guía para el paciente de alphagan p (brimonidine tartrate … · 2018-10-10 · consulte más...

INDICACIONES Y USO ALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.1% o 0.15% es agonista del receptor alfa adrenérgico que se indica para la reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD CONTRAINDICACIONES Neonatos e infantes (menores de 2 años de edad): ALPHAGAN® P está contraindicado en neonatos y en infantes (menores de 2 años de edad).

Reacciones de hipersensibilidad: ALPHAGAN® P está contraindicado en pacientes que presentaron una reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento en el pasado.

Consulte más Información Importante de Seguridad en el interior del folleto.

Guía para el paciente de ALPHAGAN® P

(brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.1%

No es un paciente real.

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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (sigue) Contaminación de productos oftálmicos de aplicación tópica después del uso: Se han presentado informes de queratitis bacteriana asociada con el uso de recipientes de múltiples dosis con productos oftálmicos de aplicación tópica. Estos recipientes se habían contaminado inadvertidamente por los pacientes quienes, en la mayoría de los casos, tenían una enfermedad córnea concurrente o una alteración de la superficie epitelial ocular.

Consulte más Información Importante de Seguridad en las siguientes páginas.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Potenciación de insuficiencia vascular: ALPHAGAN® P puede potenciar los síndromes asociados con la insuficiencia vascular. ALPHAGAN® P se debe usar con precaución en aquellos pacientes que sufren de depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática o tromboangeítis obliterante.

Enfermedad cardiovascular grave: Si bien la solución oftálmica de tartrato de brimonidina tuvo un efecto mínimo en la presión sanguínea de los pacientes en los estudios clínicos, se debe actuar con precaución en el tratamiento de los pacientes con una enfermedad cardiovascular grave.

Todo lo que hay que saber acerca de la presión ocular elevada y ALPHAGAN® P 0.1%Este folleto le ayudará a informarse más detalladamente acerca de cómo ALPHAGAN® P 0.1% puede ayudar a reducir la presión ocular elevada, también conocida como presión intraocular (PIO), para las personas que tienen glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Esperamos que esta información le sea de utilidad. Si tiene alguna pregunta, consulte por favor con su médico.

¿Qué es el glaucoma de ángulo abierto y la hipertensión ocular? El glaucoma de ángulo abierto es una enfermedad ocular caracterizada por una elevada presión en el globo ocular. Esto puede provocar daños en el nervio óptico y una pérdida gradual de la visión.1 La hipertensión ocular consiste en una presión elevada en el ojo sin la presencia de daño en el nervio óptico o en la visión.2

Recuerde que el glaucoma de ángulo abierto es una enfermedad de toda la vida. No existe una cura, así que el tratamiento también será para toda la vida.

No son pacientes reales.

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¿Qué importancia tiene la presión ocular?Varios factores pueden contribuir a la formación de un glaucoma de ángulo abierto, sin embargo una presión elevada en la parte interior del ojo (PIO) juega un rol muy importante.

• Los ojos contienen un líquido que los mantiene nutridos y saludables

• Normalmente, este líquido fluye dentro del ojo y drena libremente

• En las personas que tienen glaucoma de ángulo abierto, el líquido no fluye correctamente

• La acumulación de líquido eleva la presión interior del ojo

• Si la presión se mantiene elevada por mucho tiempo, puede dañar el nervio óptico lentamente, lo cual puede provocar una pérdida de visión relacionada con el glaucoma

• Cuanto más elevada es la presión ocular, mayor es el riesgo de que se produzca un daño en el nervio óptico y de una pérdida de la visión3

Ojo sin presión elevada4

Nervio óptico

Retina

Conjuntiva

Esclerótica

Iris

Córnea

Cristalino

Ojo con presión ocular elevada4

Nervio óptico

Presión en el interior del ojoINFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue)

INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS Antihipertensivos y glucósidos cardíacos: Como ALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.1% o 0.15% puede reducir la presión arterial, se recomienda precaución al usar medicamentos tales como los antihipertensivos y los glucósidos cardíacos junto con ALPHAGAN® P.


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Los medicamentos como ALPHAGAN® P 0.1% pueden reducir la presión ocular elevada¿Qué es ALPHAGAN® P 0.1%?ALPHAGAN® P 0.1% está aprobado para reducir la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con hipertensión ocular.3

¿Por qué me recetó mi médico ALPHAGAN® P 0.1%?Aproximadamente 2.7 millones de personas (de 40 años de edad o mayores) en los Estados Unidos tienen glaucoma de ángulo abierto.5 La solución oftálmica ALPHAGAN® P 0.1% está aprobada para reducir la PIO elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue) INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS (sigue) Inhibidores del SNC: Aunque no se han realizado estudios específicos para la interacción de medicamentos con ALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.1% o 0.15%, se debe considerar la posibilidad de un efecto acumulado o potenciador con el consumo de inhibidores del SNC (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos).

Antidepresivos tricíclicos: Se ha notificado que los antidepresivos tricíclicos mitigan el efecto hipotensor de la clonidina sistémica. Se desconoce si el uso concurrente de estos agentes con ALPHAGAN® P en los seres humanos puede producir una inferencia resultante con un efecto reductor de la presión intraocular (PIO). Se recomienda tener precaución en aquellos pacientes medicados con antidepresivos tricíclicos, los cuales pueden afectar el metabolismo y captar las aminas circulantes.



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El líquido sale por aquí

El líquido se forma aquí

Cristalino

Córnea

Pupila

Iris

El líquido drena aquí

¿Cómo actúa ALPHAGAN® P 0.1%?Se cree que ALPHAGAN® P 0.1% actúa de 2 maneras diferentes3,*:1. Reduce la cantidad de líquido que produce el ojo.

2. Aumenta el líquido que sale del ojo (diferente de las lágrimas).

* Se desconoce la manera exacta en la que funciona

ALPHAGAN® P 0.1%.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue)INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS (sigue)Inhibidores de la monoaminooxidasa: Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en teoría pueden interferir con el metabolismo de la brimonidina y potencialmente producir un mayor efecto secundario sistémico como una hipotensión. Se recomienda tener precaución en aquellos pacientes medicados con inhibidores de la MAO, los cuales pueden afectar el metabolismo y captar las aminas circulantes.

REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas que se presentaron en aproximadamente el 10% al 20% de los sujetos que recibieron la solución oftálmica de brimonidina (de 0.1% a 0.2%) comprendieron: conjuntivitis alérgica, hiperemia conjuntival y prurito ocular. Las reacciones adversas que se presentaron en aproximadamente el 5% al 9% comprendieron: sensación de ardor, foliculitis conjuntival, hipertensión, reacción alérgica ocular, sequedad oral y alteración visual.

Consulte la Información Farmacológica completa que acompaña este folleto al dorso.


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¿Por qué es importante recibir el Frasco Verde?Su médico le recetó ALPHAGAN® P 0.1% específicamente para usted.

• En los ensayos clínicos, menos pacientes abandonaron el tratamiento (8.8%) (n = 19/215) con el uso de ALPHAGAN® P 0.1% en comparación con ALPHAGAN® 0.2% (15.1%) (n = 33/218) a causa de los efectos secundarios6

• Si experimenta una hipersensibilidad a la brimonidina, ya no podrá usar ningún medicamento que contenga brimonidina, incluso si la concentración de brimonidina es inferior3,7,8

• ALPHAGAN® P 0.1% está contraindicado en aquellos pacientes que han manifestado una reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento en el pasado

INDICACIONES Y USO ALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.1% o 0.15% es un agonista del receptor alfa adrenérgico indicado para la reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD CONTRAINDICACIONES Neonatos e infantes (menores de 2 años de edad): ALPHAGAN® P está contraindicado en los neonatos y en los infantes (menores de 2 años de edad).


ALPHAGAN® P 0.1% está precisamente formulado para contener la menor concentración de brimonidina (principio activo) que ofrece Allergan con los mismos efectos reductores de la presión intraocular (PIO) que el ALPHAGAN® original 0.2%.

FRASCO VERDEASEGÚRESE RECIBIR

EL

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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue) CONTRAINDICACIONES (sigue) Reacciones de hipersensibilidad: ALPHAGAN® P está contraindicado en aquellos pacientes que presentaron una reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este medicamento en el pasado.


¿Cómo puedo asegurarme de conseguir el Frasco Verde?• Asegúrese de recibir el medicamento indicado, es decir,

ALPHAGAN® P 0.1% en el Frasco Verde, revisando su receta en la farmacia



¿Existe una versión genérica de ALPHAGAN® P 0.1%?No existe ninguna formulación genérica aprobada por la FDA (Administración de Alimentos y Fármacos) para ALPHAGAN® P 0.1%.9

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¿Cuál es el costo de ALPHAGAN® P 0.1%?El costo de ALPHAGAN® P 0.1% lo determinará su plan de salud. ALPHAGAN® P 0.1% está cubierto para la mayoría de los pacientes según los planes de salud Comerciales o de Parte D de Medicare.10 Los planes de cada uno y los gastos de bolsillo pueden variar.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Potenciación de insuficiencia vascular: ALPHAGAN® P puede potenciar los síndromes asociados con las insuficiencias vasculares. ALPHAGAN® P se debe usar con precaución en aquellos pacientes que sufren de depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática o tromboangeítis obliterante.

Enfermedad cardiovascular grave: Si bien la solución oftálmica de tartrato de brimonidina tuvo un efecto mínimo en la presión sanguínea de los pacientes en los estudios clínicos, se debe actuar con precaución en el tratamiento de los pacientes con una enfermedad cardiovascular grave.


Asegúrese de consultar con su médico acerca de cualquier otra oferta o cupones que pudiera tener en su consultorio.

Si necesita ayuda financiera con sus recetas, visite www.RxHope.com/Allergan para obtener más información acerca del programa PATIENT ASSISTANCE PROGRAM™ de Allergan. El mismo ofrece recetas médicas gratuitas o de bajo costo para aquellos que reúnen los requisitos financieros.


Visite www.AlphaganP.com para obtener un reembolso para reducir los gastos

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¿Cuántas veces por día debo aplicarme ALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.1%?La dosis recomendada de ALPHAGAN® P 0.1% es 3 veces al día, aproximadamente cada 8 horas. Siempre cumpla con las instrucciones de su médico para aplicarse ALPHAGAN® P 0.1%.3

Si usa otras gotas oftalmológicas además de ALPHAGAN® P 0.1%, deberá dejar pasar 5 minutos como mínimo antes de aplicársela.3

1 Lávese las manos. Incline su cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.

2 Con el dedo índice, suavemente baje el párpado inferior para formar un hueco. 4 Cierre los ojos suavemente y con

cuidado presione en las esquinas internas de los ojos.

5 Luego, con cuidado seque el exceso de líquido que haya quedado sobre la piel.

3 Coloque suavemente 1 gota en el hueco. No deje que la punta del frasco toque el ojo, los dedos o ninguna otra cosa.

Cómo usar los frascos de gotas oftálmicasEs muy importante usar los frascos de gotas oftálmicas con mucho cuidado. Siempre lávese las manos antes de aplicarse las gotas en los ojos. No permita que nada toque la punta del frasco, ni siquiera sus ojos o las zonas que los rodean. Algunas bacterias potencialmente nocivas podrían ingresar en el frasco y provocar una grave infección ocular. Siempre vuelva a colocar la tapa después de la aplicación. Comuníquese con su médico si cree que el frasco se puede haber contaminado.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue)ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (sigue) Contaminación de productos oftálmicos de aplicación tópica después del uso: Se han presentado informes de queratitis bacteriana asociada con el uso de recipientes de múltiples dosis con productos oftálmicos de aplicación tópica. Estos recipientes se habían contaminado inadvertidamente por los pacientes quienes, en la mayoría de los casos, tenían una enfermedad córnea concurrente o una alteración de la superficie epitelial ocular.


Siga estos 5 pasos:

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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue) INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS Antihipertensivos y glucósidos cardíacos: Como ALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.1% o 0.15% puede reducir la presión arterial, se recomienda precaución al usar medicamentos tales como los antihipertensivos y los glucósidos cardíacos junto con ALPHAGAN® P.

Inhibidores del SNC: Aunque no se han realizado estudios específicos para la interacción de medicamentos con ALPHAGAN® P, se debe considerar la posibilidad de un efecto acumulado o potenciador con el consumo de inhibidores del SNC (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos).


¿Por qué es importante aplicarse las gotas oftálmicas ALPHAGAN® P 0.1%?Incluso si se siente bien, es importante seguir usando ALPHAGAN® P 0.1% todos los días según como se lo recetó su médico. Hágalo como parte de su rutina diaria. No saltee o detenga el tratamiento sin antes consultar con su médico.

Los siguientes pasos le ayudarán a recordar aplicarse las gotas oftálmicas todos los días:

• Relacione el uso de las gotas con otras rutinas diarias que ya lleva, como cepillarse los dientes

• Fije una alarma del reloj para que le recuerde colocarse las gotas

• Pídale a un amigo o familiar que le recuerde cuando sea la hora de colocarse las gotas


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¿Qué puedo esperar como resultado de la terapia con ALPHAGAN® P 0.1%?Los estudios clínicos amplios han demostrado que ALPHAGAN® P 0.1% es eficaz para reducir la presión ocular elevada en aquellos pacientes con glaucoma de ángulo abierto y con hipertensión ocular. En el 5% al 20% (n = 215) de los pacientes, se manifestaron los siguientes efectos adversos3,6:

• Alergias e inflamaciones oculares

• Enrojecimiento de los ojos

• Picazón o sensación de ardor en los ojos

• Presión arterial elevada

• Sequedad en la boca

• Cambios en la visión

La solución oftálmica de ALPHAGAN® P 0.1% puede causar fatiga y/o somnolencia. Si tiene que conducir o realizar tareas peligrosas, como la operación de maquinarias, asegúrese de estar debidamente alerta.3

Estos no son los únicos riesgos asociados con el uso de ALPHAGAN® P 0.1%. Si presenta estos u otros efectos secundarios, comuníquese inmediatamente con su médico.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue) INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS (sigue) Antidepresivos tricíclicos: Se ha notificado que los antidepresivos tricíclicos mitigan el efecto hipotensor de la clonidina sistémica. Se desconoce si el uso concurrente de estos agentes con ALPHAGAN® P en los seres humanos puede producir una inferencia resultante con un efecto reductor de la presión intraocular (PIO). Se recomienda tener precaución en aquellos pacientes medicados con antidepresivos tricíclicos, los cuales pueden afectar el metabolismo y captar las aminas circulantes.

Inhibidores de la monoaminooxidasa: Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en teoría pueden interferir con el metabolismo de la brimonidina y potencialmente producir un mayor efecto secundario sistémico como una hipotensión. Se recomienda tener precaución en aquellos pacientes medicados con inhibidores de la MAO, los cuales pueden afectar el metabolismo y captar las aminas circulantes.



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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue)REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas que se presentaron en aproximadamente el 10% al 20% de los sujetos que recibieron la solución oftálmica de brimonidina (de 0.1% a 0.2%) comprendieron: conjuntivitis alérgica, hiperemia conjuntival y prurito ocular. Las reacciones adversas que se presentaron en aproximadamente el 5% al 9% comprendieron: sensación de ardor, foliculitis conjuntival, hipertensión, reacción alérgica ocular, sequedad oral y alteración visual.

Consulte la Información Farmacológica completa que acompaña este folleto al dorso.

¿Quién no debe usar ALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.1%?ALPHAGAN® P 0.1% no se debe usar en los neonatos y en los infantes (menores de 2 años de edad). Tampoco se debe usar ALPHAGAN® P 0.1% si tiene alergia de cualquier tipo a los principios activos que se encuentran en ALPHAGAN® P 0.1%.3

Las gotas de ALPHAGAN® P 0.1% se pueden absorber en el cuerpo, lo cual puede ser una preocupación cuando uno tiene otros problemas médicos o está tomando otros medicamentos. Informe a su médico acerca de los otros medicamentos que toma, especialmente3:

• Los medicamentos para el corazón o la presión arterial, como los betabloqueantes y bloqueantes del canal del calcio

• Sedantes• Ciertas clases de antidepresivos, como los que se

denominan “antidepresivos tricíclicos” y los “inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)”

También es muy importante que le comente a su médico si tiene3:

• Depresión• Problemas cardíacos• Una próxima cirugía a realizarse en los ojos• Cirugía o infección en el ojo

Estos no son los únicos riesgos asociados con el uso de ALPHAGAN® P 0.1%. Si presenta estos u otros efectos secundarios, comuníquese inmediatamente con su médico.


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NotasNotas

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Notas Notas

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Consulte la Información Farmacológica completa que se adjunta.

1. MedTerms®. Sitio Web de MedicineNet.com. http://www.medterms.com/script /main/art.asp?articlekey=3596. Visitado el 10 de junio de 2013.

2. Asociación Americana de Optometría. Hipertensión ocular. Sitio Web de la Asociación Americana de Optometría. http://www.aoa.org/ocular-hipertension .xml. Visitado el 1 de julio de 2013.

3. ALPHAGAN® P Información farmacológica. 4. PubMedHealth. Glaucoma. Sitio Web de la Biblioteca Nacional de Medicina

de los EE.UU. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0002587/. Actualizado el 14 de septiembre de 2011. Visitado el 11 de junio de 2013.

5. Fundación BrightFocusTM. Datos y estadísticas del glaucoma. Sitio Web de la Fundación BrightFocusTM. http://www.brightfocus.org/glaucoma/about /understanding/facts.html. Visitado el 10 de julio de 2013.

6. Datos en archivo, Allergan, Inc., 2003; Número del estudio: 190342-021.7. Información farmacológica de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina

0.15%.8. Información farmacológica de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina

0.2%. 9. Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. Drugs@FDA.

Sitio Web de la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/. Visitado el 11 de abril de 2013.

10. Managed Markets Insight & Technology, LLC, base de datos de abril de 2013.

©2013 Allergan, Inc., Irvine, CA 92612 ® y ™ marcas propiedad de Allergan, Inc. BrightFocus es una marca registrada propiedad de la Fundación de Asistencia de la Salud de los EE.UU. Managed Markets Insight & Technology es una compañía de portafolios de Susquehanna Growth Equity. MedTerms es un servicio de marca registrado propiedad de Web MD, Inc. www.AlphaganP.com APC68AK15 152587

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