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BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
AÑO 2, EDICION Nº 1- DICIEMBRE 2018
El Centro de Referencia Regional
de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia (CRRFyT), de la
Dirección Regional de Huánuco da
un cordial saludo a nuestros
lectores y les invita a revisar
la primera edición de nuestro
boletín correspondiente al año 2018.
DIRECTORIO
Med. Alfredo Rubén Centurión Vargas Director Regional de Salud
Dra. María Clelia Salcedo Zúñiga Directora Adjunta
Q.F Dolores Constanza Martínez Blanco Directora de Medicamentos Insumos y Drogas
Q.F Marcela del Carmen Dolorier Álvarez Responsable del Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
EQUIPO DE REDACCIÓN
Q.F Marcela del Carmen Dolorier Álvarez Responsable del área de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Colaborador:
Q.F Jesica Oliva Jorge Caballero Directora de Acceso y Uso Racional de Medicamentos
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BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
AÑO 2, EDICION Nº 1- DICIEMBRE 2018
Mediante el presente boletín, que es el segundo de nuestra institución se busca afianzar algunos puntos teóricos dirigidos al personal profesional, compartir el análisis de la información consolidada en el año anterior, así como dar a conocer las acciones de la unidad de farmacovigilancia y Tecnovigilancia, las experiencias de capacitación a lo largo del presente año.
El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIRESA Huánuco a través de la Dirección de Medicamentos Insumos y Drogas, viene trabajando para lograr concientizar a los profesionales de la Salud, para que realicen los reportes de las RAMs y IADMs, brindando Asistencias técnicas y capacitaciones a las Instituciones Prestadoras de Salud (IPRESS), públicas y privadas y a las oficinas farmacéuticas, ya que muchos profesionales no reportan las RAMs e IADMs, por temor a ser perjudicados legalmente, lo cual es totalmente falso ya que la información de los reportes que realizan tienen carácter confidencial y no es punitivo.
Así mismo el reto del Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la región Huánuco es la de impulsar las áreas de Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia, implementando la Norma Técnica de Salud N° 123- MINSA/DIGEMID-V.01 que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en la cual se establece las actividades que deben desarrollar los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de manera obligatoria, con la finalidad de vigilar e investigar el comportamiento de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos comercializados con el apoyo de los comités de Farmacovigilancia de los centros con internamiento públicos y privados.
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CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
HUANUCO
EDITORIAL
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BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
AÑO 2, EDICION Nº 1- DICIEMBRE 2018
CONCEPTOS GENERALES
FARMACOVIGILANCIA
Es la ciencia y la actividad relacionada
con la detección, evaluación,
comprensión y prevención de los
efectos de los medicamentos o
cualquier otro posible problema
asociado con ellos.
TECNOVIGILANCIA
Es un conjunto de procedimientos
encaminados a la prevención, detección,
investigación, evaluación y difusión de
información sobre incidentes adversos o
potencialmente adversos relacionados a
dispositivos médicos durante su uso que
pueda generar algún daño al paciente,
usuario, operario o al ambiente que lo rodea.
REACCION ADVERSA
Es cualquier reacción nociva no
intencionada que aparece tras el uso
de un medicamento o producto
farmacéutico en el ser humano para
profilaxis, diagnostico o tratamiento o
para modificar funciones fisiológicas.
INCIDENTE ADVERSO
Cualquier evento no deseado que causa un
daño al paciente, usuario, operario u otros,
o que supone un riesgo de daño, que puede
o no estar asociado causalmente con uno o
más dispositivos médicos. Está relacionado
con la identidad, calidad, durabilidad y
seguridad de los mismos. Incluye errores,
eventos adversos prevenibles y riesgos.
NOTIFICADOR
Todo profesional de la salud (médico,
enfermera, farmacéutico, obstetra,
odontólogo) que haya sospechado de
una posible reacción adversa o
incidente adverso y que lo haya
comunicado al centro de referencia
regional de farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.
CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL
Entidad técnica que se encarga de las
actividades de farmacovigilancia y
Tecnovigilancia que están vinculadas al
sistema peruano de farmacovigilancia y
tecnovigilancia. Asimismo, se encarga del
análisis y gestión de riesgo asociado al uso de
productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios en su
jurisdicción.
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BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
AÑO 2, EDICION Nº 1- DICIEMBRE 2018
CASO CLINICO REACCION ADVERSA A MEDICAMENTO ESTIBOGLUCONATO SODICO
Paciente menor de 11 años de edad, sexo masculino, con un peso de 64,800 Kg, acude en compañía de su señora madre al Hospital Tingo María por presentar una herida en la mano izquierda, al realizarle el rapado le diagnostican Leishmaniosis Cutánea, se le indica Antimonio pentavalente como estibogluconato, vía Endovenosa, la dosis administrada es de 1250mg, cada 24 horas. Al tercer día de administrado el medicamento el paciente empieza a presentar rash alérgico generalizado, cefalea intensa y dolor muscular, por lo que al comunicar al médico pediatra este indica suspender el tratamiento, hasta controlar la RAM, y solicita una toma de muestra de sangre la cual es enviada al Instituto Nacional de salud de LIMA, al séptimo día el niño ya estabilizado retoma el tratamiento. Al recibir los resultados de la muestra de sangre realizada al paciente los resultados arrojaron negativo a Leshmania, por lo que inmediatamente el pediatra ordena suspende el tratamiento por completo. ANTECEDENTES PATOLOGICOS: Paciente: Presenta obesidad. Familiares: Los abuelos y la madre del menor tienen antecedentes de haber presentado la enfermedad. DISCUSION La leishmaniosis es una enfermedad de tipo infeccioso causada por un parasito protozoo del genero leishmania, transmitida por la picadura de un flebótomo infectado. Este mosquito puede resultar perjudicial tanto para la persona como para los animales y se localiza en zonas rurales con clima mediterráneo, subtropical y tropical. Hasta el año 2017 los casos de Leishmania cutánea ascendieron a un total de 6200 casos siendo las regiones con más afectados Cajamarca (17 casos), Piura (17 casos), Cusco (18 casos), Madre de Dios (38 casos), para el año 2018 los casos de Leishmaniosis han disminuido notablemente es así que solo se han reportado 9 casos FUENTE: Centro Nacional de Epidemiologia, Prevención y Control de Enfermedades – MINSA (*) Hasta la SE 5 del 2018). En lo que va del año hasta la fecha la Región Huánuco no ha reportado ningún caso de Leishmaniosis, el 51% de los casos de leishmaniosis son reportados por los departamentos de Junín, Ucayali, Pasco y Loreto. Desde la SE 1 hasta la SE 5 ‐ 2018 se ha notificado 218 casos. El 92% de los casos fueron leishmaniosis cutánea (202) y el 7.3% corresponde a leishmaniosis mucocutánea (16). RECOMENDACIÓN: Se recomienda que para dar inicio al tratamiento de leishmaniosis se tenga el diagnostico confirmado, para evitar errores de diagnostico. Al evaluar este caso el diagnostico de causalidad se considero como una RAM MODERADA, por que se suspendió el tratamiento y el paciente se recupero.
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AÑO 2, EDICION Nº 1- DICIEMBRE 2018
GRAFICO Nº 1 NOTIFICACIONES DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS TRES ULTIMOS AÑOS
FUENTE: Base de datos del Centro de Referencia Regional de farmacovigilancia y
tecnovigilancia – año 2016 al I Semestre Año 2018.
GRAFICO Nº 2 PRODUCTOS FARMACEUTICOS REPORTADOS
PRODUCTOS
BILOGICOS;
9
PRODUCTOS ESTRATEGIC
OS; 1
PRODUCTOS FARMACEU
TICOS; 3
PRODUCTOSBILOGICOSPRODUCTOSESTRATEGICOSPRODUCTOSFARMACEUTICOS
AÑO 2016; 4
AÑO 2017; 4
AÑO 2018; 6
REPORTES RAMs
AÑO 2016
AÑO 2017
AÑO 2018
En la Región Huánuco, los reportes de reacciones adversas a medicamentos se han incrementado en comparación a los años anteriores, como se observa en el grafico Nº 1, el constante monitoreo a los profesionales de la salud que laboran en los diferentes establecimientos de salud han hecho que las RAMs presentadas en los establecimientos de salud sean reportadas, no obstante aun existe el prejuicio por parte de los profesionales de salud que si reportan tendrán problemas legales lo cual es totalmente falso, estos reportes tiene que ser documentados para contribuir a la salud pública y para tal fin se vienen realizando capacitaciones y asistencias técnicas a los profesionales de la salud que laboran en diferentes establecimientos públicos y privados de la región, así mismo se ha incluido en estas actividades a las oficinas farmacéuticas(farmacias y boticas).
Se observa en el grafico Nº 2 que los mayores casos que se han reportado durante el I semestre han sido por los Eventos Suscitados supuestamente Atribuidos a la Vacuna o (ESAVIS).
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AÑO 2, EDICION Nº 1- DICIEMBRE 2018
TABLA Nº 1 PRODUCTOS FARMACEUTICOS REPORTADOS DURANTE EL PRIMER SEMESTRE 2018
Nº Medicamento reportado Nº de notificación %
1 VACUNA TRIPLE VIRICA (SPR) 2 15%
2 VACUNA CONTRA LA DIFTERIA Y EL TETANOS (DPT)
2 15%
3 Vacuna INACTIVADA CONTRA LA POLIOVIRUS (ipv)
1 7.7%
4 VACUNA neumococo 1 7.7%
5 Vacuna pentavalente 1 7.7%
6 Vacuna rotavirus 1 7.7%
7 AMPICILINA 1GR 1 7.7%
8 ESTIBOGLUCONATO SODICA 1 7.7%
9 VACUNA ANTI POLIOMELITICA ORAL (APO)
1 7.7%
10 CLORFENAMINA 1 7.7%
11 DEXAMETASONA 1 7.7%
TOTAL DE REPORTES 13 100%
TABLA Nº 2 ESTABLECIMIENTOS QUE REPORTARON LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS DURANTE EL I SEMESTRE DEL AÑO 2018
Nº Establecimiento de salud Nº de notificación %
1 C.S CAYRAN 1 16.6%
2 C. S ACOMAYO 1 16.6%
3 HOSPITAL TINGO MARIA 1 16.6%
4 C.S APARICIO POMARES 1 16.6%
5 C.S PERU COREA 1 16.6%
6 FARMACIA INSTITUCIONAL DE LA DIRESA HUANUCO
1 16.6%
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GRAFICO Nº 3 REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MEDICOS DURANTE LOS TRES ULTIMOS AÑOS
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REPORTES DE IADM
AÑO 2016
AÑO 2017
AÑO 2018
En la región Huánuco los incidentes adversos a dispositivos médicos (IADM),
se han incrementado notablemente año tras año como se puede observar
en el grafico Nº3 en el cual se detalla la cantidad de reportes recibidos en
los últimos años, la mayoría de estos reportes es por la calidad del
dispositivo medico, no obstante hay reportes que se han presentado por
mala manipulación del dispositivo por parte del profesional de salud.
CONCLUSION
El constante monitoreo a los responsables de área de cada establecimiento
de salud y las actividades de asistencia técnica a los establecimientos
públicos y privados ha hecho que el trabajo de reportar se incremente
notablemente.
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AÑO 2, EDICION Nº 1- DICIEMBRE 2018
TABLA Nº 3 ESTABLECIMIENTOS CON MAYOR REPORTES DE INCIDENTES
ADVERSOS A DISPOSITIVOS MEDICOS DURANTE EL PRIMER SEMESTRE 2018
Nº Establecimiento de salud Nº de notificación %
1 C.INICA BOLIVAR 1 8%
2 CARLOS SHOWING FERRARI 3 25%
3 HOSPITAL HERMILIO VALDIZAN 1 8%
4 APARICIO POMARES 2 17%
5 HOSPITAL TINGO MARIA 3 25%
6 C.S EL VALLE 1 8%
7 P. S UTAO 1 8%
TOTAL DE REPORTES 12 100%
TABLA Nº 4 DISPOSITIVOS MEDICOS REPORTADOS
Nº DISPOSITIVO MEDICO Nº de notificación %
1 EQUIPO MICROGOTERO CON CAMARA 2 17%
2 CANULA INTRAVENOSA 2 17%
3 TERMOMETRO AXILAR 2 17%
4 SONDA NASOGASTRICA 1 8%
5 BOLSA COLECTORA DE SANGRE 1 8%
6 HILO DE SUTURA NYLON AZUL 4-0 TC 25
1 8%
7 LLAVE DE DOS VIAS 1 8%
8 BOLSA COLECTORA DE ORINA ADULTO DESCARTABLE
1 8%
9 MICROCUBETA PARA HEMOGLOBINOMETRO
1 8%
TOTAL 12 100%
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AÑO 2, EDICION Nº 1- DICIEMBRE 2018
ACTIVIDADES DEL CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL DE HUANUCO
ASISTENCIAS TECNICAS Y CAPACITACIONES
El 04 de Abril se llevo a cabo la reunión con los profesionales Químicos farmacéuticos de los Hospitales de la región, a quienes se brindo la asistencia técnica en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a si mismo se les informo sobre los indicadores y las actividades de trabajo para el presente año, teniendo la participación de 08 profesionales, representantes de los tres hospitales de la región Huánuco.
El día 06 de Abril se llevo a cabo la reunión de Asistencia técnica en farmacovigilancia y tecnovigilancia, con los responsables de las Redes de Salud de la Región Huánuco, teniendo la participación de 05participantes.
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AÑO 2, EDICION Nº 1- DICIEMBRE 2018
El día 28 de Marzo se brindo asistencia técnica a los profesionales de la clínica “Bolívar”, en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, con un total de 07participantes
El día 21 de mayo se brindo Asistencia Técnica a la clínica Huánuco, en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia teniendo como participantes a un total de 06 profesionales de salud.
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AÑO 2, EDICION Nº 1- DICIEMBRE 2018
El día 08 de Mayo se brindo asistencia técnica a los profesionales de la clínica “María de los Ángeles”, en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, con un total de 04participantes.
El día 09 de Mayo se brindo asistencia técnica a los profesionales de la clínica “San Juan Bosco”, en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, con un total de 07participantes
Asistencia Tecnica al
Centro de Salud Mental
Comunitario de
Huanuco, realizado el
dia 23 de agosto, en
farmacovigilancia y
tecnovigilancia la
importancia de las
reacciones adversas y
los incidentes adversos.
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AÑO 2, EDICION Nº 1- DICIEMBRE 2018
Asistencia Técnica a Químicos Farmacéuticos de Establecimientos Farmacéuticos
El día 24 de Abril se realizo la reunión con los profesionales químicos farmacéuticos directores técnicos de las oficinas farmacéuticas (Cadenas de boticas Mifarma) de la región Huánuco, con un total de 14participantes.
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El día 22 de Mayo se realizo la reunión con los profesionales químicos farmacéuticos directores técnicos de las oficinas farmacéuticas (cadenas de boticas Inka farma) de la región Huánuco, con un total de 14participantes.
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AÑO 2, EDICION Nº 1- DICIEMBRE 2018
ALERTAS DIGEMID 2018
ALERTA DIGEMID Nº
MEDICAMENTO REACCION ADVERSA
01‐2018 IBRUTINIB Reacción viral y arrítmica
02‐ 2018 DENOSUMAB Riesgo de fracturas vertebrales
múltiples después de la interrupción
del tratamiento.
03‐2018 NATALIZUMAB Riesgo de anomalías hematológicas en
recién nacidos.
07‐2018 VACUNA CONTRA EL DENGUE Riesgo potencial para los pacientes
seronegativos
09‐2018 FINASTERIDA Riesgo de alteraciones del estado de
ánimo, depresión e ideación suicida
010‐20’18 FLUCONAZOL Riesgo de aborto espontaneo y
anomalía fetal en mujeres expuestas
durante el embarazo.
011‐2018 CANAGLIFOZINA,DAPAGLIFOZINA,EMPAGLIFLOZINA Riesgo de amputación de
extremidades inferiores
012‐2018 SUBSALICILATO DE BISMUTO Restricción de Uso Existen reportes de
encefalopatía reversible, toxicidad
ósea y articular, asociada a veces con
encefalopatía.
013‐2018 INTERFERON BETA Riesgo de síndrome nefrítico.
021‐2018 LINAGLIPTINAY SITAGLIPTINA Riesgo de insuficiencia cardiaca
035‐2018 VALSARTAN Retiro del mercado de algunos
medicamentos lotes de
medicamentos que contienen
valsartran.
036‐2018 ACTUALIZACION DE LOS LOTES RETIRADOS DEL MERCADO
DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONIENEN VALSARTAN
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037‐2018 LOTES DE PRODCUTOS FARMACEUTICOS OBSERVADOS
POR CONTAMINACION MICROBIOLOGICA.
041‐2018 LOTE DE DISPOSITIVO MEDICO NO AUTORIZADO PARA LA
ADMINISTRACION DE INSULINA
042‐2018 ACTUALIZACION DE LOS LOTES RETIRADOS DEL MERCADO
DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONIENEN VALSARTAN
044‐2018 DISPOSITIVOS MEDICOS NO APTOS PARA LA
ADMINISTRACION DE INSULINA
045‐2018 VALPROATO (AC. VALPROICO, VALPROATO DE SODIO Y
VALPROATO SEMI SODICO). Nuevas medidas para evitar la
exposición durante el embarazo.
BIBLIOGRAFIA:
www.paho.org/hq/index.php?option=com.content&view=article&id=7895:2012‐
pharmacovigilance&Itemid=39715&lang=es.
Ley Nº 29459, Ley de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Decreto Supremo Nº 016‐2011‐MINSA que aprueba el reglamento para el registro, control y
vigilancia sanitaria de Productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.