gruppering av kemiska ämnen inom reach-förordningen och clp … · 2020. 6. 2. · 6...

Gruppering av kemiska ämnen inom Reach-förordningen och CLP-förordningen

PM 5/17

kemikalieinspektionen.se

Kemikalieinspektionen är en myndighet under regeringen. Vi arbetar i Sverige, inom EU och internationellt för att utveckla lagstiftning och andra styrmedel som främjar god hälsa och bättre miljö. Vi har tillsyn över reglerna för kemiska produkter, bekämpningsmedel och ämnen i varor och gör inspektioner. Vi ger också tillsynsvägledning till kommuner och länsstyrelser. Vi granskar och godkänner bekämpningsmedel innan de får användas. Vårt miljökvalitetsmål är Giftfri miljö. © Kemikalieinspektionen.

Artikelnummer: 511 264.

Förord Denna rapport beskriver olika möjligheter att hantera grupper av ämnen inom ramen för Reach-förordningen och CLP-förordningen och ger en tydligare bild av begreppet gruppering. Rapporten har tagits fram i ett uppdrag inom ramen för Miljömålsrådet och Kemikalieinspektionens egna åtaganden 2016. En uppdatering av rapporten har gjorts under 2017.

Uppdraget har genomförts på avdelningen Utveckling av lagstiftning och andra styrmedel med ansvarig enhetschef Ing-Marie Olsson Ressner. Projektgruppen har bestått av Stellan Fischer, Jörgen Henriksson, Olof Johansson (projektledare) och Margareta Warholm.

Innehåll Sammanfattning ............................................................................................... 6

Summary ........................................................................................................... 7

Ordlista och centrala begrepp ......................................................................... 8

1 Uppdraget och dess genomförande ................................................. 10

2 Inledning .............................................................................................. 11 2.1 Varför gruppera ämnen ................................................................................................. 11 2.2 Gruppering av ämnen i kemikaliekontrollen .................................................................. 12

3 Olika typer av gruppering .................................................................. 14 3.1 Kemisk struktur ............................................................................................................. 14 3.1.1 Ämnesidentitet .............................................................................................................. 17 3.1.2 Gruppering av kemiskt identiska ämnen, nanomaterial ................................................ 18 3.2 Inneboende egenskaper ............................................................................................... 19 3.2.1 Toxicitet ......................................................................................................................... 19 3.2.2 Fysikalisk-kemiska egenskaper .................................................................................... 19 3.3 Användning och emission, exponering ......................................................................... 20 3.3.1 Teknisk funktion ............................................................................................................ 20 3.3.2 Typ av produkter ........................................................................................................... 20 3.3.3 Målgrupper .................................................................................................................... 21 3.3.4 Grad/nivå av exponering ............................................................................................... 21

4 Gruppering inom Reach och CLP ..................................................... 22 4.1 Översikt av processer inom Reach och CLP ................................................................ 22 4.2 Val av ämnen ................................................................................................................ 25 4.2.1 Gruppering i Echas screening av ämnen ...................................................................... 25 4.2.2 Gruppering i Kemikalieinspektionens prioriteringsarbete ............................................. 27 4.2.3 Gruppering i riskhanteringsanalyser (RMOA) ............................................................... 27 4.3 Reach - Registrering ..................................................................................................... 28 4.4 Reach - Ämnesutvärdering ........................................................................................... 28 4.5 CLP - Klassificering ....................................................................................................... 30 4.6 Reach - Kandidatförteckningen och tillståndssystemet ................................................ 32 4.7 Reach - Begränsning .................................................................................................... 34

5 Sammanfattande analys ..................................................................... 36

6 Litteraturförteckning .......................................................................... 39

Bilaga 1. Exempel på gruppering i Kemikalieinspektionens arbete ........... 41 Textilämnen – RMOA .................................................................................................................. 41 Bisfenoler – deluppdrag inom Handlingsplanen för en giftfri vardag .......................................... 42 Silaner - ämnesutvärdering och klassificering ............................................................................ 43 Ftalater – klassificering och SVHC identifiering .......................................................................... 44 Kadmiumföreningar – klassificering och SVHC identifiering ....................................................... 45

Nonylfenoletoxilater – begränsning ............................................................................................. 46 Organiska tennföreningar – klassificering ................................................................................... 47 PFAS – klassificering, SVHC identifiering och begränsning ....................................................... 49

Bilaga 2. Grupperingar i Reach bilaga XVII (begränsning) ......................... 51

Bilaga 3. Grupperingar i Reach ämnesutvärdering ..................................... 53

Bilaga 4. Dokumentation och vägledning ..................................................... 57

6

Sammanfattning Kemikalieinspektionen har inom ramen för det svenska miljömålsarbetet flera åtaganden. Ett av dem är att utreda begreppet gruppering och visa på hur grupper av kemiska ämnen kan hanteras i lagar och regler. I den här rapporten granskar vi hur gruppering av ämnen kan göras och vilka möjligheter det finns att reglera grupper av ämnen i två olika europeiska regelverk, Reach-förordningen och CLP-förordningen. Uppdraget redovisas med hänsyn till de slutsatser som framkom i ett tidigare regeringsuppdrag om att utveckla Reach-förordningen,”Utveckla och effektivisera Reach – en handlingsplan” (Kemikalieinspektionen, 2014a).

Kemiska ämnen kan grupperas på många olika sätt, till exempel efter kemisk struktur, (eko)toxikologiska egenskaper, funktion eller användningsområde. Hur grupperingen görs beror på vad den ska användas till. I kemikaliekontrollarbetet utnyttjas gruppering bland annat för att effektivisera arbetet och för att förhindra att ett ämne med oönskade egenskaper byts ut mot ett annat ämne med liknande egenskaper.

Gruppering av ämnen görs redan idag inom ramen för Reach-förordningen och CLP-förordningen. Till exempel kan dataluckor i ämnesregistreringar i Reach fyllas med information från ämnen inom samma grupp. Metoden definieras av en hög grad av vetenskaplighet och förutsätter en god kunskap om ämnesidentiteter. Gruppvis hantering av ämnen sker även i ett vidare perspektiv inom Reach-förordningen, från val av enstaka ämnen för vidare analys till reglering av hela ämnesgrupper med specifika inneboende egenskaper. Kemikalieinspektionen arbetar med gruppering av ämnen på flera nivåer, både i prioriteringen av ämnen som kan bli föremål för reglering i Reach-förordningen eller CLP-förordningen, men även inom kemikaliekontrollarbetet i stort. I det löpande arbetet på Kemikalieinspektionen sker en kontinuerlig utveckling av grupperingsmetodiken allteftersom nya åtgärdsförslag förs fram inom ramen för Reach och CLP. Möjligheterna till att hantera flera ämnen i grupp avgörs från fall till fall och beror på syftet med grupperingen.

7

Summary Under Swedish environmental objectives, the Swedish Chemicals Agency has several commitments. They include the investigation of the concept of grouping and showing how groups of chemical substances can be dealt with in laws and regulations. In this report, we review how the grouping of substances can be carried out and what opportunities there are to regulate groups of substances in two different European regulations, Reach and CLP. The work is reported with reference to the conclusions that emerged from an earlier government assignment, ”Developing REACH and improving its efficiency – an action plan” (Swedish Chemicals Agency, 2014a).

Chemical substances can be grouped together in many different ways, such as by chemical structure, (eco)toxicological properties, function or areas of use. How a grouping is done depends on what it will be used for. Grouping is used in the management of chemicals to streamline work, and to prevent a substance with undesirable properties from being replaced with another substance of similar properties.

Substances are already grouped today under Reach and CLP. For example, data gaps in substance registrations in Reach can be covered by information from substances within the same group. The procedure is defined by a high degree of scientific methodology and requires good knowledge about the chemical identity of the substances. Handling substances in groups also occurs in a wider perspective under Reach, from the selection of individual substances for further analysis to the regulation of entire groups of substances with specific intrinsic properties. The Swedish Chemicals Agency works with substance grouping on multiple levels, both in the prioritization of substances that may be subject to regulation under Reach or CLP, and also in chemicals management in general. In the day-to-day work of the Swedish Chemicals Agency, the grouping methodology is constantly developed as new proposals are put forward under Reach and CLP. The possibility of handling more substances in groups is decided on a case-by-case basis depending on the purpose of the grouping.

8

Ordlista och centrala begrepp

CAS nr Chemicals Abstracts Service number. Identifieringsnummer för kemiska ämnen.

CLP-förordningen Classification, Labelling and Packaging. EU-förordning om klassificering, märkning och förpackning av kemikalier.

CMR Carcinogenic, Mutagenic, Reproductive toxic. Ämnen som kan framkalla cancer, skada arvsmassan eller fortplantningsförmågan.

CoRAP Community Rolling Action Plan. EU:s löpande handlingsplan för ämnesutvärdering.

Echa European Chemicals Agency. Europeiska kemikaliemyndigheten.

EC nr Numerisk identitetsbeteckning för ämnen i EC-registret (EG-registret).

ELoC Equivalent Level of Concern. Ämnen som inger motsvarande grad av betänkligheter som CMR-ämnen.

ERC Environmental Release Category. Miljöavgivningskategori, en kategori av användningsdeskriptorer som används för att beskriva ett ämnes användning.

IUCLID International Uniform Chemical Information Database. Programvaruapplikation som bland annat används vid Reach- registreringar.

IUPAC International Union of Pure and Applied Chemistry. Internationella kemiunionen.

MSC Member State Committee. Medlemsstatskommittén vid Echa.

OECD Organisation for Economic Co-operation and Development. Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling. OECD är en sammanslutning av 35 länder (Europiska länder, USA, Australien, Japan med flera.).

Osund substitution Tolkning av engelskans ”regrettable substitution”. Osund substitution avser problematiken med att ett ämne med oönskade egenskaper ersätts med ett annat strukturellt närbesläktat ämne med liknande egenskaper.

PBT Persistent, Bioaccumulative, Toxic. Används för ämnen som kategoriseras som svårnedbrytbara, bioackumulerande och giftiga.

PC Product Category. Produktkategori, beskriver vilken typ av blandning ett ämne ingår i. En av flera kategorier av användningsdeskriptorer som används för att beskriva ett ämnes användning.

PetCo Petroleum and Coal stream substances. Ämnen som är olje- och kolbaserade.

PFAS Perfluorinated Alkyl Substances. Högfluorerade ämnen.

9

PFCA Perfluorinated Carboxylic Acids. Perfluorerade karboxylsyror, en delmängd av högfluorerade ämnen.

PROC Process Category. Processkategori, beskriver vilken process ett ämne används i. En kategori av användningsdeskriptorer som används för att beskriva ett ämnes användning.

(Q)SAR Qualitative and Quantitative Structure-Activity Relationship. Kvalitativa och kvantitativa strukturaktivitetssamband. Modeller eller samband som utgår från kemisk struktur för att göra förutsägelser om till exempel ett ämnes hormonstörande egenskaper.

RAAF Read-Across Assessment Framework. Echas ramverk för utvärdering av read-across.

RAC Committee for Risk Assessment. Riskbedömningskommittén vid Echa.

RCR Risk Characterization Ratio. Erhållna värdet i riskkarakteriseringen.

Reach-förordningen Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals. EU-förordning om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier.

Read-across Metod som används för att förutse egenskaper hos ett (mål)ämne från relevant information om liknande (käll)ämnen.

RMOA Risk Management Option Analysis. Riskhanteringsanalys, utredning av riskbegränsande åtgärder.

SEAC Committee for Socio-Economic Analysis. Kommittén för samhällsekonomisk analys vid Echa.

SIP Substance Identity Profile. Ämnesidentitetsprofilen, en beskrivning av ett ämnes gränser (omfattning).

SiS Substances in Substances. Potentiellt tillvägagångssätt för att identifiera SVHC-ämnen genom ospecifika gruppingångar på kandidatförteckningen.

SVHC Substances of Very High Concern. Ämnen som inger mycket stora betänkligheter.

TSCA The Toxic Substances Control Act. USA:s kemikalielagstiftning.

UBA Umvelt Bundesamt. Den Tyska miljömyndigheten.

UVCB Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials. Ämnen med okänd eller varierande sammansättning, komplexa reaktionsprodukter eller biologiskt material.

vPvB Very Persistent, very Bioaccumulative. Används för ämnen som kategoriseras som mycket persistenta och mycket bioackumulerande.

10

1 Uppdraget och dess genomförande Regeringen inrättade 2014 Miljömålsrådet för att stärka samarbetet mellan berörda myndigheter i syfte att bidra till att uppnå miljökvalitetsmålen och generationsmålet1. Inom Miljömålsrådets arbete lyfts gemensamma samverkansåtgärder fram, som kompletteras med respektive myndighets egna åtgärder, som ska genomföras under 2016-2019. Kemikalieinspektionens åtgärdslista för år 2016 omfattade bland annat uppdraget att utreda olika möjligheter att regulatoriskt hantera grupper av kemikalier/ämnen. Syftet med uppdraget var att skaffa en tydligare bild av begreppet gruppering, kartlägga vilka möjligheter som finns för att hantera grupper av ämnen utifrån ett regulatoriskt perspektiv samt att exemplifiera hur gruppering kan användas när det gäller kemiska ämnen. Den här rapporten är en redovisning av detta uppdrag. Eftersom kemikalielagstiftningen är omfattande har det varit nödvändigt att i uppdraget begränsa arbetet till EU:s regelverk om allmänkemikalier, dvs. Reach-förordningen2 och CLP-förordningen3. Gruppering av ämnen förekommer dock även inom flera andra kemikalieregelverk. Rapportens målgrupp är i huvudsak Kemikalieinspektionen och avdelningen Utveckling av lagstiftning och andra styrmedel samt andra intressenter med kunskap inom kemi eller toxikologi. Rapporten har även använts som underlag i samverkan kring gruppering av ämnen med andra myndigheter under 2017. Kemikalieinspektionen redovisade 2014 rapporten ”Utveckla och effektivisera Reach – en handlingsplan” (Kemikalieinspektionen, 2014a). Rapporten pekar ut de viktigaste utvecklingsområdena för Reach utifrån analyser av ett antal olika områden, däribland möjligheterna att bedöma och reglera grupper av ämnen. Ett antal förslag till åtgärder på såväl kortare som längre sikt presenterades som gäller både förändringar i regelverket och i reglernas tillämpning. Denna rapport innehåller en övergripande analys av möjligheten för gruppering med utgångspunkt från de förslag på åtgärder som presenterades 2014.

1 http://www.miljomal.se/sv/Vem-gor-vad/Miljomalsradet/. 2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach). 3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (CLP).

11

2 Inledning Det finns många anledningar till varför man kan vilja sammanföra två eller fler enskilda kemiska ämnen till en större grupp. Ordet gruppering används därför i många olika sammanhang och är inget entydigt begrepp. Eftersom gruppering kan ha olika betydelse i olika sammanhang måste man alltid definiera vad som avses i det specifika fallet. Syftet med denna rapport är att förklara och exemplifiera hur begreppet gruppering på olika sätt används när det gäller kemikalier och kemikalielagstiftning. Exempel på gruppering av ämnen inom Kemikalieinspektionens arbete redovisas i Bilaga 1.

2.1 Varför gruppera ämnen Antalet kemiska ämnen som förekommer på marknaden bedöms vara omkring 100 000. De ämnen som tillverkas eller importeras in i EU i kvantiteter över ett ton och som är registreringspliktiga enligt Reach beräknas uppgå till 30 000 - 40 000. Gruppering av ämnen med till exempel liknande kemisk struktur, (eko)toxikologiska egenskaper, funktion och/eller användningsområde, har därför blivit en nödvändig strategi för att kunna hantera och prioritera ämnen inom kemikaliekontrollen. Det finns också både praktiska och effektivitetsmässiga skäl till att använda gruppering i det dagliga arbetet. Genom att välja att arbeta med en grupp av ämnen, såsom till exempel kadmiumföreningar, ftalater eller högfluorerade ämnen (PFAS), erhålls en fördjupad kunskap om gruppen som sedan kan återanvändas vid framtagande av nya förslag för ytterligare gruppmedlemmar inom en eller flera lagstiftningsprocesser. Kunskap om enskilda ämnen inom en grupp ämnen med liknande struktur kan även bidra till en bättre helhetsbild av egenskaperna hos samtliga ämnen i gruppen.

Kemikalielagstiftningen, inklusive Reach och CLP, är i hög grad inriktad på att reglera enskilda ämnen. Där regelverken tillåter kan dock gruppvis reglering ofta vara ett effektivt sätt att nå resultat i syfte att effektivisera lagstiftningen och motverka så kallad osund substitution. När ett ämne begränsas eller förbjuds tenderar ämnet i dag att ersättas av ett strukturellt närbesläktat ämne med samma eller liknande egenskaper. Det beror på att samma tekniska funktion ofta kan erhållas av kemiskt närbesläktade ämnen, som dock även har samma oönskade egenskaper för hälsa och/eller miljö. Dessa problem skulle delvis kunna motverkas om ämnesgrupper reglerades samlat.

Gruppering av ämnen utifrån strukturlikhet, inneboende egenskaper eller användningsområden har identifierats som viktiga åtgärder även på den politiska agendan. Sveriges regering och riksdag har fastställt 16 miljökvalitetsmål varav ett är Giftfri miljö. Målet innebär att det år 2020 ska finnas förutsättningar för att skydda människors hälsa och miljön från farliga kemikalier. Regeringen har inom ramen för farliga ämnen beslutat om åtta etappmål som är steg på vägen för att uppnå miljökvalitetsmålen där gruppering av ämnen är särskilt uttalat. I etappmålet Utveckling och tillämpning av EU:s kemikalieregler anges att:

Reach och andra relevanta EU-regelverk ska senast år 2020 tillämpas eller revideras om så behövs så att:

- Det i ökad utsträckning blir möjligt att bedöma och pröva grupper av ämnen med liknande inneboende egenskaper, kemisk struktur eller användningsområde.

För att förbättra förutsättningarna för att nå miljökvalitetsmålet presenterade regeringen 2013 en strategi för en giftfri miljö, Kemikaliepropositionen (2013/14:39) ”På väg mot en giftfri

12

vardag – plattform för kemikaliepolitiken”4. Strategin utgörs av de åtta etappmålen samt ytterligare insatser. I propositionen utvecklas behovet av utvärdering och reglering av grupper av kemikalier för att effektivisera kemikaliekontrollen:

För att underlätta prövning och begränsning av särskilt farliga ämnen bör det vara möjligt att behandla ämnen gruppvis utifrån kemisk struktur, egenskaper eller användningsområde. En sådan utveckling skulle innebära en kraftig effektivisering av kemikaliekontrollen.

2.2 Gruppering av ämnen i kemikaliekontrollen Gruppering av ämnen används på olika sätt i kemikaliekontrollen. Bland annat utnyttjas gruppering vid val av ämnen som kan bli föremål för olika åtgärdsförslag, såsom tillämpningen av lagar (klassificering enligt CLP, begränsning enligt Reach, tillsyn, annan lagstiftning etc.) eller andra styrmedel (ekonomiska styrmedel, branschdialoger, informationsarbete etc.) (Figur 1). Om valda ämnen kan hanteras i grupp eller inte i kemikaliekontrollen avgörs från fall till fall och beror på syftet och målet för grupperingen, och vilka möjligheter som finns för att kunna hantera ämnena gruppvis. Graden av vetenskaplighet är exempelvis hög i grupperingar inom Reach och CLP där syftet är att läsa över (eko)toxikologisk information från ett ämne till ett annat strukturellt likartat ämne och en omfattande internationell vägledning är framtagen. Andra sätt att gruppera ämnen med exempelvis specifika inneboende egenskaper (till exempel CMR-ämnen), en specifik funktion eller användningsområde utnyttjas både inom ramen för Reach (och delvis CLP) och flera andra regelverk. Viktigt att betona är att en initial gruppering kan utvecklas beroende på vilket skede av kemikaliekontrollen som avses, från att exempelvis vara bred i valet av ämnen till att vara mer specifik mot ett/några ämnen i ett slutligt åtgärdsförslag.

Processerna i Reach (registrering, utvärdering, tillstånd och begränsning) och CLP tillåter i viss mån gruppvisa angreppssätt. Gruppering av ämnen är prioriterat av Echa som nyligen tog fram ett utkast till rapport om gruppering inom Reach och CLP som underlag för samverkan mellan Echa och behöriga myndigheter inom EU (Echa, 2016a). Kemikalieinspektionen har tidigare framfört behovet av att hantera grupper av ämnen inom Reach och CLP där en ökad möjlighet till gruppering av ämnen kan leda till en mer effektiv lagstiftning (Kemikalieinspektionen, 2014a).

4 https://data.riksdagen.se/fil/524DA9CB-B9E4-48B8-800F-48308883CA09.

13

Figur 1. Gruppering kan utnyttjas i alla delar i den förebyggande kemikaliekontrollen. Gruppvisa regulatoriska åtgärder inom ramen för Reach och CLP kan få betydelse inom flera andra lagstiftningar och kan även utnyttjas inom andra styrmedel i kemikaliekontrollen.

Gruppering i flera nivåer Gruppering kommer in på flera nivåer i det löpande utredningsarbetet på Kemikalieinspektionen. Sverige deltar i Echas årliga screening där ämnen prioriteras för riskminskande åtgärder ur ett faro- och riskperspektiv framför allt utifrån information i Reach-registreringar (se avsnitt 4.2). Ämnen kan även identifieras i Kemikalieinspektionens interna prioriteringsarbete (Figur 2). I samband med efterföljande analys kan andra strukturellt likartade ämnen identifieras som har liknande inneboende egenskaper, exponeringsmönster och/eller användning. Olika åtgärdsförslag inom till exempel Reach och CLP beaktas därefter inom den strategi som tas fram för hur en potentiell grupp av ämnen regulatoriskt ska hanteras; om en definierad/odefinierad grupp av ämnen bör regleras eller om respektive ämne i gruppen bör regleras enskilt. Även i det sistnämnda fallet, när ett enskilt ämne ska regleras, kan gruppering av strukturlika ämnen vara aktuellt som stöd i bedömningen av ämnets inneboende egenskaper.

En grupp ämnen kan även identifieras utifrån ett exponeringsperspektiv där exempelvis kemiska ämnen i en specifik varukategori analyseras med avseende på deras potentiella exponering och inneboende egenskaper (Figur 2). När den slutliga ämnesgruppen har definierats kan eventuella åtgärdsförslag inkludera gruppvis bedömning och reglering.

14

Figur 2. Exempel på gruppering i olika nivåer i Kemikalieinspektionens kemikalieriskarbete.

3 Olika typer av gruppering Indelning av kemikalier i olika grupper kan göras på ett antal olika sätt beroende på vad som är syftet. Nedan exemplifieras de vanligast förekommande.

3.1 Kemisk struktur Gruppering av ämnen och jämförelse med strukturlika ämnen är den alternativa metod som används mest för att fylla dataluckor i registreringar som lämnas in enligt Reach (se översikt av Reach processer i avsnitt 4.1). I denna metod används relevant information om liknande ämnen (källämnen) för att förutsäga egenskaper för ett målämne, så kallad ”read-across”. Detta används för såväl fysikalisk-kemiska egenskaper som för spridning och omvandling i miljön till ekotoxikologiska och humantoxikologiska endpoints.

Att på detta sätt gruppera kemikalier med likartad struktur och egenskaper är vanligt förekommande och görs inom såväl andra lagstiftningar så som till exempel TSCA och New Chemicals Program i USA som i internationella organ som OECD.

Principen för gruppering är samma men den exakta metodiken vid överläsning av data kan ändå skilja något, beroende på typ av kemikalier och grupp.

Reach, bilaga XI:

1.5 Gruppering av ämnen och jämförelse med stukturlika ämnen

Ämnen vars fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper sannolikt är likartade eller följer ett regelbundet mönster på grund av att ämnena liknar varandra i strukturellt hänseende får betraktas som en grupp eller ”ämneskategori”. Tillämpning av gruppkonceptet kräver att fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- och miljöeffekter eller ämnets spridning och nedbrytning i miljön kan förutsägas utifrån data för ett referensämne i samma grupp genom jämförelse med andra ämnen i gruppen (interpolering). På så sätt är det inte nödvändigt att testa varje ämne med avseende på varje endpoint. Kemikaliemyndigheten

15

skall efter samråd med berörda aktörer och övriga intressenter utfärda riktlinjer om detaljerade och vetenskapligt underbyggda metoder för gruppering av ämnen i god tid före den första tidsfristen för registrering av infasningsämnen.

Likheterna kan grundas på: 1. en gemensam funktionell grupp, 2. gemensamma prekursorer och/eller sannolikheten för gemensamma

nedbrytningsprodukter via fysikaliska eller biologiska processer som resulterar i strukturellt likartade kemikalier, eller

3. ett konstant mönster när det gäller förändringen av egenskapernas styrka genom kategorin.

Om gruppkonceptet tillämpas skall ämnena klassificeras och märkas på denna grund.

I samtliga fall bör resultaten

-vara tillräckliga för klassificering, märkning och/eller riskbedömning,

-ha lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar som behandlas i motsvarande testmetoder som avses i artikel 13.3,

-omfatta en varaktighet i exponering som är jämförbar med eller längre än i motsvarande testmetoder som avses i artikel 13.3 (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter), och

-ha lämplig och tillförlitlig dokumentation av den använda metoden.

Likheten finns i betraktarens öga och strukturell likhet är ett abstrakt begrepp som behöver underbyggas av kemiska och fysikalisk-kemiska data, toxikologiska och/eller ekotoxikologiska data i samband med överläsning av information från ett/flera ämne(n) till ett/flera annat/andra ämne(n).

Överläsning av data kan antingen ske från ett (eller ett fåtal) källämne(n) till ett målämne, ett så kallat analogt tillvägagångssätt, eller alternativt inom en större grupp strukturellt likartade ämnen, en så kallad kategori. Det senare tillvägagångssättet har fördelen att kategorin utvärderas som en helhet vilket leder till en större tillförlitlighet i varje enskild överläsning inom kategorin.

I samband med överläsning av data för en specifik endpoint efter en gruppering kan/bör flera aspekter tas hänsyn till (OECD, 2014; Echa, 2008):

- Kemisk identitet (till exempel komposition, funktionella grupper, eventuella orenheter etc.)

- Fysikalisk-kemiska egenskaper - Toxikokinetik (absorption, distribution, metabolism, eliminering) - ”Mode of action” - Kemisk/biologisk interaktion - Eventuell tillgänglig in vivo/in vitro data (icke-validerade testmetoder) - Information från övriga endpoints

16

En endpoint bör alltså inte ses isolerat från andra endpoints. Enligt RAAF (Read-Across Assessment Framework, Echas ramverk för utvärdering av read-across), behöver man när det gäller exempelvis bioackumulering följande hänsyn tas till både källämne och målämne: strukturella hänsyn (till exempel joniserbara grupper, fragment som kan binda till protein, kedjelängd), biotillgänglighet och nedbrytning, bioackumulering av både modersubstans och metabolit(er), fysikalisk-kemiska egenskaper (till exempel vattenlöslighet, ångtryck, adsorption, hydrofobicitet), molekylstorlek samt toxicitet (Echa, 2017a).

Ämnen inom en strukturellt definierad ämnesgrupp kan grupperas ihop med avseende på en egenskap, men inte alltid med avseende på en annan. Ett exempel på detta är PFAS där samtliga gruppmedlemmar, oavsett kolkedjelängd, är väldigt persistenta och därför skulle kunna grupperas ihop med avseende på persistens. Däremot går det inte att göra samma gruppering med avseende på bioackumulering, eftersom bioackumuleringen av de med allra kortast kolkedja är märkbart lägre än för de med längre kolkedjor.

Systematiska arbetssätt för gruppering av kemiska ämnen vid överläsning av data för en/flera endpoint(s) finns utförligt beskrivna i Echas och OECDs vägledningsdokument för både analoga tillvägagångssätt och vid bildandet av en kategori. I princip är arbetssätten identiska (Figur 3) och om flera analoga ämnen identifieras i processen så rekommenderas att en kategori bildas. Det finns även specifik vägledning för vissa kategorier av ämnen så som ämnen med varierande kedjelängd, UVCB-ämnen och metaller/metallföreningar. Enligt Reach bilaga XI ska resultaten av överläsningen ha lämplig och tillförlitlig dokumentation som bland annat ska omfatta en hypotes och motivering till varför en överläsning av data är möjlig. Standardiserade rapportformat finns beskrivna i Echas och OECDs vägledningsdokument.

Figur 3. Arbetssätt för ett analogt tillvägagångssätt respektive bildandet av en kategori. Om flera analoga ämnen identifieras rekommenderas att en större kategori bildas.

17

3.1.1 Ämnesidentitet I samband med gruppering och överläsning av data är ämnesidentitet en nödvändig aspekt att beakta. Enligt Reach definieras ett ämne som:

… kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning. (Reach, artikel 3.1)

Enligt Echas vägledningsdokument ”Vägledning om identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP” ska ämnen betraktas som ”ämnen med en beståndsdel” (monoconstituent substance) om huvudbeståndsdelen utgör minst 80 vikt% av ämnet (Echa, 2017b). Om ämnet är väldefinierat men fler beståndsdelar förekommer vid en koncentration på ≥10 vikt% och <80 vikt% så betraktas det som ett ”ämne med flera beståndsdelar” (multiconstituent substance). Ämnen med varierande eller okänd sammansättning benämns UVCB-ämnen (Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological material).

Vid överläsning av data efter en gruppering är det nödvändigt att beakta den totala sammansättningen av både källämnen och målämnen. Olika kemiskt innehåll kan leda till olika (eko)toxikologiska egenskaper men ändå anses vara samma ämne enligt Reach och därmed omfattas av samma registrering5. En Reach-registrering som omfattar flera registranter kan därmed i sig självt betraktas som en gruppering av ämnen. Enligt ämnesdefinitionen i Reach så kan även ett specifikt ämne betraktas som en grupp av ämnen, till exempel ett UVCB-ämne som innehåller flera/många olika beståndsdelar. Inom ramen för Reach och CLP och denna rapport så avses dock en grupp av ämnen vanligtvis vara flera ämnen med skilda ämnesidentiteter enligt definitionen ovan.

En tydlig beskrivning av omfattningen av ett ämne för en Reach-registrering är central för implementeringen av Reach. I och med införandet av IUCLID 6 (juni 2016) ska ledande registrant rapportera den så kallade substansidentitetsprofilen (SIP) som beskriver ett ämnes ”gränser” inom vilka samtliga registranters ämnen föreligger. Respektive registrant rapporterar därefter det egna ämnets komposition. En ökad transparens av ämnesidentiteten kommer ge en ökad tillförlitlighet när det gäller gruppering av ämnen och överläsning av data.

Väldefinierade ämnen med en eller flera beståndsdelar: För väldefinierade ämnen är huvudbeståndsdelarna naturliga komponenter att använda vid överläsning från källämne till målämne. För ämnen med flera beståndsdelar kan data för samtliga enskilda beståndsdelar vara relevanta. Förutom huvudbeståndsdelarna är även föroreningsprofilen viktig att beakta och en begränsning av föroreningsnivåer kan vara aktuellt för att en överläsning ska vara befogad beroende på om föroreningarna är av betydelse.

5 Till exempel ska ett ämne som innehåller ≥0,1 % av ett PBT ämne i sig självt betraktas som ett PBT ämne.

18

UVCB-ämnen: UVCB-ämnen är kemiska ämnen med okänd eller varierande sammansättning som inte kan identifieras enbart med kemiska strukturer och/eller molekylformler. Utöver vad som är känt om deras kemiska sammansättning krävs därför även annan information för att identifiera ämnet. De huvudsakliga identitetsbeteckningarna som används inom ramen för Reach är namn, källa och process. Vid en Reach-registrering ska uppgifter om kemisk sammansättning ges så långt det är möjligt och alla kända beståndsdelar i en koncentration ≥10 % ska anges med ett IUPAC-namn och CAS nr. Till skillnad från väldefinierade ämnen är det inte relevant att ange föroreningar för UVCB-ämnen utan hela det kemiska innehållet anses definiera ämnet. En bra kännedom om kemisk sammansättning är en förutsättning för möjligheten att gruppera UVCB-ämnen med avseende på strukturlikhet för överläsning.

Vid gruppering av UVCB-ämnen och bildandet av en kategori för exempelvis kolväten definieras kategorins ramar lämpligen av:

- Produktionsprocess - Kedjelängd - Struktur (grad av förgrening, omättnad, aromaticitet etc.) - Specifika komponenter som driver toxiciteten för en/flera endpoints (till exempel

bensen, 1,3-butadien)

Respektive UVCB-ämne i kategorin beskrivs utifrån dessa parametrar i så hög grad som möjligt. En identifiering av representativa komponenter för samtliga UVCB-ämnen i kategorin är därefter ofta ett viktigt steg i utvärderingen. Toxikologiska data för specifika komponenter kan representera egenskaperna för ett UVCB-ämne och vara till grund för överläsning inom kategorin. Det är viktigt att framhålla att metodiken för gruppering och överläsning av information för UVCB-ämnen ännu är i sin linda och mycket utveckling pågår, exempelvis inom OECD och Echa.

3.1.2 Gruppering av kemiskt identiska ämnen, nanomaterial Nanomaterial är material som på grund av sin ringa storlek kan ha unika optiska, elektroniska och mekaniska egenskaper. EU-kommissionen utfärdade 2011 en rekommendation till definitionen av nanomaterial (2011/696/EU) med följande lydelse:

Nanomaterial är ett naturligt, oavsiktligt framställt eller avsiktligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1–100 nm.

Olika nanoformer av ett ämne betraktas normalt som identiska ämnen enligt ämnesdefinitionen i Reach. Då olika nanoformer av ett ämne kan ha olika faroprofiler som även kan skilja sig från icke-nanoformer av samma ämne, så kan separata riskbedömningar krävas i registreringsdossiern. Gruppering och överläsning av data för olika nanoformer av samma ämne kan därmed vara aktuellt. Informationskraven i Reach bilaga VI avseende ämnesidentitet är ännu inte anpassade för nanomaterial och ytterligare information avseende fysikalisk-kemiska egenskaper är nödvändigt för att karakterisera ämnet6. Exempelvis partikelstorlek och distribution, specifik ytarea, ytegenskaper, form etc., kommer att påverka partiklarnas toxikokinetiska egenskaper och spridning i miljön och därmed deras potentiella

6 En anpassning av informationskraven i bilagorna till Reach avseende nanomaterial har diskuterats i föreskrivande kommittén under 2017.

19

(eko)toxikologiska egenskaper. En tillräcklig beskrivning av partiklarnas fysikalisk-kemiska egenskaper är därmed nödvändigt för att gruppera olika nanoformer i syfte att läsa över data för olika endpoints (Echa et al., 2016; Sellers et al., 2015). På motsvarande sätt som vid gruppering av olika ämnen så kräver gruppering av nanomaterial av samma ämne att tillvägagångssättet dokumenteras i enlighet med Reach bilaga XI.

3.2 Inneboende egenskaper Gruppering av ämnen baserat på inneboende egenskaper såsom toxicitet eller fysikalisk-kemiska egenskaper är vanligt förekommande.

3.2.1 Toxicitet

CMR och PBT/vPvB:

Ämnen som uppfyller kriterierna för CMR och/eller PBT/vPvB kan ha väldigt olika kemisk struktur, potens etc. men kan ändå grupperas ihop som CMR- respektive PBT/vPvB-ämnen. Gruppering av ämnen med specifika inneboende egenskaper utnyttjas i både Reach och CLP men även i många andra rättsakter, till exempel så begränsas CMR-ämnen i leksaksdirektivet (2009/48/EG).

Hormonstörande ämnen:

Den gemensamma nämnaren är att ämnena har förmåga att störa något av kroppens hormonella system och att det leder till någon slags negativ effekt. Eftersom det rör sig om många olika system är det inte förvånande att den kemiska strukturen för hormonstörande ämnen kan vara mycket olika. När det gäller förmågan att störa funktionen via en specifik receptor kan däremot den kemiska (del)strukturen vara likartad.

Övrig toxicitet:

Andra exempel där ämnen grupperas utifrån sina toxiska egenskaper är till exempel allergiframkallande, neurotoxiska och levertoxiska ämnen.

3.2.2 Fysikalisk-kemiska egenskaper Ämnen kan grupperas utifrån fysikaliska faror eller andra fysikalisk-kemiska egenskaper, till exempel:

- Brandfarliga ämnen - Explosiva ämnen

Fysikaliskt tillstånd: - Gas - Fast - Flytande

Typ av lösningsmedel: - Organiskt/oorganiskt - Protiskt/aprotiskt

20

Partikelstorlek: - Inhalerbara - Respirabla

3.3 Användning och emission, exponering

3.3.1 Teknisk funktion Beskrivningen av den tekniska funktionen för ett ämne är ofta användbar vid gruppering. Funktionen indikerar något om hur ämnet hanteras, vilket är kopplat till graden av exponering. I samband med reglering av ämnen i riskminskningssyfte, kan det vara strategiskt att ha identifierat gruppen av ämnen på marknaden som har samma tekniska funktion. Det kan säga något om vilka ämnen som kan tänkas dyka upp som ersättningsmedel i samband med ett förbud. I Kemikalieinspektionens produktregister finns det möjlighet att ta fram grupper av ämnen som har likartad teknisk funktion, såsom mjukgörare, pigment, konserveringsmedel etc.

Inte sällan finnas det koppling mellan teknisk funktion och farlighet. Exempelvis kan den kemiska struktur som gör ämnen användbara som härdare (dvs. funktionen) även inducera allergi (till exempel gruppen akrylater som är elektrofila).

Gruppering med avseende på teknisk funktion är vanligt förekommande i bland annat olika miljömärkningssystem och nyligen även i Kemikalieskattutredningen (SOU 2015:30) avseende viss elektronik.7 I det senare betänkandet grupperas samtliga flamskyddsmedel (additivt tillsatta) som innehåller brom, klor eller fosfor; rätt till avdrag för skattepliktiga varor medges om vissa koncentrationsgränser uppfylls.

Miljöstyrelsen i Danmark publicerade nyligen en rapport om gruppering av 61 strukturellt likartade flamskyddsmedel (bromerade linjära och grenade alkylalkoholer). (Q)SAR prediktioner tyder på cancerogena effekter för samtliga ämnen. Ett av målen på lång sikt är att om möjligt kunna reglera flamskyddsmedlen i grupp för att nå en resurseffektiv reglering (Miljöstyrelsen, 2016).

3.3.2 Typ av produkter Ämnen kan grupperas utifrån användning i olika typer av produkter. Produkttyp kan, liksom teknisk funktion, användas för exponeringsbedömning. Förutom att skatta utsläppsgrad kan produkttypen ofta indikera vilken målgrupp som riskerar att exponeras. Exempelvis kan man koppla ämnen i schampo till exponering av privatkonsumenter i alla åldrar, medan ämnen i cement indikerar yrkesmässig exponering av vuxna.

Det finns många olika lagstiftningar som reglerar vissa typer av produkter. Lagstiftningarna (som inte enbart innehåller kemikaliekrav) innehåller både reglering av enskilda ämnen och av grupper av ämnen. Exempel på produkter med tillhörande produktregler är till exempel:

- Elektronik (RoHS-direktivet 2011/65/EU) - Batterier (batteridirektivet 2006/66/EG) - Leksaker (leksaksdirektivet 2009/48/EG) - Hygienprodukter (kosmetikaförordningen (EG) 1223/2009)

7 Kemikalieskatt. Skatt på vissa konsumentvaror som innehåller kemikalier. http://www.regeringen.se/49bb0f/contentassets/4a79d2c36415435fb2c202dbf54b0bda/kemikalieskatt--skatt-pa-vissa-konsumentvaror-som-innehaller-kemikalier.

21

3.3.3 Målgrupper Man kan även gruppera ämnen utifrån vem som använder dem, till exempel:

- Ålder: barn/tonåringar/vuxna/gamla - Kön: kvinna/man - Hälsotillstånd: friska/astmatiker/atopiker etc. - Arbetstagare/konsument

Man kan också gruppera ämnen utifrån vilken miljö som blir exponerad, till exempel: - Inomhus/utomhus - Vatten/luft/mark

3.3.4 Grad/nivå av exponering Kemikalieinspektionen har utvecklat ett grupperingssystem som automatiskt omvandlar användningsinformationen i produktregistret till olika exponeringsrelaterade indextal. Syftet är att snabbt kunna få en överblick av den svenska kemikalieanvändningen. En fördel med indextalen är att dessa eliminerar den konfidentiella företagsspecifika informationen vilket underlättar hanteringen av dataunderlaget (till exempel kan dessa indextal vid behov göras offentliga).

Följande indextal finns framtagna: - Exponeringsindex, för målgrupperna/miljöerna vatten, luft, jord, reningsverk,

arbetstagare och konsument - Varuindex, i vilken grad ämnet hanteras inom varutillverkande industri - Range of use index, graden av spridning av ämnen inom olika branscher - Kvantitetsindex, grov indelning av totalkonsumtionen i Sverige

Liknande indextal har även införts för data från flertalet av de övriga nordiska produktregistren (SPIN-databasen).

För det interna prioriteringsarbetet har Kemikalieinspektionen även börjat skapa exponeringsrelaterande indextal baserat på information i Reach-registreringar.

Inom Reach har det tagits fram ett system för att beskriva användningar med hjälp av så kallade deskriptorer, såsom PROC (Process Category), PC (Product Category) och ERC (Environmental Release Category). Vissa av dessa är förknippade med större sannolikhet för emissioner och exponering. Man kan till exempel anta att PROC 11 (icke-industriell sprayning) och PROC 19 (manuellt arbete med handkontakt) ger en förhållandevis hög exponering. Man skulle därför kunna gruppera ämnen utifrån sannolikheten för exponering, till exempel genom att gruppera vilka ämnen som används på samma sätt, beskrivet i form av en PROC.

22

4 Gruppering inom Reach och CLP Gruppering av ämnen inom Reach och CLP används på flera olika sätt. Regulatoriskt grupperas ämnen exempelvis utifrån sina inneboende egenskaper så som i Reach artikel 57 där SVHC-ämnen identifieras som ämnen med CMR (1A/1B)-egenskaper (57a-c), PBT-egenskaper (57d), vPvB-egenskaper (57e) eller egenskaper med motsvarande betänkligheter (57f). Enligt CLP artikel 36 ska ämnen som är luftvägssensibiliserande (kategori 1) eller uppfyller kriterierna för CMR(1A/1B/2) omfattas av harmoniserad klassificering. Ämnen grupperas även utifrån strukturlikhet för olika syften, eller efter användningsmönster för att underlätta och effektivisera riskhanteringsarbetet. Nedan följer en översikt av processerna inom Reach och CLP som följs av en mer ingående beskrivning över möjligheter och utmaningar med gruppering i processerna.

4.1 Översikt av processer inom Reach och CLP8 Den som tillverkar eller importerar kemiska ämnen i mängder om minst ett ton per år ska registrera dessa hos Echa. Registreringen inkluderar testunderlag, självklassificering av ämnets farliga egenskaper och information om dess avsedda användning i hela livscykeln. Ju större mängd av ämnet som tillverkas eller importeras desto mer information ska ingå i registreringen. För ämnen som uppfyller något klassificeringskriterium och tillverkas eller importeras i volymer över 10 ton per år ska registreringen även inkludera en säkerhetsbedömning.

Den samlade informationen från ämnesregistreringarna ligger i stor utsträckning till grund för reglering av ämnen genom Reach och CLP vilken i huvudsak koordineras genom Echa. Registreringarnas innehåll och kvalitet är därför av avgörande betydelse för hantering av ämnen i de olika processerna. Enligt Reach artikel 40-41 ska Echa utvärdera om företagens registreringar uppfyller kraven i Reach avseende standardinformation, säkerhetsbedömning och riskhanteringsförslag. Om registreringen inte uppfyller lagkraven tar Echa fram ett förslag till beslut om krav på kompletterande information. Från den stora mängden registrerade ämnen väljs vissa ut för ämnesutvärdering eller åtgärdsförslag genom harmoniserad klassificering, kandidatförteckningen/tillstånd eller begränsning. De olika processerna är beroende av varandra och bör ses som en helhet. Innan en myndighet tar fram ett förslag om att reglera ett ämne genom Reach gör den i de allra flesta fall en riskhanteringsanalys (RMOA) för att utreda vilken process som är mest lämplig. Resultatet av en RMOA kan vara att ett ämne bör regleras via kandidatförteckningen eller begränsning, men resultatet kan även vara att myndigheten föreslår att ämnet ska få en harmoniserad klassificering eller ska genomgå ämnesutvärdering. Analysen kan även resultera i att myndigheten bedömer att det inte finns behov av riskminskande åtgärder eller att en annan lagstiftning är mer lämplig för regleringen. Figur 4 ger en översiktlig bild av de olika processerna och hur de hänger ihop.

8 Avsnittet är en kondenserad version av motsvarande avsnitt i Kemikalieinspektionens interna rapport ”Prioritering av ämnen för ämnesutvärdering och åtgärdsförslag enligt REACH och CLP” (2015).

23

Figur 4. Processer för riskminskande åtgärder genom Reach och CLP.

Reach - Ämnesutvärdering En ämnesutvärdering innebär en fördjupad granskning av ett misstänkt farligt ämne enligt Reach artikel 44-48. Målet med en ämnesutvärdering är att utreda vilken ytterligare information som behövs för att kunna avgöra om några riskminskande åtgärder behövs och att kräva in nödvändig information från registranten. Det kan i många fall vara en förutsättning för att kunna gå vidare med förslag i de tre övriga processerna. Det gäller särskilt för PBT-ämnen och ämnen som misstänks vara hormonstörande, eftersom de grundkrav som ställs i Reach ofta är otillräckliga för att göra dessa bedömningar. Om underlaget inte är tillräckligt kan Echa, efter förslag från den myndighet som har utvärderat ämnet, begära in mer information från företaget/en som registrerat ämnet. Om det krävs kan Echa begära information som går utöver kraven i Reach bilagor VII-X. Utvärderingen kan leda till att myndigheten identifierar ett behov av reglering av ämnet genom Reach, CLP eller annan lagstiftning eller att ytterligare riskbegränsning av ämnet inte anses nödvändig.

CLP - Klassificering För ämnen med egenskaper som anses särskilt allvarliga kan den nationella myndigheten, en tillverkare eller importör, eller en nedströmsanvändare föreslå en gemensam (harmoniserad) klassificering. En harmoniserad klassificering görs för att säkerställa en hög skyddsnivå för hälsa och miljö för ämnen med särskilt farliga egenskaper, och av andra ämnen från fall till fall. Till skillnad från den klassificering som företagen själva gör vid registrering av ett ämne är en harmoniserad klassificering bindande inom hela EU. Enligt CLP artikel 36 ska ett ämne ha en harmoniserad klassificering i följande fall:

- När ämnet har CMR-egenskaper eller är luftvägssensibiliserande - När ämnet är ett verksamt ämne i en biocidprodukt eller ett växtskyddsmedel

24

- Om det finns ett behov av att harmonisera en klassificering på EU-nivå, under förutsättning av att behovet av en sådan åtgärd kan rättfärdigas

Den harmoniserade klassificeringen är i sin tur ofta en förutsättning för att det ska vara möjligt att gå vidare med att föreslå ett ämne till kandidatförteckningen eller begränsning. Den harmoniserade klassificeringen förstärker dessutom direkt konsumentskyddet, eftersom många ämnen som får en harmoniserad klassificering blir förbjudna både i kemiska produkter tillgängliga för konsumenter och i till exempel leksaker.

Reach - Kandidatförteckningen Ämnen som identifieras som “särskilt farliga ämnen” (Substances of Very High Concern, SVHC) i Reach förs upp på kandidatförteckningen för tillståndssystemet. För att ett ämne ska identifieras som SVHC krävs att det uppfyller de kriterier som anges i Reach artikel 57. Det innebär i korthet att ämnet ska infria någon av följande punkter:

- Uppfylla kriterierna för att klassificeras som CMR 1A/1B i CLP9 - Uppfylla kriterierna för att betraktas som PBT eller vPvB enligt kriterierna i Reach

bilaga XIII - Ha andra allvarliga egenskaper som leder till att ämnet inger motsvarande grad av

betänkligheter, exempelvis allergiframkallande eller hormonstörande ämnen

Underlaget, enligt Reach bilaga XV, för att identifiera ett ämne som SVHC ska visa att ämnets inneboende egenskaper faller för kriterierna i Reach artikel 57. Det är dessutom rekommenderat att inkludera tillgänglig information om användning, utsläpp, exponering, tillgängliga alternativ och existerande lagstiftning för ämnet. Att ämnet förts upp på kandidatförteckningen innebär bland annat att ämnet omfattas av informationskrav i varor, att det blir en samsyn av vilka ämnen som är PBT/vPvB och att det stimulerar företag att byta ut ämnet mot säkrare alternativ.

Reach - Tillståndssystemet (bilaga XIV) När ett ämne har hamnat på kandidatförteckningen kan EU-kommissionen rekommendera det till Reach bilaga XIV (tillståndssystemet)10. Ämnen på bilaga XIV får inte användas eller sättas ut på marknaden utan tillstånd, dock gäller inte tillståndskravet för SVHC-ämnen som ingår i varor importerade från länder utanför EU. Tillstånd för användningen kan sökas av tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av ämnet. Kommissionen fattar beslut om ansökan ska godkännas eller avslås efter bedömning av Echas riskbedömningskommitté (RAC) och kommittén för samhällsekonomisk analys (SEAC) och omröstning bland EU:s medlemsländer i föreskrivande kommittén (även kallad Reachkommittén). Att ett ämne förts upp på bilaga XIV innebär alltså inte ett totalt förbud i EU men är en kraftfull åtgärd för att uppnå utfasning av särskilt farliga ämnen.

När ett ämne förs upp på bilaga XIV fastställs ett så kallat solnedgångsdatum samt ett datum då ansökan om tillstånd senast ska ha kommit till Echa. Efter solnedgångsdatumet ska Echa överväga om användning av ämnet i importerade varor utgör en hälso- eller miljörisk som inte

9 Från att det tidigare har varit tillräckligt med att RAC har lämnat ett positivt utlåtande om att ämnet bör föras upp på bilaga VI i CLP så bör ämnet nu (sedan 2015) även ha passerat föreskrivande kommittén. 10 Viktigt att betona att inte alla ämnen på kandidatförteckningen automatiskt förs upp på bilaga XIV.

25

är tillräckligt kontrollerad, och i så fall sammanställa en begränsningsdossier (Reach artikel 69.2).

Reach – Begränsning (bilaga XVII) Om användning av ett ämne medför oacceptabla risker för hälsa och/eller miljö på EU-nivå kan EU-kommissionen begränsa eller förbjuda tillverkning, utsättande på marknaden och användning av ämnet inom EU enligt Reach artikel 67-76. Begränsningen kan gälla det enskilda ämnet eller ämnet som en ingående komponent i en blandning eller en vara och antingen omfatta specifika användningsområden eller all användning av ämnet. Till skillnad från harmoniserad klassificering och kandidatförteckningen kan ett ämne med i stort sett vilken farlig egenskap som helst bli föremål för en begränsning om risken kan påvisas vara oacceptabel och åtgärder krävs på EU-nivå. Förslag om begränsning kan tas fram av ansvariga myndigheter i EU:s medlemsländer eller av Echa (på begäran av EU-kommissionen) enligt anvisningarna i Reach bilaga XV. För att få upp ett ämne i Reach bilaga XVII krävs att underlaget i förslaget visar att användning av ämnet medför en oacceptabel risk för hälsa och/eller miljö11 som måste regleras på EU-nivå samt att de föreslagna åtgärderna är motiverade ur ett samhällsekonomiskt perspektiv. Förslaget granskas och bedöms av RAC och SEAC och därefter tar EU-kommissionen fram ett förslag på begränsning för omröstning i föreskrivande kommittén där medlemsländerna röstar om förslaget.

Det finns även en förenklad process för begränsning enligt Reach artikel 68.2 för att begränsa CMR-ämnen som konsumenter kan utsättas för. EU-kommissionen tar fram begränsningsförslaget vilket inte genomgår granskning i RAC och SEAC och det ställs därmed inte samma omfattande krav på riskbedömning och samhällsekonomisk analys som för andra typer av ämnen och användningar.

4.2 Val av ämnen Syftet och målet för grupperingen avgör hur ämnen kan hanteras i grupp. Jämförelsevis så kan en bredare tillämpning av gruppering ske inom processerna för val av ämnen till skillnad mot exempelvis grupperingar i syfte att läsa över (eko)toxikologisk information där graden av vetenskaplighet är hög.

Baserat på EU-kommissionens strategi att samtliga relevanta SVHC-ämnen ska vara identifierade 2020, och därmed uppförda på kandidatförteckningen, togs färdplanen ”Roadmap on substances of very high concern” fram år 2013 (KOM, 2013). I färdplanen identifieras screening och riskhanteringsanalys (RMOA) som viktiga steg i implementeringen. Inom dessa arbetsmoment är gruppering av ämnen nödvändigt att beakta (Echa, 2013).

4.2.1 Gruppering i Echas screening av ämnen Reglering av ämnen genom Reach koordineras i huvudsak av Echa och genomförs i samarbete mellan Echa och ansvariga myndigheter i EU:s medlemsländer. Echa har tagit fram en strategi för systematisk prioritering, en screening, av ämnen för ämnesutvärdering, harmoniserad klassificering och kandidatförteckningen som bygger på information från bland annat Reach-registreringar som finns samlad i Echas registreringsdatabas.

11 PBT-ämnen regleras utan riskbedömning.

26

Screeningen delas in i två faser (Figur 5). Initialt görs en automatiserad IT-screening av Echas databas som resulterar i ett urval av ämnen till Short list12. Därefter väljer EU:s medlemsländer ett antal ämnen ur Short list för utvärdering (manuell screening) som resulterar i en rekommendation för vidare åtgärd för respektive ämne. Ämnen som identifieras som kandidater för SVHC i den manuella screeningen går vidare till RMOA och ämnen som identifieras som kandidater för ämnesutvärdering går vidare till Community Rolling Action Plan (CoRAP). Andra potentiella åtgärdsförslag inkluderar bland annat harmoniserad klassificering eller dossierutvärdering (compliance check).

Ämnena i Short list är grupperade efter identifierad (potentiell) regulatorisk åtgärd och efter strukturlikhet. För att uppnå så hög effektivitet som möjligt rekommenderas medlemsländerna att så långt det är möjligt hantera samtliga ämnen i samma strukturlikhetsgrupp i den manuella screeningen. Värt att poängtera är dock att grupperingen i Short list avseende strukturlikhet är övergripande och att andra ämnen på Short list kan tänkas ingå i en potentiell grupp vid en mer ingående granskning. När samtliga (relevanta) ämnen har identifierats och en eventuell åtgärd identifierats så kan hela gruppen av ämnen hanteras i nästa process för att uppnå en hög effektivitet. Exempelvis har Echa i ett par fall initierat gruppvis bedömning av ämnen i processen för dossierutvärdering där flera strukturlika ämnen utvärderas parallellt (Echa, 2016a).

Echa har i IT-screeningen av ämnen 2017 vidareutvecklat det gruppvisa tillvägagångssättet genom att identifiera ytterligare strukturlika ämnen i både registreringsdatabasen och klassificerings och märkningsregistret (Echa, 2017c)13. Kemikalieinspektionen deltog i den manuella screeningen av 4 grupper av ämnen. En fördel med den bredare screeningen är att man kan identifiera ämnen som kan användas som ersättare för ett ursprungligt (problematiskt) ämne och som därför bör ingå i ett åtgärdsförslag eller åtgärdsstrategi.

Figur 5. Screening av ämneskandidater för RMOA, ämnesutvärdering, eller andra åtgärdsförslag.

12 Screeningscenarier utarbetas årligen av Echa och inkluderar både farobaserade kriterier och exponeringsbaserade kriterier. 13 Ämnen som tillhör en specifik grupp har även identifierats från read-across/kategori-argument i Reach-registranters underlag (IUCLID dossierer) och andra kategorier (t.ex. OECD-kategorier).

27

4.2.2 Gruppering i Kemikalieinspektionens prioriteringsarbete Val av ämnen sker även på nationell nivå inom Kemikalieinspektionens interna prioriteringsarbete, ett arbete som kompletterar Echas screening och som även tar hänsyn till svenska intressen. I prioriteringen används den så kallade Prioriteringstabellen som innehåller information om en stor mängd ämnen och som kan användas för att identifiera ämnen för Reach/CLP processer och/eller för andra syften. En strategi för Kemikalieinspektionens prioritering av ämnen har tidigare presenterats (Kemikalieinspektionen, 2015a). På grund av det stora antalet ämnen som ska överblickas så är det viktigt att urvalsprocessen för val av ämnen för olika arbetsområden görs på ett effektivt och rationellt sätt. En namn- (och indirekt struktur-) baserad sökmetodik kan användas i arbetet med Prioriteringstabellen för att skapa grupper av ämnen som ska kunna användas för att ta fram underlag för till exempel åtgärdsförslag inom Reach och CLP. Den metod som används på Kemikalieinspektionen för att identifiera strukturlika ämnen och skapa grupper skiljer sig från Echas genom att den är enklare men också för att den har en bredare tillämpning. Enkelheten med den namnbaserade sökmetodiken gör att precisionen ofta är lägre men metoden kan även tillämpas på UVCB-ämnen vilket Echas metoder ännu inte kan hantera på ett tillförlitligt sätt. Kemikalieinspektionens metod för att identifiera grupper av strukturlika ämnen kan också leda till att ämnen identifieras som inte återfinns i Echas databaser14.

Prioriteringstabellen kan även användas för att gruppera ämnen avseende egenskaper baserat på till exempel nedbrytbarhet, giftighet, funktion, användning etc. Lämpligen utnyttjas redan etablerade kategoriseringssystem såsom faroklassificeringssystemet och/eller användningskoder. Detta utnyttjades bland annat för att identifiera (gruppen) farliga ämnen i textil (Kemikalieinspektionen 2014b; Kemikalieinspektionen, 2015b) och i arbetet med RMOA för hudsensibiliserande ämnen i textil (se nedan). För att kunna lagra och snabbt kunna uppdatera ämnens olika grupptillhörigheter (främst redigera förändringar i grupptillhörighet samt lägga till/ta bort ämnen) har datorbaserade hjälpsystem byggts upp på Kemikalieinspektionen.

4.2.3 Gruppering i riskhanteringsanalyser (RMOA) I RMOA-arbetet kan ämnen grupperas både med avseende på strukturlikhet (och/eller (eko)toxikologiska egenskaper) och användningsmönster (Figur 6). Ämnen med liknande användning och därmed exponeringsmönster kan exempelvis hanteras tillsammans för eventuell efterföljande riskhantering.

Figur 6. Gruppering i RMOA på två nivåer, strukturlikhet (och/eller inneboende egenskaper) samt användningsmönster ( avser ämnesrelationer).

Kemikalieinspektionen har till exempel 2017 presenterat en RMOA avseende hudsensibiliserande ämnen i textil (Bilaga 1). Ämnena grupperades utifrån inneboende 14 Prioriteringstabellen inkluderar ämnen från Echas databaser men även flera andra källor.

28

toxikologiska egenskaper (hudsensibiliserande) samt användningsmönster (förekomst i textil). Ämnen som potentiellt skulle kunna omfattas var till exempel dispersionsfärgämnen, formaldehyd, flamskyddsmedel, och parfymämnen. Ämnena behövde alltså inte vara strukturellt likartade utan grupperades enbart utifrån sina inneboende egenskaper och användningar15.

4.3 Reach – Registrering Gruppering och överläsning av data utnyttjas i hög grad av registranter för att uppfylla informationskraven i Reach. Många av företagens registreringar där överläsning av data utnyttjas är dock bristfälliga, med ogrundad eller otillräckligt motiverad gruppering. Kemikalieinspektionen har tidigare påtalat dessa brister och lämnat förslag till åtgärder (Kemikalieinspektionen, 2014a). Som ett led i arbetet med utökat stöd till registranter har Echa publicerat flera detaljerade och väl beskrivna exempel på gruppering. Nyligen har även Echas ramverk (RAAF) för bedömning av jämförelser med strukturlika ämnen avseende hälsa respektive miljö utvecklats (Echa, 2017a). RAAF syftar till att säkerställa att viktiga vetenskapliga aspekter av grupperingen och jämförelsen med strukturlika ämnen utvärderas på ett konsekvent sätt, men RAAF är även ett hjälpmedel för registranter att uppnå godtagbar vetenskaplighet.

För att generellt uppnå en högre kvalitet på registreringar inom Reach har Echa initierat sektorspecifika aktiviteter där registreringsunderlag för grupper av ämnen granskas, till exempel ämnen inom petroleum- och kol-sektorn som granskas i dialog med berörda aktörer (PetCo). Ett annat initiativ är det så kallade Collaborative Approach där mindre grupper av ämnen hanteras i samråd mellan Echa, utvalda medlemsländers behöriga myndigheter och registranter. Kemikalieinspektionen deltar aktivt i båda dessa aktiviteter. Echa planerar dessutom ytterligare insatser mot sektorspecifika ämnesgrupper under 2017. Syftet med insatserna är att förbättra registreringsunderlagen utan att utnyttja de regulatoriska processerna för dossier- och/eller ämnesutvärdering.

4.4 Reach – Ämnesutvärdering Processen för ämnesutvärdering tillåter i viss mån en gruppvis utvärdering av ämnen. Inom Echa har ett utvecklingsarbete pågått sedan 2013 i syfte att effektivisera utvärderingen av strukturellt likartade ämnen. En systematisk analys av strukturell likhet ingår som en del av IT-screeningen av ämnen som är kandidater för ämnesutvärdering (se ovan). Dessutom genomför Echa en analys avseende strukturell likhet av samtliga ämnen i CoRAP-uppdateringarna som årligen rapporteras i en så kallad Similarity Report. Underlaget ska stödja de behöriga myndigheterna i valet av ämnen och potentiellt effektivisera ämnesutvärderingsprocessen. Echa rekommenderar att strukturlika ämnen utvärderas av medlemsländerna i grupp men det finns inga lagkrav som gör att de måste göra en gruppbedömning om de inte vill. Administrativt hanteras ämnesutvärderingarna för en grupp av ämnen som separata ämnesutvärderingar, bland annat på grund av konfidentialitet avseende besluten. En mer genomgripande förändring av ämnesutvärderingsprocessen med ytterligare möjligheter till gruppvisa bedömningar av ämnen med vissa egenskaper, strukturlikheter eller likartade användningsområden skulle kräva stora förändringar och tillägg i Reach. Det har tidigare framförts att Kemikalieinspektion bör, i dialog med andra

15 En liknande gruppering används även i EU-kommissionens begränsningsförslag om CMR-ämnen i textil enligt Reach artikel 68.2. Förslaget har diskuterats i föreskrivande kommittén under 2017.

29

intressenter, överväga möjligheterna till en sådan långsiktig utveckling av ämnesutvärderingsprocessen (Kemikalieinspektionen, 2014a).

Från och med 2015 är ersättningen som Echa lämnar till medlemsländers behöriga myndigheter för strukturlika ämnen som utvärderas via gruppbedömning lägre per ämne jämfört med ämnen som utvärderas separat. I en grupputvärdering av ”n” strukturellt likartade ämnen kommer en korrektionsfaktor motsvarande kvadratroten av ”n” att användas. Detta betyder exempelvis att den arbetsmängd som bedöms krävas för att utvärdera två strukturellt likartade ämnen motsvarar 1.4 gånger (= √2) den arbetsmängd som krävs för att utvärdera ett enskilt ämne. Den arbetsmängd som bedöms nödvändig för att utvärdera nio strukturellt likartade ämnen motsvarar tre gånger (= √9) den arbetsmängd som krävs för att utvärdera ett enskilt ämne och så vidare. Från detta följer att den ersättning som medlemsländerna erhåller för att utvärdera ett ämne motsvarar 75 arbetsdagar, den ersättning som utbetalas för att utvärdera två strukturellt likartade ämnen motsvarar 106 arbetsdagar (= √2 x 75), den ersättning som utbetalas för tre strukturellt likartade ämnen motsvarar 130 dagar (= √3 x 75), och så vidare.

I CoRAP-uppdateringen för 2015-2017 finns sex grupper (S1-S6) bestående av två-tre ämnen/grupp där det anges att de potentiellt skulle kunna grupperas ihop (Tabell 1). I CoRAP-uppdateringarna för 2016-2018 och 2017-2019 (Bilaga 3) finns tio respektive sju sådana grupper varav några av dem ingick i listan för 2015-2017.

Sverige har i dagsläget inga gruppingångar på CoRAP. Dock har Kemikalieinspektionen av effektivitetsskäl tidigare valt att utvärdera de strukturellt likartade ämnena citral (EC nr 226-394-6) och citronellal (EC nr 203-376-6) samt trimetoximetylsilan (EC nr 214-685-0) och trimetoxivinylsilan (EC nr 220-449-8).

Tabell 1. Strukturlika ämnen på CoRAP-uppdateringen 2015-2017.

År Medlems-land

EC nr CAS nr Ämnesnamn Ursprunglig orsak för CoRAP-listning

Källa

2015 Finland 264-848-5 (S6)

64365-17-9

Resinsyror och rosinsyror, hydrogenerade, estrar med pentaerytritol (HRPE)

Misstänkt PBT/ vPvB, vitt spridd användning, exponering för miljön, konsumentanvändning, hög volym

Ingår redan i CoRAP

266-042-9 (S6)

65997-13-9

Resinsyror och rosinsyror, hydrogenerade, estrar med glycerol (HRGE)

2015 Frankrike 215-477-2 (S1)

1327-41-9

Aluminiumklorid, basisk

Misstänkt CMR, hög volym


231-208-1 (S1)

7446-70-0

Aluminiumklorid Misstänkt CMR, högt RCR, yrkesexponering, hög volym

233-135-0 (S1)

10043-01-3

Aluminiumsulfat Misstänkt CMR, misstänkt allergiframkallande, vitt spridd användning, konsumentanvändning, högt RCR, hög volym

2015 Tyskland 202-422-2 (S2)

95-47-6 o-Xylen Misstänkt CMR, misstänkt allergiframkallande,


30

203-396-5 (S2)

106-42-3

p-Xylen vitt spridd användning, konsumentanvändning, kumulativ exponering, högt RCR, hög volym

203-576-3 (S2)

108-38-3

m-Xylen

2015 Tyskland 231-511-9 (S4)

7601-89-0

Natriumperklorat Misstänkt C, potentiell hormonstörare, annan fara, vitt spridd användning, yrkesexponering

Ny

232-235-1 (S4)

7790-98-9

Ammoniumperklorat Misstänkt C, potentiell hormonstörare, annan fara, vitt spridd användning, yrkesexponering, högt RCR

2016 Tyskland 218-407-9 (S3)

2144-53-8

3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8- Tridekafluoroktyl-metakrylat

Misstänkt PBT/vPvB, annan fara, vitt spridd användning, exponering för miljön

Ny

241-527-8 (S3)

17527-29-6

3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8- Tridekafluoroktyl- akrylat

2017 Tyskland 215-535-7 (S5)

1330-20-7

Xylen Misstänkt CMR, misstänkt allergiframkallande, vitt spridd användning, konsumentanvändning, kumulativ exponering, högt RCR, hög volym


905-562-9 (S5)

- Reaktionsblandning av etylbensen och m-xylen och p-xylen

Misstänkt R, misstänkt allergiframkallande, neurotoxiskt, vitt spridd användning, konsumentanvändning, exponering av känsliga grupper, högt RCR, hög volym

Ny

905-588-0 (S5)

- Reaktionsblandning av etylbensen och xylen

4.5 CLP – Klassificering Gruppering av ämnen utifrån strukturlikhet kan användas för klassificering enligt CLP, både med avseende på överläsning av data inom exempelvis en kategori som stöd i bedömningen av ett ämnes inneboende egenskaper, men även för gruppvisa klassificeringar (gruppingångar). Flera strukturlika ämnen i en grupp kan även med fördel hanteras i följd för att uppnå en högre effektivitet i arbetet även om varje enskilt ämne regulatoriskt hanteras var för sig. Det ämne med mest data bör då utvärderas först i processen.

Enligt bilaga I till CLP (punkt 1.1.1.3) ska all tillgänglig information användas för att fastställa faran vid en sammanvägd bedömning vid klassificering av ett ämne, bland annat information från ”…tillämpning av gruppkonceptet (gruppering, jämförelse med strukturlika ämnen)…”. Kemikalieinspektionen har vid flertalet tillfällen använt sig av sammanvägda bedömningar vid utarbetandet av klassificeringsdossierer där överläsning av data från andra strukturellt likartade ämnen ingått som en del av bevisbördan. Bland annat i klassificeringen av perfluordekansyra (PFDA) användes ett analogt tillvägagångssätt där data från perfluoroktansyra (PFOA) samt dess ammoniumsalt (APFO) utnyttjades för överläsning av

31

data avseende bland annat cancerogenicitet och reproduktionstoxicitet. Data för andra homologa perfluoralkylsyror utnyttjades också som stöd i bedömningen. I ett klassificeringsförslag för en metallorganisk dialkyltennförening, dibutylbis(pentan-2,4-dionato-O,O´)tenn, gjordes överläsning av data inom en kategori som utgjordes av flera strukturlika dialkyltennföreningar (Bilaga 1).

Det finns flera gruppingångar med harmoniserad klassificering i bilaga VI till CLP16. En majoritet av dessa gruppingångar är dock klassificeringar beslutade enligt rådets direktiv 67/548/EGG (ämnesdirektivet) som har implementerats inom ramen för CLP. Ett exempel är blyföreningar med indexnummer 082-001-00-6, ”lead compounds with the exception of those specified elsewhere in this Annex” där en bred ansats har gjorts för att täcka in en stor del ämnen innehållandes den (eko)toxiska blyjonen.

Ett fåtal gruppingångar har även hanterats inom ramen för CLP. En genomgång av klassificeringsförslag enligt CLP på Echas hemsida17 ger nedanstående sammanställning av gruppingångar (Tabell 2). Klassificeringar som inkluderar flera CAS-nummer/EC-nummer men som ändå kan betraktas som identiska ämnen enligt Reach (till exempel isomerblandningar som ett resultat av en tillverkningsprocess, olika hydratiserade former etc.) har inte inkluderats i nedanstående tabell. Inte heller har UVCB-ämnen (till exempel reaktionsprodukter) som betraktas som enskilda ämnen enligt Reach inkluderats.

Tabell 2. Exempel på gruppingångar som hanterats under CLP18.

Ämnesnamn EC nr CAS nr Index nummer Skäl till gruppingång

White spirits (Lacknafta) Dossier inkluderade ursprungligen 5 ämnen men 2 exkluderades under processen. Tidigare klassificerade, därav olika indexnummer.

232-489-3 265-185-4 265-191-7

8052-41-3 64742-82-1 64742-88-7

649-345-00-4 649-330-00-2 649-405-00-X

Tillhör samma kategori, 80-85% identiska kolväten med liknande fys-kem egenskaper.

Perfluornonan-1-syra (PFNA) (och Na+ / NH4

+ salter)

206-801-3 375-95-1 21049-39-8 4149-60-4

607-718-00-9 Föreligger i samma form vid relevant pH.

Perfluordekansyra (PFDA) (och Na+ / NH4

+ salter) 206-400-3 221-470-5

335-76-2 3108-42-7 3830-45-3

607-720-00-X Föreligger i samma form vid relevant pH.

Isoeugenol, (E)-2-Metoxi-4-(prop-1-enyl)fenol (Z)-2-Metoxi-4-(prop-1-enyl)fenol

202-590-7 227-678-2 227-633-7

97-54-1 5932-68-3 5912-86-7

Ej tillgängligt Stereoisomerer med liknande egenskaper.

Karvon, 5-Isopropenyl-2-metylcyklohex-2-en-1-on (d/l) Karvon (d) Karvon (l)

202-759-5 218-827-2 229-352-5

99-49-0 2244-16-8 6485-40-1

Ej tillgängligt Stereoisomerer med liknande egenskaper.

Tributyltennföreningar - - 050-008-00-3 Bildar samma metabolit vid

16 https://www.echa.europa.eu/sv/information-on-chemicals/cl-inventory-database. 17 Listan omfattar ämnen/ämnesgrupper som har varit på samråd (311 ingångar, oktober 2017). http://echa.europa.eu/harmonised-classification-and-labelling-previous-consultations. 18 Fler gruppingångar finns representerade men Tabell 2 exemplifierar de vanligast förekommande.

32

Dossier för Repr. 1B, tidigare gruppingång enligt 67/548/EGG

fysiologiskt relevanta förhållanden.

Klassificeringarna ovan omfattar framförallt grupper av ämnen där gruppmedlemmarna specifikt har definierats (specifika EC-/CAS-nummer). Gruppmedlemmarna är strukturellt relaterade till varandra genom exempelvis kolkedjelängd (white spirits), att ämnena är isomerblandningar (isoeugenol), eller syror och dess salter. Gruppingången för tributyltennföreningar som utvecklades under det föregående ämnesdirektivet, skiljer sig i den bemärkelsen att medlemmarna i gruppen är odefinierade. Gemensamt för samtliga gruppingångar är dock att medlemmarna hanteras i grupp utifrån den specifika endpoint som avses.

Sammanfattningsvis finns flera exempel på odefinierade (breda) gruppingångar i bilaga VI till CLP som kom fram under det föregående ämnesdirektivet. Liknande (nya) gruppingångar har ännu inte hanterats av RAC. Man kan dock konstatera att ämnen kan och har i viss grad hanterats i grupp med avseende på klassificering under CLP men att antalet nya gruppingångar är begränsat. En generell slutsats är att det inte finns en universell lösning för vilket tillvägagångssätt som ska väljas för harmoniserad klassificering av en grupp ämnen, utan beslut om strategi avgörs från fall till fall.

4.6 Reach – Kandidatförteckningen och tillståndssystemet Gruppering av ämnen utifrån strukturlikhet används även i viss utsträckning i tillståndssystemet. Överläsning av data från källämne(n) till målämne har utnyttjats för SVHC-identifiering (till exempel i PBT-identifieringen av perfluornonan-1-syra (PFNA) med Sverige som ansvarigt medlemsland), och några gruppingångar återfinns både på kandidatförteckningen och på bilaga XIV. Precis som för klassificering kan även flera strukturlika ämnen med fördel hanteras i följd för att uppnå en hög effektivitet även om varje ämne hanteras enskilt. Givetvis uppnås även en hög effektivitet om samma/likartade ämne återkommer i flera olika Reach/CLP processer.

En genomgång av kandidatförteckningen på Echas hemsida19 visar på ungefär ett tjugotal gruppingångar varav några exempel anges i Tabell 3. Fyra gruppingångar, nämligen HBCDD, kromsyra, etoxilerad 4-nonylfenol (grenade och raka) och etoxilerad 4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol återfinns på bilaga XIV i Reach20. Ingångar med flera EC/CAS-nummer som kan betraktas som identiska ämnen räknas inte som gruppingångar (se ovan).

Gruppingångarna gäller både definierade grupper, där specifika ämnen anges, och odefinierade grupper där specifika ämnen saknas. De senare omfattar dock strukturellt likartade ämnen där exempellistor på ämnen som täcks in i gruppen ofta har angetts i underlaget för SVHC-identifieringen. I några fall, till exempel för PFNA, är gruppen densamma som för gällande klassificering (samma indexnummer) vilket visar på vikten av att definiera gruppen tidigt i processerna.

19 http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table (174 ingångar, oktober 2017). 20 https://echa.europa.eu/sv/authorisation-list (43 ingångar, oktober 2017).

33

Tabell 3. Exempel på gruppingångar på kandidatförteckningen. Ämnesnamn EC nr CAS nr Skäl för

införande (art. 57)

Skäl till gruppingång

Inkluderade i bilaga XIV

Perfluorhexansulfonsyra (PFHxS) och dess salter (många ämnen återfinns i exempellista)

- - vPvB (57e) Föreligger i samma form vid relevant pH.

-

Di-C6-C10-alkylftalat och di-C6/C8/C10-alkylftalat som innehåller ≥ 0,3% dihexylftalat (EC nr 201-559-5)

271-094-0 272-013-1

68515-51-5 68648-93-1

Repro. (57c) 272-013-1 (C6/C8/C10) omfattas av 271-094-0 (C6-C10).

-

Perfluornonan-1-syra (PFNA) (och Na+ / NH4

+ salter)

206-801-3 375-95-1 21049-39-8 4149-60-4

Repro. (57c) PBT (57d)

Föreligger i samma form vid relevant pH.

-

Perfluordekansyra (PFDA) (och Na+ / NH4

+ salter)

206-400-3 221-470-5

335-76-2 3830-45-3 3108-42-7

Repro. (57c) PBT (57d)

Föreligger i samma form vid relevant pH.

-

5-sek-Butyl-2-(2,4-dimetylcyclohex-3-en-1-yl)-5-metyl-1,3-dioxan-[1], 5-sek-butyl-2-(4,6-dimetylcyklohex-3-en-1-yl)-5-metyl-1,3-dioxan [2] omfattar de individuella stereoisomererna av [l] och [2] samt alla kombinationer av dessa (2 ämnen specificerade)

- - vPvB (57e) Isomerer med liknande egenskaper.

-

4-Nonylfenoletoxilat (grenad och rak) (inkluderar alla ämnen med raka/grenade C9 i position 4 till fenol, etoxilerade, inkl. polymerer etc.)

- - ELoC (57f) Bryts ner till analoga nonylfenoler.

Ja

4-Nonylfenol (grenad och rak) (inkluderar alla ämnen med raka/grenade C9 i position 4 till fenol, inkl. polymerer etc.)

- - ELoC (57f) Analoga nonylfenoler.

-

Syror genererade från kromtrioxid och deras oligomerer (3 ämnen specificerade)

. . Carc. (57a) Relaterade via jämvikter i vattenmiljö.

Ja

Hexabromcyklododekan (HBCDD) (5 ämnen specificerade)

- - PBT (57d) Sterioisomerer med liknande egenskaper.

Ja

Odefinierade breda gruppingångar på kandidatförteckningen skulle potentiellt leda till att (många) fler ämnen omfattas av informationskrav för varor och, efter införande på bilaga XIV i Reach, att fler ämnen inte får användas eller sättas ut på marknaden utan tillstånd från EU-kommissionen. Ett potentiellt tillvägagångssätt som har diskuterats de senaste åren för att identifiera SVHC-ämnen är Substances in Substances-metoden, SiS (Figur 7). Med SiS avses en ospecifik gruppingång på kandidatförteckningen som omfattar alla ämnen Y som

34

innehåller en konstituent/förorening X som är ett identifierat SVHC-ämne. En analys av ett sådant tillvägagångssätt (Echa, 2012) tyder på att det skulle kunna vara praktiskt genomförbart men att det skulle krävas andra arbetssätt än i dag, bland annat i prioriteringen av ämnen för tillståndssystemet. Prioritering från kandidatförteckningen till bilaga XIV i Reach ska göras enligt kriterierna i artikel 58.3, dvs. ämnen med PBT/vPvB-egenskaper, vitt spridd användning eller stora volymer ska prioriteras. Ämnen identifierade som SVHC med SiS-metodik kan ha mycket olika volymer och användningar, vilket måste utredas i prioriteringsarbetet i stället för i samband med RMOA och SVHC-identifieringen. Myndigheternas arbetsinsats blir därför troligen inte mindre omfattande totalt sett. Analysen visar också på att det finns en problematik för industrin med avseende på informationskraven, det kan vara svårt att veta om man omfattas av en gruppingång. Det finns även flera osäkerheter ur ett juridiskt perspektiv.

Figur 7. Tillvägagångssätt för SiS-metoden. En potentiell prioritering till bilaga XIV av hela den ospecifika gruppen alternativt specifika ämnen från gruppen har diskuterats.

Det kan alltså konstateras att det i dagsläget återfinns både definierade och delvis odefinierade gruppingångar på kandidatförteckningen. Prioriteringen av ämnen till bilaga XIV i Reach kan dock ge problem med alltför breda gruppingångar. För att motverka osund substitution kan enskilda ämnen på kandidatförteckningen även hanteras i grupp vid prioriteringen av ämnen till bilaga XIV (Echa, 2014a). Syftet med en gruppvis hantering av ämnen i prioriteringen är att ämnen på bilaga XIV inte ska substitueras mot andra ämnen på kandidatförteckningen med liknande SVHC-egenskaper.

Vid ansökningar om tillstånd enligt Reach artikel 62.3 kan gruppering av ämnen vara aktuellt:

Ansökningar får avse ett eller flera ämnen som motsvarar definitionen av en ämnesgrupp i avsnitt 1.5 i bilaga XI och en eller flera användningar.

I praktiken kan därmed en grupp av ämnen (flera ingångar) omfattas av samma tillståndsansökan.

4.7 Reach – Begränsning I begränsningsprocessen är det möjligt att använda sig av gruppering, vilket åskådliggörs av nedanstående exempellista på befintliga Reach-begränsningar (Tabell 4) som gäller olika ämnen och användningar. En fullständig lista på grupperingar av ämnen i begränsningsprocessen återfinns i Bilaga 2.

Begränsningarna innehåller framförallt grupper med definierade gruppmedlemmar (till exempel nr 50 som listar åtta ämnen i gruppen) men även grupper där gruppmedlemmarna inte specifikt definieras (till exempel nr 20).

35

Tabell 4. Exempel på gruppingångar i Reach bilaga XVII. Nr Beteckning på ämne, ämnesgrupp eller blandning 20 Tennorganiska föreningar 43 Azofärger och azofärgämnen 50 Polycykliska aromatiska kolväten

a) Benz[a]pyren; CAS nr 50-32-8 b) Benz[e]pyren; CAS nr 192-97-2 c) Benz[a]antracen; CAS nr 56-55-3 d) Krysen; CAS nr 218-01-9 e) Benz[b]fluoranten; CAS nr 205-99-2 f) Benz[j]fluoranten; CAS nr 205-82-3 g) Benz[k]fluoranten; CAS nr 207-08-9 h) Dibenz[a,h]antracen; CAS nr 53-70-3

51 Följande ftalater (eller andra CAS nr och EC nr som innehåller ämnet): a) Di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP); CAS nr 117-81-7, EC nr 204-211-0 b) Dibutylftalat (DBP); CAS nr 84-74-2, EC nr 201-557-4 c) Butylbesylftalat (BBP); CAS nr 85-68-7, EC nr 201-622-7

63 Bly; CAS nr 7439-92-1, EC nr 231-100-4 och blyföreningar

Utöver sammanställningen av gruppbegränsningar i Bilaga 2 har Kemikalieinspektionen i samarbete med den tyska miljömyndigheten (UBA) under 2017 tagit fram ett begränsningsförslag för perfluorerade karboxylsyror (PFCA) C9-C14 och dess prekursorer. Uppskattningsvis omfattas ett par hundra ämnen av begränsningsförslaget.

I jämförelse med klassificering enligt CLP och tillståndsprocessen i Reach är gruppansatser vanligare i begränsningsprocessen. Nyligen beslutade begränsningar i RAC visar på att det är en fortsatt framkomlig väg att reglera grupper av ämnen, om begränsningsförslaget visar att användning av gruppen av ämnen medför en oacceptabel risk för hälsa och/eller miljö och att de föreslagna åtgärderna är motiverade ur ett samhällsekonomiskt perspektiv.

36

5 Sammanfattande analys Kemikalielagstiftningen är i dag i hög grad inriktad på att bedöma enskilda ämnen var för sig. Att hantera ämnen gruppvis ses ofta som en möjlighet att öka effektiviteten och nå en effektivare kemikaliekontroll. Som framgår av rapporten är gruppering dock inget entydigt begrepp. När det gäller en grupp kemiska ämnen avses ofta ämnen med likartad struktur och där strukturlikheten kan leda till likartade inneboende egenskaper, men en grupp av ämnen kan exempelvis även syfta till ämnen med liknande användningar. Eftersom gruppering kan ha olika betydelse i olika sammanhang så måste man alltid definiera vad som avses i det specifika fallet.

Gruppering av ämnen med likartad struktur och därmed troligen likartade egenskaper identifieras i Reach bilaga XI som en alternativ metod att fylla dataluckor i ämnesregistreringar. Metoden, som även används exempelvis för klassificering enligt CLP och som stöd vid SVHC-identifiering definieras av en hög grad av vetenskaplighet, där överläsning av data från ett källämne till ett målämne förutsätter en bra kunskap om ämnesidentiteter. Gruppering används emellertid även i ett vidare perspektiv, både i tillämpningen av lagar eller andra styrmedel, och i val av ämnen som kan bli föremål för olika åtgärdsförslag. Om flera ämnen kan och bör hanteras i grupp i kemikaliekontrollen avgörs från fall till fall och beror på syftet med grupperingen.

Gruppering och överläsning av data utnyttjas i hög grad av registranter för att uppfylla informationskraven i Reach. Många av företagens registreringar där överläsning av data utnyttjas är dock bristfälliga, med ogrundad eller otillräckligt motiverad gruppering. För att generellt uppnå en högre kvalitet på registreringar inom Reach har Echa initierat sektorspecifika aktiviteter där registreringsunderlag för grupper av ämnen granskas i dialog med berörda aktörer.

Kemikalieinspektionen arbetar med gruppering i flera nivåer. I den interna prioriteringen av ämnen för utredning och eventuella åtgärder identifieras grupper baserade exempelvis på kemisk struktur, användningsområden eller (eko)toxikologiska egenskaper. Som stöd i arbetet kan den internt utvecklade prioriteringstabellen utnyttjas. Det interna prioriteringsarbetet kan också användas för att ytterligare komplettera Echas screening av ämnen registrerade i Reach, och därmed identifiera andra (struktur)relaterade ämnen i en grupp för att uppnå breda riskhanteringsåtgärder och motverka osund substitution.

Echas screeningarbete utvecklas kontinuerligt och gruppering av ämnen utifrån strukturlikhet sker i allt högre grad. De olika processerna i Reach och CLP tillåter i varierande grad gruppvisa tillvägagångssätt och gruppering är därför en viktig faktor när man överväger hur man på bästa sätt ska använda lagstiftning för att minska risker med användning av kemiska ämnen. I ämnesutvärderingsprocessen är gruppering en förutsättning för att uppnå en hög effektivitet och för att behöriga myndigheter ska vara konsekventa i besluten för strukturlika ämnen. Möjligheterna till en utökad gruppvis bedömning har emellertid inte ansetts vara möjligt inom ramen för ämnesutvärdering. Harmoniserad klassificering enligt CLP är ofta en startpunkt när ämnen ska regleras genom Reach. En gruppvis ansats i klassificeringsprocessen kan ge förutsättningar att hantera ämnen gruppvis även i övriga processer och därmed uppnå en effektiv kemikaliekontroll och stärka skyddet för hälsa och miljö. Nyligen beslutade klassificeringar enligt CLP visar på möjligheten att ha ett gruppvis förfarande som inkluderar flera ämnen i samma klassificeringsförslag, men att metodiken för gruppering i olika förslag varierar från fall till fall. Erfarenhet från Kemikalieinspektionens arbete visar också att Echa är behjälplig i analysen av ett klassificeringsförslags potentiella omfattning. Sammantaget kan det konstateras att Kemikalieinspektionen har färdigställt flera klassificeringsförslag med

37

gruppvisa ansatser och en fortsatt utveckling av grupperingsmetodiken bör ske så att fler gruppvisa förslag förs fram där så är möjligt. Kemikalieinspektionen bör också verka för att ytterligare stöd och praktiska hjälpmedel för att underlätta gruppering i klassificeringsprocessen utvecklas av Echa i samråd med medlemsländers behöriga myndigheter. Det är också viktigt att de praktiska konsekvenserna av ett klassificeringsförslag beaktas och att det säkerställs att (grupp)klassificeringen kan tillämpas av berörda aktörer.

Gruppering av ämnen används även i viss utsträckning i tillståndssystemet. Prioriteringen av ämnen till bilaga XIV i Reach kan dock ge problem med alltför breda gruppingångar på kandidatförteckningen då prioriteringen, förutom inneboende egenskaper, även baseras på ett enskilt ämnes användning och tonnage. För att motverka osund substitution har, i flera fall, istället samtliga relevanta ämnen i en grupp identifierats som SVHC även om respektive ämne har hanterats enskilt. Ett liknande gruppvis förfarande är möjligt vid prioriteringen av ämnen till bilaga XIV. I det senare fallet kan grupperingen även leda till ökad effektivitet i hanteringen av tillståndsansökningar då flera strukturlika ämnen kan ha samma solnedgångsdatum.

I jämförelse med tillståndsprocessen är gruppansatser vanligare i begränsningsprocessen i Reach. Nyligen hanterade begränsningar i RAC visar att det är en framkomlig väg att reglera grupper av ämnen, om begränsningsförslaget visar att användning av gruppen av ämnen medför en oacceptabel risk för hälsa och/eller miljö. De föreslagna åtgärderna ska också vara motiverade ur ett samhällsekonomiskt perspektiv. En viktig aspekt i detta sammanhang är även att undvika osund substitution.

Kemikalieinspektionen har tidigare framfört behovet av en organiserad process eller diskussion rörande gruppvis bedömning av ämnen inom Reach (Kemikalieinspektionen, 2014a). Echa har under 2016 presenterat ett underlag till samverkan mellan Echa och medlemsländernas behöriga myndigheter och som visar på att gruppering av ämnen är prioriterat och sker i ökande grad inom Echa. Den europeiska kemikaliemyndigheten har vidare utvecklat stödet på sin hemsida med förklarande exempel på överläsning av data för olika (eko)toxikologiska endpoints. Man har även utarbetat RAAF (Read-Across Assessment Framework) för både hälsa och miljö som ett ramverk för utvärdering av olika read-across förfaranden inom Reach- och CLP-processerna.

Det krävs ytterligare insatser för att en mer systematisk bedömning, prövning och hantering av grupper av ämnen ska kunna ske inom ramen för Reach och CLP. Ett antal förslag till åtgärder för gruppvis bedömning identifierades i Kemikalieinspektionens rapport ”Utveckla och effektivisera Reach – en handlingsplan” från 2014. Flera av åtgärdsförslagen på kortare sikt pågår, så som utveckling av råd och vägledning, gruppering av ämnen i ämnesutvärderingsprocessen, och samverkan mellan Echa och medlemsländer om gruppering. Kemikalieinspektionen behöver i det vidare arbetet fortsätta att arbeta för ökade möjligheter till gruppering i Reach och CLP och föra fram förslag på området. Myndigheten bör också fortsätta vara aktiv i Echas screeningarbete för att identifiera grupper av ämnen med målet att uppnå breda riskhanteringsåtgärder och motverka osund substitution. Det finns även behov av ytterligare diskussioner på politisk nivå i lämpliga forum på EU-nivå om gruppering i syfte att effektivisera kemikaliekontrollen.

Sammantaget kan det konstateras att det finns förutsättningar för en gruppvis hantering, bedömning och reglering av ämnen inom Reach och CLP. Kemikalieinspektionen arbetar med gruppering av ämnen på flera nivåer i kemikalieriskarbetet och en vidare utveckling av grupperingsmetodiken sker allteftersom nya åtgärdsförslag förs fram, dels inom de

38

regulatoriska processerna och dels i det övriga arbetet inom kemikaliekontrollen. Möjligheterna till att hantera flera ämnen i grupp avgörs dock från fall till fall och beror på syftet med grupperingen. Vid en eventuell framtida utveckling av Reach är det viktigt att frågan om ytterligare möjligheter till gruppvis hantering av ämnen förs fram genom politiska initiativ från regeringen och genom analys och utredningsarbete på myndighetsnivå.

39

6 Litteraturförteckning Echa, 2008. Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.6: QSARs and grouping of chemicals. Tillgänglig: https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r6_en.pdf/77f49f81-b76d-40ab-8513-4f3a533b6ac9.

Echa, 2012. Discussion document for the Workshop on Regulatory Risk Management 10-11 May, 2012. “Substances in substances approach”. (Restricted).

Echa, 2013. SVHC Roadmap to 2020 Implementation Plan. Tillgänglig: http://echa.europa.eu/documents/10162/19126370/svhc_roadmap_implementation_plan_en.pdf.

Echa, 2014a. Prioritisation of substances of very high concern (SVHCs) for inclusion in the authorisation list (annex XIV).Tillgänglig: https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/gen_approach_svhc_prior_in_recommendations_en.pdf.

Echa, 2014b. Annex XV restriction report proposal for a restriction, 2,2´-isopropylidenediphenol (bisphenol A; BPA). Tillgänglig: https://echa.europa.eu/documents/10162/c6a8003c-81f3-4df6-b7e8-15a3a36baf76.

Echa, 2016a. Similarity and grouping in screening, REACH and CLP processes. Inför Risk Management Expert Meeting (RiME-3), oktober 2016.

Echa, 2017a. Read-Across Assessment Framework (RAAF). Tillgänglig: https://echa.europa.eu/documents/10162/13628/raaf_en.pdf/614e5d61-891d-4154-8a47-87efebd1851a.

Echa, 2017b. Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP. Tillgänglig: https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/substance_id_en.pdf/ee696bad-49f6-4fec-b8b7-2c3706113c7d.

Echa, 2017c. Screening Definition Document. Scenarios to be implemented for searching potential substances of concern for substance evaluation and regulatory risk management. 25 jan 2017. Tillgänglig: https://www.echa.europa.eu/documents/10162/19126370/screening_definition_document_en.pdf/e588a9f8-c55e-4412-a760-49ddbf7ac687.

European Chemicals Agency, Joint Research Centre, Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM), 2016. Usage of (eco)toxicological data for bridging data gaps between and grouping of nanoforms of the same substance. Tillgänglig: http://echa.europa.eu/documents/10162/13630/eco_toxicological_for_bridging_grouping_nanoforms_en.pdf. Kemikalieinspektionen, 2014a. Rapport nr 4/14. Utveckla och effektivisera Reach – en handlingsplan. Kemikalieinspektionen, 2014b. Rapport nr 6/14. Chemicals in textiles – Risks to human health and the environment. Kemikalieinspektionen, 2015a. Prioritering av ämnen för ämnesutvärdering och åtgärdsförslag enligt REACH och CLP. (Ej publicerad)

40

Kemikalieinspektionen, 2015b. Rapport nr 9/15. Farliga ämnen i textil – förslag till riskhanterande åtgärder. Rapport från ett regeringsuppdrag.

KOM, 2013. Roadmap on Substances of Very High Concern. Tillgänglig: http://register.consilium.europa.eu/doc/srv?l=EN&f=ST%205867%202013%20INIT.

Miljöstyrelsen, 2016. Category approach for selected brominated flame retardants. Tillgänglig: http://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/07/978-87-93435-90-2.pdf.

OECD, 2014. Guidance on grouping of chemicals, 2nd edition. Tillgänglig: http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono(2014)4&doclanguage=en.

Regeringens proposition 2013/14:39. På väg mot en giftfri vardag – plattform för kemikaliepolitiken. Tillgänglig: http://data.riksdagen.se/fil/524DA9CB-B9E4-48B8-800F-48308883CA09. Sellers, K., Deleebeeck, N. M. E., Messiaen, M., Jackson, M., Bleeker, E. A. J., Sijm D. T. H. M., van Broekhuizen, F. A. (2015). Grouping Nanomaterials - A strategy towards grouping and read-across. Report 2015-0061, Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) & Arcadis, Bilthoven, the Netherlands. Tillgänglig: http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/2015-0061.html.

41

Bilaga 1. Exempel på gruppering i Kemikalieinspektionens arbete

Kemikalieinspektionen har i flera fall använt gruppering i samband med framtagning av åtgärdsförslag till Reach och CLP. Framöver kan sådana metoder troligen användas i ännu större utsträckning varefter det finns tillgång till bättre dataunderlag och metodiken utvecklas. Hittills har gruppering bland annat använts vid prioritering av ämnen, för att hitta kandidater till förslag om harmoniserad klassificering och för överläsning av data för harmoniserad klassificering och för SVHC-identifiering. Vi ser även att det finns möjligheter att utnyttja liknande metoder då vi tar fram nya åtgärdsförslag till kandidatförteckningen och begränsning eller väljer ämnen till ämnesutvärdering. Nedan beskrivs några exempel på hur vi har använt oss av gruppering av ämnen i framförallt Reach- och CLP-arbetet.

Textilämnen – RMOA

Kemikalieinspektionen har i uppdrag från regeringen sammanställt en rapport om riskerna för hälsa och miljö med farliga kemiska ämnen i textilier (Kemikalieinspektionen, 2014b). I uppdraget identifierade vi cirka 3500 ämnen med en koppling till användning i textilproduktion. Av dessa identifierades 368 ämnen med en teknisk funktion i textilier och som kan förväntas ha en hög koncentration i den slutliga textila varan och som dessutom har farliga inneboende egenskaper avseende hälsa och/eller miljö. Slutligen prioriterades ämnen utifrån sannolikhet för exponering, dvs. sannolikheten att ämnet urlakas från textilier, där majoriteten av identifierade ämnen var så kallade azofärgämnen (Figur 8). I regleringsbrevet för 2015 fick Kemikalieinspektionen sedermera i uppdrag att utveckla förslag till åtgärder för att minska riskerna med farliga ämnen i textil. I ett av förslagen i den slutliga rapporten föreslås att Kemikalieinspektionen ska ”…undersöka möjligheterna att införa ytterligare begränsning av vissa azofärgämnen som inte täcks av befintlig lagstiftning på EU-nivå” (Kemikalieinspektionen, 2015b).

I en nyligen utarbetad riskhanteringsanalys som omfattar textilämnen utreder Kemikalieinspektionen olika möjligheter att begränsa hudsensibiliserande ämnen i textil inom EU21. Olika begränsningsförslag presenteras, till exempel en begränsning för hudsensibiliserande ämnen generellt eller en smalare begränsning för dispersionsfärgämnen (där flertalet azofärgämnen ingår) specifikt.

21 Se PACT (Public Activities Coordination Tool): https://www.echa.europa.eu/sv/pact.

Gruppering med avseende på:

- Användningsmönster: textilämnen - Teknisk funktion: färgämnen - Ämnesgrupp: azofärgämnen - Inneboende egenskaper: hudsensibiliserande ämnen

42

Figur 8. Gruppering på olika nivåer av textilämnen.

Bisfenoler – deluppdrag inom Handlingsplanen för en giftfri vardag

I uppdraget om handlingsplan för att genomföra strategin om en giftfri vardag och nå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö 2015-2017 fanns ett deluppdrag om bisfenoler. I deluppdraget utvecklade Kemikalieinspektionen en ny screeningmetodik som gör det möjligt att identifiera och prioritera en grupp ämnen som kan behöva åtgärdas22. Metodiken bygger på stegvis gruppering av ämnen utifrån kemisk struktur, möjlig förekomst inom olika användningsområden samt potentiellt hormonstörande egenskaper (enligt datasimuleringar, så kallad (Q)SAR). Metodiken är allmängiltig och kan tillämpas på olika ämnesgrupper (Figur 9).

Bisfenol A är ett ämne som framställs i stora volymer och som används framför allt för att tillverka plast, särskilt polykarbonat- eller epoxiplast. Bisfenol A förekommer också i termopapper, som till exempel används till kvitton. Ämnet påträffas i nästan alla urin- och blodprover från människor, vilket tyder på att de flesta av oss hela tiden får i oss låga doser av

22 Kemikalieinspektionen, 2017. Rapport nr 5/17. Bisfenoler – en kartläggning och analys. Rapport från ett deluppdrag inom handlingsplanen för en giftfri vardag.


- Ämnesgrupp: bisfenoler - Kemisk struktur - Regulatorisk status: Reach förhandsregistrerade - Indikerad användning - Inneboende egenskaper: potentiellt hormonstörande - Funktion

43

ämnet. Bisfenol A är hormonstörande för människor och kan påverka vår fortplantningsförmåga. För att minska exponeringen för bisfenol A har nya regler för bisfenol A antagits både i Sverige och i EU under de senaste två åren.

Bisfenol A kan i många fall ersättas med andra bisfenoler. Användningen av andra bisfenoler är dock idag liten i jämförelse med bisfenol A. Kunskapen om vilka dessa bisfenoler är och hur farliga de är (vilka toxikologiska egenskaper de har) är emellertid begränsad. Inom ramen för deluppdraget gjorde därför Kemikalieinspektionen en kartläggning över vilka bisfenoler som kan förekomma i Sverige och i EU, sammanställde information om dessa ämnen, samt analyserade behovet av insatser för att hantera befintliga och framtida risker.

Figur 9. Metodik för identifiering och prioritering av bisfenoler. För 39 bisfenoler genomfördes en mer ingående granskning.

Totalt identifierade Kemikalieinspektionen över 200 ämnen som till den kemiska strukturen liknar bisfenol A och som kan förekomma på den europeiska marknaden. 39 av bisfenolerna bedömdes som särskilt intressanta (indikerad användning och potentiellt hormonstörande egenskaper) och de inkluderades därför i en mer ingående granskning av tillgänglig information.

Silaner - ämnesutvärdering och klassificering

Inom ämnesutvärderingsprocessen har två strukturellt besläktade silaner utvärderats, trimetoximetylsilan (EC nr 214-685-0) och trimetoxivinylsilan (EC nr 220-449-8), vilket har effektiviserat arbetet med de enskilda ämnena. Under processen lämnade registranten aldrig in tillräckligt väl underbyggda motiveringar för gruppering och eventuell överläsning av


- Ämnesgrupp: trimetoxisilaner - Kemisk struktur

44

information mellan dessa två ämnen (eller andra strukturellt besläktade). Som en konsekvens av detta begärdes testning för mutagenicitet för respektive ämne. Tillgänglig information för hudsensibilisering bedömdes vara tillräcklig för klassificering av båda substanserna och Kemikalieinspektionen färdigställde underlag för klassificering under 2017.

Ftalater – klassificering och SVHC identifiering

Ftalater, dvs. diestrar av ftalsyra, är en stor ämnesgrupp som innehåller ämnen med varierande toxicitet. Det är ftalater med 4-6 kol-sidokedjor som har reprotoxiska egenskaper. Många länder, däribland Sverige, har under lång tid arbetat med att reglera gruppen ftalater (C4-C6). Det finns för närvarande 14 ftalater på kandidatförteckningen (Tabell 5). Det rör sig både om ”rena” ämnen, såsom di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), och ämnen innehållande flera olika ftalater såsom 1,2-bensendikarboxylsyra, dihexylester, grenad och rak. I ett fall är SVHC-identifieringen knuten till förekomsten av en beståndsdel/förorening (dihexylftalat) överstigande klassificeringsgränsen, dvs. 0.3 %.

En ytterligare ftalat, dicyklohexylftalat (DCHP), har föreslagits som SVHC. Kemikalieinspektionen föreslog att DCHP skulle identifieras både enligt artikel 57c (Repr. 1B) och som hormonstörande ämne (enligt artikel 57f), men MSC kunde inte enas (5 medlemsstater röstade emot) och förslaget är nu skickat till EU-kommissionen för vidare handläggning23. Tabell 5. Ftalater på kandidatförteckningen.

Ämnesnamn EC nr Skäl för införande (art. 57)

Kandidatförteckningen datum

1,2-Bensendikarboxylsyra, di-C6-C10-alkylestrar eller blandade decyl- och hexyl- och oktyl –diestrar, innehållande >0.3% dihexylftalat (EC 201-559-5)

271-094-0 272-013-1

c 15/6/2015

1,2-Bensendikarboxylsyra, dihexylester, grenad och rak 271-093-5 c 16/6/2014 Dihexylftalat 201-559-5 c 16/12/2013 Dipentylftalat (DPP) 205-017-9 c 20/6/2013 1,2-Bensendikarboxylsyra, dipentylester, grenad och rak 284-03202 c 19/12/2012 Diisopentylftalat 210-088-4 c 19/12/2012 n-Pentyl, isopentylftalat - c 19/12/2012 Bis(2-metoxietyl)ftalat 204-212-6 c 19/12/2011 1,2-Bensendikarboxylsyra, C6-8-grenade alkylestrar, C7-rik

276-158-1 c 20/6/2011

1,2-Bensendikarboxylsyra, C7-11-grenade och raka alkylestrar

271-084-6 c 20/6/2011

Diisobutylftalat 201-553-2 c,f 13/1/2010 Bensylbutylftalat (BBP) 201-622-7 c,f 28/10/2008 Di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) 204-211-0 c,f 28/10/2008 Dibutylftalat (DBP) 201-557-4 c,f 28/10/2008

23 Omröstning i föreskrivande kommittén är planerad till hösten 2017.


- Ämnesgrupp: ftalater - Användningsmönster: mjukgörare - Strukturlikhet – read-across

45

För att ett CMR-ämne ska kunna tas upp på kandidatförteckningen är en harmoniserad klassificering som CMR kategori 1A/1B en förutsättning. Alla ftalater som är klassificerade som Repr. 1B finns nu på kandidatförteckningen med undantag för DCHP (se ovan). Det finns sannolikt ytterligare några ftalater som har denna inneboende egenskap, men för att identifiera dessa som SVHC måste de först klassificeras. Under 2017 har arbete pågått med klassificering av två ftalater, diisooktylftalat (CAS nr 27554-26-3; FR) och diisohexylftalat (CAS nr 71850-09-4; SE)24. Gruppering och read-across har generellt varit en del av strategin i klassificeringen av flertalet ftalater.

Kadmiumföreningar – klassificering och SVHC identifiering

Kadmium och kadmiumföreningar är toxiska på grund av att det bildas kadmiumjoner (Cd2+) när de löser sig i miljön eller direkt i en organism. Potensen av olika kadmiumföreningar är därför beroende av hur vattenlösliga de är. Användningarna av metalliskt kadmium och kadmiumföreningar är överlappande men inte identiska (Figur 10). Man kan dock tänka sig att ett kadmiumsalt kan ersättas av ett annat i många fall. Det är därför viktigt att ta ett samlat grepp när det gäller riskreducerande åtgärder för kadmium och dess föreningar.

Figur 10. Användningsområden för kadmium.

När Kemikalieinspektionens arbete med att föreslå kadmiumföreningar till kandidatförteckningen inleddes år 2012 fanns det sex föreningar som hade en harmoniserad klassificering som Carc. 1B och som därför uppfyllde kriteriet för SVHC enligt Reach artikel

24 RAC opinion juni 2017.


- Ämnesgrupp: kadmiumföreningar - Användningsmönster: delvis överlappande - Strukturlikhet – read-across (Cd-jonen)

46

57(a) (Tabell 6). Gemensamt för dessa sex kadmiumämnen var också klassificeringen som STOT RE1 på grund av njur- och bentoxicitet. Historiskt har njurtoxiciteten varit grunden för hälsoriskbedömningar av kadmium, på senare år kompletterad och i viss mån ersatt av bentoxicitet. Cancerrisken har alltså normalt inte varit den effekt som styrt riskbedömningen/riskbegränsningen av kadmium. Eftersom man i tillståndsansökningar inom Reach bara behöver ta hänsyn till de effekter som varit grunden till att ämnet togs upp på kandidatförteckningen gjordes bedömningen att det var viktigt att SVHC-identifieringen inkluderade effekterna på ben och njurar om möjligt (dvs. enligt artikel 57 (f), equivalent level of concern). En hög effektivitet i arbetet med SVHC-identifieringen uppnåddes genom att en grupp kadmiumföreningar hanterades i följd. Tabell 6. Kadmiumföreningar på kandidatförteckningen.

Ämnesnamn EC nr Reach registering

Skäl för införande (art. 57)

Kandidatförteckningen datum

Kadmium 231-152-8 full a,f 20/06/2013 Kadmiumoxid 215-146-2 full a,f 20/06/2013 Kadmiumsulfid 215-147-8 full a,f 16/12/2013 Kadmiumklorid 233-296-7 full a,b,c,f 16/06/2014 Kadmiumfluorid 232-222-0 ingen a,b,c,f 17/12/2014 Kadmiumsulfat 233-331-6 intermediär a,b,c,f 17/12/2014

Kemikalieinspektionen identifierade ytterligare tre kadmiumföreningar som självklassificerats som Carc. 1B (Tabell 7). För att kunna föreslå också dessa föreningar som SVHC krävs en harmoniserad klassificering. Klassificeringsunderlag, där gruppering och read-across har utnyttjats, togs fram av Kemikalieinspektionen 2015. Ämnena har under 2017 föreslagits till kandidatförteckningen. Tabell 7. Nyligen klassificerade kadmiumföreningar.

Ämnesnamn EC nr Klassificering av betydelse för SVHC Kadmiumhydroxid 244-168-5 Carc. 1B, Muta 1B, STOT RE1 (ben, njure) Kadmiumkarbonat 208-168-9 Carc. 1B, Muta 1B, STOT RE1 (ben, njure) Kadmiumnitrat 233-710-6 Carc. 1B, Muta 1B, STOT RE1 (ben, njure)

Nonylfenoletoxilater – begränsning

I EU-begränsningen av nonylfenoletoxilater (NPE) i textil definieras varken EC- eller CAS-nummer. Molekylformeln som ska identifiera substansen är den generella (C2H4O)nC15H24O och IUPAC-namnet är ”Nonylphenol, branched and linear, ethoxylated (covering well-defined substances and UVCB substances, polymers and homologues)”. Med denna vida (grupp-) beskrivning avser man täcka in alla förekommande former och varianter av NPE och därmed uppnå en bred riskreducerande åtgärd. Kemikalieinspektionen tog fram förslaget på begränsning som röstades igenom av föreskrivande kommittén under 2015.


- Ämnesgrupp: nonylfenoletoxilater- Strukturlikhet – read-across

47

Orsaken till att NPE påträffas i textil är en användning som detergent och emulgeringsmedel vid textiltillverkning. Problemet med att NPE kan finnas kvar i textilier är framförallt att det tvättas ur vid tvätt och hamnar i miljön där det kan brytas ned till nonylfenol som, förutom att det är mycket giftigt för vattenlevande organismer, även har hormonstörande egenskaper. NPE är även giftigt i sig självt för vattenlevande organismer. Syftet med begränsningen är att sänka nivåerna av nonylfenol och NPE i miljön för att på så vis minska miljöriskerna från nonylfenol och NPE samt den endokrinstörande aktiviteten från nonylfenol.

Organiska tennföreningar – klassificering

Genom att gruppera dialkyltennföreningar som innehåller två labila anjoniska ligander har dimetyltenn-, dibutyltenn-, och dioktyltennföreningar grupperats inom ramen för OECD Cooperative Chemicals Assessment Programme. Respektive kategori av dialkylktenn-föreningar har antagits bilda en gemensam hydrolysprodukt vid oral tillförsel och överläsning av egenskaper inom kategorin är därmed giltig. Baserat på tillgängliga toxikokinetiska data och indirekt analys av bildade hydrolysprodukter drogs slutsatsen att dialkyltenndiklorider såsom dibutyltenndiklorid (DBTC) bildas som gemensam hydrolysprodukt vid lågt pH (Figur 11).

Följande aspekter beaktades huvudsakligen vid motiveringen till överläsningen:

- struktur (dialkyltenn)- fysikalisk-kemiska egenskaper (hydrolys)- toxikokinetik (in vitro studier visar på hydrolys vid lågt pH)

Figur 11. OECD har tidigare grupperat dibutyltennföreningar med antagandet att en gemensam hydrolysprodukt, DBTC, bildas vid oral tillförsel. Endast tre av totalt sex dibutyltennföreningar i kategorin visas25.

25 OECD, 2006. SIDS initial assessment profile. Dibutyltin dichloride and selected thioglycolate esters.

Tillgänglig: http://webnet.oecd.org/hpv/ui/SIDS_Details.aspx?id=3c211d5f-afb4-4b0e-a9a0-ecbd9b2253ec.


‐ Ämnesgrupp: dialkyltennföreningar ‐ Strukturlikhet – read-across

48

Den gemensamma hydrolysprodukten DBTC har dock nyligen ifrågasatts. Inom ramen för Reach har nya studier genomförts som medger direkt analys (NMR) av hydrolysprodukten för DBT(EHMA)2 under specifika experimentella förhållanden. Istället för att båda liganderna avgår från den centrala tennjonen tyder studierna på att ena liganden stannar kvar i bunden form. Antagandet att en gemensam hydrolysprodukt bildas kan därför ifrågasättas och en överläsning inom kategorin, från källämnet DBTC till målämnet DBT(EHMA)2, kanske inte längre är giltig.

Kemikalieinspektionen har nyligen tagit fram ett klassificeringsförslag för dibutylbis(pentan-2,4-dionato-O,O')tenn (DBT(acac)2, där acac är anjonen av acetylaceton) avseende reproduktionstoxicitet och STOT RE. Utifrån antagandet att acac är löst bunden till tennjonen (baserat på relevanta toxikokinetiska data) och nya hydrolysdata (Figur 12) drogs slutsatsen att en överläsning av data för reproduktionstoxicitet och STOT RE inom en kategori i detta fall är giltig. Både källämne (ett av flera) och målämne bildar samma hydrolysprodukt (ClBu2SnOSnBu2Cl) vid lågt pH, en dimer av det ursprungliga källämnet. Den identifierade hydrolysprodukten skiljer sig i kemisk struktur från den ursprungliga antagna strukturen i OECDs kategori (DBTC) och visar på den komplexitet i kemin som kan förekomma.26 Sammanfattningsvis är det viktigt att beakta både kemiska egenskaper (reaktivitet, kemiska jämvikter) och toxicitet vid skapandet av en kategori av strukturellt likartade ämnen. Identifieringen av gemensamma nedbrytningsprodukter/intermediärer kan dessutom bero på experimentella förhållanden och valda experimentella tekniker.

Figur 12. Nya hydrolysstudier inom ramen för Reach med direkt analys av bildad hydrolysprodukt av källämne och målämne under specifika förhållanden.

En grupp av tennorganiska föreningar ingår i Collaborative Approach (se avsnitt 4.3) med Kemikalieinspektionen som delaktig myndighet. Syftet med insatserna är att förbättra registreringsunderlagen för ämnena utan att utnyttja de regulatoriska processerna för dossier- och/eller ämnesutvärdering. Gruppen av tennorganiska ämnen är särskilt intressant att utvärdera mot bakgrund av att read-across strategin för överläsning från källämnen till målämnen i flera fall kan ifrågasättas.

26 Den exakta kemiska strukturen av ClBu2SnOSnBu2Cl i lösning är troligtvis en dimer, (ClBu2SnOSnBu2Cl)2, se Davies A. G. (2004). Difunctional distannoxanes, XR2SnOSnR2X. J. Chem. Res. 309-314.

49

PFAS – klassificering, SVHC identifiering och begränsning

Gruppen per- och polyfluorerade alkylsubstanser (PFAS) som även benämns högfluorerade ämnen är en omfattande ämnesgrupp. I den kartläggning Kemikalieinspektionen gjorde 2015 bedömdes att över 3000 PFAS finns kommersiellt tillgängliga på den globala marknaden27. Det alla PFAS har gemensamt är att de består av en kolkedja där väteatomerna helt eller delvis är utbytta mot fluoratomer. Kol-fluorbindningen är extremt stabil vilket gör att PFAS inte bryts ner i miljön28.

Kemikalieinspektionen har arbetat med PFAS i flera processer inom Reach och CLP där gruppering har utnyttjats. Klassificeringen av perfluornonan-1-syra (PFNA) och perfluordekansyra (PFDA) hanterades båda i grupp där klassificeringarna omfattade både syran och dess natrium och ammonium salter (gruppingångar). I klassificeringarna användes gruppering för överläsning av data från perfluoroktansyra samt dess ammoniumsalt (PFOA/APFO). Data för andra homologa perfluoralkylsyror utnyttjades också som stöd i bedömningen. Både PFNA och PFDA och deras respektive ammonium- och natriumsalter har därefter identifierats som SVHC för upptag på kandidatförteckningen (gruppingångar). Även ämnet perfluorhexasulfonat (PFHxS) identifierades som SVHC under 2017 baserat på Kemikalieinspektionens underlag. I förslaget inkluderades, förutom ursprungsämnet, även samtliga salter. Man kan konstatera att omfattningen av SVHC-förslagen har utvecklats från enskilda ämnen (PFOA, APFO) till mer grupplika ansatser (PFHxS) (Figur 13).

Figur 13. Omfattningen av förslagen för SVHC-identifiering har utvecklats till att omfatta enskilda ämnen till grupper av ämnen.

Ett nästa steg med riskhanterande åtgärder för PFAS är en kommande begränsning. På grund av det stora antalet ämnen är det strategiskt bästa sättet att hantera PFAS i undergrupper där en minsta gemensamma nämnare identifierats – dvs. en grupp som har det gemensamt att de kan brytas ner till samma perfluorerade ämne. Ett exempel som effektivt hanterar PFAS i undergrupper är PFOA-begränsningen (nr 68, Bilaga 2) som även inkluderar alla ämnen som kan brytas ner till PFOA. Samma tillvägagångssätt är tänkt för PFCA C9-C14 (Kemikalieinspektionen i samarbete med UBA). Begränsningsförslaget omfattar uppskattningsvis ett par hundra ämnen vilket kommer innebära en effektiv riskminskande

27 Kemikalieinspektionen, 2015c. Rapport nr 6/15. Förekomst och användning av högfluorerade ämnen och alternativ. Rapport från ett regeringsuppdrag. 28 Perfluorerade ämnen bryts inte ner, polyfluorerade ämnen kan brytas ner till perfluorerade ämnen.


- Ämnesgrupp: PFAS- Användningsmönster: filmbildning i brandsläckningsskum- Strukturlikhet – read-across

50

åtgärd för en större grupp högfluorerade ämnen. Vi utnyttjar dessutom vår uppbyggda kompetens och erfarenhet på området i utarbetandet av begränsningsdossiern.

Användning av PFAS i brandskum innebär direktutsläpp till miljön. I Sverige finns flera exempel på förorenat grund- och dricksvatten där brandskum med stor sannolikhet är källan. Detta har medfört att Kemikalieinspektionen nyligen föreslagit användningsbegränsningar för gruppen PFAS i brandskum. Samtliga PFAS har inkluderats på grund av deras persistens.

51

Bilaga 2. Grupperingar i Reach bilaga XVII (begränsning)

Tabell 8. Begränsningar som omfattar grupper av ämnen i Reach bilaga XVII. Nr Beteckning på ämne, ämnesgrupp eller blandning

(från Reach bilaga XVII) 1 Polyklorerade terfenyler (PCT) 3 Vätskeformiga ämnen eller blandningar som uppfyller kriterierna för någon av nedanstående

faroklasser eller farokategorier enligt bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008: a) faroklasserna 2.1-2.4, 2.6, 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A-F. b) Faroklasserna 3.1-3.6, 3.7, skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8, andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10. c) Faroklass 4.1. d) Faroklass 5.1.

6 Asbestfibrer a) Krokidolit; CAS nr 12001-28-4 b) Amosit; CAS nr 12172-73-5 c) Antofyllit; CAS nr 77536-67-5 d) Aktinolit; CAS nr 77536-66-4 e) Tremolit; CAS nr 77536-68-6 f) Krysolit; CAS nr 12001-29-5, CAS nr 132207-32-0

9 a) Pulver av kvillajabark; CAS nr 68990-67-0, EC nr 273-620-4 b) Pulver från rötterna av Helleborus viridis och Helleborus niger c) Pulver från rötterna av Veratrum album och Veratrum nigrum d) Benzidin och/eller dess derivate; CAS nr 92-87-5, EC nr 202-199-1 e) 2-Nitrobenzaldehyd; CAS nr 552-89-6, EC nr 202-199-1 f) Trämjöl

10 a) Ammoniumsulfid; CAS nr 12135-76-1, EC nr 235-223-4 b) Ammoniumvätesulfid; CAS nr 12124-99-1, EC nr 235-184-3 c) Ammoniumpolysulfid; CAS nr 9080-17-5, EC nr 232-989-1

11 Flyktiga estrar av bromättiksyra: a) Metylbromacetat; CAS nr 96-32-2, EC nr 202-499-2 b) Etylbromacetat; CAS nr 105-36-2, EC nr 203-290-9 c) Propylbromacetat; CAS nr 35223-80-4 d) Butylbromacetat; CAS nr 18991-98-5, EC nr 242-729-9

12 2-Naftylamin; CAS nr 91-59-8, EC nr 202-080-4 och dess salter

13 Benzidin; CAS nr 92-87-5, EC nr 202-199-1 och dess salter

15 4-Aminobifenyl, xenylamin; CAS nr 92-67-1, EC nr 202-177-1 och dess salter

16 Blykarbonat: a) Neutral vattenfri karbonat PbCO3; CAS nr 598-63-0, EC nr 209-943-4 b) Bly(II)hydroxidkarbonat 2Pb CO3-Pb(OH)2; CAS nr 1319-46-6

17 Blysulfater a) PbSO4; CAS nr 7446-14-2, EC nr 231-198-9 b) PbxSO4; CAS nr 15739-80-7, EC nr 239-831-0

18 Kvicksilverföreningar 19 Arsenikföreningar 20 Tennorganiska föreningar 22 Pentaklorofenol; CAS nr 87-86-5, EC nr 201-778-6

och dess salter och estrar 23 Kadmium, CAS nr 7440-43-9, EC nr 231-152-8

och dess föreningar 27 Nickel; CAS nr 7440-02-0, EC nr 231-111-4

och dess föreningar 31 a) Kreosot, tvättolja; CAS nr 8001-58-9, EC nr 232-287-5

52

b) Kreosotolja, tvättolja; CAS nr 61789-28-4, EC nr 263-047-8 c) Destillat (stenkolstjära), naftalenoljor, naftalenolja; CAS nr 84650-04-4, EC nr 283-484-8 d) Kreosotolja, acenaftenfraktion, tvättolja; CAS nr 90640-84-9, EC nr 292-605-3 e) Destillat (stenkolstjära), övre; tung antracenolja; CAS nr 65996-91-0, EC nr 266-026-1 f) Antracenolja; CAS nr 90640-80-5, EC nr 292-602-7 g) Tjärsyror, stenkols-, rå; råfenoler; CAS nr 65996-85-2, EC nr 266-019-3 h) Kreosot, trä; CAS nr 8021-39-4, EC nr 232-419-1 i) Lågtemperaturtjärolja, alkalisk; extraktionsåterstoder (kol), lågtemperaturstenkolstjära, alkaliska; CAS nr 122384-78-5, EC nr 310-191-5

40 Ämnen som klassificerats som brandfarliga gaser kategori 1 eller 2, brandfarliga vätskor kategori 1, 2 eller 3, brandfarliga fasta ämnen kategori 1 eller 2, ämnen och blandningar som vid kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser, kategori 1, 2 eller 3, pyrofora vätskor kategori 1, oavsett om de anges i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 eller inte.

43 Azofärger och azofärgämnen 46 Nonylfenoletoxilat (C2H4O)nC15H24O 47 Krom(VI)föreningar 50 Polycykliska aromatiska kolväten

a) Benz[a]pyren; CAS nr 50-32-8 b) Benz[e]pyren; CAS nr 192-97-2 c) Benz[a]antracen; CAS nr 56-55-3 d) Krysen; CAS nr 218-01-9 e) Benz[b]fluoranten; CAS nr 205-99-2 f) Benz[j]fluoranten; CAS nr 205-82-3 g) Benz[k]fluoranten; CAS nr 207-08-9 h) Dibenz[a,h]antracen; CAS nr 53-70-3

51 Följande ftalater (eller andra CAS- och EC-nummer som innehåller ämnet): a) Di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP); CAS nr 117-81-7, EC nr 204-211-0 b) Dibutylftalat (DBP); CAS nr 84-74-2, EC nr 201-557-4 c) Butylbensylftalat (BBP); CAS nr 85-68-7, EC nr 201-622-7

52 Följande ftalater (eller andra CAS- och EC-nummer som innehåller ämnet): a) Diisononylftalat (DINP); CAS nr 28553-12-0 och 68515-48-0, EC nr 249-079-5 och 271-090-9 b) Diisodecylftalat (DIDP); CAS nr 26761-40-0 och 68515-49-1, EC nr 247-977-1 och 271-091-4 c) Di-n-oktylftalat (DNOP); CAS nr 117-84-0, EC nr 204-214-7

56 Metylendifenyldiisocyanat (MDI); CAS-nr 26447-40-5, EG-nr 247-714-0 inklusive följande specifika isomerer: a) 4,4´-metylendifenyldiisocyanat; CAS nr 101-68-8, EC nr 202-966-0 b) 2,4´-metylendifenyldiisocyanat; CAS nr 5873-54-1, EC nr 227-534-9 c) 2,2´-metylendifenyldiisocyanat; CAS nr 2536-05-2, EC nr 219-799-4

63 Bly; CAS nr 7439-92-1, EC nr 231-100-4 och blyföreningar

68 PFOA; CAS nr 335-67-1, EC nr 206-397-9 (och dess salter samt de prekursorer som kan brytas ned till PFOA)

53

Bilaga 3. Grupperingar i Reach ämnesutvärdering Tabell 9. Strukturlika ämnen på CoRAP-uppdateringen 2016-2018 som potentiellt skulle kunna grupperas ihop. (Ämnesnamn m.m. på engelska.)

År Medlems-land

EC nr CAS nr Ämnesnamn Ursprunglig orsak för CoRAP-listning*

Källa

2016 Tyskland 218-407-9(G1)

2144-53-8 3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8, 8-Tridecafluorooctylmethacrylate

Potential endocrine disruptor, suspected PBT/vPvB, other hazard, wide dispersive use, exposure of environment


241-527-8(G1)

17527-29-6

3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8, 8-Tridecafluorooctylacrylate

2016 Italien 211-063-0(G2)

628-96-6 Ethylene dinitrate Suspected R, suspected sensitiser, potential endocrine disruptor, suspected PBT/vPvB, wide dispersive use, high (aggregated) tonnage

Ny

211-745-8(G2)

693-21-0 Oxydiethylene dinitrate

Suspected C, suspected R, potential endocrine disrupter, suspected PBT/vPvB, high RCR

2016 Storbritannien 275-702-5(G3)

71617- 10-2

Isopentyl p-methoxycinnamate

Potential endocrine disruptor, wide dispersive use, consumer use


629-661-9(G3)

83834- 59-7

2-Ethylhexyl trans-4-methoxycinnamate

Suspected PBT, potential endocrine disruptor, possible risk, wide dispersive use, consumer use, environmental exposure, high (aggregated) tonnage

2017 Tyskland 215-535-7(**)(G4)

1330-20- 7

Xylene Suspected CMR, suspected sensitiser, wide dispersive use, consumer use, cumulative exposure, high RCR, high (aggregated) tonnage


905-562-9(G4)

n.a. Reaction mass of ethylbenzene and m-xylene and p-xylene

Suspected R, suspected sensitiser, other: neurotoxicant, wide dispersive use, consumer use, exposure of sensitive populations,

905-588-0(G4)

n.a. Reaction mass of ethylbenzene and xylene

54

high RCR, high (aggregated) tonnage

2017 Storbritannien 217-496-1 (G5)

1873-88- 7

1,1,1,3,5,5,5- Heptamethyltrisiloxane

Suspected PBT/vPvB

Ny

241-867-7 (G5)

17928- 28-8

1,1,1,3,5,5,5- Heptamethyl-3- [(trimethylsilyl)oxy] trisiloxane

Suspected PBT/vPvB, wide dispersive use

2018 Bulgarien 202-773-1 (G6)

99-62-7 1,3-Diisopropylbenzene

Suspected R, suspected PBT/vPvB exposure of workers

Ny

202-826-9 (G6)


2018 Tyskland 215-175-0 (G7)

1309-64- 4

Diantimony trioxide C, wide dispersive use, exposure of workers, high RCR, high (aggregated) tonnage, other exposure

Ny

215-713-4 (G7)

1345-04- 6

Antimony sulphide Suspected C, wide dispersive use, exposure of workers, high RCR, other exposure

231-146-5 (G7)

7440-36- 0

Antimony Suspected C, wide dispersive use, exposure of workers, high RCR, high (aggregated) tonnage other exposure

2018 Tyskland 258-904-8 (G8)

53988- 10-6

1,3-Dihydro-4(or 5)- methyl-2Hbenzimidazole- 2-thione

Potential endocrine disruptor, exposure of environment

Ny

262-872-0 (G8)

61617- 00-3

1,3-Dihydro-4(or 5)- methyl-2Hbenzimidazole- 2-thione, zinc salt

2018 Lettland 204-407-6 (G9)

120-55-8 Oxydiethylene dibenzoate

Suspected R, wide dispersive use, consumer use, exposure of environment exposure of workers, high (aggregated) tonnage


248-258-5 (G9)

27138- 31-4

Oxydipropyl dibenzoate

Suspected R, wide dispersive use, consumer use, exposure of environment, exposure of workers, high RCR, high (aggregated) tonnage


95-48-7 o-Cresol Suspected M Ny

203-577-9 (G10)

108-39-4 m-Cresol Suspected C

55

*Further concerns may be identified during substance evaluation process. **The substance identifiers may change as a consequence of the clarification of the registered substance identity by Echa. This may lead to changes in the name or/and identifiers of the substance.

Tabell 10. Strukturlika ämnen på CoRAP-uppdateringen 2017-2019 som potentiellt skulle kunna grupperas ihop. (Ämnesnamn m.m. på engelska.)

År Medlems-land

EC nr CAS nr Ämnesnamn Ursprunglig orsak för CoRAP-

listning*

Källa

2017 Tyskland 244-617-5 (G1)

21850-44-2

1,1'-(Isopropylidene) bis[3,5-dibromo-4-(2,3-dibromopropoxy)benzene]

Potential endocrine disruptor, suspected PBT/vPvB, high (aggregated) tonnage


306-832-3 (G1)

97416-84-7

1,1'-(Isopropylidene) bis[3,5-dibromo-4-(2,3-dibromo-2-methylpropoxy) benzene]

Potential endocrine disruptor, suspected PBT/vPvB, exposure of environment

Ny

2018 Tyskland 215-175-0 (G2)

1309-64-4

Diantimony trioxide C, wide dispersive use, exposure of workers, high RCR, high (aggregated) tonnage, other exposure


215-713-4 (G2)

1345-04-6

Antimony sulphide Suspected C, wide dispersive use, exposure of workers, high RCR, other exposure

231-146-5 (G2)

7440-36-0

Antimony Suspected C, wide dispersive use, exposure of workers, high RCR, high (aggregated) tonnage, other exposure

2018 Tyskland 215-535-7** (G3)

1330-20-7

Xylene Suspected CMR, suspected sensitiser, wide dispersive use, consumer use, cumulative exposure, high RCR, high (aggregated) tonnage


905-562-9 (G3)

n.a. Reaction mass of ethylbenzene and m-xylene and p-xylene

Suspected R, suspected sensitiser, other: neurotoxicant, wide dispersive use, consumer use, exposure of sensitive populations, high RCR, high (aggregated) tonnage high

56

(aggregated) tonnage

905-588-8 (G3)

n.a. Reaction mass of ethylbenzene and xylene

Suspected R, suspected sensitisers, other: neurotoxicant, wide dispersive use, consumer use, exposure of sensitive populations, high RCR, high (aggregated) tonnage

2018 Tyskland 258-904-8 (G4)

53988- 10-6

1,3-Dihydro-4(or 5)- methyl-2Hbenzimidazole- 2-thione

Potential endocrine disruptor, exposure of environment


262-872-0 (G4)

61617- 00-3

1,3-Dihydro-4(or 5)- methyl-2Hbenzimidazole- 2-thione, zinc salt

2018 Lettland 204-407-6 (G5)

120-55-8 Oxydiethylene dibenzoate

Ssuspected R, wide dispersive use, consumer use, exposure of environment exposure of workers, high (aggregated) tonnage


248-258-5 (G5)

27138- 31-4

Oxydipropyl dibenzoate Suspected R, wide dispersive use, consumer use, exposure of environment, exposure of workers, high RCR, high (aggregated) tonnage


1873-88- 7

1,1,1,3,5,5,5- Heptamethyltrisiloxane

Suspected PBT/vPvB


241-867-7 (G6)

17928- 28-8

1,1,1,3,5,5,5- Heptamethyl-3- [(trimethylsilyl)oxy] trisiloxane

Suspected PBT/vPvB, wide dispersive use

2019 Bulgarien 202-773-1 (G7)

99-62-7 1,3-Diisopropylbenzene Suspected R, suspected PBT/vPvB exposure of workers


202-826-9 (G7)


*Further concerns may be identified during substance evaluation process. **The substance identifiers may change as a consequence of the clarification of the registered substance identity by Echa. This may lead to changes in the name or/and identifiers of the substance.

57

Bilaga 4. Dokumentation och vägledning Det finns vägledning på såväl EU-, OECD-, och internationell nivå om kemisk gruppering av ämnen utifrån toxicitet, m.m. Ett urval lyfts fram i den här rapporten. Tabell 11. Sammanställning av dokumentation och vägledning om gruppering av kemiska ämnen utifrån toxicitet.

Titel Beskrivning Källa Gruppering av ämnen och jämförelse med strukturlika ämnen

Echa hemsida. Innehåller introducerande text, förklarande exempel, mer allmän vägledning om (Q)SAR och gruppering av ämnen samt det mer specifika Read-Across Assessment Framework (RAAF).

https://echa.europa.eu/support/registration/how-to-avoid-unnecessary-testing-on-animals/grouping-of-substances-and-read-across

Grouping of Chemicals: Chemical Categories and Read-Across

OECD hemsida. Innehåller introducerande text, förklarande exempel, mer allmän vägledning om gruppering av kemikalier samt vägledningsdokument till användning av OECD (Q)SAR Application Toolbox som kan användas vid gruppering av ämnen.

http://www.oecd.org/chemicalsafety/risk-assessment/groupingofchemicalschemicalcategoriesandread-across.htm

The OECD (Q)SAR Toolbox

OECD hemsida. Innehåller introducerande text, vägledning och exempel vid användning av programmet OECD (Q)SAR Toolbox samt länk för nedladdning av programmet.

http://www.oecd.org/chemicalsafety/risk-assessment/theoecdqsartoolbox.htm

OECD Existing Chemicals Database

OECD hemsida. Innehåller ett antal kemiska kategorier (inkl. ingående ämnen) som tagits fram inom OECD.

http://webnet.oecd.org/hpv/ui/ChemGroup.aspx

Canada Substance Groupings Initiative

Government of Canada hemsida. Innehåller övergripande kemiska kategorier (9 st), med syfte att bland annat effektivisera olika riskhanteringsåtgärder.

http://www.chemicalsubstanceschimiques.gc.ca/group/index-eng.php

US EPA Chemical Categories

US EPA hemsida. Innehåller övergripande kemiska kategorier (56 st), i huvudsak för att dela in ämnen i grupper med liknande faroprofil.

http://www.epa.gov/reviewing-new-chemicals-under-toxic-substances-control-act-tsca/chemical-categories-used-review-new

58

aaaaaaaaaaaaaaa

Box 2, 172 13 Sundbyberg 08-519 41 100 Besöks- och leveransadress Esplanaden 3A, 172 67 Sundbyberg [email protected] www.kemikalieinspektionen.se

gruppering av kemiska ämnen inom reach-förordningen och clp … · 2020. 6. 2. · 6...

Documents