gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott
DESCRIPTION
Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott. LTHs forskningsportal för Livsmedels- och läkemedelsproduktion – 090608 Stefan Berggren - Läkemedelsverket. Olika kategorier av läkemedel. Läkemedel (LM) Veterinära läkemedel - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
![Page 1: Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081507/56814cff550346895dba27cf/html5/thumbnails/1.jpg)
Gränsdragningar och skillnader
mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott
LTHs forskningsportal för Livsmedels- och läkemedelsproduktion – 090608
Stefan Berggren - Läkemedelsverket
![Page 2: Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081507/56814cff550346895dba27cf/html5/thumbnails/2.jpg)
Olika kategorier av läkemedel
• Läkemedel (LM)• Veterinära läkemedel• Traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL)• Växtbaserade läkemedel (VBL)• Vissa utvärtes läkemedel (VUM)• Naturläkemedel (NLM)• Homeopatiska läkemedel
![Page 3: Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081507/56814cff550346895dba27cf/html5/thumbnails/3.jpg)
Några exempel på innehållsämnen i produktgrupperna
• rensubstanser (LM)• växtbaserade ingredienser (TVBL, VBL)• pollen (TVBL/VBL)• mineraler (NLM)• bakterier (NLM)• fiskoljor (NLM)• rensubstanser (VUM)
![Page 4: Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081507/56814cff550346895dba27cf/html5/thumbnails/4.jpg)
Läkemedel vs livsmedel
![Page 5: Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081507/56814cff550346895dba27cf/html5/thumbnails/5.jpg)
Skillnader mellan?
Läkemedel Förebygga, påvisa, lindra
eller bota
LivsmedelBibehålla…" en normal funktion i kroppen
Minskar risken för…"en minskning av en riskfaktor for
sjukdom, med eller utan att nämna sjukdomens namn"
![Page 6: Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081507/56814cff550346895dba27cf/html5/thumbnails/6.jpg)
Hierarki mellan olika påståenden
LivsmedelNäringspåståendenRik på kalciumHälsopåståenden (artikel 13)Kalcium behovs for normal benuppbyggnadHälsopåståenden (artikel 14)Kalcium behovs for en normal tillväxt och benuppbyggnad hos barn
LäkemedelMedicinskt påståendeKalcium förebygger benskörhet
Dvs läkemedelsklassning ger möjlighet att påstå mer
![Page 7: Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081507/56814cff550346895dba27cf/html5/thumbnails/7.jpg)
Läkemedel – livsmedelskillnader i kontroll
• LäkemedelOmfattande kontroll av säkerhet, effekt och kvalitet innan
produkten släpps (produktion och systemkontroll bl a högre dokumentationskrav, GMP)
• Livsmedel/kosttillskottMindre kontroll av produkt innan utsläpp på marknadenKontroll av produktion ffa via egenkontrollprogram
(systemtillsyn med rationella tillverkningssystem, HACCP)
![Page 8: Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081507/56814cff550346895dba27cf/html5/thumbnails/8.jpg)
Läkemedelsklassning
• Grundas på Syfte och Innehåll samt på helhetsbedömning av varje
produkt
• Läkemedelslagstiftningen har företräde vid bedömning
![Page 9: Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081507/56814cff550346895dba27cf/html5/thumbnails/9.jpg)
LäkemedelsklassningSyfte
• Förebygga eller behandla sjukdom = medicinska påståenden– lindra oro eller värk (LM)– mot eksem (LM)– mot impotens (LM)– stärker, skyddar, motverkar (ex infektioner LM) – hjälpmedel bantning - fiberprodukter (Livs)– antioxidantia - om kosttillskott (Livs)
![Page 10: Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081507/56814cff550346895dba27cf/html5/thumbnails/10.jpg)
LäkemedelsklassningInnehåll
• Substanser med farmakologisk, metabolisk eller immunologisk effekt
• Växter med känd medicinsk användning (Gingko biloba, Valeriana, Johannesört)
![Page 11: Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081507/56814cff550346895dba27cf/html5/thumbnails/11.jpg)
Förnyad bedömning
• Probiotika (laktobakterier)– kapslar, tabletter ej läkemedel om inga medicinska
påståenden görs• Vitlök
– kapslar, tabletter ej läkemedel om inga medicinska påståenden görs
![Page 12: Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081507/56814cff550346895dba27cf/html5/thumbnails/12.jpg)
Läkemedelsverket i korthet
• ca 550 anställda (GD Christina Åkerman)• arbetar med godkännande, tillsyn och information
inom läkemedelsområdet• en av de mest anlitade läkemedelsmyndigheterna i
EU (3-4 plats)• processrelaterade frågeställningar inom tillsyn i
första hand (bl a Inspektionsenheten och Laboratoriet)
![Page 13: Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081507/56814cff550346895dba27cf/html5/thumbnails/13.jpg)
Syftet med portalen (bl a)
• Nya samarbetsmöjligheter inom och utanför universitetet
• Att samordna och utveckla utbildningen i sig
![Page 14: Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081507/56814cff550346895dba27cf/html5/thumbnails/14.jpg)
Synergier – kan ge utveckling och oväntade resultat
![Page 15: Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081507/56814cff550346895dba27cf/html5/thumbnails/15.jpg)
![Page 16: Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott](https://reader036.vdocuments.pub/reader036/viewer/2022081507/56814cff550346895dba27cf/html5/thumbnails/16.jpg)
Kategorier tillåtna hälsopåståenden
Två huvudkategorier• Påståenden om minskad sjukdomsrisk och påståenden
om barns utveckling och hälsa (artikel 14)
• Andra hälsopåståenden som inte avser minskad
sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (artikel 13)
Ska styrkas med allmänt vedertagen dokumentation
Enligt EG (nr) 1924/2006