ISO 9001:2015LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET

Guri Kjørven, 2015-12-02

ISO 9001 hadde behov for endring for å:

• tilpasse seg til en verden i endring

• forbedre en organisasjons evne til å tilfredsstille kundens krav ogforventninger

• gjenspeile den økende kompleksitet for det miljøet en organisasjonopererer i

• sikre at behovet for at alle interesseparter blir tilfredsstilt

• kunne integreres med andre styrings- og ledelsessystemer

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

Endrede og nye termer

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

Ledelsessystem for kvalitet (foreløpig) Styringssystem for kvalitet, kvalitetsstyringssystem

Organisasjonens kontekst -

Interessepart Kunde

Produkter og tjenester Produkter

Produkter og tjenester levert fra eksterne Anskaffet produkt, utkontraktering

Risikobasert tilnærming Forebyggende tiltak

Dokumentert informasjon Dokumentasjon, dokumenter, prosedyrer, registreringer

Miljø for drift av prosesser Arbeidsmiljø

Ressurser til overvåking og måling Overvåkings- og måleutstyr

- Utelatelser

- Ledelsens representant

- Kvalitetshåndbok

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

Struktur ISO 9001 : 2015

4Kontekst

5Lederskap

6Planlegging

7Støtte

8Drift

9Evaluering av

prestasjon

10Forbedring

4.1 Organisasjonen

og dens konteksten

4.2 Interesseparter

4.3 Omfanget av

ledelsessysemet

4.4 Ledelsessystemet

for kvalitet

5.1 Lederskap ogforpliktelse

6.1Tiltak for å

håndtere risikoog muligheter

6.2 Mål og

planlegging for å oppnå mål

7.1 Ressurser

9.1Overvåking,

måling, analyse ogevaluering

10.2 Avvik og korr.

tiltak

10.3 Kontinuerligforbedring

5.2 Policy

5.3 Roller, ansvar og

myndighet

7.1.3Infrastruktur

7.14 Miljø for drift av

prosesser

7.1.5Ressurser til

overvåking ogmåling

7.1.2 Mennesker

9.2Intern revisjon

9.3Ledelsens

gjennomgåelse

8.1Planlegging ogstyring av drift

7.3 Bevisstgjøring

7.4 Kommunikasjon

7.5 Dokumentertinformasjon

7.1.6Organisasjonens

kunnskap

7.2Kompetanse

5.1.2 Kundefokus

8.4Styring avprosesser,

produkter ogtjenester levert av

eksterne

8.2Krav til produkter

og tjenester

8.3Konstruksjon og

utvikling

8.5Produksjon og

tjenesteleveranse

8.6Frigivelse av

produkter ogtjenester

9.1.2Kundetilfredshet

9.1.3Analyse ogevaluering

10.1 Generelt

6.3 Planlegging av

endringer

8.7String av

utgangsfaktorermed avvik

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

4.1 Bestemme interne- og eksterne krav for organisasjonen

4.2 Bestemme hvem som er interesseparter (interene og eksterne) og forstå deres behov og forventninger

4.3 Bestemme omfanget av ledelsessystemet for kvalitet• interne og eksterne forhold• krav fra relevante interesseparter• organisasjonens produkter og tjenester

4.4 Etablere, implementere, vedlikeholde og kontinuerligforbedre ledelsessystemet for kvalitets

Kapittel 4 Organisasjonens kontekst

4Kontekst

4.1 Forståelse avkonteksten

4.2 Interesseparter

4.3 Omfang

4.4 Kvalitetsstyrings-

system

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

5.2 Policy- skal understøtte org. strategiske retning- tilgjengelig og kommunisert

5.3 Roller, ansvar og myndighet• skal tildeles• skal sikre at prosessene levere

tiltenkte resultat• skal sikra at kundefokus

fremmes i hele organisasjonen i organisasjonen

Den øverste ledelsen skal vise lederskap og forpliktelse med hensyn til ledelsessystemet for kvalitet ved å:• sikre at krav er integrert i

forretningsprosessene• sikre nødvendige ressurser• fremme forbedring• støtte andre ledere

5.1.2 Kundefokus• kundekrav og krav fra myndigheter• risiko og muligheter identifiseres og

tas hensyn til• kundetilfredshet

Kapittel 5 Lederskap

5Lederskap

5.1 Lederskap ogforpliktelse

5.2 Policy

5.3 Roller, ansvar og

myndighet

5.1.2 Kundefokus

Krav til lederskap er utvidet ifht til 2008 utgaven av standardenStikkord: Demonstrere forpliktelse, strategisk retning, sørge for at kvalitetssystemet er egnet for å oppnå de fastsatte mål, ansvar.Ikke eksplisitt krav om ledelsens representant.

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

Det forventes at det tas hensyn til:• risiko og muligheter ( ref 6.1)• organisasjonens kontekst ( ref 4.1 )• interessepartenes krav og forventninger ( ref 4.2)• integrering av tiltak i prosessene ( ref 4.4)

6.2 Kvalitetsmål og planlegging for å nå målene

6.3 Planlegging av endringer – nytt krav

Kapittel 6 Planlegging

6Planlegging

6.1 Tiltak mht. risiko og

muligheter

6.2 Mål og

måloppnåelse

6.3Planlegging av

endringer

Punkt 4 Kontekst - organisasjonen skal bestemme risikoer som kan påvirke konteksten og evnen til å nå fastsatte

mål.

Punkt 5 Ledelse – øverste ledelse er forplikte til å sikre seg at punkt 4 følges opp.

Punkt 6 Planlegging – organisasjonen skal besemme risikoer og muligheter som den må ta hesyn til.

Punkt 8 Drift – organisasjonen skal fastsette prosesser for å ta hensyn til risikoer og muligheter.

Punkt 9 Evaluering av prestasjon – organisasjonen skal overvåke, måle, analysere og evaluere virkningen av tiltak

for risikoer og muligheter.

Punkt 10 Forbedring – organisasjonen må reagere på endringer i risiko.

4 Kontekst

5 Lederskap

6 Planlegging

9 Evaluering av

prestasjon

8 Drift

10 Forbedring

“RISIKO” iISO 9001:2015

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

Organisasjonen skal fastsette og fremskaffe tilstrekkelige ressurser for å etablere, implementere, vedlikeholde og kontinuerlig forbedre ledelsessystemet for kvalitet: • menneskelige ressurser • infrastruktur og prosessmiljø• ressurser til overvåking og måling• organisasjonens kunnskap

Økt behov for bredere bevissthet ( 7.3) og kommunikasjon (7.4)(både intern og ekstern) av ledelsessystemet for kvalitet og dets virkning.

Kapittel 7 Støtte7Støtte

7.1 Ressurser

7.1.3Infrastruktur

7.1.4 Miljø for drift av prosesser

7.1.5Ressurser til overvåking og

måling

7.1.2 Mennesker

7.3 Bevisstgjøring

7.4 Kommunikasjon

7.5 Dokumentert informasjon

7.1.6Organisasjonens kunnskap

7.2Kompetanse

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

Mengde og omfang av dokumentert informasjon bestemmes av standarden og av bedriften ( 7.5.1). Ikke lenger krav til en kvalitetshåndbok (7.5).

Ikke lenger krav til de 6 «obligatoriske» dokumenterte prosedyrene, men standarden stiller krav til ca 20 områder hvor det skal fastsettes/fremskaffes dokumentert informasjon.

Krav til etablering og oppdatering av dokumentert informasjon som for eksempel: identifikasjon og beskrivelse, format, integritet og egnethet (7.5.2)

Styring av dokumentert informasjon – omfatter konfidensialitet, integritet, tilgang, endringer (7.5.3)

Kapittel 7.5 Dokumentert informasjon7Støtte

7.1 Ressurser

7.1.3Infrastruktur

7.1.4 Miljø for drift av prosesser

7.1.5Ressurser til overvåking og

måling

7.1.2 Mennesker

7.3 Bevisstgjøring

7.4 Kommunikasjon

7.5 Dokumentert informasjon

7.1.6Organisasjonens kunnskap

7.2Kompetanse

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

• Krav om å etablere kriterier for prosesser (8.1 b).

• Fastsettelse av krav til produkter og tjenester; dette krever en prosess og er eksplisitt med hensyn til potensielle kunder (8.2.2)

• Krav til D & D (Design & development) (8.3) er endret - prosessorientert- krav til interne og eksterne ressursbehov, potensielle konsekvenser av svikt, involvering av kunden, erfaring fra lignede oppgaver- verifisering og validering

Kapittel 8.1-8.3 Drift 8

Drift

8.1Planlegging og styring av

drift

8.4Styring av prosesser,

produkter og tjenesterlevert av eksterne

8.2Krav til produkter og

tjenester

8.3Konstruksjon og utviklingav produkter og tjenester

8.5Produksjon og

tjenesteleveranse

8.6Frigivelse av produkter og

tjenester

8.7Styring av utgangsfaktorer

med avvik

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

• Vilkårene som tidligere henviste til innkjøp og outsourcing er nå «Styring av eksternt leverte prosesser, produkter og tjenester" (8.4)

• Organisasjonen bestemme når og hvordan de vil styre prosesser, produkter og tjenester som leveres av eksterne (8.4.1)

• Informasjon til eksterne leverandører er nå mer detaljert (8.4.3)

• Overvåking og måling av produksjon/tjenesteprosess på passende trinn for å sikre at krav blir ivaretatt ( 8.5.1 )

• Identifisering og sporbarhet fokuserer nå på prosessresultatene heller enn på" produktet " (2008) (8.5.2)

• Aktiviteter etter leveranse ( post delivery) er et nytt punkt (8.5.5)• Nytt krav til styring av endringer (8.5.6)

• Frigivelse av produkter og tjenester (8.6)

• Utgangsfaktorer (output) som avviker (8.7) i forhold til fastsatte krav skal behandles på en av de følgende måter:• korrigeres • skilles ut, evt. tilbaketrekkes• informere kunde• innhente godkjenning for utgangsfaktoren som den er.

Kapittel 8.4 - 8.7 Drift 8

Drift

8.1Planlegging og styring

av drift

8.4Styring av prosesser,

produkter og tjenesterlevert av eksterne

8.2Krav til produkter og

tjenester

8.3Konstruksjon og

utvikling av produkterog tjenster

8.5Produksjon- og

tjenesteleveranse

8.6Frigivelse av produkter

og tjenester

8.7Styring av

utgansfaktorer med avvik

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

9.1 Overvåking, måling, analyse og evaluering I 2008-versjonen (8.1) var det et krav til planlegging og evaluering. Dette er erstattet med krav om å identifisere behov for overvåking og måling, og metodene som skal brukes (9.1.1).

9.2 InternrevisjonKrav til programmet for internrevisjon ( 9.2.2 ) nå skal ta hensyn til: - kvalitetsmål- viktigheten av prosessene- kundetilbakemeldinger- endringer som kan påvirke organisasjonen etc.

9.3 Ledelsens gjennomgåelseDet er nå utvidede krav til ledelsens gjennomgåelse. Disse inkluderer: - endringer i eksterne og interne forhold (for eksempel i strategisk retning)- endringer i forhold som angår eksterne leverandører (eller andre

interessenter)- ressursenes egnethet- virkningen av tiltak for å ta hensyn til risikoer og muligheter

Kapittel 9 Evaluering av prestasjon9

Evaluering av prestasjon

9.1Overvåking, måling, analyse

og evaluering

9.2Intern revisjon

9.3Ledelsens gjennomgåelse

9.1.2Kundetilfredshet

9.1.3Analyse og evaluering

ISO

/TC

17

6/S

C 2

/ N

12

20

10.1 GenereltOrganisasjonen skal bestemme og velge muligheter for forbedring og implementere alle nødvendige tiltak for å oppfyllekunders krav og øke kundetilfredshet.

10.2 Avvik og korrigerende tiltakAvviksbehandling nevnt i dette punktet (10.2) gjelder avvik vedrørende ledelsessystemet for kvalitet og ikke avvik vedrørende produktene eller tjenestene (disse er omfattet av punkt 8.7).

10.3 Kontinuerlig forbedringOrganisasjonen skal kontinuerlig forbedre kvalitetssystemets egnethet, relevans og virkning.

Kapittel 10 Forbedring

10Forbedring

10.2 Avvik og korriggerende

tiltak

10.3 Kontinuerlig forbedring

10.1 Generelt

Oppsummering av hovedendringer iISO 9001• Ny struktur• Kravene er generelle, mindre detaljerte• Mer fokus på tjenesteytende næringer• Prosesstankegangen forsterket• QMS i tråd med organisasjonens strategisk

retning• Organisasjonens kontekst skal fastsettes• Forebyggende arbeid er erstattet av risikobasert

tilnærming• Leverandørens rolle tydeligere• Planlegging for informasjon og kommunikasjon• Dokumentert informasjon erstatter krav om

«dokumentere» og «registrere»• Ikke krav om «Kvalitetshåndbok» og «ledelsens

representant»

Akkreditert sertifisering – 3 års overgangsperiode

15. september 201815. september 2015

September 2015Sertifikater etter - NS-EN ISO 9001:2008 eller - NS-EN ISO 9001:2015

September 2018Alle sertifikater skal være etter - NS-EN ISO 9001:2015