gianni pelizzo - all you can track and …...gianni pelizzo i processi di innovazione di prodotto e...

Gianni Pelizzo

www.espedia.it

I processi di

innovazione di

prodotto e di

processo

L’integrazione fra il

mondo dell'Engineering e

il mondo del

Manufacturing

Il lancio di

nuovi prodotti

sul mercato

Operiamo come partner di riferimento per

migliorare:

LA NOSTRA VISION

il reparto R&D

attraverso SAP PLM

– Product Lifecycle

Management- e

SAP RD – Recipe

Development

l’ adeguamento

alla compliance

normativa tramite SAP

RD e SAP EHS –

Environment, Health &

Safety

la sostenibilità

grazie a SAP

EHS

LA NOSTRA VISION

Espedia supporta:

SAP Advanced Track & Trace

per l’industria farmaceutica

Cos’è la serializzazione

Serializzare significa «assegnare ed applicare un identificatore univoco

(numero di serie) ad ogni singolo articolo vendibile»

La serializzazione consente di:

• Identificare univocamente un articolo

• Tracciare completamente un articolo

• Verificare l’autenticità dell’articolo

La serializzazione si impiega principalmente:

• Nel mercato farmaceutico e in generale delle «Life Sciences»

• Nel mercato consumer e dei «Packaged Goods»

• Nei dispositivi medicali

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Slide 5

Opzioni di serializzazione

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.

Slide 6

Pharma

Brand Owner

Wholesaler Hospitals

Pharmacies

Pedigree

Track & Trace

End-2-End

Serialization

Pharma

Brand Owner


Pharmacies

Pharma

Brand Owner


Pharmacies

Pharma

Brand Owner


Pharmacies

I dati di serializzazione sono conservati presso il produttore e possono essere

utilizzati per l'autenticazione

Può essere richiesta l'autenticazione (manuale) da qualsiasi membro della

supply chain a livello di confezione

I dati di serializzazione vengono inseriti in un database centrale dal produttore

L'autenticazione può avvenire in qualsiasi momento da qualsiasi membro della

supply chain a livello di confezione. L'autenticazione è obbligatoria presso il

punto di distribuzione

I dati di serializzazione vengono inseriti in un database centrale dal produttore. I

dati aggregati vengono anche inseriti in un DB centrale o inviati al partner della

supply chain

Ogni partecipante della supply chain deve riportare i movimenti di materiale nel

DB centrale

L'autenticazione può essere fatto in qualsiasi momento da ogni membro della

supply chain a qualsiasi livello

I dati di serializzazione e aggregazione dati vengono inviati al partner

successivo della supply chain lungo l'intera supply chain, includendo l'intera

storia

L'autenticazione può avvenire in qualsiasi momento da parte di qualsiasi

membro della supply chain a livello di confezione

Supply Chain

Data

Verification Request

Come si fa la serializzazione

GTIN

Batch Number

Expiration Date

Serial Number

Si crea un barcode con il Serial Number…


… si applica alla confezione…


… ogni unità è scannerizzata e controllata…


… i barcode delle confezioni vengono ricontrollati all’imballo

SAP e il Track and Trace

14 delle prime 20 aziende farmaceutiche in tutto il mondo utilizzano SAP

anche per i processi di T&T

• La soluzione attuale è basata su OER / Aii

• E’ una soluzione generica in grado di gestire i requisiti di track & trace

SAP ha creato un consorzio dedicato ai clienti, chiamato «SAP serialization

Round Table» composto da più di 40 membri influenti

Il Board ha sollevato una forte richiesta di funzionalità aggiuntive e

soprattutto una roadmap per OER/Aii ed un commitment verso il tema del

«regulatory reporting»

La soluzione SAP attuale

Architettura per Pharma/Life Sciences

System Role Funzionalità principali Soluzione

Collaborative traceabilityInsieme di eventi per track & trace da tutte le diverse entità produttive e logistiche della supply chain: impianti produttivi, LSP, grossisti. Reporting/ supporto alla decisione

SAP OER /SAP PI

Serializzazione EnterpriseGenerazione univoca dei numeri di serie per tutti i siti di produzione. Gestione dei numeri di serie importati dove richiesto (per esempio Cina, Italia, ...)

SAP Aii

Business Applications(ERP)

Business transactions che devono essere integrate con informazioni di serializzazione (ad es. packaging, spedizione, fatturazione, ...)

SAP ECC

Stabilimenti e Linee

Device Control(plant concentrator)

Coordinamento di tutti gli eventi di serializzazione gestiti nelle fasi di produzione all'interno di una fabbrica: imballaggio, pallettizzazione, spedizione, …

SAP AIISAP MII

Line EquipmentStampanti e sistemi ottici necessari per gestire la serializzazione di fiale, confezioni di vendita, pallet, ecc.

Soluzioni di terze parti

EtichettaturaStampa di 2D barcode (datamatrix) Soluzioni di

terze parti

Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals

Dettagli del progetto di sviluppo

Continued Co-Innovation 2014

— Agosto/Settembre : Specifiche inviate e

feedback raccolti (ca. 200 feedback

ricevuti)

— Settembre 25/26 : 1 Workshop con demo,

modello di dati, revisione finale

specifiche, sessione con utenti

— Novembre 2014 - 13 aziende coinvolte (9

delle TOP 20 pharma + 1 grossista)

Agile Development (Sprints)

— Stato dello sviluppo On-track per il

previsto rilascio in Q3/2015

— Molti processi E2E già implementati

nel sistema

— Il focus è ora sui miglioramenti

generali e il testing dei processi E2E

Co-Innovation 2015

— Ultima sessione completata in Gennaio con

19 partecipanti di 11 aziende:

– Data Migration,

– Autorizzazioni,

– Rule Framework,

– Regulatory Reporting,

– Demo

— Test congiunto previsto per maggio 2015

In aprile 2014, SAP ha deciso di sviluppare una nuova soluzione specifica per il Pharma in

base alle richieste del mercato e dei clienti, denominata «Advanced Track and Trace

for Pharmaceuticals»

La disponibilità di «Adv. T&T» è pianificata per Q3/2015 (Settembre 2015)

Overview Funzionale

Le caratteristiche principali

•OER (Object Event Repository)

•Aii (Auto ID Infrastructure)

•EM (Event Management)

1 solo componente anziché 3 aggregati:

GS1 e EPCIS compliant

• Lean Datamodel

• Progettata per grandi volumi e velocità

• Ottimizzata per HANA

Minimum Footprint

Soluzione “Industry Specific”

• Footprint ridotto

• Configurazione di base (SPRO) e alto livello di scalabilità (BADI)

TCO ridotto

Adattabile a nuove, future prescrizioni legislative

Architettura della soluzione

Opzioni di implementazione

SAP Global Batch Traceability

Gestire indagini di qualità e

ritiri/richiami del prodotto

Il batch nella manifattura discreta

Il batch nell’industria di processo

Assenza di una gestione della tracciabilità

Carenze indirizzate da SAP GBT

In caso di un problema con un lotto/numero di serie/handling unit

→ non completa rintracciabilità della genealogia prodotto

di tutti i materiali acquistati, consumati, prodotti e distribuiti nella supply

network

Funzionalità esistenti ma limitate ad una singola istanza SAP ECC

→ Nessuna possibilità di gestire tracciabilità cross-systems

Impossibilità di analizzare più oggetti (lotti/numeri di serie/handling unit)

bottom up o top-down contemporaneamente

Dati incoerenti

- relazioni mancanti tra gli elementi da monitorare

- collegamenti interrotti tra sistemi

Key Value Proposition

Tracciabilità completa della genealogia dei lotti di prodotto, della loro origine

di fornitura e della loro distribuzione interna ed esterna attraverso sistemi ERP

SAP e non SAP dei gestione dei batch

Reporting real-time su saldi dei materiali e sulla distribuzione interna ed

esterna dei lotti

Business Value

• Protezione del brand

• Protezione del marchio in caso di problemi di prodotto con velocità ed estensione

dell’intervento

• Identificazione di attività di commercio parallelo

• Adeguamento alle necessità di rendicontazione tempestiva agli enti in caso di richiami di

prodotto

• Certezza che nessun materiale «scadente» sia stato introdotto nella fabbricazione in

conseguenza di catene di fornitura sempre più globali

SAP Global Batch Traceability

SAP GBT nel processo di risoluzione dei problemi di prodotto

Solution Experience

Batch Network Graph


Slide 28

Solution Experience

Integrità della Supply Chain nel pharma


.

Slide 35


.

Slide 36

SAP Manufacturing Integration &

Intelligence

per l’industria farmaceutica

Batch Manufacturing Operation and Performance Management Challenges


.

Slide 37

Plant Manager

MANUFACTURING

PLANTMANUFACTURING

PLANT

MANUFACTURING

PLANT

Field Sales

CustomerService

Plant Manager

Lack of Plant-to-ERP

Integration

Difficult and costly to integrate

legacy and plant floor

applications with ERP

Manufacturing

Performance

Limited ability to track product and

process parameters (quality,

compliance, safety, yield) in real

time across multiple plants

Plant Manager

VP Sales

VP Manuf.

VP BU

Planners

CIO

Production

Demand

No real-time visibility in

to the customer orders

Order

Management

Difficulty meeting tighter customer

specifications and documentation–

Can’t match quality to

orders

Work Instructions

and Quality

Control

Role-based cockpit– Can’t

see the real-time insight into the

production activities and production

performance

Manufacturing

Operation

Cockpit

Inability to check the

completeness and

correctness of staged material

per order.

Material

Identification

Shift Report

In-ability to report shift

activities, information,

events and messages

Shift Book

Gerarchia nell’ambito dell’IT industriale


Slide 38

Integrazione dallo shopfloor all’enterprise


Slide 39

SAP MII – Servizi e Funzioni


Slide 40

Vis

ual

izat

ion

Se

rvic

es

Bu

sin

ess

Lo

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Serv

ice

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An

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We

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Bi-directional data access

Metadata browsing

XML-based data abstraction

Connectors to external systems

Logic

Integration services

Notification services

Calculation and data transformation

Content creation

Charts, grids, tickers, UI controls

Dashboard components

SPC/SQC (Six Sigma) analyses

Statistical and other mathematical analyses

All services exposed as web services

Includes user-defined composite services

www.espedia.it

Grazie per l’attenzione

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