gyÓgyszer a vilÁghÁlÓn

GYÓGYSZER A GYÓGYSZER A VILÁGHÁLÓNVILÁGHÁLÓN

Dr. Zajzon GergelyDr. Zajzon Gergely

Semmelweis Egyetem, ÁOKSemmelweis Egyetem, ÁOKEgészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és

Továbbképző IntézetTovábbképző Intézet

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

•GYÓGYSZERINFORMÁCIÓK CSOPORTOSÍTÁSA

•HOGYAN KERESSÜNK?•Név, hatóanyag, ATC

•GYÓGYSZERLISTÁK, ADATBÁZISOK

•ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, BETEGTÁJÉKOZTATÓ

•JOGSZABÁLYOK AZ INTERNETEN

•Gyógyszerkereskedelem az interneten

•Tudományos ismerettárak


Hogyan keressünk információt gyógyszerekről?

• gyógyszerek márkaneve szerint• hatóanyag szerint• ATC kód szerint• segédanyagok szerint• betegség / tünet szerint

•Google – web – „Viagra” – ~50.000.000 találat•Google – web – „Aspirin” – ~15.000.000 találat


?!


Gyógyszer a világhálón• Hirdetés• Alkalmazásra vonatkozó információk• Gyógyszerforgalmazásra vonatkozó

információk• Gyógyszerre vonatkozó jogszabályok• Szakmai tudástárak, adatbázisok• Tudományos cikkek• Online gyógyszerforgalmazás


Kinek szól az információ?

• Laikus

• Szakember


Márkanevek

• Brand, Tradename: gyógyszercégek által alkalmazott fantázia nevek a készítmények megnevezésére– Aspirin– Renitec– Viagra


Hatóanyag elnevezések

• INN: enalapril

• Enalapril maleat• Kémiai név:

(2S)-1-[(2S)-2-{[(2S)-1-ethoxy-1-oxo-4-phenylbutan-2-yl]amino}propanoyl]pyrrolidine-2-carboxylic acid

• Képlettel: C20H28N2O5


INN• International Nonproprietary Name

– Nemzetközi Szabadnév

• az adott hatóanyag nemzetközileg elfogadott, rövid megnevezése.

• WHO által karbantartott hatóanyag adatbázis• a hatóanyag INN neve az orvosok számára

könnyebben megjegyezhető, mint pl. a hatóanyag kémia neve

=> pl. gyógyszerek felírásánál is fontos lehet


ATC osztályozási rendszer

ATC: mozaikszó

• Anatomy (Anatómia)

• Therapy (Terápia)

• Chemie (Kémia)

A gyógyszer hatóanyagok anatómiai értelemben vett célszerve, terápiás hatása(i), illetve kémiai tulajdonságai alapján történő besorolása.


Enalapril

• Pl.: Renitec, Co-Renitec

• Szív és érrendszerre ható készítmények

• Vérnyomáscsökkentő szerek

• Hatásmechanizmus: a renin-angiotenzin rendszeren keresztül az Angiotenzin-Konvertáló Enzim (ACE) gátlásán keresztül fejtik ki hatásukat.


RENITEC 10 mg tablettavérnyomáscsökkentő

INN: enalapril• ATC1: C Cardiovasculáris r.h.*• ATC2: C09 Renin-angiotensin r.h.• ATC3: C09A ACE** gátlók

(önmagukban)

• ATC4: C09A A ACE gátlók (önmagukban)

• ATC5: C09A A02 enalapril

* r.h. = rendszerre ható**ACE = angiotenzin convertase enzyme


HIVATALOS ATC/DDD honlap:

http://whocc.no

=> ingyenes, online kereshető adatbázis

http://whocc.no/


GYÓGYSZERLISTÁK, ADATBÁZISOK

• OGYI honlapOGYI honlap

• EudraPharm adatbázis

• OEP gyógyszerkereső

• Pupha – Publikus gyógyszertörzs

• Informed


GYÓGYSZERLISTÁK, ADATBÁZISOK

• OGYI honlap

• EudraPharm adatbázisEudraPharm adatbázis

• OEP gyógyszerlisták


EudrapharmCélja:

Az Európai Unióban, illetve az EGK területén engedélyezett emberi és állati használatra engedélyezett összes gyógyszerkészítmény nyilvántartása

Jogszabályi alap:

Európai Közösség:

(EC) 726/2004 Regulation


OEP gyógyszerlisták

• Országos Egészségbiztosítási PénztárOrszágos Egészségbiztosítási Pénztár

• OWL

• PuPHA törzs

• Gyógyszerkereső


OWL – Online Webes Licitrendszer

• Országos Egészségbiztosítási PénztárOrszágos Egészségbiztosítási Pénztár• Az OEP Webes Licitrendszerével (OWL) a

gyógyszer valamint gyógyászati segédeszköz gyártók illetve forgalmazók a saját termékeikre árcsökkentéseket nyújthatnak be az elektronikus ügyintézésre vonatkozó jogszabályoknak megfelelően.

• Csak azon cégek munkatársai tudnak bejelentkezni, akik az OEP Ártámogatási Főosztályán regisztrálták magukat.


OWL – Online Webes Licitrendszer

TECHNIKAI KÖVETELMÉNYEK:

Kártyás azonosítórendszer – kártyaolvasóhoz külön szoftver telepítendő

Kártyához külön tanúsítvány is tartozik

Java programnyelv futtatókörnyezete (JRE): mivel az OWL Java-s alkalmazás


PuPHA- OEP Ártámogatási Főosztálya teszi közzé- Céljai:

- a lakosság, az orvosok, a gyógyszerészek és a gyógyszerforgalmazók adekvát tájékoztatása

- patikai és az orvosi informatikai rendszerfejlesztők munkájának megkönnyítése

- Közzététel módja:- Internetről letölthető- folyamatosan frissítve, minden hónap 20-ig jelenik

meg az új végleges törzs- közzéteszik az adatbázis specifikációját, az egyes

adatmezők tartalmának leírását is


PUPHA

PUblikus PHArma, vagyis:

• PUBLIKUS GYÓGYSZERTÖRZS, vagyis:

• Az OEP honlapján elérhető, havonta frissülő, teljes magyar gyógyszerkincset tartalmazó, közhiteles adatbázis.

www.oep.hu/gyogyszer

http://www.oep.hu/gyogyszer


PuPHA szerepe az egységes azonosításban

• TTT-kód• Törzskönyvi szám (OGYI-T / EMEA)• Közhid = Közhiteles ID, Közös HÍD a

gyógyszerazonosításban – OGYI által kiszerelés szinten nyilvántartott technikai azonosító

• EAN-kód: helye már van a PuPHA GYOGYSZ táblájában, de még nincs feltöltve

• ??? – Nagyker kód (ALIMED)


PUPHA-sztoriElőzmények:• OEP Rendszergazdai törzs:

– Adatszolgáltatás a patikai rendszergazdáknak

• K-NET projekt (2004-2006):– Közhiteles Nemzeti Egészségügyi Törzs– Eü. Min. – OGYI – OEP – MGYK együttműködés– Jelentősége: OGYI adatbázis TK-számai és OEP

Rendszergazdai törzs TTT kódjainak összekapcsolása


PUPHA-sztori• 2007. április: PUPHA törzs 1. publikálása• 2007. november: 1. PUPHA nyílt nap• 2008. január: adatbázis szintű elektronikus

adatcsere megvalósulása az OGYI és OEP között

• 2008. június: alapanyagok bekerülnek a törzsbe• 2008. november: 2. PUPHA nyílt nap• 2008. december: nem támogatott gyógyszerek

bekerülnek a törzsbe


PUPHA-sztori

• 2009. január: PuPHA kezelői felület• 2009. február: egységes gyógyszer + GYSE

PUPHA• 2009. április: automatikus letöltés lehetősége• 2009. szeptember: orvosi szakképesítesek

listájának egységesítése az EEKH-val, GYSE indikációs pontok integrációja a PuPHA-ba

• 2009. november: 3. PUPHA nyílt nap …


PUPHA – Felhasználói felület• 2009. január óta, az mdb formátumú

PUPHA állomány részeként letölthető, felhasználóbarát kezelői felület


PuPHAMiért közhiteles?- Jogszabályban rögzített adatszerkezet

– 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól

- Rendszeres publikáció- Minden információt az eredeti, hiteles forrásból:

- OGYI – Gyógyszerek Forg. Engedélyének adatai- OEP – Ár és Támogatás Információk- EÜM – Indikációs (EÜ) pontok- EEKH – Orvosi szakképesítések


PUPHA – Publikálási protokoll

10. 15. 20.5.

OGYI már hetente átadja a gyógyszertörzs előző heti zárását

OWL zárás:Árcsökkentések és változásbejelentések ledása lezárul

OGYI DB szinkron

PUPHA végleges gyógyszertörzs publikálása

1.

Előző havi PUPHA hatálybalépése

PUPHA munkaverzió publikálása

Ellenőrzési lehetőség!


PuPHA adattartalmaMinden engedélyezett gyógyszerMinden engedélyezett gyógyszer (nem támogatott

termékek is) és minden támogatott GYSEminden támogatott GYSE- Alapvető termékinfomációk (OGYI)- Termékhez ATC, DDD, DOT, NTK- Ár és támogatási informácóik (OEP)- Helyettesíthetőség (OGYI)- EÜ emelt / kiemelt rendelhetőség (EüM)- Listák: ATC (WHO), BNO (Gyógyinfok), ISO,

orvosi szakképesítések (EEKH)


Gyógyszerkereső


www.dr.info.hu


www.informed.hu


Gyógyszer adatbázis


• Gyógyszer adatbázis• MSD Orvosi Kézikönyv• Szakmai kollégiumok• EBM Referátumok

EBM = Evidence Based Medicine


• Alkalmazási előírás: az orvos, illetve a gyógyszerész részére szóló, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő szakmai előírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és jellemzőit tartalmazza

• SmPC vagy SPC (Summary of ProductCharacteristics)


• Betegtájékoztató: a gyógyszerhez mellékelt, a felhasználónak (betegnek) szóló, e törvény szerinti közérthető tájékoztatás (PIL)

• PIL (Patient Information Leaflet)


JOGSZABÁLYOK az Interneten• OGYI működése szempontjából

legfontosabb jogszabályok – Magyar jogszabályok

• Törvények• Kormányrendeletek• Miniszteri rendeletek

– EU jogszabályok

• OEP működése szempontjából legfontosabb jogszabályok


JOGSZABÁLYOK az Interneten

• Magyar jogszabályok– naprakész jogszabályok– Forrás: a CompLex Kiadó jogi adatbázisából

http://www.complex.hu/




JOGSZABÁLYOK az Interneten

EU jogszabályok

• EudraLexhttp://ec.europa.eu/health/documents/eudralex

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex









ONLINE GYÓGYSZER-KERESKEDELEM


Hazánkban jelenleg nem engedélyezett a gyógyszerek internetes kereskedelme, jelenleg Magyarországon gyógyszert a fent említett lakossági gyógyszerellátásra kijelölt gyógyszertárakban lehet vásárolni.

Egyre több országban azonban, így pl. az USA-ban, Kanadában vagy Nagy-Britanniában a betegeknek lehetőségük van egyes gyógyszerek interneten keresztüli beszerzésére.

Mivel sem az internet, sem a csomagszállítás nem ismer határokat, hazánkban is figyelmet kell fordítanunk a gyógyszerkereskedelemnek erre a jelenleg hazánkban még illegális formájára.


Az angol egészségügyi miniszter engedélyezte egy kísérleti program keretein belül, hogy a gyógyszertárak elektronikus úton is fogadjanak recepteket, és a gyógyszereket futárral küldjék ki a betegeknek. A vény nélküli (OTC) gyógyszerek internetes kereskedelmének már semmi akadálya nincs Angliában. A következő években megkezdhetik ismételhető, rendszeresen szedett gyógyszerekkel ellátni a krónikus betegeket, hogy megkíméljék őket a felesleges orvoshoz járástól. (Forrás: SCRIP No 2577 Sep 22nd 2000 p.4 )


Hazánkban egyre többen vannak azok, akik e-mailen keresztül kapnak olcsó gyógyszervásárlási lehetőségről szóló reklámokat. Leggyakrabban potencianövelő szereket kínálnak. A patikában drágább is és ez esetben az érintett megkímélheti magát az urológustól és az ezt övező tortúrától - érvelnek a szerek árusítói, de javasolják, hogy a használat előtt azért forduljunk orvoshoz.


Az országos tiszti főgyógyszerész hazánkban több fórumon is felhívta a figyelmet, hogy senki ne vásároljon interneten gyógyszereket. A megbízhatatlan eredetű készítmények az egészséget is veszélyeztetik. Előfordult olyan eset is, főként drágább készítmények esetében, hogy az internet rendelt gyógyszer hamisítvány volt.A megfelelően szabályozott e-gyógyszertárak, ahogy az angol példát is láthattuk, nem veszélyeztetik a betegek egészségét. Ha a beteg külföldön igazi, ellenőrzött forrásból rendel, nem teszi ki magát veszélynek.


Piaci hatás: Az USA-ban a gyógyszerek ára jóval magasabb, mint a szomszédos Kanadában. Az internetes kereskedelemnek köszönhetően egyre több amerikai kezdett el kanadai e-gyógyszertárakból gyógyszereket beszerezni. Amerikai egészségügyi csoportok lobbistái arra kérték Kanada kormányát, hogy tiltsa be az internetes gyógyszertárakat, mert azok veszélyeztetik a kanadaiak egészségét. Figyelmeztették továbbá a kanadaikat, hogy az amerikaiak online gyógyszerkereslete korlátozza a kanadaiak gyógyszerhez jutását és az árakat is növeli, továbbá a külföldre eladott nagy gyógyszermennyiség súlyos gyógyszerhiányhoz vezethet. Az USA gyógyszerészei is ellenzik ezt a gyakorlatot, mivel állításuk szerint így nem garantált a gyógyszerek biztonsága és minősége és természetesen a megfelelő haszon sem.


A világ véleménye egyelőre megoszlik az internetes gyógyszerkereskedelmet illetően. Néhány éve az ENSZ kezdeményezte a csak vényre kiadható gyógyszerek online kereskedelmének betiltását.A Clearswift nevű, főként internetes tartalomszűrő szoftverkkel foglalkozó cég készített egy felmérést, mely egyértelműen megerősíti az ENSZ félelmeit, miszerint a web egyre népszerűbb értékesítési csatornává vált a gyógyszerek eladása területén. A Clearswift spam indexéből látható, hogy az összes kéretlen levél több mint 59 százalékát az egészségüggyel kapcsolatos spamek teszik ki. A spam index 9 hónappal a vizsgálat előtti bevezetésekor tapasztalható 18 százalékhoz képest ez hatalmas ugrás, amely azt sugallja, hogy a spamküldők egyre sikeresebbé válnak az ellenőrizetlen gyógyszer értékesítési útvonalak kiaknázásában.


Az International Narcotics Control Board (INCB - az ENSZ nemzetközi kábítószer-ellenőrző szerve) véleménye szerint az ellenőrzött orvosságok internetes piaca a könnyen befolyásolható embereket, például különböző élvezetek rabjait célozza meg. Különösen nyugtalanító az International Anti-Counterfeiting Coalition (Nemzetközi Termékhamisítások Elleni Szervezet) figyelmezetése, amely szerint a terroristák támadásokat indíthatnak halálos gyógyszerek ismert márkanév alatt történő kínálásával, ami nagy pusztítást is okozhat.


Tudományos információk

• MedLine – PubMed

• EBM

• Cochrane

• Micromedex

• EISZ

Semmelweis Egyetem – Központi Könyvtár:

www.lib.sote.hu

http://www.lib.sote.hu/


Archie Cochrane (1909-1988)


Cochrane együttműködés / adatbázis

• A Cochrane Collaboration által meghatározott értékelési metodikával lehetővé vált, hogy a gyakorló szakember is hiteles, a vezető szakemberek konszenzusán alapuló kritikai értékelés figyelembevételével tájékozódhasson egy-egy gyakorlati kérdésben


Miben több a szisztematikus összefoglaló, mint egy átlagos összefoglaló?

SYSTEMATIC REVIEW

A szisztematikusszisztematikus áttekintés ELŐZETESEN

MEGHATÁROZOTT CÉLKITŰZÉS megvalósítása

szempontjából relevánsreleváns vizsgálatokat elemzi, ELŐRE ELŐRE

RÖGZÍTETT KERESÉSI STRATÉGIÁVALRÖGZÍTETT KERESÉSI STRATÉGIÁVAL, figyelembe

véve a szakirodalomba bekerülő rendszeres hibátrendszeres hibát

(systematic error) vagy torzításttorzítást (bias).


Bizonyítékok hierarchiájaNHS R&D, Centre for Evidence-Based Medicine, Oxford

1a

1b

1c

2a

2b

2c

3a

3b

4

5

systematic review (SR) of RCTs with homogeneity single RCT (with narrow confidence-interval) „all or none” type evidence SR of cohort studies with homogeneity single cohort study (or low-quality RCT) „outcomes research” SR of case-control studies with homogeneity single case-control study case series (or low-quality cohort/case-control study) expert opinion without explicite critical appraisal, or

results extrapolated from basic research

Biz

on

yíté

k er

eje

Biz

on

yíté

k er

eje

RCT: randomizált-kontrollált klinikai vizsgálat SR: szisztematikus összefoglaló


www.lib.sote.hu


Köszönöm a figyelmet!

Dr. ZAJZON GERGELYEgyetemi tanársegéd

Telefon: +36-20-9604294

E-mail: [email protected]

Web: http://sote.wik.is

mailto:[email protected]

http://sote.wik.is/

http://sote.wik.is/

gyÓgyszer a vilÁghÁlÓn

Documents