guiaparactica de manofactura

7/25/2019 Guiaparactica de Manofactura

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A G R A D E C I M I E N T O S.

Siemp re h e q uer ido p lasmar m is pe nsam ientos en un p ap e l .

racias es una p ala b ra ta n pe q uea p ero c on un g ra n signi fica do y q ue, en e stos

t iem po s, no se p ronunc ia tan a m enud o c om o se d eb era.

Siemp re p ensaren lo imp or tante q ue e s pa ra m i esc rib ir una c ar ta de ag rad ec im iento alas persona s que rea lmente im po rtan, tarea que siemp re teng o p resente .

A m is Pa dres, a q uienes qu iero m uc ho y son p ar mi un ejem p lo de a m or, y d em s Fam i liagrande y ruidosa por su apoyo, sus tradic iones, sus creencias su amor, paciencia yc om prensin (que fue bastante) que p erma nentem ente me ha c en sent ir.

A un Seor muy espe c ia l l lam a do Jua n Garrido San tana q ue siem p re rec orda re c om o elm ay or expo nente de v iv i r.

A b ere y b etsa (b a i la m oni to b a i la ) p or tantos m om entos de d iversin y a po yo.

A m is am igui tas (Las chic a s sup erpo de rosas: na ye s, na n, jess, ke na y laur is) , esa m ipe rsoni ta espe c ia l ( mi l g rac ias po r todo , siem pre te lleva re p resente) y la Gene ra c in 25d e QFB, y una b onita m ezcla d e IQ s, Q y QI s: Usted e s sa b en q uine s son, p o r susprec iad os c onse jos y ap oyo , gra tos m om entos de d iversin y crec im iento pe rsona l yespiritual.

A mi amore po r ay uda rm e a c rec er m as c om o pe rsona y qu ien me ha t rado m uy be l los

momen tos .

A m i Alm a Ma ter la FES-Cua ut it lan , a m i asesora M .C. Claud ia Ma riano po r su p ac ienc ia, ya tod os los profesores d e la c arrera d e QFB, en espe c ia l los d el rea de Farm a c ia aqu ienes rec ue rdo c on m ucho respe to y ag rad ec im ien to . Grac ias a su gran c ap ac ida dc ientfic a , a c a dm ic a y hum ana tuve sue rte d e fina l iza r una d e las ms interesa ntesprofesiones.

A todos los que han es tad o c onm igo en es ta nueva e tap a de v ida pro fesiona l y q ue ha n

c om pa rt ido su c ono c im iento ha c iendo de m i una pe rsona ms profesiona l .

Ma ria Esthela Ra ng el, Gina y Perla d e Ve ek er s La b ora torio.

Aimm e A lva, Dr. Serg io, Ma rtis, Ga b y, Sera fn, Aleja nd ra, Griseld a , y los am iguis d e PACAL.


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A Sa nd oz y e n e spe c ia l a Ivon ne Val lad os, nge les Que za d a, Arac el i Espinosa, IsselJimne z, Ce c ilia M onte s de Oc a , Ra fae l Len, Rosy Ibez, G rise ld a Ma ld ona d o , RubnOrteg a , No rma Loza , Ral Gonzles-Plata , Ce c ilia Sa nd o va l, Ma rio Ca rrillo, Mo iss Snc he zy los co m p aeritos d e Prod uc c in.

A tod os y c ad a uno d e usted es por ac om paa rm e e n este via je. .."La Vida " y c om p art ir m ipa sin po r e l la , que m e hac en sent ir la m ujer m as orgu l losa y fe li z de l Mund o y quehac e g rand e a m i c o razn .

Siem p re esta ren de ud a p erma nente.


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I N D I C E G E N E R A L.

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ndice de Trabajo I

Indice de Abreviaturas III

Indice de Figuras IV

Indice de Tablas V


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I N D I C E.

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Introduccin 1

Objetivos 3

CAPITULO 1: Regulacin Sanitariay estructura legal 4

1.1.- Generalidades 51.2.- Regulacin Sanitaria Nacional en materia de insumos para la salud 6

1.3.- Agencias Reguladoras 71.3.1.- Agenc ias Reguladoras Nacionales 71.3.2.- Agenc ias Reguladoras Internacionales 8

1.4.- Regulacin Sanitaria para la obtencin de una Licencia Sanitaria 121.4.1.-Ley General de Salud 121.4.2.- Reglamento de la Ley General de Salud 141.4.3.- Reglamento de Insumos para la Salud 161.4.4.- NOM-059-SSA1-1993 171.4.5.- NOM-059-SSA1-2006 (Proyecto de la Norma) 18

CAPITULO 2: Documentacin en la Industria Farmacutica 22

2.1.- Generalidades 232.2.- Importancia de la documentac in 232.3.- Clasificacin de la documentac in. 232.4.- Caractersticas de la documentac in 24

CAPITULO 3: Descripcin de la empresa en donde se llevo a cabo el desempeoprofesional

31

3.1.- Razn social 323.2.- Antecedentes 32

3.3.- Ubicacin 333.4.- Estructura Organizacional 333.5.- Misin 343.6.- Visin. 343.7.- Sistema de calidad 34

I


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CAPITULO 4: Descripcin del desempeo profesional. 35

4.1.- Desarrollo Profesional en Veeker s Laboratorios S.A de C.V 364.2.- Anlisis y Discusin. 38

Recomendaciones. 62

Conclusiones. 64

Bibliografa. 66

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I N D I C E D E A B R E V I A T U R A S

1. BPF S.-Buenas Prcticas de Fabricacin.

2. CIPAM.-

Comisin Interinstitucional de Buenas Prcticas de Fabricacin

3. COFEPRIS.- Comisin Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios.

4. DOF.- Diario Oficial de la Federacin.

5. FEUM.-Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

6. Gaceta Sanitaria.- Gaceta Sanitaria publica trabajos originales, originales breves,artculos de revisin, artculos de opinin, cartas al Director y otros artculosespeciales referentes a todos los aspectos de Salud Pblica y la Administracin

Sanitaria.

7. GLP S.- Buenas Practicas de Laboratorio por sus siglas en ingles Good Practices ofLaboratories.

8. LGS.- Ley General de Salud.

9. LFMN.-Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.

10.Ortesis.-Se define como un dispositivo mecnico que ejerce fuerzas sobre unsegmento del cuerpo.

11.PEPS.- Primeras Entradas Primeras Salidas.

12.PNOS.- Procedimientos Normalizados de Operaciones.

13.SAT.-Servicio de Administracin Tributaria.

14.SE.-Secretara de Economa.

15.SS.- Secretaria de Salud.

16.

STPS.-Sec retaria del Trabajo y Previsin Soc ial.

17.TC.-Comit Tcnico

18.TLCAN.-Tratado de Libre Comercio de Amrica del Norte.

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I N D I C E D E F I G U R A S.

No. TITULO PAG

Figura. 1 Estructura Legal en Mxico de la Regulac in Sanitaria que aplica parala Industria Farmacutica

11

Figura. 2 Requisitos para la obtencin de Licenc ia Sanitaria 42

Figura. 3 Descripcin de Instalac iones 49

Figura. 4 Aspectos a considerar para la realizacin del tramite de LicenciaSanitaria

58

Figura. 5 Pasos a seguir para el trmite de Licencia 60

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I N D I C E D E T A B L A S.

No. TITULO PAG

Tabla. 1 Clasificac in de la Documentac in 24

Tabla. 2 Registro de distribucin de copias controladas 30

Tabla. 3 Descripcin del tramite de Licencia Sanitaria 59

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Todo establecimiento requiere de Licencia Sanitaria, excepto cuando el girocorrespondiente haya quedado exento de este requisito por la Secretaria deSalud y COFEPRIS, circunstancia que ser publicada en la Gaceta Sanitaria. Talexcepcin no eximir del cumplimiento de las restantes disposiciones sanitariasaplicables a los mismos.

La Secretaria de Salud establecer en la norma correspondiente, la clasificacinde acuerdo a las actividades del establecimiento, productos y/o servicios encongruencia con las disposiciones aplicables en la materia.

Para obtener la licencia sanitaria se requiere presentar solicitud debidamenterequisitada antes de iniciar las operaciones del establec imiento.

El sector de los medicamentos debe lograr un equilibrioentre las regulaciones del

medicamento y la atencin que se da a la poblacin con l, asimismo, no seajustar a la regulacin mercantilista oferta demanda.

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http://www.monografias.com/trabajos/tomadecisiones/tomadecisiones.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos/ofertaydemanda/ofertaydemanda.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos/ofertaydemanda/ofertaydemanda.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos/tomadecisiones/tomadecisiones.shtml


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RESUMEN

La Industria Farmacutica establece un conjunto de actividades necesarias paraasegurar que los productos terminados cumplan con la calidad requerida debidoa que los medicamentos tienen la finalidad de beneficiar la salud. Para que unmedicamento pueda llegar al consumidor tiene que pasar por varias actividadesde calidad lo que garantiza que durante el proceso de fabricacin,acondicionamiento y distribucin mantiene la identidad, pureza, concentracin,potencia e inocuidad requeridas para su empleo, que no se encuentrencontaminados o a lterados y no representen un riesgo a la salud. Dicha Industriase encuentra regulada por un marco legal que establece los lineamientos

mnimos que debe cumplir para fabricar medicamentos; esta constituido por laLey General de Salud, reglamentos y normas, que son base y punto de partidapara obtener la Licencia Sanitaria.

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OBJETIVOS.

OBJETIVO GENERAL.

Presentar una situacin real e informacin prctica que logreexponer los requisitos tcnico-legales para la obtencin de unaLicencia Sanitaria de funcionamiento, demostrando la importanciade las actividades que desempea el Qumico FarmacuticoBilogo en el mbito regulatorio, resaltando su desempeo en el

rea de Documentacin dentro de la industria farmacutica.

OBJETIVOS PARTICULARES.

Describir los requerimientos de la regulacin sanitaria, as comoanalizar las normas, leyes y reglamentos que aplican para losestablecimientos que inician operaciones de la industriafarmacutica a nivel nac ional.

Describir la importancia de la documentacin en la industriafarmacutica de manera general para el cumplimiento de losrequisitos exigidos por la normatividad vigente.

Describir los lineamientos para la obtencin de una licencia sanitariaexponiendo los puntos a auditar por SS para otorgar dicho tramite.

Mostrar un panorama general de la importancia de losconocimientos adquiridos como base en la carrera de Qumico

Farmacutico Bilogo para las actividades desarrolladas en laindustria farmacutica que forman parte de su campo laboral.


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1: REGULACIN SANITARIA.


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1.2 Regulacin Sanitaria Nacional en materia de insumos para la salud.

En Mxico la proteccin a la salud esta contemplada como un derechoconstitucional y respaldado en la Ley General de Salud publicado en el DiarioOficial de la Federacin (DOF) del 7 de febrero de 1984 y que entr en vigor el 1de julio de ese mismo ao. El antecedente ms prximo a la LGS es el CdigoSanitario del 29 de agosto de 1934. La mxima autoridad en materia de salud esla Secretaria de Salud, que es una dependencia del Poder Ejecutivo Federal cuyacompetencia est determinada en el articulo 39 de la Ley Orgnica de laAdministracin Publica Federal y en el articulo de la Ley General de Salud.

De acuerdo a la LGS en su articulo 194 bis ,...se consideran insumos para lasalud los medicamentos, substancias psicotropicas, estupefacientes y las materiasprimas y aditivos que intervengan para su elaboracin; as como los equiposmdicos, prtesis, ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnostico, insumos deuso odontolgico, material quirrgico de curacin y productos higinicos...siempre y cuando estos ltimos tengan accin farmacolgica o preventiva; por lo

tanto las materias sanitarias sujetas a la regulac in, control y fomento sanitario enaspectos relativos a los insumos para la salud, incluye al proceso, uso y consumode medicamentos, estupefacientes, sustancias psicotropicas, productosbiolgicos, plantas medicinales, reactivos e instrumentos para el diagnosticoclnico que constituyan un riesgo para la salud, y las materias primas queintervengan en su elaboracin, as como el proceso, uso, consumo ymantenimiento de equipo medico, ortesis, ayudas funcionales, agentes dediagnostico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos y de curacin yproduc tos higinicos.

En Mxico la estructura oficial actual para la normalizacin se establece a partir

de la publicacin de la LFMN en julio de 1992. En el mbito de los insumos para lasalud las normas tcnicas se contemplaban desde la publicacin de la LGS en1984. La Sec retaria de Salud obtiene experienc ia en la normalizacin a travs dela Comisin Consultiva de Normas Tcnicas en materia de Salubridad General alaprobar 361 normas tcnicas en un periodo que va de 1984 a 1992, incorporandomas adelante metodologas como son los estudios costo-beneficio y costo-efec tividad. Aunque el TLCAN entra en vigor en 1994, el pas estaba ya inmerso enla apertura comercial desde 1989, por la Secretaria de Salud a travs de laSubsecretaria de Regulacin y Fomento Sanitario a inicios de la dcada de losnoventa inicia un cambio de fondo en la normatividad sanitaria, de modo tal queal entrar en vigor el Tratado no se requiri llevar a acabo ninguna modificacin ala legislacin sanitaria.

Entre las acciones emprendidas para una eficiente normalizacin, se integro elsubcomit de insumos para la salud, de julio de 1992 hasta enero del 2000 se hanpublicado 119 normas por parte de la Secretaria de Salud, de ellas, 41pertenecen al Subcomit de Normalizacin de Insumos para la Salud.


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1.3.- Agencias Regulatorias.

Las administraciones pblicas de los gobiernos a travs de agencias oinstituciones especificas han emitido normas que regulan la elaboracin, calidad,eficacia e inocuidad de los medicamentos, as como tambin la vigilancia delcumplimiento de estas normas a travs principalmente de inspecciones, deinstalaciones o producto. A continuacin se presentan aquellas que tieneninjerencia en la industria farmacutica.

1.3.1.- Agencias Reguladoras Nacionales.

1. SS. Mexicana (Secretaria de Salud por sus siglas en espaol).

Una de las garantas que establece la Constitucin Poltica de los Estados UnidosMexicanos es el derecho de los individuos a la proteccin de la salud.

Para hacer crec iente y efec tivo este derecho se han desarrollado instrumentoslegales y administrativos. La SS como dependencia del Poder Ejecutivo Federal,tiene a su cargo el desempeo de las atribuciones y facultades que le confierenla Ley Orgnica de la Administracin Publica Federal, la Ley General de Salud yotras leyes, as como los reglamentos, decretos, acuerdos y ordenes del Presidentede la Republica.

Su misin es ofrecer a la poblacin la garanta de que los produc tos que usa yconsume cumplen con las disposiciones sanitarias, a travs de la vigilancia y elcontrol sanitario de establecimientos y productos relac ionados con los alimentos,

bebidas no alcohlicas, bebidas alcohlicas, medicamentos, tabaco, aseo,limpieza, perfumera y belleza, as como sus materias primas y aditivos, inducir enel mejoramiento sistemtico de la calidad sanitaria a travs de acciones defomento sanitario, atender y orientar al usuario lo mejor posible en la realizacinde tramites con apego a las disposiciones, en el mbito del comercio nacional einternacional.

La visin de la SS como responsable de promover la mejora de las condicionessanitarias de los productos y establecimientos donde se producen bienes yservicios, es contribuir al mejoramiento de las condiciones de higiene, para asabatir la incidenc ia de enfermedades por el uso o consumo de cualquiera de losproduc tos bajo su competenc ia, a travs de la ac tualizacin y difusin de lanormatividad, la ampliacin de la cobertura, el mejoramiento de los sistemas devigilancia sanitaria y el fomento de una nueva cultura sanitaria por parte de losproduc tores. Con la misma finalidad de prevencin a la salud, esta unidadadministrativa deber ofrecer a los usuarios de los servicios, atencin de calidadcalidez y transparenc ia en la tramitacin de los asuntos que requieran,promoviendo practicas sanitarias en los bienes y servicios.


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Los derechos y obligaciones para productores, comercializadores y prestadoresde servicios que favorecen el cumplimiento de la misin y visin, se encuentranestablecidos en la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud yen las Normas Oficiales Mexicanas.

1.3.2.- Agencias Reguladoras Internacionales.

1. FDA. norteamericana (Food & Drug Administration por sus siglas en ingles).

En Estados Unidos de Norteamrica la FDA es la agencia de salud publica, es unainstitucin gubernamental encargada de proteger a los consumidoresamericanos, regula y supervisa todo lo que la poblacin de ese pas consume en

lo que respecta a los alimentos, medicamentos y servicios mdicos en relacin asu seguridad y efectividad, tanto de las materias primas como de todos losaditivos as como producto terminado, comprende adems la aprobacin deventa de nuevos productos despus de la verificacin de la informacinentregada por los fabricantes de dichos produc tos; el correcto etiquetado de losmismos, emisin de radiacin en productos como hornos de microondas;alimentacin y medicamentos para animales.

Si la FDA en sus revisiones encuentra que una compaa ha incurrido en violacina sus leyes entonces la agencia solicita al fabricante corrija la violacin de formavoluntaria e inmediata, mediante citatorios y cartas de advertencia que

condicionan el funcionamiento de la compaa y/o la recolecc in completa delproducto del mercado que es llevada a cabo como una medida rpida yefectiva para proteger al publico en general de un producto inseguro a travsdel Acta Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos y diversas normasrelacionadas a la salud publica como las publicadas en el CFR ( Code FederalRegulations por sus siglas en ingles) Cdigo Federal de Regulaciones.

Este ultimo es una coleccin de normas generales y permanentes publicado enel Registro Federal por los Departamentos y Agencias Ejecutivas del gobiernofederal, esta comprendido de 50 ttulos, cada titulo a su vez esta dividido enpartes, y estas en subpartes, cada volumen del CFR es revisado cada ao,ademada la FDA emite guas para realizar sus funciones. Debido a su reputacinde ser muy estricta, funciona como lder de las agencias hermanas en losgobiernos de muchos pases del Atlntico y del Pacifico.


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2. EPA. Norteamericana ( Environmental Protection Agency por sus siglas eningles).

Agenc ia que regula pesticidas y qumicos industriales a travs del acta de controlde sustancias toxicas y del acta federal de rodenticidas, insecticidas yfunguicidas.

3. JMHW. Japonesa ( Ministry of Health and Welfare por sus siglas en ingles).

Ministerio de salud y bienestar japons que es equivalente a la FDA, verifica elcumplimiento de las GLP s para estudios de seguridad no clnicos que soportanla aplicac in a la manufactura o la importacin de frmacos o nuevos frmacos.En J apn los frmacos, medicamentos, cosmticos as como los servicios estnregulados por la ley de insumos farmacuticos.

4. JMITI.Japonesa (Ministry of International trade and industry por sus siglas eningles).

Ministerio de comercio internacional e industrial japons que verifica elcumplimiento de las GLPs para estudios de seguridad de qumicos industriales.Quienes estn regulados por la ley de control de nuevas sustanc ias qumicas.

5. OECD. Europea (Organization for Economic Cooperation and Development,por sus siglas en ingles).

Esta no es una agencia reguladora pero es una organizacin cooperativaformada por 24 pases para promover un bienestar econmico y social. Estacoordinada por las polticas nac ionales de cada pas.

Podemos mencionar que las diferentes instituciones internacionales estnrealizando esfuerzos para armonizar sus GLPs, los tratados de globalizacincomercial orillan en gran parte a esta homologac in.

Las GLPs se relacionan entre si, sin embargo no son exactamente las mismas paralos distintos pases, aunque en su contenido todas se asemejan. Lo que estasucediendo es lgico, ya que debe haber un grado mximo de uniformidad entretodas ellas, de lo contrario nos encontraramos con tener que repetir los mismosensayos en diferentes pases, cosa que seria contraria precisamente a uno de losobjetivos bsicos de las GLPs y que es el reconocimiento mutuo de los ensayosentre los diferentes pases


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6. Normas ISO

Organizacin Internacional para la Estandarizacin Internacional Organizationfor Standarization (ISO) es una federac in mundial no gubernamental de cuerposo agencias nacionales que fijan estndares o normas, con sede en Ginebra Suiza,y cuyo propsito es la promulgac in del desarrollo internacional, unificacin ypublicacin de estndares industriales.

ISO trabaja formando Comits Tcnicos (TC s) para discutir problemas o puntosparticulares. En 1979 se formo el TC 176 para armonizar las actividadesinternacionales en el manejo de la calidad y los estndares de la seguridad de lacalidad, el producto de esto fue el desarrollo de la serie 9000 y las guaspertinentes a esta.

La serie ISO 9000 cubre un campo de elementos de sistemas de calidad, que son

bsicos y sin complicacin. Una compaa registrada bajo la serie ISO 9000puede atestiguar que tiene un sistema de calidad documentado, que estacompletamente desplegado y seguido consistentemente. Esto nonecesariamente implica que la compaa elabora productos de mejor calidadque los de la competencia.

Estos estndares no son para productos y no incluyen registros tcnicos.Bsicamente, requieren que una compaa documente lo que hace, hagadocumentos, realice un juicio crtico del proceso y efectu cambios cada vezque sea necesario.

Estas normas son del tipo voluntario, pero para poder exportar un productocualquiera a la Comunidad Econmica Europea es necesario estar certificadopor ISO.


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LEY GENERALDE SALUD.Vigente

REGLAMENTO DE LACOMISION FEDERAL PARA

LA PROTECCIN CONTRARIESGOS SANITARIOS.Vigente

REGLAMENTO DE INSUMOS PARALA SALUD. Vigente

REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUDEN MATERIA DE CONTROL SANITARIO DE

ACTIVIDADES DE ESTABLECIMIENTOS, PRODUCTOS

Y SERVICIOS. Vigente

NORMA OFICIAL MEXICANA- NOM-059-SSA1-Vigente

ACUERDO POR EL QUE SE DAN A CONOCER FORMATOS PARA LA REALIZACINDE TRAMITES QUE APLICA LA SECRETARIA DE SALUD, A TRAVES DE LA COMISIN

FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS. Vigente

SS

COFEPRIS

Figura. 1. Estructu ra Legal en Mxico en materia de Regulacin Sanitaria que aplica

para la Industria Farmacutica.


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1.4.- Regulacin Sanitaria para la obtencin de una Licencia Sanitaria.

A continuacin se describen los puntos de la Regulacin Sanitaria que aplicapara los establecimientos que inician operaciones de la industria farmacuticapara la obtencin de la Licencia Sanitaria. En este caso se presentan lasediciones utilizadas para dicho tramite.

1.4.1.- Ley General de Salud - Reforma publicada en el Diario Oficial de laFederacin 15 de mayo de 2003.

Capitulo VII.- Establecimientos destinados al proceso de medicamentos.

Artculo 257

Los establec imientos que se destinen a l proceso de los productos a que se refiereel Captulo IV de este Ttulo, incluyendo su importacin y exportacin se clasifican,

para los efectos de esta ley, en; I:Fbrica o laboratorio de materias primas parala elaboracin de medicamentos o productos biolgicos para uso humano; II:Fbrica o laboratorio de medicamentos o productos biolgicos para uso humano;III: Fbrica o laboratorio de remedios herbolarios; IV: Laboratorio de controlqumico, biolgico, farmacutico o de toxicologa, para el estudio,experimentacin de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulacinsanitaria; V: Almacn de acondicionamiento de medicamentos o productosbiolgicos y de remedios herbolarios; VI:Almacn de depsito y distribucin demedicamentos o productos biolgicos para uso humano, y de remediosherbolarios; VII:Almacn de depsito y distribucin de materias primas para laelaboracin de medicamentos para uso humano; VIII: Droguera: El

establecimiento que se dedica a la preparacin y expendio de medicamentosmagistrales y oficinales, adems de la comercializacin de especialidadesfarmacuticas, incluyendo aqullas que contengan estupefacientes ypsicotrpicos y otros insumos para la salud; IX:Botica: El establecimiento que sededica a la comercializacin de especialidades farmacuticas, incluyendoaqullas que contengan estupefacientes y psicotrpicos o dems insumos para lasalud; X:Farmacia: El establecimiento que se dedica a la comercializacin deespecialidades farmacuticas, incluyendo aqullas que contenganestupefacientes y psicotrpicos, insumos para la salud en general y productos deperfumera, belleza y aseo; XI: Establecimientos destinados al proceso demedicamentos para uso veterinario, y XII:Los dems que determine el Consejo deSalubridad General.

Artculo 258

Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artculoanterior y los relativos a las dems fracciones cuando se dediquen al proceso delos produc tos sealados en la fraccin I del artculo 198 de esta Ley, deben contarcon la licencia sanitaria correspondiente expedida por la Secretara de Salud.


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Artculo 261

En los casos en que resulten afectadas, por accin u omisin, la identidad,pureza, conservacin, preparacin, dosificacin o manufactura de los productos,el responsable del establecimiento y el propietario del mismo respondernsolidariamente de las sanciones que correspondan en los trminos que sealenesta Ley y dems disposiciones legales aplicables.

1.4.2.- Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Control Sanitario deactividades, establecimientos, productos y servicios.

Capitulo III.- Establecimientos.

Articulo 61.- Para fines de este reglamento se consideran bajo la denominac inde establecimientos, los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, estncubiertos o descubiertos, sean fijos o mviles, en los que se desarrolle el procesode los productos o las actividades y servicios a que se refiere este ordenamiento.

Articulo 62.-Todo establec imiento requiere de licencia sanitaria, excepto cuandoel giro correspondiente haya quedado exento de este requisito por la secretaria,circunstancia que ser publicada en la gaceta sanitaria. tal excepcin no eximirdel cumplimiento de las restantes disposiciones sanitarias aplicables a los mismos.

Articulo 63.-Los establecimientos autorizados a que se refiere este reglamento,que pretendan modificar las condiciones sanitarias que sirvieron de base paradicha autorizacin, se sujetaran a lo dispuesto en el articulo 134 de esteordenamiento.

Articulo 64.- Corresponde a las autoridades sanitarias, como requisito paraexpedir la licencia sanitaria, comprobar que los establecimientos estndebidamente acondicionados para el uso a que se destinen o pretendandestinar, de acuerdo a su clasificacin por categoras o por las caractersticas delproceso respectivo y atendiendo a lo que establezca en las normas aplicables.

Articulo 71.- Para la obtencin de la licencia sanitaria los establecimientosdebern reunir los siguientes requisitos; I:Todos los elementos de la construccinexpuestos al exterior sern resistentes al medio ambiente, al uso normal y aprueba de roedores. II: Contar en su caso, con almacenes que garanticen latemperatura adecuada para la preservacin de los productos y con reasseparadas de almacenamiento por lnea de produccin o adulteracin de losproductos.


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III.- Las cisternas, tanques y dems depsitos de agua debern estar revestidos dematerial impermeable y con sistemas de proteccin adecuados, que impidan sucontaminac in.IV.- Los dems que se fijen en este Reglamento y por la Secretaria,en las normas respectivas, sin perjuicio de las disposiciones locales en materia deconstruccin y las correspondientes de la Ley Federal de Proteccin al Ambiente.

Capitulo VII.- Autorizaciones Sanitarias.

Articulo 130.- Las autorizaciones sanitarias sern licencias, permisos, registros ytarjetas de control sanitario, segn corresponda.

Articulo 134.- Cuando el titular de una autorizacin pretenda que se modifiquenlos trminos, condiciones o requisitos bajo los cuales se haya otorgado unaautorizacin sanitaria y que no se trate de alguno de los supuestos comprendidosen el articulo 202 de la ley, deber comunicarlo a la Secretaria para que, de

conformidad con lo sealado en este reglamento, determine si subsiste laautorizacin o deba solicitarse otra.

Capitulo VIII.- Licencias Sanitarias.

Artculo 138.- Para obtener licenc ia sanitaria se requiere presentar solicituddebidamente requisitada antes de iniciar las operaciones del establecimiento o lautilizacin del vehculo de que se trate.

Articulo 139.- Requieren Licencia Sanitaria.

I.- los establecimientos a que se refiere la fraccin II del artculo 2 de estereglamento, de conformidad a lo establec ido en el articulo 62 del mismo. II: losvehculos a que se refiere el articulo 88 de este reglamento.

Artculo 140.- La Secretaria establecer en la norma correspondiente, laclasificacin del riesgo sanitario que presenten las actividades, establecimientos,productos, servicios en congruencia con las disposiciones aplicables en lamateria.

Articulo 141.- Cuando el titular de una licencia, pretenda dar de baja elestablecimiento, deber comunicarlo a la Secretaria cuando menos cinco dasantes de la fecha en que se deje funcionar, salvo caso fortuito o de fuerza mayor.

En el caso de que se tengan en existencia estupefacientes y sustanciaspsicotropicas, se debern poner a disposicin de la Sec retaria, junto con los librosde control correspondientes a que se refiere la Ley.


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Articulo 142.- Las licencias sanitarias debern conservarse y colocarse en un lugarvisible del establecimiento y vehculo respectivo, para conocimiento de losusuarios.

Articulo 143.- Las licenc ias sanitarias tendrn la vigencia que determine laautoridad sanitaria de acuerdo a la actividad del Establecimiento de que setrate y podrn revalidarse cuando se sigan cumpliendo los trminos condiciones yrequisitos que seale la ley, en el Reglamento las normas correspondientes y laSecretaria. La solicitud de revalidacin deber presentarse dentro de los treintadas previos a su vencimiento.

Articulo 144.- La Secretaria establecer las reglas y polticas que permitanunificar, a nivel nacional las actividades que sobre las licencias sanitarias debenllevar a cabo las autoridades correspondientes, as como las vigencias ymodalidades de las mismas.

1.4.3.- Reglamento de Insumos para la Salud.

Capitulo II.- Licencias

Articulo 162.- Para obtener la licenc ia sanitaria se presentara la solicitud en elformato oficial, que especificara los requisitos sanitarios de operac in del tipo deEstablec imiento para el que se solicita la licenc ia, al cual se anexara,exclusivamente, copia del Registro Federal de C ontribuyentes expedido por laSecretaria de Hacienda y Crdito Publico.

La secretaria tendr sesenta das para resolver sobre la solicitud de licencia. Encaso de no hacerlo en dicho plazo se entender procedente la solicitud.

Cuando el solicitante presente certificacin del cumplimiento de los requisitos deoperacin expedido por un tercero autorizado por la Secretaria, esta ultimatendr un plazo de diez das para resolver la solicitud de licencia. En caso de nohacerlo en dicho plazo se entender procedente la solicitud.

Articulo 163.-La autoridad sanitaria, para el otorgamiento de la licencia sanitaria,podr realizar visitas de verificacin para comprobar que los Establecimientoscumplen con los requisitos que seala la Ley, este Reglamento y las normascorrespondientes, as como con lo manifestado en su solicitud.

Articulo 164.- Las licencias de los Establecimientos que utilicen fuentes deradiacin para uso mdico, as como de los responsables de la operacin yfuncionamiento de dichas fuentes de radiac in, quedaran sujetas, en loconducente, a las disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en


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Materia de Control Sanitario de Salud Ambiental, sin perjuicio de las atribucionesde otras dependencias.

1.4.4.- NOM-059-SSA1-1993

7. Documentacin legal y tcnica

7.2 El establecimiento debe contar como mnimo con los siguientes documentoslegales:

7.2.1 Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento expedido por la SSA, segn elcaso.

7.2.2Constancia de aviso del responsable sanitario.

7.2.3Registro en el padrn ante la SECOFI.

7.2.4Organigrama del establecimiento, indicando los puestos clave y las personasque los ocupan.

7.2.5Edicin vigente de la FEUM, as como los suplementos correspondientes.

7.2.6Relacin de medicamentos registrados.

7.2.7Expediente legal de cada producto.

7.3El establec imiento debe c ontar, como mnimo, con los siguientes documentostcnicos:

7.3.1Planos actualizados del establecimiento, entre los cuales se deben incluir losde los sistemas crticos.

7.3.2Relacin del equipo de produccin.

7.3.3Relacin de equipos e instrumentos analticos.

7.3.4El expediente maestro de cada producto.

Procedimientos Normalizados de Operacin


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1.4.5.- NOM-059-SSA1-2006 (Proyecto de la Norma)

7. Documentacin legal y tcnica

7.2.1El Establec imiento debe contar como mnimo con los siguientes documentoslegales:

7.2.1.1Licencia sanitaria expedida por la Secretara de Salud.

7.2.1.2Aviso del responsable sanitario presentado ante la Secretara de Salud.

7.2.2Expediente legal de cada producto, el cual debe estar conformado por lossiguientes documentos como mnimo:

7.2.2.1Original del registro sanitario vigente emitido por la Secretara de Salud.

7.2.2.2Proyectos de etiqueta e instructivos para envases primarios y secundariosactualizados y autorizados por la Secretara de Salud, para todas laspresentaciones autorizadas en el registro sanitario.

7.2.3Documentac in relativa al control de estupefacientes y psicotrpicos.7.3Documento (Expediente) maestro.

7.3.1 El establecimiento debe contar con un documento (Expediente) maestropara cada producto, que incluya:

7.3.1.1 Informacin sometida para la obtencin del registro sanitario y susmodificaciones.

7.3.1.2Orden maestra de produccin para cada tamao de lote, la cual debeincluir: nombre del producto, forma farmacutica, concentracin, perodo decaducidad autorizado, espacio para la fecha de caducidad que corresponda,tamao de lote, cantidad por unidad de dosificacin y cantidad por lote decada insumo, incluyendo clave y nombre.

7.3.1.3 Procedimiento maestrode produccin el cual contiene las instruccionescompletas del producto, equipo, parmetros crticos, controles en proceso yprecauciones a seguir. En este documento se deben indicar los rendimientostericos mximos y mnimos en cada etapa intermedia as como al final delproceso. Incluye los espacios para el registro de las operac iones crticas.

7.3.1.4 Orden maestra de acondicionamiento para cada presentacin, la cualdebe incluir: nombre del producto, forma farmacutica y concentracin,presentacin, perodo de caducidad autorizado, espacio para la fecha decaducidad que corresponda y relacin completa de los materiales indicando suclave.

7.3.1.5 Procedimiento maestro de acondicionamiento el cual contiene las

instrucciones completas para el acondicionamiento del producto, equipo,parmetros crticos, controles en proceso y precauciones a seguir. En estedocumento se debe incluir un apartado para la conciliac in de material impresoe indicar los rendimientos tericos mximos y mnimos del producto terminado.Incluye los espacios para el registro de las operaciones crticas.

7.3.1.6Especificaciones del producto en proceso y terminado.

7.3.1.7Mtodos analticos para el producto en proceso y terminado.


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7.3.1.8Especificaciones y mtodos analticos de todos los insumos.

7.3.1.9Especificaciones de los materiales de envase primario y secundario.

7.3.1.10Especificaciones de los materiales impresos.

7.4Documentac in operativa.

7.4.1 El establecimiento debe contar con los siguientes ProcedimientosNormalizados de Operacin, adems de otros indicados en el cuerpo de estaNorma Oficial Mexicana:

7.4.1.1 PNO para limpieza, sanitizacin (donde el producto est expuesto) yoperac in de los equipos utilizados en la produccin y acondicionamiento de losproductos.

7.4.1.2PNO para la limpieza y sanitizacin (donde el producto est expuesto)delas reas de produccin y acondicionamiento del producto.

7.4.1.3PNO para la operacin, limpieza y en su caso sanitizacin de los sistemascrticos del establecimiento.

7.4.1.4PNO para la calibracin de los instrumentos de medicin.

7.4.1.5 PNO para el mantenimiento preventivo y correctivo de equipos,instrumentos de medicin, sistemas crticos y reas de fabricacin.

7.4.1.6PNO para la limpieza y sanitizacin del rea de microbiologa y bioterio.

7.4.1.7PNO para el manejo de desviac iones o no conformidades.

7.4.1.8PNO para el control de cambios.

7.4.1.9PNO para el manejo de quejas.

7.4.1.10PNO para el manejo de producto devuelto.

7.4.1.11PNO para la compra de insumos.

7.4.1.12PNO para la distribucin de productos.

7.4.1.13PNO para el retiro de productos del mercado.

7.4.1.14PNO para el control de plagas y/o fauna nociva.

7.4.1.15PNO para el destino final de los envases vac os de insumos y productos.

7.5Registros y reportes.

7.5.1Se debe contar con el expediente de cada lote fabricado, el cual debecontener:

7.5.1.1 Registros mediante los cuales pueda comprobarse que el producto fueelaborado y controlado de acuerdo con la orden y los procedimientos deproduccin vigentes.

7.5.1.2Etiquetas de identificacin de los insumos surtidos.

7.5.1.3Registros o etiquetas originales empleadas en la identificacin del estadode limpieza de las reas y equipos usados en la produccin y elacondicionamiento.

7.5.1.4Muestras de las etiquetas codificadas utilizadas en el lote.

7.5.1.5Registros de cada lote, mediante los cuales pueda comprobarse que elproducto fue acondicionado y controlado de acuerdo con la orden y elprocedimiento de acondicionamiento vigentes.


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7.5.1.6Reporte de los resultados del monitoreo ambiental, en el caso de formasfarmacuticas estriles.

7.5.1.7Reportes de investigacin de las desviaciones o no conformidades que sepresenten durante el proceso que incluya las acciones correctivas y preventivasadoptadas, los responsables y la evidencia de la efectividad de dichas ac ciones.

7.5.1.8Registro que avale que el expediente del lote fue revisado y aprobado por

la Unidad de Calidad.

7.5.2Se debe contar tambin con los siguientes registros y reportes analticos:

7.5.2.1Reportes analticos de insumos.

7.5.2.2Registros originales de los anlisis efectuados a: insumos y el producto ensus distintas etapas, incluyendo cuando aplique: grficas, espectrogramas ycromatogramas.

7.5.2.3Reportes de investigacin de resultados fuera de especificacin en el quese determinen las acciones correctivas y preventivas adoptadas, los responsablesy la evidencia de la efectividad de dichas acciones.

7.5.3Se debe contar con los registros de distribucin que contengan la siguiente

informacin para cada lote de producto distribuido:7.5.3.1Nombre del producto, presentacin y nmero de lote.

7.5.3.2Cantidad total del lote por presentacin.

7.5.3.3Identificacin del cliente primario.

7.5.3.4Cantidad enviada por cliente primario.

7.5.3.5Fecha de envo y rec ibo.

7.5.4 El expediente, los registros de anlisis del producto y los registros dedistribucin de cada lote debern conservarse un ao despus de la fecha decaducidad del producto.

7.5.4.1Los reportes y registros de anlisis de los insumos debern conservarse un

ao despus de la fecha de caducidad del ltimo lote de producto en que seemplearon.

7.5.5Deben existir registros de quejas que contengan la siguiente informacin:

7.5.5.1Nombre del producto, presentacin y nmero de lote.

7.5.5.2Cantidad involucrada de la queja.

7.5.5.3Motivo de la queja.

7.5.5.4Nombre y localizac in de quien genera la queja.

7.5.5.5Resultado de la investigacin de la queja.

7.5.5.6Acciones tomadas relacionadas con la queja.

7.5.6. Deben existir registros de devoluciones, que contengan la siguienteinformacin:

7.5.6.1Nombre del producto, presentacin y nmero de lote.

7.5.6.2Cantidad devuelta.

7.5.6.3Motivo de la devolucin.

7.5.6.4Nombre y localizacin de quien devuelve.


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7.5.6.5Evaluac in y destino final del producto.

7.5.7Debe existir un registro de la revisin anual de cada producto, el cual debecontener la siguiente informac in:

7.5.7.1Nombre, concentracin, forma farmacutica, presentacin y periodo de

caducidad.7.5.7.2Nmero de lotes fabricados en el ao, nmero de lotes aprobados condesviaciones o no conformidades y nmero de lotes rechazados.

7.5.7.3Resumen con los datos de las operaciones crticas, controles de proceso yproducto terminado que permita el anlisis de tendencias.

7.5.7.4 Registro de las desviaciones o no conformidades, resultados fuera deespecificaciones, control de cambios, devoluciones, quejas, retiro de productodel mercado incluyendo el informe de la investigacin y conclusiones de lasacciones realizadas.

7.5.7.5Estudios de estabilidad.

7.5.7.6Evaluacin del estado de la validacin del proceso y de la metodologaanaltica.

7.5.7.7Conclusiones de los resultados obtenidos.

7.5.8 En el caso de documentos electrnicos, estos deben de cumplir con losrequisitos descritos en el numeral 14 en cuanto a validacin de sistemas decmputo.


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2: DOCUMENTACIN.

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2.1.- Generalidades.

La documentacin es el mecanismo para establecer el sistema de calidad decada una de las etapas de trabajo en la empresa. Para lograrlo se requiereestablecer quien ser el responsable del desarrollo e implementacin de estesistema de calidad.

2.2.- Importancia de la documentacin.

La documentac in es de trascendencia en la vida de la industria qumico-farmacutica.

Una buena documentacin es la parte esencial del sistema de calidad, como tal,debe estar relacionada con todos los aspectos de las Buenas Prcticas deFabricac in .

Su propsito es definir las especificaciones de todos los materiales, mtodos demanufactura y de control, asegurar que todo el personal relacionado con laproduccin, sepa que hacer, como hacerlo, donde hacerlo y cuando hacerlo,asegurar que las personas autorizadas tienen toda la informacin necesaria paradecidir si deben o no liberar un lote de medicamentos para su venta, yproporcionar el camino para la revisin que permita la investigacin de lahistoria de cualquier lote que se sospeche defec tuoso.

La documentac in debe registrar las actividades que manifiestan la vida de unaempresa, siendo el resultado final el control global de las operaciones de unaindustria de acuerdo a lo establecido como poltica de calidad, en concordanciacon normas nacionales e internacionales.

El objetivo de la documentacin es reducir el riesgo de error inherente al manejode la informacin mediante la comunicacin verbal y constituye un instrumentode ayuda en la investigacin de la variabilidad de los procesos por ello esindispensable actualizar y ordenar todos los documentos existentes en unestablecimiento farmacutico.

2.3.- Clasificacin de la documentacin.

De acuerdo a distintas recomendaciones de estndares internac ionales,generalmente el sistema de documentac in se c lasifica en 5 niveles (Clasificacinsegn la G ua de Sistemas de Documentac in del CIPAM).

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NIVEL DESCRIPCION DOCUMENTACION

1 Documentos Legales y reglamentariosaplicables (El debe).

Leyes. Reglamentos. Farmacopeas. Normas. Resoluciones.

Guas. Decretos Acuerdos. Licencias de funcionamiento. Auditorias de la Secretaria de

Salud.

2 Documentos maestros o decompromiso y Documentos Oficiales (El

porque).

Expediente maestro de planta. Manual de calidad. Documentos de tica del

personal. Plan maestro de validacin.

Planes de calidad. Documentos de confidencialidad

del personal.

3 Procedimientos ( El qu, quien ycuando ).

Procedimientos Normalizados deOperacin (PNO).

Protocolos. Especificaciones. Programas de mantenimiento. Programas de calibracin. Descripc iones de puesto

4 Instructivos (El como)

Instructivos. Guas de trabajo. Instrucciones de trabajo. Lineamientos. Listados de verificacin.

5 Registros (Evidenc ia de realizacin). Bitcoras. Certificados. Etiquetas. Historias de produccin de cada

lote. Registros de acuerdo a formatos

de registros para las actividadesen campo, basados en elseguimiento a cada actividadrealizada versus la respectivaespecificacin.

Tabla. 1. Clasificacin de la Documentacin.

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Como se observa en la clasificacin anterior podemos agrupar a ladoc umentac in en :

Documentacin.

Documentacin Legal. Documentacin Tcnica.

Documentacin Legal.

Es aquella documentac in requisitada por las autoridades competentes en basea la legislacin vigente para el funcionamiento de los establecimientos, en estecaso dedicados a la produccin, control y manejo de productos farmacuticos.

Documentacin Tcnica.

Es aquella documentacin necesaria para la produccin, empaque, rotulac in,control y manejo de todos y cada uno de los lotes de productos farmacuticos.

2.4.- Caractersticas de la documentacin.

Independientemente del nivel de que se trate, la documentac in tendr quecumplir con c iertos requisitos mnimos, los cuales tendrn que estar establec idosen el Plan Maestro de Documentacin, en el Manual de Calidad o en un PNO enespecifico. Entre las principales caractersticas se pueden menc ionar:

1.- Todos los documentos existentes en un establecimiento farmacutico debenmantenerse actualizados y ordenados.

2.- Todos los documentos debern ser escritos en forma clara empleandovocabulario sencillo e indicando tipo, naturaleza, propsito o uso del documento.En caso de contener algunas instrucciones estas sern escritas en secuencia

lgica, continua y numerada.

3.- Todos los documentos sern preparados, firmados y fechados por una personacompetente y responsable. Despus sern verificados, firmados y fechados por lomenos por otra persona que sea independiente de la primera, para efectuar unadoble revisin y as minimizar la posibilidad de errores. Los PNO`S debern serautorizados por el Responsable Sanitario.

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4.- Cualquier modificac in o cancelacin de un documento, ser:

Aprobada por una persona de reconocida autoridad dentro de laorganizacin, este documento ser identificado como DocumentoCancelado en todas las hojas que conforman el documento.

Se incluir firma y fecha de quien cancela. Cuando no se obvia la razn de la cancelacin del documento (sustitucin

u obsolescencia del mismo), se anexara una explicacin sobre el motivo dela cancelacin en el mismo documento, en a lgn espacio disponible.

El cdigo del documento cancelado no podr reasignarse a ningn otrodocumento.

Estas modificaciones debern estar redactadas e incorporadas en undocumento previo como un PNO.

5.- Todos los documentos se emitirn a travs de un mtodo de reproduccin

que evite cualquier posibilidad de error durante la trascripcin. La reproduccinde estos ser en forma fiel y se realizara a travs de medios ya sea electrnicos,mecnicos, pticos, de grabacin, fotocopia o cualquier otro mtodo que evitecualquier posibilidad de error.Dichos documentos no debern estar escritos amano ni contener borraduras o enmiendas.

6.- Todos los documentos se archivaran de forma que permita su fcil acceso alser requeridos.

7.- Se elaborara un registro cronolgico y sistemtico de desviaciones yexcepciones de resultados analticos, de tal manera que la informacin pueda ser

evaluada peridicamente con el objeto de establecer la necesidad de cambiosen las especificaciones, procedimientos de manufactura o en sistemas de controlde calidad. Se deber de disponer de un procedimiento escrito.

8.- Todos los documentos relacionados con la produccin de un lote semantendrn considerando lo siguiente:

Con acceso restringido a personal autorizado. Se conservaran por un tiempo especifico ya sea el indicado por la

normatividad vigente o la indicada por acuerdo interno en las polticas dela empresa, despus de la fecha de expiracin.

Dicha documentacin deber estar disponible de forma tal que sea defcil y rpido acceso, fsica o almacenada en sistemas de procesamientode datos, medios fotogrficos o cualquier otra reproduccin exacta deldocumento original. Cuando la documentac in sea almacenada ensistemas de procesamiento electrnico de datos, debe existir copia deseguridad para evitar que esta informacin pueda destruirse. Serecomienda que se archive en orden cronolgico y rastreable a una baseelectrnica de datos de control.

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En todos los casos, durante el tiempo que los documentos permanezcanresguardados, se mantendrn en perfecto estado con toda la informacinlegible.

9.- Todos los documentos destinados a registrar datos se disearan con lassiguientes caractersticas:

Espacios suficientes para ellos. Los valores numricos registrados tendrn las mismas cifras significativas

que indique el documento de referencia Cuando se realicen clculos, estos seran verificados por otra persona y

registrados indicando la formula usada, incluyendo unidades de medida,factores de conversin y factores de equivalencia, junto con las firmascorrespondientes de quien elaboro y quien autoriza

Cuando se redondean cifras, se incrementa una unidad si el numero que

se va a redondear es igual o mayor de 5, si el numero es menor que 5 nosufre modificaciones.

10.- Las abreviaturas y/o smbolos solo pueden utilizarse si previamente ha sidomencionado su significado en forma completa en el mismo documento o enalgn otro documento oficial y aplicable al rea, o bien, si son de carcteruniversal.

11.- Si se pierde o daa la totalidad o una parte de un documento original pero lainformacin que contena es recuperable de alguna fuente, es necesario:

Re-escribir o re-imprimir(segn sea el caso) el documento. El nuevodocumento se identificara c omo reescrito o reimpreso.

La persona que rescribe o reimprime el documento tendr que registrar larazn por la que se realiza la nueva emisin y firmar el documento.

Si se cuenta con el documento original (daado y/o incompleto), este seanexara al reescrito y se archivaran ambos.

12.- En cuanto a manejo de documentacin electrnica es totalmente validocontar con ambos sistemas dentro de la empresa, es decir tener algunosdocumentos en forma impresa y otros en forma electrnica por lo que debemoscuidar algunos de los siguientes aspectos:

La confiabilidad e integridad de la informacin electrnica, esta dependeen gran parte de la confiabilidad e integridad de la tecnologa utilizadapara su creacin, uso, almacenaje, mantenimiento y destruccin.

La validacin del sistema computarizado, ya que es la confirmacin yobtencin de evidencia objetiva de que las especificaciones del sistemacumplen en su totalidad con las especificaciones de requerimientos deusuario.

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Los registros deben de tener un ciclo de vida que comienza con sucreacin durante una actividad, ya que tiene que cumplir un objetivodeterminado por un periodo de tiempo especifico y posteriormente sondestruidos. Por lo tanto podemos derivar las siguientes etapas:

a) Creacin.- los registros se producen como resultado de las actividadesdiseadas.

b) Acceso y uso.- Los registros tendrn que mantenerse y utilizarse solamentepara el objetivo especifico.

c) Destruccin.- Se contara con un PNO especifico para esta tarea, en el cualse incluirn todas las actividades relacionadas para la eliminacin delcontenido.

13.- El control de los documentos debe contemplar los siguientes aspectos:

Elaboracin de nuevos documentos. Revisin, actualizacin, cancelacin y modificacin de documentos

existentes. Aprobac in de documentos. Archivo de documentos. Medidas de seguridad para los documentos . Debe establecerse un procedimiento para conservar todos los

documentos. Es necesario usar distintivos con el fin de diferenciar la documentacin

original de las copias como son:

a.

Sello en color.b. Color de paginas de impresin.c. Firmas autgrafas en tinta de otro color.d. Logotipo de la empresa.

Reproduccin y distribucin de documentos, como copias controladasesto podra ser de la siguiente manera:

a) Copia controlada.- Esta es la obtenida del documento original y esdistribuida a quien la necesite, identificada por un sello. Se registrara lacopia en un documento controlado

COPIA CONTROLADA

FECHA:__________ No. :_____________

ESTE SELLO DEBE ESTAR EN ROJO

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Otra manera de distribuc in de c opias podra ser :

a) Copia controlada de primer nivel.- Esta es la obtenida del documentooriginal y por lo general es distribuida a nivel Directivo y Gerencial. Sepuede identificar colocando un sello en cada una de las hojas deldocumento de lado izquierdo en la parte inferior, firmado y fechadopor la persona encargada del control de la documentac in.

COPIA CONTROLADADE PRIMER NIVEL

FECHA:__________ No. :_____________

ESTE SELLO DEBE ESTAR EN ROJO

b) Copia controlada de segundo nivel.- Esta es la obtenida de la copiade primer nivel y por lo general es distribuida a nivel operativo, se

identifica de la misma forma que la anterior pero el color del sellodeber ser distinto y se firmara y fechara por la persona responsable dela copia de primer nivel.

COPIA CONTROLADADE SEGUNDO NIVEL

FECHA:__________ No. :_____________

ESTE SELLO DEBE ESTAR EN AZUL

Todas estas copias se registraran y se manejara como documentac incontrolada, un ejemplo de registro podra ser el siguiente:

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No. DECOPIA

SECTOR DEDESTINO

TIPO DECOPIA

NOMBRE FIRMAFECHA DE

RECEPCIN

Tabla. 2.Registro de Distribucin de Copias Controladas.

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3: DESCRIPCIN DE LA EMPRESA ENDONDE SE LLEVO A CABO ELDESEMPEO PROFESIONAL.

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3.1.- Razn social.

V e e k e r s La b o ra t o r io s S. A d e C . V .

V E E K E R S

L A B O R A T O R I O S

3.2.- Antecedentes.

Es una empresa farmacutica ubicada en la Cd. de Mxico establecida desde

eao 1997. En este ao se concibe el proyecto de la creacin de un laboratorio ofabrica de medicamentos y/o productos biolgicos para uso humano de origenmexicano.

A partir de ese momento se inicio la bsqueda de informac in con el fin de lograrque el proyec to cumpliera los requisitos exigidos por la Regulacin Sanitaria parainiciar con la produccin de slidos orales, exclusivamente tabletas.

En 1999 se conforma el primer equipo de trabajo y se inician los trabajos deconstruccin.En 2003 se solicita orientacin a la SS y se conc luye con los trabajosde construccin.

En ese mismo ao se conforma el segundo equipo de trabajo, a su vez que serec ibe la primera visita de Auditoria de SS, en la cual se asienta la necesidad decontar con el cumplimiento en su totalidad de las Buenas Practicas deFabricacin exige la normativa para continuar con el tramite de otorgamiento dela Licencia Sanitaria.

El empeo y la firme voluntad de lograr el objetivo planteado, hace que en elao 2005 se forme el tercer grupo de profesionales en el rea quienes bajo ladireccin del Responsable Sanitario se retoma el reto de la obtencin de laLicencia Sanitaria.

Despus de haberse detenido los tramites durante algn tiempo, como primerpaso, este equipo de trabajo y con base a la NOM-059, se dio a las tareas deevaluar cual era la situacin actual de las instalaciones, los sistemas, los equipos,los instrumentos y la documentacin.

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La renovacin estructural, personal, documental y otros elementos como largasjornadas de trabajo generan la confianza de cumplir en plenitud con las normassanitarias nacionales exigidas por SS para este tipo de establecimientos yfinalmente la obtencin de la Licenc ia Sanitaria.

3.3.- Ubicacin.

Las oficinas administrativas, comerciales y planta de manufactura se encuentranubicados en :

Cerrada Alfredo del Mazo

No. 4. Col. Mxico Nuevo

Atizapan, C .P. 52966

Mx. DF.

3.4.- Estructura organizacional.

DIRECCIN GENERAL

DIRECCIN DE PLANTA

(RESPONSABLE SANITARIO)

DEPARTAMENTO DELOGISTICA

DEPARTAMENTO DEPRODUCCION

DEPARTAMENTO DEASEGURAMIENTO DE CALIDAD

DEPARTAMENTO DEADMINISTRACION

DEPARTAMENTO DEMANTENIMIENTO

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3.5.- Misin.

Introducir nuestra presencia en el mercado con promocin del trabajo en equipo,capacitacin continua del personal, desarrollo de productos farmacuticos parala satisfaccin plena a c lientes, colaboradores y accionistas a travs de lacalidad de nuestros productos y servicios

3.6- Visin.

Ser el principal proveedor de medicamentos accesibles y de gran calidad, lo queayudar a garantizar, a largo plazo, nuestra presencia en el mercado

3.7.- Sistema de Calidad.

La poltica para cumplir con cada uno de los requisitos normativos del sistema decalidad se basa principalmente en el seguimiento de las normas establecidaspara el control de establecimientos dedicados a fabricar medicamentos y/o

productos biolgicos para uso humano, como son:

a) Las Buenas Practicas de Fabricacin.b) La NOM-059-SSA1-1993- Buenas practicas de fabricacin para

establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a lafabricac in de medicamentos.

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4.1.- Desarrollo Profesional en Veeker s Laboratorios S.A de C.V.

Fecha de inicio de relacin laboral.

1 de septiembre de 2005.

Puesto.

PuestoJ efe de Buenas Prac ticas de Fabricac in y Validac ionesAuxiliar de BPFs y ValidacionBecaria en Aseguramiento de Calidad

Posicin en el organigrama.

DIRECCIN GENERAL

DIRECCIN DE PLANTA(RESPONSABLE SANITARIO)

DEPARTAMENTO DEASEGURAMIENTO DE CALIDAD

JEFE DE BPFS YVALIDACION

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Capacitaciones recibidas.

a. Buenas Prc ticas de Fabricac in.

b. Creacin de Procedimientos.

Capacitaciones Conferidas.

a. Buenas Prc ticas de Fabricac in.

b. Procedimientos Normalizados de Operacin.

Actividades Realizadas.

a. Elaboracin de PNOS.b. Elaboracin de Programas (Capacitacin de personal en PNO`S y ExmenesMdicos)c. Elaborac in de informac in para Calibraciones.d. Seguimiento de Calibraciones, Validac iones y Calificaciones.e. Coordinacin de personal y recursos para la elaboracin de los mismos.

f. Elaborac in de informacin para tramites de Avisos y Solicitudes ante SS.g. Tramites de Avisos y Solicitudes ante SS.h. Revisin y Aplicacin de normas oficiales.

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4.2.- Anlisis y Discusin.

Para poder entender y ubicarnos en el contexto de las Buenas Practicas deFabricacin y Validaciones, es necesario conocer cual es su relacin con elControl de Calidad y el Aseguramiento de la Calidad y las funciones de cada unode ellos.

El Aseguramiento de calidad es un conjunto de actividades planeadas ysistematizadas que lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar laconfianza apropiada de que un productos o servicio cumpla con los requisitos decalidad especificados para su uso. Un sistema de Aseguramiento de Calidadadecuado para la fabricac in de productos farmacuticos debe garantizar que:

1. Los productos farmacuticos estn diseados y desarrollados de manera que setomen en cuenta los requerimientos de Buenas Practicas de Fabricacin y otros

cdigos asociados.

2. Se especifiquen claramente y por escrito las operaciones de produccin ycontrol, y se adopten los requerimientos de las Buenas Practicas de Fabricacin.

3. Las responsabilidades directivas estn claramente especificadas en lasdescripciones de puesto.

4. Se lleven a cabo todos los controles necesarios para las materias primas,productos intermedios, productos a granel y otros controles durante el proceso,calibraciones y validaciones.

5. Los productos farmacuticos no se venden o surten antes de que las personasautorizadas certifiquen que cada lote de productos se haya fabricado,controlado y asegurado que cumplen con las especificac iones.

6. Existen convenios satisfactorios para asegurar, tanto como sea posible, que losproductos farmacuticos son almacenados por el fabricante, distribuidos yposteriormente manejados de manera que se mantenga la calidad a travs de suvida de anaquel.

7. Exista un procedimiento para autoinspeccin y auditoria de calidad queregularmente valore la eficacia y aplicabilidad del sistema de Aseguramiento deCalidad.

Para conseguir el objetivo de calidad confiable debe haber un sistema deAseguramiento de Calidad diseado de manera comprensible y puesto enpractica correctamente, incorporando Buenas Prac ticas de Fabricacin y criteriosde administracin de la calidad; deber estar completamente documentado ysu efec tividad verificada.

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Todas las partes del sistema de Aseguramiento de Calidad debern estaradecuadamente asesoradas por personal competente y contar con reas,equipo e instalac iones suficientes.

El Control de Calidades la parte de las Buenas Practicas de Fabricac in a la quele ataen el muestreo, las especificaciones, las evaluaciones, la organizacin, ladocumentacin y los procedimientos de liberacin, los cuales aseguran que sellevan acabo las pruebas necesarias y que los materiales no se liberan para su usoni los productos para su venta o distribucin, hasta que su ca lidad no seconsidera satisfactoria. El control de calidad no se limita a las operaciones delaboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes ala calidad del producto.

El departamento de control de calidad debe ser independiente de otrosdepartamentos (especialmente de produccin) y estar bajo la autoridad de unapersona con cualidades y experiencias apropiadas, que disponga de uno o varios

laboratorios de control. Deben estar disponibles los recursos adecuados paragarantizar que todos lo convenios de control de calidad se lleven a cabo demanera efectiva y confiable.

Los requerimientos y funciones bsicas del control de calidad son los siguientes:

1. Debe contar con instalaciones adecuadas, personal capacitado, yprocedimientos apropiados y aprobados para el muestreo, inspeccin yevaluacin de materias primas, materiales, productos intermedios, a granel,terminados y donde sea conveniente vigilar las condiciones ambientales para lospropsitos de Buenas Practicas de Fabricacin.

2. Deben tomarse muestras de materias primas, materiales de empaque,productos intermedios, a granel y terminados, mediante mtodos y personalautorizados por el departamento de control de calidad.

3. Establecer, validar y poner en practica todos los procedimientos de control decalidad.

4. Registrar que se realizaron correctamente todos los procedimientos demuestreo, pruebas y que se investiguen todas las desviaciones.

5. Verificar que los productos terminados tengan y mantengan los ingredientesacordes a su composicin cualitativa y cuantitativa, y que estos sean de lapureza y potencia requerida, que estn en su envase y con su etiqueta correcta.

6. Liberar para su venta o distribucin los lotes de producto terminado, solodespus de la evaluacin (por la persona o personas pertinentes), de los registrosde inspeccin, anlisis y produccin pertinentes, que certifiquen que el productocumple con los requisitos regulatorios.

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7. Deben conservarse suficientes muestras de materias primas y productos parapermitir un posterior examen del produc to si es necesario; la muestra de retenc indebe conservarse en su empaque final a menos que este sea excepcionalmentegrande.

El departamento de control de calidad, como un todo, tambin tendr otrasfunciones, como son evaluar, mantener, y conservar los estndares de referenciade sustancias; garantizar el correcto etiquetado de los envases de materiales yproductos; asegurar que la estabilidad de las materias primas y de los productosfarmacuticos estn conforme a las normas preestablecidas; participar en lainvestigacin de quejas relac ionadas con la calidad del producto; e intervenir enla proteccin ambiental. Todas estas operac iones deben realizarse de acuerdo aprocedimientos escritos y documentarse.

Las Buenas Practicas de Fabricacin de productos farmacuticos, es un conjuntode procedimientos y normas destinadas a garantizar en todo momento, la

produccin uniforme de lotes de medicamentos que satisfagan las normas deidentidad, actividad y pureza. Las Buenas Practicas de Fabricacin se dirigenantes que nada a disminuir los riesgos, inherentes en cualquier fabricacinfarmacutica. Tales riesgos son esencialmente de dos tipos: contaminacincruzada y mezclas equivocadas, ocasionadas por un error en el etiquetado de losenvases. Las Buenas Practicas de Fabricacin consideran que:

1. Todos los procesos de fabricacin estn claramente definidos ysistemticamente revisados, adems de que se demuestra su capacidad paragenerar productos farmacuticos de manera consistente con la calidadrequerida (que cumple con las especificaciones).

2. Se controlan los pasos crticos de fabricacin y cualquier cambio insignificantehecho a estos.

3. Se proporcionan instalaciones, personal calificado y adecuadamentecapacitado; reas para almacenar, transportar y realizar apropiadamente lasdiferentes tareas, y de acuerdo al material que se utilice; equipos, servicios;materiales, envases y etiquetas correctos para las diferentes tareas;procedimientos e instrucciones aprobadas.

4. Las instrucciones y los procedimientos estn redactados en un lenguaje claro ypreciso, y estn adaptadas a las instalaciones con las que se cuenta.

5. Los registros se realizan (manualmente y/o por medio de instrumentos deregistro) durante la produccin para demostrar que se ha cumplido con todos lospasos requeridos por los procedimientos e instrucciones definidos, y que se hanobtenido la cantidad y calidad del producto que se esperaban, cualquierdesviacin significativa es totalmente registrada e investigada.

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6. Se almacenan y distribuyen correc tamente los productos, lo cual minimizacualquier riesgo con respecto a su calidad.

7. Se cuenta con un sistema para el retiro de cualquier lote del mercado.

8. Los registros que abarcan la produccin y distribucin, se conservan en formacomprensible y accesible, lo cual permite examinar las quejas relativas aproductos en el mercado, y la investigacin de la causa de los defectos decalidad, para tomar las medidas apropiadas para prevenir que se repitan talesdefectos o no conformidades

La funcin principal del Control de Calidad es la de verificar la calidad delproducto, la de las Buenas Practicas de Fabricac in es la de producir esa calidady de disear las condiciones propicias para producir esa calidad. Es necesarioestablecer que aunque estas funciones parecen completamente independientesno lo son ya que es necesario para el buen funcionamiento de una industria

farmacutica el que exista una retroalimentacin de estos departamentos y detodos aquellos cuya funcin lo involucren directa o indirectamente en la calidaddel producto.

Como ya hemos visto a lo largo de los captulos anteriores la fabricacin y controlde los medicamentos ha sido desde su inicio una de las grandes preocupacionesdel hombre y por ello las administraciones publicas establecieron la regulacinsanitaria para ayudar a garantizar la calidad, eficacia e inocuidad de losmedicamentos.

Muchos son los pasos para garantizar esta calidad, eficacia e inocuidad y este

proceso comienza desde las instalaciones de fabricacin de los mismos, es poreso que este traba jo describe uno de los primeros procesos que es la obtencinde la Licencia Sanitaria que es el primer requisito para continuar con la lista deprocesos para que el medicamento salga a la venta.

En este primer proceso se pretende aprobar las instalaciones de fabricacin paraasegurar que no tendrn un impacto directo sobre el producto de manera quepueda contaminarse.

Mi desempeo profesional realizado en Veekers Laboratorios fue de maneraintegral ya que como podemos ver en los antecedentes del mismo es unestablecimiento que inicia las actividades de la fabricacin de slidos orales esdecir comprimidos solamente y mi desempeo profesional abarca desde laparticipacin en la elaboracin de documentacin Legal y Tcnica hasta larealizacin del tramite de la Licenc ia Sanitaria y su seguimiento.

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Dentro de la Regulacin Sanitaria vigente en nuestro pas se establece en laNOM-059-SSA1-2006 los requisitos con los que debe contar el establecimiento paraobtener este tramite, los cuales deben de se cumplidos de manera fiel debido aque en la visita de verificacin de la autoridad competente por parte de la SS seevalan todos los puntos mencionados en esta norma. Para la produccin deslidos orales, comprimidos, como se pretende en Veekers Laboratorios, setrabajo en los siguientes aspectos que forman parte de las especificacionesestablecidas en esta norma, para los establecimientos dedicados a laelaboracin de medicamentos o productos biolgicos para uso humano y as laobtencin de la Licencia Sanitaria.

INSTALACIONESPROCESO DEFABRICACION

PERSONALCONTROLANALITICO

EQUIPOSISTEMASCRITICOS

MATERIASPRIMAS Y

MATERIALESDOCUMENTACION

LICENCIA SANITARIA

Figura. 2. Requisitos para la obtencin de licencia Sanitaria.

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DESCRIPCION DE LOS REQUISITOS DESCRITOS EN LA NOM-059-SSA1-1993, PARA LAOBTENCION DE UNA LICENCIA SANITARIA .

INSTALACIONES.

Estas deben estar diseadas y construidas de acuerdo al tipo de operaciones aque se destinen de tal forma que se facilite su limpieza, mantenimiento y evite elingreso de fauna nociva, basura, polvo o cualquier componente extraoproveniente del exterior. Su construccin y diseo deben asegurar la proteccinde los productos contra contaminacin y deben seguir los siguientes requisitos:

a. Los pisos deben ser lisos, sin grietas y estar construidos o recubiertos conmateriales impermeables o impermeabilizados.

b. Los muros deben ser de superficie lisa que no desprenda polvo, sin grietas yrevestidos o pintados de piso a techo con material impermeable. Las puertas yventanas deben estar al ras con los muros evitando zonas de acumulacin de

polvo; las ventanas deben tener doble vidrio colocando entre ambos undesecante para el control de humedad.

c. Los techos sern de superficies lisa sin grietas y estar recubiertos con materialimpermeable. Las lmparas deben tener cubierta lisa y empotradas al techo.

d. Las uniones entre pisos, muros y techos en reas aspticas y de fabricacindeben ser del tipo sanitario.

e. Se deber contar con reas especficas, para las diferentes etapas defabricacin, tomando en cuenta la compatibilidad con otras operaciones que

puedan llevarse a cabo en el mismo local o en otras adyac entes; considerando elflujo adecuado de materiales y personal dentro de las reas.

F. Las reas para el manejo de animales de laboratorio, el laboratorio de controlde calidad, taller de mantenimiento, servicio medico, comedor, baos u otroservicio deben ser independientes a las reas de produccin y estar separadas.

Iluminacin y Ventilacin.

a. El lugar debe contar con iluminac in y ventilac in suficiente y adecuada. Lasreas de fabricac in, acondicionamiento y almacenamiento, cuando as lorequiera, debern contar con sistemas de control de aire, sistemas de extraccinde polvos, humedad, temperatura y luz.

b. Las presiones diferenciales en las reas de produccin deben estarbalanceadas para evitar cualquier tipo de contaminacin y contar conmedidores de presin diferencial.

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c. Los sistemas de ventilacin y de extraccin de aire no deben representar unriesgo para introducir contaminac in a las reas de produccin.

d. Es conveniente que las instalac iones de los servicios de luz, de ductos deventilacin y componentes del sistema de agua u otros servicios para las reas deproduccin se encuentren fuera de estas; y que todas las tuberas o ductos dedichos servicios se encuentren ocultas y solo se tenga expuesto en las reas deproduccin los puntos de uso.

Tuberas y Drenaje.

a. Todas las tuberas fijas deben estar identificadas con respecto al material queconducen para ello deben emplearse letreros, cdigos de colores o lacombinac in de ambos, de acuerdo al cdigo de colores segn lo indicado en laNOM-028-STPS-2004, tambin deben ser construidas con materiales adecuados

para proteger el fluido que conduzcan.

b. Se tendr un suministro adecuado de agua potable y depsitos con materialimpermeable, inocuo; de superficies lisas y provisto de tapas para evitar cualquiercontaminacin.

c. Los drenajes no deben estar conectados directamente a una coladera oalcantarilla; las coladeras deben ser sanitarias y tener una trampa o algndispositivo mecnico que evite el efecto de sifn. Los sistemas de drenaje debenser construidos de tal forma que puedan realizarse eficientemente la sanitizacindel mismo.

d. Cualquier canal abierto debe ser poco profundo para fac ilitar su limpieza.

e. El sistema de descarga de aguas negras debe ser independiente al drenajepluvial.

Baos.

a. Debe contar con regaderas y lavamanos provistos de agua fra y caliente, ascomo de excusados y mingitorios en nmeros suficientes. Los baos estarnprovistos de toalla de papel y/o secadores de aire, papel sanitario y jabones condetergente liquido.

b. Si es necesario contar con duchas deben instalarse en zonas de fc il accesopero independiente a las reas de fabricacin.

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PERSONAL.

a. El personal debe de realizar las funciones de acuerdo a su perfil y descripcinde puesto, el cual debe estar por escrito.

b. Debe existir un programa de capacitacin vigente, el cual debe contar comomnimo con los siguientes puntos: contenido, participantes, frecuencia yconstancia de realizac in.

c. El personal deber contar con capacitacin relacionada a las actividadesespec ificas que desempea y demostrar que conoce y comprende cada uno delos procedimientos normalizados de operacin inherentes al desempeo de susfunciones.

d. Todo el personal de ser comprendido en el programa de capacitacin, sinexcluir al personal de limpieza, personal tcnico y contratistas de larga estancia

ya que sus funciones pudieran a fectar directa e indirectamente la calidad de losproductos o la seguridad de los trabajadores.

e. El personal debe portar la vestimenta de fabricacin requerida por rea detrabajo y descrita bajo procedimiento. Si el personal tiene que salir de la planta,debe cambiarse la ropa de trabajo para volvrsela a poner al momento dereingresar al rea de fabricacin correspondiente.

f. El personal que entre a las reas de fabricacin no deber portar ningn tipode joyas, las mujeres no deben tener maquillaje; los hombres con barba y bigotedeben portar dentro de las reas cubre bocas.

g. El establecimiento debe contar con un PNO relativo al lavado de uniformes y ala frecuencia de cambio del mismo.

h. Deber existir un programa y PNO s para el control medico del personal en elque se indique la frecuencia de realizac in de exmenes mdicos peridicos; larestricc in de ingreso a las reas de produccin del personal que presentemanifestaciones de enfermedades infecto-contagiosas o lesiones abiertas.

i. Se deben establecer las medidas en caso de diagnostico positivo y laevaluacin medica previa a la reincorporacin del personal a las reas deproduccin despus de una ausencia debida a enfermedad contagiosa o deuna ausencia por incapacidad.

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EQUIPO.

Los equipos que participan en los diferentes procesos de manufactura yacondicionamiento de los productos farmacuticos, deben ser diseados de talforma que su tamao, capacidad y materiales de construccin sean adecuadospara el tamao del rea en la que son ubicados, correspondan a los tamaos delote requeridos y que los materiales de construccin sean inertes y faciliten lalimpieza. Los equipos deben contar con los siguientes requisitos:

Construccin y diseo de los equipos.

a. Los equipos debern estar construidos con materiales o componentes que nosean reactivos, aditivos, o absorbentes a los componentes de la formulacin quepuedan alterar la identidad, potencia, calidad o pureza del producto.

b. Cualquier sustancia para el funcionamiento del equipo, como lubricantes orefrigerantes, etc no deben estar en contacto con los componentes de la

formulacin que puedan alterar la seguridad, identidad, potencia, calidad opureza del producto.

c. Se debe contar con una relac in de equipos existentes que incluyan nombre,modelo, serie, nombre del fabricante, clave o cdigo interno, ubicacin ycapacidad.

d. El equipo debe estar localizado de manera que no obstaculice los movimientosdel personal y que se encuentre fsicamente separados y aislados de manera queno cause confusin y congestionamiento al personal o una posiblecontaminacin.

Calificacin de los equipos y calibracin de los instrumentos.

El equipo empleado debe estar calificado debidamente para que no existancondiciones de operacin incorrectas o inconsistentes que puedan provocar queel producto se encuentre fuera de especificaciones; por lo tanto demostrar que elequipo trabaja de manera consistente, los equipos deben incluir los siguientesdocumentos:

a. Protocolos de: Calificacin de instalacin (IQ), Calificacin de operacin (OQ),Calificacin de desempeo (PQ). Estos protocolos deben incluir lasespecificac iones de las condiciones de instalacin necesarias para que elequipo este operando en condiciones optimas, verificar que se encuentrencalificadas las instalaciones donde esta el equipo.

b. Procedimiento Normalizado de Calibrac in de cada instrumento empleado. Lacalibrac in es rutinaria, y debe existir evidencia que la calibracin se estaefec tuando de acuerdo a patrones trazables.

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c. Archivos de calibrac iones contando con:

c.1. Los registros de calibracin,c.2. Nombre del instrumento o equipo.c.3. Numero de serie.c.4. Fecha de calibracin y/o verificacin.c.5. Persona o compaa que efecta la calibrac in.c.6. Fecha de la prxima calibracin.c.7. Observaciones.

d. El equipo o instrumento debe contar con una bitcora de control de uso, quedebe estar junto al aparato y contener la siguiente informacin:

d.1. Fecha de utilizacin.d.2. Tiempo utilizado.d.3. Analista y referencia de anlisis.d.4. Muestra analizada.

d.5. Observaciones (reporte de anormalidades s existieran).

Control de fallas y mantenimiento preventivo.

a. Los equipos y/o instrumentos deben tener un mantenimiento preventivo y uncontrol de fallas que se estn llevando a cabo de manera de acuerdo a unprocedimiento escrito, el cual contendr:

a.1. La frecuencia con que se realiza.a.2. Responsabilidad si es por parte del proveedor o personal calificado.a.3.Evidencia documentada a travs de registros de mantenimiento que

contengan las fallas detectadas, las medidas tomadas para corregirlas y quienrealizo el mantenimiento.

b. Debe existir un procedimiento de operac in para cada equipo donde sedescriba detalladamente la forma de uso, limpieza y mantenimiento, debe estar

junto al equipo.

Limpieza y sanitizacion del equipo.

a. Deben existir registros de limpieza para cada equipo y se deben realizar atravs de un procedimiento.

b. El equipo cuando no esta en uso debe estar debidamente protegido, por siexistiera una posible contaminacin por polvo, etc.

c. El equipo estar identificado dependiendo del estado en el que se encuentre,si esta sucio, limpio, o si se encuentra en operacin, as como indicar el lote y elproducto que se esta fabricando.

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DOCUMENTACIN.

Para la industria farmacutica y todo su cumplimiento regulativo, la

documentacin es una pieza esencial al ser la primera evidencia para demostrarque se estn llevando a cabo todas las ac tividades sealadas por la autoridadsanitaria competente.

La documentacin en esencia es muy simple, describe como se establecen lasinstrucciones por escrito para todas las actividades significativas, como se siguendichas instrucciones en la prac tica y como se registran estas actividades.Algunos pasos que podramos mencionar para llevar acabo de manera correctay reduciendo el ndice de error son:

Establecer claramente, por adelantado y por escrito, que es lo que deber

hacerse. Hacerlo de acuerdo a dichas instrucciones. Registrar lo que se hizo y los resultados obtenidos. Ser claro acerca de que es lo que va a hacerse teniendo instrucciones

aprobadas formalmente para cada ac tividad y seguirlas. Definir estndares para materiales, equipo, servicios y productos. Confirmar, cuando es necesario, que cada paso ha sido llevado a cabo

correc tamente, usando los equipos y materiales adecuados. A largo plazo guardar para referencia, registros de lo que se ha hecho.

Como ya vimos en el capitulo II del presente trabajo la documentacin es muyimportante para que un establecimiento realice sus funciones, en este caso comose detalla a lo largo de la descripcin de cada uno de los puntos para laobtencin de la licencia sanitaria podemos formar un grupo de documentosque son esenciales, estos son:

Protocolos. Programas. Manual de calidad. Procedimientos normalizados de operacin. Instructivos.

Instrucciones de trabajo. Registros.

Estos documentos nos van a permitir manejar las actividades de la empresa demanera correcta, puesto que la documentacin es una de las principales causasque una auditoria tenga xito o no y por consiguiente se obtenga la LicenciaSanitaria.

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Personal.

El personal debe estar debidamente capacitado y entrenado en las operacionesde fabricacin de preparaciones farmacuticas slidas, conocer los procesos, demezclado, compresin, etc, deben conocer los equipos involucrados, las reascomprendidas, las medidas de seguridad para el personal y producto. Debencumplir los requisitos de vestimenta, seguridad e higiene ya menc ionados.

Equipo.

El equipo debe cumplir con la funcin para lo cual ha sido diseada , es decir quecumpla con la operacin unitaria. Debe cumplir con los requisitos de diseo yconstruccin mencionados, as como cada equipo debe estar debidamentecalificado, contar con bitcoras de uso, limpieza y mantenimiento, debe estaridentificado como equipo sucio, limpio o en proceso. Para la limpieza de losequipos contar con una aspiradora manual o aire comprimido para sopletear al

equipo, para la recoleccin de polvos en las instalaciones y en el equipo se deberealizar de acuerdo a un procedimiento. Se debe contar con sistema decoleccin de polvos, en las zonas en los que se generen

Los instrumentos deben estar debidamente calibrados, principalmentepicnmetros, balanzas, basculas, termmetros, etc. Dependiendo de losproductos farmacuticos slidos que se fabriquen se debe contar por lo menoscon los siguientes equipos:

a.Tableteadoras.b.

Mezcladores.

c.

Blisteadoras.d. Mesabandas.e.

Codificadores.

Limpieza de reas y equipos.

La limpieza de las reas y equipos se debe llevar acabo de acuerdo a unprocedimiento escrito, que describe en forma clara y secuencial cada uno de lospasos seguir para realizar un proceso de limpieza de manera efectiva, as comolas responsabilidades de cada persona involucrada; el procedimiento debeespecificar:

a.

Nombre del equipo o rea.b. Diagrama y/o planos del equipo (indicar el montaje y desmontaje del

equipo cuando aplique).c.

Identificacin y localizac in del equipo o rea.d. Descripcin detallada de los mtodos de limpieza.e.

Espec ificar los agentes de limpieza.f. Condiciones de preparacin y uso.g.

Materiales y utensilios.

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h.

Frecuencia de uso:- Serial: lotes del mismo producto.- No serial: lotes de diferentes productos o diferentes

concentraciones.i. Designacin de los responsables.

j.

Persona previamente capacitada.k.

Persona que verifica el proceso de limpieza.

Se debe verificar que para cada equipo y rea se cuente con una bitcora delimpieza y debe incluir la siguiente informacin:

Equipos.

a.

Cdigo del equipo.b. Nombre del equipo.c. Fecha y hora de la limpieza o sanitizacion.

d.

Producto fabricado y lote.e. Producto y lote que se va a fabricar.f.

Operario.

reas.

a. Codificacin (identificacin).b.

Fecha y hora de limpieza o sanitizacion.c.

Producto fabricado y lote.d. Operario.

Se debe verificar que los equipos que no se encuentren en uso seandebidamente etiquetados como:

a. Equipo limpio.b.

Equipo sucio.c. Equipo en uso ( nombre del producto que se esta fabricando y lote).

Las etiquetas deben tener los siguientes datos, para identificarlosadecuadamente.

a.

Nombre del equipo / rea y localizac in.b. Producto fabricado.c.

Lote.d. Fecha.e. Vigencia de limpieza.f.

Dictamen de Departamento de Calidad.

El establecimiento debe contar con los materiales necesarios para realizar lalimpieza tales como:

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guiaparactica de manofactura

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