1

Gyógynövények a hazai, élelmiszerjog rendszerében, kitérve a kistermelői

lehetőségekre

Budapest, 2012. május 18.Halimba

Deák Ferenc főosztályvezető-helyettes

Vidékfejlesztési Minisztérium

Élelmiszerlánc-felügyeleti Főosztály

2

• Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében történő módosításáról szóló Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelv preambulumának 12. pontja:– Ez az irányelv lehetővé teszi az élelmiszerjog

kritériumainak megfelelő, nem gyógyászati célú növényi termékek közösségi élelmiszerjog szerinti szabályozását. (This Directive allows non-medicinal herbal products, fulfilling the criteria of food legislation, to be regulated under food legislation in the Community.)

3

Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, … 178/2002/EK rendelet

2. cikkAz „élelmiszer” fogalma

E rendelet alkalmazásában az „élelmiszer” minden olyan feldolgozott, részben feldolgozott vagy feldolgozatlan anyagot vagy terméket jelent, amelyet emberi fogyasztásra szánnak, illetve amelyet várhatóan emberek fogyasztanak el.

Az „élelmiszer” fogalmába beletartozik az ital, a rágógumi, valamint az előállítás, feldolgozás vagy kezelés során szándékosan hozzáadott bármely anyag, többek között a víz is.

4

• Nem minősülnek „élelmiszernek” a következők:– a) takarmány;– b) élőállat, kivéve a forgalomba hozatalra előkészített,

emberi fogyasztásra szánt állatok;– c) növények a betakarítás előtt;– d) gyógyszerek, a 65/65/EGK (1) és a 92/73/EGK (2) tanácsi

irányelv értelmében;– e) kozmetikai termékek, a 76/768/EGK tanácsi irányelv

értelmében;– f) dohány és dohánytermékek, a 89/622/EGK tanácsi

irányelv értelmében;– g) kábítószerek és pszichotróp anyagok,;– h) szermaradványok és szennyezések.

5

Gyógynövény

Gyógyszer alapanyag

Élelmiszeralapanyag

Kozmetikai alapanyag

Élelmiszer Étrend-kiegészítőGyógyszerHagyományos

növényi gyógyszerKozmetikum

Dísznövény

6

• Élelmiszerek:– Gyógyhatást nem tüntethet fel az előállító/forgalmazó a

terméken;– Élelmiszerekre vonatkozó szabályok az irányadók*

• Higiénia (852/2004/EK)• Biztonság (1881/2006/EK; 2073/2005/EK; stb.)• Minőség (Magyar Élelmiszerkönyv)• Jelölés (19/2004. (II. 26.) FVM-ESzCsM-GKM e. rendelet, -

2014. december 13.-tól 1169/2011/EK rendelet)

*A teljesség igénye nélkül!

7

A VM rendelet tervezetéről

8

• gyógynövény: az 1. és 2. melléklet „A” oszlopában meghatározott, vadon termett vagy termesztett növény (84 ill. 15 db növény)

• gyógynövény rész: a szétválasztott, részekre osztott, szárított, darált, őrölt, vágott, tisztított, darabolt, kifejtett, tört, hűtött, fagyasztott, mélyfagyasztott vagy kiolvasztott gyógynövényrészek, amelyek az 1. és 2. melléklet „C” oszlopában szerepelnek

• gyógynövény termék: gyógynövény rész feldolgozásával előállított – külön jogszabály szerint étrend-kiegészítőnek nem minősülő – élelmiszer

9

• A Vidékfejlesztési Minisztérium rendelet tervezete bevezetne egy minősítési rendszert a rendelet tervezetben szereplő növényekre, mely minősítést a cégek saját maguk végeznének el egy minőségbiztosként megnevezett személy felelősségével. Ez a minősítési szisztéma, mely a gyógynövénytermékeket előállító és forgalmazó társaságok széles körével történt egyeztetésen alapul, biztosítaná a termékek élelmiszerbiztonsági és minőségi megfelelőségét, védve ezzel a fogyasztók egészségét.

10

• A tervezet hasonló képesítési követelményeket határoz meg a– gyógynövények felvásárlása, – a termékek előállítása során a felvásárló, – a minőségbiztos, valamint – a hatósági ellenőrzést végző szakemberek számára.

• A szabályozás célja biztosítani az egységes szakmai megközelítést, tudást mind a felvásárlás, előállítás, mind a hatósági ellenőrzés során.

11

• Minőségbiztos szakképesítése:– gyógynövény termesztő és feldolgozó szakmunkás, – gyógynövény technikus, – felsőfokú végzettséggel rendelkező

gyógyszerész, agrármérnök, kertészmérnök, élelmiszeripari mérnök, vegyészmérnök, vegyész, biológus, gyógynövény és fűszernövény termesztő és feldolgozó.

– A végzettség mellett legalább 2 év gyakorlat igazolása szükséges!

12

• A tervezet részletes szabályozást tartalmaz az egyes gyógynövények és a belőlük készült termékek mintavételére, laboratóriumi vizsgálatára vonatkozóan.

13

• A minőségbiztos gondoskodik arról, hogy a termék minden forgalmazott tételét a vonatkozó jogszabályokban előírtaknak megfelelően ellenőrizzék, gondoskodik arról, hogy a megfelelés érdekében végzett vizsgálatok, a vizsgálatra akkreditált laboratóriumban történjenek. Ezt követően okiratot állít ki, mellyel igazolja, hogy az általa ellenőrzött tétel megfelel az előírásoknak.

14

• A rendelet 1. mellékletében felsorolt növények mennyiségi korlátozás nélkül, a 2. mellékletben felsorolt növények mennyiségi korlátozással, indokoltság esetén csak meghatározott élelmiszerekhez használhatók fel.

• Az 1. és 2. mellékletben szereplő növények leírását, beltartalmi értékeit a Magyar Élelmiszerkönyv Gyógynövény Szakbizottságának és Főbizottságának javaslata alapján, a Magyar Élelmiszerkönyv részeként, rendeletben állapítja meg a Vidékfejlesztési Miniszter.

15

• Problémák, nehézségek kistermelői szempontból:– Minősítési kötelezettség teljesítése az értékesítés

feltétele (minőségbiztos, vizsgálati költségek)– A gyn. termékek előállítása és forgalmazása során be

kell tartani a 852/2004/EK rendeletben foglaltakat– Gyógynövény termék a végső fogyasztó számára csak

előre kiszerelt – jellegének megfelelően aromatartó, fényvédő – zárt csomagolásban hozható forgalomba.

– Jelölés!!!

16

• A csomagoláson jól olvashatóan fel kell tüntetni az élelmiszerek jelöléséről szóló jogszabály előírásain túl– a magyar és latin megnevezést;– a Magyar Élelmiszerkönyvben meghatározott

megnevezést;– a termék alkalmazási és elkészítési javaslatát (!!!???)– a termékben felhasználásra kerülő védett növény

termesztett vagy importból származásának tényét, illetve származási helyét.

17

• A jogalkotó dilemmája:Az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló Európai Parlament és a Tanács 1924/2006/EK rendeletének sérelme nélkül, a gyógynövény termék megfelelő felhasználásához szükséges tájékoztatást kell feltüntetni, amennyiben ez szükséges ahhoz, hogy a végső fogyasztó a terméket megfelelően készítse, fogyassza el.

18

19

• the direct supply, by the producer, of small quantities of primary products to the final consumer or to local retail establishments directly supplying the final consumer

consumer = fogyasztó felhasználó = user

20

• A kistermelői élelmiszer-termelés, -előállítás és -értékesítés feltételeiről szóló 52/2010. (IV. 30.) FVM rendelet 1. melléklet A. rész (kis mennyiség meghatározása)– Növényi eredetű alaptermék értékesítése

20 000 kg/ év (pl. termesztett gyógynövény)– Vadon termő betakarított, összegyűjtött termék

értékesítése 50 kg /hét

21

• Összefoglalva:– Kistermelő is csak minősítés után, csomagolva jelölve

értékesíthet gyn. terméket;– Kistermelő nem láthatja el a gyn. feldolgozókat– Megfelelően jelölni kell a terméket!

• Megoldások jelenleg:– Nem kistermelői termelés, előállítás és forgalmazás

keretében (pl. egyéni vállalkozó) elláthatja a gyn. feldolgozókat

– Felvásárló jegy (???)

22

• Megoldások távlatilag:– a kistermelői rendelet módosításával, amennyiben a

notifikációs eljárás keretében ez nem válik lehetetlenné, az értékesítési lehetőségeket,

• mind mennyiségben, • mind területben, • mind felhasználók szerint (feldolgozók)

a VM bővíteni próbálja.

23

• Figyelem!

Mindezek mellett a jogalkotási folyamatba bevont intézmények (VM, EEMI, KIM, OÉTI, NÉBIH) egyöntetű véleménye, hogy a gyógynövénytermékek szakképesítés nélküli forgalmazása komoly kockázatot hordoz!

24

Köszönöm megtisztelő figyelmüket!