gmp asean and gmp thai comparison · 2015-12-04 · prepared for gmp cosmetic training by : q time...

www.qtimeconsult.com

Prepared for GMP Cosmetic Training By : Q Time Consulting Service Co.,Ltd of 17

Cosmetic Requirements / ขอกาหนดมาตรฐาน GMP เครองสาอาง

GMP Cosmetic (Thai FDA)

1. บทนา (Introduction)

2. บคลากร (Personnel)

3. สถานทผลต (Premises)

4. อปกรณเครองมอ (Equipment) 5. สขลกษณะและสขอนามย

(Sanitation and Hygiene)

6. การดาเนนการผลต (Production)

7. การควบคมคณภาพ (Quality Control)

8. เอกสาร (Documentation)

9. การตรวจสอบภายใน (Internal Audits)

10. การเกบ (Storage)

11. ผผลตและผวเคราะหทเปนคสญญา

(Contract Manufacturing and Analysis)

12. เรองรองเรยน (Complaints)

13. การเรยกคนสนคา (Product Recalls)

14. คาศพทเทคนค (Glossary)

15. เอกสารอางอง(References)

1.บทนา (Introduction)

2. นยามศพท (Definition)

3. บคลากร (Personnel)

4.สถานทผลต (Premise)

5. การสขาภบาล (Sanitation)

6. อปกรณและเครองมอตาง (Equipment)

7. วตถดบและวสดการบรรจ

(Raw Materials and Packaging Materials)


9. การควบคมคณภาพ (Quality Control)

10. เอกสารการผลต (Documentation)

11. การตรวจสอบดวยตนเอง (Self Inspection)

12. เครองสาอางเรยกคน (Recalled Records)

13. บนทกการจาหนาย (Distribution Records)

14. ขอรองเรยนและรายงานการแพเครองสาอาง (Complaints and Reports of Cosmetic Allergy)

15. เครองสาอางคน (Returned Products)

GMPASEANCosmetic



การเปรยบเทยบขอกาหนด GMP ASEAN Cosmetic และ GMP Cosmetic

GMPASEANCosmeticGMPCosmetic ThaiFDA

พ.ศ..2537

1. บทนา

วตถประสงคของแนวทางวธการทดในการผลตเครองสาอาง (Cosmetic GMP guidelines) น เพอใหมนใจวา ผลตภณฑ มการผลตและควบคมใหไดคณภาพตามขอกาหนดอยางสมาเสมอ ซงเกยวของกบการผลตและการควบคมคณภาพ

1.1 การพจารณาเรองท วไป

1.1.1 ในการผลตเครองสาอาง การควบคมและตรวจตดตาม เปนสงจาเปนทจะทาใหมนใจวา ผบรโภคจะไดรบผลตภณฑทมคณภาพตามทกาหนด

1.1.2 คณภาพของผลตภณฑขนอยกบ วตถดบ วสดบรรจ กระบวนการผลต และการควบคมคณภาพ ตลอดจนอาคารผลต เครองมอ และบคลากร

1.2 ระบบการบรหารคณภาพ

1.2.1 ระบบคณภาพ จะตองมการพฒนา กาหนด และนาไปปฏบต เพอใหบรรลผลตามนโยบายและวตถประสงคทกาหนดไว ควรมการกาหนดโครงสรางการบรหารองคกร หนาท ความรบผดชอบ วธการปฏบต คาแนะนา กระบวนการและทรพยากร เพอสงเสรมใหมการบรหาร คณภาพ

1.2.2 ระบบคณภาพ ควรมการกาหนดและปรบปรงใหเหมาะสมตามภารกจขององคกรและประเภทของผลตภณฑ และจะตองพจารณาใหเหมาะสมตามทระบในแนวทางน

1.2.3 การดาเนนงานตามระบบคณภาพ ตองมนใจไดวา ในกรณทจาเปน การอนมตปลอยผานหรอไมผาน วตถดบ วสดบรรจ ผลตภณฑระหวางการผลต และ ผลตภณฑสาเรจรป ขนอยกบผลการทดสอบและหลกฐานดานคณภาพอน ๆ

1.บทนา (Introduction) เครองสาอางเปนปจจยเสรมทมความจาเปนตอมนษย อาจกลาวไดวาในสงคมปจจบนไมมผใดดาเนนชวตประจาวนโดยไมไดใชเครองสาอางอยางนอยทสดกใชเครองสาอางบางประเภท เชน สบ แชมพ หรอยาสฟน เพอความสะอาด เพอความสวยงาม หรอสงเสรมให เกดความสวยงามการใชเครองสาอางเพอวตถประสงคดงกลาวขางตน อาจกอใหเกดอนตราย เชน การแพ เครองสาอาง โดยสาเหตของการแพอาจเกดเฉพาะตวบคคลทใชเอง หรออาจเกดจากการใชเครองสาอางทไมไดคณภาพ มาตรฐานการผลตเครองสาอางทมคณภาพ ตองมการควบคม ดแลและตรวจสอบทกขนตอน เรมตงแต ตวอาคารสถานทผลต อปกรณทใชในการผลต บคลากร วตถดบ และกรรมวธในการผลต หลกเกณฑวธการทดในการผลตเครองสาอางดง ตอไปน จงเปนขอแนะนาทวๆ ไปทผผลตสามารถนาไปปรบปรงใหสอดคลองกบสภาพของ สถานทผลตเครองสาอางแตละแหงได โดยมวตถประสงคทสาคญคอ เพอใหไดผลตภณฑทมคณภาพมาตรฐานและมความปลอดภย อนจะ เปนการคมครองสขอนามยและผลประโยชนของผบรโภค ในขณะเดยวกนผลตภณฑทมคณภาพมาตรฐาน กจะไดรบความเชอถอจากผบรโภคเปนการตอบแทน วตถประสงคในการกาหนดหลกเกณฑน เพอใหผผลตเครองสาอางไดใชเปนแนวทางในการปฏบต เพอใหการผลตเครองสาอางภายในประเทศมการพฒนากาวหนายงขนตอไป




พ.ศ..2537

2. บคลากร

จะตองมบคลากรทมความร ประสบการณ ทกษะและความสามารถ ทเกยวของกบตาแหนงงานทไดรบมอบหมายในจานวนทเพยงพอ และบคลากรดงกลาว ควรมสขภาพทด และพรอมทจะบรหารจดการงานทไดรบมอบหมาย

2.1 โครงสรางองคกร คณสมบต และหนาทความรบผดชอบ

2.1.1 โครงสรางขององคกร จะตองแยกผทมอานาจหนาทรบผดชอบฝายผลตและฝายควบคมคณภาพออกจากกน และแตละฝายทางานเปนอสระ ไมขนแกกน 1.2 หวหนาฝายผลตควรไดรบการฝกอบรมอยางเพยงพอ และมประสบการณในดานการผลตเครองสาอาง หวหนาฝายผลตควรมอานาจและความรบผดชอบในการบรหาร การดาเนนการผลตเครองสาอางตางๆ โดยครอบคลมตงแตการปฏบตงาน อปกรณ เครองมอตางๆ บคลากรฝายผลต พนทการผลต และการจดบนทกตางๆ

2.1.3 หวหนาฝายควบคมคณภาพ ควรไดรบการอบรมอยางเพยงพอ และมประสบการณในดานการควบคมคณภาพ บคคลนควรไดรบมอบอานาจและความรบผดชอบอยางเตมท ในงานดานควบคมคณภาพทงหมด เชน การจดทาวธการปฏบต การทวนสอบ และการนาไปปฏบต ทเกยวของกบการควบคมคณภาพทงหมด และ มอานาจในการแตงตงบคลากรทเหมาะสมใหเปนผอนมต ปลอยผาน วตถดบ วสดบรรจ ผลตภณฑระหวางการผลต ผลตภณฑรอการบรรจ และ ผลตภณฑสาเรจรป ทตรงตามขอกาหนด หรอ ไมปลอยผาน เมอผลตภณฑเหลานนไมเปนไปตามขอกาหนดทเกยวของ หรอไมไดผลตตามวธการปฏบต และภายใต เงอนไขทกาหนด

2.1.4 ควรมการระบใหชดเจนถงความรบผดชอบและอานาจหนาทของบคลากรทสาคญ

2.1.5 ควรมบคลากรทไดรบการฝกอบรมในจานวนทเพยงพอ เพอดแลการปฏบตงานในแตละฝายของการผลตและการควบคมคณภาพ

2.2 การฝกอบรม 2.2.1 บคลากรทกคนทเกยวของกบการผลตโดยตรง ควรไดรบการฝกอบรมเกยวกบการปฏบตงานอยางเหมาะสมตามหลกเกณฑวธการทดในการผลต บคลากรทปฏบตงานกบวตถอนตราย ควรไดรบการฝกอบรมเปนพเศษ

2.2.2 การฝกอบรมในหลกเกณฑวธการทดในการผลต จะตองทาอยางตอเนอง

2.2.3 บนทกการฝกอบรม จะตองเกบรกษาและไดรบการประเมนประสทธภาพการใชงานเปนระยะๆ

3. บคลากร (Personnel) 3.1 โครงสรางการบรหารงานของสถานทผลตเครองสาอาง เจาหนาทผลตและเจาหนาทควบคมคณภาพจะตองแยกความรบผดชอบ ทางานเปนอสระไมข นแกกน มอานาจในการตดสนใจและควรกาหนดหนาทและความรบผดชอบของพนกงานในแตละระดบ

3.2 หวหนารบผดชอบแตละแผนก จะตองมความร ความชานาญ และประสบการณในหนาททไดรบมอบหมายเปนอยางด

3.3 พนกงานทปฏบตงานในสถานทผลตเครองสาอาง จะตองไดรบการอบรมเกยวกบการผลต หลกเกณฑวธการทดในการผลต (GMP) ความรทางดานสขอนามยและขอควรระวงในการปฏบตงาน

3.4 จดใหมพนกงานอยางเพยงพอในการปฏบตงาน

3.5 มสขภาพอนามยทสมบรณ แขงแรง ทงรางกายและจตใจ ไมเปนโรคตดตอ โรคผวหนง หรอมบาดแผลตามรางกายจะตองตรวจสขภาพ สมาเสมออยางนอยปละ 1ครง เอกสารการตรวจสขภาพตองเกบไวเปนหลกฐาน

3.6 พนกงานทเกยวของกบการผลต เมอเขาสบรเวณผลต จะตองสวมเสอผา รองเทา ถงมอ และทปดปากและจมกตามความเหมาะสมกบ การปฏบตงาน อปกรณดงกลาวจะตองทาความสะอาดสมาเสมอ และไมสวมเสอผาทใชปฏบตงานออกนอกบรเวณผลต




พ.ศ..2537 3. สถานทผลต (Premises) สถานทผลตควรตงอยในทาเลทเหมาะสม ออกแบบ กอสรางดวยวสดทมนคงแขงแรง และบารงรกษาอยางเหมาะสม

3.1 ควรมมาตรการทมประสทธภาพในการปองกนการปนเปอนจากสงแวดลอมภายนอก สตว และแมลงตางๆ

3.2 ผลตภณฑใชในครวเรอนทไมมวตถอนตรายเปนสวนผสม และผลตภณฑเครองสาอางสามารถใชสถานทและอปกรณรวมกนได แตควรจดใหมวธการ ปองกนการปนเปอนขามและความเสยงของการปะปน

3.3 การปองกนการปะปนของสงของ อาจทาไดดวยวธการตเสน ตดมานพลาสตก หรอกนพนทดวยวสดทเคลอนยายได เชน เชอก หรอ แถบเทป

3.4 ควรจดใหมหองเปลยนชดปฏบตงานและสงอานวยความสะดวกอยางเหมาะสม หองนา/หองสวม ควรจดแยกออกจากพนทการผลต เพอปองกนการปนเปอน/การปนเปอนขามในผลตภณฑ

3.5 ควรจดใหมพนททระบตอไปน (ตามความเปนไปไดและการใชงาน) 3.5.1 พนทรบสนคา 3.5.2 พนทสมตวอยางสนคา 3.5.3 พนทสาหรบสนคาทรบเขามาและกกกน 3.5.4 พนทเกบวตถดบและวสดบรรจ 3.5.5 พนทชงและจาย 3.5.6 พนทผสม 3.5.7 พนทเกบผลตภณฑรอการบรรจ 3.5.8 พนทบรรจหบหอผลตภณฑ 3.5.9 พนทกกกนผลตภณฑกอนปลอยผานในขนตอนสดทาย 3.5.10 พนทเกบเครองสาอางสาเรจรป 3.5.11 พนทขนสงสนคา 3.5.12 หองปฏบตการ 3.5.13 พนทลางอปกรณตางๆ

3.6 ผนงและเพดานควรใชวสดทมพนผวเรยบและบารงรกษาไดงาย พนในบรเวณผลตควรมพนผวททาความสะอาดและฆาเชอไดงาย 3.7 ทอระบายนาควรมขนาดทเพยงพอและความลาดเอยงทเหมาะสม ทอพกนาควรมฝาปดและระบายนาไดอยางเหมาะสม ควรหลกเลยงการเปดชองทางนาไหล (ถาทาได) แตถาจาเปนตองเปดจะตองสามารถทาความสะอาดและฆาเชอไดงาย 3.8 ระบบระบายอากาศ เขา-ออก ทอทเกยวของ และทอลาเลยงตางๆ จะตองตดตงใหหลกเลยงในการทจะเกดการปนเปอนลงสผลตภณฑ

3.9 อาคารสถานท ควรมแสงสวางและการระบายอากาศทเพยงพอและเหมาะสม ตอการปฏบตงาน

3.10 ทอลาเลยง หลอดไฟ จดระบายอากาศ และการบรการอนๆ ภายในพนท การผลตจะตองตดตงใหเหมาะสม หลกเลยงการมซอกมมทไมสามารถ ทาความสะอาดได และตดตงภายนอกพนทการผลต

4.สถานทผลต (Premise)

4.1 สถานทตงตวอาคารควรอยในทาเลทเหมาะสม แยกเปนสดสวนจากบรเวณทอยอาศย

4.2 อาคารสถานทผลตตองออกแบบ และกอสรางให เหมาะสม จดใหมพนทมากเพยงพอทจะตดตงเครองมอ และอปกรณทใชในการผลต พน ฝาผนง และเพดานของอาคารควรทาดวยวสดทคงทน พนผวเรยบ ไมขรขระ ไมมรอยแตกและสะดวกตอการทาความสะอาดและบารงรกษา

4.3 จดใหมแสงสวาง และการระบายอากาศทเหมาะสมเพยงพอสาหรบการปฏบตงานภายในอาคารสถานทผลต

4.4 จดใหมการปองกนสตว และแมลงไมใหเขาในบรเวณสถานทผลต

4.5 มหองเปลยนเสอผา หองนา หองสวม ใหเหมาะสมกบจานวนพนกงาน

4.6 หองหรอบรเวณผลต และบรรจเครองสาอาง ตองมขนาดเหมาะสม ไมเปนทางผานไปยงบรเวณอน ภายในหองจดใหมโตะสาหรบทางานทเหมาะสม

4.7 หองหรอบรเวณเกบวตถดบจะตองแหง สะอาด มการควบคมอณหภม ความชน ตามความจาเปน

4.8 จดใหมบรเวณทเปนสดสวน สาหรบกกกนวตถดบ วสดการบรรจ เครองสาอางรอการบรรจ และเครองสาอางสาเรจรปทรอผลการวเคราะห

4.9 มสถานทเฉพาะสาหรบเกบวตถไวไฟ วสดทระเบดงาย วตถมพษ วสดการบรรจเครองสาอางสาเรจรปทไมไดมาตรฐาน หรอเครองสาอางทเรยกคนจากลกคา

4.10 จดใหมสถานท และอปกรณทเหมาะสมในการวเคราะหคณภาพวตถดบ เครองสาอางรอการบรรจ และเครองสาอางสาเรจรป ในกรณทไมสามารถจดสถานทและทาการวเคราะหเครองสาอางได อยางนอยจะตองมหลกฐานแสดงการวเคราะหจากหนวยงานทเชอถอได




พ.ศ..2537 3.11 หองปฏบตการควรแยกออกเปนสดสวนจากพนทการผลต

3.12 ควรจดใหมพนทการจดเกบผลตภณฑทเพยงพอและเหมาะสม มแสงสวาง เพยงพอ แหงสะอาด มการจดเกบวตถดบและผลตภณฑอยางมระเบยบ

3.12.1 พนทดงกลาวควรจดแยกกนใหเหมาะสมสาหรบการกกกกวตถดบ และผลตภณฑสาเรจรป ควรจดใหมพนทเฉพาะและแยกออกตางหากสาหรบจดเกบ วตถไวไฟ วตถทระเบดงาย วตถทมความเปนพษสง วตถดบทไมปลอยผาน และวตถดบทถกเรยกคน หรอ สนคาคน

3.12.2 ควรจดพนทสาหรบการจดเกบกรณพเศษ เชน ตองควบคมอณหภม ความชน และความปลอดภย

3.12.3 การเกบควรมการจดแยกฉลากและวสดส งพมพตางชนดกน เพอ หลกเลยงการปะปน

4. อปกรณเครองมอ (Equipment) อปกรณเครองมอควรไดรบการออกแบบและตดตงใหเหมาะสมกบกระบวนการผลตผลตภณฑ 4.1 การออกแบบและการสราง (Design and Construction)

4.1.1 พนผวของอปกรณทสมผสกบวตถดบทอยระหวางกระบวนการผลต ไมควรทจะทาปฏกรยา หรอดดซบสารในระหวาง กระบวนการผลต 4.1.2 อปกรณไมควรทจะมผลกระทบกบผลตภณฑ เชน การรว

ของวาลว การหยดของนายาหลอลน และการปรบแตงดดแปลงทไมเหมาะสม

4.1.3 อปกรณควรทาความสะอาดไดงาย 4.1.4 อปกรณทใชสาหรบสารไวไฟ ควรเปนอปกรณทปองกน

การระเบดได 4.2 การตดต งและตาแหนงการตดต ง

4.2.1 อปกรณควรตดตงในตาแหนงทไมแออด และควรมการชบงทเหมาะสมเพอใหเกดความมนใจวาผลตภณฑจะไมเกดการผสมทผดพลาดหรอ เกดการปะปนกบผลตภณฑอน 4.2.2 ทอนา ทอไอนาและทอความดนหรอทอสญญากาศทใช ประโยชน ควรมการตดตงในตาแหนงทสะดวกตอการปฏบตงานและมการชบง ทชดเจน 4.2.3 ระบบสนบสนน เชน ระบบใหความรอน ระบบการระบายอากาศ ระบบเครองปรบอากาศ ระบบนา (เชน นาประปา นาบรสทธ นากลน) ระบบไอนา ระบบลมอดและแกส (เชน ไนโตรเจน) ควรทางานไดตามทออกแบบ และชบงทเหมาะสม

4.3 การซอมบารง (Maintenance) อปกรณชง ตวง ทดสอบและบนทก ควรมการดแลและสอบเทยบอยางสมาเสมอ พรอมทงเกบรกษาบนทกดงกลาวไว

6. อปกรณและเครองมอตาง (Equipment)

6.1 เครองมอเครองใช และอปกรณการผลตจะตองมจานวนเพยงพอ อยในสภาพทใชการไดด เปนชนดทเหมาะสมกบงาน การออกแบบตดตง ควรคานงถงสงตอไปน

6.1.1 การปนเปอนทอาจจะเกดขนใระหวาง การผลต เชน จากนามนหลอลน นามนเชอเพลง ผงหรอเศษโลหะ 6.1.2 สามารถทาความสะอาดตวเครองมอ และบรเวณทตงเครองมอไดงาย สะดวก และทวถง 6.1.3 ควรทาดวยวสดทไมทาปฏกรยา ไมดดซม และไมหลดลอกตดกบเครองสาอาง วตถดบ และสารทใชทาความสะอาดและฆาเชอ 6.1.4 สะดวกตอการใชงาน และการบารงรกษา

6.2 เครองมอ เครองใช และอปกรณการผลตกอนและหลงการใชแลว ตองทาความสะอาดและฆาเชอ และเกบไวในทเหมาะสม




พ.ศ..2537

5. สขลกษณะและสขอนามย 5. สขลกษณะและสขอนามย (Sanitation and Hygiene)

ควรมการปฏบตใหถกสขลกษณะและสขอนามย เพอปองกนการปนเปอนของกระบวนการผลตผลตภณฑ ซงครอบคลมถงบคลากร สถานท อปกรณ / เครองมอ และวตถดบในการผลต และภาชนะบรรจ

5.1 บคลากร

5.1.1 บคลากรควรมสขภาพแขงแรงในการปฏบตงานทไดรบมอบหมาย พนกงานทเกยวของกบการผลตตองมการตรวจสขภาพอยางสมาเสมอ

5.1.2 บคลากรตองปฏบตตามสขอนามยทดสวนบคคล

5.1.3 บคลากรทเจบปวยหรอมบาดแผลเปดทอาจสงผลกระทบตอคณภาพ ของผลตภณฑ ไมควรอนญาตใหดแลวตถดบ วสดบรรจ ผลตภณฑ ระหวางการผลตและผลตภณฑสาเรจรป

5.1.4 บคลากรควรไดรบการแนะนาและสนบสนนใหมการรายงานแก หวหนางานในทก ๆ สถานการณ (สถานท อปกรณหรอบคลากร) ทพจารณาวาอาจมผลกระทบตอคณภาพของผลตภณฑ

5.1.5 ควรหลกเลยงการสมผสโดยตรงกบผลตภณฑ เพอใหเกดความมนใจ ในการปองกนการปนเปอนของผลตภณฑ บคลากรควรสวมใสอปกรณปองกนและเครองแตงกายทสะอาดเหมาะสมกบงานทปฏบต

5.1.6 ไมอนญาตใหมการสบบหร การรบประทานอาหาร เครองดมและ ของขบเคยว หรอนาอาหาร เครองดม บหรและวตถอนๆ ทอาจเกดการ ปนเปอนเขาไปในบรเวณผลต หองปฏบตการ สถานทจดเกบ หรอ พนทอนๆ ทอาจกอใหเกดปญหากบ คณภาพของผลตภณฑ

5.1.7 บคลากรทไดรบอนญาตใหเขาไปในสถานทผลตควรปฏบตในเรอง สขอนามยสวนบคคลรวมถงการแตงกายทเหมาะสม

5.2 สถานท

5.2.1 ควรจดใหมสถานทลางมอของพนกงานอยางเพยงพอและมหองนา หองสวมทมการถายเทอากาศทด และแยกออกจากพนทการผลต

5.2.2 ควรจดใหมตเกบของ (ลอกเกอร) ทเหมาะสมไวในตาแหนงทเหมาะสม เพอใชในการเกบเสอผา และของใชสวนตวของพนกงาน

5.2.3 ของเสยควรมการจดเกบอยางสมาเสมอในภาชนะรองรบทเหมาะสม สาหรบนาออกไปยงจดจดเกบนอกพนทการผลต 5.2.4 ยาฆาหน ยาฆาแมลง สารเคมทใชในการรมควนและสารเคมทใชในการทาความสะอาด ตองไมปนเปอนกบอปกรณ วตถดบ วสดบรรจ ผลตภณฑระหวางการผลต หรอผลตภณฑสาเรจรป

5. การสขาภบาล (Sanitation) สถานทผลตเครองสาอางจะตองมระบบการควบคมดแลในเรองการรกษาความสะอาดอยางถกตอง ดงตอไปน 5.1 สถานทจะตองจดใหเปนระเบยบ สะอาด ปราศจากสงสกปรก และสตวซ งเปนพาหะของโรค 5.2 ไมกระทาการใดๆทไมถกสขลกษณะเปนตนวา รบประทานอาหาร สบบหร เกบอาหารหรอเครองดม และเกบสงของทไมเกยวของกบเครองสาอางไวภายในสถานท 5.3 จดใหมหองสวม และอางลางมอสาหรบผปฏบตงาน หองสวมตองถกสขลกษณะ มอปกรณเครองใชสาหรบทาความสะอาด และฆาเชอตามความจาเปน 5.4 ควรมมาตรการทดในการควบคมของเสย วตถอนตราย มลสารอนๆรวมทงกาก ตะกอน หรอสงตกคางจากสงเหลานน ทถกปลอยออกจากสถานทผลต ซงกอใหเกดหรออาจกอใหเกดผลกระทบตอคณภาพสงแวดลอม หรอภาวะทเปนพษตอสขอนามยของประชาชนตามพระราชบญญตสงเสรม และรกษาคณภาพสงแวดลอมแหงชาต พ.ศ. 2535 5.5 จดใหมภาชนะรองรบขยะมลฝอยทมฝาปด ในจานวนทเพยงพอ และมระบบกาจดขยะมลฝอยทเหมาะสม 5.6 จดใหมระบบระบายนาทง และสงโสโครกในลกษณะทเหมาะสม 5.7 จดใหมมาตรการเพอความปลอดภย ดงน

5.7.1 มทางออกฉกเฉนใหเพยงพอกบจานวนคนงาน พรอมทงมปายแสดงทางออกทเหนได งาย 5.7.2 มสญญานแจงเหตอนตราย 5.7.3 มเครองดบเพลงหรอสงอนทใชในการดบเพลงจานวนเพยงพอแกสภาพ ตลอดจนจดใหมการปองกนอคคภยโดยวธอนดวย 5.7.4 มสถานทและอปกรณทจาเปนสาหรบใช ในการปฐมพยาบาล




พ.ศ..2537 5.3 อปกรณและเครองมอ (Equipment and Apparatus)

5.3.1 อปกรณและเครองมอเครองใชควรเกบรกษาใหสะอาด

5.3.2 ควรใชวธการทาความสะอาดแบบดด หรอแบบเปยก สวนการ ทาความสะอาดโดยใชลมเปาหรอแปรงปด ควรใชดวยความระมดระวงและหลกเลยงถาเปนไปได เพราะจะเพมความเสยงในเรองการปนเปอนของผลตภณฑ

5.3.3 การทาความสะอาดและการฆาเชอเครองจกรทสาคญ จะตองปฏบตตามมาตรฐานวธการปฏบต

6. การดาเนนการผลต (Production) 6.1 วตถดบและวสดบรรจ (Starting Materials) 6.1.1 นา

ควรใหความสนใจเปนพเศษเกยวกบเรองนา เนองจากนาเปนวตถดบทสาคญ อปกรณการผลตนาและระบบนาควรผลตนาทมคณภาพ ระบบนาควรมการฆาเชอตามวธการปฏบตทกาหนดไวอยางด

คณภาพทางเคมและจลชวะของนาทใชในกระบวนการผลต ควรไดรบการตรวจตดตามอยางสมาเสมอตามวธการปฏบตทกาหนดไว และเมอมส งผดปกตเกดขน ควรมการดาเนนการแกไขใหถกตอง

การเลอกวธการทานาใหสะอาด เชน การกาจดไอออน การกลน หรอการกรอง ขนอยกบความตองการของผลตภณฑ การเกบนา และ การสงจายไปใชงานจะตองมการบารงรกษาอยางเหมาะสม

6.1.2 การทวนสอบวตถดบและวสดบรรจ วตถดบและวสดบรรจทกชนดทรบเขามา ควรตรวจสอบและทวนสอบวาเปนไปตามขอกาหนดและสามารถตรวจสอบกลบไปถงผลตภณฑได

ตวอยางวตถดบควรไดรบการตรวจสอบทางกายภาพวาเปนไปตาม ขอกาหนดกอนปลอยผานไปใช วตถดบทกชนดควรมฉลากทชดเจน สนคาทกชนดตองสะอาดและมการตรวจสอบสภาพความเหมาะสมของภาชนะหบหอเพอใหมนใจวาอยในสภาพดไมรวซมหรอปดไมสนท

6.1.3 วตถดบและวสดบรรจ ทตรวจสอบไมผาน วตถดบและวสดบรรจ ทไมผานตามขอกาหนดควรแยกเกบและทาลายตามมาตรฐานวธการปฏบต

6.2 ระบบเลขทคร งทผลต 6.2.1 ผลตภณฑสาเรจรปทกรายการ ควรมหมายเลขชบงการผลตทสามารถตรวจสอบประวตยอนกลบได 6.2.2 ระบบเลขทครงทผลตควรเฉพาะเจาะจงสาหรบ


8.1 กระบวนการผลต (Processing) 8.1.1 ตองมวธการปฏบต ทเปนลายลกษณอกษรเพอปองกนความผดพลาด และการปนเปอนทอาจจะเกดขน กอนจะนาวธการผลตทกาหนดมาใช จะตองตรวจสอบเพอใหแนใจวาถกตองและเหมาะสม โดยเจาหนาททมความรความสามารถเปนผดาเนนการ 8.1.2 จดใหมพนทสาหรบชงวตถดบเปนสดสวน และตองมเจาหนาทตรวจสอบความถกตอง 8.1.3 วตถดบทใชในการผลตจะตองบรรจในภาชนะบรรจทปดสนทมฉลากแสดงไว 8.1.4 อปกรณการผลตและภาชนะทใชในการผลตเครองสาอาง จะตองทาความสะอาด และจดเกบรกษาใหเหมาะสมเพอปองกนการปนเปอน 8.1.5 ในระหวางการผลต พนทรอบบรเวณผลต จะตองไมมวตถอนใด หรออปกรณการผลตทไมจาเปน 8.1.6 ในหองผลตเดยวกน ถามการผลตเครองสาอางหลายๆตารบพรอมๆกน หรอมการผลตเครองสาอางอนมากอน จะตองมการปองกนการปนเปอนทอาจจะเกดขนในเครองสาอาง 8.1.7 เครองสาอางกอนจะออกสผบรโภคจะตองไดรบการตรวจสอบ และอนมตจากเจาหนาทควบคมคณภาพ 8.1.8 เครองสาอางทรอการบรรจ จะตองจดเกบในภาชนะบรรจทปดสนทและมเครองหมายแสดงไว 8.2 การบรรจ ( Packaging ) เครองสาอางแตละชนดจะตองมวธการบรรจทกาหนด (Master Packaging Procedure) ซงระบขนาดภาชนะบรรจ และชนดของภาชนะบรรจ 8.2.1 วสดการบรรจของผลตภณฑเครองสาอางแตละชนด จะตองแยกเกบไมใหปะปนกน 8.2.2 ฉลากทกชนดสาหรบภาชนะบรรจ หบหอ และกลอง จะตองไดรบการตรวจสอบความถกตอง




พ.ศ..2537 ผลตภณฑ เลขทครงทผลตแตละครง ไมควรใชซาสาหรบผลตภณฑเดยวกนเพอหลกเลยงความสบสน 6.2.3 ถาเปนไปได เลขทครงทผลตควรพมพไวบนภาชนะบรรจและกลองนอกของผลตภณฑ 6.2.4 ควรจดใหมการเกบรกษาบนทกของเลขทครงทผลต

6.3 การช ง และการตวง วด 6.3.1 การชง ควรกระทาในพนททกาหนด โดยใชเครองมอ

อปกรณทไดรบการสอบเทยบแลว 6.3.2 การชง ตวง วด ทกรายการ ควรมการบนทกไวและ

ตรวจสอบยอนกลบได

6.4 วธการปฏบต และ กระบวนการผลต 6.4.1 วตถดบและวสดบรรจทใชในการผลตทงหมด ควรไดรบ

การอนมตตามขอกาหนด 6.4.2 วธการผลตทกขนตอน ควรปฏบตตามวธการปฏบตท

เขยนไว 6.4.3 ควรมการควบคมระหวางกระบวนการผลตและจดบนทก 6.4.4 เครองสาอางรอการบรรจ ควรมการแสดงสถานะใหชดเจน

จนกวา จะไดรบอนมตจากฝายควบคมคณภาพกอนจงจะนาไปบรรจ

6.4.5 ควรใหความสนใจเปนพเศษตอปญหาการปนเปอนขามในทกขนตอนของกระบวนการผลต

6.5 ผลตภณฑทเปนผงแหง ควรใหความสนใจเปนพเศษในการจดการวตถดบและผลตภณฑทเปนผงแหง หากเปนไปไดควรมระบบเกบฝ น ระบบดดฝ น หรอวธอนทเหมาะสม 6.6 ผลตภณฑทเปนของเหลว

6.6.1 ผลตภณฑทเปนของเหลว ครม และโลชน ควรผลตภายใตกระบวนการทปองกนการปนเปอนจากจลนทรย และสงปนเปอนอนๆ

6.6.2 การผลตและขนถายผลตภณฑควรทาภายใตระบบปด 6.6.3 ระบบทอทใชนาสงสารเคมหรอผลตภณฑรอการบรรจ

ควรไดรบการ ดแล เพอใหเกดความมนใจวาเปนระบบททาความสะอาดไดงาย

6.7 การปดฉลาก และการบรรจหบหอ

6.7.1 ในสายงานการบรรจหบหอ ควรตรวจสอบวา ปราศจากสงตกคาง กอนเรมปฏบตงานทกครง อปกรณทใชควรสะอาดและพรอมใชงาน ตองนาวสดทกชนดและผลตภณฑทเหลอจากการบรรจหบหอครงกอนออกไป

6.7.2 ในระหวางการปดฉลากและบรรจหบหอ ควรมการสมตวอยางไป ตรวจสอบ 6.7.3 แตละสายงานการปดฉลาก และการบรรจหบหอ ควรมการชบงให ชดเจน เพอปองกนการสบสน 6.7.4 ฉลากและวสดบรรจทเหลอ ควรสงคนคลงและบนทกเปนหลกฐาน วสดบรรจทตรวจสอบไมผาน ควรแยกออกไปทาลาย

และผานการเหนชอบจากเจาหนาทควบคมคณภาพ 8.2.3 การบรรจและปดฉลากเครองสาอาง จะตองบนทกในบนทกการผลต (Batch Processing Record)วาเครองสาอางทผลตนน ผานการทดสอบและไดรบความเหนชอบจากเจาหนาทควบคมคณภาพแลว 8.2.4 เพอปองกนความผดพลาดในการบรรจและปดฉลาก ในการเบกวสด ภาชนะบรรจ หบหอ และฉลาก จะตองตรวจสอบจานวนแนนอน แลวบนทกไวเปนลายลกษณอกษร เพอทจะไดตรวจสอบเปรยบเทยบ กบจานวนภาชนะบรรจ และฉลากทใช จรง ภายหลงทเสรจสนการบรรจและปดฉลากได โดยงาย

8.2.5 เครองสาอางสาเรจรปทกชนด จะตองมฉลากตดอย ซงขอความในฉลากนน จะตองเปนไปตามขอกาหนดของกฎหมาย และทาการกกกนไว จนกวาจะผานการทดสอบ และอนมตเปนลายลกษณอกษรจากเจาหนาทควบคมคณภาพ




พ.ศ..2537 6.8 ผลตภณฑสาเรจรป : การกกกนและจดสงเขาคลงสนคา

สาเรจรป 6.8.1 ผลตภณฑสาเรจรปทกชนด ควรผานการอนมตโดยฝายควบคมคณภาพกอนปลอยออกจาหนาย

7. การควบคมคณภาพ (Quality Control ) 7.1 บทนา การควบคมคณภาพเปนสวนหนงทจาเปนของหลกเกณฑวธการทดในการผลตเครองสาอาง ใชเพอประกนวา ผลตภณฑเครองสาอางจะมคณภาพสมาเสมอเหมาะสมตามวตถประสงคของการใช

7.1.1 ควรจดใหมระบบการควบคมคณภาพ เพอใหมนใจวาเครองสาอางม สวนผสมของวตถดบทมคณภาพและปรมาณถกตองตามทกาหนดและผลตภายใตสภาวะทเหมาะสมตามมาตรฐานวธการปฏบต

7.1.2 การควบคมคณภาพรวมถงการสมตวอยาง การตรวจสอบและทดสอบของวตถดบและวสดบรรจ ผลตภณฑระหวางการผลต ผลตภณฑ รอการบรรจ และเครองสาอางสาเรจรป และรวมถงการตรวจตดตามสภาวะแวดลอม การทบทวนเอกสารการผลต การเกบรกษาตวอยาง การศกษาความคงตว และการเกบรกษาขอกาหนดของวสดและผลตภณฑทถกตอง

7.2 การนากลบมาแกไขใหม (Reprocessing )

7.2.1 วธการนาเครองสาอางกลบมาแกไขใหม ควรประเมนเพอใหมนใจวา วธการไมมผลตอคณภาพของผลตภณฑ

7.2.2 ผลตภณฑสาเรจรปใดทผานการนามาแกไขใหม ควรมการทดสอบเพมเตม

7.3 เครองสาอางคน (Return Products) 7.3.1 เครองสาอางคน ควรมการชบงใหชดเจนและแยกเกบ

ในบรเวณทกาหนดเฉพาะ หรอ ใชเครองกดกนทเคลอนยายได เชน เชอก หรอ แถบเทป

7.3.2 เครองสาอางคนทกรายการควรทดสอบถาจาเปน นอกเหนอจากการประเมนสภาพทางกายภาพ กอนปลอยผานเพอจาหนาย

7.3.3 เครองสาอางคนซงไมสอดคลองกบขอกาหนด ควรไมปลอยผาน

7.3.4 เครองสาอางทตรวจสอบไมผาน จะตองนาไปกาจดตามวธการปฏบตทเหมาะสม

7.3.5 บนทกของเครองสาอางคน ตองมการเกบรกษาไวเปนหลกฐาน

9. การควบคมคณภาพ (Quality Control) ผผลตจะตองมเจาหนาทควบคมคณภาพซงจะตองมอสระและมอานาจในการตดสนใจดงตอไปน 9.1 จดทาวธการควบคมคณภาพ ขอกาหนดและวธการ

ทดสอบทางเอกลกษณคณสมบตทางเคม ฟสกส และการปนเปอนของจลนทรยในวตถดบ เครองสาอางรอการบรรจ และเครองสาอางสาเรจรป เปนลายลกษณอกษร

9.2 จดใหมเครองมอทเหมาะสมในการควบคมคณภาพ 9.3 จดทาวธการสมตวอยาง และเกบตวอยางวตถดบ และ

เครองสาอางสาเรจรป ไวเปนหลกฐาน ในกรณทวตถดบเกบไวเปนระยะเวลานาน จะตองนามาตรวจซาเพอให แนใจวายงคงมคณภาพตามขอกาหนด

9.4 เกบตวอยาง (Retained Sample) เครองสาอางสาเรจรปทผลตแตละครงในจานวนทเพยงพอ เพอตรวจสอบคณภาพ มาตรฐานไดอยางนอย 2 ครง เปนเวลาไมนอยกวา 1 ป หลงจากวนผลต

9.5 มอานาจในการอนมต หรอไมอนมตการผานของวตถดบโดยแสดงเครองหมายบนภาชนะบรรจ วสดการบรรจ และเครองสาอางสาเรจ รปทผานการตรวจสอบตามหลกเกณฑทกาหนด

9.6 ควรกาหนดวนหมดอายของเครองสาอาง และกาหนดวธการเกบรกษาโดยการตรวจสอบความคงตวของเครองสาอาง ในกรณทเครองสาอางนนมวตถดบทระบวนหมดอาย

9.7 ตรวจสอบคณภาพของวตถดบ และวสดการบรรจวา มคณภาพตามทกาหนดไวหรอไม

9.8 มสวนรวมในการตรวจสอบผลกระทบตอผลตภณฑ เมอมการเปลยนแปลงในกระบวนการผลต เชน มการเปลยนแปลงอปกรณการผลต วธการผลต และวตถดบ

9.9 จดใหมมาตรการทเหมาะสมในการตรวจสอบคณภาพเครองสาอาง เพอเตรยมรบกรณทมการรองเรยนเกยวกบคณภาพ

9.10 ประเมนผลการตรวจสอบ และผลวเคราะหเครองสาอางทพบขอบกพรองในเรองคณภาพ และจดใหมมาตรการในการเรยกผลตภณฑคนจากทองตลาด

9.11 มสวนรวมในการตดสนใจกบแผนกอน ในการประเมนผลเครองสาอางทไดรบคนจากทองตลาด

9.12 บนทกและรวบรวมผลการตรวจสอบ และผลวเคราะหวตถดบ วสดการบรรจ และผลตภณฑสาเรจรป ในกรณทไม สามารถทาการวเคราะหเครองสาอางได อยางนอยจะตองมหลกฐานแสดงการวเคราะหจากหนวยงานทเชอถอได




พ.ศ..2537

15. เครองสาอางคน (Returned Products) ผผลตตองกาหนดวธการจดการเกยวกบเครองสาอางคน โดยการตรวจสอบ และ/หรอวเคราะหเครองสาอางทคนและตดสนใจวาจะทาลายหรอนามาแกไขใหม

8. เอกสารการผลต (Documentation) 8.1 บทนา ระบบเอกสาร ควรประกอบดวยประวตทสมบรณของแตละครงทผลต เรมจากวตถดบ วสดบรรจ จนถงเครองสาอางสาเรจรป ตองมการบนทกกจกรรมตางๆ สาหรบการบารงรกษา การจดเกบ การควบคมคณภาพ การแจกจายเบองตน และลกษณะเฉพาะอน ๆ ทเกยวของกบ GMP

8.1.1 ควรมระบบปองกนการนาเอกสารใด ๆ ทยกเลกแลวมาใช 8.1.2 หากทาผดพลาดหรอพบขอผดพลาดในเอกสาร ใหขดฆา

โดยยงสามารถอานขอมลเดมได และแกไขใหถกตองใกล กบขอมลทถกขดฆา พรอมทงลงนามและวนทแกไขกากบไว

8.1.3 เอกสารคมอการปฏบต ตองเขยนเปนลาดบขนตอนให ชดเจน

8.1.4 เอกสารตองระบวนท และมการอนมต 8.1.5 เอกสารตองมไว ณ จดทใชงาน

8.2 ขอกาหนด ขอกาหนดทงหมด ตองไดรบการอนมตโดยบคคลทมอานาจใน การตดสนใจ 8.2.1 ขอกาหนดของวตถดบ และวสดบรรจ ควรมรายละเอยด

(1) ชอของวตถดบ / วสดบรรจ (2) รายละเอยดของวตถดบ / วสดบรรจ (3) รายการตรวจสอบ และเกณฑการยอมรบ (4) ภาพแบบเชงเทคนค (ถาม) (5) ขอควรระวงเปนพเศษ ตวอยางเชน สภาวะการจดเกบ

และ ความปลอดภย (ถาจาเปน) 8.2.2 ขอกาหนดของเครองสาอางรอการบรรจ และเครองสาอางสาเรจรป ควรมรายละเอยด

(1) ชอเครองสาอาง (2) คาจากดความ / รายละเอยด (3) คณสมบตทางกายภาพ (4) การทดสอบทางเคม และ/หรอ การทดสอบทางจล

ชววทยา และเกณฑการยอมรบ (ถาจาเปน) (5) สภาวะการจดเกบ และขอควรระวงดานความ

ปลอดภย (ถาจาเปน) 8.3.1 สตรแมบท (Master Formula) สตรแมบทตองมแสดงไดตามคารองขอ และตองมรายละเอยดดงตอไปน

(1) ชอเครองสาอาง และรหส หรอ หมายเลขของ

10. เอกสารการผลต (Documentation) ผผลตจะตองจดทาเอกสารการผลตเปนลายลกษณอกษร เพอชวยใหผผลตทาการผลตและควบคมคณภาพใหเปนไปตามทกาหนดทกครง หากมการรองเรยนจะไดสามารถตรวจสอบและหาสาเหตได 10.1 สตรแมบท (Master Formula) มรายละเอยด ดงน

(1) ชอผลตภณฑ (2) ชนด จานวน และปรมาณของวตถดบและวสด

การบรรจทใชทงหมด (3) ขอแนะนาในการผลต การบรรจและการเกบ

รกษา เครองสาอางรอการบรรจ และเครองสาอางสาเรจรป

(4) ผลผลตทไดตามทฤษฏ และคาเบยงเบนทยอรบใหมได

10.2 เอกสารการผลตของคร งทผลต (Batch Documentation) เปนรายงานการวเคราะหเครองสาอาง แตละครง ซงตอง จดทาขนเพอแสดงวาไดผานการผลต และการวเคราะหตามสตรแมบทแลว มรายละเอยดดงน

(1) ชอ จานวน สตรหรอตารบเครองสาอาง (2) วนทผลตและครงทผลต (3) หมายเลขการวเคราะหวตถดบทกชนดทใชใน

การผลต (4) รายละเอยดเกยวกบการผลต และอปกรณทใช

ในการผลต (5) ชอและลายมอชอเจาหนาทผดาเนนการผลต (6) รายงานผลการวเคราะหทเกยวกบการผลตและ

การแกไข (7) ลายมอชอพรอมวนทของเจาหนาทท

รบผดชอบในการอนมตหรอไมอนมตให เครองสาอางรนนนออกจาหนายได

10.3 รายงานการควบคมคณภาพ (Quality Control Report) เปนรายงานการตรวจสอบ วตถดบ วสดการบรรจ เครองสาอางรอการ บรรจ และเครองสาอางสาเรจรป มรายละเอยดดงน (1) ชอ จานวน (2) วนทผลต ครงทผลต หรอรนทผลต (3) ผลการตรวจสอบ (4) การประเมนผล สรป และลายมอชอของเจาหนาทททาการตรวจสอบ 10.4 ขอกาหนด (Specification) ประกอบดวยหวขอดงตอไปน




พ.ศ..2537 เครองสาอาง

(2) วสดบรรจทใช และสภาวะการจดเกบ (3) รายการของวตถดบทใช (4) รายการของอปกรณทใช (5) การควบคมระหวางกระบวนการผลต และการบรรจ

หบหอ พรอมทงเกณฑการยอมรบ (ถาม) 8.3.2 บนทกการผลต (Batch Manufacturing Record –BMR) ก. บนทกการผลต ตองจดทาสาหรบแตละครงทผลตเครองสาอาง ข. บนทกการผลต ตองมรายละเอยดดงตอไปน

(1) ชอของเครองสาอาง (2) สตร หรอตารบเครองสาอาง (3) ขนตอนการผลตโดยสงเขป (4) หมายเลขครงทผลต / รหส (5) วนทเร มผลต และ เสรจสนกระบวนการผลตและบรรจหบหอ (6) ระบอปกรณหลก และสายงานหรอพนททใชในการผลต (7) บนทกการทาความสะอาด อปกรณทใชในกระบวนการผลต

ตามความเหมาะสม (8) การควบคมในระหวางกระบวนการผลต และผลวเคราะหจาก

หองปฏบตการ ตวอยางเชน บนทกการทดสอบคา ความเปน กรด-ดาง (pH) และ อณหภม

(9) บนทกการตรวจสอบสายการบรรจหบหอวา ปราศจากสงตกคางจากการบรรจครงกอน

(10) การสมตวอยาง ระหวางขนตอนตาง ๆ ของกระบวนการผลต

(11) หลกฐานอน ๆ ทเกยวของกบความผดปรกต ในกระบวนการผลต หรอไมสอดคลองกบทควรจะเปน

(12) ผลการตรวจสอบฉลาก และ วสดบรรจเครองสาอาง 8.3.3 บนทกการควบคมคณภาพ (Records for Quality Control) ก. บนทกการทดสอบ ผลการทดสอบ และการปลอยผาน หรอไมผาน ของวตถดบ วสดบรรจ ผลตภณฑระหวางการผลต เครองสาอางรอการบรรจ และเครองสาอางสาเรจรป ตองเกบรกษาไว ข. บนทกควรมรายละเอยด ดงน

(1.) วน เดอน ป ททดสอบ (2.) การชบงของวตถ (3.) ชอผจดจาหนาย (4.) วน เดอน ป ทรบ (5.) ครงทผลตจากแหลงผลต (ถาม) (6.) เลขทครงทผลต (7.) หมายเลขกากบ การควบคมคณภาพ (8.) จานวนทรบ (9.) วนทสมตวอยาง (10.) ผลการตรวจสอบคณภาพ

(1) ขอกาหนดของวตถดบ (Raw Material Specification) มรายละเอยดดงน

- ชอทางการคาและ/หรอรหส - ชอทางเคม - ชอผผลต/หรอชอผแทนจาหนาย - คณลกษณะ รวมถงการทดสอบหาความบรสทธ

ของสาร การทดสอบคณสมบตทางกายภาพและทางเคม การทดสอบทางดานจลชววทยา (ถาจาเปน) และการวเคราะห ความถของการตรวจสอบซาของวตถดบทเกบไว นานในกรณทจาเปน

- วนหมดอาย (ถาม) - การทดสอบวตถดบทหมดอายแลว ในกรณท

ตองการทราบวาวตถดบนนยงใชไดหรอไม - ขอควรระวงพเศษ เชน วตถดบทจดวา เปนสารท

อนตราย ตดไฟงายหรอระเบดไดควรปดฉลากและมเครองหมายแสดงไว

- วนทออกขอกาหนด (2) ขอกาหนดของวสดการบรรจ (Packaging Material Specification) มรายละเอยดดงน

- ชอทางการคาและ/หรอรหส - รายละเอยดตางๆ ไดแก ความหนา ความกวาง ส

ความชดเจนของตวหนงสอ - ชอผผลตและ/ หรอ ชอผแทนจาหนาย - ขอควรระวงในกรณทจาเปน - วนทออกขอกาหนด

(3) ขอกาหนดของเครองสาอางรอการบรรจและเครองสาอางสาเรจรป (Bulk and Finished Products Specification) มรายละเอยดดงน

- ชอทางการคาและ/หรอรหส - รปแบบของเครองสาอางและความแรง - คณสมบตทางกายภาพ ไดแก ส รปราง กลน

ปรมาณทบรรจ ความเปนกรด-ดาง (pH) ความหนด เปนตน

- การวเคราะหทางเคมหรอ จลชววทยา (ในกรณทจาเปน)

- วนหมดอาย (ถาม) - การเกบรกษาและขอควรระวง (ถาม) - วนทออกขอกาหนด

13. บนทกการจาหนาย (Distribution Records) จะตองมบนทกการจาหนายของเครองสาอางสาเรจรป เพอใหสามารถตดตามไดงาย ถกตอง รวดเรว เมอตองการเรยกเกบเครองสาอางคนจากทองตลาด




พ.ศ..2537

9. การตรวจสอบภายใน (Internal Audits)

การตรวจสอบภายในประกอบดวย การตรวจสอบและการประเมนระบบคณภาพทกสวน หรอบางสวน โดยมเปาหมายเพอการปรบปรงและพฒนาระบบคณภาพนน การตรวจสอบภายในสามารถตรวจสอบโดยผเชยวชาญภายนอก หรอผเชยวชาญทไมเกยวของกบทมทถกตรวจสอบ หรอตรวจสอบโดยคณะผตรวจสอบทไดรบการแตงตงโดยผบรหาร การตรวจสอบภายในนสามารถใชไดกบผสงมอบและ ผรบจางผลตดวยในกรณทจาเปน และเมอการตรวจสอบภายในเสรจสมบรณ จะตองมการรายงานผลการตรวจสอบดวยทกครง

11. การตรวจสอบดวยตนเอง (Self Inspection) ผผลตควรจดบคคลหรอกลมบคคลทมความร ตรวจสอบสถานท, การผลต การควบคมคณภาพ และสงอนๆทเกยวของกบการผลตเครองสาอาง

10. การเกบ (Storage)

10.1 สถานทจดเกบ

10.1.1 บรเวณจดเกบควรมขนาดเพยงพอสาหรบการจดเกบวสดและผลตภณฑประเภทตางๆ ไดอยางเปนระเบยบ ไดแก วตถดบและวสดบรรจ ผลตภณฑระหวางการผลต รอการบรรจ และผลตภณฑสาเรจรป ผลตภณฑรอผลการตรวจสอบ และผลตภณฑทผานการตรวจสอบ ผลตภณฑทตรวจสอบไมผาน ผลตภณฑทถกสงคนหรอถกเรยกคน

10.1.2 พนทการจดเกบ ควรออกแบบหรอดดแปลงใหมนใจวามสภาวะการจดเกบทด สถานทตองสะอาดแหงและมการดแลอยางด ถาตองการ จดเกบในสภาวะพเศษเฉพาะ (อณหภมและความชน) จะตองจดทาสถานทและมการตดตามตรวจสอบ

10.1.3 สถานทรบและจดสง ตองมการปองกนวสดและผลตภณฑจากสภาพดนฟาอากาศ บรเวณรบของควรจะออกแบบและจดใหสามารถทาความสะอาดวสดทรบเขามา (ในกรณทจาเปน) กอนทจะนาไปจดเกบ

10.1.4 บรเวณเกบกกกนผลตภณฑรอผลการตรวจสอบ ควรจะมการกาหนดแบงเขตอยางชดเจน

10.1.5 บรเวณสมตวอยางของวตถดบ ตองสามารถปองกนการปนเปอนในระหวางสมตวอยางได

10.1.6 วตถอนตรายควรจะมการเกบอยางปลอดภยและปองกนอยางแนนหนา

10.2 การจดการและควบคมคลงสนคา

10.2.1 การรบสนคา

10.2.1.1 ในแตละครงทรบสนคาทสงเขามาจะตองมการตรวจสอบกบเอกสารทเกยวของ และตองตรวจสอบทางกายภาพ ใหแนใจวารายละเอยดฉลาก ชนดและจานวนถกตอง

10.2.1.2 สนคาทสงเขามาจะตองมการตรวจสอบอยางระมดระวงวามขอบกพรองหรอมการเสยหายชารดหรอไม และตองมการจดบนทกทก

7.วตถดบและวสดการบรรจ (Raw Materials and Packaging Materials) 7.1 ตองมการลงบนทกการรบวตถดบ และวสด

การบรรจทกครง โดยมรายละเอยดวนเดอนปทรบ ชอ ครงทผลต (Batch or Lot No.) ชอผ จดจาหนาย แหลงผลต จานวน วนทวเคราะห วนทไดรบอนมตจากเจาหนาทควบคมคณภาพ และวนทหมดอาย (ถาม)

7.2 ตองไมเปนสาร หรอวสดทเปนอนตรายตอสขอนามยของประชาชน มคณภาพตามทกาหนดไว

7.3 ตองอยในสภาพทด ภาชนะบรรจตองไมมรอยแตกหรอชารด และมรายละเอยดเกยวกบ ชอ ครงทผลต เลขทหรออกษรแสดงครงทผลต และปรมาณ

7.4 ตองจดเกบใหเปนสดสวนและเหมาะสม เพอปองกนการหลงลมสบสน การปนเปอน และการเสอมสลายอนเนองมาจากอณหภม ความชน และแสงแดด ในการจดเกบจะตองไมวางบนพนโดยตรง ควรมยกพน หรอชนสาหรบวางรองรบ

7.5 ตองกกกนไวกอนเพอรอผลการตรวจสอบ และทดสอบจากเจาหนาทควบคมคณภาพ ทภาชนะบรรจจะตองมเครองหมายเพอแสดงวาไดรบการอนมตหรอไมไดรบการอนมต หรออยระหวางรอผลการวเคราะห

7.6 วตถดบและวสดการบรรจทไดรบการอนมตแลว จะตองมการใชหมนเวยนในลกษณะทรบมากอนจะตองนาไปใชกอน (First-in, First-out)

7.7 วตถดบและวสดการบรรจทเหลอเกบอยในคลงสนคา ตองนามาตรวจสอบซาเปนระยะๆ เพอใหแนใจวายงอยในสภาพทด

จะตองมมาตรการหรอวธการทถกตองตามหลกวชาการในการควบคมคณภาพของนาทใชในการผลตเครองสาอาง




พ.ศ..2537 ครงทมการรบของ

10.2.2 การควบคม 10.2.2.1 ควรมบนทกแสดงการรบและการจายของ

ผลตภณฑเกบไว 10.2.2.2 การเบกจายใชหลกการควบคมการหมนเวยน

ในลกษณะทรบมากอนจะตองนาไปใชกอน 10.2.2.3 ฉลากและภาชนะทบรรจสนคาทกชนไมควร

ดดแปลง แกไขหรอเปลยนแปลง

11. ผผลตและผวเคราะหทเปนคสญญา (Contract Manufacturing and Analysis) การวาจางเพอการผลตหรอการตรวจวเคราะห ตองมการระบเงอนไขอยางชดเจน เปนทตกลงเหนชอบของทกฝาย และใหมการควบคมดแลเพอปองกนการเขาใจผด ซงอาจนาไปสการดาเนนการผลตหรอการรายงานผลททาใหสนคาไมไดมาตรฐาน กฏเกณฑทกขอในการวาจางตองมการระบไวในสญญาเพอใหไดมาซงผลตภณฑทมคณภาพตามมาตรฐานทตกลงกนไว สญญาระหวางผวาจางและผรบเหมาตองมระบไวเปนลายลกษณอกษร เปนเอกสารทสามารถใชอางอง และยนยนถงบทบาท หนาทและความรบผดชอบ ของแตละฝายได

---

12. เร องรองเรยน (Complaints) 12.1 ตองมการกาหนดบคคลเพอรบผดชอบในการจดการขอรองเรยน และการ ตดสนใจดาเนนการ หากบคคลทดแลเรองรองเรยนในปจจบนมใชบคคลทเคยไดรบการมอบหมาย จะตองมการประกาศแตงตงใหม เพอใหบคคลนนมความตระหนกถงการดาเนนการเรองการรองเรยน การสบสวนหาสาเหต และการเรยกคนสนคาจากตลาด

12.2 การรบเรองรองเรยนตองมการจดทาเอกสารวธการปฏบตงาน โดยระบ รายละเอยดสาหรบการพจารณาดาเนนการ เพอเรยกคนสนคาจากตลาด ในกรณทการรองเรยนนนมผลมาจากสนคาทมความบกพรอง

12.3 ขอรองเรยนอนเนองมาจากสนคามความบกพรองทกรายการตองมการลงบนทกทกครง โดยตองบนทกรายละเอยดเกยวกบเรองรองเรยนนนๆ และใหมการ สบสวนหาสาเหตเพอกาหนดแนวทางการแกไขปญหาอยางเหมาะสม

12.4 หากพบความบกพรองจากเรองรองเรยนในครงทผลตใด ตองมการพจารณาตรวจสอบความเปนไปไดถงครงทผลตอนๆ ทอาจมโอกาสพบความบกพรองอนเนองมาจากการนาบางสวนหรอ ทงหมดของครงทผลตทมความบกพรองกลบเขามาใชรวมในกระบวนการผลตใหม และใหมการสบสวนหาสาเหต เพอกาหนดแนวทางการแกไขปญหาอยางเหมาะสม

12.5 ในกรณจาเปน ควรกาหนดใหมการตดตามการดาเนนการแกไข

14. ขอรองเรยนและรายงานการแพเครองสาอาง (Complaints and Reports of Cosmetic Allergy) ขอรองเรยนและรายงานทไดรบจากผบรโภคเกยวกบคณภาพ ความปลอดภย และอนๆ เกยวกบเครองสาอางทกอใหเกดอาการไมพง ประสงคตอผบรโภค ผผลตจะตองบนทกเกยวกบเครองสาอางทกอใหเกดอนตรายนน และทาการตรวจสอบ ประเมนผลหากพบวาคณภาพ ผดไปจากขอกาหนดทาใหไมปลอดภยตอผบรโภค จะตองเรยกเกบคนจากทองตลาดและทาลายทงทนท




พ.ศ..2537 และรวมถง การเรยกคนสนคาภายหลงการสบสวนวเคราะหหาสาเหต และประเมนผล เรองรองเรยนดงกลาว

12.6 ทกเรองของการตดสนใจดาเนนการเกยวกบเรองรองเรยน และการวดผลตองมการบนทกไว เพอใหสามารถอางองและสบกลบไปทบนทกการผลตได

12.7 ควรมการทบทวนเกยวกบบนทกการรบเรองรองเรยนอยางสมาเสมอ เพอเปนดชนชวดถงปญหาทมความจาเพาะ หรอปญหาทเกดซาๆ เพอใหมการแกไข หรอเรยกคนสนคาทมปญหาในตลาดได อยางทนทวงท

12.8 ตองมการรายงานถงผบงคบบญชาทมอานาจหนาทรบผดชอบตอการจดการกบเรองรองเรยน ในกรณทพจารณาแลวเหนวา สาเหตของเรองรองเรยนอาจเกดขนเนองมาจากความผดพลาดในกระบวนการผลต หรอการเสอมสภาพของสนคา ทอาจนาไปสความปลอดภยของผบรโภค

13. การเรยกคนสนคา (Product Recalls) ตองมระบบในการจดการเรยกคนสนคาจากตลาดเมอทราบหรอสงสยวาสนคามความบกพรอง

13.1 กาหนดแตงตงบคคลทมหนาทรบผดชอบในการจดการและประสานงานเกยวกบการเรยกคนสนคาและใหมนใจวามทรพยากรบคคลเพยงพอในการดแลและ รบผดชอบตอทกๆ กรณทมการเรยกคนสนคา ตามความจาเปนเรงดวนอยางเหมาะสม

13.2 มระเบยบวธปฏบตในการเรยกคนสนคาเปนลายลกษณอกษร และมการทบทวนอยางสมาเสมอ ทมงานทรบผดชอบตอการเรยกคนสนคา ตองมความพรอมและสามารถปฏบตการไดอยางทนทวงท

13.3 ตองมบนทกการจาหนายสนคาเบองตน ใหแกทมงานทรบผดชอบตอการ เรยกคนสนคาไดอยางทนทวงท และมขอมลเพยงพอในการตรวจสอบถง ผจดจาหนายสนคา

13.4 ควรจดใหมการบนทกเพอตดตามความกาวหนาของการเรยกคนสนคา และสรปรายงานการเรยกคนสนคา รวมถงการคานวณเปรยบเทยบระหวางปรมาณของสนคาทมการสงมอบและสนคาทไดรบการคนจากตลาด

13.5 ควรจดใหมการประเมนประสทธผลของการจดการในการเรยกคนสนคาทกๆ ครง

13.6 มระเบยบวธปฏบตทชดเจน เกยวกบการจดเกบสนคาทเรยกคนจากตลาด เพอใหมนใจวามการแยกพนทจากสนคาปกต ในระหวางรอการดาเนนการ หรอการตดสนใจ

12. เครองสาอางเรยกคน (Recalled Records)

ผผลตจะตองรบผดชอบในการเรยกเกบเครองสาอางคน เมอมเหตจาเปน การเรยกเกบจะตองสามารถทาไดทนท และทาตามแผนทได กาหนดไวเปนลายลกษณอกษรลวงหนา เพอใหผทเกยวของเขาใจและสามารถปฏบตตามได




พ.ศ..2537

14. คาศพทเทคนค (Glossary) 14.1 คร งทผลต (Batch)

เครองสาอางทผลตขนแตละครงในวงจรการผลตเดยวกน มคณลกษณะและ คณภาพทสมาเสมอกนตลอด 14.2 เลขทหรออกษรแสดงคร งทผลต (Batch Number)

ตวเลขและ / หรออกษรหรอทงสองอยางรวมกน ทช บงถงประวตทสมบรณของครงทผลต การควบคมคณภาพ และการจาหนาย 14.3 เครองสาอางรอการบรรจ (Bulk Product)

เครองสาอางทผานกระบวนการผลตเรยบรอยแลว เตรยมสขนตอนการบรรจ เพอใหเปนเครองสาอางสาเรจรปตอไป 14.4 การสอบเทยบ (Calibration)

การตรวจสอบรวมทงการปรบแตงเครองมออปกรณ เพอใหแมนยาเปรยบเทยบกบมาตรฐานทยอมรบ 14.5 วนทผลต (Date of Manufacture)

วนทผลตเครองสาอางแตละครง

14.6 เอกสารการผลต (Documentation)

ขนตอนการทางาน วธการปฏบตงาน และบนทกตางๆ ทจดทาขนเปนลายลกษณอกษร ทเกยวของกบการผลตและการควบคมคณภาพเครองสาอาง

14.7 เครองสาอาง (Product)

สารตางๆ หรอสงทเตรยมขน เพอใชหรอทมงหมายสาหรบใช เพอ ความสะอาด ความสวยงาม หรอ สงเสรมใหเกดความสวยงามขนสาหรบผวหนา ผวหนง ผม หรอ ฟน

14.8 เครองสาอางสาเรจรป (Finished Product)

ผลตภณฑเครองสาอางทไดผานขนตอนทงหมดในกระบวนการผลต

14.9 การควบคมระหวางการผลต (In-Process Control)

การตรวจสอบและทดสอบในระหวางการผลตเครองสาอาง รวมถงการตรวจสอบและทดสอบสภาวะแวดลอมและเครองมอตางๆ เพอใหเกดความมนใจวา เครองสาอางสาเรจรปมคณภาพตรงตามมาตรฐานทกาหนด 14.10 ผลตภณฑระหวางการผลต (Intermediate Product)

สารหรอสวนผสมของสารตางๆ ทตองผานกระบวนการผลตขนตอนเดยวหรอหลายขนตอน กอนทจะเปนเครองสาอางรอการบรรจ

14.11 การผลต (Manufacture or Manufacturing)

การปฏบตการทกอยางในการผลตเครองสาอาง ประกอบดวยการดาเนนการผลต และการควบคมคณภาพ เรมตงแตการรบวตถดบ ผานกระบวนการผลต การบรรจหบหอเปนเครองสาอางสาเรจรป และ การปลอยผานเครองสาอาง สาเรจรป เพอการจาหนาย

14.12 การบรรจ (Packaging)

2. นยามศพท (Definition) เพอใหบรรลวตถประสงคตามหลกเกณฑ จงกาหนดนยามศพทไวดงตอไปน 2.1 "เครองสาอาง" ( Cosmetic ) หมายถง เครองสาอาง

ตามกฎหมายวาดวยเครองสาอาง 2.2 "หลกเกณฑวธการทดในการผลต" (Good

Manufacturing Practice) เปนสวนหนงของการประกนคณภาพ เพอใหเกดความเชอมนวา ผลตภณฑทผลตออกสทองตลาดมคณภาพด สมาเสมอ เหมาะสาหรบการใช ซงเกยวของทงการผลตและ การควบคมคณภาพ

2.3 "ภาชนะบรรจ" ( Primary Packaging Materials) หมายถงวสดใดๆทใชบรรจ หรอหมหอเครองสาอางโดยเฉพาะ

2.4 "วสดบรรจ" (Secondary Packaging Materials) หมายถง วสดทกชนดทใชหอหมภาชนะบรรจ (Primary Packaging Materials) รวมถงฉลาก และเอกสารกากบเครองสาอาง

2.5 "ฉลาก" (Label) หมายถง รปรอยประดษฐหรอขอความใดๆ เกยวกบเครองสาอางทแสดงไวทเครองสาอาง ภาชนะ บรรจหรอหบหอ หรอสอดแทรก หรอรวมไวกบเครองสาอาง ภาชนะบรรจ หรอหบหอ และรวมถงเอกสาร หรอคมอสาหรบใชประกอบกบเครองสาอาง

2.6 "ครงทผลต" (Batch or Lot) หมายถง เครองสาอางทผลตขนแตละครงในวงจรการผลตเดยวกน มคณลกษณะ และคณภาพท สมาเสมอกนตลอด

2.7 "เลขทหรออกษรแสดงรนทผลต และ/หรอ วเคราะห" (Lot Number and/or Control Number) หมายถง ตวเลข หรออกษร หรอทงสองอยางรวมกน เพอบงถงรายละเอยด ตลอดจนความเปนมาตางๆเกยวกบการผลต การควบคมคณภาพการบรรจ และการสงออกเพอจาหนายของแตละครงทผลตขน

2.8 "วนทผลต" (Date of Manufacture) หมายถง วนทเร มตนกระบวนการผลตเครองสาอาง แตละครง

2.9 " วนหมดอาย " (Expiration Date or Expiry Date) หมายถง ชวงเวลาทแสดงวา ผลตภณฑยงคงสภาพอย เมอเกบไวภายใตเงอนไขทแนะนา

2.10 "วตถดบ" (Raw Materials) หมายถง สาร / วตถใดๆทเปนสวนประกอบในสตร ตารบ ในการผลตเครองสาอาง

2.11 "เครองสาอางรอการบรรจ" (Bulk Product) หมายถง เครองสาอางทผานกระบวนการผลตแลว พรอมทจะบรรจเปนเครองสาอางสาเรจรปตอไป

2.12 "เครองสาอางสาเรจรป" (Finished Product) หมายถง ผลตภณฑเครองสาอางทไดผาน กรรมวธการ




พ.ศ..2537

ขนตอนหนงของวงจรการผลต ในการทาใหเครองสาอางรอการบรรจ เปนเครองสาอางสาเรจรป

14.13 วสดบรรจ (Packaging Material)

วสดตางๆ ทใชในการบรรจเครองสาอางรอการบรรจใหเปนเครองสาอางสาเรจรป

14.14 กระบวนการผลต (Processing)

เปนสวนหนงของวงจรการผลต เรมตงแตการชงวตถดบ จนไดเปน

เครองสาอางรอการบรรจ

14.15 การดาเนนการผลต (Production)

การปฏบตการทงหมด เรมตงแตกระบวนการผลตจนถงการบรรจ เพอใหไดเครองสาอางสาเรจรป

14.16 การควบคมคณภาพ (Quality Control)

การตรวจสอบและการวเคราะหทดาเนนการทงหมดในระหวางการผลต เพอใหแนใจไดวาเครองสาอางทผลตออกมาแตละครง มคณสมบตตรงตามขอกาหนดทตงไว

14.17 การกกกน (Quarantine)

สถานะของวตถดบ วสดบรรจ เครองสาอางรอการบรรจ หรอเครองสาอางสาเรจรป ทจดแยกไวโดยทางกายภาพหรอโดยระบบ เพอรอการตดสนใจวาไมผาน หรอปลอยผาน เพอนาไปดาเนนการในกระบวนการผลต การบรรจ หรอการจาหนายตอไป

14.18 วตถดบ (Raw Materials)

สารหรอวตถใดๆ ทเปนสวนผสมในสตรตารบในการผลตเครองสาอาง

14.19 ไมผาน (Rejected)

สถานะของวตถดบ วสดบรรจ เครองสาอางรอการบรรจ หรอเครองสาอางสาเรจรป ทไมอนญาตใหนามาใชในกระบวนการผลต การบรรจ หรอจาหนาย

14.20 ปลอย / ผาน (Released)

สถานะของวตถดบ วสดบรรจ เครองสาอางรอการบรรจ หรอเครองสาอางสาเรจรป ทอนญาตใหนามาใชในกระบวนการผลต การบรรจ หรอจาหนาย

14.21 เครองสาอางคน (Returned Product)

เครองสาอางสาเรจรปซงถกสงคนกลบใหผผลต

14.22 สขลกษณะ (Sanitation)

การควบคมดแลสขอนามยในอาคารสถานทผลต บคลากร อปกรณทใช ในการผลต และการเคลอนยายวสดตางๆ

14.23 ขอกาหนดของวตถตางๆ (Specification of Materials)

ขอกาหนดของวตถดบ วสดบรรจ หรอเครองสาอางสาเรจรป ทอธบายถง คณลกษณะทางเคม ทางกายภาพ และทางชวภาพ โดยปกต

ผลต การบรรจและการควบคมคณภาพเรยบรอยแลว พรอมทจะจาหนายได

2.13 "เอกสารการผลต" (Documentation) หมายถง บนทกทจดทาขนเปนลายลกษณอกษร ทเกยวของกบสตรตารบกรรมวธการผลต ผลการทดสอบคณภาพ และบนทกอนๆซงเกยวของกบการผลตเครองสาอางแตละครง และหมายรวมถงการจดเกบบนทกตางๆ

2.14 "สตรแมบท" (Master Formula) หมายถง การกาหนดปรมาณวตถดบเพอผลตเครองสาอางแตละตารบ ตามกรรมวธการผลตทไดกาหนดไวโดยละเอยด

2.15 "การผลต" (Manufacturing) หมายถง การปฏบตการทกอยางในการผลตเครองสาอาง เรมตงแต การชงวตถดบ กระบวนการผลต การบรรจ การบรรจหบหอ และการตดฉลาก

2.16 "การดาเนนการผลต" (Production) หมายถงการดาเนนการในกระบวนการผลตและการบรรจ

2.17 "กระบวนการผลต" (Processing) หมายถง เปนสวนหนงของวงจรการผลต เรมตงแตการชง การผสมวตถดบ จน ไดเปนเครองสาอางทพรอมจะบรรจ

2.18 "การควบคมระหวางการผลต" (In-Process Control) หมายถง การทดสอบและตรวจสอบในระหวางการดาเนนการผลต

2.19 "การบรรจ" (Packaging) หมายถง ขนตอนหนงในการดาเนนการผลตโดยเรมตงแต การบรรจเครองสาอางใส ภาชนะ ปดฉลาก ใสกลอง/หอ จนสาเรจพรอมทจะจดสง

2.20 "ผลผลตทไดตามทฤษฎ" (Theoretical Yield) หมายถง ปรมาณทควรจะผลตไดในขนตอนตางๆของการผลต เชน กระบวนการผลต การบรรจของเครองสาอางแตละตารบซงขนอยกบสวนประกอบทใช โดยไมคานงถงสวนทสญเสยหรอขาดหายไปในการผลตจรง

2.21 "การทาใหปราศจากเชอ" (Sterilization) หมายถง การทาลายเชอจลนทรย โดยการนง อบ ใชกาซหรอการผานรงส เปนตน

2.22 "หองหรอบรเวณทสะอาด" (Clean Room or Clean Area) หมายถง หอง หรอบรเวณทมการควบคมฝ นละออง และ เชอจลนทรยใหอยในปรมาณทกาหนด

2.23 "การประกนคณภาพ" (Quality Assurance) หมายถง การปฏบตการ หรอการดาเนนการ เพอให ไดมาซงเครองสาอางทมคณภาพมาตรฐานตามทกาหนด รวมถงหลกเกณฑวธการทดในการผลตเครองสาอาง ตลอดจนการวจยและพฒนาผลตภณฑ

2.24 "การควบคมคณภาพ" (Quality Control) หมายถง การตรวจสอบและวเคราะห เพอใหแนใจไดวาเครองสาอางทผลตออกมาแตละครง มคณสมบตตรงตามขอกาหนดของเอกลกษณ ความแรง และคณสมบตอนของเครองสาอางนนๆ




พ.ศ..2537 ขอกาหนดน จะบงบอกรายละเอยด และคาตวเลขตางๆ ของมาตรฐาน และคาเบยงเบน ทยอมรบได

14.24 วตถเร มตน (Starting Materials)

วตถดบและวสดบรรจ ซงใชในการผลตเครองสาอาง

2.25 "ขอกาหนด" (Specification) หมายถง เอกสารทแสดงรายละเอยดคณลกษณะทางเคม ทางฟสกส และทางชวภาพของวตถดบสวนผสมทอยระหวางการผลต หรอเครองสาอางสาเรจรป

2.26 "ตวอยางซงเปนตวแทนของทงหมด" (Representative Sample) หมายถง ตวอยางทไดจากการสมตวอยางทถกตอง ซงเชอมนวา จะเปนตวแทนของทงหมด

2.27 "การกกกน" (Quarantine) หมายถง การจดแยก หรอการกนวตถดบ วสดการบรรจ เครองสาอางรอการบรรจและ เครองสาอางสาเรจรป ไวเปนสดสวนตางหากในระหวางทรอผลการตรวจสอบ

2.28 "ปลอยหรอผาน" (Released or Passed) หมายถง วตถดบ วสดการบรรจ เครองสาอางรอการบรรจ และเครองสาอางสาเรจรป ทอนญาตใหนามาใชผลตหรอจาหนาย

2.29 "ไมผาน" (Rejected) หมายถง วตถดบ วสดการบรรจ เครองสาอางรอการบรรจ และเครองสาอางสาเรจรป ทไมอนญาตใหนามาใชผลตหรอจาหนาย

2.30 "การสขาภบาล" (Sanitation) หมายถง การควบคมดแลทกสงทกอยางในการผลต รวมถงตวอาคารสถานทผลตบคลากร อปกรณทใชในการผลต และการเคลอนยายวสดตางๆใหถกสขอนามย

2.31 "การวจยพฒนา" (Research and Development) หมายถง การดาเนนการศกษา คนควา รวบรวมขอมลเกยวกบเครองสาอาง อนไดแก การศกษาคนควาคณสมบตของเครองสาอาง ทงในดานฟสกส เคม พษวทยา และดานอนๆ ทเกยวของ การศกษาวธการควบคมคณภาพเครองสาอาง นอกจากนยงรวมถงการพฒนาตารบเครองสาอาง และการศกษาความคงตวของเครองสาอางดวย

15. เอกสารอางอง (References) ‐‐

gmp asean and gmp thai comparison · 2015-12-04 · prepared for gmp cosmetic training by : q time...

Documents