDICAS NO INTENCIONALES Y ACCIDENTALES ................................................. 28 REGISTROS ............................................................................................................................................................... 29
II.8. EMERGENCIAS .......................................................................................................................................... 30
II.9. CLAUSURA DE LA INSTALACIÓN ........................................................................................................ 30
III. LISTA DE CHEQUEO DE INSPECCIONES ........................................................................................... 31
III.1. DATOS GENERALES................................................................................................................................. 31
DATOS DE LA INSTITUCIÓN ...................................................................................................................................... 31
PERSONAL................................................................................................................................................................ 31 FUENTES DE RADIACIÓN .......................................................................................................................................... 31 DESCRIPCIÓN DE LA INSTALACIÓN ........................................................................................................................... 31
III.2. SISTEMA DE GESTIÓN ............................................................................................................................ 32
III.3. EVALUACIÓN DE SEGURIDAD ............................................................................................................. 33
III.4. EXPOSICIÓN OCUPACIONAL ................................................................................................................ 33
RESPONSABILIDADES DE LOS EMPLEADORES, TITULARES Y TRABAJADORES Y COOPERACIÓN ENTRE ELLOS ........... 33 PROGRAMA DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA ............................................................................................................ 34 VIGILANCIA RADIOLÓGICA Y EVALUACIÓN DE DOSIS ............................................................................................... 35 INFORMACIÓN, CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO ................................................................................................. 35 CONDICIONES DE SERVICIO ...................................................................................................................................... 36 ARREGLOS ESPECIALES ............................................................................................................................................ 36
III.5. EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO .................................................................................................................. 37
PROGRAMA DE VIGILANCIA RADIOLÓGICA ............................................................................................................... 37
III.6. GESTIÓN DE DESECHOS RADIACTIVOS Y DESCARGAS AL MEDIO AMBIENTE .................. 38
III.7. EXPOSICIÓN MÉDICA ............................................................................................................................. 38
RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS DE LOS TITULARES ............................................................................................. 38 JUSTIFICACIÓN DE LAS EXPOSICIONES MÉDICAS....................................................................................................... 39 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CONSIDERACIONES DE DISEÑO DEL EQUIPAMIENTO Y LAS
FUENTES .................................................................................................................................................................. 39 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CONSIDERACIONES OPERACIONALES .................................... 39 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CALIBRACIÓN ....................................................................... 40 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. DOSIMETRÍA DE LOS PACIENTES ........................................... 40 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. NIVELES DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO .......................... 40 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. GARANTÍA DE CALIDAD PARA LAS EXPOSICIONES MÉDICAS . 40 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. RESTRICCIONES DE DOSIS ..................................................... 41 MUJERES EMBARAZADAS Y EN PERÍODO DE LACTACIÓN .......................................................................................... 41 ALTA DE LOS PACIENTES DESPUÉS DE TERAPIAS CON RADIONUCLEIDOS .................................................................. 41 INVESTIGACIÓN DE EXPOSICIONES MÉDICAS NO INTENCIONALES Y ACCIDENTALES ................................................. 42 REGISTROS ............................................................................................................................................................... 42
III.8. EMERGENCIAS .......................................................................................................................................... 42
III.9. CLAUSURA DE LA INSTALACIÓN ........................................................................................................ 43
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I. INTRODUCCIÓN
La Medicina Nuclear es la rama de la medicina que emplea fuentes radiactivas no selladas, para el
diagnóstico, terapéutica e investigación médica.
Sus principales campos de acción son el diagnóstico por imágenes y el tratamiento de determinadas
enfermedades mediante el uso de radiofármacos (asociación de un radioisótopo con un fármaco
específico).
Medicina nuclear con fines diagnósticos.
Los procedimientos diagnósticos de la medicina nuclear se han utilizado por más de cinco décadas y
proporcionan información funcional del órgano o tejido estudiado, a diferencia de otras técnicas de
diagnóstico por imagen (radiografía, TAC, ecografía, etc.) que ofrecen información estructural o
anatómica. Dicha información funcional, a menudo no puede obtenerse por otros métodos diagnósticos.
Actualmente se llevan a cabo alrededor de un centenar de estudios de distinto tipo en medicina nuclear,
los cuales permiten el diagnóstico precoz en patologías óseas, en cardiología, oncología, endocrinología,
neurología, nefrología y urología, neumología, hematología, gastroenterología, patología infecciosa y
sistema vascular periférico, entre otros.
Las técnicas de medicina nuclear son técnicas no invasivas ya que sólo requieren de la administración
previa al paciente, de un radiofármaco generalmente por vía intravenosa o, eventualmente, por otras vías
(perfusión) dependiendo del tipo de radiofármaco y del tejido, órgano o sistema a estudiar.
Las actividades de los radiofármacos de uso diagnóstico son en general bajas (del orden de los cientos de
MBq (decenas de mCi)) y las dosis efectivas de radiación recibidas por los pacientes sometidos a una
exploración de medicina nuclear son en buena medida comparables a las recibidas en estudios
radiológicos convencionales y en ciertos casos a estudios tomográficos (TC).
Medicina Nuclear con fines terapéuticos
Los procedimientos terapéuticos con radionucleidos se realizan generalmente con emisores beta intenso.
Sus principales aplicaciones son en el cáncer de tiroides y el hipertiroidismo (I-131), y en el tratamiento
paliativo del dolor óseo de origen metastásico de determinados cánceres (Sm-153, Sr-89, Re-186, P-32).
Las actividades involucradas y por lo tanto las dosis efectivas asociadas, son considerablemente
superiores a las correspondientes a los usos diagnósticos.
Desarrollo reciente en la medicina nuclear.
En los últimos años, el desarrollo de las imágenes moleculares (PET), de los equipos híbridos de
adquisición de imágenes (PET-CT) así como con el surgimiento de nuevas aplicaciones terapéuticas de
los radionucleidos (F-18, Y-90, Lu-177, Re-188, Ho-166, etc.), han incrementado notoriamente las
aplicaciones oncológicas de la medicina nuclear. Por su parte la asociación del SPECT con CT tendrá un
fuerte impacto en la cardiología nuclear y los equipos híbridos PET/SPECT-MRI permitirán avances en
los estudios de desórdenes neurológicos.
Principales aspectos de seguridad radiológica.
Como en toda práctica que emplea radiación, la medicina nuclear tiene aparejado un cierto riesgo de
ocurrencia de eventos adversos que debe ser minimizado, mediante programas adecuados de protección
radiológica y garantía de calidad que contribuyan a maximizar el beneficio que las distintas técnicas
proporcionan.
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La ocurrencia de estos eventos adversos puede afectar a pacientes, trabajadores, y/o público.
Eventos adversos que afectan a pacientes.
La mayoría de los eventos adversos con consecuencias significativas para pacientes se han debido a
alguno de los siguientes sucesos:
1. Error en la prescripción
2. Paciente equivocado
3. Radiofármaco equivocado
4. Actividad equivocada (en general, en aplicaciones diagnósticas se consideran aceptables
variaciones de hasta ± 25% de la actividad prescripta)
5. Vía de administración equivocada
6. Administración inadvertida a una mujer embarazada
7. Administración inadvertida a una mujer que esté amamantando
8. Falta de protocolos específicos para pacientes pediátricos
9. Fallas del equipo de adquisición de imágenes que provocan repetición de estudios o uso de
actividades mayores a las recomendadas
10. Ausencia o incumplimiento de protocolos de garantía de calidad
Ejemplos de eventos con consecuencias sobre pacientes
1) Dos pacientes habían sido ingresados para dosis terapéuticas de I-131. A uno de ellos se le había
prescrito 296 MBq (8mCi) y al otro 1.11 GBq (30mCi). El tecnólogo invirtió las jeringas en el porta-
jeringa y como consecuencia el paciente al que se le había prescrito la menor actividad recibió una
sobredosis a tiroides del 370%.
2) Un endocrinólogo había prescrito un estudio de captación tiroidea a un paciente para lo cual se le
debían administrar 5,55 MBq (150 µCi) de I-131. El departamento de admisiones ingresó al paciente
para un “rastreo de todo el cuerpo”, administrándosele una actividad de 148 MBq (4 mCi). El
paciente recibió una dosis en tiroides calculada en 140 Gy y una dosis efectiva a todo el cuerpo de 64
mGy, cuando las dosis esperadas para el estudio prescrito hubieran correspondido a 5.25 Gy y
2.4mGy, respectivamente.
3) Dos mujeres embarazadas, cuyos test rutinarios de embarazo por determinación en orina fallaron,
fueron tratadas con I-131. Una de ellas padecía la enfermedad de Graves y la otra un cáncer de
tiroides. Las dosis a tiroides en ambos fetos (250 y 600 Gy respectivamente) fueron ablativas. La
dosis total en el feto de la paciente con Graves fue estimada en 100 mGy, compatible con sobrevida,
mientras que en el caso de la paciente con cáncer fue fatal para el feto estimándose en 700 mGy
sumados al hipotiroidismo inducido.
4) A una paciente se le suministró una dosis de 180 MBq (4,86 mCi) de I-131 sin controlar que
amamantaba. El error fue detectado cuando la paciente volvió al hospital para un examen de todo el
cuerpo y éste indicó una alta captación de I-131 en las mamas. La omisión resultó en una dosis
absorbida por el hijo de la paciente estimada en 300 Gy a la tiroides y 0.17 Gy a todo el cuerpo. El
infante requerirá de tratamiento de por vida con hormona tiroidea artificial para asegurar su
crecimiento y desarrollo normal.
5) Un tecnólogo recibió una prescripción de medicina nuclear para un paciente y observó que incluía
Tc99m-DTPA. El tecnólogo preparó la actividad habitual del radiofármaco y lo inyectó antes de
darse cuenta que el estudio solicitado requería la inhalación del radiofármaco en forma de aerosol.
Cómo proteger a los pacientes: aspectos a verificar.
El siguiente cuadro indica las medidas de protección específicas que ayudan a prevenir exposiciones
accidentales o eventos no deseados que afecten a pacientes en una instalación de medicina nuclear.
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PACIENTES
Problemas de seguridad Medidas de protección
Prescripción incorrecta Una correcta prescripción debe:
ser hecha con arreglo al peso del paciente y su condición
clínica, así como al tipo de estudio y de equipamiento
utilizado
incluir la indicación del radiofármaco, la actividad y la
forma de administración.
llevar la firma del médico especialista en medicina nuclear
Paciente equivocado Mecanismos confiables para la identificación del paciente:
Ficha de paciente con nombre, foto o código numérico, o código
de barras, etc.).
Ayuda a evitar errores que el paciente esté debidamente
informado sobre el procedimiento al que será sometido.
Radiofármaco equivocado Clara identificación del radiofármaco:
Cada preparado a administrar debe estar etiquetado indicándose
el nombre del fármaco, la actividad y el volumen de
preparación a un dado tiempo de referencia)
Comparar la coincidencia del fármaco preparado con el
prescripto
Ayuda a evitar errores un ambiente de trabajo ordenado.
Actividad incorrecta Verificación de la actividad a administrar:
Emplear activímetro calibrado para ese radionucleido, con
calibración trazable a algún patrón secundario y sometido a
controles de calidad adecuados.
Vía de administración
incorrecta
Correcta administración del radiofármaco:
Verificar la vía de administración prescripta antes de la
administración
Ayuda a evitar errores que el paciente esté debidamente
informado sobre el procedimiento al que será sometido.
Situación de embarazo
desconocida o no
comunicada.
Confirmación previa de posible embarazo:
La paciente deberá ser interrogada explícitamente. La duda o el
desconocimiento deberá ser considerada como situación de
embarazo. La confirmación deberá realizarse mediante pruebas
confiables. Se ha visto que los test habituales de detección en
orina tienen una alta tasa de error.
Ayuda la presencia de carteles de advertencia en la instalación.
Administración inadvertida
a una paciente en
amamantamiento
Confirmación de situación de amamantamiento: Interrogatorio a
la paciente y eventual examen clínico. Recomendación de
períodos de interrupción del amamantamiento, según el
radiofármaco administrado.
Ayuda la presencia de carteles de advertencia en la instalación
Inexistencia de protocolos
para pacientes pediátricos
Los pacientes pediátricos deberán ser tratados o diagnosticados
empleando protocolos que contemplen consideraciones
especiales en relación al peso y a cualquier otro aspecto clínico
relevante
Inexistencia de protocolos
para pacientes embarazadas
En los casos en que existan razones clínicas que indiquen la
necesidad de realizar un estudio o tratamiento con radiofármacos
a una mujer embarazada se deberá realizar una estimación de la
dosis al feto e informar por escrito a la paciente sobre los riesgos
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del mismo.
Inexistencia de protocolos
para reducción de dosis
luego de administración en
casos de insuficiencias
clínicas
Protocolos para reducción de las dosis luego de la
administración: En los casos en que el estado clínico del
paciente así lo requiera, se deberá inducir la hidratación y
diuresis en pacientes en los que se emplean radiofármacos que
se excretan por riñón, o el uso de agentes bloqueadores de
tiroides en los casos de uso de compuestos iodados. Será
suficiente que estos aspectos estén incluidos en los protocolos
clínicos.
Estudio deficiente por mal
funcionamiento de equipos
o inadecuado control de
calidad
Los tres elementos fundamentales que ayudarán a disminuir la
probabilidad de estos eventos son:
Equipamiento diseñado de acuerdo a normas internacionales o
nacionales reconocidas.
Apropiado control de calidad de los equipos de medición y
adquisición de imágenes, según protocolos internacionalmente o
nacionalmente reconocidos.
Adecuado programa de mantenimiento preventivo y correctivo
de equipos
Eventos adversos con consecuencias sobre el personal.
En cuanto a los eventos adversos que más comúnmente afectan al personal, pueden citarse las situaciones
de contaminación externa e interna y la sobreexposición de extremidades (manos), sobre todo en los casos
de manipulación de radionucleidos emisores de positrones (PET).
En general estos eventos se producen por errores o incumplimientos de procedimientos de trabajo o falta
o mal uso de equipamiento de protección.
La contaminación accidental de trabajadores puede ocurrir por malas maniobras o errores en cualquiera
de los siguientes escenarios de exposición del trabajador:
1. Recepción y desempaque de material radiactivo
2. Almacenamiento de fuentes
3. Transporte interno de fuentes
4. Fraccionamiento de radionucleido y preparación de radiofármacos
5. Mediciones de actividad.
6. Administración
7. Examen o tratamiento del paciente
8. Cuidados del paciente radiactivo
9. Manipulación de desechos radiactivos
Ejemplo de evento adverso con consecuencias sobre el personal.
Caso de contaminación durante maniobras de resucitación. Un paciente de 87 años al que se le había
administrado una actividad terapéutica de 7.4 GBq (200 mCi) de I-131 para aliviar una compresión
esofágica causada por una metástasis de un carcinoma tiroideo. Luego de 34 horas de haber recibido la
actividad el paciente tuvo una falla cardiopulmonar. Un equipo de 16 personas intervino en las maniobras
de resucitación, entre las cuales se intentó colocarle un marcapasos. Sangre y orina contaminadas con I-
131 se esparcieron en las ropas del personal. Si bien no se detectaron contaminaciones internas por
incorporación de iodo, el monitoreo del personal mostró lecturas de hasta 0.3 mGy en una de las
enfermeras.
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También pueden ocurrir imprevisiones en aspectos de diseño de la instalación que incrementa el riesgo de
exposición externa. Estas circunstancias pueden variar, desde la simple falta de adecuación de los
blindajes al inventario radiactivo, cuando hay incrementos importantes en la carga de trabajo, hasta la
drástica transición de una instalación convencional de medicina nuclear a un centro PET que debe traer
aparejado un rediseño significativo de los aspectos de seguridad radiológica.
Un tecnólogo de medicina nuclear, en condiciones normales de trabajo, puede recibir dosis anuales a
cuerpo entero de 0.3 a 0.4 mSv y una dosis en manos promedio de unos 15 mSv, en tanto que un
tecnólogo de un centro PET, involucrado en la preparación y administración de actividades a pacientes,
puede llegar a recibir unos 8 mSv a cuerpo entero y 65 mSv en mano, como promedio.
Las recomendaciones para un centro PET, para reducir las dosis debidas a la radiación gamma de 0,511
KeV de los emisores de positrones, van desde el aumento del espesor de los blindajes locales hasta el
incremento de espacio debido a la necesidad de contar con salas independientes para los pacientes a los
que se les ha administrado el radiofármaco (fundamentalmente compuestos con F-18) y las precauciones
en el manejo del paciente como fuente.
Cómo proteger a los trabajadores ocupacionalmente expuestos: aspectos a verificar.
El siguiente cuadro indica las medidas de protección específicas que ayudan a prevenir exposiciones
accidentales o eventos no deseados que afecten a trabajadores en una instalación de medicina nuclear.
TRABAJADORES
Problemas de seguridad Medidas de protección a verificar
Falta de optimización de la
protección en el diseño y
operación
Verificar disponibilidad y pertinencia de:
Delimitación y señalización de zonas controladas y
supervisadas
Blindajes estructurales y blindajes locales en zonas
controladas
Elementos para la contención de la contaminación en aire
(cajas de guantes, campanas radioquímicas, boxes, sistemas
de filtros, etc.)
Elementos para la protección del personal (pantallas
plomadas para emisores gamma, protectores acrílicos para
emisores beta, porta-viales y porta-jeringas de plomo o
tungsteno, guantes y delantales plomados, contenedores para
almacenar transitoriamente material contaminado y desechos
radiactivos, etc.)
Equipamiento para el monitoreo de radiación externa y
contaminación individual y de área.
Facilidades para descontaminación (piletas, duchas, kits de
descontaminación)
Verificar existencia e implementación de procedimientos de
trabajo (reglas locales) como mínimo para:
recepción y almacenamiento de material radiactivo;
preparación del radiofármaco y las dosis a administrar
transporte interno de radionucleidos;
administración de radiofármacos con fines de diagnóstico y
tratamiento;
estudio diagnóstico de pacientes (adquisición de imágenes);
asistencia al paciente radiactivo;
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gestión de desechos;
normas de higiene en zonas controladas;
Actuación frente a incidentes operacionales (rotura de viales
de I-131, contaminaciones de superficies, derrame de fluidos
corporales de pacientes radiactivos incluyendo la situación de
la muerte del paciente, etc.)
Existencia de la vigilancia radiológica individual y de áreas
Que la carga de trabajo se mantiene en el nivel autorizado en la
licencia
Que se cumplen las condiciones de trabajo apropiadas para
trabajadoras embarazadas.
Está implementado un programa de capacitación y educación
continua del personal que incluya lecciones aprendidas de
incidentes y accidentes.
Eventos adversos con consecuencias sobre el público.
Entre las causas de eventos adversos que pueden afectar fundamentalmente al público, deben
mencionarse:
1. Inadecuado diseño de la instalación (blindajes, señalizaciones y control de accesos)
2. Dispersión del material radiactivo en áreas de acceso público
3. Falta de seguridad física del material (robos, extravíos, abandonos de material radiactivo)
4. Inadecuado tratamiento del paciente como fuente ambulatoria (falta de restricciones de dosis para
el alta de pacientes; falta de información; falta de protocolos en caso de incidentes o accidentes;
falta de procedimientos para la disposición de cadáveres, etc.)
5. Inadecuado transporte del material radiactivo dentro y fuera de la instalación (mal embalaje de
bultos, falta de señalización, medios de transporte inadecuados, entre otros)
6. Inadecuado manejo de los desechos radiactivos y las fuentes en desuso (almacenamiento
inapropiado, falta de señalización)
Ejemplo de eventos adversos con consecuencias para el público.
Un camión de transporte de residuos fue detenido a la entrada de un vertedero porque se le detectó un alto
nivel de radiación. En la reconstrucción del hecho que derivó en el transporte de la bolsa conteniendo el
material, se determinó que se trataba de una cantidad considerable de pañuelos de tisú correspondientes a
una persona que había recibido 3.7 GBq (100 mCi) de I-131 y al ser enviado a su domicilio había
padecido un resfrío con accesos de tos y estornudos.
Cómo proteger al público: Aspectos a verificar.
El siguiente cuadro indica las medidas de protección específicas que ayudan a prevenir exposiciones
accidentales o eventos no deseados que afecten al público en una instalación de medicina nuclear.
PÚBLICO
Problemas de seguridad Medidas de protección a verificar
Acceso inadvertido de
público en zonas
controladas o supervisadas
Trazado de la instalación que separe claramente las áreas de
público de aquellas correspondientes a pacientes a los que se
les ha administrado material radiactivo. Controles de acceso,
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señalizaciones, seguridad física de fuentes.
Contaminación radiactiva
en áreas de acceso público
Monitoreo de pies y manos del personal y los pacientes dados
de alta. Programa de monitoreo de áreas que incluya zonas
significativas externas al servicio (baños, salas de espera de
público, quirófanos o habitaciones que no son de uso único del
departamento de medicina nuclear, ambulancias, zonas de
despacho de desechos radiactivos, etc.)
Fuentes en desuso o fuera
de control en áreas públicas.
Seguridad física de las fuentes y control de inventarios.
Medidas para el cierre de instalaciones y liberación de predios.
Adecuado manejo de desechos radiactivos
Falta de procedimientos
para el manejo de pacientes
en calidad de fuentes
ambulatorias
Restricciones de dosis para el alta de pacientes. Instrucciones
escritas para pacientes, familiares y cuidadores a fin de
minimizar las dosis a público. Teléfonos de contacto.
Dato ilustrativo: Como una estimación conservadora, un
individuo que conduce un auto que transporta a un paciente que
ha recibido un tratamiento con GBq (200 mCi) de I-131 en un
automóvil mediano, con una distancia estimada entre el
paciente y el conductor de 0.5m, en un viaje con una duración
de 30 min, podrá recibir una dosis de aproximadamente
0.88mSv
Inadecuada gestión de
desechos radiactivos
Acondicionamiento (caso especial de agujas de inyección y
material de vidrio contaminado) y monitoreo de contaminación
en bultos que contengan desechos y sean gestionados por
terceros.
Instrucciones a pacientes ambulatorios sobre el tratamiento de
elementos contaminados con sus fluidos corporales (pañales,
pañuelos de papel, gasa, etc.)
Procedimientos adecuados para el manejo de cadáveres
conteniendo actividades significativas de radionucleidos.
Inadecuado transporte de
material radiactivo por la
vía pública o dentro de la
instalación
Para el transporte por la vía pública, verificación del
cumplimiento del reglamento de transporte
Para el transporte interno, reglas locales y personal entrenado
en las mismas. Buen diseño que minimice los trayectos de
transporte y evite el traslado por áreas de acceso público. Uso
de blindajes locales adecuadamente señalizados.
Nota:
Se deja constancia que cuando en la presente Guía en la columna correspondiente a REQUISITOS DE
LOS ESTÁNDARES se hace referencia a GSR Parte 3 se deberá considerar la nueva versión de las BSS
identificada como: Protección radiológica y seguridad de las fuentes de radiación - Normas básicas
internacionales de seguridad - Edición de 2011 - Requisitos de Seguridad Generales, Parte 3. Nº GSR
Part 3.
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II. EVALUACIÓN DE SOLICITUD PARA AUTORIZACIÓN No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
II.1. DATOS GENERALES
Datos de la institución
1. GSR Parte 3
Requisito 7
3.9
Verificar que se hayan
presentado los siguientes datos
de la entidad:
Nombre del solicitante
Nombre de la empresa u
organización, teléfono, fax,
correo electrónico.
Dirección postal de la
empresa u organización.
Práctica que se realizará y
justificación de la misma (si
no estuviera justificada
genéricamente).
Se deberá tener en cuenta además lo siguiente:
la acreditación de la personalidad natural o jurídica de la empresa u
organización
especificar dirección de ubicación de las fuentes o de realización de la
práctica si fuera diferente a la dirección de la empresa u organización
la solicitud firmada por el solicitante
los tipos de estudios diagnósticos y/o tratamientos que se prevé
realizar, y una adecuada estimación de la carga de trabajo, ya que ésta
determinará el inventario radiactivo, el personal necesario, su
capacitación y las medidas de protección a aplicar
Personal
2. 2 GSR Parte 3
Requisito 4
2.40 al 2.44
Verificar que se presenten los
siguientes datos de todos los
trabajadores ocupacionalmente
expuestos:
Nombres y apellidos
Cualificación
Entrenamiento
Aptitud psico-física
Deberá especificarse como mínimo, los datos del Oficial de Protección
radiológica, del o de los facultativo/s médico/s especialistas en medicina
nuclear, del o de los expertos cualificados en física médica (con
especialización en medicina nuclear), de los tecnólogos en medicina nuclear y
del personal de enfermería cualificado
Verificar que el número y la cualificación del personal involucrado guardan
adecuada relación con la carga de trabajo postulada.
Verificar la evidencia documental que demuestre que las cualificaciones del
personal y la aptitud psicofísica están acreditadas por organismos competentes
reconocidos por el Órgano regulador.
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No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
Fuentes de Radiación
3. GSR Parte 3
Requisito 7 y
17
3.9, 3.54 al
3.56
Verificar que se haya
presentado el inventario de
fuentes de radiación con las
características de cada una de
ellas y que el detalle de las
fuentes declaradas y las
actividades a utilizar, guarda
relación con la carga de trabajo
prevista.
Verificar que el inventario incluye como mínimo la información siguiente :
Para las Fuentes selladas de calibración: Radionucleido, Actividad,
Certificado de calibración, No. Serie, Modelo, No. Serie equipo o
contenedor si tiene asociado, Fabricante, categoría de la fuente, uso que se
le dará y ubicación
Para las Fuentes no selladas: Radionucleido/radiofármaco, Actividad
máxima, Forma física química, uso que se le dará y ubicación
Todas las actividades de las fuentes se brindarán en las unidades del SI.
Descripción de la instalación
4. GSR Parte 3
Requisito 7
3.9
Verificar que se haya
presentado una descripción
detallada de la instalación.
Verificar si se ha presentado la información siguiente:
Plano general de la instalación que incluya:
o Locales de trabajo de la práctica incluyendo la delimitación de la
zona controlada, supervisada y áreas colindantes.
o Operaciones que se realizarán en cada uno de ellos.
o Flujo tecnológico y ubicación de las fuentes.
o Pases tecnológicos en el blindaje, conductos de ventilación,
electricidad.
Descripción de los elementos, sistemas y componentes importantes
para la seguridad.
Descripción de los blindajes estructurales y portátiles (incluyendo el
cálculo de los mismos para demostrar el cumplimiento de las
restricciones de dosis de la práctica).
Descripción de los materiales de construcción y acabado de superficies
de los locales de trabajo en los casos que se requiera.
Aspectos específicos a verificar en el diseño de instalaciones de medicina
nuclear, son:
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No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
Previsión de espacio suficiente para albergar al menos las siguientes áreas:
almacenamiento y preparación de fuentes; administración de
radiofármacos; salas de espera y baños separados para pacientes antes y
después de la administración; salas de adquisición de imágenes; salas de
internación para propósitos terapéuticos; área de almacenamiento de
desechos radiactivos; facilidades para descontaminación.
Uso de revestimientos impermeables, sellado de juntas y diseños
fácilmente descontaminables en mesadas, paredes y pisos
En las áreas en las que se prevea la generación de gases o aerosoles
radiactivos, deberán existir sistemas de ventilación que pueden incluir
campanas o cajas de guantes.
Las salas de internación de pacientes tratados con altas actividades (caso
de I-131) deberán contar con baños, lavatorios y duchas específicas para
cada paciente y, si la carga de trabajo así lo indicara, tanques para el
decaimiento de los fluidos corporales contaminados)
El trazado de la instalación contempla que las áreas donde existan
mayores actividades se ubican en la zona más alejada al acceso del
público.
Las salas de espera y baños de pacientes antes de la administración de
material radiactivo están separadas de las correspondientes a pacientes a
los que ya se les administró el radiofármaco.
En las salas de espera de pacientes a los que se les ha administrado F-18
para estudios PET y donde se lleven a cabo terapias con I-131, podrán
requerirse blindajes estructurales en paredes, piso y techo para la
protección del público
En el transporte interno de material radiactivo (dentro del ámbito
hospitalario), se minimizarán las rutas de transporte manteniéndolas, en lo
posible, alejadas de las áreas públicas.
II.2. SISTEMA DE GESTIÓN
5. GSR Parte 3
Requisito 4
Verificar que los aspectos
relacionados con la protección
Verificar que el sistema de gestión de la organización incluye los aspectos
siguientes:
11 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
2.39 al 2.46
Requisito 5
2.47 al 2.52
Requisito 14
3.37 al 3.38
Requisito 16
3.45 al 3.48
y la seguridad se integran
eficazmente al sistema de
gestión de la empresa u
organización.
Una declaración del solicitante de la autorización donde asume que será el
máximo responsable por la protección y la seguridad y se definen
claramente las responsabilidades de todo el personal vinculado a la
práctica.
Particularmente la responsabilidad de los facultativos médicos especialistas
en medicina nuclear sobre le protección de los pacientes y de los expertos
cualificados en física médica (especializados en medicina nuclear) de
garantizar los aspectos dosimétricos y de calidad de los estudios
diagnósticos y/o los tratamientos.
Se definen en la política de la institución, principios rectores que estipulen
claramente que la protección y seguridad de los trabajadores, miembros del
público y pacientes son asuntos de alta prioridad de la dirección
La estructura organizacional y las líneas de comunicación propician un
flujo apropiado de la información relacionada con la seguridad, entre los
diferentes niveles de la organización
Existe un plan de monitoreo y verificación de los diferentes parámetros de
este programa
Está prevista la evaluación sistemática mediante auditorías internas y
externas
Se prevé la implementación de un programa de mejoras continuas.
II.3. EVALUACIÓN DE SEGURIDAD
6. GSR Parte 3
Requisito 13
3.29 al 3.36
Se debe de verificar que se
realizó y presentó una
evaluación de seguridad en
correspondencia con el riesgo
radiológico de la práctica
Verificar que:
1. La evaluación de seguridad de la práctica abarca los aspectos siguientes:
1.1. Identificación de los sucesos iniciadores de accidentes postulados en
correspondencia con las particularidades de la práctica. Esto debe
incluir todos los errores humanos, fallos de equipos y sucesos
externos o la combinación de ellos que potencialmente pueden
conllevar a la ocurrencia de accidente.
1.2. Descripción de la severidad de las consecuencias potenciales
asociadas a cada uno de los sucesos iniciadores de accidente.
12 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
1.3. Descripción, para cada suceso iniciador, de las barreras de seguridad
existentes para prevenir o mitigar los accidentes.
2. La identificación de los sucesos iniciadores podrá realizarse utilizando
métodos estándar de identificación de peligros tales como: Análisis de
Modos y Efectos de Fallo (FMEA), Análisis de Peligros y Operabilidad
(HAZOP), Análisis Preliminar de Peligros, Criterios de expertos y otros.,
así como si se ha tenido en consideración las lecciones aprendidas de
situaciones accidentales e incidentales.
3. En la descripción de la severidad de las consecuencias potenciales
asociadas a cada suceso iniciador de accidente deberán especificarse las
consecuencias para los trabajadores, miembros del público según el efecto
potencial que pudiera provocar cada suceso iniciador de accidente sin
tener en cuenta las barreras o medidas de seguridad previstas.
4. Las barreras y medidas necesarias para controlar el peligro podrán
diferenciarse en tres tipos: enclavamientos de seguridad, alarmas o
advertencias de seguridad, y procedimientos de seguridad y emergencias.
5. Los riesgos asociados a cada suceso iniciador de accidente dependerán de
la frecuencia de ocurrencia del suceso iniciador, la robustez de las barreras
de seguridad y la severidad de las consecuencias potenciales asociadas a
cada suceso iniciador. En el informe de la evaluación de seguridad, los
riesgos asociados a los sucesos iniciadores de accidente deberán
clasificarse según criterios de prioridad que faciliten la toma de decisiones.
Para ello pueden utilizarse criterios cualitativos, semi-cuantitativos o
cuantitativos. Los sucesos iniciadores de accidente con mayor riesgo
deberán tener identificado un programa con las medidas de seguridad que
permitan garantizar la optimización de la protección al nivel de seguridad
más alto que sea razonablemente posible alcanzar.
Verificar además que se establecen procedimientos para la revisión periódica
de la evaluación de seguridad en los intervalos exigidos por el Órgano
regulador
13 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
II.4. EXPOSICIÓN OCUPACIONAL
Responsabilidades de los empleadores, titulares y trabajadores y cooperación entre ellos
7. GSR Parte 3
Requisito 21 al
23
3.74 al 3.87
Verificar si se presentó la
estructura organizativa de la
entidad, que incluya las
políticas, responsabilidades y
arreglos organizativos para
garantizar que la protección
radiológica ocupacional y
seguridad están establecidas.
Además de los aspectos reflejados en el punto II.2 sobre sistemas de gestión se
debe verificar si en la descripción de las responsabilidades y arreglos
administrativos de los empleadores y titulares están, también, postulados los
siguientes aspectos:
a) garantía de que se limiten las exposiciones ocupacionales;
b) la protección y la seguridad ocupacionales se optimicen;
c) se registren las decisiones relativas a las medidas de protección y
seguridad ocupacional y se pongan en conocimiento de las partes
interesadas;
d) se establezcan principios rectores, procedimientos y disposiciones
organizativas de protección y seguridad para dar cumplimiento a los
requisitos aplicables, concediendo prioridad a las medidas de diseño y de
naturaleza técnica para controlar las exposiciones ocupacionales;
e) se faciliten medios, equipo y servicios idóneos y suficientes de protección
y seguridad, de tipo e importancia adecuados a la magnitud y probabilidad
previstas de la exposición ocupacional;
f) se presten los servicios necesarios de vigilancia de la salud y atención de
salud;
g) se faciliten dispositivos protectores y equipo de vigilancia radiológica
adecuados y se adopten medidas para su uso correcto;
h) se prevean recursos humanos idóneos y suficientes más una capacitación
adecuada en materia de protección y seguridad, así como las actividades
periódicas de readiestramiento y puesta al día que sean menester para
asegurar el nivel de competencia necesario;
i) se mantengan registros adecuados;
j) se adopten disposiciones para facilitar la consulta y cooperación con los
trabajadores en cuestiones de protección y seguridad;
k) existan las condiciones necesarias para promover una cultura de la
seguridad.
14 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
Debe ser verificado si en la descripción de las responsabilidades de los
trabajadores están, también, postulados los aspectos siguientes:
a) observar todas las reglas y procedimientos aplicables de protección y
seguridad especificados por el empleador o el titular;
b) usar correctamente los dispositivos de vigilancia radiológica así como el
equipo y la ropa de protección que se les haya suministrado;
c) cooperar con el empleador o el titular en lo que atañe a la protección y
seguridad, así como a la ejecución de los programas de vigilancia
radiológica de la salud y de evaluación de dosis;
d) facilitar al empleador o al titular toda información sobre sus actividades
laborales pasadas y presentes que sea de interés para garantizar la
protección y seguridad efectivas y completas de ellos mismos y de
terceros;
e) abstenerse de todo acto deliberado que pudiera originar, para ellos mismos
o para terceros, situaciones de infracción de los requisitos prescritos por
las Normas;
f) aceptar toda la información, instrucción y capacitación en materia de
protección y seguridad que les permita realizar su trabajo de conformidad
con los requisitos prescritos por las Normas;
g) transmitir la información que retroalimente a la dirección, especialmente
cuando se presenten circunstancias adversas relacionadas con el programa
de protección radiológica.
Debe ser verificado si en la descripción de la cooperación entre los
empleadores y titulares con los trabajadores están, también, postulados los
aspectos siguientes:
a) obtención por parte de los empleadores, incluyendo los autónomos, del
historial previo de dosis ocupacionales de los trabajadores y otras
informaciones necesarias;
b) proporcionar las informaciones apropiadas para el empleador, incluyendo
cualquier información relevante para el cumplimiento de las normas;
15 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
c) proporcionar tanto para el empleador y el trabajador los registros de
exposiciones relevantes.
Programa de Protección Radiológica
8. GSR Parte 3
Requisito 24
3.88 al 3.98
Requisito 20
3.73
Requisito 12
3.26 al 3.28
Verificar si se presentó un
Programa de Protección
Radiológica adecuado a las
características y el alcance de la
práctica.
Verificar que el Programa de Protección Radiológica (PPR) en lo referente a la
exposición ocupacional, contiene los aspectos mínimos siguientes:
a) la asignación de responsabilidades por la seguridad y la protección
radiológica ocupacional a los diferentes niveles;
b) la designación de zonas controladas y supervisadas, la señalización con el
uso de símbolos de advertencia, tal como el recomendado por la
Organización Internacional de Normalización, y los controles de acceso
apropiados;
c) las reglas locales que deben seguir los trabajadores;
d) las disposiciones para la vigilancia radiológica de los trabajadores y de los
puestos de trabajo, incluyendo el establecimiento de los niveles de
investigación de dosis y los procedimientos para la adquisición, el
mantenimiento, verificación y/o calibración de los instrumentos de
protección radiológica;
e) los procedimientos para situaciones de emergencia;
f) el sistema de registro de toda la información pertinente relacionada con el
control de las exposiciones ocupacionales;
g) el programa de enseñanza y capacitación del personal en protección y
seguridad radiológica;
h) los métodos para auditar y revisar periódicamente la ejecución del PPR;
i) los requisitos para garantizar la calidad y la mejora de los procesos;
j) Según corresponda, la contratación de servicios, tales como el monitoreo
individual, la calibración de instrumentos, mantenimientos y reparación
del equipamiento, gestión de desechos, etc., por instituciones reconocidas
por el Órgano regulador.
k)
En instalaciones de medicina nuclear, en particular, tener en cuenta los
aspectos siguientes:
Normalmente se designarán como áreas controladas, el llamado “cuarto
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No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
caliente” (sala de manipulación y depósito de material radiactivo en uso), las
salas de administración de radiofármacos, los cuartos de espera de pacientes
en los casos de estudios con emisores de positrones (en otros casos pueden
considerarse zonas supervisadas), las salas de medición y las salas de
tratamiento (terapia con radionucleidos) y los depósitos de desechos
radiactivos. En el caso de estudios de ganglio centinela, los quirófanos pueden
ser designados temporalmente como áreas controladas.
Verificar que los procedimientos incluyan reglas locales como mínimo para:
recepción y almacenamiento de material radiactivo;
preparación del radiofármaco y las dosis a administrar
transporte interno de radionucleidos;
administración de radiofármacos con fines de diagnóstico y tratamiento;
estudio diagnóstico de pacientes (adquisición de imágenes);
asistencia al paciente radiactivo;
gestión de residuos;
normas de higiene en zonas controladas;
Actuación frente a incidentes operacionales (rotura de viales de I-131,
contaminaciones de superficies, derrame de fluidos corporales de
pacientes radiactivos incluyendo la situación de la muerte del paciente,
etc.)
Verificar que se dispondrá, dependiendo de la tarea, de elementos de
protección tales como:
blindajes (fijos o móviles) de plomo o tungsteno con ventanas de vidrio
plomado para el trabajo con emisores de positrones
blindajes locales de acrílico para el trabajo con emisores beta.
Delantales
guantes plomados
guantes descartables
máscaras protectoras
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No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
porta-jeringas blindados
contenedores blindados para transporte o almacenamiento temporal.
pinzas
kits de descontaminación
En estudios de perfusión miocárdica o pool sanguíneo con Tc-99m,
delantales plomados. 9. GSR Parte 3
Requisito 11
3.22 al 3.25
Comprobar que el Programa de
Protección Radiológica incluye
criterios para la optimización
Debe ser verificado que las restricciones de dosis y niveles de investigación
serán utilizados para la optimización de la protección y la seguridad.
Vigilancia radiológica y evaluación de dosis
10. GSR Parte 3
Requisito 25
3.99 al 3.109
Verificar si se presentó un
Programa de Vigilancia
Radiológica individual y de
zonas en el cual se incluyen la
evaluación y registros de dosis
ocupacionales y un Programa
de Vigilancia de la Salud de los
trabajadores.
El Programa de Vigilancia Radiológica debería considerar distintas instancias
de monitoreo:
a) de rutina (se asocia a la operación normal y está destinada a demostrar
que las condiciones de trabajo son satisfactorias);
b) de una tarea (se aplica a una operación específica que interesa monitorear
para apoyar decisiones operativas);
c) especial (es de carácter investigativo, ejemplo la superación de niveles de
investigación).
Debe ser verificado que el Programa de Vigilancia Radiológica incluya la
vigilancia radiológica individual (exposición externa, exposición interna y
contaminación de la piel) y la vigilancia radiológica del lugar de trabajo
(irradiación externa, de la contaminación del aire y de la contaminación
superficial), así como el mantenimiento del registro de las dosis individuales
por el período indicado por la normativa nacional.
En instalaciones de medicina nuclear, verificar en particular que:
Los profesionales a monitorear con dosimetría para cuerpo entero son,
como mínimo, los médicos especialistas, los físicos médicos, los
tecnólogos en medicina nuclear y el personal de enfermería.
El personal que fracciona o administra los radiofármacos, debe contar
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No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
además con dosimetría de extremidades (preferentemente anillos).
A fin de monitorear la contaminación externa, se deberá contar en la
instalación con monitores de pies y manos
Deberá preverse, sobre todo para trabajadores expuestos a I-131, el
monitoreo periódico de la contaminación interna
En algunas operaciones con radionucleidos emisores de positrones puede
resultar conveniente el empleo de dosímetro de lectura directa (ejemplo:
fraccionamiento de actividades de F-18 a administrar)
Los procedimientos del Programa de Vigilancia Radiológica deberán incluir:
Para el monitoreo individual: las condiciones de uso, recambio, lectura de los
dosímetros individuales, registro y comunicación de las dosis al personal
Para el monitoreo de los Puestos de Trabajo:
a) las magnitudes que han de medirse;
b) dónde y cuándo han de efectuarse las mediciones y con qué frecuencia;
c) los métodos de medición más apropiados, incluyendo criterios de
selección del equipamiento;
d) los valores de referencia de tasas de dosis y contaminación y las medidas a
adoptar, si son rebasados.
Debe ser verificado que exista un Programa de Vigilancia de la Salud,
conforme a los principios generales de la medicina ocupacional, y que
considere, al menos, la realización de exámenes antes de comenzar el trabajo
con las radiaciones y exámenes periódicos con posterioridad, de acuerdo a lo
requerido por el Organismo Regulador.
Debe ser verificado si, para los registros de la exposición de cada trabajador
cuya exposición ocupacional haya de evaluarse, está establecido un
procedimiento con los siguientes aspectos:
a) indicación que cómo han de ser presentados los resultados y los datos de
la vigilancia radiológica;
b) qué niveles de dosis serán registrados;
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No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
c) qué documentos y registros de exposición radiológica deberán
conservarse.
Información, capacitación y entrenamiento
11. GSR Parte 3
Requisito 26
3.110
Verificar si se presentó un
programa de información,
capacitación y entrenamiento
en protección radiológica y
seguridad para los trabajadores.
Debe ser verificado si en el Programa de Información y Capacitación para los
trabajadores están, presentados los siguientes aspectos:
a) información sobre los riesgos para la salud derivados de su exposición
ocupacional, ya se trate de una exposición normal o una potencial;
b) instrucción y capacitación adecuadas a su responsabilidad, en materia de
protección y seguridad incluyendo las lecciones aprendidas de incidentes y
exposiciones accidentales. Previsión de mecanismos para la educación
continuada, registro de las capacitaciones recibidas por cada trabajador,
incluyendo los resultados de las evaluaciones.
c) información sobre la significación de los actos de los trabajadores desde el
punto de vista de la protección y seguridad;
d) información a las trabajadoras que posiblemente tengan que entrar en
zonas controladas o zonas supervisadas sobre: (i) los riesgos que la
exposición de una mujer embarazada supone para el embrión o el feto; (ii)
la importancia de que una trabajadora que sospeche que está embarazada
lo notifique cuanto antes a su empleador; (iii) el riesgo que supone para un
bebé ingerir substancias radiactivas por conducto de la lactancia;
e) información, instrucción y capacitación a los trabajadores sobre los
procedimientos de emergencia;
f) información básica a los trabajadores no ocupacionalmente expuestos,
pero cuyo trabajo pueda repercutir en el nivel de exposición de otros
trabajadores o miembros del público (p. ej. personal de mantenimiento y
servicios) sobre aspectos básicos de protección radiológica.
g) adiestramiento de la dirección superior sobre los riesgos asociados con la
radiación ionizante, los principios básicos de la protección radiológica, sus
responsabilidades principales con respecto a la gestión del riesgo
radiológico y los elementos principales del PPR;
h) revisión periódica de los programas de capacitación para garantizar que
estén actualizados.
20 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
Condiciones de servicio
12. GSR Parte 3
Requisito 27
3.111 y 3.112
Verificar que no habrá
beneficios como substitutivo a
medidas de protección y
seguridad.
Debe ser verificado que exista una declaración formal de que no serán
ofrecidas o no serán usadas como substituto de medidas para la protección y
seguridad, arreglos compensatorios especiales, o consideraciones
preferenciales relativo a salarios, cobertura de seguros, horas trabajadas,
aumento de vacaciones, feriados adicionales o beneficios en la jubilación.
Condiciones especiales
13. GSR Parte 3
Requisito 28
3.113. al 3.116
Verificar si hay arreglos
especiales para trabajadoras
embarazadas para proteger el
embrión o feto y madres en
período de lactancia y para
personas menores de 18 años
en entrenamiento.
Debe verificarse la existencia de arreglos especiales para trabajadoras
embarazadas, de modo que se proporcione al embrión o feto el mismo nivel
general de protección que corresponde a los miembros del público.
Si una trabajadora está amamantando, no debería tomar parte en tareas que
impliquen un riesgo alto de contaminación interna.
Verificar el compromiso del cumplimiento de los límites anuales para el caso
de los aprendices o estudiantes de 16 a 18 años que reciban formación en la
práctica de medicina nuclear.
II.5. EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO
Programa de vigilancia radiológica
14. GSR Parte 3
Requisito 30,
32
3.128 al 3.130
3.135 al 3.137
Verificar que se ha presentado
un Programa de vigilancia
radiológica de la instalación
que incluya como mínimo:
procedimientos para el
control de la exposición del
público.
descripción del control de
visitantes, que incluya las
barreras físicas y las
instrucciones para el acceso
Verificar que el programa de monitoreo tenga en cuenta lo siguiente:
Exposición externa;
descargas;
radiactividad en el medio ambiente;
otros parámetros importantes a tener en cuenta para la evaluación de
la exposición del público.
registros de los resultados del programa de monitoreo
Verificar que los planes de monitoreo de áreas incluyen el monitoreo
periódico de zonas adyacentes al departamento de medicina nuclear donde
pueda suponerse que pudiera ocurrir arrastre de contaminación (quirófanos,
21 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
a las zonas controladas y
supervisadas
procedimientos para el
comportamiento del
paciente ambulatorio y el
alta de pacientes.
sistema de registros que
permita verificar el
programa de monitoreo
propuesto y estimar la dosis
al público.
salas de internación que no fueran de uso exclusivo de pacientes de medicina
nuclear, baños de público, etc.)
Verificar que en el procedimiento para el control de visitantes a las zonas
controladas y supervisadas, se tuvo en cuenta:
el empleo de señales y control de acceso en las zonas controladas y
supervisadas
que los visitantes serán acompañados por personas con conocimiento de
medidas de protección y seguridad,
que se proporcionará adecuada información o instrucciones antes de entrar
a estas zonas ,
que se procederá a monitorear, ante posible contaminación.
Verificar que los procedimientos para el tratamiento del paciente como fuente
ambulatoria, incluyen instrucciones adecuadas según el tipo de radionucleidos
y la actividad administrada. 15. GSR Parte 3
Requisito 12-
3.28
Verificar que los solicitantes
garantizan el cumplimiento de
las restricciones y los límites de
dosis para el público
II.6. GESTIÓN DE DESECHOS RADIACTIVOS Y DESCARGAS AL MEDIO AMBIENTE
16. GSR Parte 3
Requisito 31
3.131 al 3.134
Verificar que se presentaron los
documentos para la gestión de
los desechos radiactivos y las
descargas al medio ambiente.
Verificar que la documentación presentada está en correspondencia con la
Guía específica para ello. (ver guía de gestión de desechos)
II.7. EXPOSICIÓN MÉDICA
Responsabilidades específicas de los titulares
17. GSR Parte 3
Requisito 36
Verificar que se han previsto
las medidas para garantizar que
Verificar que se documenta el compromiso institucional de garantizar que
ningún paciente, sintomático o asintomático, sea sometido a exposiciones
22 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
3.150 al 3.153 ninguna persona incurra en
exposiciones médicas a menos
que las mismas hayan sido
prescriptas apropiadamente, se
haya asumido la
responsabilidad de garantizar la
protección y la seguridad de los
pacientes por un médico
nuclear; y la persona sometida
a la exposición sea informada,
según resulte apropiado, de los
beneficios y riesgos esperados.
médicas a menos que:
El procedimiento diagnóstico o terapéutico haya sido prescripto por un
médico y se haya proporcionado la información del contexto clínico
suficiente, o bien que el paciente forme parte de un programa aprobado de
investigación biomédica;
El procedimiento diagnóstico o terapéutico ha sido justificado a través de
consultas entre el médico nuclear y el médico que hace la prescripción, o
forma parte de un programa aprobado de investigación biomédica;
Un médico nuclear ha asumido la responsabilidad por la protección
radiológica y la seguridad del paciente;
El paciente, o el representante legal autorizado del paciente, ha sido
informado, según resulte apropiado, de los beneficios diagnósticos o
terapéuticos, así como de los riesgos radiológicos. 18. Verificar que la responsabilidad
sobre la obtención de imágenes,
calibración, dosimetría clínica y
aspectos físicos de la garantía
de calidad son asumidos por un
físico médico con preparación
específica en medicina nuclear
Verificar que se disponen los datos del físico médico y sus cualificaciones
están debidamente acreditadas y que el mismo asume por escrito sus
responsabilidades o bien es poseedor de una licencia individual.
19. Verificar que la responsabilidad
sobre la preparación de los
radiofármacos para su
administración y la adquisición
de imágenes se asigna a los
tecnólogos en medicina
nuclear.
Verificar que cualquier delegación de responsabilidades esté debidamente
documentada.
Justificación de las exposiciones médicas
20. GSR Parte 3
Requisito 37
3.154 al 3.160
Verificar que la justificación de
toda exposición médica
individual, es llevada a cabo en
Verificar el compromiso institucional de que:
Los procedimientos diagnósticos o terapéuticos llevarán la firma del médico
nuclear, el cual puede ser también el prescriptor.
23 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
consulta entre el médico
prescriptor y el médico nuclear Se obtendrá consentimiento con información previa, informado en un grado
de detalle acorde con los riesgos radiológicos del procedimiento.
Optimización de la protección y la seguridad. Consideraciones de diseño del equipamiento y las fuentes
21. GSR Parte 3
Requisito 38
3.161 al 3.162
Verificar el cumplimiento de la
normativa CEI, o equivalentes
reconocidos, en los equipos de
medición de actividades y
adquisición de imágenes
(Activímetros 61303,
Contadores de centelleo,
61948-1; Cámaras Gamma todo
el cuerpo 61675-3, 61948,
61948-2 TR; SPECT 61675-2,
61948-2 T; PET 61675). En el
caso de equipos híbridos deberá
contemplarse la normativa
específica.
Verificar, a través de los certificados, o presenciando las pruebas técnicas
(cuando fuera posible).
22. Verificar que se prevé el
suministro de radiofármacos a
través de proveedores
autorizados que garanticen la
calidad de los mismos
Deberá verificarse que los radiofármacos serán suministrados por un
proveedor autorizado y por tanto han sido fabricados de acuerdo con normas
nacionales o internacionales reconocidas que garanticen:
Pureza radioquímica
Pureza química
Actividad específica
Esterilidad
Ausencia de toxicidad y pirógenos
Optimización de la protección y la seguridad. Consideraciones operacionales
23. GSR Parte 3
Requisito 38
3.162 al 3.165
Verificar que se aplican
métodos para lograr eficacia
diagnóstica y terapéutica con el
mínimo de dosis
Verificar que existan protocolos escritos para los distintos estudios
diagnósticos que consideren como mínimo:
Análisis de información de exámenes previos
Niveles de referencia de actividad para los distintos estudios diagnósticos
24 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
Protocolos que garanticen la selección del radiofármaco y la actividad
apropiada, con especial atención a los requerimientos de pacientes
embarazadas y pacientes pediátricos.
Uso de métodos para bloquear la absorción de órganos que no se
encuentran bajo estudio y para acelerar la excreción luego del estudio, en
los casos en que resulte pertinente.
Información e instrucciones escritas para el desenvolvimiento del paciente
en su calidad de fuente móvil.
Los equipos de imágenes deben ser operados de acuerdo a las
especificaciones del manual de operación en el idioma del país y las
condiciones de la licencia
Las condiciones de adquisición de datos (tipo de colimador y su
angulación, ventana de energía, tamaño de la matriz, tiempo de
adquisición, parámetros del SPECT o PET y factor de zoom, así como el
número de cuadros y el intervalo de tiempo en estudios dinámicos) deben
ser seleccionadas de manera de obtener una óptima calidad de imagen con
la menor dosis posible.
Debe existir un programa de mantenimiento preventivo y control del
equipamiento que evite que se degraden las condiciones de calidad de las
imágenes y se requieran actividades superiores a las necesarias o
repetición de estudios para compensar la merma en la calidad.
En los procedimientos terapéuticos se debe asegurar que la actividad
administrada es absorbida primariamente por el o los órganos a tratar y se
minimiza la exposición del resto del cuerpo. 24. GSR Parte 3
Requisito 3
2.37
Verificar que se han hecho las
previsiones para el
cumplimiento de los
procedimientos para el manejo
de cadáveres conteniendo
material radiactivo,
establecidos por el Organismo
Verificar que se contemplan en los procedimientos de gestión de desechos el
manejo de los cadáveres conteniendo material radiactivo.
25 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
Regulador en consulta con la
Autoridad de Salud
Optimización de la protección y la seguridad. Calibración
25. GSR Parte 3
Requisito 38
3.166
Verificar que los
procedimientos garantizan que
se administrará en todos los
casos la actividad prescripta
Se deberá verificar la existencia de uno o más activímetros (calibradores de
actividad) con calibración trazable a patrones secundarios para los distintos
radionucleidos que se emplearán.
Deberán existir procedimientos que garanticen que cada actividad a
administrar será medida y registrada en el momento de la administración. Para
los estudios con Tc-99m es conveniente verificar la relación Mo/Tc cada
elución del generador, a fin de descartar toxicidad.
Verificar que los equipos de adquisición de imágenes se calibrarán empleando
protocolos aceptados nacional o internacionalmente.
Optimización de la protección y la seguridad. Dosimetría de los pacientes
26. GSR Parte 3
Requisito 38
3.167
Verificar que se lleven a cabo
la estimación de dosis típicas
para los estudios diagnósticos
más comunes y de las dosis
absorbidas en los tejidos u
órganos relevantes para
pacientes individuales.
Verificar la existencia de procedimientos que garanticen que se hará una
estimación de dosis típicas para los estudios diagnósticos más comunes y dosis
absorbidas en los tejidos u órganos relevantes para pacientes individuales,
según lo indicado por el facultativo médico, explicitando los métodos de
cálculo a emplear.
Verificar la existencia de software adecuado.
Optimización de la protección y la seguridad. Niveles de referencia de diagnóstico
27. GSR Parte 3
Requisito 38
3.168
Verificar si se ha previsto
realizar análisis de las
actividades típicas
administradas a los pacientes y
su comparación con los niveles
de referencia
Verificar que se ha previsto realizar revisiones periódicas para determinar si la
optimización de la protección y la seguridad de los pacientes es adecuada, o si
se requieren acciones correctivas para un procedimiento radiológico dado
26 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
Optimización de la protección y la seguridad. Garantía de calidad para las exposiciones médicas
28. GSR Parte 3
Requisito 38
3.169 al 3.171
GSR Parte 3
Requisito 42
3.181
Verificar si el programa
integral de garantía de calidad
para las exposiciones médicas
forma parte del sistema de
gestión de la organización
Verificar la evidencia documental de la existencia del programa y la
declaración institucional.
Una de las formas de evaluar el compromiso en la implementación del
programa es la designación de un comité de calidad.
Verificar que el programa incluya como mínimo:
Respecto a los equipos y fuentes:
Procedimientos de compra y recepción de fuentes y equipos.
Pruebas de aceptación que incluyan verificar requisitos de seguridad según
IEC o equivalente nacional, y las especificaciones del equipo en materia
de calidad de imagen.
Pruebas de puesta en servicio
Programa de mantenimiento preventivo y provisión de repuestos y fuentes
de calibración de equipos.
Programa de control de calidad de activímetros y equipos de adquisición
de imágenes según protocolos reconocidos nacional o internacionalmente.
Respecto al radiofármaco:
Que el mismo sea provisto por un fabricante reconocido.
Que se prevean las condiciones requeridas por el fabricante para el
almacenamiento y manipulación de los fármacos (de temperatura,
humedad y otros).
Respecto al paciente:
Procedimientos de identificación inequívocos
Preparación previa (incluyendo instrucciones al paciente)
Verificación de la actividad a administrar
Administración del radiofármaco (incluyendo verificación de la
prescripción y la vía de aplicación) y tiempos de espera
27 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
Protocolos de adquisición de datos
Criterios de alta de pacientes
Seguimiento de los pacientes en tratamiento (incluyendo instrucciones
para paciente y familiares)
Además se debe de verificar si se han previsto realizar auditorias sistemáticas
e independientes al programa de garantía de calidad para las exposiciones
médicas, y que su frecuencia se corresponda con la complejidad de los
procedimientos radiológicos realizados y los riesgos asociados.
Optimización de la protección y la seguridad. Restricciones de dosis
29. GSR Parte 3
Requisito 38
3.172 al 3.173
Verificar si se aplican las
restricciones de dosis para
aquellas personas que presten
asistencia a los pacientes y a los
voluntarios que participan en
programas de investigación
biomédica.
Verificar si se han previsto procedimientos optimizados y los medios
necesarios para garantizar que se cumplan las restricciones de dosis para
aquellas personas que presten asistencia a los pacientes y a aquellos
voluntarios que participan en programas de investigación biomédica
Mujeres embarazadas y en período de lactación.
30. GSR Parte 3
Requisito 39
3.174 al 3.176
Verificar si existen
procedimientos para la
protección del feto en pacientes
embarazadas con indicación
clínica de estudios diagnósticos
o tratamiento con
radionucleidos y en el caso de
mujeres tratadas en etapa fértil
Analizar en los procedimientos, los aspectos siguientes:
La optimización de las dosis para la protección del feto (administrar
menores actividades e incrementar los tiempos de adquisición; utilización
preferente del Tc-99m; recomendar, en el caso de radiofármacos que son
metabolizados por vía renal, la hidratación para el vaciado frecuente de la
vejiga de la paciente, y otros).
Estimación de la dosis fetal en estudios que se requiera emplear Iodo o
Galio.
Que en el caso de tratamiento con radionucleidos, se garantiza la
información a las pacientes en edad fértil para evitar el embarazo hasta la
eliminación del fármaco y de ser necesario el tratamiento con Iodo en
pacientes embarazadas, los riesgos al feto.
En el caso de pacientes hombres que han sido tratados con actividades
28 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
terapéuticas de I-131, P-32 y Sr-89, ser advertidos de no mantener
relaciones sexuales sin protección durante períodos de al menos cuatro
meses (importantes cantidades del radionucleido pueden aparecer en el
esperma) 31. Verificar si se prevé la
protección al lactante en caso
de pacientes que en período de
lactación.
Verificar que los protocolos contemplen los aspectos siguientes:
La interrogación de la paciente sobre si está en período de lactación, previo al
estudio o tratamiento y la revisión clínica por parte del médico.
La disponibilidad de material informativo: plegables, carteles en las salas de
espera, etc.
Que se recomiende la interrupción de la lactación por períodos apropiados
según el radionucleido (estudios diagnósticos con I-131, y Tl-201 tres semanas
y en el caso de estudios con Tc-99m de 12 horas).
Alta de los pacientes después de terapias con radionucleidos
32. GSR Parte 3
Requisito 40
3.177
Verificar que se prevén
procedimientos para el alta de
pacientes en terapia con
radionucleidos en
cumplimiento de los requisitos
fijados por el organismo
regulador
Verificar que los procedimientos prevén:
la consideración de la necesidad de la internación, mediante un análisis,
caso por caso, que incluya la valoración del entorno sociocultural del
paciente tratado.
el monitoreo de los pacientes, previo al alta.
la provisión de instrucciones escritas para mantener las dosis de los
miembros de la familia y del público en general tan bajas como sea
razonablemente alcanzable.
Investigación de exposiciones médicas no intencionales y accidentales
33. GSR Parte 3
Requisito 41
3.179 al 3.180
Verificar que el programa de
protección radiológica
contempla la prevención de
situaciones accidentales que
afecten a pacientes.
Verificar que en particular se contempla la prevención de las situaciones
siguientes:
Paciente equivocado
Radiofármaco equivocado
Actividad equivocada
Vía de administración equivocada
Repetición de estudios por deficiente calidad de equipos
Embarazo inadvertido
29 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
Falla al detectar situación de amamantamiento
Deberá verificarse la existencia de procedimientos (muchos de ellos deberían
formar parte del programa de garantía de calidad) como mínimo para:
Verificación de la identidad del paciente
Verificación de la prescripción (radiofármaco, actividad a administrar y
vía de administración)
Medición de la actividad mediante el activímetro adecuadamente
calibrado
Control de calidad del equipamiento de medición y adquisición de
imágenes
Interrogatorio a las pacientes en edad fértil sobre su condición de
embarazo o amamantamiento. Exigencia de pruebas de embarazo
confiables. 34. Verificar si existen
procedimientos para la
investigación de eventos no
deseados y situaciones
accidentales
Verificar:
La existencia de instrucciones para el reporte interno de incidentes y
accidentes sustentadas por un ambiente de trabajo no intimidante, que
aliente la actitud de informar y aprender de los errores.
Procedimientos para el reporte por escrito al organismo regulador de los
resultados de la investigación de situaciones incidentales o accidentales.
Registros
35. GSR Parte 3
Requisito 42
3.182 al 3.184
Verificar que se mantendrá
evidencia documental de los
aspectos relacionados con la
exposición médica
Comprobar que se ha previsto conservar y mantener accesibles por el período
que estipule el organismo regulador, los registros de:
cualquier delegación de responsabilidades que incidan en la protección de
los pacientes;
los resultados de las calibraciones y verificaciones periódicas de los
equipos de medición de actividad y adquisición de imágenes y otros
registros asociados al programa de garantía de calidad;
la dosimetría de los pacientes;
las evaluaciones efectuadas de los niveles de referencia;
la información necesaria para la valoración retrospectiva de las dosis,
30 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
incluyendo el radionucleido y actividad administrada;
los datos de la exposición de voluntarios sometidos a exposición médica
como parte de un programa de investigación;
Los informes de las investigaciones de las exposiciones médicas no
intencionales y accidentales.
II.8. EMERGENCIAS
36. GSR Parte 3
Requisito 15
Requisito 43-
44
4.2 al 4.8
Verificar que la entidad
presentó el Plan de
Emergencia.
Verificar que el plan de emergencias está acorde a los sucesos iniciadores de
eventos previstos en la evaluación de seguridad presentada y tiene en cuenta
las lecciones aprendidas de accidentes.
II.9. CLAUSURA DE LA INSTALACIÓN
37. GSR Parte 3
Requisito 2
2.24
Verificar que la entidad
presentó un plan de clausura.
Verificar que el plan de clausura está en correspondencia con la Guía
específica para ello, en lo que aplique a las instalaciones de medicina nuclear.
(ver guía de clausura de instalaciones)
31 de 44
III. LISTA DE CHEQUEO DE INSPECCIONES No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR SI N0 NA ASPECTO A CONSIDERAR
III.1. DATOS GENERALES
Datos de la institución
1. GSR Parte 3
Requisito 7
3.9
Verificar si se han producido
cambios en los datos de la
entidad con relación a:
Nombre del solicitante
(persona jurídica)
Nombre de la empresa u
organización, teléfono, fax,
correo electrónico.
Dirección postal de la
empresa u organización.
Se debe de comprobar si se ha producido alguna modificación de los datos y
no ha sido comunicada al Órgano regulador.
Personal
2. GSR Parte 3
Requisito 4
2.40 al 2.44
Verificar si ha existido algún
cambio del personal con
relación a lo presentado para
obtener la autorización.
Verificar que el plantel no haya sufrido modificaciones no autorizadas.
Verificar que el personal cuenta con las autorizaciones individuales que se
requieran y si cumple con el plan de capacitación previsto. Verificar si se
realiza la vigilancia médica.
Fuentes de Radiación
3. GSR Parte 3
Requisito 7 y
17
3.9, 3.54 al
3.56
Verificar si han existido
cambios en el inventario de
fuentes y se mantiene el
registro para ello.
Verificar el registro de recepción de fuentes y determinar que no se superan
las actividades máximas autorizadas ni se emplean radiofármacos no
autorizados.
Verificar el inventario de fuentes de calibración y comprobar si coincide con
el declarado.
Descripción de la instalación
1. GSR Parte 3
Requisito 7
3.9
Verificar si han existido
cambios en la descripción de la
instalación y en la carga de
Verificar si no se han producido cambios que afecten al diseño tales como:
Modificaciones en la ocupación y las operaciones que se realizarán en todos
los locales aledaños.
32 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR SI N0 NA ASPECTO A CONSIDERAR
trabajo. Modificaciones en el uso de los locales del propio servicio
Incremento en la carga de trabajo que no se haya notificado, ya sea por un
incremento en el número de estudios o tratamientos o por la inclusión de
nuevas técnicas
Se mantiene la integridad de revestimientos en paredes, mesadas y pisos.
Pregunta y espacio para respuesta si es de desarrollo (En este tipo de casilla se ubican preguntas que no pueden ser respondidas con un simple SI o NO y
que requieren de una elaboración de la respuesta)
III.2. SISTEMA DE GESTIÓN
4. GSR Parte 3
Requisito 4
2.39 al 2.46
Requisito 5
2.47 al 2.52
Requisito 14
3.37 al 3.38
Requisito 16
3.45 al 3.48
Verificar si existe un
compromiso institucional con
el Sistema de Gestión.
Verificar la publicación en lugar visible de la política de calidad
Una de las formas de evaluar el grado de implementación del programa en
inspección, es a través de una reunión con los miembros de comité de calidad,
si lo hubiera, o con la alta dirección del servicio.
5. Verificar si se encuentra
implementado el Sistema de
Gestión informado en el
proceso de autorización.
Verificar que existe evidencia documental del cumplimiento de los
procedimientos y controles correspondientes al sistema de gestión de calidad.
6. Comprobar que existen
mecanismos de verificación de
cumplimiento del programa y
medidas para la mejora
continua.
Solicitar información pertinente sobre los resultados del programa de
autoevaluación (revisiones) y auditorias externas periódicas por organismos
acreditados. Verificar que han sido implementados los hallazgos que
impliquen mejoras en la seguridad.
Pregunta y espacio para respuesta si es de desarrollo (En este tipo de casilla se ubican preguntas que no pueden ser respondidas con un simple SI o NO y
que requieren de una elaboración de la respuesta)
33 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR SI N0 NA ASPECTO A CONSIDERAR
III.3. EVALUACIÓN DE SEGURIDAD
2. GSR Parte 3
Requisito 13
3.29 al 3.36
Verificar si se han realizado
modificaciones que afecten los
resultados de la evaluación de
seguridad presentada.
Verificar si todas las previsiones de seguridad derivadas de la evaluación de
seguridad se mantienen y si no han existido modificaciones o nuevos
escenarios que afecten a la evaluación original
Pregunta y espacio para respuesta si es de desarrollo (En este tipo de casilla se ubican preguntas que no pueden ser respondidas con un simple SI o NO y
que requieren de una elaboración de la respuesta)
III.4. EXPOSICIÓN OCUPACIONAL
Responsabilidades de los empleadores, titulares y trabajadores y cooperación entre ellos
7. GSR Parte 3
Requisito 21 al
23
3.74 al 3.87
Verificar si ha habido cambios
en la estructura organizativa de
la entidad, que incluya las
políticas, responsabilidades y
arreglos organizativos para
garantizar que la protección
radiológica ocupacional y
seguridad están establecidas.
Debe ser verificado si los empleadores y titulares presentan una estructura
organizativa efectiva.
Debe ser verificada la existencia de:
a) registros de decisiones relativas a las medidas de protección y seguridad
ocupacional y divulgación para las partes interesadas;
b) medios, equipo y servicios idóneos y suficientes de protección y
seguridad, de tipo e importancia adecuados a la magnitud y probabilidad
previstas de la exposición ocupacional;
c) servicios de vigilancia de la salud y atención de salud;
d) dispositivos protectores y equipo de vigilancia radiológica adecuados y se
adopten medidas para su uso correcto;
e) recursos humanos idóneos y suficientes más una capacitación adecuada en
materia de protección y seguridad, así como las actividades periódicas de
readiestramiento y puesta al día que sean menester para asegurar el nivel
de competencia necesario.
Debe ser verificado si los trabajadores conocen las responsabilidades
34 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR SI N0 NA ASPECTO A CONSIDERAR
designadas por el titular.
Debe ser verificada la existencia de historial previo de dosis ocupacionales de
los trabajadores y otras informaciones necesarias.
Programa de Protección Radiológica
8. GSR Parte 3
Requisito 24
3.88 al 3.98
Requisito 20
3.73
Requisito 12
3.26 al 3.28
Verificar si se ha implementado
correctamente el Programa de
Protección Radiológica.
Debe ser verificada la efectividad del Programa de Protección Radiológica
(PPR), en la instalación, a través de:
a) la comprobación de las responsabilidades a los diferentes niveles de
dirección;
b) la designación de zonas controladas o supervisadas, con el uso de
símbolos de advertencia, y las instrucciones apropiadas en los puntos de
acceso y otros lugares adecuados del interior de las zonas;
c) el uso de reglas locales para los trabajadores y la supervisión del trabajo;
d) la adquisición, verificación y el mantenimiento de los instrumentos de
protección radiológica;
e) registros y notificaciones de toda la información pertinente relacionada
con el control de las exposiciones y la vigilancia radiológica individual;
f) la ejecución del programa de enseñanza y capacitación sobre protección y
la seguridad;
g) registros de auditorias periódicamente al PPR;
h) la utilización de instituciones autorizadas por el Órgano regulador para los
servicios de monitoreo individual y de calibración de instrumentos;
i) mantenimiento de los límites de dosis y las restricciones de dosis.
9. GSR Parte 3
Requisito 11
3.22 al 3.25
Comprobar que se ha
implementado un programa de
optimización y que se garantiza
que se cumple con las
restricciones de dosis
Debe ser verificada la efectividad del Programa de Optimización, en la
instalación, a través de:
a) que la magnitud de las exposiciones se mantienen por debajo de las
restricciones de dosis
b) que el número de los individuos expuestos esta optimizado en
correspondencia con los procedimientos que realiza la entidad;
c) el uso de las restricciones de dosis y niveles de referencia en los
programas de protección y la seguridad.
35 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR SI N0 NA ASPECTO A CONSIDERAR
Vigilancia radiológica y evaluación de dosis
10. GSR Parte 3
Requisito 25
3.99 al 3.109
Se ha implementado el
Programa de Vigilancia
Radiológica y el Programa de
Vigilancia de la salud de los
trabajadores.
Debe ser verificada la efectividad del Programa de Vigilancia Radiológica, en
la instalación, a través de:
d) la verificación de las condiciones de trabajo;
e) la verificación de niveles satisfactorios de dosis individual;
f) la constatación de mediciones radiológicas de irradiación externa hechas
en el lugar de trabajo;
g) la constatación de medición radiológica individual del trabajador
(exposición externa), así como la interpretación de dichas mediciones;
h) la constatación de uso adecuado de instrumentos de medición;
i) la constatación del uso de dosímetros individuales (para tórax y
extremidades) y dosímetros suplementarios (de lectura directa) en zonas
controladas;
j) la constatación de que solamente trabajadores realicen actividades en
zonas controladas;
Debe ser verificada la efectividad del Programa de Vigilancia de la Salud, en
la instalación, a través de:
a) la comprobación de la realización de exámenes médicos antes de
comenzar el trabajo con las radiaciones y exámenes periódicos de
trabajadores ocupacionalmente expuestos;
b) la comprobación de asesoramiento de médico ocupacional;
c) la existencia de informes sobre situaciones en las cuales los trabajadores
pudieran ser sobreexpuestos.
Información, capacitación y entrenamiento
11. GSR Parte 3
Requisito 26
3.110
Comprobar que se ha
implementado el programa de
información, capacitación y
entrenamiento en protección
radiológica y seguridad para los
trabajadores.
Debe ser verificada la efectividad del Programa de Información y
Capacitación, en la instalación, través de la comprobación de:
a) que fue impartida con regularidad la capacitación en materia de protección
y seguridad y emergencias para los trabajadores, según el programa
autorizado;
b) que existen evidencias de que se suministra información básica a los
36 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR SI N0 NA ASPECTO A CONSIDERAR
trabajadores no ocupacionalmente expuestos que debieran ingresar a zonas
controladas;
c) que fue suministrada información apropiada a las trabajadoras que
posiblemente tengan que entrar en zonas controladas o zonas
supervisadas;
d) que se han realizado evaluaciones del conocimiento de los trabajadores, su
nivel de capacitación y su competencia;
e) que se conservan los registros individuales de la capacitación.
Condiciones de servicio
12. GSR Parte 3
Requisito 27
3.111 y 3.112
Verificar que no existen
beneficios como substitutivo a
medidas de protección y
seguridad.
Confirmar a través de entrevista al personal, que las medidas de protección y
seguridad no están siendo substituidas por compensaciones especiales.
Arreglos especiales
13. GSR Parte 3
Requisito 28
3.113. al 3.116
Verificar si hay arreglos
especiales para trabajadoras
embarazadas para proteger el
embrión o feto y madres en
período de lactancia y para
personas menores de 18 años
en entrenamiento
Confirmar que, para trabajadoras embarazadas, las medidas de protección y
seguridad están en el mismo nivel general de protección que se prescribe para
los miembros del público.
Confirmar que si una trabajadora está amamantando, se han tomado recaudos
para apartarla de tareas que impliquen un riesgo alto de contaminación interna.
Confirmar que, para aprendices y estudiantes de 16 a 18 años, los límites de
exposición a la radiación están de acuerdo con los postulados en las Normas.
Pregunta y espacio para respuesta si es de desarrollo (En este tipo de casilla se ubican preguntas que no pueden ser respondidas con un simple SI o NO y
que requieren de una elaboración de la respuesta)
37 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR SI N0 NA ASPECTO A CONSIDERAR
III.5. EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO
Programa de vigilancia radiológica
14. GSR Parte 3
Requisito 29-
30, 32
3.118 al 3.130
3.135 al 3.137
Verificar que se ha
implementado el programa de
vigilancia y evaluación de la
exposición del público.
Verificar todos los registros relacionados con el programa de monitoreo de la
exposición del público y constatar si se han hecho evaluaciones de los
resultados obtenidos.
Verificar si los equipos para el monitoreo son los adecuados, están aptos y con
calibración vigente.
Verificar la integridad de los medios para el blindaje y las medidas que se
llevan a cabo para evitar la contaminación en las zonas accesibles al público
Verificar los registros de descargas si las hubiere.
Verificar los registros de radiactividad en aire (I-131)
Verificar que se lleva a cabo el monitoreo periódico de zonas adyacentes al
departamento de medicina nuclear donde pueda suponerse que pudiera ocurrir
arrastre de contaminación (quirófanos, salas de internación que no fueran de
uso exclusivo de pacientes de medicina nuclear, baños de público, etc.)
Verificar que se cumplen los procedimientos autorizados para el control de
visitantes a las zonas controladas y supervisadas (acompañamiento por
personal autorizado, instrucciones, etc.)
15. Verificar que se lleva a cabo un
adecuado control del paciente
como fuente ambulatoria.
Verificar que:
Se cumplan las condiciones de alta de pacientes fijadas o aceptadas por el
Órgano regulador. Revisar registros de alta
El paciente y sus familiares han sido provistos de las instrucciones
correspondientes para minimizar la exposición y cualquier posible
38 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR SI N0 NA ASPECTO A CONSIDERAR
contaminación. (Puede ser útil interrogar a pacientes ambulatorios).
III.6. GESTIÓN DE DESECHOS RADIACTIVOS Y DESCARGAS AL MEDIO AMBIENTE
16. GSR Parte 3
Requisito 31
3.131 al 3.134
Verificar los aspectos
relacionados en la lista de
chequeo específica para la
práctica.
Verificar el cumplimiento de los procedimientos de gestión de desechos
radiactivos.
Pregunta y espacio para respuesta si es de desarrollo (En este tipo de casilla se ubican preguntas que no pueden ser respondidas con un simple SI o NO y
que requieren de una elaboración de la respuesta)
III.7. EXPOSICIÓN MÉDICA
Responsabilidades específicas de los titulares
17. GSR Parte 3
Requisito 36
3.150 al 3.153
Verificar si se le asigna la
responsabilidad global sobre la
protección de los pacientes a un
médico nuclear.
Verificar cumplimiento de procedimientos y registros de firmas en las hojas de
tratamiento.
18. Verificar si la responsabilidad
sobre la calibración de
activímetros, dosimetría clínica
y aspectos físicos de la garantía
de calidad ha sido asignada a
un físico médico especializado
en medicina nuclear.
Verificar cumplimiento de procedimientos y registros de firmas en los
formularios pertinentes del sistema de calidad.
19. Verificar si la responsabilidad
sobre la preparación de los
radiofármacos para la
administración y la adquisición
de imágenes se ha asignado a
Verificar cumplimiento de procedimientos y registros de firmas en los
formularios del sistema de calidad. Observar la operación rutinaria.
39 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR SI N0 NA ASPECTO A CONSIDERAR
los tecnólogos en medicina
nuclear.
Justificación de las exposiciones médicas
20. GSR Parte 3
Requisito 37
3.154 al 3.160
Verificar si se justifican
adecuadamente todas los
procedimientos diagnósticos o
terapéuticos.
Verificar que:
Se documentan todas las prescripciones de los procedimientos
radiológicos
Las intervenciones son pedidas por un médico (prescriptor), y aprobadas y
firmadas por un médico nuclear autorizado que a su vez puede ser también
el prescriptor.
Se obtiene consentimiento del paciente con información previa en un
grado de detalle acorde con los riesgos de la intervención
21. Verificar si se cumplen los
procedimientos para la
justificación en materia de
investigación biomédica en
voluntarios.
Verificar si se están realizando estudios biomédicos en voluntarios y en caso
afirmativo determinar si se cumplen los protocolos (consentimiento informado
y restricciones de dosis).
Optimización de la protección y la seguridad. Consideraciones de diseño del equipamiento y las fuentes
22. GSR Parte 3
Requisito 38
3.161
Verificar si se mantienen las
condiciones de seguridad de los
equipos (cumplimiento de las
normas IEC o equivalente).
Verificar los registros de mantenimiento de equipos a fin de determinar que no
se ha producido ninguna degradación de las condiciones de seguridad
autorizadas
23. Verificar si se realiza el
suministro de radiofármacos a
través de los proveedores
autorizados.
Verificar los registros de recepción de radionucleidos e inspeccionar el área de
almacenamiento de material
Optimización de la protección y la seguridad. Consideraciones operacionales
24. GSR Parte 3
Requisito 38
3.162 al 3.165
Verificar si se aplican métodos
para lograr eficacia diagnóstica
y terapéutica con el mínimo de
dosis.
Verificar el cumplimiento de los protocolos y procedimientos según lo
detallado en la guía de autorización.
40 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR SI N0 NA ASPECTO A CONSIDERAR
Optimización de la protección y la seguridad. Calibración
25. GSR Parte 3
Requisito 38
3.166
Verificar si los procedimientos
garantizan que se administra en
todos los casos la actividad
prescripta.
Se deberá verificar la condición operativa del o los activímetros (calibradores
de actividad) y los equipos de adquisición de imágenes y además comprobar la
vigencia y trazabilidad de su calibración para los distintos radionucleidos que
se emplean.
Verificar que cada actividad a administrar es medida y registrada en el
momento de la administración
Optimización de la protección y la seguridad. Dosimetría de los pacientes
26. GSR Parte 3
Requisito 38
3.167
Verificar si se lleva a cabo la
estimación de las dosis a los
pacientes.
Verificar en las hojas de tratamiento de pacientes tratados con radionucleidos
si se registran las dosis absorbidas en tejidos u órganos relevantes según lo
indicado por el facultativo médico.
Optimización de la protección y la seguridad. Niveles de referencia de diagnóstico
27. GSR Parte 3
Requisito 38
3.168
Verificar si se realizan análisis
de las actividades típicas
administradas en ciertos
estudios diagnósticos y se
comparan con niveles de
referencia.
Verificar si está documentado el empleo de los niveles de referencia de
actividad para la optimización de la protección y la seguridad de los pacientes
y si del análisis realizado se han derivado acciones correctivas a los
procedimientos radiológicos en caso de desviación.
Optimización de la protección y la seguridad. Garantía de calidad para las exposiciones médicas
28. GSR Parte 3
Requisito 38
3.169 al 3.171
GSR Parte 3
Requisito 42
3.181
Verificar si se encuentra
implementado el programa de
calidad informado en el proceso
de autorización.
Verificar que exista evidencia documental del cumplimiento de los
procedimientos y controles correspondientes al protocolo de calidad adoptado.
29. Verificar si existen mecanismos
de verificación de
cumplimiento del programa y
medidas para la mejora
continua.
Solicitar información pertinente sobre los resultados del programa de
autoevaluación (revisiones) y auditorias externas periódicas por organismos
acreditados. Verificar que han sido implementados los hallazgos que
impliquen mejoras en la seguridad
41 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR SI N0 NA ASPECTO A CONSIDERAR
Optimización de la protección y la seguridad. Restricciones de dosis
30. GSR Parte 3
Requisito 38
3.172 al 3.173
Verificar si se cumplen las
restricciones de dosis para
cuidadores y acompañantes de
pacientes y para voluntarios
que participan en programas de
investigación biomédica.
Revisar registros e indagar sobre los mecanismos que ha implementado el
oficial de radioprotección a tal fin.
Mujeres embarazadas y en período de lactación
31. GSR Parte 3
Requisito 39
3.174 al 3.176
Verificar si se cumplen los
procedimientos para la
protección del feto en pacientes
embarazadas con indicación
clínica de estudios diagnósticos
o tratamiento con
radionucleidos y en el caso de
mujeres tratadas en etapa fértil.
Verificar la aplicación y conocimiento de los procedimientos autorizados (ver
Guía de Autorización). Verificar la existencia de carteles de advertencia.
Indagar si se han registrado casos de diagnóstico o tratamiento en mujeres
embarazadas y se ha cumplido con la evaluación de la dosis al feto y los
aspectos de información de riesgo a la paciente.
32. Verificar si se protege al
lactante en caso de pacientes
que estén amamantando con
indicación clínica de estudios
diagnósticos o tratamiento con
radionucleidos.
Verificar la existencia de carteles de advertencia en el servicio; si se procede
rutinariamente al interrogatorio de las pacientes en edad fértil y se proporciona
información sobre interrupción de lactancia en función del tipo de
radionucleido empleado.
Alta de los pacientes después de terapias con radionucleidos
33. GSR Parte 3
Requisito 40
3.177
Verificar si se cumplen los
procedimientos para el alta de
pacientes en terapia con
radionucleidos según los
requisitos fijados por el
organismo regulador.
Verificar que se llevan a cabo previo al alta:
el monitoreo de los pacientes
la provisión de instrucciones escritas para mantener las dosis de los
miembros de la familia y del público en general tan bajas como sea
razonablemente alcanzable
42 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR SI N0 NA ASPECTO A CONSIDERAR
Investigación de exposiciones médicas no intencionales y accidentales
34. GSR Parte 3
Requisito 41
3.179 al 3.180
Verificar si el personal conoce
e implementa las medidas de
prevención de accidentes.
Se debe interrogar al personal para determinar si conoce y ha sido entrenado
en la implementación de las medidas de prevención indicadas en la guía de
autorización
Registros
35. GSR Parte 3
Requisito 42
3.182 al 3.184
Verificar si se mantiene
evidencia documental de los
aspectos relacionados con la
exposición médica.
Comprobar que se llevan y están accesibles los registros siguientes:
cualquier delegación de responsabilidades que incidan en la protección de
los pacientes;
los resultados de las calibraciones y verificaciones periódicas de los
equipos de medición de actividad y adquisición de imágenes y otros
registros asociados al programa de garantía de calidad;
la dosimetría de los pacientes;
las evaluaciones efectuadas en contrastación con los niveles de referencia;
la información necesaria para la valoración retrospectiva de las dosis,
incluyendo el radionucleido y la actividad administrada;
los datos de la exposición de voluntarios sometidos a exposición médica
como parte de un programa de investigación;
Los informes de las investigaciones de las exposiciones médicas no
intencionales y accidentales.
Pregunta y espacio para respuesta si es de desarrollo (En este tipo de casilla se ubican preguntas que no pueden ser respondidas con un simple SI o NO y
que requieren de una elaboración de la respuesta)
III.8. EMERGENCIAS
36. GSR Parte 3
Requisito 15
Requisito 43-
44
4.2 al 4.8
Verificar si el Plan de
emergencias está actualizado y
disponible.
Verificar si el Plan de
Verificar que se encuentran disponibles en la entidad los medios e insumos
para dar respuesta a emergencias.
Verificar si el personal conoce las medidas para dar respuesta a las
emergencias radiológicas.
43 de 44
No REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR SI N0 NA ASPECTO A CONSIDERAR
emergencias es efectivo.
Verificar si la entidad realiza
ejercicios y simulacros de las
situaciones de emergencias
contempladas en el plan de
emergencias.
Verificar si la entidad realiza ejercicios y simulacros para probar los
procedimientos de emergencias.
Verificar si se han tomado en cuenta acciones correctoras derivadas de la
revisión de los procedimientos de emergencias.
Pregunta y espacio para respuesta si es de desarrollo (En este tipo de casilla se ubican preguntas que no pueden ser respondidas con un simple SI o NO y
que requieren de una elaboración de la respuesta)
III.9. CLAUSURA DE LA INSTALACIÓN
37. GSR Parte 3
Requisito 2
2.24
Verificar los aspectos
relacionados en la Guía de
clausura.
Sólo en caso de inspección en la clausura.
Pregunta y espacio para respuesta si es de desarrollo (En este tipo de casilla se ubican preguntas que no pueden ser respondidas con un simple SI o NO y
que requieren de una elaboración de la respuesta)
44 de 44
Contribuyentes en la elaboración y revisión de esta guía.
Larcher, Ana María Autoridad Regulatoria Nuclear, Argentina
De la Fuente, Andrés Centro Nacional de Seguridad Nuclear, Cuba
Ortiz, Pedro Organismo Internacional de Energía Atómica
Nader, Alejandro Organismo Internacional de Energía Atómica
Da Silva, Augusto C. Instituto de Radioprotección y Dosimetría, Brasil
Pérez, Yolanda Centro Nacional de Seguridad Nuclear, Cuba
Maldonado, Hermenegildo Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, México
Jova, Luis Centro Nacional de Seguridad Nuclear, Cuba
Arnau, Alma Centro Nacional de Seguridad Nuclear, Cuba
Leal, Marco A. Comisión Nacional de Energía Nuclear, Brasil
Piumetti, Elsa
Tellería, Diego
Autoridad Regulatoria Nuclear, Argentina
Organismo Internacional de Energía Atómica
Pacheco, Ronald Organismo Internacional de Energía Atómica
Reuniones de preparación y discusión.
“Reunión de consultores sobre revisión de los procedimientos reguladores para inspección y
licenciamiento de las prácticas médica, industrial y desechos”. Del 29 de Junio al 3 de Julio de 2009 en
La Habana, Cuba
“Reunión de consultores sobre preparación de las guías para inspección y autorización en la práctica
industrial” Del 6 al 10 de Setiembre de 2010 en Ciudad de Guatemala.
“Reunión de consultores sobre preparación de las guías para inspección y autorización en la práctica de
desechos radiactivos” Del 6 al 10 de Setiembre de 2010 en La Habana, Cuba.
“Reunión de consultores sobre armonización de las guías para inspección y autorización en las prácticas
médica, industrial y desechos” Del 7 al 11 de Marzo de 2011 en Viena, Austria.
“Reunión regional para la discusión y aprobación de Guías Reguladoras para autorización e inspección de
las actividades e instalaciones médicas, industriales y de desechos radiactivos” Del 11 al 15 de Abril de
2011 en La Habana, Cuba