Gyógynövényeket tartalmazó Gyógynövényeket tartalmazó

termékcsoportok a gyógyszertárbantermékcsoportok a gyógyszertárban

Kéry ÁgnesKéry Ágnes

2011. október2011. október

A magyar gyógyszertárakban naponta több, mint félmillió A magyar gyógyszertárakban naponta több, mint félmillió

ember fordul meg, és ezeknek az embereknek nem ember fordul meg, és ezeknek az embereknek nem

mindegyike beteg.mindegyike beteg.

Széles skálán mozog a betérő emberek egészségi állapota.Széles skálán mozog a betérő emberek egészségi állapota.

• • betegekbetegek •• nem betegeknem betegek

- akut betegek- akut betegek - kvázi betegek - kvázi betegek

- krónikus betegek- krónikus betegek - kvázi egészségesek - kvázi egészségesek

- egyidejűleg több betegségben - egészségesek- egyidejűleg több betegségben - egészségesek

szenvedők szenvedők

A népegészségügy területén krízishelyzet van. A népegészségügy területén krízishelyzet van.

Az egészségtámogatás feladatának tudatos felvállalása – Az egészségtámogatás feladatának tudatos felvállalása –

profil bővítés szükségessége.profil bővítés szükségessége.

Gyógyszerpiac:Gyógyszerpiac: szabályozottságszabályozottság biztonságbiztonság

NövekvőNövekvő szakadékszakadék

„„Alternatív” piac:Alternatív” piac: szabályozottságszabályozottság biztonságbiztonság

Forrás: Nielsen Piackutató Vállalat Forrás: Nielsen Piackutató Vállalat

Takarékossági motívum a vény nélküli szerek Takarékossági motívum a vény nélküli szerek

vonatkozásábanvonatkozásában (Magyarországi válaszadók) (Magyarországi válaszadók)

Olcsóbb termékre kívánnak váltaniOlcsóbb termékre kívánnak váltani 18 %18 %

Kevesebb terméket vesznekKevesebb terméket vesznek 16 %16 %

Receptköteles terméket kér orvosátólReceptköteles terméket kér orvosától 7 % 7 %

Természetes gyógymódokhoz fordulTermészetes gyógymódokhoz fordul 31 %31 %

• Növényi alapú termékek iránti lakossági igény Növényi alapú termékek iránti lakossági igény növekedésenövekedése

• Növekvő piaci lehetőségek – jogi/szabályozási Növekvő piaci lehetőségek – jogi/szabályozási korlátok változása (uniós szempontok)korlátok változása (uniós szempontok)

- - Sok visszaélés és szélhámosságSok visszaélés és szélhámosság

-- A termékcsoport „presztizse” veszélybe kerültA termékcsoport „presztizse” veszélybe került

- - A gyógyszerész szakértelme megkérdőjeleződik A gyógyszerész szakértelme megkérdőjeleződik

A betegek kezelésénekA betegek kezelésének „szakértői”„szakértői”

OrvosokOrvosok felelnek a diagnózisért és terápiáértfelelnek a diagnózisért és terápiáért

PáciensPáciens felelős a saját életéértfelelős a saját életéért

GyógyszerészGyógyszerész felelős a gyógyszerért és ismeri felelős a gyógyszerért és ismeri

a gyógyszer alkalmazását a gyógyszer alkalmazását

Hiteles tájékoztatásHiteles tájékoztatás

egyre inkább „tömegcikk”egyre inkább „tömegcikk”

GyógyszerGyógyszer

a betegek a gyógyulásnak csak egyik a betegek a gyógyulásnak csak egyik

szegmenseként tekintenek rászegmenseként tekintenek rá

A gyógyszerészeknek az egészségipar egyéb termékeire A gyógyszerészeknek az egészségipar egyéb termékeire

is ki kell terjeszteniük a tevékenységüket.is ki kell terjeszteniük a tevékenységüket.

Nemzetközi trendek a gyógynövények felhasználásában:Nemzetközi trendek a gyógynövények felhasználásában:

− − Gyógy- és aromanövények importja EU relációban 1992 Gyógy- és aromanövények importja EU relációban 1992 óta 21 %-kal nőtt óta 21 %-kal nőtt [[100 000 t drog, 330 millió USD100 000 t drog, 330 millió USD]]

− − A gyógyszertárakban vásárolható minden negyedik A gyógyszertárakban vásárolható minden negyedik készítmény ma is tartalmaz növényi eredetű anyagot a fejlett készítmény ma is tartalmaz növényi eredetű anyagot a fejlett országokban. (Döntően 100 faj felhasználására támaszkodik). országokban. (Döntően 100 faj felhasználására támaszkodik).

− − A tradicionális, illetve népi gyógyászat mintegy 21 000 fajt A tradicionális, illetve népi gyógyászat mintegy 21 000 fajt használ. használ.

− − A világ lakosságának 80 %-a (WHO) gyógynövény alapú A világ lakosságának 80 %-a (WHO) gyógynövény alapú terméket használ. terméket használ.

− − A A fitomedicinák forgalmának növekedésefitomedicinák forgalmának növekedése felülmúlja a felülmúlja a gyógyszerfelhasználás növekedésének évi általános ütemét gyógyszerfelhasználás növekedésének évi általános ütemét (világviszonylatban (világviszonylatban >> 10 %). 10 %).

A felhasználás növekedése irányába ható biológiai A felhasználás növekedése irányába ható biológiai és gazdasági okok:és gazdasági okok:

kiválóan alkalmazhatók egészségfenntartó,kiválóan alkalmazhatók egészségfenntartó, betegségmegelőző, roboráló anyagként betegségmegelőző, roboráló anyagként

alkalmasak számos enyhe lefolyású betegségalkalmasak számos enyhe lefolyású betegség kezelésére kezelésére

a civilizációs betegségek csaknem 60-75 %-aa civilizációs betegségek csaknem 60-75 %-a pszicho-szomatikus eredetű, ezek gyógyítására pszicho-szomatikus eredetű, ezek gyógyítására

a növényi eredetű készítmények kiválóak.a növényi eredetű készítmények kiválóak.

A gyógynövények felhasználásának növekedését A gyógynövények felhasználásának növekedését motiváló pszichés megfontolások a fejlett ipari motiváló pszichés megfontolások a fejlett ipari országokban:országokban:

„ „zöldhullám” jelenségzöldhullám” jelenség

A felhasználók vélelmezik, hogy a természetesA felhasználók vélelmezik, hogy a természetes anyagok, anyagok,

- szintetikumoknál kevésbé szervezetidegenekszintetikumoknál kevésbé szervezetidegenek

- nem rendelkeznek számottevő mellékhatássalnem rendelkeznek számottevő mellékhatással

A gyógyszerek hármas követelményrendszereA gyógyszerek hármas követelményrendszere

HatásosságHatásosság

BiztonságossáBiztonságossággÁllandó anyagi minőségÁllandó anyagi minőség

TerápiásTerápiás és Gyógyszerészeti

MinőségMinőség

BiztosításaBiztosítása

A bizonyítékok szükségességeA bizonyítékok szükségessége

1.1. Folytatódó vita a gyógynövények és készítményeik Folytatódó vita a gyógynövények és készítményeik

- hatásosságáról- hatásosságáról

- ártalmatlanságáról- ártalmatlanságáról

2.2. Hiányolják a gyógyszerekre szükséges szintű Hiányolják a gyógyszerekre szükséges szintű bizonyítékokat bizonyítékokat

3.3. Jelentős tájékozatlanság mindkét oldalonJelentős tájékozatlanság mindkét oldalon

- indokolatlan riogatás a gyógynövények ártalmas - indokolatlan riogatás a gyógynövények ártalmas voltával kapcsolatban voltával kapcsolatban

4.4. A lakosság jelentős hányada fogyaszt megbízható és A lakosság jelentős hányada fogyaszt megbízható és megbízhatatlan minőségű / értékű készítményeket megbízhatatlan minőségű / értékű készítményeket

5.5. Szükséges a rendelkezésre álló jelentős tudományos Szükséges a rendelkezésre álló jelentős tudományos anyag rendszerezése, elemzése és hozzáférhetővé anyag rendszerezése, elemzése és hozzáférhetővé tételetétele

Promóciós tevékenység véleményezésePromóciós tevékenység véleményezése

• a gyártókat folyamatosan ellenőrzik a válaszadók 80 a gyártókat folyamatosan ellenőrzik a válaszadók 80 %-a %-a szerint szerint

• a jobb készítményeket (!) forgalmazzák a gyártók a jobb készítményeket (!) forgalmazzák a gyártók saját saját ügynökhálózatukkal ügynökhálózatukkal

• a válaszadók 35 %-a szerint a gyógyhatású termékek a válaszadók 35 %-a szerint a gyógyhatású termékek természetes természetes eredetük okán kockázat- és eredetük okán kockázat- és

mellékhatás mellékhatás mentesekmentesek

[[Szinapszis Piackutató és Tanácsadó Kft. felmérése szerintSzinapszis Piackutató és Tanácsadó Kft. felmérése szerint]]

MájMáj BélBélVeseVese

GyógynövényGyógynövény kivonatkivonat

Permeabilitási glikoproteinPermeabilitási glikoproteinindukciójaindukciója

Máj enzimrendszer izoenzimeinek Máj enzimrendszer izoenzimeinek indukciója vagy gátlásaindukciója vagy gátlása

Gyógyszerek lebontásának Gyógyszerek lebontásának fokozása, vagy gátlásafokozása, vagy gátlása

Gyógyszerek felszívódásának Gyógyszerek felszívódásának csökkentésecsökkentése

Gyógyszerek kiürülésének fokozásaGyógyszerek kiürülésének fokozása

Gyógynövény kivonat – gyógyszer interakciók Gyógynövény kivonat – gyógyszer interakciók mechanizmusamechanizmusa

Termék kategóriaTermék kategória Engedélyező Engedélyező hatósághatóság

Mit lehet állítani a Mit lehet állítani a termékről?termékről?

Vény-köteles gyógyszer Vény-köteles gyógyszer (tiszta növényi hatóanyag, (tiszta növényi hatóanyag, tisztított/dúsított növényi tisztított/dúsított növényi kivonat)kivonat)

OGYIOGYI Gyógyító hatásra hivatkozás Gyógyító hatásra hivatkozás [[a gyógyszerreklámokra a gyógyszerreklámokra vonatkozó jogszabályok vonatkozó jogszabályok alapján (2006. évi XVVIII tv. alapján (2006. évi XVVIII tv. és 3/2009 EÜM rendelet)és 3/2009 EÜM rendelet)]]

Vény nélküli gyógyszer Vény nélküli gyógyszer (tiszta növényi hatóanyag, (tiszta növényi hatóanyag, növényi drog, növényi drog, tisztított/dúsított növényi tisztított/dúsított növényi kivonat)kivonat)

OGYIOGYI Gyógyító hatásra hivatkozás Gyógyító hatásra hivatkozás [[a gyógyszerreklámokra a gyógyszerreklámokra vonatkozó jogszabályok vonatkozó jogszabályok alapján (2006. évi XVVIII tv. alapján (2006. évi XVVIII tv. és 3/2009 EÜM rendelet)és 3/2009 EÜM rendelet)]]

Hagyományos növényi Hagyományos növényi gyógyszergyógyszer

(tiszta növényi hatóanyag, (tiszta növényi hatóanyag, növényi drog, növényi drog, tisztított/dúsított növényi tisztított/dúsított növényi kivonat)kivonat)

OGYIOGYI Gyógyító hatásra hivatkozás Gyógyító hatásra hivatkozás [[a gyógyszerreklámokra a gyógyszerreklámokra vonatkozó jogszabályok vonatkozó jogszabályok alapján megkötésekkel alapján megkötésekkel (2006. évi XVVIII tv. és (2006. évi XVVIII tv. és 3/2009 EÜM rendelet)3/2009 EÜM rendelet)]]

Termék kategóriaTermék kategória Engedélyező Engedélyező hatósághatóság

Mit lehet állítani a termékről?Mit lehet állítani a termékről?

Étrend kiegészítő Étrend kiegészítő OÉTIOÉTI

(bejelentési (bejelentési kötelezettség = kötelezettség = notifikáció)notifikáció)

Összetételre és egészségre Összetételre és egészségre vonatkozó állítások vonatkozó állítások [[37/200437/2004 (IV.26.)(IV.26.) ESZCSM rendelet szerint ESZCSM rendelet szerint gyógyhatásra utalás tilosgyógyhatásra utalás tilos]] 1924/2006/EK1924/2006/EK

Speciális gyógyászati Speciális gyógyászati célra szánt tápszerekcélra szánt tápszerek

OÉTIOÉTI

(bejelentési (bejelentési kötelezettség = kötelezettség = notifikáció)notifikáció)

Összetételre és egészségre Összetételre és egészségre vonatkozó állítások/ gyógyhatásra vonatkozó állítások/ gyógyhatásra utalás tilos 1924/2006/EKutalás tilos 1924/2006/EK

KozmetikumokKozmetikumok OÉTIOÉTI

(bejelentési (bejelentési kötelezettség = kötelezettség = notifikáció)notifikáció)

Összetételre vonatkozó, Összetételre vonatkozó, egészségre vonatkozó egészségre vonatkozó [[tilos tilos kozmetikai terméket megtévesztő kozmetikai terméket megtévesztő jelöléssel, terápiás hatással jelöléssel, terápiás hatással reklámozni 40/2001reklámozni 40/2001 (XI.23.)(XI.23.) EÜM EÜM rendelet rendelet ]]

Orvostechnikai eszközOrvostechnikai eszköz EEKHEEKH

(Egészségügyi (Egészségügyi Engedélyezési és Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal)Közigazgatási Hivatal)

(megfelelőség (megfelelőség értékelési eljárás)értékelési eljárás)

Gyógyhatásra – nem farmakológiai, Gyógyhatásra – nem farmakológiai, immunológiai és metabolikus – immunológiai és metabolikus – hivatkozás. hivatkozás. [[16/2006(III.27.)16/2006(III.27.) EÜM EÜM rendelet – orvostechnikai eszközök rendelet – orvostechnikai eszközök definíciójára, ezen belül definíciójára, ezen belül gyógyászati segédeszközök gyógyászati segédeszközök reklámja: 2006. évi XCVIII. tv. és reklámja: 2006. évi XCVIII. tv. és 3/2009 EÜM rendelet3/2009 EÜM rendelet]]

Fontosabb gyógyszeripari hasznosítású növényi eredetű anyagok (1)Fontosabb gyógyszeripari hasznosítású növényi eredetű anyagok (1)

HATÓANYAG CSOPORTHATÓANYAG CSOPORT VEGYÜLETVEGYÜLET NÖVÉNYFAJNÖVÉNYFAJ

AlkaloidokAlkaloidok

Tropán alkaloidokTropán alkaloidokatropinatropinhioszciaminhioszciaminszkopolaminszkopolamin

Atropa bella-donnaAtropa bella-donnaHyoscyamus nigerHyoscyamus nigerDatura stramoniumDatura stramoniumD. innoxiaD. innoxiaD. metelD. metelDuboisia leichardtiiDuboisia leichardtii

MákalkaloidokMákalkaloidok

morfinánokmorfinánok(morfin, kodein, tebain)(morfin, kodein, tebain)benzilizokinolinokbenzilizokinolinok(papaverin)(papaverin)ftalidizokinolinokftalidizokinolinok(narkotin, narkotolin)(narkotin, narkotolin)

Papaver somniferumPapaver somniferumP. rhoeasP. rhoeasP. bracteatumP. bracteatum

Vinca alkaloidokVinca alkaloidok vinkaminvinkamintaberszonintaberszonin

Vinca minorVinca minorAmsonia tabernaemontanaAmsonia tabernaemontanaVoacanga africanaVoacanga africana

vinkrisztinvinkrisztinvinblasztinvinblasztin

Catharanthus roseusCatharanthus roseus(Vinca rosea)(Vinca rosea)

rezorpinrezorpinajmalinajmalin Rauwolfia spp.Rauwolfia spp.

Ergot-alkaloidokErgot-alkaloidok

ergotaminergotaminergokrisztinergokrisztinergokriptinergokriptinergokorninergokornin

Claviceps purpureaClaviceps purpurea

Kina alkaloidokKina alkaloidok kininkininkinidinkinidin Cinchona spp.Cinchona spp.

Ipecacuana alkaloidokIpecacuana alkaloidok emetinemetincefalincefalin Uragoga ipecacuanhaUragoga ipecacuanha

Ephedra alkaloidokEphedra alkaloidok efedrinefedrinpszeudoefedrinpszeudoefedrin Ephaedra distachyaEphaedra distachya

Fontosabb gyógyszeripari hasznosítású növényi eredetű anyagok (2)Fontosabb gyógyszeripari hasznosítású növényi eredetű anyagok (2)

HATÓANYAG CSOPORTHATÓANYAG CSOPORT VEGYÜLETVEGYÜLET NÖVÉNYFAJNÖVÉNYFAJ

SzteroidokSzteroidok

Szteroid szapogeninekSzteroid szapogeninekdioszgenindioszgeninyamogeninyamogenin

Dioscorea spp.Dioscorea spp.Agave spp.Agave spp.Trigonella foenum-Trigonella foenum-graecumgraecum

SzívglikozidokSzívglikozidok digoxin (lanatozid-C)digoxin (lanatozid-C) Digitalis spp.Digitalis spp.

TriterpenoidokTriterpenoidok glicirrizin savglicirrizin sav Glycyrrhiza glabraGlycyrrhiza glabra

FenoloidokFenoloidok

Cassia-hatóanyagokCassia-hatóanyagok szennozidszennozid Cassia spp.Cassia spp.

Silybum-hatóanyagokSilybum-hatóanyagokszilimarinszilimarinszilibinszilibin

Silybum marianumSilybum marianum

KomplexekKomplexek

Valeriana-hatóanyagokValeriana-hatóanyagokvalepotriátokvalepotriátokvalerénsavvalerénsavillóolajillóolaj

Valeriana spp.Valeriana spp.

Mentha-illóolajokMentha-illóolajokmonoterpénekmonoterpénekszeszkviterpénekszeszkviterpénekcseranyagok,stb.cseranyagok,stb.

Mentha piperitaMentha piperitaMentha arvensisMentha arvensisMentha crispataMentha crispata

Eucalyptus-illóolajokEucalyptus-illóolajok eugenol stb. eugenol stb. Eucalyptus spp.Eucalyptus spp.

A Ph.Hg.VIII. korszakváltó gyógyszerkönyv:A Ph.Hg.VIII. korszakváltó gyógyszerkönyv:

Ph.Hg.I. – Ph.Hg.VII. : Ph.Hg.I. – Ph.Hg.VII. : a gyógyszerellenőrzés a gyógyszerellenőrzés nemzeti fejlődésének nemzeti fejlődésének szakaszait tükröziszakaszait tükrözi

Ph.Hg.VIII. Ph.Hg.VIII. : a nemzetközi gyógyszerkönyvi : a nemzetközi gyógyszerkönyvi együttműködést jelzi együttműködést jelzi

A A Magyar Gyógyszerkönyv nyolcadik kiadásaMagyar Gyógyszerkönyv nyolcadik kiadása az az Európai Európai Gyógyszerkönyv honosítása Gyógyszerkönyv honosítása, egyben a gyógyszerekre , egyben a gyógyszerekre vonatkozó vonatkozó nemzeti szintű szabályozása eszközenemzeti szintű szabályozása eszköze..

Néhány, a Ph.Hg.VIII.-ban hivatalos, aNéhány, a Ph.Hg.VIII.-ban hivatalos, a fitoterápiás fitoterápiás felhasználásfelhasználás miatt fontos gyógynövény miatt fontos gyógynövény (Korábbi gyógyszerkönyvekben nem szerepelt)(Korábbi gyógyszerkönyvekben nem szerepelt)

Allium sativum Allium sativum Panax ginseng Panax ginseng

Calendula officinalis Calendula officinalis Prunus africana Prunus africana

Centella asiatica Centella asiatica Salix alba Salix alba

Cynara scolymus Cynara scolymus Serenoa repens Serenoa repens

Echinacea spp. Echinacea spp. Silybum marianum Silybum marianum

Ginkgo bilobaGinkgo biloba Urtica dioica Urtica dioica

Hedera helix Hedera helix Vaccinium myrtillus Vaccinium myrtillus

Hypericum perforatum Hypericum perforatum Vitex agnus cartusVitex agnus cartus

- a gyógynövény vonatkozású cikkelyek száma a gyógynövény vonatkozású cikkelyek száma jelentősen bővült jelentősen bővült

- a bizonyítékokon és a tradícionális felhasználásokon a bizonyítékokon és a tradícionális felhasználásokon alapuló fitoterápia számos alapuló fitoterápia számos fontos, az érdeklődés fontos, az érdeklődés előterébe került előterébe került gyógynövénye rendelkezikgyógynövénye rendelkezik ezáltal ezáltal minőségi követelmény rendszerrel minőségi követelmény rendszerrel

- a - a gyógynövényekkel foglalkozó cikkelyek alapján is gyógynövényekkel foglalkozó cikkelyek alapján is igaz, hogy a Ph.Hg.VIII. már nem elsősorban a hazai igaz, hogy a Ph.Hg.VIII. már nem elsősorban a hazai gyógynövény minősítés kultúráját tükrözi gyógynövény minősítés kultúráját tükrözi

- - ez a minőségi követelmény rendszer szolgálhatja a ez a minőségi követelmény rendszer szolgálhatja a nemzetközi kereskedelmet, de nemzetközi kereskedelmet, de fontos feladat a fontos feladat a korábbi hagyományainkból átveendőnek ítélhető korábbi hagyományainkból átveendőnek ítélhető javaslatok következetes képviselete javaslatok következetes képviselete

- - gyógynövény vonatkozásúgyógynövény vonatkozású FoNoFoNo-s-s készítmények készítmények minőségi követelményeinek biztosíthatósága minőségi követelményeinek biztosíthatósága

Kémiai összetétel és hatóanyagKémiai összetétel és hatóanyag

Gyógyászati érték (az emberi szervezetre kedvezően ható vagy Gyógyászati érték (az emberi szervezetre kedvezően ható vagy a mikroorganizmusok fejlődésére gátló hatás)a mikroorganizmusok fejlődésére gátló hatás)

HatóanyagHatóanyag (az egészséget fenntartó, kóros folyamatokat (az egészséget fenntartó, kóros folyamatokat megelőző, gátló, illetve gyógyító hatású anyagok)megelőző, gátló, illetve gyógyító hatású anyagok)

Beltartalmi/tartalmi anyag (jellemző kémiai alkotórészek Beltartalmi/tartalmi anyag (jellemző kémiai alkotórészek összessége:összessége:

hatóanyag (igazolt/igazolható hatás)hatóanyag (igazolt/igazolható hatás)

kísérőanyag (hatást elősegítő/módosító, de önmagukbankísérőanyag (hatást elősegítő/módosító, de önmagukban nem kifejezett élettani hatás) nem kifejezett élettani hatás) [[„ballasztanyag”„ballasztanyag”]]

VezetőanyagVezetőanyag a drog beltartalmi minősítésére szolgáló, a drog beltartalmi minősítésére szolgáló, jellemzőjellemző anyag/ok, amely nem feltétlenül azonos a hatóanyaggal, de anyag/ok, amely nem feltétlenül azonos a hatóanyaggal, de jelenléte és mennyisége jellemzi a drog jelenléte és mennyisége jellemzi a drog azonosságátazonosságát és és minőségétminőségét..

Kombinációs készítményekKombinációs készítmények kialakításának alapja kialakításának alapja

tapasztalattapasztalat

egyénre szabott, tudatos kiválasztásegyénre szabott, tudatos kiválasztás

Fitoterápia Fitoterápia „herbal shotgun”„herbal shotgun”

Ortodox medicina Ortodox medicina „silver bullet”„silver bullet” Egy célpontú Egy célpontú (enzim/receptor)(enzim/receptor)

Több támadáspontúTöbb támadáspontú

Kivonat, izolált hatóanyag, szintetikum a máktok példájánKivonat, izolált hatóanyag, szintetikum a máktok példáján

SzintetikumSzintetikum Tiszta hatóanyagTiszta hatóanyag KivonatKivonat

HeroinHeroin

ÓpiumÓpium

MorfinMorfin

KodeinKodein

PapaverinPapaverin Ópium tinktúraÓpium tinktúraLoperamidLoperamid

Gyógyteák a gyógyszertárbanGyógyteák a gyógyszertárban

• Gyógynövény monoteákGyógynövény monoteák

• Gyógytermékként regisztrált teakeverékek :Gyógytermékként regisztrált teakeverékek : 8282

- megfázásos megbetegedések- megfázásos megbetegedések

- központi idegrendszerre hatók- központi idegrendszerre hatók

- szív- érrendszerre hatók- szív- érrendszerre hatók

- emésztésre hatók- emésztésre hatók

- anyatej-elválasztást fokozók- anyatej-elválasztást fokozók

- egyéb- egyéb

• Formulae Normales (FoNo)-ban leírt teák:Formulae Normales (FoNo)-ban leírt teák: 1515

Mi lesz a Mi lesz a gyógyteák sorsagyógyteák sorsa 2011. április 1. után ? 2011. április 1. után ?

Gyógyhatású Gyógyhatású készítménykészítmény

Növényi Növényi gyógyszergyógyszer

Gyógynövény, Gyógynövény, teakeverékteakeverék

ÉtrendkiegészítőÉtrendkiegészítő

ÉlelmiszerÉlelmiszer

Gyógynövényalapú termékek csoportosításaGyógynövényalapú termékek csoportosítása

BizonyítottságBizonyítottság

2011. április2011. április

Gyógyhatásra való hivatkozásGyógyhatásra való hivatkozás

A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és

készítmények, amennyiben azokat nem minősítették át készítmények, amennyiben azokat nem minősítették át

gyógyszerré – 2011. április 1. napjától gyógyhatásra gyógyszerré – 2011. április 1. napjától gyógyhatásra

való hivatkozással nem hozhatók forgalomba való hivatkozással nem hozhatók forgalomba

(2005. év XCV. törvény)(2005. év XCV. törvény)

Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményekGyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények

(gyógytermékek)(gyógytermékek)

átminősítésátminősítés

(kérelem 2011. március 31-ig) (kérelem 2011. március 31-ig)

Vény nélküli gyógyszerVény nélküli gyógyszer Hagyományos növényi gyógyszer Hagyományos növényi gyógyszer

WEU (Well Established Use)WEU (Well Established Use)

megalapozott és elfogadott megalapozott és elfogadott

gyógyászati felhasználásgyógyászati felhasználás

Vény nélküli gyógyszerVény nélküli gyógyszer

WEU (Well Established Use)WEU (Well Established Use)

megalapozott és elfogadott megalapozott és elfogadott

gyógyászati felhasználásgyógyászati felhasználás

A gyógyszer hatóanyaga A gyógyszer hatóanyaga

legalább 10 éve jól legalább 10 éve jól

megalapozott gyógyászati megalapozott gyógyászati

felhasználással rendelkezik felhasználással rendelkezik

az EGT-ben, továbbá a az EGT-ben, továbbá a

hatóanyag elismert hatóanyag elismert

hatásossággal és elfogadható hatásossággal és elfogadható

biztonságossággal biztonságossággal

rendelkezik.rendelkezik.

Hagyományos növényi gyógyszerHagyományos növényi gyógyszer

Olyan növényi gyógyszer vagy Olyan növényi gyógyszer vagy

annak kombinációja, amely a annak kombinációja, amely a

kizárólag az adott hatáserősségre kizárólag az adott hatáserősségre

és adagolásra jóváhagyott és adagolásra jóváhagyott

javallat alapján orvosi diagnózis, javallat alapján orvosi diagnózis,

felügyelet és rendelvény nélkül felügyelet és rendelvény nélkül

alkalmazható, szájon át, külsőleg, alkalmazható, szájon át, külsőleg,

illetve belélegezve használandó; illetve belélegezve használandó;

irodalmi adatok vagy szakértői irodalmi adatok vagy szakértői

jelentések alapján jelentések alapján

megállapítható, hogy a termék megállapítható, hogy a termék

vagy a megfelelő referencia vagy a megfelelő referencia

növényi gyógyszer a kérelem növényi gyógyszer a kérelem

időpontját megelőzően legalább időpontját megelőzően legalább

30 éves időtartamon keresztül 30 éves időtartamon keresztül

használatban volt, ebből legalább használatban volt, ebből legalább

15 évig az EGT területén15 évig az EGT területén

Étrend-kiegészítőkÉtrend-kiegészítők

• Magyarországi forgalmuk becslések szerint több Magyarországi forgalmuk becslések szerint több 10 milliárd Ft 10 milliárd Ft

• Patikai forgalmuk 2007-ben 9,4 milliárd FtPatikai forgalmuk 2007-ben 9,4 milliárd Ft

• Valódi forgalmi adatok megbecsülhetetlenek Valódi forgalmi adatok megbecsülhetetlenek (egyéb forgalmazási helyek, multi level (egyéb forgalmazási helyek, multi level

marketing, marketing, internetes kereskedelmi csatornák). internetes kereskedelmi csatornák).

Mintegy 20-25 éve létező kategória (élelmiszer kategória, Mintegy 20-25 éve létező kategória (élelmiszer kategória, megjelenési formája azonban eltér a hagyományos megjelenési formája azonban eltér a hagyományos élelmiszerekétől).élelmiszerekétől).

Termékcsoport megjelenésekor:Termékcsoport megjelenésekor:

vitaminok, ásványi anyagok, majd omega-3-vitaminok, ásványi anyagok, majd omega-3-zsírsavak, lecitin, karnitin, stb. (pezsgőtabletták)zsírsavak, lecitin, karnitin, stb. (pezsgőtabletták)

90-es évektől:90-es évektől:

gyógynövény/növény kivonatok is.gyógynövény/növény kivonatok is.

Jogszabályi háttérJogszabályi háttér

• 1996 óta szabályozás (XC. törvény, 1995)1996 óta szabályozás (XC. törvény, 1995)

„„vitaminokat, ásványi anyagokat és élelmiszer vitaminokat, ásványi anyagokat és élelmiszer eredetű természetes antioxidánsokat tartalmazó eredetű természetes antioxidánsokat tartalmazó készítmény, az étrend adott anyagokkal való készítmény, az étrend adott anyagokkal való kiegészítése céljából.”kiegészítése céljából.”RDA (recommended daily allowance) legalább 33, RDA (recommended daily allowance) legalább 33, legfeljebb 100 %-alegfeljebb 100 %-a

• 2000-ben 2000-ben „funkcionális készítmény”„funkcionális készítmény” is. is. Nem Nem esszenciális, de élelmiszer-eredetű, esszenciális, de élelmiszer-eredetű,

táplálkozás-élettani szempontból előnyös táplálkozás-élettani szempontból előnyös anyagokat anyagokat is tartalmaz (koffein, flavonoidok, is tartalmaz (koffein, flavonoidok,

likopin, stb.).likopin, stb.).

• Európai uniós csatlakozás előtt OÉTI engedély Európai uniós csatlakozás előtt OÉTI engedély (termékminta toxikológiai, mikrobiológiai és (termékminta toxikológiai, mikrobiológiai és élelmiszer-kémiai vizsgálata).élelmiszer-kémiai vizsgálata).

Étrend-kiegészítők az európai uniós csatlakozást Étrend-kiegészítők az európai uniós csatlakozást követően:követően:

• 2002/46/EK irányelv – 2003. évi LXXXII. törvény 2002/46/EK irányelv – 2003. évi LXXXII. törvény alapján 37/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet.alapján 37/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet.

„„Az étrend-kiegészítők olyan élelmiszerek, Az étrend-kiegészítők olyan élelmiszerek, amelyek amelyek koncentrált formában tartalmaznak koncentrált formában tartalmaznak tápanyagokat, tápanyagokat, egyéb táplálkozási vagy élettani egyéb táplálkozási vagy élettani szempontból szempontból fontos anyagokat, külön-külön, fontos anyagokat, külön-külön, esetleg kombináltan”esetleg kombináltan”

• Csak termék bejelentés – notifikáció az OÉTI-nél. Csak termék bejelentés – notifikáció az OÉTI-nél. (adatlap kitöltése + címkeszöveg)(adatlap kitöltése + címkeszöveg)

• Sportolóknak/nehéz fizikai munkát végzőknek Sportolóknak/nehéz fizikai munkát végzőknek szánt szánt készítmények csoportja (Megnövekedett készítmények csoportja (Megnövekedett tápanyag-tápanyag- szükséglet fedezésére).szükséglet fedezésére).

Forgalmazást sem kell bejelenteni Forgalmazást sem kell bejelenteni !!!!!!

Étrend-kiegészítők jelöléseÉtrend-kiegészítők jelölése

[[19/2004(II.19.) FVM-ESzCsM-GKM rendelet19/2004(II.19.) FVM-ESzCsM-GKM rendelet]]

• nem szabad a fogyasztót megtéveszteninem szabad a fogyasztót megtéveszteni

• tilos azt állítani vagy sugallani, hogy az étrend-tilos azt állítani vagy sugallani, hogy az étrend-kiegészítő betegségek megelőzésére, kiegészítő betegségek megelőzésére,

kezelésére, kezelésére, gyógyítására alkalmas.gyógyítására alkalmas.

• egészségreegészségre és tápanyag-összetételre és tápanyag-összetételre vonatkozó vonatkozó állításokállítások

tudományosan igazoltnak és az átlagfogyasztó tudományosan igazoltnak és az átlagfogyasztó által által közérthetőnek kell lennie.közérthetőnek kell lennie.

[[Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA)Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA)]]

Étrend-kiegészítőkben nem megengedett növények (OÉTI)Étrend-kiegészítőkben nem megengedett növények (OÉTI) (jelenleg csak tájékoztató értékű)(jelenleg csak tájékoztató értékű)

Néhány példa:Néhány példa:

Acorus calamusAcorus calamus, orvosi kálmos: levél, gyökértörzs , orvosi kálmos: levél, gyökértörzs tiltást indokló kémiai összetevő: azaron tiltást indokló kémiai összetevő: azaron kockázat: az kockázat: az azeron hepatotoxikus, genatoxikusazeron hepatotoxikus, genatoxikus

Chelidonium majusChelidonium majus, vérehulló fecskefű: hajtás, gyökér , vérehulló fecskefű: hajtás, gyökér tiltást indokló kémiai összetevő: izokinolin alkaloidok tiltást indokló kémiai összetevő: izokinolin alkaloidok kockázat: erős hatású alkaloidok, az indikációs terület kockázat: erős hatású alkaloidok, az indikációs terület

vagy alkalmazási mód nem felel meg az étrend-vagy alkalmazási mód nem felel meg az étrend-kiegészítők definíciójának.kiegészítők definíciójának.

Juglans regiaJuglans regia, dió: levél, zöld termés, terméshéj , dió: levél, zöld termés, terméshéj tiltást indokló kémiai összetevő: naftokinonok (juglon, tiltást indokló kémiai összetevő: naftokinonok (juglon,

hidrojuglon)hidrojuglon)kockázat: karcinogén, mutagén kockázat: karcinogén, mutagén

Symphytum sp.Symphytum sp. (minden faj), nadálytőfajok: hajtás, levél, gyökér (minden faj), nadálytőfajok: hajtás, levél, gyökértiltást indokló kémiai összetevő: pirrolizidin alkaloidoktiltást indokló kémiai összetevő: pirrolizidin alkaloidok

kockázat: karcinogén, genotoxikus, hepatotoxikus (csak kockázat: karcinogén, genotoxikus, hepatotoxikus (csak külsőleges alkalmazás)külsőleges alkalmazás)

stb.stb.

Az elégtelen törvényi háttér és az áttekinthetetlenül széles Az elégtelen törvényi háttér és az áttekinthetetlenül széles termékkínálat (termékkínálat (>> 6 000 étrend-kiegészítőt regisztráltak!) magában 6 000 étrend-kiegészítőt regisztráltak!) magában hordozza a hordozza a visszaélések lehetőségétvisszaélések lehetőségét

• szabálytalan ajánlásokszabálytalan ajánlások

• reklámokreklámok- tisztességtelen előny- tisztességtelen előny- ellentétes a fogyasztó érdekével- ellentétes a fogyasztó érdekével

• a termék összetétele nem felel meg a csomagoláson a termék összetétele nem felel meg a csomagoláson szereplővelszereplővel

- drágább összetevők kihagyása - drágább összetevők kihagyása várt hatás várt hatás elmarad elmarad- túldozírozás- túldozírozás- fel nem tüntetett összetevő- fel nem tüntetett összetevő- egyéb szennyezés (növény - egyéb szennyezés (növény

hamisítása/összetévesztése, hamisítása/összetévesztése, szintetikus szintetikus hatóanyaggal történő hamisítás)hatóanyaggal történő hamisítás) (koffein, kodein, antihipertenzív-szerek, (koffein, kodein, antihipertenzív-szerek, gyulladáscsökkentők, szteroidok, foszfodiészteráz- gyulladáscsökkentők, szteroidok, foszfodiészteráz- gátlók: szildenafil és származékai, stb.) gátlók: szildenafil és származékai, stb.)

• Egy beteg kezelésének keretében kötelességünk, hogy Egy beteg kezelésének keretében kötelességünk, hogy a a gyógyszerek, beleértve a gyógynövény készítményeket és gyógyszerek, beleértve a gyógynövény készítményeket és

mellékhatásait és gyógyszer- interakcióit elkerüljük, vagy mellékhatásait és gyógyszer- interakcióit elkerüljük, vagy a létező interakciókat időben felismerjük és jelentőségét a a létező interakciókat időben felismerjük és jelentőségét a betegre vonatkozóan értékeljük.betegre vonatkozóan értékeljük.

• A fitoterápiás készítmények vonatkozásában ma még A fitoterápiás készítmények vonatkozásában ma még nagyon sok a fehér folt. Bőséges in vitro adat, helye s és nagyon sok a fehér folt. Bőséges in vitro adat, helye s és nem megalapozott állítások, következtetések, viszonylag nem megalapozott állítások, következtetések, viszonylag kevés klinikai evidencián nyugvó tény. kevés klinikai evidencián nyugvó tény.

• Megfelelő szemlélet és a nélkülözhetetlen Megfelelő szemlélet és a nélkülözhetetlen adatgyűjtés/kutatás nélkül a gyógynövények iránt adatgyűjtés/kutatás nélkül a gyógynövények iránt megnyilvánuló fokozott érdeklődés, nosztalgia marad és megnyilvánuló fokozott érdeklődés, nosztalgia marad és nem valósul meg a növényi nem valósul meg a növényi készítmények valódi készítmények valódi beillesztése a beillesztése a

gyógyszer terápiába.gyógyszer terápiába.

Különösen veszélyeztetett állapotok és stádiumok: Különösen veszélyeztetett állapotok és stádiumok: ellenjavallatok, mellékhatások, gyógyszerkölcsönhatásokellenjavallatok, mellékhatások, gyógyszerkölcsönhatások

Patológiás állapotok:Patológiás állapotok:

• Antikoaguláns terápiában részesülőkAntikoaguláns terápiában részesülők (Warfarin, stb.) (Warfarin, stb.)Hypericum perforatum, Ginkgo biloba, Allium sativum, Panax Hypericum perforatum, Ginkgo biloba, Allium sativum, Panax

ginseng, Panax quinquefolium, Eleutherococcus senticosus.ginseng, Panax quinquefolium, Eleutherococcus senticosus.

• Kardiovaszkularis terápia alkalmazásaKardiovaszkularis terápia alkalmazása (Verapamil, Statinok, Digoxin) (Verapamil, Statinok, Digoxin) Hypericum perforatum, Panax ginsengHypericum perforatum, Panax ginseng

• Pszichiátriai kórképek terápiájaPszichiátriai kórképek terápiája (Benzodiazepinek, SSRIS, MAO (Benzodiazepinek, SSRIS, MAO inhibitorok): inhibitorok): Hypericum perforatum, Panax ginseng, Ginkgo bilobaHypericum perforatum, Panax ginseng, Ginkgo biloba

• Diabetes terápiaDiabetes terápia: : Panax ginseng, Plantago ovataPanax ginseng, Plantago ovata

• HIV terápiaHIV terápia: : Hypericum perforatum, Silybum marianum, Echinacea sp.Hypericum perforatum, Silybum marianum, Echinacea sp.

Perioperatív időszakPerioperatív időszak Allium sativum, Ginkgo bilobaAllium sativum, Ginkgo biloba

Terhesség és szoptatás időszakaTerhesség és szoptatás időszaka

• Terápiás adagban nem használhatókTerápiás adagban nem használhatók: méhstimuláló, abortív, erősebb : méhstimuláló, abortív, erősebb vizelet- és hashajtók, kismedence vérbősséget vagy görcsös vizelet- és hashajtók, kismedence vérbősséget vagy görcsös

állapotot okozó szerek (magzatot és anyát veszélyeztetik) állapotot okozó szerek (magzatot és anyát veszélyeztetik)

• Magzatot veszélyeztetikMagzatot veszélyeztetik: mutagén, genotoxikus és teratogén hatású : mutagén, genotoxikus és teratogén hatású drogok; hormonszerű hatással rendelkező gyógynövények drogok; hormonszerű hatással rendelkező gyógynövények (magzati (magzati fejlődés során egyes gének kifejeződését befolyásolhatják)fejlődés során egyes gének kifejeződését befolyásolhatják)

• Szoptatás időszakábanSzoptatás időszakában fentieken túl antigalaktagóg, antiprolaktin hatású fentieken túl antigalaktagóg, antiprolaktin hatású drogok az anyatej mennyiségét csökkenthetik; anya kezelésére drogok az anyatej mennyiségét csökkenthetik; anya kezelésére használt hatóanyagok (koffein, antraglikozidok, stb.) anyatejben is használt hatóanyagok (koffein, antraglikozidok, stb.) anyatejben is kiválasztásra kerülnek (lipofil anyagok! koncentrciójuk kritikus lehet)kiválasztásra kerülnek (lipofil anyagok! koncentrciójuk kritikus lehet)

GyermekekGyermekek

A gyermekek nem kis felnőttekA gyermekek nem kis felnőttek, megváltozhat , megváltozhat - a szerek terápiás spektruma- a szerek terápiás spektruma- a felszívódás/kiürülés kinetikája- a felszívódás/kiürülés kinetikája- a kiváltott farmakodinamikai reakciók- a kiváltott farmakodinamikai reakciók

• ÚjszülöttekÚjszülöttek számos kulcsfontosságú számos kulcsfontosságú enzimjeenzimje és és enzimrendszereenzimrendszere (hidroxilázok, (hidroxilázok, acetil-transzferáz, kataláz, stb.) még nem, vagy acetil-transzferáz, kataláz, stb.) még nem, vagy csak elégtelenül működik csak elégtelenül működik

• Alacsonyszintű Alacsonyszintű veseműködésveseműködés

• Különösen Különösen sérülékeny központi idegrendszersérülékeny központi idegrendszer

• A A nyálkahártyák permeábilitásanyálkahártyák permeábilitása nagy nagy

Öregedő szervezetÖregedő szervezet

• Regenerációs potenciál csökkentRegenerációs potenciál csökkent (ajánlott adagolási tartomány alsó (ajánlott adagolási tartomány alsó értékét célszerű figyelembe venni)értékét célszerű figyelembe venni)

• Életkor előrehaladtával Életkor előrehaladtával lassullassul a a hatóanyagokhatóanyagok lebomlásalebomlása és és eliminációjaeliminációja, , nő a felhalmozódás veszélyenő a felhalmozódás veszélye

• Fokozott mellékhatás rizikóFokozott mellékhatás rizikó: a máj méregtelenítő munkája, : a máj méregtelenítő munkája, kulcsfontosságú enzimrendszerek működése csökkenkulcsfontosságú enzimrendszerek működése csökken

• Keringési és légcsőrendszerKeringési és légcsőrendszer működésének csökkenéseműködésének csökkenése, rosszabb , rosszabb oxigénellátottság, tolerancia (keringésre ható szerek)oxigénellátottság, tolerancia (keringésre ható szerek)

• Érzékenyebb só-Érzékenyebb só- és és vízháztartásvízháztartás (vizelethajtók, izzasztók, hashajtók) (vizelethajtók, izzasztók, hashajtók)

Fordulatra van szükség az egészségpolitikában a kórképre Fordulatra van szükség az egészségpolitikában a kórképre

vonatkozó politikától a prevencióig, a betegvezetésig és vonatkozó politikától a prevencióig, a betegvezetésig és

egy egy Health-in-all-PolicyHealth-in-all-Policy kezdeményezésig. kezdeményezésig.

A gyógyszerészi hivatás egyik legfontosabb kitörési pontja A gyógyszerészi hivatás egyik legfontosabb kitörési pontja

lehet az egészségtámogató gyógyszertári hálózat. lehet az egészségtámogató gyógyszertári hálózat.

Fő célkitűzése:Fő célkitűzése: az egészség, mint érték megőrzése a az egészség, mint érték megőrzése a

gyógyszertárak és a páciensek közössége közötti kapcsolat gyógyszertárak és a páciensek közössége közötti kapcsolat

minőségi javítása révénminőségi javítása révén

Health promoting PharmacyHealth promoting Pharmacy – Egészségtámogató – Egészségtámogató

gyógyszerekgyógyszerek

Utóbbi években az etikus gyógyszertári környezetben Utóbbi években az etikus gyógyszertári környezetben

olyan változások következhetnek be, amelyek kedvezően olyan változások következhetnek be, amelyek kedvezően

hathatnak a gyógyszertári egészségtámogatási hathatnak a gyógyszertári egészségtámogatási

fejlesztésekre. Ehhez fejlesztésekre. Ehhez tudatos erőfeszítésektudatos erőfeszítések szükségesek. szükségesek.

Köszönöm a figyelmüketKöszönöm a figyelmüket