GUIA DE BOAS PRTICAS DE FORNECEDORES DE MEDICAMENTOS

E INSUMOS FARMACUTICOS

2005

HOSPITAL DAS CLNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE

DE SO PAULO

GUIA DE BOAS PRTICAS DE

FORNECEDORES DE MEDICAMENTOS

E INSUMOS FARMACUTICOS

Elaborao

Diviso de Farmcia do Instituto Central do Hospital das Clnicas da FMUSP

So Paulo 2005

GOVERNO DO ESTADO DE SO PAULO Governador Dr. Geraldo Jos Rodrigues Alckmin Filho

SECRETARIA DE ESTADO DA SADE Secretrio Prof. Dr. Luiz Roberto Barradas Barata

HOSPITAL DAS CLNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SO PAULO

Presidente do Conselho Deliberativo Prof. Dr. Giovanni Guido Cerri Diretor Clnico Prof. Dr. Marcos Boulos Superintendente Dr. Jos Manoel de Camargo Teixeira Chefe de Gabinete Dr. Haino Burmester

Presidente do Conselho Diretor Instituto Central HCFMUSP

Prof. Dr. Dalton de Alencar Fischer Chamone Diretor Executivo Instituto Central HCFMUSP Dr. Waldemir Washington Rezende

EQUIPE TCNICA DE TRABALHO Coordenao Dra. Sonia Lucena Cipriano Dra. Vanusa Barbosa Pinto Dra. Mrcia Lcia de Mario de Marin

Colaboradores Dra. Renata Ferreira Dra. Karina Aparecida Suera Bosso Dra. Andra Cssia Pereira Sforsin Dra. Maria Cristina Vaz Madeira Dr. Cleuber Esteves Chaves

Apoio Administrativo Adriana Soares Severo Antonio Carlos Vieira Pinto Jnior

APRESENTAO

A Diviso de Farmcia alinhada ao Planejamento Estratgico do ICHC, na busca da melhoria dos processos para Gesto de Fornecedores, procura com este guia interagir com seus fornecedores facilitando o trabalho de seus colaboradores.

Misso:

Promover o uso seguro e racional dos medicamentos, pesquisando, produzindo e distribuindo produtos de qualidade, desenvolvendo profissionais e prestando assistncia integrada ao paciente e equipe de sade.

Viso:

Ser referncia internacional em Farmcia Hospitalar.

Valores:

Responsabilidade; tica; Transparncia; Respeito; Qualidade; Comprometimento; Unio.

Objetivos

Este guia tem como objetivo orientar quanto aos processos de

gesto relativos aos fornecedores, promovendo a interao entre o Instituto Central e seus fornecedores na busca contnua da qualidade.

Orientar quanto aos processos de: Seleo e padronizao de medicamentos; Cadastro de materiais; Processo licitatrio; Processo de transporte; Processo de entrega e recebimento; Avaliao de fornecedores; Indicadores de avaliao.

LISTA DE ABREVIATURAS

A/C Aos Cuidados

AV. Avenida

CATS Comisso de Avaliao Tecnolgica de Sade

CNPJ Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica

COD. Cdigo

DCB Denominao Comum Brasileira

Dr. Doutor

Dra. Doutora

FAX - Faxsimile

FMUSP Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo

TRIE Taxa de Rejeio de Itens Entregues

FNF Ficha de Notificao ao Fornecedor

HCFMUSP Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo

ICHC Instituto Central do Hospital das Clnicas

NE Nota de Empenho

N - Nmero

C Graus Celsius

PAMB Prdio dos Ambulatrios

PRODESP Companhia de Processamento de Dados do Estado de So Paulo

PROF. - Professor

REF. - Referncia

SAFAM Subcomisso de Avaliao de Frmacos e Medicamentos

SISFSICO Sistema de Administrao Integrado para Estados e Municpios

TIEFP Taxa de Itens Entregues Fora do Prazo

TNC Taxa de No Conformidade

SUMRIO

1 Logstica da Assistncia Farmacutica e Logstica da Farmacotcnica Hospitalar da Diviso de Farmcia ............................6

2 Fluxograma Atualizado do Processo de Seleo e Padronizao de Medicamentos do HCFMUSP...............................................................6

3 Cadastro de Materiais ...........................................................................7

4 Processo Licitatrio ...............................................................................7

5 Processos de Transporte ......................................................................8

5.1 Veculo .........................................................................................8

5.2 Entrega.........................................................................................9

6 Recebimento .........................................................................................9

7 Avaliao de Fornecedores.................................................................11

8 Indicadores e Resultado de Avaliao................................................12

Anexos

A Comunicado de Liberao de Nota de Empenho

B Comunicado de Entrega Imediata

C Notificao de Procedimento

D Formulrio de no Conformidade no Recebimento do Material

E Ficha de Notificao ao Fornecedor

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1. LOGSTICA DA ASSISTNCIA FARMACUTICA E LOGSTICA DA

FARMACOTCNICA HOSPITALAR DA DIVISO DE FARMCIA

Estes dois setores foram criados pela Diviso de Farmcia com objetivo de interagir com seus fornecedores a fim de abastecer as unidades de dispensao e atender as necessidades da equipe de sade e pacientes. Tambm so responsveis pelo correto recebimento dos medicamentos e insumos adquiridos em processos de compra efetuados pela Diviso de Material e Finanas.

2. FLUXOGRAMA ATUALIZADO DO PROCESSO DE SELEO E

PADRONIZAO DE MEDICAMENTOS NO HCFMUSP

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3. CADASTRO DE MATERIAIS

O cadastro de materiais realizado por meio de impresso especfico, preenchido pelas reas de Logsticas da Diviso de Farmcia de acordo com parecer tcnico emitido pela Subcomisso de Avaliao de Frmacos e Medicamentos e encaminhado Diviso de Materiais, constando de:

- Especificao para fins de cadastramento: nome genrico do produto e dosagem;

- Unidade: forma farmacutica e apresentao; - Especificao para fins de licitao: nome do produto, incluindo radical

denominado pela DCB, concentrao (pontual ou faixa), forma farmacutica e demais informaes tcnicas pertinentes como forma anidra ou hidratada base livre ou sal, frmula e peso moleculares, acessrios e limites de contaminantes;

- Especificao para fins de tabela de converso: semelhante ao item Especificao para fins de cadastramento, constando tambm nome comercial do medicamento de marca ou referncia;

- Grupo e subgrupo de compra: cdigo que identifica a classe farmacolgica do item a ser cadastrado e seu respectivo grupo de compra;

- Previso de consumo mensal: quantidade mdia de consumo informada pelo solicitante da alterao de padronizao;

- Cadastro SIAFSICO: codificao determinada pela PRODESP, com o objetivo de ser um nmero identificador e rastreador referente abertura de registro de preo dentro do estado de So Paulo;

Esse cadastro realizado para todos itens de medicamentos e

insumos padronizados, originando assim o cdigo de movimentao interna do Hospital das Clnicas e a abertura de registro de preos, pois apresenta todos os dados tcnicos necessrios para publicao no edital. 4. PROCESSO LICITATRIO

De acordo com a Lei n 8.666, de 21 de junho de 1993, e a Lei

10.520, de 17 de julho de 2002, so verificadas as necessidades conforme edital. Para qualificao tcnica do fornecedor so exigidos:

- Especialidade Farmacutica:

Bula atualizada com descrio compatvel com a registrada no Ministrio da Sade;

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Certificado de Boas Prticas de Fabricao expedida pelo fabricante do produto ou detentor do registro;

Cpia autenticada do registro no Ministrio da Sade publicado no Dirio Oficial da Unio;

As licitantes que forem empresas distribuidoras devero apresentar declarao do fabricante, em original ou cpia autenticada, garantindo qualitativa e quantitativamente o fornecimento do objeto proposto;

O licitante que cotar especialidade farmacutica relacionada na Portaria 344/98, da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, dever apresentar cpia autenticada da autorizao especial.

- - Insumo Farmacutico:

Atendimento s especificaes tcnicas; Autorizao de funcionamento de empresa; Licena de funcionamento estadual / municipal (Especial - Portaria

n 344/98); Apresentao de certificado de anlise ou catlogos para verificao

do atendimento s especificaes tcnicas; Anlise / teste em amostra do produto.

5. PROCESSOS DE TRANSPORTE

Os locais de entrega de medicamentos e insumos farmacuticos

do Instituto Central so: - A plataforma de embarque e desembarque do subsolo do Prdio dos Ambulatrios PAMB (acesso pelo estacionamento do Centro de Convenes Rua Dr. Ovdio Pires de Campos - altura do n 600 da Avenida Rebouas); Logstica da Assistncia Farmacutica PAMB - 8 andar Bloco 05; Logstica da Unidade Farmacotcnica PAMB - 8 andar Bloco 08.

Os recebimentos so realizados de segundas as sextas-feiras

das 8 s 16 horas.

5.1. Veculo

Os veculos devem apresentar-se higienizados, isentos de resduos de alimentos e materiais, como caixas, sacos, palhas e outros, para evitar contaminaes dos produtos transportados.

Os medicamentos e insumos farmacuticos devem ser transportados em veculos refrigerados ou em recipientes apropriados que

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garantam que os produtos transportados neles mantenham temperatura ideal, no ultrapassando os limites superiores descriminados a seguir:

Produto Armazenamento Faixa de Temperatura Temperatura ambiente Ambiente Entre 15 C e 30 C

Congelador Entre - 20 C e 0 C Termolbeis

Refrigerador Entre 2 C e 8 C

aconselhvel que esses veculos transportem as mercadorias acondicionadas em pallets, para que se permita a circulao do ar entre elas e facilidade no descarregamento.

5.2. Entrega

Os funcionrios das firmas responsveis pelas entregas devero

apresentar-se com vesturio adequado: jaleco (at altura do joelho) por cima da roupa ou macaco limpos,

bem como sapatos fechados e gorro; uniformes, de cor clara, conservados e limpos, meias e sapatos

fechados, em boas condies de higiene e conservao; no sero permitidas em hiptese alguma, vestimentas inadequadas

como shorts, bermuda, camiseta regata ou funcionrios sem camisa ou de chinelos.

O fornecedor dever enviar funcionrios em nmero suficiente

para descarga das mercadorias.

As entregas devero ser realizadas de acordo com a programao estabelecida pela Diviso de Farmcia, sendo obrigatrio o cumprimento do horrio de entrega e a data indicada na nota de empenho. 6. RECEBIMENTO

Ato de conferncia em que se verifica se os medicamentos

entregues esto em conformidade com a especificao, quantidade e qualidade estabelecidas previamente no edital.

O recebimento de medicamentos uma das etapas mais importantes do armazenamento na gerncia dos estoques.

Consiste no exame detalhado e comparativo entre o que foi solicitado e o recebido. Para tanto, devem ser seguidos normas tcnicas e administrativas, procedimentos operacionais e instrumentos de controle para registro de informaes.

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No recebimento, realizam-se as atividades de verificao dos aspectos administrativos e das especificaes tcnicas.

a) Aspectos Administrativos

Esto relacionados com o pedido de compra, buscando atender

aos requisitos administrativos estabelecidos em edital ou contrato. Documentao fiscal os medicamentos e insumos

farmacuticos somente so recebidos acompanhados de nota fiscal, a qual deve ser entregue em duas vias. Caso haja no conformidade o fornecedor providenciar carta de correo.

A nota fiscal deve conter: razo social, data da emisso e data da

entrega, nmero da nota fiscal, nome, endereo e CNPJ do Hospital das Clnicas da FMUSP, descrio, valor unitrio e total dos produtos, valor total da nota, clculo do imposto, nmero do processo, nmero do empenho.

Quantidade a quantidade recebida deve estar em conformidade

com a quantidade indicada na nota fiscal, sendo que o arredondamento de embalagem nunca poder ultrapassar a quantidade empenhada.

Prazos de entrega - os medicamentos devem ser entregues de

acordo com os prazos estabelecidos em edital. O no cumprimento acarretar na comunicao formal, conforme fluxograma da Rotina operacional para comunicao de Liberao de Nota de Empenho e Cobranas de Entregas junto aos Fornecedores no mbito do Instituto Central, a seguir:

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b) Especificaes Tcnicas

So verificados no recebimento os requisitos tcnicos: Especificaes dos produtos os medicamentos devem ser

entregues em conformidade com a especificao de edital e nota de empenho: nome genrico, forma farmacutica, concentrao, apresentao, condies de conservao e inviolabilidade.

Certificado de anlise de controle da qualidade todo produtos deve estar acompanhado do certificado de anlise do lote entregue.

Embalagem e rotulagem os produtos devem estar em suas embalagens originais ou conforme especificao de edital, devidamente identificadas, rotuladas com a informao Venda proibida ao comrcio; no apresentar sinais de violao, aderncia ao produto, umidade, mancha e inadequao em relao ao contedo.

Lote / validade O nmero do lote dos produtos recebidos devem ser os mesmos constantes da Nota Fiscal. O prazo de validade deve estar de acordo com o prazo mnimo especificado em edital no ato da entrega.

7. AVALIAO DE FORNECEDORES

O processo de avaliao de fornecedores realizado de acordo

com os aspectos administrativos e tcnicos descritos neste manual, tendo inicio na elaborao do descritivo para publicao do edital e emisso de parecer tcnico, at a utilizao do produto no hospital.

A avaliao no ato do recebimento realizada por meio de

formulrio (anexo) para registro das intercorrncias. Os critrios de avaliao so:

Condio ou estado de entrega / material danificado; Divergncia na Nota Fiscal; Entrega sem laudo tcnico; Embalagem sem identificao; Embalagem com material diferente da identificao; Material em desacordo com o edital; Destino de entrega incorreto; Quantidade de material diferente da identificada na embalagem

ou na Nota Fiscal; Atraso (Cobrana Imediata / Notificao de Penalizao);

O critrio de avaliao na utilizao do produto realizado por

meio da Ficha de Farmacovigilancia (anexa), onde so registradas as ocorrncias de queixa tcnica e /ou eventos adversos. Neste processo de

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acompanhamento da utilizao do produto, so verificados os seguintes aspectos:

Especificao tcnica; Bula; Certificado de anlise; Monografia oficial; Literatura tcnica; Anlise / teste do produto; Anlise de documentos do processo produtivo; Notificao para Vigilncia Sanitria; Notificao para o fornecedor; Auditoria / inspeo no fornecedor.

8. INDICADORES E RESULTADOS DE AVALIAO

Para monitoramento dos processos relativos a fornecedores a

Diviso de Farmcia vem acompanhando os indicadores que demonstram o desempenho das atividades nos aspectos relativos a aquisio, recebimento e utilizao de medicamentos e insumos farmacuticos. Segue abaixo os indicadores utilizados:

Taxa de Rejeio de Itens Entregues

TRIE= n de itens rejeitados x 100

n total de itens entregues

Taxa de No Conformidades

TNC = n de itens no conformes x 100 n total de itens entregues

Taxa de Itens Entregues Fora do Prazo

TIEFP = n de itens entregues fora do prazo x 100

n total de itens entregues por fornecedor

N de notificaes de Farmacovigilncia

N de notificaes de Penalizao emitidas

Fonte : Cipriano SL, proposta de um conjunto de indicadores para utilizao na Farmcia Hospitalar

com foco na Acreditao Hospitalar. So Paulo; 2004. [dissertao de mestrado Faculdade de Sade Pblica da Universidade de So Paulo].

Anexo A - Comunicado de Liberao de Nota de Empenho.

Anexo B - Comunicado de Entrega Imediata

Anexo C Notificao de Procedimento Administrativo de Penalizao

Anexo D Formulrio de no Conformidade no Recebimento do Material

Anexo E Ficha de Notificao ao Fornecedor

FICHA CATALOGRFICA

Sforsin, Andra Cssia Pereira Guia de boas prticas de fornecedor da

Diviso de Farmcia do Instituto Central do Hospital das Clnicas da FMUSP/ Andra Cssia Pereira Sforsin,Cleuber Steves Chaves, Karina Aparecida Suera Bosso, Maria Cristina Vaz Madeira e Renata Ferreira coordenados por Mrcia Lcia de Mrio Marin, Snia Lucena Cipriano e Vanusa Barbosa Pinto.

So Paulo, 2005.