แนวทางการจัดการสู่gpp sep 2015

Guideline to achieveMandatory GPP Regulation

GPP

ภก.ทรงศกด วมลกตตพงศ ภญ.เมษยา ปานทอง

ผจดทำา

แนวทางการจดการสมาตรฐานวธปฎบตทางเภสชกรรม

b

คำานำา “หลกวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน : Good Pharmacy Practice (GPP)” ไดรบการประกาศเปนกฎหมาย

ภายใต “กฎกระทรวง เรอง การขออนญาต และการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ.2556” ซงออกตามความ

ในพระราชบญญตยา พ.ศ.2510 ทงนรานขายยาแผนปจจบนทกประเภท ไดแก รานขายยาแผนปจจบน (ข.ย.1)

รานขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ (ข.ย.2) รานขายยาแผนปจจบน

เฉพาะยาบรรจเสรจสำาหรบสตว (ข.ย.3) และรานขายสงยาแผนปจจบน (ข.ย.4) จะตองปฏบตตาม และจะตองผาน

การประเมน GPP ดงกลาวเพอใหสามารถตออายใบอนญาตได โดยการบงคบนจะสงผลทนทกบรานขายยาท

ไดรบอนญาตหลงจากวนทกฎกระทรวงฯ มผลบงคบ คอ รานขายยาแผนปจจบนทกประเภททไดรบอนญาตตงแต

วนท 25 มถนายน 2557 เปนตนไป สำาหรบรานขายยาฯ ทไดรบอนญาตกอนหนานจะมเวลาผอนผนในชวงไมเกน

8 ป นบแตวนทกฎกระทรวงมผลบงคบ

ดวยผลจากการสำารวจรานขายยาแผนปจจบน (ข.ย.1) เบองตน เกยวกบการปฏบตตามหลกวธปฏบตทาง

เภสชกรรมชมชน (GPP) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การกำาหนดเกยวกบสถานท อปกรณ และวธปฏบต

ทางเภสชกรรมชมชน ในสถานทขายยาแผนปจจบนตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ.2557 พบวาในกลมตวอยางทเปน

รานขายยาแผนปจจบน (ข.ย.1) ทไดรบอนญาตหลงจากวนทกฎกระทรวงฯ มผลบงคบ ทงผรบอนญาต และผมหนาท

ปฏบตการยงขาดความร ความเขาใจเกยวกบการปฏบตเพอใหสอดคลองตามประกาศฯ ขางตน จงเปนทมาของ

การจดทำา “หนทางสมาตรฐาน GPP กฎหมาย (Guideline to achieve mandatory GPP regulation)” เลมน เพอใหเปน

แนวทางแกรานขายยาแผนปจจบน (ข.ย.1) ในการปฏบตเพอใหบรรลเปาหมายตามทประกาศกระทรวงสาธารณสข

เรอง การกำาหนดเกยวกบสถานท อปกรณ และวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน ในสถานทขายยาแผนปจจบนตาม

กฎหมายวาดวยยา พ.ศ.2557 กำาหนด

ขอมล รปภาพ ตลอดถงรายละเอยดตางๆทปรากฏในเอกสารฉบบน ผจดทำาตองขอขอบพระคณ ทานผร

ตางๆ และรานขายยา ทใหความอนเคราะหจนกระทงจดทำาสำาเรจเพอเปนวทยาทานแกผรบอนญาตฯ เภสชกร

และผสนใจทวไป ทงนหากมขอผดพลาดประการใด ทางผจดทำาตองกราบขออภยมา ณ ทน หรอหากจะมขอเสนอแนะ

เพมเตมประการใด ทางผจดทำากยนดรบดวยความขอบคณยง

3

แนวทางการดำาเนนการของ รานขายยาแผนปจจบน (ข.ย.1)

เพอใหสอดคลองตามประกาศกระทรวงสาธารณสขเรอง การกำาหนดเกยวกบ สถานท อปกรณ และวธปฏบต

ทางเภสชกรรมชมชนในรานขายยาแผนปจจบน ตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ.2557

4

ขอกำาหนดตามประกาศฯ

รายละเอยดสงทควรดำาเนนการ

1.หมวดสถานท1.1 สถานทขายยาแผนปจจบน ตองมพนทขายใหคำาปรกษาและแนะนำาการใชยาตดตอกน

ขนาดไมนอยกวา 8 ตารางเมตร ทงนไมรวมถงพนทเกบสำารองยา โดยความยาวของดานทสนทสดของพนท ตองไมนอยกวา 2 เมตร

• ขนาดพนทของรานขายยาควรมขนาดเพยงพอ เหมาะสม สำาหรบการเขาปฏบตงานไดอยางสะดวก ของเภสชกร และ

พนกงานรานยา (ผชวยเภสชกร)ตลอดถงผมารบบรการ

• มการจดแบงแยก “ยาอนตราย” และ “ยาควบคมพเศษ” ใหอยเฉพาะในสวนของ “พนทใหบรการโดยเภสชกร”

(Pharmacist-service area) พรอมทงมปายระบ “พนทใหบรการโดยเภสชกร” และสงวนพนทสวนนไมใหผมารบ

บรการเขาถงยาในบรเวณน (เภสชกรเปนผควบคมการสงมอบยาเทานน)

• “พนทสำาหรบใหคำาปรกษาดานยา” (Counseling area) ตองอยตดตอกบ “พนทใหบรการโดยเภสชกร” (Pharmacist-

service area)

• “พนทใหบรการโดยเภสชกร” (Pharmacist-service area) และ “พนทสำาหรบใหคำาปรกษาดานยา” (Counseling area)

ขนาดของพนทรวมกนตองไมนอยกวา 8 ตารางเมตร โดยดานทสนทสดของพนทตองไมนอยกวา 2 เมตร ทงนแผนผง

การจดพนทอาจแสดงไดดงภาพ

5

รายละเอยดสงทควรดำาเนนการ1.หมวดสถานท

6

1.2 หากมพนทเกบสำารองยาเปนการเฉพาะ ตองมพนทเพยงพอ เกบอยางเปนระเบยบ เหมาะสม และไมวางยาสมผสกบพนโดยตรง



1.หมวดสถานท

1. หมวดสถานท

• กรณทมผลตภณฑสำาหรบใหลกคาสามารถเลอกซอไดดวยตนเอง (Self-service area) เชน วสดอปกรณทางการแพทย

นมผงสำาหรบเดก เครองสำาอาง ของใชเพอสขอนามยสวนตว เปนตน และประสงคทจะใหผมารบบรการสามารถ

เลอกซอไดดวยตนเอง จะตองจดใหมบรเวณเฉพาะแยกจาก “พนทใหบรการโดยเภสชกร” (Pharmacist-service area)

และ “พนทสำาหรบใหคำาปรกษาดานยา” (Counseling area)

• หากมการสำารองยาจำานวนมาก จะตองมบรเวณเฉพาะสำาหรบการจดเกบ โดยแยกออกจากยาสำาหรบขายหนาราน

7


• กรณมยาสำารองไมมาก อาจใชพนทสวนหนารานในการจดเกบ ซงอาจเปนบรเวณสวนตทบในสวนหนาราน หรอ

ลนชก หลงต (สวนทอยดานบนของต) และสวนลางสดของชนวางยา ทงนตองเปนไปโดยเหมาะสม และสามารถ

แบงแยกชดเจนไดระหวางยาทพรอมสำาหรบขายหนาราน และยาสำารอง (stock) พรอมทงมปายแสดงชดเจนวาเปน

“พนทเกบสำารองยา (Stock)”

• ไมควรเกบยาสำารองไวดานหลงชนวางยาสำาหรบขายบนชน เพอปองกนการสบสนระหวางยาสำารอง กบยาสำาหรบขาย

• พนทเกบสำารองยาตองเปนไปตาม “ขอกำาหนดสำาหรบการจดเกบยา” ของยาแตละประเภท ทงน สำาหรบยาทวๆ ไป

อณหภมในการจดเกบตองไมเกน 30 องศาเซลเซยส ยาตเยนควรมการเกบไวในอณหภม 2 ถง 8 องศาเซลเซยส

ยาทจดเกบตองไมสมผสกบแสงแดด ความรอน และไมควร

อยใกลแหลงทจะกอใหเกดความชนเชน ไมถพน ตปลา หรอ

หนาหองนำา เปนตน

• “พนทเกบสำารองยา (Stock)” ควรมขนาดของพนทเพยงพอท

จะจดเกบยาใหเปนระเบยบ ไมกอใหเกดความสบสนในการ

จดวางยา

ตหนารานชนบนสดตดเพดาน

ยาหยอดตาทม Chloramphenicol เปนสวนประกอบ ควรเกบรกษาในตเยน (อณหภม 2-8 องศาเซลเซยส) ไมใช stock ทอณหภมหอง (ไมเกน 30 องศาเซลเซยส)เชนยาทวไป

8

• พนทเกบสำารองยา หากเปนพนทเฉพาะแยกออกจากสวนขายยาหนาราน ควรมชน หรอตเพอจดเกบยาสำารอง หรอ

ควรมอปกรณรองรบยา หรอพาเลท (Palette) เพอไมใหยาสมผสกบพนโดยตรง โดยพาเลททใชควรทำาจากพลาสตก

หรอไมเนอแขง หรอโลหะปลอดสนม ไมควรเปนพาเลทททำาจากไมเนอออน หรอใชกระดาษลง หรอโฟมรองพน

แทนพาเลท เนองทมโอกาสเปนทอยอาศยของแมลงกดแทะ เกดการสะสมของความชน หรอเชอรา แตกยยไดงาย

1.3 บรเวณสำาหรบใหคำาปรกษา และแนะนำาการใชยา ตองเปนสดสวนแยกออกจากบรเวณอนอยางชดเจน มพนทพอสำาหรบการใหคำาปรกษาและการจดเกบประวต รวมทงจดใหมโตะเกาอสำาหรบเภสชกร และผมารบคำาปรกษาอยในบรเวณดงกลาว พรอมทงมปายแสดงชดเจน


1. หมวดสถานท

• บรเวณสำาหรบ “พนทสำาหรบใหคำาปรกษาแนะนำาดานยา” (Counseling area) ควรจดเปนโตะ และเกาอ อยางนอย 2 ตว

ทสะดวกตอการนงพดคยและคำานงถงผสงอายทจะสามารถนงไดงาย พรอมมปายภาษาไทยแสดง

• โตะใหคำาปรกษา มพนทบนโตะทเพยงพอสำาหรบจดวางสงสนบสนนตางๆ ในขณะทใหคำาปรกษาแนะนำาดานยา เชน

เอกสาร แฟมประวตการใชยาของผปวย และอปกรณทเกยวของ เชน เครองวดความดนโลหตชนดอตโนมต เปนตน

• ตำาแหนงของ “พนทสำาหรบใหคำาปรกษาแนะนำาดานยา” (Counseling area) ควรจดเปนสดสวน และตงในบรเวณท

สามารถรกษาความลบของผปวยไดในระดบหนง โดยพจารณาจากเสยงขณะทมการพดคยใหคำาปรกษาแนะนำากบ

การไดยนของลกคารายอนทมารบบรการ ไมแนะนำากรณจดทำาเปนหองทบหรอสวนหลงราน ควรเปนพนทเปดเผย

โปรงใส ในการใหบรการ

9



1. หมวดสถานท1.4 สถานทขายยาตองมความมนคง มทะเบยนบานทออกใหโดยสวนราชการทเกยวของ

ในกรณทเปนอาคารชด ตองมพนทอนญาตใหประกอบกจการ ไมใชทพกอาศย

1. หมวดสถานท1.5 สถานทขายยาตองมความแขงแกรงกอสรางดวยวสดทคงทนถาวรเปนสดสวนชดเจน

• สถานทขายยาจะตองตงอยในสถานททประชาชนทวไปสามารถเขารบบรการไดโดยสะดวก กรณอาคารชดจะตอง

ตงอยในพนทสวนกลางซงจดเตรยมไวสำาหรบประกอบกจการคา ไมใชพนทสวนบคคล

• มทะเบยนบาน (สามารถระบเลขทรหสประจำาบานได) ทออกใหโดยหนวยงานราชการ

• ตวอาคารสรางดวยวสดทมงคงถาวร มความแขงแรง

• มความเปนสดสวนจากสงแวดลอม กรณเปนพนทเชาในอาคาร ตองมการกำาหนด

ขอบเขตบรเวณทชดเจน โดยจะตองมอยางนอยดานหนงของรานทตดกบผนงอาคาร

หรอมฉากกำาแพง/ตทรงสงทยดตรงกบพนแทนผนงกน ไมสามารถขยบเขยอนไดงาย

และจะตองมความสงไมนอยกวา 2 เมตร

• “พนทสำาหรบใหคำาปรกษาแนะนำาดานยา” (Counseling area) จะตองเปนพนททตดตอกบ “พนทใหบรการโดยเภสชกร”

(Pharmacist-service area) กรณทรานขายยาทมเภสชกรอยางนอย 2 คนเปนผปฏบตการในเวลาเดยวกน อาจจด

ใหม “พนทสำาหรบใหคำาปรกษาแนะนำาดานยา” (Counseling area) ในบรเวณใกลๆ กบ “พนทใหบรการโดยเภสชกร”

(Pharmacist-service area) ได เพอประโยชนในการรกษาความลบของผปวย แตจะตองจดใหมเภสชกรผมหนาท

ปฏบตการอยางนอย 1 คน ทคอยควบคมดแล “พนทสำาหรบใหคำาปรกษาแนะนำาดานยา” (Counseling area) นน

เปนการเฉพาะ

ใชตทรงสงยดตรงกบพนแทนผนง สงไมนอยกวา 2 เมตร

10



1. หมวดสถานท1.6 สถานทขายยาตองถกสขลกษณะ สะอาดเปนระเบยบเรยบรอย มการควบคมปองกน

สตวแมลงรบกวน ไมมสตวเลยงในบรเวณขายยา และอากาศถายเทสะดวก

1. หมวดสถานท1.7 สถานทขายยาตองมสภาพเหมาะสมตอการรกษาคณภาพยา โดยในพนทขายยาและ

เกบสำารองยา ตองมการถายเทอากาศทด แหง สามารถควบคมอณหภมใหไมเกน 30 องศาเซลเซยส และสามารถปองกนแสงแดดไมใหสองโดยตรงถงผลตภณฑยา

• ปรมาณยาในรานทจดเรยงมความเหมาะสมกบขนาดของพนท ไมมาก

จนเกนไปจนทำาใหดรก ไมเปนระเบยบเรยบรอย

• สะอาดเปนระเบยบเรยบรอย มการทำาความสะอาดสมำาเสมอ

• ไมมการวางของใชอปกรณ หรอสงของบนทางเดนของผมารบบรการ

• ไมมสตวเลยงในบรเวณทขายยา ไมวาจะเปนสนข แมว กระตาย ปลาต

นก เปนตน

• มเทอรโมมเตอรสำาหรบตรวจวดอณหภม ในบรเวณตอไปน

- พนทขายยาหนาราน (ตดตงในบรเวณทมความเสยงทจะมอณหภมสงสด)

- พนทเกบยาสำารอง (Stock) (ตดตงในบรเวณทมความเสยงทจะมอณหภมสงสด)

- พนทเกบยาภายในตเยน (ภายในกลองพลาสตกสำาหรบเกบยาตเยน) (กรณเปน

ตเยนทออกแบบมาสำาหรบเกบรกษายาโดยเฉพาะ อาจใชการอางองอณหภมทแสดง

โดยตเยนได แตทงนควรมกระบวนการทวนสอบ เพอใหมนใจวาจะสามารถสะทอน

ไดถงอณหภมทแทจรง ณ สภาพทจดเกบจรง

• มการบนทกอณหภมอยางสมำาเสมออยางนอยวนละ 1 ครง โดยเลอกบนทกในชวง

เวลาทคาดวาจะมอณหภมสงสดของวน

11


• ผลการตรวจวดอณหภม หากไมเปนไปตามทกำาหนด คอ 30 องศาเซลเซยส สำาหรบ

พนทขายยาหนาราน และพนทเกบยาสำารอง (Stock) และ 2 ถง 8 องศาเซลเซยส

สำาหรบพนทเกบยาภายในตเยน (ภายในกลองพลาสตกสำาหรบเกบยา) จะตองม

บนทกการแกไขและตรวจวดซำา

• แสงแดดไมกระทบผลตภณฑยาใดๆ ภายในราน และสวนเกบสำารองยา ทงน หากม

แสงแดดสองกระทบ จะตองมการปองกนเพอไมใหแสงแดดสอง เชน มาน มล กนสาด

เปนตน

• ไมมแหลงทกอใหเกดความชนในบรเวณทจดเกบยา เชน ตปลา แอรนำา พดลมไอนำา

ถงไมถพน หนาหองนำา อางลางจาน เปนตน

• พนทขายยาหนารานหามวางยาสมผสกบพนโดยตรง กรณจำาเปนแนะนำาใหใชพาเลท

ททำาจากพลาสตก หรอไมเนอแขง หรอโลหะปลอดสนม รองพนกอนจดวางยา


1. หมวดสถานท1.8 สถานทขายยาตองมแสงสวางเพยงพอในการอานเอกสาร อานฉลากผลตภณฑยา

และปายแสดงตางๆ ไดอยางชดเจน

• แสงสวางตองเพยงพอเหมาะสมทจะสามารถอาน

ฉลากยาทมขนาดเลกได

• ควรเปนแสงสขาว (Daylight) เพอใหสามารถสงเกต

ความผดปกตของยาได เชน กรณการเสอมสภาพ

ของยา หรอยาทมรปรางลกษณะคลายคลงกน หรอ

อกษรบนเมดยา

• การตดตงหลอดไฟ จะตองไมใกลกบบรเวณทจดวางยามากเกนไปจนความรอนจากหลอดไฟอาจสงผลกระทบตอ

คณภาพยา

12


1. หมวดสถานท1.9 บรเวณจดวางยาอนตราย และยาควบคมพเศษในพนทรานขายยา จะตอง

1.9.1 มพนทเพยงพอในการจดวางยาแยกตามประเภทของยา และสามารถตดปายแสดงประเภทของยาไดชดเจนตามหลกวชาการ

1.9.2 จดใหมวสดทบ ใชปดบงบรเวณทจดวางยาอนตราย ยาควบคมพเศษสำาหรบปดในเวลาทเภสชกรหรอผมหนาทปฏบตการไมอยปฏบตหนาท และจดใหมปายแจงใหผมารบบรการทราบวาเภสชหรอผมหนาทปฏบตการไมอย

• ยาอนตราย และยาควบคมพเศษ จะตองจดแยกจากยาอนๆ และจดเรยงใน“พนทใหบรการโดยเภสชกร”(Pharmacist-

service area) ซงการจดสดสวนพนทดงกลาวจะตองปองกนไมใหผมารบบรการเขาถง ยาอนตราย ยาควบคมพเศษ

หรอยาทตองควบคมการจายโดยเภสชกรได (เภสชกรเปนผควบคมการสงมอบยาอนตรายและยาควบคมพเศษ)

• มปายแสดงหมวดหมยา เปนประเภทตางๆ ตามหมวดหมทางเภสชวทยา โดยอาจอางองจากบญชยาหลกแหงชาต

เชน

- กลมยาระบบทางเดนอาหาร (Gastro-intestinal system)

- กลมยาระบบหวใจและหลอดเลอด

(Cardiovascular system)

- กลมยาระบบทางเดนหายใจ (Respiratory system)

- กลมยาระบบประสาทสวนกลาง

(Central nervous system)

- กลมยาทรกษาการตดเชอ (Infections)

- กลมยาระบบตอมไรทอ (Endocrine system)

- กลมยาสำาหรบสตรมครรภ นรเวช (Obstetrics,

Gynaecology)

- กลมยาทเกยวกบระบบทางเดนปสสาวะ

(Urinary-tract disorders)

- กลมยามะเรง และยากดระบบภมคมกน

(Malignant disease and Immunosuppression)

- กลมวตามน และเกลอแร (Vitamins and Minerals)

- กลมยาโรคระบบกลามเนอและขอตอ (Musculoskeletal and joint disease)

- กลมยาตา ห จมก คอ และชองปาก (Eye Ear Nose Oropharynx and Oral cavity preparations)

- กลมยาผวหนง (Skin preparations)

เปนตน

13

หรอ อาจแบงเปนกลมยาหลกๆ ของยาภายในราน เชน

- ยาโรคไมตดตอเรอรง

- ยาปฏชวนะ

- ยาฆาเชอรา

- ยาตานไวรส

- ยาถายพยาธ

- ยาคมกำาเนด

- ยาแกปวด ลดไข

- ยาลดกรดในกระเพาะอาหาร

- ยาระบาย

- ยาแกไอ/ยาขบเสมหะ

- ยาแกแพ/คน/ลดนำามก

- ยาแกเมารถ คลนไส อาเจยน

- ยาหยอดตา/หยอดห

- วตามน และเกลอแร

- ยานำาเชอมสำาหรบเดก

- ยาใชภายนอก

เปนตน

• ทงนการชบง “ตำาแหนงสำาหรบจดวาง” นอกจากจะเปนการจดระเบยบของยาภายในรานแลว ยงเปนการปองกนความ

ผดพลาดคลาดเคลอนจากยาทมรปพอง เสยงคลาย (Look Alike Sound Alike Drugs (LASA Drug)) ได

• มวสดทบทใชปดบงพนทสวนทจดวางยาอนตรายและยาควบคมพเศษ ซงอยใน “พนทใหบรการโดยเภสชกร”

(Pharmacist-service area) โดยอาจใชมาน ผาใบ ฉากกน หรอวสดอนใดทมความเหมาะสมในการปดบงสวนทเปน

“ยาอนตราย” และ “ยาควบคมพเศษ”

• มระเบยบ ขอบงคบของรานทจะปองกนไมให

มการขายยาอนตราย หรอยาควบคมพเศษ

ขณะทไมมเภสชกรอยปฏบตการ

• มการแสดงขอความภาษาไทยแจงตอผมา

รบบรการวา “เภสชกรไมอยปฏบตหนาท

ไมสามารถขายยาบรเวณนได” หรอขอความ

อนในทำานองเดยวกน โดยสามารถมองเหน

ไดอยางชดเจนจากหนาราน


14


2. หมวดอปกรณ

2.1 ตเยนจำานวน 1 เครอง (เฉพาะกรณมยาทตองเกบรกษาในอณหภมทตำากวาอณหภมหอง) ในสภาพทใชงานไดตามมาตรฐาน มพนทเพยงพอสำาหรบการจดเกบยาแตละชนดเปนสดสวนเฉพาะ ไมใชเกบของปะปนกบสงของอน

• ตเยนอยในสภาพทสามารถใชงานไดตามมาตรฐาน

• กรณไมใชตเยนทออกแบบมาสำาหรบจดเกบยา หรอเวชภณฑเปนการเฉพาะ (ซงมระบบในการควบคมอณหภมและ

ความชน) จะตองมกลองพลาสตกปดฝาปดมดชดสำาหรบใสยากอนจดวางในตเยน (ไมวางยาบนชนของตเยนโดยตรง)

และเทอรโมมเตอรใสในกลองพลาสตกทมฝาปดมดชดนน (เทอรโมมเตอรควรจดวางในลกษณะทสามารถอานคา

อณหภมไดโดยไมตองเปดฝากลองพลาสตก)

• กอนบรรจยาลงในกลองพลาสตกปดฝาปดมดชด ควรมการหอยา หรอเวชภณฑดวยพลาสตกใส หรอซองซปใส

กอนเกบบรรจในกลองพลาสตก เพอปองกนการเปลยนแปลงของอณหภมอนจะสงผลใหเกดความชนเกดขนบน

ผลตภณฑยา

• กรณทไมไดเปนตเยนสำาหรบเกบยาและเวชภณฑเพยงอยางเดยว ควรจดใหมพนทอยางนอย 1 ชนวาง (ทมอณหภม

อยในชวง 2 ถง 8 องศาเซลเซยส) สำาหรบจดวางกลองพลาสตกใสยาขางตน (เพอเปนสดสวนเฉพาะไมปะปนกบ

สงของอนในตเยน)

• อณหภมทใชในการเกบยาในตเยนใหเปนไปตามขอกำาหนดของยานนๆ ทงน สำาหรบยาทระบให “เกบในตเยน”

หมายถง การเกบในชวงอณหภม 2 ถง 8 องศาเซลเซยส

• กรณทเปนตเยนทตองมการละลายนำาแขงทเกาะบนแผงความเยน จะตองมการละลายนำาแขงเปนระยะ เพอชวย

ควบคมอณหภมใหอยในเกณฑทกำาหนด โดยตองระวงไมใหเกดความเสยหายตอยาทเกบในตเยน

มการละลายนำาแขงเปนระยะ (ถาม)

ไมจดวางปะปนกบสงอนๆ ภายในตเยน

ควรมกลองเฉพาะสำาหรบใสยา

และมเทอรโมมเตอรในกลอง

เพอบงชถงอณหภมภายในกลอง

15



2.2 ถาดนบเมดยาอยางนอย 2 ถาดในสภาพทใชงานไดด และกรณทตองมการแบงบรรจยากลมเพนนซลน หรอยากลมตานการอกเสบชนดทไมใชสเตยรอยด (NSAIDs) ทงนอปกรณนบเมดยาในกลมเพนนซลน หรอยากลมซลโฟนาไมด หรอยากลมตานการอกเสบชนดทไมใชสเตยรอยด ใหแยกใหเดดขาดจากยากลมอนๆ

• ถาดนบเมดยาอยในสภาพใชงานไดด

• กรณทมการนบเมดเพอแบงจายยาเหลาน

- ยากลมเพนนซลน

- ยากลมซลโฟนาไมด

- ยากลมตานการอกเสบชนดทไมใชสเตยรอยด

- ยาในกลมทพบการแพยา/สงสยการแพยา เกดขนบอยในพนท

จะตองมอปกรณนบเมดยา (ถาด/ไมนบยา/ชอนตกยา) เปนการเฉพาะ และมการระบชดเจนทงถาด และอปกรณ

นบยา (แนะนำาใหตดปายระบทถาดนบยา และทดามอปกรณสำาหรบนบยา (ตามภาพ)) และใหแยกใชเดดขาดจาก

ยากลมอนๆ มการทำาความสะอาดถาดและอปกรณนบยาสมำาเสมอ ตลอดถงมการจดเกบอปกรณนบเมดยา และ

อปกรณตางๆ ทเกยวของ โดยคำานงถงการปองกนไมใหเกดการปนเปอนขาม (Cross contamination)

16





2.4 เครองชงนำาหนกสำาหรบผมารบบรการจำานวน 1 เครอง ในสภาพการใชงานไดด


2.5 มอปกรณทวดสวนสงสำาหรบผมารบบรการจำานวน 1 เครองในสภาพทใชงานไดด


2.3 เครองวดความดนโลหต (ชนดอตโนมต) จำานวน 1 เครอง ในสภาพทใชงานไดตามมาตรฐาน

• เครองชงนำาหนกสำาหรบผมารบบรการอยในสภาพพรอมใชงาน

• ใชไดทงระบบดจตอล และแบบเขมช

• ควรมการตรวจสอบความถกตองของคานำาหนกทได

• อปกรณทวดสวนสงอยในสภาพพรอมใชงาน

• ควรมการตรวจสอบความถกตองของคาทวดไดหลงจากตดตงเสรจในครงแรก

(โดยอาจใชตลบเมตรในการเปรยบเทยบ)

• เครองวดความดนโลหต (ชนดอตโนมต) อยในสภาพพรอมใชงานได

ตามมาตรฐาน

• จดเกบใหสามารถหยบใชไดโดยสะดวกใกลกบ หรออยใน “พนทสำาหรบ

ใหคำาปรกษาแนะนำาดานยา” (Counseling area)

• ควรมการเตรยมผปวยกอนวดความดนโลหต

• ทำาการวดความดนโลหตขณะทผปวยอยในทานง

17



2.6 อปกรณสำาหรบดบเพลงจำานวน 1 เครอง ในสภาพทสามารถพรอมใชงานไดอยางมประสทธภาพอยในบรเวณสถานทเกบยา

• อยในสภาพทพรอมใชงานสามารถเขาถงงายจำานวน 1 เครอง ตอพนทสถานบรการไมเกน 200 ตร.ม. (ขนาดบรรจ

ไมนอยกวา 4 กโลกรม)

• การตดตง ใหสวนบนสดของตวเครองสงจากระดบพนอาคารไมเกน 150 เซนตเมตร หรอหากจะวางกบพน ควรม

การยดตดกบผนง เพอไมใหลมโดยงาย และกำาหนดขอบเขตโดยรอบชดเจนอยางนอย 30 เซนตเมตร ปองกนการ

วางสงของกดขวางและเพอความสะดวกในการหยบใชงานเมอเกดเหตฉกเฉน

• อาจไมมกได กรณทรานขายยาตงอยในอาคารสำานกงาน อาคารหางสรรพสนคา เปนตน ซงใชการอางองถงระบบ

ในการปองกนอคคภยของสถานททมกฎหมายอนควบคมกำากบอยแลว เชน

- พระราชบญญตควบคมอาคาร พ.ศ.2522 (กฎกระทรวงกำาหนดประเภท และระบบความปลอดภยของอาคารท

ใชเพอประกอบกจการเปนสถานบรการ พ.ศ.2555)

- พระราชบญญตความปลอดภยอาชวอนามย และสภาพแวดลอมในการทำางาน พ.ศ.2554 (กฎกระทรวงกำาหนด

มาตรฐาน แบะดำาเนนการดานความปลอดภย อาชวะอนามย และสภาพแวดลอมในการทำางานเกยวกบการ

ปองกนและระงบอคคภย พ.ศ.2555)

- พระราชบญญตโรงงาน พ.ศ.2535 (ประกาศกระทรวงอตสาหกรรม เรองการปองกนและระงบอคคภยในโรงงาน

พ.ศ.2552)

จดวางใหสามารถหยบไดโดยสะดวก ตดตงสงจากพนไมเกน

150 เซนตเมตร


18




3. หมวดวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน (บคลากร)

3.1 เภสชกรเปนผมความรความสามารถในการใหการบรการทางเภสชกรรมชมชน

3.2 พนกงานรานยา ตองมความรเกยวกบกฎหมายยาและงานทไดรบมอบหมายจนสามารถปฏบตงานไดดและผานการอบรมอยางตอเนองและเพยงพอ

3.3 เภสชกรจะตองแตงกายดวยเสอกาวนสขาว ตดเครองหมายสญลกษณของสภาเภสชกรรม และแสดงตนวาเปนเภสชกร ทงนเปนไปตามสมควร เหมาะสมแกฐานะ และศกดศรแหงวชาชพเภสชกรรม แสดงตนใหแตกตางจากพนกงานรานยาและบคลากรอนภายในราน

• เภสชกรมใบประกอบวชาชพเภสชกรรม

• ไมอยในระหวางถกพกใชใบประกอบวชาชพเภสชกรรมหรอถกเพกถอนใบประกอบวชาชพเภสชกรรม

• เภสชกรมการศกษาตอเนองทางเภสชศาสตร ทงนเปนไปตามขอบงคบสภาเภสชกรรมวาดวยการจดการศกษา

ตอเนองแกผประกอบวชาชพเภสชกรรม พ.ศ.2558

• ผานการทดสอบความร ความเขาใจ และทศนคตทจะปฏบตตามกฎหมายดานยาทเกยวของ หรอผานการอบรม

ในหลกสตรทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเหนชอบ

• มการกำาหนดขอบเขตหนาททชดเจน โดยไมมการสงมอบยาอนตราย หรอยาควบคมพเศษ ใหแกผมารบบรการ

โดยตรง

• เภสชกรผใหบรการมการแสดงตนเปนผประกอบวชาชพเภสชกรรมใหผมา

รบบรการสามารถทราบอยางชดเจนโดยเกณฑพจารณาจากองคประกอบ

3 ขอ ดงน

- เสอกาวนขาว

- ตราสญลกษณสภาเภสชกรรมบนเสอกาวน

- สญลกษณหรอปายบนเสอกาวนทแสดงตนวาเปนเภสชกร

• การแตงกายตองไมทำาใหผมารบบรการเกดความสบสน ระหวางเภสชกรและ

พนกงานรานยา ตลอดถงบคคลอนทไมใชเภสชกรผมหนาทปฏบตการ




19



3.4 การแตงกายพนกงานรานยาและบคลากรอนภายในรานขายยา ตองใสสเสอปายแสดงตน ไมสอไปในทางทจะกอใหเกดความเขาใจวาเปนเภสชกร

• ไมใสเสอกาวนขาวทสอไปในทางทกอใหเกดความเขาใจผดวาเปนเภสชกร

• สญลกษณ หรอปายบนเสอหรอเครองแบบ ทแสดงตนวาเปน “พนกงานรานยา” หรอ “บคคลากรอน” เชน พนกงาน

แนะนำาสนคา

• ผมารบบรการรานยา สามารถแยกแยะไดระหวางเภสชกร และบคคลทไมใชเภสชกร


20


3. หมวดวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน (การควบคมคณภาพยา)

4.1 ตองมการคดเลอกยา และจดหายาจากผผลต ผนำาเขา ผจำาหนายทถกตองตามกฎหมายวาดวยยา และมมาตรฐานตามหลกเกณฑวธการทดในการผลต จดเกบ และการขนสง


3.5 มการแบงแยกบทบาท หนาท และความรบผดชอบของเภสชกร พนกงานรานยา และบคลากรอนภายในรานขายยาในการใหบรการไวอยางชดเจน โดยคำานงถงความถกตองตามกฎหมายวาดวยยาและกฎหมายวาดวยวชาชพเภสชกรรม

• เภสชกรผมหนาทปฏบตการ ตองอยตลอดเวลาทรานเปดทำาการ

• มขอกำาหนดการปฏบตงานเพอแสดงบทบาทเภสชกร และผชวยเภสชกร

เปนลายลกษณอกษร และถกตองตามกฎหมายวาดวยยา

• พนกงานรานยา (หรอผชวยเภสชกร) มความเขาใจทสอดคลองกบขอกำาหนด

ขางตนและปฏบตงานภายใตการกำากบดแลของเภสชกรผมหนาทปฏบตการ

• พนกงานรานยา หรอผชวยเภสชกร มความร ความเขาใจในกรอบการปฏบต

หนาทของกฎหมาย



• ภายในรานจะตองไมม “ยาทไมมทะเบยนตำารบยา” เชน ยาลกลอบนำาเขา ยาแผนโบราณทไมไดขนทะเบยนตำารบยา

เปนตน

• แนวทางการพจารณา “แหลงจดซอยาทมมาตรฐาน” คอ

- ซอจากผผลต ผนำาเขา ผขายยาทมใบอนญาตฯ ถกตองตามกฎหมาย

- การซอยาจากโรงงานผลตยาในประเทศโดยตรง

- บรษทนำาเขา ทผานการประเมนมาตรฐาน จาก อย.

- ผขายสงหรอผแทนจำาหนายทไดมาตรฐานรานยาคณภาพ หรอมาตรฐานวธปฏบต

ทางเภสชกรรมชมชน (GPP) สำาหรบรานขายสงยาแผนปจจบน

21


4.2 ตองมการเกบรกษายา ภายใตสภาวะอณหภมทเหมาะสม หลกเลยงแสงแดดเปนไปตามหลกวชาการ เพอใหยานนคงคณภาพทด


• เกบยาในสภาวะของการจดเกบยา และอณหภมทสอดคลองตามทระบในฉลากและเอกสารกำากบยาตาม “ขอกำาหนด

สำาหรบการจดเกบยา” ของยาแตละประเภท ทงน สำาหรบยาทวๆ ไป อณหภมในการจดเกบตองไมเกน 30 องศาเซลเซยส

ยาตเยนควรมการเกบไวในอณหภม 2 ถง 8 องศาเซลเซยส

• ยาทจดเกบตองไมสมผสกบแสงแดด ความรอน และไมควรอยใกลแหลงทจะกอใหเกดความชน เชน ไมถพน ตปลา

หรอหนาหองนำา เปนตน

• มการบนทกอณหภมราน อณหภมของยาทจดเกบในพนทสำารองยา (Stock) และอณหภมของยาทจดเกบในตเยน

โดยบนทกอณหภมอยางสมำาเสมออยางนอยวนละ 1 ครง โดยเลอกบนทกในชวงเวลาทคาดวาจะมอณหภมสงสด

ของวน

• ผลการตรวจวดอณหภม หากไมเปนไปตามทกำาหนด คอ 30 องศาเซลเซยส สำาหรบ พนทขายยาหนารานและ พนท

เกบยาสำารอง (Stock) และ 2 ถง 8 องศาเซลเซยส สำาหรบพนทเกบยาภายในตเยน (ภายในกลองพลาสตกสำาหรบ

เกบยา) จะตองมบนทกการแกไขและตรวจวดซำา

22


4.3 ตองมระบบตรวจสอบยาทหมดอายหรอเสอมคณภาพทมประสทธภาพ เพอไมใหมไว ณ จดจายยา


• ไมพบยาหมดอาย ณ จดจายยา

• ยาทหมดอาย ยาใกลหมดอาย ยารอเปลยน/รอคน มการแยกจดเกบเฉพาะ และมการปองกนมใหถกนำากลบ

มาขายอก เชน การใสตลอคกญแจ หรอการใสในกลองซงมการระบชดเจนวาเปนยาหมดอาย ยารอเปลยน/คน

• ม “ระบบ FEFO (First Expire First Out)” เปนการจดยาและเวชภณฑทรบเขาใหม หรอยาทมอายการใชสนกวา

(ยาทจะหมดอายกอน) ไวดานนอก หรอดานขวา (ผหยบจายถนดขวา) หรอดานบน ทงน เพอใหแนใจวายาทมอาย

สนกวาจะถกหยบจายออกไปกอนเสมอ

• มระบบควบคมยาหมดอายทชดเจนและมประสทธภาพ (สามารถระบยาทจะหมดอายในอก 6 ถง 8 เดอนขางหนาได)

• “ระบบควบคมยาหมดอาย” จะตองสามารถแสดงเปนทประจกษไดถงการตรวจพบ/การบงช วายาตวใดใกลจะหมด

อาย ยกตวอยางเชน

ʘ ระบบคอมพวเตอร โดยการลงรายละเอยดชอยา ครงทผลตวนหมดอาย จำานวนรบในระบบคอมพวเตอรท

สามารถตรวจสอบไดและตรงกบจำานวนทมอยในชนจดวางหนาราน และยาทเกบสำารอง (Stock)

การใชคอมพวเตอรในการชวยกำากบตดตามการหมดอายของยา ทงน สงสำาคญคอ การตรวจสอบขอมลใน

คอมพวเตอร กบยาทมอยบนชนวาสอดคลองตรงกนหรอไม ทงปรมาณของยาทคงอยกบวนหมดอายของยานนๆ

ดงนน จงตองมการใช “ระบบ FEFO (First Expire First Out)” รวมดวยเสมอ และมการตรวจสอบวาตรงกบทม

บนทกในระบบคอมพวเตอรหรอไม เปนระยะๆ

ʘ ระบบสมดบนทกยาหมดอาย อาจทำาคลายๆ กบระบบสตอกการด แตระบชดเจนขนเพอใหเหนวนหมดอายของ

รานในภาพรวม ตวอยางตามตารางดานลาง

ชอยา ตำาแหนงทจดวางพ.ศ.2559 (2016)

ม.ค. ก.พ. ม.ค. เม.ย. พ.ค. ม.ย. ก.ค. ส.ค. ก.ย. ต.ค. พ.ย. ธ.ค.

ยาAAA ตำาแหนงตยาหลงเคาเตอรคดเงน #1

ยาBBB ตำาแหนงตยาหลงเคาเตอรคดเงน #1

ยาYYY ตำาแหนงตยาหลงเคาเตอรคดเงน #2

ยาZZZ ตำาแหนงตยาหลงเคาเตอรคดเงน #3

จากภาพ ยาAAA ทจดวางในตำาแหนงตยาหลงเคาเตอรคดเงน #1 จะหมดอายในเดอนมกราคม 2559

มจำานวน 1 ขวด หมดอายในเดอนธนวาคม 2559 จำานวน 3 ขวด ยา YYY ทจดวางในตำาแหนงตยาหลงเคาเตอร

คดเงน #2 จะหมดอายในเดอนมนาคม 2559 มจำานวน 5 ขวด หมดอายในเดอนสงหาคม 2559 จำานวน 5 ขวด

ʘ ระบบสตอกการด (Stock Card) โดยการระบยา และเดอน ป และจำานวนทจะหมดอายของยาในชนวางยานนๆ

ลงในบตรกระดาษแขง และเมอมการขายออกกจะมการตดสตอก (Stock) ออกไป ตวอยางตามตารางดานลาง

23

ชอยา (ตำาแหนงตยา

หลงเคาเตอรคดเงน #1)

ป พ.ศ. ทหมดอาย / เดอน (จำานวนยาทมบนชน)

2559 2560 2561 2562

ยาAAA ม.ค.(1) ธ.ค.(3) เม.ย.(5)

ยาBBB ก.ย.(5) ต.ค.(2) พ.ค.(4) ก.พ.(5)

ยาCCC ม.ค.(9) ม.ค.(10)

ยาDDD ม.ย.(6) ม.ค.(5)

จากตาราง ยาAAA ทจะหมดอายในเดอนมกราคม 2559 มจำานวน 1 ขวด หมดอายในเดอนธนวาคม 2559

จำานวน 3 ขวด และเดอนเมษายน 2560 จำานวน 5 ขวด เปนตน ทงนจากขางตน หากตรวจพบวายารายการใด

ใกลหมดอาย (ชวง 6-8 เดอน) จะตองมการจดบนทกแยกออกมาตางหากอกครง เพอการตรวจสอบ กำากบ ตดตาม

อยางใกลชดตอไป

ʘ ระบบแถบรหสส โดยใชสตกเกอรสปดทกลองยา หรอแผงยา เพอสอถงปทหมดอายตวเลขในสตกเกอรสอถง

เดอนทหมดอายตวอยางตามภาพ

จากภาพ ยาBBB ทจดวางในตำาแหนง ตยาหลงเคาเตอรคดเงน #1 จะหมดอายในเดอนตลาคม 2559

มจำานวน 5 กลอง หมดอายในเดอนตลาคม 2559 จำานวน 2 กลอง ทงน จากภาพจะเหนถงหลกการจดเรยง

แบบ “ระบบ FEFO (First Expire First Out)” ดวย โดยยาทอายสนกวาจะถกจดวางดานบนเพอใหถกหยบจาย


รายการยาใกลหมดอาย

เดอน/ป ทหมดอาย ชอยา จำานวน หมายเหต

ม.ค. 59 ยาAAA 1 คนบรษทแลว

ก.พ. 59 ยาZZZ 3

ม.ค. 59 ยาYYY 5

24

ออกไปกอน อนง หากตรวจพบวาใกลหมดอาย (ชวง 6-8 เดอน) ควรจะตองมการจดบนทกแยกออกมาตางหาก

อกครง เพอการตรวจสอบ กำากบ ตดตามอยางใกลชดตอไป

ʘ ระบบอนๆ ทมหลกฐานเชงประจกษทสามารถชบงถงยาทจะหมดอายไดลวงหนาอยางนอย 6-8 เดอน

• มการนำาขอมลยาทใกลจะหมดอาย ทจดบนทกไว แจงใหบคลากรในรานทราบโดยทวถงเพอการชวยกนตรวจสอบ

ตดตามอยางใกลชด

• ควรกำาหนดใหมการตรวจสอบอายของยาทอยบรเวณพนทการขาย และทเกบยาสำารอง ทกเดอน หรอทกวนท.....

ของแตละเดอน

• มการทวนสอบ “ระบบควบคมยาหมดอาย” โดยการสมรายการยาทกเดอน เพอตรวจสอบวารายการทบนทกไว

กบยาทวางบนชนหนาราน/สวนของยาสำารอง (Stock) วาตรงกนหรอไม


4.4 ตองมระบบการสงคนหรอทำาลายยาทหมดอาย หรอยาเสอมคณภาพใหชดเจน ถกตองตามหลกวชาการ ไมเปนปญหากบสงแวดลอม รวมถงระบบการปองกนการนำายาดงกลาวไปจำาหนาย


• มบรเวณ หรอภาชนะเกบยาหมดอายหรอยาเสอมคณภาพ เพอรอการสงคน/ทำาลาย พรอมทำาปายแสดงชดเจน เชน

กลองลง หรอกลองพลาสตกทมการปดฝาแนนหนาพรอมเอกสารแนบกลอง ทงน อาจพจารณาใหมระบบการปองกน

การเขาถงจากผทไมเกยวของเพมเตม เชน การใสในตทมกญแจลอค เปนตน

• กรณทไมสามารถสงคนได ใหจดการในลกษณะ “ขยะมพษ หรอขยะอนตราย” เชน

ʘ ยารปแบบเมด และแคปซล กอนทงยาควรมการทำาใหยาเมดเหลานนเสยสภาพกอน หรอทำาใหไมสามารถนำามา

ใชตอไดอก โดยการบด ตดเมดยาหรอแคปซลใหแตกละเอยดกอน จากนนจงทำาการผสมกบสารทไมตองการ เชน

ขเถา ดน หลกเลยงการผสมกบเศษอาหาร เพอปองกน

สตวรบประทานเขาไป แลวตามดวยการหอกระดาษ

หรอถงพลาสตกอกชนหนงแลวนำาไปทงถงขยะ โดยใสใน

ถงขยะสแดงระบ “ขยะมพษ” เพอมการนำาไปทำาลาย

อยางถกวธตอไป

ʘ ยารปแบบนำา หากมการสงเกตดวยตาเปลา แลวพบวาม

การเปลยนส กลน หรอมตะกอน แสดงวา ยานำานน

เสอมคณภาพแลว ใหทำาการทำาลายยานน โดยเทยาออก

จากขวดใหหมด และอาจผสมกบสารทไมตองการ

ตามวธขางตน


25

4.5 ตองมระบบการตรวจสอบคณภาพยาคนหรอยาเปลยนกอนกลบมาจำาหนาย โดยคำานงถงประสทธภาพของยา และความปลอดภยของผใชยา

4.6 ตองจดใหมระบบเอกสารทเกยวของกบการจดหา จดการคลงสนคาและการจำาหนายใหถกตอง เปนปจจบน สามารถสบยอนได



• มบนทกรายการยาทสงคน หรอขอเปลยน จากผซอ

• บนทกการตรวจสอบสภาพกอนกลบเขาคลงสนคา โดยผมหนาทปฏบตการเปนผตรวจสอบ และลงนามในบนทก

โดยอาจทำาดงตวอยาง

ว/ด/ป ทขอเปลยน/คน

ว/ด/ป ทซอ

รายการยาทเปลยน/คน

(ชอยา/ความแรง)

จำานวน(หนวย)

ครงทผลต (Lot.)

วนหมด อาย

สาเหตทขอเปลยนคน

ชอ-สกล/โทรศพท ของผทขอเปลยน/คน

ลายมอชอ ผมหนาทปฏบตการ

• เภสชกรผมหนาทปฏบตการ พงตรวจสอบอยางรอบคอบกอนทจะรบเปลยน/คน เพอกลบมาจำาหนายใหม โดยคำานง

ถงความเสอมสภาพของยาจากการจดเกบทไมถกตอง ชอยา เลขทของครงทผลต (Lot.) วนหมดอาย และจำานวนท

จายไป ตรงกบสงทรานยาไดขายไป

• มใบสงของ บญชซอ บญชขายตามกฎหมายกำาหนด ถกตอง (มการลงลายมอชอทครบถวน) เปนปจจบน

• สมรายการยา 5 รายการจากใบสงของพจารณาดบญชซอ บญชขายตองสอดคลองกน

• รายการบญชทตองจดทำา

ʘ บญชซอยา (แบบ ข.ย.9)

ʘ บญชขายยาอนตรายเฉพาะรายการยาทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยากำาหนด (แบบ ข.ย.11)

ʘ บญชขายยาควบคมพเศษ (แบบ ข.ย.10)

ʘ บญชขายยาตามใบสงของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะหรอผประกอบวชาชพการสตวแพทย

(แบบ ข.ย.12)

• รายงานการขายยาตามทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยากำาหนด (แบบ ข.ย.13) (เฉพาะกรณทอยในกลมท

ตองสงรายงานตามท อย.ประกาศฯ)


26

ตวอยาง การลงบญชฯ

1. บญชซอยา เมอรบยาเขารานจะตองลงรายการยาทซอทงหมด ในบญชซอยา ตามแบบ ข.ย.9 ทกครง

โดยแสดงรายละเอยด ลำาดบท วน เดอน ปทซอ ชอผขาย ชอยา เลขทหรออกษรของครงทผลต จำานวน/ปรมาณ

รวมทงลายมอชอผมหนาทปฏบตการ และใหเกบบญชไวเปนเวลาไมนอยกวา 3 ปนบแตวนซอ ตวอยางการ

ลงบญชซอ (แบบ ข.ย.9) ตามรป

ทงน ปรมาณยาทจะซอเขารานจะถกจำากดผานการควบคมปรมาณการขายสง หรอการขายสงใหผรบอนญาต

ขายยาแผนปจจบนของผขายสงยา ตามประกาศสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง หลกเกณฑ วธการ

และเงอนไขในการขายยา ซงมผลบงคบใชตงแตวนท 4 กนยายน 2558 เปนตนไป โดยมรายละเอยดดงตาราง

ลำาดบ ชอยา ประเภท รปแบบยา ปรมาณทซอไดตอเดอน

1 ยาทรามาดอล (Tramadol) ยาเดยว และยาสตรผสม

เมดและแคปซลไมเกน 1,000 เมด

หรอแคปซลตอเดอน

2 ยาเดกซโตรเมธอรแฟน(Dextromethorphan)

ยาเดยว และยาสตรผสม

เมดและแคปซลไมเกน 2,000 เมด


3 ยาจำาพวกคอรตโคสเตอรอยด (Corticosteroids)

ยาเดยว เมดและแคปซลไมเกน 1,000 เมด


4 ยาทมตวยาซลเดนาฟล (Sildenafil) หรอทาดาลาฟล (Tadalafil) หรอ วาเดนาฟล (Vardenafil) เปน ตวยาสำาคญ

ยาเดยว เมดและแคปซลไมเกน 1,000 เมด


5 ยาในกลมแอนตฮสตามน (Antihistamine) ตามรายการท ประกาศฯ กำาหนด


ยานำารอตดตามประกาศฯ จากเวบไซต

สำานกยา อย. (http://drug.fda.moph.go.th/)


27

2. บญชขายยาอนตรายฯ กรณทมการขายยาอนตรายตามประกาศสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรอง รายการยาอนตรายทตองทำาบญชการขายยา ซงมผลบงคบใชตงแตวนท 5 สงหาคม 2558 เปนตนไป

รายการยาทจะตองลงบญชขายยาฯ ตามแบบ ข.ย.11 ดงตาราง

ลำาดบ ชอยา ประเภท รปแบบยา

1. ยาทรามาดอล (Tramadol) ยาเดยว และยาสตรผสม ทกรปแบบ

2. ยาเดกซโตรเมธอรแฟน(Dextromethorphan) ยาเดยว และยาสตรผสม ทกรปแบบ

3. ยาในกลมแอนตฮสตามน (Antihistamine) ตามรายการตอไปน1. บรอมเฟนนลามน (Brompheniramine)2. คารบนอกซามน (Carbinoxamine)3. คลอรเฟนนลามน (Chlorpheniramine)4. ไซโปรเฮปทาดน (Cyproheptadine)5. เดกซคลอรเฟนนลามน (Dexchlorpheniramine)6. ไดเมนไฮดรเนต (Dimenhydrinate)7. ไดเฟนไฮดรามน (Diphenhydramine)8. ดอกซลามน (Doxylamine)9. ไฮดรอกซซน (Hydroxyzine)10. โปรเมทาซน (Promethazine)11. ไตรโพรลดน (Triprolidine)

ยาเดยว และยาสตรผสมเฉพาะ

รปแบบยานำา

ทงนตองจดทำาบญช และเกบรกษาบญชไว ณ สถานทขายยาตามทระบไวในใบอนญาต พรอมใหพนกงานเจา

หนาทตรวจสอบไดทกเมอ

ตวอยางการจดทำาบญช แสดงตามรป


28

โดยการทำาบญชขายยาอนตรายฯ ตามแบบ ข.ย.11 จะตองแสดงความเชอมโยงกบบญชซอยา ตามแบบ ข.ย.9

โดยในแบบ ข.ย.11 นน 1 Lot. ในครงทรบยาเขารานนนๆ (ตามแบบ ข.ย.9) จะตองลงรายการในแบบ ข.ย.11

1 ใบ หรออาจกลาวไดวาใน แบบ ข.ย.11 ใบหนงๆ นนจะใชกบยาทรบเขารานตามแบบ ข.ย.9 ขนาดความแรง

และ Lot หนงๆ เทานน ดงตวอยาง

ในวนท 2 ตลาคม 2558 มการรบยา Eifcof-G Lot.no. 1703340 จำานวน 50 แผง (1 กลอง) จากคลงยา

วรรณอนงค (บนทกลงใน แบบ ข.ย.9)

จดทำาบญชขายยาอนตรายฯ ตาม แบบ ข.ย.11 1 ใบ เพอลงรายการขายยา Eifcof-G Lot.no. 1703340

ตามจำานวนทรบมาใน Lot. นนๆ

การกำาหนดปรมาณสำาหรบขายปลก ตามประกาศสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง หลกเกณฑ

วธการ และเงอนไข ในการขายยา (มผลบงคบตงแตวนท 4 กนยายน 2558 เปนตนไป) กำาหนดใหการขายยา

อนตรายตอไปน ตองขายภายใตหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกำาหนด สำาหรบยาทเปนยาควบคมพเศษจะตอง

ขายตามปรมาณทระบในใบสงแพทย และทวนสอบกบแพทยผสงใชยาหากมขอสงสย


29

ลำาดบ ชอยา ประเภท รปแบบยา ปรมาณขายปลก

1. ยาทรามาดอล (Tramadol) ยาเดยว และยาสตรผสม

เมดและแคปซล

- เฉพาะกบผมความจำาเปนในการ ใชยาตามขอบงใชของยาเทานน

- ไมเกน 20 เมดหรอแคปซล/คน/ครง- หามขายใหผมอายตำากวา 17 ป

ในทกกรณ

2. ยาเดกซโตรเมธอรแฟน (Dextromethorphan) ยาเดยว และยาสตรผสม

เมดและแคปซล


- ไมเกน 3 ขวด (180 มล.)/คน/ครง- ไมเกน 20 เมดหรอแคปซล/คน/ครง

3. ยาในกลมแอนตฮสตามน (Antihistamine) ตามรายการตอไปน1. บรอมเฟนนลามน (Brompheniramine)2. คารบนอกซามน (Carbinoxamine)3. คลอรเฟนนลามน (Chlorpheniramine)4. ไซโปรเฮปทาดน (Cyproheptadine)5. เดกซคลอรเฟนนลามน (Dexchlorpheniramine)6. ไดเมนไฮดรเนต (Dimenhydrinate)7. ไดเฟนไฮดรามน (Diphenhydramine)8. ดอกซลามน (Doxylamine)9. ไฮดรอกซซน (Hydroxyzine)10. โปรเมทาซน (Promethazine)11. ไตรโพรลดน (Triprolidine)


ยานำา


- ไมเกน 3 ขวด (180 มล.)/คน/ครง

3. บญชการขายยาควบคมพเศษ การขายยาควบคมพเศษทกรายการจะตองลงรายการยาควบคมพเศษท

ขายไปโดยแสดงรายละเอยดลำาดบท วน เดอน ป ทขาย จำานวน/ปรมาณ ทขาย ชอ สกล ผซอ รวมทงลายมอ

ชอผมหนาทปฏบตการดวย และใหเกบบญชไวเปนเวลาไมนอยกวา 3 ปนบแตวนทขาย โดย 1 ใบของ

แบบฟอรม ขย.10 จะลงบญชไดเฉพาะชอการคาเดยว และเลขทหรออกษรของครงทผลตเดยวเทานนดงรป


30

หากสถานทขายยาแผนปจจบนนนไมมการขายยาควบคมพเศษ ยงคงตองมการทำาบญชการขายยาควบคมพเศษ

(ข.ย.10) แตลงบนทกเปน ไมมการซอและไมมการขายยาควบคมพเศษ (Zero order report) พรอมทงลงลายมอ

ชอเภสชกรผมหนาทปฏบตการดวย

การทำาบญชขายยาควบคมพเศษตามแบบ ข.ย.10 จะตองแสดงความเชอมโยงกบบญชซอยาตามแบบ ข.ย.9 โดย

ในแบบ ข.ย.10 นน 1 Lot. ในครงทรบยาเขารานนนๆ (ตามแบบ ข.ย.9) จะตองลงรายการในแบบ ข.ย.10 1 ใบ

หรออาจกลาวไดวาในแบบ ข.ย.10 ใบหนงๆ นนจะใชกบยาทรบเขารานตามแบบ ข.ย. 9 ขนาดความแรงและ

Lot. หนงๆ เทานน ดงตวอยาง

• ในวนท 2ตลาคม 2558 มการรบยา Seretide Accuhaler Lot.no. 4ZP7166 จำานวน 3 กลอง จากบรษท

Zuellig ลงใน แบบ ข.ย.9

• จดทำาบญชขายยาควบคมพเศษ ตามแบบ ข.ย.10 1 ใบ เพอลงรายการขายยา Seretide Accuhaler Lot.no.

4ZP7166 ตามจำานวนทรบมาใน Lot. นนๆ


31


4. บญชขายยาตามใบสงของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะ หรอผประกอบวชาชพการสตวแพทย (แบบ ข.ย. 12) ใหจดทำาบญชนเมอมการขายยาตามใบสงใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม

ผประกอบโรคศลปะ หรอผประกอบการบำาบดโรคสตว (ผประกอบวชาชพสตวแพทย) ไมวาจะเปนยาประเภทใด

กตาม โดยรายละเอยด ลำาดบท วน เดอน ป ทขายยา ผสงยา (ชอ-สกล ทอยหรอทำางาน) ผใชยา (ชอ-สกล อาย

ทอย) ชอยา และจำานวน/ปรมาณ รวมทงลายมอชอผมหนาทปฏบตการ และใหเกบใบสงยาไวเปนเวลาไมนอย

กวาหนงปนบแตวนขาย และใหเกบบญช ข.ย.12 ไวเปนเวลาไมนอยกวาสามป นบแตวนขาย ตามรป

32


หากสถานทขายยาแผนปจจบนนน ไมมการขายยาตามใบสงของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะ

หรอผประกอบวชาชพการสตวแพทย ยงคงตองมการทำาบญชการขายยาควบคมพเศษ (ข.ย.12) แตลงบนทกเปน

ไมมการขายยาตามใบสงตาม แบบ ข.ย.12 (Zero report) รวมทงมการลงลายมอชอเภสชกรผมหนาทปฏบตการ

ดวย

5. รายงานการขายยาตามทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยากำาหนด ผรบอนญาตขายยาแผน

ปจจบนเฉพาะทเปนการขายสง และผรบอนญาตขายสงยาแผนปจจบน จะตองทำารายงานตามแบบ ข.ย.13 รายงาน

ตอ อย.ทก 4 เดอน ตามประกาศสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง รายการยาทตองรายงานตอ

สำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

33

4.7 ตองเลอกภาชนะบรรจทเหมาะสม เพอปองกนไมใหยาเสอมสภาพกอนเวลาอนสมควรพรอมฉลากยา

5.1 การใหบรการทางเภสชกรรม ตามหนาททกฎหมายวาดวยยาและกฎหมายวาดวยวชาชพเภสชกรรมตองปฏบตโดยเภสชกร



• ยาตองอยในภาชนะผผลตเดม หากกรณแบงซอยามา จะอนญาต

เฉพาะยาบรรจชนดแผง โดยตองคดลอกรายละเอยดบนฉลากครบ

ถวน นำามาตดแนนกบภาชนะใหมอยางนอยตองม

ʘ ชอยา หรอ ชอการคา

ʘ ขนาด หรอ ความแรง

ʘ รน หรอ ครงทผลต (Lot.)

ʘ วนหมดอาย

ʘ ขอควรระวง (ถาม) เชน เกบทอณหภม 2-8oC เปนตน

• ยาทมความไวตอแสงและความชนตองบรรจในภาชนะทเหมาะสม

• กรณยาทตองควบคมอณหภมในการเกบรกษา จะตองควบคมดแล

ใหอยในชวงอณหภมทกำาหนดตลอดการจดเกบ และขนสง เชน

ยาหยอดตาทมสวนผสมของ คลอแรมเฟนคอล (Chloramphenicol)

จะตองเกบรกษาทอณหภม 2-8 องศาเซลเซยส จงอาจขนสงโดย

ใชกระตกบรรจนำาแขง พรอมทงปองกนยาไมใหสมผสกบนำาทเกด

จากการละลายของนำาแขง เปนตน


3. หมวดวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน (การใหบรการทางเภสชกรรมในรานยา)

• ไมพบเหนการจำาหนายยาอนตราย และยาควบคมพเศษขณะทเภสชกรไมอยปฏบตหนาท

• เภสชกรผมหนาทปฏบตการตองอยปฏบตหนาท แตหากกรณผมหนาทปฏบตการไมอยชวคราว จะตองมการปดบง

พนทจำาหนายยาอนตราย และยาควบคมพเศษทกสวน (กรณตยาครม อาจใชการแสดงปาย โดยจดทำาขอความวา

“เภสชกรไมอยปฏบตหนาท ไมสามารถขายยาบรเวณนได” หรอขอความอนในทำานองเดยวกน โดยอาจจดทำาเปน

แผนปายกระดาษ วางบนกลองยาตยาครม รวมกบการปดลอกต

• หากมการจดจางเภสชกรผมหนาทปฏบตการชวคราว ใหผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนแจงชอเภสชกรผมหนาท

แทนผมหนาทปฏบตการในสถานทขายยา ซงไมอาจปฏบตหนาทไดเปนชวคราวไมเกน 60 วน โดยแจงตอผอนญาต

34




5.2 ตองซกถามขอมลทจำาเปนของผมารบบรการ เพอประกอบการพจารณากอนเลอกยา หรอผลตภณฑสขภาพทมประสทธภาพ ปลอดภย เหมาะสมกบผปวยตามหลกวชาการสมเหตสมผลตามมาตรฐานการประกอบวชาชพ

• มการซกถามขอมลทจำาเปนเพอประกอบการเลอกสรรยา อยางนอย ดงตอไปน

1. ใครเปนผใชยา

2. ผใชยามโรคประจำาตว ตงครรภ หรอใหนมบตรหรอไม

3. ความจำาเปนทตองการใช / ซอยา / สาเหตทจะใชยา

4. อาการ หรอ ความจำาเปนทตองการใชยานน

5. เปนมาตงแตเมอใด นานเทาไรมาแลวทมอาการนนๆ

6. มการรกษา รวมถงการใชยากอนหนานเพอรกษาอาการทเปนนน

7. มการใชยาอะไรบางเปนประจำา / ยาโรคประจำาตว / ยาทใชในชวงน

8. ผทจะใชยามประวตการแพยา อาหาร หรอสงอนใดหรอไม

• การคดเลอกยาควรอยบนพนฐานของวชาการ โดยนำาขอมลขางตนมาพจารณา

ประกอบ

และใชแบบแจงการเขาปฏบตหนาทแทนผมหนาทปฏบตการ

ในสถานทขายยาแผนปจจบน (แบบ จภก.1) โดยใหแจงลวง

หนาดวยตนเองหรอไปรษณยลงทะเบยนตอบรบ หรอแจง

ทางโทรสาร หรอไปรษณยอเลกทรอนกส (แตจะตองสงแบบ

จภก.1 ภายใน 3 วนนบจากวนทแจง) และตองแสดงรป เลขท

ใบประกอบวชาชพเภสชกรรม เวลาปฏบตการของเภสชกร

ทมาปฏบตหนาทแทนผมหนาทปฏบตการใหเหนอยางชดเจน

ณ สถานทขายยาแผนปจจบนนน

35

5.3 จดใหมฉลากบนซองบรรจยาหรอภาชนะบรรจยาอนตราย และยาควบคมพเศษท สงมอบใหผรบบรการโดยตองแสดงขอมลอยางนอย ดงตอไปน

5.3.1 ชอ ทอยของรานขายยาและหมายเลขโทรศพททสามารถตดตอได 5.3.2 ขอมลเพอใหผรบบรการใชยาไดอยางถกตอง เหมาะสม ปลอดภยตดตามได

ดงน วนทจายยา ชอผรบบรการ ชอยาทเปนชอสามญทางยา หรอชอการคา ความแรง จำานวนจาย ขอบงใช วธใชยา ทชดเจนเขาใจงาย ฉลากชวย คำาแนะนำาคำาเตอน หรอเอกสารใหความรเพมเตม (ถาจำาเปน) ลายมอชอเภสชกร



• พจารณาซองยาเปลา หรอซองทมการตดสตกเกอรฉลากยาวาสามารถระบขอความสำาคญไดจรงหรอไม

• ปรมาณของซองยาเปลาทมชอราน และทอยบนซองยานน ควรมเพยงพอตอการใหบรการแกผมารบบรการ

• ขนาดซองยามความเหมาะสมตอการใสแผงยา เมดยาไดอยางพอด

• หากมการเขยนซองยา ปากกาทใชควรเปนปากกาหมกแหงเรว เพอปองกน

การเปรอะเปอนขณะทเขยนซองยา

• ขอมลบนซองยาควรมดงน

1. ชอรานยาทอย และหมายเลขโทรศพท

2. ชอผใชยา

3. ชอยา (ชอสามญ หรอชอการคา)

4. ขอบงใช/สรรพคณ

5. วธใช

6. ขอควรระวง (ถาม)

• เลอกใสซองสชา หรอซองทบแสงในกรณทยานนตองจดเกบใหพนแสง เชน

ยาในกลมวตามน เปนตน

• การขอขอมลจากผปวย เชน ชอผปวย รวมถงประวตการแพยา อาจใชการยนกระดาษเปลา หรอแบบฟอรมเปลา

เพอใหผปวยเปนผใหขอมลดวยตนเอง และยงเปนประโยชนกบรานยาทจะเปนหลกฐานยนยนวาไดมการซกประวต

การแพยาแลว และยงใชในการลงบญชขายยาอนตรายฯ ตามแบบ ข.ย.11 ไดอกทางหนงดวย

36


5.4 การสงมอบยาอนตราย ยาควบคมพเศษ ใหกบผมารบบรการเฉพาะรายตองกระทำาโดยเภสชกรผมหนาทปฏบตการเทานน พรอมใหคำาแนะนำา ตามหลกวชาการและจรรยาบรรณแหงวชาชพ โดยตองใหขอมลดงน

ชอยา ขอบงใช ขนาด และวธการใช ผลขางเคยง (Side effect) (ถาม) และอาการไมพงประสงคจากการใชยา (Adverse

Drug Reaction) ทอาจเกดขน ขอควรระวงและขอควรปฏบตในการใชยา การปฏบตเมอเกดปญหาจากการใชยา

• การมขอมลบนฉลากทครบถวนจะชวยปองกนตนเองจากการฟองรองใน

“คดผบรโภค” ตามพระราชบญญตวธพจารณาคดผบรโภค พ.ศ.2551 ได

ซงในการสคดผบรโภค ผผลตสนคา หรอผใหบรการจะตองพสจนวาการผลต

หรอการใหบรการนนมมาตรฐาน มคณภาพแลว

• การระบซงลายมอชอของเภสชกร เปนการสรางภาพลกษณของวชาชพ

เภสชกรรมใหมรปธรรมของการประกอบวชาชพมากขน และเปนภาพลกษณ

ทดของการแสดงความรบผดชอบตอยาทจายใหผปวยไป

• การสงมอบยาอนตราย และยาควบคมพเศษ ตองกระทำาโดยเภสชกรเทานน

• ขอมลในการสงมอบยาใหผปวยควรมดงน

ʘ ชอยา

ʘ ขอบงใช

ʘ วธใช

ʘ ขอควรระวงและ หรอผลขางเคยง และหรออาการไมพงประสงค

ʘ การปฏบตเมอเกดปญหาจากการใชยา

• กรณทมลกคามาก หรอคำาแนะนำาทใหมความซบซอน หรอเนอหาคอนขางมาก

หรอตองการใหผใชยาไดอานทบทวนซำา อาจจดทำาเปนเอกสารชวยใหคำาแนะนำา

ในการใชยาได



37

5.5 มกระบวนการในการปองกนการแพยาซำาของผมารบบรการทมประสทธภาพเหมาะสม

5.6 กระบวนการคดกรองและสงตอผปวยทเหมาะสม





• ควรมการดำาเนนการตามลำาดบ ดงน

1. มปายแจงเตอนผมารบบรการเหนไดชดเจน

2. มกระบวนการซกถามประวตการแพยาของผมารบบรการทกครง

3. การแยกถาดนบยากลมทมโอกาสเกดอาการแพ หรอวธอนๆ ในการปองกนการเกดการแพยาซำาออกจากยาทวไป

หรอใชรปแบบยาบรรจเสรจใน consumer pack (ยาทบรรจลงแผง (ไมใชยานบเมดแบงขาย)) กรณการใชชอน

ตกยาตองมการแยกชอนตามชนดยาชดเจนและมกระบวนการทำาความสะอาดทด ปองกนการปนเปอนขาม

4. ม “บตรสงสยการแพยา” เพอใหผใชยาไดตดตวไว เพอสอสารกบบคลากรทางการแพทยอน โดยระบลกษณะ

อาการทพบ และยาทสงสย

5. มการเกบประวตแพยาในฐานขอมลผปวยทมประสทธภาพในการตรวจจบ

6. หากตวผปวยไมไดมารบบรการดวยตนเอง ผมหนาทปฏบตอาจใชการคยกบตวผปวยโดยตรงทางโทรศพท

• มแบบฟอรมในการสงตอผปวย

• การกรอกขอมลลงในแบบฟอรมสงตอผปวย ควรเปนการระบขอเทจจรงเปนสำาคญ หลกเลยงการสงใหแพทยตอง

วนจฉย หรอทำาอะไรกบผปวย เพอไมใหเกดการกาวลวงในวชาชพ ทงนเจตนาสำาคญคอเพอใหแพทยไดมขอมล

มากขนเพอประกอบการวนจฉย

• มเกณฑในการสงตอผปวยเพอใหไปพบแพทย ทเปนทประจกษ และถกตองตามหลกวชาการ โดยอาจใชแนวทาง

เหลานเพอประกอบการพจารณา รวมกบอาการแสดง (Sign and Symptoms) อนๆ ดงน

ʘ อาการผดปกตเกยวกบระบบทางเดนหายใจ ไดแก

- ปวดบรเวณหนาอกเวลาหายใจเขา

- หายใจสนและเรว

- หายใจออกมเสยงหวด (wheeze)

- เสมหะมเลอดปน

- หวใจเตนเรวผดปกต

- ไอตดตอกนเปนเวลานานตอเนองอยางนอย 3-4 สปดาห

- ไอเปนเสยงไอกรน (whooping cough)

38

ʘ อาการผดปกตเกยวกบระบบหวใจ และหลอดเลอด ไดแก

- ปวดเคนหนาอก

- หวใจเตนเรว หรอจงหวะการเตนผดปกต

- นอนราบไมได

- เหนอยงายผดปกต

- หนามด เปนลมหลายครง โดยไมมสาเหต

ʘ อาการผดปกตเกยวกบระบบทางเดนอาหาร ไดแก

- กลนลำาบาก

- อาเจยนมเลอดปน

- อจจาระมเลอดปนในปรมาณมากหรอเปนแบบเรอรง

- อาเจยนรนแรงรวมกบถายอจจาระไมออกมาหลายวน

- การคลำาพบกลามเนอในชองทอง

- ตวเหลองตาเหลอง

- นำาหนกลดมากผดปกตโดยไมทราบสาเหต

- การขบถายแปรปรวนจากปกตมาก เชน ทองรวงสลบทองผก ทองรวงรนแรง

ʘ อาการผดปกตเกยวกบห ไดแก

- ปวดหมาก

- มของเหลวไหลออกจากห

- หหนวก ไมไดยนเสยง หรอไดยนเสยงนอยลงจากปกต

- วงเวยนศรษะไมทราบสาเหต เดนเซ หรอไมสามารถทรงตวได

ʘ อาการผดปกตเกยวกบตา

- ตาแดงรวมกบปวดตามาก ภาวะตาสแสงไมได

- ตามว หรอมองเหนผดปกต เชน มองเหนภาพซอน มองเหนวงแสงรอบวตถ

ʘ อาการผดปกตเกยวกบระบบสบพนธ และทางเดนปสสาวะ ไดแก

- ปสสาวะไมออก

- ปสสาวะมเลอดปน

- ปสสาวะแสบขด รวมกบอาการปวดทอง/สะโพก/หลง

- ปสสาวะแสบขดรวมกบมไข

- เลอดออกจากชองคลอดหญงขณะตงครรภ

- มระดผดปกต (ประจำาเดอน)

ʘ อาการผดปกตทางระบบประสาท

- ปวดศรษะรนแรง

- การชา หรอออนแรงทเกดขนฉบพลน และ/หรอเปนขางใดขางหนงของรางกาย เชน แขน ขา ใบหนา

- การมองเหนภาพผดปกตทเกดขนอยางฉบพลน

- การพดไมชด หนาเบยว ปากเบยว ลนเอยง พดไมได ไมสามารถตอบสนองตอคำาพดซงเกดขนอยางเฉยบพลน

- อาการชก


39

ʘ อาการผดปกต อนๆ ไดแก

- โรคผวหนงทมอาการรนแรง เชน สะเกดเงน หรอเรอนกวาง

- คอแขงรวมกบมไข

- อาเจยนเรอรง

- ซม

- ไมคอยรสกตว วะการรบรเกยวกบ เวลา สถานท บคคล ลดลง

- หมดสตอยางเฉยบพลน ตวเยน

ʘ อาการตดเชออนๆ เชน ไขหวดนก ไขหวดใหญ ไขเลอดออก ไขมาลาเรย โรคมอเทา

ปากเปอย อาการแพยา อาหาร สารพษ

ทมา : *คมอทกษะตามเกณฑความรความสามารถทางวชาชพของผประกอบวชาชพเภสชกรรม (ฉบบปรบปรง พ.ศ.2554)


5.7 กรณทมการผลตยาตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม หรอของผประกอบโรคศลปะทสงสำาหรบคนไขเฉพาะราย หรอตามใบสงยาของผประกอบวชาชพการ สตวแพทยสำาหรบสตวเฉพาะราย และการแบงบรรจยาในสถานทขายยา ใหคำานงถงการปนเปอน การแพยา โดยตองจดใหมสถานทอปกรณตามทกำาหนดและเปนไปตามมาตรฐานการประกอบวชาชพเภสชกรรมดานการผลตยาสำาหรบคนไขเฉพาะรายของสภาเภสชกรรม



• พจารณาเฉพาะกรณทมการปรงยา

• ตองเปนการปรงยาตามใบสงแพทย ของผปวยเฉพาะรายเทานน

• ไมสามารถปรงยาลวงหนาแลวรอใบสงแพทยเพอการสงมอบ

• สถานท อปกรณ และการปฏบต ใหเปนไปตามมาตรฐานฯ ทสำานกงานคณะกรรมการ

อาหารและยา และสภาเภสชกรรมกำาหนด

• กรณไมเขาขายเปนการปรงยาเพอผปวยเฉพาะราย หรอเปนการปรง/ผสมยาทอาจ

เปนอนตรายทงตอตนเองและสงแวดลอม เชน การปรงผสมยาในกลมฮอรโมนเพศ

ยามะเรง ยาทปลดปลอยกมมนตภาพรงส เปนตน อาจเขาขายเปนความผดฐานผลต

ยาโดยไมไดรบอนญาตได

40





5.8 ตองจดใหมกระบวนการเฝาระวงอาการไมพงประสงคพฤตกรรมการใชยาไมเหมาะสม ปญหาคณภาพยา และรายงานใหหนวยงานทเกยวของทราบ

5.9 จดใหมแหลงขอมลอางองดานยาทเหมาะสม เชอถอได สำาหรบใชในการใหบรการ ทางเภสชกรรมเพอสงเสรมการใชยาอยางถกตอง ปลอดภย รวมทงการใหบรการเภสชสนเทศ

• มแบบฟอรมรายงานอาการไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ ปญหาคณภาพยา ปญหาการใชยาไมเหมาะสม

• มหลกฐานการรายงานจรง เปนปจจบน หรอมความเขาใจในเนอหาสาระ และเจตนารมณของแบบฟอรม

• การรายงานถกตองตามหลกวชาการ

• มตำารา/ขอมล ดานยาทเหมาะสมเชอถอได ทนสมย สำาหรบใชในการปฏบตงานจรง และอางองได

• สามารถสบคนจากอนเตอรเนต ทเปนเวบไซตทนาเชอถอได เชน

ʘ กระทรวงสาธารณสข

ʘ สำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ʘ สำานกงานสาธารณสขจงหวด

ʘ โรงพยาบาลภาครฐ

ʘ คณะเภสชศาสตรของมหาวทยาลยตางๆ เปนตน

• ขอพงปฏบต มดงน

1. มคำายนยอมอยางเปนลายลกษณอกษร

2. จดทำาปายแสดงใหชดเจนวาสวนไหนเปนสอความร สวนใดเปนสอโฆษณา

3. มการแยกประเภทของสอสอดคลองตามทแสดงปาย

5.10 การจดวางสอใหความรและสอโฆษณาสำาหรบผมารบบรการจะตองไดรบคำายนยอมอยางเปนลายลกษณอกษรจากเภสชกรผมหนาทปฏบตการ และใหถอเปนความ รบผดชอบทเภสชกรผมหนาทปฏบตการจะตองควบคม โดยตองไมโออวด ไมบดเบอนความจรง ไมสรางความเขาใจผดใหผบรโภค และตองผานการอนญาตถกตองตามกฎหมาย

41

4. ปฏบตตามแนวทางทถกตอง

5. ไมพบเอกสารทใหความรดานสขภาพทขาดแหลงอางองทเชอถอ (เอกสารทเชอถอได เชน

ไดจากหนวยงานราชการ สถานศกษา และหนวยงานทไมแสวงหาผลประโยชน)

6. ไมพบโฆษณาตองหาม ผดกฎหมาย หรอฝาฝนหลกเกณฑ เชน โฆษณาเกนจรง/บดเบอน

7. ไมมการกระทำาทเปนการสงเสรมการขายทผดจรรยาบรรณวชาชพ

8. ประเภทใบอนญาตโฆษณา “การโฆษณายา” จะตองไดรบอนญาตจากสำานกงานคณะ

กรรมการอาหารและยา (อย.) หรอ สำานกงานสาธารณสขจงหวด (สสจ.) กอน ทงนสามารถ

แบงออกเปน 2 ประเภท ไดแก

ʘ โฆษณายาทสามารถเผยแพรกบประชาชนทวไปได จะตองมใบอนญาตโฆษณายาทางสอทวไป (โฆษณา

ตอประชาชนทวไป) โดยในสอสงพมพ จะตองแสดงขอความวา “ใบอนญาตโฆษณา เลขท ฆท.xxxx/25xx”

ʘ โฆษณายาทไมสามารถเผยแพรแกประชาชนทวไปได ไดแก ใบอนญาตโฆษณายาทกระทำาโดยตรงตอ

ผประกอบโรคศลปะ (โฆษณาตอแพทย, เภสชกรฯ) โดยในสอสงพมพจะแสดงขอความวา “ใบอนญาตโฆษณา

เลขท ฆศ.xxxx/25xx”


สอโฆษณาทไดรบอนญาต ฆศ......../25....... ใชสำาหรบ

ผประกอบวชาชพ (โรคศลปะ) เทานน

หามแจกจายประชาชนทวไป

42



5.11 การดำาเนนกจกรรมดานสขภาพทเกยวของกบผมารบบรการในรานยาโดยบคลากรอน ซงมใชเภสชกรหรอพนกงานรานยา จะตองไดรบคำายนยอมเปนลายลกษณอกษรจากเภสชกร และใหถอเปนความรบผดชอบทเภสชกรจะตองควบคมกำากบการดำาเนนกจกรรมตาง ๆ ในสถานทขายยาใหถกตองตามกฎหมายวาดวยยาหรอกฎหมายอนทเกยวของกบผลตภณฑสขภาพนนๆ รวมทงกฎหมายวาดวยวชาชพเภสชกรรม

• มขอพงปฏบต 4 ขอ ดงน

1. มคำายนยอมอยางเปนลายลกษณอกษรจากเภสชกรผมหนาทปฏบตการ

2. การกระทำาตองไมเขาขายหรอ ควรสงสยวาเปนการฝาฝนกฎหมายวชาชพอน

3. ผลตภณฑสขภาพทใช ถกตองตามกฎหมายวาดวยผลตภณฑสขภาพนนๆ

4. มการบนทกกจกรรมซงสามารถตรวจสอบยอนกลบไดวาในชวงปทผานมามบรษท หรอบคคลใดมาขอจดกจกรรม

ดานสขภาพภายในรานขายยาบาง และผรบผดชอบคอใคร พรอมหมายเลขโทรศพทสำาหรบตดตอ

43



5.12 ไมจำาหนายผลตภณฑยาสบและเครองดมทมสวนผสมของแอลกอฮอล

• ตดปายหามสบบหร ตามกฎหมาย

• ไมพบการจำาหนายเครองดมทมสวนผสมของแอลกอฮอล

แนวทางการจัดการสู่gpp sep 2015

Health & Medicine