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CONTROL DE CALIDAD
GUIA DE PRACTICAS
QF.Karina Vera Ferchau
2013
CONTROL DE CALIDAD DE AGUA DESIONIZADA
I .- CARACTERES ORGANOLEPTICOS
Tomar 10 ml de muestra en un tubo de ensayo, observar :
1. Aspecto.- Debe ser límpido.
2. Color .- Debe ser incoloro.
3. Olor .- Debe ser inodoro.
4. Sabor.- Debe ser insípido.
II.- CARACTERES FISICOQUIMICOS
1. Determinación de pH.- Tomar 100 ml de muestra colocar en un vaso de precipitados y determinar el pH con el pHmetro. Debe presentar un pH entre 5 y 7.
2. Determinación de la conductividad.- Tras calibrado del aparato con una de las disoluciones patrón, enjuagar la célula de medición varias veces con agua exenta de dióxido de carbono preparada a partir de agua destilada , y luego 2 veces con la disolución acuosa a estudiar a 20 ± 0,1 °C Efectuar seguidamente las medidas sucesivas La conductividad para agua desionizada debe ser de 0 - 4 μS·cm-1 a 20 °C. y para agua purificada no más de 4,3 μS·cm-1 a 20 °C. (microsiemens por centímetro)
3. Determinación de Cloruros. A 10 ml del agua a examinar adicionar 3 gotas de ácido nítrico más 3 gotas de nitrato de plata, la apariencia lechosa de la muestra es positivo para cloruros. La disolución no experimenta ningún cambio durante 15 minutos como mínimo. Lo que indica ausencia de cloruros.
4. Determinación de sulfatos. A 10 ml del agua a examinar añadir 0,1 ml de ácido clorhídrico diluido y 0,1ml de disolución de cloruro de bario . La disolución permanece sin cambios durante al menos 1 h. Lo que indica ausencia de sulfatos.
5. Sustancias oxidables. Calentar a ebullición durante 5 minutos una mezcla de 100 ml del agua a examinar, 10 ml de ácido sulfúrico diluido y 0,1 ml de permanganato de potasio 0,02 M. La disolución mantiene un color rosa débil.
III.- CONTROL MICROBIOLOGICO
Procedimiento de toma de Muestra:
La persona encargada de la toma de muestra deberá estar uniformada con gorro, mandilón, barbijo y guantes; se recolectará la muestra directamente del caño de recepción
en frascos estériles previamente rotulados, y luego ser transportado al laboratorio para el análisis correspondiente.
Muestra: Agua desionizada
Materiales:
Pipetas
Material de vidrio estéril
Agar caso
Caldo caseína-soya (Caso)
Caldo lactosado
Agar sabouraud 4%
Agar Mac Conkey
Agar cetrimide
Agar Bismuto-Sulfito
Incubadora
Procedimiento:
a. Pesar 10 g exactamente de la muestra (agua) para cada frasco (2 frascos).
b. Adicionar 90 g. de caldo lactosado a uno de los frascos y al otro 90 g de caldo caseína-soya y mezclar (trabajar junto al mechero).
c.1) A partir de la muestra con caldo caseína-soya, sembrar en agar caseína-soya y
agar sabouraud por el método de difusión; colocando 1 ml de la dilución 10-1 y añadir aproximadamente 15 ml de agar; mezclar inmediatamente las alícuotas con el agar mediante movimiento de vaivén y de rotación de las placas petri. Incubar a 35ºC por 24 a 48 hrs.(agar caseína-soya) y 5 a 7 días (agar sabouraud).
2) Una vez incubado la dilución con caldo lactosado a 35ºC por 24 hrs. proceder a sembrar en el medio de agar Mac Conkey, por el método de estrías por agotamiento; incubar a 35ºC por 24 a 48 hrs.
3) La dilución en Caldo Lactosado, incubar a 35ºC por 24 horas, Luego tomar 1 mL de este caldo y diluirlo a 1/10 con Caldo Selenito, incubar a 35ºC por 24 horas, sembrar por agotamiento de este último caldo en una placa de Agar Sulfito de Bismuto e incubar a 35ºC por 24 horas, el crecimiento de colonias de color plomo oscuro se considera positivo.
4) Del caldo caseína-soya enriquecido incubado por 48 horas sembrar por agotamiento en agar Cetrimide, incubar a 35ºC por 24 horas, crecimiento en este tipo de medio selectivo debe ser considerado como positivo.
5) Del caldo caseína-soya enriquecido incubado por 48 horas sembrar por agotamiento en agar Manitol Salado - rojo de fenol e incubar a 35ºC por 24 horas, el crecimiento de colonias pequeñas amarillentas se considera positivo.
Resultados
Recuentos de aerobios totales en ufc/ml, (debe ser menor a 1000 ufc/ml)
Recuentos de hongos y levaduras en ufc/ml, (debe ser menor a 100 ufc/ml.
Detección de patógenos: técnica presencia- ausencia (Ausencia de E. coli, coliformes, Pseudomona aeruginosa, Staphylococcus aureus, Salmonella sp.)
Protocolo de Análisis Nº: ……………..
Departamento de Control de Calidad
Producto: ……………………
Nº de Lote: ……………. Proveedor : …………………………
Forma de presentación: ……………. Cantidad ingresada :……………..
Fecha de ingreso: ……………. Fecha de análisis : ………………..
1.ANALISIS FISICOQUIMICO
ASPECTO
COLOR
OLOR
SABOR
pH
CONDUCTIVIDAD
CLORUROS
SULFATOS
2.ANALISIS MICROBIOLOGICO
Recuento de Aerobios Totales
Recuento de Hongos y Levaduras
Determinación de Patógenos:
*E.Coli, coliformes
*Pseudomona aeruginosa
*Staphylococcus aureus
*Salmonella sp
Conclusión: ……………………
Firma del responsable: ……… ………………….
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Procedimiento Operativo Estándar
Reemplaza a : PEP 001-1
MUESTREO E INSPECCIÓN DE MATERIA
PRIMA
Código : PEP 001-2
Fecha efectividad
2012-05-01
Fecha Vencimiento
2013-05-01
Departamento : Control de Calidad Pág.1 de 5
Preparado por:
Control en Proceso
Revisado por:
Aseguramiento de Calidad
Autorizado por:
Dirección Técnica
1 .OBJETIVO
Dar a conocer las normas a seguir en la realización del muestreo e inspección de materia
prima.
2. ALCANCE
Aplica a toda la materia prima que ingresa al almacén, así como al personal que
interviene en las diferentes etapas de este procedimiento.
Desde la recepción de materias primas hasta la determinación de aprobación o rechazo
de la materia prima por control de calidad.
3. FRECUENCIA
Se aplica a toda la materia prima cada vez que se reciba e ingrese a nuestros almacenes.
4. RESPONSABLES
- Responsable de materia prima.
- Responsable del muestreo de materia prima.
- Jefe de control de calidad responsable de que el procedimiento se cumpla y de decidir la
aprobación o el rechazo de la materia prima.
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Procedimiento Operativo Estándar
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MUESTREO E INSPECCIÓN DE MATERIA
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5. PROCEDIMIENTO
5.1 El jefe de almacén remitirá a control de calidad la guía de ingreso de la materia prima.
5.2 El Q.F. Responsable coordinará según prioridad de análisis, el muestreo de la materia
prima.
5.3 El Q.F. Responsable de materia prima coordinará con el responsable de almacén
según prioridad la programación respectiva para el muestreo y análisis: la fecha, hora,
cantidad, en el caso de principios activos y excipientes se muestrean todos los envases.
5.4 El responsable de muestreo de materia prima de Control de Calidad, procede a
preparar el Reporte de Muestreo de Materia Prima en la que se detallará todos los datos
concernientes a la materia prima, llevará para el muestreo respectivo los materiales
adecuados.
5.5 Se dirige a la cabina de muestreo ubicada en el almacén llevando consigo en el porta
materiales el equipo y/o utensilios a utilizar (Anexo 1).
5.6 Antes de ingresar, procede a verificar la lectura del diferencial de presión,
temperatura, humedad (Según POE CMP 015-1) y encendido de la balanza, verifica que
la cabina se encuentre limpia, llenando los formatos correspondientes
5.7 Al ingresar a la esclusa previa a la cabina de muestreo, el responsable de muestreo
coloca el porta materiales en el soporte e ingresa al área colocándose las bolsas en los
pies uno a uno, se coloca la indumentaria requerida (mandil, gorro y barbijo).
5.8 El responsable de almacén de materias primas asegura las condiciones óptimas de
limpieza de todos los envases antes de ser trasladados al área designado para el
muestreo.
5.9 Luego el responsable de almacén traslada los recipientes limpios y desinfectados a
muestrear uno por uno al coche que se encuentra en la esclusa (Principios activos,
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excipientes, estos previamente limpios), según sea el caso para que el responsable de
muestreo de materia prima proceda a ingresarlo a la cabina.
5.10 El responsable de muestreo se asegura que la puerta este con seguro evitando el
ingreso de alguna persona mientras se efectúa el muestreo.
5.11 El responsable de muestreo debe realizar la inspección del recipiente que se
encuentre limpio, hermético, debidamente rotulado por el proveedor (etiqueta con nombre
del insumo, lote, fecha, etc.) que no exista indicios de que el sello este roto y registra la
inspección, verificando la integridad y cierre de los mismos.
5.12 El responsable de muestreo verifica las condiciones especiales de envasado y
almacenamiento de la materia prima, descritas en la etiqueta del envase que el proveedor
envía, así mismo hace la verificación de las características propias de cada materia prima
con el listado de “Condiciones de almacenamiento de Materias Primas” en donde se
encuentran las materias primas respectivamente codificadas y con sus condiciones de
almacenamiento fácilmente diferenciadas; actualizándose dicho listado cada vez que
ingrese una nueva materia prima.
5.13 Seguidamente se coloca los guantes y lentes protectores y procede al muestreo de
cada uno de los envases de principios activos y excipientes, en las cantidades
mencionadas según instructivo (anexo1) con la ayuda de una balanza y se colocan en los
frascos limpios y rotulados; en caso de productos fotosensibles se muestrea tomando las
precauciones necesarias (apagando la luz o con el uso de luz actínica).
5.14 Con mucho cuidado realiza el muestreo evitando cualquier tipo de contaminación,
utilizando los materiales de muestreo respectivos y muestreando por separado para los
ensayos microbiológicos y fisicoquímicos, asegurando las condiciones óptimas para el
muestreo.
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5.15 Para cada insumo muestreado, el analista se colocara guantes limpios, procederá al
muestreo en el siguiente orden:
· Materias Primas que requieran controles microbiológicos
· Sustancias activas
· Excipientes
· Aromas
· Colorantes
5.16 El analista de materias primas rotulará los envases de muestreo como frascos de
vidrio y/o bolsas empleadas para contener lo muestreado, considerando en cada rotulo los
siguientes datos: Nombre de la materia prima, lote, fecha de muestreo, etc.
5.17 Se procede a sellar el envase de la materia prima, se coloca el sello de
MUESTREADO color azul (anexo 2) sobre la etiqueta autoadhesiva de cuarentena
colocada por almacén; luego se devuelve el producto al almacén de cuarentena. Una vez
finalizado el muestreo el responsable de materia prima se despoja del barbijo, gorro,
mandil y de los protectores de zapatos, y al salir de la cabina procede a apagar el sistema
de aire y las muestras obtenidas son llevadas al laboratorio de Control de Calidad para su
análisis respectivo. La cantidad muestreada será ingresada el reporte de muestreo.
5.18 Una vez el responsable del muestreo termina con el muestreo, procede a colocar el
estado de la cabina de muestreo (Área por limpiar) en el formato correspondiente que
figura en el POE Limpieza de cabina de muestreo
6. DISTRIBUCION
· Dirección Técnica
· Jefe de Almacenes
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· Responsable de almacenes
· Jefe de Control de Calidad
· Responsable del muestreo de Materias Primas de Control de calidad
· Aseguramiento de Calidad
7. CONTROL DE CAMBIOS
FECHA CAMBIA DE CAMBIA A MOTIVO DEL
CAMBIO
CONTROL DE CAMBIOS
ANEXO 1
MUESTREO DE MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ENVASE Y MATERIAL DE
EMPAQUE
1. Materiales:
1.1 Equipo y/o utensilios a utilizar:
- Tijeras
- Bolsas
-Cinta Masking tape
-Guantes descartables
-Gorros descartables
- Cutter
- Frascos de vidrio ámbar de 30 mL con tapa rosca debidamente esterilizados.
- Espátulas
- Pipetas estériles y succionador para pipetas.
- Alcohol de 70º
2. Cantidad de Muestras a tomar:
Muestreo para análisis fisicoquímico
– Para principios Activos Líquidos: 15 mL aprox como mínimo
– Para Principios Activos Sólidos : 5 g aprox como mínimo
– Excipientes Líquidos : 15 mL aprox como mínimo
– Excipientes Sólidos : 5 g aprox como mínimo
Muestreo para muestras de retención
– Para principios Activos Líquidos: 15 mL aprox como mínimo
– Para Principios Activos Sólidos : 5 g aprox como mínimo
– Excipientes Líquidos : 15 mL aprox como mínimo
– Excipientes Sólidos : 5 g aprox como mínimo
Muestreo para análisis microbiologico
– Para principios Activos Líquidos: 15 mL aprox. Como mínimo
– Para Principios Activos Sólidos : 10 g aprox como mínimo
– Excipientes Líquidos : 15 mL aprox como mínimo
– Excipientes Sólidos : 10 g aprox como mínimo
*En caso de materias primas que lleguen en poca cantidad o que su costo sea alto se
hará la evaluación respectiva teniendo en cuenta la cantidad minina requerida para
realizar los análisis fisicoquímicos, según técnica analítica.
*Cuando sea necesario tener la obtención de estándares de trabajo, se muestreará una
cantidad adicional de 10g para la obtención de 5 frascos de estándares de trabajo, cada
uno con 2 gramos de muestra.
3. Identificación de los envases de muestreo
- Etiquetas autoadhesivas de cuarentena
- Se indica: - Número de Análisis
- Nombre del producto
- Fecha de ingreso
- Proveedor
- Lote
- Condiciones de Almacenamiento
- Cantidad
- Número de Bultos
-Firma del responsable
- Sello de Muestreado
Las contramuestras serán guardadas con la etiqueta respectiva e inscritas en el formato
respectivo de contramuestras de materias primas, en el que se debe indicar el nombre de
la materia prima analizada y el número de análisis a la cual pertenece.
En cada frasco se colocara aproximadamente 5 mL en el caso de líquidos y 5 g en el caso
de sólidos lo necesario para realizar dos análisis y se almacenará en el caso de principios
activos hasta la fecha que expira y en el caso de excipientes mínimo dos
4. Precauciones
- Utilizar uniforme apropiado (mandil, barbijo, gorro)
- Utilizar accesorios de seguridad (lentes, guantes)
- Utilizar material completamente limpio y estéril (frascos, pipetas, espátulas los cuales
deben de estar protegidos con papel craft y deben ser transportados en un
portamateriales)
- Utilizar alcohol de 70º como desinfectante
- Antes de muestrear en la cabina de muestreo verificar la lectura del diferencial de
presión que se encuentre dentro de los rangos permisibles
- En caso de productos fotosensibles se muestrea tomando las precauciones necesarias.
ANEXO 2
FORMATO CONTROLMATERIA PRIMAF/CMP-002
Revisión :1
Aprob: ASCFecha: 2010-07-14
REPORTE DE MUESTREO DE MATERIA PRIMA
REPORTE DE MUESTREO DE MATERIA PRIMA
NOMBRE DEL PRODUCTO:............................................................. Nº DE ANALISIS: ……………...
FECHA DE VENCIMIENTO: ………………………………………… LOTE: ……………………………
............................................................................................................................................................. .
CANTIDAD INGRESADA :………………….
NUMERO DE ENVASES :………………….
ENVASES DE MUESTREO :……………………
CANTIDAD MUESTREADA FQ: ………. MIC: …....... MR: …….
ENVASE:
Envase inmediato: Bolsa ( ) Caja ( )
Envase mediato Bolsa ( ) Caja ( ) Tacho ( ) Bidón ( ) Otros ( )
Aspecto:
Limpieza
Rotulado
Sellado
Integridad
Rotulado:
Proveedor
Nombre
Numero de Lote
Cantidad
Almacén:
Etiqueta de cuarentena
Contenido:
Aspecto
Ausencia de impurezas
C = conforme NC = no conforme NA = no aplica
Observaciones: ......................................................................................
.......................................................................................
Muestreado por: .................................................. Fecha:……………………
Revisado por: ………………………………………
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MUESTREO DE PRODUCTOS EN PROCESO
(Tabletas, cápsulas ,polvos orales)
Código : PEP 001-2
Fecha efectividad
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Fecha Vencimiento
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Departamento : Control de Calidad Pág.1 de 3
Preparado por:
Control en Proceso
Revisado por:
Aseguramiento de Calidad
Autorizado por:
Dirección Técnica
1 .OBJETIVO
Realizar el Muestreo de productos en proceso para su análisis correspondiente.
2. ALCANCE
Todos los productos en proceso que se elaboran por Kantu Laboratorios S.A.C
3. RESPONSABLES
- Responsable de Producción
- Responsable de Control en Proceso
- Jefatura de Control de Calidad
4. PROCEDIMIENTO
El Jefe de Producción emite las Solicitudes de Análisis al Departamento de Control
de Calidad una vez terminada la fabricación del producto a granel.
El responsable de Control en Procesos entrega las muestras a Control de Calidad
para sus respectivos análisis.
Jefatura de Control de Calidad recepciona la muestra y la solicitud de análisis.
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Reemplaza a : PEP 001-1
Procedimiento Operativo Estándar
MUESTREO DE PRODUCTOS EN PROCESO
(Tabletas, cápsulas ,polvos orales)
Código : PEP 001-2
Fecha efectividad
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Fecha Vencimiento
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Departamento : Control de Calidad Pág.2 de 3
4.1 Procedimiento de muestreo de producto en proceso para análisis fisicoquímico
El responsable de Control en Proceso muestreará el producto durante el proceso de
tableteo (tabletas sin cubierta), el proceso de encapsulado teniendo en cuenta que para
muestrear deben colocarse los guantes previa desinfección con alcohol 70º, asegurarse
de que el ambiente en que se encuentre, esté debidamente cerrado; se toma una muestra
representativa del lote en un recipiente adecuado, hasta obtener como mínimo 40 tabletas
o cápsulas. Para polvos se tomara una muestra de 3 frascos para su análisis
Fisicoquímico, 3 frascos para la prueba de pH y 3 frascos para cada análisis de
hermeticidad y en el caso de polvos orales se tomara una muestra de 5 gramos al inicio
medio y final del lote que se realice.
Una vez concluida la toma de muestra se procede a cerrar el recipiente rotulado con
nombre y lote del producto adjuntando una solicitud de análisis, con nombre, fecha de
fabricación, lote y la fecha de la solicitud para poder transportarlo al área de Control de
Calidad donde se realizará el respectivo análisis fisicoquímico correspondiente.
5. DISTRIBUCION
. Producción
. Control de Calidad
. Responsable de Controles en Proceso
KANTU LABORATORIOS S.A.C.
Procedimiento Operativo Estándar
Emisión : 2012-05-01
Reemplaza a : PEP 001-1
MUESTREO DE PRODUCTOS EN PROCESO
(Tabletas, cápsulas ,polvos orales)
Código : PEP 001-2
Fecha efectividad
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Fecha Vencimiento
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6. CONTROL DE CAMBIOS
FECHA CAMBIA DE CAMBIA A MOTIVO DEL
CAMBIO
CONTROL DE CAMBIOS
ANEXO 01
Kantu Laboratorios
SOLICITUD DE ANALISIS N° 0001
Producto. ……………………………………………………………………………………………………………N° Lote ……………………………………………… Fecha de expiración: …………………………….
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Procedimiento Operativo Estándar
Emisión : 2012-05-10
Reemplaza a : PPT 002-1
Kantu Laboratorios
SOLICITUD DE ANALISIS N° 0001
Producto. ……………………………………………………………………………………………………………N° Lote ……………………………………………… Fecha de expiración: …………………………….
MUESTREO INSPECCION Y ANALISIS DE
PRODUCTO TERMINADO
Código : PPT 002-2
Fecha efectividad
2012-05-10
Fecha Vencimiento
2013-05-10
Departamento : Control de Calidad Pág.1 de 6
Preparado por:
Control en Proceso
Revisado por:
Aseguramiento de Calidad
Autorizado por:
Dirección Técnica
1 .OBJETIVO
Dar las pautas necesarias para el muestreo, inspección y análisis del producto terminado,
asegurando así, que el resultado obtenido sea representativo del lote y que se cumpla con
efectuar todos los ensayos que se requieren de acuerdo a la Farmacopea Vigente
asegurándose que se cumpla las especificaciones establecidas para cada producto.
2. ALCANCE
Este procedimiento se aplica a todos los productos terminados que son fabricados por
Kantu Laboratorios
3. FRECUENCIA
Cada vez que el jefe de producción emite una solicitud de análisis para el producto que se
está fabricando.
4. RESPONSABLES
-Jefe de Producción: Quien es el que solicita los análisis
-Personal de Control en Proceso: Es quien realiza el muestreo e inspección.
-Analistas de Control de Calidad: Quienes analizan las muestras.
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Procedimiento Operativo Estándar
Emisión : 2012-05-10
Reemplaza a : PPT 002-1
Código : PPT 002-2
MUESTREO INSPECCION Y ANALISIS DE
PRODUCTO TERMINADO
Fecha efectividad
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Fecha Vencimiento
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Departamento : Control de Calidad Pág.2 de 6
-Jefe de control de calidad: Es responsable de supervisar que se cumpla este
procedimiento, de revisar los reportes de análisis y definir si se rechaza o aprueba el lote.
5. DEFINICIONES
- Muestreo: Muestra aleatoria y representativa al lote de producto que se va ha analizar.
– Inspección: Se refiere a todo tipo de control visual que se le practica a un determinado
producto.
– Análisis: Es aquel control físico/químico y microbiológico practicado a un producto.
6. PROCEDIMIENTO
6.1.Muestro de Producto Terminado
- Para Análisis de Producto Terminado
El Jefe de Producción emite las Solicitudes de Análisis y le entrega al responsable de
Control en Procesos que es el encargado de muestrear el producto terminado eligiendo al
azar la cantidad de 40 unidades de tabletas o cápsulas para el análisis fisicoquímico y 20
unidades de tabletas o cápsulas para el análisis microbiológico (si se trata de tabletas
pequeñas tomar 40 unidades) En el caso de polvos tomar una muestra de 5 frascos para
su análisis Fisicoquímico, 1 frasco para su análisis microbiológico y 10 frascos para le
prueba de volumen de entrega. Y en caso de tratarse de polvos orales tomar la cantidad
de 20 sobres para su analizas fisicoquímico y 40 sobres para su análisis microbiológico
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Procedimiento Operativo Estándar
Emisión : 2012-05-10
Reemplaza a : PPT 002-1
Código : PPT 002-2
MUESTREO INSPECCION Y ANALISIS DE
PRODUCTO TERMINADO
Fecha efectividad
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Fecha Vencimiento
2013-05-10
Departamento : Control de Calidad Pág.3 de 6
Las muestras tomadas junto con la solicitud de análisis son llevadas al departamento de
control de calidad las cuales son recibidas por el Jefe de Control de Calidad y entregadas
al analista para que les haga su respectivo análisis fisicoquímico y microbiológico.
Obtenidos los resultados en caso de ser Aprobado se emite el Protocolo para adjuntarlo al
sobre para la liberación del lote. Y en caso de ser Rechazado se avisa a producción para
su disposición final.
- Para Muestras de Retención
Se tomara la cantidad de cajas necesarias para completar 100 tabletas o cápsulas (si son
pequeñas 200 tabletas), en el caso de polvos 4 frascos y si se trata de polvos orales la
cantidad de cajas necesarias para completar 100 sobres de todas las presentaciones que
se fabriquen de un mismo lote. Las cuales se almacenaran luego de su registro en el
cuarto de muestras de retención un año adicional a su fecha de expiración; pasado ese
tiempo y al finalizar cada año se procederá a registrar las muestras en el formato de
destrucción que se encuentra en el anexo
1 para su posterior incineración.
-Para Muestras de Estabilidades
Se sacara esta muestra Cuando se trate de un producto nuevo y por 3 lotes seguidos.
Se tomara la cantidad de cajas necesarias para completar 300 tabletas o cápsulas, en el
caso de polvos 15 Frascos y si se trata de polvos orales 40 sobres.
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Procedimiento Operativo Estándar
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Código : PPT 002-2
MUESTREO INSPECCION Y ANALISIS DE
PRODUCTO TERMINADO
Fecha efectividad
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Fecha Vencimiento
2013-05-10
Departamento : Control de Calidad Pág.4 de 6
6.2. Análisis de Producto Terminado:
Ya las muestras en control de calidad, con sus respectivas solicitudes de análisis; una
para Control Físicoquímico y otra para Control Microbiológico. Se proceden los análisis de
acuerdo a las Técnicas Actualizadas según la Farmacopea Vigente.
A) Análisis Fisicoquímico: los análisis más frecuentes son:
– Descripción Organoléptica
– Peso
– Identificación de principio activo
– Cuantificación
– Disolución
– Uniformidad de Dosis, según sea la especificación de cada producto.
– Compuestos relacionados, agua, % de humedad, pureza cromatográfica, pH, y otros
análisis que son requeridos por la Farmacopea Vigente, propios de cada tipo de producto.
B) Análisis Microbiológico: los análisis al producto terminado son:
Recuento Microbiológico de Aerobios Totales
Recuento Combinado de Hongos y Levaduras Totales
Determinación de Patógenos: Salmonella sp
Pseudomona aeroginosa
Staphylococcus aureus
Escherichia coli.
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Procedimiento Operativo Estándar
Emisión : 2012-05-10
Reemplaza a : PPT 002-1
Código : PPT 002-2
MUESTREO INSPECCION Y ANALISIS DE
PRODUCTO TERMINADO
Fecha efectividad
2012-05-10
Fecha Vencimiento
2013-05-10
Departamento : Control de Calidad Pág.5 de 6
C) Emisión de Resultados: Al finalizar los análisis el jefe de Control de Calidad elabora
un protocolo de análisis de producto terminado con los resultados obtenidos. Este
protocolo tiene como número de identidad, el número de análisis correlativo que se le
asigna en el momento en que se recibe la solicitud de análisis y se registra en el cuaderno
de análisis, este protocolo debe contar con los siguientes datos:
Número de Protocolo de Análisis
Nombre del Producto Analizado
Número de lote asignado por producción.
Numero de Orden de Fabricación.
Fechas de Fabricación y de Análisis
Cantidad Fabricada
Fecha de expiración
Conclusión: Si el producto terminado cumple con las especificaciones será
APROBADO, si el producto terminado no cumple con las especificaciones será
RECHAZADO.
7. DISTRIBUCION
Dirección Técnica
Aseguramiento de Calidad
Control de Calidad
Producción
Acondicionado
KANTU LABORATORIOS S.A.C.
Procedimiento Operativo Estándar
Emisión : 2012-05-10
Reemplaza a : PPT 002-1
Código : PPT 002-2
MUESTREO INSPECCION Y ANALISIS DE
PRODUCTO TERMINADO
Fecha efectividad
2012-05-10
Fecha Vencimiento
2013-05-10
Departamento : Control de Calidad Pág.6 de 6
8. CONTROL DE CAMBIOS
FECHA CAMBIA DE CAMBIA A MOTIVO DEL
CAMBIO
CONTROL DE CAMBIOS
Control de calidad de tabletas sin recubrimiento
OBJETIVO
Elaborar un protocolo de análisis para el control de calidad de tabletas sin
recubrimiento
Realizar el control de calidad de tabletas sin recubrimiento
PROCEDIMIENTO
1. Diseñar un modelo de protocolo de análisis
2. Establecer los ensayos que se realizarán para control de tabletas sin recubrimiento
según la Farmacopea
3. Realizar los ensayos establecidos en el protocolo
4. Colocar en el protocolo los resultados obtenidos
Control de calidad de tabletas con recubrimiento entérico
OBJETIVO
Elaborar un protocolo de análisis para el control de calidad de tabletas con
recubrimiento entérico
Realizar el control de calidad de tabletas con recubrimiento entérico
PROCEDIMIENTO
1. Diseñar un modelo de protocolo de análisis
2. Establecer los ensayos que se realizarán para control de tabletas con
recubrimiento entérico según la Farmacopea
3. Realizar los ensayos establecidos en el protocolo
4. Colocar en el protocolo los resultados obtenidos
Control de calidad de cápsulas
OBJETIVO
Elaborar un protocolo de análisis para el control de calidad de cápsulas
Realizar el control de calidad de cápsulas.
PROCEDIMIENTO
1. Diseñar un modelo de protocolo de análisis
2. Establecer los ensayos que se realizarán para control de cápsulas según la
Farmacopea
3. Realizar los ensayos establecidos en el protocolo
4. Colocar en el protocolo los resultados obtenidos
Control de calidad de grageas
OBJETIVO
Elaborar un protocolo de análisis para el control de calidad de grageas
Realizar el control de calidad de grageas
PROCEDIMIENTO
1. Diseñar un modelo de protocolo de análisis
2. Establecer los ensayos que se realizarán para control de grageas según la
Farmacopea
3. Realizar los ensayos establecidos en el protocolo
4. Colocar en el protocolo los resultados obtenidos
Control de calidad de jarabes
OBJETIVO
Elaborar un protocolo de análisis para el control de jarabes
Realizar el control de calidad de jarabes
PROCEDIMIENTO
1. Diseñar un modelo de protocolo de análisis
2. Establecer los ensayos que se realizarán para control de jarabes según la
Farmacopea
3. Realizar los ensayos establecidos en el protocolo
4. Colocar en el protocolo los resultados obtenidos
Control de calidad de elixires
OBJETIVO
Elaborar un protocolo de análisis para el control de calidad de elixires
Realizar el control de calidad de elixires
PROCEDIMIENTO
1. Diseñar un modelo de protocolo de análisis
2. Establecer los ensayos que se realizarán para control de elixires según la
Farmacopea
3. Realizar los ensayos establecidos en el protocolo
4. Colocar en el protocolo los resultados obtenidos
Control de calidad de supositorios
OBJETIVO
Elaborar un protocolo de análisis para el control de calidad de supositorios
Realizar el control de calidad de supositorios
PROCEDIMIENTO
1. Diseñar un modelo de protocolo de análisis
2. Establecer los ensayos que se realizarán para control de supositorios según la
Farmacopea
3. Realizar los ensayos establecidos en el protocolo
4. Colocar en el protocolo los resultados obtenidos
Control de calidad de pomadas
OBJETIVO
Elaborar un protocolo de análisis para el control de calidad de pomadas
Realizar el control de calidad de pomadas
PROCEDIMIENTO
1. Diseñar un modelo de protocolo de análisis
2. Establecer los ensayos que se realizarán para control de pomadas según la
Farmacopea
3. Realizar los ensayos establecidos en el protocolo
4. Colocar en el protocolo los resultados obtenidos
Control de calidad de polvos de uso externo
OBJETIVO
Elaborar un protocolo de análisis para el control de calidad de polvos de uso
externo
Realizar el control de calidad de polvos de uso externo
PROCEDIMIENTO
1. Diseñar un modelo de protocolo de análisis
2. Establecer los ensayos que se realizarán para control de polvos de uso externo
según la Farmacopea
3. Realizar los ensayos establecidos en el protocolo
4. Colocar en el protocolo los resultados obtenidos
Control de calidad de inyectables
OBJETIVO
Elaborar un protocolo de análisis para el control de calidad de inyectables
Realizar el control de calidad de inyectables
PROCEDIMIENTO
1. Diseñar un modelo de protocolo de análisis
2. Establecer los ensayos que se realizarán para control de inyectables según la
Farmacopea
3. Realizar los ensayos establecidos en el protocolo
4. Colocar en el protocolo los resultados obtenidos